IECQ HSPM QC080000有害物质过程管理体系(ppt 49页).ppt

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IECQ HSPM QC080000 有害物质过程管理体系-要求 yang_xinwen Mar,27,2006 国际标准组织介绍 什么是HSF？  HSF=Hazardous Substance Free •无有害物质  HS=Hazardous Substance •有害物质 QC 080000 HSPM 的历史  欧盟欧盟RoHSRoHS指令让全球认识到必须制止电子电器指令让全球认识到必须制止电子电器 设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器 的设计和生产阶段采取管制措施的设计和生产阶段采取管制措施..  QC 080000 HSPM QC 080000 HSPM 由产业委员制定出的管理框由产业委员制定出的管理框 架，相关管制措施应根据此框架展开。架，相关管制措施应根据此框架展开。  唯一國際性標準組織所訂定之管唯一國際性標準組織所訂定之管理理系統標準系統標準 - - 針對系統針對系統 - - 而非產品而非產品 - - 與產品及與產品及零零件宣告互補件宣告互補不不足足 က� 什么是IECQ HSPM  IEC=IEC=IInternational nternational EElectrotechniquelectrotechnique CCommissionommission •• 国际电工委员会国际电工委员会  IECQIECQ==IECIEC QQuality Assessment System for uality Assessment System for Electronic ComponentsElectronic Components •• IECIEC电子部件质量评审体系电子部件质量评审体系  HSPMHSPM=Electrical and Electronic Components =Electrical and Electronic Components and Products and Products HHazardous azardous SSubstance ubstance PProcess rocess MManagement System Requirements (HSPM)anagement System Requirements (HSPM) •• 电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求 什么是 IECQ QC 080000 HSPM 这个标准及其要求的建立是确信实现产品 和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有 效的综合管理控制  IECQ HSPM – 有害物质过程管理体系认 证QC 080000  以(EIA/ECCB-954)为基础 什么是 IECQ QC 080000 HSPM  QC 080000 HSPM QC 080000 HSPM 是对目前是对目前ISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系 的补充，与的补充，与ISO9000ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明架构一致，都是全面、系统和透明 的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。 ISO 9001 IECQ QC 080000 IECQ QC 080000 HSPM标准的目的  产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展 过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和 提供的产品中的有害物质  产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状 态和理解无有害物质确定的过程 QC 080000 HSPM的关注者  产品的制造者：产品的制造者： 指一个组织或实体制造一种或系列指一个组织或实体制造一种或系列 产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。  产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产 品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到 更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。  产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损 坏产品的功能坏产品的功能  产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用 后负责保持产品的功能可用。后负责保持产品的功能可用。 QC080000 有何益處?  理產品及流程上有害物質  瞭解產品及法規的風險  利用現有程序及作業規範, 修正並組織以有效 管理有害物質  降低成本, 提昇效率  展現您對有害物質管理責任及努力  以國際所認可的證書提供社會信心 QC 080000标准的关键控制点  质量管理体系质量管理体系 •• 总要求总要求 •• 文件要求文件要求  管理管理职责职责 •• 管理承诺管理承诺 •• 以客户为关注焦点以客户为关注焦点 •• HSFHSF方针方针 •• 策划策划 •• 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 •• 管理评审管理评审  资源管理资源管理 •• 资源提供资源提供 •• 人力资源人力资源 •• 基础设施基础设施  产品实现产品实现 •• 无无有害物质的过程和产品的实现策划有害物质的过程和产品的实现策划 •• 与客户有关的过程与客户有关的过程 •• 设计和开发设计和开发 •• 无有害物质产品的采购无有害物质产品的采购 •• 生产和服务提供生产和服务提供 •• 用于无有害物质的过程中的监测和测量设用于无有害物质的过程中的监测和测量设 备的控制备的控制  测量、分析和改测量、分析和改进进 •• 总则总则 •• 制程中控制有害物质的方法和测量制程中控制有害物质的方法和测量 •• 对不符合产品的控制对不符合产品的控制 •• 数据分析数据分析 •• 改善对有害物质的控制改善对有害物质的控制 『作业题』(适合已导入GP和ROHS管理体系企业): 内审员试题,开卷作业! -----请对照相关教材及资料,自行填写! 2.关于有害物质的关键词语记忆 -----请依据条文定义 IECQ HSPM QC080000 简介  组织应在指定的组织应在指定的ISO 9001:2000QMSISO 9001:2000QMS中包含为中包含为 获取获取HSFHSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过程产品和生产过程的程序、文件和必要的过程 管理活动。管理活动。 •• a) a) 组织内部有组织内部有HSHS的识别和文件化的识别和文件化 •• b) b) 识别满足识别满足HSFHSF目标有关的特别过程目标有关的特别过程 •• c)c)确定这些过程的相互作用确定这些过程的相互作用//相互影响，建立适当的相互影响，建立适当的HSFHSF过过 程管理计划程管理计划 •• d)d)建立能客观地决定建立能客观地决定HSFHSF过程管理的有效性的标准过程管理的有效性的标准 •• e)e)确保为实现有效的确保为实现有效的HSFHSF过程管理的必需的资源和信息的可过程管理的必需的资源和信息的可 获得获得 •• f)f)对这些过程进行管控、测量和分析对这些过程进行管控、测量和分析 •• g)g)在实现在实现HSFHSF中，实施确保持续过程改进的行动中，实施确保持续过程改进的行动 •• h)h)建立一个在产品和过程中限制和建立一个在产品和过程中限制和//或消除或消除HSHS的程序的程序 IECQ HSPM QC080000 简介  外发管理  如果一个组织选择一个影响产品的HSF特性的 过程外发，并且接受这个自己操作以外的过程 产品，组织应确保对这些过程进行管理和控制。 IECQ HSPM QC080000 简介  文件要求 • a) HSFa) HSF要求是要求是QMSQMS整体要求之一整体要求之一 • b) HSb) HS的清单的清单 • c) HSFc) HSF的方针和目标的声明，适当时包括终止使用的方针和目标的声明，适当时包括终止使用 HSHS的时间期限的时间期限 • d)d)在组织的在组织的QMQM中应包含中应包含HSFHSF过程管理计划和目标，过程管理计划和目标， 以及以及HSFHSF程序文件的索引程序文件的索引 • e)e)根据根据HSFHSF管理计划要求文件化的程序，并按要求管理计划要求文件化的程序，并按要求 受控受控 • f)f)体现组织体现组织HSFHSF过程管理效果的记录过程管理效果的记录 IECQ HSPM QC080000 简介  5 5 管理职责管理职责  最高管理者提供为实现最高管理者提供为实现HSFHSF产品产品//过程和持续改进过程和持续改进 相一致的建立与实施活动的承诺证据相一致的建立与实施活动的承诺证据  a) a) 传达符合客户、法规要求的重要性传达符合客户、法规要求的重要性  b) b) 制定制定HSFHSF方针方针  c)c)确保确保HSFHSF目标的建立目标的建立  d) HSFd) HSF有关的管理评审有关的管理评审  e)e)提供资源确保提供资源确保HSFHSF产品或过程实现产品或过程实现  f)f)确保确保HSFHSF清单在组织内传达清单在组织内传达  g)g)决定决定HSFHSF要求要求 IECQ HSPM QC080000 简介  最高管理者确保客户HSF要求被确定、被 满足和在客户满意度中被测量 IECQ HSPM QC080000 简介  HSF方针  最高管理者应确保HSF方针对于组织的目的是 适用的 • a) a) 包括符合要求和持续改进包括符合要求和持续改进HSFHSF管理活动有效性的管理活动有效性的 承诺承诺 • b)b)提供建立和评审提供建立和评审HSFHSF目标的框架目标的框架 • c)c)在组织内部沟通和理解在组织内部沟通和理解 • d)d)对持续适宜性进行评审对持续适宜性进行评审 IECQ HSPM QC080000 简介  策划 • HSF目标：目标：  a) a) 最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次建立最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次建立 HSFHSF目标目标  b) HSFb) HSF目标，适当时，应包括消除所识别和过程目标，适当时，应包括消除所识别和过程//产品产品// 物料中使用的物料中使用的HSHS的时间期限的时间期限 • HSFHSF策划策划  a) a) 实际实际HSFHSF要求的行动被整合进要求的行动被整合进QMSQMS的策划中，成为质的策划中，成为质 量目标的要素量目标的要素  b) b) 在改进和变更时，在改进和变更时，HSFHSF工作的持续性应保持工作的持续性应保持 IECQ HSPM QC080000 简介  职责职责//权限和沟通权限和沟通 •• 最高管理者应确保最高管理者应确保HSFHSF有关的职责和权限规定清楚、有关的职责和权限规定清楚、 并在组织内传达并在组织内传达 •• 管理者代表管理者代表  a) a) 确保依照确保依照HSFHSF目标建立相关的过程、流程和活动目标建立相关的过程、流程和活动  b) b) 向最高管理者报告向最高管理者报告HSFHSF目标和要求和被建议的改进的效果目标和要求和被建议的改进的效果  c) c) 确保与确保与HSFHSF有关的要求和职责在组织内传达和理解有关的要求和职责在组织内传达和理解  d) d) 确保在供应商组织中，确保在供应商组织中，HSFHSF有关要求和职责的意识有关要求和职责的意识 •• 内部沟通内部沟通  a) a) 最高管理者应确保就其绩效、效果或最高管理者应确保就其绩效、效果或HSFHSF方针有关的事项、推行方针有关的事项、推行 计划信息在员工传达计划信息在员工传达  b) HSb) HS信息在整个组织内传达信息在整个组织内传达 IECQ HSPM QC080000 简介  管理评审 • 最高管理者应就最高管理者应就HSHS的识别、使用、不符合的识别、使用、不符合// 纠正措施在定期地管理评审中报告纠正措施在定期地管理评审中报告  6 资源管理 IECQ HSPM QC080000 简介  7 7 产品实现产品实现 •• HSFHSF产品过程实现的策划，适当时，包括：产品过程实现的策划，适当时，包括： •• a) a) 确定质量目标和确定质量目标和HSFHSF产品要求产品要求 •• b) b) 确定建立确定建立HSFHSF过程、文件化，提供过程、文件化，提供HSFHSF资源的需求资源的需求 •• c) c) 确定要求的校验、验证、确认、测试的活动和产品接受确定要求的校验、验证、确认、测试的活动和产品接受 的标准，适当时，包括信息服务提供者的标准，适当时，包括信息服务提供者 •• d) d) 为防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引为防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引 •• e)e)确定用于证实确定用于证实HSFHSF实现过程和产品符合要求的结果的记录实现过程和产品符合要求的结果的记录 •• f) f) 适于组织运作形式的适于组织运作形式的HSFHSF计划输出计划输出 IECQ HSPM QC080000 简介  HSF产品要求的确定 A. 客户指定的HSF要求 B. 客户未明确说明, 但对于特定或计划的用途所 需要的HSF要求 C.与产品有关的法规的HSF要求 D. 组织自己确定的特别的HSF要求 IECQ HSPM QC080000 简介  HSF产品要求的评审产品要求的评审 在组织承诺提供在组织承诺提供HSFHSF产品之前评审产品之前评审HSFHSF要求要求,,需确保需确保:: . HSFHSF产品要求规定清楚产品要求规定清楚;; . 组织有能力满足组织有能力满足HSFHSF规定要求规定要求;; . 任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的污任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的污 染和混合的可能性应传达给客户染和混合的可能性应传达给客户;; . 评审结果或因评审产生的措施的记录应保持评审结果或因评审产生的措施的记录应保持 IECQ HSPM QC080000 简介  HSF设计与开发设计与开发  在设计策划中在设计策划中,,应对识别禁用物质的使用和控制应对识别禁用物质的使用和控制,,最终取代最终取代//消除消除HSHS的的 计划文件化计划文件化;;  HSF输入应评审其充分性输入应评审其充分性,,要求完整要求完整,,明确明确,,不会互相矛盾不会互相矛盾;;  HSF输出应以便于与设计输入对应验证的方式输出应以便于与设计输入对应验证的方式, , 发放前批准发放前批准;; 当设计要求使用禁用物料当设计要求使用禁用物料, , 应建立一个文件化程序来控制应建立一个文件化程序来控制,,识别识别,,监控和测量监控和测量 过程过程//产品产品((包括分包方产品包括分包方产品))  HSF设计变更应识别设计变更应识别,,记录保持记录保持,,实施前评审实施前评审,,验证验证,,确认确认, , 适当时适当时,,进行进行 批准批准 IECQ HSPM QC080000 简介  HSF产品的采购 . 组织应确保采购的产品符合组织应确保采购的产品符合HSFHSF要求要求;; . 组织应根据其提供满足组织应根据其提供满足HSFHSF要求的产品的能力来评价和选择供应商要求的产品的能力来评价和选择供应商;; . 组织应确保任何组织应确保任何HSFHSF物料物料//部件不会被禁用物料可能污染部件不会被禁用物料可能污染;; . 禁用物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识禁用物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识;; . HSFHSF的验证的验证;; . 组织应建立和实施检查或其他需要的活动来确保采购的产品符合指定的组织应建立和实施检查或其他需要的活动来确保采购的产品符合指定的HSFHSF采购采购 要求要求;; . 采购货物的获取通道应完全被了解采购货物的获取通道应完全被了解, , 任何可能污染应完全识别任何可能污染应完全识别,,应建立一个文件化应建立一个文件化 程序来描述程序来描述HSFHSF过程有关的物料获取活动过程有关的物料获取活动;; . 建立文件化的程序对采购货物中的建立文件化的程序对采购货物中的HSHS实施检查和识别实施检查和识别, HS, HS在检查数据中按其类在检查数据中按其类 型进行标识型进行标识;; . 包括对异常和不符合的处理流程包括对异常和不符合的处理流程;; . 如果这些过程相互混在一起如果这些过程相互混在一起, , 应建立一个文件化的程序来区分它们应建立一个文件化的程序来区分它们;; IECQ HSPM QC080000 简介  受控过程适当时受控过程适当时,,包括包括 . 描述产品特性的描述产品特性的HSFHSF信息可获取信息可获取;; . 必要时必要时,HSF,HSF设备可获得设备可获得;; . 适当的适当的HSFHSF设备的使用设备的使用;; . HSFHSF监控监控//测量设备的获取和使用测量设备的获取和使用;; . HSFHSF的发放的发放,,交付交付,,交付后过程的控制的实施交付后过程的控制的实施;; . HSFHSF监控监控//测量的实施测量的实施;; . 可能交叉污染过程的识别和文件化可能交叉污染过程的识别和文件化;; . 操作过程文件化操作过程文件化,,规定防止可能污染的方法规定防止可能污染的方法;; IECQ HSPM QC080000 简介  生产和服务提供的HSF过程验证 过程结果不能通过其后的监控和测量进行验证 的HSF过程应验证, 包括产品在使用中,缺陷才 显现的HSF过程; IECQ HSPM QC080000 简介  HSF标识和追溯标识和追溯 . 适当时适当时,,组织通过合适的方法对产品实现全过程进行组织通过合适的方法对产品实现全过程进行 识别识别;; . 包含包含HS HS 的过程应被唯一的识别和隔离的过程应被唯一的识别和隔离,,防止与防止与HSFHSF 的污染的污染;; . 应根据监测的要求对应根据监测的要求对HSFHSF的状态进行标识的状态进行标识;; . 需要追溯时需要追溯时, , 组织应控制和记录产品的唯一性标识组织应控制和记录产品的唯一性标识;; IECQ HSPM QC080000 简介  HS的处置 建立文件化的程序来处理和储存HS,该过程包 括接受/装运的记录,显示HS被隔离和分开管控 的记录; IECQ HSPM QC080000 简介  HSF使用的检测仪器 . 组织应确定需要实施的检测和测量, 以及提供 证据证实HSF符合性的检测仪器; . 组织应建立一个过程来确保监控和测量能被实 施, 以一种与HSF监控和测量要求一致的方式 来实施; IECQ HSPM QC080000 简介  限用物质过程监控 组织应使用合适的方法来监控,可行时,测量HS 过程,包括已经识别出的可能使用禁用物质的供 应商,承包方和信息服务方的过程; 如何对这些过程控制,监控和测量应予以文件化. IECQ HSPM QC080000 简介  限用物质产品的监控 组织应制定一个文件化的程序来监控和测量产品 中的限用物质,验证产品要求的符合性, 根据 HSF计划, 在适当阶段实施; 证实符合禁用物质接受标准的证据应保持; 记录应显示产品授权放行的人员; 产品的发放和交付只有在要求的评审被满意地完 成时,才能进行; IECQ HSPM QC080000 简介  HSF产品不符合的控制产品不符合的控制 组织应确保不符合组织应确保不符合HSFHSF要求有标识要求有标识,,控制控制,,防止非防止非 预期的使用和交付预期的使用和交付,,组织应通过以下一种或多种方法组织应通过以下一种或多种方法 来处理不符合产品来处理不符合产品:: . 应建立一个清楚的程序来处理已检测含有禁用物质的应建立一个清楚的程序来处理已检测含有禁用物质的 不符合产品的情况不符合产品的情况; ; 来防止含禁用物质的产品的装运来防止含禁用物质的产品的装运,, 除非有其他的许可除非有其他的许可;; . 不合格的种类不合格的种类,,其后采取措施的记录予以保持其后采取措施的记录予以保持,,且清楚且清楚 识别什么禁用物质有检测出识别什么禁用物质有检测出;; . 当不合格当不合格HSFHSF产品在交付后发现产品在交付后发现, , 或使用开始后发现或使用开始后发现, , 组织应根据合同协议或公司过程管理方针来采取措施组织应根据合同协议或公司过程管理方针来采取措施,, 通报客户通报客户.. IECQ HSPM QC080000 简介  数据分析 • a) a) 客户满意度客户满意度 • b) b) 产品要求符合性产品要求符合性 • c) c) 产品过程的特性或趋势，包括预防措施的时机、产品过程的特性或趋势，包括预防措施的时机、 供应商表现供应商表现 • e) e) 适用时，对所有适用时，对所有HSHS的消除的持续改进行动的消除的持续改进行动 IECQ HSPM QC080000 简介  HSF不合格的纠正措施 • a) a) 采取行动消除不合格原因、防止再发生采取行动消除不合格原因、防止再发生 • b) b) 制定制定HSFHSF文件化程序来确定：文件化程序来确定：  评审评审HSFHSF不符合（包括客户抱怨）不符合（包括客户抱怨）  确定不合格原因确定不合格原因  评价采取措施防止再发生的需求评价采取措施防止再发生的需求  记录措施的结果记录措施的结果  评审采取的纠正措施评审采取的纠正措施  报告报告HSF CARHSF CAR的状态到管理评审的状态到管理评审 QC 080000 认证  认证可以表明组织在电子电器产品的生产过程 中已经建立、文件化和有效执行管控措施  认证需其他管理体系认证为基础，如：ISO 9001 / ISO 13485 / TL 9000 / TS 16949  ，如果没有，将结合ISO9001认证  与质量管理体系审核结合可减少30％人天数 Certificate 关于关于qc080000qc080000与其它体系比较与其它体系比较 关于关于qc080000qc080000与其它体系比较与其它体系比较 关于关于qc080000qc080000与其它体系比较与其它体系比较 关于关于qc080000qc080000与其它体系比较与其它体系比较 关于关于qc080000qc080000与其它体系比较与其它体系比较 关于关于qc080000qc080000与其它体系比较与其它体系比较 关于关于qc080000qc080000与其它体系比较与其它体系比较 危害物质过程管理程序文件清单 序号序号 HSPM-IECQHSPM-IECQ要求的要求的檔檔 已已满满足足,,并出并出现现在以下的体系中在以下的体系中 备备 注注 ISO9001ISO9001 GPGP 其它其它 11 使用的危害物使用的危害物质质清清单单 22 带带有消除危害物有消除危害物质时间质时间表的表的HSFHSF方方针针和目和目标标 33 质质量手册中有一量手册中有一节节HSFHSF过过程管理程管理计计划划 44 质质量手册量手册对对HSFHSF文件化程序的引用文件化程序的引用 55 在在设计设计和和开发开发策划策划檔檔中控制并最中控制并最终终消除消除HSHS部件的部件的计计划划 66 当当设计设计要求使用要求使用HSHS时时，一个控制程序，一个控制程序 77 使用使用HSHS的的过过程的文件化程序程的文件化程序//工作指南工作指南 88 检查检查和和标识标识采采购购物品中含有的物品中含有的HSHS的文件化程序的文件化程序 99 混合混合过过程中区分不同部件的程序程中区分不同部件的程序 1010 预预防防污污染的运行程序染的运行程序 1111 处处理和存理和存储储危害物危害物质质的程序的程序 1212 HSHS过过程的程的监视监视和和测测量量 1313 HSHS产产品的品的监视监视和和测测量量 1414 防止防止检测检测到到HSHS的不符合的不符合产产品交运的程序品交运的程序 1515 HSFHSF纠纠正措施程序正措施程序 练习题:环安组 IECQ-HSPM危害物质过程管理调查表 序号序号 使用的危害物使用的危害物质质名称名称 使用使用该该物物质质的部的部门门 使用使用该该物物质质的的过过程程 对该对该物物质质的的检测检测手段手段 练习题: 各部门 1.产品实现或服务提供过程流程图 2.产品或服务涉及的强制性标准/要求清单 3.各生产车间/现场的主要加工/服务过程---完整QC工程表 4.部门职能要素分布矩阵图----质量手册中体现 5.场地分布图/说明 ----主要指办公\仓库\生产及品管部门工作区域 6.产品和/或服务的宣传材料（如：小册子、目录等）---已提供 7. IECQ危害物质过程管理体系审核调查表（见附件1，请务必填写） 8.有无涉及危害物质管理的外包过程，如有，请列明如下： ----提供供方清单及有关外包项目及过程说明 9.主要生产设备 --清单 10.主要检测设备 --清单 11.危害物质检测设备 ---清单 12.组织架构图---已收到 本次交办事项主要内容.请分配完成人及完成时间: