--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
2026 年 03 月
内窥镜
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
目录
01 产品概述 ............................................................................................................................................1
内窥镜核心品类及应用场景 .................................................................................................1
核心产品技术特征对比 ......................................................................................................... 2
产品风险等级分类 ..................................................................................................................2
02 注册情况 ...........................................................................................................................................3
注册整体趋势 ......................................................................................................................... 3
年度注册量趋势.........................................................................................................3
整体注册结构 ............................................................................................................. 5
国产/进口注册整体占比 ...........................................................................................5
分品类注册详情 .....................................................................................................................6
电子内窥镜................................................................................................................. 6
光学内窥镜................................................................................................................. 7
电凝切割内窥镜.........................................................................................................7
胶囊式内窥镜系统 .....................................................................................................8
企业注册竞争格局 .................................................................................................................8
总注册量 TOP10 企业 ..............................................................................................8
分品类注册头部企业.................................................................................................9
03 区域审批与分布 .............................................................................................................................11
产品注册区域 TOP10 ......................................................................................................... 11
区域注册核心特征 ............................................................................................................... 12
国产/进口注册占比深度分析 .............................................................................................12
国产替代进程分级 .................................................................................................. 14
进口注册品类特征 .................................................................................................. 15
04 小结 ..................................................................................................................................................15
........................................................................................................................................... 16
...............................................................................................................................16
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
1
内窥镜医疗器械产品分析
内窥镜是集光学、机械、电子技术于一体的微创诊疗核心医疗器械，通过人体自然腔道
或微小切口进入体内，实现组织器官的观察与微创治疗，广泛应用于消化、呼吸、泌尿、妇
产等多个临床科室。
分析品类：电凝切割内窥镜、电子内窥镜、光学内窥镜、胶囊式内窥镜系统。
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息，从多维度解析内窥镜产品
的发展趋势和行业现状，旨在客观评价内窥镜产品的发展水平和发展质量，为相关企业立项
评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗
器械大数据服务平台-药智医械数据。
01 产品概述
内窥镜核心品类及应用场景
四大内窥镜品类技术路径与临床定位差异显著，覆盖从基础观察到微创治疗、从有创检
查到无创筛查的全场景需求，具体应用特征如下：
产品品类 核心临床应用场景 适用科室 产品特征
电子内窥镜
消化道、呼吸道、泌尿道的高清
成像与活检，可配合微创治疗
消化内科、呼吸
内科、泌尿外科
基于 CCD/CMOS 成像技术，分辨率高、
功能集成度强，为临床主流品类
光学内窥镜
浅部腔道 / 器官的基础观察，
如耳鼻喉、妇科、腹腔基础检查
耳鼻喉科、妇
科、普外科
基于光学透镜传导，结构简单、成本较低，
基层医疗机构渗透率高
电凝切割内窥镜
内窥镜下的切割、止血、消融等
微创治疗操作
泌尿外科、普外
科、妇科
融合观察与治疗功能，需配合高频电源等
设备使用
胶囊式内窥镜系统
消化道无创成像筛查，尤其适用
于小肠疾病诊断
消化内科
无创、无痛苦，通过胶囊式成像设备实现
消化道全程拍摄，患者依从性高
2
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
核心产品技术特征对比
四大品类核心技术路径、产品形态及技术壁垒差异明显，直接决定其注册研发难度与市
场竞争格局，具体技术特征对比如下：
产品品类 核心技术原理 主流产品形态 核心技术壁垒 研发注册难点
电子内窥镜
光电信号转换+图像
数字化处理
软式镜（胃镜/肠镜/支气
管镜）、硬式镜（膀胱
镜/腹腔镜）
高清图像传感器、光学镜
头、图像处理器、精密机
械结构
核心部件小型化、图像
降噪与高清化、无菌设
计
光学内窥镜
光学透镜组传导成像
+冷光源照明
硬式镜（喉镜/鼻内镜/
腹腔镜）
光学透镜研磨、光路设
计、密封防水技术
成像清晰度提升、操作
便捷性优化、耐磨损性
改进
电凝切割内
窥镜
光学/电子成像+高频
电凝切割技术融合
电切镜、消融内窥镜
能量控制技术、成像与治
疗同轴设计、防电凝损伤
保护
能量传导稳定性、成像
与治疗的协同性、临床
安全性验证
胶囊式内窥
镜系统
微型图像传感器+
无线传输+磁控/被动
运动
一次性胶囊镜、体外接
收系统
微型化成像模块、低功耗
电池、无线信号传输、磁
控定位技术
微型部件集成、续航能
力提升、图像识别算法
优化
产品风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》，内窥镜产品均属于Ⅱ或Ⅲ医疗器械，其中侵入人体腔道、
涉及微创治疗的品类多为Ⅲ，基础观察类品类为Ⅱ，具体分类原则如下：
Ⅲ类医疗器械：电子内窥镜（软式）、电凝切割内窥镜、胶囊式内窥镜系统，此类产品
直接进入人体深部腔道，涉及诊疗操作，对人体潜在风险较高，注册审批要求严格，需完成
临床试验验证；
Ⅱ类医疗器械：基础光学内窥镜（如喉镜、鼻内镜），此类产品多为浅部腔道观察，操
作简单、风险较低，注册审批相对简化，部分可通过豁免临床试验路径申报。
核心注册要求：Ⅲ类内窥镜需提交完整的临床试验资料、产品性能验证报告、无菌 / 生
物相容性检测报告；Ⅱ类内窥镜可依据《医疗器械豁免临床试验目录》，提交非临床验证资
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
3
料完成注册，研发周期与注册成本显著低于Ⅲ类产品。
02 注册情况
注册整体趋势
年度注册量趋势
内窥镜品类年度首次注册量呈持续上升态势，2020-2025 年国产新产品首次注册量持
续攀升，进口新产品首次注册量保持低位且逐年收缩，2026 年（截至 3 月）注册量已达 43
项，延续增长趋势。
其中，电子内窥镜年度新产品首次注册趋势表现最为突出，国产注册量从 2021 年 23
4
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
项快速增至 2025 年 191 项，进口注册量则维持低位波动。
光学内窥镜作为增速最快的品类，2021-2025 年国产新产品首次注册量实现从 16 项到
75 项的增长，进口新产品首次注册量始终保持较低水平，国产化替代趋势显著。
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
5
整体注册结构
从品类注册占比来看，电子内窥镜占据绝对主导地位，光学内窥镜为第二梯队，电凝切
割内窥镜、胶囊式内窥镜系统注册量相对较少。四大品类总注册量分布及市场份额占比如下：
国产/进口注册整体占比
我国内窥镜行业国产化率优势显著，截至 2026 年 3 月，内窥镜国产首次注册产品累计
860 项，进口仅 47 项，整体国产化率达 %，远超医疗器械行业平均水平。各品类国
产/进口注册量及占比均呈现国产绝对主导格局，其中电子内窥镜国产化率 %、光学内
窥镜 %、电凝切割内窥镜 %，胶囊式内窥镜系统国产化率 %（相对较低但呈
逐年提升趋势）。
6
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
分品类注册详情
电子内窥镜
内部呈“消化内镜为主，呼吸、泌尿内镜为辅”的格局，电子上消化道内窥镜（137
项）、电子输尿管肾盂内窥镜（131 项）、电子支气管内窥镜（110 项）为注册量前三的细
分产品，占电子内窥镜总注册量的 %，细分产品注册量排行如下：
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
7
光学内窥镜
基层医疗机构适配产品为注册主力，低价位、操作简单的基础观察类光学内窥镜占注册
量的 %，主要覆盖县域医院、乡镇卫生院。
电凝切割内窥镜
高频电刀、超声刀等设备配套注册居多，单独注册产品较少，临床适配性为注册研发核
心考量因素。
8
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
胶囊式内窥镜系统
技术迭代驱动注册，从基础图像采集型向磁控定位、AI 辅助诊断、活检型升级，2025
年磁控型产品注册量占比达 50%。
企业注册竞争格局
四大内窥镜品类注册企业呈“头部集中，中小分散”特征，国产企业占据注册主体地位，
进口企业以国际知名品牌为主，且注册量逐年收缩。头部企业凭借技术优势与产能布局，成
为各品类注册主力军。
总注册量 TOP10 企业
注册量前十企业以国产为主，涵盖内窥镜核心研发生产企业，进口企业仅奥林巴斯、卡
尔史托斯等国际品牌入围。电子内窥镜企业注册量呈头部高度集中特征，上海澳华内镜、奥
林巴斯、富士胶片位居前三；光学内窥镜企业注册量排行中，Richard Wolf、浙江天松、
Karl Storz 为核心玩家，电凝切割内窥镜与胶囊式内窥镜系统企业注册量相对集中，沈阳
沈大内窥镜为电凝切割内窥镜注册龙头，重庆金山科技为胶囊式内窥镜系统注册核心企业。
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
9
分品类注册头部企业
各品类注册企业集中度差异明显，电子内窥镜头部企业注册量优势显著，光学内窥镜企
业相对分散，电凝切割内窥镜、胶囊式内窥镜系统注册企业呈寡头格局：
电子内窥镜：上海澳华内镜、深圳开立生物为国产双龙头，合计注册 86 项，占国产电
子内窥镜注册量的 %；进口企业以奥林巴斯、富士胶片为主，合计注册 77 项，占进口
电子内窥镜注册量的 %；
光学内窥镜：浙江天松医疗器械、沈阳沈大内窥镜、杭州桐庐医疗光学仪器为国产头部，
10
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
合计注册 50 项，占国产光学内窥镜注册量的 %；进口企业以 Richard Wolf、Karl
Storz 为主，合计注册 46 项，占进口光学内窥镜注册量的 92%。
电凝切割内窥镜：沈阳沈大内窥镜为注册数量最多的企业，共注册 3 项，占该品类国
产注册量的 %，其余企业注册量均为 1-2 项。
胶囊式内窥镜系统：重庆金山科技、深圳市资福医疗、安翰科技（武汉）为国产三巨头，
合计注册 13 项，占该品类国产注册量的 100%，进口企业仅 Given Imaging Inc 注册 2
项。
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
11
03 区域审批与分布
产品注册区域 TOP10
内窥镜产品注册区域与企业注册区域高度重合，长三角、珠三角为核心注册区域，湖南
省等中部省份为新兴注册区域，进口产品注册主要集中在上海、北京、广东等沿海省市。
省份 产品注册量（项） 企业注册量（家）
浙江省 265 67
广东省 265 64
江苏省 195 69
上海市 179 28
湖南省 104 28
北京市 56 18
山东省 49 14
江西省 34 12
湖北省 31 11
辽宁省 31 7
12
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
区域注册核心特征
浙江省：光学内窥镜注册核心省份，杭州桐庐为国内光学内窥镜产业聚集地，汇聚了桐
庐优视、杭州好克光电等多家企业。
广东省：电子内窥镜注册核心省份，深圳、广州为国产高端电子内窥镜研发核心区。
江苏省：综合型注册省份，电子、光学内窥镜注册量均衡，苏州、南京为创新型内窥镜
企业聚集地。
上海市：进口产品注册核心省份，同时也是国产高端电子内窥镜研发核心区。
国产/进口注册占比深度分析
四大内窥镜品类国产/进口注册占比差异显著，反映出不同品类的国产替代进程与技术
壁垒，各品类国产/进口注册量统计及占比如下：
电子内窥镜：
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
13
光学内窥镜：
电凝切割内窥镜：
14
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
胶囊式内窥镜系统：
国产替代进程分级
根据国产化率与注册增速，将四大品类分为完全替代、深度替代、快速替代、逐步替代
四个等级：
完全替代：电凝切割内窥镜（国产化率 %，进口注册量仅 1 项），国产产品在价
格、临床适配性上优势显著，进口品牌基本退出市场；
深度替代：电子内窥镜（%）、光学内窥镜（%），国产产品占据中低端市场
绝对主导，高端市场仍有进口品牌，但国产高端产品注册加速，替代趋势明显；
逐步替代：胶囊式内窥镜系统（%），核心技术仍有进口依赖，国产企业在磁控定
位、AI 算法上快速突破，注册量逐年提升，替代速度加快。
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
15
进口注册品类特征
进口企业注册产品高度聚焦高端细分品类，普通基础品类已基本停止注册，2023-2025
年进口注册产品特征如下：
电子内窥镜：进口注册仅聚焦 4K 超高清、3D 成像、双腔道电子内窥镜等高端品类，
占进口电子内窥镜注册量的 90%；
光学内窥镜：进口注册聚焦关节内窥镜、脊柱内窥镜等高端硬式镜，占进口光学内窥镜
注册量的 85%；
胶囊式内窥镜系统：进口注册聚焦磁控活检型胶囊内窥镜，占进口该品类注册量的
100%；
电凝切割内窥镜：进口注册基本停滞，2023 年后无新增进口注册产品。
04 小结
整体来看，我国内窥镜产品注册市场已进入高质量发展阶段，国产替代持续深化，技术
创新成为核心驱动力，政策导向与市场需求共同推动注册格局优化。未来，具备核心技术优
势、临床适配能力、全产业链布局的企业将成为注册市场的主力军，推动我国内窥镜行业从
“中国制造”向“中国创造”跨越。
数据来源：药智医械数据
16
--------全球医疗器械大数据解决方案服务商
本报告由药智医械数据团队制作，相关数据来源于药智医械数据。
本报告旨在为药智医械数据用户提供国内医疗器械最新产品注册趋势、分类情况、各地区
发展水平、企业竞争情况等，帮助用户了解国内医疗器械产品发展现状，为企业立项、产品布局、
产品代理、投资以及企业发展策略提供一定参考。
药智医械数据是全球医疗器械大数据解决方案服务商。依托药智网大数据服务平台，药智
医械数据打造了涵盖医疗设备、耗材、IVD 等在内的上百个专业数据库，累积亿级数据资源，形
成了医疗器械研发注册、上市产品、市场数据、产品服务、企业/机构、法规标准等全产业链、
全生命周期数据库集群，为用户提供权威、专业化数据查询与定制咨询服务。
我们为上千家企业提供高效优质的服务，合作伙伴遍布国内外医疗器械研发企业、销售企
业、CRO 公司、投资公司、咨询机构、科研院所、高校等。
01产品概述
内窥镜核心品类及应用场景
核心产品技术特征对比
产品风险等级分类
02 注册情况
注册整体趋势
年度注册量趋势
整体注册结构
国产/进口注册整体占比
分品类注册详情
电子内窥镜
光学内窥镜
电凝切割内窥镜
胶囊式内窥镜系统
企业注册竞争格局
总注册量TOP10企业
分品类注册头部企业
03区域审批与分布
产品注册区域TOP10
区域注册核心特征
国产/进口注册占比深度分析
国产替代进程分级
进口注册品类特征
04小结
关于本报告
关于药智医械数据
