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字以内
GB/T 19001-2008 IDT ISO 9001:2008
标标 准准 条条 款款 讲讲 解解
2
ISO9001:2008标准
简介
前言前言
第第00章章：：引言引言
总则总则
过过程方法程方法
与与ISO9004ISO9004的的关关系系
与与其他管理体系的兼容性其他管理体系的兼容性
第第11章章：：范范围围
第第22章章：：参参考考标标准准
第第33章章：：术语术语和定和定义义
第第44章章：：质质量管理体系量管理体系
第第55章章：：管理管理职责职责
第第66章章：：资资源管理源管理
第第77章章：：产产品品实现实现
第第88章章：：测测量量、、分析分析与与改改进进
3Top Quality
GB / T 19001-2008
idt ISO 9001:2008
质量管理体系 - 要求
Quality management system - Requirements
GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008
国家标准
推荐使用
国家标准号
国标发布年号
发布年号
标 准 号
国际标准化组织
Equ:等效采用 Ref:参考采用
等同采用
4Top Quality
前言
5Top Quality
引言
总则
采用采用质质量管理体系是量管理体系是组织组织的一的一项战项战略性略性决决策策。。一一个组织质个组织质量管理体系的量管理体系的设设
计计和和实实施受下列因素的影施受下列因素的影响响：：
a) a) 组织组织的的环环境境、、该环该环境的境的变变化以及化以及与该环与该环境有境有关关的的风险风险，，
b) b) 组织组织不不断变断变化的需求化的需求，，
c) c) 组织组织的具体目的具体目标标，，
d) d) 组织组织所提供的所提供的产产品品，，
e) e) 组织组织所采用的所采用的过过程程，，
f) f) 组织组织的的规规模和模和组织结构组织结构。。
统统一一质质量管理体系的量管理体系的结构结构或文件不是本或文件不是本标标准的目的准的目的。。
本本标标准所准所规规定的定的质质量管理体系要求是量管理体系要求是对产对产品要求的品要求的补补充充。。““注注””是理解是理解
和和说说明有明有关关要求的指南要求的指南。。
本本标标准用于准用于内内部和外部部和外部（（包括包括认证认证机机构构））评评定定组织满组织满足足顾顾客要求客要求、、适适
用于用于产产品的法律法品的法律法规规要求和要求和组织组织自身要求的能力自身要求的能力。。
本本标标准的制定已准的制定已经经考考虑虑了了GB/T 19000GB/T 19000和和GB/T 19004GB/T 19004中所中所阐阐明的明的质质
量管理原量管理原则则。。
6Top Quality
总则（本标准的
用途）
评价
内 部
客 户 要 求
法律法规要求
组织自身要求
满足
外 部
能力
如：认证机构/客户/咨询机构等
7Top Quality
过程方法（下续）
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改
进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，
增强顾客满意。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互
关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化
为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。
通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输
入。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组
织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，
以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间
的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控
制。
鼓励采用过程方法
目的：通过满足客
户要求，增强客户
满意
组织必须确定和管
理众多相互关联的
过程
过程的定义
一个过程的输出形
成下一过程的输入
过程方法的定义
过程方法的优点
8Top Quality
过程方法（续）
应用过程应用过程
方法是强方法是强
调的重点调的重点
（（a/b/c/da/b/c/d
））
过程模式过程模式
图图
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：
a) 理解和满足要求；
b) 需要从增值的角度考虑过程；
c) 获得过程绩效和有效性的结果；
d）在客观测量的基础上，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章
至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，
顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关
于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆
盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注注：：此外此外，，称称之之为为“PDCA”“PDCA”的方法可适用于所有的方法可适用于所有过过程程。。PDCAPDCA模式可模式可简简述如下述如下：：
P P－－策策划划：：根据根据顾顾客的要求和客的要求和组织组织的方的方针针，，为为提供提供结结果建立必要的目果建立必要的目标标
和和过过程程；；
D D－－实实施施：：实实施施过过程程；；
C C－－检查检查：：根据方根据方针针、、目目标标和和产产品要求品要求，，对过对过程和程和产产品品进进行行监视监视和和测测量量，，
并报并报告告结结果果；；
A A－－处处置置：：采取措施采取措施，，以持以持续续改改进过进过程程绩绩效效。。
20002000版中的版中的业绩业绩均在均在0808版改版改为为绩绩效效
9Top Quality
过程方法（续）
图 1 以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
满意
测量、分析
和改进
管理职责
资源管理
产品要求
顾客 顾客
输入 输出
增值活动 信息流
产品
实现
10Top Quality
过程的定义
过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动
Process
活 动
In-put
输 入
Out-put
Resource
资源
Management
管理
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
11Top Quality
典型的过程模型
Typical Process Model
Controls
控制
Objective
目标
Corrective Action
改进行动
Resources
资源
Measurement
测量
Continuous Improvement
持续改进
Inputs
输
入
O
utputs
输
出
12Top Quality
过程方法：组织内诸过程的应用，连
同这些过程 的识别和相互
作用及其管理。
过程网络：组织内诸过各程的有机结
合，形成过程网络
过程方法的定义
13Top Quality
过程网络示意图
管理
过程A
资源
管理
过程B
资源
管理
过程C
资源
管理
过程D
资源
管理
过程E
资源
管理
过程F
资源
内部
客户
内部
客户
A P
C d
A P
C d
A P
C d
A P
C d
A P
C d
A P
C dA P
C d
外
部
客
户
外
部
客
户
14Top Quality
QMS过程示意图
实 现 过
程
支 持 过 程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最 高 管 理 者 过 程
顾 客
相关方
顾 客
相关方
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等
实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等
支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
15Top Quality
戴明环（PDCA循环
）
PDCA特点
四个阶段
一个不少
大环套小环
环环相扣
每循环一次
质量优一步
P
DC
A
DC
A
P
DC
A
P
DC
A
P：计划
D：实施
C：检查
A：处置
Z D
零
缺
陷
导 入 前
ISO9001
ISO9004
T Q M
6σ
16Top Quality
与GB/T19004的
关系
配对协调
既可同时使用，
也可单独使用
范围不同，结构
相似
ISO9001关注QMS
的有效性
ISO9004关注QMS
的总体业绩与效
率
9001可用于认证，
9004不可用于认
证
9004已包括了
9001的内容
GB/T19001和GB/T19004都是质量管
理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单
独使用。
GB/T19001规定了质量管理体系要求，
可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足
顾客要求方面的有效性。
在本标准发布时， GB/T 19004处于修
订过程中。修订后的GB/T 19004将为组织在
复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得
持续成功提供管理指南。与GB/T 19001相比，
GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过
系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方
的需求和期望。然而， GB/T19004不拟用于
认证、法律法规和合同的目的。
17Top Quality
与其他管理体系的相容性
增强相容性
不含其他管理
体系要求
鼓励与其他管
理体系整合
其他管理体系：
ISO14001、
SA8000、
OHSAS18001
等
为方便使用者，本标准在修订过程中适当
考虑了GB/T 24001-2004的内容，以增
强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T
19001—2008与GB/T 24001—2004之间
的对应关系。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要
求，如环境管理、职业健康与安全管理、
财务管理或风险管理的特定要求。然而，
本标准使组织能够将自身的质量管理体系
与相关的管理体系要求相协调或整合。组
织为了建立符合本标准要求的质量管理体
系，可能会改变现行的管理体系。
18Top Quality
1范围
总则
标准的用途
证实组织有能力持续稳定地达到
A：客户的要求
B：法律法规的要求
通过运作ISO9001体系，来增强顾客满意
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产
品的能力；
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证
符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：
a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品，
b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
注 2：法律法规要求可称作法定要求。
19Top Quality
组
织
应
用
本
标
准
目
的
证实
增强
有能力稳定的提供 产品
满
足
顾客要求
法律法规要求
顾客满意
总 则
20Top Quality
应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用
于各种类型、不同规模和提供不同产品的组
织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的任何
要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行了删减，应仅限于本标准第7 章的
要求，并且这样的删减不影响组织提供满足
顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力
或责任，否则不能声称符合本标准。
21Top Quality
应 用
提供不同产品
（硬件、软件、
流程性材料和服务）
质质量管理体系要求量管理体系要求
第
四
章
第
五
章
第
六
章
第
七
章
第
八
章
不同规模
（大、中、小型）
各种类型
（国营、民营、合资，
企业、事业单位）
适 适
用 用
组 组
织 织
标准的所有要求都应被采用
删
减
在特殊情况下可对第七章的要求删减
只能删减那些不影响组织的
能力与责任的要求
22Top Quality
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条
款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包
括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励
根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最
新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
标准。
GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(idt
ISO9000:2005)
23Top Quality
3 术语和定义
属于哪类
?
本标准采用GB/T19000中所确立
的术语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”，
也可指“服务”。
产品？
24Top Quality
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并
持续改进其有效性。
组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改
进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。
对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
4 质量管理体系
总要求
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的
过程。
注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制
的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b) 对外包过程控制的分担程度；
c) 通过应用条款实现所需控制的能力。
25Top Quality
总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量
管理体系
总体思路：
A 确定过程及应用
B 确定顺序和相互作用
C 确定准则和方法
D 获得资源与信息
E 监视，测量与分析过程
F 采取措施，以实现并改进过程
外包过程：识别，控制和管理
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
按本标准
管理过程
26Top Quality
总要求----图示
采取措施
持续改进过程
（条款 f）
A
确定过程及应用、
顺序、相互作用、
确定准则和方法
（条款,b,c）
P
获得资源和信息
实现策划的过程
（条款 d）
D
监视、
测量、
分析过程
（条款 e）
C
过
程
的
管
控
外包过程
27Top Quality
总要求——a确定所需的过程及其在组织中的运用
顾客 顾客输入
质量管理体系过程
管理职责
资源管理
产品实现
测量、分析和改进
输出
要
求
责
任
人
•列出过程，包括影响产品的外包过程
•对每一个过程规定输入和输出
•规定过程的顾客及其要求
•规定过程的责任人 28Top Quality
总要求-b确定这些过程的顺序和相互
作用
生产流程（例：矿泉水）
顾
客
汲水 粗滤精滤 臭氧杀菌 超滤装罐
臭氧发生器
瓶子清洗 消毒
粗滤精滤 顾
客
•列出全流程和过程网络的架构
•规定过程间的接口
•将过程形成文件
QMS过程,不
限于生产流程
29Top Quality
总
要
求
c d e f
c d e
确保过程有效
运行和控制
支持并监视
过程运行
判断过程是否
有效
•规定结果的特性
•规定监测和分析
•规定数据收集
•考虑成本、时间
等经济因素
• 配备资源
• 建立沟通渠道
• 内、外信息
• 获取反馈
• 收集数据
• 保存记录
•监测顾客满意
•监测体系过程
•监测产品
•分析所收集信息
•评价分析结果
顾
客
顾
客
过程输入 输出
实现过程
策划的结果
纠正/预防
措施验证
持续改进 PDCA循环
往往体现为文件
需求和实际控制
措施
实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。f
30Top Quality
管理过程的PDCA循环示意图
（1） 根据顾客和法规要求，就所供产
品， 确定并表述为实现质量
目标所需的过程
（2） 分析 、确定和设计各过程的输入 、
转换和输出 、以及过程之间的接口
及输入 、输出的关系，并予以描述
（3） 明确使用的资源 、职责并确定过程
的程序
（4） 确定过程目标 、运行方法 、测量方
法和控制方法
（5） 建立和保持所需的指导书 、规范 、
标准和记录表
（见表 2）
P3 确定过程的运行要
求的准则和方法
P1 确定 所需的过程
P2 确定过程的顺序和
互相作用
31Top Quality
管理过程的PDCA循环示意图
32Top Quality
文件要求
总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，
包括记录。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，
形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要
求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
注3．文件可采用任何形式或类型的媒介。
33Top Quality
文件总要求（二）
文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好。
实例：
A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48
本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外
大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。
B公司：喔！真不好意思，我们不过依照ISO9001的要求，根据我
们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比
半年后…….
A公司：文件！记录！文件！记录！我等不下去了！！
B公司：还好，我们没有抄他们的文件！
文不如表文不如表，，表不如表不如图图，，图图不如不如图图文文并并
茂茂 34Top Quality
文件结构
宗旨，方向与目标
描述QMS结构---纲
要
阐述部门间运作程序
阐述某项具体操作
QMS运作----证 据
Quality Manual
Quality Procedure
Work Instruction
Quality Record
外来文件
35Top Quality
质量手册
体系的范围
文件程序的大纲
过程之间的关联
性
结构
组织应编制和保持质量手册，
质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，
包括任何删减的细节正当的理由
（见）；
b) 为质量管理体系编制的
形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间
的相互作用的表述。
36Top Quality
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊
类型的文件，应依据的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需
的外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种
目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
37Top Quality
文件控制
作 法 目 的文 件
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
表单记
录
工作指
示
程序文
件
质量手
册
A 审查批准发行
B 控制变更发行
C 识别文件版本
D 现场文件适用
E 文件清晰易辨
F 控制外来文件
G 控制作废文件
A 确保内容适当
B 确保内容最新
C 防止文件误用
D 确保使用方便
E 现场文件适用
按 4 . 2 . 4 “质 量 记 录 控 制”的 要 求 进 行 控 制
38Top Quality
文件的分类
客户资料
国家标准
国际标准
行业标准
外部文件
受 控
文件
2008/03/01
非受控
文件
2008/03/01
电子媒体
书面文件
硬件拷贝
内部文件
暂时有效
参考使用
无须列管
受版本版次
更改限制。
由文控中心
负责
QMS 文件
注意注意：：盖盖““受受
控控””章章并并不表不表
示文件就受示文件就受
控控
39Top Quality
文件控制流程图
制
订
申
请
制
订
\ 修
订
文
件
发
行
正
式
运
行
文
件
会
审
试
运
行
定
期
评
审
审
批
修 订 申 请
作废申请 审批
销毁
开始
结束
文 件 会 审 表
文 件 发 放/回 收 记 录 表
文 件 控 制 总 览 表
文 件 年 度 评 审 记 录 表
相
关
记
录
文件制订/修订/作废申请表
文 件 控 制 程 序
技术资料控制程序
文件书写管理规定
相
关
文
件
40Top Quality
外来文件控制
收集 收集确认 发放 签收 使用 获取新版本
发放号 文件保管
确认
旧版
回收
外来
文件
适用的
外来
文件
外来
文件
新版本
作废
版本
（无效）
41Top Quality
ISO9001:2008标准
要求的形成文件的程序
文件控
制
记录控
制
内部审
核
不合格
品控制
纠正措
施
预防措
施
每个要求的程序可
以编写一个或多个
文件，一个文件也
可以包含一个或多
个要求的程序
42Top Quality
文件的基本结构
文件格式：
封面/修订页/正文/附件/附表
封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/
文控印章/制定/审查/批准/密级等。
正文常用“八步天龙”的格式
1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容
6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）
页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版
本号/页码/制定部门/密级等。
页脚：制定/审查/批准等。
43Top Quality
记录控制
为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据
而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、
贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
记
录
证
明
提
供
产品、过程符合要求
质量管理体系有效运行
采取纠正和预防措施的信息
保持和改进质量管理体系的信息
44Top Quality
记录的控制
记录是特殊的文件。
保持记录，提供运行证据（标
准要求的有21项）
记录的要求：
清晰 / 易于识别 / 检索
记录的控制：
1 标识 2 贮存
3 保护 4 检索
5 保存期限 6 处置
必须文件化：形成文件的程序
45Top Quality
记录控制
标识
贮存
检索
保存
期限
标识
有唯一的名称和编号/版次
环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失
易查找，编目、归档、查阅的要求
根据产品特点，法规要求决定保存期
过期记录的销毁需登记、批准
46Top Quality
记录控制流程图
记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，
其控制按进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。
填
写
保
存
销
毁
要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。
要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。
年 限
要求：销毁申请，批准后盖作废章。
相关文件
记录控制程序
记录清单
相关记录
记录标识卡
记录销毁单
47Top Quality
ISO9001:2008必须的
记录
11、、管理管理评审评审
22、、))教教育育、、培培训训、、技能和技能和
经验经验的的记录记录
33、、))为实现过为实现过程及其程及其产产品足品足
要求提供要求提供证证据所需的据所需的记录记录
44、、产产品要求品要求评审记录评审记录
55、、设计设计//开发开发的的输输入入
66、、设计设计//开发开发的的评审评审
77、、设计设计//开发开发的的验证验证
88、、设计设计//开发开发的确的确认认
99、、设计设计//开发开发的更改的更改
1010、、供方的供方的评评价价记录记录
1111、、))过过程的确程的确认认
1212、、产产品的唯一性品的唯一性标识标识
1313、、顾顾客客财产财产方面的方面的记录记录
1414、、))记录检记录检定或校准的依定或校准的依
据据
1515、、测测量量设备设备失效失效时时的的评评价价
和和记录记录
1616、、监测设备监测设备校准和校准和检检定定结结
果果记录记录
1717、、内审记录内审记录
1818、、产产品的品的监视与测监视与测量量记记
录录
1919、、不合格品控制的不合格品控制的记录记录
2020、、))纠纠正措施的正措施的记录记录
2121、、))预预防措施的防措施的记录记录
48Top Quality
5 管理职责
49Top Quality
5 管理职责
50Top Quality
管理承诺
最高管理者（TOP）五大承
诺（需提供证据） ：
a）满足客户及法规要求-
b）制定质量方针
c）确保质量目标的制定-
d）进行管理评审
e）确保获得资源----第
6章
本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为
后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”
最高管理者最高管理者应应通通过过以下活以下活动动，，
对对其建立其建立、、实实施施质质量管理体系量管理体系并并
持持续续改改进进其有效性的承其有效性的承诺诺提供提供证证
据据：：
a) a) 向向组织传达满组织传达满足足顾顾客和客和
法律法法律法规规要求的重要性要求的重要性；；
b) b) 制定制定质质量方量方针针；；
c) c) 确保确保质质量目量目标标的制定的制定；；
d) d) 进进行管理行管理评审评审；；
e) e) 确保确保资资源的源的获获得得。。
51Top Quality
管理承诺
承诺： 建立、实施QMS并持续改进
兑现
通过活动
提供证据
活动 证据
制定质量方针
传达满足顾客和法律法规要求的重要性
确定质量目标
进行管理评审
确保提供资源
52Top Quality
管理承诺关系图
管理承诺
客
户
焦
点
质
量
方
针
管
理
评
审
6 资
源
管
理
职责、权限与沟通
职责权限
内部沟通
管理者代
表
策划
质量目标
策划
5 管理职责
53Top Quality
以客户为关注焦
点
最高管理者应以增强客户满意
为目的，确保顾客的要求得到
确定并予以满足（见和
）。
关系图
以客户为关注焦
点
与客户有关的过程
产品要求的确
定 产品要求的评
审 客 户 反 馈
客 户 满 意
54Top Quality
以顾客为关注焦
点
QMS就是确保产品实
现过程满足规定要求，
提供符合顾客要求的
产品，使顾客满意！
最高管理者
满足顾客要求
顾客需
求、期望
与
产
品
服
务
有
关
的
要
求
设
计
开
发
要
求
生
产
服
务
提
供
的
要
求
产
品
服
务
的
提
供
法律法规要
求，其他社
会要求
组织附加
要求
55Top Quality
质量方针
质量方针应：
a）适应组织的宗旨；
b）两个承诺：承诺
满足要求、承诺持续
改进；
c）一个框架：制定
和评审质量目标的框
架；
d）沟通理解：宣传
贯彻；
e）管理评审：评审
其适宜性。
最高管理者最高管理者应应确保确保质质量方量方针针：：
a) a) 与组织与组织的宗旨相适的宗旨相适应应；；
b) b) 包括包括对满对满足要求和持足要求和持续续改改
进质进质量管理体系有效性的承量管理体系有效性的承诺诺；；
c) c) 提供制定和提供制定和评审质评审质量目量目标标
的框架的框架；；
d) d) 在在组织内组织内得到得到沟沟通和理解通和理解；；
e) e) 在持在持续续适宜性方面得到适宜性方面得到评评
审审。。
56Top Quality
质量方针示例 (有问
题吗???)
一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。
开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。
层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。
一丝不苟，支支上流。
你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。
通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，
为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。
精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，
件件产品。
三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。
绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。
信誉第一，顾客至上。
仪表端庄，环境优美。
文明服务，热情有礼。
一呼即应。
57Top Quality
质量方针应包含的内
容
可以形成一个文件，质量方针
应：
1 标题
2 对组织所处的内外环境的描述
3 对组织应对内外环境的指导思
想的阐述
4 引出质量方针的核心内容
5 实施质量方针的措施
6 最高管理者签名及公布实施日
期
例：ABC公司质量方针
58Top Quality
../../../Documents%2520and%2520Settings/Administrator/Local%2520Settings/Temp/Rar$
../../../Documents%2520and%2520Settings/Administrator/Local%2520Settings/Temp/Rar$
../../../Documents%2520and%2520Settings/Administrator/Local%2520Settings/Temp/Rar$
受东南亚经济危机的阴影及美国911事件的影响，本公司面临严重的困难。中国已经加入WTO，使得本公
司的产品面临着更加激烈的市场竞争。本公司的传统顾客对本公司的产品品质提出了更高要求，潜在的顾客
又需要我们用更优良的品质、更低廉的价格和更周到的服务去争取。如果本公司的产品品质只保持现有水平，
不能有一个较大的改进，很可能遭受失败。不但打不开新的市场，而且还会失去原有的市场。本公司的产品
迫切需要有一个较大的改进，但公司上上下下都缺乏一种忧患意识、危机意识，公司的品质管理一直偏重于
控制，持续改进的理念和方法尚未引入。这是本公司质体系存在的最大问题，必须加以有效克服。
面对公司所处的困难，公司董事会经研究决定，要动员全体员工迎着困难上，发起“第二次创业”活动，
争取更加光明灿烂的前景。首先，要立足于品质取胜的基点，狠抓产品更新换代，使产品品质再上新台阶。
其次，要开拓更广阔的市场，在保住传统市场的基础上，力争使本公司的产品进入欧美市场。再次，要在全
公司广泛推行品管圈活动，在降低消耗、提高品质方面开展持续的品质改进。最后，全公司员工要加强团结
协作，积极参与，共同努力，以实现公司“第二次创业”的目标。
本公司的品质方针是：
1. 用品质去开拓市场，按欧美市场的品质标准组织生产。
2. 用品种去满足顾客需求，加强产品开发设计的品质控制。
3. 用持续改进去促进发展，使本公司在十年内成为亚洲第一大XX产品生产企业。
上述品质方针可以简化为；品质抢市场、品种争顾客、改进求发展。
为了实施品质方针，应采取如下措施；
将本品质方针发到全体员工手上，组织员工学习、讨论，务必使全体员工，特别是负有职责的管理人员充
分理解。
根据本品质方针制定品质目标，并将品质目标层层分解，实施品质目标管理
本公司的文件、过程、程序、产品等凡与本品质方针不相符的，一律按本品质方针规定的原则进行修正或
处理，任何人，包括董事长、总经理都不得违背本品质方针规定的原则。
XX公司董事长兼总经理
XXX（签名）
200X年XX月XX日
59Top Quality
质量管理体系策
划
质量方针
质量目标
QMS策划
形成文件
书面程序 质量手册
持续改进识别、控制过程配备资源
60Top Quality
最高管理者最高管理者应应确保确保在在组织组织的相的相关职关职能能和和层层次上次上建建
立立质质量目量目标标，，质质量目量目标标包括包括满满足足产产品要求所需的品要求所需的内内容容
[[见见））]]。。质质量目量目标应标应是可是可测测量的量的，，并与质并与质量方量方
针针保持一致保持一致。。
质量目标
目标管理的聪明（SMART）原则
原则一 S（Specific） ——明确性
原则二 M（Measurable） ——衡量性
原则三 A（Attainable） ——可接受性
原则四 R（Relevant） ——实际性
原则五 T（Time-based） ——时限性
61Top Quality
质量目标示例
某电子厂质量目标：
出货成品不良率小于800PPM
客户满意度达到80%以上
准时交货率100%
公司总目标通常只制定与客户直接有关的目
标
为实现公司总质量目标，需要将总目标在各
职能部门和各管理层次进行分解，详见《质
量目标展开表》，并定期进行检讨分析，以
确保目标的实现。
62Top Quality
质量管理体系
策划
QMS策划目的是：实
现质量方针/目标
QMS策划的方法：
按ISO9001:2008之
提供的PDCA方法
进行。
在变更和实施QMS过
程时，保持QMS的完
整性。
策划证据：过程矩阵
表、质量手册等。
最高管理者最高管理者应应确保确保：：
a a））对质对质量管理体系量管理体系
进行进行策策划划，，以以满满足足质质量目量目
标标以及以及的要求的要求。。
b) b) 在在对质对质量管理体量管理体
系的系的变变更更进进行策行策划划和和实实施施
时时，，保持保持质质量管理体系的量管理体系的
完整性完整性。。
+++都涉及了策划
63Top Quality
ISO9001的策划系统
要求
策 划
质量目标 QMS策划
相关职能和层次的质量
目标
体系过程 资 源
产品实现的策划
产品要求,
质量目标
过程,文
件,资源
验证,确认,监
视,检验,试验
产品和过程
符合性记录
总则
测量,监视,分析和改
进过程
适用统
计方法
设计/开发的策划
过程的阶段评审,验证,确认 职责与权限
生产和服务的提供
生产和服务提供的策划
内部审核
策划审核方案
APQP
QMS策划的关系图
64Top Quality
职责、权限与沟通
职责和权限
TOP确保规定组织内的职责、权限并沟通。
实施方法：
制定QMS组织机构图
设置三原则：一个上级、责权一致、不重不空
方式：扁平式，高长式
规定各部门/岗位的职责和权限
在相关（如手册、程序等）文件中阐述
或形成《职务说明书》等文件。
宣导并公布出来
最高管理者应确保确保组织内组织内的的职责职责、、权权限限得到得到
规规定和定和沟沟通通。
65Top Quality
管理者代表
最高管理者最高管理者应应在在本本组织组织管理管理层层中中指定一名成指定一名成员员，，无无论该论该成成员员在在
其他方面的其他方面的职责职责如何如何，，应应使其具有以下方面的使其具有以下方面的职责职责和和权权限限：：
a) a) 确保确保质质量管理体系所需的量管理体系所需的过过程得到建立程得到建立、、实实施和保持施和保持；；
b) b) 向最高管理者向最高管理者报报告告质质量管理体系的量管理体系的绩绩效和任何改效和任何改进进的的
需求需求；；
c) c) 确保在整确保在整个组织内个组织内提高提高满满足足顾顾客要求的意客要求的意识识。。
注注：：管理者代表的管理者代表的职责职责可包括就可包括就质质量管理体系有量管理体系有关关事宜事宜与与外部外部
方方进进行行联络联络。。
管
理
代
表
委任书
组织
内部
组织
内部
管
理层
人员
管理
层人
员
3+
13+1职
责职责
66Top Quality
管理者代表
建立
实施
保持
报告……
传达→提
高
外部联系
67Top Quality
内部沟通
沟沟通的通的内内容容：：
有有关关体系体系、、过过程程的的运运行及行及
其其结结果的果的有效性有效性方面的信方面的信
息息。。
沟沟通的方式通的方式：：
横横向向、、纵纵向向、、前后前后过过程之程之
间间======单单向向//双双向向//多向多向
沟沟通的目的通的目的：：
增增进进理解理解，，协调协调行行动动，，有有
效地效地参与质参与质量活量活动动
沟沟通的手段通的手段：：
会议会议、、联络书联络书、、板板报报、、内内
部刊物部刊物、、公告公告、、内内部部网网站站、、
声声像像、、E-mailE-mail、、口口头头…………
最高管理者最高管理者应应确保在确保在
组织内组织内建立适建立适当当的的沟沟通通过过
程程,,并并确保确保对质对质量管理体系量管理体系
的有效性的有效性进进行行沟沟通通
68Top Quality
内部沟通
QMS的过程
及有效性
决策层
执
行
层
作
业
层
各种会议
内
部
刊
物
布
告
栏
简
报
声
像
联网
69Top Quality
管理
评审
管理评审
审核
报告
顾客
意见及
满意度
过程
绩效
预防和
纠正
措施
产品
质量
上次
跟踪
环境
变化
评审
输入
评审
输出
QMS体系
的改进
资源
的需求
产品
的改进
决
定
和
措
施
适宜性？
有效性？
充分性？
最高管理者
管理评审
记录
管理评审
报告
管理评审
计划
70Top Quality
总则
最高管理者最高管理者应应按策按策划划的的时间间时间间隔隔评审质评审质量管理量管理
体系体系，，以确保其以确保其持持续续的的适宜性适宜性、、充分性充分性和和有效性有效性。。
评审应评审应包括包括评评价价改改进进的机的机会会和和质质量管理体系量管理体系变变更的更的
需要需要,,包括包括质质量方量方针针和和质质量目量目标变标变更的需求更的需求。。
应应保持管理保持管理评审评审的的记录记录（（见见））
集中集中评审评审??
分分开评审
开评审??
71Top Quality
评审输入
管理管理评审评审的的输输入入应应包括以下方面的信息包括以下方面的信息：：
a) a) 评审结评审结果果；；（（一一、、二二、、三方三方审审核核））
b) b) 顾顾客反客反馈馈；；（（客客户评户评价价、、客客户户投投诉诉、、客客户满户满意度等意度等,,
尤其是不尤其是不满满意意意意见见的反的反馈馈））
c) c) 过过程的程的绩绩效和效和产产品的符合性品的符合性；；（（如如：：产产品合格品合格//不不
合格率合格率，，目目标达标达成成状况状况等等））
d) d) 预预防措施和防措施和纠纠正措施的正措施的状况状况；；
e) e) 以往管理以往管理评审评审的跟踪措施的跟踪措施；；
f) f) 可能影可能影响质响质量管理体系的量管理体系的变变更更；；
g) g) 改改进进的建的建议议。。
以上每项在什么时候评审？以上每项在什么时候评审？
除了这些，还可以评审什么？除了这些，还可以评审什么？
怎么评审？怎么评审？
谁来准备？谁来评审？谁来准备？谁来评审？ 72Top Quality
评审输出
管理管理评审评审的的输输出出应应包括包括与与以下方面有以下方面有关关的的
任何任何决决定和措施定和措施::
a a））质质量管理体系量管理体系有效性有效性及其及其过过程有效性程有效性
的改的改进进；；
b b））与顾与顾客要求有客要求有关关的的产产品的改品的改进进
c c））资资源需求源需求。。
其他其他：：有有关质关质量方量方针针和和
质质量目量目标标的的结论结论
本次的
管理
本次的
管理评
审输评审输
出出应应是是
下次管
理
下次管
理评审评审
的的输输入入
73Top Quality
6 资源管理
74Top Quality
6 资源提供
适时确定、提供所需的
资 源
人力资源
基础设施
工作环境
软件 硬件
75Top Quality
资源提供
组织应组织应确定确定并并提供以下方面所需的提供以下方面所需的资资源源：：
aa））实实施施、、保持保持质质量管理体系量管理体系并并持持续续改改进进其有效性其有效性；；
bb））通通过满过满足足顾顾客要求客要求，，增强增强顾顾客客满满意意。。
注意包含“持续改进”
人？
财？
物？
？
？
76Top Quality
人力资源
总则
动
员
目标：积极进取
训练良好的雇员
训练良好
雇员能力（“技能
”）
训练差
低 高
雇员激励机制（“进取
心”）
基于适基于适当当的的教教育育、、培培训训、、技能和技能和经验经验，，从从事事影影响产响产品品质质
量要求符合性量要求符合性工作工作的人的人员应员应是是能能够胜够胜任任的的。
注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或
间接地影响产品要求符合性。
77Top Quality
能力、和培训
意识
组织应组织应：：
aa））确定确定从从事事影影响产响产品要求符合性品要求符合性工作工作的人的人员员所所需需的能力的能力；；
b b））适用适用时时，，提供培提供培训训或采取或采取其他措施其他措施以以获获得所需的能力得所需的能力；；
cc））评评价价所采取措施的有效性所采取措施的有效性；；
d d））确保确保组织组织的人的人员员认识认识到到所所从从事活事活动动的的相相关关性和重要性性和重要性，，以以
及如何及如何为实现质为实现质量目量目标标作出作出贡献贡献；；
e e））保持保持教教育育、、培培训训、、技能和技能和经验经验的适的适当当记录记录（（见见））。。
哪哪些人些人员员？？应应具具备备什什么么能力能力？？
谁来谁来培培训训？？怎么怎么培培训训？？何何时时培培训训？？其他措施是什其他措施是什么么措施措施？？
如何如何评评价价？？生手生手//熟熟练练工工？？多技能多技能？？
如何确保如何确保？？
哪哪些些记录记录？？怎么怎么保持保持？？
洗洗脑脑
自然记忆法自然记忆法
78Top Quality
人力资源控
制
培训计划/进修计划
员工培训履历记录
实施计划和记录培训教材与考核
素质技能状况 员 工 需 求 汇 报企 业 战 略
培训效果评价
79Top Quality
示例 岗位任职资格
要求
岗位— 检验员：
1、高中毕业以上学历
2、视力以上
3、非色盲
4、培训：
A、产品技术规范 8h
B、检验标准 16h
C、检验仪器的使用 8h
D、GB2828抽样基准 3h
5、掌握QC工具的运用、基本通用量具的使用；
6、在本公司工作两年以上，且熟悉相关产品特性。
教育
培训
技能
经验
老公岗位要求
1教育程度
本科
其他要求满足时优先选择
最高学历者
2培训
模范丈夫课程 3天
八大菜系培训 30天
美容护理培训 1周
以上培训应通过考试并获得执
业证书（服务对象仅限本人）
3技能
熟练操作各类家用电器
熟练使用搓衣板
会开所有会跑的车
4经验
两年以上恋爱经验（仅限
与本人）
5其他要求
上岗后能苦练各项基本功
月收入5位数，不留私房钱
不勾三搭四（发现即开除）
80Top Quality
基 础设施（一）
组织应组织应确定确定、、提供提供并并维护维护为达为达到到
产产品符合要求所需的基品符合要求所需的基础设础设施施。。
适用适用时时，， 基基础设础设施包括施包括：：
a) a) 建筑物建筑物、、工作工作场场所和相所和相关关的的设设施施；；
b) b) 过过程程设备设备（（硬件和硬件和软软件件）；）；
c) c) 支持性服支持性服务务，（，（如如运输运输、、通通讯讯或或
信息系信息系统统）。）。
确定确定
提供提供
维护维护
保证保证
产产
品品
符符
合合
要要
求求
81Top Quality
工作环境
组织应确定和管理为达到产品
符合要求所需的工作环境。
注注：：术语术语““工作工作环环境境””是指工作是指工作时时所所处处的的条条件件，，
包括物理的包括物理的、、画画家的和其他因素家的和其他因素，，如噪如噪声声、、
温温度度、、湿湿度度、、照明或天照明或天气气等等。。
如何
确定
如何
确定
？？
如何
管理
如何
管理
？？
5S5S和工作和工作环环境的境的关关系系
？？
82Top Quality
工作环境(与ISO14001不一样)
人的因素 物理因素
工作方法
激励政策
安全防护
人体工效学
震动 噪声
温度
粉尘
清洁度
湿度
辐射
卫生
确定
和
管理
和谐 轻松 愉快
团结合作心情舒畅
确保产品符合要求
提高效率 83Top Quality
7 产品实现
84Top Quality
产品实现
的策划
组织应组织应策策划划和和开发产开发产品品实现实现所需的所需的过过程程。。产产品品实现实现的策的策划划
应与质应与质量管理体系其他量管理体系其他过过程的要求相一致程的要求相一致（（见见）。）。
在在对产对产品品实现进实现进行策行策划时划时，，组织应组织应确定以下方面的适确定以下方面的适当内当内
容容：：
aa）） 产产品的品的质质量目量目标标和要求和要求；；
bb）） 针对产针对产品确定品确定过过程程、、文件和文件和资资源的需求源的需求；；
cc）） 产产品所要求的品所要求的验证验证、、确确认认、、监视监视、、测测量量、、检验检验和和试试
验验活活动动，，以及以及产产品接收准品接收准则则；；
dd）） 为实现过为实现过程及其程及其产产品品满满足要求提供足要求提供证证据所需的据所需的记录记录
（（见见））。。
策策划划的的输输出形式出形式应应适适合合于于组织组织的的运运作方式作方式。。
注注11：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产
品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注注22：组织也可将：组织也可将的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。 85Top Quality
产品实现过程策划的
内容
质量
目标
实现
过程
验证
确认
活动
所需
质量
记录
确
定
识别产识别产品品质质量特性量特性
建立建立质量质量目目标标（如（如PPMPPM）），，质质量要求量要求、、约约束束条条件件
满满足足顾顾客客、、适用的法律法适用的法律法规规全部要求全部要求
识别识别确定所需的确定所需的过过程和子程和子过过程程
确定所需的确定所需的资资源源、、设设施施、、确保确保产产品品实现实现
确定确定过过程文件程文件，，确保有效确保有效运运行行和和控制控制
对对照照输输入要求入要求验证过验证过程程输输出出，，按按验验收准收准则则操作操作
确确认认可包括建模可包括建模、、仿仿真真、、试验试验和和顾顾客客参参加的加的评审评审
记录记录的的内内容容应应能能证证明明运运行和行和产产品符合要求品符合要求
应应考考虑记录虑记录提供提供证实证实的充分性的充分性
应应考考虑记录虑记录要求和要求和记录记录的的传递传递
86Top Quality
与客户有关的过程
与产品有关要求的确定
组织应组织应确定确定：：
a a））顾顾客客规规定的定的要求要求，，包括包括对对交付及交付后活交付及交付后活动动的要求的要求；；
bb））顾顾客客虽虽然然没没有明示有明示，，但但规规定用途或已知定用途或已知的的预预期用途所期用途所
必需的要求必需的要求；；
c c））适用于适用于产产品的品的法律法法律法规规要求要求；；
d d））组织认为组织认为必要的任何必要的任何附加要求附加要求。。
注注：：交付后活交付后活动动包括包括诸诸如保如保证条证条款款规规定的措施定的措施、、合同合同义务义务
（（例如例如，，维护维护服服务务）、）、附加服附加服务务（（例如例如，，回收或最回收或最终处终处置置））
等等。。
确定确定：：明确的明确的、、隐隐含的含的、、法法规规的的、、附加的附加的
确定后按确定后按要求要求进进行行评审评审
87Top Quality
与产品有关要求的确定
组织确定
的任何
附加要求
法律法规等
其他社会要求
（安全性、
环保要求）
应充分了解
顾客的要求
和期望
88Top Quality
与产品有关要求的评审
组织应评审与产组织应评审与产品有品有关关的要求的要求，，评审应评审应在在组织组织向向顾顾客作出客作出
提供提供产产品的承品的承诺诺（（如如：：提交提交标书标书、、接受合同或接受合同或订单订单及接收合同及接收合同
或或订单订单的更改的更改））之前之前进进行行，，并应并应确保确保：：
a a））产产品要求品要求已已得到得到规规定定；；
b b））与与以前表述不一致的合同或以前表述不一致的合同或订单订单的的要求已要求已得到得到解解决决；；
c c））组织组织有能力有能力满满足足规规定的要求定的要求。。
评审结评审结果及果及评审评审所引所引发发的措施的的措施的记录应记录应予保持予保持（（见见
））。。
若若顾顾客客没有没有提出形成文件提出形成文件的要求的要求，，组织组织在接在接受受顾顾客要求前客要求前
应对顾应对顾客要求客要求进进行确行确认认。。
若若产产品要求品要求发发生生变变更更，，组织应组织应确保相确保相关关文件得到修改文件得到修改，，并并
确保相确保相关关人人员员知道已知道已变变更的要求更的要求。。
注注：：在某些情在某些情况况下下，，如如网网上上销销售售，，对对每每一个一个订单进订单进行正式行正式
的的评审评审可能是不可能是不实际实际的的，，作为替代方法，可作为替代方法，可对对有关的有关的产产品信息品信息，，
如如产产品目品目录录、、产产品广告品广告内内容等容等进进行行评审评审。。 89Top Quality
产品要求
评审
产品要求
是否
明确规定
①
②
③
不一致
是否
得到解决
有无能力
满足
规定要求
与产品有关的要求
顾客 组织理解不一致
要求
与
期望
合同
或
订单
顾客 组织
解决
满足
与产
品有
关的
要求
技术
生产
采购
能力
合同合同变更
协商或
评审
通知
相关人员
90Top Quality
顾客
沟通
产品/服务
提
供
前
提
供
中
提
供
后
产品信息
顾客问询
合同订单
的处理
顾客反馈
顾客抱怨
充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息
组织应对组织应对以下有以下有关关方面确定方面确定并实并实施施与顾与顾客客沟沟通通
的有效安排的有效安排::
a) a) 产产品信息品信息；；
b) b) 问询问询、、合同或合同或订单订单的的处处理理,,包括包括对对其修改其修改；；
c) c) 顾顾客反客反馈馈,,包括包括顾顾客投客投诉诉。。
91Top Quality
设计和开发
关系图
客户
要求
输入
设计
活动
输出
产品
设计评审
设计验证
设计确认
设计
变更
设计/开发策划
项目 开始时间 完成时间 负责人 其他
市场调查 AAAA
设计输入 BBBB
产品设计 CCCC
XXXXX DDDD
XXXXXX EEEE
XXXXXXX FFFF
XXXXXXX GGGG
开发时程表
92Top Quality
组织应对产组织应对产品的品的设计设计和和开发进开发进行策行策划划和控制和控制。。
在在进进行行设计设计和和开发开发策策划时划时，，组织应组织应确定确定：：
a a））设计设计和和开发开发的的阶阶段段；；
b b））适合每适合每个设计个设计和和开发阶开发阶段的段的评审评审、、验证验证和确和确认认活活动动；；
c c））设计设计和和开发开发活活动动的的职责与权职责与权限限。。
组织应对参与设计组织应对参与设计和和开发开发的不同小的不同小组组之之间间的的接口接口实实施管施管
理理，，以确保有效的以确保有效的沟沟通通，，并并明确明确职责职责分工分工；；
随随着着设计设计和和开发开发的的进进展展，，在适在适当时当时，，策策划划的的输输出出应应予以予以
更新更新。。
注注：：设计开发设计开发的的评审评审、、验证验证和确和确认认具有不同的目的具有不同的目的，，根根
据据产产品和品和组织组织的具体情的具体情况况，，可可单独单独或以任意或以任意组组合的方式合的方式进进行行
并记录并记录。。
设计和开发策划
93Top Quality
设计开发的策划
94Top Quality
设计和开发输入
设计和开发输出
应应确定确定与产与产品有品有关关的的输输入入，，并并保持保持记录记录（（见见），），这这些些输输入入
应应包括包括：：
a a））功能要求和性能要求功能要求和性能要求；；
b b））适用的法律法适用的法律法规规要求要求；；
c c））适用适用时时，，来来源于以前源于以前类类似似设计设计的信息的信息；；
d d））设计设计和和开发开发所必需的其他要求所必需的其他要求。。
应对这应对这些些输输入的充分性和适宜性入的充分性和适宜性进进行行评审评审。。要求要求应应完整完整、、清清楚楚，，
并并且不能自相矛盾且不能自相矛盾。。
设计设计和和开发输开发输出的方式出的方式应应适合于适合于对对照照设计设计和和开发开发的的输输入入进进行行验证验证，，
并应并应在放行前得到批准在放行前得到批准。。
设计设计和和开发输开发输出出应应：：
a a））满满足足设计设计和和开发输开发输入的要求入的要求
b b））给给出采出采购购、、生生产产和服和服务务提供的适提供的适当当信息信息
c c））包含或引用包含或引用产产品接受准品接受准则则
d d））规规定定对产对产品的安全和正常使用所必需的品的安全和正常使用所必需的产产品特性品特性
注注：：生生产产和服和服务务提供的信息可能包括提供的信息可能包括产产品防品防护护的的细节细节。。
输入
输出
95Top Quality
设计和开发的输入和
输出
法律法规要求
标准
特别是强制性
功
能
要
求
•使
用
性
•安
全
性
•保
密
性
性
能
要
求
•物
理
性
能
•机
械
性
能
•电
气
性
能
•化
学
性
能
以往类似
设计信息
设计技术规范
输
入
•方案确认
•初步设计
•详细设计
•工艺设计
•样机设计（验证）
•生产定型（确认）
•批量生产
输
出
确保
•充分与适宜性
•要求完整、明确
•不矛盾
记
录
或
文
件
•设计任务书
•设计规范
•服务说明书
•产品设计说明书
产品规范 服务规范
验收准则
计算书
样品
图样
放行前需得到批准
96Top Quality
设计开发评审
策划时作出安排
评审点
选择
评审
方式
评审
人员
评审
准备
评审
要求
评审
内容
评审
结果
意见
处理
改进设计
新设计
设计更改
评审评审
适宜性
充分性
有效性
满足要求的
能力
评价结果
解决问题的
措施
识别不足
保 持 记 录
应应依据所策依据所策划划的安排的安排（（见见))，，在在适宜适宜的的阶阶段段对设计对设计和和开发进开发进行行
系系统统的的评审评审，，以便以便：：
aa））评评价价设计设计和和开发开发的的结结果果满满足要求的能力足要求的能力；；
b b））识别识别任何任何问题问题并并提出必要的措施提出必要的措施。。
评
审
评
审
的 的
参 参
加
者
加
者
应 应
包
括
包
括
与
评
审
与
评
审
的 的
设
计
设
计
和 和
开
发
阶
开
发
阶
段
有
段
有
关 关
的 的
职 职
能
的
能
的
代
表
代
表
。 。
评
审
结
评
审
结
果
及
任
何
必
要
措
果
及
任
何
必
要
措
施
的
施
的
记
录
应
记
录
应
予
保
持
予
保
持
（ （
见 见
）
。
）
。
97Top Quality
设计和开发验
证
策划时作出安排(一般是对输出)
验证点 验证内容 验证方式
验证验证
输出是否满足
输入要求？ 不足部分
采取有效
措施解决
验证结果
保 持 记 录
设计
输入
设计
输出
几种验证方式
变换方法计算
与已证实的类
似设计比较
试验和演示
对设计文件评审
为为确保确保设计设计和和开发输开发输出出满满足足输输入的入的要求要求，，应应依据所策依据所策划划
的安排的安排对设计对设计和和开发进开发进行行验证验证。。验证结验证结果及任何必要措施的果及任何必要措施的
记录应记录应予保持予保持（（见见）。）。
98Top Quality
设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排
确认点 确认内容 确认条件 确认方式
确确认认
产品是否满足
使用要求？ 不足部分
采取有效
措施解决
确认结果
保 持 记 录
设计
输入
规定的
使用要求
已知的
预期用途
设计
开发的
产品
实际条件下/
模拟状态下的
试验
设计和开发确
认
为为确保确保产产品能品能够满够满足足规规定的定的使用要求使用要求或已知的或已知的预预期使用用途期使用用途的要的要
求求，，应应按所策按所策划划的安排的安排((见见））对设计对设计和和开发进开发进行确行确认认。。只要可只要可
行行，，确确认应认应在在产产品交付或品交付或实实施之前完成施之前完成。。确确认结认结果及任何必要措施果及任何必要措施
的的记录应记录应予保持予保持（（见见）。）。
99Top Quality
设计开发过程控制图
设计
开发
策划
（产品
要求）
市场
调研
评审
验证
确认
输
入
输
出
试
制 样品
硬件
服务
流程性
材料
软件
可行
性
报告
任
务
书
设计和
开发
100Top Quality
评审、验证、确认的
区别
评审 验证 确认
目的 评价主体满足要求
的能力
证实输出满足输入
要求
确认产品满足使用
要求
对象 各阶段的结果 输出文件、计算书
或样品等
通常是最终产品
（样品、图纸）
参与人
员
所有相关部门人员、
专家
设计开发部门 使用者代表或权威
专家
时机 适当阶段：输入、
最终输出必须评审
输出形成时 一般在批量生产前，
也可分阶段
方法 综合、系统的评价 变换方法计算
与类似设计比较
对文件评审
新产品鉴定会
确认签字
101Top Quality
设计开发更改
的控制
评
审
后
验
证
后
确
认
后
更
改
根据更改范根据更改范围围的大小的大小、、
重要性重要性决决定是否定是否评审评审、、
验证验证和确和确认认
评评价更改后价更改后对产对产品部品部
分或整体功能分或整体功能、、性能性能、、
结构结构等方面的影等方面的影响响
评评价价对对已交付已交付产产品的品的
影影响响
确定更改的适宜性确定更改的适宜性
批准
更改及措施的
记录
应保持
应应识别识别设计设计和和开发开发的的更改更改，，并并保持保持记录记录。。应对设计应对设计
和和开发开发的的更改更改进进行适行适当当的的评审评审、、验证验证和确和确认认，，并并在在实实施施
前得到前得到批准批准。。设计设计和和开发开发更改的更改的评审应评审应包括包括评评价更改价更改对对
产产品品组组成部分和已交付成部分和已交付产产品的影品的影响响。。更改的更改的评审结评审结果及果及
任何必要措施的任何必要措施的记录应记录应予保持予保持（（见见）。）。
102Top Quality
采购
采购控制
供方选择
------------------
评价/考核准则
采购信息
------------------
采购单/合同等
采购验证
-----------------
抽样标准/验证规
范/到厂验证等
103Top Quality
采购过程的控制
制订 要求
采购产品
外包项目
评价、选择
供方
验证
采购产品
采购的
产品
合格供方名录重新
评价
控制的类型与程度取决于：
对产品质量的影响程度
采购文件
制定
实施
104Top Quality
采购过程
供应商选择
产品要求的能力
产品类型
产品质量影响程度
. 电子、机械、化工
……
. IC零件、CPU零件
. 支援、后勤、价格
组织应组织应确保确保采采购购的的产产品品符合符合规规定的定的采采购购要求要求，，对对供方及供方及
采采购购的的产产品的控制品的控制类类型和程度型和程度应应取取决决于采于采购产购产品品对随对随后后对随对随
后的后的产产品品实现实现或最或最终产终产品的影品的影响响。。
组织应组织应根据供方按根据供方按组织组织的要求提供的要求提供产产品的能力品的能力评评价和价和选选
择择供方供方。。应应制定制定选择选择、、评评价和重新价和重新评评价的准价的准则则。。评评价价结结果及果及
评评价所引价所引发发的任何必要措施的的任何必要措施的记录记录应应予保持予保持（（见见）。）。
来来源源
？？
准准则则？？？？
105Top Quality
采购信息
采采购购信息信息应应表述表述拟拟采采购购的的产产品品，，适适当时当时包括包括：：
aa））产产品品、、程序程序、、过过程和程和设备设备批准的要求批准的要求；；
bb））人人员资员资格的要求格的要求；；
cc））质质量管理体系的要求量管理体系的要求。。
在在与与供方供方沟沟通前通前，，组织应组织应确保确保规规定的采定的采购购要求是充分要求是充分
与与适宜的适宜的。。
什什么么是采是采购购信息信息？？
产产品要求品要求？？程序要求程序要求？？过过程要求程要求？？设备设备批准要求批准要求？？
人人员资员资格格？？
QMSQMS要求要求？？采采购购要求如何体要求如何体现现？？
如何确保充分如何确保充分与与适宜适宜？？
106Top Quality
采购产品的验证
目的目的：：确保确保来来料合料合
格格
方式方式：：检验检验//试验试验//
其他方式其他方式
供方供方验货验货：：在采在采购购
订单订单中明确中明确规规定定
组织应组织应确定确定并实并实施施检验检验或其或其
他必要的活他必要的活动动，，以确保采以确保采购购的的
产产品品满满足足规规定的采定的采购购要求要求。。
当组织当组织或其或其顾顾客客拟拟在供方的在供方的
现场实现场实施施验证时验证时，，组织应组织应在在采采
购购信息信息中中对拟对拟采用的采用的验证验证安排安排
和和产产品放行的方法品放行的方法作出作出规规定定。。
来来料料检验检验是是
采采购过购过程的程的
一部分一部分，，检检
验验不一定做不一定做，，
但但验证验证必必须须
做做。。
107Top Quality
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
组织应组织应策策划划并并在在受控受控条条件件下下进进行生行生产产和服和服务务提供提供。。适适
用用时时，，受控受控条条件件应应包括包括::
a) a) 获获得表述得表述产产品特性的信息品特性的信息；；
b) b) 必要必要时时，，获获得作得作业业指指导书导书；；
c) c) 使用适宜的使用适宜的设备设备；；
d) d) 获获得和使用得和使用监视监视和和测测量量设备设备；；
e) e) 实实施施监视监视和和测测量量；；
f) f) 实实施施产产品放行品放行、、交付和交付后活交付和交付后活动动。。
策策划划，如，如：：
流程流程图图
控制控制计划计划等等
108Top Quality
仪器
仪表
标液
检测报告
过程参数
记录
服务质量
评定
工作环境
测定
交付或放
行的条件
确保交货期
适当的
售后服务：
•零配件供应
•培训
•维修
•软件维护
与升级等等
生产和服务提供的控
制
规定产品
特性的
信息
作业
指导书
监视
和测量
设备
实施
监控
活动
交付后
的活动
设施
设备
工装
产品质
量标准
产品规范
图样
服务规范
工艺规程
检验规程
作业
指导书
适宜的
设备
109Top Quality
生产和服务提供过程的确
认
当当生生产产和服和服务务提供提供过过程的程的输输出出不能由后不能由后续续的的监视监视或或测测量加量加
以以验证验证，，使使问题问题在在产产品使用后或交付后才品使用后或交付后才显现时显现时，，组织应对组织应对
这样这样的的过过程程实实施确施确认认。。
确确认应证实这认应证实这些些过过程程实现实现所策所策划划的的结结果的能力果的能力。。
组织应对这组织应对这些些过过程作出安排程作出安排，，适用适用时时包括包括：：
aa））对过对过程的程的评审评审和批准所和批准所规规定的准定的准则则；；
bb））设备设备的的认认可和人可和人员资员资格的格的鉴鉴定定；；
cc））特定的方法和程序的使用特定的方法和程序的使用；；
dd））记录记录的要求的要求（（见见）；）；
ee））再确再确认认。。
定定义义
特殊特殊过过
程程
蒸蒸馒头馒头的故事的故事
110Top Quality
过程确认流
程
不易或不能经济地验证 后续工序或使用、交付后才显露问题
实施过程能力
确认
特殊过程
规定过程评审和批准的准则
人
员
资
格
的
鉴
定
设
备
认
可
方
法
和
程
序
的
认
可
记
录
的
要
求
再
确
认
识别识别和和
确定确定
111Top Quality
标识和可追溯性
适适当时当时，，组织应组织应在在产产品品实现实现的全的全过过程程
中使用适宜的方法中使用适宜的方法识别产识别产品品。。
组织应组织应在在产产品品实现实现的全的全过过程中程中，，针对针对
监视监视和和测测量要求量要求识别识别产产品的品的状态状态。。
在有可追溯性要求的在有可追溯性要求的场场合合，，组织应组织应控控
制制产产品的品的唯一性唯一性标识标识，，并并保持保持记录记录（（见见
））
注注：：在某些行在某些行业业，，技技术状态术状态管理是保管理是保
持持标识标识和可追溯性的一和可追溯性的一种种方法方法。。
识别识别：：
这这是什是什么么？？
规格规格??
来来自自哪哪里里？？
有多少有多少？？
是好的是好的还还
是坏的是坏的？？
可疑的可疑的？？
如如软软
件行件行
业业
112Top Quality
标识和可追溯性
产品标识
状态标识
身身份证份证
健康健康证证
•合同要求
•法规要求
•质量控制
要求
明
确
需
追
溯
的
产品
范围
标识
记录
产
品
标
识
交
付
记
录
生
产
车
间
出
入
库
时
间
原
材
料
生
产
标
识
供
应
商
出
库
时
间
入
库
时
间
产
品
标
识
供
应
商
产
品
标
识
交付
成品
出库
原料
入库
生产
制造
成品
入库
原料
采购
原料
出库
包装标识
运输标识
防护标识
113Top Quality
客户财
产
组织应爱护组织应爱护在在组织组织控制下的或控制下的或
组织组织使用的使用的顾顾客客财产财产。。组织应组织应识别识别、、
验证验证、、保保护护和和维护维护供其使用或供其使用或构构成成
产产品一部分的品一部分的顾顾客客财产财产。。如果如果顾顾客客
财产发财产发生生丢丢失失、、损损坏或坏或发现发现不适用不适用
的情的情况况，，组织应组织应向向顾顾客客报报告告，，并并保保
持持记录记录（（见见）。）。
注注：：顾顾客客财产财产可包括知可包括知识产权识产权
和和个个人信息人信息。。
存在修存在修车铺车铺的的车车是是顾顾客客
财产吗财产吗??
存在存在银银行的行的钱钱是是顾顾客客财财
产吗产吗??
顾顾客客给给的的图纸图纸是是顾顾客客财财
产吗产吗??
114Top Quality
顾客财产
报 告
顾客
识别/接收
顾客
财产
验
证 OK
不
合
格
保
管
使
用
组织
丢失、损坏
不适用
•构成产品的部件或组件
•用于修理、维护或升级的产品
•最终产品的包装材料
•服务行业为顾客保管的财务（如停车）
•代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）
•顾客提供的设备、设施和工具
•顾客知识产权包括提供的规范、图样
维护
115Top Quality
产品防护
组织组织在在产产品品内内部部处处理和交付到理和交付到预预定的地点期定的地点期间对间对其提供防其提供防
护护，，以保持符合要求以保持符合要求。。适用适用时时，，这种这种防防护应护应包括包括标识标识、、搬搬运运、、
包装包装、、贮贮存和保存和保护护。。防防护护也适用于也适用于产产品的品的组组成部分成部分。。
供
方
顾
客
原
材
料
中
间
产
品
包
装
最
终
产
品
支
付
搬运和标识
防止产品损坏、变质、误用
软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品
（如文物）应采取特殊的保护措施
116Top Quality
监视和测量设备的
控制 (1)
组织应组织应确定确定需需实实施的施的监视监视和和测测量量以及所需的以及所需的监监
视视和和测测量量设备设备，，为产为产品符合确定的要求提供品符合确定的要求提供证证据据。。
组织应组织应建立建立过过程程，，以确保以确保监视监视和和测测量活量活动动可行可行
并并以以与监视与监视和和测测量的要求相一致的方式量的要求相一致的方式实实施施。。
为为确保确保结结果有效果有效，，测测量量设备应设备应：：
aa））对对照能照能溯源溯源到到国际国际或或国国家家标标准的准的测测量量标标准准，，
按照按照规规定的定的时间间时间间隔隔或在或在使用前使用前进进行行校准校准和和（（或或））
检检定定（（验证验证）。）。当当不存在上述不存在上述标标准准时时，，应记录应记录校校
准或或准或或检检定定（（验证验证））的依据的依据（（见见）；）；
bb））必要必要时进时进行行调调整整或再或再调调整整；；
cc））具有具有标识标识，，以确定其校准以确定其校准状态状态；；
dd））防止防止可能使可能使测测量量结结果果失效失效的的调调整整
ee））在搬在搬运运、、维护维护和和贮贮存期存期间间防止防止损损坏或失效坏或失效。。
溯溯
源源
传传
递递
测测量量
设备设备
钢钢尺尺//量杯是量杯是
不能不能““校准校准””的的
117Top Quality
监视和测量设备的控制 (2)
此外此外，，当发现设备当发现设备不符合要求不符合要求时时，，组织应对组织应对以往以往测测量量
结结果的有效性果的有效性进进行行评评价和价和记录记录。。组织应对该设备组织应对该设备和任何和任何
受影受影响响的的产产品品采取适采取适当当的措施的措施，，校准和校准和检检定定（（验证验证））结结
果的果的记录应记录应予保持予保持（（见见）。）。
当当计计算机算机软软件件用于用于规规定要求的定要求的监视监视和和测测量量时时，，应应确确认认
其其满满足足预预期用途的能力期用途的能力。。确确认应认应在初次使用前在初次使用前进进行行，，并并
在必要在必要时时予以重新确予以重新确认认。。
注注：：确确认计认计算机算机软软件件满满足足预预期用途能力的典型方法包期用途能力的典型方法包
括和保持其适用性的配置管理括和保持其适用性的配置管理。。
15 205 100
20
25
30
15
10
测量软件确认记录
118Top Quality
8 测量、分析和改进
119Top Quality
总则
组组织织应应策策划划并并实实施施以以下下方方面面所所需需的的监监视视、、测测量量、、分分析析和和改改进进过过
程程：：
a) a) 证实产证实产品要求的符合性品要求的符合性；；
bb））确保确保质质量管理体系的符合性量管理体系的符合性；；
cc））持持续续改改进质进质量管理体系的有效性量管理体系的有效性。。
这应这应包括包括统计统计技技术术在在内内的适用方法及其的适用方法及其应应用程度的确定用程度的确定。。
对对象象 产产品特性品特性 过过程能力程能力
顾顾客客满满意意
程度程度
QMSQMS运运行行与与改改进进的有效的有效
性性
目的目的
验证产验证产品品满满足足
规规定要求定要求
确确认认和保和保
持每一持每一个个
过过程程满满足足
预预定目的定目的
测测量量QMSQMS
绩绩效效并并提提
供改供改进进方方
向向
确保确保QMSQMS
与标与标准的准的
符合性符合性并并
有效有效实实施施
不不断断提高提高
有效性和有效性和
效率效率
标标准准
条条款款
方法方法：：
统计统计技技
术术
120Top Quality
总则
通过监测量而得到的过程信息
通过监测量而得到的产品信息
顾
客
顾
客
121Top Quality
监视和测量
客户满意
作作为对质为对质量管理体系量管理体系业绩业绩的一的一种测种测量量，，组织应监视顾组织应监视顾客客
关关于是否于是否满满足其要求的感受的有足其要求的感受的有关关信息信息，，并并确定确定获获取取和和利利
用用这种这种信息的方法信息的方法。。
顾客满意：顾客对其要求被满足的程度的感受。
谁谁是是顾顾客客？？
如何如何获获取取？？
获获取什取什么么？？
如何利用如何利用？？
注注：：监视顾监视顾客感受可以包括客感受可以包括从诸从诸如如顾顾
客客满满意意调查调查、、来来自自顾顾客的客的关关于于交付交付产产
品品质质量方面量方面数数据据、、用用户户意意见调查见调查、、流流
失失业务业务分析分析、、顾顾客客赞扬赞扬、、索索赔赔和和经销经销
商商报报告告之之类类的的来来源源获获得得输输入入。。
122Top Quality
顾客满意
信息
收集
方式
建 立 监 视 系 统
信息应
反映的
内容
信息的
分析
方法
信息的
利用
顾客
投诉
用户
走访
问卷
与
调查
媒体
报导
消费者
组织报告
行业
研究
•有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映
•顾客需求的变化
•市场需求的变化
•竞争对手的变化
统计
技术
水平
比较
竞争
分析
对顾客满意程度
的评价方法
•QMS的业绩
•与顾客需求的差距
•与市场需求的差距
•在竞争中所处的位置
评
价
确定改进的决策
123Top Quality
内部审核
组织应组织应按策按策划划的的时间间时间间隔隔进进行行内内部部审审核核，，以确定以确定质质量管理体系是量管理体系是
否否：：
a a））符合策符合策划划的安排的安排（（见见），），本本标标准的要求准的要求以及以及组织组织所确定的所确定的
质质量管理体系的要求量管理体系的要求；；
b b））得到有效得到有效实实施施与与保持保持。。
组织应组织应策策划划审审核方案核方案，，策策划时应划时应考考虑拟审虑拟审核的核的过过程和程和区区域的域的状况状况
和重要性以及以往和重要性以及以往审审核的核的结结果果。。应规应规定定审审核的核的准准则则、、范范围围、、频频次和方次和方
法法。。审审核核员员的的选择选择和和审审核的核的实实施施应应确保确保审审核核过过程的程的客客观观性和公正性性和公正性。。
审审核核员员不不应审应审核自己的工作核自己的工作。。
应编应编制形成文化的制形成文化的程序程序，，以以规规定定审审核的策核的策划划、、实实施施、、形成形成记录记录以以
及及报报告告结结果的果的职责职责和要求和要求。。
应应保持保持审审核及其核及其结结果的果的记录记录（（见见）。）。
负责负责受受审审核核区区域的管理者域的管理者应应确保及确保及时时采取必要的采取必要的纠纠正和正和纠纠正措施正措施，，
以消除所以消除所发现发现的不合格及其原因的不合格及其原因。。后后续续活活动应动应包括包括对对所采取措施的所采取措施的验验
证证和和验证结验证结果的果的报报告告（（见见）。）。
注注：：作作为为指南指南，，参见参见GB/T19011GB/T19011。。 124Top Quality
内部审核
对任何过程的监视和测量：TQC/TQM
审核任何一个过程几乎包括了标准的全部过程—如采购过程
采采购购
125Top Quality
过程的监视
和测量
组织应组织应采用采用适宜的方法适宜的方法对质对质量管理体系量管理体系过过程程进进行行监视监视，，
并并在在适用适用时时进进行行测测量量。。这这些方法些方法应应证实证实过过程程实现实现所策所策划划的的结结
果的果的能力能力。。当当未能未能达达到所策到所策划划的的结结果果时时，，应应采取适采取适当当的的纠纠正正
和和纠纠正措施正措施。。
注注：：当当确定适宜的方法确定适宜的方法时时，，建建议议
组织组织根据每根据每个过个过程程对产对产品要求的品要求的
符合性和符合性和质质量管理体系有效性的量管理体系有效性的
影影响响，，考考虑监视虑监视和和测测量的量的类类型型与与
程度程度。。
什什么么方法才是适宜的方法才是适宜的？？
何时才是适用时何时才是适用时？？
如何如何
证实证实
哪哪些些过过程程
需要需要监测监测
126Top Quality
过程的监视和测量
产
品
实
现
过
程
Q
M
S
过
程
产品
特性
过程
目标
监视、测量
质量目标考核
工作质量评价
内外顾客评价
内审
1. 证实过程实现
2. 策划的结果的能
3. 力
2. 采取纠正和纠
3. 正措施确保产品
4. 及过程的结果的
5. 符合性
分析处理
127Top Quality
产品的监视和测
量
组织应对组织应对产产品的特性品的特性进进行行监视监视和和测测量量，，以以验证产验证产品要求已品要求已
得到得到满满足足。。这种监视这种监视和和测测量量应应依据所策依据所策划划的安排的安排（（见见））在在
产产品品实现过实现过程的程的适适当阶当阶段段进进行行。。 应应保持符合接收准保持符合接收准则则的的证证据据。。
记录应记录应指明有指明有权权放行放行产产品以交付品以交付给顾给顾客的人客的人员员((见见
))。。
除非得到除非得到有有关关授授权权人人员员的批准的批准，，适用适用时时得到得到顾顾客的批准客的批准，，
否否则则在策在策划划的安排的安排（（见见））均以均以圆满圆满完成完成产产品之前品之前，，不不应应向向
顾顾客放行客放行产产品和交付服品和交付服务务。。
产品检验标准产品检验标准
产品检验规程产品检验规程
抽抽 样样 方方 案案
In Out工序工序11 工序工序22 工序工序22 工序工序nn
检验报告检验报告
批准：批准：
.
33
128Top Quality
不合格品控
制
组织应组织应确保不符合确保不符合产产品要求的品要求的产产品得到品得到识别识别和控制和控制，，以防以防
止其止其非非预预期的使用或交付期的使用或交付。。应编应编制形成文件的制形成文件的程序程序，，以以规规定不定不
合格品控制以及不合格品合格品控制以及不合格品处处置的有置的有关职责关职责和和权权限限。。
适用适用时时，，组织应组织应通通过过下列一下列一种种或几或几种种途途径处径处置不合格品置不合格品：：
aa））采取措施采取措施，，消除消除发现发现的不合格品的不合格品；；
bb））经经有有关关授授权权人人员员批准批准，，适用适用时经时经顾顾客批准客批准，，让让步步使用使用、、
放行或接收不合格品放行或接收不合格品；；
cc））采取措施采取措施，，防止防止其原其原预预期的使用或期的使用或应应用用；；
dd））当当在在交付或交付或开开始使用后始使用后发现产发现产品不合格品不合格时时，，组织应组织应采采
取取与与不合格的影不合格的影响响或潜在影或潜在影响响的程度相适的程度相适应应的措施的措施。。
在不合格品得到在不合格品得到纠纠正之后正之后应对应对其其再次再次进进行行检验检验，，以以证实证实符符
合要求合要求。。
应应保持不合格的性保持不合格的性质质的的记录记录以及以及随随后所采取的任何措施后所采取的任何措施记记
录录，，包括所批准的包括所批准的让让步的步的记录记录（（见见）。）。
129Top Quality
不合格品
控制
标识
不合格品
记录
评审
隔离
处
置
交付后的不合格
交付前的不合格
返工 重新验证
合格品 使用
返修 重新验证 授权人批准
顾客批准
让步
使用
授权人批准
顾客批准
让步使用
放行 接收不合格品或
采取措施
改作他用报废 拒收
交付后
开始使用
根据造成或可能造成的后果处理
追
回
调
换
修
理
降
级
赔
偿
其
他
产品检验
130Top Quality
数据分析
组织应组织应确定确定、、收集和分析收集和分析适适当当的的数数据据，，以以证实质证实质量管理量管理
体系的体系的适宜性和有效性适宜性和有效性，，并评并评价在何价在何处处可以可以持持续续改改进进质质量量
管理体系的有效性管理体系的有效性。。这应这应包括包括来来自自监视监视和和测测量的量的结结果以及果以及
其他有其他有关来关来源的源的数数据据。。
数数据分析据分析应应提供有提供有关关以下方面的信息以下方面的信息：：
a a））顾顾客客满满意意（（见见))；；
b b））与产与产品要求的符合性品要求的符合性((见见))；；
c c））过过程和程和产产品的特性和品的特性和趋势趋势,,包括采包括采 取取预预防措施的机防措施的机
会会（（见见和和）；）；
d d））供方供方（（见见）。）。
如何利用分析如何利用分析结结果果？？
131Top Quality
数据分析
责任
部门
信息名称 信息来源 数据收集、分析 传递
主要项目 分析方法 频次
营销
部
顾客满意度
顾客反馈意见
调查表，走访
记录，服务记
录，电话记录，
退货记录
满意度
意见汇总分析
结果验证
综合分析
反馈问题可用
排列图
每半
年
其他各
部间
技术
部
进货检验质量
工艺控制情况
检验报告
工艺纪律检查
记录
车间生产记录
供方进货批次合格
率，工艺参数，工
艺纪律执行情况，
过程趋势
百分数，平均
值，标准偏差，
变异系数，控
制图，因果图
每季 同上
质管
部
过程检验质量
最终产品检验
质量
不合格品处理
检验记录
不合格品处理
记录
工序质量统计分析，
成品主要性能分析，
成品合格率，不合
格品分析
同上 每月 领导层
生产部
车间
技术部
生产
部
车间
生产情况
过程控制运行
问题
生产报表
车间生产记录
任务完成情况，原
材料消耗情况，主
要质量问题，工艺
参数控制情况
控制图
因果图
排列图
每月 领导层
质管部
技术部
132Top Quality
改进
持续改进
组织应组织应利用利用质质量方量方针针、、质质量目量目标标、、审审核核结结果果、、数数据分析据分析、、
纠纠正措施和正措施和预预防措施以及管理防措施以及管理评审评审，，持持续续改改进质进质量管理体量管理体
系的有效性系的有效性。。
质量方针
过程
产品
服务
质量管理体系
数据分析
审核结果
质量目标
管理评审
纠正措施
预防措施
持持
续续
改改
进进
失失
败败
的的
典典
型型
案案
例例
133Top Quality
纠正措
施
组织应组织应采取措施采取措施，，以消除不合格的原因以消除不合格的原因，，防止不合格的防止不合格的
再再发发生生。。纠纠正措施正措施应与应与所遇到的不合格的影所遇到的不合格的影响响程度相适程度相适应应。。
应编应编制形成文件的程序制形成文件的程序，，以以规规定以下方面的要求定以下方面的要求：：
aa））评审评审不合格不合格（（包括包括顾顾客抱怨客抱怨）；）；
bb））确定不合格的原因确定不合格的原因；；
cc））评评价确保不合格不再价确保不合格不再发发生的措施的需求生的措施的需求；；
dd））确定和确定和实实施所需的措施施所需的措施；；
ee））记录记录所采取措施的所采取措施的结结果果（（见见）；）；
ff））评审评审所采取的所采取的纠纠正措施正措施的有效性的有效性。。
我们：我们：
团结团结就是力量就是力量
老外：老外：
团队团队 我们：我们：
打破沙锅打破沙锅……
老外：老外：
5Why5Why
134Top Quality
5Why案例：某机器停止运转了
11问问：：““机器机器为为什什么么不不转动转动了了？？””
答答：：““因因为为保保险丝断险丝断了了。。””
22问问：：““为为什什么么保保险丝会断险丝会断？？””
答答：：““因因为为超超负负荷而造成荷而造成电电流太大流太大。。””
33问问：：““为为什什么会么会超超负负荷荷？？””
答答：：““因因为轴为轴承不承不够润够润滑滑。。””
44问问：：““为为什什么轴么轴承不承不够润够润滑滑？？””
答答：：““因因为为油油泵泵吸不上吸不上润润滑油滑油来来。。””
55问问：：““为为什什么么油油泵泵吸不上油吸不上油来来？？””
答答：：““因因为为抽油抽油泵产泵产生了生了严严重磨重磨损损。。””
66问问：：““为为什什么么油油泵会产泵会产生生严严重磨重磨损损？？””
答答：：““因因为为油油泵泵未装未装过滤过滤器而使器而使铁铁屑混入屑混入。。””
追追问问到此到此，，最最终终的原因就找到了的原因就找到了。。给给油油泵泵装上装上过滤过滤器器，，再再换换上上
保保险丝险丝，，机器就正常机器就正常运运行了行了。。如果不如果不进进行行这这一番追一番追问问的的话话，，只是只是简简
单单地地换换上一根保上一根保险丝险丝，，机器照机器照样样立即立即转动转动，，但用不了多久但用不了多久，，机器又机器又
会会停下停下来来，，因因为为最最终终原因原因没没有找到有找到。。
再看看再看看这个这个，，
你你上班上班迟迟到了到了，，于是于是：：
领导领导：：你为你为什什么迟么迟到到？？
你你：：我我来晚来晚了了。。
领导领导：：为为什什么来晚么来晚了了？？
你你：：我我迟迟到了到了。。
135Top Quality
预防
措施
组织应组织应确定措施确定措施，，以消除潜在不合格的原因以消除潜在不合格的原因，，防止不防止不
合格的合格的发发生生。。预预防措施防措施应与应与潜在潜在问题问题的影的影响响程度相适程度相适应应。。
应编应编制形成文件的程序制形成文件的程序，，以以规规定以下方面的要求定以下方面的要求：：
a a）） 确定潜在不合格及其原因确定潜在不合格及其原因；；
b b）） 评评价防止不合格价防止不合格发发生的措施的需求生的措施的需求；；
c c）） 确定确定并实并实施所需的措施施所需的措施；；
d d）） 记录记录所采取措施的所采取措施的结结果果（（见见）；）；
e e）） 评审评审所采取的所采取的预预防措施防措施的有效性的有效性。。
预预防防与与防防
错错
FMEAFMEA
看看下面的故事吧
136Top Quality
有一天动物园管理员们发现袋鼠从笼子里跑出来了，于
是开会讨论，一致认为是笼子的高度过低。所以它们决定
将笼子的高度由原來的十公尺加高到二十公尺。结果第二
天他们发现袋鼠还是跑到外面来，所以他们又决定再将高
度加高到三十公尺。 沒想到隔天居然又看到袋鼠全跑到外
面，于是管理员们大为紧张，决定一不做二不休，将笼子
的高度加高到一百公尺。
一天长颈鹿和几只袋鼠们在闲聊，“你们看，这些人会
不会再继续加高你们的笼子？”长颈鹿问。“很难说”袋鼠说
∶“如果他们再继续忘记关门的话！”
★故事１：袋鼠与笼子★
【心得】
事有「本末」、「轻重」、「缓急」，关门是本，加高笼子是末，舍本而逐末，
当然就不得要领了。管理是什么？管理是抓事情的「本末」、「轻重」、「缓急」
137Top Quality
★故事2：扁鹊的医术★
魏文王魏文王问问名名医医扁扁鹊说鹊说∶∶「「你们你们家兄弟三人家兄弟三人，，都精于都精于医术医术，，
到底到底哪哪一位最好呢一位最好呢？」？」
扁扁鹊鹊答答说说∶∶「「长长兄最好兄最好，，中兄次之中兄次之，，我最差我最差。」。」
文王再文王再问问∶∶「「那那么为么为什什么你么你最出名呢最出名呢？」？」
扁扁鹊鹊答答说说∶∶「「我我长长兄治病兄治病，，是治病于病情是治病于病情发发作之前作之前。。由于由于
一般人不知道他事先能一般人不知道他事先能铲铲除病因除病因，，所以他的名所以他的名气气无法无法传传出去出去，，
只有我只有我们们家的人才知道家的人才知道。。我中兄治病我中兄治病，，是治病于病情初起之是治病于病情初起之
时时。。一般人以一般人以为为他只能治他只能治轻轻微的小病微的小病，，所以他的名所以他的名气气只及于只及于
本本乡乡里里。。而我扁而我扁鹊鹊治病治病，，是治病于病情是治病于病情严严重之重之时时。。一般人都一般人都
看到我在看到我在经经脉上穿脉上穿针针管管来来放血放血、、在皮在皮肤肤上敷上敷药药等大手等大手术术，，所所
以以以以为为我的我的医术医术高明高明，，名名气气因此因此响响遍全遍全国国。」。」
文王文王说说∶∶「「你说你说得好得好极极了了。」。」
事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，可惜大多数的事业经营
者均未能体会到这一点，等到错误的决策造成了重大的损失才寻求弥补，
有时是亡羊补牢，为时已晚。
亡羊补牢，未为晚也？亡羊补牢，未为晚也？ 138Top Quality
顾客需求
质量方针（企业方针）
质量目标（企业目标）
目标分解
目标实现策划
组织机构、职责权限
产品实现过程：
签订合同--设计和开发--
采购----产品和服务的提
供
资源管理：
1.人力资源
2.基础设施
3.环境
测量、分析、改进
产品监控和测量
过程监控和测量 不合格管理 纠正、预
防
顾客满意度商 数据分析 持续改进
内审
文件、记录管理
管理评审
持续改进
139Top Quality
THANKS
