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2021-2025年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告.pdf

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2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家管理专家行业专家 …… 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 2 报告目录第一章企业竞合策略概述 ............................................................................................................................7 第一节非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略研究报告简介 ............................................................7 第二节非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略研究原则与方法 ........................................................8 一、研究原则 ..................................................................................................................................8 二、研究方法 ..................................................................................................................................9 第三节研究企业竞合策略的重要性及意义 ......................................................................................10 一、研究企业竞合策略的重要性 ................................................................................................10 二、对我国企业的实践意义 ........................................................................................................11 第二章市场调研：2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业市场深度调研................................12 第一节非小细胞肺癌疾病概览及流行病学 ......................................................................................12 第二节我国非小细胞肺癌治疗药物行业监管体制与政策法规 ......................................................13 一、行业主管部门 ........................................................................................................................14 二、行业监管体制 ........................................................................................................................14 （1）药品知识产权制度 ..............................................................................................................15 （2）药品注册管理 ......................................................................................................................15 （3）药品质量管理 ......................................................................................................................16 （4）药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH）..............................16 （5）药品生产管理及委托生产制度 ..........................................................................................17 （6）两票制 ..................................................................................................................................17 （7）药品分类管理 ......................................................................................................................17 （8）药品价格管理制度 ..............................................................................................................18 （9）医疗保障制度 ......................................................................................................................18 （10）药品集中采购 ....................................................................................................................18 三、行业法规及政策 ....................................................................................................................19 （1）主要法律法规 ......................................................................................................................19 （2）主要产业政策 ......................................................................................................................22 四、行业主要法律法规对企业经营发展的影响 ........................................................................24 （1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境 ..........................................................24 （2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新 ..............................................................................24 （3）国家医保对创新药发展的支持 ..........................................................................................24 第三节我国非小细胞肺癌治疗药物行业主要发展特征 ..................................................................25 一、行业进入壁垒 ........................................................................................................................25 （1）法规壁垒 ..............................................................................................................................25 （2）资金壁垒 ..............................................................................................................................25 （3）市场壁垒 ..............................................................................................................................26 （4）技术壁垒 ..............................................................................................................................26 （5）品牌壁垒 ..............................................................................................................................26 二、行业技术特征和特点 ............................................................................................................26 三、行业经营模式 ........................................................................................................................27 四、医药行业的周期性、区域性或季节性特征 ........................................................................27 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 3 （1）周期性 ..................................................................................................................................27 （2）区域性 ..................................................................................................................................27 五、行业与上下游行业之间的关系及影响 ................................................................................28 第四节 2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业发展情况分析............................................28 一、非小细胞肺癌治疗概览 ........................................................................................................28 二、中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模 ................................................................................30 三、EGFR 小分子靶向药物市场 .................................................................................................32 四、非小细胞肺癌其他治疗药物发展情况 ................................................................................41 （一）RET 抑制剂........................................................................................................................41 （1）RET 靶点及流行病学介绍..................................................................................................41 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................43 （二）KRASG12C 抑制剂 ...........................................................................................................43 （1）KRASG12C 靶点及流行病学介绍 .....................................................................................43 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................45 （三）EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂 ...................................................................................46 （1）EGFR 外显子 20 插入突变及流行病学介绍 .....................................................................46 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................47 （四）c-MET 抑制剂....................................................................................................................48 （1）c-MET 靶点及流行病学介绍..............................................................................................48 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................49 第五节 2020-2021 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业内的主要企业简况....................................50 一、豪森药业 ................................................................................................................................50 二、阿斯利康 ................................................................................................................................50 三、贝达药业 ................................................................................................................................50 四、艾森医药 ................................................................................................................................50 五、倍而达药业 ............................................................................................................................51 六、奥赛康 ....................................................................................................................................51 第六节企业案例分析：艾力斯 ..........................................................................................................51 一、艾力斯产品的技术水平及特点 ............................................................................................51 二、公司的竞争优势 ....................................................................................................................51 三、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................53 第七节 2020-2025 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业发展前景及趋势预测................................54 一、面临的机遇 ............................................................................................................................54 （1）靶向药物优势明显，医生及患者肿瘤治疗理念改变 ......................................................54 （2）医保支付纳入更多抗癌创新药物，肿瘤药物可及性增加 ..............................................54 （3）中国居民支付能力提升 ......................................................................................................55 （4）肿瘤基因检测的普及 ..........................................................................................................55 二、面临的挑战 ............................................................................................................................56 （1）医保降价 ..............................................................................................................................56 （2）带量采购 ..............................................................................................................................56 第三章企业竞合策略的基本类型与选择 ..................................................................................................57 第一节竞合策略的基本类型与选择 ..................................................................................................57 第二节竞争合作理论的研究 ..............................................................................................................57 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 4 一、竞争合作的概念和内涵 ........................................................................................................57 二、竞争合作理论的代表人物及主要观点 ................................................................................58 三、竞争合作理论的最新发展动向 ............................................................................................59 第三节竞争合作企业间关系的研究 ..................................................................................................59 一、企业间的关系 ........................................................................................................................60 二、竞争合作关系 ........................................................................................................................61 三、竞争合作关系的演进 ............................................................................................................62 第四节竞争合作模式的研究 ..............................................................................................................63 一、按照竞争合作的程度细分 ....................................................................................................64 二、按照竞合双方资源维度细分 ................................................................................................64 三、按照竞合战略的功能细分 ....................................................................................................65 四、按照价值链环节细分 ............................................................................................................66 五、按照具体的合作方式细分 ....................................................................................................66 第五节建立竞合模式模型 ..................................................................................................................68 一、与供应商的竞合模式 ............................................................................................................69 二、与客户(购买方)的竞合模式 .................................................................................................71 三、与替代品生产商、经营商的竞合模式 ................................................................................72 四、与互补品生产商、经营商的竞合模式 ................................................................................72 五、与潜在进入者的竞合模式 ....................................................................................................73 六、与竞争对手的竞合模式 ........................................................................................................73 第六节结论 ..........................................................................................................................................74 第四章企业竞合策略规划制定原则及依据 ..............................................................................................76 第一节企业竞合策略规划的制定原则 ..............................................................................................76 一、科学性 ....................................................................................................................................76 二、实践性 ....................................................................................................................................76 三、前瞻性 ....................................................................................................................................76 四、创新性 ....................................................................................................................................76 五、全面性 ....................................................................................................................................77 六、动态性 ....................................................................................................................................77 第二节企业竞合策略规划的制定依据 ..............................................................................................77 一、国家产业政策 ........................................................................................................................77 二、行业发展规律 ........................................................................................................................77 三、企业资源与能力 ....................................................................................................................78 四、可预期的战略目标 ................................................................................................................78 第三节影响竞合策略的主要因素 ......................................................................................................78 一、影响竞合策略的主要因素 ....................................................................................................79 二、诱发企业竞合策略失败的三因素 ........................................................................................79 三、企业竞合策略规划需规避的误区 ........................................................................................80 第五章企业制定竞合策略的内容、方法步骤、流程 ..............................................................................82 第一节公司制定竞合策略规划要点与准备工作 ..............................................................................82 一、公司制定竞合策略规划要点 ................................................................................................82 二、规划企业竞合策略前的准备工作 ........................................................................................82 第二节公司制定竞合策略规划的主要内容 ......................................................................................83 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 5 一、公司制定竞合策略规划的主要内容 ....................................................................................83 二、正确制定企业发展战略的步骤 ............................................................................................84 三、企业竞合策略规划包含的不同内容 ....................................................................................85 第三节构建竞合策略研究体系 ..........................................................................................................86 一、研究体系构建与实施的内涵 ................................................................................................86 二、整合内外部资源做好顶层设计 ............................................................................................86 三、构建闭环的战略研究体系 ....................................................................................................87 四、及时跟踪分析研判内外部形势 ............................................................................................87 （一）外部分析就是寻找机会与威胁 ........................................................................................87 （二）内部分析就是发现优势与劣势 ........................................................................................88 第四节科学制定竞合策略规划 ..........................................................................................................88 一、掌握科学的决策方法和程序 ................................................................................................88 二、遵循科学原则，建立竞争优势 ............................................................................................89 三、提高决策者素质 ....................................................................................................................90 四、全面了解企业环境 ................................................................................................................90 五、科学制定竞合策略 ................................................................................................................90 六、降低风险 ................................................................................................................................90 第五节制定竞合策略需注意事项 ......................................................................................................91 一、企业竞合策略制定需注意的要点 ........................................................................................91 二、制定竞合策略目标注意事项 ................................................................................................92 三、制定竞合策略规划的注意点 ................................................................................................92 四、制定竞合策略规划容易犯的错误 ........................................................................................93 五、不同阶段企业竞合策略的规划 ............................................................................................94 六、制定企业竞合策略要考虑的不同方面 ................................................................................95 第六章 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物企业竞合策略探讨与建议........................................96 第一节树立竞合意识 ..........................................................................................................................96 第二节明确竞合目标 ..........................................................................................................................96 第三节选择适合的竞合对象 ..............................................................................................................96 一、选择竞合对象应遵循的准则 ................................................................................................96 二、确定合作伙伴关系的类别和标准 ........................................................................................97 三、合作伙伴的选择数量 ............................................................................................................97 第四节选择适合的模式 ......................................................................................................................98 第五节处理好二者间的治理结构 ......................................................................................................99 一、公司间关系的治理结构基本类型 ........................................................................................99 二、如何处理好二者间的治理结构 ............................................................................................99 第六节建立相互信任机制 ................................................................................................................100 第七章 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物企业全方位推进“竞合策略”及实施路径探讨 ......101 第一节构建竞合策略推进体系：稳准推进公司竞合策略实施 ....................................................101 一、结合实际、精心制定工作实施方案 ..................................................................................101 二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 ..........................................................................101 三、营造全员全链条参与环境 ..................................................................................................101 第二节构建竞合策略管理体系：增强公司战略管理能力 ............................................................102 一、有效的战略管理组织 ..........................................................................................................102 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 6 二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 ..............................................................103 三．战略落地要构建有效的执行保障体系 ..............................................................................103 第三节构建竞合策略保障体系：增强实施保障能力 ....................................................................103 一、注重战略风险防控 ..............................................................................................................103 二、加大业绩考核力度 ..............................................................................................................104 三、优化战略研究组织架构 ......................................................................................................104 四、构建开放式研究网络 ..........................................................................................................104 五、加快信息、成果共享与成果转化 ......................................................................................105 六、加强战略研究队伍建设 ......................................................................................................105 第四节构建竞合策略动态调整机制：完善竞合策略的主要措施 ................................................105 一、完善竞合策略 ......................................................................................................................105 二、完善企业竞合策略的有效措施 ..........................................................................................106 三、企业竞合策略创新调整的重要性 ......................................................................................107 第五节持续变革是竞合策略的精髓 ................................................................................................107 第九章盛世华研总结 ................................................................................................................................108 第一节企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................108 一、企业失败的原因 ..................................................................................................................108 二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................109 第二节盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................110 一、基于“产业”的研究与决策体系...........................................................................................110 二、基于“周期”的研究与决策体系...........................................................................................110 三、基于“人性”的研究与决策体系...........................................................................................110 四、基于“变化”的研究与决策体系...........................................................................................111 五、基于“趋势”的研究与决策体系...........................................................................................111 六、小结 ......................................................................................................................................111 第三节致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................112 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 7 第一章企业竞合策略概述竞合战略是发达国家的跨国公司从实践中创造出的先进的管理战略，对我国企业如何做大做强、成为具有国际竞争力的大企业有着重要的实践意义。中国企业也逐步认识到了竞合战略已经成为企业提升竞争优势的重要手段，越来越多的企业正加入合作的队伍，企业间的合作、联盟越来越多，竞合战略所起作用越来越重要。第一节非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略研究报告简介企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究和战略研究是揭示行业发展的重要工具，通过深度的行业研究和战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面系统、实用高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。本非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，在对我国非小细胞肺癌治疗药物业市场发展进行深入的调研和分析的基础上，对非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略进行了全面系统的梳理，并提炼出一套可落地执行的实战解决方案，其中包括：非小细胞肺癌治疗药物行业市场调研企业竞合策略的基本类型与选择企业竞合策略规划制定原则及依据制定竞合策略的内容、方法步骤、流程未来中国非小细胞肺癌治疗药物企业竞合策略探讨与建议企业全方位推进“竞合策略”及实施路径探讨构建非小细胞肺癌治疗药物企业实施竞合策略“管理、保障、调整”等机制的措施 …… 为非小细胞肺癌治疗药物行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来竞合策略提供可参考的路径与方向。相信通过本报告对非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略研究报告全面深入的研究和梳理，您对 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 8 行业及竞合策略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。第二节非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略研究原则与方法一、研究原则 1、真实原则只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。 2、全面原则行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。 3、客观原则能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是基础，是能够为投资者做决策的前提条件。 4、逻辑原则条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。 5、思辨原则行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 9 作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。二、研究方法本非小细胞肺癌治疗药物行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎法、比较研究法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对非小细胞肺癌治疗药物行业进行深入研究。本报告主要研究方法有： 1、历史资料研究法历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。 2、调查研究法调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。 3、归纳与演绎法归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 10 推论后观察，归纳法则是从观察开始。在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。 4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。 5、倒推法和穷举法结合。首先假设有 N种可能的结果，假设 A结果发生，倒退 A结果发生会有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除 A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。第三节研究企业竞合策略的重要性及意义一、研究企业竞合策略的重要性竞争是企业经营永恒的话题，企业经营者都会考虑一个问题：如何在和竞争对手的竞争中获取竞争优势?尤其是 80年代，随着波特的竞争战略，竞争优势理论的问世，竞争的理念更是充斥着整个企业经营决策层。近年来，由于经济、科技、社会环境的新变化，促使全球工业进入了革命性变革时期Ⅲ。这种变革主要体现在竞争(C0mpetition)加剧、顾客需求多样化、个性化 (Customization)以及竞争环境的变化(Change)。在这种环境下，企业逐步意识到，很难依靠个体力量来抗击来自全球范围内规模、实力不等的竞争者。同时，企业很难仅依靠自身的力量完成越来越复杂的产品和服务来快速满足市场的需求。所以，企业不论规模大小，均有力不从心的感觉。为了求得生存和竞争优势，各企业不得不改变传统的你死我活的敌对竞争状态，即使是竞争对手间也不得不携手合作，共同开拓和培育市场圆，建立起既竞争又合作的新观念，并不断调整自己，使自己既可不间断地从其他企业获取营养，同时又可不间断地为其他企业做出贡献。正如布利克与厄恩斯特指出的那样：“未来的公司同变形虫极为相似，这个单细胞的水生动物是地球上最古老的生命形式之一，它通过可渗透的身体外壁直接从环境中吸取养分。这些外壁把生物本身与外界隔开，但允许体内的物质大量向外流动，同时让外界的物质大量进入体内。这个生物不停地改变形体，随环境一起吐纳，但一直保持着自身的完整 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 11 性和与众不同的特征。实际上，这就是竞争合作理论最初的基础思想来源。因此合作环境下的企业不仅仅存在竞争，更重要的是合作共生，实现“双赢”和“多赢”。事实证明，发达国家的一些优秀企业，例如，惠普、通用电器、英特尔、宝洁、通用汽车、沃尔玛、埃克森石油等，他们通过广泛的合作，在各自的领域都保持了领先的竞争优势。中国企业也逐步认识到了竞合战略已经成为企业提升竞争优势的重要手段，越来越多的企业正加入合作的队伍。在实际经济生活中，企业间的合作、联盟越来越多，竞合战略所起作用越来越重要。二、对我国企业的实践意义竞合战略是发达国家的跨国公司从实践中创造出的先进的管理战略，对我国企业如何做大做强、成为具有国际竞争力的大企业有着重要的实践意义。由于我国企业刚刚从政府的附属物转变为市场竞争的主体，还习惯于把竞争对手看作“敌人"，习惯于把价值链中的其它企业看作与自己进行争权夺利的对手，习惯于围着一块蛋糕进行争夺，而不是合伙把蛋糕做大，然后再进行争夺。现实中，我国企业“一盘散沙”、“一人是龙，二人成虫”、“大而全、小而散”的状况触目皆是，造成我国企业的竞争力整体不高。尤其在经济全球化条件下，我国企业要在全球经济环境中展开竞争，就会面临着前所未有的挑战。我国企业不仅必须在国内市场与强大的国外跨国公司展开激烈的竞争，而且不得不积极开展跨国经营，参与国际市场的竞争。这些状况都要求我国企业视野不能仅局限于国内市场和传统的竞争方法，还要求我国企业必须开拓视野，既有竞争观又有合作观，懂得竞合战略。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 12 第二章市场调研：2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业市场深度调研市场及竞争环境是制定企业竞合策略的基础市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。第一节非小细胞肺癌疾病概览及流行病学在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期，预后常不佳。根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，对肺癌进行治疗时，目前采用的疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。根据病理组织形态学的特征，肺癌可分类为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。小细胞肺癌的癌细胞为体积小的，高度未分化的纺锤形细胞，恶性程度高，治疗预后较差，约占所有肺癌中的 15%。非小细胞肺癌是相对于小细胞肺癌的概念，可以细分为肺腺癌、肺鳞癌和大细胞癌及其他。由于这三类癌细胞的生长方式，以及临床所采取的治疗方式非常相似，故而在临床分类中被统一归入非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病率约占肺癌总数的 85% 左右。资料来源：弗若斯特沙利文分析全球非小细胞肺癌的新发病例数从 2014年的万增加到 2018年的万，2014年至 2018年复合年增长率为 %；预计 2023年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达到万， 2018年到 2023年复合年增长率预计为 %。预计 2030年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达到万，2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 13 全球非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析中国非小细胞肺癌患者的新发病例数从 2014年的万增加到 2018年的万，2014年至 2018年复合年增长率为 %。受吸烟和空气污染增加等风险因素的影响，预计中国非小细胞肺癌的新发病例将继续增加，预计到 2023年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到万人，2018 年到 2023年复合年增长率预计为 %。预计到 2030年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到万人，2023年至 2030年复合年增长率预计为 %。中国非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析第二节我国非小细胞肺癌治疗药物行业监管体制与政策法规 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 14 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），非小细胞肺癌治疗药物属于医药制造业（分类代码为 C27）。一、行业主管部门艾力斯主营业务所处行业的直接主管部门为国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局。我国医药市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，由市县市场监管部门统一承担对药品经营销售等具体行为的监管职能。另外，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展和改革委员会和国家生态环境部也承担部分对医药企业的监管职能，相关监管职能主要如下：主管部门主要监管职能国家药品监督管理局负责起草药品、医疗器械等监督管理的法律法规草案；组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品注册并监督检查，建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作国家卫生健康委员会拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等国家医疗保障局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施监督管理相关医疗保障基金；完善国家异地就医管理和费用结算平台；组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等国家发展和负责制定药品价格政策、医药行业发展规划、医药企业经济运行状况的宏观改革委员会指导和管理国家生态环境部负责建立健全及实施生产环境基本政策、规划及制度，统一负责国家生态环境监测及执法工作，负责环境污染防治的监督管理；医药公司生产类项目均需取得各地环保局环评批复后方可动工建设二、行业监管体制医药行业直接关系国民身体健康，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 15 法律、法规及行业标准，通过事前事中及事后的严格监管以确保公众用药安全。目前医药行业监管主要集中在药品注册管理、药品生产和药品经营、药品分类管理等环节。（1）药品知识产权制度根据《中华人民共和国专利法》，医药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利，其中发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。此外，我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、化学药品的新药监测期保护等，进一步支持和鼓励创新。（2）药品注册管理药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 1）药品临床试验根据 2020年 3月国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》，药物临床试验是指是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，药物临床试验分为Ⅰ 期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。 2）药品注册分类根据新版《药品注册管理办法》，包括药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品补充申请、药品再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，不同类别药品的注册分类情况如下：序号药品类别药品注册分类 1 中药注册分类中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等 2 化学药注册分类化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药 3 生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药） 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 16 3）化学药品分类 2016年，原国家食品药品管理总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，该方案中将化学药品分入以下 5个种类： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。（3）药品质量管理《药品生产质量管理规范》是我国药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机构人员、厂房设施、材料包装及标签、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面均进行了规定。新版《药品管理法》于 2019年 12月 1日实施，规定：“从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。” 同时，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全的药品追溯制度以及药物警戒制度。（4）药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH）药品上市许可持有人制度（MAH）是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。药品上市许可持有人制度（MAH）可在一定程度上提高新药研发的积极性，缓解“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设的顽疾，从而推进我国医药产业的快速发展。新版《药品管理法》实施后，药品上市许可持有人制度（MAH）正式成为一项全国通行的制度。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 17 （5）药品生产管理及委托生产制度根据《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产许可证的有效期为 5年，证书持有人应于证书到期前 6个月根据国务院药品监管部门之规定申请换发药品生产许可证。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品委托生产监督管理规定》，药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，可将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业生产。药品委托生产制度目的在于可充分利用现有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药产业的结构调整。委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。（6）两票制 “两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。为了进一步规范药品流通秩序，压缩流通环节，降低药品价格，国务院医改办会同国家卫计委等 8部门于 2016年 12月 26日联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。“两票制”实行之后，药品生产企业作为保障药品质量和供应的第一责任人，将更多地承担销售方面的职能，医药流通经营企业原有的药品推广职能将逐步转向以配送和服务功能为主。（7）药品分类管理根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药和非处方药分类的管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品行业的生产、经营行为，引导消费者科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，最终保护公众用药安全。处方药不得开架销售，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 18 （8）药品价格管理制度《中华人民共和国药品管理法》规定，依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）规定，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。2）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。3）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。（9）医疗保障制度人力资源社会保障部根据《中华人民共和国社会保险法》、《工伤保险条例》以及《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发〔1999〕15号）等法律法规和文件的规定，制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。参保人员使用医保目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。为建立基本医疗保险用药范围动态调整机制，人社部会对医保目录进行更新。谈判准入是近年来医保药品目录准入方式的重大创新，2017年和 2018年，医保部门通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入了 36个和 17个药品，包括了利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥希替尼等，对于提高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了重要作用。 2019年，国家医保局会同人力资源社会保障部联合印发了《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》。这是国家医保局成立后首次医保药品目录的全面调整。此次调整总体分为常规准入和谈判准入两个阶段。从常规准入的品种看，调整前后药品数量变化不大，但调出、调入的品种数量较多，药品结构发生了较大变化；从谈判准入的品种看，本次谈判是我国建立医保制度以来规模最大的一次，取得了多方面成效，医保目录药品结构优化，将一批认可度高、新上市且临床价值高的药品调入目录，癌症、罕见病等疾病保障能力得到显著提升；通过以量换价推动药品价格大幅下降，药费显著降低；同时，突出了鼓励创新的导向，多项国产重大创新药品谈判成功，释放出国家支持药品创新的明确信号。（10）药品集中采购 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 19 2010年 10月，为进一步规范药品集中采购工作，原 CFDA印发《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号），该文件规定，县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。医疗机构必须通过政府建立的非营利性药品集中采购平台采购药品，药品集中采购周期原则上不少于 1年。医疗机构原则上不得购买药品集中采购入围药品目录外的药品。有特殊需要的，须经省级药品集中采购工作管理机构审批同意。医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。 2010年 12月，国务院印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号），规定政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市）为单位通过省级集中采购平台集中采购、统一配送。此外，《医疗机构药品集中采购工作规范》要求减少药品流通环节：药品集中采购实行药品生产企业直接投标，由药品生产企业或委托药品经营企业配送，原则上每种药品只允许委托配送一次；医疗机构与中标企业要认真履行药品购销合同，合同周期一般至少 1年，回款时间从货到之日起最长不超过 60天。 2018年，国务院办公厅发布了《国家组织药品集中采购试点方案》，其中明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。医保局在成立后也接管了药品招标工作，主导推进药品的带量采购工作，通过企业间市场化竞价，能充分起到以量换价的作用，保障患者用上质优价廉的药物。 2019年 1月，国务院办公厅发布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》，选择了北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11个城市，作为国家组织药品集中采购的试点；2019年 9月，联合采购办公室在上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，在国家组织药品集中采购和使用试点城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购，国家带量采购扩面正式启动；2019年 12月 29日，《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》发布，意味着第二轮国家带量采购正式拉开序幕。截至 2020年 3月，第三轮带量采购工作已经开始进行。三、行业法规及政策（1）主要法律法规序号法律法规名称发布部门最新发布时间主要内容 1 药品管理 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 20 《中华人民共和国药典》（2015 年版）原 CFDA 2015-06-05 药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准《中华人民共和国药典》（2015 年版）第一增补本目录原 CFDA 2018-06-27 对《中华人民共和国药典》（2015 年版）进行增加和修订《中华人民共和全国人民 2019-08-26 根据药品管理法，进一步明确对药序号法律法规名称发布部门最新发布时间主要内容国药品管理法》（2019 年修订）代表大会常务委员会品生产和经营企业、药品的管理、监督; 以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理，并加大了对药品违法行为的处罚力度 2 药品注册《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》原 CFDA 2013-02-22 提出推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效《国际多中心药物临床试验指南（试行）》原 CFDA 2015-01-30 国际多中心药物临床试验数据用于在我国进行药品注册申请的，应符合《药品注册管理办法》有关临床试验的规定《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国务院 2015-08-09 就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施《关于药品注册审评审批若干政策的公告》原 CFDA 2015-11-11 明确优化临床试验申请的审评审批，及加快临床急需等药品的审批《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》原 CFDA 2017-08-15 进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 21 接、职责划分以及责任落地《关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》原 CFDA 2017-11-30 根据《关于调整药品注册受理工作的公告》相应制定的药品注册受理审查指南《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》原 CFDA 2017-12-21 提出加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》 NMPA、卫健委 2018-05-17 进一步简化和加快了临床试验批准程序《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》 NMPA 2018-07-06 允许境外临床试验数据用于在中国的临床试验许可及新药申请《药品注册管理办法》国家市场监督管理 2020-01-22 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及序号法律法规名称发布部门最新发布时间主要内容总局监督管理活动适用的法规 3 药品生产《药品生产质量管理规范》原卫生部 2011-01-07 从药品生产的人员安排、厂房及设施、生产设备等方面系统规范药品生产的质量要求《药品生产监督管理办法》（2017 年修订）原 CFDA 2017-11-17 规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019 年修订）》 NMPA 2019-8-26 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。依法对药品研制生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责 4 药品经营《关于印发推进药品价格改革意见的通知》国家发改委 2015-05-04 明确推进药品价格改革、建立科学合理的药品价格形成机制是推进价格改革的重要内容，也是深化医药卫生体制改革的重要任务 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 22 《药品经营质量管理规范》（2016 年修订）原 CFDA 2016-07-13 规范药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制，确保药品质量《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》原国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、原卫计委、CFDA 等八部门 2016-12-26 药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制” 《药品经营许可证管理办法》（2017 年修订）原 CFDA 2017-11-17 规定了申领药品经营许可证的条件、程序、变更与换发和监督检查等（2）主要产业政策序号政策名称发布部门发布时间主要内容 1 《关于加快医药行业结构调整的指导意见》国家工业和信息化部、原卫生部、原 CFDA 等三部门 2010-10-09 提出鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体 2 《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》国务院 2010-10-10 明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药序号政策名称发布部门发布时间主要内容物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 23 3 《关于促进健康服务业发展的若干意见》国务院 2013-09-28 主要任务包括培育健康服务相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用；继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；支持发展健康服务产业集群，要通过加大科技支撑、深化行政审批制度改革、产业政策引导等综合措施，培育一批医疗、药品、医疗器械、中医药等重点产业，打造一批具有国际影响力的知名品牌 4 《中国制造 2025》国务院 2015-05-08 提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物 5 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》国务院办公厅 2016-03-04 主要目标包括到 2020 年医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解。促进创新能力提升、推动重大药物产业化位列主要任务 6 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016-2020 年）规划纲要》全国人民代表大会 2016-03-16 对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录” 7 《“健康中国 2030” 规划纲要》中共中央、国务院 2016-10-25 提出促进医药产业发展，加强医药技术创新，提升产业发展水平，大力发展生物药、高性能医疗器械等，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；推动健康科技创新，推进医学科技进步，发展医学前沿技术，加强关键技术突破，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化等任务，显著增强重大疾病防 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 24 四、行业主要法律法规对企业经营发展的影响随着我国医疗卫生体制改革的不断深入与医药行业的日益发展，行业整体环境的逐步完善、创新法规政策的持续出台等均对艾力斯的日常经营发展产生重要的影响。序号政策名称发布部门发布时间主要内容治和健康产业发展的科技支撑能力 8 《医药工业发展规划指南》工业和信息化部、国家发改委等六部门 2016-10-26 提出医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域。化学新药作为大力发展领域之一，尤其应重点发展针对恶性肿瘤的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药 9 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》国务院 2016-11-19 提出推动化学药物创新和高端制剂开发，推动临床紧缺的重大疾病、多发疾病、罕见病、儿童疾病等药物的新药研发、产业化和质量升级，整合各类要素形成一批先进产品标准和具有国际先进水平的产业技术体系 10 《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》科技部、国家卫计委等六部门 2017-05-16 提出在新药创制领域，药物大品种改造研究成效显著，新药创制关键技术体系不断完善；继续实施“重大新药创制”科技重大专项，研制完成 30 个左右创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药；针对重大疾病防治或突发疫情等用药需求，研制完成 20-30 个临床急需和具有市场潜力的重大品种，并切实解决产业化技术瓶颈问题 11 《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版）国家发改委 2017-01-25 根据该新版目录，化学药品与原料药制造下的治疗肺癌、肝癌等我国高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药入选 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 25 （1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境为深化医疗体制改革，近年来国家在药品注册审批、药品价格改革等多个方面进行了修订，特别是随着我国药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员，医药行业呈现出越来越严格的监管要求，行业整体监管逐步完善。这不仅有利于提高行业标准与药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，也为企业自身的经营发展创造了健康、良好的环境与制度保障。（2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新国内医药行业面临着前所未有的创新环境，为了加快我国创新药物产业的发展，NMPA（CFDA）出台了一系列政策，从临床试验评审、资金支持、药品报销覆盖等方面鼓励和促进创新药物生产企业的发展，尤其是中共中央办公厅和国务院办公厅于 2017年 10月联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展等六大部分共 36项改革措施。这是继 2015年国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。此外，国家多项政策如《中国制造 2025》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、等将大力促进创新药物的发展。（3）国家医保对创新药发展的支持 2018年 10月，国家医疗保障局印发《关于将 17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，标志着创新药通过医保谈判进入医保目录有望制度化。从早期的抗癌药品谈判地方试点探索，到 2015年原卫生部组织第一次国家谈判，以及 2017年人社部领头进行更大范围的药品谈判，再到 2018年抗癌药专项谈判，这一系列的动作，标志着创新药通过医保谈判进入医保支付将成为常态。2018年的谈判中，17个抗癌药最终谈判成功进入乙类医保目录。在《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中，对医保药品目录进行首次全面调整，优先考虑了国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。此外，2019年底在国家医保谈判后有 18款创新药成功纳入新版的医保药品目录，这是中国建立医保制度以来创新药产品入围数量最多的一次。这标志着鼓励创新药研发已经在医保执行层面实质性落地，具有显著临床意义的创新药受到明显的政策支持，这也说明了药企未来的发展需要以创新为导向，预计在将来会有更多突破性的创新药有望通过谈判制度进入中国国家医保目录。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 26 第三节我国非小细胞肺癌治疗药物行业主要发展特征一、行业进入壁垒医药行业的进入壁垒较高，目前主要有以下几个方面：（1）法规壁垒我国医药生产、经营企业必须取得国家药监局/国家食药总局颁发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》才能开展生产经营活动，同时药品生产必须严格执行《药品管理法》以及 GMP、 GSP等强制性药品生产与经营的标准和规范，临床前及临床研究需要符合 GLP、GCP等法规要求。这一系列制度保障了我国医药行业的有序发展，医药行业形成了严格的市场准入机制。此外，国家在药品招标、药品集中采购等方面也出台了一系列的管理办法与措施。 2007年以来，国家加大对医药行业的规范及监管，不断提高医药行业的政策壁垒：新修订的《药品注册管理办法》大幅提高了新药注册申报的难度；新修订的《药品流通监督管理办法》进一步压缩了不规范医药商业企业的生存空间；《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》等标准大幅提高了企业的环保成本；飞行检查、驻厂监督员等制度对企业的生产质量管理及完善提出了更高的要求。不断出台的行业政策新规，在较短时间内大幅提高了医药行业的法规壁垒。（2）资金壁垒医药行业是高投入行业，其新产品开发具有资金投入高、项目研发以及审批周期长、风险大等特点；药品生产使用的厂房设施需要专门设计，且须符合国家有关规定，在验收合格后方能投入使用；另外，药品生产所需专用设备多，部分重要仪器设备昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金周转偏慢，且市场开发和产品推广时投入较大。因此，该行业的新进入者通常需要很长的启动时间，所面临的资金压力较大。根据国际医药行业的研发经验，1类新药研制从临床前研究到产品最终上市，研发时间通常在十年左右，新药研发投入一般超过十亿美元。（3）市场壁垒国内外医药行业均存在着较为明显的市场壁垒，进入美国、欧洲等国际市场必须符合美国 FDA 或欧洲 EMEA（欧洲共同体药物评审委员会）的规定，我国很少有制剂产品进入欧美主流市场的原因即在于此。另外，常见的国际药品市场壁垒还包括知识产权门槛、环保门槛等等。而国内市场同样存在各种区域市场壁垒，主要由于我国各地区经济、文化发展水平不均衡，在药价、基药、医 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 27 保、招标采购等药品流通相关法律法规规定上，实行各地区因地制宜的原则，导致全国市场的地域性差异较为明显。同时，我国各地医药商业单位在渠道政策、回款政策上，医疗机构在进药及用药习惯上均存在差异，再加之地方保护主义等人为因素的影响，进一步加重了这种区域性市场壁垒的特征。（4）技术壁垒医药行业是关系国民健康的技术密集型行业，研发能力是医药企业的核心竞争力。在生产环节，它对于专业人员的从业资格、设备、原辅料等都有较高要求，工艺路线复杂，对生产环境的要求非常严格。制药行业的投资回报最终源自于其研发能力，研究开发一个新药一般需要较长的时间，对于新药研发型企业的技术水平、经验积累等综合能力有很高的要求。（5）品牌壁垒不同医药企业根据其产品特征通常采取不同的品牌策略。对于以处方药为主的企业，其主要面临医院用药市场，尤其对于慢性病用药，服用者的用药习惯比较稳定，质量较高、稳定性较好的现有产品通常较容易获得处方医生和患者的忠诚度，故新产品进入存在一定的壁垒。对于 OTC市场，竞争者相对较多，品牌壁垒植根于消费者的消费心理，品牌价值对企业的影响也十分巨大。品牌从某种程度上是企业产品品质的保证和反映，一旦建立就形成企业重要的竞争力。医药企业品牌需经产品研发与创新、生产质量管理、专业营销与市场拓展等多方面、长时间发展与积累才能形成，新进入的医药企业要想从现有企业手中争夺客户，必须在上述方面进行持续的投入，而获得客户的认同需要时间，因此新进入的企业很难在短时间内形成品牌影响力。二、行业技术特征和特点医药行业是与人类的生命和身体健康直接相关的行业，因此对产品的安全性和有效性要求极高，相应地也面临非常严格的监管。医药行业属于高新技术行业，是技术密集、资金密集和人才密集型行业。一个新药从发明到上市要经过病理机理研究、临床前研究、临床试验、试生产、商业化生产到最终产品的销售等多个环节，技术要求高，资金投入大，并且其间的审批、临床环节复杂、周期长，新药开发更需要大量的资金、人才、设备投入。因此，医药行业是高技术、高风险、高投入的行业。与发达国家相比，我国医药行业的研发和技术水平仍相对落后。目前我国医药企业每年投入研发的费用占销售收入的比例很低，远远低于美国等发达国家的水平，较低的研发投入导致医药企业研发能力薄弱，研发产品主要集中在改剂型及仿制等方面，创新能力不足。在技术的装备水平上与发达国家相比也有较大差距，新版 GMP标准的实施有望提高我国整体的生产技术水平。随着创新型 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 28 国家战略实施以及产业结构调整，我国将逐步淘汰创新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企业，通过高素质的科研创新与经营管理人才团队，建设并拥有较强技术和专利新药创新能力的研发技术平台，形成以企业为主体的技术创新体系。具有持续的新产品研发能力，依靠研发能力为创新产品提供支撑的企业，将会得到国家政策的大力支持和市场、利润的快速增长。三、行业经营模式我国的制药企业在开展业务之前必须获得国家有关部门、国家及地方各级医药监管部门颁发的相关证书，包括药品生产许可证、GMP证书以及药品包装用材料和容器注册证；医药制造企业所生产的药品还需获得药品批准文号。在药品销售方面，根据《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》与《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，列入基本药物目录（2012年版）的药品，按照 2009年开始实施的国家基本药物制度规定执行；对列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》、集中采购的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）的方式进行采购。四、医药行业的周期性、区域性或季节性特征（1）周期性医药行业不存在明显的周期性，是典型的弱周期行业，这是由其与国民生活密切相关，刚性需求较强的本质决定的。行业增长速度虽有波动，但总体增速平稳，受我国医改加深、政府投入增长、社会老龄化水平加重以及居民收入水平提高等因素的影响，行业持续增长，属于增长性行业。（2）区域性从消费的角度而言，医药行业的终端消费不存在明显的区域性，这是由国民日常生活对医药产品的刚性需求所决定的。但从医药产业链的上游，即医药工业来说，其呈现出一定的区域聚集。由于医药工业产业链较长，从各类化学原料生产到医药研发再到药品生产乃至销售渠道，涉及成百上千的企业，这其中还包括各类医药产业链条上的细分行业。在医药制造业方面，我国“长三角”、 “珠三角”和“环渤海”三大区域的集聚优势较为突出，辐射带动能力也不断增强。长三角地区以上海为中心，具备较强的产业创新能力和国际交流水平；珠三角地区产业发达，经济体系完备，具有多个以医药行业为主导产业的大中型城市，如广州、深圳以及珠海等，形成了网络健全、优势互补的医药产业集群；环渤海聚集区以北京为中心，具有最密集的智力资源、教育资源和临床资源，创新能力较强。根据《医药工业“十二五”发展规划》，2010年山东、江苏、广东、浙江、上海、北京的医药工业总产值总和已占全行业的 50%以上；销售收入前 100位工业企业中，约三分之二集 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 29 中在上述三大区域。（3）季节性医药行业涉及各类病症，不存在明显的季节性。五、行业与上下游行业之间的关系及影响医药行业是个关联性较强的行业，医药上游行业为中药材种植和化工行业。医药下游行业主要是医疗服务业，医药企业的直接客户是一级或二级经销商，但终端消费群体是患者。医药企业向社会提供的其实是给医患的医药服务，好的药物能使患者获得疗效及治疗后的满意感。我国医疗体制改革对医疗服务业的发展有较大影响，进而将对医药企业的发展造成影响。第四节 2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业发展情况分析一、非小细胞肺癌治疗概览如上所述，根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，对肺癌进行治疗时，目前采用的标准疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。在病理类型上明确是非小细胞肺癌之后，分期的含义即指根据肿瘤的大小、肺癌在淋巴结转移的情况、肺癌在其他组织的转移情况等，将非小细胞肺癌分为 I、II、III、IV期，其中： I期：癌症只存在于肺内； II期：癌症已经扩散到邻近的淋巴结； III期：癌症已经扩散到邻近的组织，例如扩散到胸腔； IV期：癌症已经扩散到身体的其它部位，例如扩散到肝脏和骨骼。其中 I、II期为早期，III、IV期都可以认为是肺癌晚期。在中国，约有 68%的新发病人为晚期病人。早期肿瘤直径小、不发生转移，患者可以通过手术切除，提高生存率，达到较好的治疗效果；针对不可手术切除的患者，一线疗法多用化疗。晚期的肿瘤直径大，有转移，治疗一般综合应 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 30 用化疗、靶向用药、免疫治疗。在过去较长一段时间里，对于晚期非小细胞肺癌，临床只能只用含铂类药物的化疗进行治疗。化疗虽然一定程度上增加了患者总生存期（OS），但其最高也只能达到 20%的反应率和 8-10个月的中位总生存期。随着人们对分子遗传学认识的不断增强及肺癌系列致癌驱动基因的相继确定，基于驱动基因对肺癌进行分子亚型的分型方法已在临床实践中得到充分证实。基于分子分型的方法，非小细胞肺癌被细分为各种不同的分子亚型，并由此诞生了各类分子靶向治疗药物。由于靶向药相较于传统抗肿瘤药具有能够实现个性化治疗、副作用小的特点，可以明显改善非小细胞肺癌患者的预后，靶向抗肿瘤药在晚期非小细胞肺癌治疗中起着越来越重要的作用。基于病理类型、分期和分子分型的肺癌临床治疗数据来源：中国临床肿瘤协会（CSCO），弗若斯特沙利文分析备注：图中展示的为目前临床最为推荐的治疗药物或者方法，在实际临床使用中，根据病人的具体情况、用药历史等可进行其他方法的选择。非小细胞肺癌常见的驱动基因包括 EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突变和 ALK/ROS1、RET基因重排。其中 EGFR是发现最早、研究最深入的一个靶点，在非小细胞肺癌患者突变类型中突变率也最高，全球的平均突变率约为 35%，在中国达到 40%；其次是 KRAS基因突变约占 15%~20%， 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 31 ALK/ROS1重排约占 5%以上；c-MET基因突变约占 %~%；HER2突变约占 4%；RET基因重排约占 1%~2%。在 2000年之前，非小细胞肺癌的治疗方案以化疗为主，直至 2003年第一代 EGFR-TKI吉非替尼的获批，极大改变了对 EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌的治疗手段，非小细胞肺癌从此开始由化疗向靶向治疗转变。之后，在 IPASS临床试验首次证明吉非替尼在 EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌的治疗中疗效优于含铂双药化疗方案后，第一代 EGFR-TKI随即成为了 EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌的标准一线治疗方案。 2015年，在第三代 EGFR-TKI奥希替尼获批上市后，随即成为一代 EGFR-TKI治疗产生 EGFRT790M阳性耐药突变后的首选二线治疗药物。随后，在 2018年，基于 FLAURA临床试验的结果表明，奥希替尼在与第一代 EGFR-TKI的头对头竞争中体现出显著的 OS（总生存期）和 PFS（无进展生存期）优势，可以降低非小细胞肺癌患者 54%的疾病进展或死亡风险，优异的疗效使得奥希替尼在非小细胞肺癌的治疗中也成功获批成为一线治疗用药，并获得美国 NCCN指南在 EGFR突变晚期非小细胞肺癌一线治疗的首选推荐。近年来，以 PD-1/PD-L1抗体为代表的肿瘤免疫疗法兴起，PD-1/PD-L1抗体在多个肿瘤中表现出出色疗效，已成为目前市场关注的热点。但以 Checkmate-057、Keynote-010、POPLAR为代表的多项已完成的临床研究结果均表明，EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者无法从 PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法中获益。目前同样尚未出现其它有望与 EGFR-TKI在 EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌领域竞争的药物或疗法，艾力斯短期内不存在被除 EGFR-TKI之外的其他疗法替代的风险。但如果短期内出现其他未预知的重大技术突破，不排除存在艾力斯的产品及 EGFR-TKI疗法被替代的风险；另外，长期来看，随着技术进步，不排除存在出现更好的疗法使得艾力斯的产品及 EGFR-TKI疗法被替代的风险。二、中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模 2018年，全球非小细胞肺癌药物市场规模达到亿美元，2014年至 2018年复合年增长率为 %。全球非小细胞肺癌药物市场受到庞大的患者数量以及非小细胞肺癌靶向药物快速发展的驱动，预计 2023年将达到亿美元，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。全球非小细胞肺癌药物市场规模，2014-2023E 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 32 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2018年，中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模达到亿元，2014年至 2018年复合年增长率为 %。中国非小细胞肺癌靶向药物市场具有较大的市场需求和发展潜力，2023年预计将达到亿元，2018年至 2023年复合年增长率预计为 %。中国非小细胞肺癌靶向药市场规模，2014-2023E 数据来源：弗若斯特沙利文分析中国非小细胞肺癌靶向药物市场可分为生物药和小分子靶向药物市场。2018年，小分子靶向药物占据总市场份额的 60%以上，且以 EGFR小分子靶向抑制剂为主。 2018年中国非小细胞肺癌小分子靶向药物市场按照通用名的拆分（单位：百万元） 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 33 数据来源：弗若斯特沙利文分析三、EGFR 小分子靶向药物市场 EGFR已经成为非小细胞肺癌治疗的主要靶点之一：全球非小细胞肺癌患者的 EGFR基因平均突变率约为 35%，中国非小细胞肺癌患者的 EGFR基因突变率约为 40%。针对 EGFR突变的非小细胞肺癌，目前已有三代不同的小分子靶向药物出现：中国 EGFR抑制剂药物发展概览数据来源：弗若斯特沙利文分析第一代 EGFR-TKI：包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，为可逆的靶向药物，可通过与 ATP 竞争结合 EGFR激酶的结构域，达到抑制其活化的效果。然而虽然其疗效显著，但大多数患者都会在使用药物 1-2年出现耐药性。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 34 第二代 EGFR-TKI：包括阿法替尼与达克替尼，为不可逆的靶向药物。由于其利用共价键不可逆结合 EGFR激酶活性中心位点，临床效果较第一代 EGFR-TKI有所提升，能够一定程度上克服耐药性问题。但第二代阿法替尼在临床试验中患者并没有展现出更佳的总体生存率，同时还会带来严重的副作用，例如腹泻、皮疹等。而另一种二代 EGFR-TKI达克替尼虽然在临床试验中受治患者展现出比一代 EGFR-TKI更优秀的总生存期，但是仍然无法克服在用药 1-2年后出现耐药性的问题。第三代 EGFR-TKI不仅可以克服由于 T790M基因突变导致的耐药，而且对野生型 EGFR的抑制较弱，耐受性良好。目前已上市的第三代 EGFR靶向药物奥希替尼，能够作为有效的二线用药，用于在第一代或第二代 EGFR-TKI出现耐药后的治疗，与 EGFR敏感突变和 T790M突变位点有效结合，克服由于 T790M突变引起的耐药。此外，FLAURA临床试验结果表明，奥希替尼的患者总生存期为个月，高于第一代 EGFR- TKI药物（吉非替尼与厄洛替尼）的总生存期个月，奥希替尼与第一代 EGFR-TKI药物相比，可以降低非小细胞肺癌患者 54%的疾病进展或死亡风险，优异的疗效使得奥希替尼在非小细胞肺癌的治疗中也成功获批成为一线治疗用药。2015年 11月，FDA批准奥希替尼用于经 EGFR-TKI治疗时或治疗后进展的 EGFRT790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者治疗，2018年 4月批准用于 EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者一线治疗。三代 EGFR-TKI药物基本信息分类第一代第二代第三代通用名吉非替尼 Gefitinib 厄洛替尼 Erlotinib 埃克替尼 Icotinib 阿法替尼 Afatinib 达克替尼 Dacomitinib 奥希替尼 Osimertinib 阿美替尼 Almonertinib 原研企业阿斯利康罗氏贝达药业勃林格殷格翰辉瑞阿斯利康豪森药业（翰森制药）仿制药企业齐鲁制药、正大天晴、科伦药业上海创诺无无无无无原研药全球销售额/ 亿美元， 2018 不适用美国上市时间 2003/5 2004/11 不适用 2013/7 2018/9 2015/11 不适用中国上市时间 2005/2 2006/1 2011/8 2017/2 2019/5 2017/3 2020/3 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 35 数据来源：公司官网、公开年报、弗若斯特沙利文分析备注： 1）阿法替尼、奥希替尼和厄洛替尼通过国家医保谈判进入国家医保目录，此类谈判药品在协议期内按照医保乙类药品有关规定支付。其中阿法替尼和奥希替尼的协议期为 2019年 1月 1日至 2020年 12月 31日，厄洛替尼的协议期为 2020年 1月 1日至 2021年 12月 31日； 2）奥希替尼医保支付的适应症限既往因 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，即二线治疗。第一代和第二代 EGFR-TKI均为 EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗用药。临床发现，几乎所有患者在使用第一代或第二代 EGFR-TKI治疗后最终都会产生耐药性，其中约 50%患者的耐药是因为 EGFRT790M基因突变引起。针对此类突变耐药的患者，阿斯利康公司开发的第三代 EGFR-TKI奥希替尼，分别于 2015年和 2017年在美国和中国获批上市，用于 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。头对头临床研究结果表明，此类突变耐药的患者使用奥希替尼的治疗效果远超化疗药物（化疗药物和奥希替尼的无进展生存期分别为个月和个月）。在奥希替尼与第一代 EGFR-TKI针对一线治疗 EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的头对头比较研究中（FLAURA研究），奥希替尼的无进展生存期记录为个月，远高于第一代 EGFR- TKI（吉非替尼或厄洛替尼）的无进展生存记录，奥希替尼分别于 2018年和 2019年，在美国和中国获批新增 EGFR基因敏感突变晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症。第三代 EGFR抑制剂药物主要疗效数据对比（PFS/无进展生存期时间对比）分类第一代第二代第三代美国专利到期时间 2017 2018 2023 2018 2025 2032 不适用中国专利到期时间 2016 2016 2023 2021 2025 2032 2035 医保情况乙类乙类 1 乙类乙类 1 未入医保 , 乙类 12 未入医保是否进入基药目录是否是否否否否 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 36 数据来源：弗若斯特沙利文分析全球 EGFR小分子靶向药物市场从 2014年的亿美元增长到 2018年的亿美元。预期到 2023年，全球 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到亿美元，2018年到 2023年复合年增长率预计为 %。预期到 2030年，全球 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到亿美元， 2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。全球 EGFR小分子靶向药物市场，2014-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析中国 EGFR小分子靶向药物市场从 2014年的亿元增长到 2018年的亿元。受到 EGFR 检测方法的不断完善，患者能更早、更准确地检测 EGFR突变及更多 EGFR靶向药物获批的有利因素影响，预期到 2023年，中国 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到亿元，2018年到 2023年复合年增长率预计为 %。预期到 2030年，中国 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到亿元，2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 37 中国 EGFR小分子靶向药物市场，2014-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 2018年，中国有约 62万的新发晚期及早期复发的非小细胞肺癌患者人数，有 EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者占比约 40%，其中属于 EGFR外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换的敏感突变类型约占 85%。根据弗若斯特沙利文分析，2018年上述新发晚期及早期复发的 EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌患者人数约为万人，到 2023年将增长至万人。中国 EGFR敏感突变（外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换突变）非小细胞肺癌新发晚期及早期复发人数，2014-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，上述新发晚期及早期复发的 EGFR基因突变非小细胞肺癌患者推荐使用 EGFR-TKI进行一线治疗。临床研究结果表明，在一线治疗方面，与标准化疗方案相比，EGFR-TKI在 PFS、生活质量和耐受性方面都具有显著的优势；同时 FLAURA研究结果显示，第三代 EGFR-TKI奥希替尼较一代 EGFR-TKI（吉非替尼/厄洛替尼）在延长患者 PFS和 OS方面具有显著优势。 EGFRT790M基因突变是引起 EGFR-TKI耐药的重要机制。若使用第一、二代 EGFR-TKI进行一线 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 38 治疗，有约 50%的患者会在治疗后出现 EGFRT790M基因突变导致治疗失败，这部分患者推荐继续使用第三代 EGFR-TKI药物进行二线治疗，目前市场已获批二线治疗适应症的第三代 EGFR-TKI包括奥希替尼和阿美替尼。由于第三代 EGFR-TKI奥希替尼的一线治疗适应症 2019年国内获批，理论上 2018年一线治疗均使用第一代或第二代 EGFR-TKI，如果经过第一、二代 EGFR-TKI治疗后进展并产生 EGFRT790M基因突变耐药的患者均进入二线治疗，按照上述 50%的突变率测算，第三代 EGFR-TKI 于二线治疗的潜在患者人群约为万人。根据弗若斯特沙利文提供的数据，2017年总体 EGFR-TKI一线治疗用药市场规模为 25亿元，二线治疗用药市场规模 6亿元；而 2018年分别已经增长到 EGFR-TKI一线治疗用药市场为 40亿元、二线治疗用药市场达到 25亿元，其中，2017年和 2018年二线治疗市场为奥希替尼独家占有。一线治疗和二线治疗的 EGFR-TKI药物市场分别实现约 60%和 317%的增速。预期在患者及医生对于 EGFR-TKI药物的认知加强、医保纳入产品的增加提升 EGFR-TKI药物的可及性等因素的促进下，EGFR-TKI药物的渗透率会不断增强，整体 EGFR-TKI药物治疗市场也会持续快速增长。从 EGFR-TKI药物市场的竞争格局来看，2018年，第三代 EGFR-TKI奥希替尼在获批上市首个完整年份且仅有二线治疗适应症的情况下即以约 38%的市场份额占据 EGFR-TKI药物单药最大市场份额；第一代 EGFR-TKI吉非替尼占比 32%、厄洛替尼占比 5%、埃克替尼占比 20%，第一代 EGFR- TKI药物合计占比 57%；第二代 EGFR-TKI阿法替尼占比 5%。在二线治疗领域，由于在第三代 EGFR-TKI上市前尚无有效的靶向治疗手段，临床患者存在巨大未被满足的治疗需求，EGFR-TKI药物在该市场有望占据绝对优势。奥希替尼 2017年在国内获批后，2018年做为第一个完整销售年度销售金额已达约 25亿元。 2019年 8月，奥希替尼进一步在国内获批一线治疗，一线治疗 EGFR-TKI药物市场迎来第三代 EGFR-TKI产品的强力竞争。如前所述，由于奥希替尼在 FLAURA研究与第一代 EGFR-TKI吉非替尼/ 厄洛替尼的头比头比较中显示出显著的 OS和 PFS优势，预计以奥希替尼为代表的第三代 EGFR-TKI 将会在 EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌一线治疗市场快速提升市场份额。公司核心在研产品伏美替尼为第三代 EGFR-TKI。全球首个上市的第三代 EGFR-TKI为奥希替尼，其注册路径为晚期非小细胞肺癌的二线治疗、一线治疗。目前中国市场的第三代 EGFR-TKI主要采取此种注册路径，即就二线治疗进行单臂的 II期临床试验，并依据 II期临床试验结果申请二线治疗适应症的新药有条件上市，并就一线治疗进行 III 期临床试验，以 III期临床试验结果提交一线治疗适应症的上市申请。中国及美国第三代 EGFR- TKI的竞争情况（二线治疗、一线治疗）如下所示： 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 39 第三代 EGFR-TKI二线治疗适应症竞争概览（经第 1/2代 EGFR-TKI治疗后，EGFRT790M耐药突变阳性的晚期非小细胞肺癌）产品名称公司名称中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 AZD9291/奥希替尼阿斯利康 2017 年 3 月获批上市不适用不适用 HS-10296/阿美替尼豪森药业 2020 年 3 月获批上市不适用不适用 AC0010/艾维替尼艾森医药 2018 年 6 月提交上市申请不适用不适用 AST-2818/伏美替尼艾力斯 2019 年 11 月提交上市申请不适用不适用 BPI-7711 倍而达药业临床 IIb 期 2019/2/11 CTR20190214 SH-1028 圣和药业临床 II 期 2019/1/24 CTR20190139 D-0316 益方生物临床 II 期 2019/2/27 CTR20190338 ASK120067 江苏奥赛康临床 I/II 期 2018/4/3 CTR20171639 FHND9041 江苏正大丰海制药临床 I/II 期 2019/7/8 CTR20191359 ES-072 博生医药临床 I 期 2018/1/23 CTR20180074 YZJ-0318 上海海雁医药 /扬子江药业临床 I 期 2018/1/28 CTR20171646 YK-029A 海南越康临床 I 期 2018/5/26 CTR20180350 TQB3456 连云港润众制药/正大天晴临床 I 期 2018/8/31 CTR20181470 克耐替尼迈度药物临床 I 期 2018/10/10 CTR20180977 CK-101/RX518 润新生物临床 I 期 2018/12/20 CTR20182402 C-005 双良生物临床 I 期 2019/9/27 CTR20191910 TY-9591 同源康医药临床 I 期 2019/12/24 CTR20192665 BEBT-109 必贝特医药临床 I 期 2020/1/13 CTR20192575 产品名称公司名称中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号产品名称公司名称美国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 40 AZD9291/奥希替尼阿斯利康 2015 年 11 月获批上市不适用不适用 AC0010/艾维替尼艾森医药临床 II 期 2017/10/3 NCT03300115 EGF816/Nazartinib3 诺华制药临床 I/II 期 2013/8/14 NCT02108964 CK-101/RX518 Checkpoint 临床 I/II 期 2016/10/6 NCT02926768 HS-10296/阿美替尼豪森药业临床 I/II 期 2016/12/2 NCT02981108 YH25448/Lazertinib YuhanCorporati on 临床 I/II 期 2017/2/8 NCT03046992 数据来源：弗若斯特沙利文分析注 1：截至 2020年 8月 14日注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台公示的时间( 生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间( Nazartinib(EGF816)的 NCT02108964是一项开放标签的 1/2期多中心临床研究，该研究初始方案的入组标准主要是携带 EGFR敏感突变，经过一代/二代 EGFR-TKI治疗后耐药且携带 T790M突变的患者。经过多次修正后，一线及二线都可入组进行评价。第三代 EGFR-TKI一线治疗适应症竞争概览（EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌）产品名称公司名称中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 AZD9291/奥希替尼阿斯利康 2019 年 8 月批准不适用不适用 HS-10296/阿美替尼豪森药业临床 III 期 2018/11/14 CTR20181951 AST-2818/伏美替尼艾力斯临床 III 期 2019/1/7 CTR20182519 BPI-7711 倍而达药业临床 III 期 2019/3/7 CTR20190442 AC0010/艾维替尼艾森医药临床 III 期 2019/4/9 CTR20182129 ASK120067 江苏奥赛康临床 III 期 2019/8/29 CTR20191523 SH-1028 圣和药业临床 III 期 2020/3/3 CTR20192508 D-0316 益方生物/贝达药业临床 II/III 期 2019/12/11 CTR20192356 FHND9041 江苏正大丰海制药临床 I/II 期 2019/7/8 CTR20191359 CK-101/RX518 润新生物临床 I 期 2018/12/20 CTR20182402 产品名称公司名称美国最高开发阶段 1 首次公示信息临床试验编号 javascript:void(0) javascript:void(0) 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 41 日期 2 AZD9291/奥希替尼阿斯利康 2018 年 4 月批准不适用不适用 YH25448/Lazertinib YuhanCorporatio n 临床 III 期 2020/1/30 NCT04248829 数据来源：弗若斯特沙利文分析注 1：截至 2020年 8月 14日注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台公示的时间以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间。艾力斯核心产品伏美替尼针对的是 EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者，根据《中国临床肿瘤学会原发性肺癌诊疗指南（2019）》，EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌一线治疗推荐用药为 EGFR-TKI。在前述国内已上市的全部 EGFR-TKI药物中，除达克替尼和阿美替尼外均已纳入国家医保目录。其中，奥希替尼医保支付的适应症目前仅限既往因 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，即二线治疗；其余第一代和第二代 EGFR-TKI医保支付的适应症均覆盖一线治疗。目前已上市的 EGFR-TKI 药物及其纳入医保的具体情况如下表所示： EGF816/Nazartinib 诺华制药临床 III 期 2018/5/18 NCT03529084 CK-101/RX518 Checkpoint 临床 I/II 期 2016/10/6 NCT02926768 类别药物通用名生产企业首次进入医保时间 1 所属目录 2 协议有效期医保支付适应症医保支付标准 3 第一年年化治费用吉非替尼阿斯利康齐鲁制药正大天晴科伦药业 2016 西药 - 一线治疗阿斯利康元；齐鲁制药元；正大天晴 45 元 (250mg/片) 万元（按最低价计算）厄洛替尼罗氏上海创诺 2018 谈判药品 - 一线治疗元(100mg/ 片) 元(150mg/ 片) 万元（150mg 推荐剂量）第一代 EGFR-TKI 埃克替尼贝达药业 2016 西药 - 一线治疗元（125mg/ 片）万元 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 42 数据来源：国家医疗保障局，弗若斯特沙利文分析注 1：首次进入医保时间以品种参加医保谈判并谈判成功的年份为准。注 2：2019年国家医保局、人力资源社会保障部制定并发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。以上药物中，吉非替尼、埃克替尼于 2016年通过谈判进入医保目录，2019年医保目录已将其调整为常规品种，编入西药部分，其余药物编入协议期内谈判药品部分。注 3：医保支付标准为医保谈判成功的价格。吉非替尼已纳入国家药品集中采购目录范围，所列示价格为各企业集采中标价格。四、非小细胞肺癌其他治疗药物发展情况（一）RET 抑制剂（1）RET 靶点及流行病学介绍 RET抑制剂的目标适应症为 RET融合阳性晚期非小细胞肺癌。RET抑制剂可通过与 RET受体在 ATP结合位点结合，阻碍磷酸化过程，从而抑制 RET胞内酪氨酸激酶的活化，从信号通路上游阻断下游级联反应。 RET抑制剂作用原理阿法替尼勃林格殷格翰 2018 谈判药品 - 一线治疗元(30mg/ 片) 200 元 (40mg/片) 万元（40mg 推荐剂量）第二代 EGFR-TKI 达克替尼辉瑞尚未进入 - - - - - 奥希替尼阿斯利康 2018 谈判药品 - 二线治疗 300 元 (40mg/片) 510 元 (80mg/片) 万元（80mg 推荐剂量）第三代 EGFR-TKI 阿美替尼豪森药业尚未进入 - - - - - 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 43 数据来源：弗若斯特沙利文分析临床研究发现，出现 RET基因融合的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 1%-2%。 2014年到 2018年，中国 RET基因融合的非小细胞肺癌新发患者数量由万人增加至万人，复合年增长率为 %。预计到 2023年中国新发 RET基因融合的非小细胞肺癌患者人数将达到万人，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。预计到 2030年中国新发 RET基因融合的非小细胞肺癌患者人数将达到万人，2023年至 2030年的复合年增长率预计为 %。中国 RET基因融合的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 44 （2）市场竞争情况说明礼来/LoxoOncology的 RET抑制剂 LOXO-292于 2020年 5月 8日获 FDA批准在美国上市，是目前全球唯一一款被批准用于治疗 RET融合阳性的晚期非小细胞肺癌患者的靶向药物；礼来 /LoxoOncology的药物 LOXO-292在中国开展了针对 RET融合阳性的非小细胞肺癌的临床 III期试验。此外，基石药业通过引入 BlueprintMedicines公司开发的 BLU-667，在中国开展用于甲状腺髓样癌、含有 RET融合的非小细胞肺癌和其他含有 RET变异的晚期实体肿瘤的临床试验。该临床化合物在中国处于临床 I期试验阶段；在美国，BLU-667已递交了用于治疗局部晚期或转移性 RET融合阳性非小细胞肺癌、晚期或转移性 RET突变型甲状腺髓样癌和 RET融合阳性甲状腺癌的新药上市申请。 RET抑制剂竞争概览产品名称公司名称中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 LOXO-292 礼来/LoxoOncology 临床 III 期 2020/1/19 CTR20192731 Blu-667 基石药业临床 I 期 2019/5/29 CTR20190767 产品名称公司名称美国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 LOXO-292 礼来/LoxoOncology 2020 年 5 月获批不适用不适用 Blu-667 BlueprintMedicinesCorporati on 上市申请不适用不适用数据来源：弗若斯特沙利文分析注 1：截至 2020年 8月 14日注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台公示的时间，以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间。（二）KRASG12C 抑制剂（1）KRASG12C 靶点及流行病学介绍 KRASG12C抑制剂目标适应症主要包括非小细胞肺癌、结直肠癌等。正常情况下，KRAS基因收到外界刺激信号，在核苷酸转换因子（GEF）的帮助下与三磷酸鸟苷（GTP）结合从而被激活。而 G12C突变会阻止 KRAS与 GTPase激活蛋白（GAP）结合，从而阻止 GTP水解过程，使 KRAS持续处 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 45 于活化状态，引发下游级联反应，通常通过 RAF-MEK-ERK,PI3K-AKT及 RalGDS-Ral三条信号通路传导信号，促进肿瘤和癌细胞的增殖和生长。KRASG12C抑制剂是可与 KRASG12C突变体不可逆结合的小分子，将 KRAS稳定在非活化状态，从而终止信号通路，抑制肿瘤生长。 KRASG12C抑制剂作用原理数据来源：弗若斯特沙利文分析 KRAS基因突变的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 15%~20%；KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 14%。2014年到 2018年，中国 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者新发病人数由万人增加至万人，复合年增长率为 %。预计到 2023年中国新发 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者人数将达到万人，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。预计到 2030年中国新发 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者人数将达到万人，2023年至 2030年的复合年增长率预计为 %。中国 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 46 数据来源：弗若斯特沙利文分析（2）市场竞争情况说明截至 2020年 8月 14日，全球尚未有靶向药物被批准用于治疗 KRASG12C突变的非小细胞肺癌和结直肠癌患者，安进公司的 AMG510临床申请于 2020年 4月获 CDE批准，拟用于治疗既往经治的携带 KRASG12C突变的局部晚期或转移的成人 NSCLC患者。目前美国共有 4款 KRASG12C抑制剂产品进入临床阶段，分别为：安进公司的 AMG510，处于临床 III期，用于治疗 KRASG12C突变的非小细胞肺癌；礼来公司的 LY3499446，处于临床 I/II期阶段，用于治疗实体瘤；Mirati公司的 MRTX849，处于临床 I/II期阶段，用于治疗实体瘤； Wellspring公司和强生公司的 ARS-3248/JNJ-74699157，处于临床 I期阶段，用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌。 KRASG12C抑制剂竞争概览产品名称公司名称中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 受理号 AMG510 安进 IND 获批不适用 JXHL2000044 国产品名称公司名称美国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 AMG510 安进临床 III 期 2020/3/11 NCT04303780 LY3499446 礼来临床 I/II 期 2019/11/15 NCT04165031 MRTX849 Mirati 临床 I/II 期 2018/12/24 NCT03785249 ARS-3248/JNJ- Wellspring/强临床 I期 2019/7/5 NCT04006301 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 47 数据来源：弗若斯特沙利文分析注 1：截至 2020年 8月 14日注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间（三）EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂（1）EGFR 外显子 20 插入突变及流行病学介绍 EGFR外显子 20插入突变抑制剂的目标适应症主要为 EGFR/HER2外显子 20突变型晚期非小细胞肺癌。EGFR和 HER2基因同属于表皮生长因子家族，对于非小细胞肺癌，EGFR在中国非小细胞肺癌患者的突变率可达 40%，HER2的突变率约为 4%。EGFR和 HER2在肺癌中都存在 20外显子的插入突变，该类患者约占总体非小细胞肺癌患者的 5%。EGFR和 HER2的 20外显子插入突变发生在相似的位置，其分子、生物学特征和药物响应具有相似的性质。EGFR/HER2外显子 20插入突变的患者无法从现有的 EGFR酪氨酸激酶抑制剂中获益，这些患者具有未满足的临床需求。 2014年到 2018年间，中国 EGFR/HER2外显子 20突变型非小细胞肺癌新发患者的数量由万人增加至万人，复合年增长率为 %。预计到 2023年中国新发 EGFR/HER2外显子 20突变型非小细胞肺癌患者人数将达到万人，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。预计到 2030年中国新发 EGFR/HER2外显子 20突变型非小细胞肺癌患者人数将达到万人，2023年至 2030年的复合年增长率预计为 %。中国 EGFR/HER2外显子 20突变型的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 74699157 生 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 48 数据来源：弗若斯特沙利文分析（2）市场竞争情况说明截至 2020年 8月 14日，全球尚未有靶向药物被批准用于治疗 EGFR/HER2外显子 20插入突变型的非小细胞肺癌患者。在中国及全球开展携带 EGFR/HER220号外显子插入突变的非小细胞肺癌的新药，已进入临床阶段的品种目前仅有韩美公司开发的波奇替尼与 Millennium/武田药业公司开发的 TAK-788两款药物。截至 2020年 8月 14日，波奇替尼在中国及全球的临床试验均处于临床 II期阶段；TAK-788 在中国及全球的临床试验均处于临床 III期阶段。 EGFR/HER2外显子 20突变抑制剂竞争概览产品名称公司名称中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 TAK-788 Millennium/武田药业临床 III 期 2020/4/7 CTR20200164 波奇替尼韩美药业临床 II 期 2019/10/30 CTR20191998 产品名称公司名称美国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 TAK-788 Millennium/武田药业临床 III 期 2019/10/16 NCT04129502 波奇替尼韩美药业临床 II 期 2017/10/24 NCT03318939 数据来源：弗若斯特沙利文分析注 1：截至 2020年 8月 14日注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台公示的时间以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间. （四）c-MET 抑制剂（1）c-MET 靶点及流行病学介绍 c-MET抑制剂的目标适应症为 c-MET突变非小细胞肺癌。c-MET抑制剂通过与 c-MET受体在 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 49 ATP结合位点结合，阻碍磷酸化过程，从而抑制 c-MET胞内酪氨酸激酶的活化，从信号通路上游阻断下游级联反应。 c-MET抑制剂作用原理数据来源：弗若斯特沙利文分析非小细胞肺癌中的 c-MET突变主要包括 c-MET基因的 14号外显子跳跃突变和 c-MET基因扩增，其中 c-MET基因的 14号外显子跳跃突变发生率约为 %~3%。c-MET基因扩增在未经治疗的非小细胞肺癌患者的比例约为 %~%；对于 EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌患者，c-MET基因扩增的比例约为 4%~22%。 c-MET突变在肺癌中的突变率 c-MET 突变类型在肺癌中的突变频率 c-MET 基因的 14 号外显子跳跃突变 %~3% c-MET 基因扩增 ①未经治疗的非小细胞肺癌患者的比例： %~% ②EGFR 耐药的非小细胞肺癌患者比例： 4%~22% （2）市场竞争情况说明 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 50 全球来看，默克公司的 Tepotinib于 2020年 3月 25日被日本厚生劳动省批准用于治疗携带 c-MET基因第 14号外显子跳跃改变的不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌患者，是全球第一个被批准用于治疗携带 c-MET基因改变的晚期非小细胞肺癌患者的口服选择性 c-MET抑制剂。2020 年 5月 6日，诺华制药的卡马替尼被 FDA批准在美国上市，成为全球第二个获批用于治疗 c-MET基因第 14号外显子突变的非小细胞肺癌的小分子靶向药品。此外，还有多款多靶点、非选择性 c-MET抑制剂获批上市，例如辉瑞的克唑替尼和 Exelixis 公司的卡博替尼。在研的 c-MET抑制剂涉足多个癌症类型，例如肺癌、肝癌、胃癌等，但非小细胞肺癌被认为是 c-MET抑制剂潜在市场空间最大的领域，中国及全球都有多款针对非小细胞肺癌的选择性 c-MET抑制剂在研。选择性的小分子 c-MET突变抑制剂针对非小细胞肺癌的竞争概览产品名称公司名称中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号沃利替尼和记黄埔 2020 年 6 月提交上市申请不适用不适用谷美替尼海和生物/上海药物所临床 II 期 2019/9/11 CTR20191837 PLB1001/伯瑞替尼北京浦润奥生物科技临床 II 期 2019/10/8 CTR20191957 Tepotinib 默克雪兰诺临床 II 期 2020/1/14 CTR20192576 INC280/卡马替尼诺华临床 I 期 2014/5/4 CTR20132495 SPH3348 片上海医药集团临床 I 期 2019/12/4 CTR20192450 产品名称公司名称美国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 INC280/卡马替尼诺华 2020 年 5 月获批不适用不适用 Tepotinib 默克雪兰诺临床 II 期 2016/8/12 NCT02864992 沃利替尼和记黄埔/阿斯利康临床 II 期 2018/12/19 NCT03778229 SAR-125844 赛诺菲临床 I 期 2011/7/12 NCT01391533 数据来源：弗若斯特沙利文分析注 1：截至 2020年 8月 14日注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台公示的时间，以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 51 第五节 2020-2021 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业内的主要企业简况一、豪森药业豪森药业成立于 1995年，为香港上市公司翰森制药（股票代码：）的子公司，其主要业务领域包括中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道及心血管治疗等。其研发的第三代 EGFR-TKI阿美替尼已于 2020年 3月在中国获批二线治疗适应症。二、阿斯利康阿斯利康由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于 1999年合并而成，在诸多治疗领域为患者提供处方药产品，包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、麻醉、呼吸和抗感染领域等。阿斯利康总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典，产品销售覆盖全球 100多个国家和地区。阿斯利康的奥希替尼是全球首个上市的第三代 EGFR-TKI，目前已在全球多地获批晚期非小细胞肺癌的二线治疗及一线治疗适应症。三、贝达药业贝达药业（股票代码：）成立于 2003年，是一家以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的高新技术企业。贝达药业聚焦肿瘤领域，涵盖大分子，围绕小分子靶向药、免疫疗法和联合治疗三个方向开展研究，其产品埃克替尼（第一代 EGFR- TKI）于 2011年上市，其与益方生物合作开发的第三代 EGFR-TKID-0316正处于临床 II/III期研究中。四、艾森医药艾森医药成立于 2010年 1月，拥有在抗肿瘤和免疫治疗领域的创新药物研发管线。艾森医药自主开发的第三代 EGFR-TKI艾维替尼，于 2018年 6月向国家药监局提交了新药上市申请，目前在 CDE审评中。五、倍而达药业倍而达药业成立于 2002年，是一家专注于肿瘤领域医药研发的企业。倍而达药业主要产品线包括 BPI-9003（肿瘤免疫治疗），BPI-9007（肿瘤免疫治疗）和 BPI-7711（非小细胞肺癌）等，其产品第三代 EGFR-TKIBPI-7711的 IIb期、III期临床试验正在进行中。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 52 六、奥赛康奥赛康（股票代码：）成立于 2003年，是一家聚焦于消化道、肿瘤、糖尿病和深度感染四个治疗领域的医药公司。其第三代 EGFR-TKIASK120067的 I/II期、III期临床试验正在进行中。第六节企业案例分析：艾力斯一、艾力斯产品的技术水平及特点公司的产品均为自主研发，目前公司已经建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。公司核心产品伏美替尼目前已提交新药上市申请，其临床研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。IIb期临床试验结果表明，伏美替尼的疗效与阿斯利康公司全球第一个上市的第三代 EGFR抑制剂奥希替尼（AZD9291）相当，且在安全性方面可能更具优势。伏美替尼预计将成为第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。二、公司的竞争优势 1）核心产品市场前景广阔，预计将成为第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者公司目前核心在研产品伏美替尼作为第三代 EGFR-TKI主要针对 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，相关疾病领域受众人群广、临床需求迫切，药品的市场前景广阔。根据目前的临床前及临床研究数据，伏美替尼具有如下竞争优势：1）伏美替尼具有良好的靶点选择性和组织分布特异性；2）IIb期临床试验结果表明，伏美替尼对 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的 ORR达 %（数据截止日：2020年 1月 29日），临床疗效显著；3）伏美替尼代谢途径更加优化，无低选择性活性代谢产物，安全性及耐受性良好；4）伏美替尼及其活性代谢产物均具有良好的血脑屏障穿透能力，对非小细胞肺癌患者常发生的脑转移病灶具有良好的治疗效果。现有研究结果表明，伏美替尼具有显著的疗效和良好的安全性，预计将成 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 53 为第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。 2）公司在非小细胞肺癌领域深耕多年，对相关靶向药研究具有深厚积累公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕十余年，2007年已对第二代 EGFR/HER2双靶点抑制剂艾力替尼项目进行了立项并于次年申请专利。艾力替尼拟用于 EGFR和 HER2靶点突变的非小细胞肺癌的治疗，通过对非小细胞肺癌的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的治病机理、靶向药物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台及化合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出第三代 EGFR- TKI伏美替尼，并具备持续开发 RET抑制剂、KRASG12C抑制剂、EGFR20外显子插入突变抑制剂、 c-MET抑制剂等靶向药物的能力。 3）专业全面的研发团队，具有丰富的项目研发经验公司的研发负责人员均在医药相关领域工作多年，对于药物的研发具备相应的行业经验和专业知识。截至本招股说明书签署日，公司研发人员共 113名，其中硕士 43人，博士 11人。公司研发团队经验丰富，其主要研发人员具有深厚的学术背景，申请了多项发明专利，并参与过多项国家级基金项目及国家重大新药创制专项，包括国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题研究《第三代 EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼的临床研究》等项目。公司研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个方面，包括小分子化合物新药发现团队、临床前研究和管理团队、临床试验和管理团队、产业化中试和生产管理团队、质量研究和管理团队、战略发展和专利管理团队、国内外新药注册管理团队。各个研发团队融合成有机整体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。 4）经验丰富的管理团队公司的核心管理团队具有丰富的企业管理经验、专业的医学背景。董事长杜锦豪先生具有丰富的企业管理经验。自 2004年创立上海艾力斯以来，在医药行业已具有 16年的管理经验。此外，公司主要董事、高管均具有多年的医药行业从业经历或医药企业管理经验。公司通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，建立了完备的管理制度，能有效确保公司在新产品研发、生产质量保证、拓展销售渠道等方面高效运作。公司高度重视对于员工的有效激励，对于管理层及核心员工已进行股权激励，旨在共同创业、 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 54 成果共享，充分调动员工工作的主观能动性。伏美替尼按照有条件批准申请上市、并被纳入优先审评审批程序，有望大幅缩短伏美替尼的研发到上市的时间经 CDE同意，伏美替尼针对非小细胞肺癌的二线治疗适应症可根据 IIb期临床试验结果申请附条件批准上市，该新药上市申请已于 2019年 11月向国家药品监督管理局提交并获得受理。2019 年 12月，伏美替尼被 CDE纳入优先审评审批程序。上述附条件批准程序和优先审评审批程序均为法规上加快药品上市注册的特别程序，旨在满足临床对于严重危及生命、无有效治疗手段或明显具有治疗优势药物的迫切需求，为艾力斯带来显著的竞争优势，主要体现在从产品研发到上市时间的大幅节约，以利于艾力斯产品在市场竞争中占据有利位置。 CDE推出附条件批准程序的目的是缩短药物临床试验的研发时间，以满足严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病患者的迫切治疗需求。附条件批准程序允许药品以相对早期临床阶段的研究数据为依据申请上市，从研发进程来讲，产品提交上市申请可以缩短至少一项大规模注册临床试验的时间，因此比常规研发程序可以提前 2-3年申请上市，使产品更早实现商业化，从而占据市场先发优势。 CDE的优先审评审批程序则进一步加速了产品从提交上市申请到获批上市的进程。根据《药品注册管理办法》第七十条规定，“对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，药品上市许可申请的审评时限为一百三十日（工作日）”。相比于通过正常审评审批程序中的药品，优先审评审批程序的上市审批时间相对可控，一般来说，会较正常程序的审批时间更短。三、公司的竞争劣势 1）资金实力相对薄弱公司作为创新药研发企业，研发周期较长，前期投入较大。报告期内尚未有产品获批上市，尚未产生产品销售收入。未来伴随着新药研发的持续投入、总部及研发基地的投资和营销网络的建设，公司需要更多的资金支持。公司的规模相对较小，资金实力相对薄弱，融资渠道单一，对公司的发展形成了一定的制约。 2）产品线有待进一步扩充公司主要在研产品管线共有 5个产品、10个在研项目，其中伏美替尼二线治疗适应症已提交 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 55 新药上市申请，一线适应症正处于 III期临床研究阶段，其他产品处于临床前研究阶段。这与国内外大型医药企业相比，产品线相对单薄，公司在研项目管线有待进一步扩充。第七节 2020-2025 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业发展前景及趋势预测一、面临的机遇（1）靶向药物优势明显，医生及患者肿瘤治疗理念改变癌症的治疗方法分为五大类：手术、放疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术作为最初的癌症治疗模式，适用于一部分早中期实体瘤患者的治疗，然而却无法应用于白血病或已经多发转移的癌症。随后，放疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，为更多的癌症患者带来了可及的疗法。然而放疗和化疗会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不可避免的副作用。靶向治疗药物能够抑制癌症特定基因、蛋白质、或有助于癌症生长或生存的微环境等，从而抑制或阻断肿瘤进展。小分子靶向药物可以特异性针对癌细胞，从而减少对其它健康细胞的影响，较传统化疗药物安全性更高、副作用更少。在更多小分子靶向抗癌药物在中国获批、居民加强对肿瘤靶向药物的认识等因素的驱动下，患者及医生的肿瘤治疗理念已经从传统的化疗与放疗治疗为核心，向以小分子靶向药物治疗为核心的方向发展，从而促进肿瘤靶向药物市场的发展。（2）医保支付纳入更多抗癌创新药物，肿瘤药物可及性增加为加速中国创新药物产业的发展，国家药品监督管理局发布了一系列政策，包括临床试验审查、财务支持以及药品报销范围。新的国家医疗保险体系已经设定了动态的协商流程，更多的创新药物将有机会加入国家医保目录，国内创新药企业如果能成功展示其产品的高临床价值并与政府协商，则可能会享受更多的政策优势。对过去两年来进入中国医保目录的创新性癌症药物的分析显示，在这段时间内，从药监局批准上市到进入国家医保目录的平均时间大幅降低。对于 2018年之后获批的抗癌创新药物，从获批上市到进入国家医保目录的平均时间不到 200天。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 56 中国抗癌创新药物从获批上市到进入国家医保目录的时间情况数据来源：弗若斯特沙利文分析（3）中国居民支付能力提升与传统化疗药物相比，小分子靶向药物价格较高。与其它成熟市场相比，中国患者的支付能力依然十分有限。根据国家统计局的统计，中国居民可支配收入不断提升，已从 2014年的万元增长到 2018年的万元，未来随着中国经济的持续发展，可支配收入有望进一步提高，进而促进小分子靶向药物的渗透及市场发展。（4）肿瘤基因检测的普及针对肿瘤靶向药的伴随诊断，可以帮助实现肿瘤的个体化治疗，提高用药效率，最终达到最佳疗效并减少治疗费用。中国的伴随诊断市场正在快速发展，随着更多的针对基因检测的测试在中国被批准，伴随诊断正变得越来越普遍。伴随诊断可获得性和可用性的提高有助于提升小分子靶向药物市场规模。二、面临的挑战（1）医保降价 2019年 11月，国家医保局公布 2019年国家医保目录谈判结果，新增品种中 70个药物谈判成功，产品价格平均降幅达到 %，续约品种中 27个谈判成功，产品价格平均降幅为 %，医保新纳入及续约多个肿瘤药物，国家医保局对于肿瘤药、靶向药支持的同时，要求医药企业大幅降低相关产品价格，对于药品的销售带来一定的挑战，预计相关医保降价压力未来将会持续影响医药企 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 57 业。（2）带量采购 2018年 11月，中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，以上海带量采购作为基础模板，尝试以 4+7主体探索新的药品采购模式。2018年 12月，4+7城市带量采购招标结果出炉，涉及本次招标的 31个品种降价幅度较大，中选价平均降幅 52%，最高降幅 96%，降价效果明显。虽然目前带量采购仅针对仿制药，对于创新药没有直接影响，但是带量采购反映了我国通过集中采购降低人民用药价格的政策趋势，未来可能会对公司药品中标价格造成一定负面影响。第三章企业竞合策略的基本类型与选择企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考。企业战略是为了获得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。企业战略的类型与企业战略的定义是两个关系密切的问题。企业战略类型与企业战略定义一样也是一个动态的范畴。至少到现在为止，企业战略的表现形式和具体的选择可以说是非常多种多样的，每一种具体的选择都会有或大或小的区别，当然每一种选择都有其充分的理由和具体的条件。我们之所以尝试对企业丰富多样 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 58 的战略选择进行分类，不是想限制企业的战略限制，而是想在很短的时间内告诉企业管理者，他们有多少种基本的选择以及每一种选择的基本理由是什么。第一节竞合策略的基本类型与选择第二节竞争合作理论的研究一、竞争合作的概念和内涵竞争合作(或合作竞争)简称为“竞合"(Co-operation)，最早是由亚当·布兰顿伯格 (Adam·M．Brandenburger)和巴里·纳尔布夫(Barry·J．Nalebu仟) 在 1996年的<哈佛商业评论》上首次提出。他们观察到竞争和合作可以合成为一种关系，并用竞合一词来描述这种关系，并通过博弈理论作为理论框架对其进行研究。他们认为：“合作竞争是一种超越了过去的合作以及竞争的规则，并且结合了两者优势的一种方法。合作竞争意味着在创造更大的商业市场时合作，在瓜分市场时竞争。竞合是一种全新的思维模式和科学发展观，是指在运作过程中，企业始终处于竞争和合作的氛围，企业间同时存在着竞争和合作的关系。这种观点认为竞争并不排斥合作，有时合作更有利于提高竞争效率。以往对关系的理论和研究都是集中在或者竞争或者合作方面，很少有研究认为，两个企业间可以同时从合作和竞争两个方面获益，从而应该同时对两个方面给予重视。通常的观点认为：合作和竞争相互冲突，双方不可能同时实现。事实上，竞争者之间最有利的，也是最复杂的关系是竞合关系，即两个竞争者相互间既竞争又合作。二、竞争合作理论的代表人物及主要观点合作竞争理论的主要代表人物是乔尔·布利克(Joel·Bleeke)与戴维·厄恩斯特 (David·Ernst)，他们在《：协作型竞争》一书的开篇就道出了这一理论的核心，即“对多数全球性企业来说，完全损人利己的竞争时代已经结束。驱动公司与同行业其他公司竞争，驱动供应商之间、经销商之间在业务方面不断竞争的传统力量，已不可能再确保赢家在这场达尔文式游戏中拥有最低成本、最佳产品或服务，以及最高利润。 “很多跨国公司日渐明白，为了竞争必须合作，以此取代损人利己的行为。⋯⋯跨国公司可以 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 59 通过有选择地与竞争对手，以及与供应商分享和交换控制权、成本、资本、进入市场机会、信息和技术，为顾客和股东创造最高价值。尼尔·瑞克曼在《合作竞争大未来》中指出：“真正的企业变革，指的是组织之间应以团结合作、合力创造价值的方法来产生变化；公司发展出新的合作经营方法，协助企业取得前所未有的获利与竞争力。可见，合作是未来的价值，竞争是未来的结构。 Bengtsson和 Kock共同研究了企业网络的合作竞争；Loebbeche等研究了基于合作竞争的知识转移及合作竞争组织间的知识分配理论 n们；Piescik研究了网络与医中心的合作竞争 n司； Hausken研究了团队问的合作竞争，认为利益主体间的竞争有利于利益主体内部成员积极性的提高，其他利益主体内的合作竞争情况也影响该利益主体内部的合作竞争程度。我国很多学者也对竞合战略进行了研究，形成了很多成果。汪涛在《竞争的演进一从对抗的竞争到合作的竞争》一书中，首次系统地研究了竞争的演进过程，对合作竞争的内在根源和主导机制进行了分析 n刀；桂萍、吴涛提出了竞争力聚合的说法，他们认为“合作一意味着“双赢"，企业间进行合作不是简单的“1+1=2"。合作使竞争力发生了聚合，达到了“1+1>2"的效果。合作中每一个企业的竞争力都增强了，因为合作体内发生的不仅仅是物理变化，更多的是化学变化钟胜通过建立两阶段博弈模型，对供应链上下游企业间的四种策略组合进行了比较分析，发现合作一非合作策略组合才是供应链企业间合作竞争的理想模式；董广茂等从理论上揭示了不同类型的学习能力对竞争合作关系的不同影响以及它在竞争合作关系中发挥治理机制作用的条件；王永平，孟卫东运作演化博弈理论的方法，建立了一个供应链企业合作竞争机制演化博弈的数理模型，分析了合作竞争机制演变的动态过程，分析结果发现，该系统的演化方向与双方博弈的支付矩阵相关，也受到初始状态的影响；刘慧宏等对合作竞争博弈模型进行了分析，给出了有限合作竞争博弈与效用函数可微的无限合作竞争博弈求解均衡的方法；吴吴等从博弈过程中参与人的有限理性出发，探讨了合作竞争博弈中复杂性存在的根源，应用博弈论分析了合作竞争博弈的演化模型，借用 “进化稳定策略"来描述合作竞争博弈的长期演化趋势；钟德强等从买主单一零部件采购总成本角度出发，建立了一个在合作竞争环境下确定零部件最优供应商数量的模型，该模型描述了影响零部件总采购成本的各种因素。三、竞争合作理论的最新发展动向综合国内外学者的最新研究，本文总结出竞合战略的研究呈现如下趋势。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 60 (1)从竞合战略的必要性，重要性向竞合战略实际的管理绩效转变。很多学者对采用竞合的企业进行实证研究。如：Beersma，Hollenbeck，Moon，和 Ilgen(2003)等对竞争、合作与绩效的关系进行了研究；Luo(2002)研究了在国际合资企业中，契约关系、合作关系对于绩效的影响；吴焕香(2006)对跨国公司的战略联盟绩效进行研究。 (2)从竞合战略的理论向竞合战略的具体实施转变。很多学者对竞合战略的模式、如何合作、竞争，竞合战略的风险进行关注。如：甘志霞(2001)从关系资本、发展联盟伙伴合作的信心、文化融合以及跨文化沟通四个方面对企业战略联盟中的合作关系进行了研究；冯辛酉(2004)从六个方面讨论了企业战略联盟中合作关系的建立和维护；孙纪鹏(2002)现代企业合作竞争及其风险研究。 (3)战略联盟成为竞合战略的最重要的模式，开始注重对战略联盟的单独研究。如：吴焕香 (2006)对跨国公司的战略联盟绩效进行研究；梅花(2006)从战略联盟的稳定性进行研究：阮捷 (2004)从利润分配机制对战略联盟进行研究；陈敏(2005)等多人对中国企业的战略联盟进行研究。 (4)由于对合作的高度重视，将合作从竞合战略里面独立出来，单独研究。昌明(2006)从经济学的互补性对企业合作行为进行研究；谭峰从博弈的角度对企业的合作技术创新进行研究；马伊丽 (2006)对合作困境进行研究；李华，杨晶(2005)对企业合作研发的动因进行研究；王雷(2004)对合作的演化机制进行研究。 (5)对竞合战略的研究更加细化，开始关注不同行业具体的竞合战略。吴晓哲(2004)对乳业的竟合战略进行研究：肖建雄(2007)对房地产行业的竞合战略进行研究：赵洪波(2006)对电信行业的竟合战略进行研究。第三节竞争合作企业间关系的研究一、企业间的关系对企业间关系的研究主要源于企业组织理论。在传统企业理论中往往将企业看作是一个独立的封闭系统，强调企业的内在运行效率而忽视了企业与外部环境的互动关系。然而，由于环境的变化，企业运作策略由原来的组织内部的成本中心转向了跨企业的利润中心，愿意承受建立企业间关系所消耗的成本；而融洽的竞争合作关系又能够促使成本的降低和质量的提高。企业间关系本质上是一种超越了传统的关于市场与企业两分法的经济组织形式或制度安排。企业间关系是一个随时间进展而转变的过程，我国诸多学者都对企业间关系做了研究。汤世强等从交 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 61 易成本角度研究了企业间关系的形成与发展过程。按照供应链的形成与发展规律，供应链企业问关系生命周期可分为选择合作伙伴、建立企业间关系、维持企业间关系和解散企业间关系。从过程管理角度可将其分为伙伴需求分析、伙伴信息收集、伙伴选择和伙伴跟踪管理。本文从竞争与合作两个维度来研究企业间的关系。根据两企业间竞争关系的强弱和合作关系的强弱，把企业间的关系分为四种类型：企业间的关系松散型：指企业间保持较弱的竞争关系，同时，合作关系也较弱。竞争型：指企业间保持高度的竞争关系和较弱的合作关系。合作型：指企业间保持高度的合作关系和较弱的竞争关系。合作竞争型：指企业之间保持高度合作，同时又高度竞争的关系。二、竞争合作关系竞争合作型的企业关系正是本文的研究对象。现实中的企业不是孤立存在的，都是处在一定的社会网络之中，正如李垣，刘益(2001)认为，所有企业都处于一个或更多的网络的联系中，网络关系是客观存在的，只是人们长期忽视了它对企业竞争优势的影响㈨。Gulati、Nohria和 Zaheer指 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 62 出，用孤立的原子式的观点看待企业是远远不够的，越来越多的企业处于互动网络之中，网络中不仅有供应商、顾客，同时还有竞争对手。网络是由利益相关者之间相互影响而形成的价值生成、分配、转移和使用的关系及其结构，它使组织间联系具有交互、进化、扩展和环境依赖的生态特性。网络中的企业间关系在本质上可归结为价值创造与价值分配过程，其表现形式就是竞争与合作。当网络成员致力于共创市场时，相互关系主要表现为合作，而价值分配过程则更多地表现为竞争。所以企业经营活动是一种特殊的博弈，并不单纯是你死我活的竞争，企业与相关组织之间既有竞争，也有合作，是一种可能实现双赢的非零和博弈。项保华(1999)主张，企业应当和互动网络中的其他成员保持相互依存、互相制约，互惠互利的关系：互动网络中的企业竞合关系三、竞争合作关系的演进根据新制度经济学关于企业组织的观点，企业是作为对存在交易成本的市场组织形式的替代而产生的。由市场交易决定的企业之间的关系是一种纯粹的竞争关系。在这种竞争关系下，交易成本很高，组织倾向于使这些成本内部化，即纵向一体化。组织将减少或消除交易成本，并且能够控制这些成本。纵向一体化战略，即把存在合作的企业纳入一个企业整体，实际是将以市场形式组织的交易转由企业来组织，交易双方之间的关系由竞争转变为合作。同一个企业的不同部门在统一战略的管理下，它们之间的关系就不存在相应的机会主义行为，企业既保证了生产的供应，又可以针对企业自身的需求进行大量的专用性资产的投资。与此同时，它也具备了所有大型企业等级管理体制所拥有的所有弊端。企业一体化(内部交易)并不总是优于市场交易，这意味着所有生产活动在一体 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 63 化的组织内部将有损效率。为了克服纵向一体化高的信息成本、管理成本等不足，企业的发展呈现了一种将企业业务集中于其具有核心竞争力生产过程的一种发展趋势。企业内部逐渐出现了生产工艺外包和部分生产职能的分离，促使最初以企业形式组织的交易转化为以企业间市场形式组织的交易，企业间的关系不再是单一的合作关系。企业群内的企业借助可能的合作关系通过交易、协作协议等方式在企业之间建立稳定的交易合作和竞争关系，密切联系在企业关系网络中。协同商务链上下游企业之间的合作也已成为企业的一种战略性选择。建立竞争合作关系是将协同商务链企业关系置于纵向一体化和市场之间的中间状态，它具有中等的资产专用性、低交易不确定性、双方频繁的交易、中等程度的信息，同时双方都保留了相当的灵活性和效率，并达到了双赢。竞争合作关系的演进过程如图 2-3所示：竞争合作关系的演进 Robert也提出了竞争合作关系演进的四个阶段：谈判关系阶段、互助关系阶段、协调关系阶段、信任合作关系阶段 1。谈判合作关系主要包含：竞争关系(零合作关系)、接触合作关系、价格竞争合作关系。它们的共同特征是以价格为合作基础，合作行为表现为谈判。互助合作关系主要包含：联合计划合作关系、成本互助合作关系、价格互助合作关系、质量互助合作关系。它们的共同特征是有联合计划、互相帮助、互惠互利。协调合作关系主要有信息互惠合作关系、技术(知识)共享合作关系。在此类型中，信息合作或知识合作实现的比较完美，这是它区别于互助合作关系的一 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 64 个显著之处。另外，在这种合作关系中，合作双方彼此协调是常见的企业间合作运行行为。信任合作关系主要包括管理团队共享合作关系、完全合作关系。管理团队共享合作关系和完全伙伴合作关系谋求的都是基于信任基础上的双方的合作，只不过后者是一个完全的信任合作关系。第四节竞争合作模式的研究很多国内外学者从不同的角度对竞合战略的模式进行研究，有以下分类：一、按照竞争合作的程度细分 Maria·Bengtsson&Soren·Kock(2000)认为：竞争合作伙伴之间的关系总是竞争和合作的混合体，根据竞争和合作的强度可以分为 3种竞合模式： (1)竞争主导型：竞争大于合作的竞合关系。 (2)对等型：合作和竞争对等的竞合关系。 (3)合作主导型：合作大于竞争的竞合关系。二、按照竞合双方资源维度细分根据资源基础理论，企业是一个由特有的有形和无形资源与能力组合的实体。单一企业的资源总是有限的，企业通常是在寻找那些拥有它们所缺少资源的企业，特别 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 65 根据竞合企业资源互补性分类三、按照竞合战略的功能细分对用为尼尔·瑞克曼等人指出，竞合战略的利益来源于重复和浪费的减少、核心能力的共享和联合创造的新机会，这些贡献是“伙伴关系’’存在的理由。按照竞合战略追求的利益，可以细分不同的竞合模式，如图 2-6：基于减少重复和浪费的竞合模式。供应链上很多企业进行着相同和重复的工作，产生资源的浪费，通过竞合可以减少重复和浪费，降低成本。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 66 基于核心能力共享的竞合模式。康柏、微软、英特尔的联盟便是一个典型。在这个联盟中，微软在操作系统和英特尔在处理器方面的卓越能力构成了康柏计算机强大的技术基础，为用户提供了持续的信心保障，为康柏带来了强大的竞争优势。反过来，康柏作为全球最大的 Pc供应商，不仅是标准计算机平台的主要支持者，而且也是英特尔处理器和微软操作系统最大的采购商，康柏的成功必然也会为微软和英特尔带来巨大的市场资源。对联盟中的微软和英特尔来说，当微软制造出功能更强的软件后，英特尔高性能集成块的需求量就会上升。反过来，只有当英特尔生产出更快的集成电路块，微软的软件才会更有价值，从而达到优势协同效应。基于创造新市场、新机会的竞合模式。柯达公司和英特尔公司的竞合战略即属此类。1998年 5月 1日，两家公司宣布：他们将利用各自的技术优势进行合作，向市场提供价位低、高分辨率的全新的数码相机。他们通过竞合战略不但创造新产品，而且还在创造全新的市场。四、按照价值链环节细分麦肯锡咨询公司的研究报告指出竞合战略是一种明智、务实的战略手段，它能在分散开发上游技术风险、分担开发费用、跨越产品技术带、加强对生产能力的利用、利用规模经济、填补产品系列空白、打入新的市场、开发新的产品市场等，在很多方面给企业带来巨大的潜在利益。而所有的这些潜在利益都是企业之间通过在研究、开发、生产、销售、后勤服务等价值链各环节所结成的形形色色的竞合模式具体实现的五、按照具体的合作方式细分比较有代表性的有：准联合、合营企业、战略联盟、企业集团、虚拟企业、协同商务链等。 (1)准联合模式准联合是一种纵向联合的形式，联合各方之间有时会提供少量的资本投资或资金拆解业务，但不是完全的产权关系，只是促进合作的手段。它是介于长期合同和完全产权之间的一种竞合关系，比如一方以资金的支持换取另一方及时稳定的供货或技术开发的合作，而另一方则得到低廉的运营资本和良好的销售前景。它是一种灵活的战略，是一种低风险的竞合形式。 (2)合营企业模式合营企业通常指两个以上的个人和企业联合投入生产要素进行某种盈利性商务活动的组织。合营企业是企业之间进行竞合的一种纽带，由于它具有明确的产权和法律关系，具有明显的可操作 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 67 性，竞合各方的权利和义务可根据各方的投入比例，经过协商和谈判进行调整，具有较大的灵活性，因此，这种形式被广泛采用。合营企业通常又分为股权式合营和非股权式合营企业两种类型。 (3)战略联盟模式战略联盟的概念最早是由美国 DEC公司总裁简·霍普兰德和管理学家罗杰·奈杰尔提出的。对于战略联盟目前还没有一个准确的定义，不同的学者从不同的角度给出不同的解释。amel·Gary 认为，战略联盟是范围广泛的合作关系，结成这种关系的企业可以来自不同的国家。Teeee认为，战略联盟是两个或两个以上的伙伴企业为实现资源共享、优势互补等战略目标而进行以承诺和信任为特征的合作活动。 Hitt等人认为，战略联盟是两个或更多企业为了提高竞争地位和绩效通过资源共享实现的合作形式。常见的战略联盟有合资形式，即联盟各方共同出资、共担风险、共享收益；研究与开发联盟，即为了研究开发新产品或新技术，具有共同利益和互补优势的企业签订联合开发协议；生产联盟，即拥有剩余生产能力的一方为拥有知名品牌的一方生产，产品冠以知名品牌进行销售；特许经营形式(加盟式)，也就是特许方拥有重要的无形资产(如品牌、专利和专有技术等)通过与受许方签署特许协议，允许受许方使用自己的品牌、专利或专有技术等；相互持股，即通过协议互相持有对方一定数量的股份。 (4)企业集团模式企业集团在我国尚处于发展阶段，目前对它的定义尚无统一的标准。一般而言，是以一个或若干个实力雄厚的大企业为核心，以资本联结为主要纽带，并以产品、技术、经济、契约等多种纽带，把多个企业联结在一起，形成具有多层次结构的、以母子公司为主体的、在经济上统一控制、法律上各自独立的，多法人一体化的经济联合体。企业集团是出于经济目的组建的，是由一批具有独立法人资格，又有着某种共同利益的企业联合而成的，它并不是一个完整的经济实体或企业。企业集团中成员企业之间相互关系的紧密程度有所不同，一般分成核心层、紧密层、半紧密层和松散层四个层次。由于成员企业都具有独立的法人资格，它们在法律上是平等的，经济上是互利的。 (5)虚拟企业模式虚拟企业(又称为“动态联盟")是两个或者两个以上的企业为了快速响应市场变化、集中资源优势、以信息技术为联结和协调手段的临时性伙伴关系。从缩短制造周期、降低生产成本以及快速响应市场变化的要求出发，虚拟企业是目前企业实施企业间合作最常用的一种组织模式，它的最大特点就是动态性和短暂性。虚拟企业是面向任务(订单或者工程)的，在既定的任务完成以后，虚拟企业就自行解散，当新的任务出现时，再组建新的虚拟企业，因此虚拟企业本质上是一种基于市场 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 68 机遇的企业间合作模式。虚拟企业是企业之间的动态联盟，计算机网络是各成员企业相互联系、紧密合作的技术手段。虚拟企业中的每个成员根据新的市场机会提供自己的核心能力，其他资源对一个成员来说均从外部获取(outsourcing)，即外包。成员企业可以集中精力发展其关键资源、核心能力，从而使其各具专长，形成特色，成员问优势互补、降低成本、实现风险共担、成果共享、并且可以根据市场机会的变更迅速实现资源的重组，创造出具有高弹性的竞争优势。虚拟企业体现了企业间关系合作与竞争并存的格局。竞争越是激烈，合作就越显重要。这不仅有利于企业的发展，而且增强了市场竞争的理性，减少了由于竞争的盲目性导致稀缺资源的浪费，促进了整个社会资源的优化配置。虚拟企业是企业组织管理的重大创新。组织虚拟企业的能力是一个企业强大的竞争武器。 (6)协同商务链模式协同商务链是在传统供应链的基础上，注入协同思想，建立在 Internet、Web和 Web Services基础上的一种新型企业合作模式。它超越了传统供应渠道和信息共享方式，在企业合作伙伴之间采用一种新型的交互方式，他们在 Internet上共同商讨经营策略，迅速重组包括协同设计、协同制造、协同分销、协同服务和协同管理在内的全过程。协同商务模式的有效实施，关键是供应链在企业内外是否有效衔接、企业外部供应链的信息系统是否与企业内部的业务系统如 ERP、 C蹦等有机结合在一起。从不同的理论角度来分析协同商务模式，其具有不同的含义：企业集团、虚拟企业和协同商务链的比较第五节建立竞合模式模型 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 69 波特(M．E．Porter，1980)在《竞争战略》一书中，波特提出了五种竞争力量模型。他认为，在任何一个产业里面，都存在五种竞争的力量：潜在进入者的威胁、替代品生产商的威胁、现有企业间的竞争、买方的讨价还价能力、卖方的讨价还价能力。这五种竞争力量共同决定着一个产业的竞争强度和最终利润潜力，其中最强的一种或几种竞争力量占据着统治地位并对一个企业的战略形成起着关键作用。这五种力量都在和企业争夺利润：供应商决定了企业的投入成本，购买方讨价能力决定企业的收入，二者的差决定了企业的毛利润区间。潜在的进入者会影响这个毛利润的持久性，随着新进入者的到来，企业获得的利润会降低。替代品决定了企业的定价上限，直接影响企业的收入。因此，波特认为，企业应当树立行业的竞争观念，即行业中的五种力量都是企业的竞争对手。一、与供应商的竞合模式与供应商的竞合模式，是指企业同其供应商以契约的方式形成的基于共同目标，利用彼此的核心竞争力来提高自身市场竞争力的长期的既竞争又合作的关系，通过改善企业与供方之间的联系，整合供方伙伴的优势，可以实现整体的最优化，使企业和供应商双方受益。与供应商的竞合模式的优势主要体现在： (1)重复和浪费的减少。当两个企业各自运作同样功能的部门时，也就是根本把事情做了两次。出现不必要、重复的步骤，浪费就会产生，而同供应商的合作使企业间的流程简单化，变得更快、更低廉也更有效率。另外，信息不对称也是导致浪费的原因。在传统供应商形式中，由于顾客方面的信息严重不足，使得供应商的生产计划无法依据正确的需求信息而调整，导致供需不平衡。而合作关系使企业间共享信息，降低信息不对称，使供需同步，从而减少浪费。 (2)借助彼此的核心能力。企业间通过合作，利用彼此的专业知识和核心能力，可以产生专业化分工的优势，从而创造出更大的价值增值。通过合作利用互补性的核心能力，可以使企业有目的且相对固定化的选择“交易"对象，从而就可能长期地与最具有互补性的核心能力结合，产生最大的价值。 (3)创造新机会。合作可以超越自身能力的不足，以相互弥补的资源优势共同完成程度更高的创新活动，合理创造出无法独立达成的新契机。如果供应链上的企业都完全作为独立的利益主体，各自独立行动，相互缺乏信任，那么出于防范对方机会主义行为的动机，个体也会采取额外的行动来保护自身的利益，这就会导致供应链运行效率较低，成本较高，失去了供应链上企业间密切合作、统一行动所能带来的优势。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 70 1997年 PRTM(柏亚天一咨询公司)企业进行的一项调查结果表明，在供应链上同供应商结成竞合关系的企业成本降低 10％以上，准时交货率提高 15％，订单满足提前期缩短 25％-35％，增值生产率提高 10％以上，库存降低 3％，现金周转期比一般企业缩短 40—65天。企业同供应商结成竞合战略时，应当注意以下问题： 1、同供应商建立合作关系 (1)选择合适的供应商伙伴要成功地建立同供应商间的战略合作关系，必须选择合适的供应商伙伴。如果企业选择合作伙伴不当，不仅会损失企业的利润，还会使企业失去与其他企业合作的机，从而无形中抑制了企业竞争力的提高。 (2)建立共同的目标与供应商合作发展有力的共同目标，是成功实现合作的一个关键，合作双方必须谨慎地思考每一个合作方所要实现的目标，并且思考彼此利益和需求的重叠部分以及可以为市场带来的独特价值。目标连续带为伙伴关系双方所追求的目标提供了一个完全的描述，比起简单的发现一个共同目标的方法完整得多。当合作双方对彼此所追求的目标有了深刻地了解之后，双方的合作才更容易实现。 (3)日本企业的经验随着日本企业在全球的崛起，不少学者开始关注和论述日本企业与其供应商在生产经营中构建的紧密合作关系的特点及其对竞争优势的影响，并将日本企业和供应商的关系总结为以下几点经验： ①企业与其原材料、零部件供应商的关系不仅仅是单纯的买卖交易关系，而应该是一种更为紧密的合作关系。 ②这种合作关系首先体现在与供应商的长期关系和供应商数目的少量化，企业与每个供应商保持长期密切的联系。 ③合作关系的具体体现是：供应商在客户产品开发上的早期参与；企业与供应商在计划、生产、质量、成本等方面的信息沟通；在成本和质量改进上的互相帮助等。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 71 ④合作关系的进一步发展甚至会带来双方在资金上的互相支持，供应商专门针对顾客企业所作的所谓“顾客化投资"，双方在人员上的互相交流等。 2、同供应商保持适度竞争关系企业还应当和供应商保持适度的竞争关系。如将供应商的产品标准化，可以避免“下游企业" 过多地依赖于特定的供应商，形成较高的转移成本。或者进行必要的“纵向准整合一，在动态中维持均衡。“所谓准整合，即是利用债务或共同投资以及其他方式，不要求全部的所有权"。这样做不仅能够避免纵向整合中一些成本支出，消除了管理相关业务的必要性，而且能够发挥整合的优势：减少定价、谈判及市场交易成本，减少信息成本，有利于企业的稳定和控制。更为重要的是，纵向的威胁能够督促供应商不断改善产品质量，稳定产品价格，提供优质的服务。而这种威胁却又不会引起他们强烈的报复，让双方在动态中保持均衡。二、与客户(购买方)的竞合模式在波特的五种竞争力量模型中，顾客甚至被视为一种对抗性的力量，其讨价还价实力会严重影响企业的盈利潜力。顾客是企业生存的基础，企业必须重视顾客导向原则。寻找、发现和满足顾客需求应该成为企业最重要的使命，没有顾客带来利润，企业将无法生存下去。为顾客创造价值有利于培养顾客忠诚，反过来顾客忠诚又会转变为企业增长、利润和持久的价值。一个顾客对企业保持忠诚的时间越长，企业从顾客那里获得的利益越多。顾客忠诚度保持很高的企业，其利润额也始终保持高位，增长速度也明显要快得多。企业获得竞争优势的关键，不是要击败竞争对手，而是应该去了解怎样才能为顾客提供最好的产品或服务。提高质量、降低成本和增加服务，这是企业经营成功的必要条件。竞争优势源于企业是否了解顾客，是否掌握顾客的真正需求，是否能把所了解和掌握的信息转化成为特定的顾客价值 1。企业应超出质量、成本、服务的范畴，进入顾客经营过程或生活过程，成为顾客价值的提供者和支持者。从交易费用的角度分析，顾客和企业的利益是非零和的，通过共同努力改善交流沟通，优化交易流程，可以减少交易费用的浪费，实现顾客和企业的共赢局面。顾客在购买具备良好消费体验的熟悉商品时，能节省交易费用，从而容易对企业形成路径依赖，这也有利于塑造企业的持续竞争优势。卓越的企业都将其组织设想为一个顾客导向型的流程，以确定顾客需求为起点，以满足顾客需 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 72 求为终点。企业经营实践的发展，已经极大地改变了顾客在企业经营中的角色与地位。过去，顾客只是作为被动的买方角色，而现在，顾客已成为企业价值创造活动的共同参与者，因而要求企业必须以竞合的意识对待客户。三、与替代品生产商、经营商的竞合模式替代商品(substitute good)替代产品是指与那些与本行业产品具有相同或相似功能的产品，这些商品具有能够相互替代的性质，如洗衣粉可部分代替肥皂，圆珠笔可部分代替钢笔。替代品会从三个方面给企业带来压力： (1)替代品的赢利能力。若替代品具有较大的赢利能力则会对本行业的原有产品形成较大压力，它把本行业的产品价格约束在一个较低的水平上，使本行业企业在竞争中处于被动地位。 (2)生产替代品的企业所采取的经营战略。若它采取迅速成长的积极发展战略，则它会对本行业构成威胁。 (3)用户的转换成本。用户改用替代品的转换成本越小，则替代品对本行业的压力越大。企业也可选择与合适的替代者合作，创造竞争优势。这样不仅能使双方优势得到互补，而且能够有效吸收需求的波动，使整个行业变得稳定，形成有利的行业均衡，避免整个行业陷入旷日持久的恶性竞争当中。企业也可以让替代者为自己做 OEM或者挖掘替代品功能上的互补性。很多表面上的替代者在功能上其实是互补的，只要努力地发现和利用，就会避免进入错误的恶性竞争。四、与互补品生产商、经营商的竞合模式互补品是指两种商品之间存在着某种消费依存关系，即一种商品的消费必须与另一种商品的消费相配套。一般而言，互补品价格的上升，将会因为互补品需求量的下降而导致该商品需求量的下降互补品生产者是用户从其处购买互补产品的企业。某个公司的产品需要与其他公司的产品配套才能工作，或只有与其他公司的产品一起使用才能更好的工作。如汽车需要汽油，汽油也需要汽车。汽车的互补品还有停车场和公路，没有停车场和公路，汽车也销售不出去。计算机需要软件， 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 73 软件也需要计算机。通常，互补品生产者与本企业属于同路人，在产品上相互支持。然而，一些新技术、方法、新工艺会影响互补品生产者的相对地位，会导致这一同路人与你分道扬镳。所以，要同他们保持既竞争又合作的竞合关系。互补产品对产业竞争强度、对企业竞争优势的影响主要表现在以下几个方面： (1)增加产品价值，使产品歧异化。互补产品常常影响产品的性能表现或是影响该企业对顾客的整体价值。 (2)获得协同效应。生产互补产品的企业可以实现品牌等无形资产的共享和价值链中的一些活动的共享。比如，当可口可乐公司与麦当劳合作时，两家公司的良好声誉保证了由互补产品可乐饮料与汉堡包相结合的套餐对顾客的可信度。再比如，在产品及其互补产品的发货方面可应用同一后勤系统，或者两者可共用同一订货系统；由于互补产品是出售给同一顾客，因而经常会存在共享各种资源的机会。由于互补产品的支持对企业产品竞争优势的获得具有重大影响，因而互补产品战略在现代商战中得到了广泛的应用。五、与潜在进入者的竞合模式当一个产业扣除资本成本后的利润高于零时就会吸引外界企业的进入。尤其是当一个行业利润水平较高时，就会吸引很多潜在的进入者。新进入者通常会给产业带来两方面的影响：一方面，对于新兴产业而言，新进入者的增加将会推动整个市场规模的增长；另一方面，由于新进入者对市场份额攫取所带来的竞争加剧，行业利润率将会下降。所以，已经在行业中的企业总是不希望新的进入者到来，通常做法是积极的构建进入壁垒，抵制新的进入者。然而，对行业中某些小的企业或欲充当挑战者的企业，却希望新进入者到来，期望能给行业带来冲击和给自己创造新的机会。六、与竞争对手的竞合模式企业与其竞争对手可以在价值链的各环节展开合作竞争。 1、研发环节(R&D)的竞合模式 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 74 研发环节的竞合模式是各企业充分利用双方的综合优势，共享技术资源，相互协调，共同开发新产品、新材料和新技术。成员多为风险型企业，合作的目的在于获得新技术、降低资金的投入风险和项目的开发风险。该模式在微电子、生物工程、新材料等高科技行业中比较常见。随着技术进步速度的加快和技术复杂性的不断提高，使技术开发所需的资金投入以及由此所产生的开发风险大幅度上升，没有一家公司能够以足够的资金而单独获得成功。更为重要的是，没有任何一家公司能够拥有全部所需的技术。因此，当今任何高新技术公司若想在全球市场上竞争，除了同竞争对手结成战略联盟的竟合关系外，没有其他战略可选择。另外由于模仿竞争加剧，新产品上市的速度成为决定企业获利能力的重要因素。企业为了分散投资风险，利用其它企业的核心技术加快开发出新技术、新产品，占据有力的竞争地位，有时也会把竞争的对手变成合作伙伴。 2、生产环节的竞合模式企业在生产环节进行竞合，可以共享双方的运营设施和资源。通过对运营设施的和资源的共享来达到减少投资、降低成本的目的。特别是大型的基础设施的建设上，通过竞合，可以大大的降低风险和成本。所以，这种模式多用于基础投入较大的行业如航空、铁路等。 3、基于市场的竞合模式为了节约促销费用，许多具有相同目标市场不同行业的企业在营销环节上进行合作。该模式多流行于汽车、食品、服务业等领域，重在互相利用各自价值体系中的下游环节，即营销网络，目的在于提高市场营销的效率和市场控制的能力，该模式是抢占市场的有效手段，除了具备资源补缺型的优点外，还能较好地适应多样化的市场需求。 4、基于采购和后勤业务的竞合模式为了降低成本，许多企业在采购和后勤业务上积极合作，双方通过采购的竞合，采购量增大，就提高了谈判的实力，能够获得更多的优惠折扣，从而降低企业的采购成本。所以越来越多的企业在这些环节进行合作。第六节结论竞合战略一企业间新型的战略关系，表现出既有合作又有竞争的特点，是一种更理性的经营观 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 75 念，强调互补性的商业思维方式。它的构建思路是选择合适的资源提供者在稀缺资源方面的合作。它的方法是设法让竞争者或其他主体合力将市场份额做大，而不是单纯的分割固定大小的市场。简言之，就是竞合企业“合作起来把饼做大，竞争起来把饼分掉"。 “竞合"观念认为，企业的资源构成决定了竞合战略的构建模式。传统的资源划分法认为，企业资源主要是指企业内部资源，通常分为三类：主要资源，也就是企业的产品和服务；支持性资源，即企业主要资源生产过程中的支持物和使用物，包括原料、设备、资金、技术等；无形资源，主要是战略计划和管理控制。而在“竞合一观念下，市场、顾客、供应商、竞争对手等企业外部资源成为企业资源的重要构成部分，成为竞争的重点。而且资源的提供者也由企业内部向企业外部转化，即企业资源的可能来源是企业的关联集团一企业的所有相关成员，包括企业内部组织构成，诸如企业股东、管理人员、员工、股票持有人等和企业外部相关成员，诸如政府、合作者、竞争者、以及社会等等。 “竞合”观念认为，企业构建竞合战略的核心和精髓是确定资源的组合范围及资源的组合方式以建立综合竞争优势。在当前日趋激烈的市场竞争中，仅凭一个企业的力量，即是说，仅靠企业内部资源是无法应对市场竞争，建立竞争优势的。企业只有在外部更大范围内组织资源，寻求企业内、外部资源的优化组合才能建立综合竞争优势，才能在市场上占据有利地位。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 76 第四章企业竞合策略规划制定原则及依据第一节企业竞合策略规划的制定原则企业战略目标是指企业在实现其使命过程中所追求的长期结果，是在一些最重要的领域对企业使命的进一步具体化。它反映了企业在一定时期内经营活动的方向和所要达到的水平，既可以是定性的，也可以是定量的，比如竞争地位、业绩水平、发展速度等等。与企业使命不同的是，战略目标要有具体的数量特征和时间界限，一般为 3~5年或更长。而战略规划则是为达到其战略目标而采取的行为.。一、科学性科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评价者的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的实际情况以及战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具有科学性。二、实践性战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对策性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的深谋远虑 (包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。简言之，战略的核心就是战略对策，没有战略对策就没有战略。三、前瞻性前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当前发展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互动结果进行分析和判断来获得四、创新性创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。近年来，大众创业万众创新持续向更大范围、更高层次和更深程度推进，创新创业与经济社会发展深度融合，对推动新旧动能转换和经济结构升级、扩大就业和改善民生、实现机会公平和社会纵向流动发挥了重要作用，为促 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 77 进经济增长提供了有力支撑。当前，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，对推动大众创业万众创新提出了新的更高要求。五、全面性战略目标是一种整体性要求。它虽着眼于未来，但却没有抛弃现在；它虽着眼于全局，但又不排斥局部。科学的战略目标，总是对现实利益与长远利益，局部利益与整体利益的综合反映。科学的战略目标虽然总是概括的，但它对人们行动的要求，却又总是全面的，甚至是相当具体的。六、动态性公司所面临的外部环境一直在变化，随着战略目标的逐步实现及调整，人力资源规划也需要及时做出相应的调整；不能简单的将人力资源规划理解为静止的数据收集和一劳永逸、永远不变的应用。第二节企业竞合策略规划的制定依据一、国家产业政策产业政策作为政府调控经济的重要手段，在国民经济的健康发展过程中起着重要的作用。我国自改革开放以来，曾多次实施产业政策，针对市场经济环境，采取适当的政策手段促进经济的发展。目前我国已经形成了多层面、一致又多样的产业政策体系。现阶段我国产业政策体系主要包括三个层面，分别为国家层面的纲领性政策和计划、各级政府部门出台的产业政策和区域性产业政策文件。发展规划、产业政策和行业准入标准等，是加强和改善宏观调控的重要手段，是核准企业投资项目的重要依据。企业竞合策略要合理运用产业政策。二、行业发展规律 2018年“尊重经济规律”首次写进了政府工作报告，这是一种表态：要坚持摒弃一些不符合 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 78 经济规律的路径依赖，走到尊重市场的道路上来。不同行业具有不同的行业特征，比如军事工业、钢铁工业、汽车制造、农业等，它们之间具有明显不同的行业特征，都有着其自身的运作模式、运行规律。有着不同的发生、发展、兴旺、衰亡的过程。不同产业在经济学与商业模式的本质上也有着显著的特点。比如水电行业的产能发挥与下游需求长期比较稳定，成本结构、产量、价格等指标也比较清楚，其本质更像是一个加了杠杆（高负债）的利率产品；传统零售业也接近于商业地产的租赁业务；动画行业更像是一个内容创意与计算机软件相互加强的 IT行业。企业竞合策略要建立在行业发展规律的基础上进行。三、企业资源与能力企业应根据自身资源与能力制定发展方向。企业资源是指企业所拥有或控制的有效因素的总合，主要分有形资源、无形资源和组织资源，包括资产、生产或其他作业程序、技能和知识等。而企业能力来源于企业有形资源、无形资源和组织资源的整合，主要由研发能力、生产管理能力、营销能力、财务能力和组织管理能力等组成。四、可预期的战略目标战略目标是对企业战略经营活动预期取得的主要成果的期望值。战略目标的设定，同时也是企业宗旨的展开和具体化，是企业宗旨中确认的企业经营目的、社会使命的进一步阐明和界定，也是企业在既定的战略经营领域展开战略经营活动所要达到的水平的具体规定。战略目标实际上表现为战略期内的总任务，决定着战略重点的选择、战略阶段的划分和战略对策的制定。可以说，战略目标的确定是制定发展战略的核心。第三节影响竞合策略的主要因素 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 79 一、影响竞合策略的主要因素企业在规划自身的发展战略过程中，需要对其进行明确的定位，从而确定自身在市场中的发展方向。一般来说，会影响企业竞合策略定位的因素有： 1、目标市场因素在市场经济中，企业是为市场生产的经济实体，企业只有生产出适合市场需求的产品，才能生存下去。因此，组建企业首先要进行目标市场定位，确定自己将要满足市场哪一方面、哪一部分消费者的需求，也就是目标市场的客户定位。定位目标市场的大小，进而才能确定企业的规模。选择目标市场时，要考虑目标市场的顾客具有足够的潜在购买力，还要考虑目标市场的竞争状况，企业发展目标在选择目标市场的竞争者的数量较少或是竞争激烈程度相对较弱。 2、企业产品因素目标市场确定后，就要进行产品定位，目标市场确定了，企业的产品定位的大方向就基本确定了，接下来就是生产和不断开发适合该市场定位、产品定位的产品，根据目标市场的大小，确定自己的产品产量、产品品种及质量档次。产品定位，一个是定生产什么产品，一个是定什么品牌，在多产品中还要确定主导产品，只有这几方面都科学、合理的确定了，产品定位才算到位了。产品定位是对市场定位的具体化和落实，以市场定位为基础，受市场定位指导，但比市场定位更深入和细致。 3、企业投资效益因素市场、产品定位确定后，就能概算出自己的投入及效益，进行投资效益定位，确定回收投资需要多长时间，投资效益定位既包括短期的，又包括长期投资效益，更主要着眼于长期投资效益，这是企业今后发展战略长线实行的基础，可以在几个市场、产品定位方案中选择，选择的依据就是投资效益定位，因此，投资效益定位是企业决策的关键点。二、诱发企业竞合策略失败的三因素对于竞合策略的规划企业需要有效的规避其误区的出现，由于竞合策略误区的存在，导致企业不能够顺利的完成自身的发展目标。常见发展战略误区有： 1、对竞争环境没有充分调研、判断失误 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 80 市场上许多公司没有充分调查竞争环境，忽略了竞争对手的针对性打击，造成重大损失。每个企业发展战略规划都是根植于市场竞争的，要细致了解竞争对手，研究竞争者的战略目标及与现状的一致性、风险观念、经营理念、组织结构、企业文化、营运历史、营销战略、潜在能力。同时根据对比研究分析确定自有优势：价值链、成本优势、差异化、多样化、技术优势、核心能力。企业发展战略规划的信息包容度决定了常规知识与具体实践要充分结合。只有充分知己知彼，才能发挥公司独特竞争优势，在战略上处于有利位置。 2、多元化盲目扩张消弱价值基础许多企业在取得一定阶段成功后开始不顾自身条件一味追求多元化，特别是盲目进入不相关多角化领域，结果往往遭到狙击，消减了企业的价值基础。所以进行多元化扩展时要注意逐步进入相关多角化领域，尽量避免不相关多角化领域，紧扣企业核心竞争能力，使新业务能够迅速产生协同效应，对整个企业现有价值链起到有效补充作用。所以新的业务能否成为公司现有价值链的自然延伸或有效补充，才是公司多元化经营战略的重要标准。 3、旧组织结构制约战略执行新的战略规划要跨越不同职能部门的条块分割，并使之协调整合，主导核心流程。这对于传统企业组织结构的要求超出了其适应范围。公司需要界定新的企业发展战略规划来找出涉及战略执行的关键部门以及他们的相互关系，设计相应的能够使之相互协调和整合的组织结构。确立明确统一的目标，保持各相关部门有效的沟通，运用好能够跨职能部门的现代组织结构，才能使新的战略规划得以协调执行。三、企业竞合策略规划需规避的误区很多中小企业在规划自身企业发展战略时，往往忽略了自己的发展需要，进而导致其所规划的发展战略不具备可实施性，不能够促进企业在经济市场中的快速发展。那么企业竞合策略的规划需要规避哪些误区呢? 1、规模经济误区企业在既定领域，现有规模上运作，尽管有效性存在，却只能维持生存，因而，我国有相当一部分企业经营者过于迷信规模，以为有规模必有效益，而且认为只有多元化，才能实现规模化。因 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 81 此，许多企业在实践中盲目扩大外部经营规模，片面追求“科、工、贸、金、房”一体化、“产、供、销”一条龙发展。但是规模并不等于规模经济，有了规模并不一定会有规模效益。 2、规避风险误区多元化发展的好处之一是可以使企业在不断求变、应变中由单一产品结构、单向经营领域向多种产品结构、多种经营领域发展，从而避免企业过度依赖某一市场，分散企业经营风险。因此许多企业选择多元化发展战略的主要是出于分散风险的考虑。但多元化发展在降低某些风险的同时也带来了新的风险。 3、快速发展误区我国许多企业，无论是生产空调、热水器、冰箱，还是保健品、药品、化妆品，只要经过三五年的发展，销售了几千万或几个亿产品，在本行业、本地区小有名气之后，就急忙开始实行多元化发展战略。结果，新进入的行业立足未稳，原行业的地位和优势也受到严重威胁，只好实施本可避免的以利润换市场的策略，以致牺牲效益。究其原因是企业盲目效仿潮流，不顾自身条件造成的。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 82 第五章企业制定竞合策略的内容、方法步骤、流程第一节公司制定竞合策略规划要点与准备工作一、公司制定竞合策略规划要点科学的制定公司竞合策略规划，可以帮助企业实现自身的可持续发展。对于中小企业来说，需要了解如何制定公司竞合策略规划及需要具备的条件。 1、要建立和健全公司竞合策略制定机构发展战略联系着公司的现在和未来，公司各层级都应给予高度重视和大力支持，要在人力资源配置、组织机构设置等方面提供必要的保证。公司应当在董事会下设立战略委员会，或指定相关机构负责公司发展战略管理工作，履行相应职责。 2、要科学编制公司竞合策略公司竞合策略可以分为发展目标和战略规划两个层次。其中，发展目标是公司发展战略的核心和基本内容，是在最重要的经营领域对公司使命的具体化，表明公司在未来一段时期内所要努力的方向和所要达到的水平。战略规划是为了实现发展目标而制定的具体规划，表明公司在每个发展阶段的具体目标、工作任务和实施路径。 3、要综合分析评价影响竞合策略的内外部因素公司外部环境、内部资源等因素，是影响公司竞合策略制定的关键因素。只有对公司所处的外部环境和拥有的内部资源展开深度分析，才能制定出科学合理的公司发展战略。在此过程中，公司应当综合考虑宏观经济政策、国内外市场需求变化、技术发展趋势、行业及竞争对手状况、可利用的资源水平和自身优势与劣势等影响因素。二、规划企业竞合策略前的准备工作企业竞合策略的制定需要考虑全面的影响因素，做好与其相关的准备工作。本文针对企业制定竞合策略的准备工作总结如下： 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 83 1、企业的基本性问题每个企业都存在类似于树干、树种的问题。一定要把握并解决好这类问题，只有解决好这类问题才不会有重大失误，才会实现跳跃式发展；如果解决不好这类问题，光忙于解决枝节性问题，再忙也忙不出多大名堂来，甚至非把企业忙黄了不可。我们的党和国家历来重视基本性问题，世间许多道理都是相通的，党和国家重视基本问题，企业也要重视基本问题，要舍得为解决基本问题下功夫，千万不要重末轻本。 2、增强对基本决策的反思意识企业领导人不要只注意把已经决策的事情办好，也要注意决策本身是否有毛病，尤其要注意战略决策是否有毛病。执行力就是执行包括公司发展战略在内的各种决策的能力。执行力固然重要，但如果被执行的那个决策本身就不正确，结果会怎样呢?因此，我们既要重视执行力，也要重视决策力，尤其要重视战略决策力。 3、关注企业整体发展及时正确地解决整体性问题是企业发展的重要条件。要时刻把握好企业的整体发展，目标不要偏、道路不要弯、步骤不要乱、动力不要断，任何问题都要顾及到，千万不要顾此失彼，千万不要钻进一个局部问题里出不来。企业领导研究思考问题要善进善退，进以求治，退以顾全。不少经理由于学历和经历等原因，从上任的那天开始就存在很大局限性，如果再不提高整体意识，那么就很难使企业健康发展。第二节公司制定竞合策略规划的主要内容一、公司制定竞合策略规划的主要内容对于企业竞合策略的规划，其相关的针对人员需要对公司竞合策略规划的主要内容有正确的认识。一般来说公司竞合策略的规划内容有： 1、确定企业的发展方向及目标经理在设立方向和目标时有自己的价值观和自己的抱负。但是他不得不考虑到外部的环境和自 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 84 己的长处，因而最后确定的目标总是这些东西的折衷，这往往是主观的，一般来说最后确定的方向目标绝不是一个人的愿望。 2、制定相关的约束和政策这就是要找到环境和机会与自己组织资源之间的平衡。要找到一些最好的活动集合，使它们能最好的发挥组织的长处，并最快地达到组织的目标。这些政策和约束所考虑的机会是现在还未出现的机会，所考虑的资源是正在寻找的资源。 3、计划与指标这是近期的任务，计划的责任在于进行机会和资源的匹配。但是这里考虑的是现在的情况，或者说是不久的将来的情况。由于是短期，有时可以做出最优的计划，以达到最好的指标。经理或厂长以为他做到了最好的时间平衡，但这还是主观的，实际情况难以完全相符。二、正确制定企业发展战略的步骤在规划企业发展战略时，需要对其不同的影响因素进行深入的分析。从而企业需要清晰的了解发展战略的制定步骤有哪些? 1、制定企业的初步目标提出企业的初步目标、决策和任务。考虑在今后一段时期内应该完成什么样的任务，达到怎样的目标。 2、对企业自身的资源进行分析应对资源的有利方面和不利方面作一个实事求是的估价，分析时既要重视生产和财务方面的资源，也要重视人力的资源，尤其是人的能力和技术。 3、对企业自身的潜在价值进行评估主要是两个方面：一是分析企业的技术能力；二是分析企业的竞争者的情况。把本企业的产品与竞争者的产品作比较，分析其本身的长处和短处。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 85 4、评价和选择进入市场的报告进入市场要重视研究企业的顾客、供应者、批发者、零售者在销售渠道中的分布情况以及怎样得到他们的帮助和合作。 5、制定企业竞合策略规划其内容有形势分析，要达到的具体目标、活动日程安排、财政预算等。三、企业竞合策略规划包含的不同内容企业发展战略规划不仅仅只是企业如何在经济市场中发展，而是涉及多方面的规划。企业发展战略规划人员需要对其包含的内容有清晰的了解，帮助企业制定出全面的发展规划，从而推动企业在经济市场中不断的发展。 1、企业总体的竞合策略主要包括战略宗旨、战略目的、战略目标、战略投资方向、战略投资项目(附相关投资项目的投资模式、商业模式、赢利模式和经营模式纲要)、战略重点、战略措施、战略规划检验方法和程序等。由董事长组织编制，主要解决企业发展方向和战略投资项目问题。 2、企业经营战略配合落实企业总体发展战略的经营管理战略。即公司内部各个经营单位，为配合企业总体发展战略实施所制订和实施的子战略。经营战略是在企业总体战略的指导和制约下，指导、管理具体经营单位的计划和行动的战略。由总经理组织编制，配合企业发展总体战略，将企业发展战略中制定的目标、项目落实到日常经营管理行为中。 3、企业职能战略企业职能战略即公司职能部门战略。是企业各职能部门为配合企业总体发展战略实现，而编制的企业投资运作、研究开发、生产作业、市场营销、财务管理和人事管理等主要职能部门的战略规划。由总经理指导各职能部门负责人编制，各部门配合企业经营战略，组织落实经营战略。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 86 第三节构建竞合策略研究体系一、研究体系构建与实施的内涵新常态下，企业发展与经营战略研究体系的构建，与实施的内涵主要包括六个方面。一是整合内外部资源做好顶层设计，按照“有效应对复杂多变环境，积极构建闭环战略研究体系，大力开展战略指引下的项目策略研究”的思路，以“提升战略策略研究水平，提高决策支持能力”为目标，构建全方位的战略策略研究机制。二是运用多种方法开展内外部形势分析，运用 PEST、波特五力、SWOT等战略分析工具，搭建环境分析方法体系，设立规范的信息监测流程，实时跟踪分析内外部形势，发现发展机会与威胁、发展优势与劣势。三是科学制定发展战略，精心设计流程，突出战略制定的广泛性、层次性和互动性，结合形势分析找准切入点，发挥比较优势，分阶段差异化制定发展战略。四是有效推进战略实施，通过设置以业务管理为主导的管控体系，科学编制实施五年规划和年度计划，实施业绩管理与分级授权等一系列手段，推动战略实施并及时动态跟踪、评估、调整。五是切实加强战略实施保障，通过完善绩效考核体系，优化战略研究组织架构，构建开放式研究网络，加快信息共享与成果分享，强化成果转化应用，加强战略研究队伍建设等手段确保战略实施效果。六是建立常态化经营策略研究与调整机制，以战略为指导，构建项目策略研究体系，比如“一项目一策略，两年全覆盖，逐年滚动更新”，分层次、有重点、讲落地，提升项目决策支持能力。二、整合内外部资源做好顶层设计 1 基本思路围绕企业竞合策略，可以以“有效应对复杂多变环境，积极构建闭环战略研究体系，大力开展战略指引下的项目研究策略”为主线，构建全方位战略和策略研究机制，分领域、分区域、分业务持续深入开展研究，形成综合性、专题性研究报告，为公司指明发展方向，为项目提供决策支持服务。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业竞合策略制定与实施研究报告让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 87 2 工作机制构建了以公司战略发展中心团队为核心，规划计划、财务、企业管理、人力资源等多部门参加，部门内部多岗位参与，外部支持机构协助的研究