2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业
可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为
战略专家
管理专家
行业专家
……
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业可持续发展战略制定与实施研究报
告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 2
报告目录
第一章 企业可持续发展战略概述 ..............................................................................................................10
第一节 非小细胞肺癌治疗药物行业可持续发展战略研究报告简介 ..............................................10
第二节 企业可持续发展战略的重要性及意义 ..................................................................................11
一、是决定企业经营活动成败的关键性因素 ............................................................................11
二、是实现企业快速、健康、持续发展的需要 ........................................................................12
三、是企业目标得以实现的重要保证 ........................................................................................12
四、是企业长久地高效发展的重要基础 ....................................................................................12
五、是企业及其所有企业员工的行动纲领 ................................................................................12
六、是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径 ....................................................................13
七、是执行层行动的指南 ............................................................................................................13
第三节 制定实施企业可持续发展战略的作用 ..................................................................................13
一、有助于企业准确判断外在危机和机遇 ................................................................................14
二、有助于明确企业核心竞争力 ................................................................................................14
三、有利于提升企业的持久竞争力 ............................................................................................14
四、有助于企业找准市场定位 ....................................................................................................14
五、有助于企业内部控制、管理与执行 ....................................................................................15
六、有助于优化资源，实现资源价值最大化 ............................................................................15
七、有助于增强企业的凝聚力和向心力 ....................................................................................15
八、有助于优化整合企业人力资源，提高企业效率 ................................................................15
第四节 企业可持续发展战略的特性 ..................................................................................................16
一、全局性 ....................................................................................................................................16
二、纲领性 ....................................................................................................................................16
三、长远性 ....................................................................................................................................16
四、导向性 ....................................................................................................................................16
五、保证性 ....................................................................................................................................17
六、超前性 ....................................................................................................................................17
七、竞争性 ....................................................................................................................................17
八、稳定性 ....................................................................................................................................17
九、风险性 ....................................................................................................................................17
第二章 市场调研：2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业市场深度调研................................18
第一节 非小细胞肺癌疾病概览及流行病学 ......................................................................................18
第二节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业监管体制与政策法规 ......................................................19
一、行业主管部门 ........................................................................................................................20
二、行业监管体制 ........................................................................................................................20
（1）药品知识产权制度 ..............................................................................................................21
（2）药品注册管理 ......................................................................................................................21
（3）药品质量管理 ......................................................................................................................22
（4）药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH）..............................22
（5）药品生产管理及委托生产制度 ..........................................................................................23
（6）两票制 ..................................................................................................................................23
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（7）药品分类管理 ......................................................................................................................23
（8）药品价格管理制度 ..............................................................................................................24
（9）医疗保障制度 ......................................................................................................................24
（10）药品集中采购 ....................................................................................................................24
三、行业法规及政策 ....................................................................................................................25
（1）主要法律法规 ......................................................................................................................25
（2）主要产业政策 ......................................................................................................................28
四、行业主要法律法规对企业经营发展的影响 ........................................................................30
（1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境 ..........................................................30
（2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新 ..............................................................................30
（3）国家医保对创新药发展的支持 ..........................................................................................30
第三节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业主要发展特征 ..................................................................31
一、行业进入壁垒 ........................................................................................................................31
（1）法规壁垒 ..............................................................................................................................31
（2）资金壁垒 ..............................................................................................................................31
（3）市场壁垒 ..............................................................................................................................32
（4）技术壁垒 ..............................................................................................................................32
（5）品牌壁垒 ..............................................................................................................................32
二、行业技术特征和特点 ............................................................................................................32
三、行业经营模式 ........................................................................................................................33
四、医药行业的周期性、区域性或季节性特征 ........................................................................33
（1）周期性 ..................................................................................................................................33
（2）区域性 ..................................................................................................................................33
五、行业与上下游行业之间的关系及影响 ................................................................................34
第四节 2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业发展情况分析............................................34
一、非小细胞肺癌治疗概览 ........................................................................................................34
二、中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模 ................................................................................36
三、EGFR 小分子靶向药物市场 .................................................................................................38
四、非小细胞肺癌其他治疗药物发展情况 ................................................................................47
（一）RET 抑制剂........................................................................................................................47
（1）RET 靶点及流行病学介绍..................................................................................................47
（2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................49
（二）KRASG12C 抑制剂 ...........................................................................................................49
（1）KRASG12C 靶点及流行病学介绍 .....................................................................................49
（2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................51
（三）EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂 ...................................................................................52
（1）EGFR 外显子 20 插入突变及流行病学介绍 .....................................................................52
（2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................53
（四）c-MET 抑制剂....................................................................................................................54
（1）c-MET 靶点及流行病学介绍..............................................................................................54
（2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................55
第五节 2020-2021 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业内的主要企业简况....................................56
一、豪森药业 ................................................................................................................................56
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二、阿斯利康 ................................................................................................................................56
三、贝达药业 ................................................................................................................................56
四、艾森医药 ................................................................................................................................56
五、倍而达药业 ............................................................................................................................57
六、奥赛康 ....................................................................................................................................57
第六节 企业案例分析：艾力斯 ..........................................................................................................57
一、艾力斯产品的技术水平及特点 ............................................................................................57
二、公司的竞争优势 ....................................................................................................................57
三、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................59
第七节 2020-2025 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业发展前景及趋势预测................................60
一、面临的机遇 ............................................................................................................................60
（1）靶向药物优势明显，医生及患者肿瘤治疗理念改变 ......................................................60
（2）医保支付纳入更多抗癌创新药物，肿瘤药物可及性增加 ..............................................60
（3）中国居民支付能力提升 ......................................................................................................61
（4）肿瘤基因检测的普及 ..........................................................................................................61
二、面临的挑战 ............................................................................................................................62
（1）医保降价 ..............................................................................................................................62
（2）带量采购 ..............................................................................................................................62
第三章 企业可持续发展战略的基本类型与选择 ......................................................................................63
第一节 非小细胞肺癌治疗药物企业可持续发展战略内涵 ..............................................................63
第二节 企业发展与企业可持续发展的关系 ......................................................................................63
一、企业增长与企业发展的关系 ................................................................................................64
二、企业发展与企业可持续发展的关系 ....................................................................................64
三、企业可持续发展与企业可持续发展能力的关系 ................................................................65
四、结束语 ....................................................................................................................................66
第三节 可持续发展战略的基本类型与选择 ......................................................................................66
一、创新可持续发展战略 ............................................................................................................66
二、文化持续发展战略 ................................................................................................................66
三、制度持续发展战略 ................................................................................................................67
四、核心竞争力可持续发展战略 ................................................................................................67
五、要素可持续发展战略 ............................................................................................................67
第四节 企业可持续发展战略核心内容 ..............................................................................................67
一、打造自身优势，获得发展动力 ............................................................................................67
二、可持续发展战略中的决策竞争力 ........................................................................................67
三、可持续发展战略中的员工竞争力 ........................................................................................68
四、可持续发展战略中的组织竞争力 ........................................................................................68
第五节 世界优秀企业的四大可持续发展战略 ..................................................................................68
一、衡量你的影响 ........................................................................................................................68
二、准确定义你的战略 ................................................................................................................68
三、看到机遇 ................................................................................................................................69
四、关于市场可持续性战略 ........................................................................................................70
第四章 企业可持续发展战略规划制定原则及依据 ..................................................................................72
第一节 企业可持续发展战略规划的制定原则 ..................................................................................72
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一、科学性 ....................................................................................................................................72
二、实践性 ....................................................................................................................................72
三、前瞻性 ....................................................................................................................................72
四、创新性 ....................................................................................................................................72
五、全面性 ....................................................................................................................................73
六、动态性 ....................................................................................................................................73
第二节 企业可持续发展战略规划的制定依据 ..................................................................................73
一、国家产业政策 ........................................................................................................................73
二、行业发展规律 ........................................................................................................................73
三、企业资源与能力 ....................................................................................................................74
四、可预期的战略目标 ................................................................................................................74
第三节 影响可持续发展战略的主要因素 ..........................................................................................74
一、影响可持续发展战略的主要因素 ........................................................................................75
二、诱发企业可持续发展战略失败的三因素 ............................................................................75
三、企业可持续发展战略规划需规避的误区 ............................................................................76
第四节 企业可持续发展战略规划主要的分析工具 ..........................................................................77
一、PEST 分析..............................................................................................................................77
二、SCP 模型 ................................................................................................................................78
三、SWOT 分析............................................................................................................................79
四、波特五力模型 ........................................................................................................................79
五、价值链分析 ............................................................................................................................80
六、7S 分析 ...................................................................................................................................81
七、波士顿矩阵分析 ....................................................................................................................82
八、战略群体分析法 ....................................................................................................................83
九、核心竞争力分析 ....................................................................................................................84
十、层面论分析 ............................................................................................................................84
十一、行业生命周期分析 ............................................................................................................85
第五章 企业制定可持续发展战略的内容、方法步骤、流程 ..................................................................88
第一节 公司制定可持续发展战略规划要点与准备工作 ..................................................................88
一、公司制定可持续发展战略规划要点 ....................................................................................88
二、规划企业可持续发展战略前的准备工作 ............................................................................88
第二节 公司制定可持续发展战略规划的主要内容 ..........................................................................89
一、公司制定可持续发展战略规划的主要内容 ........................................................................89
二、正确制定企业发展战略的步骤 ............................................................................................90
三、企业可持续发展战略规划包含的不同内容 ........................................................................91
第三节 构建可持续发展战略研究体系 ..............................................................................................92
一、研究体系构建与实施的内涵 ................................................................................................92
二、整合内外部资源做好顶层设计 ............................................................................................92
三、构建闭环的战略研究体系 ....................................................................................................93
四、及时跟踪分析研判内外部形势 ............................................................................................93
（一）外部分析就是寻找机会与威胁 ........................................................................................93
（二）内部分析就是发现优势与劣势 ........................................................................................94
第四节 科学制定可持续发展战略规划 ..............................................................................................94
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一、掌握科学的决策方法和程序 ................................................................................................95
二、遵循科学原则，建立竞争优势 ............................................................................................95
三、提高决策者素质 ....................................................................................................................96
四、全面了解企业环境 ................................................................................................................96
五、科学制定可持续发展战略 ....................................................................................................96
六、降低风险 ................................................................................................................................97
第四节 制定可持续发展战略需注意事项 ..........................................................................................97
一、企业发展战略制定需注意的要点 ........................................................................................97
二、制定发展战略注意事项 ........................................................................................................98
三、制定可持续发展战略规划的注意点 ....................................................................................98
四、制定可持续发展战略规划容易犯的错误 ............................................................................99
五、不同阶段企业可持续发展战略的规划 ..............................................................................100
六、制定企业可持续发展战略要考虑的不同方面 ..................................................................101
第六章 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物企业可持续发展战略探讨与建议..........................103
第一节 可持续发展是非小细胞肺癌治疗药物行业发展方向 ........................................................103
一、可持续发展面临多方面挑战 ..............................................................................................103
二、低碳转型是可持续发展必然趋势 ......................................................................................103
三、环境保护在可持续发展议题中的重要性提升 ..................................................................104
第二节 创新战略是企业可持续发展的动力以及必由之路 ............................................................104
一、创新是可持续发展的根本保证 ..........................................................................................104
二、环境变化要求企业持续不断地创新 ..................................................................................105
三、“创新”可使企业基业长青...................................................................................................106
四、自主创新是非小细胞肺癌治疗药物企业可持续发展的必由之路 ..................................106
五、创新战略是企业生存和可持续发展的基础 ......................................................................107
六、组织管理创新与技术创新缺一不可 ..................................................................................108
七、技术创新是可持续发展的主要途径 ..................................................................................109
第三节 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物企业可持续发展战略......................................109
一、用可持续发展理念重塑公司发展战略 ..............................................................................109
二、可持续发展理念深刻融入公司运营管理 ..........................................................................109
三、参与公益项目实现业务运营和谐共同发展 ......................................................................110
四、推进透明度建设，获得市场的支持和认可 ......................................................................110
五、强化企业可持续发展沟通传播，提升品牌形象 ..............................................................110
六、全面风险管控是可持续发展的措施保障 ..........................................................................111
第七章 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物企业全方位推进“可持续发展战略”及实施路径探讨
......................................................................................................................................................................112
第一节 构建可持续发展战略推进体系：稳准推进公司可持续发展战略实施 ............................112
一、结合实际、精心制定工作实施方案 ..................................................................................112
二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 ..........................................................................112
三、营造全员全链条参与环境 ..................................................................................................112
第二节 产业结构层面 ........................................................................................................................113
一、认识规律特征指导产业发展 ..............................................................................................113
二、夯实产业基础促进产业健康 ..............................................................................................113
三、优化产业结构，加强技术创新 ..........................................................................................113
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四、积极促进非小细胞肺癌治疗药物企业的集约化建设 ......................................................114
五、走新型工业化道路，打造产业绿色竞争力 ......................................................................114
六、高度重视环境问题，主动开展环境管理 ..........................................................................114
七、重视环境管理并外延企业可持续发展内涵 ......................................................................114
第三节 市场运营层面 ........................................................................................................................115
一、必须把做强做优放在更加突出的地位 ..............................................................................115
二、大力实施精品名牌战略，推进市场竞争 ..........................................................................115
三、以客户为导向，满足客户需求 ..........................................................................................115
四、创新经营模式 ......................................................................................................................116
五、价值创新开拓战略蓝海 ......................................................................................................116
六、紧跟市场发展 ......................................................................................................................117
七、实施“走出去”战略...............................................................................................................117
八、坚持“五化”发展举措...........................................................................................................118
第四节 技术创新层面 ........................................................................................................................118
一、实施技术创新战略 ..............................................................................................................118
二、大力增强科技创新能力 ......................................................................................................119
三、明确技术创新工作目标 ......................................................................................................119
四、依托技术进步，发展循环经济 ..........................................................................................120
五、加大环保投入，积极实施环保技术改造 ..........................................................................120
六、加强工艺技术研究 ..............................................................................................................120
第五节 产品开发与竞争层面 ............................................................................................................120
一、积极进行产品开发 ..............................................................................................................120
二、产品式样竞争策略 ..............................................................................................................121
三、产品大类竞争策略 ..............................................................................................................121
四、产品使用价值竞争策略 ......................................................................................................122
第六节 营销推广层面 ........................................................................................................................123
一、坚持营销的正确定位策略 ..................................................................................................123
二、注重实施营销中的品牌策略 ..............................................................................................124
三、选择实施多元化营销手段的策略 ......................................................................................124
四、基于消费观念和文化导向的营销 ......................................................................................125
第七节 客户服务层面 ........................................................................................................................126
一、服务将成为核心 ..................................................................................................................126
二、以顾客满意为核心 ..............................................................................................................126
三、提高企业服务水平 ..............................................................................................................127
四、与用户建立战略合作关系 ..................................................................................................127
五、“服务竞争”最有效的竞争策略...........................................................................................127
第八节 企业管理层面 ........................................................................................................................127
一、建立完善的企业管理体系 ..................................................................................................127
二、将可持续发展理念融入企业管理理念 ..............................................................................128
三、积极探索信息化网络化时代的管理模式 ..........................................................................128
四、大力提高企业集团管控的能力 ..........................................................................................129
五、提高人员素质，提高管理水平 ..........................................................................................129
六、加强资金管理，提高企业融资能力 ..................................................................................129
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七、开放式创新与组织学习 ......................................................................................................130
八、强化安全法制化建设 ..........................................................................................................130
九、大力提升国际化经营管理水平 ..........................................................................................130
第九节 企业文化建设层面 ................................................................................................................131
一、企业文化的层次 ..................................................................................................................131
二、树立企业价值观 ..................................................................................................................131
三、倡导创新文化，提高企业竞争能力 ..................................................................................132
四、培育品牌文化，提高企业的品牌竞争力 ..........................................................................132
五、建设企业文化促进企业实现可持续发展 ..........................................................................133
第十节 人力资源管理方面 ................................................................................................................134
一、确立可持续发展战略人才队伍建设目标 ..........................................................................134
二、大力实施人才战略，推进机制创新 ..................................................................................134
二、强化从业人员素质，加强产业人才竞争力 ......................................................................135
三、企业可持续发展的人力资源管理 ......................................................................................135
第十一节 供应链管理层面 ................................................................................................................135
二、加强供应商管理，建立可持续供应链体系 ......................................................................136
第十二节 小结 ....................................................................................................................................136
第八章 构建非小细胞肺癌治疗药物企业实施可持续发展战略“管理、保障、调整”等机制的措施.138
第一节 构建可持续发展战略管理体系：增强公司战略管理能力 ................................................138
一、有效的战略管理组织 ..........................................................................................................138
二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 ..............................................................138
三．战略落地要构建有效的执行保障体系 ..............................................................................139
第二节 构建可持续发展战略保障体系：增强实施保障能力 ........................................................139
一、注重战略风险防控 ..............................................................................................................139
二、加大业绩考核力度 ..............................................................................................................140
三、优化战略研究组织架构 ......................................................................................................140
四、构建开放式研究网络 ..........................................................................................................140
五、加快信息、成果共享与成果转化 ......................................................................................140
六、加强战略研究队伍建设 ......................................................................................................141
第三节 构建可持续发展战略动态调整机制：完善可持续发展战略的主要措施 ........................141
一、完善可持续发展战略 ..........................................................................................................141
二、完善企业可持续发展战略的有效措施 ..............................................................................142
三、企业可持续发展战略创新调整的重要性 ..........................................................................143
第四节 构建适合企业可持续发展的绩效考核体系 ........................................................................143
一、总体思路及原则 ..................................................................................................................143
二、绩效管理体系的具体做法 ..................................................................................................144
第五节 持续变革是可持续发展战略的精髓 ....................................................................................147
第九章 盛世华研总结 ................................................................................................................................149
第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................149
一、企业失败的原因 ..................................................................................................................149
二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................150
第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................151
一、基于“产业”的研究与决策体系...........................................................................................151
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二、基于“周期”的研究与决策体系...........................................................................................151
三、基于“人性”的研究与决策体系...........................................................................................151
四、基于“变化”的研究与决策体系...........................................................................................152
五、基于“趋势”的研究与决策体系...........................................................................................152
六、小结 ......................................................................................................................................152
第三节 致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................153
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第一章 企业可持续发展战略概述
近年来，国际政治经济环境复杂多变，中美爆发贸易战，全球经济和贸易形势不明，世界经济
正在进入一个深度调整和转型时期。从国内看，我国企业长期高速成长所依赖的基本条件正在改
变。我国经济增长下行压力增大，不少企业面临较大的经营困难。另外，我国正处于加快转变经济
发展方式的攻坚阶段。在新的形势下，坚定不移地贯彻落实科学发展观，提高应对复杂环境的能
力，加快转变发展方式，加快做强做优的步伐，努力实现可持续发展，已经成为摆在我国企业面前
的首要任务。
第一节 非小细胞肺癌治疗药物行业可持续发展战略研究报告简介
企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面
准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究是揭示行业发展的重要工
具，通过深度的行业研究与战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面系统、实用
高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。
本非小细胞肺癌治疗药物行业可持续发展战略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中
国国家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位
等公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方
法，结合盛世华研监测数据及知识体系，在对我国非小细胞肺癌治疗药物业市场发展进行深入的调
研和分析的基础上，对非小细胞肺癌治疗药物行业可持续发展战略进行了全面系统的梳理，并提出
了一套可落地执行的实战解决方案，其中包括：
企业可持续发展战略的基本类型与选择
企业可持续发展战略规划制定原则及依据
制定可持续发展战略的内容、方法步骤、流程
未来中国非小细胞肺癌治疗药物企业可持续发展战略探讨与建议
企业全方位推进“可持续发展战略”及实施路径探讨
构建非小细胞肺癌治疗药物企业实施可持续发展战略“管理、保障、调整”等机制的措施
为非小细胞肺癌治疗药物行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为
企业未来可持续发展战略提供可参考的路径与方向。
相信通过本报告对非小细胞肺癌治疗药物行业可持续发展战略研究报告全面深入的研究和梳
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理，您对行业及可持续发展战略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部
署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。
与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富
内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。
第二节 企业可持续发展战略的重要性及意义
我国非小细胞肺癌治疗药物企业正处在向可持续发展道路前行的转折点，面临着激烈的市场竞
争，机遇与挑战并存。非小细胞肺癌治疗药物企业必须树立全新的发展战略观念，从可持续发展的
角度出发，分析企业内部的优、劣势；正视发展过程中存在的机会与威胁，调整产业结构，优化生
产模式；建设企业文化，树立良好的品牌形象，努力使非小细胞肺癌治疗药物企业在 2021-2025时
期处于竞争的有利位置，实现可持续发展。
可持续发展战略是企业经营发展战略中一项重要的、必不可少的策略。其重要性及意义如下：
一、是决定企业经营活动成败的关键性因素
放眼全球，企业的平均寿命是很低的，这个数字落到中国就更低。数据显示，我国的民营企业
平均寿命大约是 年，中小型企业的平均寿命更为短暂，只有 年；美国中小型企业的平均寿
命是 年，而在日本，中小型企业的平均寿命已经超过了 10年，达到了 年，正向 20年迈
进。中国大公司的平均寿命是 7-9年，欧美国家的大企业的平均寿命是 40年，日本的大企业寿命
是 58年。
《大败局》列举了很多企业失败的教训，有的是因为环境不能适应，但相当大一部分还是由于
自己企业的战略制定和执行做的不好。由此可见，中国的企业平均寿命之短，这就需要各个企业的
管理者不断总结经验，汲取他人之所长，将企业带入到一个正确的发展方向上。
一个企业如果想要永远利于不败之地，首先要明确的是自身的发展重点是什么？从而规划出可
实施性强的企业发展战略规划。它必须有自己持久的竞争优势和清晰的发展战略规划。另外，决定
企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者
说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失
误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。
所以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。而可持续
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发展战略是企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略。
二、是实现企业快速、健康、持续发展的需要
企业发展战略是对企业各种战略的统称，就是关于企业如何发展的理论体系。发展战略就是一
定时期内对企业发展方向、发展速度与质量、发展点及发展能力的重大选择、规划及策略。企业战
略可以帮助企业指引长远发展方向，明确发展目标，指明发展点，并确定企业需要的发展能力，战
略的真正目的就是要解决企业的发展问题，并帮助企业实现快速、健康、持续的发展。
可持续发展战略是作为企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略，也是实现企业快速、健
康、持续发展的需要。
三、是企业目标得以实现的重要保证
企业为了实现自己的所谓生存、盈利、发展的理性目标，就必须要首先选择好经营发展战略，
经营发展战略如果选择不好的话，那么最后的结果就可能是企业的理性目标难以实现。目标有赖于
战略，战略服务于目标，这是贯穿于企业的全部经营活动的一个重要规律，因而企业经营发展战略
是企业目标得以实现的重要保证。
可持续发展战略是作为企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略，也是企业实现自己的理
性目标的前提条件和保证。
四、是企业长久地高效发展的重要基础
企业要长久地高效发展，一个极其重要的问题，就是要对自己的经营发展战略作出正确的选
择。如果经营发展战略选择失误了，那么其结果必然是：即使是企业在某一段时间里具有较强的活
力，但是最终却很难成为百年老店，只不过是一种过眼烟云式的短命企业。
可持续发展战略是企业长久地高效发展的重要基础。
五、是企业及其所有企业员工的行动纲领
一个企业的负责人按照什么准则来安排企业的日常经营活动？只能是依据企业经营发展战略，
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企业的日常经营活动必须要服从于自身的经营发展战略，任何人都不能随意更改企业已经决定的经
营发展战略。由此可见，如果企业没有一个作为行动纲领的经营发展战略，那么就会出现企业领导
人拍脑袋瓜，随意改变企业的经营活动战略的情况，从而使得企业的经营活动没有一个有效的良好
约束。
可持续发展战略同样如此。企业只有有了一个很好的可持续发展战略，使得所有的人都能按照
经营发展战略安排自己的日常经营活动，才能保证企业既充满活力，又能够有序发展。正是从这个
意义上讲，我们强调企业经营发展战略实际上是企业的行动纲领。
六、是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径
在企业的发展过程当中贯彻实施可持续发展战略，保持企业的市场竞争力以及健康的经营环
境，维持企业竞争优势的可持续性。企业可以依靠本身的核心竞争力来产生和扩展新的商业机会，
可以使企业降低成本，显著提高企业的运营效率，从而提高企业的市场竞争力和占有率。因此，实
施可持续发展战略，是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径。
七、是执行层行动的指南
公司发展战略指明了发展方向、目标与实施路径，描绘了公司未来经营方向和目标纲领，是公
司发展的蓝图，关系着公司的长远生存与发展。只有制定科学合理的公司发展战略，执行层才有行
动的指南，其在日常经营管理和决策时才不会迷失方向，才能知晓哪些是应着力做的“正确的
事”；否则，要么盲目决策，要么无所作为，既浪费公司宝贵的资源，难以形成竞争优势，又可能
失去发展机会，导致公司走向衰落甚至消亡。
可持续发展战略同样如此。一个企业如果能够始终正确地制定战略并坚定执行，那么这个企业
就具备长远的生存与发展能力。行业在变化，竞争对手在变化，地域政治与社会环境也在变化，如
果企业根据自身的情况变化去制定战略并有效执行的话，这个企业就能长期发展下去。
第三节 制定实施企业可持续发展战略的作用
企业没有一个很好的战略管理，就像在迷雾弥漫的大海中没有指南针一样致命，制定实施企业
可持续发展战略，对企业的发展有着巨大的作用。
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一、有助于企业准确判断外在危机和机遇
分析企业的外部环境即企业生存所处的环境是非常重要的，通过分析外部环境，准确判断外部
发展趋势，判断其对企业的影响，得出其对企业是机会还是风险威胁的结论，并做出相应的反应。
企业只有正确识别和评价外部机会与威胁才能制定明确的任务，设计实现长期战略目标所需的战略
及相应的政策，并随着企业外部竞争环境的变化做适度的调整。企业战略管理可以提高企业的预测
能力，避免出现投机的短期行为，有效规避风险，及时准确地作出科学的应对方案。机遇的风口随
时在变化，这一刻的机会没有抓住就只能成为跟风者，执行企业战略管理，准确判断机遇风险，才
能有利于企业的长远发展。
二、有助于明确企业核心竞争力
没有一个明确的企业战略管理，企业就像一个无头苍蝇，满头乱撞却找不到正确的道路。一个
明确的企业战略管理，带给企业的益处是极大的，明确的企业战略管理，带来的是准确的企业自省
与自我审视，明确自身的优势劣势，明确自己的核心能力，并根据企业战略强化其核心能力，打造
出更强的竞争优势，保证企业的专业化发展，更强的竞争优势带来成本的降低与更多的超额利润。
基于核心竞争力的发展战略，可以保证企业发展方向的正确性，巩固行业内地位，像大疆無人机在
消费级民用无人机领域的地位无人可撼动。通过企业战略进行内部分析，有助于企业根据自身发展
情况进行适度战略调整，强化其核心竞争力。
三、有利于提升企业的持久竞争力
由于企业明确了企业的利益相关者、竞争者和自身的优势、劣势、机会、威胁，从而使企业可
以从容地应对机遇的诱惑和市场变化，有利于企业改进决策方法，提高风险控制能力和市场应变能
力，进而有利于提升企业的持久竞争力。
四、有助于企业找准市场定位
市场定位就是要在激烈的市场竞争环境中找准位置。定位准了，才能赢得市场，才能获得竞争
优势，才能不断发展壮大。定位所要解决的问题很广泛，包括为社会提供什么样的产品或服务，以
什么样的方式满足客户和市场需求，如何充分利用内外部资源以保持持续竞争力，如何才能更好更
快地迈入行业前列等。公司发展战略要着力解决的正是公司发展过程中所面临的这些全局性、长期
性的问题。从这个角度讲，制定发展战略，就是为公司进行市场定位。
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五、有助于企业内部控制、管理与执行
《公司内部控制基本规范》明确指出，“内部控制的目标是合理保证公司经营管理合法合规、
资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进公司实现发展战略”。从中
可以看出，公司管理及内部控制的系列目标中，促进发展战略实现是内部控制最高层次的目标。它
一方面表明，公司管理与内部控制最终所追求的是如何通过强化风险管控促进公司实现发展战略；
另一方面也说明，实现发展战略必须通过建立和健全企业管理与内部控制体系提供保证。公司发展
战略为企业管理与内部控制指明了方向，企业管理与内部控制为公司实现发展战略提供了坚实保
障。
六、有助于优化资源，实现资源价值最大化
由于企业明确了未来各个阶段的工作重点和资源需求，从而使组织结构设计和资源整合更具有
目的性和原则性，进而可以保持组织机构与发展战略规划的匹配性，可以更好地优化资源，有利于
实现资源价值最大化。
七、有助于增强企业的凝聚力和向心力
由于企业确定了未来一定时期内的发展战略规划目标，可以使企业的各级人员都能够知晓企业
的共同目标，进而可以增强企业的凝聚力和向心力。
八、有助于优化整合企业人力资源，提高企业效率
如何建立一个有能力的组织结构，以更好地实施发展战略规划，这和企业的资源密切相关。要
在企业中找到可用的资源，建立自己的能力，从而形成核心竞争力，最后获得竞争优势。所以，建
立一个有能力的组织，就是如何调度资源，使企业具有很强的能力。有三个方面需要考虑：为组织
配备人才；建立核心竞争力和竞争能力；调整组织结构与工作效果。组织结构设计包括组织架构与
职能调整、组织分工、岗位职责描述、汇报关系、考核方式建议、人员编制等。通过组织结构确定
对工作任务如何进行分工、分组、协调、合作。常见的组织结构形式包括职能性结构、地域型组织
结构、事业部职能结构、矩阵结构等。
以华为为例，华为将职工的职业生涯规划与企业的长效激励结合起来，提高了员工工作效率，
使员工明确个人努力方向，明确个人目标与追求，为员工设立职业发展中心，聘用导师为员工发展
出谋划策，华为扩大员工的持股范围和持股比例，增强公司凝聚力和员工归属感。战略管理是一个
企业内部各方面高度相互作用的过程，要求对企业内部各种职能领域进行有效的协调。各个部门的
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管理者和职员共同工作并提供想法和信息，参与制定企业的战略，加强组织内的协调与沟通，并形
成企业特有的软实力。正是如此的企业文化激励着一批批华为人，使他们坚定信念，锐意进取，努
力奋斗，为自己赢得了资本，也赢得了美好的明天。
第四节 企业可持续发展战略的特性
一、全局性
企业战略是以企业的全局为对象，根据企业总体发展的需要而制定的。它规定的是企业的总体
行为，追求的是企业的总体效果。
企业可持续发展战略是企业整体战略的一部分，要服从和配合整体战略的实施。
二、纲领性
纲领性指企业战略是企业经营活动的纲领和方针，必须通展开、分解和落实等过程才能变得具
体的行动计划。
三、长远性
企业战略的制定虽然要依据企业外部环境和内部条件的现实情况并对企业当前的生产经营活动
的指导和限制作用，但是这一切都是为了更长远的发展。企业战略既是企业谋取长远发展要求的反
映，又是企业对未来较长时期内如何生存和发展的通盘筹划。
四、导向性
企业总体战略包含两个方面：第一是决定应该从事哪些业务，第二是决定企业如何发展业务。
可持续发展战略是企业总体战略的一部分。企业如何发展业务，这就涉及到一个如何进行资源配置
的问题，而企业内部资源的配置正是通过战略的实施来有效拉动的，因此企业可持续发展战略具有
导向作用。
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五、保证性
企业可持续发展战略在企业总体战略的指导下，把企业资源合理分配到各个职能部门之间，协
调企业内部各职能部门之间和关系，使企业经营活动有条不紊地进行，它在企业战略中占有十分重
要的地位。同时，可持续发展战略与企业内部其它职能战略互相配合，保证企业总体战略的实现。
六、超前性
企业可持续发展战略一经确定，首先就需要通过可持续发展战略在各个职能部门之间合理调配
企业资源。因此，相比其它职能战略企业可持续发展战略具有一定超前性。
七、竞争性
企业可持续发展战略是关于企业在激烈的竞争中如何与竞争对手抗衡的行动方案。通过竞争确
定企业的竞争优势，同时也要注意采用竞争达到双赢和多赢的效果。
八、稳定性
企业可持续发展战略需要较长时间保持稳定和贯彻，又要根据环境变化进行局部调整。
九、风险性
由于内部环境的不确定性，企业实施可持续发展战略充满风险，为了保证可持续发展战略的有
效实施，就需要通过各种措施来分散风险。
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第二章 市场调研：2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行
业市场深度调研
市场及竞争环境是制定企业可持续发展战略的基础
市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态
势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。
第一节 非小细胞肺癌疾病概览及流行病学
在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期，预
后常不佳。根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，对肺癌进行治疗
时，目前采用的疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。根据病理组织形态学的特征，
肺癌可分类为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。
小细胞肺癌的癌细胞为体积小的，高度未分化的纺锤形细胞，恶性程度高，治疗预后较差，约
占所有肺癌中的 15%。非小细胞肺癌是相对于小细胞肺癌的概念，可以细分为肺腺癌、肺鳞癌和大
细胞癌及其他。由于这三类癌细胞的生长方式，以及临床所采取的治疗方式非常相似，故而在临床
分类中被统一归入非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病率约占肺癌总数的 85%
左右。
资料来源：弗若斯特沙利文分析
全球非小细胞肺癌的新发病例数从 2014年的 万增加到 2018年的 万，2014年至
2018年复合年增长率为 %；预计 2023年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达到 万，
2018年到 2023年复合年增长率预计为 %。预计 2030年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达
到 万，2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。
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全球非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
中国非小细胞肺癌患者的新发病例数从 2014年的 万增加到 2018年的 万，2014年
至 2018年复合年增长率为 %。受吸烟和空气污染增加等风险因素的影响，预计中国非小细胞肺
癌的新发病例将继续增加，预计到 2023年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到 万人，2018
年到 2023年复合年增长率预计为 %。预计到 2030年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到
万人，2023年至 2030年复合年增长率预计为 %。
中国非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
第二节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业监管体制与政策法规
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根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），非小细胞肺癌治疗药物属
于医药制造业（分类代码为 C27）。
一、行业主管部门
艾力斯主营业务所处行业的直接主管部门为国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理
局。我国医药市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，由市县市场监管部门统一承担
对药品经营销售等具体行为的监管职能。另外，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展
和改革委员会和国家生态环境部也承担部分对医药企业的监管职能，相关监管职能主要如下：
主管部门 主要监管职能
国家药品
监督管理局
负责起草药品、医疗器械等监督管理的法律法规草案；组织制定、公布国
家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定药品研制、生
产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品注册并监督检查，建立药
品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作
国家卫生
健康委员会
拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本
药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服
务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等
国家医疗
保障局
负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、
标准并组织实施监督管理相关医疗保障基金；完善国家异地就医管理和费用结
算平台；组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；制定药品和医用耗
材的招标采购政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务
行为和医疗费用等
国家发展
和
负责制定药品价格政策、医药行业发展规划、医药企业经济运行状况的宏
观
改革委员
会
指导和管理
国家生态
环境部
负责建立健全及实施生产环境基本政策、规划及制度，统一负责国家生态
环境监测及执法工作，负责环境污染防治的监督管理；医药公司生产类项目均
需取得各地环保局环评批复后方可动工建设
二、行业监管体制
医药行业直接关系国民身体健康，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的
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法律、法规及行业标准，通过事前事中及事后的严格监管以确保公众用药安全。目前医药行业监管
主要集中在药品注册管理、药品生产和药品经营、药品分类管理等环节。
（1）药品知识产权制度
根据《中华人民共和国专利法》，医药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方
法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专
利，其中发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请
日起计算。未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。此外，我国药品知识产权保护制度
既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、化学药品的新药监测
期保护等，进一步支持和鼓励创新。
（2）药品注册管理
药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、
再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性
和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
1）药品临床试验
根据 2020年 3月国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》，药物临床试验是指是指
以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，药物临床试验分为Ⅰ
期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
2）药品注册分类
根据新版《药品注册管理办法》，包括药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品补充申
请、药品再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。药品注册按照中药、化学药和生物
制品等进行分类注册管理，不同类别药品的注册分类情况如下：
序号 药品类别 药品注册分类
1 中药注册分类 中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同
名同方药等
2 化学药注册分类 化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药
3 生物制品注册分类 生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生
物类似药）
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3）化学药品分类
2016年，原国家食品药品管理总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，该方案中将化
学药品分入以下 5个种类：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临
床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工
艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量
和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市
依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一
致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
（3）药品质量管理
《药品生产质量管理规范》是我国药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机
构人员、厂房设施、材料包装及标签、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、
自检等方面均进行了规定。
新版《药品管理法》于 2019年 12月 1日实施，规定：“从事药品研制活动，应当遵守药物非
临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。”
同时，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全的药品追溯制度以及药物
警戒制度。
（4）药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH）
药品上市许可持有人制度（MAH）是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制
下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的
安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。药品上市许可持有人制度（MAH）可在
一定程度上提高新药研发的积极性，缓解“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业
的低水平重复建设的顽疾，从而推进我国医药产业的快速发展。新版《药品管理法》实施后，药品
上市许可持有人制度（MAH）正式成为一项全国通行的制度。
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（5）药品生产管理及委托生产制度
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》，开办药品生产企业，须经企业
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产
许可证》应当标明有效期和生产范围，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产许可证
的有效期为 5年，证书持有人应于证书到期前 6个月根据国务院药品监管部门之规定申请换发药品
生产许可证。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托
生产药品。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品委托生产监督管理规定》，药品生产企业在因技
术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，可将其持有药品批准文
号的药品委托其他药品生产企业生产。药品委托生产制度目的在于可充分利用现有生产条件，减少
重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药产业的结构调整。
委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药
品生产企业。药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负
责受理和审批。
（6）两票制
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。为了
进一步规范药品流通秩序，压缩流通环节，降低药品价格，国务院医改办会同国家卫计委等 8部门
于 2016年 12月 26日联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试
行）的通知》，在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。“两票制”实行之后，药品生产企业作
为保障药品质量和供应的第一责任人，将更多地承担销售方面的职能，医药流通经营企业原有的药
品推广职能将逐步转向以配送和服务功能为主。
（7）药品分类管理
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药和非处方药分类的
管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品行业的生产、经营行为，引导消费
者科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，最终保护公众用药安全。处方药不得开架
销售，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药不需要凭执业医师或
执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
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（8）药品价格管理制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企
业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理
的药品。《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）规定，除麻醉药品和
第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价
格主要由市场竞争形成。1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标
准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。2）专利药品、独家
生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。3）医保目录外的血液制品、国家统一
采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价
格。
（9）医疗保障制度
人力资源社会保障部根据《中华人民共和国社会保险法》、《工伤保险条例》以及《城镇职工基
本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发〔1999〕15号）等法律法规和文件的规定，制定了
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。参保人员使用医保目录内西药、中成药及
目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。
为建立基本医疗保险用药范围动态调整机制，人社部会对医保目录进行更新。谈判准入是近年
来医保药品目录准入方式的重大创新，2017年和 2018年，医保部门通过谈判方式在医保药品目录
中分别纳入了 36个和 17个药品，包括了利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥希替尼等，对于提
高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了重要作用。
2019年，国家医保局会同人力资源社会保障部联合印发了《关于印发<国家基本医疗保险、工
伤保险和生育保险药品目录>的通知》。这是国家医保局成立后首次医保药品目录的全面调整。此次
调整总体分为常规准入和谈判准入两个阶段。从常规准入的品种看，调整前后药品数量变化不大，
但调出、调入的品种数量较多，药品结构发生了较大变化；从谈判准入的品种看，本次谈判是我国
建立医保制度以来规模最大的一次，取得了多方面成效，医保目录药品结构优化，将一批认可度
高、新上市且临床价值高的药品调入目录，癌症、罕见病等疾病保障能力得到显著提升；通过以量
换价推动药品价格大幅下降，药费显著降低；同时，突出了鼓励创新的导向，多项国产重大创新药
品谈判成功，释放出国家支持药品创新的明确信号。
（10）药品集中采购
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2010年 10月，为进一步规范药品集中采购工作，原 CFDA印发《关于印发医疗机构药品集中
采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号），该文件规定，县级及县级以上人民政府、国有
企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其
他医疗机构参加药品集中采购活动。医疗机构必须通过政府建立的非营利性药品集中采购平台采购
药品，药品集中采购周期原则上不少于 1年。医疗机构原则上不得购买药品集中采购入围药品目录
外的药品。有特殊需要的，须经省级药品集中采购工作管理机构审批同意。医疗机构按照合同购销
药品，不得进行“二次议价”。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规
定渠道采购药品。
2010年 12月，国务院印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意
见》（国办发〔2010〕56号），规定政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市）
为单位通过省级集中采购平台集中采购、统一配送。此外，《医疗机构药品集中采购工作规范》要
求减少药品流通环节：药品集中采购实行药品生产企业直接投标，由药品生产企业或委托药品经营
企业配送，原则上每种药品只允许委托配送一次；医疗机构与中标企业要认真履行药品购销合同，
合同周期一般至少 1年，回款时间从货到之日起最长不超过 60天。
2018年，国务院办公厅发布了《国家组织药品集中采购试点方案》，其中明确了国家组织、联
盟采购、平台操作的总体思路。医保局在成立后也接管了药品招标工作，主导推进药品的带量采购
工作，通过企业间市场化竞价，能充分起到以量换价的作用，保障患者用上质优价廉的药物。
2019年 1月，国务院办公厅发布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通
知》，选择了北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11个城市，
作为国家组织药品集中采购的试点；2019年 9月，联合采购办公室在上海阳光医药采购网发布
《联盟地区药品集中采购文件》，在国家组织药品集中采购和使用试点城市及已跟进落实省份执行
集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采
购，国家带量采购扩面正式启动；2019年 12月 29日，《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》
发布，意味着第二轮国家带量采购正式拉开序幕。截至 2020年 3月，第三轮带量采购工作已经开
始进行。
三、行业法规及政策
（1）主要法律法规
序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容
1 药品管理
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业可持续发展战略制定与实施研究报
告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 26
《中华人民共和国
药典》（2015 年
版）
原 CFDA 2015-06-05
药品研制、生产（进口）、经营、使
用和监督管理等均应遵循的法定技
术标准
《中华人民共和国
药典》（2015 年
版）第一增补本目
录
原 CFDA 2018-06-27 对《中华人民共和国药典》（2015 年
版）进行增加和修订
《中华人民共和 全国人民 2019-08-26 根据药品管理法，进一步明确对药
序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容
国药品管理法》
（2019 年修订）
代表大会
常务委员
会
品生产和经营企业、药品的管理、
监督;
以药品监督管理为中心内容，深入
论述了药品评审与质量检验、医疗
器械监督管理、药品生产经营管
理、药品使用与安全监督管理、医
院药学标准化管理、药品稽查管
理、药品集中招投标采购管理，并
加大了对药品违法行为的处罚力度
2 药品注册
《关于深化药品审
评审批改革进一步
鼓励药物创新的意
见》
原 CFDA 2013-02-22
提出推进药品审评审批改革，加强
药品注册管理，提高审评审批效
率，鼓励创新药物和具有临床价值
仿制药，满足国内临床用药需要，
确保公众用药更加安全有效
《国际多中心药物
临床试验指南（试
行）》
原 CFDA 2015-01-30
国际多中心药物临床试验数据用于
在我国进行药品注册申请的，应符
合《药品注册管理办法》有关临床
试验的规定
《关于改革药品医
疗器械审评审批制
度的意见》
国务院 2015-08-09
就如何提高审评审批质量、解决注
册申请积压、提高仿制药质量、鼓
励研究和创制新药、提高审评审批
透明度等目标提出改革方向和措施
《关于药品注册审
评审批若干政策的
公告》
原 CFDA 2015-11-11
明确优化临床试验申请的审评审
批，及加快临床急需等药品的审批
《关于推进药品上
市许可持有人制度
试点工作有关事项
的通知》
原 CFDA 2017-08-15
进一步落实药品上市许可持有人法
律责任，明确委托生产中的质量管
理体系和生产销售全链条的责任体
系、跨区域药品监管机构监管衔
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业可持续发展战略制定与实施研究报
告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 27
接、职责划分以及责任落地
《关于发布药品注
册受理审查指南
（试行）的通告》
原 CFDA 2017-11-30
根据《关于调整药品注册受理工作
的公告》相应制定的药品注册受理
审查指南
《关于鼓励药品创
新实行优先审评审
批的意见》
原 CFDA 2017-12-21
提出加强药品注册管理，加快具有
临床价值的新药和临床急需仿制药
的研发上市，解决药品注册申请积
压的矛盾
《关于优化药品注
册审评审批有关事
宜的公告》
NMPA、
卫健委 2018-05-17
进一步简化和加快了临床试验批准
程序
《接受药品境外临
床试验数据的技术
指导原则》
NMPA 2018-07-06
允许境外临床试验数据用于在中国
的临床试验许可及新药申请
《药品注册管理办
法》
国家市场监
督管理
2020-01-22 在中华人民共和国境内以药品上市
为目的，从事药品研制、注册及
序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容
总局 监督管理活动适用的法规
3 药品生产
《药品生产质量管
理规范》 原卫生部 2011-01-07
从药品生产的人员安排、厂房及设
施、生产设备等方面系统规范药品
生产的质量要求
《药品生产监督管
理办法》（2017 年
修订）
原 CFDA 2017-11-17
规范药品生产企业的申办审批、许
可证管理、委托生产以及监督检查
《中华人民共和国
药品管理法实施条
例（2019 年修
订）》
NMPA 2019-8-26
开办药品生产企业，须经企业所在
地省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门批准并发给《药品
生产许可证》。依法对药品研制生
产、经营、使用全过程中药品的安
全性、有效性和质量可控性负责
4 药品经营
《关于印发推进药
品价格改革意见的
通知》
国家
发改委
2015-05-04
明确推进药品价格改革、建立科学
合理的药品价格形成机制是推进价
格改革的重要内容，也是深化医药
卫生体制改革的重要任务
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业可持续发展战略制定与实施研究报
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让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 28
《药品经营质量管
理规范》（2016 年
修订）
原 CFDA 2016-07-13
规范药品采购、储存、销售、运输
等环节的质量控制，确保药品质量
《关于在公立医疗
机构药品采购中推
行“两票制”的实施
意见（试行）》
原国务院
深化医药
卫生体制
改革领导
小组办公
室、原卫计
委、CFDA
等八部门
2016-12-26
药品生产企业到流通企业开一次发
票，流通企业到医疗机构开一次发
票，要求公立医疗机构药品采购中
逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机
构药品采购中推行“两票制”
《药品经营许可证
管理办法》（2017
年修订）
原 CFDA 2017-11-17
规定了申领药品经营许可证的条
件、程序、变更与换发和监督检查
等
（2）主要产业政策
序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容
1
《关于加快医药行
业结构调整的
指导意见》
国家工业
和信息化
部、原卫
生部、原
CFDA 等
三部门
2010-10-09
提出鼓励医药企业技术创新，加大
对医药研发的投入，鼓励开展基础
性研究和开发共性、关键性以及前
沿性重大医药研发课题。支持企业
加强技术中心建设，通过产学研整
合技术资源，推动企业成为技术创
新的主体
2
《关于加快培育和
发展战略性新兴产
业的决定》
国务院 2010-10-10
明确将生物医药产业纳入我国战略
性新兴产业范畴，要求大力发展用
于重大疾病防治的生物技术药
序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容
物、新型疫苗和诊断试剂、化学药
物、现代中药等创新药物大品种，
提升生物医药产业水平。加快先进
医疗设备、医用材料等生物医学工
程产品的研发和产业化，促进规模
化发展
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业可持续发展战略制定与实施研究报
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让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 29
3
《关于促进健康服
务业发展的若
干意见》
国务院 2013-09-28
主要任务包括培育健康服务相关支
撑产业，支持自主知识产权药品、
医疗器械和其他相关健康产品的研
发制造和应用；继续通过相关科
技、建设专项资金和产业基金，支
持创新药物、医疗器械、新型生物
医药材料研发和产业化；支持发展
健康服务产业集群，要通过加大科
技支撑、深化行政审批制度改革、
产业政策引导等综合措施，培育一
批医疗、药品、医疗器械、中医药
等重点产业，打造一批具有国际影
响力的知名品牌
4 《中国制造 2025》 国务院 2015-05-08
提出发展针对重大疾病的化学药、
中药、生物技术药物新产品，重点
包括新机制和新靶点化学药、抗体
药物、抗体偶联药物、全新结构蛋
白及多肽药物、新型疫苗、临床优
势突出的创新中药及个性化治疗药
物
5
《关于促进医药产
业健康发展的
指导意见》
国务院办
公厅 2016-03-04
主要目标包括到 2020 年医药产业创
新能力明显提高，供应保障能力显
著增强，90%以上重大专利到期药物
实现仿制上市，临床短缺用药供应
紧张状况有效缓解。促进创新能力
提升、推动重大药物产业化位列主
要任务
6
《中华人民共和国
国民经济和社会发
展第十三个五年
（2016-2020 年）规
划纲要》
全国人民代
表大会 2016-03-16
对医药产业在今后五年的发展做出
了重要规划。其中，规划提出“鼓励
研究和创制新药，将已上市创新药
和通过一致性评价的药品优先列入
医保目录”
7
《“健康中国 2030”
规划纲要》
中共中
央、国务
院
2016-10-25
提出促进医药产业发展，加强医药
技术创新，提升产业发展水平，大
力发展生物药、高性能医疗器械
等，推动重大药物产业化，加快医
疗器械转型升级，提高具有自主知
识产权的医学诊疗设备、医用材料
的国际竞争力；推动健康科技创
新，推进医学科技进步，发展医学
前沿技术，加强关键技术突破，重
点部署创新药物开发、医疗器械国
产化等任务，显著增强重大疾病防
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业可持续发展战略制定与实施研究报
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让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 30
四、行业主要法律法规对企业经营发展的影响
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入与医药行业的日益发展，行业整体环境的逐步完善、创
新法规政策的持续出台等均对艾力斯的日常经营发展产生重要的影响。
序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容
治和健康产业发展的科技支撑能力
8
《医药工业发展
规划指南》
工业和信
息化部、
国家发改
委等六部
门
2016-10-26
提出医药工业是关系国计民生的重
要产业，是中国制造 2025 和战略性
新兴产业的重点领域。化学新药作
为大力发展领域之一，尤其应重点
发展针对恶性肿瘤的创新药物，特
别是采用新靶点、新作用机制的新
药
9
《“十三五”国家战
略性新兴产
业发展规划》
国务院 2016-11-19
提出推动化学药物创新和高端制剂
开发，推动临床紧缺的重大疾病、
多发疾病、罕见病、儿童疾病等药
物的新药研发、产业化和质量升
级，整合各类要素形成一批先进产
品标准和具有国际先进水平的产业
技术体系
10
《“十三五”卫生与
健康科技创
新专项规划》
科技部、
国家卫计
委等六部
门
2017-05-16
提出在新药创制领域，药物大品种
改造研究成效显著，新药创制关键
技术体系不断完善；继续实施“重大
新药创制”科技重大专项，研制完成
30 个左右创新性强、防治重大疾
病、市场前景好、拥有自主知识产
权的新药；针对重大疾病防治或突
发疫情等用药需求，研制完成 20-30
个临床急需和具有市场潜力的重大
品种，并切实解决产业化技术瓶颈
问题
11
《战略性新兴产业
重点产品和服
务指导目录》（2016
版）
国家发改
委 2017-01-25
根据该新版目录，化学药品与原料
药制造下的治疗肺癌、肝癌等我国
高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床
疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药
入选
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让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 31
（1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境
为深化医疗体制改革，近年来国家在药品注册审批、药品价格改革等多个方面进行了修订，特
别是随着我国药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员，医药行业呈现出
越来越严格的监管要求，行业整体监管逐步完善。这不仅有利于提高行业标准与药品质量安全水
平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，也为企业自身的经营发展创造了健康、良好的环境与制度保
障。
（2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新
国内医药行业面临着前所未有的创新环境，为了加快我国创新药物产业的发展，NMPA（CFDA）
出台了一系列政策，从临床试验评审、资金支持、药品报销覆盖等方面鼓励和促进创新药物生产企
业的发展，尤其是中共中央办公厅和国务院办公厅于 2017年 10月联合印发了《关于深化审评审批
制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品
医疗器械创新和仿制药发展等六大部分共 36项改革措施。这是继 2015年国务院《关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对
我国医药产业创新发展具有里程碑意义。此外，国家多项政策如《中国制造 2025》《“十三五”国
家战略性新兴产业发展规划》、等将大力促进创新药物的发展。
（3）国家医保对创新药发展的支持
2018年 10月，国家医疗保障局印发《关于将 17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和
生育保险药品目录乙类范围的通知》，标志着创新药通过医保谈判进入医保目录有望制度化。从早
期的抗癌药品谈判地方试点探索，到 2015年原卫生部组织第一次国家谈判，以及 2017年人社部领
头进行更大范围的药品谈判，再到 2018年抗癌药专项谈判，这一系列的动作，标志着创新药通过
医保谈判进入医保支付将成为常态。2018年的谈判中，17个抗癌药最终谈判成功进入乙类医保目
录。在《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中，对医保药品目录进行首次全面调整，优先
考虑了国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性
病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。
此外，2019年底在国家医保谈判后有 18款创新药成功纳入新版的医保药品目录，这是中国建
立医保制度以来创新药产品入围数量最多的一次。这标志着鼓励创新药研发已经在医保执行层面实
质性落地，具有显著临床意义的创新药受到明显的政策支持，这也说明了药企未来的发展需要以创
新为导向，预计在将来会有更多突破性的创新药有望通过谈判制度进入中国国家医保目录。
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第三节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业主要发展特征
一、行业进入壁垒
医药行业的进入壁垒较高，目前主要有以下几个方面：
（1）法规壁垒
我国医药生产、经营企业必须取得国家药监局/国家食药总局颁发的《药品生产许可证》、《药
品经营许可证》才能开展生产经营活动，同时药品生产必须严格执行《药品管理法》以及 GMP、
GSP等强制性药品生产与经营的标准和规范，临床前及临床研究需要符合 GLP、GCP等法规要求。
这一系列制度保障了我国医药行业的有序发展，医药行业形成了严格的市场准入机制。此外，国家
在药品招标、药品集中采购等方面也出台了一系列的管理办法与措施。
2007年以来，国家加大对医药行业的规范及监管，不断提高医药行业的政策壁垒：新修订的
《药品注册管理办法》大幅提高了新药注册申报的难度；新修订的《药品流通监督管理办法》进一
步压缩了不规范医药商业企业的生存空间；《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》等标准大幅
提高了企业的环保成本；飞行检查、驻厂监督员等制度对企业的生产质量管理及完善提出了更高的
要求。不断出台的行业政策新规，在较短时间内大幅提高了医药行业的法规壁垒。
（2）资金壁垒
医药行业是高投入行业，其新产品开发具有资金投入高、项目研发以及审批周期长、风险大等
特点；药品生产使用的厂房设施需要专门设计，且须符合国家有关规定，在验收合格后方能投入使
用；另外，药品生产所需专用设备多，部分重要仪器设备昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金
周转偏慢，且市场开发和产品推广时投入较大。因此，该行业的新进入者通常需要很长的启动时
间，所面临的资金压力较大。根据国际医药行业的研发经验，1类新药研制从临床前研究到产品最
终上市，研发时间通常在十年左右，新药研发投入一般超过十亿美元。
（3）市场壁垒
国内外医药行业均存在着较为明显的市场壁垒，进入美国、欧洲等国际市场必须符合美国 FDA
或欧洲 EMEA（欧洲共同体药物评审委员会）的规定，我国很少有制剂产品进入欧美主流市场的原
因即在于此。另外，常见的国际药品市场壁垒还包括知识产权门槛、环保门槛等等。而国内市场同
样存在各种区域市场壁垒，主要由于我国各地区经济、文化发展水平不均衡，在药价、基药、医
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业可持续发展战略制定与实施研究报
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让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 33
保、招标采购等药品流通相关法律法规规定上，实行各地区因地制宜的原则，导致全国市场的地域
性差异较为明显。同时，我国各地医药商业单位在渠道政策、回款政策上，医疗机构在进药及用药
习惯上均存在差异，再加之地方保护主义等人为因素的影响，进一步加重了这种区域性市场壁垒的
特征。
（4）技术壁垒
医药行业是关系国民健康的技术密集型行业，研发能力是医药企业的核心竞争力。在生产环
节，它对于专业人员的从业资格、设备、原辅料等都有较高要求，工艺路线复杂，对生产环境的要
求非常严格。制药行业的投资回报最终源自于其研发能力，研究开发一个新药一般需要较长的时
间，对于新药研发型企业的技术水平、经验积累等综合能力有很高的要求。
（5）品牌壁垒
不同医药企业根据其产品特征通常采取不同的品牌策略。对于以处方药为主的企业，其主要面
临医院用药市场，尤其对于慢性病用药，服用者的用药习惯比较稳定，质量较高、稳定性较好的现
有产品通常较容易获得处方医生和患者的忠诚度，故新产品进入存在一定的壁垒。对于 OTC市场，
竞争者相对较多，品牌壁垒植根于消费者的消费心理，品牌价值对企业的影响也十分巨大。品牌从
某种程度上是企业产品品质的保证和反映，一旦建立就形成企业重要的竞争力。医药企业品牌需经
产品研发与创新、生产质量管理、专业营销与市场拓展等多方面、长时间发展与积累才能形成，新
进入的医药企业要想从现有企业手中争夺客户，必须在上述方面进行持续的投入，而获得客户的认
同需要时间，因此新进入的企业很难在短时间内形成品牌影响力。
二、行业技术特征和特点
医药行业是与人类的生命和身体健康直接相关的行业，因此对产品的安全性和有效性要求极
高，相应地也面临非常严格的监管。医药行业属于高新技术行业，是技术密集、资金密集和人才密
集型行业。一个新药从发明到上市要经过病理机理研究、临床前研究、临床试验、试生产、商业化
生产到最终产品的销售等多个环节，技术要求高，资金投入大，并且其间的审批、临床环节复杂、
周期长，新药开发更需要大量的资金、人才、设备投入。因此，医药行业是高技术、高风险、高投
入的行业。
与发达国家相比，我国医药行业的研发和技术水平仍相对落后。目前我国医药企业每年投入研
发的费用占销售收入的比例很低，远远低于美国等发达国家的水平，较低的研发投入导致医药企业
研发能力薄弱，研发产品主要集中在改剂型及仿制等方面，创新能力不足。在技术的装备水平上与
发达国家相比也有较大差距，新版 GMP标准的实施有望提高我国整体的生产技术水平。随着创新型
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让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 34
国家战略实施以及产业结构调整，我国将逐步淘汰创新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企业，
通过高素质的科研创新与经营管理人才团队，建设并拥有较强技术和专利新药创新能力的研发技术
平台，形成以企业为主体的技术创新体系。具有持续的新产品研发能力，依靠研发能力为创新产品
提供支撑的企业，将会得到国家政策的大力支持和市场、利润的快速增长。
三、行业经营模式
我国的制药企业在开展业务之前必须获得国家有关部门、国家及地方各级医药监管部门颁发的
相关证书，包括药品生产许可证、GMP证书以及药品包装用材料和容器注册证；医药制造企业所生
产的药品还需获得药品批准文号。
在药品销售方面，根据《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》与《建立和规范政府
办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，列入基本药物目录（2012年版）的药品，按
照 2009年开始实施的国家基本药物制度规定执行；对列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
保险药品目录（2009年版）》、集中采购的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网
（包括直接执行政府定价）的方式进行采购。
四、医药行业的周期性、区域性或季节性特征
（1）周期性
医药行业不存在明显的周期性，是典型的弱周期行业，这是由其与国民生活密切相关，刚性需
求较强的本质决定的。行业增长速度虽有波动，但总体增速平稳，受我国医改加深、政府投入增
长、社会老龄化水平加重以及居民收入水平提高等因素的影响，行业持续增长，属于增长性行业。
（2）区域性
从消费的角度而言，医药行业的终端消费不存在明显的区域性，这是由国民日常生活对医药产
品的刚性需求所决定的。但从医药产业链的上游，即医药工业来说，其呈现出一定的区域聚集。由
于医药工业产业链较长，从各类化学原料生产到医药研发再到药品生产乃至销售渠道，涉及成百上
千的企业，这其中还包括各类医药产业链条上的细分行业。在医药制造业方面，我国“长三角”、
“珠三角”和“环渤海”三大区域的集聚优势较为突出，辐射带动能力也不断增强。长三角地区以
上海为中心，具备较强的产业创新能力和国际交流水平；珠三角地区产业发达，经济体系完备，具
有多个以医药行业为主导产业的大中型城市，如广州、深圳以及珠海等，形成了网络健全、优势互
补的医药产业集群；环渤海聚集区以北京为中心，具有最密集的智力资源、教育资源和临床资源，
创新能力较强。根据《医药工业“十二五”发展规划》，2010年山东、江苏、广东、浙江、上海、
北京的医药工业总产值总和已占全行业的 50%以上；销售收入前 100位工业企业中，约三分之二集
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中在上述三大区域。
（3）季节性
医药行业涉及各类病症，不存在明显的季节性。
五、行业与上下游行业之间的关系及影响
医药行业是个关联性较强的行业，医药上游行业为中药材种植和化工行业。
医药下游行业主要是医疗服务业，医药企业的直接客户是一级或二级经销商，但终端消费群体
是患者。医药企业向社会提供的其实是给医患的医药服务，好的药物能使患者获得疗效及治疗后的
满意感。
我国医疗体制改革对医疗服务业的发展有较大影响，进而将对医药企业的发展造成影响。
第四节 2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业发展情况分析
一、非小细胞肺癌治疗概览
如上所述，根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，对肺癌进行
治疗时，目前采用的标准疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。在病理类型上明确是
非小细胞肺癌之后，分期的含义即指根据肿瘤的大小、肺癌在淋巴结转移的情况、肺癌在其他组织
的转移情况等，将非小细胞肺癌分为 I、II、III、IV期，其中：
I期：癌症只存在于肺内；
II期：癌症已经扩散到邻近的淋巴结；
III期：癌症已经扩散到邻近的组织，例如扩散到胸腔；
IV期：癌症已经扩散到身体的其它部位，例如扩散到肝脏和骨骼。
其中 I、II期为早期，III、IV期都可以认为是肺癌晚期。在中国，约有 68%的新发病人为晚
期病人。早期肿瘤直径小、不发生转移，患者可以通过手术切除，提高生存率，达到较好的治疗效
果；针对不可手术切除的患者，一线疗法多用化疗。晚期的肿瘤直径大，有转移，治疗一般综合应
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用化疗、靶向用药、免疫治疗。在过去较长一段时间里，对于晚期非小细胞肺癌，临床只能只用含
铂类药物的化疗进行治疗。化疗虽然一定程度上增加了患者总生存期（OS），但其最高也只能达到
20%的反应率和 8-10个月的中位总生存期。
随着人们对分子遗传学认识的不断增强及肺癌系列致癌驱动基因的相继确定，基于驱动基因对
肺癌进行分子亚型的分型方法已在临床实践中得到充分证实。
基于分子分型的方法，非小细胞肺癌被细分为各种不同的分子亚型，并由此诞生了各类分子靶
向治疗药物。由于靶向药相较于传统抗肿瘤药具有能够实现个性化治疗、副作用小的特点，可以明
显改善非小细胞肺癌患者的预后，靶向抗肿瘤药在晚期非小细胞肺癌治疗中起着越来越重要的作
用。
基于病理类型、分期和分子分型的肺癌临床治疗
数据来源：中国临床肿瘤协会（CSCO），弗若斯特沙利文分析
备注：图中展示的为目前临床最为推荐的治疗药物或者方法，在实际临床使用中，根据病人的
具体情况、用药历史等可进行其他方法的选择。
非小细胞肺癌常见的驱动基因包括 EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突变和 ALK/ROS1、RET基因
重排。其中 EGFR是发现最早、研究最深入的一个靶点，在非小细胞肺癌患者突变类型中突变率也
最高，全球的平均突变率约为 35%，在中国达到 40%；其次是 KRAS基因突变约占 15%~20%，
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ALK/ROS1重排约占 5%以上；c-MET基因突变约占 %~%；HER2突变约占 4%；RET基因重排约
占 1%~2%。
在 2000年之前，非小细胞肺癌的治疗方案以化疗为主，直至 2003年第一代 EGFR-TKI吉非替
尼的获批，极大改变了对 EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌的治疗手段，非小细胞肺癌从此开始
由化疗向靶向治疗转变。之后，在 IPASS临床试验首次证明吉非替尼在 EGFR基因突变阳性的非小
细胞肺癌的治疗中疗效优于含铂双药化疗方案后，第一代 EGFR-TKI随即成为了 EGFR基因突变阳性
的非小细胞肺癌的标准一线治疗方案。
2015年，在第三代 EGFR-TKI奥希替尼获批上市后，随即成为一代 EGFR-TKI治疗产生
EGFRT790M阳性耐药突变后的首选二线治疗药物。随后，在 2018年，基于 FLAURA临床试验的结果
表明，奥希替尼在与第一代 EGFR-TKI的头对头竞争中体现出显著的 OS（总生存期）和 PFS（无进
展生存期）优势，可以降低非小细胞肺癌患者 54%的疾病进展或死亡风险，优异的疗效使得奥希替
尼在非小细胞肺癌的治疗中也成功获批成为一线治疗用药，并获得美国 NCCN指南在 EGFR突变晚期
非小细胞肺癌一线治疗的首选推荐。
近年来，以 PD-1/PD-L1抗体为代表的肿瘤免疫疗法兴起，PD-1/PD-L1抗体在多个肿瘤中表现
出出色疗效，已成为目前市场关注的热点。但以 Checkmate-057、Keynote-010、POPLAR为代表的
多项已完成的临床研究结果均表明，EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者无法从 PD-1/PD-L1肿瘤
免疫疗法中获益。目前同样尚未出现其它有望与 EGFR-TKI在 EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌领域
竞争的药物或疗法，艾力斯短期内不存在被除 EGFR-TKI之外的其他疗法替代的风险。但如果短期
内出现其他未预知的重大技术突破，不排除存在艾力斯的产品及 EGFR-TKI疗法被替代的风险；另
外，长期来看，随着技术进步，不排除存在出现更好的疗法使得艾力斯的产品及 EGFR-TKI疗法被
替代的风险。
二、中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模
2018年，全球非小细胞肺癌药物市场规模达到 亿美元，2014年至 2018年复合年增长率
为 %。全球非小细胞肺癌药物市场受到庞大的患者数量以及非小细胞肺癌靶向药物快速发展的
驱动，预计 2023年将达到 亿美元，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。
全球非小细胞肺癌药物市场规模，2014-2023E
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
2018年，中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模达到 亿元，2014年至 2018年复合年增长
率为 %。中国非小细胞肺癌靶向药物市场具有较大的市场需求和发展潜力，2023年预计将达到
亿元，2018年至 2023年复合年增长率预计为 %。
中国非小细胞肺癌靶向药市场规模，2014-2023E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
中国非小细胞肺癌靶向药物市场可分为生物药和小分子靶向药物市场。2018年，小分子靶向
药物占据总市场份额的 60%以上，且以 EGFR小分子靶向抑制剂为主。
2018年中国非小细胞肺癌小分子靶向药物市场按照通用名的拆分（单位：百万元）
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
三、EGFR 小分子靶向药物市场
EGFR已经成为非小细胞肺癌治疗的主要靶点之一：全球非小细胞肺癌患者的 EGFR基因平均突
变率约为 35%，中国非小细胞肺癌患者的 EGFR基因突变率约为 40%。针对 EGFR突变的非小细胞肺
癌，目前已有三代不同的小分子靶向药物出现：
中国 EGFR抑制剂药物发展概览
数据来源：弗若斯特沙利文分析
第一代 EGFR-TKI：包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，为可逆的靶向药物，可通过与 ATP
竞争结合 EGFR激酶的结构域，达到抑制其活化的效果。然而虽然其疗效显著，但大多数患者都会
在使用药物 1-2年出现耐药性。
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第二代 EGFR-TKI：包括阿法替尼与达克替尼，为不可逆的靶向药物。由于其利用共价键不可
逆结合 EGFR激酶活性中心位点，临床效果较第一代 EGFR-TKI有所提升，能够一定程度上克服耐药
性问题。但第二代阿法替尼在临床试验中患者并没有展现出更佳的总体生存率，同时还会带来严重
的副作用，例如腹泻、皮疹等。而另一种二代 EGFR-TKI达克替尼虽然在临床试验中受治患者展现
出比一代 EGFR-TKI更优秀的总生存期，但是仍然无法克服在用药 1-2年后出现耐药性的问题。
第三代 EGFR-TKI不仅可以克服由于 T790M基因突变导致的耐药，而且对野生型 EGFR的抑制较
弱，耐受性良好。目前已上市的第三代 EGFR靶向药物奥希替尼，能够作为有效的二线用药，用于
在第一代或第二代 EGFR-TKI出现耐药后的治疗，与 EGFR敏感突变和 T790M突变位点有效结合，克
服由于 T790M突变引起的耐药。
此外，FLAURA临床试验结果表明，奥希替尼的患者总生存期为 个月，高于第一代 EGFR-
TKI药物（吉非替尼与厄洛替尼）的总生存期 个月，奥希替尼与第一代 EGFR-TKI药物相比，
可以降低非小细胞肺癌患者 54%的疾病进展或死亡风险，优异的疗效使得奥希替尼在非小细胞肺癌
的治疗中也成功获批成为一线治疗用药。2015年 11月，FDA批准奥希替尼用于经 EGFR-TKI治疗时
或治疗后进展的 EGFRT790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者治疗，2018年 4月批准用于 EGFR敏
感突变的晚期非小细胞肺癌患者一线治疗。
三代 EGFR-TKI药物基本信息
分类 第一代 第二代 第三代
通用名 吉非替尼
Gefitinib
厄洛替尼
Erlotinib
埃克替尼
Icotinib
阿法替尼
Afatinib
达克替尼
Dacomitinib
奥希替尼
Osimertinib
阿美替尼
Almonertinib
原研企业 阿斯利康 罗氏 贝达药业 勃林格殷
格翰
辉瑞 阿斯利康 豪森药业（翰
森制药）
仿制药企
业
齐鲁制药、
正大天晴、
科伦药业
上海创诺 无 无 无 无 无
原研药全
球销售额/
亿美元，
2018
不适用
美国上市
时间
2003/5 2004/11 不适用 2013/7 2018/9 2015/11 不适用
中国上市
时间
2005/2 2006/1 2011/8 2017/2 2019/5 2017/3 2020/3
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数据来源：公司官网、公开年报、弗若斯特沙利文分析
备注：
1）阿法替尼、奥希替尼和厄洛替尼通过国家医保谈
判进入国家医保目录，此类谈判药品在协议期内按照医保
乙类药品有关规定支付。其中阿法替尼和奥希替尼的协议
期为 2019年 1月 1日至 2020年 12月 31日，厄洛替尼的
协议期为 2020年 1月 1日至 2021年 12月 31日；
2）奥希替尼医保支付的适应症限既往因 EGFR-TKI治
疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在
EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成
人患者，即二线治疗。
第一代和第二代 EGFR-TKI均为 EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗用药。临床发
现，几乎所有患者在使用第一代或第二代 EGFR-TKI治疗后最终都会产生耐药性，其中约 50%患者
的耐药是因为 EGFRT790M基因突变引起。针对此类突变耐药的患者，阿斯利康公司开发的第三代
EGFR-TKI奥希替尼，分别于 2015年和 2017年在美国和中国获批上市，用于 EGFRT790M突变阳性
的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。头对头临床研究结果表明，此类突变耐药的患
者使用奥希替尼的治疗效果远超化疗药物（化疗药物和奥希替尼的无进展生存期分别为 个月和
个月）。在奥希替尼与第一代 EGFR-TKI针对一线治疗 EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的头
对头比较研究中（FLAURA研究），奥希替尼的无进展生存期记录为 个月，远高于第一代 EGFR-
TKI（吉非替尼或厄洛替尼）的无进展生存记录，奥希替尼分别于 2018年和 2019年，在美国和中
国获批新增 EGFR基因敏感突变晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症。
第三代 EGFR抑制剂药物主要疗效数据对比
（PFS/无进展生存期时间对比）
分类 第一代 第二代 第三代
美国专利到
期时间
2017 2018 2023 2018 2025 2032 不适用
中国专利到
期时间
2016 2016 2023 2021 2025 2032 2035
医保情况 乙类 乙类 1 乙类 乙类 1 未入医保 ,
乙类 12
未入医保
是否进入基
药目录
是 否 是 否 否 否 否
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
全球 EGFR小分子靶向药物市场从 2014年的 亿美元增长到 2018年的 亿美元。预期
到 2023年，全球 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿美元，2018年到 2023年复合年增
长率预计为 %。预期到 2030年，全球 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿美元，
2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。
全球 EGFR小分子靶向药物市场，2014-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
中国 EGFR小分子靶向药物市场从 2014年的 亿元增长到 2018年的 亿元。受到 EGFR
检测方法的不断完善，患者能更早、更准确地检测 EGFR突变及更多 EGFR靶向药物获批的有利因素
影响，预期到 2023年，中国 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿元，2018年到 2023年
复合年增长率预计为 %。预期到 2030年，中国 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿
元，2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。
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中国 EGFR小分子靶向药物市场，2014-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
2018年，中国有约 62万的新发晚期及早期复发的非小细胞肺癌患者人数，有 EGFR基因突变
的非小细胞肺癌患者占比约 40%，其中属于 EGFR外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换的敏感
突变类型约占 85%。根据弗若斯特沙利文分析，2018年上述新发晚期及早期复发的 EGFR基因敏感
突变非小细胞肺癌患者人数约为 万人，到 2023年将增长至 万人。
中国 EGFR敏感突变（外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换突变）非小细胞肺癌新发
晚期及早期复发人数，2014-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，上述新发晚期及早期复
发的 EGFR基因突变非小细胞肺癌患者推荐使用 EGFR-TKI进行一线治疗。临床研究结果表明，在一
线治疗方面，与标准化疗方案相比，EGFR-TKI在 PFS、生活质量和耐受性方面都具有显著的优势；
同时 FLAURA研究结果显示，第三代 EGFR-TKI奥希替尼较一代 EGFR-TKI（吉非替尼/厄洛替尼）在
延长患者 PFS和 OS方面具有显著优势。
EGFRT790M基因突变是引起 EGFR-TKI耐药的重要机制。若使用第一、二代 EGFR-TKI进行一线
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治疗，有约 50%的患者会在治疗后出现 EGFRT790M基因突变导致治疗失败，这部分患者推荐继续使
用第三代 EGFR-TKI药物进行二线治疗，目前市场已获批二线治疗适应症的第三代 EGFR-TKI包括奥
希替尼和阿美替尼。由于第三代 EGFR-TKI奥希替尼的一线治疗适应症 2019年国内获批，理论上
2018年一线治疗均使用第一代或第二代 EGFR-TKI，如果经过第一、二代 EGFR-TKI治疗后进展并产
生 EGFRT790M基因突变耐药的患者均进入二线治疗，按照上述 50%的突变率测算，第三代 EGFR-TKI
于二线治疗的潜在患者人群约为 万人。
根据弗若斯特沙利文提供的数据，2017年总体 EGFR-TKI一线治疗用药市场规模为 25亿元，
二线治疗用药市场规模 6亿元；而 2018年分别已经增长到 EGFR-TKI一线治疗用药市场为 40亿
元、二线治疗用药市场达到 25亿元，其中，2017年和 2018年二线治疗市场为奥希替尼独家占
有。一线治疗和二线治疗的 EGFR-TKI药物市场分别实现约 60%和 317%的增速。预期在患者及医生
对于 EGFR-TKI药物的认知加强、医保纳入产品的增加提升 EGFR-TKI药物的可及性等因素的促进
下，EGFR-TKI药物的渗透率会不断增强，整体 EGFR-TKI药物治疗市场也会持续快速增长。
从 EGFR-TKI药物市场的竞争格局来看，2018年，第三代 EGFR-TKI奥希替尼在获批上市首个
完整年份且仅有二线治疗适应症的情况下即以约 38%的市场份额占据 EGFR-TKI药物单药最大市场
份额；第一代 EGFR-TKI吉非替尼占比 32%、厄洛替尼占比 5%、埃克替尼占比 20%，第一代 EGFR-
TKI药物合计占比 57%；第二代 EGFR-TKI阿法替尼占比 5%。
在二线治疗领域，由于在第三代 EGFR-TKI上市前尚无有效的靶向治疗手段，临床患者存在巨
大未被满足的治疗需求，EGFR-TKI药物在该市场有望占据绝对优势。奥希替尼 2017年在国内获批
后，2018年做为第一个完整销售年度销售金额已达约 25亿元。
2019年 8月，奥希替尼进一步在国内获批一线治疗，一线治疗 EGFR-TKI药物市场迎来第三代
EGFR-TKI产品的强力竞争。如前所述，由于奥希替尼在 FLAURA研究与第一代 EGFR-TKI吉非替尼/
厄洛替尼的头比头比较中显示出显著的 OS和 PFS优势，预计以奥希替尼为代表的第三代 EGFR-TKI
将会在 EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌一线治疗市场快速提升市场份额。
公司核心在研产品伏美替尼为第三代 EGFR-TKI。全球首个上市的第三代 EGFR-TKI为奥希替
尼，其注册路径为晚期非小细胞肺癌的二线治疗、一线治疗。
目前中国市场的第三代 EGFR-TKI主要采取此种注册路径，即就二线治疗进行单臂的 II期临床
试验，并依据 II期临床试验结果申请二线治疗适应症的新药有条件上市，并就一线治疗进行 III
期临床试验，以 III期临床试验结果提交一线治疗适应症的上市申请。中国及美国第三代 EGFR-
TKI的竞争情况（二线治疗、一线治疗）如下所示：
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业可持续发展战略制定与实施研究报
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第三代 EGFR-TKI二线治疗适应症竞争概览（经第 1/2代 EGFR-TKI治疗后，EGFRT790M耐药突
变阳性的晚期非小细胞肺癌）
产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息
日期 2
临床试验
编号
AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2017 年 3 月获批上市 不适用 不适用
HS-10296/阿美替尼 豪森药业 2020 年 3 月获批上市 不适用 不适用
AC0010/艾维替尼 艾森医药 2018 年 6 月提交上市
申请
不适用 不适用
AST-2818/伏美替尼 艾力斯 2019 年 11 月提交上
市申请
不适用 不适用
BPI-7711 倍而达药业 临床 IIb 期 2019/2/11 CTR20190214
SH-1028 圣和药业 临床 II 期 2019/1/24 CTR20190139
D-0316 益方生物 临床 II 期 2019/2/27 CTR20190338
ASK120067 江苏奥赛康 临床 I/II 期 2018/4/3 CTR20171639
FHND9041 江苏正大丰海
制药
临床 I/II 期 2019/7/8 CTR20191359
ES-072 博生医药 临床 I 期 2018/1/23 CTR20180074
YZJ-0318 上海海雁医药
/扬子江药业
临床 I 期 2018/1/28 CTR20171646
YK-029A 海南越康 临床 I 期 2018/5/26 CTR20180350
TQB3456 连云港润众制
药/正大天晴
临床 I 期 2018/8/31 CTR20181470
克耐替尼 迈度药物 临床 I 期 2018/10/10 CTR20180977
CK-101/RX518 润新生物 临床 I 期 2018/12/20 CTR20182402
C-005 双良生物 临床 I 期 2019/9/27 CTR20191910
TY-9591 同源康医药 临床 I 期 2019/12/24 CTR20192665
BEBT-109 必贝特医药 临床 I 期 2020/1/13 CTR20192575
产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息
日期 2
临床试验
编号
产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信息
日期 2
临床试验编号
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业可持续发展战略制定与实施研究报
告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 46
AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2015 年 11 月获批上
市
不适用 不适用
AC0010/艾维替尼 艾森医药 临床 II 期 2017/10/3 NCT03300115
EGF816/Nazartinib3 诺华制药 临床 I/II 期 2013/8/14 NCT02108964
CK-101/RX518 Checkpoint 临床 I/II 期 2016/10/6 NCT02926768
HS-10296/阿美替尼 豪森药业 临床 I/II 期 2016/12/2 NCT02981108
YH25448/Lazertinib YuhanCorporati
on
临床 I/II 期 2017/2/8 NCT03046992
数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床
试验登记与信息公示平台公示的时间(
生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间(
Nazartinib(EGF816)的 NCT02108964是一项开放标签的 1/2期多中心临床研究，该研究初始方案的
入组标准主要是携带 EGFR敏感突变，经过一代/二代 EGFR-TKI治疗后耐药且携带 T790M突变的患
者。经过多次修正后，一线及二线都可入组进行评价。
第三代 EGFR-TKI一线治疗适应症竞争概览
（EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌）
产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息
日期 2
临床试验编号
AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2019 年 8 月批准 不适用 不适用
HS-10296/阿美替尼 豪森药业 临床 III 期 2018/11/14 CTR20181951
AST-2818/伏美替尼 艾力斯 临床 III 期 2019/1/7 CTR20182519
BPI-7711 倍而达药业 临床 III 期 2019/3/7 CTR20190442
AC0010/艾维替尼 艾森医药 临床 III 期 2019/4/9 CTR20182129
ASK120067 江苏奥赛康 临床 III 期 2019/8/29 CTR20191523
SH-1028 圣和药业 临床 III 期 2020/3/3 CTR20192508
D-0316 益方生物/贝
达药业
临床 II/III 期 2019/12/11 CTR20192356
FHND9041 江苏正大丰海
制药
临床 I/II 期 2019/7/8 CTR20191359
CK-101/RX518 润新生物 临床 I 期 2018/12/20 CTR20182402
产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信息 临床试验编号
javascript:void(0)
javascript:void(0)
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业可持续发展战略制定与实施研究报
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让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 47
日期 2
AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2018 年 4 月批准 不适用 不适用
YH25448/Lazertinib YuhanCorporatio
n
临床 III 期 2020/1/30 NCT04248829
数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床
试验登记与信息公示平台公示的时间以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公
示的时间。
艾力斯核心产品伏美替尼针对的是 EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者，根据《中国临床
肿瘤学会原发性肺癌诊疗指南（2019）》，EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌一线治疗推荐用药为
EGFR-TKI。在前述国内已上市的全部 EGFR-TKI药物中，除达克替尼和阿美替尼外均已纳入国家医
保目录。其中，奥希替尼医保支付的适应症目前仅限既往因 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进
展，并且经检验确认存在 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，即二线
治疗；其余第一代和第二代 EGFR-TKI医保支付的适应症均覆盖一线治疗。目前已上市的 EGFR-TKI
药物及其纳入医保的具体情况如下表所示：
EGF816/Nazartinib 诺华制药 临床 III 期 2018/5/18 NCT03529084
CK-101/RX518 Checkpoint 临床 I/II 期 2016/10/6 NCT02926768
类别 药物
通用名
生产企业 首次进
入医保
时间 1
所属目
录 2
协议有效期 医保支
付适应
症
医保支付标准 3 第一年年化
治费用
吉非替尼
阿斯利康齐
鲁制药正大
天晴科伦药
业
2016 西药 -
一线治
疗
阿斯利康
元；齐鲁制药
元；正大天
晴 45 元
(250mg/片)
万元
（按最低价
计算）
厄洛替尼 罗氏上海创
诺
2018 谈判
药品
-
一线治
疗
元(100mg/
片)
元(150mg/
片)
万元
（150mg 推
荐剂量）
第一代
EGFR-TKI
埃克替尼 贝达药业 2016 西药 - 一线治
疗
元（125mg/
片）
万元
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告
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数据来源：国家医疗保障局，弗若斯特沙利文分析
注 1：首次进入医保时间以品种参加医保谈判并谈判成功的年份为准。
注 2：2019年国家医保局、人力资源社会保障部制定并发布的《国家基本医疗保险、工伤保险
和生育保险药品目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。以上药物
中，吉非替尼、埃克替尼于 2016年通过谈判进入医保目录，2019年医保目录已将其调整为常规品
种，编入西药部分，其余药物编入协议期内谈判药品部分。
注 3：医保支付标准为医保谈判成功的价格。吉非替尼已纳入国家药品集中采购目录范围，所
列示价格为各企业集采中标价格。
四、非小细胞肺癌其他治疗药物发展情况
（一）RET 抑制剂
（1）RET 靶点及流行病学介绍
RET抑制剂的目标适应症为 RET融合阳性晚期非小细胞肺癌。RET抑制剂可通过与 RET受体在
ATP结合位点结合，阻碍磷酸化过程，从而抑制 RET胞内酪氨酸激酶的活化，从信号通路上游阻断
下游级联反应。
RET抑制剂作用原理
阿法替尼 勃林格殷
格翰
2018 谈判
药品
-
一线治
疗
元(30mg/
片)
200 元
(40mg/片)
万元
（40mg 推
荐剂量）第二代
EGFR-TKI
达克替尼 辉瑞 尚未进
入
- - - - -
奥希替尼 阿斯利康 2018 谈判
药品
-
二线治
疗
300 元
(40mg/片)
510 元
(80mg/片)
万元
（80mg 推
荐剂量）第三代
EGFR-TKI
阿美替尼 豪森药业 尚未进
入
- - - - -
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
临床研究发现，出现 RET基因融合的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 1%-2%。
2014年到 2018年，中国 RET基因融合的非小细胞肺癌新发患者数量由 万人增加至 万人，
复合年增长率为 %。预计到 2023年中国新发 RET基因融合的非小细胞肺癌患者人数将达到
万人，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。预计到 2030年中国新发 RET基因融合的非
小
细胞肺癌患者人数将达到 万人，2023年至 2030年的复合年增长率预计为 %。
中国 RET基因融合的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
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（2）市场竞争情况说明
礼来/LoxoOncology的 RET抑制剂 LOXO-292于 2020年 5月 8日获 FDA批准在美国上市，是目
前全球唯一一款被批准用于治疗 RET融合阳性的晚期非小细胞肺癌患者的靶向药物；礼来
/LoxoOncology的药物 LOXO-292在中国开展了针对 RET融合阳性的非小细胞肺癌的临床 III期试
验。
此外，基石药业通过引入 BlueprintMedicines公司开发的 BLU-667，在中国开展用于甲状腺
髓样癌、含有 RET融合的非小细胞肺癌和其他含有 RET变异的晚期实体肿瘤的临床试验。该临床化
合物在中国处于临床 I期试验阶段；在美国，BLU-667已递交了用于治疗局部晚期或转移性 RET融
合阳性非小细胞肺癌、晚期或转移性 RET突变型甲状腺髓样癌和 RET融合阳性甲状腺癌的新药上市
申请。
RET抑制剂竞争概览
产品名称 公司名称 中国最高开发
阶段 1
首次公示信
息日期 2
临床试验编号
LOXO-292 礼来/LoxoOncology 临床 III 期 2020/1/19 CTR20192731
Blu-667 基石药业 临床 I 期 2019/5/29 CTR20190767
产品名称 公司名称 美国最高开发
阶段 1
首次公示信
息日期 2
临床试验编号
LOXO-292 礼来/LoxoOncology 2020 年 5 月获批 不适用 不适用
Blu-667 BlueprintMedicinesCorporati
on
上市申请 不适用 不适用
数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床
试验登记与信息公示平台公示的时间，以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台
公示的时间。
（二）KRASG12C 抑制剂
（1）KRASG12C 靶点及流行病学介绍
KRASG12C抑制剂目标适应症主要包括非小细胞肺癌、结直肠癌等。正常情况下，KRAS基因收
到外界刺激信号，在核苷酸转换因子（GEF）的帮助下与三磷酸鸟苷（GTP）结合从而被激活。而
G12C突变会阻止 KRAS与 GTPase激活蛋白（GAP）结合，从而阻止 GTP水解过程，使 KRAS持续处
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于活化状态，引发下游级联反应，通常通过 RAF-MEK-ERK,PI3K-AKT及 RalGDS-Ral三条信号通路传
导信号，促进肿瘤和癌细胞的增殖和生长。KRASG12C抑制剂是可与 KRASG12C突变体不可逆结合的
小分子，将 KRAS稳定在非活化状态，从而终止信号通路，抑制肿瘤生长。
KRASG12C抑制剂作用原理
数据来源：弗若斯特沙利文分析
KRAS基因突变的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 15%~20%；KRASG12C基因突
变的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 14%。2014年到 2018年，中国 KRASG12C基因
突变的非小细胞肺癌患者新发病人数由 万人增加至 万人，复合年增长率为 %。预计到
2023年
中国新发 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者人数将达到 万人，2018年至 2023年的
复合年增长率预计为 %。预计到 2030年中国新发 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者人数
将达到 万人，2023年至 2030年的复合年增长率预计为 %。
中国 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
（2）市场竞争情况说明
截至 2020年 8月 14日，全球尚未有靶向药物被批准用于治疗 KRASG12C突变的非小细胞肺癌
和结直肠癌患者，安进公司的 AMG510临床申请于 2020年 4月获 CDE批准，拟用于治疗既往经治的
携带 KRASG12C突变的局部晚期或转移的成人 NSCLC患者。
目前美国共有 4款 KRASG12C抑制剂产品进入临床阶段，分别为：安进公司的 AMG510，处于临
床 III期，用于治疗 KRASG12C突变的非小细胞肺癌；礼来公司的 LY3499446，处于临床 I/II期阶
段，用于治疗实体瘤；Mirati公司的 MRTX849，处于临床 I/II期阶段，用于治疗实体瘤；
Wellspring公司和强生公司的 ARS-3248/JNJ-74699157，处于临床 I期阶段，用于治疗非小细胞肺
癌、结直肠癌。
KRASG12C抑制剂竞争概览
产品名称 公司名称 中国最高开发
阶段 1
首次公示信息
日期 2
受理号
AMG510 安进 IND 获批 不适用 JXHL2000044 国
产品名称 公司名称 美国最高开发
阶段 1
首次公示信息
日期 2
临床试验编号
AMG510 安进 临床 III 期 2020/3/11 NCT04303780
LY3499446 礼来 临床 I/II
期
2019/11/15 NCT04165031
MRTX849 Mirati 临床 I/II
期
2018/12/24 NCT03785249
ARS-3248/JNJ- Wellspring/强 临床 I期 2019/7/5 NCT04006301
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公
示平台公示的时间
（三）EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂
（1）EGFR 外显子 20 插入突变及流行病学介绍
EGFR外显子 20插入突变抑制剂的目标适应症主要为 EGFR/HER2外显子 20突变型晚期非小细
胞肺癌。EGFR和 HER2基因同属于表皮生长因子家族，对于非小细胞肺癌，EGFR在中国非小细胞肺
癌患者的突变率可达 40%，HER2的突变率约为 4%。EGFR和 HER2在肺癌中都存在 20外显子的插入
突变，该类患者约占总体非小细胞肺癌患者的 5%。EGFR和 HER2的 20外显子插入突变发生在相似
的位置，其分子、生物学特征和药物响应具有相似的性质。EGFR/HER2外显子 20插入突变的患者
无法从现有的 EGFR酪氨酸激酶抑制剂中获益，这些患者具有未满足的临床需求。
2014年到 2018年间，中国 EGFR/HER2外显子 20突变型非小细胞肺癌新发患者的数量由
万人增加至 万人，复合年增长率为 %。预计到 2023年中国新发 EGFR/HER2外显子 20突变
型非小细胞肺癌患者人数将达到 万人，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。预计到
2030年中国新发 EGFR/HER2外显子 20突变型非小细胞肺癌患者人数将达到 万人，2023年至
2030年的复合年增长率预计为 %。
中国 EGFR/HER2外显子 20突变型的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E
74699157 生
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
（2）市场竞争情况说明
截至 2020年 8月 14日，全球尚未有靶向药物被批准用于治疗 EGFR/HER2外显子 20插入突变
型的非小细胞肺癌患者。
在中国及全球开展携带 EGFR/HER220号外显子插入突变的非小细胞肺癌的新药，已进入临床阶
段的品种目前仅有韩美公司开发的波奇替尼与 Millennium/武田药业公司开发的 TAK-788两款药
物。截至 2020年 8月 14日，波奇替尼在中国及全球的临床试验均处于临床 II期阶段；TAK-788
在中国及全球的临床试验均处于临床 III期阶段。
EGFR/HER2外显子 20突变抑制剂竞争概览
产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信
息日期 2
临床试验编号
TAK-788 Millennium/武田药业 临床 III 期 2020/4/7 CTR20200164
波奇替尼 韩美药业 临床 II 期 2019/10/30 CTR20191998
产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信
息日期 2
临床试验编号
TAK-788 Millennium/武田药业 临床 III 期 2019/10/16 NCT04129502
波奇替尼 韩美药业 临床 II 期 2017/10/24 NCT03318939
数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床
试验登记与信息公示平台公示的时间以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公
示的时间.
（四）c-MET 抑制剂
（1）c-MET 靶点及流行病学介绍
c-MET抑制剂的目标适应症为 c-MET突变非小细胞肺癌。c-MET抑制剂通过与 c-MET受体在
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ATP结合位点结合，阻碍磷酸化过程，从而抑制 c-MET胞内酪氨酸激酶的活化，从信号通路上游阻
断下游级联反应。
c-MET抑制剂作用原理
数据来源：弗若斯特沙利文分析
非小细胞肺癌中的 c-MET突变主要包括 c-MET基因的 14号外显子跳跃突变和 c-MET基因扩
增，其中 c-MET基因的 14号外显子跳跃突变发生率约为 %~3%。c-MET基因扩增在未经治疗的非
小细胞肺癌患者的比例约为 %~%；对于 EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌患者，c-MET基因扩增
的比例约为 4%~22%。
c-MET突变在肺癌中的突变率
c-MET 突变类型 在肺癌中的突变频率
c-MET 基因的 14 号外显子跳跃突变 %~3%
c-MET 基因扩增
①未经治疗的非小细胞肺癌患者的比例：
%~%
②EGFR 耐药的非小细胞肺癌患者比例：
4%~22%
（2）市场竞争情况说明
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全球来看，默克公司的 Tepotinib于 2020年 3月 25日被日本厚生劳动省批准用于治疗携带
c-MET基因第 14号外显子跳跃改变的不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌患者，是全球第一
个被批准用于治疗携带 c-MET基因改变的晚期非小细胞肺癌患者的口服选择性 c-MET抑制剂。2020
年 5月 6日，诺华制药的卡马替尼被 FDA批准在美国上市，成为全球第二个获批用于治疗 c-MET基
因第 14号外显子突变的非小细胞肺癌的小分子靶向药品。
此外，还有多款多靶点、非选择性 c-MET抑制剂获批上市，例如辉瑞的克唑替尼和 Exelixis
公司的卡博替尼。在研的 c-MET抑制剂涉足多个癌症类型，例如肺癌、肝癌、胃癌等，但非小细胞
肺癌被认为是 c-MET抑制剂潜在市场空间最大的领域，中国及全球都有多款针对非小细胞肺癌的选
择性 c-MET抑制剂在研。
选择性的小分子 c-MET突变抑制剂针对非小细胞肺癌的竞争概览
产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号
沃利替尼 和记黄埔 2020 年 6 月提交上市
申请
不适用 不适用
谷美替尼 海和生物/上海
药物所
临床 II 期 2019/9/11 CTR20191837
PLB1001/伯瑞替尼 北京浦润奥生物
科技
临床 II 期 2019/10/8 CTR20191957
Tepotinib 默克雪兰诺 临床 II 期 2020/1/14 CTR20192576
INC280/卡马替尼 诺华 临床 I 期 2014/5/4 CTR20132495
SPH3348 片 上海医药集团 临床 I 期 2019/12/4 CTR20192450
产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号
INC280/卡马替尼 诺华 2020 年 5 月获批 不适用 不适用
Tepotinib 默克雪兰诺 临床 II 期 2016/8/12 NCT02864992
沃利替尼 和记黄埔/阿斯
利康
临床 II 期 2018/12/19 NCT03778229
SAR-125844 赛诺菲 临床 I 期 2011/7/12 NCT01391533
数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床
试验登记与信息公示平台公示的时间，以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台
公示的时间。
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第五节 2020-2021 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业内的主要企业简况
一、豪森药业
豪森药业成立于 1995年，为香港上市公司翰森制药（股票代码：）的子公司，其主
要业务领域包括中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道及心血管治疗等。其研发的第三
代 EGFR-TKI阿美替尼已于 2020年 3月在中国获批二线治疗适应症。
二、阿斯利康
阿斯利康由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于 1999年合并而成，在诸多治疗领域为
患者提供处方药产品，包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、麻醉、呼吸和抗感染领域等。阿斯利
康总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典，产品销售覆盖全球 100多个国家和地区。阿斯利康的奥
希替尼是全球首个上市的第三代 EGFR-TKI，目前已在全球多地获批晚期非小细胞肺癌的二线治疗
及一线治疗适应症。
三、贝达药业
贝达药业（股票代码：）成立于 2003年，是一家以自主知识产权创新药物研究与开
发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的高新技术企业。贝达药业聚焦肿瘤领域，涵盖大分
子，围绕小分子靶向药、免疫疗法和联合治疗三个方向开展研究，其产品埃克替尼（第一代 EGFR-
TKI）于 2011年上市，其与益方生物合作开发的第三代 EGFR-TKID-0316正处于临床 II/III期研究
中。
四、艾森医药
艾森医药成立于 2010年 1月，拥有在抗肿瘤和免疫治疗领域的创新药物研发管线。艾森医药
自主开发的第三代 EGFR-TKI艾维替尼，于 2018年 6月向国家药监局提交了新药上市申请，目前在
CDE审评中。
五、倍而达药业
倍而达药业成立于 2002年，是一家专注于肿瘤领域医药研发的企业。倍而达药业主要产品线
包括 BPI-9003（肿瘤免疫治疗），BPI-9007（肿瘤免疫治疗）和 BPI-7711（非小细胞肺癌）等，其
产品第三代 EGFR-TKIBPI-7711的 IIb期、III期临床试验正在进行中。
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六、奥赛康
奥赛康（股票代码：）成立于 2003年，是一家聚焦于消化道、肿瘤、糖尿病和深度
感染四个治疗领域的医药公司。其第三代 EGFR-TKIASK120067的 I/II期、III期临床试验正在进
行中。
第六节 企业案例分析：艾力斯
一、艾力斯产品的技术水平及特点
公司的产品均为自主研发，目前公司已经建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及
优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环
节。
公司核心产品伏美替尼目前已提交新药上市申请，其临床研究获得国家“重大新药创制”科技
重大专项的支持。IIb期临床试验结果表明，伏美替尼的疗效与阿斯利康公司全球第一个上市的第
三代 EGFR抑制剂奥希替尼（AZD9291）相当，且在安全性方面可能更具优势。伏美替尼预计将成为
第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。
二、公司的竞争优势
1）核心产品市场前景广阔，预计将成为第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者
公司目前核心在研产品伏美替尼作为第三代 EGFR-TKI主要针对 EGFRT790M突变阳性的局部晚
期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，相关疾病领域受众人群广、临床需求迫切，药品的市场
前景广阔。
根据目前的临床前及临床研究数据，伏美替尼具有如下竞争优势：1）伏美替尼具有良好的靶
点选择性和组织分布特异性；2）IIb期临床试验结果表明，伏美替尼对 EGFRT790M突变阳性的局
部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的 ORR达 %（数据截止日：2020年 1月 29日），临床疗
效显著；3）伏美替尼代谢途径更加优化，无低选择性活性代谢产物，安全性及耐受性良好；4）伏
美替尼及其活性代谢产物均具有良好的血脑屏障穿透能力，对非小细胞肺癌患者常发生的脑转移病
灶具有良好的治疗效果。现有研究结果表明，伏美替尼具有显著的疗效和良好的安全性，预计将成
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为第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。
2）公司在非小细胞肺癌领域深耕多年，对相关靶向药研究具有深厚积累
公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕十余年，2007年已对第二代 EGFR/HER2双靶点抑制剂
艾力替尼项目进行了立项并于次年申请专利。艾力替尼拟用于 EGFR和 HER2靶点突变的非小细胞肺
癌的治疗，通过对非小细胞肺癌的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的
治病机理、靶向药物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台及化
合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出第三代 EGFR-
TKI伏美替尼，并具备持续开发 RET抑制剂、KRASG12C抑制剂、EGFR20外显子插入突变抑制剂、
c-MET抑制剂等靶向药物的能力。
3）专业全面的研发团队，具有丰富的项目研发经验
公司的研发负责人员均在医药相关领域工作多年，对于药物的研发具备相应的行业经验和专业
知识。截至本招股说明书签署日，公司研发人员共 113名，其中硕士 43人，博士 11人。公司研发
团队经验丰富，其主要研发人员具有深厚的学术背景，申请了多项发明专利，并参与过多项国家级
基金项目及国家重大新药创制专项，包括国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题研究
《第三代 EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼的临床研究》等项目。
公司研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个方面，包括小分子化合物新药
发现团队、临床前研究和管理团队、临床试验和管理团队、产业化中试和生产管理团队、质量研究
和管理团队、战略发展和专利管理团队、国内外新药注册管理团队。各个研发团队融合成有机整
体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。
4）经验丰富的管理团队
公司的核心管理团队具有丰富的企业管理经验、专业的医学背景。董事长杜锦豪先生具有丰富
的企业管理经验。自 2004年创立上海艾力斯以来，在医药行业已具有 16年的管理经验。此外，公
司主要董事、高管均具有多年的医药行业从业经历或医药企业管理经验。
公司通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，建立了完备的管
理制度，能有效确保公司在新产品研发、生产质量保证、拓展销售渠道等方面高效运作。
公司高度重视对于员工的有效激励，对于管理层及核心员工已进行股权激励，旨在共同创业、
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成果共享，充分调动员工工作的主观能动性。
伏美替尼按照有条件批准申请上市、并被纳入优先审评审批程序，有望大幅缩短伏美替尼的研
发到上市的时间
经 CDE同意，伏美替尼针对非小细胞肺癌的二线治疗适应症可根据 IIb期临床试验结果申请附
条件批准上市，该新药上市申请已于 2019年 11月向国家药品监督管理局提交并获得受理。2019
年 12月，伏美替尼被 CDE纳入优先审评审批程序。上述附条件批准程序和优先审评审批程序均为
法规上加快药品上市注册的特别程序，旨在满足临床对于严重危及生命、无有效治疗手段或明显具
有治疗优势药物的迫切需求，为艾力斯带来显著的竞争优势，主要体现在从产品研发到上市时间的
大幅节约，以利于艾力斯产品在市场竞争中占据有利位置。
CDE推出附条件批准程序的目的是缩短药物临床试验的研发时间，以满足严重危及生命且尚无
有效治疗手段的疾病患者的迫切治疗需求。附条件批准程序允许药品以相对早期临床阶段的研究数
据为依据申请上市，从研发进程来讲，产品提交上市申请可以缩短至少一项大规模注册临床试验的
时间，因此比常规研发程序可以提前 2-3年申请上市，使产品更早实现商业化，从而占据市场先发
优势。
CDE的优先审评审批程序则进一步加速了产品从提交上市申请到获批上市的进程。根据《药品
注册管理办法》第七十条规定，“对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，药品上市许可申
请的审评时限为一百三十日（工作日）”。相比于通过正常审评审批程序中的药品，优先审评审批
程序的上市审批时间相对可控，一般来说，会较正常程序的审批时间更短。
三、公司的竞争劣势
1）资金实力相对薄弱
公司作为创新药研发企业，研发周期较长，前期投入较大。报告期内尚未有产品获批上市，尚
未产生产品销售收入。未来伴随着新药研发的持续投入、总部及研发基地的投资和营销网络的建
设，公司需要更多的资金支持。公司的规模相对较小，资金实力相对薄弱，融资渠道单一，对公司
的发展形成了一定的制约。
2）产品线有待进一步扩充
公司主要在研产品管线共有 5个产品、10个在研项目，其中伏美替尼二线治疗适应症已提交
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新药上市申请，一线适应症正处于 III期临床研究阶段，其他产品处于临床前研究阶段。这与国内
外大型医药企业相比，产品线相对单薄，公司在研项目管线有待进一步扩充。
第七节 2020-2025 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业发展前景及趋势预
测
一、面临的机遇
（1）靶向药物优势明显，医生及患者肿瘤治疗理念改变
癌症的治疗方法分为五大类：手术、放疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术作为最初的癌
症治疗模式，适用于一部分早中期实体瘤患者的治疗，然而却无法应用于白血病或已经多发转移的
癌症。随后，放疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，为
更多的癌症患者带来了可及的疗法。然而放疗和化疗会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不
可避免的副作用。
靶向治疗药物能够抑制癌症特定基因、蛋白质、或有助于癌症生长或生存的微环境等，从而抑
制或阻断肿瘤进展。小分子靶向药物可以特异性针对癌细胞，从而减少对其它健康细胞的影响，较
传统化疗药物安全性更高、副作用更少。在更多小分子靶向抗癌药物在中国获批、居民加强对肿瘤
靶向药物的认识等因素的驱动下，患者及医生的肿瘤治疗理念已经从传统的化疗与放疗治疗为核
心，向以小分子靶向药物治疗为核心的方向发展，从而促进肿瘤靶向药物市场的发展。
（2）医保支付纳入更多抗癌创新药物，肿瘤药物可及性增加
为加速中国创新药物产业的发展，国家药品监督管理局发布了一系列政策，包括临床试验审
查、财务支持以及药品报销范围。新的国家医疗保险体系已经设定了动态的协商流程，更多的创新
药物将有机会加入国家医保目录，国内创新药企业如果能成功展示其产品的高临床价值并与政府协
商，则可能会享受更多的政策优势。
对过去两年来进入中国医保目录的创新性癌症药物的分析显示，在这段时间内，从药监局批准
上市到进入国家医保目录的平均时间大幅降低。对于 2018年之后获批的抗癌创新药物，从获批上
市到进入国家医保目录的平均时间不到 200天。
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中国抗癌创新药物从获批上市到进入国家医保目录的时间情况
数据来源：弗若斯特沙利文分析
（3）中国居民支付能力提升
与传统化疗药物相比，小分子靶向药物价格较高。与其它成熟市场相比，中国患者的支付能力
依然十分有限。根据国家统计局的统计，中国居民可支配收入不断提升，已从 2014年的 万元
增长到 2018年的 万元，未来随着中国经济的持续发展，可支配收入有望进一步提高，进而促
进小分子靶向药物的渗透及市场发展。
（4）肿瘤基因检测的普及
针对肿瘤靶向药的伴随诊断，可以帮助实现肿瘤的个体化治疗，提高用药效率，最终达到最佳
疗效并减少治疗费用。中国的伴随诊断市场正在快速发展，随着更多的针对基因检测的测试在中国
被批准，伴随诊断正变得越来越普遍。伴随诊断可获得性和可用性的提高有助于提升小分子靶向药
物市场规模。
二、面临的挑战
（1）医保降价
2019年 11月，国家医保局公布 2019年国家医保目录谈判结果，新增品种中 70个药物谈判成
功，产品价格平均降幅达到 %，续约品种中 27个谈判成功，产品价格平均降幅为 %，医保
新纳入及续约多个肿瘤药物，国家医保局对于肿瘤药、靶向药支持的同时，要求医药企业大幅降低
相关产品价格，对于药品的销售带来一定的挑战，预计相关医保降价压力未来将会持续影响医药企
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业。
（2）带量采购
2018年 11月，中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，以
上海带量采购作为基础模板，尝试以 4+7主体探索新的药品采购模式。2018年 12月，4+7城市带
量采购招标结果出炉，涉及本次招标的 31个品种降价幅度较大，中选价平均降幅 52%，最高降幅
96%，降价效果明显。虽然目前带量采购仅针对仿制药，对于创新药没有直接影响，但是带量采购
反映了我国通过集中采购降低人民用药价格的政策趋势，未来可能会对公司药品中标价格造成一定
负面影响。
第三章 企业可持续发展战略的基本类型与选择
企业战略的类型与企业战略的定义是两个关系密切的问题。企业战略类型与企业战略定义一样
也是一个动态的范畴。至少到现在为止，企业战略的表现形式和具体的选择可以说是非常多种多样
的，每一种具体的选择都会有或大或小的区别，当然每一种选择都有其充分的理由和具体的条件。
我们之所以尝试对企业丰富多样的战略选择进行分类，不是想限制企业的战略限制，而是想在很短
的时间内告诉企业管理者，他们有多少种基本的选择以及每一种选择的基本理由是什么。
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第一节 非小细胞肺癌治疗药物企业可持续发展战略内涵
可持续发展的战略已成为当代环境与发展关系中的主导潮流，企业作为社会生产的基本单位，
除了为社会提供产品和服务、创造价值外，还有责任减少对环境的影响。企业在为消费者提供消费
需求、美化人民生活的同时，还要关爱环境，走可持续发展之路。
企业的可持续发展由经济要素、社会要素和环境要素组成，具体表现为企业需承担的 3个方面
的责任，即经济责任、社会责任和环境责任。企业可持续发展战略内涵包括 3个方面：（1）企业
通过创造价值、追求经济利益实现企业增长的可持续性；（2）企业将提供满足社会需求的产品作
为经营理念，同时还为员工提供良好的工作条件，实现企业作为社会基本单位的社会责任；（3）
企业通过履行环境责任，尽最大努力，减少对环境造成损害，实现与环境的协调发展。其中，企业
环境责任体现在资源节约和环境保护 2个方面：从物质资源消耗角度，在产品设计、生产、使用环
节做到节约资源，减少浪费，通过“资源-产品-再生资源”的闭环发展模式，做到资源永续利用；
从环境保护角度，企业在生产及经营环节要减少废水、废气、废弃物对环境的破坏，减少能耗，节
约用水，成为环境友好型企业。
第二节 企业发展与企业可持续发展的关系
随着 20世纪七八十年代开始对可持续发展的关注，相应的经济的、生态的、环境的、资源的
可持续发展研究成果也越来越多。作为经济的微观主体企业，其可持续发展的研究相对较晚一点，
但也取得了长足进展。在这里，我想就企业可持续发展能力的几组相关概念进行辨析，以期更好地
理解企业可持续发展能力的深刻内涵。
一、企业增长与企业发展的关系
增长，在经济学中是一个数量概念，主要指社会财富的增长或社会总产值的增长。而发展属于
哲学的范畴，是指事物由小到大、由简单到复杂、由低级到高级的变化，是一种机能的变化。就经
济领域而言，传统的观点认为，发展就是增长，增长也就是发展，并无不同。与此对应，企业发展
与企业增长也不作区分，企业发展指的就是企业增长。而企业增长靠的就是通过提高企业的市场占
有率，提高企业的销售收入，进行提高企业的利润来实现。只有利润增长了，企业就增长了，就发
展了。利润最大化被当做企业的最终目标。
但是随着企业的实践，人们慢慢发现，单纯的追求利润的增长，是不能使企业长久发展下去
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的。很多企业利润率不错，规模也越来越大，却未能继续发展下去，破产、清算、被收购等情形屡
见不鲜。造成此种情形的原因部分来自于人们对企业发展与企业增长的误解。其实，企业发展与企
业增长并不等同，而是两个不同的概念。企业发展侧重于企业质的改善，它不仅仅局限于利润的增
长，更强调企业盈利能力及市场竞争能力的提高，管理水平的上升、企业制度的创新等等，具体内
化为企业研发能力、决策能力、市场营销能力和组织整合能力等方面的形成和发展。
由上可见，企业增长是一个数量概念，而企业发展不仅是一个数量概念，同时还是一个质量概
念。企业增长是企业发展的前提，没有企业增长就难以实现企业发展； 而只注重企业的增长，会
使企业变得短视，从而忽略企业整体实力的增强，进而导致企业发展的停滞。企业发展是企业增长
的动因，没有企业发展也就难以实现企业增长，企业的发展有利于企业的进一步增长。
二、企业发展与企业可持续发展的关系
可持续发展是指社会、经济、人口、资源与环境的协调发展，它强调既不影响当代人的发展，
又不损害子孙后代发展的需要。可持续发展的目的是发展，关键是可持续。可持续发展作为一种发
展目标和战略思想已被社会普遍接受。
同样，企业的发展也存在一个能否持续的问题。中国的调查资料显示，中国集团公司平均寿命
7～8岁，中小企业平均 岁。企业发展之所以不可持续，是因为企业的发展受到较多内外因素
如政治、法律、环境、生态、资源、资金等的制约。有的企业不顾自身资金、管理、技术等的约
束，盲目扩张，导致一夜倒闭；有的不顾本应承担的社会责任，破坏生态、污染环境，被要求关停
并转；有的靠粗放式经营取胜，而未能与时俱进，及时转变经营方式，最终难逃被淘汰的命运。以
上情形都是企业只强调发展而忽视发展的可持续性造成的。企业可持续发展是在企业发展的前提下
强调发展的可持续性，它主要牵涉到两个维度的东西：一是空间维度，要求企业当下能超越环境、
资源、生态、法律、资金等内外因素的约束不断提高自身的各方面能力，不断超越竞争对手，做大
做强；二是时间维度，要求企业在保证市场生存的基础上尽量延长企业的生命。正如芮明杰教授所
指出的，企业可持续发展不仅要求企业今天能够发展，还要求企业明天也能够得以发展。他强调，
发展的可持续性要求企业今天的运作要为企业的明天考虑，即要求企业今天的发展不会给企业未来
的发展制造障碍。只有这种可持续的发展，才能使企业超越生命周期中的衰退阶段成功实现企业的
蜕变而持续、快速、健康的发展下去。
由上可知，企业发展与企业可持续发展的共同点都是强调企业的最终目的是要发展，都要重视
企业由小变大，由弱变强的成长过程。但也存在较大的区别。企业发展是一个短期概念，只关注短
期内企业质与量的变化，主要指当下的发展；重视企业所有者的利益要求，而忽视对其他利益相关
者的责任。而企业可持续发展是一个长期概念，更强调企业发展的持续进行，因而要求企业在发展
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的过程中不仅看到内部因素对企业发展的影响，更要处理好与环境、资源、社会的关系，做到与其
和谐相处，努力处理好与外部诸因素的关系，特别是利益相关者的关系，使企业的发展能持续进行
下去。企业可持续发展一般被当做企业的一种发展战略或者一种发展目标，是一种更高层次、更高
要求的发展。
三、企业可持续发展与企业可持续发展能力的关系
“能力”一词最早产生于心理学，是指“使个体能在某个规定时刻完成某种特定工作的性质、
力量、胜任性、才能、精确度、聪明、天资等等”（雷伯，1996）。企业能力是指企业完成一定的任
务或者活动所需的一组资源具有的能量，是以知识为基础的一系列共同价值系统、管理者所拥有的
独立管理诀窍（Spender，1989）。企业的发展能力，也称企业的成长性，是企业通过自身的生产经
营活动，不断扩大积累而形成的发展潜能。企业可持续发展能力是在企业发展过程中表现出来的一
种综合的超常的发展能力，其内核为持续的创新能力，外化为持续的核心竞争力、持续的盈利能力
及良好的偿债能力等。核心能力作为企业协调各种不同的生产技能和有机结合多种技术的积累性学
识，是在企业长期的其发展过程中形成的，但它只是在企业发展的一定时期内存在并发生作用，核
心能力本身存在着生命周期性。在企业发展的不同时期，企业核心能力能否得以保持并实现有效的
转换，是企业能否实现可持续发展的关键。企业核心能力的保持、巩固和有效转换依赖于企业变革
与创新的能力。通过不断地变革和创新，巩固和保持核心能力，才能实现和推动企业可持续发展。
企业盈利能力，是企业信誉高低的重要标志，直接决定着企业的生存与发展。企业要实现可持续发
展，必须具有可持续的较高水平盈利能力。而如果长期亏损，企业也就失去了生存与发展的基本条
件，更谈不上实现可持续发展。同时，企业偿债能力不强，就会出现不能按时足额偿还到期债务的
情况，这不仅会影响企业的声誉，而且还会给企业带来巨大的经营风险。因此，企业要实现可持续
发展，就必须在具有较强盈利能力的同时，具有相应的偿债能力。而以上能力都源于企业的持续创
新能力。根据创新理论鼻祖熊彼特的观点，创新即意味着发展。那么，持续创新则意味着持续发
展。管理学大师德鲁克认为，企业“要么创新，要么死亡”。通过持续创新，企业可以成功的冲破
阻碍其持续发展的障碍。比如，通过原料创新可以突破自然资源、原材料的限制；通过寻求新的技
术可以使企业获得技术上的优势；通过市场创新可以使企业突破市场容量的极限。持续创新能力是
企业可持续发展能力的灵魂和本质所在。
企业可持续发展可以看做是企业的发展战略或发展理念。那么贯彻执行这一战略、理念，就需
要有相应的发展能力作为支撑。这种发展力我们称之为企业可持续发展能力。所以，企业可持续发
展能力是实现企业可持续发展的保证。两者可以看做是目标与手段的关系：企业可持续发展是目
标，企业可持续发展能力是实现目标的手段。没有后者，前者不可能实现。
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四、结束语
综上所述，企业增长是企业发展的基础，没有企业增长，就很难有企业的发展，但企业增长并
不意味着企业的发展。因为企业发展不仅关注增长问题，更强调企业整体素质的提高和整体实力的
增强。而企业可持续发展除了要求企业短期的发展外，更重视发展的长期进行，即发展的可持续
性，因而是一个长期概念，具有战略性质。而要实现企业这一战略，需要有相应的能力作为支撑，
那么，企业的可持续发展能力就是实现企业可持续发展这一战略目标的手段。
第三节 可持续发展战略的基本类型与选择
企业要在经济市场中不断的拓展自身的目标市场，需要制定出自身的可持续发展战略规划体
系，使自身在长远的发展过程中清晰自身的发展方向及目标。企业可持续发展战略规划的类型有：
一、创新可持续发展战略
创新可持续发展战略，即企业可持续发展的核心是创新。[企业的核心问题是有效益，有效益
不仅要有体制上的保证，而且必须不断创新。只有不断创新的企业，才能保证其效益的持续性，也
即企业的可持续发展。横向并购，是指生产或经营同一类产品的企业间的并购。
二、文化持续发展战略
文化可持续发展战略，即企业发展的核心是企业文化。企业面对纷繁变化的内外部环境，企业
发展是靠企业文化的主导。
三、制度持续发展战略
制度可持续发展战略，是指企业获得可持续发展主要源于企业制度。
四、核心竞争力可持续发展战略
企业核心竞争力是指企业区别与企业而具有本企业特性的相对竞争能力。而企业核心竞争力可
持续发展战略是指企业可持续发展主要是培育企业核心竞争力。
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五、要素可持续发展战略
要素可持续发展战略认为企业发展取决于以下几种要素：人力、知识、信息、技术、领导、资
金、营销。
第四节 企业可持续发展战略核心内容
一、打造自身优势，获得发展动力
一是企业洞见未来的战略布局和规划能力；二是成功的企业需要打造贴近市场需求的独特能
力，即构建起捍卫自己竞争优势的能力；三是要实现快速的盈利；四是企业商业模式创新的能力。
企业首先应当强化内部管理，筑牢稳增长的坚实根基。内因是事物发展的决定性因素，面对外
部环境的变化，唯有眼睛向下，推动管理重心下移，苦练内功，抓好基层、基础、基本功，构建起
横到边、纵到底的管理内控体系，才能强基固本。同时，我们要以人为本，强化稳增长的核心支
撑。另外，我们要促进创新，激发稳增长的内生动力。
二、可持续发展战略中的决策竞争力
这种竞争力，是企业辨别发展陷阱和市场机会，对环境变化作出及时有效反应的能力。不具有
这一竞争力，核心竞争力也就成了一具腐尸。决策竞争力与企业决策力是一种同一关系。决策频频
失误的企业，肯定没有决策竞争力。没有决策竞争力的企业，也就是企业决策力薄弱。
三、可持续发展战略中的员工竞争力
不管这个企业是大还是小，它里面的大小事情，必须分配到每个员工身上。只要员工的工作能
力强，对做好这份工作充满自信心，而且对此份工作具有高倍的耐心和牺牲精神时，才能保证把工
作做好。不然，企业的决策力和执行力就会成了空话。保障企业决策力和执行力的活动要有效率和
效益，也就是保证活动的主体——员工具备与之相适应的能力、意愿、耐心和牺牲精神。
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四、可持续发展战略中的组织竞争力
企业市场竞争，最终得通过企业组织来实施。也只有当保证企业组织目标的实现必须完成的事
务工作，事事有人做，并且知道做好的标准时，才能保证由决策竞争力所形成的优势不落空。并
且，企业决策力和执行力也必须以它为基础的。没有强有力的组织明确而恰当地界定企业组织成员
相互之间的关系，保障决策力和执行力的活动，没有恰当的人承担并完成，企业的决策力和执行力
从何而来。
第五节 世界优秀企业的四大可持续发展战略
一、衡量你的影响
如果一个企业对自己的碳排放的具体数量和产生途径没有一个清楚的认知的话，那么想要减少
碳足迹是根本不可能实现的。关于碳排放的详尽数据，无论是对于小企业还是大公司，其难度都是
相当的。根据道德投资研究所（EIRIS）的报告显示，世界 300强企业中，已经有 20%披露了碳排
放情况。对于大多数公司而言，它们只披露自身运营所排放的二氧化碳量。但是 Reckitt
Benckiser，这家消费品公司已经将数据披露的范围拓展到了原料采集、顾客使用以及最后的废弃
物处理上。
二、准确定义你的战略
“小脚开始成为时髦”。当碳足迹受到关注的时候，一个关于减少碳足迹的战略是十分必要
的。我们认为对于一份减排战略而言，令人振奋的减排目标是必须的，但在这之前应当出具一份详
细的措施计划。这份措施计划甚至细致到一张餐巾纸的节约都不为过，这将帮助你顺利地实现最终
目标。在这方面，英国 BT电信的战略就做得不错，它的具体措施包括：
* 减少自身运营对环境的影响
* 通过创新的产品和服务让消费者减少他们的活动对环境的影响
* 要求供应商提供更加节能的产品和服务
* 鼓励员工在他们的上班途中减少碳足迹
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三、看到机遇
优秀的气候战略应当从气候变化中找到机遇。在向着低碳经济发展的过程中，创新的产品和服
务将找到巨大的市场和商机。BT公司目前就帮助客户通过使用新型通讯设备来减少二氧化碳的排
放。另一方面，一些企业则通过积极活动赢得支持气候保护的消费人群。例如浏览 Patagonia（户
外用品生产商）的网页就会获知，Patagonia的鞋是由太阳能制造厂生产的，每双鞋的碳排放仅有
491b.
关于利益相关方参与战略：让利益相关方参与可持续发展并非难事
有企业认为，让利益相关方参与企业的可持续发展战略并非易事，利益相关方是利益链上不可
或缺的一角，但在责任链上则并不积极。
尽管利益相关方把兴趣点更多地放在了商业成功上，但另一方面，他们也会对企业的商业成功
产生影响。这些利益相关方很有可能就住在你的工厂隔壁，他们极有可能会在媒体上对你的企业给
予评价。他们很有可能会追踪企业在人权保护上的表现，并对此予以干涉。尽管这样一个群体并不
一定是股东，但他们与股东一样，会对企业的发展产生巨大影响。
让这些利益相关方参与进来有很多途径：对话、会议、倾听、披露信息，这一切都要以公开透
明为基础。有人认为，企业应当将利益相关方的范围扩大，从而建立广泛的社会信任度。这样的发
展趋势给更多的人赋予了责任，对于企业和社会来说都是好事。对于企业而言，良好的利益相关方
参与可以为企业带来以下机遇：
* 与利益相关方成为朋友
* 影响有影响力的人
* 能够听到各种批评和赞扬的反馈
* 更好地了解在日益复杂的政策环境下该进行怎样的政策经营
* 获得精准的市场需求
在 Context公司的第八份年报中，与已往模式不同，这份年报对一些客户的问题予以了归纳和
回答，它将告诉你最优秀的可持续发展企业究竟有着怎样的战略和规划。
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四、关于市场可持续性战略
在过去，或许很难将市场行为与社会责任相联系。但是将市场的眼光放长远一些，你将发现纯
粹的商人也可以贡献于可持续发展。这里有十个方法可以将你的“品牌”提升成为符合可持续发展
理念的“绿色品牌”。
1.尽量降低经营行为对环境的影响。不要企图通过宣传而非实在的作为获得“绿色品牌”的美
名。
2.把对人权的尊重放人品牌中。一个好的全球化参与者和一个坏的参与者之间的差距成为能否
获得市场的关键因素。
3.不要只顾眼前的利益。产品的生命周期将成为消费者选择商品的重要考量因素。
4.将资源共享。将资源进行充分的共享可以降低能源的使用，从而减少对环境的影响。
5.成为你的品牌的“雷达”。一个出色的市场商人应当超越消费者对当前市场的期望而看到未
来市场需求的发展方向。
6.帮助消费者进行责任消费。等离子屏幕的电视会比 LCD的消耗更多能源，但是许多消费者并
不知道这样的知识。聪明的商家应当以身作则地为责任消费贡献力量。
7.提高商品的耐用性和可升级性。市场需求能够有助于提升产品的质量和品质，商家应当对不
断更新的产品要求保持敏锐的触觉。
8.创造“不流行”的流行。商家不应当跟着流行趋势制造产品，这样只能是鼓励我们一年换四
次衣橱的衣服。商家应当提供反流行的产品，这或许将彻底改变商家的经营模式。
9.让公众信息变得更具吸引力。通常来说，最基本的可持续生活方式的信息都来自政府，但是
这样的信息通常是比较枯燥的。企业可以利用自己的特长，以更易被接受的方式向公众传播正确的
可持续生活理念。
10.向同行和竞争者学习。
一个企业如果开始改善自身的可持续发展，那么它需要一个去除已往不良经营模式的过程。以
下介绍一些优秀企业的实际经验。
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首先，为了尽量降低对环境的影响，对生产所使用的能源、水、危险原材料和废弃物的量要进
行详尽的统计。
其次，要将可持续发展的进展呈现给利益相关方。利益相关方对企业的社会责任承诺抱有一定
的怀疑态度，它们只相信自己亲眼看到的。所以企业要把可持续发展的“证据”放到公司的网页
上。
第三，在选择合作伙伴时要多留心。对于一个品牌而言，如果企业的赞助商和合作伙伴在社会
责任方面做得很不好，那么这个品牌很难保持良好的口碑和评价。
市场是由消费者等构成的社会整体，我们的社会正在向着更加可持续的市场理念转变。而企业
能否很快地适应这一转变已经成为当前许多企业面临的一大挑战。
第四章 企业可持续发展战略规划制定原则及依据
第一节 企业可持续发展战略规划的制定原则
企业战略目标是指企业在实现其使命过程中所追求的长期结果，是在一些最重要的领域对企业
使命的进一步具体化。它反映了企业在一定时期内经营活动的方向和所要达到的水平，既可以是定
性的，也可以是定量的，比如竞争地位、业绩水平、发展速度等等。与企业使命不同的是，战略目
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标要有具体的数量特征和时间界限，一般为 3~5年或更长。而战略规划则是为达到其战略目标而采
取的行为.。
一、科学性
科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评价者
的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的实际情况以及
战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具有科学性。
二、实践性
战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对策
性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的深谋远虑
(包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。简言之，战略的核心
就是战略对策，没有战略对策就没有战略。
三、前瞻性
前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当前发
展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互动结果进行分
析和判断来获得
四、创新性
创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。近年来，大众创业万众创新
持续向更大范围、更高层次和更深程度推进，创新创业与经济社会发展深度融合，对推动新旧动能
转换和经济结构升级、扩大就业和改善民生、实现机会公平和社会纵向流动发挥了重要作用，为促
进经济增长提供了有力支撑。当前，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，对推动大众
创业万众创新提出了新的更高要求。
五、全面性
战略目标是一种整体性要求。它虽着眼于未来，但却没有抛弃现在；它虽着眼于全局，但又不
排斥局部。科学的战略目标，总是对现实利益与长远利益，局部利益与整体利益的综合反映。科学
的战略目标虽然总是概括的，但它对人们行动的要求，却又总是全面的，甚至是相当具体的。
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六、动态性
公司所面临的外部环境一直在变化，随着战略目标的逐步实现及调整，人力资源规划也需要及
时做出相应的调整；不能简单的将人力资源规划理解为静止的数据收集和一劳永逸、永远不变的应
用。
第二节 企业可持续发展战略规划的制定依据
一、国家产业政策
产业政策作为政府调控经济的重要手段，在国民经济的健康发展过程中起着重要的作用。我国
自改革开放以来，曾多次实施产业政策，针对市场经济环境，采取适当的政策手段促进经济的发
展。目前我国已经形成了多层面、一致又多样的产业政策体系。现阶段我国产业政策体系主要包括
三个层面，分别为国家层面的纲领性政策和计划、各级政府部门出台的产业政策和区域性产业政策
文件。
发展规划、产业政策和行业准入标准等，是加强和改善宏观调控的重要手段，是核准企业投资
项目的重要依据。
企业可持续发展战略要合理运用产业政策。
二、行业发展规律
2018年“尊重经济规律”首次写进了政府工作报告，这是一种表态：要坚持摒弃一些不符合
经济规律的路径依赖，走到尊重市场的道路上来。
不同行业具有不同的行业特征，比如军事工业、钢铁工业、汽车制造、农业等，它们之间具有
明显不同的行业特征，都有着其自身的运作模式、运行规律。有着不同的发生、发展、兴旺、衰亡
的过程。
不同产业在经济学与商业模式的本质上也有着显著的特点。比如水电行业的产能发挥与下游需
求长期比较稳定，成本结构、产量、价格等指标也比较清楚，其本质更像是一个加了杠杆（高负
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债）的利率产品；传统零售业也接近于商业地产的租赁业务；动画行业更像是一个内容创意与计算
机软件相互加强的 IT行业。
企业可持续发展战略要建立在行业发展规律的基础上进行。
三、企业资源与能力
企业应根据自身资源与能力制定发展方向。
企业资源是指企业所拥有或控制的有效因素的总合，主要分有形资源、无形资源和组织资源，
包括资产、生产或其他作业程序、技能和知识等。而企业能力来源于企业有形资源、无形资源和组
织资源的整合，主要由研发能力、生产管理能力、营销能力、财务能力和组织管理能力等组成。
四、可预期的战略目标
战略目标是对企业战略经营活动预期取得的主要成果的期望值。战略目标的设定，同时也是企
业宗旨的展开和具体化，是企业宗旨中确认的企业经营目的、社会使命的进一步阐明和界定，也是
企业在既定的战略经营领域展开战略经营活动所要达到的水平的具体规定。
战略目标实际上表现为战略期内的总任务，决定着战略重点的选择、战略阶段的划分和战略对
策的制定。可以说，战略目标的确定是制定发展战略的核心。
第三节 影响可持续发展战略的主要因素
一、影响可持续发展战略的主要因素
企业在规划自身的发展战略过程中，需要对其进行明确的定位，从而确定自身在市场中的发展
方向。一般来说，会影响企业可持续发展战略定位的因素有：
1、目标市场因素
在市场经济中，企业是为市场生产的经济实体，企业只有生产出适合市场需求的产品，才能生
存下去。因此，组建企业首先要进行目标市场定位，确定自己将要满足市场哪一方面、哪一部分消
费者的需求，也就是目标市场的客户定位。定位目标市场的大小，进而才能确定企业的规模。选择
2021-2025 年中国非小细胞肺
