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（医疗药品管理）湖南省食
品药品监督管理局规范行
使药品和医疗器械行政惩
罚自由裁量
湖南省食品药品监督管理局
规范行使药品和医疗器械
行政处罚自由裁量权的指导意见
第壹章总则
第壹条为规范药品（医疗器械）监督行政处罚行为，合理行
使自由裁量权，确保行政处罚行为规范，构建和谐药品监管环境，
根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管
理条例》、《湖南省行政程序规定》等法律、法规和规章，结合本
省实际，制定本指导意见。
第二条湖南省各级食品药品监督管理部门办理行政处罚案件，
于行使自由裁量权时，应当遵守本指导意见。
第三条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚法定原
则，于法定职权范围内以法律、法规和规章为依据实施行政处罚。
第四条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公平、公正、
平等原则。
同壹办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当
的案件，于实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、
处罚种类及处罚幅度应基本相当。
第五条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公开透明的
原则。自由裁量权基准应当向社会公开，于具体实施时，应及时
告知当事人确定自由裁量的幅度、理由、依据等内容。
第六条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚和教育
相结合的原则。对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。
第七条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循过罚相当原
则，全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因
素，对违法行为是否处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，作出
的处理决定应和违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相
当。
第八条实施行政处罚行使自由裁量权，应当符合立法目的和
立法精神，应当充分考虑经济、社会、文化等客观情况的地域差
异性及其他可能影响自由裁量权合理性的因素。
第二章自由裁量权基准阶次划分
第九条实施行政处罚行使自由裁量权时，按照违法行为的事
实、性质、情节和危害后果，依法给予减轻处罚、从轻处罚、从
重处罚、顶格处罚。
第十条当事人有下列情形之壹的，应当减轻处罚：
（壹）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
（二）违法行为不涉及假劣药品和不合格医疗器械，主动配
合药监部门查处且未造成危害后果的；
（三）首次违法但药品经法定检验机构检验合格且违法行为
未造成危害后果的；
（四）因残疾或者下岗失业等原因，生活确有困难的人有违
法行为，不涉及假劣药品和不合格医疗器械且未造成危害后果的；
（五）于食品药品监督管理部门发现前，当事人主动消除或
者减轻违法行为危害后果的；
（六）当事人配合食品药品监督管理部门查处其他违法行为
有重大立功表现的；
（七）于食品药品监督管理部门发现前当事人主动投案且如
实交代自己的违法行为的；
（八）受他人胁迫有违法行为的；
（九）其他依法应当减轻处罚的。
第十壹条当事人有下列情形之壹的，应当从重处罚：
（壹）主观上有违法故意或有重大过失的；
（二）违法行为涉及特殊管理药品、生物制品、血液制品、
植入类医疗器械以及以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的
药品的；
（三）违法行为造成人员伤害后果或造成巨大安全隐患的；
（四）于十二个月内受到过壹次行政处罚又发生同壹性质的
违法行为或虽未受到行政处罚而于壹年内三次之上发生同壹性质
的违法行为的；
（五）于十二个月内受到俩次之上责令改正，仍然发生同壹
性质的违法行为的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证
据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）共同实施违法行为起主要作用的；
（八）胁迫、诱骗或教唆他人实施违法行为的；
（九）其他依法应当从重处罚的。
第十二条当事人有下列情形之壹的，为情节特别严重的违法
行为，应当顶格处罚：
（壹）暴力威胁执法人员执行公务的；
（二）违法行为引发恶性公共事件的；
（三）制售的假劣药品或生产的不合格医疗器械严重危害生
命安全、人体健康的。
第十三条当事人的违法行为没有减轻、从重、顶格处罚情节
的，予以从轻处罚。
第十四条当事人的违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送
司法机关，追究刑事责任。
第十五条法律、法规、规章规定必须先责令改正的，应当先
责令改正，逾期不改的，再给予处罚。
第十六条当事人有下列情形之壹的，不予行政处罚：
（壹）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法
规或规章无相应罚则的；
（二）违法行为轻微且及时纠正，没有造成危害后果的；
（三）违法行为于俩年内未被发现的；
（四）其他依法不予行政处罚的。
第十七条对当事人的同壹个违法行为，不得给予俩次之上罚
款的行政处罚。
第十八条符合《药品管理法实施条例》第八十壹条规定，且
同时具备下列情形的，没收销售或使用的假药、劣药和违法所得，
应当免除其他行政处罚：
（壹）没有明显主观过错的；
（二）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管
和销售规定的；
（三）能够及时提供购销合同、合法的票据、交易对方许可
证、委托代理证等资质文件材料的；
（四）没有造成危害后果或不具有潜于隐患的；
（五）积极配合查处，主动消除危害后果或潜于隐患的。
第三章自由裁量权实施程序及监督
第十九条行使自由裁量权应严格遵循行政处罚案件“办、审、
定”相分离原则。
案件调查终结后，由办案人员提出拟处罚种类和幅度的建议，
说明确定自由裁量幅度的事实、理由和依据，经合议、审核、审
批程序确定处罚种类及幅度。
第二十条下列案件应当提请局行政执法案件审理委员会集
体讨论决定：
（壹）重大、复杂案件以及超越自由裁量权基准范围给予减
轻行政处罚或不予行政处罚的案件；
（二）依法应给予停产停业整顿、吊销证照或批准证明文件
的；
（三）省局拟处以罚没金额于 5万元之上、市州局拟处以罚
没金额于 2万元之上、县级局拟处以罚没金额于 5000元之上的；
（四）局内设机构之间对案件有较大分歧的；
（五）法规机构认为需要由局行政执法案件审理委员会集体
讨论决定的。
第二十壹条办案机关应于《行政处罚决定书》中载明行使自
由裁量权的理由。
第二十二条办案机关应当定期对本机关作出的行政处罚案
件进行复查，发现自由裁量权行使不当的，应当主动纠正。
办案机关的上级机关应当不定期对其行政处罚案件进行检
查，发现自由裁量权行使不当的，责令纠正或予以通报。
第二十三条有下列情形之壹的，构成执法过错，按照《湖南
省食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究办法（试行）》
等有关规定，追究关联单位及执法人员的过错责任：
（壹）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法
院终审判决撤销、变更或者确认违法的；
（二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机
关撤销、变更或者确认违法的；
（三）行政处罚案件于上级部门组织的执法检查中被确认为
自由裁量权行使不当，且未按有关程序规定办理的；
（四）因行使自由裁量权不当，引起当事人投诉，造成不良
社会影响的。
第二十四条对徇私舞弊、滥用行政处罚自由裁量权的人员，
视情节给予通报、调离执法岗位；情节严重或造成严重后果的，
依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第四章附则
第二十五条本指导意见所称自由裁量权基准，是指各级食品
药品监督管理部门于实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规
定，综合考虑违法行为的情节、手段、后果等因素，合理适用处
罚种类、处罚幅度，对自由裁量权的具体规范。
第二十六条湖南省食品药品监督管理局根据本指导意见，制
定《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》（见附件）。
湖南省各级食品药品监督管理部门实施行政处罚行使自由裁量权
时统壹遵守本指导意见和《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权
基准（试行）》。
第二十七条《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试
行）》没有规定的情形，应当根据相应法律、法规、规章及本指导
意见确定的原则行使行政处罚自由裁量权。
《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》中所称
“之上”包括本数，所称“以下”不包括本数。
第二十七条本指导意见及《药品、医疗器械行政处罚自由裁
量权基准（试行）》自 2008年 10月 1日起施行。
附件：药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）
附件：
药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）
一、法律依据：《药品管理法》第七十三条
未取得《药品生产许可证》、《药品运营许可证》或者《医疗
机构制剂许可证》生产药品、运营药品的，依法予以取缔，没收
违法生产、销售的药品和违法所得，且处违法生产、销售的药品（包
括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍之上五倍以下
的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（壹）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻
处罚情形的，能够给予减轻处罚（下列凡给予减轻处罚的，本自
由裁量权基准不再作表述）。
有下列情形之壹的，且处以违法生产、销售药品货值金额二
倍的罚款（从轻处罚）：
1、无证生产、配制药品（特殊管理药品除外），其生产、配
制的药品经检验符合其标示药品的法定药品标准要求的；
2、无证运营药品，且未涉及假劣药品的；
3、认定为变相无证生产、运营、配制药品，应当依照《药品
管理法》第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的；
4、药品生产企业已申请新增生产范围且获得药品注册批件，
但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其
生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定
质量标准，且能积极配合调查的；
5、已获准筹建的药品运营企业未取得许可证即开始营业，能
积极配合调查的。
（二）有下列情形之壹的，且处违法生产、销售、配制药品
货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：
1、无证生产、运营、配制的药品，其生产、配制的药品经检
验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；
2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；
3、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品运营许可
证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、运营、
配制活动的；
4、被依法禁业人员从事无证生产、运营、配制药品活动的。
（三）有下列情形之壹的，且处以违法生产、销售、配制药
品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）:
1、无证生产、运营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物
制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
2、无证生产、运营、配制的药品，全部属于假劣药的；
3、所生产、运营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重
社会危害后果的。
二、法律依据：《药品管理法》第七十四条
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，
且处违法生产、销售药品货值金额二倍之上五倍以下的罚款；有
药品批准证明文件的予以撤销，且责令停产、停业整顿；情节严
重的，吊销《药品生产许可证》、《药品运营许可证》或者《医疗
机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（壹）有下列情形之壹的，且处以违法生产、销售药品货值
金额二倍的罚款（从轻处罚）：
1、违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任壹项规
定且不含有对人体有毒有害物质,未造成危害后果的；
2、药品生产、运营企业和医疗机构生产、运营、使用的假药
为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；
3、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准
文号的原料药生产，且该原料药不符合国家药品标准的。
（二）有下列情形之壹的，且处以违法生产、销售药品货值
金额三至四倍的罚款，责令停产停业整顿（从重处罚）：
1、从无《药品生产许可证》、《药品运营许可证》的企业、
个人或其他非法渠道购进假药的；
2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，
且药品所含成分不符合国家药品标准的；
3、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款俩项
之上规定或者由国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重
的；
4、当事人于生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染
的情况下，继续销售的；
5、当事人于生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合
格，仍继续使用该批原料药进行生产的；
6、药品运营企业蓄意购入假药的；
7、违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的。
（三）有下列情形之壹的，且处以违法生产、销售药品货值
金额五倍的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品运营许可证》
或者《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：
1、生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后
果或导致严重不良社会影响的；
2、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
三、法律依据：《药品管理法》第七十五条
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，
且处违法生产、销售药品货值金额壹倍之上三倍以下的罚款；情
节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊
销《药品生产许可证》、《药品运营许可证》或者《医疗机构制剂
许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（壹）有下列情形之壹的，且处以违法生产、销售药品货值
金额壹倍的罚款（从轻处罚）：
1、检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、
有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药
安全未造成危害的；
2、有足够的证据证明，所生产、销售的劣药不会对药品的药
效和安全性产生影响的；
3、药品成分的含量低于标示量百分之十以内的；
4、药品生产、运营企业和医疗机构生产、运营、使用的劣药
为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。
（二）有下列情形之壹的，且处以违法生产、销售药品货值
金额二倍之上的罚款，生产企业（含医疗机构制剂）的停产停业
整顿（从重处罚）：
1、检出不合格项目有三项之上（含三项）的；
2、检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、
热原、异常毒性项目的；
3、药品成分的含量低于标示量百分之十之上的；
4、违反《药品管理法》第四十九条第三款的规定，应按劣药
论处的六项情形中，同时具有俩项之上，或属上述六项任何壹项
且药品成份的含量不符合国家药品标准，或有上述壹项不符合规
定，经国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
5、明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准的情况
下，继续销售该劣药的；
6、更改有效期或生产批号的。
（三）有下列情形之壹的，没收违法生产、销售的药品和违
法所得，且处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款，责令
停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可
证》、《药品运营许可证》和《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：
1、生产、销售的劣药，属于特殊管理药品、生物制品、血液
制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良
社会影响的；
3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
四、法律依据：《药品管理法》第七十七条
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓
储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，且处违法
收入百分之五十之上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
自由裁量权基准：
（壹）有下列情形之壹的，且处以违法收入百分之五十的罚
款（从轻处罚）：
1、积极配合对其违法行为查处的；
2、违法行为时间短，情节轻，涉及面小的；
3、提供者非故意，且不知道属于假劣药品的。
（二）有下列情形之壹的，且处以违法收入壹至二倍的罚款
（从重处罚）：
1、提供者明知其为假劣药品的；
2、其他社会危害性大或存于主观故意事实证据的；
3、当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件
的。
（三）有下列情形之壹的，且处以违法收入三倍的罚款（顶
格处罚）：
1、因提供的便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成
严重不良社会影响的；
2、因提供的便利条件，其行为已构成犯罪，应当追究刑事责
任的。
五、法律依据：《药品管理法》第七十九条
药品的生产企业、运营企业、药物非临床安全性评价研究机
构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、
《药品运营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物
临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改
正的，责令停产、停业整顿，且处五千元之上二万元以下的罚款；
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品运营许可证》和药
物临床试验机构的资格。
自由裁量权基准：
（壹）经责令改正但逾期未改正，仍发现严重缺陷但未造成
药品质量问题的，责令停产、停业整顿，且处五千元的罚款（从
轻处罚）。
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之壹的，责令
停产、停业整顿，且处壹万元之上二万以下的罚款（从重处罚）：
1、违反关联质量管理规范，发现严重缺陷俩至三项的；
2、提出书面延期改正申请且经批准，但于延期内仍未改正的。
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之壹的，吊销《药
品生产许可证》、《药品运营许可证》和或建议国家局撤销药物临
床试验机构的资格（顶格处罚）：
1、违反关联质量管理规范出现严重缺陷三项之上的；
2、缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或
已造成人员伤害后果的。
六、法律依据：《药品管理法》第八十条
药品的生产企业、运营企业或者医疗机构违反本法第三十四
条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品运营许可证》的企业
购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，且处违法购进药
品货值金额二倍之上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法
所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品运营许可证》
或者医疗机构执业许可证书。
自由裁量权基准：
（壹）有下列情形之壹的，且处违法购进药品货值金额二倍
的罚款（从轻处罚）：
1、违法购进的药品经法定检验机构检验质量合格且积极配合
调查取证、态度较好的；
2、违法购进的药品，销售方依据《药品流通监督管理办法》
的关联规定被认定为异地现货销售的。
（二）有下列情形之壹的，且处违法购进药品货值金额三至
四倍的罚款（从重处罚）：
1、所购药品中有假劣药品的；
2、明知对方无《药品生产许可证》、《药品运营许可证》，而
从其购进药品的；
3、当事人于购进药品后，发现是从无《药品生产许可证》、《药
品运营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该药品的；
4、十二个月内发生俩次从非法渠道购进药品违法行为的；
5、从非法渠道购进的药品超出本企业药品运营范围的。
（三）有下列情形之壹的，吊销《药品生产许可证》、《药品
运营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证
书；且处违法购进药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）：
1、从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会
影响的；
2、于十二个月内发生从非法渠道购进药品违法行为三次之上
的；
3、当事人故意从无《药品生产许可证》、《药品运营许可证》
的企业购进假劣药品的。
七、法律依据：《药品管理法》第八十二条
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文
件的，没收违法所得，且处违法所得壹倍之上三倍以下的罚款；
没有违法所得的，处二万元之上十万元以下的罚款；情节严重的，
且吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品运营
许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（壹）有下列情形之壹的，且处违法所得壹倍罚款；没有违
法所得的，且处二万元罚款（从轻处罚）：
1、首次违法，积极配合调查取证且态度较好的；
2、药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员
代销药品，涉及的药品系合法企业生产且质量合格的；
3、药品批发企业首次向无证人员提供发票和关联手续的，所
运营的药品系合法企业生产且质量合格的。
（二）有下列情形之壹的，且处违法所得二倍之上三倍以下
的罚款；没有违法所得的，且处五万元罚款（从重处罚）：
1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明
文件，涉及假劣药品的；
2、出租、出借许可证，涉及生产、运营的药品超出核准生产、
运营范围或运营方式的。
（三）有下列情形之壹的，且处违法所得三倍的罚款；无违
法所得的，且处十万元的罚款；情节严重的，且吊销卖方、出租
方、出借方的《药品生产许可证》、《药品运营许可证》、《医疗机
构制剂许可证》、撤销药品批准证明文件（顶格处罚）：
1、再次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品
批准证明文件违法行为的；
2、违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影
响的。
八、法律依据：《药品管理法》第八十四条
医疗机构将其配制的制剂于市场销售的，责令改正，没收违
法销售的制剂，且处违法销售制剂货值金额壹倍之上三倍以下的
罚款；有违法所得的，没收违法所得。
自由裁量权基准：
（壹）有下列情形之壹的，且处涉及货值金额壹倍的罚款：
1、制剂品种取得批准证明文件，且经检验合格，首次违法销
售的；
2、制剂品种已取得批准证明文件，且经检验合格，违法销售
行为发生于医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。
（二）有下列情形之壹的，且处涉及货值金额二倍的罚款（从
重处罚）：
1、于市场多次销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的；
2、该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。
（三）造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，且处货值
金额三倍的罚款（顶格处罚）。
九、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条
违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生
产的，由县级之上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没
收违法生产的产品和违法所得，违法所得壹万元之上的，且处违
法所得三倍之上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不
足壹万元的，且处壹万元之上三万元以下的罚款；情节严重的，
由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗
器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（壹）有下列情形之壹，违法所得壹万元之上，且处违法所
得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足壹万元的，且处
壹万元的罚款（从轻处罚）：
1、生产的产品属于第壹类医疗器械，且质量合格的；
2、第壹、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续
生产，且质量合格的；
3、属于擅自于第壹、二类医疗器械说明书中增加产品适用范
围或者适应症的。
（二）有下列情形之壹的，未造成人员伤害后果，违法所得
壹万元之上，且处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法
所得不足壹万元的，且处二万元的罚款（从重处罚）：
1、生产的产品属于第三类医疗器械的；
2、属于擅自于第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或
者适应症的；
3、伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的；
4、第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产
的。
（三）有下列情形之壹，违法所得壹万元之上的，且处违法
所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足壹万元的，且
处三万元的罚款；且吊销其《医疗器械生产企业许可证》（顶格
处罚）：
1、生产的产品经检验质量不合格或有证据证明足以对使用者
造成伤害的；
2、生产的产品对使用者造成伤害，或于社会上造成恶劣影响
的。
十、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条
违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产
第二类、三类医疗器械的，由县级之上人民政府药品监督管理部
门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得壹
万元之上的，且处违法所得三倍之上五倍以下的罚款；没有违法
所得或者违法所得不足壹万元的，且处壹万元之上于三万元以下
的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（壹）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻
处罚情形的，能够给予减轻处罚。
有下列情形之壹，违法所得壹万元之上的，且处违法所得三
倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足壹万元的，且处壹万
元的罚款（从轻处罚）：
1、原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且
生产过程中未发现有其他违法违规行为的；
2、无证生产的第二类医疗器械产品的生产场所符合规定，所
生产的产品确认无安全隐患的。
（二）有下列情形之壹，违法所得壹万元之上的，且处违法
所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足壹万元的，且
处二万元的罚款（从重处罚）:
1、无证生产的产品存于安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、无证生产的第二、三类医疗器械经检验质量不合格的。
（三）未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类
医疗器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响，违法所
得壹万元之上的，且处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者
违法所得不足壹万元的，且处三万元的罚款（顶格处罚）。
十壹、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条
违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标
准的医疗器械的，由县级之上人民政府药品监督管理部门予以警
告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得
五千元之上的，且处违法所得二倍之上五倍以下的罚款；没有违
法所得或者违法所得不足五千元的，且处五千元之上二万元以下
的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（壹）有下列情形之壹，违法所得五千元之上的，且处违法
所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，且
处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、生产第壹、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行
业标准，能够及时纠正、不影响产品质量和性能的；
2、生产的第壹、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者
行业标准，但无安全隐患的。
（二）有下列情形之壹，违法所得五千元之上的，且处违法
所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，
且处壹万元的罚款（从重处罚）：
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，
存于安全隐患的；
2、生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。
（三）有下列情形之壹，违法所得五千元之上的，且处违法
所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，且
二万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书（顶格处罚）：
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造
成人员伤害后果的；
2、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造
成严重不良社会影响的。
十二、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条
违反本条例规定，未取得《医疗器械运营企业许可证》运营
第二类、第三类医疗器械的，由县级之上人民政府药品监督管理
部门责令停止运营，没收违法运营的产品和违法所得，违法所得
五千元之上的，且处违法所得二倍之上五倍以下的罚款；没有违
法所得或者违法所得不足五千元的，且处五千元之上二万元以下
的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（壹）有下列情形之壹，违法所得五千元之上的，且处违法
所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，且
处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、原运营许可证有效期满未按规定申请换发证，且运营过程
中未发现其他违法违规行为；
2、无证运营的产品有证据证明质量合格，且无安全隐患的。
（二）有下列情形之壹，违法所得五千元之上的，且处违法
所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，
且处壹万元的罚款（从重处罚）：
1、无证运营的第二、三类医疗器械存于安全隐患，可能对使
用者造成伤害的；
2、无证运营第三类医疗器械，或者运营第二类医疗器械于十
二个月内俩次被查处的。
（三）无证运营第二、三类医疗器械造成人员伤害或造成严
重不良社会影响，违法所得五千元之上的，且处违法所得五倍的
罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，且处二万元的
罚款（顶格处罚）。
十三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条
违反本条例规定，运营无产品注册证书、无合格证明、过期、
失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、
《医疗器械运营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级之
上人民政府药品监督管理部门责令停止运营，没收违法运营的产
品和违法所得，违法所得五千元之上的，且处违法所得二倍之上
五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，且
处五千元之上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊
销《医疗器械运营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责
任。
自由裁量权基准：
（壹）有下列情形之壹，违法所得五千元之上的，且处违法
所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，且
处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、运营无产品注册证书、无合格证明的第壹类医疗器械但对
人体使用无安全隐患的；
2、从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验
质量合格或产品无安全隐患，未造成危害后果的。
（二）有下列情形之壹，违法所得五千元之上的，且处违法
所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，
且处壹万元的罚款（从重处罚）：
1、运营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的
第二医疗器械，其产品存于安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。
（三）有下列情形之壹，违法所得五千元之上的，且处违法
所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，且
处二万元的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械运
营企业许可证》（顶格处罚）：
1、运营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的
医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的；
2、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械运营企业
许可证》购进医疗器械经检验质量不合格的。
十四、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条
违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、
文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册
证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，俩年内不受理其产品
注册申请，且处壹万元之上三万元以下的罚款；对已经进行生产
的，且没收违法生产的产品和违法所得，违法所得壹万元之上的，
且处违法所得三倍之上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法
所得不足壹万元的，且处壹万元之上三万元以下的罚款；构成犯
罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（壹）有下列情形之壹，取得注册证后且未进行生产的，且
处壹万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得壹万元之上的，
且处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足壹万
元的，且处壹万元的罚款（从轻处罚）：
1、所涉及的品种属于第壹类医疗器械，且能及时发现且纠正
的；
2、所涉及的品种属于第二类医疗器械，取得注册证后未进行
生产或虽进行了生产，但产品经检验质量合格的。
（二）有下列情形之壹，取得注册证后且未进行生产的，且
处二万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得壹万元之上的，
且处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足壹万
元的，且处二万元的罚款（从重处罚）：
1、所涉及的品种属于第三类医疗器械的；
2、取得注册证后已进行了生产，其所生产的医疗器械不符合
医疗器械国家标准或行业标准的。
（三）所生产的产品已造成人员伤害或其他严重不良社会影
响，违法所得壹万元之上的，且处违法所得五倍的罚款；没有违
法所得或者违法所得不足壹万元的，且处三万元的罚款（顶格处
罚）。
十五、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条
违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证
明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产
企业许可证》、《医疗器械运营企业许可证》的企业购进医疗器
械的，由县级之上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警
告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元之上的，
且处违法所得二倍之上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法
所得不足五千元的，且处五千元之上二万元以下罚款；对主管人
员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
自由裁量权基准：
（壹）有下列情形之壹，违法所得五千元之上的，且处违法
所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，且
处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的
第壹、二类医疗器械，货值于五千元以下，且对人体使用无安全
隐患的；
2、从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验
质量合格，未造成危害后果的。
（二）有下列情形之壹，违法所得五千元之上的，且处违法
所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，
且处壹万元的罚款（从重处罚）：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的
第二、三类医疗器械，其产品存于安全隐患，可能对人体造成伤
害的；
2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。
（三）有下列情形之壹，违法所得五千元之上的，且处违法
所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，且
处二万元的罚款（顶格处罚）：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的
医疗器械造成人员伤害后果的；
2、从无证企业购进医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影
响的。
主题词：规范行政处罚自由裁量权通知
抄送： 省政府法制办
湖南省食品药品监督管理局办公室 2008年 9月 27日印发
