“新形势下我国药品注册制度研究”调查问卷
本调查问卷是上海市食品药品安全研究中心承担的《新形势下我国药品注册制度研究》
课题的研究需要。该项研究旨在通过深入了解国内药品研发和注册的现状及存在的问题，以
客观调研数据为依据，探索当前形势下适合我国国情的上市前药品注册制度和模式，为政府
部门的决策提供科学基础和建议，以期促进我国药品研发产业的国际竞争力，提高我国制药
产业的整体水平和质量。本次调查收集的数据仅供课题研究使用，并将被匿名保存，回答无
对错之分，且不会被作为行政监管的依据。非常感谢贵单位的积极参与和支持！
如果您想进一步了解本次调查研究的结论，请发邮件至：tanyan@。
联系人：谭燕
联系电话：021-61673729；13671721684 电子邮箱：tanyan@
联系地址：上海市柳州路 615 号 1 号楼 215 室（200233）
基本信息
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生产企业 科研院校 合同或外包研究机构
行政监管机构 注册代理机构 社会团体 其它
热情提醒：下面每个问题包含了几个因素，将其影响程度（或相关程度、赞成程度）分为
三等（很小、有关、很大）；并用数字来量化，例如：1 代表影响微小；2 代表
有影响，但程度不太大；依次类推，……；5 代表起到决定性的作用，N/A 代
表不清楚或不好回答。
以下问题请在关联程度的数字上画“○”；N/A 表示不清楚或不适用
下列因素导致了药品注册全过程耗时延长，其影响程度如何？
很小 次要 一般 较重要 重要
1. 办理补充证明性文件 1 2 3 4 5 N/A
2. 进行补充研究 1 2 3 4 5 N/A
3. 其他原因未及时提交补充资料 1 2 3 4 5 N/A
4. 现场核查及委托现场核查 1 2 3 4 5 N/A
5. 注册检验及质量标准复核 1 2 3 4 5 N/A
6. 技术审评人员太少 1 2 3 4 5 N/A
7. 注册审批收费过低 1 2 3 4 5 N/A
8. 资料交接及信息沟通不畅 1 2 3 4 5 N/A
9. 法规和政策的变化 1 2 3 4 5 N/A
mailto:tanyan@
10. 其他 1 2 3 4 5 N/A
药品注册制度应当考虑的目标和原则中，下列因素的重要程度如何？
很小 次要 一般 较重要 重要
11. 保障药品的安全、有效、质量可控 1 2 3 4 5 N/A
12. 最大限度降低药品的安全性和质量风险 1 2 3 4 5 N/A
13. 行政规定与科学性冲突时，以科学性为先 1 2 3 4 5 N/A
14. 审查标准基本原则的明确与公开 1 2 3 4 5 N/A
15. 注册审查操作上的统一规范 1 2 3 4 5 N/A
16. 鼓励创新和技术改进，减少不必要的限制 1 2 3 4 5 N/A
17. 尽可能加快审批速度，精简审批程序 1 2 3 4 5 N/A
18. 帮助临床应用有优势的药品尽快上市 1 2 3 4 5 N/A
19. 在保障药品安全有效和质量可控的前提下，
减少不必要的浪费和降低研发成本
1 2 3 4 5 N/A
20. 法规具有延续性和相对稳定性 1 2 3 4 5 N/A
21. 研发的效益与风险和责任应一体化 1 2 3 4 5 N/A
22. 其他 1 2 3 4 5 N/A
下列各种药物创新形式，可能有益于临床治疗质量或降低医疗成本，其程度如何？
很小 次要 一般 较重要 重要
23. 药品的结构创新 1 2 3 4 5 N/A
24. 有临床治疗优势（有效性或安全性更佳） 1 2 3 4 5 N/A
25. 已上市药品新的适应症 1 2 3 4 5 N/A
26. 有自主知识产权（发明专利） 1 2 3 4 5 N/A
27. 新的剂型使安全性或有效性更佳 1 2 3 4 5 N/A
28. 处方工艺的改变使安全性或有效性更佳 1 2 3 4 5 N/A
29. 处方工艺的改变使药品的质量更有保证 1 2 3 4 5 N/A
30. 处方工艺的改变使生产成本大幅降低 1 2 3 4 5 N/A
31. 新包材的应用使药品安全性或质量更可控 1 2 3 4 5 N/A
32. 其他 1 2 3 4 5 N/A
下列诸因素可能影响药物创新的绩效，制约药物创新活动，影响程度如何？
很小 次要 一般 较重要 重要
33. 药品注册分类的完整性和合理性 1 2 3 4 5 N/A
34. 法规和指导原则的规定与科学性的冲突 1 2 3 4 5 N/A
35. 技术审评尺度的统一和可预见性 1 2 3 4 5 N/A
36. 审评标准与审批信息的及时公开与透明度 1 2 3 4 5 N/A
37. 审评人员和专家的专业知识更新 1 2 3 4 5 N/A
38. 审评人员与专家的利益冲突 1 2 3 4 5 N/A
39. 注册审评中的沟通交流不畅通 1 2 3 4 5 N/A
40. 研发责任的定位与责任追究不明确 1 2 3 4 5 N/A
41. 对药物的非结构创新缺乏扶持政策 1 2 3 4 5 N/A
42. 临床试验的准入标准过高及审批时限过长 1 2 3 4 5 N/A
43. 对生产条件和规模的要求不符合研发规律 1 2 3 4 5 N/A
44. 对研发中变更的申报和审批存在障碍 1 2 3 4 5 N/A
45. 其他 1 2 3 4 5 N/A
下列监管因素对控制药品安全和质量风险可能有一定影响作用，其程度如何？
很小 次要 一般 较重要 重要
46. 现场核查的重点和针对性不强 1 2 3 4 5 N/A
47. 现场核查仅关注真实性而忽视科学性 1 2 3 4 5 N/A
48. 核查人员的核查能力有限，核查不够统一规范 1 2 3 4 5 N/A
49. 对临床试验用样品缺乏及时核查和抽样检验 1 2 3 4 5 N/A
50. 对临床试验的注册核查与国际要求差距较大 1 2 3 4 5 N/A
51. 技术审评过于强调法规和程序而忽视科学性 1 2 3 4 5 N/A
52. 技术审评人员的审评能力有限 1 2 3 4 5 N/A
53. 注册检验中缺乏与已上市产品的对比研究 1 2 3 4 5 N/A
54. 因审批过慢或注册中限制变更所致违规变更 1 2 3 4 5 N/A
55. 其他 1 2 3 4 5 N/A
下列对药品注册现场核查的改进措施，其必要性和可行性如何？
很小 次要 一般 较重要 重要
56. 现场核查与技术审评平行进行，缩短审批时间 1 2 3 4 5 N/A
57. 现场核查根据审评需要有重点地进行 1 2 3 4 5 N/A
58. 现场核查结合被核查单位的核查历史和信用
有选择地进行，加强针对性，并加大核查力度
1 2 3 4 5 N/A
59. 现场核查中加强对科学性的关注 1 2 3 4 5 N/A
60. 改进现场核查的记录和报告方式，对核查结果
的判断结合科学性和风险原则进行
1 2 3 4 5 N/A
61. 现场核查人员应加强培训并专职化 1 2 3 4 5 N/A
62. 其他 1 2 3 4 5 N/A
下列改进药品技术审评沟通机制的措施，其必要性和可行性如何？
很小 次要 一般 较重要 重要
63. 对各类新药均建立对应的沟通交流机制 1 2 3 4 5 N/A
64. 对审评过程中发现的问题以一定形式给予申
请单位充分答辩的机会，增加审评的透明度
1 2 3 4 5 N/A
65. 建立常规的专家咨询委员会有偿咨询机制，以
减少研发中不必要的弯路
1 2 3 4 5 N/A
66. 以省局为桥梁，建立常规的审评分类咨询机制 1 2 3 4 5 N/A
67. 其他 1 2 3 4 5 N/A
下列改进药品技术审评模式的措施，其必要性和可行性如何？
很小 次要 一般 较重要 重要
68. 在现行审评模式下，较大幅度增加审评人员 1 2 3 4 5 N/A
69. 在现行审评模式下，精简审评程序，提高效率 1 2 3 4 5 N/A
70. 对风险较低的审评事项，委托有条件的省级药
监部门进行，以加快审评速度
1 2 3 4 5 N/A
71. 利用全国的审评资源，增设区域性的国家药审
分中心，按申请事项类别划分审评任务，以维
持全国统一的审评尺度，并加快审评速度
1 2 3 4 5 N/A
72. 其他 1 2 3 4 5 N/A
下列诸因素作为实施药物临床试验“宽进严出”制度的前提条件，其重要程度如何？
很小 次要 一般 较重要 重要
73. 研发单位的信用和研究规范性 1 2 3 4 5 N/A
74. 研发单位的专业水平和药物评价能力 1 2 3 4 5 N/A
75. 伦理委员会的审查能力和日常监督 1 2 3 4 5 N/A
76. 临床试验机构对受试者权益的重视和保障能力 1 2 3 4 5 N/A
77. 临床试验机构的信用和研究规范性 1 2 3 4 5 N/A
78. 临床试验机构数量不足，研究资源被挤占 1 2 3 4 5 N/A
79. 临床试验机构的研究水平和经验 1 2 3 4 5 N/A
80. 监管部门临床试验现场核查的水平和强度 1 2 3 4 5 N/A
81. 药物不良反应的报告机制和监测能力 1 2 3 4 5 N/A
82. 公众对药物临床试验风险的认知和承受力 1 2 3 4 5 N/A
83. 其他 1 2 3 4 5 N/A
下列改进我国药品临床试验准入制度的措施，其必要性和可行性如何？
很小 次要 一般 较重要 重要
84. 审批时限与国际接轨，仍维持现行的审查标准 1 2 3 4 5 N/A
85. 审批时限与国际接轨，简化审查要求，重点审
查安全性和临床试验方案
1 2 3 4 5 N/A
86. 建立研发单位的诚信档案和信用等级评估制
度，根据等级有条件地简化审批和缩短时限
1 2 3 4 5 N/A
87. 取消审批，采用备案制度，风险和责任由研发
单位承担
1 2 3 4 5 N/A
88. 引入保险机制或研究保证金制度，对临床研究
的风险和突发事件进行救济
1 2 3 4 5 N/A
89. 其他 1 2 3 4 5 N/A
实行药品上市许可人制度（MAH 制度）对下列诸方面的影响，其程度如何？
很小 次要 一般 较重要 重要
90. 有利于调动药品研发机构的积极性，鼓励创新 1 2 3 4 5 N/A
91. 有利于研发转向更注重临床应用和市场价值 1 2 3 4 5 N/A
92. 有利于强化研发单位的责任意识，提高研发质
量，并避免技术转让中的研发责任纠纷
1 2 3 4 5 N/A
93. 有利于药品研发和生产向更专业化集中的方
向发展，提高效率
1 2 3 4 5 N/A
94. 有利于减少药品生产能力闲置，合理利用资源 1 2 3 4 5 N/A
95. 有利于减少批准文号的大量闲置 1 2 3 4 5 N/A
96. 有利于打破药品招标上的地方保护 1 2 3 4 5 N/A
97. 产品质量风险的赔偿责任追责困难加大 1 2 3 4 5 N/A
98. 其他 1 2 3 4 5 N/A
注：上市许可人制度，是指药品批准证明文件的持有人，即上市许可人，独立于生产企业而获得药品的市场准入权，药品的生
产由上市许可人经申请委托持有生产许可的企业（包括自身）进行，上市许可人对药品的安全和质量风险承担责任。
在当前形势下，您对下列药品上市许可人制度（MAH 制度）的实行方案，赞同程度如何？
不赞同 ← 一般 → 非常赞同
99. 目前不具备试点上市许可人制度的条件 1 2 3 4 5 N/A
100. 选择特定区域先行试点后再推广实施 1 2 3 4 5 N/A
101. 实施范围由创新药向新药及仿制药逐步扩大 1 2 3 4 5 N/A
102. 对上市许可人设置规模和资产的准入限制 1 2 3 4 5 N/A
103. 引入产品质量保险或基金制度，对由产品安全
性和质量风险引发的事故进行救济
1 2 3 4 5 N/A
104. 其他 1 2 3 4 5 N/A
下列方面的国内外差异，对国内药品走向国际化的有一定影响，其程度如何？
很小 次要 一般 较重要 重要
105. 申报资料格式和撰写要求 1 2 3 4 5 N/A
106. 技术指导原则 1 2 3 4 5 N/A
107. 现场核查的标准与执行 1 2 3 4 5 N/A
108. GLP 标准与执行 1 2 3 4 5 N/A
109. 临床试验的准入标准和审批时间 1 2 3 4 5 N/A
110. GCP 标准与执行 1 2 3 4 5 N/A
111. 技术审评人员的水平和素质 1 2 3 4 5 N/A
112. 对产品研发责任的追究 1 2 3 4 5 N/A
113. 对原辅料的注册管理制度 1 2 3 4 5 N/A
114. 其他 1 2 3 4 5 N/A
与我国注册制度相关的系列问题的关联性和重要性 （请在 1 到 5 分范围内给予评分，1 为关联度极小，……..，5 为关联度极大）
与我国注册审评相关的制度
与企业 R&D 活动绩效
相关性程度
与企业取得经济效益相
关性程度
与监管部门工作效率
相关性程度
与注册制度整体效率
相关性程度
115. 注册申报人员的准入制度 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
116. 研发机构的准入或信用制度 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
117. 审评人员的提前介入制度 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
118. 药品技术审评的程序与模式 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
119. 药品的特殊审评制度 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
120. 对创新药的重新定义及外延的确定 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
121. 对创新药的积极鼓励引导政策 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
122. 专利药的政府采购制度 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
123. 与监管部门的常规沟通制度 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
124. 药品注册现场核查制度 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
125. 药物的临床试验审批制度（IND 或 CTA） --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
126. 药物的上市生产审批制度（NDA） --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
127. 上市许可人制度 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
128. 药品技术转让制度 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
129. 审查标准和审批信息的公开制度 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
130. 审批争议的复议和协调制度 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
131. 专利申请和数据保护制度 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
132. 新药上市后的药害事件救济制度 --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5- --1----2----3----4----5-
我国现行药品注册管理制度还有哪些规定对药品研发有负面影响，请告知我们。
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从近期和远期来看，对现行的药品注册管理制度，还需要关注哪些问题？
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您对新形势下我国药品注册制度相关问题还有何看法和意见，请告知我们。
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