ISO9001: 2000版簡介
品質,始於教育;終於教育
ESD-QP
目錄
一.ISO 9000:2000修訂背景
:2000精神
:2000特色
:2000品質管理模式圖
二.ISO 9000:2000標準架構及要素解析
三.強制性要求文件化程序
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一、 ISO 9000:2000 修訂背景
組織:ISO/TC176/SC2
歷次時程:19871994 2000
-ISO 9000 品質管理系統-基礎與辭彙
-ISO 9001 品質管理系統-要求事項
-ISO 9004 品質管理系統-績效改善指導綱要
-ISO 19011 品質系統稽核指導綱要未來與ISO 14011合併為ISO 19011
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1-1 ISO 9000:2000 精神
ISO 9001:1994
-品質系統-設計、開發、生產、安裝及服務之品
質保 證模式
-對產品及/或服務提供品質保證
ISO 9001:2000
-品質管理系統-要求事項
-產品品質保證及展現達成客戶滿意之能力
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1-2. ISO 9000:2000 特色
ISO 9001/2/3合併為單一標準ISO 9001
ISO 9001與ISO 9004可參照使用
建立顧客導向為主的管理模式
強調PDCA流程管理模式
著重持續改善及預防在先的精神
強化系統、流程、作業的有效性
採用與ISO 14000 EMS系統相容性
組織依其適用性及需求允許採取排除條款
適用於各種產業及各種組織規模
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1-3.品 質 管 理 制 程 模 式
品質管理系統持續改善
客 戶 滿 意 度
輸入
輸出
品質管理系統
管理責任
量測、分析
及改進
產品服務
資源管理
產品及/或
服務實現
客 戶 之 要 求
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二、 ISO 9000:2000 標準架構
-0 簡介
-1 適用範圍
-2 參考標準
-3 辭彙與定義
-4 品質管理系統要求事項
-5 管理責任
-6 資源管理
-7 產品及/或服務實現
-8 量測、分析及改進
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ISO 9000:2000新版標準
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1.適用範圍
A.展現其有能力穩定地提供持續滿足客戶及適用管理
法規需求的產品.
B.藉由有效的系統運作以達到顧客滿意,包含持續改善
此流程對顧客需求的確認和保證.
允許適當的裁剪(僅限於第七章)
ISO 9000:2000新版標準
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3.名辭及定義(Terms and definitions)
供應商 組織 客戶(顧客)
Supplier Organization Customer
產品:一個流程的結果
ISO 9000:2000新版標準
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4.品質管理系統(Quality management system)
品質管理系統
總要求
文件需求
品質管理系統
品質手冊
文件控制
品質記錄的控制
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5.管理責任(Management responsibility)
管理責任
管理承諾
規劃(策劃)
品質目標
顧客導向
品質政策
品質管理系統規劃
責任與授權
管理代表
責任.授權.溝通
內部溝通
管理審查
概述
.審查輸入
審查輸出
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6.資源管理(Resource management)
資源管理
提供資源
人力資源
概述
培訓.意識和能力
A.工作場所
B.流程設備
支援結構
C.支援服務
工作環境
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7.產品實現(Product realization)
產品實現
產品實現規劃
設計與開發
設計規劃
生產及服務運作
采購
與顧客有關的過程
決定有關產品的要求
產品有關要求的審查
客戶溝通
設計輸入
設計輸出
設計審查
設計驗證
設計確認
設計變更
采購過程
采購資訊
采購產品驗證
生產及服務準備
過程確認
鑑別與追溯
客戶財產
產品保存/防護
量測與監控儀器管制
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8.量測.分析及改進
(Measurement,analysis and improvement)
量測,分析,改進
概述
不合格品管制
資料分析
改進
量測與監控
顧客滿意
內部審核
過程測量與監控
持續改進
糾正措施
預防措施
產品測量與監控
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--------- 強制性要求的程序文件----------
1.文件控制程序<>
2.記錄控制程序<>
3.不合格品控制程序<>
4.內部稽核程序<>
5.糾正措施程序<>
6.措施預防程序<>
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THE END
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