品质管理质量控制定量检测质量控制.ppt

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此处是大标题样稿字样十五 字以内 质量系统 过程控 制 采购和 物存管理 评估 标准和认可 差错管理 信息管理 过程改进 顾客服务 设施和安全 组织机构 人员管理 仪器 文件和记录 样本管理和运输 内、外质控 定量实验质控 半定量和定性检测质控 3 学习目标 此次学习结束，你将能够 ：  区分校准物和质控物  使用统计工具来管理质量控制数据  制作Levey-Jennings均值-极差控制图  使用Levey-Jennings均值-极差控制图，根据控制 规则确定患者结果是否正确 4 内容概要  校准物和质控物  进行定量试验的质量控 制  选择和管理质控物  分析质量控制数据  监控质量控制数据 5 定量试验  测量标本中某成分的含量  定量试验质量控制的目的是要保证患 者结果的：  准确性  可靠性 6 什么是校准物（Calibrators ） ？  用于校准仪器、试剂盒和试验系统的物质  所含被测量物（分析物）的浓度已知  有时叫做标准物，但通常并不是真正的标准物  校准物不同于对照物（Controls） 7 什么是对照物  包含被分析成分的物质  与患者样本一同进行试验  用于验证试验系统的可 靠性  在仪器校准后使用  在试验期间使用 8 数据处理工具 管理和分析  基本的统计技能  手工方法  图表纸  计算机方法  电子表格 数据管理和分析是实验室人员需具备的重要技能 9 实施质量控制方案的步 骤 选择高质量的质控物  建立质控范围  每一个质控水平在20－30天周期内至少收集20个质控 值  进行统计分析  绘制Levey-Jennings图  使用Levey-Jennings表和Westgard规则监控控 制值  需要的话，立即采取修正性行动  记录所采取的行动 10 对照物的重要特征  合适的诊断试验样本  成分含量值包括相关临界值  和检测样本（基质）相似  可大量提供  少量分装存储  理想状态下，能使用至少一年  考虑生物安全 11 对照物的特点  可冷冻、冻干或者化学保存  如果质控物需要溶解配制，操 作过程必须非常准确  通常使用制造商推荐的储存条 件 12 对照物的类型  经分析的  有预先决定的目标值或平 均值 须经实验室确证的  未经分析的  比较经济  必须进行数据分析  “自制的”或“内部收集 ”  实验室收集的混合血清  经过检测已知特点的  为日常使用进行小量分装 保存 13 质量控制样本（QC samples ）的来源  当地获得  内部制备  其他实验室  外部质量控制提供者 EQA provider  商业获得 14 建立质控物的控制范围 1. 选择合适的质控物 2. 不同时间重复分析质控物  20－30天的周期内至少20个数 据点 3. 确保能反映任何一个操作的 改变 4. 计算结果的平均值和标准差 （SD） 5. 计算平均值加减1、2、3个标 准差的值 15 误差的测量  重复检测质控物时，一定范围 内的误差是正常的  误差通常受操作者技术、环境 条件和测量的操作特点所影响  目的是区分来自偶然误差还是 其它错误 16 集中趋势（Central tendency ）的测量  数据围绕中心值或中心位置分布  描述一组数据的中心位置或者中 间状况的名词 17 集中趋势的测量 众数 Mode 发生值中出现频率最多的数 中位数 Median 观察值的中间或中间点的值 平均值 Mean 所有值计算平均值 18 平均值的计算 X =平均数 X1 = 第一个结果 X2 = 第二个结果 Xn = 最后一个结果 n =结果的总数目 20 平均值的计算  192 mg/dL  194 mg/dL  196 mg/dL  196 mg/dL  196 mg/dL  200 mg/dL  200 mg/dL  202 mg/dL  204 mg/dL  208 mg/dL  212 mg/dL  Sum = 2,200 mg/dL  Mean = 算数平 均值  The sum of the values (X1 + X2 + X3 … X11) divided by the number (n) of observations  The mean of these 11 observations is (2200  11) = 200 mg/dL 21 平均值的计算： ELISA检测  收集每次分析控制物的光密度 值  收集每次分析的阳性判定值 （临界值）  计算每次观察的OD/CO值  这个比值对数据进行标准化  使用这些比值计算平均数 正态分布  所有值围绕平均值 对称分布  钟形曲线分布特征  通常适用于所有质 量控制统计 频 率 23 正态分布 Mean 什么是准确度和精密度 质量控制常用来监控检测的准确度和精密度 偏倚Bias 检测结果和可接受的参考值之间的差 精确性 Precision 测量中变异的数量 准确性 Accuracy 测量值和真实值的接近程度 25 精确但偏移 精确且不偏 移 准确度和精密度 准确＝精确＋没有偏移 26 不精确 27 监控质量控制数据  使用Levey-Jennings图  为每次的质控值绘图，决定质控 的可接受性  随时监控评估重复测量的精确性 和准确性  回顾特定区间的图标，采取必要 的行动，并记录 28 Levey-Jennings表  图表方法用来展示质控结果和评估一 个操作是否在可控制范围内  质控值按时间变化排列  点线图显示趋势、偏移和随机偏离值 29 绘制Levey-Jennings图 30 Levey-Jennings图 X轴表示时间，Y轴表示质控值 Time (. day, date, run number) 31 Levey-Jennings图 计算平均值和标准差 Record the Mean and +/- 1,2 and 3 SD Control Limits Mean Day +1SD +2S D +3SD -1SD - 2SD -3SD 33 Levey-Jennings图－记录和评估控制值 Mea n Day +1SD +2S D +3SD -1SD -2SD -3SD 80 85 90 95 100 105 110 115 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 34 质量控制统计练习  使用假定的两个水平控制值：  计算平均值  计算标准差  绘制Levey-Jennings图 35 解释质量控制结果  随机误差：质量控制结果中无固 定特征的误差－如果超出两倍标 准差范围就剔除  系统误差：不可接受，要修正误差源  例子  偏移 ——质控物值连续6天在平均 值的单侧  趋向——质控物值朝一个方向移动 －朝控制范围外移动 36 质控值  可接受的: 如果只用一个质控物， 则在正常值范围内的2个标准差范 围内为可接受  更好的：使用2个水平的质控物,一 个接近正常一个在非正常范围外 • 考虑系统多重性(Westgard原则) • 最好： 使用3个水平的质控物; 低， 中，高 在三个水平使用Westgard原则 37 趋势 38 偏移 39 当质控值超出允许范围  停止检测  查出并纠正问题  重复检测患者样本和质控物  问题解决和质控结果正确后再报告 患者结果 40 解决超出范围的问题  参考已有的补救性行动方针和措 施  寻找故障 41 可能的问题  试剂降解  质控物降解  操作错误  操作手册过时  没有遵照厂商的说 明书  设备故障  校准错误  其他？ 42 小结  为什么实验室需要质量控制方案？  证实检测的准确性和可靠性  实验室质量系统的一部分 THANKS