ISO9000 教育教材
HP部品管課
楊益龍
一.質量成本觀念 觀念觀念
減少失敗成本—把產品做好
不接受不接受不良不良
供應商管理供應商管理
采購管理采購管理
顧客財產管理顧客財產管理
進料管理進料管理
不生產不生產不良不良
不制造不良不制造不良
工作環境工作環境
基礎設施基礎設施
工藝控制工藝控制
工藝參數工藝參數
產品識別與追朔產品識別與追朔
產品防護產品防護
不流出不流出不良不良
產品檢驗產品檢驗
不合格品控制不合格品控制
觀念觀念
注重預防與過程管理
% %佔總成本比例
优質企業 劣質企業
觀念觀念
三.優質企業質量管理的四個等級
一級
檢查
二級
保證
三級
預防
四級
完美
質量
管理
最佳
業績
通過檢查保證質量
幾乎沒有質量意識
及專門知識
提高工藝穩定性
工人開始參與
開發階段工藝能力
以及可否生產性
供應商一體化
面向直接客戶產品
質量優越
企業文化重組
觀念觀念
三.1.以檢驗來防止不合格的流出
• 檢驗是一種消極手段
• 目的是為了不合格品不要流到下工序或顧客
• 需要付出不合格處理成本，以及檢驗成本
進料 檢驗 制造 出貨檢驗 檢驗
不合格處理 不合格處理 不合格處理
觀念觀念
三.2.以過程管理來減少缺陷產生
• 在各項的過程進行時，就必須仔細的注意各項
過程的影響因子，有效的控制各項影響因子，
予以標准化的管理，從而達到不產生缺陷的控
制。
PROCESSINPUT PRODUCT CUSTOMER
觀念觀念
三.3.以預防觀來防止缺陷
• 在進行各項產品開發，過程開發之前，藉由以由的工作經
驗、風險分析來了解各項的潛在缺陷，事先採取一些的防
範措施，從而減少後期的缺陷。
問題
總數 設計
階段
過程開
發階段 試生產 生產
問題
總數 設計
階段
過程開
發階段
試生產 生產
優質企業
低質企業
觀念觀念
1.以顧客為中心
組
織
顧
客
識別客戶需求、明確需求
提供顧客所需產品
維持好和顧客關係
獲得利潤，永續生存
四.八大質量管理原則:
產產品品質質量量
交交貨貨速度速度
反反應應速度速度
產產品品價價格格
售后服售后服務務
質質量量優異優異
交付及交付及時時
反反應應迅速迅速
價價格合理格合理
服服務務周到周到
觀念觀念
方針
目標
顧客需求
整合力量 最高管理者
充份考慮各方需求;
規劃遠景目標，建立方針/目標;
營造良好環境氛圍;
提供所需資源;
承認績效，激勵員工;
四. 2.領導作用 觀念觀念
四.3.全員參與
ISO9000
QS9000
基層
領導層
•了解顧客需求
•了解方針目標
•明確職責權限
•主動評估業績
•提高工作積極性
觀念觀念
4.過程方法
了
解
客
戶
需
求
產
品
設
計
過
程
開
發
進
料
檢
驗
過
程
控
制
成
品
檢
驗
客
戶
溝
通
不
合
格
分
析
產
品
認
可
產品審核
過程審核
體系審核
四.4.過程方法 觀念觀念
流程導向實例:供應商管理流程圖(一)
供應商登錄申請
登錄造冊
特殊登錄
記錄保存
定期考核
評 鑑
供應商評鑑表
供應商評鑑表
合格供應商名冊
定期考核表
記錄管制程序
採購單位
品管單位
採購單位
採購單位
相關單位
採購單位
NO
YES
YES
NO
權責單位 流 程 表單/文件
過程方法範例 觀念觀念
顧
客
的
需
求
和
期
望
质
量
方
针
质
量
目
标
確定過程
職責
確定過程
測量方法
確定改進
方向
實
施
改
進
質
量
方
針
質
量
目
標
評
價
改
善
效
果
監控改
進效果
評
審
改
進
措
施
確
定
後
續
措
施
I P D C A
四.5.系統的管理方法 觀念觀念
P
D
C
A
P
D
C
A
P
D
C
A
優質企業
客戶滿意
四. 6.持續改進 觀念觀念
維持管理
SＡ
ＤＣ
品質維持
S(Standard)：標準 →Ｄ(Do)：實施
Ｃ(Check)：檢討→Ａ(Action)：對策→ S
(1)維持管理
穩定的管理狀態維持現
有水平，不使它降下。
觀念觀念
改善管理
PＡ
ＤＣ
品質改善
P(Plan)：計劃 →Ｄ(Do)：實施
Ｃ(Check)：檢討→Ａ(Action)：對策→ S
(2)改善管理
最初之狀態
提高水準
打破現狀
改善后狀態
觀念觀念
四.7.基於事實的決策方法
競爭對手
資訊
客戶期望
統
計
技
術
分
析
真實
有用
信息
正
確
決
策
管理信息
顧
客
滿
意
觀念觀念
四.8.互利的供方關係
供方
原材料
組織
產品
客戶
滿意
$ $
協助、指導
觀念觀念
G G G G G
建立長久關係，關注長期客戶
NG
XNG
只想賺錢即可，可以
騙過客戶更好，經常
是一槌子生意。
頷導作用
過程方法
系統的管理方法
基于事實的決策
以顧客為
關注焦點
持續
改善
P
C
DA
全
員
參
與
與
供
方
互
利
的
關
系
八大質量管理原則的關系: 觀念觀念
一.基礎知識: 標準標準
1. 之差異比較
一.2.基本术语
• 本标准采用ISO 9000:2000及以下给出术语和
定义。
• 本版标准描述供应链使用的术语如下所示：
–供方→组织→顾客
• 本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语
“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语
“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术
语。
• 本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。
• 本技术规范适用ISO 9000:2000的解释，但是
有些的名词解释和ISO 9000:2000不一样，这
些只适本技术规范。
標準標準
• 1.質量：
–一組固有特性滿足要求的程度.
•NOTE:”固有的”指本來就有的,永久的特性。
• 2.產品:過程的結果.
–四種類別:服務,軟件,硬件,流程性材料.
• 3.過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯
或相互作用的活動.
• 4.程序:為進行某項活動或過程所規定的途
徑.
• 5.不合格:未滿足要求.
术语和定語: 標準標準
• 6.缺陷:未滿足與預期或規定用途有關的要
求.
• 7.記錄:闡明所取得的結果或提供所完成活
動的證據的文件.
• 8.糾正措施:為消除已發現的不合格或其他
不期望情況的原因所採取的措施.(亡羊補
牢)
• 9.預防措施:為消除潛在不合格或其他潛在
不期望原因所採取的措施.(未雨綢繆)
• 10.持續改進:增強滿足要求的能力的循環
活動.
术语和定語: 標準標準
• 11.文件:信息及承載媒體.
– 記錄,規範,程序文件,圖樣,報告,標準。
• 12.質量目標:在質量方面所追求的目的.
– 通常依據組織的質量方針制定。
• 13.質量方針:由組織的最高管理者正式發布的該
組織總的質量宗旨和方向.
• 14.顧客滿意:顧客對其要求已被滿足的程度的改
善.
– 顧客抱怨是滿意程度低的常見表達方式,但沒有抱怨並
不一定表明顧客滿意.
– 即使符合顧客願望並得到滿足,也不一定確保顧客很滿
意。
术语和定語: 標準標準
標準標準
輸出
管理階層責任
資源管理 量測、分析及改善
品質管理系統
之 持續改 善
顧客
要求
顧客
滿意
輸入
產品
實現
加值活動
資訊流
產品
ISO9001:2000品質管理流程
標準標準ISO 9001:2000標準條文
改善
持續改善
矯正措施
預防措施
4.品質管理系統
一般要求
文件要求
5.管理階層責任
管理階層承諾
顧客焦點
品質方針
規劃
職責與權限
管理階層審查
6.資源管理
資源提供
人力資源
基礎設施
工作環境
8.量測分析與改善
概述
量測及監督
不符合產品之管制
資料分析
7.產品實現
產品實現之規劃
顧客有關之流程
設計與開發
採購
生產與服務提供
量測及監督裝置
之管制CHECK
ACTION PLAN
DO
總要求: 標準標準
PLAN(PLAN(策劃策劃))
a)a) 識別過程識別過程
b)b) 確認過程順序確認過程順序..相互作用相互作用
c)c) 確定準則和方法確定準則和方法
Do(Do(實施實施))
d)d)獲得必要的資源獲得必要的資源..信息信息
CHECK(CHECK(檢查檢查))
e)e)監測監測..測量測量..分析這些過程分析這些過程
ACTION(ACTION(改進改進))
f)f)改進措施的實施改進措施的實施
特點特點::
.闡明了實施闡明了實施QMSQMS的步驟的步驟,,要求動用過程方法進行管理要求動用過程方法進行管理
.強調了持續改進強調了持續改進
.強調了外包過程的識別和控制強調了外包過程的識別和控制
文件要求:
總則總則((質質量管理量管理體體系文件的系文件的範圍範圍):):
質量手冊
程序文件
執行文件(規格.標準)
記 錄. 報 告
文件化的文件化的質質量方量方針針和目和目標標
第1階
第2階
第3階
第4階
--QMS--QMS有五有五類類文件文件
質質量量計劃計劃;;
執執行行標準標準((作作業業指指導書導書..操作操作規規程等程等))
其它文件其它文件((規規定定..安排安排..方法方法..準則準則..連絡連絡等等))
注意注意點點::
.標準標準要求的必要求的必須須的的””文件化程序文件化程序”6”6個個;;
.根根據過據過程是否能程是否能達達到目到目標標而考而考慮慮是否是否編編制各制各類類文件文件;;
.文件的文件的詳詳略程度略程度應應切合切合組織組織的的實際實際;;
.適適宜的文件才能使用宜的文件才能使用QMSQMS有效有效運運行行..
標準標準
TDK
一.質量體系文件架構
品質手冊
☆ 規 程 類
＊ 標 準 類
表 單. 記 錄. 報 告
規定
要 領‧基 準
各 部 要 領‧基 準
各部登
錄發行
☆ ☆規程類 (第2階)
第1階
第2階
第3階
第4階
Ｚ部統一
登錄、
發行管理
各部權責
單位登錄、
發行管理
製造標準
工程管理標準
作 業 標 準
作 業 要 點‧樣 本
＊ 標準類 (第3階)
TDK
廈門TDK標準化體系
1.定義：規定組織質量管理體系的文件.
2.質量手冊描述了一組相互關聯或相互作用的
過程，旨在實現質量方針和質量目標.
3.質量手冊的結構、詳略程度和編排格式與組
織的類型、規模和產品或過程的復雜程度及
組織的習慣有關.
4.質量手冊的內容.
5.質量手冊須作文件控制.
“質量手冊”理解要點:
----闡述了質量手應包含的內容
標準標準
1.必須建立程序文件對QMS文件作控制.
2.文件控制流程：
文件控制
編制編制
評審評審
批準批準
發放發放
使用使用
修修
訂訂 b)b)進行必要的評審進行必要的評審
a)a)發布前對文件充分性的批準發布前對文件充分性的批準,,
批準權責、確保適宜性批準權責、確保適宜性
d)d)適用場所確保獲得適當適用場所確保獲得適當((最新版本最新版本))
c)c)文件版次管理文件版次管理
e)e)文件清晰，隨時可鑒別文件清晰，隨時可鑒別
‧‧使用最新版次使用最新版次
標準標準
文件控制
定期評審定期評審
更更 改改
過期文件管理過期文件管理
b)b)進行必要的評審和更新，并重新批準文件進行必要的評審和更新，并重新批準文件
c)c)確保文件的更改和最新的更改狀況確保文件的更改和最新的更改狀況((版次管理版次管理))
f)f)過期文件的標識管理、處置過期文件的標識管理、處置
3. f) 3. f) 外外來來文件：文件：
.國家或國際標準國家或國際標準
.客戶圖面、工程規範客戶圖面、工程規範
.供應商提供的材質證明供應商提供的材質證明//環境環境//合格證明合格證明
.總公司傳給的品質要求的文件總公司傳給的品質要求的文件
.執行文件執行文件::依內部文件管理依內部文件管理
.參考文件參考文件::維持最新版次維持最新版次
標準標準
4.工程規範：客戶圖面、技術規範、協議、
實驗/測量標準等. (外來文件)
文件控制
內內部部文件文件評評 審審接接 收收 分分 發發 執行執行..使用使用 舊版回收舊版回收
二二 周周 內內 變更后第一變更后第一
批生產日期批生產日期
須留下記錄須留下記錄
＊工程規範變更導致＊工程規範變更導致PPAPPPAP有變更，須作有變更，須作PPAPPPAP更新及再批準更新及再批準
５.常見問題：
‧外來文件未受控？(ISO、國際、國家行業/法規、標準等.)
‧現場作業文件為非現地語(作業者看不懂)
‧現場使用為失效文件(非最新版次文件)
‧客戶工程規範變更時，沒有更新到相關的標準
標準標準
5.管理职责
• 策划
• 质量目标
– a)最高管理者应确保在组织的相关职能和各层
次上建立质量目标。质量目标应包括满足产品
要求所需的内容（见）。质量目标应是可
测量的，并与质量方针保持一致。
標準標準
5.管理职责
• 质量目标补充
–最高管理者必须依据质量方针来展开质量目标
并在经营计划中定义质量目标和测量。
•注：质量目标必须依据顾客的期望并在定义的期限
内完成。
標準標準
5.管理职责
• 质量管理体系策划
–最高管理者确保：
•a）对质量管理体系策划以满足质量目标和章节
的要求；
•b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应
保持质量管理体系的完整性。
標準標準
愿景、方针、目标
方針目標 企業願景
西方取經距離十萬八千里 弘揚佛教
標準標準
体系策划
方針 目標 目標拆解
達成方法體系策劃調整目標監控
差異分析 糾正措施
標準標準
5.管理职责
• 职责、权限和沟通
• 职责和权限
– 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟
通。
• 质量职责
– 必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负有
纠正措施的管理者。
– 负有质量职责的人员必须有权停止生产以纠正质量问
题。
– 在所有的生产操作班次必须配予人员以管理或赋了职
责以确保产品质量。
標準標準
5.管理职责
• 管理者代表
– 最高管理者应在管理人员中指定一名成员，无论该成
员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和
权限：
• a）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；
• b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
• c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
•注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部
联络。
標準標準
5.管理职责
• 顾客代表
–最高管理者应指定一个以代表顾客的要求用以
从事质量要求，例如选择特殊特性，设定质量
目标和相关的培训，纠正和预防措施，产品设
计和开发）。
標準標準
5.管理职责
• 内部沟通
–最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过
程，就质量管理体系的有效性进行沟通。
常出現問題：
針對各個崗位沒有識別其上崗需求，未經充份的培訓就上崗。
管理者代表的職務、職責、職權未在崗位說明書上規定。
對糾正措施負有職責和權限的管理者不能夠及時獲得產品或過程
不符合規範要求的信息。
沒有指定顧客代表。
標準標準
5.管理职责
• 管理评审
– 总则
–最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理
体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效
性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需
要，包括质量方针和质量目标。
–应保持管理评审的记录（见）。
標準標準
5.管理职责
• 质量管理体系绩效
–这些评审必须包含质量管理体的所有要素以及
它们的绩效趋势以做为持续改进过程的必要部
份。
–管理评审必须包含监视质量目标，以及相应的
报告以及不良成本的评估的部份。
–这些结果必须记录下来以提供，最少，下列达
成的证据
•质量方针所规定的质量目标
•经营计划当中所规定的质量目标
•所提供产品的顾客满意度
標準標準
5.管理职责
• 评审输入
• 管理评审的输入 应包括与以下方面有关的当前
的业绩和改进的机会：
– a）审核结果；
– b）顾客反馈；
– c）过程的业绩和产品的符合性；
– d）预防和纠正措施的状况；
– e）以往管理评审的跟踪措施；
– f）可能影响质量管理体系的变化；
– g) 对改进的建议。
標準標準
5.管理职责
• 评审输入补充
–管理评审输入必须包含真实和潜在的领域失效
以及他们对质量、安全或环境的影响。
5.管理职责
• 评审输出
–管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定
和措施：
•a）质量管理体系及其过程有效性的改进；
•b）与顾客要求有关的产品的改进；
•c）资源需求。
常出現問題：
沒有對所有要素進行評審
管理評審記錄只是在記流水帳，而未能體現評審，以及質量管理體系
如何的改進。
管理評審的決議事項沒有進行追蹤。
6.资源管理
• 资源的提供
– 组织应确定并提供所需的资源，以：
• a）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性；
• b）通过满足顾客要求以增强顾客满意。
• 人力资源
• 总则
– 承担与产品质量有影响的工作的人员应是有能力的，
对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
6.资源管理
• 培训、意识和能力
•组织应：
– a）确定从事影响产品质量工作人员的能力要
求；
– b）提供培训或采取其它措施以满足这些要求；
– c）评价所采取措施的有效性；
– d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重
要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；
– e）保持教育、经历、培训和资格的适当记录
（见）。
6.资源管理
• 产品设计技能
–组织必须确认具有产品设计职责的人员是合格
的以完成设计要求以及对适用的工具和技术是
熟练。
–适用的工具和技术必须被组织识别。
6.资源管理
• 培训
–组织必须完成和维持一个文件化的程序用以对
所有执行对产品质量有影响的人员识别其培训
需求以及达成的能力。执行特定工作的人员当
需要时必须依据其教育、培训、技能或经验来
认可。注意必须满足顾客的特定要求。
•注：适用所有层级对质量会有影响的所有员工。
•注：例如顾客的特定要求是要能使用数字化的数学
数据库。
重要基本作業管理
● 名詞解釋
ＴＤＫ將焊錫作業、樹脂調配、素子壓著作業訂定為全ＴＤＫ共通的特殊工程,
稱為「重要基本作業」。
【注】具体指在各製造部及外注工廠內：1. 於作業完成後以一般檢查作業難以判定其允收性；
2. 製品品質依賴作業者技能度決定；
3. 作業品質對製品成本有重大影響。
人員選定 → 製品知識、 作業標準教育 → 理論教育 → 試作實習 → 認定合格
● 資格認定基本程序
● 資格認定基準
1. 製品知識、作業標準、理論教育考核均70分(含)以上, 技能成績80分(含)以上
2. 技能實習一個月以上, 且作業教育訓練履歷卡上評定為『A級』者
● 重要基本作業管理職掌
重要基本作業的管理責任者為品質保証部經理
【注】1. 理論教育指導者由具備以下資格並由品質保証部經理認定合格者擔任：
→ 受過該相關知識教育或從事過該作業有一定經驗者；或由品質保証部經理指定的人員。
2. 其余指導由各部自行實施, 重要基本作業監督者(股長及組長)資格與任用與重要基本作業人員認定流程相同。
1. 製造部ＱＣ需１回／兩年對合格者定期進行技能資格的考核。
2. 資格取得後, 因休假、產假、停職、職務異動等停止執行重要基本作業超過
連續２個月者, 須經重新認定合格後, 始能執行該重要基本作業。
● 結果處置
【參考資料】1. 「重要基本作業管理要領」 X-04-12-01(XX)。
2. 「 部重要基本作業人員認定合格名錄」、「重要基本作業人員資格認定與任用作業流程圖」。
【注】1. 各項目的成績由各自擔當者自行登錄於合格名錄, 且最終須經品保部經理認定後方能生效。
2. 若未能在３個月內取得技能測驗合格者, 或補考未能在２次筆試中取得合格者, 則不得從事重要基本作業。
認定合格者原則上須佩戴指定徽章
TDK ®
树 脂
作业认定
合 格 者
TDK ®
焊 錫
作业认定
合 格 者
檢查人員資格認定管理
● 名詞解釋
全公司從事檢查工作的人員統稱為檢查人員
【注】抽樣檢查人員：指受入檢查(IQC)、製程中抽檢(PQC) 、入庫檢查(FQC) 、出貨檢查(OQC)人員
全數檢查人員：指工程中外觀全選、特性全測人員
人員選定 → 製品知識教育 → 作業標準教育 → 試作實習 → 認定合格
● 資格認定基本程序
抽樣檢查＊
外觀全檢
特性檢查＊
【注】抽樣檢查人員追加認定項目 性向測驗、SURE測驗、適性測驗, 抽樣檢查教育
特性檢查人員追加認定項目 儀器操作教育
共通要求：
1.高中學歷
2.視力合格(顯微鏡作業除外), 矯正後裸視以上、無色盲。(每年檢查一回)
教育訓練：製品知識、作業標準/檢查標準、儀器操作&基礎原理教育(全選除外)、試作實習
4.測驗成績：OJT教育70分(含)以上、實測檢出力94%(含)以上
抽樣檢查人員特殊要求：
1.性向測驗B+級(含)以上、SURE測驗檢出率70%(含)以上、適性測驗70分(含)以上
2.抽樣檢驗測驗70分(含)以上
● 檢查人員管理職掌
抽樣檢查人員管理責任者為 品質保証部經理
全數檢查人員管理責任者為 該當部門經理
1. 已認定合格的檢查人員, 每年須經資格重新認定(性向、SURE、適性測試除外)
以評估其有效性。
2. 資格取得後, 連續半年(含)以上因工作崗位調動中途離社再入社停薪留職再入社
等暫時停止檢查工作者需重新認定合格後登錄於合格名錄中。
● 結果處置
【參考資料】1. 「重要基本作業管理要領」 X-04-12-01(XX)。
2. 「 部重要基本作業人員認定合格名錄」、「重要基本作業人員資格認定與任用作業流程圖」。
【注】1. 各項目的成績由各自擔當者自行登錄於合格名錄, 且最終須經品保部經理認定後方能生效。
2. 若未能在３個月內取得技能測驗合格者, 或補考未能在２次筆試中取得合格者, 則不得從事重要基本作業。
認定合格者原則上須佩戴指定徽章 TDK ®
檢 查作业认定
合 格 者
6.资源管理
• 在职培训
–组织必须针对可能会影响产品质量的新的或修
正工作的人员提供在职培训。对于那些工作会
影响到质量的人员必须被通知到不符合质量要
求对顾客的影响。
6.资源管理
• 员工动机和激励
–组织必须要一个过程以鼓励员工达成质量目标，
进行持续改进，以及创造一个环境以促进创新。
这个过程必须包括提升质量和技术认知在整个
组织中。
–组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的
相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标
达成的贡献。
6.资源管理
• 设施
•组织应确定、提供和维护为实现产品要求
的符合性所需要的设施，适用时，基础设
施包括：
– a）建筑物、工作场所和相应的设施；
– b）过程设备（硬件和软件）；
– c）支持性服务（如运输、通讯等）。
6.资源管理
• 工厂、设施和设备策划
–组织必须使用多方决策方式以开发工厂、设施
和设备计划。厂房平面布置必须最佳化材料搬
运，以及楼层空间的增值应用，以及必须容易
同步材料同步流动。必须开发和执行用于评估
和监视现有操作有效性的方法。
•注：这些要求必须着眼在精益生产原则以及连系到
质量管理体系的有效性。
6.资源管理
• 应急计划
–组织必须准备应急计划以满足顾客对应急事件
的要求例如公用设施中断，劳工短缺，关键设
备故障和领域退货。
6.资源管理
• 工作环境
–组织应确定和管理为实现产品要求的符合性所
需的工作环境。
6.资源管理
• 人员安全
–产品安全以及对最小化对员工风险的意义必须
展示在组织的质量方针以及实践，尤其是在设
计和开发过程以及生产过程活动。
• 厂房清洁
–组织必须维持他们的厂房在一个有序、清洁以
及和产品保持一致。
7.产品实现
• 产品实现的策划
– 组织应策划和开发产品实现所需的过程。所策划的产
品实现过程应与组织的质量管理体系的其它要求相一
致（见）。
– 在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方面的适
用内容：
• a）产品的质量目标和要求；
• b）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资
源；
• c）针对产品所需验证、确认、监控、检验和试验产品特性的
活动，以及产品的验收准则；
• d）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录（见
）。
7. 产品实现
• 产品实现的策划
–策划的输出应以适于组织运作的方式形成文件。
–注1：表述质量管理体系的过程如何应用于具
体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计
划。
–注2：章的要求可用于开发产品的实现过程
中。
7. 产品实现
–注：有些顾客会参考项目管理或先期产品质量
策划的方式进行产品实现。先期产品质量策划
是强调运用多方式决策的方式来预防错误以及
持续改进取代发现错误。
• 产品实现策划─补充
–顾客的要求以及技术规范要求的参考必须被包
括在产品实现策划的质量计划的一部份。
7. 产品实现
• 允收标准
–允收标准必须被组织定义，当有要求时，必须
经顾客批准，对计数型的抽样方式，允收标准
必须为零缺陷。
• 保密
–组织必须确保和顾客签订合同的产品和项目在
开发和相关产品信息的保密性。
7. 产品实现
• 变更控制
–组织必须有一个过程来控制和反应对产品有影
响的变更这包括来自供应所提出的变。这些变
更的效应必须被评估以及验证和确认的活必须
被定义，以确认符合顾客要求。变更在执行前
必须被确认。
–对委托设计，会影响到样式、组装和功能(包
含性能及耐久性)必须会同顾客共同评审以便
能对所有的效性进行适当的评估。
–当顾客有要求时，额外的验证／确认要求，例
如要求新的产品简介时，必须符合。
7. 产品实现
•注：任何产品实现的变更会影响到顾客要求必须通
知顾客，以及得顾客的同意。
•注：这些对产品和生产过程的变更同样适用。
7.产品实现
• 与顾客有关的过程
• 产品要求的确定
–组织应确定：
•a）顾客规定的产品要求，包括交付和交付后活动方
面的要求；
•b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的产品
要求；
•c）与产品有关的法律和法规要求；
•d) 组织所确定的附加要求。
7. 产品实现
–注1：交付后活动包括任何与顾客合同或采购
订单规定产品售后服务的提供的部份。
–注2：这个要求包含回收，环境影响以及组织
对产品和制造过程所识别的特性的结果。
–注3：符合c项目须包含所有适用的政府、安全
和环境法规，适用于材料取得、贮存、搬运、
回收、销毁或处理。
7. 产品实现
• 顾客设计的特殊特性
–组织必须展示对顾客要求的设计、文件化和特
殊特性控制的符合性。
7.产品实现
• 产品要求的评审
–组织应对产品要求进行评审，评审应在向顾客
做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、
接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前）
，并应确保：
•a）产品要求得到规定；
•b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；
•c） 组织有能力满足规定要求。
7. 产品实现
• 产品要求的评审
– 评审的记录及跟踪措施应予以保持（见）。
– 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要
求在接受前得到确认。
– 产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改。
组织应确保相关人员知道已变更的要求。
– 注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单进行
正式评审是不现实的，可以用包含相关的产品信息，
如目录、广告材料来取代这种评审。
– 注：对放弃上述备注要求中正式评审，要求有顾客的
授权。
7. 产品实现
• 组织的制造可行性评估
–组织在合同评审过程必须提出、确认和文件化
对所提产品的制造可行性评估，包含风险分析。
7.产品实现
• 顾客沟通
–组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的
有效安排：
•a）产品信息：
•b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
•c）顾客反馈，包括顾客投诉。
7. 产品实现
• 顾客沟通─补充
–组织必须有能力以顾客规定的语言和格式来对
必要信息包括数据的沟通。(例如：计算机辅
助设计数据，电子交换数据)。
7. 产品实现
• 设计和开发
–注：要素的要求包括产品和生产过程的设
计和开发，应注重在错误的预防而非发现错误。
7.产品实现
• 设计和开发
• 设计和开发策划
– 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
– 设计和开发的策划应确定：
• a）设计和开发过程的阶段；
• b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
• c）设计和开发活动的职责和权限。
– 对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，
以确保有效的沟通，并明确职责。
– 策划的输出应随设计和开发的的进展，在适当时予以
更新。
7. 产品实现
• 多方决策
–组织必须使用多方决策来进行产品的实现，包
括如下：
•开发／决定特殊特性以及对其监视。
•开发和评审FMEA以及采取措施以降低潜在风险。
•开发和评审控制计划。
•注：多方决策典型包括组织的设计、制造、工程、
质量、生产和其它适当的人员。
7.产品实现
• 设计和开发输入
–与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见
），包括：
•a）功能和性能要求；
•b）适用的法律和法规要求；
•c）适用时，以前类似设计提供的适用信息；
•d）设计和开发所必需的其它要求。
–对这些输入的适宜性应进行评审，要求应是完
整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾
的。
•注：此要求包含特殊特性。
7. 产品实现
• 产品设计输入
– 组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求包括
•顾客要求(合同评审)例如特殊特性的标识、追溯性和包装。
•使用信息；组织对相类似的特性的项目必须有一个过程来运用
先前设计项目、竞争对手分析、供货商反饎、内部输入、领域
数据以及其它相关的来源的信息。
•设定对产品质量、寿命、可靠性、坚耐性、可维护性、时程和
成本的目标。
7. 产品实现
• 制程过程设计输入
–组织必须织别、文件化和评审制造过程设计输
入要求，包含：
•产品设计输出资料
•生产力，过程能力和成本目标
•先前开发的经验。
•注：制造过程设计包含依据所遭遇风险的程度来适
当的使用相当防错方法。
7. 产品实现
• 特殊特性
–组织必须识别特殊特性以及：
•在控制计划当中包含所有的特殊特性
•符合顾客规定的定义以及符号，以及；
•在过程控制文件包含图面、FMEA、控计计划、以及
操作者指导书上标识上顾客的特殊特性符号或组织
相应的符号以包含那些对特殊特性有影响的过程步
骤。
•注：特殊特性能包含产品特性和过程参数。
7.产品实现
• 设计和开发输出
–设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开
发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开
发输出文件在发放前应予以批准。
–设计和开发输出应：
•a）满足设计和开发输入的要求；
•b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见
）；
•c）包含或引用产品验收准则；
•d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。
7. 产品实现
• 产品设计输出─补充
–产品的设计输出必须以能对产品设计输入进行
验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包
括：
•设计FMEA，可靠度结果
•产品特殊特性，规格
•适当时，产品的防错
•产品定义包含图面或以数学为基础的数据
•产品设计评审结果，及
•适当时，诊断指导
7. 产品实现
• 制造过程设计输出
– 制造过程输出必须以能对制造过程设计输入要求进行
验证和确认。制造过程输出必须包含：
•规格和图面
•生产过程流程图／场地平面布置图
•制程过程FMEA
•控制计划
•工作指导书
•过程批准允收标准
•质量、可靠度、维护度和测量能力的资料
•适当时防错活动的结果
•产品／制造过程不符合的自动侦测和反馈
設計評審 設計驗證 設計確認
目
的
評價設計結果(包括階段
結果)滿足要求的能力,
識別問題.
證實設計輸出(包括階段
輸出)滿足設計輸入的
要求,
證實產品滿足特定的預期
用途或應用要求已得到滿
足
對
象
階段的設計結果 設計輸出文件.圖紙.樣本
等
通常是向顧客提供的產品
(但有時也可以是樣品)
時
機
在設計適當階段 當形成設計輸出時 只要可行,應在產品或生
產和服務實施之前
方
式
會議/傳閱方式 試驗.計算.對比.文件發布
前的評審
試用.模擬
參
與
人
員
與該設計階段有關職能
部門的代表
設計和開發部門 要與顧客或其代表參與
設計評審設計評審..設計驗證設計驗證..設計確認的比較設計確認的比較::
7.产品实现
• 设计和开发评审
–在适当的阶段，应按计划的安排对设计和开发
应进行系统的评审，以便：
•a）评价设计和开发结果满足要求的能力；
•b）识别问题并提出必要的措施。
–评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶
段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的
采取的措施应予以记录（见）。
•注：这些评通常结合在设计的适当阶段，应包括生
产过程设计和开发。
7. 产品实现
• 监视
–在设定和开发的特定阶段的测量必须被定义，
分析和报告总合的结果应当为管理评审的输入。
–注：这个测量适用时包括质量风险、成本、前
置时间、关键路径以及其它。
7.产品实现
• 设计和开发验证
–设计和开发验证应按计划的安排予以实施，以
确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的
结果及任何必要的措施应予以记录（见
）。
• 设计和开发确认
–设计和开发确认应按计划的安排予以实施，以
确认产品能够满足规定或预期使用的要求。不
管什幺情形，确认应在产品交付或产品实施之
前完成。确认的结果及任何必要的措施应予以
记录（见）
7. 产品实现
•注：确认过程应包含分析领域报告
•对和同时适用于产品和制造过程。
• 设计和开发确认─补充
–设计和开发确认必须根据顾客的要求执行包含
项目的时间要求。
7. 产品实现
• 原型项目
–当顾客有要求时，组织必须要有原型项目以及
控制计划，组织当可能时必须使用和批量生产
相同的供货商、工装和制造过程。
–所有执行的测试活动必须被监视及时完成以及
符合要求。
–当服务可能是外包时，组织必须对外包的服务
负责包含技术领导。
7. 产品实现
• 产品批准过程
–组织必须符合顾客所认可的产品和过程的批准
程序。
•注：产品的批准必须在制造过程确认之后
–产品和制造过程批准程序同样适用于供货商。
7.产品实现
• 设计和开发更改的控制
–设计和开发的更改应予以识别和记录，适当时，
应对这些更改进行评审、验证和确认，并在实
施前得到适当的批准。对更改的评审包括更改
对交付产品及其组成部分的影响。
–更改评审的结果及任何必要的措施应予以保持
（见）。
•注：设计开发变更包含所有产品生命周期中的变更。
7.产品实现
• 采购
• 采购过程
–组织应确保采购产品符合规定的采购要求。对
供方和采购产品的控制的方式和程度应取决于
采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响。
–组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力
评价和选择供方。选择、评价和再评价的准则
应予以建立。评价的结果和根据评价所采取的
措施应予以记录（见）。
7. 产品实现
•注：上述的采购产品包含所有会影响到顾客的产品
和服务的要求，例如：次组装，下工程，筛选，返
工和校正服务。
•注：当供货商有合并、取得、联系相应的供应时，
组织应持续的验证供货商质量体系及其有效性。
7. 产品实现
• 法规符合性
–所有用于产品所采购的产品和材料必须满足相
应的法规要求。
7. 产品实现
• 供货商质量体系的开发
–第一步，组织的供货商必须注册认可机构的第
三方ISO 9001:2000的注册。
–组织必须执行供应的质量体系开发以供通符合
TS16949的目标。
•注1：在2003/12/15之前符合ISO 9001:2000要
求
•注2：顾客可能有其它要求。
•注3：供货商开发的优先级依据如下：例如：供货商
所提供的产品、材料或服务对产品的重要性。
7. 产品实现
• 顾客批准的来源
–当合同有规定时(例如：顾客工程图面、规格)
，组织必须向顾客批准来源采购产品、材料或
服务。
–使用顾客指定的来源，包括工装／量具的供货
商，并未解除组织确保采购产品质量的责任。
7.产品实现
• 采购信息
–采购文件应包括表述拟采购产品的信息，适当
时包括：
•a）对产品、程序、过程和装备的批准要求；
•b）人员资格要求；
•c) 质量管理体系要求。
–组织应确保在和供方沟通前，其规定要求是适
宜的。
7.产品实现
• 采购产品的验证
–组织应建立和实施检验或其它必要的措施，以
确保采购产品符合规定的采购要求。
–当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，
组织应在采购信息中对要开展验证的安排和产
品放行的方法做出规定。
7. 产品实现
• 进料产品质量
–组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，
使用下列一个或以上的方法
•组织接收及评估统计数据
•依据绩效进行的抽样接收检验或测试
•当有可接的质量性能数据时，在供货商现场进行的
第二方或第三个的现场审核。
•指定实验室的零件评估。
•顾客所同意的其它方法。
7. 产品实现
• 供货商的监视
–供应适必须通过下列的指针来进行监视
•交货产品的质量绩效
•顾客的中断包含退货
•交期绩效(包含过多运费)
•顾客所发出关于质量和交期的特殊状态。
–组织必须提升对供货商制造过程监视的绩效
7.产品实现
• 生产和服务的提供
• 生产和服务提供的控制
– 组织应在计划和受控状态下实现生产和服务的提供，
适当时包括：
• a）获得产品特性的信息；
• b）必要时，获得作业指导书；
• c）使用适当的设备；
• d）获得和使用测量与监控装置；
• e）实施监控和测量；
• f）执行放行、交付和交付后活动。
7. 产品实现
• 控制计划
–组织必须
•开发对供应产品的系统、子系统、零件或材料等级
的控制计划，包含散装材料的过程也同零件一般要
做控制计划。
•结合DFMEA以及PFMEA的输出来进行试生产控制计
划以及生产控制计划。
7. 产品实现
– 控制计划必须
•列出用于制造过程控制的控制
•包含顾客和组织双方所定義的特殊特性所執行的控制方法
•如果有时，包含顾客要求的信息
•当过程不稳定或未达可接受的统计特性时提出规定的反应计划。
– 当任何的变更(如制造过程，测量、后勤、供应来源或
FMEA)会影响产品时，控制计划必须被评审以及更新。
•注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准。
7. 产品实现
• 工作指导书
–组织必须对所有操作过程有责任的员工准备文
件化的工作指导书。这些工作指导书必须适用
所在的工作站。
–这些作业指导书的来源应来自于例如：质量计
划，控制计划以及产品实现过程。
7. 产品实现
• 作业准备验证
–无论何时只要工作设定就必须执行验证，例如
首次的工作运作，材料改变，工作变更。
–作业设定人员必须有可运用的工作指导书，当
适用时组织必须使用统计方法进行验证。
•注：建议采用首末件比较方法。
7. 产品实现
• 预防性和预知性保养
–组织必须识别关键过程设备以及提供机器／设
备维修资源以及开发一个有效计划的全面预防
保养体系，至少，这个体系必须包含下列：
•计划性的保养活动
•对设备、工装和量具的包装以及防护
•对关键生产设备替换性零件的可用性
•文件化、评估和改善维修目标
–组织必须使用预知保养方法以持续改进生产性
设备的效率和有效性。
7. 产品实现
• 生产工装的管理
– 组织必须提供工装和量具设计、装配和验证活动的资
源。
– 组织必须完成和执行一套生产性工装管理体系，包含
•维护和维修设施和人员
•贮存和恢复
•设定
•易损工装的工具更换方案
•工装设计修改文件，包含工程变更等级
•工装的标识，定义其状态，例如生产、修理或处置。
– 当这些工作是外包时组织必须执行一个体系以监视这
些活动。
•注：这些样要求同样适用于汽车售后件的工装。
7. 产品实现
• 生产排程
–生产排程必须符合顾客要求，例如由一个信息
系统所支持JIT(及时生产)，它允许在过程中
的主要阶段取得生产信息，且是订单导向的。
7. 产品实现
• 服务信息的反馈
–必须完成和维护对有关制造、工程和设计活动
的服务信息的沟通过程。
•对本要素增加“服务关注”的目的在于确保认组织了
解组织外部所发生的不符合项。
7. 产品实现
• 和顾客的服务协议
–当和顾客之间有服务协议时，组织必须验证下
列的有效性
•任何组织的服务中心
•任何特殊目的的工具或测量设备，及
•服务人员的培训
7. 产品实现
• 生产和服务提供过程确认
– 当生产和服务运作过程的输出不能由后续的测量或监
控加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括任何仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可
能变得明显的过程。
– 确认应证实过程实现所策划的结果的能力。
– 组织应规定确认的安排，适用时这些安排应包括：
• a）规定评价和认可过程的准则；
• b）设备能力和人员资格的认可；
• c）使用规定的方法和程序；
• d）质量记录的要求（见）；
• e）再确认。
7. 产品实现
• 生产过程和服务提供的确认─补充
–对的要求必须适用于所有生产过程和服
务的提供。
7.产品实现
• 标识和可追溯性
–适当时，组织应在生产实现的全过程使用适宜
的方法标识产品。
–组织应针对测量和监控要求，对产品的状态进
行标识。
–在有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品
的唯一性标识（见）。
–注：在某些行业，可采用技术状态管理的方法
实现标识和可追溯性。
7. 产品实现
•其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身
状态明显(如：自动化生产传递过程中的材料)。如
果试验状态标识清晰，形成了文件且达到了指定的
目的，在自动化生产传输过程之外允许采用分区法
来标识。
• 标识与可追溯性补充
–在的当中所提的“适用时”，不适用。
7.产品实现
• 顾客财产
–组织应妥善保管在组织控制下或组织使用的顾
客财产。组织应对供其使用或纳入产品的顾客
财产进行标识、验证、保护和维护。当顾客财
产发生丢失、损坏或发现不适用的情况在予以
记录，并向顾客报告。
–注：顾客财产可包括知识产权。
–注：顾客拥有的可回收的包装材料也包含在此
要素。
7. 产品实现
• 顾客拥有的生产工装
–顾客拥有的工装，制造，测试，检验工装和设
备必须有永久性标识，以让每个项目的所有权
是可视的以及可以被决定的。
7.产品实现
• 产品防护
–在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应
根据顾客要求针对产品的符合性提供防护，这
应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
–这也应适用于产品的组成部分。
7. 产品实现
• 贮存和周转率
–为能侦测变质，必须在适当的计划期间对库存
品的状况进行评估。
–组织必须使用一个周转率管理体系以最佳化存
货周转率时间以确保货物的周转，例如“先进
先出”。过期产品必须以类似不合格产品的方
式控制。
7.产品实现
• 测量和监控装置的控制
–组织应确定需实施的测量与监控以及为确保产
品符合规定要求所必需的测量和监控装置。
–组织应建立过程，以确保测量与监控得到执行，
并与测量与监控测量要求相一致。
–当需要保持正确结果时，测量装置应：
•a）对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在
使用前进行校准和调整。当不存在上述基准时，应
记录校准的依据；
•b) 需要时，得到调整或再次调整；
7.产品实现
• c） 得到标识，以确保校准状态得到确定；
• d） 防止可能使测量不准确的调整；
• e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
– 另外，当发现设备不符合要求时，组织应评价并记录
以往测量结果的有效性，并对测量设备和受影响的产
品采取适当的措施。校准和验证的结果应予以保持。
– 用于测量和监控规定要求的软件，在初次使用前应确
认其是否有能力满足要求，适当时予以再确认。
– 注：作为指南，见ISO 10012-1和ISO 10012-2 。
– 注：以号码或其它标识以对设备校正记录进行可追溯
性符合c)要求。
7. 产品实现
• 测量系统分析
–为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结
果的变差，必须进行适当的统计研究。此要求
必须适用于在控制计划(见)中提及的
测量系统。这些分析方法以及接收准则的使用
必须符合顾客测量系统分析的参考手册。
•当没有顾客要时，可以参考ISO 10012-1和ISO
10012-2。
7. 产品实现
• 校验记录
–对所有量具、测量和测试设备包含员工和顾客
所拥有的量具其检验记录，必须包括：
•设备标识，包括校验时所使用的测量标准
•按工程更改进行的修订；
•当接受校准时，任何偏离规范的读数；
•超出规格状态时的影响评估
•在校准／验证后，符合规范的说明；
•如果可疑材料或产品已被发运，应通知顾客。
7. 产品实现
• 实验室要求
• 内部实验室
– 组织的内部实验室设施必须有一个定义的范围包括它
所能执行要求的检验、测试或校验服务的能力。这个
实验室范围必须包含在质量管理体系的文件中。实验
室必须符合下列的技术要求：
•适当的实验室程序
•执行测试实验室人员的资格
•商品的测试
•正确执行这些测试的能力，对相应过程标准的追溯性
•相关质量记录的评审
•注：符合ISO/IEC 17025可用以展示供应的室内实验室符合
此项要求，但不是强制要求。
7. 产品实现
• 外部实验室
– 组织所用于检验、测试或校验服务的外部／商业／独
立实验设施，必须要有一个定定的实验室范围其包括
执行所要求的检验、测试或校验的能力
•实验室必须认证ISO/IEC 17025或相当的国家标准。
•必须证明顾客接这个外部实验室
•注1：这个证据可以顾客的评估来展示，例如顾客第二个评估
批准该实验室符合ISO/IEC 17025或相当的国家标准。
•当现有的设备没有合格的实验室可用时，校验服务可以由设备
制造厂进行，如果是这种情形，组织必须确认在的
要求是符合的。
8. 测量、分析和改进
• 总则
–组织应策划和实施监控、测量、分析和持续改
进过程以：
•a) 证明产品的符合性；
•b) 确保质量管理体系的符合性；
•c）达到质量管理体系的持续改进。
–这应包括对适用方法的需求和用途予以确定，
包括统计技术。
8. 测量、分析和改进
• 统计工具的标识
–在先期产品质量策划时必须定义每一个过程适
用的统计工具，并包含于控制计划中。
• 基础统计概念知识
–基本的统计概念，例如变异，控制(稳定)，过
程能力和过度调整必须在整个组织被了解和使
用。
8. 测量、分析和改进
• 测量和监控
• 顾客满意
–作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应
监控顾客满意）和不满意的信息，获取和利用
这种信息的方法应予以确定。
–注：此项考虑应包含内部和外部顾客。
8. 测量、分析和改进
• 顾客满意度─补充
–组织的顾客满意必须藉由持续的评估产品实现
的绩效来加以监视。绩效指针必须根据目标资
料，必须包括，但不限于下：
•提交零件的质量绩效。
•顾客的中断包含退货。
•交期绩效(包含过多运费)
•顾客的所发出有关质量和交期的通知。
–组织必须监视制造过程的绩效以展示符合顾客
对产品质量的要求以及过程的效率。
• 審核:為獲得審核證據并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的
程度所進行的系統的.獨立的并形成文件的過程.
• 審核依據:與審核準則有關的并且能夠證實的記錄.事實陳述或其它信
息.
• 審核準則:用作依據的一組方針.程序或要求.
• 審核方案:針對特定時間段所策劃,并具有特定目的的一組審核.
• 審核發現:將收集到的審核證據對照審核進行評價的結果
• 審核結論:審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結
果.
• 對象:內部QMS的審核.
• 目的:發現體系的不合格并通過實施糾正和預防措施進一步提高QMS
的符合性和有效性.
• 符合性:策劃的安排.本標準的要求.組織所確定的QMS的要求.
• 有效性:得到有效的實施.保持和持續改進.
有關審核的一組概念有關審核的一組概念::
8. 测量、分析和改进
• 内部质量体系审核
–形成文件的程序应规定策划审核、实施审核、
记录并报告审核结果的职责和要求（见
）。
–负责受审核区域的管理者应对发现的问题及时
采取措施以消除发现的不合格及其原因。跟踪
措施应包括对纠正措施实施情况的验证和验证
结果的报告。
–注：作为指南，参见ISO 10011-1， ISO
10011-2 ，ISO 10011-3 。
8. 测量、分析和改进
• 内部审核
– 组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
• a）符合计划的安排（）、组织所建立的质量管理要求和
本标准要求；
• b）得到有效地实施和保持。
– 基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往
审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审
核的目的、范围、频次和方法。审核员的选择和审核
执行应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不能
审核自己的工作。
8. 测量、分析和改进
• 质量管理体系审核
–组织必须审核质量管理体系以验证符合本技术
规范和任何其它额外的质量管理体系要求。
• 制造过程审核
–组织必须审核每一个制造过程以确定它的有效
性。
• 产品审核
–组织必须在生产过程的适当步骤和发运在规定
的频率对产品进行审核以验证符合所有规定的
要求，例如产品尺寸，功能，包装，标签等。
8. 测量、分析和改进
• 内部审核计划
–内部审核必须包含所有质量管理相关的过程、
活动和班次，以及必须依据年度计划来安排。
–当内部／外部的不符合项或顾客的抱怨发生时，
必须适当的增加审核频率。
•注：对每一种审核应使用规定的检查表。
8. 测量、分析和改进
• 内部审核员资格
–组织必须有合格的审核员以审核本技术规范的
要求。(见)
8. 测量、分析和改进
• 过程的测量和监控
–组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进
行监控，并在适当时进行测量。这些方法应能
证明过程达到所策划结果的能力。当发现过程
不符合时，必须采取纠正和纠正措施，需要时
应确认产品的符合性。
Process performance
index example
• 产品实现
– 进度控制
– 成本控制
– 产品特性符合率
• 采购
– 采购成本
– 采购100%准时交付状况
– 过多运费
• 研发
– 进度控制
– 成本控制
– 产品特性符合率
• 业务
– 业务量
– 客户抱怨及时处理率
• 生产及交付
– 返工率
– 投入／产出比
– 良品率
– 机器稼动率
• 品管
– 出货不良的控制
– 问题解决率
• Total
– 质量成本状况。
Process monitor
• 过程如何的监控
– 利用过程审核
– 利用质量体系审核
– 利用主管的日常监督
– 如有异常就提出纠正、纠正措施
• 过程绩效的测量
– 可以利用前面的一些例子。
• 趋势分析
– 针对各项的过程绩效运用趋势图分析，进行监控，必
要时采取纠正、纠正措施、预防措施
8. 测量、分析和改进
• 制造过程的测量和监视
–组织必须对所有新的制造过程进行过程研究
(包含组装或流水过程)以验证过程能力以及为
了过程控制而增加的输入。过程研究的结果连
同规格必须文件化，当适用时可用于生产，测
量和测试以及维护指导书。这些文件必须包含
生产过程能力的可靠度，维护度，可用度目标，
和允收标准。
8. 测量、分析和改进
–组织必须维持顾客零件批准过程所规定的制造
过程能力或绩效。组织必须确认控制计划和过
程流程图是被执行 的，并包含着下列的规定。
•测量技术
•抽样计划
•允收标准，及
•当不符合允收标凖时的反应计划
–重要过程事件例如工具变更，机器修理必须在
控制图上备注。
8. 测量、分析和改进
–组织必须提出当控制计划上的特性是不稳定或
不可接受时的反应计划。这些反应计划适当时
必须包含产品的遏制以及100%全检。组织必须
完成一个纠正措施计划，并显示规定的时间以
及设定责任者以确保过程变得稳定和可接受。
当顾客有要求时这个计划必须经由顾客的评审
和批准。
–组织必须维持过程生效日期的记录。
8. 测量、分析和改进
• 产品的测量的监控
–组织应对产品的特性进行测量和监控，以验证
产品要求得到满足。这种测量和监控应在产品
实现过程的适当阶段予以实施（）。
–符合验收准则的证据应形成文件。记录应表明
经授权负责产品放行的责任者（见）。
–除非由相关授权的批准、适当时顾客批准，否
则在所有的规定活动均已圆满完成之前不得放
行产品和交付服务。
8. 测量、分析和改进
•注：当选择产品参数以监视是否符合规定的内部／
外部要求时，组织决定产品特性的种类，以引导
–测量的种类
–合适的测量意义，及
–所要求的能力和技能
8. 测量、分析和改进
• 全尺寸检验和功能测试
–对所有的产品必须依控制计划规定的有效频率
期间执行全尺寸检验和功能验证以符合顾客工
程材料和性能标准。结果必须可供顾客评审。
•全尺寸检验是对所有零件在设计上有标尺寸的进行
完整的检验。
8. 测量、分析和改进
• 外观项目
–当组织生产的零件被指定为“外观件”时，组织
必须提供
•合适的资源包含照明的评估
•有适当的颜色，纹理，光泽，金属亮度，结构，形
象清晰的标准样品；
•维护和控制样件标准及评价设备；
•对外观检验人员的资格进行验证。
8. 测量、分析和改进
• 不合格控制
–组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，
以防止非预期的使用或交付。这种控制和对不
合格品评审和处置的职责和权限应在形成文件
的程序中作出规定。
–组织对不合格品处置可采用以下一种或几种方
式：
•a)采取措施以消除所查到的不合格；
•b)对让步的使用、放行或接收必须经相关授权，需
要时由顾客授权；
•c）采取措施以排除它原先企图的使用和应用。
8. 测量、分析和改进
• 不合格品的控制
–不符合的性质和后续所采取的措施包括获得的
让步应予以记录（见）。
–产品经纠正后，应进行再次验证以证明其符合
要求。
–当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组
织应对不合格所造成的后果采取适当的措施。
8. 测量、分析和改进
• 不合格品控制─补充
–没有标识的产品可疑状态必须被分类为不合格
品(见)。
• 返工产品的控制
–返工作业指导书，包含再检验要求，必须被合
适的人可以轻易取得和使用。
8. 测量、分析和改进
• 顾客信息
– 当不合格品已被发运时， 必须迅速的通知顾客。
• 顾客放弃
– 无论何时当产品或生产过程和先前所批准的不致时，
在进一步过程前必须先得到顾客的让步放行或“偏差允
许”。
– 组织必须维持一个的授权到期日期或数量。组织也必
须确保当授权届满符合原有或代替的规格和要求。对
被授权交付的材料在每一个运送的集装箱必须进行适
当的标识。
– 这同样也适用于采购的产品，组织必须在提交给顾客
前同意来自供货商的任何请求。
8. 测量、分析和改进
• 数据分析
– 组织应确定、收集和分析适当的数据，以确定质量管
理体系的适宜性和有效性并识别可以实施的改进。这
包括来自测量和监控活动以及其它有关来源的数据。
– 组织应分析这些数据，以便提供有关以下方面的信息：
• a）顾客满意；
• b）产品要求的符合性；
• c）过程、产品的特性及其趋势包括采取预防措施的机会；
• d）供方。
8. 测量、分析和改进
• 数据的分析和使用
–质量和运行的绩效趋势应与目标的进展进行比
较，以引导措施来支持下列；
•优先解决顾客相关的问题。
•确定关键的与顾客相关趋势及其相互关系以支持状
况评审，决策和长期策划。
•一个信息系统能及时的报告在使用时的产品信息。
•注：数据应和竞争对手或适当的标竿进行比较。
8. 测量、分析和改进
• 改进
• 持续改进
–组织应通过使用质量方针、目标、审核结果、
数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促
进质量管理体系有效性的持续改进。
8. 测量、分析和改进
• 组织的持续改进
–组织必须定持续改进的过程(见ISO
9004:2000附录B)
• 制造过程的改进
–持续改进必须将焦点注重在控制和降低产品特
性和制造过程参数的变异。
•注：控制的特性文件化在控制计划
•注：持续改进是当生产过程是可接受及稳定的或产
品特性是可预测并符合顾客要求的。
9004附录B(改进的过程方法)
•组织的战略目标是使持续改进获得成功，
从而改进组织的业绩，使相关方受益。
•下面就是改进活动的两种基本途径：
– A)对现有过程进行修改的重大战略项目，或通
当由日常运作之外的职能交叉小组来实施的新
过程。
– B)在现有过程中，由现有的职能部门进行较小
的持续改进。
9004附录B(改进的过程方法)
• 重大战略项目应通过对现有过程的再设计来确定，
包括以下阶段：
– 确定目标和改进项目的总体要求；
– 分析现有的“过程”并认清“创新性变更的机会”，确定
并策划过程改进；
– 实施改进。
• 重大战略项目应按照项目管理原则来管理。重新
设计之后，新的过程计划应为过程的持管理奠定
基础，包括为较小的持续改进的管理奠下基础。
9004附录B(改进的过程方法)
•持续改进的措施应包括以下步骤
–改进的原因：选择改进的区域并分析改进的原
因
–目前的状况：评价现有过程的效率。收集数据
并进行分析，以便发现那类问题最常发生；选
择问题并确立改进目标。
–分析：识别并验证问题的根本原因；
–确定可能解决问题的办法：寻求并实施消除问
题根本原因以及防止其再发生的解决办法；
9004附录B(改进的过程方法)
–评价效果：确认问题及其产生根源已经减少，
已采取了解决办法，并实现了改进的目标；
–将新的解决办法规范化：用新过程替代老过程，
防止问题及其根本原因的再次发生；
–评价过程的效率和改进措施的有效性：评审改
进项目的有效性并策划遗留问题的解决办法和
进一步改进的目标。
8. 测量、分析和改进
• 纠正措施
– 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格
的再发生。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适
应。
– 纠正措施的形成文件的程序应规定以下方面的要求：
• a）评审不合格（包括顾客投诉）；
• b）确定不合格的原因；
• c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；
• d）确定和实施所需的措施；
• e）记录所采取措施的结果；
• f）评审所采取的纠正措施。
8. 测量、分析和改进
• 问题解决
–组织必须有一个定义的过程用于解决问题以便
能识别和消除根本原因。
–如果顾客已有规定的解决问题格式，组织必须
使用这个规定的格式。
• 防错
–组织在他们的纠正措施过程必须使用防错法。
8. 测量、分析和改进
• 纠正措施的影响
– 组织必须应用纠正措施于类似的过程和产品，以及控
制执行，以消除不合格的原因。
• 退货产品的测试／分析
– 组织必须分析来自顾客制造工厂、工程设施和经销商
退回的零件。组织必须最小这个过程的周期时间。分
析的结果必须被保持以及当要求时可供使用。组织必
须执行分析以及提出纠正措施以防止再发生。
•注：有关退货产品的周期时间必须考虑到根本原因的决定，纠
正措施以及执行有效性的监视。
8.测量、分析和改进
• 预防措施
– 组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不
合格发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程
度相适应。
– 预防措施的形成文件的程序应规定以下方面的要求：
• a）确定潜在不合格及其原因；
• b) 评价防止不合格发生措施的需求；
• c）确定并确保实施所需的措施；
• d）记录所采取措施的结果；
• e）评审所采取的预防措施。
纠正和预防示意图
要做的事
可能會發生的問題
事先分析
了解原因
要做的事
發生了什麼事
什麼原因
TDK
nn END ■■
