内部管理制度系列 编号：FS-ZD-04015
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内部管理制度系列
药品安全信用分类管理规
定
（标准、完整、实用、可修改）
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药品安全信用分类管理规定
Regulations on the Classification of Drug Safety Credits
说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工
作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。
第一章总则
第一条为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化
药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促
进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药
品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。
第二条药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械
生产、经营企业和研制单位。
第三条国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督
管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作
权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。
第四条药品安全信用分类管理工作包括:建立药品、医疗
器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等
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级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本
辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内
的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理
工作中的作用。
第二章信用信息档案的建立和交流
第六条药品安全信用信息档案的主要内容包括:
(一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注
册信息:单位名称、注册地址、生产(经营)地址、法定代表人(负
责人)及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营
方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、
经营许可证或相关证照编号等。
(二)对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日
常监管信息:食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、
经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的
日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法
规、规章和政策规定的行为。
第七条药品安全信用信息档案不包括以下内容:
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(一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业
秘密和技术秘密;
(二)药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项
政策调整范围之外的行为。
第八条各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采
集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管
理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。
第九条各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信
用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形
式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工
作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单
位所在地省级食品药品监督管理部门。
第十条药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操
作人员必须认真细致核对相关内容。
第三章信用等级
第十一条药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严
重失信四级。
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第十二条确定药品安全信用等级的原则为:
(一)以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法
规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分
的主要标准;
(二)以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用
等级划分的辅助标准。
第十三条守信等级:正常运营的药品、医疗器械生产、经
营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
第十四条警示等级:
(一)因违法违规行为受到警告，被责令改正的;
(二)因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为
受到处罚的。
第十五条失信等级:
(一)因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的;
(二)被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被
撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
第十六条严重失信等级:
(一)连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号
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的;
(二)被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产(经
营)许可证、暂扣营业执照的;
(三)药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督
检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行
案件调查的;
(四)因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯
罪的。
第十七条药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品
药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对
已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和
研制单位，作出相应的认定。
第十八条被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违
规行为的，调升到守信等级。
第十九条被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违
规行为的，调升到警示等级。
第二十条被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违
法违规行为的，调升到失信等级。
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第四章激励与惩戒
第二十一条食品药品监督管理部门对被认定为守信等
级的，给予政策支持;对被认定为警示、失信或者严重失信等
级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予警
戒。
第二十二条被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、
经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以:
(一)除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日
常监督检查的项目;
(二)定期公告其无违法违规行为的记录;
(三)在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审
批、审核手续。
第二十三条被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、
经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以:
(一)结案后进行回查;
(二)公示违法记录。
第二十四条被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、
经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以:
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(一)结案后进行回查;
(二)增加日常监督检查的频次;
(三)公示违法记录。
第二十五条被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生
产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以:
(一)结案后进行回查;
(二)列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查;
(三)增加日常监督检查的频次;
(四)公示违法记录。
第五章监督和责任
第二十六条各级食品药品监督管理部门应当充分运用
监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在
药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第二十七条违反本规定，采集、记录、公示的信息不真
实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成
损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导
的责任。
第六章附则
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第二十八条本规定由国家食品药品监督管理局负责解
释。
第二十九条本规定自发布之日起施行。
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