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做强民族品牌，振兴产业发展
质量
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目录
1、质量；
2、质量管理；
3、ISO9001:2015 概述
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质量的定义
质量是什么
� 克劳斯比（质量控制）：质量就是符合需求
� 朱兰（1974 质量控制手册）：质量是一种适应性
产品在使用时能成功地满足用户需要的程
度
� JISZ8101-1982 ：产品和服务是否满足使用目的
� ISO9001:2000 : 一组固有特性满足要求的程度（要求包括明确的与隐含
的）
� ISO9000:2015: 实体（可感知或想象的任何事物）的若干固有特性满足
要求的程度（要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望）
� 田口玄一：所谓质量是产品售出后给社会造成的损失
� 质量是经营的一部分
公司质量处于什么阶段？公司质量管理与经营有联系吗？
what is quality
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质量的基本概念
ISO9000:2015 质量
质量促进组织所关注的以行为、态度、活动和过程为结果的文化，通过满足顾客和相关方的需
求和期望实现其价值。
组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对相关方有意和无意的影响。
产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和利益的感知。
ISO:2015 理解组织及其背景环境
组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不
一样的，每一个组织在设计它的质量体系的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系
达到预期效果的内部和外部因素是什么？这是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营
环境之中。
ISO:2015 理解相关方的需求和期望
相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自认为收到影响的相关方。
ISO:2015 4. 3 确定管理体系的范围 ISO:2015 4. 4 管理体系及其过程
组织是什么（ 我是谁）》组织是做什么（ 从哪里来）》组织要怎么做（、 到哪里
去）
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质量管理
质量策划： PLAN
制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目
标；
质量控制： DO 致力于满足质量要求;
质量改进：Check 致力于增强满足质量要求的能力
质量保证：Action 致力于提供质量要求会得到满足的信任
质量管理：关于质量的管理
注：质量管理可包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、
质量保证、质量控制和质量改进实现这些质量目标的过程。
质量策划 质量改进
质量保证
质量控制
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质量管理
质量管理：企业运营的一部分，是为达成企业战略而服务的；其所有
的活动都要围绕企业的运营来展开，切不可将质量管理活动凌驾于企
业的运营战略之上。
注：质量管理可包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、
质量保证、质量控制和质量改进实现这些质量目标的过程。
质量策划：明白企业战略，制定相应的质量战略、方针、目标
强调向上沟通
向上沟通目的是取得支持，得谈利（钱）；
平行沟通的目的是取得配合，得谈益（好处）；
向下沟通的目的是取得理解，执行，得谈法，方式，方法，制度。
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质量管理的感悟
质量应该有三种境界：
1. 关注产品或服务的质量
2. 关注体系或经营的质量
3. 关注生活或生命的质量
任何人都不应该在追求自己生活或生命质量的同时，牺牲别人
生活或生命质量。 质量人的存在应该在持续改善自己生活或生命质
量的同时，帮助更多的人去改善他们生活或生命的质量。
质量与哲学：
质量管理是一门哲学。当从狭义的质量上升为广义的质量时，
质量便成为一门哲学，有其自身的世界观和方法论。
质量管理是一种实践，其本质不在于知，而在于行；其验证不
在于逻辑，而在于成果，唯一的权威就是成就。
质量哲学
质量体系
质量工具
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质量管理知识体系
质量管理知识体系
：
质量工具：
质量策划
质量控制
质量改进
质量哲学：
质量意识
质量体系：
将质量工具有机整合
成一个流程管理的系统
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ISO9001:2015 标准的核心精髓
领导用基于风险的思维，强调组织整合过程方法的知识
愿景：
成为组织主动实现可持续发展的
组成部分，并在世界范围内获得
承认和尊重。
出发点：
强调与组织的运营过程（即业务
流程）的整合与统一；
赋予最高管理者更积极的角色；
为未来10 年或更长时间建立一
个稳定的核心框架；
持续成功：
领导力
相关方
组织环境
基于风险的思维
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ISO9001 相关标准
ISO9000 质量管理体系 基础和术语 核心标准
ISO9001 质量管理体系 要求 核心标准
ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 核心标准
ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南 核心标准
ISO10012 测量设备的质量保证要求 相关标准
ISO/TR10006 项目管理指南 技术报告
ISO/TR10007 技术状态管理指南 技术报告
ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 技术报告
ISO/TR10014 质量经济性指南 技术报告
ISO/TR10015 教育和培训指南 技术报告
ISO/TR10017 统计技术在ISO9001 中的应用指南 技术报告
ISO31000 风险管理 原则和指南 技术报告
ISO31004 风险管理 风险评估技术 技术报告
GB/T26317 公司治理风险管理指南 技术报告
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ISO9001:2015 标准的核心理念
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ISO9001:2015 标准的核心理念---1 个目的
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ISO9001:2015 标准的核心理念---2 个模型
过程模型
理解并持续满足要求；从增值的角度考虑过程；
获得有效的过程绩效；在评价数据和信息的基础上改进过程。
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ISO9001:2015 标准的核心理念---2 个模型—过程方法
� 本标准的思想：
采用将PDCA 循环与基于风险的思维方式
相结合的过程方法。
� 过程方法的宗旨：
提高实现目标的有效性和效率。
� 作用：
1. 分清产品和服务实现的过程
2. 理清过程与过程的关系
3. 理清每一过程的预期输出结果
4. 理清每一过程所需的资源、控制方法
5. 充分考虑过程运行风险
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过程的有效性和效率
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ISO9001:2015 标准的核心理念---2 个模型
基于PDCA 的QMS 结构模型
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ISO9001:2015 标准的核心理念---2 个模型
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ISO9001:2015 标准的核心理念---3 大支柱
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ISO9001:2015 标准的核心理念---3 大支柱
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ISO9001:2015 标准的核心理念---3 大支柱-MSS 高阶结
构
MSS ：Management
System
Structure
ISO27001 信息安全管理体系
ISO20000 服务管理信息指南
ISO22301 业务连续性管理体
系
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ISO9001:2015 标准的核心理念---3 大支柱—领导力
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ISO9001:2015 标准的核心理念---3 大支柱—领导力
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ISO9001:2015 标准的核心理念---3 大支柱—领导力
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ISO9001:2015 标准的核心理念---3 大支柱—基于风险
的思维
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ISO9001:2015 标准的核心理念---3 大支柱—基于风险
的思维
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ISO9001:2015 标准的核心理念---4 大过程
质量管理体系四大过程
1、（人，财、物、信息等）资源管理过程、
2、管理职责过程（方针目标的确定，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）
3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）
4、测量、分析和改进过程。针对企业关注的管理要点，进行监视所获得的数据和收集了来自
不同过程活动、区域的反馈信息，对这些大量进行分析，得出一个合理的分析报告，指明改
进方向，实现改进。
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质量管理体系过程相互关系
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ISO9001:2008-2015 是管理手册-程序
文件-作业规范的金字塔型管理文件模式
向过程管理和顾客导向模式转变,这种模式
更加关注过程绩效与风险管控采用过程方
法，将PDCA 循环与基于风险的方法结合
理解本标准的思想：
采用将PDCA 循环与基于风险的思维方式
相结合的过程方法。
过程方法的宗旨：
提高实现目标的有效性和效率。
作用：
分清产品和服务实现的过程
理清过程与过程的关系
理清每一过程的预期输出结果
理清每一过程所需的资源、控制方法
充分考虑过程运行风险
说、写、作一致；
写你所说（文件编写），做你所写（文件贯彻执行），
记你所做（证据的保留）；
要该说的要说到，说到的要做到，做到的要有记录；
精髓：识别顾客要求。顾客要求，是工作的评判依据。
凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。
质量管理体系文件要求
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灵活的过程文件
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ISO9001:2015 标准的核心理念---6 大程序
文件控制程序—适用于质量管理体系有关的文件（含外来文件）的控制
记录控制程序—适用于服务实现过程和质量管理体系运行中记录的控制
内部审核程序—适用于质量管理体系审核
不合格品控制程序—对不合格的采购产品、投入使用的各类不合格品的控制
纠正措施控制程序—组织在服务实现过程中对不合格采取的纠正改进措施的修、实施
与验证
预防措施控制程序—企业所有部门对潜在不合格原因所采取的的预防改进措施的制定
、实施与验证
P-文件控制程序
D- 记录控制程序
C- 内部审核程序
A- 不合格品控制程序、纠正/预防控制程序
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ISO9001:2015 标准的核心理念--- 七大原则
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原则1:以顾客为关注焦点—质量标准取决于顾客，必须同顾客沟通；
原则2:领导作用—远见的领导。质量问题，根在主席台，祸在前三排；
原则3:全员参与—意愿+ 能力+ 目标= 全员参与= 可预期的绩效+ 明确的目标；
原则4:过程方法-—输入来源--- 输入--- 过程--- 输出---- 输出接受者 ；PDCA
原则5:管理的系统方法—系统分析+ 系统工程+ 系统管理
系统管理= 建立系统目标+ 定义资源需求+ 规范程序流程+ 执行控管改善
原则5:持续改进—问题= 机会；明确改进时机；利用工具，进行绩效
原则6:循证决策—现场、现实、现物（三现）
原则7:关系管理—价值链传递，价值交换准确、及时的互利准则。
对供方不抛弃，不放弃
两种关系、两种人、三种方法
9段口号：1喊口号；2听反馈；3靠检查；4抓基础；5管现场；6盯关键；7重预防；8
按标准；9求完美。
ISO9001:2015 标准的核心理念--- 七大原则
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ISO9001:2015 标准的核心理念--- 七大原则
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理论依据：质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越
顾客的期望。组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持
续成功。与客户相互作用每个方面，都提供了为顾客创造更多价
值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组
织的持续成功。
以顾客为焦点：
顾客---接收产品的组织或个人；组织内部顾客、组织外部顾客；
组织与顾客的关系---- 组织依存于顾客
顾客的需求----- 明示的、通常隐含的、必须履行的
顾客的回报---认可组织的产品及产品质量；购买组织的产品；
为组织无偿进行宣传、与组织建立稳固的合作关系；
支持组织开展的有关活动
ISO9001:2015 标准的核心理念--- 七大原则
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全员参与：
整个组织内各级人员的胜任、授权与参与，是提高组织创造价值和提供
价值能力的必要条件。
为了有效和高效管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的
。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全
员参与。
领导作用：
各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组
织的质量目标。
统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和
资源保持一致，以实现其目标。
ISO9001:2015 标准的核心理念--- 七大原则
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改进：
成功的组织总是致力于持续改进。
改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反
应并创造新的机会都是非常必要的。
改进可以是反应性的（如纠正措施），渐进的（如持续改进），阶跃
变化的（如突破），创造性的（如创新），或组织再造（如变革）。
改进不仅仅是一种永恒的目标，更是需要操作落地的实际行动。
ISO9001:2015 标准的核心理念--- 七大原则
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循证决策：
基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。
决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。他经常涉及多
种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理
解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决
策更加客观，因而更有信心。
关系管理：
为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。
相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度的
发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的管理是非
常重要的。
ISO9001:2015 标准的核心理念--- 七大原则
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ISO9001 总结
� 一个精髓： 说、写、做一致 (iso9001)
一个中心： 以顾客为中心。组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望
两个基本点： 顾客满意和持续改进 ；
三个特性： 适宜性 充分性 有效性 四个凡事： 凡事有人负责 凡事有章可循 凡事有据可查 凡事有人监督
四大产品： 服务、软件、硬件、流程性材料
五大模块（1个总过程，4个大过程）： 质量管理体系 ，管理职责， 资源管理， 产品实现 ，测量、分析和改进；
六个文件： 文件控制程序 质量记录管理程序 内部审核程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序；
七大管理原则：以客户为关注焦点Customer Focus ，领导作用Leadership 全员参与Engagement of People ，过程
方法Process Approach 改进Improvement ，基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making 关系管理
Relationship Management
� 过程能力测定方法：
1、直接测定法
对工序使用的设备或装置的某些特性直接进行测定，以得到有关参数。例如定期检查机床的精度，使其能保持良好的
加工性能。
2、测定产品法
通过测量工序生产出的产品，并根据其变化情况来计算和分析过程能力。对产品质量特性值的测量，不仅得到了产品
本身的质量情况，同时产品质量特性值的变化也反映了工序质量的变化，并且通过产品质量来推测工序质量，在实际
生产过程中往往是可行的。计算过程能力指数的原始数据就是通过测定产品得到的。
3、差错分析法
通过分析操作及管理上的差错来判断过程能力是否充足。对操作工的能力等“软件”的测定，往往难于用仪器仪表来测定
，但可通过对所有差错的类型、数量的分析来推测过程能力是否充足。
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适宜性、充分性、有效性+ 符合性
一、适宜性
适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。
这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以
实现规定的质量方针和质量目标。
不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与
组织内外部情况相适应，适应于组织的运动。
而组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾
客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不
断进步等。
组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变
更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调
整；采用新技术、主工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、
财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。
由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化可能
导致质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关
联或相互作用的质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内部环境的变化相适应。
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� 二、充分性
充分性指质理管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即质量管理体系的要求、过程展开和受控是否全
面，也可以理解为体系的完善程度。
充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市
场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评
价是否符合ISO9001 ：2000 标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实
现持续改进。具体讲，质量管理体系的充分性包括以下两个方面。
1。组织是否识别了所有的质量管理体系过程，是否对已识别的质量管理体系过程进行了适当的表述，是否根据控制的
需要对过程予以充分的展开。如果某一过程（特别是对质量管理体系有影响的过程）没有被识别，或者尽管识别了某
一过程，但对如何确保过程的有铲运行和控制没有给予适当的规定，或者对过程控制和管理职责作出规定，就会因过
程不能得到有效控制而造成质量管理体系的不充分。
2。组织在实施各种持续改进时，可能会发现质量管理体系存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰
当、职责权限接口规定不明确，资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息
不够，采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现质量管理体系的充分性。
适宜性、充分性、有效性+ 符合性
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� 三、有效性
有效性指组织对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量，即通过质量管理体系的运行，完成体系所需
的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。
为判定质量管理体系的有效性，组织可将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断质量管理体系过程
是否达到预定的目标。这些信息主要有：顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；过程
的业绩，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的
提高、是市场占有率的增加、成本的降低等；产品的符合性，包括与顾客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度
；审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。
总之，由于组织内部环境的变化，可能导致质量管理体系的不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，可
能造成质量管理体系的不充分；由于质量方针的质量目标未能实现，会影响质量管理体系的有效性。
适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。有效性是组织建立质量管理体系的根本目的，适宜性，充分
性是达到有效性的重要保证。组织的最高管理者应按策虹的时间间隔，围绕适宜性、充分性、有效性对质量管理体系
系统的评审，根据评审结果及时做出改进决定并采取相应的措施，实现对质量管理体系、产品、过程和资源需求的持
续改进。质量管理体系对环境的变化应具有持续的适宜性，有满足要求方面具有持续的充分性，从而确保实现质量方
针和质量目标的持续有效性。
� 当然还有个符合性
符合性是相对要求来说的。要求中涉及到使用要求（预期向顾客提供产品用途有关的和顾客指定用途有关的要求）和
规定要求。如果规定要求不能满足使用要求，符合规定要求，不等于符合使用要求。是否符合使用要求，就涉及到充
分性、适宜性以及有效性的问题。符合性是前提，如果符合性都没有达到，那么，后面的也就没有资格来讨论了。譬
如，规定要求低于使用要求，那么，这个满足规定要求也就不是充分能满足使用要求了。规定要求不适用于使用要求
，那么，满足规定要求也就不能适用于使用要求了。同样涉及到有效性的问题。
适宜性、充分性、有效性+ 符合性
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把有限的精力，投入到工作中
