药品GMP 认证检查评定
标准要点解析与对策
评定标准中新增加两条说明：
——缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存
在，应按剂型或产品分别计算。
——在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材
料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记
录。
取消一句话：一般缺陷项目或检查中发现的其它问题
严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应
调查取证，详细记录。
一、2007版与1999版标准的比较
1999版侧重点为硬件管理。
2007版侧重点为软件管理，主要增加了对企业在人员
资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方
面的技术要求。
1999版语言多用“是否”。
2007版语言多用“应”。用语更准确、表述更详细、
划分更合理。
两版内容语言特点
1206原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的
生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。
2401非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕
尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统
是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相
同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负
压。
3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、
输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安
装是否尽量减少连（焊）接处。
3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，
禁止使用含有石棉的过滤器材。
删除了以下项目内容
4501物料是否按规定的使用期限储存，期满后是
否按规定复检；储存期内如有特殊情况是否及时
复验。
6501文件的制定是否符合规定。
6803原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批
生产记录至少从粗品的精制工序开始。
7012非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中
的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。
7511质量管理部门是否行制定质量管理和检验人
员职责的职责。
删除了以下项目内容
（1999年）《药品GMP认证检查评
定标准（试行）》
（2007年）《药品GMP认证检查评
定标准》2008年1月1日执行
项目（共225项）
结果
项目（共259项）
结果
关键项目
*56项
一般项目
169项
关键项目
*92项
一般项目
167项
严重缺陷 一般缺陷 严重缺陷 一般缺陷
0 ≤20% 通过GMP
认证
0 0 通过GMP
认证
0 20～40% 限期6个月
整改后追
踪检查
0 ≤20%
企业整改
后，方可
通过认证
≤3 ≤20%
≤3 ＞20% 不通过
GMP认证
≥1 不通过
GMP认证
＞3 ＞20%
两版评定标准的比较
关键项目关键项目*56*56项项 关键项目*92项
非常明显
更加严格
关键项目≤3，一般项
目≤20%， 限期整改
后通过认证
关键项目必须=0，
否则不能通过GMP
认证
一般项目169项 一般项目167项
两版评定标准的比较
二、与我公司相关的GMP认证检查项目
（2007年）《药品GMP认证检查评定标准》
适用于我公司（包括庆阳和东方红）项目
项目（共205项）
结果
关键项目*56项 一般项目149项
严重缺陷 一般缺陷
0 0 通过GMP认证
0 ≤20%≈30 企业整改后，
方可通过认证
≥1 不通过GMP认
证 ＞20% ≈30
三、药品GMP认证检查项目解析
*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，
明确各级机构和人员的职责。 对应原*0301条
0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应
的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，
应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
对应原0302条
*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具
有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品
生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产
品质量负责。 对应原0401条
（一）机构与人员
*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管
理的负责人应具有中药专业知识。 对应原0403条
*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有
医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生
产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产
和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处
理。 对应原0501条
*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不
得互相兼任。 对应原*0502条
（一）机构与人员
0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业
技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训
制度、培训计划和培训档案。
*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受
药品管理法律法规培训。
0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专
业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际
操作技能。 对应原0601条
0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产
特定操作的有关知识培训。 对应原0602条
（一）机构与人员
0605中药材、中药饮片验收人员应通过相关知
识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的
技能。 对应原0603条
*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专
业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际
操作技能。 对应原0604条
0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高
致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检
验人员应通过专业的技术培训后上岗。
（一）机构与人员
0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助
人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、
洁净作业等方面的培训及考核。
0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训
和考核。 对应原0701条
（一）机构与人员
0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面
及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行
政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相
妨碍。 对应原0801条
0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁
净度级别进行合理布局。 对应原0901条
0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的
生产操作不得相互妨碍。 对应原0902条
1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效
设施。 对应原1001条
（二）厂房与设施
（二）厂房与设施
1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂
缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消
毒。 对应原1101条
1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成
弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于
清洁。 对应原1102条
1103中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚
等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉
迹。 对应原1104条
1201生产区应有与生产规模相适应的面积和空
间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免
差错和交叉污染。 对应原1201条
（二）厂房与设施
1202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应
与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、
除烟、降温等设施。 对应原1202、2302条
1203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应
与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止
污染及交叉污染等设施。对应原1202、2303条
1204净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台
表面应平整、不易产生脱落物。对应原1105条
1205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交
叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
对应原1203条
1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间
用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免
差错和交叉污染。 对应原1204、1205条
1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存
的厂房设施应符合国家有关规定。对应原1206条
*1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，
毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
对应原*4410条
（二）厂房与设施
1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及
其他公用设施应易于清洁。 对应原1301条
1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照
明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照
度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房
应有应急照明设施。 对应原1401条
*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根
据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
对应原*1501条
（二）厂房与设施
1502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定
期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在
静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降
菌数应符合规定。 对应原1502条
1504洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应
采取有效措施避免污染和交叉污染。
对应原1503条
*1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能
避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
对应原2401条
1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并
作记录。 对应原1504条
（二）厂房与设施
*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的
管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应
密封。 对应原*1601条
1602空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）
之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）
之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装
置，并记录压差。 对应原1602条
1603空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大
的操作室应保持相对负压。 对应原2401条
（二）厂房与设施
1604非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药
制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的
除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料
进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
对应原1603条
1605用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉
碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好
的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产
操作应参照洁净室（区）管理。 对应原1604条
（二）厂房与设施
（二）厂房与设施
1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品
生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应
控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～
65%。 对应原1701条
*1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产
生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
对应原1801条
1901不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间
的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
对应原1901条
*190210,000级洁净室（区）使用的传输设备不
得穿越空气洁净度较低级别区域。 对应原*1902
条
*1903洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设
置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合
理。 对应原*1903条
*2002生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和
独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严
格分开。 对应原*2002条
*2215以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料
生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品
的生产严格分开。 对应原*2215条
（二）厂房与设施
*2218操作有致病作用的微生物应在专门的区域
内进行，应保持相对负压。 对应原*2218条
*2219有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应
有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区
的空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病
原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能
应定期检查。 对应原*2219、*2220条
2301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、
组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严
格分开。 对应原2301条
（二）厂房与设施
2401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
2402中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的
厂房应安装捕尘设施。 对应原2304条
2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气
和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
对应原2501条
2601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和
通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储
存要求，按规定定期监测。 对应原2601条
（二）厂房与设施
2602如仓储区设物料取样室，取样环境的空气
洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取
样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
对应原2601条
*2701根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内
设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与
生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措
施。 对应原2701条
2801质量管理部门根据需要设置的实验室、中
药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与
药品生产区分开。 对应原2801条
（二）厂房与设施
2802生物检定、微生物限度检定和放射性同位
素检定等应分室进行。 对应原2802条
2901有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的
仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它
外界因素影响的设施。 对应原2901条
（二）厂房与设施
（三）设备
3101设备的设计、选型、安装应符合生产要求，
应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维
修、保养，应能防止差错和减少污染。
对应原3101条
*3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、
记录装置，其能力应与生产批量相适应。
对应原3102条
3201与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、
易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化
或吸附药品。 对应原3201条
3202洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光
洁、不得有颗粒性等物质脱落。 对应原3202条
3205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长
霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成
污染的措施。
3206原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可
专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。
3207与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器
表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
对应原3203条
3208设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或
容器造成污染。 对应原3206条
（三）设备
3301与设备连接的主要固定管道应标明管内
物料名称、流向。 对应原3301条
*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微
生物的滋生和污染。 对应原3401条
*3403储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐
蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，
应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。
对应原*3403条
3404水处理及其配套系统的设计、安装和维
护应能确保供水达到设定的质量标准。
对应原3405条
（三）设备
3501用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器
等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，
应有明显的合格标志，应定期校验。
对应原3501条
3601生产设备应有明显的状态标志。
对应原3601条
3602生产设备应定期维修、保养。设备安装、维
修、保养的操作不得影响产品的质量。
对应原3602条
3603不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬
出前应有明显状态标志。
（三）设备
3604非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装
置，出风口应有防止空气倒流装置。
对应原3603条
3701生产、检验设备应有使用、维修、保养记
录，并由专人管理。 对应原3701条
3702生产用模具的采购、验收、保管、维护、
发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专
柜保管。
（三）设备
（四）物料
3801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、
使用等应制定管理制度。 对应原3801条
3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相
关记录。
3803物料应按品种、规格、批号分别存放。
对应原3802条
3804原料药生产中难以精确按批号分开的大批
量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；
其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
*3901药品生产所用物料应符合药品标准、包
装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，
不得对药品的质量产生不良影响。
对应原*3901条
*3902进口原料药、中药材、中药饮片应具有
《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）
或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，
应有口岸药品检验所的药品检验报告。
对应原*3903条
*3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合
食用标准要求。 对应原7010条
（四）物料
3904直接接触药品的包装材料应经过批准。
*3905物料应按批取样检验。 对应原3902条
4001药品生产用中药材应按质量标准购入，产
地应保持相对稳定。 对应原4001条
4002购入的中药材、中药饮片应有详细记录，
每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、
数量、产地、来源、采收（加工）日期。
对应原4001、4002条
4003毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有
明显的规定标志。 对应原4411条
（四）物料
4004鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工
艺要求。
4101物料应从符合规定的供应商购进并相对固
定，变更供应商需要申报的应按规定申报， 供
应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应
商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合
同等资料应齐全,并归档。 对应原4101条
4102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等
程序,并按规定入库。 对应原4101条
（四）物料
*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不
合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显
标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机
控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产
品不放行。 对应原4201、*4202条
4301对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物
料、中间产品和成品应按规定条件贮存。
对应原4301条
4302固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性
物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后
的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、
炮制的药材严格分开。 对应原4302条
（四）物料
4303中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进
行。
*4401麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）
的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
对应原*4401条
4407易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保
管应严格执行国家有关规定。 对应原4409条
4501物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如
有特殊情况应及时复验。 对应原4501条
*4601药品标签、说明书应与药品监督管理部门批
准的内容、式样、文字相一致。 对应原*4601条
（四）物料
4602标签、说明书应经企业质量管理部门校对无
误后印制、发放、使用。 对应原*4602条
4603印有与标签内容相同的药品包装物，应按标
签管理。 对应原*4601条
4701标签、说明书应由专人保管、领用。
对应原4701条
4702标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存
放，应凭批包装指令发放。 对应原4702条
（四）物料
4703标签应计数发放，由领用人核对、签名。标
签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。
印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计
数销毁。 对应原4703、4704条
*4704标签发放、使用、销毁应有记录。
对应原4704条
（四）物料
（五）卫生
4801药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制
定各项卫生管理制度，并由专人负责。
对应原4801条
4802洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易
消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成
污染的指定地点，并限定使用区域。
对应原1103条
4901药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁
净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：
清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒
剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
对应原4901条
4902药品生产车间、工序、岗位应按生产和空
气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容
应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的
清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放
地点。 对应原4902条
4903药品生产车间、工序、岗位应按生产和空
气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容
应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的
清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放
地点。 对应原4903条
（五）卫生
*4904原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的
清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产
品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻
底的清洁。
5001生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产
中的废弃物应及时处理。 对应原5001条
5101更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）
产生不良影响。 对应原5101条
5201工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作
和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净
工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和
颗粒物。 对应原5101条
（五）卫生
5203不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清
洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭
菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清
洗周期。 对应原5203条
5204100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净
室（区）内洗涤、干燥、整理。 对应原5204条
5301洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和
经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进
入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监
督。 对应原5301条
（五）卫生
5401进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带
饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室
（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免
时手部应及时消毒。 对应原5401条
5501洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂
不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品
种应定期更换，以防止产生耐药菌株。
对应原5501条
5502应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。
（五）卫生
5601药品生产人员应有健康档案，直接接触药品
的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤
病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的
生产。 对应原5601条
5603患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生
物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进
入生产区进行操作或进行质量检验。
对应原5603条
5604应建立员工主动报告身体不适应生产情况的
制度。
（五）卫生
（六）验证
*5701企业应有验证总计划，进行药品生产验证，
应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，
制定验证方案，并组织实施。 对应原*5701条
*5702药品生产验证内容应包括空气净化系统、工
艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主
要原辅材料变更。 对应原*5702条
*5703关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌
设备、药液滤过及灌封（分装）系统。
对应原*5703条
*5801生产一定周期后，应进行再验证。
对应原5801条
*5901验证工作完成后应写出验证报告，由验证工
作负责人审核、批准。 对应原5901条
6001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式
归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、
评价和建议、批准人等。 对应原6001条
（六）验证
（七）文件
6101药品生产企业应有设施和设备的使用、维
护、保养、检修等制度和记录。
6102药品生产企业应有物料采购、验收、生产
操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制
度和记录。
6103药品生产企业应有不合格品管理、物料退
库和报废、紧急情况处理制度和记录。
*6201生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、
处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物
料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及
贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容
器、包装材料的要求等。
6202岗位操作法的内容应包括：生产操作方法
和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质
量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、
清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境
卫生等。
6203标准操作规程的格式应包括：题目、编号、
制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部
门、标题及正文。
（七）文件
6204批生产记录内容应包括：产品名称、规格、
生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，
有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，
物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊
问题记录。
6301药品生产企业应有药品的申请和审批文件。
*6302药品生产企业应有物料、中间产品和成品
质量标准及检验操作规程。
*6303药品生产企业应有产品质量稳定性考察计
划、原始数据和分析汇总报告。
*6304每批产品应有批检验记录。
（七）文件
6401药品生产企业应建立文件的起草、修订、
审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管
的管理制度。 对应原6401条
6402分发、使用的文件应为批准的现行文本。
已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工
作现场出现。 对应原6402条
（七）文件
6501生产管理文件和质量管理文件应满足以
下要求：
1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系
统编码和日期。
3．文件使用的语言应确切、易懂。
4．填写数据时应有足够的空格。
5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应
有责任人签名。
（七）文件
（八）生产管理
*6601药品应严格按照注册批准的工艺生产。
*6602生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规
程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。
对应原*6601条
6701每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检
查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解
释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处
理。 对应原6701条
6702中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片
应按规定监控投料，并有记录。 对应原6702条
6801批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容
真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
对应原6801条
6802批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意
涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据
仍可辨认。 对应原6802条
6803批生产记录应按批号归档，保存至药品有
效期后一年。 对应原6802条
*6804原料药应按注册批准的工艺生产。批生
产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生
产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量
监控的记录。
（八）生产管理
*6901药品应按规定划分生产批次，并编制生产
批号。 对应原*6901条
7001生产前应确认无上次生产遗留物，并将相
关记录纳入下一批生产记录中。 对应原7001条
7002生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。
对应原7002条
*7003不同品种、规格的生产操作不得在同一操
作间同时进行。 对应原*7003条
*7004有数条包装线同时进行包装时，应采取隔
离或其他有效防止污染或混淆的设施。
对应原*7004条
（八）生产管理
7006生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、
蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
对应原7006条
7011每一生产操作间或生产用设备、容器应有所
生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
对应原7009条
*7012非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、
灭菌等过程应在规定时间内完成。对应原7011条
7013生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。
（八）生产管理
7014原料药生产使用敞口设备或打开设备操作
时，应有避免污染措施。 对应原7013条
*7015药品生产过程中，不合格的中间产品，应
明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需
处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记
录。
7016药品生产过程中，物料、中间产品在厂房
内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
对应原7013条
7018中药制剂生产过程中，中药材不应直接接
触地面。 对应原7015条
（八）生产管理
7019含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交
叉污染的特殊措施。 对应原7016条
7020拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水
不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在
一起洗涤。 对应原7017、7018条
7021洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。
对应原7018条
7022中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不
改变药材的药效、质量为原则。 对应原7019条
7023直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检
查。 对应原7020条
（八）生产管理
7024中药材使用前应按规定进行拣选、整理、
剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材
应做到药透水尽。 对应原7021条
*7101应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺
用水应符合质量标准。 对应原*7101条
7102工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，
定期检验，检验应有记录。 对应原*7101条
（八）生产管理
7201产品应有批包装记录，批包装记录的内容
应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印
有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、
领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前
次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清
场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验
核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。
对应原7201条
7202药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，
包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱
记录。 对应原7202条
（八）生产管理
7203原料药生产中，对可以重复使用的包装容
器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的
标签。 对应原7203条
7301每批药品的每一生产阶段完成后应由生产
操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容
应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、
检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。
清场记录应纳入批生产记录。 对应原7301条
（八）生产管理
（九）质量管理
*7401药品生产企业的质量管理部门应负责药品
生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责
人直接领导，并能独立履行其职责。
对应原7401条
7402质量管理部门应配备一定数量的质量管理
和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检
验要求相适应的场所、仪器、设备。
对应原7402、7403条
7501质量管理部门应制定和修订物料、中间产
品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定
取样和留样制度。 对应原*7501、7502条
7502原料药留样包装应与产品包装相同或使用
模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条
件下，并按留样管理规定进行观察。
7503质量管理部门应制定检验用设备、仪器、
试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、
培养基、实验动物等管理办法。 对应原7503条
*7505质量管理部门应有物料和中间产品使用、
成品放行的决定权。 对应原*7504条
（九）质量管理
*7507药品放行前应由质量管理部门对有关记录
进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中
的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；
中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结
果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
对应原*7505条
*7508质量管理部门应审核不合格品处理程序。
对应原*7506条
*7509质量管理部门应对物料、中间产品和成品
进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实
出具检验报告。 对应原*7507条
（九）质量管理
7511原料药生产用的物料因特殊原因需处理使
用时，应有审批程序，并经企业质量管理负责
人批准后发放使用。 对应原7508条
7513质量管理部门应按规定监测洁净室（区）
的尘粒数和微生物数。 对应原7509条
7514质量管理部门应评价原料、中间产品及成
品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有
效期提供数据。 对应原7510条
7515质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，
所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。
（九）质量管理
7601质量管理部门应会同有关部门对主要物料供
应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当
变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变
更程序。 对应原7601条
7602企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供
应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物
料的质量控制项目。
（九）质量管理
（十）产品销售与收回
*7701每批药品均应有销售记录。根据销售记录
应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时
全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批
号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
对应原7701条
7801销售记录应保存至药品有效期后一年。未规
定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
对应原7801条
7901药品生产企业应建立药品退货和收回的书
面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容
应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回
单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意
见。 对应原7901条
7902因质量原因退货或收回的药品制剂，应在
质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，
应同时处理。 对应原7902条
（十）产品销售与收回
（十一）投诉与不良反应报告
8001企业应建立药品不良反应监测和报告制度，
应指定专门机构或人员负责管理。
对应原8001条
8101对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有
详细记录并及时调查处理。对药品不良反应应及
时向当地药品监督管理部门报告。
对应原8101、8102条
*8201药品生产出现重大质量问题时，应及时向
当地药品监督管理部门报告。 对应原8201条
（十二）自检
8301药品生产企业应定期组织自检。自检应按
预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期
进行检查，对缺陷进行改正。 对应原8301条
8401自检应有记录。自检完成后应形成自检报
告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及
改进措施和建议。 对应原8401条
四、主要应对策略
1、进一步加强和完善GMP管理，在软硬件上达
到新标准的要求，做到宽严相济，恰到好处。
2、苦练内功，确保产品质量，真正做到产品质
量零事故零缺陷。
3、建立广泛良好的社会关系，确保对突发事件
的先知先觉。
4、建立企业应急机制，加强演练，随时准备迎
接突击性检查。
5、加强员工GMP培训，使员工掌握正确的操作
方法、标准、程序。
6、建立健全各分厂之间，各职能部门之间业
务往来流程，完善各种文件记录。
谢谢大家！！
