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2021-2025年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海市场战略制定与实施研究报告.pdf

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2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家管理专家行业专家 …… 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 2 报告目录第一章企业蓝海战略概述 ............................................................................................................................8 第一节非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略研究报告简介 ............................................................8 第二节非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略研究原则与方法 ........................................................9 一、研究原则 ..................................................................................................................................9 二、研究方法 ................................................................................................................................10 第三节研究企业蓝海战略的意义 ......................................................................................................11 第二章市场调研：2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业市场深度调研................................12 第一节非小细胞肺癌疾病概览及流行病学 ......................................................................................12 第二节我国非小细胞肺癌治疗药物行业监管体制与政策法规 ......................................................13 一、行业主管部门 ........................................................................................................................14 二、行业监管体制 ........................................................................................................................14 （1）药品知识产权制度 ..............................................................................................................15 （2）药品注册管理 ......................................................................................................................15 （3）药品质量管理 ......................................................................................................................16 （4）药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH）..............................16 （5）药品生产管理及委托生产制度 ..........................................................................................17 （6）两票制 ..................................................................................................................................17 （7）药品分类管理 ......................................................................................................................17 （8）药品价格管理制度 ..............................................................................................................18 （9）医疗保障制度 ......................................................................................................................18 （10）药品集中采购 ....................................................................................................................18 三、行业法规及政策 ....................................................................................................................19 （1）主要法律法规 ......................................................................................................................19 （2）主要产业政策 ......................................................................................................................22 四、行业主要法律法规对企业经营发展的影响 ........................................................................24 （1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境 ..........................................................24 （2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新 ..............................................................................24 （3）国家医保对创新药发展的支持 ..........................................................................................24 第三节我国非小细胞肺癌治疗药物行业主要发展特征 ..................................................................25 一、行业进入壁垒 ........................................................................................................................25 （1）法规壁垒 ..............................................................................................................................25 （2）资金壁垒 ..............................................................................................................................25 （3）市场壁垒 ..............................................................................................................................26 （4）技术壁垒 ..............................................................................................................................26 （5）品牌壁垒 ..............................................................................................................................26 二、行业技术特征和特点 ............................................................................................................26 三、行业经营模式 ........................................................................................................................27 四、医药行业的周期性、区域性或季节性特征 ........................................................................27 （1）周期性 ..................................................................................................................................27 （2）区域性 ..................................................................................................................................27 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 3 五、行业与上下游行业之间的关系及影响 ................................................................................28 第四节 2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业发展情况分析............................................28 一、非小细胞肺癌治疗概览 ........................................................................................................28 二、中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模 ................................................................................30 三、EGFR 小分子靶向药物市场 .................................................................................................32 四、非小细胞肺癌其他治疗药物发展情况 ................................................................................41 （一）RET 抑制剂........................................................................................................................41 （1）RET 靶点及流行病学介绍..................................................................................................41 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................43 （二）KRASG12C 抑制剂 ...........................................................................................................43 （1）KRASG12C 靶点及流行病学介绍 .....................................................................................43 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................45 （三）EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂 ...................................................................................46 （1）EGFR 外显子 20 插入突变及流行病学介绍 .....................................................................46 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................47 （四）c-MET 抑制剂....................................................................................................................48 （1）c-MET 靶点及流行病学介绍..............................................................................................48 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................49 第五节 2020-2021 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业内的主要企业简况....................................50 一、豪森药业 ................................................................................................................................50 二、阿斯利康 ................................................................................................................................50 三、贝达药业 ................................................................................................................................50 四、艾森医药 ................................................................................................................................50 五、倍而达药业 ............................................................................................................................51 六、奥赛康 ....................................................................................................................................51 第六节企业案例分析：艾力斯 ..........................................................................................................51 一、艾力斯产品的技术水平及特点 ............................................................................................51 二、公司的竞争优势 ....................................................................................................................51 三、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................53 第七节 2020-2025 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业发展前景及趋势预测................................54 一、面临的机遇 ............................................................................................................................54 （1）靶向药物优势明显，医生及患者肿瘤治疗理念改变 ......................................................54 （2）医保支付纳入更多抗癌创新药物，肿瘤药物可及性增加 ..............................................54 （3）中国居民支付能力提升 ......................................................................................................55 （4）肿瘤基因检测的普及 ..........................................................................................................55 二、面临的挑战 ............................................................................................................................56 （1）医保降价 ..............................................................................................................................56 （2）带量采购 ..............................................................................................................................56 第三章企业蓝海战略的基本类型与选择 ..................................................................................................57 第一节中国企业蓝海战略分析框架 ..................................................................................................57 一、中国企业蓝海战略分析框架 ................................................................................................57 （一）企业成功关键因素分析模块 ............................................................................................58 （二）经典四步行动模块 ............................................................................................................61 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 4 二、蓝海战略对中国企业的启示 ................................................................................................62 第二节市场空隙与蓝海战略 ..............................................................................................................62 一、学会寻找市场空隙 ................................................................................................................63 一、产品需求的制约因素 ............................................................................................................63 二、新增投资的制约因素 ............................................................................................................64 四、市场空隙理论对于现代企业发展具有实践指导意义。 ....................................................64 第三节寻找规律性地开创蓝海的六大客户价值创新路径 ..............................................................65 一、寻找替代产业和他择产业间的空隙 ....................................................................................66 二、跨越战略集团的思维模式 ....................................................................................................67 三、跨越买方链 ............................................................................................................................67 四、跨越针对客户的功能性或情感性诉求 ................................................................................67 五、跨越互补性产品和服务项目 ................................................................................................67 六、跨越时间 ................................................................................................................................67 第四节案例：“非顾客”战略...............................................................................................................68 一、何为非顾客 ............................................................................................................................69 二、“非顾客”VS“顾客”................................................................................................................69 三、非顾客会给企业带来三个更深远的影响 ............................................................................70 四、“非顾客”的三个层次.............................................................................................................71 五、如何转化“非顾客”？.............................................................................................................73 第五节案例：“小米”的蓝海战略.......................................................................................................75 一、“小米”：让企业家惊艳的品牌.............................................................................................75 二、“小米”自媒体矩阵策略的启迪.............................................................................................76 三、饥饿期待中，“小米”顺势送达.............................................................................................78 第六节想开辟蓝海市场需先避免六大红海陷 ..................................................................................79 一、取悦现有顾客 ........................................................................................................................80 二、将开创市场战略等同于细分市场战略 ................................................................................80 三、将技术创新混同于开创市场战略 ........................................................................................81 四、将创造性破坏等同于开创新市场 ........................................................................................81 五、将开创新市场等同于差异化策略 ........................................................................................82 六、将开创新市场等同于低成本战略 ........................................................................................82 第四章企业蓝海战略规划制定原则及依据 ..............................................................................................84 第一节企业蓝海战略规划的制定原则 ..............................................................................................84 一、科学性 ....................................................................................................................................84 二、实践性 ....................................................................................................................................84 三、前瞻性 ....................................................................................................................................84 四、创新性 ....................................................................................................................................84 五、全面性 ....................................................................................................................................85 六、动态性 ....................................................................................................................................85 第二节企业蓝海战略规划的制定依据 ..............................................................................................85 一、国家产业政策 ........................................................................................................................85 二、行业发展规律 ........................................................................................................................85 三、企业资源与能力 ....................................................................................................................86 四、可预期的战略目标 ................................................................................................................86 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 5 第三节影响蓝海战略的主要因素 ......................................................................................................86 一、影响蓝海战略的主要因素 ....................................................................................................87 二、诱发企业蓝海战略失败的因素 ............................................................................................87 三、企业蓝海战略规划需规避的误区 ........................................................................................88 第五章企业制定蓝海战略的内容、方法步骤、流程 ..............................................................................90 第一节公司制定蓝海战略规划要点与准备工作 ..............................................................................90 一、公司制定蓝海战略规划要点 ................................................................................................90 二、规划企业蓝海战略前的准备工作 ........................................................................................90 第二节公司制定蓝海战略规划的主要内容 ......................................................................................91 一、公司制定蓝海战略规划的主要内容 ....................................................................................91 二、正确制定企业蓝海战略的步骤 ............................................................................................92 三、企业蓝海战略规划包含的不同内容 ....................................................................................93 第三节构建蓝海战略研究体系 ..........................................................................................................94 一、研究体系构建与实施的内涵 ................................................................................................94 二、整合内外部资源做好顶层设计 ............................................................................................94 三、构建闭环的战略研究体系 ....................................................................................................95 四、及时跟踪分析研判内外部形势 ............................................................................................95 （一）外部分析就是寻找机会与威胁 ........................................................................................95 （二）内部分析就是发现优势与劣势 ........................................................................................96 第四节科学制定蓝海战略规划 ..........................................................................................................96 一、掌握科学的决策方法和程序 ................................................................................................96 二、遵循科学原则，建立竞争优势 ............................................................................................97 三、提高决策者素质 ....................................................................................................................98 四、全面了解企业环境 ................................................................................................................98 五、科学制定蓝海战略 ................................................................................................................98 六、降低风险 ................................................................................................................................98 第五节制定蓝海战略需注意事项 ......................................................................................................99 一、企业蓝海战略制定需注意的要点 ........................................................................................99 二、制定蓝海战略目标注意事项 ..............................................................................................100 三、制定蓝海战略规划的注意点 ..............................................................................................100 四、制定蓝海战略规划容易犯的错误 ......................................................................................101 五、不同阶段企业蓝海战略的规划 ..........................................................................................102 六、制定企业蓝海战略要考虑的不同方面 ..............................................................................103 第六章 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物企业蓝海战略探讨与建议......................................104 第一节 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物企业蓝海战略应用建议..................................104 一、选择：是继续在红海中挣扎还是在蓝海中遨游 ..............................................................104 二、分析：绘制企业和对手的战略布局图是实现蓝海战略的基础 ......................................104 三、创造：增加买方价值是实现蓝海战略的关键 ..................................................................104 四、实现：忠实地将制定的战略落实到位 ..............................................................................105 五、制定蓝海战略赢得消费者青睐 ..........................................................................................105 六、执行蓝海战略实现新的发展 ..............................................................................................105 第二节 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物企业应用蓝海战略具体策略探讨..................106 一、推陈出新寻求未知市场 ....................................................................................................106 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 6 二、从替代性行业中发现蓝海 ..................................................................................................106 三、从不同战略类型中去发现蓝海 ..........................................................................................106 四、从客户链中去发现蓝海 ......................................................................................................106 五、从互补性产品或服务中发现蓝海 ......................................................................................107 六、从客户的功能性和情感性诉求中发现蓝海 ......................................................................107 七、从未来着眼发现蓝海 ..........................................................................................................107 第三节案例借鉴：我国企业蓝海战略的路径选择 ........................................................................107 一、提供一揽子解决方案 ..........................................................................................................107 二、寻找各层次产品之间市场空白 ..........................................................................................108 三、改变原有定式思维 ..............................................................................................................108 四、开发并满足细微的人性化需求 ..........................................................................................108 五、低成本创造差异化 ..............................................................................................................108 第四节挖掘广告策略中的“蓝海战略”.............................................................................................109 一、广告策略中的跨界营销 ......................................................................................................109 二、广告策略中的互动营销 ......................................................................................................110 三、广告策略中的无线营销 ......................................................................................................110 四、广告策略中的情感营销 ......................................................................................................111 第七章 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物企业全方位推进“蓝海战略”及实施路径探讨 ......113 第一节构建蓝海战略推进体系：稳准推进公司蓝海战略实施 ....................................................113 一、结合实际、精心制定工作实施方案 ..................................................................................113 二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 ..........................................................................113 三、营造全员全链条参与环境 ..................................................................................................113 第二节构建蓝海战略管理体系：增强公司战略管理能力 ............................................................114 一、有效的战略管理组织 ..........................................................................................................114 二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 ..............................................................115 三．战略落地要构建有效的执行保障体系 ..............................................................................115 第三节构建蓝海战略保障体系：增强实施保障能力 ....................................................................115 一、注重战略风险防控 ..............................................................................................................115 二、加大业绩考核力度 ..............................................................................................................116 三、优化战略研究组织架构 ......................................................................................................116 四、构建开放式研究网络 ..........................................................................................................116 五、加快信息、成果共享与成果转化 ......................................................................................117 六、加强战略研究队伍建设 ......................................................................................................117 第四节构建蓝海战略动态调整机制：完善蓝海战略的主要措施 ................................................117 一、完善蓝海战略 ......................................................................................................................117 二、完善企业蓝海战略的有效措施 ..........................................................................................118 三、企业蓝海战略创新调整的重要性 ......................................................................................119 第五节持续变革是蓝海战略的精髓 ................................................................................................119 第九章盛世华研总结 ................................................................................................................................120 第一节企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................120 一、企业失败的原因 ..................................................................................................................120 二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................121 第二节盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................122 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 7 一、基于“产业”的研究与决策体系...........................................................................................122 二、基于“周期”的研究与决策体系...........................................................................................122 三、基于“人性”的研究与决策体系...........................................................................................122 四、基于“变化”的研究与决策体系...........................................................................................123 五、基于“趋势”的研究与决策体系...........................................................................................123 六、小结 ......................................................................................................................................123 第三节致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................124 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 8 第一章企业蓝海战略概述经济全球化和信息技术的蓬勃发展使得原有市场边界不断减少和消失，在中国很多产业之中，供给的增长超过需求的增长速度，企业普遍面临产品同质化、价格战、利润率降低、市场萎缩等问题和挑战，企业外部经营环境更加复杂。面对前所未有的机遇和挑战，能否创造无竞争的市场空间将是中国企业制胜生存的关键所在，蓝海战略可以有效帮助中国企业打开无竞争市场空间第一节非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略研究报告简介企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究和战略研究是揭示行业发展的重要工具，通过深度的行业研究和战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面系统、实用高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。本非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，在对我国非小细胞肺癌治疗药物业市场发展进行深入的调研和分析的基础上，对非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略进行了全面系统的梳理，并提炼出一套可落地执行的实战解决方案，其中包括：非小细胞肺癌治疗药物行业市场调研企业蓝海战略的基本类型与选择企业蓝海战略规划制定原则及依据制定蓝海战略的内容、方法步骤、流程未来中国非小细胞肺癌治疗药物企业蓝海战略探讨与建议企业全方位推进“蓝海战略”及实施路径探讨构建非小细胞肺癌治疗药物企业实施蓝海战略“管理、保障、调整”等机制的措施 …… 为非小细胞肺癌治疗药物行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来蓝海战略提供可参考的路径与方向。相信通过本报告对非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略研究报告全面深入的研究和梳理，您对 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 9 行业及蓝海战略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。第二节非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略研究原则与方法一、研究原则 1、真实原则只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。 2、全面原则行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。 3、客观原则能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是基础，是能够为投资者做决策的前提条件。 4、逻辑原则条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。 5、思辨原则行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 10 作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。二、研究方法本非小细胞肺癌治疗药物行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎法、比较研究法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对非小细胞肺癌治疗药物行业进行深入研究。本报告主要研究方法有： 1、历史资料研究法历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。 2、调查研究法调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。 3、归纳与演绎法归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 11 推论后观察，归纳法则是从观察开始。在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。 4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。 5、倒推法和穷举法结合。首先假设有 N种可能的结果，假设 A结果发生，倒退 A结果发生会有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除 A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。第三节研究企业蓝海战略的意义一个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有自己持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考；企业战略是为了获得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。蓝海战略是企业经营发展战略中重要而必不可少的主要战略之一，企业必须高度重视！除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。企业必须高度重视。通过对蓝海战略的研究，将为企业建立以市场为导向的经营发展模式提供指导，让企业的经营发展战略更科学、合理、可行，减少失误带来的损失，有利于提高企业的整体水平和竞争能力。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 12 第二章市场调研：2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业市场深度调研市场及竞争环境是制定企业蓝海战略的基础市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。第一节非小细胞肺癌疾病概览及流行病学在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期，预后常不佳。根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，对肺癌进行治疗时，目前采用的疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。根据病理组织形态学的特征，肺癌可分类为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。小细胞肺癌的癌细胞为体积小的，高度未分化的纺锤形细胞，恶性程度高，治疗预后较差，约占所有肺癌中的 15%。非小细胞肺癌是相对于小细胞肺癌的概念，可以细分为肺腺癌、肺鳞癌和大细胞癌及其他。由于这三类癌细胞的生长方式，以及临床所采取的治疗方式非常相似，故而在临床分类中被统一归入非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病率约占肺癌总数的 85% 左右。资料来源：弗若斯特沙利文分析全球非小细胞肺癌的新发病例数从 2014年的万增加到 2018年的万，2014年至 2018年复合年增长率为 %；预计 2023年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达到万， 2018年到 2023年复合年增长率预计为 %。预计 2030年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达到万，2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 13 全球非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析中国非小细胞肺癌患者的新发病例数从 2014年的万增加到 2018年的万，2014年至 2018年复合年增长率为 %。受吸烟和空气污染增加等风险因素的影响，预计中国非小细胞肺癌的新发病例将继续增加，预计到 2023年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到万人，2018 年到 2023年复合年增长率预计为 %。预计到 2030年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到万人，2023年至 2030年复合年增长率预计为 %。中国非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析第二节我国非小细胞肺癌治疗药物行业监管体制与政策法规 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 14 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），非小细胞肺癌治疗药物属于医药制造业（分类代码为 C27）。一、行业主管部门艾力斯主营业务所处行业的直接主管部门为国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局。我国医药市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，由市县市场监管部门统一承担对药品经营销售等具体行为的监管职能。另外，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展和改革委员会和国家生态环境部也承担部分对医药企业的监管职能，相关监管职能主要如下：主管部门主要监管职能国家药品监督管理局负责起草药品、医疗器械等监督管理的法律法规草案；组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品注册并监督检查，建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作国家卫生健康委员会拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等国家医疗保障局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施监督管理相关医疗保障基金；完善国家异地就医管理和费用结算平台；组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等国家发展和负责制定药品价格政策、医药行业发展规划、医药企业经济运行状况的宏观改革委员会指导和管理国家生态环境部负责建立健全及实施生产环境基本政策、规划及制度，统一负责国家生态环境监测及执法工作，负责环境污染防治的监督管理；医药公司生产类项目均需取得各地环保局环评批复后方可动工建设二、行业监管体制医药行业直接关系国民身体健康，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 15 法律、法规及行业标准，通过事前事中及事后的严格监管以确保公众用药安全。目前医药行业监管主要集中在药品注册管理、药品生产和药品经营、药品分类管理等环节。（1）药品知识产权制度根据《中华人民共和国专利法》，医药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利，其中发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。此外，我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、化学药品的新药监测期保护等，进一步支持和鼓励创新。（2）药品注册管理药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 1）药品临床试验根据 2020年 3月国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》，药物临床试验是指是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，药物临床试验分为Ⅰ 期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。 2）药品注册分类根据新版《药品注册管理办法》，包括药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品补充申请、药品再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，不同类别药品的注册分类情况如下：序号药品类别药品注册分类 1 中药注册分类中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等 2 化学药注册分类化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药 3 生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药） 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 16 3）化学药品分类 2016年，原国家食品药品管理总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，该方案中将化学药品分入以下 5个种类： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。（3）药品质量管理《药品生产质量管理规范》是我国药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机构人员、厂房设施、材料包装及标签、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面均进行了规定。新版《药品管理法》于 2019年 12月 1日实施，规定：“从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。” 同时，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全的药品追溯制度以及药物警戒制度。（4）药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH）药品上市许可持有人制度（MAH）是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。药品上市许可持有人制度（MAH）可在一定程度上提高新药研发的积极性，缓解“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设的顽疾，从而推进我国医药产业的快速发展。新版《药品管理法》实施后，药品上市许可持有人制度（MAH）正式成为一项全国通行的制度。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 17 （5）药品生产管理及委托生产制度根据《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产许可证的有效期为 5年，证书持有人应于证书到期前 6个月根据国务院药品监管部门之规定申请换发药品生产许可证。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品委托生产监督管理规定》，药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，可将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业生产。药品委托生产制度目的在于可充分利用现有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药产业的结构调整。委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。（6）两票制 “两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。为了进一步规范药品流通秩序，压缩流通环节，降低药品价格，国务院医改办会同国家卫计委等 8部门于 2016年 12月 26日联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。“两票制”实行之后，药品生产企业作为保障药品质量和供应的第一责任人，将更多地承担销售方面的职能，医药流通经营企业原有的药品推广职能将逐步转向以配送和服务功能为主。（7）药品分类管理根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药和非处方药分类的管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品行业的生产、经营行为，引导消费者科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，最终保护公众用药安全。处方药不得开架销售，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 18 （8）药品价格管理制度《中华人民共和国药品管理法》规定，依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）规定，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。2）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。3）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。（9）医疗保障制度人力资源社会保障部根据《中华人民共和国社会保险法》、《工伤保险条例》以及《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发〔1999〕15号）等法律法规和文件的规定，制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。参保人员使用医保目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。为建立基本医疗保险用药范围动态调整机制，人社部会对医保目录进行更新。谈判准入是近年来医保药品目录准入方式的重大创新，2017年和 2018年，医保部门通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入了 36个和 17个药品，包括了利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥希替尼等，对于提高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了重要作用。 2019年，国家医保局会同人力资源社会保障部联合印发了《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》。这是国家医保局成立后首次医保药品目录的全面调整。此次调整总体分为常规准入和谈判准入两个阶段。从常规准入的品种看，调整前后药品数量变化不大，但调出、调入的品种数量较多，药品结构发生了较大变化；从谈判准入的品种看，本次谈判是我国建立医保制度以来规模最大的一次，取得了多方面成效，医保目录药品结构优化，将一批认可度高、新上市且临床价值高的药品调入目录，癌症、罕见病等疾病保障能力得到显著提升；通过以量换价推动药品价格大幅下降，药费显著降低；同时，突出了鼓励创新的导向，多项国产重大创新药品谈判成功，释放出国家支持药品创新的明确信号。（10）药品集中采购 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 19 2010年 10月，为进一步规范药品集中采购工作，原 CFDA印发《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号），该文件规定，县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。医疗机构必须通过政府建立的非营利性药品集中采购平台采购药品，药品集中采购周期原则上不少于 1年。医疗机构原则上不得购买药品集中采购入围药品目录外的药品。有特殊需要的，须经省级药品集中采购工作管理机构审批同意。医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。 2010年 12月，国务院印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号），规定政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市）为单位通过省级集中采购平台集中采购、统一配送。此外，《医疗机构药品集中采购工作规范》要求减少药品流通环节：药品集中采购实行药品生产企业直接投标，由药品生产企业或委托药品经营企业配送，原则上每种药品只允许委托配送一次；医疗机构与中标企业要认真履行药品购销合同，合同周期一般至少 1年，回款时间从货到之日起最长不超过 60天。 2018年，国务院办公厅发布了《国家组织药品集中采购试点方案》，其中明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。医保局在成立后也接管了药品招标工作，主导推进药品的带量采购工作，通过企业间市场化竞价，能充分起到以量换价的作用，保障患者用上质优价廉的药物。 2019年 1月，国务院办公厅发布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》，选择了北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11个城市，作为国家组织药品集中采购的试点；2019年 9月，联合采购办公室在上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，在国家组织药品集中采购和使用试点城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购，国家带量采购扩面正式启动；2019年 12月 29日，《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》发布，意味着第二轮国家带量采购正式拉开序幕。截至 2020年 3月，第三轮带量采购工作已经开始进行。三、行业法规及政策（1）主要法律法规序号法律法规名称发布部门最新发布时间主要内容 1 药品管理 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 20 《中华人民共和国药典》（2015 年版）原 CFDA 2015-06-05 药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准《中华人民共和国药典》（2015 年版）第一增补本目录原 CFDA 2018-06-27 对《中华人民共和国药典》（2015 年版）进行增加和修订《中华人民共和全国人民 2019-08-26 根据药品管理法，进一步明确对药序号法律法规名称发布部门最新发布时间主要内容国药品管理法》（2019 年修订）代表大会常务委员会品生产和经营企业、药品的管理、监督; 以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理，并加大了对药品违法行为的处罚力度 2 药品注册《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》原 CFDA 2013-02-22 提出推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效《国际多中心药物临床试验指南（试行）》原 CFDA 2015-01-30 国际多中心药物临床试验数据用于在我国进行药品注册申请的，应符合《药品注册管理办法》有关临床试验的规定《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国务院 2015-08-09 就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施《关于药品注册审评审批若干政策的公告》原 CFDA 2015-11-11 明确优化临床试验申请的审评审批，及加快临床急需等药品的审批《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》原 CFDA 2017-08-15 进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 21 接、职责划分以及责任落地《关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》原 CFDA 2017-11-30 根据《关于调整药品注册受理工作的公告》相应制定的药品注册受理审查指南《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》原 CFDA 2017-12-21 提出加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》 NMPA、卫健委 2018-05-17 进一步简化和加快了临床试验批准程序《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》 NMPA 2018-07-06 允许境外临床试验数据用于在中国的临床试验许可及新药申请《药品注册管理办法》国家市场监督管理 2020-01-22 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及序号法律法规名称发布部门最新发布时间主要内容总局监督管理活动适用的法规 3 药品生产《药品生产质量管理规范》原卫生部 2011-01-07 从药品生产的人员安排、厂房及设施、生产设备等方面系统规范药品生产的质量要求《药品生产监督管理办法》（2017 年修订）原 CFDA 2017-11-17 规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019 年修订）》 NMPA 2019-8-26 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。依法对药品研制生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责 4 药品经营《关于印发推进药品价格改革意见的通知》国家发改委 2015-05-04 明确推进药品价格改革、建立科学合理的药品价格形成机制是推进价格改革的重要内容，也是深化医药卫生体制改革的重要任务 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 22 《药品经营质量管理规范》（2016 年修订）原 CFDA 2016-07-13 规范药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制，确保药品质量《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》原国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、原卫计委、CFDA 等八部门 2016-12-26 药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制” 《药品经营许可证管理办法》（2017 年修订）原 CFDA 2017-11-17 规定了申领药品经营许可证的条件、程序、变更与换发和监督检查等（2）主要产业政策序号政策名称发布部门发布时间主要内容 1 《关于加快医药行业结构调整的指导意见》国家工业和信息化部、原卫生部、原 CFDA 等三部门 2010-10-09 提出鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体 2 《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》国务院 2010-10-10 明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药序号政策名称发布部门发布时间主要内容物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 23 3 《关于促进健康服务业发展的若干意见》国务院 2013-09-28 主要任务包括培育健康服务相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用；继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；支持发展健康服务产业集群，要通过加大科技支撑、深化行政审批制度改革、产业政策引导等综合措施，培育一批医疗、药品、医疗器械、中医药等重点产业，打造一批具有国际影响力的知名品牌 4 《中国制造 2025》国务院 2015-05-08 提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物 5 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》国务院办公厅 2016-03-04 主要目标包括到 2020 年医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解。促进创新能力提升、推动重大药物产业化位列主要任务 6 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016-2020 年）规划纲要》全国人民代表大会 2016-03-16 对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录” 7 《“健康中国 2030” 规划纲要》中共中央、国务院 2016-10-25 提出促进医药产业发展，加强医药技术创新，提升产业发展水平，大力发展生物药、高性能医疗器械等，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；推动健康科技创新，推进医学科技进步，发展医学前沿技术，加强关键技术突破，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化等任务，显著增强重大疾病防 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 24 四、行业主要法律法规对企业经营发展的影响随着我国医疗卫生体制改革的不断深入与医药行业的日益发展，行业整体环境的逐步完善、创新法规政策的持续出台等均对艾力斯的日常经营发展产生重要的影响。序号政策名称发布部门发布时间主要内容治和健康产业发展的科技支撑能力 8 《医药工业发展规划指南》工业和信息化部、国家发改委等六部门 2016-10-26 提出医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域。化学新药作为大力发展领域之一，尤其应重点发展针对恶性肿瘤的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药 9 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》国务院 2016-11-19 提出推动化学药物创新和高端制剂开发，推动临床紧缺的重大疾病、多发疾病、罕见病、儿童疾病等药物的新药研发、产业化和质量升级，整合各类要素形成一批先进产品标准和具有国际先进水平的产业技术体系 10 《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》科技部、国家卫计委等六部门 2017-05-16 提出在新药创制领域，药物大品种改造研究成效显著，新药创制关键技术体系不断完善；继续实施“重大新药创制”科技重大专项，研制完成 30 个左右创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药；针对重大疾病防治或突发疫情等用药需求，研制完成 20-30 个临床急需和具有市场潜力的重大品种，并切实解决产业化技术瓶颈问题 11 《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版）国家发改委 2017-01-25 根据该新版目录，化学药品与原料药制造下的治疗肺癌、肝癌等我国高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药入选 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 25 （1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境为深化医疗体制改革，近年来国家在药品注册审批、药品价格改革等多个方面进行了修订，特别是随着我国药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员，医药行业呈现出越来越严格的监管要求，行业整体监管逐步完善。这不仅有利于提高行业标准与药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，也为企业自身的经营发展创造了健康、良好的环境与制度保障。（2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新国内医药行业面临着前所未有的创新环境，为了加快我国创新药物产业的发展，NMPA（CFDA）出台了一系列政策，从临床试验评审、资金支持、药品报销覆盖等方面鼓励和促进创新药物生产企业的发展，尤其是中共中央办公厅和国务院办公厅于 2017年 10月联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展等六大部分共 36项改革措施。这是继 2015年国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。此外，国家多项政策如《中国制造 2025》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、等将大力促进创新药物的发展。（3）国家医保对创新药发展的支持 2018年 10月，国家医疗保障局印发《关于将 17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，标志着创新药通过医保谈判进入医保目录有望制度化。从早期的抗癌药品谈判地方试点探索，到 2015年原卫生部组织第一次国家谈判，以及 2017年人社部领头进行更大范围的药品谈判，再到 2018年抗癌药专项谈判，这一系列的动作，标志着创新药通过医保谈判进入医保支付将成为常态。2018年的谈判中，17个抗癌药最终谈判成功进入乙类医保目录。在《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中，对医保药品目录进行首次全面调整，优先考虑了国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。此外，2019年底在国家医保谈判后有 18款创新药成功纳入新版的医保药品目录，这是中国建立医保制度以来创新药产品入围数量最多的一次。这标志着鼓励创新药研发已经在医保执行层面实质性落地，具有显著临床意义的创新药受到明显的政策支持，这也说明了药企未来的发展需要以创新为导向，预计在将来会有更多突破性的创新药有望通过谈判制度进入中国国家医保目录。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 26 第三节我国非小细胞肺癌治疗药物行业主要发展特征一、行业进入壁垒医药行业的进入壁垒较高，目前主要有以下几个方面：（1）法规壁垒我国医药生产、经营企业必须取得国家药监局/国家食药总局颁发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》才能开展生产经营活动，同时药品生产必须严格执行《药品管理法》以及 GMP、 GSP等强制性药品生产与经营的标准和规范，临床前及临床研究需要符合 GLP、GCP等法规要求。这一系列制度保障了我国医药行业的有序发展，医药行业形成了严格的市场准入机制。此外，国家在药品招标、药品集中采购等方面也出台了一系列的管理办法与措施。 2007年以来，国家加大对医药行业的规范及监管，不断提高医药行业的政策壁垒：新修订的《药品注册管理办法》大幅提高了新药注册申报的难度；新修订的《药品流通监督管理办法》进一步压缩了不规范医药商业企业的生存空间；《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》等标准大幅提高了企业的环保成本；飞行检查、驻厂监督员等制度对企业的生产质量管理及完善提出了更高的要求。不断出台的行业政策新规，在较短时间内大幅提高了医药行业的法规壁垒。（2）资金壁垒医药行业是高投入行业，其新产品开发具有资金投入高、项目研发以及审批周期长、风险大等特点；药品生产使用的厂房设施需要专门设计，且须符合国家有关规定，在验收合格后方能投入使用；另外，药品生产所需专用设备多，部分重要仪器设备昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金周转偏慢，且市场开发和产品推广时投入较大。因此，该行业的新进入者通常需要很长的启动时间，所面临的资金压力较大。根据国际医药行业的研发经验，1类新药研制从临床前研究到产品最终上市，研发时间通常在十年左右，新药研发投入一般超过十亿美元。（3）市场壁垒国内外医药行业均存在着较为明显的市场壁垒，进入美国、欧洲等国际市场必须符合美国 FDA 或欧洲 EMEA（欧洲共同体药物评审委员会）的规定，我国很少有制剂产品进入欧美主流市场的原因即在于此。另外，常见的国际药品市场壁垒还包括知识产权门槛、环保门槛等等。而国内市场同样存在各种区域市场壁垒，主要由于我国各地区经济、文化发展水平不均衡，在药价、基药、医 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 27 保、招标采购等药品流通相关法律法规规定上，实行各地区因地制宜的原则，导致全国市场的地域性差异较为明显。同时，我国各地医药商业单位在渠道政策、回款政策上，医疗机构在进药及用药习惯上均存在差异，再加之地方保护主义等人为因素的影响，进一步加重了这种区域性市场壁垒的特征。（4）技术壁垒医药行业是关系国民健康的技术密集型行业，研发能力是医药企业的核心竞争力。在生产环节，它对于专业人员的从业资格、设备、原辅料等都有较高要求，工艺路线复杂，对生产环境的要求非常严格。制药行业的投资回报最终源自于其研发能力，研究开发一个新药一般需要较长的时间，对于新药研发型企业的技术水平、经验积累等综合能力有很高的要求。（5）品牌壁垒不同医药企业根据其产品特征通常采取不同的品牌策略。对于以处方药为主的企业，其主要面临医院用药市场，尤其对于慢性病用药，服用者的用药习惯比较稳定，质量较高、稳定性较好的现有产品通常较容易获得处方医生和患者的忠诚度，故新产品进入存在一定的壁垒。对于 OTC市场，竞争者相对较多，品牌壁垒植根于消费者的消费心理，品牌价值对企业的影响也十分巨大。品牌从某种程度上是企业产品品质的保证和反映，一旦建立就形成企业重要的竞争力。医药企业品牌需经产品研发与创新、生产质量管理、专业营销与市场拓展等多方面、长时间发展与积累才能形成，新进入的医药企业要想从现有企业手中争夺客户，必须在上述方面进行持续的投入，而获得客户的认同需要时间，因此新进入的企业很难在短时间内形成品牌影响力。二、行业技术特征和特点医药行业是与人类的生命和身体健康直接相关的行业，因此对产品的安全性和有效性要求极高，相应地也面临非常严格的监管。医药行业属于高新技术行业，是技术密集、资金密集和人才密集型行业。一个新药从发明到上市要经过病理机理研究、临床前研究、临床试验、试生产、商业化生产到最终产品的销售等多个环节，技术要求高，资金投入大，并且其间的审批、临床环节复杂、周期长，新药开发更需要大量的资金、人才、设备投入。因此，医药行业是高技术、高风险、高投入的行业。与发达国家相比，我国医药行业的研发和技术水平仍相对落后。目前我国医药企业每年投入研发的费用占销售收入的比例很低，远远低于美国等发达国家的水平，较低的研发投入导致医药企业研发能力薄弱，研发产品主要集中在改剂型及仿制等方面，创新能力不足。在技术的装备水平上与发达国家相比也有较大差距，新版 GMP标准的实施有望提高我国整体的生产技术水平。随着创新型 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 28 国家战略实施以及产业结构调整，我国将逐步淘汰创新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企业，通过高素质的科研创新与经营管理人才团队，建设并拥有较强技术和专利新药创新能力的研发技术平台，形成以企业为主体的技术创新体系。具有持续的新产品研发能力，依靠研发能力为创新产品提供支撑的企业，将会得到国家政策的大力支持和市场、利润的快速增长。三、行业经营模式我国的制药企业在开展业务之前必须获得国家有关部门、国家及地方各级医药监管部门颁发的相关证书，包括药品生产许可证、GMP证书以及药品包装用材料和容器注册证；医药制造企业所生产的药品还需获得药品批准文号。在药品销售方面，根据《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》与《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，列入基本药物目录（2012年版）的药品，按照 2009年开始实施的国家基本药物制度规定执行；对列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》、集中采购的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）的方式进行采购。四、医药行业的周期性、区域性或季节性特征（1）周期性医药行业不存在明显的周期性，是典型的弱周期行业，这是由其与国民生活密切相关，刚性需求较强的本质决定的。行业增长速度虽有波动，但总体增速平稳，受我国医改加深、政府投入增长、社会老龄化水平加重以及居民收入水平提高等因素的影响，行业持续增长，属于增长性行业。（2）区域性从消费的角度而言，医药行业的终端消费不存在明显的区域性，这是由国民日常生活对医药产品的刚性需求所决定的。但从医药产业链的上游，即医药工业来说，其呈现出一定的区域聚集。由于医药工业产业链较长，从各类化学原料生产到医药研发再到药品生产乃至销售渠道，涉及成百上千的企业，这其中还包括各类医药产业链条上的细分行业。在医药制造业方面，我国“长三角”、 “珠三角”和“环渤海”三大区域的集聚优势较为突出，辐射带动能力也不断增强。长三角地区以上海为中心，具备较强的产业创新能力和国际交流水平；珠三角地区产业发达，经济体系完备，具有多个以医药行业为主导产业的大中型城市，如广州、深圳以及珠海等，形成了网络健全、优势互补的医药产业集群；环渤海聚集区以北京为中心，具有最密集的智力资源、教育资源和临床资源，创新能力较强。根据《医药工业“十二五”发展规划》，2010年山东、江苏、广东、浙江、上海、北京的医药工业总产值总和已占全行业的 50%以上；销售收入前 100位工业企业中，约三分之二集 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 29 中在上述三大区域。（3）季节性医药行业涉及各类病症，不存在明显的季节性。五、行业与上下游行业之间的关系及影响医药行业是个关联性较强的行业，医药上游行业为中药材种植和化工行业。医药下游行业主要是医疗服务业，医药企业的直接客户是一级或二级经销商，但终端消费群体是患者。医药企业向社会提供的其实是给医患的医药服务，好的药物能使患者获得疗效及治疗后的满意感。我国医疗体制改革对医疗服务业的发展有较大影响，进而将对医药企业的发展造成影响。第四节 2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业发展情况分析一、非小细胞肺癌治疗概览如上所述，根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，对肺癌进行治疗时，目前采用的标准疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。在病理类型上明确是非小细胞肺癌之后，分期的含义即指根据肿瘤的大小、肺癌在淋巴结转移的情况、肺癌在其他组织的转移情况等，将非小细胞肺癌分为 I、II、III、IV期，其中： I期：癌症只存在于肺内； II期：癌症已经扩散到邻近的淋巴结； III期：癌症已经扩散到邻近的组织，例如扩散到胸腔； IV期：癌症已经扩散到身体的其它部位，例如扩散到肝脏和骨骼。其中 I、II期为早期，III、IV期都可以认为是肺癌晚期。在中国，约有 68%的新发病人为晚期病人。早期肿瘤直径小、不发生转移，患者可以通过手术切除，提高生存率，达到较好的治疗效果；针对不可手术切除的患者，一线疗法多用化疗。晚期的肿瘤直径大，有转移，治疗一般综合应 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 30 用化疗、靶向用药、免疫治疗。在过去较长一段时间里，对于晚期非小细胞肺癌，临床只能只用含铂类药物的化疗进行治疗。化疗虽然一定程度上增加了患者总生存期（OS），但其最高也只能达到 20%的反应率和 8-10个月的中位总生存期。随着人们对分子遗传学认识的不断增强及肺癌系列致癌驱动基因的相继确定，基于驱动基因对肺癌进行分子亚型的分型方法已在临床实践中得到充分证实。基于分子分型的方法，非小细胞肺癌被细分为各种不同的分子亚型，并由此诞生了各类分子靶向治疗药物。由于靶向药相较于传统抗肿瘤药具有能够实现个性化治疗、副作用小的特点，可以明显改善非小细胞肺癌患者的预后，靶向抗肿瘤药在晚期非小细胞肺癌治疗中起着越来越重要的作用。基于病理类型、分期和分子分型的肺癌临床治疗数据来源：中国临床肿瘤协会（CSCO），弗若斯特沙利文分析备注：图中展示的为目前临床最为推荐的治疗药物或者方法，在实际临床使用中，根据病人的具体情况、用药历史等可进行其他方法的选择。非小细胞肺癌常见的驱动基因包括 EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突变和 ALK/ROS1、RET基因重排。其中 EGFR是发现最早、研究最深入的一个靶点，在非小细胞肺癌患者突变类型中突变率也最高，全球的平均突变率约为 35%，在中国达到 40%；其次是 KRAS基因突变约占 15%~20%， 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 31 ALK/ROS1重排约占 5%以上；c-MET基因突变约占 %~%；HER2突变约占 4%；RET基因重排约占 1%~2%。在 2000年之前，非小细胞肺癌的治疗方案以化疗为主，直至 2003年第一代 EGFR-TKI吉非替尼的获批，极大改变了对 EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌的治疗手段，非小细胞肺癌从此开始由化疗向靶向治疗转变。之后，在 IPASS临床试验首次证明吉非替尼在 EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌的治疗中疗效优于含铂双药化疗方案后，第一代 EGFR-TKI随即成为了 EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌的标准一线治疗方案。 2015年，在第三代 EGFR-TKI奥希替尼获批上市后，随即成为一代 EGFR-TKI治疗产生 EGFRT790M阳性耐药突变后的首选二线治疗药物。随后，在 2018年，基于 FLAURA临床试验的结果表明，奥希替尼在与第一代 EGFR-TKI的头对头竞争中体现出显著的 OS（总生存期）和 PFS（无进展生存期）优势，可以降低非小细胞肺癌患者 54%的疾病进展或死亡风险，优异的疗效使得奥希替尼在非小细胞肺癌的治疗中也成功获批成为一线治疗用药，并获得美国 NCCN指南在 EGFR突变晚期非小细胞肺癌一线治疗的首选推荐。近年来，以 PD-1/PD-L1抗体为代表的肿瘤免疫疗法兴起，PD-1/PD-L1抗体在多个肿瘤中表现出出色疗效，已成为目前市场关注的热点。但以 Checkmate-057、Keynote-010、POPLAR为代表的多项已完成的临床研究结果均表明，EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者无法从 PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法中获益。目前同样尚未出现其它有望与 EGFR-TKI在 EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌领域竞争的药物或疗法，艾力斯短期内不存在被除 EGFR-TKI之外的其他疗法替代的风险。但如果短期内出现其他未预知的重大技术突破，不排除存在艾力斯的产品及 EGFR-TKI疗法被替代的风险；另外，长期来看，随着技术进步，不排除存在出现更好的疗法使得艾力斯的产品及 EGFR-TKI疗法被替代的风险。二、中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模 2018年，全球非小细胞肺癌药物市场规模达到亿美元，2014年至 2018年复合年增长率为 %。全球非小细胞肺癌药物市场受到庞大的患者数量以及非小细胞肺癌靶向药物快速发展的驱动，预计 2023年将达到亿美元，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。全球非小细胞肺癌药物市场规模，2014-2023E 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 32 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2018年，中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模达到亿元，2014年至 2018年复合年增长率为 %。中国非小细胞肺癌靶向药物市场具有较大的市场需求和发展潜力，2023年预计将达到亿元，2018年至 2023年复合年增长率预计为 %。中国非小细胞肺癌靶向药市场规模，2014-2023E 数据来源：弗若斯特沙利文分析中国非小细胞肺癌靶向药物市场可分为生物药和小分子靶向药物市场。2018年，小分子靶向药物占据总市场份额的 60%以上，且以 EGFR小分子靶向抑制剂为主。 2018年中国非小细胞肺癌小分子靶向药物市场按照通用名的拆分（单位：百万元） 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 33 数据来源：弗若斯特沙利文分析三、EGFR 小分子靶向药物市场 EGFR已经成为非小细胞肺癌治疗的主要靶点之一：全球非小细胞肺癌患者的 EGFR基因平均突变率约为 35%，中国非小细胞肺癌患者的 EGFR基因突变率约为 40%。针对 EGFR突变的非小细胞肺癌，目前已有三代不同的小分子靶向药物出现：中国 EGFR抑制剂药物发展概览数据来源：弗若斯特沙利文分析第一代 EGFR-TKI：包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，为可逆的靶向药物，可通过与 ATP 竞争结合 EGFR激酶的结构域，达到抑制其活化的效果。然而虽然其疗效显著，但大多数患者都会在使用药物 1-2年出现耐药性。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 34 第二代 EGFR-TKI：包括阿法替尼与达克替尼，为不可逆的靶向药物。由于其利用共价键不可逆结合 EGFR激酶活性中心位点，临床效果较第一代 EGFR-TKI有所提升，能够一定程度上克服耐药性问题。但第二代阿法替尼在临床试验中患者并没有展现出更佳的总体生存率，同时还会带来严重的副作用，例如腹泻、皮疹等。而另一种二代 EGFR-TKI达克替尼虽然在临床试验中受治患者展现出比一代 EGFR-TKI更优秀的总生存期，但是仍然无法克服在用药 1-2年后出现耐药性的问题。第三代 EGFR-TKI不仅可以克服由于 T790M基因突变导致的耐药，而且对野生型 EGFR的抑制较弱，耐受性良好。目前已上市的第三代 EGFR靶向药物奥希替尼，能够作为有效的二线用药，用于在第一代或第二代 EGFR-TKI出现耐药后的治疗，与 EGFR敏感突变和 T790M突变位点有效结合，克服由于 T790M突变引起的耐药。此外，FLAURA临床试验结果表明，奥希替尼的患者总生存期为个月，高于第一代 EGFR- TKI药物（吉非替尼与厄洛替尼）的总生存期个月，奥希替尼与第一代 EGFR-TKI药物相比，可以降低非小细胞肺癌患者 54%的疾病进展或死亡风险，优异的疗效使得奥希替尼在非小细胞肺癌的治疗中也成功获批成为一线治疗用药。2015年 11月，FDA批准奥希替尼用于经 EGFR-TKI治疗时或治疗后进展的 EGFRT790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者治疗，2018年 4月批准用于 EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者一线治疗。三代 EGFR-TKI药物基本信息分类第一代第二代第三代通用名吉非替尼 Gefitinib 厄洛替尼 Erlotinib 埃克替尼 Icotinib 阿法替尼 Afatinib 达克替尼 Dacomitinib 奥希替尼 Osimertinib 阿美替尼 Almonertinib 原研企业阿斯利康罗氏贝达药业勃林格殷格翰辉瑞阿斯利康豪森药业（翰森制药）仿制药企业齐鲁制药、正大天晴、科伦药业上海创诺无无无无无原研药全球销售额/ 亿美元， 2018 不适用美国上市时间 2003/5 2004/11 不适用 2013/7 2018/9 2015/11 不适用中国上市时间 2005/2 2006/1 2011/8 2017/2 2019/5 2017/3 2020/3 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 35 数据来源：公司官网、公开年报、弗若斯特沙利文分析备注： 1）阿法替尼、奥希替尼和厄洛替尼通过国家医保谈判进入国家医保目录，此类谈判药品在协议期内按照医保乙类药品有关规定支付。其中阿法替尼和奥希替尼的协议期为 2019年 1月 1日至 2020年 12月 31日，厄洛替尼的协议期为 2020年 1月 1日至 2021年 12月 31日； 2）奥希替尼医保支付的适应症限既往因 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，即二线治疗。第一代和第二代 EGFR-TKI均为 EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗用药。临床发现，几乎所有患者在使用第一代或第二代 EGFR-TKI治疗后最终都会产生耐药性，其中约 50%患者的耐药是因为 EGFRT790M基因突变引起。针对此类突变耐药的患者，阿斯利康公司开发的第三代 EGFR-TKI奥希替尼，分别于 2015年和 2017年在美国和中国获批上市，用于 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。头对头临床研究结果表明，此类突变耐药的患者使用奥希替尼的治疗效果远超化疗药物（化疗药物和奥希替尼的无进展生存期分别为个月和个月）。在奥希替尼与第一代 EGFR-TKI针对一线治疗 EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的头对头比较研究中（FLAURA研究），奥希替尼的无进展生存期记录为个月，远高于第一代 EGFR- TKI（吉非替尼或厄洛替尼）的无进展生存记录，奥希替尼分别于 2018年和 2019年，在美国和中国获批新增 EGFR基因敏感突变晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症。第三代 EGFR抑制剂药物主要疗效数据对比（PFS/无进展生存期时间对比）分类第一代第二代第三代美国专利到期时间 2017 2018 2023 2018 2025 2032 不适用中国专利到期时间 2016 2016 2023 2021 2025 2032 2035 医保情况乙类乙类 1 乙类乙类 1 未入医保 , 乙类 12 未入医保是否进入基药目录是否是否否否否 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 36 数据来源：弗若斯特沙利文分析全球 EGFR小分子靶向药物市场从 2014年的亿美元增长到 2018年的亿美元。预期到 2023年，全球 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到亿美元，2018年到 2023年复合年增长率预计为 %。预期到 2030年，全球 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到亿美元， 2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。全球 EGFR小分子靶向药物市场，2014-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析中国 EGFR小分子靶向药物市场从 2014年的亿元增长到 2018年的亿元。受到 EGFR 检测方法的不断完善，患者能更早、更准确地检测 EGFR突变及更多 EGFR靶向药物获批的有利因素影响，预期到 2023年，中国 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到亿元，2018年到 2023年复合年增长率预计为 %。预期到 2030年，中国 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到亿元，2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 37 中国 EGFR小分子靶向药物市场，2014-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 2018年，中国有约 62万的新发晚期及早期复发的非小细胞肺癌患者人数，有 EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者占比约 40%，其中属于 EGFR外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换的敏感突变类型约占 85%。根据弗若斯特沙利文分析，2018年上述新发晚期及早期复发的 EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌患者人数约为万人，到 2023年将增长至万人。中国 EGFR敏感突变（外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换突变）非小细胞肺癌新发晚期及早期复发人数，2014-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，上述新发晚期及早期复发的 EGFR基因突变非小细胞肺癌患者推荐使用 EGFR-TKI进行一线治疗。临床研究结果表明，在一线治疗方面，与标准化疗方案相比，EGFR-TKI在 PFS、生活质量和耐受性方面都具有显著的优势；同时 FLAURA研究结果显示，第三代 EGFR-TKI奥希替尼较一代 EGFR-TKI（吉非替尼/厄洛替尼）在延长患者 PFS和 OS方面具有显著优势。 EGFRT790M基因突变是引起 EGFR-TKI耐药的重要机制。若使用第一、二代 EGFR-TKI进行一线 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 38 治疗，有约 50%的患者会在治疗后出现 EGFRT790M基因突变导致治疗失败，这部分患者推荐继续使用第三代 EGFR-TKI药物进行二线治疗，目前市场已获批二线治疗适应症的第三代 EGFR-TKI包括奥希替尼和阿美替尼。由于第三代 EGFR-TKI奥希替尼的一线治疗适应症 2019年国内获批，理论上 2018年一线治疗均使用第一代或第二代 EGFR-TKI，如果经过第一、二代 EGFR-TKI治疗后进展并产生 EGFRT790M基因突变耐药的患者均进入二线治疗，按照上述 50%的突变率测算，第三代 EGFR-TKI 于二线治疗的潜在患者人群约为万人。根据弗若斯特沙利文提供的数据，2017年总体 EGFR-TKI一线治疗用药市场规模为 25亿元，二线治疗用药市场规模 6亿元；而 2018年分别已经增长到 EGFR-TKI一线治疗用药市场为 40亿元、二线治疗用药市场达到 25亿元，其中，2017年和 2018年二线治疗市场为奥希替尼独家占有。一线治疗和二线治疗的 EGFR-TKI药物市场分别实现约 60%和 317%的增速。预期在患者及医生对于 EGFR-TKI药物的认知加强、医保纳入产品的增加提升 EGFR-TKI药物的可及性等因素的促进下，EGFR-TKI药物的渗透率会不断增强，整体 EGFR-TKI药物治疗市场也会持续快速增长。从 EGFR-TKI药物市场的竞争格局来看，2018年，第三代 EGFR-TKI奥希替尼在获批上市首个完整年份且仅有二线治疗适应症的情况下即以约 38%的市场份额占据 EGFR-TKI药物单药最大市场份额；第一代 EGFR-TKI吉非替尼占比 32%、厄洛替尼占比 5%、埃克替尼占比 20%，第一代 EGFR- TKI药物合计占比 57%；第二代 EGFR-TKI阿法替尼占比 5%。在二线治疗领域，由于在第三代 EGFR-TKI上市前尚无有效的靶向治疗手段，临床患者存在巨大未被满足的治疗需求，EGFR-TKI药物在该市场有望占据绝对优势。奥希替尼 2017年在国内获批后，2018年做为第一个完整销售年度销售金额已达约 25亿元。 2019年 8月，奥希替尼进一步在国内获批一线治疗，一线治疗 EGFR-TKI药物市场迎来第三代 EGFR-TKI产品的强力竞争。如前所述，由于奥希替尼在 FLAURA研究与第一代 EGFR-TKI吉非替尼/ 厄洛替尼的头比头比较中显示出显著的 OS和 PFS优势，预计以奥希替尼为代表的第三代 EGFR-TKI 将会在 EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌一线治疗市场快速提升市场份额。公司核心在研产品伏美替尼为第三代 EGFR-TKI。全球首个上市的第三代 EGFR-TKI为奥希替尼，其注册路径为晚期非小细胞肺癌的二线治疗、一线治疗。目前中国市场的第三代 EGFR-TKI主要采取此种注册路径，即就二线治疗进行单臂的 II期临床试验，并依据 II期临床试验结果申请二线治疗适应症的新药有条件上市，并就一线治疗进行 III 期临床试验，以 III期临床试验结果提交一线治疗适应症的上市申请。中国及美国第三代 EGFR- TKI的竞争情况（二线治疗、一线治疗）如下所示： 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 39 第三代 EGFR-TKI二线治疗适应症竞争概览（经第 1/2代 EGFR-TKI治疗后，EGFRT790M耐药突变阳性的晚期非小细胞肺癌）产品名称公司名称中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 AZD9291/奥希替尼阿斯利康 2017 年 3 月获批上市不适用不适用 HS-10296/阿美替尼豪森药业 2020 年 3 月获批上市不适用不适用 AC0010/艾维替尼艾森医药 2018 年 6 月提交上市申请不适用不适用 AST-2818/伏美替尼艾力斯 2019 年 11 月提交上市申请不适用不适用 BPI-7711 倍而达药业临床 IIb 期 2019/2/11 CTR20190214 SH-1028 圣和药业临床 II 期 2019/1/24 CTR20190139 D-0316 益方生物临床 II 期 2019/2/27 CTR20190338 ASK120067 江苏奥赛康临床 I/II 期 2018/4/3 CTR20171639 FHND9041 江苏正大丰海制药临床 I/II 期 2019/7/8 CTR20191359 ES-072 博生医药临床 I 期 2018/1/23 CTR20180074 YZJ-0318 上海海雁医药 /扬子江药业临床 I 期 2018/1/28 CTR20171646 YK-029A 海南越康临床 I 期 2018/5/26 CTR20180350 TQB3456 连云港润众制药/正大天晴临床 I 期 2018/8/31 CTR20181470 克耐替尼迈度药物临床 I 期 2018/10/10 CTR20180977 CK-101/RX518 润新生物临床 I 期 2018/12/20 CTR20182402 C-005 双良生物临床 I 期 2019/9/27 CTR20191910 TY-9591 同源康医药临床 I 期 2019/12/24 CTR20192665 BEBT-109 必贝特医药临床 I 期 2020/1/13 CTR20192575 产品名称公司名称中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号产品名称公司名称美国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 40 AZD9291/奥希替尼阿斯利康 2015 年 11 月获批上市不适用不适用 AC0010/艾维替尼艾森医药临床 II 期 2017/10/3 NCT03300115 EGF816/Nazartinib3 诺华制药临床 I/II 期 2013/8/14 NCT02108964 CK-101/RX518 Checkpoint 临床 I/II 期 2016/10/6 NCT02926768 HS-10296/阿美替尼豪森药业临床 I/II 期 2016/12/2 NCT02981108 YH25448/Lazertinib YuhanCorporati on 临床 I/II 期 2017/2/8 NCT03046992 数据来源：弗若斯特沙利文分析注 1：截至 2020年 8月 14日注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台公示的时间( 生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间( Nazartinib(EGF816)的 NCT02108964是一项开放标签的 1/2期多中心临床研究，该研究初始方案的入组标准主要是携带 EGFR敏感突变，经过一代/二代 EGFR-TKI治疗后耐药且携带 T790M突变的患者。经过多次修正后，一线及二线都可入组进行评价。第三代 EGFR-TKI一线治疗适应症竞争概览（EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌）产品名称公司名称中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 AZD9291/奥希替尼阿斯利康 2019 年 8 月批准不适用不适用 HS-10296/阿美替尼豪森药业临床 III 期 2018/11/14 CTR20181951 AST-2818/伏美替尼艾力斯临床 III 期 2019/1/7 CTR20182519 BPI-7711 倍而达药业临床 III 期 2019/3/7 CTR20190442 AC0010/艾维替尼艾森医药临床 III 期 2019/4/9 CTR20182129 ASK120067 江苏奥赛康临床 III 期 2019/8/29 CTR20191523 SH-1028 圣和药业临床 III 期 2020/3/3 CTR20192508 D-0316 益方生物/贝达药业临床 II/III 期 2019/12/11 CTR20192356 FHND9041 江苏正大丰海制药临床 I/II 期 2019/7/8 CTR20191359 CK-101/RX518 润新生物临床 I 期 2018/12/20 CTR20182402 产品名称公司名称美国最高开发阶段 1 首次公示信息临床试验编号 javascript:void(0) javascript:void(0) 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 41 日期 2 AZD9291/奥希替尼阿斯利康 2018 年 4 月批准不适用不适用 YH25448/Lazertinib YuhanCorporatio n 临床 III 期 2020/1/30 NCT04248829 数据来源：弗若斯特沙利文分析注 1：截至 2020年 8月 14日注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台公示的时间以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间。艾力斯核心产品伏美替尼针对的是 EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者，根据《中国临床肿瘤学会原发性肺癌诊疗指南（2019）》，EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌一线治疗推荐用药为 EGFR-TKI。在前述国内已上市的全部 EGFR-TKI药物中，除达克替尼和阿美替尼外均已纳入国家医保目录。其中，奥希替尼医保支付的适应症目前仅限既往因 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，即二线治疗；其余第一代和第二代 EGFR-TKI医保支付的适应症均覆盖一线治疗。目前已上市的 EGFR-TKI 药物及其纳入医保的具体情况如下表所示： EGF816/Nazartinib 诺华制药临床 III 期 2018/5/18 NCT03529084 CK-101/RX518 Checkpoint 临床 I/II 期 2016/10/6 NCT02926768 类别药物通用名生产企业首次进入医保时间 1 所属目录 2 协议有效期医保支付适应症医保支付标准 3 第一年年化治费用吉非替尼阿斯利康齐鲁制药正大天晴科伦药业 2016 西药 - 一线治疗阿斯利康元；齐鲁制药元；正大天晴 45 元 (250mg/片) 万元（按最低价计算）厄洛替尼罗氏上海创诺 2018 谈判药品 - 一线治疗元(100mg/ 片) 元(150mg/ 片) 万元（150mg 推荐剂量）第一代 EGFR-TKI 埃克替尼贝达药业 2016 西药 - 一线治疗元（125mg/ 片）万元 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 42 数据来源：国家医疗保障局，弗若斯特沙利文分析注 1：首次进入医保时间以品种参加医保谈判并谈判成功的年份为准。注 2：2019年国家医保局、人力资源社会保障部制定并发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。以上药物中，吉非替尼、埃克替尼于 2016年通过谈判进入医保目录，2019年医保目录已将其调整为常规品种，编入西药部分，其余药物编入协议期内谈判药品部分。注 3：医保支付标准为医保谈判成功的价格。吉非替尼已纳入国家药品集中采购目录范围，所列示价格为各企业集采中标价格。四、非小细胞肺癌其他治疗药物发展情况（一）RET 抑制剂（1）RET 靶点及流行病学介绍 RET抑制剂的目标适应症为 RET融合阳性晚期非小细胞肺癌。RET抑制剂可通过与 RET受体在 ATP结合位点结合，阻碍磷酸化过程，从而抑制 RET胞内酪氨酸激酶的活化，从信号通路上游阻断下游级联反应。 RET抑制剂作用原理阿法替尼勃林格殷格翰 2018 谈判药品 - 一线治疗元(30mg/ 片) 200 元 (40mg/片) 万元（40mg 推荐剂量）第二代 EGFR-TKI 达克替尼辉瑞尚未进入 - - - - - 奥希替尼阿斯利康 2018 谈判药品 - 二线治疗 300 元 (40mg/片) 510 元 (80mg/片) 万元（80mg 推荐剂量）第三代 EGFR-TKI 阿美替尼豪森药业尚未进入 - - - - - 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 43 数据来源：弗若斯特沙利文分析临床研究发现，出现 RET基因融合的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 1%-2%。 2014年到 2018年，中国 RET基因融合的非小细胞肺癌新发患者数量由万人增加至万人，复合年增长率为 %。预计到 2023年中国新发 RET基因融合的非小细胞肺癌患者人数将达到万人，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。预计到 2030年中国新发 RET基因融合的非小细胞肺癌患者人数将达到万人，2023年至 2030年的复合年增长率预计为 %。中国 RET基因融合的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 44 （2）市场竞争情况说明礼来/LoxoOncology的 RET抑制剂 LOXO-292于 2020年 5月 8日获 FDA批准在美国上市，是目前全球唯一一款被批准用于治疗 RET融合阳性的晚期非小细胞肺癌患者的靶向药物；礼来 /LoxoOncology的药物 LOXO-292在中国开展了针对 RET融合阳性的非小细胞肺癌的临床 III期试验。此外，基石药业通过引入 BlueprintMedicines公司开发的 BLU-667，在中国开展用于甲状腺髓样癌、含有 RET融合的非小细胞肺癌和其他含有 RET变异的晚期实体肿瘤的临床试验。该临床化合物在中国处于临床 I期试验阶段；在美国，BLU-667已递交了用于治疗局部晚期或转移性 RET融合阳性非小细胞肺癌、晚期或转移性 RET突变型甲状腺髓样癌和 RET融合阳性甲状腺癌的新药上市申请。 RET抑制剂竞争概览产品名称公司名称中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 LOXO-292 礼来/LoxoOncology 临床 III 期 2020/1/19 CTR20192731 Blu-667 基石药业临床 I 期 2019/5/29 CTR20190767 产品名称公司名称美国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 LOXO-292 礼来/LoxoOncology 2020 年 5 月获批不适用不适用 Blu-667 BlueprintMedicinesCorporati on 上市申请不适用不适用数据来源：弗若斯特沙利文分析注 1：截至 2020年 8月 14日注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台公示的时间，以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间。（二）KRASG12C 抑制剂（1）KRASG12C 靶点及流行病学介绍 KRASG12C抑制剂目标适应症主要包括非小细胞肺癌、结直肠癌等。正常情况下，KRAS基因收到外界刺激信号，在核苷酸转换因子（GEF）的帮助下与三磷酸鸟苷（GTP）结合从而被激活。而 G12C突变会阻止 KRAS与 GTPase激活蛋白（GAP）结合，从而阻止 GTP水解过程，使 KRAS持续处 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 45 于活化状态，引发下游级联反应，通常通过 RAF-MEK-ERK,PI3K-AKT及 RalGDS-Ral三条信号通路传导信号，促进肿瘤和癌细胞的增殖和生长。KRASG12C抑制剂是可与 KRASG12C突变体不可逆结合的小分子，将 KRAS稳定在非活化状态，从而终止信号通路，抑制肿瘤生长。 KRASG12C抑制剂作用原理数据来源：弗若斯特沙利文分析 KRAS基因突变的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 15%~20%；KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 14%。2014年到 2018年，中国 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者新发病人数由万人增加至万人，复合年增长率为 %。预计到 2023年中国新发 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者人数将达到万人，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。预计到 2030年中国新发 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者人数将达到万人，2023年至 2030年的复合年增长率预计为 %。中国 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 46 数据来源：弗若斯特沙利文分析（2）市场竞争情况说明截至 2020年 8月 14日，全球尚未有靶向药物被批准用于治疗 KRASG12C突变的非小细胞肺癌和结直肠癌患者，安进公司的 AMG510临床申请于 2020年 4月获 CDE批准，拟用于治疗既往经治的携带 KRASG12C突变的局部晚期或转移的成人 NSCLC患者。目前美国共有 4款 KRASG12C抑制剂产品进入临床阶段，分别为：安进公司的 AMG510，处于临床 III期，用于治疗 KRASG12C突变的非小细胞肺癌；礼来公司的 LY3499446，处于临床 I/II期阶段，用于治疗实体瘤；Mirati公司的 MRTX849，处于临床 I/II期阶段，用于治疗实体瘤； Wellspring公司和强生公司的 ARS-3248/JNJ-74699157，处于临床 I期阶段，用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌。 KRASG12C抑制剂竞争概览产品名称公司名称中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 受理号 AMG510 安进 IND 获批不适用 JXHL2000044 国产品名称公司名称美国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 AMG510 安进临床 III 期 2020/3/11 NCT04303780 LY3499446 礼来临床 I/II 期 2019/11/15 NCT04165031 MRTX849 Mirati 临床 I/II 期 2018/12/24 NCT03785249 ARS-3248/JNJ- Wellspring/强临床 I期 2019/7/5 NCT04006301 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 47 数据来源：弗若斯特沙利文分析注 1：截至 2020年 8月 14日注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间（三）EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂（1）EGFR 外显子 20 插入突变及流行病学介绍 EGFR外显子 20插入突变抑制剂的目标适应症主要为 EGFR/HER2外显子 20突变型晚期非小细胞肺癌。EGFR和 HER2基因同属于表皮生长因子家族，对于非小细胞肺癌，EGFR在中国非小细胞肺癌患者的突变率可达 40%，HER2的突变率约为 4%。EGFR和 HER2在肺癌中都存在 20外显子的插入突变，该类患者约占总体非小细胞肺癌患者的 5%。EGFR和 HER2的 20外显子插入突变发生在相似的位置，其分子、生物学特征和药物响应具有相似的性质。EGFR/HER2外显子 20插入突变的患者无法从现有的 EGFR酪氨酸激酶抑制剂中获益，这些患者具有未满足的临床需求。 2014年到 2018年间，中国 EGFR/HER2外显子 20突变型非小细胞肺癌新发患者的数量由万人增加至万人，复合年增长率为 %。预计到 2023年中国新发 EGFR/HER2外显子 20突变型非小细胞肺癌患者人数将达到万人，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。预计到 2030年中国新发 EGFR/HER2外显子 20突变型非小细胞肺癌患者人数将达到万人，2023年至 2030年的复合年增长率预计为 %。中国 EGFR/HER2外显子 20突变型的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 74699157 生 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 48 数据来源：弗若斯特沙利文分析（2）市场竞争情况说明截至 2020年 8月 14日，全球尚未有靶向药物被批准用于治疗 EGFR/HER2外显子 20插入突变型的非小细胞肺癌患者。在中国及全球开展携带 EGFR/HER220号外显子插入突变的非小细胞肺癌的新药，已进入临床阶段的品种目前仅有韩美公司开发的波奇替尼与 Millennium/武田药业公司开发的 TAK-788两款药物。截至 2020年 8月 14日，波奇替尼在中国及全球的临床试验均处于临床 II期阶段；TAK-788 在中国及全球的临床试验均处于临床 III期阶段。 EGFR/HER2外显子 20突变抑制剂竞争概览产品名称公司名称中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 TAK-788 Millennium/武田药业临床 III 期 2020/4/7 CTR20200164 波奇替尼韩美药业临床 II 期 2019/10/30 CTR20191998 产品名称公司名称美国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 TAK-788 Millennium/武田药业临床 III 期 2019/10/16 NCT04129502 波奇替尼韩美药业临床 II 期 2017/10/24 NCT03318939 数据来源：弗若斯特沙利文分析注 1：截至 2020年 8月 14日注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台公示的时间以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间. （四）c-MET 抑制剂（1）c-MET 靶点及流行病学介绍 c-MET抑制剂的目标适应症为 c-MET突变非小细胞肺癌。c-MET抑制剂通过与 c-MET受体在 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 49 ATP结合位点结合，阻碍磷酸化过程，从而抑制 c-MET胞内酪氨酸激酶的活化，从信号通路上游阻断下游级联反应。 c-MET抑制剂作用原理数据来源：弗若斯特沙利文分析非小细胞肺癌中的 c-MET突变主要包括 c-MET基因的 14号外显子跳跃突变和 c-MET基因扩增，其中 c-MET基因的 14号外显子跳跃突变发生率约为 %~3%。c-MET基因扩增在未经治疗的非小细胞肺癌患者的比例约为 %~%；对于 EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌患者，c-MET基因扩增的比例约为 4%~22%。 c-MET突变在肺癌中的突变率 c-MET 突变类型在肺癌中的突变频率 c-MET 基因的 14 号外显子跳跃突变 %~3% c-MET 基因扩增 ①未经治疗的非小细胞肺癌患者的比例： %~% ②EGFR 耐药的非小细胞肺癌患者比例： 4%~22% （2）市场竞争情况说明 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 50 全球来看，默克公司的 Tepotinib于 2020年 3月 25日被日本厚生劳动省批准用于治疗携带 c-MET基因第 14号外显子跳跃改变的不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌患者，是全球第一个被批准用于治疗携带 c-MET基因改变的晚期非小细胞肺癌患者的口服选择性 c-MET抑制剂。2020 年 5月 6日，诺华制药的卡马替尼被 FDA批准在美国上市，成为全球第二个获批用于治疗 c-MET基因第 14号外显子突变的非小细胞肺癌的小分子靶向药品。此外，还有多款多靶点、非选择性 c-MET抑制剂获批上市，例如辉瑞的克唑替尼和 Exelixis 公司的卡博替尼。在研的 c-MET抑制剂涉足多个癌症类型，例如肺癌、肝癌、胃癌等，但非小细胞肺癌被认为是 c-MET抑制剂潜在市场空间最大的领域，中国及全球都有多款针对非小细胞肺癌的选择性 c-MET抑制剂在研。选择性的小分子 c-MET突变抑制剂针对非小细胞肺癌的竞争概览产品名称公司名称中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号沃利替尼和记黄埔 2020 年 6 月提交上市申请不适用不适用谷美替尼海和生物/上海药物所临床 II 期 2019/9/11 CTR20191837 PLB1001/伯瑞替尼北京浦润奥生物科技临床 II 期 2019/10/8 CTR20191957 Tepotinib 默克雪兰诺临床 II 期 2020/1/14 CTR20192576 INC280/卡马替尼诺华临床 I 期 2014/5/4 CTR20132495 SPH3348 片上海医药集团临床 I 期 2019/12/4 CTR20192450 产品名称公司名称美国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 INC280/卡马替尼诺华 2020 年 5 月获批不适用不适用 Tepotinib 默克雪兰诺临床 II 期 2016/8/12 NCT02864992 沃利替尼和记黄埔/阿斯利康临床 II 期 2018/12/19 NCT03778229 SAR-125844 赛诺菲临床 I 期 2011/7/12 NCT01391533 数据来源：弗若斯特沙利文分析注 1：截至 2020年 8月 14日注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台公示的时间，以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 51 第五节 2020-2021 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业内的主要企业简况一、豪森药业豪森药业成立于 1995年，为香港上市公司翰森制药（股票代码：）的子公司，其主要业务领域包括中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道及心血管治疗等。其研发的第三代 EGFR-TKI阿美替尼已于 2020年 3月在中国获批二线治疗适应症。二、阿斯利康阿斯利康由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于 1999年合并而成，在诸多治疗领域为患者提供处方药产品，包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、麻醉、呼吸和抗感染领域等。阿斯利康总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典，产品销售覆盖全球 100多个国家和地区。阿斯利康的奥希替尼是全球首个上市的第三代 EGFR-TKI，目前已在全球多地获批晚期非小细胞肺癌的二线治疗及一线治疗适应症。三、贝达药业贝达药业（股票代码：）成立于 2003年，是一家以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的高新技术企业。贝达药业聚焦肿瘤领域，涵盖大分子，围绕小分子靶向药、免疫疗法和联合治疗三个方向开展研究，其产品埃克替尼（第一代 EGFR- TKI）于 2011年上市，其与益方生物合作开发的第三代 EGFR-TKID-0316正处于临床 II/III期研究中。四、艾森医药艾森医药成立于 2010年 1月，拥有在抗肿瘤和免疫治疗领域的创新药物研发管线。艾森医药自主开发的第三代 EGFR-TKI艾维替尼，于 2018年 6月向国家药监局提交了新药上市申请，目前在 CDE审评中。五、倍而达药业倍而达药业成立于 2002年，是一家专注于肿瘤领域医药研发的企业。倍而达药业主要产品线包括 BPI-9003（肿瘤免疫治疗），BPI-9007（肿瘤免疫治疗）和 BPI-7711（非小细胞肺癌）等，其产品第三代 EGFR-TKIBPI-7711的 IIb期、III期临床试验正在进行中。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 52 六、奥赛康奥赛康（股票代码：）成立于 2003年，是一家聚焦于消化道、肿瘤、糖尿病和深度感染四个治疗领域的医药公司。其第三代 EGFR-TKIASK120067的 I/II期、III期临床试验正在进行中。第六节企业案例分析：艾力斯一、艾力斯产品的技术水平及特点公司的产品均为自主研发，目前公司已经建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。公司核心产品伏美替尼目前已提交新药上市申请，其临床研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。IIb期临床试验结果表明，伏美替尼的疗效与阿斯利康公司全球第一个上市的第三代 EGFR抑制剂奥希替尼（AZD9291）相当，且在安全性方面可能更具优势。伏美替尼预计将成为第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。二、公司的竞争优势 1）核心产品市场前景广阔，预计将成为第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者公司目前核心在研产品伏美替尼作为第三代 EGFR-TKI主要针对 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，相关疾病领域受众人群广、临床需求迫切，药品的市场前景广阔。根据目前的临床前及临床研究数据，伏美替尼具有如下竞争优势：1）伏美替尼具有良好的靶点选择性和组织分布特异性；2）IIb期临床试验结果表明，伏美替尼对 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的 ORR达 %（数据截止日：2020年 1月 29日），临床疗效显著；3）伏美替尼代谢途径更加优化，无低选择性活性代谢产物，安全性及耐受性良好；4）伏美替尼及其活性代谢产物均具有良好的血脑屏障穿透能力，对非小细胞肺癌患者常发生的脑转移病灶具有良好的治疗效果。现有研究结果表明，伏美替尼具有显著的疗效和良好的安全性，预计将成 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 53 为第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。 2）公司在非小细胞肺癌领域深耕多年，对相关靶向药研究具有深厚积累公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕十余年，2007年已对第二代 EGFR/HER2双靶点抑制剂艾力替尼项目进行了立项并于次年申请专利。艾力替尼拟用于 EGFR和 HER2靶点突变的非小细胞肺癌的治疗，通过对非小细胞肺癌的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的治病机理、靶向药物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台及化合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出第三代 EGFR- TKI伏美替尼，并具备持续开发 RET抑制剂、KRASG12C抑制剂、EGFR20外显子插入突变抑制剂、 c-MET抑制剂等靶向药物的能力。 3）专业全面的研发团队，具有丰富的项目研发经验公司的研发负责人员均在医药相关领域工作多年，对于药物的研发具备相应的行业经验和专业知识。截至本招股说明书签署日，公司研发人员共 113名，其中硕士 43人，博士 11人。公司研发团队经验丰富，其主要研发人员具有深厚的学术背景，申请了多项发明专利，并参与过多项国家级基金项目及国家重大新药创制专项，包括国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题研究《第三代 EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼的临床研究》等项目。公司研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个方面，包括小分子化合物新药发现团队、临床前研究和管理团队、临床试验和管理团队、产业化中试和生产管理团队、质量研究和管理团队、战略发展和专利管理团队、国内外新药注册管理团队。各个研发团队融合成有机整体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。 4）经验丰富的管理团队公司的核心管理团队具有丰富的企业管理经验、专业的医学背景。董事长杜锦豪先生具有丰富的企业管理经验。自 2004年创立上海艾力斯以来，在医药行业已具有 16年的管理经验。此外，公司主要董事、高管均具有多年的医药行业从业经历或医药企业管理经验。公司通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，建立了完备的管理制度，能有效确保公司在新产品研发、生产质量保证、拓展销售渠道等方面高效运作。公司高度重视对于员工的有效激励，对于管理层及核心员工已进行股权激励，旨在共同创业、 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 54 成果共享，充分调动员工工作的主观能动性。伏美替尼按照有条件批准申请上市、并被纳入优先审评审批程序，有望大幅缩短伏美替尼的研发到上市的时间经 CDE同意，伏美替尼针对非小细胞肺癌的二线治疗适应症可根据 IIb期临床试验结果申请附条件批准上市，该新药上市申请已于 2019年 11月向国家药品监督管理局提交并获得受理。2019 年 12月，伏美替尼被 CDE纳入优先审评审批程序。上述附条件批准程序和优先审评审批程序均为法规上加快药品上市注册的特别程序，旨在满足临床对于严重危及生命、无有效治疗手段或明显具有治疗优势药物的迫切需求，为艾力斯带来显著的竞争优势，主要体现在从产品研发到上市时间的大幅节约，以利于艾力斯产品在市场竞争中占据有利位置。 CDE推出附条件批准程序的目的是缩短药物临床试验的研发时间，以满足严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病患者的迫切治疗需求。附条件批准程序允许药品以相对早期临床阶段的研究数据为依据申请上市，从研发进程来讲，产品提交上市申请可以缩短至少一项大规模注册临床试验的时间，因此比常规研发程序可以提前 2-3年申请上市，使产品更早实现商业化，从而占据市场先发优势。 CDE的优先审评审批程序则进一步加速了产品从提交上市申请到获批上市的进程。根据《药品注册管理办法》第七十条规定，“对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，药品上市许可申请的审评时限为一百三十日（工作日）”。相比于通过正常审评审批程序中的药品，优先审评审批程序的上市审批时间相对可控，一般来说，会较正常程序的审批时间更短。三、公司的竞争劣势 1）资金实力相对薄弱公司作为创新药研发企业，研发周期较长，前期投入较大。报告期内尚未有产品获批上市，尚未产生产品销售收入。未来伴随着新药研发的持续投入、总部及研发基地的投资和营销网络的建设，公司需要更多的资金支持。公司的规模相对较小，资金实力相对薄弱，融资渠道单一，对公司的发展形成了一定的制约。 2）产品线有待进一步扩充公司主要在研产品管线共有 5个产品、10个在研项目，其中伏美替尼二线治疗适应症已提交 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 55 新药上市申请，一线适应症正处于 III期临床研究阶段，其他产品处于临床前研究阶段。这与国内外大型医药企业相比，产品线相对单薄，公司在研项目管线有待进一步扩充。第七节 2020-2025 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业发展前景及趋势预测一、面临的机遇（1）靶向药物优势明显，医生及患者肿瘤治疗理念改变癌症的治疗方法分为五大类：手术、放疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术作为最初的癌症治疗模式，适用于一部分早中期实体瘤患者的治疗，然而却无法应用于白血病或已经多发转移的癌症。随后，放疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，为更多的癌症患者带来了可及的疗法。然而放疗和化疗会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不可避免的副作用。靶向治疗药物能够抑制癌症特定基因、蛋白质、或有助于癌症生长或生存的微环境等，从而抑制或阻断肿瘤进展。小分子靶向药物可以特异性针对癌细胞，从而减少对其它健康细胞的影响，较传统化疗药物安全性更高、副作用更少。在更多小分子靶向抗癌药物在中国获批、居民加强对肿瘤靶向药物的认识等因素的驱动下，患者及医生的肿瘤治疗理念已经从传统的化疗与放疗治疗为核心，向以小分子靶向药物治疗为核心的方向发展，从而促进肿瘤靶向药物市场的发展。（2）医保支付纳入更多抗癌创新药物，肿瘤药物可及性增加为加速中国创新药物产业的发展，国家药品监督管理局发布了一系列政策，包括临床试验审查、财务支持以及药品报销范围。新的国家医疗保险体系已经设定了动态的协商流程，更多的创新药物将有机会加入国家医保目录，国内创新药企业如果能成功展示其产品的高临床价值并与政府协商，则可能会享受更多的政策优势。对过去两年来进入中国医保目录的创新性癌症药物的分析显示，在这段时间内，从药监局批准上市到进入国家医保目录的平均时间大幅降低。对于 2018年之后获批的抗癌创新药物，从获批上市到进入国家医保目录的平均时间不到 200天。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 56 中国抗癌创新药物从获批上市到进入国家医保目录的时间情况数据来源：弗若斯特沙利文分析（3）中国居民支付能力提升与传统化疗药物相比，小分子靶向药物价格较高。与其它成熟市场相比，中国患者的支付能力依然十分有限。根据国家统计局的统计，中国居民可支配收入不断提升，已从 2014年的万元增长到 2018年的万元，未来随着中国经济的持续发展，可支配收入有望进一步提高，进而促进小分子靶向药物的渗透及市场发展。（4）肿瘤基因检测的普及针对肿瘤靶向药的伴随诊断，可以帮助实现肿瘤的个体化治疗，提高用药效率，最终达到最佳疗效并减少治疗费用。中国的伴随诊断市场正在快速发展，随着更多的针对基因检测的测试在中国被批准，伴随诊断正变得越来越普遍。伴随诊断可获得性和可用性的提高有助于提升小分子靶向药物市场规模。二、面临的挑战（1）医保降价 2019年 11月，国家医保局公布 2019年国家医保目录谈判结果，新增品种中 70个药物谈判成功，产品价格平均降幅达到 %，续约品种中 27个谈判成功，产品价格平均降幅为 %，医保新纳入及续约多个肿瘤药物，国家医保局对于肿瘤药、靶向药支持的同时，要求医药企业大幅降低相关产品价格，对于药品的销售带来一定的挑战，预计相关医保降价压力未来将会持续影响医药企 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 57 业。（2）带量采购 2018年 11月，中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，以上海带量采购作为基础模板，尝试以 4+7主体探索新的药品采购模式。2018年 12月，4+7城市带量采购招标结果出炉，涉及本次招标的 31个品种降价幅度较大，中选价平均降幅 52%，最高降幅 96%，降价效果明显。虽然目前带量采购仅针对仿制药，对于创新药没有直接影响，但是带量采购反映了我国通过集中采购降低人民用药价格的政策趋势，未来可能会对公司药品中标价格造成一定负面影响。第三章企业蓝海战略的基本类型与选择企业战略的类型与企业战略的定义是两个关系密切的问题。企业战略类型与企业战略定义一样也是一个动态的范畴。至少到现在为止，企业战略的表现形式和具体的选择可以说是非常多种多样的，每一种具体的选择都会有或大或小的区别，当然每一种选择都有其充分的理由和具体的条件。我们之所以尝试对企业丰富多样的战略选择进行分类，不是想限制企业的战略限制，而是想在很短的时间内告诉企业管理者，他们有多少种基本的选择以及每一种选择的基本理由是什么。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 58 第一节中国企业蓝海战略分析框架经济全球化和信息技术的蓬勃发展使得原有市场边界不断减少和消失，在中国很多产业之中，供给的增长超过需求的增长速度，企业普遍面临产品同质化、价格战、利润率降低、市场萎缩等问题和挑战，企业外部经营环境更加复杂。面对前所未有的机遇和挑战，能否创造无竞争的市场空间将是中国企业制胜生存的关键所在，由此本文依据中国企业的实际运行情况致力于探究全新的战略分析工具。一、中国企业蓝海战略分析框架红海指所有的市场空间密集且饱和，面对的是激烈的竞争，整个市场中企业利润低下且处于不断下滑的趋势之中。与此相反的是蓝海，蓝海假定“所有原本存在的行业今天都不存在了”，现有市场并没有得到很好的开发，行业边界并没有给出。蓝海之中是不存在竞争的或竞争处于十分之弱的格局（可以忽略的情况），相应的，企业高增长率预期是很可能实现的。红海战略强调高价值需要高成本才能提供，而低成本则和低价值相对应，企业在成本领先与差异化之间取舍，而蓝海战略则认为企业通过价值创新重新界定边界可以同时取得差异化与低成本两者的优势，以低成本为顾客提供高价值的产品，从而降低竞争，获取丰厚的利润。蓝海战略将企业视角从传统红海的供给方转向需求方，从传统的关注竞争对手行动最终打败竞争对手转向为通过价值创新实现质的飞越。蓝海战略之所以可以创造无竞争的空间，关键在于它通过规则再造使原有红海市场之中的边际效用递减和边际成本递增两大规律转化为了“边际效用（MU）递增与边际成本（MC）递减”的特殊规律（王建军等，2007）[2]，通过价值创新使产品或服务同时具有了成本领先和差异化两个战略优势，重新创造供需关系。视角转向中国，由于中国属于工业化后发型国家，中国企业出于“赶超”心态，通常注重学习和模仿工业化先发国家的企业。但是以中国企业现有的资源和实力，按照既定的竞争规则随着西方企业起舞，很难脱颖而出。蓝海战略为中国企业提供了一套系统性的方法和工具，引导企业走出常规的思维方式，使得创新不仅仅是由奇思妙想促成的结果，而成为一个系统的、可执行的过程。为了迈向广阔的蓝海，构建无竞争空间，中国企业所要做的，首先是摆脱一味模仿、比照西方的思维定式。本文参考 Kim，教授和 Mauborgne，R教授的一揽子工具，结合中国企业的实际运作活动特点设计了实践中蓝海战略分析的框架，目的是要找出一个中国企业生产经营上可行的价值创新方案，使中国企业的产品或服务同时具有成本领先和差异化两个优势。蓝海战略分析框架具体包括三个模块：企业成功关键因素分析模块，经典四步行动模块，价值创新模块。为了使中国企业处于没有竞争的市场空间，首先应绘制战略布局图与价值曲线，战略布局图是 Kim，教授和 Mauborgne，R教授提出用于诊断和分析企业战略轮廓的示意图，以现有产业竞争 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 59 和投资所关注的各个要素为横轴，以产业内所有其他各项关注要素买者购买投入为纵轴，即纵坐标越大，买者购买付出金额越高，纵坐标越小则越低。将本企业各要素购买者投入水平的点连接，即得到本企业的价值曲线，价值曲线显示该企业在现有产业竞争和投资所关注的各个要素的相对表现，也衡量出该企业在行业内的整体竞争地位。查看的价值曲线显示出在什么样的购买水平上什么企业提供产品或服务，另外价值曲线可以衡量不同水平的客户对每个要素不同的需求程度。勾勒价值曲线有三个作用：首先，通过价值曲线企业可以明确现有各个商业要素和竞争基础；其次，价值曲线可以帮助企业执行该业务分析，搜索到一个新的路径进入蓝海市场空间；第三，价值曲线有助于发现行业现在和未来可能蕴藏的商机，同时也是执行蓝海战略分析框架第一个模块：“企业成功关键因素分析模块”的必要准备工作。（一）企业成功关键因素分析模块在拥有企业现有价值曲线之后，蓝海战略分析进入第一个模块：“企业成功关键因素分析模块”，这个模块的功能目的是为了切断竞争，发掘企业蓝海成功关键因素。主要包括 6个步骤：第一个步骤是“识别替代性产业”，具体来说就是鼓励企业战略管理者识别那些提供和企业目前所处产业的产品、服务相同功能的，针对相同购买群体的替代品产业。企业战略管理者应该尝试回答：“和企业目前的产业相比较，什么是未来更好的替代产业？为什么消费者从目前的产品或服务转向了更好的替代产业？”针对这个问题可能有肯定与否定两种答案，如果答案是存在替代性产业的话，那么替代行业之间的空间就为价值创新提供了可能，潜藏的价值创新就很可能发现，蓝海战略分析就进入到下一模块。例如，原先在中国市场中风风火火的各种家教培训班，随着信息技术的发展诞生了以新东方为代表的网络教育课程，方便了各层次学员的学习需要，时间也便于安排，价格也具有很大优势，同时还可以反复听课，遇到疑难问题还有及时的解答。可以预见到，伴随着信息技术的发展原先家教市场的份额势必被网络教育逐步替代。而如果答案是不存在替代性产业，没有真正的替代产业和产品，企业不能按照这个步骤创建无竞争市场，那么蓝海战略分析进入到下个步骤。第二个步骤是“识别不同战略群组”。这里的战略群组具体是指：同一产业内遵循了类似的战略特征或在类似的基础上展开竞争的公司。由于企业往往关注在同一战略群组内的竞争力，忽视了其他不同类别战略群组的行为。在不同战略群组都获得企业认可的前提之下，企业通过了解客户在高低战略群组之间转换的原因和特点，各个战略群组的特点可以变得清晰，企业通过将高低两个策略组的优点结合到一起，降低或消除不同战略群组的不利因素，可以创建一个新的无竞争市场。这个步骤之中企业战略管理者需要回答下面的问题：“什么是产业内的战略群组？为什么消费者选择较高的战略群组，而不是较低的？”例如，在中国汽车市场之中存在豪华轿车（如宝马）和经济实惠轿车（如本田）两个迎合不同客户群体满意的战略群组，此时上汽引进名爵？穴 MG？雪和荣威 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 60 就恰到好处的兼具了豪华和经济实惠两者的特点。针对这个步骤的问题，如果企业的战略管理者能够给出肯定答案的话，那么蓝海战略分析就进入到下一模块，而如果答案是企业无法识别不同战略群组或者不能识别不同战略群组之间的优势与劣势，那么企业无法按照这个步骤创建无竞争市场，那么蓝海战略分析进入到下个步骤。第三个步骤是“拓展客户端新的购买群体”。“重新定义行业的购买群体”是这个步骤的核心目标，传统红海战略之中通常按照“目标市场是均匀的”这个思维来定义企业的目标客户群。然而在现实中，对于某一行业，市场中有大量的客户群体，但真正购买的却集中于一个或一部分群体之中。因此，企业战略管理者需要搜索整个客户链，区分客户群体与非客户群体，这里需要明确的是，在现实之中，产品的购买群体与使用群体常常不一致，但这一不使用的群体却往往直接或间接参与到购买决策之中，企业需要发掘这部分客户群体，拓展客户端新的购买群体。这个步骤之中企业战略管理者需要回答以下问题：“在同行业中的潜在购买群体是什么？哪一个群体才是产业需要关注的？新的购买群体能创造新的收入吗？” 针对这个步骤的问题，如果企业的战略管理者能够给出肯定答案的话，那么蓝海战略分析就进入到下一模块，以宇通客车为例，如果将产品定位于类似公交车的公共交通工具，那么购买群体大多是政府及企事业单位，购买者往往以招标形式采购，注重初始购买价格高低，而如果将使用者等同于购买者的话，那么购买者除了注重初始价格高低以外，更看重购买后的耗油多少、维修频繁程度、使用寿命等不可忽视的成本。而如果答案是企业无法识别不同潜在客户群体或者不能拓展购买客户群，那么企业无法按照这条步骤创建无竞争市场，那么蓝海战略分析进入到下个步骤。第四个步骤是“搜索互补产品或服务中的不足”。这步骤中企业战略管理者应该回答以下问题：“互补产品或服务适用的情景是什么？在消费互补产品或服务的前后整个过程中发生了什么？互补产品或服务消费的不足是什么、有没有什么缺陷？如何消除互补产品或服务在消费之中存在的不足？”在目前中国的市场之中，越来越多的产品或服务的销售组合不断产生，大多数情形下，产品都不会单独使用，产品的价值往往被互补产品或服务的质量所左右。举例来说，一份可口的元祖雪月饼如果以劣质易损的纸盒来做包装无疑会大大降低产品的价值，也难以获得顾客认可。这个步骤的核心就是发掘企业现有互补产品或服务中存在的问题或不足，化问题为机遇，通过为客户提供整体解决方案来满足客户的需求，实现价值创新。如果企业的战略管理者能够发现互补产品或服务中的不足，给出整体解决方案，那么蓝海战略分析就进入到下一模块，而如果企业无法发现互补产品或服务中的不足，那么企业无法按照这条步骤创建无竞争市场，则蓝海战略分析进入到下个步骤。第五个步骤是“重新考虑购买者功能性、情感性的需求”。绝大多数行业提供的产品都是功能导向型或情感导向型的，功能导向型产品更多地关注产品的价格与成本却忽视了价值和顾客的情感 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 61 诉求，而情感导向型则更多地关注顾客的感觉而忽视了成本与价格。目前中国许多功能导向型产业不注重价值，而更多地将注意力聚焦于产品的成本与价格之上，适应的战略是从严格的强调功能效用到更多关注顾客的情感价值可以开辟一个新的蓝海市场。而大多数产品的功能性与情感性两种需求并不是割裂开的，例如，将原来全面注重功能的产品转变为一个全新的，有限关注顾客感觉的，相应减少功能的基本的产品更能加降低价格，更加获得顾客青睐。这个步骤中企业战略管理者需要回答：“顾客对于产品的功能性、情感性需求分别是什么？消除哪些因素可以转变过于强调情感性的产品定位（或功能性）？”此时，如果该行业已经可以被定性为一个混合情感与功能的定位，那么本步骤可以很容易地应用，蓝海战略分析就进入到下一模块，而如果没有明确的答案，企业战略管理者难以区分顾客的两种基本需求，那么企业无法按照这条步骤创建无竞争市场，那么蓝海战略分析进入到下个步骤。第六个步骤也是企业成功关键因素分析模块的最后一个步骤，可描述为“塑造外部条件”，即通过分析外部环境变化，塑造外部有利条件以影响到未来的发展，实现未来产品或服务新的价值增值。这不同于传统战略之中预测外部技术、经营环境的变化趋势而采取调整，适应新的环境变化；而蓝海战略分析的是外部环境给客户价值造成的变化，着眼于未来价值主动调整，创造外部有利条件以实现价值创新。这个步骤之中企业战略管理者需要考虑以下问题：“哪些趋势将影响所在行业？这些趋势将以何种方式影响所在行业？在此基础上企业可以提供怎样的价值？”第六个步骤是第一个模块中最困难的一步，如果企业战略管理者能给出确定答案，那么他可以通过推广新技术轨迹和破坏现有的业务来实现塑造外部条件，从而进入到下一模块之中，而如果企业管理者无法给出肯定答案的话，那么企业无法塑造外部条件，企业现在无法应用蓝海战略。第一个模块的优点是系统性的囊括了企业实际商业活动中的所有要素，便于实践中展开分析，有利于企业找出替代现有红海竞争战略的新视角。在六个步骤之中只要有一条成立，那么企业就能够寻找蓝海路径以进入没有竞争的市场空间，并允许企业进一步对现有产品或服务进行规范，实现价值创新。（二）经典四步行动模块第二个模块：“经典四步行动模块”是蓝海战略的经典分析工具，是开创蓝海战略的关键。其中包括“消除—减少—提高—创造”四种相互关联的可能动作，它要求企业战略管理者不仅要回答四步框架的问题，还要从四步框架展开行动，以考虑全新的经营理念，从而创造新的价值、增加买方效用。作者的目的是通过消除、减少和提高市场之中原本就存在的商业因素同时追求成本领先和差异化，然后结合新的价值创造实现规则再造，迈入新的蓝海市场。“消除”和“减少”目的是消除或者降低不利因素，使得成本比竞争对手低，其中消除是去掉对全新的市场没有提供附加价值的经营理念，而减少是减少现在存在、对全新市场仍然可能带来成功，但起到的作用已经远远不如现 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 62 在的商业因素。相比之下，“创造”和“提高”则专注于提供经济附加值和优越产品性能的行动。提高的动作是限制应该提高的现有商业要素，因为这些要素虽然显著影响着买方效用，但对行业几乎没有价值。最后，进行创造活动时需要建立一个新的买方价值的源泉。创造和提高推动商业要素分化，得出未来新业务的特征。这里需要着重说明的是，创造新产品可能只是原有红海产品的延伸，技术创新可能无法开启蓝海市场。只有真正以价值创新为基础，突破现有市场边界的界限，将各个商业要素重新筛选组合，才有可能迈向无竞争的广阔蓝海。即迈入蓝海空间是基于价值的创新，而不仅仅是技术的创新。同时，企业还应认识到，蓝海战略要求企业协调产品、流程、人员等各个环节为一个整体贯彻价值创新，形成系统性的活动，而不仅仅是在产品的层面上价值创新。综上所述，“经典四步行动模块”就是通过 4步行动增加买方的收益，同时产生新的需求，推导出价值创新下全新的经营理念和未来成功的关键因素，进而描绘出新的战略布局图和新的价值曲线。（三）价值创新模块在新的价值曲线的基础上，蓝海战略分析进入第三个模块——“价值创新模块”，这个模块在以下四个项目开展评估新战略：买方效用，战略价格，规划成本和采纳障碍。当且仅当所有四个项目中的障碍都是可以克服的情况下，企业产品或服务从战略上才是一个可行的价值创新，才有可能真正进入蓝海空间。通过四个项目的评估，将旧的商业要素和新的商业要素加以识别、区分，从而产生全新的经营概念，得出新的成功关键因素并评估新发现的产品或服务。在第三个模块中第一个评估项目就是“买方效用”，简单说就是回答“在企业提供的产品或服务之中有没有杰出的买方效用？”，企业的战略管理者首先要了解买方体验周期及周期内各个环节，用效用杠杆对各个环节加以测试。如果企业得到肯定答案的话，那么评估进入下一个项目之中，而如果在企业提供的产品或服务之中没有杰出的买方效用，那么蓝海分析将回到“四步行动框架之中”，再次发掘新的价值。第二个评估项目是“战略价格”，在价值创新的基础上企业目标是创造新的需求，企业关注的不仅仅是原先产业内的顾客，同时还希望通过价值创新发掘其他产业的顾客。因此，此时企业的战略管理者需要回答“企业提供产品或服务的价格是否能够有效的吸引原先不是目标客户的群体？” 企业如果能够超越现有产业的定价规范，列出功能与形式不同，而目的却相同的产品或服务，找出合适的、最大众化的价格区间，那么能够得出肯定的答案，评估进入到下一个项目之中。而如果不能得出肯定答案，那么则重新评估这一项目。第三个评估项目是“规划成本”，企业战略管理者需要回答：“企业能在战略价格的基础之上合理的规划成本以达到盈利吗？”。企业的战略管理者需要综合运用简化运营、寻找合作伙伴和改变产业定价模式这三个杠杆，从战略价格推演出所希望获得的利润率，以做出目标成本的规划，而不是由成本得出定价，要达到目标成本（Kim？熏等，2005）。如果能够得出规划成本的话，评 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 63 估进入到下一个评估项目之中，否则重新评估本项目。这个模块的最后一个项目是“采纳障碍”，就是再次检验企业的产品或服务要进入市场时可能会遇到哪些接受上的障碍，能否将产品推向市场？企业的战略管理者需要考虑能否过教育雇员、商业伙伴和广大公众，公开地讨论为什么要推出新的产品或服务，从而扫除大众的采纳障碍，使新的产品或服务被大众接受。如果能够扫除采纳障碍的话，蓝海战略分析就可以在价值创新的基础之上得到新的蓝海思路，得出蓝海战略是可行的结论，否则重新评估本项目。这里需要着重说明的是第三个模块中的四个项目都需要满足才可以开启蓝海空间。蓝海战略分析框架详细的整合了不同逻辑的工具，可以有效帮助中国企业打开无竞争的蓝海空间。二、蓝海战略对中国企业的启示蓝海战略是对传统红海市场之中以价格为中心的供需体系的彻底颠覆，蓝海战略并不是对现有商业元素的重新整合或延伸，也不是满足现有市场之中没有被满足的潜在需求，而是以规则再造创造全新的产品或服务，创造全新的需求。蓝海战略改变了传统以击败竞争对手为着眼点，以满足买方需求为重点的经营方式，将注意力转移到创造全新的需求，提供既具有差异化优势又具有成本领先优势的产品或服务上，从而使买者难以拒绝，其他企业难以模仿，达到买卖双方共赢的局面。第二节市场空隙与蓝海战略在市场竞争日趋激烈，行业产品同质化现象越来越严重，而消费日趋理性的今天，企业经营或投资的成功，其先决条件必须以客户价值创新为路径，寻找市场空隙这一突破口，并适时调整市场定位，实施蓝海战略，跳出传统的产业竞争范式，追求尚未开发的差异化市场，创造新的市场需求，以期取得获利性增长。对准市场是企业投资经营成功的先决条件。企业选择投资方向，不应仅仅考虑可以发展什么或需要发展什么，而应优先考虑国际国内市场缺少什么，积极寻找市场空隙；同时还应准确把握消费需求的变化规律及其变动趋势，确立自己的市场定位，主动地创造新的市场需求，实施蓝海战略。一、学会寻找市场空隙在充分竞争的市场上，所谓空隙其实质就是供给与需求之间的缺口，包括总量性缺口和结构性缺口。企业首先应当识别出哪些是未被竞争者满足的需要，或者还未被充分提及的顾客的需要，然后在盈利或符合企业目标的前提下，努力去满足上述需要。企业只有树立这种市场空隙观念，把市 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 64 场导向与竞争导向统一起来，才能真正实现传统投资观点向新投资观点的根本转变。对任何企业来说，市场上有无空隙及空隙有多大，取决于市场需求所决定的各产品的投资容量以及该企业的市场竞争能力。只有在以下几种情况下，企业才能获得发展。市场空隙的大小受多种因素的影响。首先取决于社会对该产品的需求，其次取决于该产品已有的生产能力及其变化，再次取决于其他企业拟增加的投资。而比较难于确定的是产品需求和新增投资这两个基本制约因素。一、产品需求的制约因素产品需求受社会制度、生产力发展水平、地理环境、传统习惯等许多因素的制约和影响，并随这些因素的变化而变化。为了把握产品需求的变化趋势，需要特别注意考察以下几个方面：消费偏好：包括国别偏好、区域偏好、代际偏好、需求层次。收入水平：通过收入弹性系数、恩格尔系数、基尼系数得到反映。中国的消费从温饱—追求便利与机能—追求时尚与个性，这意味着人们的消费出现多样性和多变性，企业投资方向的选择也应适应这种变化。产品间的关联：如互补性产品与替代性产品。通过分析产品间的技术经济联系，可以帮助企业寻找好的投资时机，也可以帮助企业避免投资失误。产品生命周期：包括介绍期、成长期、成熟期、衰退期。企业应根据产品所处的不同阶段调整其投资策略。价格水平：价格水平变化会对需求产生替代效应和收入效应两种影响。只有考察产品需求的价格弹性，才能区别对待，从而做出正确的投资决策。消费者的预期心理状况：它对消费行为产生直接影响。投资是一种长期行为，考察消费者的预期心理状况十分重要。二、新增投资的制约因素新增投资也受众多因素的制约，在把握计划期内其他企业可能新增投资时，主要应考虑以下因素的影响。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 65 产品的进入壁垒：指阻止企业进入某一产品领域的因素，包括技术壁垒、资金壁垒、法律壁垒。进入壁垒的相对高度表明了进入一个部门的客观可能性的大小，企业要进入某一种产品的领域，就必须拥有该产品所要求的技术水平和资金数量，并且还要符合有关的法律规定。因此，进入壁垒是制约其他企业新增投资的重要因素。其他企业的技术水平及融资能力。在建投资项目及投资建设期：如能在较短的时间投资建成新的生产经营能力，就能抢在其他企业之前占领市场。产品供给的价格弹性：供给价格弹性不同会对企业的投资增减有一定的影响。宏观经济政策：国家产业政策、差别税率、财政补贴、优惠贷款等措施会不同程度地影响企业投资经营的热情。原材料供应状况以及价格：原材料供应充足、价格低廉，将鼓励企业投资；相反，则会限制投资。其他产品的价格及投资盈利情况。其他企业的预期心理状况：成功的企业家通常是既善于抓住消费者心理，又会体察投资者心理，并采取相应的对策。退出壁垒：指阻止企业退出某一产品生产或经营的因素。形成退出壁垒的主要因素是政府的财政补贴、政策性贷款及法律上破产制度和信用制度不健全。四、市场空隙理论对于现代企业发展具有实践指导意义。早在上个世纪，日本索尼集团总裁盛田昭夫就提出了著名的间隙理论，认为每一家企业占有的市场只是一个圆圈，在企业与企业之间也就是说在一个个圆圈之间，必然有一些间隙，这些间隙就是可以打开的市场空间。所以，企业要想在国际竞争日趋激烈的时代找准自己的生存空间，就必须跳出原有的思维定势，对圈内、圈外的形势有一个准确的了解，在知己知彼的情况下，依据自己的特点，灵活机动地发现市场空隙，寻找市场“突破口”，开辟一片新天地。发现圆圈之间的市场空隙，有时候还需要重新市场定位，为产品找出新的卖点，寻找某个还未开发的市场。寻找“市场空隙”能使一个企业从无到有、由小变大，在惊涛骇浪的商海中生存、发展。寻找“市场空隙”，制造新概念，创造市场机会。就如同用一支强有力的杠杆，撬起一个巨大的市场空间。“定位”理论的始提出者特劳斯和里 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 66 斯在其著作《定位》一书中指出：“定位不是你对产品要做的事。定位是你对预期客户要做的事。换句话说，你要在预期客户的头脑里给产品定位。”这道出了定位的精髓：一定要给消费者一个你的产品突出于其他同类产品的理由。一个产品在同类产品中、在目标消费者心中，处于什么样的位置，几乎可以决定这个产品的成败。市场定位的关键之处可以总结为三点：第一，如果说市场定位是找空子，那么你所要寻找的那个市场空隙必须是消费者心智中的空隙。这一市场空隙，只有与消费者心中的空隙吻合起来，才有可能获得营销的成功。第二，市场定位不是一成不变的，要适时而动、因势而变。市场定位要根据市场的变化而变化。第三，对于产品和企业多元化的定位，应在每个细分市场找到制胜点，防止企业涉及范围的盲目扩展。在现实市场中大多数企业都把精力放在与对手竞争和打败对手方面，结果它们都以“竞争”作为战略分析的基点，焦点在于比竞争对手做得更好。这种战略思维只会造成市场份额在企业之间的不同比例分配，整体市场规模并没有增大，更谈不上市场创新。那么企业如何彻底摆脱这种竞争格局，开辟一个全新的市场空间呢？从以上的分析可以看出：企业必须寻求市场空隙，即摆脱“红海”——已知市场空间的血腥竞争，开创“蓝海”——新的市场空间。不从有限的市场中去争夺，而是追求还没有被开发的差异化市场，以及还没被创造的消费者需求，开创出可观的蓝海商机。第三节寻找规律性地开创蓝海的六大客户价值创新路径蓝海战略要求企业把视线从市场的供给一方移向需求一方，从关注并比超竞争对手的所作所为转向为买方提供价值的飞跃。通过跨越现有竞争边界看市场以及将不同市场的买方价值元素筛选与重新排序，企业就有可能重建市场和产业边界，开启巨大的潜在需求，从而通过增加和创造现有产业未提供的某些价值元素，并剔除和减少产业现有的某些价值元素，企业就有可能同时追求“差异化”和“成本领先”，即以较低的成本为买方提供价值上的突破。蓝海战略的核心在于“创新”，将 “创新”从推动企业发展的辅助力量转变为企业发展的核心动力。　蓝海战略的基石在于“价值创新”，这也是技术创新和商业模式创新的最终归宿。只有在企业把创新与效用、价格和成本进行有机结合的时候，价值创新才可能发生。价值创新要求企业引导整 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 67 个体系同时以实现客户价值和企业自身价值飞跃为目标。 “蓝海战略”是以差异化为核心的。产品的“差异化”是企业生存唯一途径。“差异化”的核心价值就是在提炼出其中的“异”，形成自己产品和品牌的个性，并将它转换成攻击对手的一把利器，让消费者一下就能记住您，让您在同业竞争者中“异”军突起。因为这种差异，先入为主，在消费者中建立了品牌忠诚度，能有效地阻止后来跟进的竞争者。因此，从某种意义上来说，差异化创造市场，有差异才能有市场，才能在强手如林的同行业竞争中立于不败之地。其余诸如价格、广告、售后服务、包装等方面，也很容易被那些实施跟进策略的企业模仿。因此，各行各业的产品都已经“同质化”，消费者越来越分不清敌我产品之间的区别，这时必须要给消费者一个接受您品牌和产品的理由，让消费者能轻易区别。所谓“差异为王”，达尔文在《物种起源》中说：“能生存下来的物种，不一定是最强的，也不一定是最大的，但一定是最能适应改变的。”世界瞬息万变，惟一不变的只有“变”。 “红海战略”是以竞争为核心，“蓝海战略”则是以差异化为核心。创造蓝海就等于创造品牌。因为当消费者想到星巴克咖啡、太阳马戏团、三星手机时，相关产品的独特品牌价值自然就会浮现在消费者脑海，并把它们和其他竞争者区别开来。那么，如何以蓝海为战略选择，以价值创新为手段把握客户价值和供应链价值变化的规律？如何依据市场空隙的影响因素开创蓝海市场的路径图，从而确定公司的蓝海战略，使企业进入真正的蓝海利润区？一、寻找替代产业和他择产业间的空隙替代产业、他择产业之间的距离可以为企业的市场创新提供许多机会。为此，企业就必须找出所在产业的替代产业、他择产业有哪些？分析顾客为什么会在它们之间做出权衡取舍？并通过集中力量提供那些促使顾客跨产业权衡的关键元素，剔除或减少其他元素，从而开辟一个崭新的市场空间。二、跨越战略集团的思维模式传统的发展思路常常盯住领先的企业或企业集团。蓝海战略要求不受制于已为人们广泛接受的战略集团概念，并努力争取在各自的战略集团中技压群雄。突破现有战略集团的狭窄的思维视野，基于对产业内不同战略集团及相关地位的分析，从中挖掘新的价值创新点。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 68 三、跨越买方链不能只关注单一的买方群体，要搞定一些非常关键的影响者。一般地，每一个产业对本产业的目标顾客是谁都持有趋同的定义，结果都聚焦于单一的目标顾客群。为此，企业必须识别你所属产业的买方链是由哪些价值主体构成，判断产业的目标顾客是其中哪个群体？分析当把目光从该群体移到另一群体以后，怎样才能为新的目标顾客群体创造新价值？四、跨越针对客户的功能性或情感性诉求不能简单接受产业现有的功能和情感导向。当今产业内的竞争导向有两种：一是基于价格和功能的理性式竞争，一是基于情感和关系的感性式竞争，企业如果勇于挑战这种功能——情感导向，将会发现新的市场创新空间。为此，企业所要做的就是，判断你的产业是在功能层面上竞争还是在情感层面上竞争？如果是在情感层面上竞争，分析去除哪些元素可以使之功能化？如果是在功能层面上竞争，分析添加哪些元素可以使之情感化？五、跨越互补性产品和服务项目不能以雷同的方式为产业中的产品和服务范围定界。其实，在互补性产品或服务中蕴藏着许多尚未开发的需求，要将这种需求发掘出来。为此，企业所要做的就是，明确顾客在使用你产品之前、之中、之后存在哪些需求，找出顾客在此期间的烦恼之处，分析如何通过互补性产品和服务的完善来解决顾客的烦恼。六、跨越时间不能仅仅关注现阶段的竞争威胁，要按照趋势逻辑的发展变化，预测市场未来。蓝海战略实施的成功在国内外不乏案例。以分众传媒为例，它“把无聊生意做到极致”。其业务模式的新特性是：强大的终端渗透能力; 高度的针对性；信息接受的强制性;低廉的传播成本；剔除了影视内容和大型专栏节目;提升了广告效果的生动性和及时性。开创了广告界的蓝海战略、新标杆。从创新意义上讲，它是通过寻找受众新的需求市场，并满足这一新的市场。而绿盛集团则挖掘到了网络与传统休闲食品结合的潜力，开创了休闲食品业的蓝海。“R&V商业联盟模式”是世界上第一个把现实与虚拟相结合的商业模式。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 69 它将虚拟的世界与现实的产品嫁接在一起，建立非竞争性战略联盟，与蓝海战略的基本思维可以说是异曲同工。它将 QQ能量枣注入了网络元素、健康与营养元素，以及购买的便利性，并赋予产品文化的内涵。双方通过整合现实资源和虚拟网络资源，达到双方资源互换与共享，并由此带来额外收益。使绿盛摆脱了价格战，通过创新，找到了一片全新的市场空间，发现了自己的蓝海。市场的迅猛发展使经济增长的逻辑发生了变化，自然寻求市场获利性增长的方式也不再是“在竞争中保持领先地位，而是力求使竞争对手变得无关紧要”。如何从顾客视角出发、通过这种新的增长逻辑让竞争对手变得无关紧要，找到新增长呢？我们发现有如下这样四个方式： (1)发现顾客真正的需求是什么。强化他们所需要的，弱化他们所不需要的。 (2)发现顾客购买产品和服务的真正目的。满足他们的目的，而不是表面的需求。 (3)决定你要影响的购买决策者是谁。 (4)发现“非顾客”。对任何产品和服务而言，顾客总是要比非顾客的数目少得多，如果能够吸引一部分非顾客，你将能开辟一个全新的市场。以上分析，其意义不在于它提出了一种创新模式，而在于其改变了企业的认识角度。这对于企业跳出传统的产业竞争范式，改变传统的依靠聚焦竞争者、打败对手的争夺市场方式，开辟更广阔更富有价值的市场空间提供了不同的思维视角。第四节案例：“非顾客”战略传统的保险柜解决的是顾客的“安全需求”，可是在现代人的认知中，似乎只有学校、政府的档案存储才会用到笨重的保险柜。随着银行服务的提高，一直以存钱、储物为核心的传统保险柜市场，不仅未能实现突破，而且许多企业的业绩都在不停萎缩。王力保险柜另辟蹊径突破了传统思维，瞄准了行业之外的“非顾客”，从而打开一片新天地。一、何为非顾客就是指那些拒绝消费企业产品和服务的买方群体，或从未被纳入现有市场或产业考虑范畴内的买方大众。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 70 在行业内大多数企业都在争夺安全需求的客户时，王力集团却把在传统顾客思维中从未被纳入考虑范围的家庭主妇及孩子等非顾客作为研究对象，保险柜不再聚焦安全。家庭主妇及孩子需要珍藏的东西是什么？也许是第一份礼物，第一份奖品，第一份证书等，这种非顾客思维，把保险柜市场固有的安全需求，转化为“存放价值”。在这样的策略指导下，这家企业采取了时尚简约的家居设计风格，让保险柜看起来像个壁橱；而内嵌抽屉式的多格结构，让每个家庭成员都能充分利用自己的私有空间。通过非顾客角度的创新，王力集团简洁大方的家居式保险柜黑马般崛起，产品投放市场不到 1年的时间，不仅获得 100 多项专利技术，还成为全国最大的保险柜生产基地，在行业内赢得了话语权。通过王力集团在保险柜行业的创新之举我们看到，非顾客常常给企业带来了巨大的商业利益，并使之成为行业内的佼佼者。对其他正在寻求突破的传统行业而言，该如何从非顾客入手打造竞争优势呢？二、“非顾客”VS“顾客” 十余年来，析易国际接触到无数来自各个行业的企业客户。我们总结发现：顾客至上的商业理念一直存在于企业战略中，大多数企业都把眼光和精力放到不满足的顾客身上，总把消费者需求当作行业发展和自身努力的方向。举个例子，在产品同质化、利润越来越薄的家电行业，不少企业向乡镇低端市场进军，凭借三四线市场避开强大的竞争对手。这些企业雇佣大量业务员出入乡镇网点，不厌其烦地推销产品、填写顾客反馈表，但业绩还是上不去。这时候，许多企业会千方百计地去满足顾客的各种需求，包括赠送礼品、定期维护等，最终将自身的价值主张弄得模糊不清。当这些企业老总找到我们时，提出的第一个困惑仍然是：为什么我们的顾客始终不满意？显然，顾客的需求会随着外界社会经济条件的变化而变化，很多时候是非理性的，是不符合市场规律的。福特汽车公司就曾对顾客进行调查，问他们货车是否需要安装另一扇滑动门。顾客们表示不愿意，言听计从的福特公司便放弃了这个方案。克莱斯勒公司则看得更远一些，他们合理假设，理性分析，认为未来更多的顾客一定会愿意加滑动门的。结果是：福特为这个失误付了 5亿美元的专利费。既然我们认为顾客导向是存在局限性的，那么，相比于顾客而言，研究“非顾客”又有什么特别意义呢？管理大师彼得·德鲁克说过：“重大变化的最初征兆极少表现在组织自身顾客群身上，它们总 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 71 表现在非顾客群体身上。毕竟，非顾客总比顾客多。”因此，对于任何一家企业来说，现有的顾客都只占整个市场的极小部分，决定你和竞争对手成败的关键在于彼得·德鲁克所提到的“非顾客”。三、非顾客会给企业带来三个更深远的影响具体而言，非顾客会给企业带来三个更深远的影响。第一、找到竞争度不高的市场空间。房地产行业是竞争白热化的典型，大家拼资金、拼资源，野蛮瓜分市场。但潘石屹并不这样认为，当大多数房地产商在公寓、写字楼、商铺等热门领域你争我夺时，潘石屹说：“我不给有钱人盖房子，只给那些处于发展阶段的‘特殊阶层’盖房子，给他们盖更前卫、另类的房子。”凭着这样的非顾客战略，潘石屹避开了竞争度非常高的公寓、写字楼、商铺等地产领域，从小众地产中发现了一片蓝海，从而开创了商业地产的新时代。第二、减少繁杂的竞争因素。常规航空公司通过提供各种等级的舱位和配套服务，对已有市场不断细分。你提供真皮座椅，我就提供高级牛皮座椅，竞争因素不断被强化，很快就陷入了没有尽头的恶性竞争。而美国西南航空公司，挖掘到一批客运市场的非顾客，通过削减原有航空客运服务中繁多的服务种类，并加入自驾旅行的关键元素，如提供更便宜的机票等，进而整合了短途客运市场。从某种意义上说，西南航空公司的主要竞争对手是短途客运公司。第三、创造和满足新的需求。依照常识，电脑游戏的核心顾客是青少年，虽然十几岁的青少年只占总人口的 10%，但电脑游戏的生产厂家却往往把他们作为主要顾客，似乎成人不会玩电脑游戏。因此，索尼等游戏产业巨头投入大量资金研发、升级产品，沉湎于市场份额之争。只有任天堂将目光投向大量非顾客，分析他们从未涉足电玩市场的原因，由此推出了易操作、娱乐性强、技术要求低的成人游戏产品“Wii”，获得了惊人的市场反响。从上述案例中不难发现，挖掘非顾客并不是一种停留在营销层面的简单策略，因为产品、渠道、客户关系等商业模式核心模块都会跟随非顾客而改变，从而创造出全新的商业模式。因此， “非顾客”不仅是企业重建市场的灵感来源，还是企业创造新增长的市场基础，更是企业创新商业 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 72 模式的绝佳入手点。析易国际认为，对于任何一个企业而言，只知道“顾客是上帝”是远不够的，有战略眼光的企业，一定要从“顾客”走向“非顾客”。四、“非顾客”的三个层次蓝海战略曾把非顾客分为三个层次，由于其概念化表达不够形象、精准，析易国际在实际应用中对三个层次的概念化表达做了更有力的提炼。析易国际将非顾客划分为三个层次：第一层次：备胎型非顾客。备胎，顾名思义就是可反复替换。此类顾客的特征是：购买意愿较低，容易购买同类竞争产品。第二层次：拒绝型非顾客。此类顾客的特点是由于对现有产品抱有不满情绪或者现阶段没有需求等原因，拒绝购买企业产品。第三层次：绝缘型非顾客。此类顾客的特点是没接触过、没使用过，甚至从未想到使用某类产品，是距离最遥远的顾客。我们研究非顾客的最终目的是将一个层次或几个层次的非顾客转化为顾客。然而，事先对非顾客进行划分与界定，有助于重新思考消费群体，便于从非顾客角度入手创造商业模式。接下来我们来通过一个案例，具体了解一下非顾客的三个层次。 “罂粟籽油”是析易国际策划过的一个产品，它可以预防与治疗高血压、心脑血管疾病；预防脂肪肝、肝功能障碍症；提高免疫力、改善睡眠；具有抗衰老、美容功效之功效；对支气管炎、哮喘病也有康复作用，同时又是癌症患者的营养食品之一，经常食用还能提高性功能。顺着这个结论，我们在策划时提出了一个问题：这个产品有哪些顾客和非顾客？中老年人群、亚健康人群及脑力劳动者、呼吸道疾病患者、癌症患者……从功能上讲，“罂粟籽油”都能满足上述人的需求，似乎他们都可以是我们的直接顾客。但深入研究我们发现：能满足他们需求的产品层出不穷，各个行业中存在大量替代品类，例如，鱼油、蜂蜜、灵芝粉、冬虫夏草，这些产品通过铺天盖地的宣传，早已深入人心，与其争夺市场是不明智的选择。因此，我们尝试先从备胎型非顾客入手，寻找机会点。因为“罂粟籽油”作为一种高端食用油，市场认知很小，需求相对小众，很多消费者都是尝试购买或偶尔购买，真正能够将这种食用油作为生活必备品的消费群体非常少，因此，备胎型非顾客也相对较少。我们并不考虑浪费大量精力转化这部分非顾客。接下来，我们来界定拒绝型非顾客。在市场上有很多消费者因为担心“罂粟籽油”会像毒品一 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 73 样上瘾，进而拒绝购买“罂粟籽油”，他们是“罂粟籽油”最典型的拒绝型非顾客。最后，我们来看企业的绝缘型非顾客。我们认为，大多数消费者都对“罂粟籽油”这种产品缺乏必要的认识，因此，绝缘型非顾客数量非常庞大，教育这部分非顾客是一个漫长而艰难的过程，基于此我们果断地将其排除掉。根据对非顾客的划分，我们发现，一些拒绝型非顾客对“罂粟籽油”有认知，若能针对他们拒绝购买的原因策划一套解决方案，就有转化这部分非顾客的可能。那么，要想解决消费者对罂粟籽油“安全方面”的疑惑，从高端消费群体入手是很不错的。这类人有知识、有文化、容易打破对 “罂粟籽油”的错误认识。而“罂粟籽油”与生俱来的“神秘、稀有”气质，也完全符合高端人士对高端商品的要求。因此，我们把“罂粟籽油”和高端人士联系起来，尝试来转化这部分拒绝型非顾客。我们注意到一个事实：中国是礼仪之邦，处在任何社会角色的人都避免不了送礼。而在诸多送礼行列中，“商务送礼”几乎占据了礼品市场的大半份额。而讨论至此，“罂粟籽油”的策略呼之欲出：假如把产品作为顶级商务礼品，主攻庞大的商务送礼人群，迅速建立品牌的价值标杆，就可能超越产品功能，找到突破之路。因其稀缺珍贵的属性，我们帮助企业迅速改进产品包装与设计，并实行全国配额销售，产品自上市以来社会名流纷纷争购代理，短短一个月，销售额突破 1万组。在随后的专家评议会上，专家首次对“罂粟籽油”提出了中肯的建议：“有这样好的珍稀油品，应尽快制定国家标准，造福人类健康。” 迈克尔·波特在《战略带来意外的收获》中指出：“最有利的竞争就是大家都朝不同的方向上竞争，你选择你自己的目标，和自己竞争。”回顾这一段对于“罂粟籽油”非顾客的思考，我们认为，“罂粟籽油”作为一款食品油，却闯进礼品市场，不仅避开了繁杂的竞争对手，又打开了销量通路。罂粟这枚硬币的另一面被我们翻开！五、如何转化“非顾客”？《基业长青》的作者曾指出：企业家应学会“造钟”而非“报时”，而我们很多企业家如同报时的布谷鸟，不时提出种种大胆的设想，然后，找不到好的方法去执行。因此，划分非顾客的层次只是一个基础工作，并不是我们的最终目的，我们的目标一定是转化非顾客，把他们变为我们的核心顾客，为企业创造更大的价值。那么，如何完成转化，让“非顾客”成为我们的顾客？析易国际总结了三个步骤。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 74 以析易国际策划过的案例“云南白药急救包”为例，我们来简单演绎这三个步骤。云南白药集团在医药行业实力强大，拥有丰富的经销商资源和销售队伍。但当时的急救包销售情况用惨淡来形容一点都不过分。在析易国际接手这个项目后发现，“云南白药急救包”一直以家用急救包为核心，配合车载、户外用的特种急救包，主攻大众消费市场。但国内绝大多数家庭并没有购买急救包的意识，这个市场还没有被唤醒，若仅凭云南白药一家之力，无疑需要巨大的资金及时间成本，对于已经箭在弦上的销售任务，显然原来的思路无法完成。所以我们很快否定了产品的最初定位，转而从“非顾客” 角度入手重新策划。第一步是界定消费族群，寻找非顾客。经过对消费群体的界定，我们发现，上面提到车载、户外防护市场的特征是：有消费急救包的需求，但徘徊于“云南白药急救包”与其他类似产品之间，是企业的备胎型非顾客。调查中了解到，户外防护主要针对于长途旅行、野外露营等小众市场，市场容量很小；而车载市场看似很大，但除了新车配置的急救包外，大多数私家车主没有主动购买急救包的意识。因此我们暂不考虑这个层次的非顾客。国内家庭用急救包市场并没有形成，人们没有购置急救包的意识，而消费者教育时间、资金成本需多大无法估量。因此，虽然绝大部分消费者和医用急救包产品完全“绝缘”，但我们暂时无法转化这部分非顾客。事实上，在安全生产防护市场和军用、警用市场中，救援包的巨大需求已成为一种常态，但是由于“云南白药急救包”与救援包功能不同，不能完全满足这部分市场的需求，因而被拒绝消费；还有部分消费者对家用急救包有认知，但他们认为自己对急救包没有需求而拒绝购买，也是典型的拒绝型非顾客。如果我们可以重新找到让他们购买的理由，就有可能转化这部分消费者。第二步，寻找共同点，创造新需求。在转化非顾客的时候，我们不要一味通过个性化和细分化来满足顾客差异，而应该努力寻找各类非顾客共同点，将非顾客置于顾客之上，将共同点置于差异点之上。我们看到，安全生产防护市场中最典型的非顾客就是矿工，而军、警用市场中则是军人和警察，他们与家用急救包的受众在需求上存在很多交集，其共同点是为了保证生命安全，因此，把 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 75 “云南白药急救包”加以改造，作为一种应急救援包的替代品，是存在巨大的市场前景的。” 而对于那些认为自己没有需求而拒绝消费的非顾客，我们可以从人性的角度入手，创造新的需求。我们发现，送礼人群有两个特征，与我们的产品相吻合。第一、追求礼品的新、奇、特。第二、希望收礼人得到实际利益。既然送健康是一种利益，那送安全为什么不是呢？因此，把“云南白药急救包”改为健康实用礼品，就有了非顾客购买的理由。第三步，推出替代性的产品和服务，全面创新商业模式。从非顾客角度，重新确定了“云南白药急救包”的两大方向，随后，析易国际围绕健康礼品的价值概念和安全生产防护、军、警用的特殊需求，进行了一系列的产品改造。如在警用急救方面，产品倾向于止血、包扎、晕车、疲劳，包括最核心的求援指示；在工矿急救方面，产品倾向于止血、包扎、中暑、失温，包括最核心的冷光照明；而在礼品市场，我们精于包装和设计，让产品的价值感凸显出来。很快“云南白药急救包”的销量就得到了巨大的提升，创造了医疗行业的奇迹。产品还在试产试销时，订单就已经排到两个月后。因为产能不够，企业在招商会发布后连续 49天发不出货，其现状只能用“供不应求”来形容。大庆油田、兖州煤矿等国家大型企业基于对安全生产的重视，到云南白药采购急救包；而与云南白药感情深厚的武警部队更是主动联系云南白药集团，承诺会把急救包做为首选；礼品经销商的反应最大，因为能与云南白药这种“国家名片”企业合作，既可以提升自己的企业形象，又有利于产品的销售。因此，“云南白药急救包”一举成为了礼品经销商的新宠。我们不禁发现，像“云南白药急救包”、“罂粟籽油”这样的产品，面临各种各样的挑战，如市场发育还不成熟，现实的市场容量有限，消费者还需进一步教育和培养等。但析易国际有一句名言：“障碍就是桥梁。”事实上，相对于现有顾客而言，企业的“非顾客”往往代表更广大的需求，大企业却因执著于已知市场而见木不见林。无论采用哪种策略，伟大企业的做法都在揭示另外一个经典的理论——“创新无止境”。如果把“非顾客”比喻成海洋的话，那这片海洋总有更大、更深、更璀璨的地方，我们要做的就是发现它、开发它，并从中创造出更大的价值。未来，有更多 70亿、700亿、甚至 7000亿的市场等待我们去挖掘。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 76 第五节案例：“小米”的蓝海战略一、“小米”：让企业家惊艳的品牌 “小米”，这是一个几乎是一夜之间就闪亮地出现在我们面前的品牌：Canalys公布的 2014年第二季度智能手机出货量报告显示，小米手机在中国智能手机市场份额占 14%，排名第一，首超三星，成为中国第一大手机厂商。StrategyAnalytics的数据则显示，2014年第二季度，小米攫取了 %的全球市场份额，远高于去年同期的 %，成为全球第五大智能手机厂商。而此时，距“小米”2011年 8月第一次亮相才不到三年时间！小米其实生不逢时，其诞生恰逢手机的一片“红海”：苹果虽独占鳌头，但已呈式微；三星追随猛进，一路高歌；诺基亚已遏制颓势，有所返光；而 HTC、中兴、华为、金立、联想也等品牌，也各自切取蛋糕。对于这样的“红海”市场，经济学家一般的建议都是：没必要进去了。小米却偏偏“逆其道而行之”，果断进入。不仅如此，小米从成立之日起，就以“为发烧而生”作为其产品理念与品牌理念，立志做一款高性能的发烧友爱好的手机。这不能不说是“剑走偏锋”之招。“发烧友”的目标人群定位，按照常规的营销运作思维来讲，确实太“过于狭窄”。然而小米用事实令人们大跌眼镜：2011年 8月 16日，小米手机 1正式发布，9月 5日，小米手机 1正式开放网络预订，半天内预订超 30万台。12月 18日，小米手机 1第一次正式网络售卖，5分钟内 30万台售完。当众多手机品牌费力吆喝叫卖的时候，小米已经实现了上百万的销量，这足以见证“为发烧而生”的威力。从 2011年小米 1首批预订开始到 2014年小米 4上市，小米的每一款新品上线，基本上都是按照几小时几分几秒的速度售罄。2014年，小米以新加坡、印尼市场为跳板，开始了进军全球的步伐。小米用了不到四年的时间，以极少投放广告的方式，打造了一个市场熟知的品牌，实现自身身价的“超级跳”：从亿美元到如今的百亿美元，一跃成为业内与苹果相抗衡的手机制造商，这对大部分手机制造商来讲简直就是天方夜谭。如果说，红海策略关注的是在现存市场空间内如何胜过竞争对手，那么蓝海策略关注的则是如何脱离已有的市场边界，从而把竞争者甩在后面。小米的成功逆袭被解读为“用互联网思维颠覆传统企业的游戏规则”，正是蓝海战略的最好例证。小米的 LOGO是一个“MI”形，是 MobileInternet的缩写，代表小米是一家移动互联网公司，“移动互联网”也成了小米重点强调的概念。小米的的产品开发在互联网、营销宣传在互联网、渠道销售在互联网，小米也成为互联网手机的代名词。这种互联网手机模式，改造了现有的手机市场体系，从产 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 77 品研发、成本结构、消费方式、售后服务等诸多方面，带给消费者全新的体验和感受。可以说，小米手机以小众的“发烧友”为“星星之火”，已经燃起了市场上品牌“燎原”势头。二、“小米”自媒体矩阵策略的启迪小米的成功让业界人士津津乐道，诸多专家对小米成功的分析也颇见真谛，如：有人肯定其 “饥饿营销”手法的纯熟运用，有人称赞其对“参与感灵魂”的精准把握，有人将其归功于“品质与价格”的完美结合。不可否认，每一种分析都是小米成功之道；但归根结底还需落到“企业自媒体”几个字之上。倘若没有互联网上的各种小米自媒体，再好的“饥饿营销”、“参与感”、“三三法则”都失去了翩翩起舞的平台。正是小米井然有序的“自媒体”矩阵，支撑起了小米的“互联网思维”，掀起了小米风暴。显然，小米的自媒体矩阵策略值得我们关注、并从中获得启迪： 1、搜索满足中，“小米”铺天盖地从 2010年雷军召开小米手机发布会以来，小米手机能否成功就成为业界一大热点话题。2012 年，“小米手机”一度成为百度十大热门关键词。当输入“小米”两字，几乎所有靠前的搜索页面都被小米的自媒体占据。小米官网、小米百度贴吧、小米官方客服电话、小米旗舰店、小米社区、小米之家……不仅如此，打开“小米”品牌的任一接触点，均能与其它小米页面连通。以小米官网为例：在这里可以找到小米的各类产品、配件并且实现在线购买；可以直接链接到小米的微博、微信、QQ空间、米聊；可以在这里面要求 1小时快修服务、7天无理由退货、15天免费换货；可以了解小米相关新闻，也可以加入小米；可以下载相关软件，可以进入小米后院、香港小米、台湾小米，享受英文服务；甚至在页面右侧直接进行话费充值。当“小米”的信息在网络上铺天盖地、无所不在，能随时随地满足人们对“小米”的搜索，这就必然颠覆了人们对于“小米”的认知：诚如现在一提及“苹果”，首先是手机，其次才是水果一样；现下的“小米”，首先它也不再是一种谷类，而成为了“互联网手机”、“发烧友手机”实实在在的品牌。 2、互动沟通中，“小米”载体多多这里的“载体”指的是小米的“自媒体”。如果说“参与感”是小米的灵魂，那么这个灵魂的载体就是小米各种各样、丰富多彩，且构成矩阵式的自媒体—— “小米网店”：作为一家生产产品的品牌商，小米知道，发烧友最为关注的就是小米产品，发烧友会上网直奔你的网店。因此，小米的自媒体矩阵中，天猫电器城“小米官方旗舰店”乃是重中 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业蓝海战略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 78 之重；其产品发布、销售预订均在该自媒体上进行； “小米官网”：或许品牌网站已经不是一种受人们关注的自媒体，但却是最权威、信息最能深度传播的载体；小米官网必然地担负起品牌背书、企业文化、品牌动态、产品展示、促销信息发布、产品销售的平台功能； “小米论坛”：其包含小米社区、米聊、米柚等多种空间，小米更多地用它来积累“发烧友”，培养忠实用户，开展口碑传播。小米论坛上沉淀的粉丝意见，将很多问题暴露、提供给开发上游。如小米手机的无锁刷机系统功能得益于不断有发烧友在小米论坛上呼唤。而小米手机不装任何输入法也源于用户发起的自主投票，让用户自主选择装什么样的输入法。 “小米微博群”：属于“小米”微博群的数量恐怕难以统计，不仅有小米官方微博，小米每一款产品有微博、市场的每一个区域有小米之家微博、小米创始人团队以及高管均建有微博，其中小米的领军人雷军 V微博就有近 1000万粉丝。小米网负责人黎万强在实名认证的微博上公布了小米公司的支付宝账户可用余额：元(亿元)，这一招“炫富”就使得该微博获得大量转发。雷军等七个合伙人参照热门电影《那些年我们追过的女孩》的风格，拍了一系列的海报视频发到微博，从而引发了“小米青春版”微博高潮：转发量 203万，涨粉丝 41万。 “小米 QQ空间”：小米曾经通过自己的认证空间账号向 QQ空间用户发送了 12万抢购码，很快就下单万，销售转化率达到 %。用户的 QQ帐号还与小米网打通，用户可直接使用 QQ号登陆小米官网下单购买任何产品。 “小米微信群”：作为信息私享的小米内部员工微信、以及各个微信群，不仅是内部沟通的渠道，更成为口碑传播的信源、信道。而小米微信公众号则被定位成客服媒体，并为此开发了一个技术后台，某些重要的问题会转到人工客服，实现一对一地回复，这极大地提升了用户对小米品牌的忠诚度。在发展微信粉丝的时候，小米会定期举行有奖活动来激活用户。而小米的每次微信活动又都会在其微博帐号、合作网站、小米论坛、小米官网上提前一两天发布消息，告知活动详情，放置微信的推广链接，以及微信二维码。 “小米 APP”：小米除了在官方“小米应用商店”APP中融入热门的应用软件外，还开发了 “小米鉴定”APP，可以轻松一键鉴别小米手机真伪；“小米路由器”APP使手机端可以自由遥控路由器；小米锁屏(百变锁屏)独立 APP，不需要刷 MIUI系统就能在任何一款以上系统的手机上设置自己喜欢的解锁模式。而“小米应用商店”不仅有专属的用户论坛，还在页面下方标