生物试剂企业药品研发质量管理策略研究报告.pdf

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生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 1 内容目录 一、前言 ..........................................................................................................................................................3 二、2023-2028 年生物试剂市场前景及趋势预测 .......................................................................................4 生物试剂行业监管情况及主要政策法规 .......................................................................................4 所属行业及确定所属行业的依据 ........................................................................................4 行业主管部门与行业监管体制 ............................................................................................4 （1）行业主管部门及职能 ............................................................................................................4 （2）行业监管体制 ........................................................................................................................5 行业主要法规政策 ................................................................................................................5 对企业经营发展的影响 ........................................................................................................6 我国生物试剂行业主要发展特征 ...................................................................................................7 生物试剂行业技术水平及特点 ............................................................................................7 生物试剂行业产业链情况 ....................................................................................................7 行业进入壁垒分析 ................................................................................................................8 （1）技术和人才壁垒 ....................................................................................................................8 （2）营销渠道壁垒 ........................................................................................................................8 （3）品牌壁垒 ................................................................................................................................9 （4）资金壁垒 ................................................................................................................................9 （5）行业准入壁垒 ........................................................................................................................9 2022-2023 年中国生物试剂行业发展情况分析............................................................................10 生物试剂行业介绍 ..............................................................................................................10 生命科学领域概况 ..............................................................................................................11 全球生命科学研究领域发展情况 ......................................................................................11 中国生命科学研究领域发展情况 ......................................................................................12 生物科研试剂领域发展情况 ..............................................................................................13 2022-2023 年我国生物试剂行业竞争格局分析............................................................................17 行业竞争格局 ......................................................................................................................17 主要企业的基本情况 ..........................................................................................................17 企业案例分析：诺唯赞 .................................................................................................................18 公司竞争优势 ......................................................................................................................18 公司竞争劣势 ......................................................................................................................21 公司的科技成果与产业深度融合情况 ..............................................................................22 2023-2028 年我国生物试剂行业发展前景及趋势预测................................................................24 行业发展前景 ......................................................................................................................24 （1）进口替代的推进 ..................................................................................................................24 （2）研究资金投入的增加及下游应用的蓬勃发展 ..................................................................24 （3）技术进步推动生物试剂需求增长 ......................................................................................25 行业发展趋势 ......................................................................................................................25 （1）国产的份额不断扩大 ..........................................................................................................25 （2）试剂品种和应用场景不断增加 ..........................................................................................26 （3）试剂质量不断提高 ..............................................................................................................26 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 2 影响行业发展的不利因素 ..................................................................................................26 （1）行业市场竞争加剧 ..............................................................................................................26 （2）研发能力及技术水平有待提高 ..........................................................................................26 三、生物试剂药品研发质量管理策略及建议大全....................................................................................26 药品研发过程当中质量管理的必要性 .........................................................................................27 药品研发特点 .................................................................................................................................27 投入大、风险高 ...................................................................................................................27 涌现大量的仿制药 ...............................................................................................................27 新药审批制度较为严格 .......................................................................................................27 药品研发阶段质量管理问题分析 .................................................................................................28 质量管理体系尚未建立健全 ..............................................................................................28 研发成果向生产技术转移较为困难 ..................................................................................28 研发人员质量管理意识有待提高 ......................................................................................28 文件管理和实验记录的规范性较差 ..................................................................................29 药品质量控制实验室缺陷 ..................................................................................................29 药物研发全过程质量管理体系整体架构的管理要素 .................................................................29 组织机构和人员 ..................................................................................................................29 研究场所和仪器设备 ..........................................................................................................29 工作实施 ..............................................................................................................................30 中外合作 ..............................................................................................................................30 药品研发过程当中的质量管理措施 .............................................................................................30 建立专门的药品研发质量管理部门 ..................................................................................30 根据不同阶段制定药品研发质量管理规程 ......................................................................31 建立、健全药品研发质量管理文件体系 ..........................................................................31 强化对药品研发质量管理的绩效考核 ..............................................................................31 提高和优化药品研发质量管理体系的应对措施 .........................................................................32 制定科学质量管理体系 ......................................................................................................32 建立完善的质量管理制度 ..................................................................................................32 切实提高药品研发后续生产工作的前瞻性 ......................................................................32 优化研发人员的质量管理意识 ..........................................................................................32 改进研究人员的质量管理 ..................................................................................................33 完成质量管理体系 ..............................................................................................................33 加强对信息数据的管理 ......................................................................................................33 四、生物试剂企业《薪酬绩效设计策略》制定手册................................................................................34 动员与组织 .....................................................................................................................................34 动员 ......................................................................................................................................34 组织 ......................................................................................................................................35 学习与研究 .....................................................................................................................................35 学习方案 ..............................................................................................................................36 研究方案 ..............................................................................................................................36 制定前准备 .....................................................................................................................................37 制定原则 ..............................................................................................................................37 注意事项 ..............................................................................................................................38 有效战略的关键点 ..............................................................................................................39 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 3 战略组成与制定流程 .....................................................................................................................41 战略结构组成 ......................................................................................................................41 战略制定流程 ......................................................................................................................42 具体方案制定 .................................................................................................................................43 具体方案制定 ......................................................................................................................43 配套方案制定 ......................................................................................................................45 五、生物试剂企业《薪酬绩效设计策略》实施手册................................................................................46 培训与实施准备 .............................................................................................................................46 试运行与正式实施 .........................................................................................................................46 试运行与正式实施 ...............................................................................................................46 实施方案 ..............................................................................................................................47 构建执行与推进体系 .....................................................................................................................47 增强实施保障能力 .........................................................................................................................48 动态管理与完善 .............................................................................................................................49 战略评估、考核与审计 .................................................................................................................50 六、总结：商业自是有胜算 ........................................................................................................................50 一、前言 药品是一类极其重要与特殊的商品，因为其与人的健康、安全直接相关，不论是临床疾病治 疗，还是日常的疾病预防、保健，都无一不需要应用到药品。通过药品研发，能够丰富药品种类， 提高药品品质，使其发挥出更有效的，更具针对性的药效作用，满足现代人对药品越来越高的种类 和品质要求。不过任何新药品的研发，都必须要首先保证其质量，否者便可能导致研发失败，浪费 研发资金，更严重者甚至可能造成药品安全事故，后果极其严重，为此做好药品研发过程当中的质 量管理就显得极其关键。 制药企业的质量管理，特别是药品研发期间的质量管理直接关系到药品安全和品质，从制药企 业角度来讲，在药品研发过程中科学、全面的质量管理模式对于研发药品的安全性和质量管理所产 生的影响比较大，针对药品研发及生产具有推动作用，有利于发挥企业社会价值，现就药品研发质 量管理体系进行分析，总结具体应对措施。 下面，我们先从生物试剂行业市场进行分析，然后重点分析和研究了药品研发质量管理策略。 相信通过本文全面深入的研究和解答，您对这些信息的了解与把控，将上升到一个新的台阶。 这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力 的保证。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 4 二、2023-2028 年生物试剂市场前景及趋势预测 生物试剂行业监管情况及主要政策法规 生命科学领域的研究对于人类发展具有十分重要的作用，研发带来的科学进步使得医疗、制 药、农业、工业等多个领域发生翻天覆地的变化，从而不断造福人类。从全球范围内来看，21世 纪开始，全球生命科学领域的发展进入快车道，尤其是人类基因组计划的实施、干细胞研究的不断 深入、克隆技术的不断发展等将生命科学领域的发展推向了新的高度，与之相对应的是研发投入的 不断升高。 所属行业及确定所属行业的依据 根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），生物试剂业务属 于“研究和试验发展”（分类代码：M73）中的“自然科学研究和试验发展”行业（分类代码： M7310）。 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年 10月修订），生物试剂业务属于 “科学研究和技术服务业”中的“研究和试验发展”行业（分类代码：M73）。 同时，生物试剂所处行业属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报与推荐暂行规定》第 三条中规定的“生物医药领域”。 行业主管部门与行业监管体制 （1）行业主管部门及职能 生物试剂行业的主管部门为国家发展和改革委员会、中国科学技术部、中国工业和信息化部。 国家发展和改革委员会和中国科学技术部负责制定产业政策，拟订并组织中长期规划和年度计划， 按国务院规定权限审批、核准、审核重大建设项目。中国工业和信息化部主要职责为拟订实施行业 规划、产业政策和标准；监测工业行业日常运行；推动重大技术装备发展和自主创新；协调维护国 家信息安全等。 中国生物工程学会是生物试剂行业的自律组织，是由从事生物工程活动的中国科技工作者和企 事业单位自愿组成并依法登记成立的全国性、学术性、非营利性的社团法人，是中国科学技术协会 的组成部分，负责组织学术活动，推动学术交流，加速研究成果向生产转移，促进产业发展。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 5 （2）行业监管体制 生物试剂产品主要用于科研院校的科学研究、高通量测序服务企业的测序服务、分子诊断试剂 生产企业的试剂生产与制药企业及 CRO企业的早期研发,无需取得特定的生产和服务资质，产品上 市也未强制要求注册。行业主管部门与行业自律组织为生物试剂行业制定发展政策、提供发展方 向、指导研究成果的产业化，并在安全生产、环境保护、产品质量等方面不断完善管理体系，为生 物试剂行业创造良好发展环境。 行业主要法规政策 我国颁布的生物试剂行业相关主要法律、法规、部门规章等如下所示: 序号 名称 主要内容 生效日期 1 《中华人民共和国 环 境保护法（2014 年修 订）》 生产、储存、运输、销售、使用、处置化学物 品和含有放射性物质的物品，应当遵守国家 有 关规定，防止污染环境。 2015 年 1 月 2 《中华人民共和国 安 全生产法（2014 年修 订）》 生产经营单位必须遵守本法和其他有关安全 生 产的法律、法规，加强安全生产管理，建 立、健 全安全生产责任制和安全生产规章制 度，改善安 全生产条件，推进安全生产标准 化建设，提高安 全生产水平，确保安全生产。 2014 年 12 月 3 《中华人民共和国 水 污染防治法 （2017 年修正）》 保护和改善环境，防治水污染，保护水生态， 保障饮用水安全，维护公众健康，推进生态 文 明建设，促进经济社会可持续发展。 2018 年 1 月 4 《中华人民共和国 大 气污染防治法 （2018 年修正）》 保护和改善环境，防治大气污染，保障公众 健 康，推进生态文明建设，促进经济社会可 持续 发展。 2018 年 10 月 5 《中华人民共和国 产 品质量法（2018 年修 正）》 易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射 性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有 特 殊要求的产品，其包装质量必须符合相应 要求， 依照国家有关规定作出警示标志或者 中文警示 说明，标明储运注意事项。 2018 年 12 月 6 《中华人民共和国 固 体废物污染环境 防治 法（2020 年修 订）》 防治固体废物污染环境，保障人体健康，维 护 生态安全，促进经济社会可持续发展。 2020 年 9 月 我国现行的生物试剂行业相关主要政策如下: 序号 名称 主要内容 生效日期 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 6 1 《关于加快科技服 务 业发展的若干意 见》 重点发展研究开发、技术转移、检验检测认 证 等专业科技服务和综合科技服务，提升科 技服 务业对科技创新和产业发展的支撑能 力，成为促 进科技经济结合的关键环节和经 济提质增效升 级的重要引擎。 2014 年 10 月 2 《关于实行以增加 知 识价值为导向分 配政 策的若干意 见》 针对我国科研人员实际贡献与收入分配不完 全 匹配、股权激励等对创新具有长期激励作 用的 政策缺位、内部分配激励机制不健全等 问题，明 确分配导向，完善分配机制，使科研 人员收入 与其创造的科学价值、经济价值、 社会价值紧 密联系。 2016 年 11 月 3 《“十三五”国家基 础研究专项规划》 注重研发具有自主知识产权的通用试剂和高 端 高纯专用试剂。 2017 年 5 月 4 《“十三五”国家科 技创新基地与条件 保 障能力建设专项 规 划》 加强重大科研基础设施、实验动物、生物试 剂、 计量、标准等科技基础条件建设，建设一 批高 水平的生物种质和实验材料库（馆），提 升资 源保障能力和服务水平。开发一批具有 自主知 识产权的通用试剂和专用试剂，注重 高端检测 试剂、高纯试剂、高附加值专有试 剂的研发，加 强技术标准建设，完善质量体 系，提升自我保障 能力和市场占有率，增强 相关产业的核心竞争 力。 2017 年 10 月 5 《关于全面加强基 础 科学研究的若干 意 见》 到 2020 年，我国基础科学研究整体水平和国 际 影响力显著提升，在若干重要领域跻身世 界先 进行列，在科学前沿重要方向取得一批 重大原 创性科学成果，解决一批面向国家战 略需求的 前瞻性重大科学问题。到 2035 年，我 国基础科 学研究整体水平和国际影响力大幅 跃升，在更多 重要领域引领全球发展，产出 一批对世界科技 发展和人类文明进步有重要 影响的原创性科学 成果。 2018 年 1 月 6 《关于加强国家重 点 实验室建设发展 的若 干意见》 大幅提升国家重点实验室的原始创新能力、 国 际学术影响力、学科发展带动力、国家需 求和 社会发展支撑力。从完善国家重点实验 室发展 体系、提升国家重点实验室创新能力、 加强国 家重点实验室管理创新等方面给出具 体方案，进 一步加强国家重点实验室建设发 展。 2018 年 6 月 对企业经营发展的影响 2016年，中共中央办公厅、国务院印发《关于实行以增加知识价值为导向分配政策的若干意 见》，鼓励包括生命科学在内的科学领域成果转化，提高了科研人员从事生命科学研究的积极性。 此外，国家通过自然科学基金和国家重点研发计划对生命科学研究提供支持，为高校的重大科研项 目启动与实行提供了充足的资金。在新冠疫情爆发后，习近平总书记指出，生命安全和生物安全领 域的重大科技成果也是国之重器，要加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破。 生物试剂作为生命科学领域研究的基础工具，是从基础研究到成果转化不可或缺的一部分，随着国 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 7 家对基础科学研究重视程度的加强和中国生物产业的升级转型和全球化发展，生物试剂的需求和市 场规模有望进一步提升。 我国生物试剂行业主要发展特征 生物试剂行业技术水平及特点 生物试剂广泛应用于包括科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等多 个领域，因用途广泛，形成的产品品种繁多。 赛默飞、凯杰等行业内领先企业通过并购等方式进行技术和产业整合，快速扩充自身产品线， 并通过与其自主生产的仪器协同发展，扩大了市场份额；而行业内中小型企业受制于技术、资源等 限制，无法形成广泛的品种覆盖，仅能够根据自身发展特点及技术优势生产经营部分品种，与行业 内领先企业存在一定差距。 在我国大力发展基础科学研究和下游应用的背景下，生物试剂行业面临良好的发展机遇，呈现 出底层技术快速迭代、产品种类逐渐丰富、应用领域不断拓展的发展特点。 对于生物试剂行业而言，虽然酶的定向改造方法学较为成熟，但在生物试剂的产业化过程中， 需要完整的平台化的开发体系，需要酶学、蛋白质科学、生物信息学、缓冲化学等多个学科的专业 人才积累和开发经验积累，各生物试剂企业的产品开发能力以及产品性能均存在一定区别。整体来 看，国内生物试剂行业起步较晚，国产生物试剂企业在企业规模、融资渠道、成立时间等方面存在 竞争劣势，导致国产生物试剂企业在关键原料技术、生产工艺等方面同海外跨国企业存在一定的差 距，国内生物试剂在种类丰富度和产品品质上亦与进口产品存在差距。此外，国内部分科研院校由 于实验室使用习惯更倾向于使用进口产品。综上，进口产品仍然占据市场主导地位。 生物试剂行业产业链情况 生物试剂产业链上游为生物、化学原料、生产设备、包装材料及耗材供应商，由生物试剂生产 商利用上述原材料开发种类丰富的生物试剂，用户包括科研院校、高通量测序服务企业、体外诊断 试剂生产企业、制药企业及 CR0企业等。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 8 数据来源：弗若斯特沙利文分析 行业进入壁垒分析 （1）技术和人才壁垒 生物试剂行业均属于知识、技术、人才密集型行业，对行业内企业的产品种类丰富程度、研发 效率与创新能力均有较高要求，尤其是高端产品的研发与生产具有较高的技术壁垒，行业内企业既 需要具有多学科复合型的研发团队支持产品和技术创新，又需要具备丰富行业经验的管理团队和销 售团队提升企业管理水平及市场竞争力。 技术的积累、研发和创新能力的建立、人才的招募与培养是一个较为长期的过程，行业新进入 企业难以在短期内实现足够的技术积累及研发和创新能力的建立，并招募及培养具有市场竞争力的 覆盖研发、管理及销售的人才团队。 （2）营销渠道壁垒 营销渠道的建设对于生物试剂行业均具有重要意义。 对于生物试剂行业而言，产品的用户包括科研院校、高通量测序服务企业、体外诊断试剂生产 企业、制药企业及 CRO企业等，用户较为分散，需要依赖广泛而有效的营销渠道进行开拓与维护； 同时，用户对产品质量及稳定性具有较高要求，通常不会频繁进行更换，先进入行业的企业具有一 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 9 定的先发优势，行业新进入企业难以在短时间拥有较为广泛的用户群体。 对于体外诊断行业而言，在我国，由于医院等医疗机构的地域分布广阔，拓展覆盖全国的营销 渠道并搭建与之匹配的服务网络是一个较为长期的过程；同时,体外诊断试剂生产企业通常采用以 经销为主、直销为辅的销售模式，先进入行业的企业已经建立了较为完善的营销渠道，并且在长期 的经营过程中形成了较好的经销商议价和管理能力，行业新进入企业在与实力较强的经销商的谈判 过程中处于相对弱势地位，对行业新进入企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。 （3）品牌壁垒 品牌知名度是生物试剂行业企业、体外诊断行业企业市场竞争力的集中体现。生物试剂的种类 众多，广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断和医药及疫苗研发等方面，用户对产品质量及 稳定性具有较高要求，更倾向于选择具有良好品牌知名度的产品；体外诊断产品的用户主要为医院 等医疗机构，其品牌知名度的形成是一个较为长期的过程，往往伴随着产品的质量、安全性、有效 性、使用便捷性等在较长的期间内持续获得医院等医疗机构的认可，知名品牌的体外诊断产品更容 易受到医院等医疗机构的选择。 行业新进入企业难以在短期内建立广泛的品牌知名度。此外，在面对新品牌的产品时，科研院 校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及 CRO企业、医院等终端客户往往会 考虑其可能承担的风险以及要习惯该产品的使用所付出的成本，新进企业难以在短期内使其产品得 到上述用户的广泛认可。 （4）资金壁垒 由于终端用户对产品质量的要求较高或面临较为严格的行业监管，生物试剂企业以及体外诊断 企业的发展均需要大量、长周期的资金支持，研发场地及生产场地的建设、生产设备的购置、人员 的招募、技术及产品的研发、产品的市场推广等均需要投入大量资金；此外，体外诊断企业在对外 销售体外诊断产品前还需要取得《医疗器械生产许可证》和相关产品的《医疗器械产品注册证》， 对于前期资金投入的要求更高。 经营规模较小、融资渠道有限的行业新进入企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞 争力，较为庞大的资金投入对行业新进入企业形成一定的壁垒。 （5）行业准入壁垒 体外诊断产品的使用与人们的生命健康密切相关，为了保证产品安全、有效，我国对体外诊断 产品设置了较高的行业准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的监督管理。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 10 体外诊断产品生产企业必须取得国家药品监督管理局等监管部门核发的《医疗器械生产许可 证》和相关产品的《医疗器械产品注册证》后方可进行生产。因此，进入体外诊断行业的企业需要 在前期花费大量的资金和时间完成产品开发、注册检验和临床评价等产品注册相关工作，在生产经 营前还需要完成各项许可证照的办理，从而形成了较高的行业准入壁垒。 2022-2023 年中国生物试剂行业发展情况分析 生物试剂行业介绍 各类生物制品的研发及生产离不开对酶、抗原、抗体等共性的功能性蛋白进行定向改造与进 化，功能性蛋白的下游应用领域非常广泛，主要如下： 在生命科学领域中，酶及相关的酶工程起到至关重要的作用。通过对酶的定向改造可以制备出 具有特异性的序列识别能力以及高效的生物催化活性的工具酶，其在一定的条件下可以对底物分子 进行高效定向催化，并具有反应条件温和、生物相容性良好的特征。基于这些特征，工具酶被广泛 地应用于核酸、蛋白质和小分子等生物活性分子的生产和分析检测，是该领域的关键原料之一。 除酶以外，抗原和抗体的免疫反应是生物科技领域的关键反应，对产品的功能实现和性能具有 决定性作用，在抗体药物、体外诊断与基础科研等领域具有十分重要的地位。通过对抗体的筛选， 可以得到亲和力更高、特异性更优、抗干扰性更强的抗体，进而用于后续的诊断类产品和抗体药物 的研发，应用领域十分广泛。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 11 生命科学领域概况 生命科学是研究生命现象、揭示生命活动规律和生命本质的科学，研究对象包括动物、植物、 微生物及人类，研究层次涉及分子、细胞、组织、器官、个体、群体及群落和生态系统，既探究生 命起源、进化等重要理论问题，又有助于解决人民健康、农业、生态环境等社会需求。 长久以来，人类从未停止对各种生物及人体进行研究。随着研究手段及实验技术的进步,生命 科学进入蓬勃发展阶段。从最初对自然界动植物的观察、描述，到遗传定律发现，再到 DNA双螺旋 结构的发现，生命科学也从宏观研究进入微观研究。20世纪 50年代以来，分子生物学飞速发展， 大量生物科研试剂也随之出现。近年来，分子生物学逐渐赋能分子诊断、基因测序和新药开发等各 个领域。 全球生命科学研究领域发展情况 随着生命科学领域成果转化和产品商业化的速度越来越快，全球生命科学领域的研究资金投入 实现稳步增长，从 2015年的 1,166亿美元增加到 2019年的 1,514亿美元，年均复合增长率为 %。 全球生命科学领域研究资金投入，2015-2019 数据来源：美国国家科学基金会，国家统计局，弗若斯特沙利文分析 从全球生命科学研究资金投入地域分布情况看，2019年，美国的研究资金约为 729亿美元， 占全球总研究资金投入的 %；欧洲的研究资金投入占全球总研究资金投入的 %；我国的研 究资金投入占全球总研究资金投入的 %。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 12 中国生命科学研究领域发展情况 近年来，随着《国家自然科学基金“十三五”发展规划》等政策的不断推出，科研资金预算不 断增大，我国生命科学研究也在不断向前发展，在数量、质量等多个维度上与世界发达国家的差距 逐渐缩小，也带动了生物试剂的市场规模快速增长。 经统计，我国高等院校、科研院所、医院实验室、医药企业等进行基础生命科学研究、药物发 现以及药物临床前研究的过程中投入的资金由 2015年的 434亿元增长至 2019年的 866亿元，年均 复合增长率为 %,远高于全球生命科学领域的研究资金投入增长速度。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 13 数据来源：国家统计局，科技部，弗若斯特沙利文分析 生物科研试剂领域发展情况 在生命科学研究过程中，生物科研试剂起到了至关重要的作用。在生命科学研究的投入中， 约 10%-15%用于生物科研试剂的投入。 从全球来看，生物科研试剂市场的整体规模在 2015年达到 128亿美元，并以 %的年均复合 增长率增长至 2019年的 175亿美元，预计于 2024年达到 246亿美元,2019-2024年期间年均复合 增长率为 %。 相比国外，我国生物科研试剂行业发展较晚，但近年来保持着高速增长，市场规模从 2015年 的 72亿元以 %的年均复合增长率增长至 2019年的 136亿元，增速远高于同期全球生物科研试 剂市场，预计于 2024年达到 260亿元，2019-2024年期间年均复合增长率为 %。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 14 数据来源：国家统计局，科技部，弗若斯特沙利文分析 按生物科研试剂的用户类型划分，可以分为工业用户和科研机构用户两类。工业用户一般使用 生物科研试剂进行产品检测或研发；科研机构一般使用生物科研试剂进行教学或科学项目研究，对 生物科研试剂的检测效率、准确度和质量标准要求较高。2019年，以生物科研试剂投入资金计 算，我国科研机构用户占比为 %，工业用户占比为 %。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 15 按生物科研试剂的类别来划分，可以分为分子类、蛋白类和细胞类三大类别,公司生物科研试 剂属于分子类。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2019年，我国分子类试剂的市场规模占比为 %，是生物科研试剂中最大的类别，蛋白类试 剂的市场规模占比为 %,细胞类试剂的市场规模占比为 %。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 16 数据来源：弗若斯特沙利文分析 生物试剂所处的分子类试剂的市场规模在 2015年为 39亿元，并以 %的年均复合增长率增 长至 2019年的 69亿元，预计于 2024年将达到 124亿元，2019-2024年期间预计年均复合增长率 为 %。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 17 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2022-2023 年我国生物试剂行业竞争格局分析 行业竞争格局 近年来，随着全球范围内生命科学领域的蓬勃发展，生物试剂行业发展迅速。 目前，在美国、欧洲等发达国家或地区，生物试剂行业已基本发展成熟，市场竞争格局较为稳 定。行业内领先企业通过收购等方式形成规模化发展，行业集中度呈上升趋势，并诞生了一批具有 世界影响力的跨国企业。 我国生物试剂行业起步于上世纪 90年代初，由于起步较晚，我国生物试剂行业企业与海外跨 国企业相比存在一定的差距，我国生物试剂市场仍主要被进口产品占据。经过近 30年的发展，我 国出现了多个在部分细分领域能够与海外跨国企业进行一定竞争的代表性企业。尤其是随着供应链 本地化愈发受到重视，国内生物试剂行业企业有望逐步扩大市场份额，面临良好的发展机遇。 主要企业的基本情况 生物试剂行业的代表企业包括： 企业名称 企业简介 2020 年度收入 （亿美元） 赛默飞 (Thermo-Fisher) 美国赛默飞成立于 1956 年，总部位于美国马萨诸塞 州，是生命科学领域的领导者，产品主要包括分析仪 器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，并向客户提 供实验室综合解决方案，其拥有多家分公司及工厂， 市场覆盖范围较广。 凯杰（Qiagen） 德国凯杰 2005 年通过收购深圳匹基生物技术开发有 限公司和天根生化科技（北京）有限公司进入中国市 场，现中国区总部位于上海，其在生物试剂类产品具 有完整的产品线，偏重分子生物学试剂。 宝生物（Takara） 日本宝生物于 1993 年在中国成立宝生物工程（大连） 有限公司，建立了研究用试剂的生产制造工厂，其在 生物试剂类产品具有完整的产品线，覆盖分子生物 学、 细胞生物学和免疫类产品。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 18 纽英伦生物 （NEB） 纽英伦生物于 1970 年代成立于美国，是生产生命科 学 试剂的领导者，并于 2001 年进入中国，中国区总 部位 于北京。目前，纽英伦生物为基因组研究提供齐 全的 重组酶和天然酶，并且业务范围已延伸至蛋白 质组学 和药品开发领域。 非公众公司，未 披露 普洛麦格 （Promaga） 普洛麦格于 1978 年成立于美国，于 2005 年即进入 中 国市场，中国区总部位于北京，拥有 4,000 多种产 品， 致力于提高全球范围内的科学家对基因组学、蛋 白质 组学、细胞分析、分子诊断和遗传鉴定等领域的 认知。 非公众公司，未 披露 KAPA Biosystems KAPA Biosystems 是一家总部位于美国波士顿的高 科 技生物公司，致力于研发、生产 PCR 所需要的基 因工 程酶，目前其产品已经被广泛的应用于常规分 子生物 学、第二代基因测序、分子诊断、法医诊断等 领域。 非公众公司，未 披露 义翘神州 义翘神州成立于 2007 年，注册地为北京，从事重组 蛋白、抗体、cDNA 克隆、ELISA 试剂盒等的研发与 生产，也致力于生物技术药物如单克隆抗体、重组蛋 白药物、病毒疫苗、快速诊断等的研发与技术服务。 义翘神州已于 2020 年 8 月提交了创业板上市申请， 并于 2021 年 8 月 16 日成功上市创业板。 [注 2] 百普赛斯 百普赛斯成立于 2010 年，是一家专业提供重组蛋白 等关键生物试剂产品及技术服务的高新技术企业， 助 力全球生物医药公司、生物科技公司和科研机构 等进 行生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发与 生产。 百普赛斯已于 2020 年 10 月提交了创业板上 市申请。 [注 2] 菲鹏生物 菲鹏生物成立于 2001 年，主营业务为体外诊断试剂 核心原料的研发、生产和销售，并为客户提供体外诊 断仪器与试剂整体解决方案。菲鹏生物已于 2020 年 12 月提交了创业板上市申请。 注：义翘神州和百普赛斯与诺唯赞均属于生物试剂厂商，但义翘神州和百普赛斯是蛋白 类生物试剂厂商，并非分子类生物试剂厂商，与诺唯赞相比，虽然产品类别有所不同，但在产 品的原料构成、生产工艺、研发流程、应用领域等方面具有一定的可比性。 企业案例分析：诺唯赞 公司竞争优势 （1）业务延展性优势 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 19 经过多年的发展，公司基于在酶、抗原、抗体等领域的关键共性技术平台及自身高效的研发体 系，能够快速、高效、规模化的进行新产品的研发，已成功推出了包含 PCR系列、qPCR系列、分 子克隆系列、逆转录系列等多个系列的生物试剂以及包含心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能 等 8个系列的 POCT诊断试剂，并形成了覆盖科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产 企业、制药企业、CRO企业、医院等医疗机构等多种客户群体的客户组合。 公司的关键共性技术平台的建立以分子生物学、细胞生物学、免疫学、酶学、生物化学等个学 科交叉为基础，由于下游应用领域非常广泛，公司可以选择的研发方向较多，能够根据自身发展情 况、客户及市场需求进行技术和产品开发，且对于不同细分领域的研发能够互相促进、迭代。 2012年设立时，由于对科研机构的产品需求较为熟悉，公司主要针对科研机构开发适用于基 础科学研究的 PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列等基础科研试剂；2014年，随着高通量测序市 场开始快速增长，公司基于科研试剂开发过程中积累的蛋白质的定向改造与进化技术，开发了适用 于高通量测序的基因测序系列生物试剂；2016年，公司基于抗原、抗体的开发与制备技术并结合 自主研发的量子点修饰偶联技术，开发了量子点免疫荧光检测产品线，进入 POCT诊断试剂领域， 此外，公司在研发基因测序系列试剂过程中，积累了单细胞逆转录及转录组扩增技术，并基于此建 立了基于单 B细胞的高性能抗体发现平台，开发出了高亲和力、高特异性的兔单克隆抗体，大幅提 升了公司 POCT诊断试剂的灵敏度和特异性；2018年，公司基于前期积累的 PCR产品开发能力，开 始为分子诊断试剂生产企业提供 PCR系列生物试剂，用于分子诊断试剂的生产；2019年，公司通 过研发量子点荧光材料积累了丰富的有机合成、高分子材料合成经验，并结合酶的定向改造与抗体 开发等技术，成功开发了 Bio-assay系列试剂，可应用于临床前研究中的高通量抗体筛选和体外药 效学评价等；2020年初新冠疫情爆发后，公司凭借前期积累的大规模原料和试剂的生产技术，开 发了新冠核酸检测酶原料、新冠抗体检测试剂盒与新冠抗原检测试剂盒，并实现了大规模生产；基 于开发 Bio-assay系列生物试剂积累的生物活性评价技术，公司为国内疫苗生产企业提供疫苗免疫 原性评价服务及疫苗免疫效果评价产品。 公司基于自身的业务延展性优势，已形成了丰富的产品组合，并已拥有 500多个终端产品，可 广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等领域。 针对生物试剂，公司拥有 60余种 PCR系列、30余种 qPCR系列、10余种分子克隆系列、30余 种逆转录系列、230余种基因测序系列、100余种 Bio-assay系列、60余种提取纯化系列、6种基 因编辑系列、20余种细胞/蛋白系列生物试剂、10种体外转录及修饰系列产品。对于同一系列的生 物试剂产品，虽然功能类似，但在具体性能特点及应用场景上有较为明显的区分，分为多个二级子 系列。对于部分二级子系列产品，又可根据配套的缓冲液不同、适用平台的差异、具体方法学的差 异、性能指标的差异进一步细分为三级子系列产品。三级子系列产品在具体用途、性能特点、适用 场景等方面存在较为明显的差异，面向的具体客户需求有所区别。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 20 （2）技术与人才优势 公司自成立以来始终坚持以研发为核心的经营理念，依托自主研发的核心技术，不断地更新迭 代现有产品并开拓新的业务领域。报告期内，公司研发费用分别为 5,万元、6,万 元、12,万元和 8,万元，占当期营业收入的比例分别为 %、%、%和 %。在人才储备方面，公司拥有一支超过 400人的研发团队，其中 50%以上的研发人员拥有硕 士及以上学历。在专利方面，截至 2021年 6月 30日，公司共拥有 50项专利，其中 32项为发明专 利。同时，公司目前拥有 20,000平方米左右的研发基地，并正在建设新的研发基地，为研发提供 充足的硬件支持。 在技术储备方面，公司拥有分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等多 学科技术，建立了蛋白质定向改造与进化平台、基于单 B细胞的高性能抗体发现平台、规模化多系 统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台等共性技术平台，多技术平台组合形 成了多个生物试剂产品系列与 POCT诊断试剂产品系列，更好地满足了下游客户需求。 依靠丰富的技术平台、高效的研发效率和充足的研发人员储备，报告期内，公司每年推出的新 产品均超过 50种，推动销售收入实现快速增长。通过不断进行产品的改进和迭代，公司已实现在 多个细分领域接近或达到进口产品的技术水平，逐步推进进口替代。 （3）自主可控的核心原料研发和生产优势 公司依托自主研发的蛋白质定向改造与进化平台与基于单 B细胞的高性能抗体发现平台实现了 公司生物试剂产品与体外诊断产品核心原料的自主研发与生产。 公司自主开发的 200余种基因工程重组酶和 1,000余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料， 是公司重要的竞争优势。 （4）多种蛋白质表达系统及规模化生产优势 在蛋白质制备领域，工业化放大生产的壁垒远高于实验室级别的表达，需保证在工业化制备的 过程中不损失蛋白质原有的活性和纯度。公司已建成覆盖蛋白质的分子设计、改造、重组表达、高 密度发酵、分离纯化、质量控制等各个环节的完整产线，并拥有大肠杆菌、酵母、昆虫和哺乳动物 细胞等多种蛋白质表达系统，用于酶、抗原及抗体的重组表达制备，目前已保藏表达宿主 40余 种、特有质粒百余种，以应对各类产品的制备需求，形成了规模化、多系统的重组蛋白制备平台。 经过多年对技术的不断探索，公司实现了聚合酶、逆转录酶、连接酶等上百种分子生物学酶原 料的规模化量产。同时，利用昆虫、哺乳动物表达系统，公司开发了上百种体外诊断用抗原、抗体 原料。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 21 基于对载体和工程细胞株的改造，公司单位生产效率获得提升，单位生产成本下降。同时，充 足的产能储备保障了公司可快速应对各类突发需求，为公司业务拓展建立坚实的基础。2020年， 公司累计为新冠核酸检测试剂生产企业提供了超过 3亿人份的 PCR系列及 qPCR系列生物试剂，用 于新冠核酸检测试剂的生产。 （5）营销体系优势 公司采用直销与经销相结合的销售模式，针对生物试剂与体外诊断产品采用不同的营销策略， 形成了系统化的营销体系，初步建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。 针对生物试剂，公司在国内 20多个重点城市及地区设置直销网点，自主开展营销工作，并为 客户提供服务。依托于上述直销网点，公司的销售团队能够现场解决产品适配性等问题，并了解客 户及市场的最新需求，有利于积累广泛、稳定的客户群体。 针对体外诊断产品，公司的产品已在全国超过 30个省、自治区、直辖市的 2,200多家医疗机 构形成销售，并积极向海外拓展。2020年，公司新冠检测试剂盒远销欧洲、美洲、非洲、亚洲等 多个国家及地区，在国际市场形成了一定的品牌知名度，并初步建立了海外营销网络。后续，公司 将持续推进国际化战略，继续围绕国家“一带一路”方针和全球化理念，加强“一带一路”沿线国 家的市场开拓工作，加速发展中国家和发达国家的市场准入，将更多国产优质产品输送到全球。 公司竞争劣势 与同行业领先企业相比，公司存在的竞争劣势包括企业规模较小、融资渠道单一、成立时间较 短，导致公司在生物试剂领域形成广泛的品种覆盖存在一定的困难、在体外诊断试剂领域的经营规 模尚受到一定的限制。 （1）企业规模较小 与已上市的同行业可比公司以及海外跨国企业等行业领先企业相比，公司总体规模较小，在资 本规模、人员规模等方面仍存在一定差距，需要根据自身发展特点及技术优势优先发展部分产品系 列，并逐步扩充产品系列、扩大经营规模,因此，难以在短期内形成广泛的生物试剂品种覆盖以及 较大的体外诊断试剂经营规模。 （2）融资渠道单一，资金投入受到限制 报告期内，为增强市场竞争力及拓展业务领域，公司不断扩充产品线及迭代现有产品，保持着 较高的研发投入。持续的研发投入及产能扩张需要企业具备较强的资金实力和融资能力。目前公司 生产经营所需资金主要依靠股东的资本投入及自身的经营积累，融资渠道较为有限，与已上市的同 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 22 行业可比公司以及海外跨国企业等行业领先企业相比存在一定差距，导致公司在扩充产品系列、扩 大经营规模方面的资金投入受到限制，对公司的快速发展形成了一定的制约。 （3）成立时间较短 国外生物试剂行业起步较早，行业已基本发展成熟，并诞生了一批成立时间较长、具有世界影 响力的跨国企业，例如于 1956年成立的赛默飞、于 1984年成立的凯杰、于 1979年成立的宝生物 等。上述行业领先企业均已积累了数十年的行业经验，并占据了国内外生物科研试剂的绝大部分市 场份额。我国生物试剂行业起步较晚，从行业的整体发展水平到行业内企业的个体发展水平均与国 外存在一定的差距。公司成立于 2012年，成立时间相对较短，自成立以来公司已完成了 200多种 酶的改造，形成了较为丰富的产品系列，单个酶种的研发周期通常在 6-12个月；但想要形成更为 广泛的生物试剂产品覆盖，公司还需投入更多的时间以进一步提升对酶的改造数量。同时，国外领 先企业已在中国市场深耕多年，已建立了完善的营销渠道、形成了优质的品牌形象。由于成立时间 相对较短，公司在市场需求把握、市场开拓、品牌认可度等方面处于竞争劣势，导致公司短期内在 生物试剂领域形成与国外领先企业相当的品种覆盖存在一定的困难。 2016年，公司成立了诺唯赞医疗开展体外诊断业务，并已先后推出了心脑血管、炎症感染、 优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理和呼吸道 8个系列的 POCT诊断试剂,在较短时间 内取得了 67张国内医疗器械产品注册证。相较于罗氏、雅培、万孚生物、万泰生物等国内外体外 诊断领先企业，公司体外诊断业务的发展时间较短，产品线的丰富程度仍需进一步提升。同时，对 于体外诊断产品而言，研发阶段与产业化阶段均需要较长时间的投入。对于公司而言，POCT诊断 试剂新产品的推出需要经历从抗体开发到产品开发的整个过程，耗时相对较长。在产业化阶段，体 外诊断产品的注册环节亦耗时较长，需要在完成注册检验、临床试验及取得医疗器械产品注册证后 方可进行正式上市。体外诊断产 品在上市后，仍需要通过相对较长的时间提高医生及市场的认可度及树立良好的品牌形象。上 述原因导致公司的体外诊断业务的经营规模与行业领先企业存在一定的差距。 公司的科技成果与产业深度融合情况 公司的主要科技成果集中体现在自主建立的蛋白定向改造与进化平台、基于单 B细胞的高性能 抗体发现平台、规模化多系统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台等核心技 术平台以及自主研发、生产的生物试剂、体外诊断产品。上述科技成果与产业的发展政策、关键技 术、发展趋势实现了深度融合。 （1）与产业发展政策的深度融合 近年来，针对生物试剂行业，国家先后颁布了《关于加快科技服务业发展的若干意见》、 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 23 《“十三五”国家基础研究专项规划》、《“十三五”国家科技创新基地与条件保障能力建设专项 规划》、《关于全面加强基础科学研究的若干意见》等生物试剂行业发展政策，注重研发具有自主 知识产权的通用试剂和高端高纯专用试剂，增强相关产业的核心竞争力，从而推动我国生物试剂行 业的发展；针对体外诊断行业，国家先后颁布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、 《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》、《关于印发进一步改善医疗服务行动计划 （2018-2020年）的通知》等发展政策，并提出了“分级诊疗”、“五大中心”建设、“发热门诊 建设”等具体措施，有利于我国体外诊断企业进行技术创新。 在新冠疫情爆发后，习近平总书记指出，生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重 器，要加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破。公司积极响应国家政策号召， 依托于自主建立的关键共性技术平台，在生物试剂方面，自主形成了包括 PCR系列、qPCR系列、 克隆系列、逆转录系列、基因测序系列、Bio-assay系列、提取纯化系列、基因编辑系列、细胞/ 蛋白系列等多个产品系列；在 POCT诊断试剂方面，自主形成了心脑血管、炎症感染、优生优育、 胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理和呼吸道 8个系列产品及配套质控品；在 POCT诊断仪器方 面，自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪与全自动特定蛋白分析仪，符合相关产业发展政策的 导向。 （2）与产业关键技术的深度融合 在生命科学领域中，酶、抗原、抗体及相关技术具有非常重要的地位，应用领域十分广泛。 公司围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料自主建立了覆盖了蛋白质定向改造与 进化、基于单 B细胞的高性能抗体发现、蛋白质重组表达与制备、量子点修饰偶联等关键共性技术 平台。基于蛋白质定向改造与进化平台，公司已拥有上千种催化活性、半衰期、稳定性、热耐性、 抗干扰等性能各异的突变酶库，可以用于开发具有多种适用性的生物试剂；基于单 B细胞的高性能 抗体发现平台，公司可以实现周期短、通量高、多样性强、不限种属的抗体筛选；基于规模化多系 统重组蛋白制备平台，公司可以实现 2-8g/L的蛋白表达量，拥有较高的聚合酶、逆转录酶、连接 酶等多种酶原料、单克隆抗体原料和抗原的规模化生产能力；基于量子点修饰偶联与多指标联检技 术平台，公司有效提高了 POCT诊断试剂的检测灵敏度与检测效率。 公司自主建立的核心技术平台与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是 公司保持产品市场竞争力的重要基础。 （3）与产业发展趋势的深度融合 生物试剂行业均属于知识、技术密集型行业，由于起步较晚,国内企业与海外跨国企业仍存在 一定的差距，进口产品在部分主要领域占据市场主导地位，国产产品的进口替代是重要的行业发展 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 24 趋势之一。 公司致力于推动生物试剂及体外诊断产品的进口替代进程。除自主研发、生产体外诊断产品以 外，公司为国内科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及 CRO企业等 提供种类丰富的生物试剂，在我国国产分子类生物试剂市场排名第一，助力我国打造本地化的生物 科技产业供应链。 2023-2028 年我国生物试剂行业发展前景及趋势预测 行业发展前景 （1）进口替代的推进 对于生物试剂，科研机构用户及工业用户的研发、生产工作对进口产品的依赖程度较高。但由 于国际形势变化、汇率波动等因素，进口产品存在价格上涨及供货紧张的风险。2020年由于新冠 疫情在全球范围内爆发，国际物流受到较大影响，进一步加剧了生物试剂的供应紧张，供应链本地 化越来越受到国内科研机构及企业的重视，我国生物试剂行业得到前所未有的发展机遇。 生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器，要加强生命科学领域的基础研究和医 疗健康关键核心技术突破。我国鼓励本土生物试剂行业进行技术创新，打造自主可控的生物试剂供 应链，进一步推动生物试剂的进口替代进程。 （2）研究资金投入的增加及下游应用的蓬勃发展 随着生物技术的重要地位日益凸显、我国综合国力的大幅提升以及科技创新体系建设的不断完 善，我国生命科学领域的研究资金投入迅猛增长，由 2015年的 434亿元增长至 2019年的 866亿 元，年均复合增长率高达 %。资金投入的增加为生物试剂行业的发展提供了良好支撑。 此外，高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发等生命科学的下游应用领域的蓬勃发展，亦有 效推动了生物试剂行业的市场规模的不断扩大。 1）高通量测序领域发展情况 第二代高通量测序技术（NGS）近年来取得了较快发展，其相比于第一代测序技术具有速度 快、准确率高、成本低等优点，在医学领域的应用越来越广泛,主要包括无创产前基因检测 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 25 （NIPT）、肿瘤诊断和治疗、生殖遗传筛查、流行病学研究等，目前临床应用较多且较成熟的为 NIPT及肿瘤诊断和治疗。 2）体外诊断领域发展情况 分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断 的技术。具体而言，通过分析 DNA、RNA或蛋白质的表达，通过寻找遗传密码中的异常或变异，或 确定特定基因的存在，以确定疾病的易感性或存在性，并将这些信息提供给医疗服务提供者，以进 行风险评估、诊断、预后和治疗。根据检测原理，分子诊断可以分为以下几种类型： 我国分子诊断市场规模从 2015年的 31亿元增长至 2019年的 84亿元，2015-2019年的年均复 合增长率为 %；预计 2024年将达到 238亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到 %。 3）生物医药研发领域发展概况 近年来，在国家的政策支持和医药企业的转型升级背景下，我国生物医药企业对自身的研发能 力愈加重视，研发投入以较快速度增长，以 %的年均复合增长率由 2015年的 660亿元增长至 2019年的 1,458亿元，并在 2019-2024年预计将以 %的年均复合增长率增长，在 2024年将达 到 3,289亿元。 （3）技术进步推动生物试剂需求增长 上个世纪 60年代起，陆续出现了流式细胞术、酶联免疫吸附测定法、免疫印迹法、酶联免疫 斑点法等技术，这些实验技术与方法学的成熟，衍生了大量对配套生物试剂的需求。随着 2000年 第二代高通量测序技术的面世，相应的高通量测序建库试剂也开始出现大量需求。近年来，随着 CRISPR技术的应用，Cas9核酸酶试剂盒开始推出。 未来，随着生命科学领域新技术的不断发展，相应配套的生物试剂需求将会不断扩大，生物试 剂市场规模也将随之不断扩大。 行业发展趋势 （1）国产的份额不断扩大 随着国产生物试剂的种类逐步丰富、品质逐步提高，且国产生物试剂在价格方面具有一定的竞 争优势，我国科研院校、高通量测序服务企业、体外诊断试剂生产企业、制药企业及 CRO企业等对 国产生物试剂的接受度逐渐提高，国产生物试剂的市场份额不断扩大。另一方面，进口生物试剂受 复杂国际形势影响出现了价格提升、供货紧张等现象，使得生物试剂的本土化供应链得到越来越多 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 26 的重视，一些优质品牌的生物试剂市场份额逐步扩大，进一步推动生物试剂的进口替代进程。 （2）试剂品种和应用场景不断增加 随着包括高通量测序、CRISPR技术在内的生命科学技术的不断发展，生物试剂的品种不断增 加，应用场景随之增加，从科研机构、医药企业等的生命科学研究逐渐开始应用到高通量测序、动 物检疫、体外诊断等新兴领域。 （3）试剂质量不断提高 由于我国生物试剂行业起步较晚，国内生物试剂与进口产品仍然存在一定差距。近年来，在我 国对于基础科学研究和下游应用发展的大力支持下，国产生物试剂企业在技术水平方面有所提高， 国产生物试剂与进口产品的差距逐步缩小。 影响行业发展的不利因素 （1）行业市场竞争加剧 近几年来，行业巨头赛默飞（Thermo-Fisher）、凯杰（Qiagen）、宝生物（Takara）等加大 在我国的投资力度，其在品牌声誉、产品质量等方面均具有较强竞争优势，而国内企业集中度较低 且规模较小，行业竞争较为激烈。 （2）研发能力及技术水平有待提高 我国生物试剂的技术含量普遍偏低，缺乏质量稳定的高端产品，高端生物试剂仍主要依赖进 口，国内企业的研发能力及技术水平有待提高。 三、生物试剂药品研发质量管理策略及建议大全 药品生产质量管理工程（PQE）是制药工程专业的一门核心课。该课程主要涉及药品质量管理 的相关知识，培养学生药品质量第一的意识，让学生认识到药品的质量是生产出来的，而非检验出 来的。针对于该门课，目前现行教材主要是以药品生产管理规范（GMP）为核心内容，向学生讲授 生产过程中对影响药品质量的各种因素进行有效的控制的管理方法和实用技术总和。然而，该门课 的时代感较强，随着各种与药品相关法律法规的颁布，应当不断地補充和完善日常教学中相应的教 学内容，使学生能够及时地接触到该领域最新的变化，及时了解和掌握药品质量管理的最新动向， 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 27 以适应药品质量管理发展的新趋势。 药品研发过程当中质量管理的必要性 现代人对健康越来越重视，对药品的种类、品质要求也越来越高，只有药效显著、针对性强的 药品，才能得到市场的认可，在人们的疾病治疗和预防、保健中发挥出作用。显然，这也就对制药 企业提出了越来越高的制药生产要求，其必须要不断的研发新药品，以满足人们的用药需求，更加 有力的保障人们的健康[1]。不过药品的研发存在着诸多的不确定性因素，质量难以得到百分之百 的保证，如果期间出现了质量问题，就会导致研发过程当中的资金、知识、人力和技术投入完全付 之东流。更严重的是，如果质量问题在研发中未被发现，药品生产并流入市场之后，便会造成药品 安全事故，后果极其严重。对药品研发过程进行质量管理的必要性在于，其一是能够保证研发资 金、知识、人力和技术投入有所回报，其二是能够保证药品本身的品质，确保药品的疗效和安全 性，使药品在进入临床和市场后，切实发挥出其疾病治疗、预防和健康保障作用。 药品研发特点 目前，在我国药品质量管理中的重点内容主要在于生产以及经营管理控制，现阶段关于药品研 发的内容依然缺乏规范性的指导文件。药品研发作为系统基础创新工程之一，涉及的领域以及学科 比较多，在药品研发过程中会应用多种新技术，可以依照不同工艺展开，其研发特点主要表现为质 量要求高、工作量大以及研发周期长，研发目的在于通过不断的实验改进药物性能，促使药物通过 审批以后尽早投入市场，尽可能满足实际消费需求。 投入大、风险高 新药研发在需要大量资金支持的同时还需花费大量的时间，这种现象在医药行业达成了共识， 在投入大量的资金以及时间以后所获得的市场回报率也会因多种因素的影响面临不确定性，因此新 药研发和投入与产出存在不匹配的现象。 涌现大量的仿制药 因新药研发存在的不确定性，可以综合考虑市场风险以及研发投入因素，大多制药企业已经逐 步将研发方向转变为了仿制国外成功药品。 新药审批制度较为严格 在我国药品管理水平提高的同时，国家对于医药企业产品的审批要求也逐步提升，药品审批制 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 28 度越来越严格，因此对于医药企业的研发质量管理的要求也越来越高。 随着中国药品管理的改善，医药企业对药品审批的国家要求逐步提高。根据中国药品审批报告 的数据，2015年共订购了 8000多种药品，但批准列入清单的药品不到 400种，成功率为 5%。随着 药品标准化的改善和药品审批制度的日益严格，制药公司对研发质量管理的要求越来越高。 药品研发阶段质量管理问题分析 目前，制药企业药品研发阶段质量管理中存在的问题主要表现在以下几个方面： 质量管理体系尚未建立健全 现代制药公司通常是针对药品的生产和销售。公司虽然严格按照 GMP规定进行药品开发和销 售，但仍有一些制药公司在药品开发中放弃灵活创新的认知缺陷，以使研发产品的质量管理体系摆 脱实际的开发质量管理。 部分制药企业在药品研发的工作实践中，虽然严格遵循 GMP的相关条例开展日常管理工作，但 是对药品研发的创新性和灵活性缺乏正确的认识，导致研发阶段质量管理体系与研发阶段质量管理 实践相互分离，这在很大程度上影响了研发人员的工作质量和工作效率，同时也对研发人员的工作 热情造成了非常不利的影响。 研发成果向生产技术转移较为困难 部分制药企业在开展药品研发工作的过程中，对整个市场现状缺乏全面的调研，导致药品研发 与药品生产之间的匹配性大大下降，并且部分制药企业对供应商的选择缺乏足够的重视，导致后期 的风险防控和物料审查工作无法得到全面落实，药品的整体质量被大打折扣。 研发人员质量管理意识有待提高 研发人员是开展药品研发工作的中坚力量，其管理意识的强弱能够在很大程度上决定药品研发 阶段质量管理的最终效果。在这种情况下，研发人员整体的管理意识并不是十分理想，他们对相关 的法律条文缺乏深入的了解，因此无法及时辨别研发工作中存在的质量风险，也未能及时采取行之 有效的防范手段和处理措施。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 29 文件管理和实验记录的规范性较差 许多制药公司在开发新藥时，没有关于其样品档案和记录的组织标准，特别是关于前制药公司 的一些实验数据，这些数据的格式在记录和清理过程中尚未确定，而且在数据储存方面相对随意; 某些文件和数据也没有电子备份，这可能导致数据丢失。 部分制药企业在开展药品研发工作的过程中，实验数据记录和实验数据整理没有固定的格式， 相关信息数据的存放具有较大的随意性，甚至部分信息数据未能及时做好电子备份，这在很大程度 上提高了信息数据混淆和丢失的可能性。 药品质量控制实验室缺陷 在质量控制实验室发现的严重缺陷主要涉及：生产用主要物料未按申报标准或法定标准进行全 项检测、超标结果未进行调查、修改计算机化分析仪器时间后进行检测、多批次产品分析检测无法 提供电子图谱等。除常规性 GMP跟踪检查外，在对药品生产企业的飞行检查中也发现企业存在编造 检验记录、检验数据不能溯源、稳定性试验数据不真实、未对委托检验机构进行现场审计、对照品 管理混乱、取样及检验记录不完整、超标结果统计与分析不符合要求等质量控制实验室方面的问 题。 药物研发全过程质量管理体系整体架构的管理要素 组织机构和人员 在药物研发全过程质量管理体系中，各个阶段应有明确的岗位职责，由指定具备资格的人员担 任，并且应设置独立的质管部门，避免人员分工和权限上的交叉，保障研发质量职责履行。质管部 门的职责主要为建立质量管理体系、结合实际工作和最新的国内外质量管理规范完善体系和体系文 件的贯彻执行等。作为项目的整体负责人，不同的实验室有不同的称呼，药学研制/生产的项目负 责人、药理毒理的专题负责人、临床试验的申办者，皆应从人员、设备、物料、法规和环境各个方 面保证项目规范、科学、真实地完成。 研究场所和仪器设备 相应的实验功能区应能满足各自环境控制的要求，对敏感的物料、产品或实验尤其适用。比如 留样和稳定性考察，其温湿度条件要进行监控和记录;日常物料储存应按照其要求的包装和条件存 放，以保证物料的质量稳定性;各区域应空间充足并进行有效隔离，避免可能对研究造成的干扰;库 管区域采取必要的安全措施;应具备危废处置、暂存或者转运条件。档案保管设施应设有接触权 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 30 限、有效控制并监测各种危害因素。 工作实施 研究工作的稳定实施离不开完善合理的研究流程和项目管理的制度。研究流程为研究人员的研 究工作提供了基本的研究思路和整体架构，有助于合理的实验设计和研究。开展研究之前进行研究 方案或实验方案的设计是研发活动中应该采取的方式，其中应包含研究计划表并及时进行更新。方 案中应将可能存在的问题和风险提前预估，有助于研发工作的进行和项目管理人员的整体把控。 中外合作 我国应大力扶持和引导中国企业集中研发新药，提升国产新药的研发效率质量;与外资企业建 立联系，鼓励进口新药在国内开展试验提交上市申请;我国的药品监管在与国际接轨的同时，还需 结合我国国情，不断完善药品监管体制，以提升我国的药品监管水平。 药品研发是制药企业长期发展的驱动力，建立完善的药品研发质量管理体系是保证药品研发质 量和成功注册的基础。随着我国的药品监管法规与国际全面接轨，确保药品研发的规范性迫在眉 睫，制药企业要从战略上重视研发质量管理体系的建设和完善。药品相关行业协会也要充分发挥作 用，积极组织药品研发质量管理的法规培训及企业经验分享等;组织行业建立一些规范性模板，并 推广使用，提高整个行业药品研发质量的水平。 药品研发过程当中的质量管理措施 建立专门的药品研发质量管理部门 为了保证质量管理工作的严格落实，应当独立于药品研发部门、生产部门等，建立专门的药品 研发质量管理部门，避免权力上的较差，这样才能更加可观、严格的对药品研发做好监督工作，保 证药品研发质量。药品研发质量管理部门的职能，第一是应建立统筹的质量管理体系，包括对于药 品研发的质量管理方针、质量手册、管理程序、操作规程等，并且还需要负责对所有的药物研发项 目建立质量管理档案;第二是需要制定、实施与不断改进质量管理体系，如要监督和检查研发项目 研究节点的进度及该节点研究文档的合规性，包括是否符合规范、数据是否真实等，还要对研发实 验方案、检验过程、质量标准等进行审核，定期检查所负责实验室的基础质量管理，例如研发计量 器具检定、外部校准工作等等[2];第三是需要对临床研究用样品进行严格管理，一定要保证所用药 品符合质量标准，确保受试者的用药安全;第四是要按照 GMP（药品生产质量管理规范）要求，对 验证方案进行审批，监督验证报告，确保验证报告所有数据的真实性;最后是需要对供应商进行严 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 31 格的评估和批准，保证正式生产阶段 GMP对于供应商的要求，同时还要随时关注、跟进国内外药品 相关法律变化，保证药品的研发、生产具有法律的支持和保护。 根据不同阶段制定药品研发质量管理规程 从药品研发到生产上市，可以分为若干个阶段，如按照 ICH Q10制药质量体系的规定，包括药 品研发、技术转移和批准上市前涉及到的发生在商业化车间的活动。在药品研发的质量管理中，应 当将上述的这些阶段统统考虑进去，围绕这些阶段的特点和需求，在研发质量管理中制定相应的规 程，这可以使药品研发、药品生产实现更好的衔接，提高研发与生产的转换效率。实践中，应当基 于 ICH Q10制药质量体系的四大要素，即工艺性能和产品质量监测系统、纠正和预防措施系统、变 更管理系统、工艺性能和产品质量的管理回顾，明确各个阶段质量管理规程细节，同时加强对研发 的知识管理、风险管理，保证知识层面的准确性、科学性，消除可能存在的质量风险问题[3]。 建立、健全药品研发质量管理文件体系 质量管理文件体系是药品研发质量管理的基本依据，所以必须要建立、健全该文件体系，确保 质量管理工作有章可循。药品研发质量管理文件体系可以分为三个层次，第一个层次是质量手册， 这属于是质量管理的顶层规范和依据，其必须要详细说明研发对于符合中国及相关国家的《药品生 产质量管理规范》《药物临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》等药品研发相 关要求的承诺;第二个层次是基于质量手册的质量控制指导性文件，包括 SMPs、SOPs、工艺规程、 验证文件、质量标准、检测方法等，这些文件的作用、价值也极其重要，它们可以为实际的药品研 发质量控制、管理提供具有操作性的指导和规范;第三个层次包括记录性的文件，如研发过程当中 的日志、实验记录、报告等等，这些文件在质量管理中也是不可或缺的，是执行质量管理的具体依 据。 强化对药品研发质量管理的绩效考核 虽然药品的研发具有非常大的不确定性、不可预见性，但是实际的研发过程也并不是没有理论 基础、没有规范指导，所以从质量管理的角度出发来讲，药品研发的质量是绝对具有可控性的。为 此，应当强化对药品研发质量管理的绩效考核，要在鼓励研发创新的同时，明确研发过程当中的质 量控制责权分配，所有参与研发的人员，都要承担起相应的质量管理责任。同时根据责权分配，制 定出相应的考核指标，以促使研发人员在药品研发过程当中，注重和落实质量管理、控制工作。 除了上述几点之外，在药品研发的质量管理中，还需要重视并切实做好对研发人员的教育、培 训工作，一方面是要增强他们的质量管理意识，认识到质量管理的必要性，另一方面则需要不斷提 高他们的专业知识能力、创新思维。使他们能够在药品研发中兼顾专业创新与质量控制，确保研发 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 32 成果安全、有效、可用，造福人类健康。 提高和优化药品研发质量管理体系的应对措施 制定科学质量管理体系 制药公司在开发过程中必须注重质量管理的价值，结合实际情况建立健全的质量管理体系，通 过质量控制保持药品开发中的实际质量。大多数制药公司没有完善的质量管理体系，在药品开发中 不注重开发的灵活性和有效性，不符合药品开发的技术标准。因此，制药企业应建立科学质量管理 体系，通过建立有序的管理体系促进药品开发，并确保在管理体系的支持下开发药品的质量。医药 企业必须注重质量管理的重要性，结合科学质量管理方案的实际发展，在优化管理运行的基础上促 进医药产品的开发。另一方面，药品开发创新应根据国家技术标准和监管要求，借鉴国外现代质量 管理体系。制药企业应在健全管理体制的基础上，通过在技术发展的不同阶段制定科学质量管理方 案，使研发工作合理化。 建立完善的质量管理制度 在开展药品研发阶段质量管理的工作实践中，FDA已经正式提出了 QbD理念，并且 ICH也建立 了完善的统一质量体系，该质量体系在产品的整个生命周期均有体现，其中介绍药品研发阶段质量 管理的部分主要集中在 Q8-Q11，介绍生命周期各个阶段质量管理实施原则的部分主要集中在 Q10[3]。生命周期各个阶段质量管理实施原则对药品研发各个环节所要达成的目标以及存在的差异 性进行了突出强调。针对这种情况，我国制药企业在建立药品研发阶段质量管理制度的过程中，可 以对国外一些先进的质量管理理念和质量管理制度进行全面分析和有效借鉴，从而根据自身药品研 发的实际情况，成立一个具有良好独立性的质量管理部门，并确保质量管理部门以及部门负责人的 管理权利能够得到充分发挥，从而为各项质量管理管理工作的高效开展奠定坚实的基础。 切实提高药品研发后续生产工作的前瞻性 为了进一步促进药品研发阶段质量管理工作的高效开展，研发人员应对研发成果向生产技术转 移过程中可能出现的问题有一个较为全面的认识，并严格把控物料选用、供应商选择以及工艺设计 等各个环节，充分考量药品研发工作之后批量生产的可行性，全面了解与之相关的技术标准，并在 此基础上积极开展药品研发工作，进一步提高药品研发阶段质量管理的工作质量和工作效率。 优化研发人员的质量管理意识 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 33 在组建研发人员队伍的过程中，制药企业不仅要关注研发人员的创新能力和专业素养，并且还 要对研发人员的质量管理意识给予足够的重视。在此过程中，制药企业可以为研发人员提供必要的 培训平台和进修途径，使得研发人员能够对与之相关的法律条文有一个较为全面的认识，从而及时 发现药品研发过程中存在的质量问题，然后采取行之有效的防范手段和应对措施，为研发药品质量 的全面提升奠定坚实的基础。 改进研究人员的质量管理 创建药品开发团队时，我们的制药公司不仅注重员工的专业发展和创新，还注重质量控制。此 外，他们还必须有熟悉药品开发相关立法的基层活动家。当开发过程中出现质量问题时，您可以将 它们与现实相协调，并做出明智的决策。同时，制药开发人员需要更好的组织能力和沟通协调，管 理层应赋予制药部门更大的权力，使研发系统适应实际情况，确保顺利高效的发展。此外，制药研 发企业需要提高研究人员立法和质量控制方面的知识，以提高日常工作中对研发质量管理的认识， 及早发现发展过程中的不合理问题和风险，提高研发效率。 完成质量管理体系 作为药品开发的一部分，引入了 ISO质量管理体系的概念，以解决药品生产质量控制方面的缺 陷，并根据现行法律法规改进执法工作。此外，国际协调理事会质量管理体系的应用，可以通过对 药品技术的要求，根据各国的需要量身定制，方法是通过适用"四大最严格"的法律，限制药品公司 危害人民身心健康的行为，并要求药品公司履行市场准入方面的责任，承担法律后果和刑事责任。 发展过程中的分阶段项目完成后，必须及时进行评价活动，从技术、质量和其他方面进行评价，确 保项目的稳定交付，为要修改的项目建立质量改进模型，确保变更项目的可追溯性，并对项目完成 后药物开发情况进行全面分析，以便及时实施文件编制、行业支持和文件管理。 加强对信息数据的管理 信息数据是制药企业药品研发的重要基础，其完整性、真实性以及规范性与药品研发的工作质 量和工作效率之间有着非常紧密的联系。针对这种情况，制药企业必须切实加强对信息数据的管理 工作，有效提高文件管理和实验记录的规范性，积极做好信息数据的电子备份工作，从而为后续实 验追溯以及申报注册工作的高效开展提供强有力的信息数据支持[4]。 总体而言，日益提高的质量控制意识和日益增强的药品安全对治疗近年来日益普遍的疾病的有 效性和安全性产生了严重影响，相关风险加剧，这对制定质量控制工具至关重要。在药品质量管理 中，应加强风险管理，正确评估药品质量风险，以提高药品质量，确保药品的安全性和有效性。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 34 在社会经济快速增长的现代社会，人们对健康领域提出了更高层次的要求，并且也更加关注药 品安全问题。药品研发工作涉及到的内容非常繁杂，具有周期长、投资大以及技术难点多等内在特 征，其中任何一个环节出现问题，都可能造成非常严重的药品质量问题。针对这种情况，制药企业 要对药品研发阶段质量管理工作给予足够的重视，并建立完善的质量管理制度，切實提高药品研发 后续生产工作的前瞻性，优化研发人员的质量管理意识，加强对信息数据的管理，从而充分发挥质 量管理在药品研发阶段的实际效能。 四、生物试剂企业《薪酬绩效设计策略》制定手册 在明确“薪酬绩效设计策略”可执行的情况下，我们首先要动员和组织相关战略制定成员，进 行学习和研究，并做好制定前的准备工作，再根据战略组成和制定流程，做出科学的具体方案。 动员与组织 在决定制定“薪酬绩效设计策略”后，就需要开始动员和组织相关人员进行战略规划。设计战 略规划是企业战略规划管理中最为基础的内容，企业必须邀请具有丰富战略规划设计经验且对行业 发展趋势有着深刻了解的专业人员，同时还应抽调对企业实际情况熟悉的一线工作人员，共同组成 一支具有丰富经验、专业互补的战略规划设计小组负责设计战略规划。同时，企业应为小组提供尽 可能齐全的资料，使小组得以综合考虑各种资料对企业外部机遇与挑战进行 SWOT分析，进而有效 提升企业战略规划的科学性和准确性。 动员 对于任何一个企业而言，要想真正有效地开展高水平的战略规划管理存在着很大的难度，这就 要求企业必须重视提升自身的战略规划管理能力，才可以更好地促进企业的发展。一方面需要不断 加强理论研究，不断丰富战略规划管理研究成果，为企业战略规划管理提供理论支撑。另一方面， 应重视战略规划管理团队的建设工作，吸收各种优秀人才参与战略规划管理，进而为企业战略规划 管理提供团队支撑。 部门 序 号 推动事项 推动要点 责任 人 推动时间 备 注 动员 1 决定在公司推行 “薪酬绩效设计 策略” 召开专门会议就推行“薪酬绩效 设计策略”作出决定 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 35 2 成立公司“薪酬 绩效设计策略” 建设领导和制定 小组 确定公司“薪酬绩效设计策略” 建设小组的人员及分工。公司应 当在设立战略委员会，或指定相 关机构负责公司发展战略管理工 作，履行相应职责。 3 进行建立“薪酬 绩效设计策略” 思想动员 召开公司建立“薪酬绩效设计策 略”思想动员会 组织 战略管理者是企业战略管理的主体，他们是企业内外环境的分析者、企业战略的制定者、战略 实施的领导者和组织者、战略实施过程的监督者和结果的评价者。因此，战略管理者的构成、各自 的参与方式、程度以及相互关系等因素，都对企业成功地实施战略管理有着重大的影响。 由于战略管理者构成了企业战略管理的核心体系并直接参与到企业内外环境的分析的整个过程 中，因此，企业的战略管理者既是分析者又是制定者，既是领导者也是组织者。一般企业的管理层 由公司层管理者、事业层管理者和运营层管理者这三个主要的管理阶层构成。而战略管理者涵盖了 企业这三个层次的管理者。通常战略管理者包括企业的董事会、高层管理者、各事业部经理、职能 部门管理者以及专职计划人员。 成员 职责 （一）董事会 从战略管理的角度，董事会具有三项主要的任务： （1）提出企业的使命，为企业高层管理者划定战略选择的具体范围。 （2）审批高层管理者的建议、决策、行动，为他们提出忠告和建议，规划出 具体的改进措施。 （3）董事会通过它的委员会监视企业内外环境的变化，注意这些变化将会给 企业造成的影响。 （二）高层管理 者 企业高层管理者负责制定和管理战略规划过程。为了确定企业的使命，建立企 业的目标，制定企业的战略和政策，企业高层管理者必须高瞻远瞩。企业各层 管理者分配在企业战略规划上的时间因其在企业内的地位不同而异。 公司层管理者由企业的董事会董事、执行总裁、高级总裁、高级经理和高级顾 问组成。 （三）专职计划 人员 当企业高层管理人员无法应付过于繁重的战略指定工作的时候，通常将其中一 部分工作交给一个由高层管理人员组成的计划委员会，或由一名副总经理负责 的专门的战略计划或规划部门。这种专职的计划人员主要负责收集和分析各种 数据，提出和评价各种可行的战略选择。 学习与研究 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 36 学习方案 部门 序 号 推动事项 推动要点 责任 人 推动时间 备 注 1 组织相关人员参 加“薪酬绩效设 计策略”班学习 领导小组和公司主要干部系统学 习“薪酬绩效设计策略”的意义 与方法 2 组织员工需求调 查 组织员工满意度调查和需求调查 学习 与准 备 3 组织执行组成员 参加“深化班” 学习 执行员核心成员参加“深化班” 学习，草拟方案 研究方案 构建闭环的战略研究体系，一是要开展形势分析，明确“我们在哪里”；二是制定战略策略目 标，明确“我们要去哪里”；三是推动战略实施，明确我们怎么去，包括战略规划与滚动规划的制 定、年度计划的制定、战略实施的手段等；四是提升战略实施的保障水平，确保战略实施效果。 也可以分领域、分区域、分业务持续深入开展研究，形成综合性、专题性研究报告，为公司指 明发展方向，为项目提供决策支持服务。 事项 建议 研究机制 构建了以公司战略发展中心团队为核心，规划计划、财务、企业管理、人力资源等多部 门参加，部门内部多岗位参与，外部支持机构协助的研究机制。 研究团队 形成了由战略发展中心+各部门组成的战略研究团队，充分发挥市场、研发、运营、管 理、商务、后勤等多专业结合的优势，同时与项目公司、研究支持部门、总部机关各部 门充分合作，做到跟踪及时、信息充分、数据齐备、研究有据、结论靠实。 优化战略研究 组织架构 建立战略研究与管理工作机制，集中公司内外部战略研究机构及各地区和项目公司为支 持力量，深入系统开展战略研究与管理工作。 构建开放式研 究网络 加强与外部咨询公司、行业协会、政府研究部门的沟通联系，并建立合作关系，形成开 放式的研究平台，开展重大战略课题的联合研究，实现跨部门、跨学科的开放合作。 加快信息、成 果共享与成果 转化 推进基础资料信息、业务信息、战略研究成果共享，拓宽资料和信息来源，构建战略研 究与管理相关数据库，建立定期成果交流机制。形成业务战略研究成果，定期发布《战 略发展报告》《行业要览》，以及《业务战略信息参考》、热点问题专题分析等不定期 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 37 报告。 加强战略研究 队伍建设 以战略支持机构研究人员为主体，培养和打造一支战略研究的核心专家团队。通过研讨 培训、出差调研、定期交换、相互挂职等多种形式，大力培养业务战略咨询专家，巩固 和提升业务战略研究队伍水平。 制定前准备 企业发展战略规划不仅仅只是企业如何在经济市场中发展，而是涉及多方面的规划。企业发展 战略规划人员需要对其包含的内容有清晰的了解，帮助企业制定出全面的发展规划，从而推动企业 在经济市场中不断的发展。 制定原则 科学制定发展战略，精心设计流程，突出战略制定的广泛性、层次性和互动性，结合形势分析 找准切入点，发挥比较优势，分阶段差异化制定发展战略。 原则 建议 社会性 战略规划应充分结合外部社会环境，企业在进行战略规划的时候，不能仅仅只能对自身内 部情况进行分析，而应综合考虑包括社会因素、经济因素、文化因素、法律因素、政治因 素等外部社会环境，才可以更加精准地指导企业发展，从而促进企业的可持续发展。 科学性 科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评 价者的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的 实际情况以及战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具 有科学性。 实践性 战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对 策性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的 深谋远虑(包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。 前瞻性 前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当 前发展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互 动结果进行分析和判断来获得。 创新性 创新不仅是保证民族始终具有源源不断的生机和活力的核心，还是提高有效性的关键，创 新的对象包括商品、用途和营销战略，创新的目的是提高消费者对商品的满意度，赋予企 业强大的综合竞争力，为市场份额的抢占奠定基础。综上，对创新创造引起重视是实现企 业可持续发展的前提，基于差异化理念所制定营销战略的有效应用，同样离不开企业的创 新和创造。 全面性 战略目标是一种整体性要求。它虽着眼于未来，但却没有抛弃现在；它虽着眼于全局，但 又不排斥局部。科学的战略目标，总是对现实利益与长远利益，局部利益与整体利益的综 合反映。科学的战略目标虽然总是概括的，但它对人们行动的要求，却又总是全面的，甚 至是相当具体的。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 38 动态性 公司所面临的外部环境一直在变化，随着战略目标的逐步实现及调整，人力资源规划也需 要及时做出相应的调整；不能简单的将人力资源规划理解为静止的数据收集和一劳永逸、 永远不变的应用。 长远性 企业的战略规划管理主要是将利益放在未来的发展阶段，这样才是最为科学的发展措施。 企业在制定战略规划时，必须从自身长期发展目标和长期利益出发，全面分析企业内部条 件和外部环境，从而保证企业战略规划的科学性和合理性。 竞争性 在当前竞争日益激烈的现实情况下，企业只有制定出具有较强竞争性的战略规划，才可以 使企业得以从其他竞争对象中获得更多的市场资源，进而帮助企业在激烈的市场竞争中得 以立足。 全局性 企业在制定战略规划时必须坚持从全局出发，战略规划必须和国家、社会的整体发展战略 相契合，进而使企业在新形势下得以充分发展。 整体性 即企业在进行经营决策的过程中，要将企业作为一个完整的整体对待，方案的实施过程中 也要以全局的角度出发，用发展的眼观对待企业的经营决策。 实事求是 即企业的所有经营决策要以企业的实际情况为基础，要符合企业的实际需求，制定的决策 方案有实施的可能性。 保证信息的准 确性和完整性 企业的经营决策是依靠大量的经济信息为基础实现的决策的，因此掌握经济信息的准确性 和完整性是企业实现科学决策的关键。 对比选优原则 企业在进行经营决策的过程中，要广泛的对比信息，集思广益，制定出多套实施方案，并 在实施方案中择优选择。 减少副产作用 原则 企业在执行经营决策方案的过程中必定会产生一些副作用，因此企业在方案实施前要明确 执行过程中的副作用可能存在哪些，将副作用降低到最低值。 坚持民主原则 企业在制定企业经营决策过程中不能仅凭企业领导的单方面决策，要广泛的听取各专业研 究人员和专家的建议，发挥个人的智慧和力量。 注意事项 企业在实施战略时，应该综合考虑多方面，并结合自身实际，采取适合自己的决策，从而在市 场竞争中保持不败之地。 注意事项 分析 企业战略规划 制定较为随意 目前，许多企业对于战略规划的制定并没有建立在对企业实际情况、行业竞争情况和社会 整体状况科学分析的基础之上，而是由企业拥有者或者主要管理者仅凭一些片面信息闭门 造车、凭空想象出来的，存在着很大的随意性。这就导致企业制定出来的战略规划严重偏 离于企业实际情况，这就必须使战略规划只能是停留在纸面上、口头上，难以真正将其落 到实处，充分发挥其应有的积极作用。 企业战略规划 实施不够到位 虽然战略规划已经制定出来，但是许多企业却由于各种主客观因素并没有采取有效措施全 力推进战略规划，仅仅只是将战略规划停留于规划层面，难以充分发挥其应有的积极作 用。究其根源，主要在于这些企业并没有制定出科学合理的战略规划实施方案，没有将战 略规划目标、任务进行合理分解，进而导致企业战略规划实施过程中难以到位。 企业战略规划 调整不够及时 许多企业一旦制定完战略规划之后，并没有根据战略规划环境的变化而进行及时有效的调 整，甚至错误地认为企业战略规划必须保持稳定，出于维护其权威性不应随意进行更改。 在这种情况下，很容易导致战略规划难以有效指导企业发展，甚至有可能会导致企业走向 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 39 歧途，使企业经营管理面临各种风险和隐患。 缺少消费者视 角 一般竞争战略理论主要是从企业资源和内部组织运营层面提出的理论，其推论的依据是低 成本和差异化两种活动在资源和组织上的不兼容，而没有考虑消费者对产品低价和特色需 求的分布状态。成本领先或者差异化会影响产品的价值形态，而产品的价值最终必须要经 过消费者的认可。 缺少外部协作 视角 一般竞争战略理论提出于 20 世纪 80 年代，当时业务外包尚没有盛行，因此一般竞争战略 理论主要是基于组织内部的资源配置，其视角是内部化的。但是，随着科技的发展，企业 间的分工合作越来越盛行，业务外包越来越普及，企业内的资源和组织冲突可以通过企业 间的分工合作来避免。当把企业间的业务外包，以及新科技的元素考虑在内，一般竞争战 略理论立论的基础就显得太狭隘，使该理论无法适应新时代的环境变化。 不同战略界限 不明 成本和特色是企业战略中的两个基本要素，所不同的是它们的偏重、程度和组合。在骑墙 战略可行之后，原有的成本领先和差异化之间的界定被打破，形成了一个决策的区间，界 限不明。 有效战略的关键点 战略的制定过程对企业来说是组织各环节进行目标一致性协调的过程，因此制定中的大量讨 论、沟通工作是非常必要的。很多企业制定了战略，但是在内部确作为高度机密，锁在柜子里或者 只有少数人知道并理解，这种做法是不可取的。现在，很多企业强调战略的透明度，强调战略制定 过程中，组织各层级的充分参与，在制定的过程中达到引领方向、规避风险、达成共识。在这里通 过头脑风暴、战略研讨会、各种宣贯学习活动等方式方法，可以使企业的战略真正做到在内部人所 共知。 另外，战略本身也是随着时间的推移而需要不断的调整变化的。很多企业习惯于制定了战略后 3到 5年内不做任何调整，结果导致战略规划与实际运营脱节，战略失去其应有的价值，是非常值 得防范的。 关键点 内容 可预期的战略 目标 战略目标是对企业战略经营活动预期取得的主要成果的期望值。战略目标的设定，同时也是企 业宗旨的展开和具体化，是企业宗旨中确认的企业经营目的、社会使命的进一步阐明和界定， 也是企业在既定的战略经营领域展开战略经营活动所要达到的水平的具体规定。 建立健全战略 决策体系和责 任体系 发展战略和规划管理要实行统一领导，分层管理，子战略和规划纳入整体发展战略体系统一管 理。明确负责战略管理的工作机构，建立工作制度，配备专职工作人员，按照公司统一部署制 定发展战略和规划，子战略和规划方向、目标、行动计划要符合公司整体发展战略和规划。积 极适应新时代、新形势下业务结构复杂、多元化经营的特点，确保公司业务规划、区域规划高 效推进和有效落实；深入探索战略实施机构的一体化运行机制，组成战略实施集群，确保战略 任务的实施承载、规划指标的有效分解和战略资源的优化配置。重点在战略性新兴业务、战略 营销区域试点组建战略实施集群，探索、积累和形成可复制经验后推广应用。 做好市场的调 查、细分、定 位 实施“薪酬绩效设计策略”，应该建立在科学、缜密的市场调查、市场细分和准确的市场定位 基础上。因为市场调查、市场细分和市场定位能够为企业决策者提供顾客在需要方面的差异 性，准确地把握“顾客需要什么？”在此基础上，分析满足顾客差异需要的条件，要根据企业 现实和未来的内外状况，研究企业是否具有相应的实力去满足顾客的需要。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 40 要实施“薪酬绩效设计策略”，科学，彻底的市场调研，市场细分和市场定位应成为基础。由 于市场调查，市场细分和市场定位可以为决策者提供客户在物质需求和精神需求方面的具体信 息，并准确理解客户的真实需要。基于此，企业需要分析能够满足客户差异化需求的条件，根 据公司的实际情况及其未来的内部和外部条件，研究公司是否具有适当的实力来满足客户的需 求。 战略要有连续 性 任何一个战略必须要实施三至四年，否则就不算是战略，如果每年都对战略进行改变的话，就 等于是没有战略，而是跟时髦。这并不意味着你就永远一成不变，首先你要不断地寻找先进的 做法，第二总是要寻找更好的方式来实施你的战略。如果有了新的技术，那么就要问下我这家 公司如何用这个技术使我的战略变得更有效呢？如果你有一个很清晰的战略的话，实际上，变 化得速度更快，因为有战略你就会确定出优先顺序，确定出哪些是重要的。如果没有战略的 话，所有东西你都会觉得是重要的，这样哪个先做、哪个后做反而搞不清楚了。 环境适应性 差异化战略作为一种战略，首先是寻求对环境的适应而存在的。理性的分析技术是基于环境的 变量，战略的核心在于对环境的适应，战略能够使组织通过确定外部环境中的机会与威胁，获 得组织与环境的协同与适应。 竞争位势与定 位 差异化战略是分析企业的竞争位势基础上，选择合适的定位。企业战略的核心应在于选择正确 的行业，以及在竞争作用力面前寻找进退有据的地位，做出适当的定位。 面对竞争力，企业可采用三种基本的通用战略应对——成本领先、差异化和目标集聚。 实施差异化贵 在创新 随着社会经济和科技的发展，一方面客户的需求会发生变化，昨天的差异化将成为今天的一个 普遍现象。竞争对手也在发生变化，尤其是产品价格、款式、广告、包装和售后服务等，这些 都很容易被一些企业所模仿。因此，任何差异都不会持续，要使公司的差异化战略成为长效 药，唯一的出路就是创新，利用创新来适应客户需求的变化，利用创新去战胜对手的模仿跟 进。 差异化应恰到 好处 引入差异化战略应加强对整个营销过程的管理和控制。最重要的是注意顾客的反馈意见。由于 任何营销策略的成功与否，最终的决定是作为上帝的客户，没有得到客户的认可，理想的策略 就是张纸。只有通过客户的反馈，企业才能准确确定是继续保持，还是加强或撤销企业当钱的 营销策略。只有消费者认可的差异才是有益的，过度的差异可能会带来两方面的负面影响：一 是会引起消费者不满；二是会增加成本，迫使企业提高商品价格，从而抵消了差异带来的价 值。因此，适度差异是差异化营销的重要原则。 难以模仿性 企业差异化战略的成功还在于自身不容易被竞争对手模仿。由于管理资源产生于团队的互动和 通过互动积累的经验，是组织通过长期团队工作、试验、学习和演化而来的组织特殊技能，所 以管理资源是在别处无法简单复制的。 核心能力理论对企业的启示是企业在实施差异化战略过程中，要努力培育出自身的核心竞争 力，使得自身的差异化不会因为竞争对手的模仿或替代而变得“不差异”。 要及时延展和 升级 任何成本差异都取决于时间，因为竞争、技术和需求等其他因素在不断变化，环境或先决条件 的变化可能会使公司原本非常有效的差异化的价值变得无效。所以，企业必须与时俱进，继承 过去品牌的无形资产的同时，对企业产品进行适当升级延伸。 动态能力 动态能力理论里所讨论的能力已经不同于前面提到的企业核心能力，而是改变企业能力的能 力。从本质上来说，动态能力论表现出了一种动态的非均衡状态，认识到在一个变化无常的环 境中，企业需要对能力持续不断地维护、培养和开发，从而实现企业持久的竞争优势。 在自身产品上 完善 企业起步后若产品有市场，或遇同业竞争，均需扩大生产规模以提高产品竞争力。而企业仅靠 自身的资金积累是很难在短期内扩大规模的，此时就需要融资来扩大再生产。融资的方式有信 贷、股权融资或发行债券等。若融资渠道通畅，企业还可以通过并购、重组等方式迅速扩大生 产规模。同时，企业应将触角伸向产业链的前端和后端，打造完整的产业链；通过期货市场实 现对原材料和产成品价格和供应的控制，通过外汇市场实现对用汇风险的控制；将富余资金投 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 41 资于证券、期货和房地产市场，以期实现资本的增值。 在企业组织管 理上完善 企业规模扩大，人员增加后，提高组织管理效率成为迫切的话题。企业要由大变强，就必须通 过完善公司治理以提高组织管理效率，构建先进、高效的组织管理体系。所谓“大公司病”就 是因为管理不善，导致部门职责不清，甚至互相扯皮，员工军心涣散，企业一盘散沙。公司治 理简单讲就是企业组织管理体系的制度化建设，完善企业各项管理制度，依法管理企业，将员 工积极性和创造性发挥最大化，激励的同时依法监管。只有明确产权关系，制定完善各种法 规，特别是明确部门职责，加强对员工的激励措施和监管措施的制订，公司高管带头遵守法 规。员工上下按制度办事，而非看老板的脸色行事。这样公司治理必然会水到渠成，企业运作 井然有序。 在企业竞争核 心上完善 企业要进一步提高核心竞争力，必须在技术创新和品牌建设方面下功夫。“一流的公司卖技 术、二流的公司卖产品、三流的公司卖力气”就是现代企业获利模式的最好写照!发展战略中 “标准、专利、商标和版权”越来越成为国际大企业获利的法宝。企业在实施技术研发时可参 考上世纪 90 年代美国硅谷科技网络公司对科技人才实施股票期权或送红股等方式。物质的激 励和雄厚资金的支持是技术创新成功的关键。知识产权的立法保护是技术创新的底气和信心源 泉。 加强创新创造 能力 在企业差异化产品战略过程中, 要以差异化竞争为基础进行创新创造能力的改造, 创新是民族 具有生机与活力的保障, 也是企业“薪酬绩效设计策略”的有效措施, 主要包括产品的创新、 用途的创新、营销战略的创新等, 不断提高顾客满意度, 加强企业的竞争能力, 为企业抢占市场 份额做好准备, 不断增强企业的创新差创造能力, 促进企业的可持续发展。 要有一个独特 的价值诉求 就是你做的事情和其他竞争者相比有很大差异。价值诉求主要有三个重要的方面：准备服务于 什么类型的客户？满足这些客户什么样的需求？你们会寻求什么样的相应价格？这三点构成了 你的价值诉求。你的选择要和对手有所不同。如果你想和跨国公司竞争做同样的事情，就不太 可能成功，因而必须制定一个战略，采取一种独特的视角、满足一种独特的需求。 精心设计的价 值链 要有一个不同的、为客户精心设计的价值链。营销、制造和物流都必须和对手不同，这样才能 有特色否则只能在运营效率上竞争。 要做清晰的取 舍，并且确定 哪些事不去做 制定战略的时候要考虑取舍的问题，这样可以使你的竞争对手很难模仿你的战略。取舍非常之 重要，因为鱼和熊掌不能兼得，只能有所为、有所不为。企业常犯的一個错误就是他们想做的 事情太多，他们不愿意舍弃。如果你有取舍的话，对手学了你就会伤害他自己，这就迫使对手 做出取舍：或者彻底放弃自己已有的核心优势，或者放弃抄袭，或至少不会有效地抄袭你。 在价值链上的 各项活动，必 须是相互匹配 并彼此促进的 西南航空的低成本模式、戴尔的直销和大规模定制模式为什么难以模仿？因为他们的优势不是 某一项活动，而是整个价值链一起作用。竞争对手要想模仿你不能只模仿一件事情而是要把整 个战略都模仿过去才能有效。 战略组成与制定流程 战略结构组成 战略目标实际上表现为战略期内的总任务，决定着战略重点的选择、战略阶段的划分和战略对 策的制定。可以说，战略目标的确定是制定发展战略的核心。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 42 项目 具体 总体目标 主要包括战略宗旨、战略目的、战略目标、战略投资方向、战略投资项目(附相关投资项目 的投资模式、商业模式、赢利模式和经营模式纲要)、战略重点、战略措施、战略规划检验 方法和程序等。由董事长组织编制，主要解决企业发展方向和战略投资项目问题。 企业经营战略 配合落实企业总体发展战略的经营管理战略。即公司内部各个经营单位，为配合企业总体 发展战略实施所制订和实施的子战略。经营战略是在企业总体战略的指导和制约下，指 导、管理具体经营单位的计划和行动的战略。由总经理组织编制，配合企业发展总体战 略，将企业发展战略中制定的目标、项目落实到日常经营管理行为中。 企业职能战略 企业职能战略即公司职能部门战略。是企业各职能部门为配合企业总体发展战略实现，而 编制的企业投资运作、研究开发、生产作业、市场营销、财务管理和人事管理等主要职能 部门的战略规划。由总经理指导各职能部门负责人编制，各部门配合企业经营战略，组织 落实经营战略。 战略制定流程 第一步：提出企业的初步目标、决策和任务。考虑在今后一段时期内应该完成什么样的任务， 达到怎样的目标。 第二步：分析企业资源。应对资源的有利方面和不利方面作一个实事求是的估价，分析时既要 重视生产和财务方面的资源，也要重视人力的资源，尤其是人的能力和技术。 第三步：估价企业的潜力。主要是两个方面：一是分析企业的技术能力；二是分析企业的竞争 者的情况。把本企业的产品与竞争者的产品作比较，分析其本身的长处和短处。 第四步：调研国内外市场，包括对顾客的调研和市场的调研。 第五步：评价和选择进入市场的报告。进入市场要重视研究企业的顾客、供应者、批发者、零 售者在销售渠道中的分布情况以及怎样得到他们的帮助和合作。 第六步：制定企业发展战略规划。其内容有形势分析，要达到的具体目标、活动日程安排、财 政预算等。 部门 序号 推动事项 推动要点 责任 人 推动时 间 备注 1 确定企业的发展 方向及目标 召开专门会议确定公司战略目标。 方案 制定 2 科学编制公司 “薪酬绩效设计 策略” 战略规划是为了实现发展目标而制定的具体规 划，表明公司在每个发展阶段的具体目标、工作 任务和实施路径。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 43 3 制定相关的约束 和政策 这就是要找到环境和机会与自己组织资源之间的 平衡。要找到一些最好的活动集合，使它们能最 好的发挥组织的长处，并最快地达到组织的目 标。这些政策和约束所考虑的机会是现在还未出 现的机会，所考虑的资源是正在寻找的资源。 这是近期的任务，计划的责任在于进行机会和资 源的匹配。但是这里考虑的是现在的情况，或者 说是不久的将来的情况。由于是短期，有时可以 做出最优的计划，以达到最好的指标。经理或厂 长以为他做到了最好的时间平衡，但这还是主观 的，实际情况难以完全相符。 4 基于公司战略修 订公司相关制度 整理并修订公司人力资源、绩效管理、财务管理 等制度。 5 形成完整“薪酬 绩效设计策略” 方案 将相关准备资料系统整理形成可执行激励方案 6 “薪酬绩效设计 策略”方案的研 讨和修订定稿 组织公司相关人员对草案进行研讨并按决议修订 具体方案制定 具体方案制定 具体方案根据公司实际情况制定，以下为制定战略考虑因素（参考）： 项目 策略 愿景规划 企业的使命、愿景，长期目标或发展期许 战略目标 未来 3-5 年的规划与相关目标，战略的制定方式、参与程度 战略规 划方面 支持能力 目前的资源能否支持战略达成？如何实现战略目标？ 商业定位 业务定位、目标市场、客户的选择与需求 行业状况 行业态势、竞争格局、行业标杆与竞争对手优劣势对比 企业情况 公司的核心竞争力在何处？如何发扬？公司短板在何处？如何有效规 避或优化改善？ 商业模 式方面 盈利能力 业绩与利润来源及占比、发展空间、存在风险等。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 44 新商机 有无新的发展可能/创新机会/提升空间？ 目标市场 1、企业现阶段的目标市场是什么？ 2、为什么选择该行业和市场？ 3、企业的主要消费市场有哪些？如何细分的？ 4、目前企业在业务覆盖的市场，市场容量有多少？市场占有率如何？ 主要营销策略是什么？ 5、我们开发新客户采用的方法有哪些？哪些比较好用？ 6、主要竞争对手有没有？有哪些？竞争对手哪方面做的比较好？ 客户定位及 价值主张 1、我们的主要客户是哪些？ 2、客户的关注点在哪些方面？ 3、我们能给客户提供什么样的服务和价值？ 4、我们与客户保持粘性的方法？做了什么样的业务动作？ 5、客户满意度及老客户的维护情况如何？ 6、企业是如何进行客户定位/细分的？ 7、客户对产品/服务的关注点在哪里？ 8、我们想要传递给消费者的价值是什么？ 市场方 面 市场定位及 策略 1、行业市场情况如何？行业竞争程度如何？ 2、企业在行业中处于什么水平？主要竞争对手有哪些？ 哪方面比我 们更强？ 3、行业标杆有哪些？ 行业平均利润率是多少？ 4、本企业的商业模式是什么样的？主要价值创造过程有哪些？ 公司发展战略与与行业发展、竞争态势、经济、社会、 文化等外部因 素是否适宜？ 与公司的规模、产能、产品特性、公司竞争优劣势等条件是否符合？ 营销渠道、 方式、区域 拓展 1、企业是如何开展市场营销的？现在的市场覆盖范围及情况？ 2、企业有没有未来的市场拓展规划？若有，是怎样的？ 3、企业的产品销售渠道都有哪些？销售方式是什么样的？目前已拓展 区域和即将拓展的区域在哪里？代理商合作的具体方式？ 4、营销战略及营销策略是如何制定和执行的？ 营销方 面 核心竞争力 1、企业的核心竞争力是什么？有什么样的优势资源？ 2、企业是否具备核心壁垒？ 3、和竞争对手企业对比，企业的核心竞争力是什么？ 4、持续争取或保持核心竞争力的关键因素在哪里？企业如何采取行动 的？ 5、如何确保企业核心竞争力的可持续性？其关键点在哪里？ 生产方式和 服务 1、生产、研发或服务的方式是怎样的？优化和创新能力如何？ 2、对于满足市场需求存在哪些优劣势？ 3、企业产品的供应链是如何管理的？关键环节有哪些？在关键环节上 我司是如何应对的，现在或未来打算采取哪些行动？ 产品方 面 利润来源/盈 利模式 1、现有的核心业务有哪些？ 2、主要业绩和利润来源在哪些方面？比例大约是多少？ 3、是否有新的利润点可以开发？ 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 45 成本结构 1、企业成本由哪些方面构成？较大的成本支出在于哪些方面？ 2、企业的主要成本是什么？营业成本率是多少？行业的营业成本率大 约是多少？企业的各项业务的毛利是多少？管理成本，产品成本，人 力成本各占多少比例？ 3、企业是如何控制和优化成本的？ 模式创新规 划 1、核心业务、增长业务及种子业务有无规划？未来准备如何发展及转 型？ 2、本行业主要的商业模式有哪些？行业是否有创新型商业模式出现？ 3、内部创新关注点在哪里？行业创新关注点在哪里？产业创新机会在 哪里？ 企业资源 企业资源是指企业所拥有或控制的有效因素的总合，主要分有形资 源、无形资源和组织资源，包括资产、生产或其他作业程序、技能和 知识等。 公司有强大的战略同盟 公司有很好的社会背景 公司有比较好的社会关系 公司社会关系一般 运营方 面 企业治理 1、我们的创始股东有几人？现在的股东有几人？ 2、各股东的股份比例是怎样的？ 谁是实际控制人/控股股东？ 3、股东们现在是否都参与企业管理？担任什么岗位？股东间都是什么 关系？股东之间是如何沟通与决策的，对企业的发展是否起到了积极 作用？ 4、执行效果怎样？建立了哪些制度？运行是否顺畅？ 存在什么问题 5、企业是否有引入优秀骨干进入企业股东的想法？ 6、如何做财务风险管控？ 人员配置是否合理？ 公司理念是否形成？定位是否合理？是否真正得到落实？ 股权结构是否合理？ 配套方案制定 分类 项目 具体内容 组织架构 组织架构与公司战略的适配度？如何提升组织效率？组织规 划方面 沟通协调 内部沟通协调情况如何？跨部门协作能力如何？出现问题如何解决？ 产业规划 公司以后有无产业整合的机会/计划？如何联动相关产业资源？产融规 划方面 资本规划 公司有无融资规划和上市规划？ 人力资 源管理 方面 配置情况 人员配置如何？（适配度、胜任力、流动性、继任计划） 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 46 培训发展 培训开展情况及有效性、人才发展体系建设情况 薪酬激励 相关薪酬福利、晋升通道、激励措施执行情况、满意度及优化建议 绩效管理 绩效考核目标制定、考核方式、评价体系、反馈机制等实施情况及存 在问题或担心、优化建议 企业文 化方面 文化影响 工作氛围、企业文化的理解程度，相关文化的落地措施、实施情况等 五、生物试剂企业《薪酬绩效设计策略》实施手册 培训与实施准备 在战略规划实施过程中，企业领导者发挥着团队领头羊的作用，其一言一行都必然会影响企业 员工心理，这就要求他们在战略规划实施过程中必须注重发挥模范带头作用，坚定不移地推进新战 略。与此同时，企业实施战略规划必须具有广泛的群众基础，这就要求企业必须重视加强人力资源 管理，对广大企业员工进行战略规划的培训和教育，使企业每一个员工都能够正确地了解新的战 略，顺利达到企业战略规划执行的需求。 部门 序 号 推动事项 推动要点 责 任 人 推动时间 备 注 1 进行方案培训和 实施动员 分别进行激励对象和全员宣讲方 案并动员做好相关准备 培训 与实 施准 备 2 按方案要求调整 组织分工和配置 资源 对公司的组织架构、职能分工和 人力资源配置等相关资源进行优 化，确保按要求配置到位 试运行与正式实施 试运行与正式实施 当企业顺利完成战略规划设计之后，便开始进入战略规划实践阶段，便应明确这一阶段的重点 目标，清楚战略规划实施过程中需要重点解决的问题以及要达到的预期目标。在明确重点目标之 后，企业管理层应将重点目标进行合理分解，然后将目标分散到各个职能部门，使每个职能部门都 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 47 得以明确自身要完成的目标。企业通过目标分配，进而使每一个企业员工都承担起相应的任务，从 而使企业得以团结一心，更好的完成企业的战略规划。 部门 序号 推动事项 推动要点 责任人 推动时间 备 注 1 试 运 行 实施 2 正 式 实 施 实施方案 结合实际、精心制定工作实施方案 面对每年出现的新形势，结合自身实际和业务特点，逐年印发“薪酬绩效设计策略”工作实施 方案和具体工作要点，明确工作目标、具体措施和责任分工，各地区公司对目标和举措进行层层细 化分解，落实责任，制定各项目具体实施细则，确保开源节流降本增效工作有计划、高质量、有成 效地开展。 战略实施全过程闭环 管理 公司在科学编制、动态调整战略规划的基础上，推进战略规划的实施落地，逐步建 立包括年度实施要点、战略沟通分解、战略执行落实、战略执行评估、战略绩效考 核、战略监察审计等六个环节的战略规划年度实施程序，有序配套建立相关管理制 度、流程及工作标准。 编制年度实施要点 年度战略规划实施要点是在逐年分解落实公司总体规划的基础上，结合决策层的年 度经济形势分析预判和战略任务部署，形成的对公司年度各项工作的战略指引。各 级战略实施机构应遵循战略指引，强化战略协同，优化资源配置，确保实施要点中 的战略任务列入公司各类年度计划，并同时转化为年度重点工作任务，实现战略管 理嵌入公司整体运营管理流程的管理目标。 强化战略沟通分解 战略沟通分解是在加强内部战略沟通的基础上，运用战略管理工具，将公司战略规 划分解为各战略实施机构的年度战略任务和绩效目标，并转化为全体员工可理解、 可执行的行为的过程。先期选择战略性业务板块和重点骨干子企业进行应用试点， 导出试点机构的年度战略任务与战略绩效指标，形成可复制经验后有序进行推广， 逐步增强业绩考核的战略导向。 推进战略执行落实 战略规划实施过程中，战略决策机构、管理机构和实施机构应严格履行战略职责， 团结一心，协调一致，密切沟通，协同推进年度战略目标的实施落地。战略实施机 构应根据年度战略任务和绩效目标，逐一落实责任，协同推进，遇有重大问题应及 时向战略管理机构报告。 构建执行与推进体系 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 48 构建“薪酬绩效设计策略”推进体系，进一步高效推进战略实施，确保战略稳准落地。 有效推进战略实施，通过设置以业务管理为主导的管控体系，科学编制实施五年规划和年度计 划，实施业绩管理与分级授权等一系列手段，推动战略实施并及时动态跟踪、评估、调整。 对大多数企业来说，战略构画的是一幅长远发展的蓝图，但如果不能有效地通过实施路线图将 战略目标分解到每个年度的重点工作任务上，则会出现战略与执行的脱节。很多企业战略要求摆在 那里，但日常的运营又是另一个模样，你说你的，我做我的，战略无法有效落实。 好的方法是在战略制定之后，详细的讨论战略实施的路径，形成战略实施路线图，并将重点任 务进行细化，落实责任部门、时间以及相关资源。这样公司每个年度的经营计划与预算的编制也就 能够更加有目的性。年度的运营与整体战略目标的实现也就因此而实现了联通。 战略对于身处变化多端、竞争日趋激烈的市场环境中企业来说是至关重要的。制定切合实际的 发展战略既需要决策者的大智慧，也需要内部建立一套坚实的管理体系，任重而道远！ 战略落地是连接企业理想与现实的桥梁，是企业实现理想的必经之路。当企业制订出一个清晰 而科学的战略规划之后，应该在能力与资源的基础上，把企业的内部能力与资源转化为现实的战略 竞争力，避免战略规划与企业经营脱节，形成“两张皮”现象。在新时代、新形势、新精神历史背 景下推进企业建设具有长远意义。 加强战略工作组织领导。各地区公司、项目公司总经理亲自抓工作落实，规划计划部、 财务部、企管部等部门明确分工，负责对工作的组织实施、检查指导和整体推进。 加强工作动态督导督办。通过周报、月报对工作开展情况进行督办督导，传递压力，确 保各项措施部署落地。 加强组织领导、建 立动态督导督办机 制 加强季度执行情况分析。各项目按季度上报措施落实情况和实施效果，汇总分析后及时 做好工作部署调整和典型经验的总结和推广。 大力加强宣传引导。充分利用企业报刊、网站、微信公众号等各种宣传媒介，及时宣传 报道工作进展和取得的成效。 组织开展员工合理化建议活动。充分发动广大员工积极参与，征集各类员工合理化建 议，推动形成全员参与的良好氛围。 积极交流推广典型经验。召开战略工作专题推进会，各项目交流分享工作经验，学习推 广典型做法。 营造全员全链条参 与环境 加大考核激励力度。加大工效挂钩力度，对工作取得显著成效的项目，在年度业绩考核 兑现及特殊贡献奖等的评审中予以倾斜，激发各项目工作积极性。 增强实施保障能力 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 49 切实加强战略实施保障，通过完善绩效考核体系，优化战略研究组织架构，构建开放式研究网 络，加快信息共享与成果分享，强化成果转化应用，加强战略研究队伍建设等手段确保战略实施效 果。 环境风险识别应对。围绕短、中、长期战略发展目标，紧扣业务管理中的重点和难点，全面辨识 和分析公司经营和新项目开发过程中的重要风险，建立风险数据库，构建公司风险指标体系。 基于情景分析的战略风险评价。把可能对战略产生较大影响的风险因素确定为关键维度，通过专 家调查的方式，对关键维度风险因素进行情景开发，利用战略风险情景分析矩阵，确认最终战略 风险。 注重战略风 险防控 实施战略风险监控与规避。逐步建立健全风险防控体系和应急预案，持续跟踪综合风险度排名靠 前的重点国家，做到预防到位、反应及时、应对有力、损失可控。 找到战略实施的关键节点，理清其中的逻辑关系，科学制定战略地图。基于标准战略地图框架， 结合公司业务特点，定制化设计财务与业务、利益相关者、内部流程、学习与成长四个维度，共 同反应公司业绩情况。 为每个关键节点确定量化目标，实现战略指标化，开发与战略地图相匹配的计分卡。例如，在低 成本战略实施中，在财务与业务方面就设计制定了主营业务税前利润、现金贡献、投资资本回报 率、操作成本、完全成本、付现成本、发现储量有效转化率、产量递减控制率等指标。 加大业绩考 核力度 在公司机关部门和重点单位推广应用基于平衡计分卡的业绩合同。业绩合同由战略地图、计分 卡，以及以关键绩效指标(KPI)为核心内容的传统业绩合同三部分组成。 动态管理与完善 持续变革是战略执行的精髓 建立常态化经营策略研究与调整机制，以战略为指导，构建项目策略研究体系，比如“一项目 一策略，两年全覆盖，逐年滚动更新”，分层次、有重点、讲落地，提升项目决策支持能力。 对于企业家来说，优秀的战略如果不经过思考，不能融会贯通地去应用，只会适得其反。一定 程度上，优秀的理论自身在经受实践检验的同时，也在检验着实践者的智慧和能力。 要达到企业制定“薪酬绩效设计策略”的目标，就必须进行持续的变革；只有持续变革，才能 真正形成最适合、最优的战略。 根据竞争环境变化进 行灵活调整 应该说，企业战略规划并非一劳永逸的，而是需要不断根据竞争环境变化进行灵活调整， 这就要求企业必须重视战略规划调整工作，及时掌握战略规划实施情况，全面了解市场环 境变化，进而针对性地进行企业战略规划调整，以便使战略规划更加符合企业发展实际情 况，进而促进企业的良性发展。 战略管理工作应遵循 动态调整原则，保持 战略规划体系的科学 性、前瞻性、适用性 总体规划中，三年滚动规划依据五年发展规划编制，同时对五年发展规划的持续优化与修 编。战略决策机构在战略规划期内做出的重大决定，作为战略规划补充或调整，及时列入 规划体系。在贯彻战略规划过程时，坚持战略指引、双向沟通、适度聚焦、优势多元原 则；进一步明确自身战略定位，有针对性地选择符合自身优势与特点的战略策划与引导， 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 50 和有效性。 加快差异化发展步伐。 进一步研究完善公司 发展战略 进一步研究完善公司发展战略和中长期规划、业务规划、职能规划和子企业发展规划；加 强战略协调与沟通、任务分解与落实、资源优化与共享，形成清晰的战略导向、时间表、 路线图和保障体系，确保战略规划具有更强的可实施性。 战略评估、考核与审计 开展战略执行评 估 战略执行后评价是公司重要的战略控制措施，是从公司层面到战略实施机构、从当期业绩到 可持续发展、从重大战略任务到战略绩效指标多个维度进行的全面评估。遇特殊年份，年度 战略执行情况年度评估与五年规划中期或终期评估工作结合进行。 实行战略绩效考 核 公司强力推进战略规划实施，强调绩效考核评价体系的战略导向，先期可在战略实施集群试 点探索经验，逐步推进落实。逐步完善与战略实施和控制相关的组织、制度和文化，渐进推 动对子企业的战略绩效考核，并作为业绩考核评价的组成部分。 加强战略监察审 计 公司监察、审计部门将战略规划执行与战略绩效纳入全面监督范围。对背离公司战略规划方 向、执行公司战略规划不力、延误公司战略实施和导致重大损失的行为，根据公司管理制度 予以责任追究。 六、总结：商业自是有胜算 人生和事业有很多相似之处：两者本质上都充满不确定性，但又都具有提升长期胜率的方法。 决定人一生命运的，往往只是几个判断和决定，这很大程度上源自于你的认知；而认知能力的提 升，往往需要你长远的成长和坚持。我们也可能偶尔成功，但各种短期的偶然性终会被时间熨平， 最终的结果基本是公平的。 人与人之间智商的差别并不大，那么为什么人与人之间在人生与事业的成就上会有那么大的差 别呢？有一句话说的好：成功路上并不拥挤，因为坚持的人不多。人生和事业充满了一个又一个挑 战，在前进的路途中，我们需要坚持不懈、勇敢顽强和沉着冷静，才能不断突破自我，超越极限。 做企业也一样，如果没有坚定的信念，没有一种气魄和胆识，注定是无法成功的。 除了坚持，还有什么导致人与人之间最大的差距呢？天道并非一定酬勤，艰苦的坚持和勤劳固 然重要，然而更重要的是认知。你的人生高度，包括你的财富能达到的高度，不会超越你的认知高 度。认知能力的提升，是思维方式、思维层次的提升，是深度思考能力的提升，它能让你具备一眼 洞穿事物本质的能力。花半秒钟就看透事物本质的人，和花一辈子都看不清事物本质的人，注定是 截然不同的命运。而能否抓住行业本质，是企业的一大核心竞争力。 人之所以痛苦，常在于追求错误的东西。认知的提升，需要正确的人生观、价值观、世界观指 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 51 引。只有正确的人生观、价值观、世界观，才能放大你的格局，才能让你的认知到达足够高的层 次，你的人生才不会偏离方向，你才能获得真正的成就。正如：为客户创造了价值，企业也就从中 分享了价值；为这个社会创造了多少财富，企业就有多么伟大。 亲爱的朋友，人生和事业就如逆水行舟，不进则退。人生和事业最痛苦的不是错过了，而是明 白的时候已太晚。正如开头提及的——人生和事业有很多相似之处：两者本质上都是充满不确定性 的，但又都具有提升长期胜率的方法。而巴菲特之所以这么成功，有个重大的原因就是他悟的早而 且活的久，20多岁就开始积累财富，一直到现在快 90岁了还没有停止。 我们要找到提高胜率的方法，最好还能如巴菲特般早开悟、早积累！ 那么如何才能提高胜率？又如何早开悟、早积累呢？ 持续的学习和钻研，不断的实践和总结，是切实可行的方法。然而更重要的是如何学习，学什 么？ 为此，盛世华研将结合十余年的行业研究、管理咨询等方面的知识体系，持续不断的针对不同 行业开发不同专题报告，供每个热爱学习、研究的人学习，也供企业家、经营者、投资者、行业管 理者、政府等企事业单位参考决策。同时也希望能让每个人都能更早的开悟，更早的理解经济和产 业运行规律，并根据规律制定策略，更早的积累，从而获得伟大的成功。 盛世华研：致力于让每个人都能成为行业专家、管理专家、投资专家，成功企业家…… 盛世华研 注 1：此系列报告的撰写我们参考了众多专家、学者、研究机构公开的成果及理论，在此表示 深深感谢。能找到出处的，我们都尽量注明出处；如侵犯了您的权利，请联系我们。 注 2：此系列报告我们仅收取非常低的费用，属于非盈利性产品，相对于一般几千、数万的研 究报告，基本是免费开放供大家学习。在此也希望大家能尊重盛世华研的知识产权，不要盗用，如 需转载部分内容，请联系我们，并注明出处。 生物试剂药品研发质量管理策略研究报告 52 法律声明 版权声明 本报告由盛世华研调查和制作，报告版权归属于深圳市盛世华研企业管理有限公 司。报告中所有的文字、图片、表格均受知识产权法律法规保护，部分文字和数据采集 于公开信息，所有权为原著者所有。没有经过本公司书面许可，任何组织和个人不得以 任何形式复制或传递。任何未经授权使用本报告的相关商业行为都将违反《中华人民共 和国著作权法》和其他法律法规以及有关国际公约的规定。如需引用、刊发，需注明出 处为“盛世华研”，且不得对本报告进行有悖原意的删节与修改。否则引起的一切法律 后果由该客户自行承担，同时本公司亦认为其行为侵犯了公司著作权，公司有权依法追 究其法律责任。 免责条款 本报告是基于盛世华研公司及其研究员采用桌面研究、行业访谈、市场调查及其他 研究方法，结合盛世华研监测数据，并通过盛世华研知识体系及数据模型研究获得。本 报告中发布的调研数据受调研方法及样本的影响，以及调查资料收集范围的限制，部分 数据可能未必能够完全反映真实市场情况，盛世华研对该等信息的准确性、完整性或可 靠性不作任何保证。因此，本报告仅供个人或单位作为市场参考资料，本公司不承担因 使用本报告而产生的法律责任。 本报告是盛世华研企业管理有限公司服务体系下决策咨询报告系统的重要组成部 分。如对有关信息或问题有深入需求的客户，欢迎使用盛世华研企业管理有限公司之专 项研究咨询服务。