文档VIP

积分充值

消息

昵称未设置
文档VIP

未开通
文档积分

0

已下载文档

我的文档

我的专题

订单查询

积分变动

推介奖励

优惠券

收藏

账号安全
后台管理 退出登录
搜索历史
    智库文档 所有分类

    2021-2025年中国体外诊断行业外销企业转型内销市场发展策略制定与实施研究报告.pdf

    下载

    华研智库
     |  2021-04-20 22:29 
    121页   |   3.13MB   |   0次下载 |  
    0.0
    (0人评价)
    我要评价：
    用手机看文档

    扫一扫,手机看文档

    下载
    开通VIP
    2021-2025 年中国体外诊断行业 出口转内销市场策略 制定与实施研究报告 让每个人都能成为 战略专家 管理专家 行业专家 …… 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 2 报告目录 第一章 企业出口转内销市场策略概述 ........................................................................................................7 第一节 研究报告简介 ............................................................................................................................7 第二节 研究原则与方法 ........................................................................................................................8 一、研究原则 ..................................................................................................................................8 二、研究方法 ..................................................................................................................................8 第三节 研究企业出口转内销市场策略的重要性及意义 ..................................................................10 第二章 市场调研：2020-2021 年中国体外诊断行业市场深度调研........................................................11 第一节 体外诊断定义及分类 ..............................................................................................................11 第二节 我国体外诊断行业监管体制与发展特征 ..............................................................................13 一、所属行业及确定所属行业的依据 ........................................................................................13 二、行业主管部门 ........................................................................................................................13 三、行业监管体制 ........................................................................................................................14 （1）境内行业监管体制 ..............................................................................................................15 （2）境外行业监管体制 ..............................................................................................................16 四、行业主要法律法规及对企业经营发展的影响 ....................................................................19 （1）主要法律法规 ......................................................................................................................19 （2）行业相关政策 ......................................................................................................................23 （3）相关政策对经营发展的影响 ..............................................................................................28 五、“两票制”政策.........................................................................................................................28 六、“一票制”政策.........................................................................................................................36 第三节 2020-2021 年中国体外诊断行业发展情况分析....................................................................37 一、全球体外诊断市场发展 ........................................................................................................37 （1）全球体外诊断行业发展现状 ..............................................................................................37 （2）全球体外诊断市场集中度高 ..............................................................................................38 （3）全球体外诊断行业区域发展不平衡 ..................................................................................38 （4）新兴市场体外诊断行业快速增长 ......................................................................................39 二、我国体外诊断市场发展 ........................................................................................................40 （1）我国体外诊断市场发展历史及现状 ..................................................................................40 （2）我国体外诊断行业细分市场分布 ......................................................................................41 （3）我国体外诊断行业未来发展趋势 ......................................................................................43 第四节 2020-2021 年我国体外诊断行业竞争格局分析....................................................................44 一、行业内主要企业情况 ............................................................................................................44 （一）国际企业 ............................................................................................................................44 （1）罗氏 ......................................................................................................................................45 （2）雅培 ......................................................................................................................................45 （二）国内企业 ............................................................................................................................45 （1）达安基因 ..............................................................................................................................45 （2）圣湘生物 ..............................................................................................................................45 （3）硕世生物 ..............................................................................................................................45 （4）热景生物 ..............................................................................................................................46 （5）凯普生物 ..............................................................................................................................46 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 3 （6）艾德生物 ..............................................................................................................................46 二、同行业可比公司的比较情况 ................................................................................................46 第五节 企业案例分析：之江生物 ......................................................................................................48 一、公司产品的市场地位 ............................................................................................................48 二、公司的竞争优势 ....................................................................................................................58 三、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................61 四、公司的科技成果与产业深度融合情况 ................................................................................61 第六节 2021-2025 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测........................................................63 一、整体市场需求测算 ................................................................................................................63 二、以高危型 HPV 试剂盒为主的妇科产品市场需求 ..............................................................64 三、以新冠检测试剂盒为主的呼吸道产品市场需求 ................................................................65 第七节 2021-2025 年我国体外诊断行业发展前景及趋势预测........................................................66 一、我国体外诊断市场发展前景广阔 ........................................................................................66 二、行业发展面临的机遇 ............................................................................................................66 （1）突发公共卫生安全领域 ......................................................................................................66 （2）人均医疗消费支出增长及人口老龄化趋势推动体外诊断行业发展 ..............................66 （3）精准医疗的需求促进分子诊断发展 ..................................................................................67 （4）分级诊疗政策带来发展机遇 ..............................................................................................67 （5）国家政策的大力支持 ..........................................................................................................68 三、面临的挑战 ............................................................................................................................69 （1）国外龙头占据高端市场，竞争格局激烈 ..........................................................................69 （2）分子诊断在临床应用中面临挑战 ......................................................................................69 （3）医疗费用的控制使国内企业面临挑战 ..............................................................................69 第三章 企业出口转内销市场策略的基本类型与选择 ..............................................................................70 第一节 外贸企业开展“出口转内销”的战略 ..................................................................................70 一、“出口转内销”的含义 ..........................................................................................................70 二、外贸企业出口转内销的必要性 ............................................................................................70 三、“出口转内销”是企业提升竞争力的重要推动力 ..............................................................71 四、我国外贸企业“出口转内销”的可行性分析 ....................................................................72 第二节 我国外贸企业出口转内销的障碍及对策分析 ......................................................................73 一、出口转内销遇到的障碍分析 ................................................................................................73 二、内销会花费加工贸易企业大量的成本 ................................................................................75 三、对策建议 ................................................................................................................................76 第三节 外贸企业出口转内销的困境 ..................................................................................................77 一、外销企业对国内市场需求不敏感、新产品研发能力弱 ....................................................77 二、外销企业缺少渠道和品牌，需要实现从销售到营销的转变 ............................................77 三、营销团队能力不足，营销人才缺乏 ....................................................................................77 四、出口依存度高难以适应国内市场 ........................................................................................77 五、品牌销售渠道建设及推广困难 ............................................................................................78 六、产品附加值低 ........................................................................................................................78 七、内销市场竞争激烈 ................................................................................................................78 第四章 企业出口转内销市场策略规划制定原则及依据 ..........................................................................79 第一节 企业出口转内销市场策略规划的制定原则 ..........................................................................79 一、科学性 ....................................................................................................................................79 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 4 二、实践性 ....................................................................................................................................79 三、前瞻性 ....................................................................................................................................79 四、创新性 ....................................................................................................................................79 五、全面性 ....................................................................................................................................80 六、动态性 ....................................................................................................................................80 第二节 企业出口转内销市场策略规划的制定依据 ..........................................................................80 一、国家产业政策 ........................................................................................................................80 二、行业发展规律 ........................................................................................................................80 三、企业资源与能力 ....................................................................................................................81 四、可预期的战略目标 ................................................................................................................81 第三节 影响出口转内销市场策略的主要因素 ..................................................................................81 一、影响出口转内销市场策略的主要因素 ................................................................................81 二、诱发企业出口转内销市场策略失败的因素 ........................................................................82 三、企业出口转内销市场策略规划需规避的误区 ....................................................................83 第五章 企业制定出口转内销市场策略的内容、方法步骤、流程 ..........................................................85 第一节 公司制定出口转内销市场策略规划要点与准备工作 ..........................................................85 一、公司制定出口转内销市场策略规划要点 ............................................................................85 二、规划企业出口转内销市场策略前的准备工作 ....................................................................85 第二节 公司制定出口转内销市场策略规划的主要内容 ..................................................................86 一、公司制定出口转内销市场策略规划的主要内容 ................................................................86 二、正确制定企业出口转内销市场策略的步骤 ........................................................................87 三、企业出口转内销市场策略规划包含的不同内容 ................................................................88 第三节 构建出口转内销市场策略研究体系 ......................................................................................88 一、研究体系构建与实施的内涵 ................................................................................................89 二、整合内外部资源做好顶层设计 ............................................................................................89 三、构建闭环的战略研究体系 ....................................................................................................90 四、及时跟踪分析研判内外部形势 ............................................................................................90 （一）外部分析就是寻找机会与威胁 ........................................................................................90 （二）内部分析就是发现优势与劣势 ........................................................................................91 第四节 科学制定出口转内销市场策略规划 ......................................................................................91 一、掌握科学的决策方法和程序 ................................................................................................91 二、遵循科学原则，建立竞争优势 ............................................................................................92 三、提高决策者素质 ....................................................................................................................92 四、全面了解企业环境 ................................................................................................................93 五、科学制定出口转内销市场策略 ............................................................................................93 六、降低风险 ................................................................................................................................93 第五节 制定出口转内销市场策略需注意事项 ..................................................................................94 一、企业出口转内销市场策略制定需注意的要点 ....................................................................94 二、制定出口转内销市场策略目标注意事项 ............................................................................94 三、制定出口转内销市场策略规划的注意点 ............................................................................95 四、制定出口转内销市场策略规划容易犯的错误 ....................................................................96 五、不同阶段企业出口转内销市场策略的规划 ........................................................................97 六、制定企业出口转内销市场策略要考虑的不同方面 ............................................................97 第六章 2021-2025 年中国体外诊断企业出口转内销市场策略探讨与建议............................................99 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 5 第一节 外销体外诊断企业转型内销发展策略 ..................................................................................99 一、深入了解国内市场 ................................................................................................................99 二、分析自身资源和能力 ............................................................................................................99 三、转变经营策略 开发内销渠道 ..............................................................................................99 四、加强技术创新能力和自主品牌建设 ..................................................................................100 五、借助新型展贸中心开拓市场 ..............................................................................................100 六、坚持国内市场与国外市场双向发展 ..................................................................................100 七、利用电商渠道，促进销售渠道多元化 ..............................................................................100 八、体外诊断业内销应人才策略 ..............................................................................................101 第二节 外销企业转内销的营销策略 ................................................................................................102 一、着力自主建设与经营品牌 ..................................................................................................102 二、系统梳理、规划和开拓营销渠道 ......................................................................................102 三、进行营销组织变革，建立内销营销团队 ..........................................................................103 第三节 体外诊断企业顺利运作国内市场须面对的障碍 ................................................................103 一、心胸障碍 ..............................................................................................................................103 二、观念障碍 ..............................................................................................................................104 三、人才障碍 ..............................................................................................................................104 四、内外贸营运模式不同 ..........................................................................................................104 五、销售渠道不畅 ......................................................................................................................104 六、缺乏自主品牌 ......................................................................................................................105 七、缺乏融资渠道 ......................................................................................................................105 八、税务问题导致销售成本增加 ..............................................................................................105 第四节 体外诊断业内销策略中的十大市场规律 ............................................................................105 一、正确理解品牌及品牌的重要意义 ......................................................................................106 二、中国传统文化是一座金矿 ..................................................................................................106 三、品牌战略不能缺失 ..............................................................................................................106 四、低成本打造强势品牌 ..........................................................................................................106 五、服务也很重要 ......................................................................................................................106 六、与国际接轨 ..........................................................................................................................106 七、终端革命 ..............................................................................................................................106 八、善于“识势”...........................................................................................................................107 九、核心竞争力 ..........................................................................................................................107 十、合适的经营战略 ..................................................................................................................107 第七章 2021-2025 年中国体外诊断企业全方位推进“出口转内销市场策略”及实施路径探讨 ........108 第一节 构建出口转内销市场策略推进体系：稳准推进公司出口转内销市场策略实施 ............108 一、结合实际、精心制定工作实施方案 ..................................................................................108 二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 ..........................................................................108 三、营造全员全链条参与环境 ..................................................................................................108 第二节 构建出口转内销市场策略管理体系：增强公司战略管理能力 ........................................109 一、有效的战略管理组织 ..........................................................................................................109 二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 ..............................................................109 三．战略落地要构建有效的执行保障体系 ..............................................................................110 第三节 构建出口转内销市场策略保障体系：增强实施保障能力 ................................................110 一、注重战略风险防控 ..............................................................................................................110 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 6 二、加大业绩考核力度 ..............................................................................................................111 三、优化战略研究组织架构 ......................................................................................................111 四、构建开放式研究网络 ..........................................................................................................111 五、加快信息、成果共享与成果转化 ......................................................................................111 六、加强战略研究队伍建设 ......................................................................................................112 第四节 构建出口转内销市场策略动态调整机制：完善出口转内销市场策略的主要措施 ........112 一、完善出口转内销市场策略 ..................................................................................................112 二、完善企业出口转内销市场策略的有效措施 ......................................................................113 三、企业出口转内销市场策略创新调整的重要性 ..................................................................113 第五节 持续变革是出口转内销市场策略的精髓 ............................................................................114 第八章 盛世华研总结 ................................................................................................................................115 第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................115 一、企业失败的原因 ..................................................................................................................115 二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................116 第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................117 一、基于“产业”的研究与决策体系 ......................................................................................117 二、基于“周期”的研究与决策体系 ......................................................................................117 三、基于“人性”的研究与决策体系 ......................................................................................117 四、基于“变化”的研究与决策体系 ......................................................................................118 五、基于“趋势”的研究与决策体系 ......................................................................................118 六、小结 ......................................................................................................................................118 第三节 致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................119 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 7 第一章 企业出口转内销市场策略概述 第一节 研究报告简介 企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面 准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究和战略研究是揭示行业发 展的重要工具，通过深度的行业研究和战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面 系统、实用高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。 本体外诊断行业出口转内销市场策略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统 计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和 提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方法，结合 盛世华研监测数据及知识体系，在对我国体外诊断业市场发展进行深入的调研和分析的基础上，对 体外诊断行业出口转内销市场策略进行了全面系统的梳理，并提炼出一套可落地执行的实战解决方 案，其中包括： 体外诊断行业市场调研 企业出口转内销市场策略的基本类型与选择 企业出口转内销市场策略规划制定原则及依据 制定出口转内销市场策略的内容、方法步骤、流程 未来中国体外诊断企业出口转内销市场策略探讨与建议 企业全方位推进“出口转内销市场策略”及实施路径探讨 构建体外诊断企业实施出口转内销市场策略“管理、保障、调整”等机制的措施 …… 为体外诊断行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来出口 转内销市场策略提供可参考的路径与方向。 相信通过本报告对体外诊断行业出口转内销市场策略研究报告全面深入的研究和梳理，您对行 业及出口转内销市场策略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成 功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。 与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富 内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 8 第二节 研究原则与方法 一、研究原则 1、真实原则 只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究 中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信 息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。 2、全面原则 行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思 考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。 3、客观原则 能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是 基础，是能够为投资者做决策的前提条件。 4、逻辑原则 条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价 值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。 5、思辨原则 行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工 作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结 果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。 二、研究方法 本体外诊断行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎法、比较研究 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 9 法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对体外诊 断行业进行深入研究。 本报告主要研究方法有： 1、历史资料研究法 历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描 述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方 法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解 决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历 史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全 面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。 2、调查研究法 调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性 和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形 式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手 资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分 析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信 息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点 是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。 3、归纳与演绎法 归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表 所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法 是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先 推论后观察，归纳法则是从观察开始。 在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有 理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理 论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只 有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 10 4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较 研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和 作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。 5、倒推法和穷举法结合。首先假设有 N种可能的结果，假设 A结果发生，倒退 A结果发生会 有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除 A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判 断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。 第三节 研究企业出口转内销市场策略的重要性及意义 一个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有自己持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。 企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的 获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考；企业战略是为了获 得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。 除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经 营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经 营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所 以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。企业必须高度重 视。 通过对出口转内销市场策略的研究，将为企业建立以市场为导向的经营发展模式提供指导，让 企业的经营发展战略更科学、合理、可行，减少失误带来的损失，有利于提高企业的整体水平和竞 争能力。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 11 第二章 市场调研：2020-2021 年中国体外诊断行业市场深度调 研 市场及竞争环境是制定企业出口转内销市场策略的基础 市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态 势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。 第一节 体外诊断定义及分类 体外诊断（英文：InVitro Diagnosis，即 IVD），是指在人体之外，通过实验方法对人体样本 （血液、体液、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据，进而辅助疾 病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品和服务。 体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病 预防、诊断、治疗的重要组成部分，其临床应用贯穿于筛查、初步诊断、治疗方案的选择、治疗监 测、治愈的全过程，体外诊断临床应用图示如下： 体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断、 POCT等多个细分领域，其中分子诊断、生化诊断、免疫诊断是目前体外诊断主要的三大领域。各 类体外诊断的原理、主要技术和应用领域如下: 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 12 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 13 随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速 推进，相关的检验技术也得到了飞速发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、 增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，市场规 模持续增长。 第二节 我国体外诊断行业监管体制与发展特征 一、所属行业及确定所属行业的依据 国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第 5号）所规定之体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括按照药品管理的 用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。根据上述规定，体外诊断产 品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂。 根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》行业产品属于“4 生物产业”之“生物医学工程产业”之“医用检查检验仪器及服务”。 根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，体外诊断所处的行业为“生物医 学工程产业”中的“先进医疗设备及器械制造”。 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年 10月修订），公司所处行业属于医 药制造业（分类代码 C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国 民经济行业分类》（GB/T4754-2017），体外诊断所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械 制造行业（分类代码 C358）。 根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，体外诊断属于第三条规定 的“生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”中的 “高端医疗设备与器械及相关服务”行业。 二、行业主管部门 （1国家发展和改革委员会 国家发展和改革委员会负责拟订并组织实施产业政策和价格政策；监督检查产业政策、价格政 策的执行；推进产业结构战略性调整和升级；提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 14 （2） 国家药品监督管理局 国家药品监督管理局负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监 督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品、 医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工 作；指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 （3） 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质 量的法定机构和最高技术仲裁机构，下辖医疗器械检定所和生物制品检定所。依法承担实施食品、 药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；组织开展药品、医疗 器械、化妆品抽验和质量分析工作；负责相关复验、技术仲裁；组织开展进口药品注册检验以及上 市后有关数据收集分析等工作。 （4） 国家卫生健康委员会 国家卫生健康委员会主要贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署。主要负责组 织拟订国民健康政策、卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织 实施；协调推进深化医药卫生体制改革；研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的 建议等。 （5） 国家卫生健康委临床检验中心 国家卫生健康委临检中心主要负责组织全国临床检验质量管理和控制活动，组织开展全国医疗 机构实验室室间质量评价；协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准；提供相关工作 建议和咨询、论证意见，落实临床检验质量管理和控制措施等。 （6） 中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会 中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会为体外诊断行业的自律组织，主要负责体外诊 断行业市场研究；参与制订相关行业标准和政策法规；对会员企业的公众服务、行业自律管理以及 代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。 三、行业监管体制 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 15 （1）境内行业监管体制 ①对产品的管理 目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药 品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程 度不同，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。 根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度分三类进行管理。 根据《医疗器械注册管理办法》，我国对第一类医疗器械进行备案管理，对第二类、第三类医 疗器械进行注册管理。 根据《体外诊断试剂注册管理办法》，我国将体外诊断试剂按照风险程度划分为三类产品，并 对备案和注册管理进行了具体规定。 ②对企业的管理 我国对医疗器械生产和经营企业分别按规定进行分类管理。 1）医疗器械生产企业 根据《医疗器械生产监督管理办法》，我国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理，对第 二、第三类医疗器械的生产企业进行许可管理。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 16 2）医疗器械经营企业 根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类 医疗器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理。 （2）境外行业监管体制 主要涉及的境外市场行业监管体制如下： 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 17 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 18 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 19 四、行业主要法律法规及对企业经营发展的影响 与体外诊断试剂及其所属医疗器械行业直接或间接相关的主要法律、法规、政策、标准及其相 关具体内容如下： （1）主要法律法规 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 20 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 21 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 22 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 23 （2）行业相关政策 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 24 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 25 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 26 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 27 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 28 （3）相关政策对经营发展的影响 近年来，政府主管部门出台了一系列支持体外诊断行业发展的政策，均支持公司产品所属行业 与领域高质量、快速发展。上述产业政策的逐步实施及新政策的不断出台，将对企业经营发展产生 积极有利的影响。 五、“两票制”政策 （1）已推行诊断试剂“两票制”的省份范围及已有计划推出诊断试剂“两票制”的省份 A、“两票制”及其进展情况 “两票制”是指“生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”。“两 票制”的推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制，达到逐 步降低医药价格的医改政策目标。 2016年 4月，国务院发布《深化医药卫生体制改革 2016年重点工作任务》，明确指出积极鼓 励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格。综合医改试点省 （区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”。 2016年 11月 8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领 导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品 采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。 2017年 1月 9日，国务院医改办《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意 见（试行）》正式对外公布。 2018年 3月 20日，国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、国务院医改办联 合下发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发[2018]4 号），提出持续深化药品耗材领域改革，2018年，各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地, 实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。 B、各省市诊断试剂“两票制”推行情况 目前，“两票制”政策主要针对药品及高值医用耗材，分子诊断试剂不属于高值医用耗材。 自 2017年起，已先后有陕西省、福建省等省份以及山西长治、山西太原等部分地区开始对诊断试 剂实行“两票制”。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 29 除上述已经对诊断试剂实行“两票制”的省市外，还有内蒙古省、天津市等省份已经对高值医 用耗材实施“两票制”。在高值医用耗材“两票制”政策逐步推进的背景下，可能会对诊断试剂逐 步实施“两票制”政策。 同时，“三明联盟”中共涉及包括福建三明在内共 29个城市，也加入了药品耗材（含诊断试 剂）联合限价采购，贯彻执行“两票制”政策。 a、各省市“两票制”政策情况 目前，对医用耗材或诊断试剂试点推行“两票制”的省份、城市及颁布的主要相关政策如下： 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 30 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 31 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 32 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 33 b、“三明联盟”对“两票制”的推行情况 “三明联盟”全称药品耗材联合限价采购三明联盟，是原国务院医改办、原国家卫生计生委直 接指导下跨区域、非行政隶属、开放共享的药品耗材（含试剂）联合限价采购全国联盟。 2019年 11月 6日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发了《关于进一步推广福建省和 三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，通知中介绍了福建省和三明市深化医改的主要经验， 明确了进一步推广福建省和三明市医改经验的重点任务。 “三明联盟”紧跟国家医改方向，以三明经验为基础，贯彻执行跨区域采购、“两票制”等国 家医改文件精神，联盟内平台共享、目录共享、价格共享、资源共享，实现联盟城市药品耗材采购 的协同效应。 截至本招股说明书签署日，“三明联盟”涉及的省份及城市如下表所示： 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 34 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 35 （2）之江生物在施行“两票制”的省份其业务模式与未施行省份的区别，之江生物是否已有 足够的销售能力应对“两票制” A、“两票制”对销售环节的影响主要为经销商层面 目前，“两票制”主要针对的是药品及高值医用耗材，诊断试剂企业只有在陕西、福建等少数 严格实施“两票制”的省份才被要求执行。但是，随着“两票制”在全国范围内的推广，预计检测 试剂领域后续存在“两票制”推行扩大的可能，诊断试剂企业将被逐步纳入“两票制”的范围。 “两票制”实施以后，销售环节由过去的可能存在二级分销、三级分销的模式，转变为仅有一 级经销商甚至直销的销售模式，销售渠道大量缩减，流通环节有效减少。这对经销商的要求将明显 提高，促使经销商向专业化、平台化、市场化方向发展。大规模经销商具有仓储、冷链运输、售 后、临床等专业服务能力，将获得更多的市场份额，而小规模经销商受限于自身能力，可能会丧失 配送资格,逐步退出市场。同时，将有利于加强医用耗材监管，实现质量、价格可追溯，保障群众 使用安全。从长远来看，由于技术的快速发展以及行业、产品的复杂性,流通领域的规范发展，对 于真正拥有核心技术、具有较强研发实力、管理规范的企业，会起到正面的作用，推动企业进一步 做大做强，提高行业集中度，促进产业健康发展。 B、 公司在施行“两票制”的省份与未施行省份的业务模式不存在显著区别 目前，施行诊断试剂“两票制”政策的省份还较少，公司在施行“两票制”的省份与未施行省 份中，均以直销、一级经销、配送经销为主，该部分客户由于不受“两票制”影响，因此相关业务 模式不存在显著区别。公司极少存在向二级经销商销售的情况，且现在存在向二级经销商销售情形 所在地区绝大多数均还未执行诊断试剂“两票制”的政策，因此目前公司在施行“两票制”的省份 与未施行省份的业务模式不存在显著区别。 未来，若诊断试剂“两票制”政策全面推开，公司在施行“两票制”的省份与未施行省份的业 务模式将发生如下变化：政策实施前，区域销售推广及终端服务主要由各地区经销商负责。政策实 施后，受政策影响地区的终端医院的经销商（配送商）主要承担配送职能，推广职能及终端服务将 由各地专业的客户服务商提供或公司自行提供。同时，上述转变也要求医疗器械生产企业不断优化 销售队伍及销售推广制度，与客户服务商相互配合进行市场推广服务。 C、 之江生物具有足够的销售能力应对“两票制” 报告期内，公司主要的经销商（该部分经销商收入占经销业务总收入比例在 70%以上）中，存 在二级经销情况共计 8家。报告期内，公司与前述存在二级经销情况的经销商的交易情况如下： 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 36 报告期内公司销售给二级经销商的金额分别为 万元、万元、万元和 万元，占经销收入的比例分别为 %、%、%和 %，占比极低。公司目前销售 模式已基本符合“两票制”的要求，之江生物具有足够的销售能力应对“两票制”的实施。 “两票制”的全面实施将逐步推动体外诊断试剂流通领域的规范发展，未来公司将适时扩充销 售团队人员，形成合理梯队结构，持续对经销结构进行优化，以适应“两票制”的要求。 六、“一票制”政策 2020年 3月 5日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药 品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带 量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推 进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进 医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 37 实行药品、医用耗材集中带量采购后，医保基金与医药企业可以实现直接结算，生产企业的主 要客户将由流通企业变更为医疗机构，生产企业直接与医保基金按中标价格结算，再自行或委托配 送药品，并支付配送费用，即“一票制”。 目前，由于“两票制”政策尚在全国部分地区试点，“一票制”仍属于探索和鼓励实施阶段， 分子诊断试剂尚未执行“一票制”。 第三节 2020-2021 年中国体外诊断行业发展情况分析 一、全球体外诊断市场发展 （1）全球体外诊断行业发展现状 随着生物化学、免疫学、分子生物学等领域的不断发展，DNA双螺旋结构、单克隆抗体、大分 子标记等技术的运用推动了体外诊断行业的跨越式发展。据 EvaluateMedTech统计和预测，2017 年体外诊断占据了医疗器械市场 %的市场份额，是医疗器械领域最大的细分市场，2017年至 2024年的年复合增长率预计为 %，并且至 2024年体外诊断仍将是医疗器械领域的第一大细分 市场。全球体外诊断行业保持平稳发展，其市场规模从 2013年的 533亿美元增长至 2017年的 648 亿美元，预计 2020年达到 747亿美元。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发 展，全球不断增长的人口基数，慢性病、传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着 体外诊断持续稳定的发展。 数据来源：华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019年）》 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 38 （2）全球体外诊断市场集中度高 海外体外诊断行业经过多年的发展，行业不断并购整合，市场集中度逐步上升，市场形成 “4+X”的局势。根据 EvaluateMedTech数据显示，仅全球前四大体外诊断公司罗氏、雅培、丹纳 赫和西门子就占据了全球一半左右的市场份额,前十家占据了全球超过 2/3的市场份额，行业呈现 出寡头垄断的竞争格局。 （3）全球体外诊断行业区域发展不平衡 从区域分布看，发达国家收入与医疗保障水平高于发展中国家，是全球主要的体外诊断市场， 亚太地区得益于拥有众多新兴国家，成为全球体外诊断市场的第二大区域，2018年亚太地区体外 诊断市场占全球体外诊断市场的 %，仅次于北美地区的 %。北美和西欧两大市场共占据 全球体外诊断市场 %的市场份额。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 39 （4）新兴市场体外诊断行业快速增长 新兴市场是目前体外诊断行业发展最快的区域。发展中国家与发达国家在体外诊断行业上仍存 在较大差距，但由于发达国家医疗保障水平已经处于较高水平,各类医疗服务体系相对完善，需求 相对稳定，其体外诊断市场呈现平稳发展的态势。中国、印度等新兴市场国家由于人口基数大、经 济发展迅速、医疗逐渐受到重视、医疗投入增加，成为全球体外诊断市场新的增长点。其中，拉美 地区的增速最快，2011-2016年体外诊断行业复合增长率达到 24%，其次是中国，复合增速达到 17%，印度增速为 14%。 数据来源：新时代证券《体外诊断行业系列二：海外经验借鉴》 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 40 二、我国体外诊断市场发展 （1）我国体外诊断市场发展历史及现状 中国体外诊断产业与欧美国家相比起步较晚，随着经济的快速发展、生活水平的不断提高，人 们对健康的需求日益增加，体外诊断行业得以飞速发展。体外诊断作为新兴产业在中国拥有较大的 发展空间，从 20世纪 70年代开始，经过 50多年的发展，体外诊断行业在中国已经完成了从无到 有、从弱到强的蜕变。 我国体外诊断市场发展历程具体如下图所示： 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 41 资料来源：国联证券《体外诊断行业深度报告》 根据《中国医疗器械蓝皮书（2019）》统计，2015年至 2018年我国体外诊断市场规模一直保 持着 %左右的增速，截至 2018年末，我国体外诊断市场规模已突破 600亿元。 （2）我国体外诊断行业细分市场分布 我国体外诊断行业的细分市场中，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是目前最主要的三大领域。 在我国体外诊断市场中，免疫诊断、生化诊断及分子诊断的份额分别为 38%、19%和 15%，三者累计 占比达到 72%。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 42 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 43 在我国体外诊断主要细分领域中，分子诊断增长速度最快，其次是免疫诊断,2016年至 2019 年分子诊断年复合增长率为 %。 分子诊断在国内起步较晚，市场规模相对较小，但增速迅猛，其凭借早识别、灵敏度高、特异 性强等特点在传染病、遗传病等领域得到广泛应用。尤其是在 2020年新冠肺炎疫情的防控中，分 子诊断发挥了重要的作用。未来在消费升级、技术进步、分级诊疗等政策推动下，分子诊断的需求 将进一步释放，行业具有广阔的发展空间。 （3）我国体外诊断行业未来发展趋势 中国体外诊断市场起步晚，与国外相比存在一定的差距。2016年我国人均 IVD支出约 美 元，全球人均 IVD支出约 美元，中国仅为全球平均水平的一半，更远低于欧美日等发达经济 体国家的人均体外诊断支出水平，国民对 IVD的支付意愿及能力较低。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 44 数据来源：华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》 但中国作为体外诊断新兴市场国家，市场增长空间巨大，随着中国经济的发展，人们生活水平 的不断提高，人们对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段将保持快速发展。 此外，近几年来，国家大力推进医疗制度改革，提出研发重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以 及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。 国产体外诊断产品在进口产品替代中面临较大的发展机遇。一直以来，体外诊断产业链及大多 数中高端技术都是由国外巨头主导，国产化程度较低并且进程缓慢。但近几年来，随着国家鼓励创 新和进口替代政策不断出台，国内领先企业纷纷加强产业链布局、规模投入和技术研发投入，并取 得不错的进展，甚至在某些领域达到了全球领先水平。因此，产业链的专业化、规模化以及技术的 高端化是国产企业突围的最佳选择。 第四节 2020-2021 年我国体外诊断行业竞争格局分析 一、行业内主要企业情况 （一）国际企业 经过多年的发展，全球分子诊断行业不断并购整合，产业发展较为成熟，市场主要集中在欧美 地区发达国家。罗氏、雅培等作为分子诊断行业国际巨头，普遍历史悠久，规模庞大，并且掌握着 最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在性能和检测稳定性上有明显优势，同时具有成熟而广阔 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 45 的营销渠道，资金实力雄厚，龙头地位相对稳固。 （1）罗氏 罗氏成立于 1896年，总部位于瑞士巴塞尔，凭借“体外诊断+药物治疗”两大业务的有机组合 成为全球生物医药行业的巨头，在免疫诊断和分子诊断在体外诊断细分领域中占据领先地位。2000 年 8月，罗氏诊断产品(上海)有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆 的业务。 （2）雅培 雅培成立于 1888年，总部位于美国芝加哥，是一家涉足领域广泛的全球医疗保健品公司，产 品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂等领域。雅培在体外诊断行业处于全球领先地 位，其核心产品以免疫诊断和感染性疾病诊断为主，业务遍及世界 160多个国家和地区。 （二）国内企业 国内的分子诊断行业起步较晚，国内企业的规模相对较小，行业集中度较低,除之江生物外， 主要国内企业包括达安基因、圣湘生物、硕世生物、热景生物、凯普生物、艾德生物等。 （1）达安基因 达安基因成立于 1988年 8月，依托中山大学科研平台，是以分子诊断技术为主导的，集临床 检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药 企业，产品主要用于乙肝检测、结核杆菌检测、丙肝检测、沙眼衣原体检测等领域。 （2）圣湘生物 圣湘生物成立于 2008年 4月，主营业务为诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方 医学检验服务，产品主要用于病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛 查等，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等 领域拓展。 （3）硕世生物 硕世生物成立于 2010年 4月，主营业务为疾病预防控制、女性生殖道微生态检测及肿瘤筛查 等领域的产品研发、生产及销售，并拓展到体外检测服务领域,拥有多重荧光定量 PCR、酶化学等 现代生物学技术平台，产品主要用于传染病病原体检测、女性生殖道微生态检测、肿瘤筛查等。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 46 （4）热景生物 热景生物成立于 2005年 6月，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，经过多 年发展公司构建了体外诊断试剂生物活性原料研发平台、糖链异常蛋白检测(糖捕获)研发技术平 台、磁微粒化学发光试剂研发技术平台、上转发光试剂研发技术平台、胶体金免疫层析试剂研发技 术平台、酶联免疫试剂研发技术平台、分子诊断研发技术平台、仪器研发平台等 8大技术平台，形 成了体外诊断研发及生产的闭环体系，试剂产品主要包括肝脏疾病、心脑血管类疾病以及感染炎症 类疾病检测三大系列。 （5）凯普生物 凯普生物成立于 2003年 6月，主营业务为分子诊断试剂、分子诊断仪器设备等体外诊断相关 产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和完善的 国际通用荧光 PCR定量检测技术平台，研发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的产品线，并 开发出了多种不同的核酸分子诊断系列产品，该产品广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生 优育管理领域。 （6）艾德生物 艾德生物成立于 2008年 2月，主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售， 并提供相关检测服务，其产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态、为肿瘤靶向药物的选择和个体 化治疗方案的制定提供科学依据。 二、同行业可比公司的比较情况 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 47 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 48 第五节 企业案例分析：之江生物 一、公司产品的市场地位 公司产品目前主要包括妇科类（以 HPV类产品为主）、呼吸道类、肝炎、肠道及生殖道感染 类、核酸提取类等分子诊断试剂和 Autrax、EX系列自动核酸提取仪和 MicqPCR等仪器设备。公司 是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发 400余种产品，覆盖了绝大多数国家 法定传染病，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领 域,远销全球多个国家和地区。 截至本招股说明书签署日，公司已取得 94项国内医疗器械注册证书/备案凭证，其中第三类医 疗器械注册证 36项，第二类医疗器械注册证 1项，另外共 245个产品获得欧盟 CE证书。公司获得 国内授权专利 27项，其中发明专利 18项。 （1）突发公共卫生安全领域 公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技 术成果的快速转化。公司在数次重大疫情暴发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全 领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿： 2008年，手足口病疫情暴发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂； 2009年，甲型 H1N1流感流行期间，公司快速研制出的核酸检测试剂通过国家科技部的统一测 评，从多家机构中脱颖而出，成为试剂特异性和敏感性符合标准的 7家单位之一； 2013年，公司研制的人感染 H7N9禽流感核酸检测试剂获得 CFDA批准，成为首批商品化核酸 检测试剂，率先批准上市； 2014年，非洲埃博拉病毒暴发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟 CE认 证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入 WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业； 2015年，公司开发了中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）核酸检测试剂； 2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单 （EUAL），公司系中国唯一入选企业。 2020年，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证的企业且取得了第一张注册证 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 49 书，并快速量产，为新冠肺炎的疫情防治工作做出贡献。 （2）新冠病毒领域 A、新冠病毒核酸检测试剂研发、取得证书、实现销售等过程 2020年初，全国新冠肺炎疫情暴发。2020年 1月 10日，公司研发部门针对新型冠状病毒检测 试剂盒提出开发项目策划书，项目策划书中阐述了项目背景、现状、需求及可行性分析。 在新型冠状病毒的基因组序列公布后，公司第一时间从公开渠道获得相关数据，并立即投入研 发力量研发核酸检测试剂。公司依托成熟的研发平台，在第一时间研制成功新冠病毒核酸检测试 剂，于 2020年 1月 14日实现销售给相关疾控中心和国际旅行卫生保健中心；于 2020年 1月 26日 完成产品注册工作后开始临床销售，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂医疗器械注册证 的企业;于 2020年 1月 27日起实现规模化销售。 从上述公司新型冠状病毒核酸检测试剂的研发进程可以看到，公司在突发公共卫生安全领域具 有快速响应能力和极强的专业性，在极短的时间内完成了新型冠状病毒核酸检测试剂的研制工作。 1月 31日，公司与上海市临床检验中心共同研发出新冠病毒核酸检测质控品，并推出新冠病 毒核酸检测能力验证计划。 2月 2日，上海市药品监督管理局批准公司新冠病毒核酸检测试剂出口许可证。 2月 26日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内较早获得欧盟 CE认证的产品。 3月 22日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内首批获得澳大利亚药品管理局（TGA）认证的 核酸检测产品。 4月 1日，公司新冠病毒核酸检测试剂入选上海市第一批创新产品首购产品清单。 4月 26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试剂、核 酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。 5月 22日，公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO应急使用清单（EUL）,可为 WHO成员国和 各意向采购方提供采购依据。根据 WHO官网显示，截至 2020年 5月 22日，全球仅罗氏、雅培等九 家公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO应急使用清单（EUL）。 在新冠肺炎疫情暴发的初期，上海市人民政府购买了公司 10台 Autrax分别提供给武汉市金银 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 50 潭医院、武汉市中心医院等十家医疗卫生机构，与此同时，公司派出一支 11人的医疗检测服务队 伍并捐赠所亟需的疫情防控应急物资，支援湖北安装调试全自动核酸检测设备，对一线医务人员进 行操作流程培训，提供了从采样到样本处理到检测结果的完整解决方案，有效助力湖北大幅提升新 冠病毒检测能力，提高了检测效率。 根据中汇会计师审阅数据，2020年上半年，公司新冠病毒核酸检测试剂盒销售收入达 47,万元；2020年 1-9月，公司新冠病毒核酸检测试剂盒销售收入达 75,万元。 截至本招股说明书签署日，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟 CE认证，澳大利亚 （TGA）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）、泰国 （TFDA）等国际认证，被列入 WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备 销往全球 40多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。 B、新冠病毒核酸检测试剂产品的市场情况及未来发展前景 a、国内外新冠疫情的防控进展情况 目前，境外新冠疫情仍正在蔓延，全球累计确诊病例已经超过 2,800万，累计死亡人数超过 90万。根据 OWID的数据，海外疫情持续发酵导致日检测量居高不下，印度、美国等国日均最高检 测量接近 100万例，对于检测试剂需求量较大。欧洲地区疫情抬头，对检测试剂的需求也有所上 涨。WHO预计疫情将长期存在，应做好抗疫“持久战”的准备。 我国新冠疫情防控工作取得了阶段性的成功，根据国家卫建委公布的数据，新冠感染人数现已 动态清零，新增确诊病例均系境外输入，因此我国仍长期面临输入性风险。在外防输入、内防反弹 新冠防控工作中，核酸检测是新冠疫情常态化精准防控及局部应急处置的重要一环。2020年 8月 27日，国务院发布《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》，“决定到 2020年 9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1家县级医 院具备核酸采样和检测能力。到 2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成 城市检测基地和公共检测实验室建设。” 目前，国内新冠检测试剂产品在出入境检测、住院病人常规检测等场景仍然有较大的需求。如 果全球的新冠疫情不能遏制或者新冠病毒发展成为类似流感与人类长期共存的状态，新冠检测试剂 产品将与流感病毒检测试剂类似形成常态化的需求。 b、新冠检测试剂、疫苗、药品研发推进情况 目前，国内新冠病毒核酸检测常见检测方法为用鼻咽拭子获取样本进行基于 PCR的核酸检测， 取得国内注册证的新冠病毒核酸检测试剂 22个，能够量产新冠检测试剂盒的企业在不断增加，部 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 51 分聚焦于海外市场，部分聚焦于 CDC市场，之江生物则主要聚焦于国内临床诊断市场及出入境检测 市场。未来国内企业关于新冠病毒核酸检测相关产品的研发，目前更多聚焦于探索用新型、快速、 低成本的方法进行检测。 从新冠疫苗研发推进情况来看，目前全球一共有 176个新冠病毒疾病疫苗研发计划正在进行， 已有超过 30种新冠疫苗进入临床试验阶段，其中有 9种新冠疫苗处于三期临床试验阶段，3个来 自中国。目前，新冠感染率远远不到群体免疫的水平，借助疫苗实现“群体免疫”将是比较有效的 防疫方法。但疫苗难以直接根除新冠病毒，且发达国家常规疫苗的高覆盖率接近 80%，全球接种需 疫苗生产、医疗体系通力配合才有望逐步推进，因此防疫政策或将长期不变，检测、隔离与疫苗或 将长久共存。 从新冠药品研发推进情况来看，2020年 9月 9日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发 布了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通 告，其中指出目前大部分针对新型冠状病毒的有效治疗和预防性中和抗体药物仍处在临床前研发阶 段。新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主。在针对新冠病毒的中和抗体研发 上，据公开渠道不完全统计，参与该领域研发的生物技术公司及制药企业有 34家。国内也有多家 企业通过自主研发或合作研发的方式开展研究。注册在 ClinicalTrial上针对于中和抗体的活跃临 床试验达 80项，其中 48项位于美国，19项位于欧洲。在中国开展的中和抗体临床试验仅有 1 项，为 GSK发起。 综上，全球新冠疫情形势依然严峻，国内虽然新冠防疫工作较为成功，但输入性风险持续存 在。新冠药品、新冠疫苗尚处于研发过程中，且由于新冠病毒存在变异情况，新冠药品、新冠疫苗 的成功研发上市能否长期全面遏制、完全消除新冠肺炎具有不确定性，新冠病毒存在与流感病毒一 样长期存续的可能性，因此从目前情况来看，新冠检测试剂未来存在常态化的需求市场。 C、之江生物新冠病毒检测试剂产品的市场占有情况 之江生物作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证书的企业，在市场上具有先发优势。由于 无法取得新冠检测试剂市场产销量的公开数据，以下通过集采中标排名及上市公司新冠病毒核酸检 测试剂产品收入排名两个维度来体现之江生物产品的市场占有情况。 ①新冠检测试剂集采中标排名 自 2020年 4月 26日湖北开始开展新冠病毒核酸检测试剂集采以来，截至目前，全国各省共开 展新冠病毒核酸检测试剂集采共 16场，涉及全国 26个省份或直辖市，各分子诊断企业新冠集采中 标合计排名如下： 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 52 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 53 ②新冠病毒核酸检测试剂收入排名 由于新冠病毒核酸检测试剂生产厂家中的上市公司大部分未在 2020年半年报中明确披露新冠 检测试剂相关产品的收入情况，因此就公开数据可查询上市公司情况对比如下： 在新冠疫情暴发后，公司本着优先服务国内疫情防控的原则，优先保障国内抗疫物资需求，同 时供应境外客户以支持全球抗疫工作。从长远发展角度，新冠疫情在国内终端市场对核酸分子检测 产品进行了知识普及，考虑到新冠疫情之后公司常态化的发展需求，在当前阶段以国内市场为核 心，树立国内市场的品牌价值和渠道建设，将分子诊断仪器推广进入全国各省市终端市场，尤其各 地二级及以上医院，对于公司长期竞争力的构建具有重要意义。 基于之江生物的社会责任和企业发展战略，之江生物优先销售境内市场，积极参与国内的抗疫 防疫工作，参与次数及中标次数高于绝大多数同行业上市公司。2020年 1-6月，之江生物境内收 入 60,万元（审阅数），境外销售收入为 21,万元（审阅数）；2020年 1-9月，之江 生物境内收入 109,万元（审阅数），境外销售收入为 32,万元（审阅数），主营业务 收入以境内销售收入为主。 综上所述，结合新冠集采中标排名、新冠病毒核酸检测试剂收入排名的情况分析，公司新冠病 毒核酸检测试剂产品在市场上拥有较高的市场占有率，整体排名前列。 D、之江生物新冠病毒检测试剂产品与主要竞争对手业务、技术等的对比情况 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 54 公司新冠病毒核酸检测试剂与主要竞争对手产品性能比较如下： 从上表可以看出，公司新型冠状病毒核酸检测试剂与其他主要竞争对手代表性产品对比，公司 新冠病毒核酸检测试剂可以同时检测 ORF1ab、N和 E基因三个新冠特异性靶标，多重保险下不容易 出现因病毒 DNA突变导致的假阴性情况,拥有较强的技术竞争力。 （3）HPV领域 宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危 HPV亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变 是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过 HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估 HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。 目前，公司的 HPV产品已经获得 CFDA/NMPA、欧盟 CE认证，通过了 VALGENT-4、AML等权威项 目或机构的产品性能评估，并参与了 WHO的国际参考品协作标定。 公司 HPV核酸检测试剂配合仪器设备具有以下产品特点： ① 独立的闭管检测：可以有效避免因开盖造成的标本间交叉污染； ② 快速的检测流程：样本上机后 ~2小时出结果，快速简便，能满足临床需求； ③ 多重检测：通过一次反应能对 15种高危型 HPV病毒精确分型，仪器自动报告结果。 市场地位方面，公司进入 HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在 HPV领 域有多款核酸检测试剂产品，包括了 HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量 PCR技术，在方法学上优于传统的 PCR杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结 果。 公司 HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医 院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 55 江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医 院、北京妇产医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的 2018年医院排行榜，国内排名前十的 医院中有五家医院系公司 HPV领域终端客户。 （4）呼吸道领域 呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染 和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。 针对呼吸道领域，医学上检测方法多种，具体比较如下： 国家《流行性感冒诊疗方案 2019版》推荐使用实时 PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其 特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。 公司呼吸道核酸检测试剂配合仪器设备具有以下特点： ① 准确：检测特异核酸片段，敏感度高，特异性好，不受药物使用影响； ② 快捷：2小时内出结果，便于及时确诊和防控； ③ 安全：特异核酸片段扩增，确保生物安全，闭管反应，避免实验室污染; ④ 方便：操作简便，仪器判读，结果自动保存，可追溯。 公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型 H1N1病毒、人感染 H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等 核酸检测试剂。目前取得相关三类注册证书 10项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业 内具有领先地位。 （5）核酸提取试剂领域 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 56 公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容 DNA和 RNA吸附的磁珠，满足了在同 一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核 酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术 大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主， 但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。 公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁 珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分 散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法” 等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进 口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家，德 国主要客户有 STRATECMOLECULARGMBH和 Invitek-MolecularGmbH,俄罗斯主要客户有 SkyGenLLC和 DNA-TECHNOLOGYLLC。 （6）仪器设备 公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如 Autrax、EX系列自动核酸 提取仪、MicqPCR等。 报告期内，公司主要的分子诊断仪器实现销售的时间、注册工作完成的时间、实现规模化销售 的时间具体如下表所示： 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 57 公司自主设计的 Autrax具备以下市场领先特点: ①兼顾高通量与灵活选择。Autrax可实现 1-96之间任意样本数量的处理，大通量移液功能可 以帮助客户处理更多的样本，提高工作效率，同时软件上也灵活支持试剂按人份数取用，未用完试 剂可按要求保存待用； ②可实现多种检测项的同时运行。Autrax适用各种类型采样管，使用方便,可放置多种核酸检 测试剂，从而实现多个检测项目同时进行，满足了终端客户检测项目种类多的需求； ③ 多重防污染设计，生物安全性好。核酸检测是灵敏度极高的检测方法，细微的交叉污染就 能造成假阳性结果，为了防止操作过程中形成的气溶胶造成污染,Autrax包含了高效过滤网、紫外 灯、固废和液废分别排放等多重防污染设计。精密移液功能可以灵活应对各种移液需求、提高实验 结果准确度，防止样品的交叉污染； ④ 操作简便，全程无纸化信息传递，可以实时监控。仅需将试剂、样本和耗材根据提示放到 指定位置，即可自动完成核酸提取和 PCR体系配置。自动信息输入及输出功能可以帮助实验室管理 人员合理安排工作，解放劳动力。 在 Autrax基础上，公司又推出了集扩增与检测功能为一体的 AutraMic，有效地解决了国内传 统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业痛点，在行业内具有主要领先 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 58 优势。 公司装机单位主要包括有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海华山医 院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属 第二医院、江苏省人民医院、上海长海医院、复旦大学附属肿瘤医院、山东大学齐鲁医院、上海第 九人民医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的 2018年医院排行榜，国内排名前一百名的医 院中有四成左右使用公司的仪器设备。 二、公司的竞争优势 (1)快速的响应机制及成熟的注册体系 公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的研发生产流程，在面 对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、 寨卡、新冠肺炎等疫情暴发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的核酸检测试剂。 针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的 注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立 合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所 有国内上市产品均自主进行临床试验并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注 册效率和上市速度。 截至本招股说明书签署日，公司已取得 CFDA/NMPA第三类医疗器械注册证书 36项，为国内分 子诊断领域三类注册证书最全的企业之一。 （2）完善的研发平台及优秀的研发团队 公司设置了研发中心，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探 索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保 证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备 技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量 PCR技 术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术。 公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发 队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因 “生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视 对研发的投入，成立了多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负 责，以市场需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 59 列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子 POCT等研发方向都 有相应布局。 公司现拥有 29项专利（其中 18项国内发明专利、2项境外发明专利、8项实用新型专利、1 项外观设计专利）。此外，为更好地服务客户操作便利性、安 全性的需求，公司推出了 Autrax、EX系列自动核酸提取仪、MicqPCR等多个仪器设备，并已 获得产品注册证书/备案证书。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实 基础。 （3）丰富的产品系列及高效的转化能力 公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通过多年自主研发， 已开发 400余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他 机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于 突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊 断产品最为齐全的企业之一。 公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，如果未来又暴发既往 疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及审批流程，可以更快投入到生产 中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在 未知病毒出现时，可以结合现有产品的特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。 (4) 严格的质量管理及稳定的产品表现 公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，领先于大部分同行业公 司前通过了“ISO13485”、“IS09001”质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理 体系的持续性和有效性。公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作， 并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手册》规定了公 司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管 控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，用以管控产品的质 量。 在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认可和信赖，在获得老 客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。 公司的 HPV核酸检测试剂分别通过了比利时 AlgemeenMedischLaboratorium（AML）实验室验 证和 VALGENT-4项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或项目的认可。同时，公司的 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 60 HPV核酸检测试剂还参与了 WHO国际标准品的标定，进一步提升了公司 HPV产品在行业内的领先地 位。 2020年 4月 26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试 剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。 （5） 优质的终端客户及良好的品牌形象 公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和 HPV类、呼吸道类等领 域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能为公司赢得了大量优质客户资 源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机 构，公司主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、 空军军医大学西京医院、武汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、 北京大学人民医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的 2018年医院排行榜，国内排名前十的医院中有八家医院系公司终端客户。 公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术服务过程中树立公司 品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在同行业中有较高的知名度，其中 “Liferiver”被评为上海市著名商标。公司在合作医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形 象。 另外，在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等 疫情暴发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的检测试剂。公司在历次疫情中的突出表现也得 到了市场的高度认可，提升了公司的品牌形象。 （6） 深入的国际交流与一贯的国际认可 公司国际交流深入且频繁。2017年 9月 18日至 21日，世界卫生组织及联合国相关机构与全 球医疗产品制造商联席大会在联合国欧洲总部丹麦哥本哈根市联合国城隆重召开。公司出席并受邀 作为体外诊断产品生产企业唯一嘉宾代表在会上发言。 该会议是世界卫生组织（WHO）及联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金会（UNFPA） 与全球诸多体外诊断、避孕、疫苗、药品、蚊虫控制产品生产企业的交流沟通会。出席会议的还有 世界知名非政府组织，包括比尔盖茨基金会、克林顿基金会、全球基金（GlobalFund）等。会议讨 论涉及相关疾病的流行情况、联合国相关项目的执行情况以及相关方案、政策和建议。 公司作为体外诊断企业嘉宾受邀出席此次会议并发言，充分表明中国在基因诊断试剂领域自主 研发能力达到了国际领先水平，并对全世界基因诊断发展和疾病防控起着举足轻重的作用。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 61 除此之外，公司的多款产品也得到国际社会的广泛认可： 2015年，公司埃博拉核酸检测试剂获得 WHO批准并进入其官方采购名录，针对公司的埃博拉 病毒核酸检测试剂，WHO曾在官网公开评价，“之江生物的埃博拉试剂盒灵敏度比同类产品高 10 倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情”。 2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单 （EUAL），公司系中国唯一入选企业。公司寨卡病毒核酸检测试剂盒可检测血浆、唾液和尿液样 本，是 WHO批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂。 公司的 HPV病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核酸检测试剂均参与 了 WHO组织的国际参考品协作标定。 2020年，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟 CE认证，澳大利亚（TGA）、南非 （SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）、泰国（TFDA）等国 际认证，被列入 WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备销往全球 40 多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。 三、公司的竞争劣势 由于体外诊断行业研发投入大、周期长，资金规模对企业的产能和规模效益影响较大。面对当 前体外诊断市场快速发展的契机和国外公司拓展国内市场的竞争压力，公司与国外大型医疗器械厂 商相比，在品牌实力、资本规模、产能建设等综合实力方面还存在较大差距。同时，公司人员规模 在同行业中处于相对较少的地位，人员规模限制了公司进一步拓展销售渠道的能力。 公司拟通过本次公开发行股票，增强企业综合实力、持续加大研发投入、丰富产品结构、扩大 人员规模、拓展销售渠道，进一步提高公司的竞争力。 四、公司的科技成果与产业深度融合情况 （1） 公司科研创新与产业深度融合的具体体现 公司拥有纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技 术、多重实时荧光定量 PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术，通过公司的技术 平台科研创新，已经实现了分子诊断试剂和仪器设备的产业化。 分子诊断试剂产业化：公司自主开发了核酸提取试剂、核酸检测试剂，目前已获得分子诊断试 剂类三类医疗器械注册证 35项，产品线覆盖了绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 62 生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。 仪器设备产业化：公司为了配合分子诊断试剂的使用，推出了包括 Autrax全自动核酸检测前 处理系统、EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量 PCR分析仪（MicqPCR）、AutraMic一体 化核酸检测系统，有效地解决了国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局 限等行业难点，实现了仪器设备的产业化。 （2） 公司在突发公共卫生安全领域，构建了疫情防控快速反应解决方案 根据国家《突发急性传染病防治“十三五”规划（2016-2020年）》，自 20世纪 70年代以来， 全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现，随着全球一体化进程的加快，突 发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。 基于公司快速的响应机制和成熟的注册体系，公司在最快的时间内开发出了性能优异的新冠病 毒核酸检测试剂，并系全国首批拿到三类医疗器械注册证的企业。同时在突发公共卫生安全领域， 公司之前也开发了手足口病病毒、中东呼吸综合征病毒、甲型 H1N1病毒、人感染禽流感 H7N9病 毒、非洲猪瘟病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒等重大疫情相关的核酸检测产品，助力疑似病例特别是 隐性病例得到快速分流确诊，防止交叉感染，指导疾病治疗，助力疫情防控。 （3）公司深耕 HPV领域，产品质量优异，助力“两癌筛查” 公司在 HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了“HPV15型”、“HPV2+12型”、“HPV16&18 型”等。 公司的 HPV核酸检测试剂通过了比利时 AlgemeenMedischLaboratorium（AML）实验室验证， AML作为比利时 HPV参考中心实验室，系全世界 HPV分子检测大型实验室之一，在欧洲具有较大影 响力。 公司 HPV核酸检测试剂（LiferiverHarmonia）的检测重复性、临床特异性、临床灵敏度也在 国际 HPV学术界最具权威的 HPV核酸检测试剂性能评估项目 VALGENT-4中表现“Excellent”，符合 宫颈癌筛查的国际标准。 2019年 10月，公司的 HPV核酸检测试剂参与了 WHO组织的国际参考品协作标定。 为提高农村妇女健康水平，国家决定从 2009年开始实施农村妇女宫颈癌和乳腺癌筛查（以下 简称“两癌筛查”）项目，具体由卫健委（原卫生部）、财政部、全国妇联组织实施，经费由中央财 政专项补助。浙江省早在 2009年就启动了“两癌筛查”试点，是全国最早开展的省份之一。从 2017年起，浙江率全国之先，在原先主要针对农村妇女筛查的基础上，全面实施城乡妇女免费 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 63 “两癌筛查”项目。公司 HPV核酸检测试剂系浙江省“两癌筛查”项目使用产品，截至目前，公司 的 HPV核酸检测试剂已经在浙江、北京、广东、陕西等省份的“两癌筛查”项目中得到使用。 第六节 2021-2025 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测 一、整体市场需求测算 根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，2017年全国感染性疾病检测市场分布情况如下图所 示： 不同检测试剂盒的市场需求根据公开市场数据及相应假设测算如下: 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 64 二、以高危型 HPV 试剂盒为主的妇科产品市场需求 2019年，WHO（世界卫生组织）发布 2020-2030年全球消除宫颈癌的战略目标草案，提出 2020-2030年，全球需要完成 70%的 35-45岁妇女精准筛查（目前 HPV检测是公认的精准筛查技 术）。2020年 2月，该草案获得通过。WHO制定的该战略目标将促进国家宫颈癌筛查至少完成每年 约 690万 35-45岁妇女人群的 HPV检测宫颈癌筛查。 2019年 7月 15日，国务院办公厅发布《国务院关于实施健康中国行动的意见（国发〔2019〕 13号）》，要求实施妇幼健康促进行动，针对婚前、孕前、孕期、儿童等阶段特点，积极引导家庭 科学孕育和养育健康新生命，健全出生缺陷防治体系；促进生殖健康，推进农村妇女宫颈癌和乳腺 癌检查。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 65 三、以新冠检测试剂盒为主的呼吸道产品市场需求 预测 2020年度我国新冠病毒核酸检测试剂盒规模将至少达到 亿元，具体分析如下： 除上述重点人员“应检尽检”外，还存在其他人员“愿检应检”及省市集中排查等潜在市场需 求。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 66 第七节 2021-2025 年我国体外诊断行业发展前景及趋势预测 一、我国体外诊断市场发展前景广阔 根据《中国医疗器械蓝皮书（2019）》数据显示，2015年我国体外诊断市场规模 362亿元， 2018年达到 604亿元，年复合增长率约为 %。根据《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外 诊断篇（2019）》数据显示，2016年我国体外诊断产品人均年支出为 美元，全球体外诊断产 品人均年支出为 美元，我国仅为全球平均水平的一半，更远低于欧、美、日等发达国家的人 均体外诊断支出水平。2018年我国体外诊断市场规模 604亿元，与当年全球体外诊断市场 680亿 美元的规模相比明显偏低，与发达国家还存在一定的距离，但随着经济的快速增长、生活水平的不 断提高以及人们对健康的需求日益增加，我国体外诊断行业将迎来广阔的发展前景。 二、行业发展面临的机遇 （1）突发公共卫生安全领域 从非典到新冠肺炎疫情的暴发，既看到了我国突发公共卫生安全领域的进步,也看到我国在生 物安全治理体系和治理能力建设方面仍然存在问题和短板。此次防控新冠肺炎影响了生命科学的方 方面面，尤其给分子诊断领域带来了发展机遇。新冠疫情的暴发使分子诊断的概念深入人心，提高 了人民群众对分子诊断的支付意愿。 这次疫情反映出我国对诊断设备的需求仍然很大，很多基层医院的设备通过此次疫情的窗口期 进行更新，随着仪器设备的普及，分子诊断在未来将拥有广阔的发展空间。 （2）人均医疗消费支出增长及人口老龄化趋势推动体外诊断行业发展 随着我国经济的发展，人们生活水平的提高，人们的医疗保健意识逐渐增强，“预防为主，防 治结合”的理念深入人心，推动医疗诊断和预防需求大幅增加。近年来，我国居民人均医疗保健消 费支出持续增长，根据国家统计局数据，2013年至 2019年，我国居民人均医疗保健消费支出从 912元增加至 1,902元，年复合增长率为 %，保持稳定的增长趋势。2019年我国居民人均医 疗保健消费支出占居民人均总消费支出的比重为 %，与发达国家相比仍存在较大的发展空间。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 67 数据来源：国家统计局 我国目前老龄化进程加快，根据国家统计局数据，2019年我国 65岁以上人口 17,599万人， 占总人口的 %，比 2018年增加了 %。65岁以上老人的患病率远高于青壮年的患病率，老 龄化社会导致患糖尿病、高血压、心脑血管、肝肾等慢性病、多发病和常见病的人越来越多，在一 定程度上将促进医疗保健消费支出的增长和诊断产品需求的增加。 （3）精准医疗的需求促进分子诊断发展 随着生物医药技术的不断发展，精准医疗已成为国家战略性新兴产业的组成部分。2016年 3 月，科技部发布“精准医疗研究”重点研究专项指南，要求以我国常见高发、危害重大的肿瘤等疾 病为切入点，实施精准医疗研究，以临床应用为导向，使精准医疗成为经济社会发展的新增长点。 分子诊断作为精准医疗的技术基础，在疾病预防、早期发现、临床诊断、治疗检测及预后评估等多 阶段提供重要信息。随着分子诊断技术的不断提升，在精确度、灵敏度、操作便捷度和应用场景等 方面都有所突破，根据患者的特点制定个体化的诊疗方案，实现精准医疗。因此随着精准医疗需求 的增加，分子诊断行业也将实现快速发展。 （4）分级诊疗政策带来发展机遇 2015年 9月 11日，国务院办公厅在《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中提出“基层 首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式”。2017年 4月 26日，国务院办公厅在 《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》中提出“开展医疗联合体建设，调整优化医疗资源 结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资源下沉，更好实施分级诊疗和满足群众健康需求”。 2018年 8月 10日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合发布《关于进一步做好分级诊疗 制度建设有关重点工作的通知》，提出“以区域医疗中心建设为重点推进分级诊疗区域分开；以县 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 68 医院能力建设为重点推进分级诊疗城乡分开；以重大疾病单病种管理为重点推进分级诊疗上下分 开；以三级医院日间服务为重点推进分级诊疗急慢分开等”。 2020年 5月 1日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于落实常态化疫 情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》，要求加强医疗机构实验室建设，对所有三 级医院以及县医院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件；对其他二级以上医院同时加强 建设，使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。分级诊疗是“十三五”医疗改革的首要任务，提高了 对基层医疗机构的医疗器械配置要求，从而推动基层体外诊断行业的发展，为我国体外诊断行业带 来了发展的机遇。 2020年 8月 27日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制《关于印发进一步推 进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》，要求到 2020年 9月底前，实现辖区内三级综合医 院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到 2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室 建设，充分发挥独立设置的医学检验实验室（以下称第三方实验室）作用，合理布局分区域机动核 酸检测力量，形成快速反应的调集机制，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检 测的能力。 （5）国家政策的大力支持 作为未来重点发展的高科技服务行业，体外诊断行业受到国家产业政策的大力支持。《“十三 五”生物产业发展规划》提出“加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗 传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查”，为生物产业的发展指明了方向；《“十三五” 国家科技创新规划》提出“研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构 的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力”；《医疗器械标准规划（2018-2020年）》中提 出“全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱 动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定标准，着力推动我国医疗器械特色优势领域 技术和标准的国际化进程”，一系列关于医疗器械及体外诊断行业政策的出台，推动了体外诊断市 场持续稳定的快速发展，在产业形势整体向好的背景下，分子诊断行业也将在产业发展浪潮中获 益。 目前，我国对包括体外诊断产品在内的医疗器械实行严格的分类管理政策；对医疗器械产品生 产采取注册制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。这一系列的行业监管制度和规范措 施提高了进入行业的门槛，有效促进了体外诊断行业的有序发展，并为一批拥有自主知识产权和技 术骨干的优秀企业提供了良好的发展平台。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 69 三、面临的挑战 （1）国外龙头占据高端市场，竞争格局激烈 经过多年的发展，全球分子诊断行业不断并购整合，产业发展较为成熟，行业市场集中度较 高。罗氏、雅培等作为分子诊断行业国际巨头，凭借其强大的资本、稳定的产品质量、高技术水平 和广阔的营销渠道等优势，长期在国内高端市场占据垄断地区，国内分子诊断与其存在差距，未来 市场的竞争激烈程度将会加剧。 （2）分子诊断在临床应用中面临挑战 虽然分子诊断技术具有灵敏度高、特异性好、针对性强等优势，但是其操作复杂、质量控制较 为困难，在临床检测中对检测环境、技术人员和仪器都存在较高的要求，建设成本和运营成本较 高，在一定程度上阻碍了分子诊断在欠发达地区的普及和应用。 （3）医疗费用的控制使国内企业面临挑战 随着不断深入的医疗改革，医疗费用受到控制，影响着检验收费项目，经济型产品将更加受到 医院的青睐，同时政府对越来越多的体外诊断产品采用招标的方式，进一步给体外诊断产品的价格 造成了下降压力，因此国内企业面临着在保证产品质量的前提下降低成本的挑战。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 70 第三章 企业出口转内销市场策略的基本类型与选择 企业战略的类型与企业战略的定义是两个关系密切的问题。企业战略类型与企业战略定义一样 也是一个动态的范畴。至少到现在为止，企业战略的表现形式和具体的选择可以说是非常多种多样 的，每一种具体的选择都会有或大或小的区别，当然每一种选择都有其充分的理由和具体的条件。 我们之所以尝试对企业丰富多样的战略选择进行分类，不是想限制企业的战略限制，而是想在很短 的时间内告诉企业管理者，他们有多少种基本的选择以及每一种选择的基本理由是什么。 第一节 外贸企业开展“出口转内销”的战略 国际金融危机爆发以来，由于出口形势恶化，很多外贸企业被迫采取“出口转内销”的营销策 略加以应对。但是，大多数外贸企业仅将“出口转内销”视同应对危机的短期策略，出口形势一旦 好转，外贸企业又会重新将重心投向对外贸易。“出口转内销”仅仅是外贸企业应对危机的短期策 略还是应成为外贸企业提升自己竞争力的一项长期战略,本文将对此进行分析。 一、“出口转内销”的含义 一般意义上的“出口转内销”，是指加工贸易的货物，因各种原因无法出口，需要转到国内市 场销售。由于加工贸易的国外进口料件，在进口时候是免税的，因此，内销之前需要补税。这种意 义上的“出口转内销”，通常是因为意外事件导致的，是企业的一种短期行为。本文探讨的“出口 转内销”不仅局限于上述行为。 传统意义上的外贸企业，对外贸易是其主业，很少从事国内贸易，特别是一些外商投资企业， 主要从事加工贸易，基本没有国内业务。本文探讨的“出口转内销”，是指外贸企业主动采取策 略，在开展对外贸易的同时，积极开拓国内市场，发展国内贸易，实现内外贸对接。内销业务不是 出口业务的陪衬，而是企业应坚持的一项长期战略。 二、外贸企业出口转内销的必要性 2、有利于外贸企业树立企业形象和增强企业影响力 外贸企业转内销有助于企业提升企业的形象，增强企业影响力。由于大部分外贸企业都是给大 型跨国公司做贴牌生产，没有自己品牌、产品分销渠道和销售网络，只是负责生产。而外贸企业转 内销，需要设计产品、生产加工产品、构建产品品牌、创建商品营销渠道和销售网络、以及产品的 售后服务，这一系列的流程在很大程度上提升了企业形象与影响力。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 71 3、有利于产品品牌建设和提高产品附加值 过去仅依靠优良的产品质量就能打开市场的生产经营方式已经不能适应时代的发展需要。质量 再好的产品也会轻易被竞争对手所模仿，再加上现在社会是一个信息爆炸的社会。企业只有依靠自 己品牌的建设，才能在激烈的市场竞争中脱颖而出，当转内销企业拥有自己强大的品牌之后，便会 摆脱低层次的产品竞争。因此外销转内销的企业创建自己的品牌、经营品牌，使外贸企业得以生 存、获得更多的附加值、更高的市场占有率的重要基础。 4、有利于完善产品销售渠道和健全产品的分销网络 几乎所有的外贸企业都没有自己的商品销售渠道，外贸企业转内销需要建立产品分销渠道，健 全产品的分销网络。营销渠道是从商品的制造流向消费者的渠道，生产厂家对渠道管理水品的高低 以及控制力度的大小，这些都对产品的市场占有率有着至关重要的作用。 三、“出口转内销”是企业提升竞争力的重要推动力 1．国内市场是企业打造品牌的根基所在 中国号称世界工厂，在全球产业链中，中国企业一般处在生产制造环节，依靠低成本优势，获 取加工环节的利润。但在整个产业链中，产品的定价权主要掌握在产品设计、终端零售等环节，而 这些环节主要由拥有品牌的国外企业掌控，中国企业处在产业链的低端，只能获取微薄的利润。对 此，郎咸平曾以芭比娃娃为例进行论述，中国企业造出的芭比娃娃价值 1美元，但是芭比娃娃在美 国沃尔玛的零售价格是 美元，接近 10美元，也就是说中国企业制造一个芭比娃娃挣了 1美 元，却替美国企业创造出 9美元的价值。 在整个价值链中，拥有品牌的企业一般处在价值链的高端，因为品牌背后代表的往往是企业的 综合实力，拥有品牌的企业也拥有核心竞争力，其战略决策影响了其所在价值链上生产要素的流 动。中国企业，应逐步从价值链低端向价值链高端发展，以提升自己的竞争力，在整个价值链中增 加盈利份额。而通过品牌建设提升企业自主的竞争力，是通向价值链高端的必经之路。但品牌的建 设仅仅依靠对外贸易并非易事。在全球价值链中处于相对高端位置的中国企业，比如华为、联想等 品牌，都是在国内市场取得了非凡的成就，并以国内市场为依托开发国际市场，才逐步赢得了国际 声誉。因此，笔者认为，国内市场是企业打造品牌的根基所在，只有依靠国内市场，培育自己的品 牌，并以此为依托，开展对外贸易，才有可能建设成世界上知名的品牌。从这个角度来看，外贸企 业要提升自己的竞争力，开展“出口转内销”，打造自己的品牌，是企业发展的内在需求。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 72 2．贸易并无内外之分，企业成功的关键是找准目标市场 在市场经济中，贸易并没有内外之分，内外贸分离是我国计划经济体制下的产物。在改革开放 早期，处于创汇等因素的考虑，我国开展了加工贸易，这种两头在外的企业，采购和销售都受制于 人，实际上只能算一个加工车间，并不能算一个真正的企业。而后，我国出现了大量的外贸企业， 以对外贸易为主，基本没有国内贸易。但这种对外贸易，主要以贴牌生产和出口资源为主，企业虽 有盈利，却很难形成核心竞争力。即使有部分企业在这种贸易中获得了不错的产业地位，如富士康 的代工业务，但主要依靠的是低廉的劳动力价格，企业也因此付出了惨重的代价。从这个意义上来 说，我国的很多外贸企业，实际上是一些无法掌控市场终端的加工企业而已。随着我国价格机制和 资源供应机制的不断完善，对外贸企业而言，上述对外贸易的市场份额将日益缩小。寻找新的目标 市场，成为很多外贸企业迫在眉睫的任务。找准目标市场，成功实现企业升级，是外贸企业生存和 发展的关键。而这种目标市场，不应再单一地界定为国外市场，也应该将目光投向国内市场，实现 内外贸一体化，国内市场和国外市场有机结合，出口和内销合理配置，企业才能成为真正有竞争力 的企业。 四、我国外贸企业“出口转内销”的可行性分析 1．国家扩大内需战略，为外贸企业“出口转内销”提供了强有力的政策支持和广阔的市场前 景 我国改变了过去过度依赖出口的政策，开始构建扩大内需的长效机制，扩大内需成为我国促进 经济发展的战略导向，并以扩大居民的消费需求作为扩大内需的战略重点。 居民可支配收入的增长和消费支出的增加，是我国国内贸易规模增长的强大动力。庞大的国内 贸易市场规模和强大的增长潜力，为外贸企业“出口转内销”提供了广阔的市场前景。 2．外贸企业的成本和质量控制能力等是“出口转内销”成功的保障 外贸企业在从事对外贸易过程中，由于受到国外企业的制约，缺乏定价权，为了获取利润，只 能在控制成本方面下工夫，由此也具备了很强的综合成本控制能力。外贸企业“出口转内销”的成 本优势，是单纯的内贸企业无法比拟的。首先，外贸企业通常建立了一个稳定的原材料供应商体 系，可以获得质廉价优的材料供应；其次，在生产制造方面，外贸企业形成了严格规范的生产工艺 流程，以提高生产效率，降低人工成本；第三，外贸企业拥有配备齐全的生产设施，不需要额外进 行大规模的固定资产投资。 外贸企业具有很强的产品质量控制能力。外贸企业生产的产品大都销往欧美等发达国家，这些 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 73 国家对产品质量的要求非常严格，而且往往制定了很多苛刻的标准，外贸企业只能建立严格的产品 质量控制体系，使其生产的产品能满足这些规定，赢得市场。这种质量控制能力，使外贸企业生产 的产品质量有较好的保障，可以在国内市场获得很强的竞争力。 另外，很多外贸企业长期与国际上知名的品牌合作，在合作的过程中，外贸企业也慢慢掌握了 这些知名品牌的商业运作模式。这使得外贸企业对消费者的需求有更敏锐的感知，从而获得更多的 产品设计和产品创新的灵感，在新产品的设计上面具有优势。创新的产品加上从国际知名品牌身上 学到的市场推广经验，可以使外贸企业获得成功的机会大大增加。 由于外贸市场的风险激增，为了应对风险，外贸企业一方面可以调整对外贸易的策略，另一方 面，开展“出口转内销”也可以大大降低市场风险。而作为处在产业链低端的中国外贸企业来说， 提升企业的竞争力，逐步走向产业链的高端是其必然选择。企业开展“出口转内销”，打造企业的 品牌，是企业提升其竞争力的有效途径。而国内市场的规模和快速发展为外贸企业的内销提供了广 阔的市场空间，外贸企业自身的综合实力也有助于其在国内市场上获得成功。因此，外贸企业在努 力寻求对外贸易突破的同时，开展“出口转内销”，实现内外贸一体化，是外贸企业应该坚持的一 项长期战略。 第二节 我国外贸企业出口转内销的障碍及对策分析 一、出口转内销遇到的障碍分析 我国外贸企业在开拓国内市场过程中遇到的障碍主要表现在销售渠道不畅、缺乏自主品牌和自 主知识产权、融资困难和国内信用环境差等方面。 (一)内销渠道不畅 外贸企业开拓国内市场首先面对的问题就是产品的销售渠道。从严格意义上说，目前我国的对 外贸易大部分属于出口加工贸易，重点在生产过程，很少涉及销售领域。一些外贸企业只需要严格 按照外商的要求进行生产并及时交货，是“接单—交货”过程，不涉及销售环节。然而当这些企业 开拓国内市场时，就必须面对开拓产品销售渠道问题。实现外贸产品内销的途径主要有两种：一是 企业自己组织渠道；二是通过其他已有的渠道。无论是自组渠道还是借用已有渠道销售，这两种方 式都存在一些问题。从理论上看，企业自组渠道具备可行性，但成功几率很小，原因在于：首先， 自组渠道的成本很高。我国的外贸企业绝大多数都是出口加工型企业且大多为中小型企业，依靠的 是低成本的劳动力资源，利润微薄。而无论是构建区域性的还是全国性的销售渠道，都需要耗费大 量的资金，不适合中小型外贸企业。其次，大部分外贸企业在产品的营销方面缺乏相关的人才和经 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 74 验。同时，外贸企业也缺乏参与国内市场竞争的经验，国内竞争力较弱。 外贸企业利用国内已有销售渠道时也会遇到障碍。国内一些商场和超市对新产品的进驻一般要 征收名目繁多的通道费，这无疑给外贸企业增加了一定的额外成本，使本来就利润微薄的外贸企业 更加举步维艰。另外，外贸产品的特点是大批量、少批次，而国内市场一般要求小批量、多批次， 这也让许多外贸企业难以适应。所以，要想利用国内现有的销售渠道，外贸企业必须在生产线设 置、人员结构和经营理念等方面进行较大的调整。 (二)缺乏自主品牌和自主知识产权 我国的外贸企业大多数都是来料加工或来样加工的加工贸易型企业，大都缺少自主品牌，而品 牌对于任何一个处于激烈竞争中的企业来说都是至关重要。如果说外贸加工企业在国际市场可以不 关注自主品牌，但转入国内市场后就必须重视品牌建设。而我国大部分外贸企业最大的不足，就是 缺少品牌或其品牌的知名度和认可度不够。某些品质一流的外销产品，在国内的知名度却很小。所 以，打造自主品牌，提升品牌在国内市场上的影响力，已成为外贸企业开拓国内市场的重要环节。 我国加工贸易型企业生产产品的型号、款式和规格等都由外商提供，一旦内销这些产品，就涉 及到知识产权问题。在不经授权的情况下在国内进行销售，显然侵犯了外商的知识产权，这是我国 外贸企业必须面对的问题。 (三)缺乏融资渠道 外贸企业开拓国内市场，本质上是一个贸易方式的转型问题，这种转型要求企业在生产、人员 和管理等多方面进行调整。为了适应国内消费者的消费特点和国内厂商的交易习惯，外贸企业必须 进行生产线的重新设计或布局。如果选择企业自组销售渠道，企业需要补充熟悉国内市场的营销人 才，同时国内的交易环境和市场特点地要求这些企业必须转变经营理念。所有转变都需要足够的资 金支持，然而我国的外贸企业绝大多数都是中小企业，许多金融机构出于规避风险的原因不愿为其 提供贷款。因此，缺乏融资渠道是外贸企业实现出口转内销的主要障碍之一。 (四)国内信用环境较差 我国在开展对外贸易活动中遵循的是国际贸易制度，包括商检、信用证和出口信用保险制度 等，这在很大程度上可以保证外贸经营的规范性。而且，国外中间商大多实行自营，零售商向供货 商买断商品后再销售，这就不存在国内常见的返点、回款时间长等问题(刘菊堂，2009)。因此，外 贸企业的货款和利益能较好地得到保障。但在国内贸易中，供货商采取的是直接进入零售企业的贸 易方式，一般需要其支付高额的进场费以及名目繁多的杂费，并且大多数零售商都要求先进货后付 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 75 款以及无条件退货等，这样就使供货商的收款周期较长、风险较大。有的零售商甚至故意拖欠货 款，更加剧了供货企业的资金周转困难。内外贸在结算方式、交易规则等方面的差异，使得外贸企 业缺乏“安全感”，不敢轻言进入“诱人”的国内市场。 二、内销会花费加工贸易企业大量的成本 （一）内销手续的繁琐 1、内销手续办理具有时效性，并且经过的部门比较多，手续比较繁琐。根据我国海关的规 定，保税货物内销必须在加工贸易备案手册有效期内完成。如果加工贸易手册仍在有效使用范围 内，需先到省商务主管部门（如省商务厅、市商务局等）办理加工贸易手册项下货物的内销批准 证。如果手册已过期失效，则要先到海关办理加工贸易手册的展期，获批后再去商务主管部门办内 销批准证。 2、内销批准证办好后，企业通过 QP系统录入有关“保税加工货物内销征税联系单”的电子数 据，发送到海关 H2000系统。提供“加工贸易保税进口料件内销批准证”及“内销料件清单”、原 进口货物报关单复印件等到海关办理保税货物内销归类和审价、征税手续。海关经过初审复审申请 企业的有关资料，包括商品的品名、归类、成分、用途等进行确认。以估价为例，由于保税货物在 估价时间始点、估价对象、形态等方面与一般贸易审价存在较大的差异，不同的保税货物流向、性 质也各异，因而适用的估价方法也有很大差别。一般情况下，加工贸易企业在执行一个加工合同 时，要不断地进口料件，有的企业在一年中要产生几十万票报关单。当企业内销时，有些料件的进 口批次很难一一对应，对加工贸易内销审价带来了困难。在内销审价的办法中，海关关员具有自由 裁量权，更增加了审价过程中海关与企业之间产生纠纷的情况。 3、企业凭税单补交完税款及缓税利息后，手册项下进口料件或成品才能内销。如果内销货物 属于国家限制进口货物，内销时还需要提供相应的进口许可证件，因此在办理内销报关手续前应先 到相关主管部门申领批文或相应的许可证件。申领许可证件，需要资格、需要满足一定的条件、需 要花费一定的时间，并非一申请就可如愿获批。 4、贴牌生产的加工贸易货物，内销必须有知识产权权利人的授权，才能合法内销。有些时 候，由于知识产权保护有地域性，在原加工贸易返销目的国的知识产权权利人与在中国国内市场的 知识产权权利人不一定是同一人，内销之路会更复杂。 （二）内销的销售渠道建立需花费高昂费用 国内市场与国外市场存在差异性，将销往海外市场的产品投放国内，销售情况未必会好，因为 加工贸易产品是属于为国外市场量身定做的，不一定与国内消费者的需求匹配。传统商超等产品通 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 76 路被国内巨头垄断，加工贸易企业自行开拓内销市场时往往举步维艰，转内销后企业不仅要负责生 产，保证生产质量，还要开拓内销市场，成立国内售后服务团队，将分散更多的资金和精力。与大 型零售商、连锁企业对接需要跨越许多鸿沟：加工贸易企业必须解决多批量专一但品种有限的商品 供货现状与零售企业多品种、少批量的供货要求的矛盾，在结算方式上，习惯于信用托付方式的加 工贸易企业适应零售企业账期式的结账模式；在配送方式上，零售企业要的多品种、高频率的配送 需求，而加工贸易企业希望的却是大批量、定点式配送方式。 （三）内销需承担更高的进口环节税费成本 企业保税进口料件或加工成品经批准转内销的，将比照一般贸易货物的有关管理规定办理征税 手续。除了加工中剩余的边角料、废料等经主管海关加工贸易监管部门确认无使用价值的，企业可 以免于缴纳税费。其他内销保税货物除了补正常的进口关税、消费税、增值税外，内销的保税加工 货物还必须补交缓税利息。2015年我国关税总水平仍为 %。 缓税利息的计息期限的起始日期为内销料件或制成品所对应的加工贸易合同项下首批料件进口 之日，终止日期为海关填发税款缴款书之日。首批料件进口之日为 2015年 2月 11日，内销制成品 所对应的料件为第二批料件，进口之日为 2015年 6月 11日，海关填发税款缴款书为 2015年 7月 11日，则缓税利息计息期限为 2015年 2月 11日到 2015年 7月 11日。由此可见，2015年 6月 11 日进口的料件，如果进口时直接申报为一般进口，在进境只需交正常的关税和进口环节税即可，而 申报为保税加工贸易，除了正常关税、进口环节税外，还要多交 5个月的利息。除此之外，贴牌生 产的加工贸易货物，在得到知识产权权利人的同意合法内销前，还要支付一笔特许使用费。同时， 这笔特许权使用费也会成为内销完税价格的一部分。而如果货物按原定计划返销国外（如不涉及使 用涉税的国产料件），则以上税费都是免除的。 三、对策建议 由以上分析可知，出口转内销绝不仅仅是产品、市场的简单“搬家”，而是外贸企业抓住国家 实施扩大内需的政策机遇，做好国际国内两个市场，实现内外贸一体化，促进企业成长和转型。当 前我国外贸企业转型需要政府和外贸企业通力合作。从政府层面来说，应以市场为导向，以扶持、 服务为宗旨，及时调整和完善相关政策措施，从资金支持、品牌建设、渠道构建和信用环境改善等 方面加大对外贸企业的扶持力度，努力解决出口转内销过程中存在的突出问题。具体要做到：1.切 实解决外贸企业融资难问题；2.鼓励支持企业增强自主创新能力，创建自主品牌；3.为外贸企业开 拓国内市场创造条件。同时，外贸企业应主动转变自身的经营理念，开发适合国内市场需求的商 品，打造和培育自主品牌，选择适合自己的销售渠道。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 77 第三节 外贸企业出口转内销的困境 一、外销企业对国内市场需求不敏感、新产品研发能力弱 外销企业的经营模式一般是海外客户提供产品标准，包括产品质量、性能、款式、选材、设计 等内容。外销企业如果简单沿用外销模式或简单仿效国内行业标杆，把外销的产品简单投放到国内 市场，非常容易导致企业陷入困境。因为国内市场情况复杂，地域差距、城乡差距等非常明显。外 销企业需要掌握从产品调研到产品研发生产上市的全过程，这其中包含消费者需求调研、产品概念 设计、产品研发、产品测试、产品上市等。出口转内销过程中，外销企业往往会遇到对国内市场需 求不敏感、新产品研发能力弱的难题，这是导致转型失败的重要原因。 二、外销企业缺少渠道和品牌，需要实现从销售到营销的转变 内销企业通过设计研发、生产制造、渠道销售、售后服务和营销宣传等环节后，产品实现逐级 增值，利润容易实现最大化。在渠道建设上，外销企业要从头设计国内营销渠道，选择国内经销 商、终端卖场等，如果渠道不足销量难以快速提升。如果没有品牌，企业制造的就只是产品而不是 商品，品牌建设包括从产品命名包装、企业形象设计、产品宣传计划、公关管理等一系列的工作。 对于外销企业只有建立起自己的渠道和品牌，才能脱离低层次竞争进入到更高的品牌竞争阶段，这 个过程对外销企业是个很大的挑战。 三、营销团队能力不足，营销人才缺乏 由于外销和内销的差异较大，原有的外销团队很难胜任内销的工作。外销主要是大客户关系管 理，业务人员数量不多，职业技能主要是外语沟通、大客户谈判及进出口业务。而要转向国内市 场，营销团队的规模、团队能力都与外销要求截然不同，需要一支精锐的营销团队。营销人才的缺 失，影响了出口企业转向内销的进程。 四、出口依存度高难以适应国内市场 我国中小规模以上的企业对外依存度较高，这部分企业规模偏小，受出口退税的冲击最大，非 常容易受到国外贸易壁垒的影响。同时，由于这些企业不熟悉国内市场而过于依赖国外市场，一旦 国际经济环境发生不稳定或走下坡路，国外订单减少，国内市场将很难消化这部分企业生产出来的 产品。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 78 五、品牌销售渠道建设及推广困难 中国是出口大国，但绝非是出口强国。很多外销企业没有自主品牌，主要是帮国外品牌作贴牌 生产。但如果出口企业做内销，情况就不一样了，没有品牌的企业是没有生命力的。而一个品牌的 建立需要长期投入大量的人力、物力、财力，这对一般的出口型中小企业显然不是一件容易的事。 要开拓国内市场，就必须解决如何将产品销售出去的问题。内销市场由于行业竞争激烈，导致销售 网络的建设成本越来越高。大品牌与渠道商逐渐形成了某种垄断。而对于新进入内销市场的外贸企 业来说，这是一个艰巨的挑战。 六、产品附加值低 我国中小业生产的产品主要是中低档产品，产品的技术含量较低，自主的科技创新能力不强， 在国际市场上很容易发生价格竞争。以服装行业为例，目前，我国纺织服装出口企业大多数还是以 设计单调、创新能力很低的加工型贸易企业为主，生产出的纺织服装产品质量与档次与国际标准还 有一定的差距 七、内销市场竞争激烈 中国国内市场看似极大，但各行业整体竞争却非常激烈，大量外资企业涌入使国内市场竞争进 一步加剧。以服装行业为例，在中国纺织服装行业中，由于本土品牌的崛起以及国外品牌的进军， 加之国内市场的各种不规范竞争，致使很多外贸纺织服装企业在国内市场上不敢大展拳脚。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 79 第四章 企业出口转内销市场策略规划制定原则及依据 第一节 企业出口转内销市场策略规划的制定原则 企业战略目标是指企业在实现其使命过程中所追求的长期结果，是在一些最重要的领域对企业 使命的进一步具体化。它反映了企业在一定时期内经营活动的方向和所要达到的水平，既可以是定 性的，也可以是定量的，比如竞争地位、业绩水平、发展速度等等。与企业使命不同的是，战略目 标要有具体的数量特征和时间界限，一般为 3~5年或更长。而战略规划则是为达到其战略目标而采 取的行为.。 一、科学性 科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评价者 的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的实际情况以及 战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具有科学性。 二、实践性 战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对策 性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的深谋远虑 (包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。简言之，战略的核心 就是战略对策，没有战略对策就没有战略。 三、前瞻性 前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当前发 展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互动结果进行分 析和判断来获得 四、创新性 创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。近年来，大众创业万众创新 持续向更大范围、更高层次和更深程度推进，创新创业与经济社会发展深度融合，对推动新旧动能 转换和经济结构升级、扩大就业和改善民生、实现机会公平和社会纵向流动发挥了重要作用，为促 进经济增长提供了有力支撑。当前，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，对推动大众 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 80 创业万众创新提出了新的更高要求。 五、全面性 战略目标是一种整体性要求。它虽着眼于未来，但却没有抛弃现在；它虽着眼于全局，但又不 排斥局部。科学的战略目标，总是对现实利益与长远利益，局部利益与整体利益的综合反映。科学 的战略目标虽然总是概括的，但它对人们行动的要求，却又总是全面的，甚至是相当具体的。 六、动态性 公司所面临的外部环境一直在变化，随着战略目标的逐步实现及调整，人力资源规划也需要及 时做出相应的调整；不能简单的将人力资源规划理解为静止的数据收集和一劳永逸、永远不变的应 用。 第二节 企业出口转内销市场策略规划的制定依据 一、国家产业政策 产业政策作为政府调控经济的重要手段，在国民经济的健康发展过程中起着重要的作用。我国 自改革开放以来，曾多次实施产业政策，针对市场经济环境，采取适当的政策手段促进经济的发 展。目前我国已经形成了多层面、一致又多样的产业政策体系。现阶段我国产业政策体系主要包括 三个层面，分别为国家层面的纲领性政策和计划、各级政府部门出台的产业政策和区域性产业政策 文件。 发展规划、产业政策和行业准入标准等，是加强和改善宏观调控的重要手段，是核准企业投资 项目的重要依据。 企业出口转内销市场策略要合理运用产业政策。 二、行业发展规律 2018年“尊重经济规律”首次写进了政府工作报告，这是一种表态：要坚持摒弃一些不符合 经济规律的路径依赖，走到尊重市场的道路上来。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 81 不同行业具有不同的行业特征，比如军事工业、钢铁工业、汽车制造、农业等，它们之间具有 明显不同的行业特征，都有着其自身的运作模式、运行规律。有着不同的发生、发展、兴旺、衰亡 的过程。 不同产业在经济学与商业模式的本质上也有着显著的特点。比如水电行业的产能发挥与下游需 求长期比较稳定，成本结构、产量、价格等指标也比较清楚，其本质更像是一个加了杠杆（高负 债）的利率产品；传统零售业也接近于商业地产的租赁业务；动画行业更像是一个内容创意与计算 机软件相互加强的 IT行业。 企业出口转内销市场策略要建立在行业发展规律的基础上进行。 三、企业资源与能力 企业应根据自身资源与能力制定发展方向。 企业资源是指企业所拥有或控制的有效因素的总合，主要分有形资源、无形资源和组织资源， 包括资产、生产或其他作业程序、技能和知识等。而企业能力来源于企业有形资源、无形资源和组 织资源的整合，主要由研发能力、生产管理能力、营销能力、财务能力和组织管理能力等组成。 四、可预期的战略目标 战略目标是对企业战略经营活动预期取得的主要成果的期望值。战略目标的设定，同时也是企 业宗旨的展开和具体化，是企业宗旨中确认的企业经营目的、社会使命的进一步阐明和界定，也是 企业在既定的战略经营领域展开战略经营活动所要达到的水平的具体规定。 战略目标实际上表现为战略期内的总任务，决定着战略重点的选择、战略阶段的划分和战略对 策的制定。可以说，战略目标的确定是制定发展战略的核心。 第三节 影响出口转内销市场策略的主要因素 一、影响出口转内销市场策略的主要因素 企业在规划自身的发展战略过程中，需要对其进行明确的定位，从而确定自身在市场中的发展 方向。一般来说，会影响企业出口转内销市场策略定位的因素有： 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 82 1、目标市场因素 在市场经济中，企业是为市场生产的经济实体，企业只有生产出适合市场需求的产品，才能生 存下去。因此，组建企业首先要进行目标市场定位，确定自己将要满足市场哪一方面、哪一部分消 费者的需求，也就是目标市场的客户定位。定位目标市场的大小，进而才能确定企业的规模。选择 目标市场时，要考虑目标市场的顾客具有足够的潜在购买力，还要考虑目标市场的竞争状况，企业 发展目标在选择目标市场的竞争者的数量较少或是竞争激烈程度相对较弱。 2、企业产品因素 目标市场确定后，就要进行产品定位，目标市场确定了，企业的产品定位的大方向就基本确定 了，接下来就是生产和不断开发适合该市场定位、产品定位的产品，根据目标市场的大小，确定自 己的产品产量、产品品种及质量档次。产品定位，一个是定生产什么产品，一个是定什么品牌，在 多产品中还要确定主导产品，只有这几方面都科学、合理的确定了，产品定位才算到位了。产品定 位是对市场定位的具体化和落实，以市场定位为基础，受市场定位指导，但比市场定位更深入和细 致。 3、企业投资效益因素 市场、产品定位确定后，就能概算出自己的投入及效益，进行投资效益定位，确定回收投资需 要多长时间，投资效益定位既包括短期的，又包括长期投资效益，更主要着眼于长期投资效益，这 是企业今后发展战略长线实行的基础，可以在几个市场、产品定位方案中选择，选择的依据就是投 资效益定位，因此，投资效益定位是企业决策的关键点。 二、诱发企业出口转内销市场策略失败的因素 对于出口转内销市场策略的规划企业需要有效的规避其误区的出现，由于出口转内销市场策略 误区的存在，导致企业不能够顺利的完成自身的发展目标。常见发展战略误区有： 1、对竞争环境没有充分调研、判断失误 市场上许多公司没有充分调查竞争环境，忽略了竞争对手的针对性打击，造成重大损失。每个 企业发展战略规划都是根植于市场竞争的，要细致了解竞争对手，研究竞争者的战略目标及与现状 的一致性、风险观念、经营理念、组织结构、企业文化、营运历史、营销战略、潜在能力。同时根 据对比研究分析确定自有优势：价值链、成本优势、差异化、多样化、技术优势、核心能力。企业 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 83 发展战略规划的信息包容度决定了常规知识与具体实践要充分结合。只有充分知己知彼，才能发挥 公司独特竞争优势，在战略上处于有利位置。 2、多元化盲目扩张消弱价值基础 许多企业在取得一定阶段成功后开始不顾自身条件一味追求多元化，特别是盲目进入不相关多 角化领域，结果往往遭到狙击，消减了企业的价值基础。所以进行多元化扩展时要注意逐步进入相 关多角化领域，尽量避免不相关多角化领域，紧扣企业核心竞争能力，使新业务能够迅速产生协同 效应，对整个企业现有价值链起到有效补充作用。所以新的业务能否成为公司现有价值链的自然延 伸或有效补充，才是公司多元化经营战略的重要标准。 3、旧组织结构制约战略执行 新的战略规划要跨越不同职能部门的条块分割，并使之协调整合，主导核心流程。这对于传统 企业组织结构的要求超出了其适应范围。公司需要界定新的企业发展战略规划来找出涉及战略执行 的关键部门以及他们的相互关系，设计相应的能够使之相互协调和整合的组织结构。确立明确统一 的目标，保持各相关部门有效的沟通，运用好能够跨职能部门的现代组织结构，才能使新的战略规 划得以协调执行。 三、企业出口转内销市场策略规划需规避的误区 很多中小企业在规划自身企业发展战略时，往往忽略了自己的发展需要，进而导致其所规划的 发展战略不具备可实施性，不能够促进企业在经济市场中的快速发展。那么企业出口转内销市场策 略的规划需要规避哪些误区呢? 1、规模经济误区 企业在既定领域，现有规模上运作，尽管有效性存在，却只能维持生存，因而，我国有相当一 部分企业经营者过于迷信规模，以为有规模必有效益，而且认为只有多元化，才能实现规模化。因 此，许多企业在实践中盲目扩大外部经营规模，片面追求“科、工、贸、金、房”一体化、“产、 供、销”一条龙发展。但是规模并不等于规模经济，有了规模并不一定会有规模效益。 2、规避风险误区 多元化发展的好处之一是可以使企业在不断求变、应变中由单一产品结构、单向经营领域向多 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 84 种产品结构、多种经营领域发展，从而避免企业过度依赖某一市场，分散企业经营风险。因此许多 企业选择多元化发展战略的主要是出于分散风险的考虑。但多元化发展在降低某些风险的同时也带 来了新的风险。 3、快速发展误区 我国许多企业，无论是生产空调、热水器、冰箱，还是保健品、药品、化妆品，只要经过三五 年的发展，销售了几千万或几个亿产品，在本行业、本地区小有名气之后，就急忙开始实行多元化 发展战略。结果，新进入的行业立足未稳，原行业的地位和优势也受到严重威胁，只好实施本可避 免的以利润换市场的策略，以致牺牲效益。究其原因是企业盲目效仿潮流，不顾自身条件造成的。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 85 第五章 企业制定出口转内销市场策略的内容、方法步骤、流程 第一节 公司制定出口转内销市场策略规划要点与准备工作 一、公司制定出口转内销市场策略规划要点 科学的制定公司出口转内销市场策略规划，可以帮助企业实现自身的可持续发展。对于中小企 业来说，需要了解如何制定公司出口转内销市场策略规划及需要具备的条件。 1、要建立和健全公司出口转内销市场策略制定机构 发展战略联系着公司的现在和未来，公司各层级都应给予高度重视和大力支持，要在人力资源 配置、组织机构设置等方面提供必要的保证。 公司应当在董事会下设立战略委员会，或指定相关 机构负责公司发展战略管理工作，履行相应职责。 2、要科学编制公司出口转内销市场策略 公司出口转内销市场策略可以分为发展目标和战略规划两个层次。其中，发展目标是公司发展 战略的核心和基本内容，是在最重要的经营领域对公司使命的具体化，表明公司在未来一段时期内 所要努力的方向和所要达到的水平。战略规划是为了实现发展目标而制定的具体规划，表明公司在 每个发展阶段的具体目标、工作任务和实施路径。 3、要综合分析评价影响出口转内销市场策略的内外部因素 公司外部环境、内部资源等因素，是影响公司出口转内销市场策略制定的关键因素。只有对公 司所处的外部环境和拥有的内部资源展开深度分析，才能制定出科学合理的公司发展战略。在此过 程中，公司应当综合考虑宏观经济政策、国内外市场需求变化、技术发展趋势、行业及竞争对手状 况、可利用的资源水平和自身优势与劣势等影响因素。 二、规划企业出口转内销市场策略前的准备工作 企业出口转内销市场策略的制定需要考虑全面的影响因素，做好与其相关的准备工作。本文针 对企业制定出口转内销市场策略的准备工作总结如下： 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 86 1、企业的基本性问题 每个企业都存在类似于树干、树种的问题。一定要把握并解决好这类问题，只有解决好这类问 题才不会有重大失误，才会实现跳跃式发展；如果解决不好这类问题，光忙于解决枝节性问题，再 忙也忙不出多大名堂来，甚至非把企业忙黄了不可。我们的党和国家历来重视基本性问题，世间许 多道理都是相通的，党和国家重视基本问题，企业也要重视基本问题，要舍得为解决基本问题下功 夫，千万不要重末轻本。 2、增强对基本决策的反思意识 企业领导人不要只注意把已经决策的事情办好，也要注意决策本身是否有毛病，尤其要注意战 略决策是否有毛病。执行力就是执行包括公司发展战略在内的各种决策的能力。执行力固然重要， 但如果被执行的那个决策本身就不正确，结果会怎样呢?因此，我们既要重视执行力，也要重视决 策力，尤其要重视战略决策力。 3、关注企业整体发展 及时正确地解决整体性问题是企业发展的重要条件。要时刻把握好企业的整体发展，目标不要 偏、道路不要弯、步骤不要乱、动力不要断，任何问题都要顾及到，千万不要顾此失彼，千万不要 钻进一个局部问题里出不来。企业领导研究思考问题要善进善退，进以求治，退以顾全。不少经理 由于学历和经历等原因，从上任的那天开始就存在很大局限性，如果再不提高整体意识，那么就很 难使企业健康发展。 第二节 公司制定出口转内销市场策略规划的主要内容 一、公司制定出口转内销市场策略规划的主要内容 对于企业出口转内销市场策略的规划，其相关的针对人员需要对公司出口转内销市场策略规划 的主要内容有正确的认识。一般来说公司出口转内销市场策略的规划内容有： 1、确定企业的发展方向及目标 经理在设立方向和目标时有自己的价值观和自己的抱负。但是他不得不考虑到外部的环境和自 己的长处，因而最后确定的目标总是这些东西的折衷，这往往是主观的，一般来说最后确定的方向 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 87 目标绝不是一个人的愿望。 2、制定相关的约束和政策 这就是要找到环境和机会与自己组织资源之间的平衡。要找到一些最好的活动集合，使它们能 最好的发挥组织的长处，并最快地达到组织的目标。这些政策和约束所考虑的机会是现在还未出现 的机会，所考虑的资源是正在寻找的资源。 3、计划与指标 这是近期的任务，计划的责任在于进行机会和资源的匹配。但是这里考虑的是现在的情况，或 者说是不久的将来的情况。由于是短期，有时可以做出最优的计划，以达到最好的指标。经理或厂 长以为他做到了最好的时间平衡，但这还是主观的，实际情况难以完全相符。 二、正确制定企业出口转内销市场策略的步骤 在规划企业发展战略时，需要对其不同的影响因素进行深入的分析。从而企业需要清晰的了解 发展战略的制定步骤有哪些? 1、制定企业的初步目标 提出企业的初步目标、决策和任务。考虑在今后一段时期内应该完成什么样的任务，达到怎样 的目标。 2、对企业自身的资源进行分析 应对资源的有利方面和不利方面作一个实事求是的估价，分析时既要重视生产和财务方面的资 源，也要重视人力的资源，尤其是人的能力和技术。 3、对企业自身的潜在价值进行评估 主要是两个方面：一是分析企业的技术能力；二是分析企业的竞争者的情况。把本企业的产品 与竞争者的产品作比较，分析其本身的长处和短处。 4、评价和选择进入市场的报告 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 88 进入市场要重视研究企业的顾客、供应者、批发者、零售者在销售渠道中的分布情况以及怎样 得到他们的帮助和合作。 5、制定企业出口转内销市场策略规划 其内容有形势分析，要达到的具体目标、活动日程安排、财政预算等。 三、企业出口转内销市场策略规划包含的不同内容 企业发展战略规划不仅仅只是企业如何在经济市场中发展，而是涉及多方面的规划。企业发展 战略规划人员需要对其包含的内容有清晰的了解，帮助企业制定出全面的发展规划，从而推动企业 在经济市场中不断的发展。 1、企业总体的出口转内销市场策略 主要包括战略宗旨、战略目的、战略目标、战略投资方向、战略投资项目(附相关投资项目的 投资模式、商业模式、赢利模式和经营模式纲要)、战略重点、战略措施、战略规划检验方法和程 序等。由董事长组织编制，主要解决企业发展方向和战略投资项目问题。 2、企业经营战略 配合落实企业总体发展战略的经营管理战略。即公司内部各个经营单位，为配合企业总体发展 战略实施所制订和实施的子战略。经营战略是在企业总体战略的指导和制约下，指导、管理具体经 营单位的计划和行动的战略。由总经理组织编制，配合企业发展总体战略，将企业发展战略中制定 的目标、项目落实到日常经营管理行为中。 3、企业职能战略 企业职能战略即公司职能部门战略。是企业各职能部门为配合企业总体发展战略实现，而编制 的企业投资运作、研究开发、生产作业、市场营销、财务管理和人事管理等主要职能部门的战略规 划。由总经理指导各职能部门负责人编制，各部门配合企业经营战略，组织落实经营战略。 第三节 构建出口转内销市场策略研究体系 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 89 一、研究体系构建与实施的内涵 新常态下，企业发展与经营战略研究体系的构建，与实施的内涵主要包括六个方面。 一是整合内外部资源做好顶层设计，按照“有效应对复杂多变环境，积极构建闭环战略研究体 系，大力开展战略指引下的项目策略研究”的思路，以“提升战略策略研究水平，提高决策支持能 力”为目标，构建全方位的战略策略研究机制。 二是运用多种方法开展内外部形势分析，运用 PEST、波特五力、SWOT等战略分析工具，搭建 环境分析方法体系，设立规范的信息监测流程，实时跟踪分析内外部形势，发现发展机会与威胁、 发展优势与劣势。 三是科学制定发展战略，精心设计流程，突出战略制定的广泛性、层次性和互动性，结合形势 分析找准切入点，发挥比较优势，分阶段差异化制定发展战略。 四是有效推进战略实施，通过设置以业务管理为主导的管控体系，科学编制实施五年规划和年 度计划，实施业绩管理与分级授权等一系列手段，推动战略实施并及时动态跟踪、评估、调整。 五是切实加强战略实施保障，通过完善绩效考核体系，优化战略研究组织架构，构建开放式研 究网络，加快信息共享与成果分享，强化成果转化应用，加强战略研究队伍建设等手段确保战略实 施效果。 六是建立常态化经营策略研究与调整机制，以战略为指导，构建项目策略研究体系，比如“一 项目一策略，两年全覆盖，逐年滚动更新”，分层次、有重点、讲落地，提升项目决策支持能力。 二、整合内外部资源做好顶层设计 1 基本思路 围绕企业出口转内销市场策略，可以以“有效应对复杂多变环境，积极构建闭环战略研究体 系，大力开展战略指引下的项目研究策略”为主线，构建全方位战略和策略研究机制，分领域、分 区域、分业务持续深入开展研究，形成综合性、专题性研究报告，为公司指明发展方向，为项目提 供决策支持服务。 2 工作机制 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 90 构建了以公司战略发展中心团队为核心，规划计划、财务、企业管理、人力资源等多部门参 加，部门内部多岗位参与，外部支持机构协助的研究机制。形成了由战略发展中心+各部门组成的 战略研究团队，充分发挥市场、研发、运营、管理、商务、后勤等多专业结合的优势，同时与项目 公司、研究支持部门、总部机关各部门充分合作，做到跟踪及时、信息充分、数据齐备、研究有 据、结论靠实。 3 工作目标 构建研究体系要明确几个目标。一是及时跟踪分析研判内外部形势，摸清优、劣势，寻找机 会；二是结合形势分析，有层次、分阶段、差异化制定发展战略；三是设置合理管控体系，推动战 略实施并及时动态跟踪、评估、调整；四是加强绩效考核、队伍建设、成果共享及应用，提供战略 实施保障。通过对重点项目、重点地区的项目策略研究，提高项目决策的可操作性和有效性，最大 限度地降低各种不确定性对企业造成的损失，提高抗风险能力，提升公司整体经营实力。 三、构建闭环的战略研究体系 构建闭环的战略研究体系，一是要开展形势分析，明确“我们在哪里”；二是制定战略策略目 标，明确“我们要去哪里”；三是推动战略实施，明确我们怎么去，包括战略规划与滚动规划的制 定、年度计划的制定、战略实施的手段等；四是提升战略实施的保障水平，确保战略实施效果。 四、及时跟踪分析研判内外部形势 （一）外部分析就是寻找机会与威胁 一是运用各种外部环境研究工具。PEST分析方法，是通过政治(Politics)、经济 (Economic)、社会(Society)和技术(Technology)因素的分析，从总体上把握公司业务的宏观环 境，评价战略的影响，并指导具体项目的经营策略研究。波特五力模型通过分析潜在进入者的威 胁、替代品的威胁、供应商的讨价还价能力、客户的讨价还价能力和产业内现有企业的竞争，全面 评价产业吸引力高低，分析行业机会与威胁，制定合理的业务竞争战略。 二是搭建外部环境分析的工作体系。针对公司业务覆盖面广、环境变化快等特点，以及时性、 准确性和针对性的基本要求，成立各地区地区研究团队，建立了分层次集成、快速反应、动态调整 的研究模式，形成了一套高效的信息监测、分析和研究的工作流程和体系，实现了集动态跟踪报 告、专题分析报告、策略研究报告为一体的研究工作模式，为出口转内销市场策略研究提供支持。 三是设立规范标准的信息监测流程。各地区分别安排一位研究人员全职负责监测工作，每位监 测人员确保监测信息的全面、不重复、不遗漏。对信息源和信息存储方式进行规范统一。信息源方 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 91 面，分为国家信息源、公共信息源和专业领域信息源；信息存储方面，分类存储详细的关键信息要 素，包括政治、经济、技术、法规、价格、产能产量、公司动态等。 四是及时跟踪了解热点事件发展态势。对重点热点问题开展会诊式剖析，形成开放式研究平 台。在对周期宏观判断基础上，从成本、供需、金融等因素出发，对价格走向进行判断。成本主要 包括原材料成本、资本成本和操作成本；判断供需影响程度和持续时间及深度，当供需基本面发生 根本性改变时，供需关系将决定价格的波动趋势；金融也是决定产品价格波动的影响因素，包括投 机炒作、通货膨胀和美元指数剧烈波动等，将导致价格短期波动。 （二）内部分析就是发现优势与劣势 一是通过对标分析寻找差距。要合理选取对标对象，科学建立对标指标体系，全面对标发展规 模、发展潜力、发展速度、管理效率。在此基础上，细化分解指标和责任，建立对标预警机制，强 化对标和综合计划的双向融合，并建立起奖惩机制、日常信息监测机制和学习机制，保障对标实施 的有效性。充分利用对标参数信息，发现公司硬、软两方面的优势与劣势。 二是运用分析工具进行自我解剖。通过 SWOT分析，以矩阵形式列举出内部的优势、劣势与外 部的机会和威胁，将各种因素互配综合分析，形成若干个备选战略方向，判断战略方向的类型，最 后结合不同类型的适应条件、优势与风险做出选择，从中得出对公司发展、区域协调、项目经营具 有决策参考意义的认识和建议。通过波士顿矩阵法分析公司业务投资组合，使之成为优化资产结构 的基础。对发展潜力大、盈利能力强的“明星”或“现金牛”项目，增加投入，扩大规模，对于不 符合效益标准的“问号”类或“瘦狗”类项目，改善项目策略，控制投入，择机退出或出售。 第四节 科学制定出口转内销市场策略规划 企业为了能在激烈的市场竞争中立于不败之地，就必须作出科学的、正确的经营策略，保证企 业可持续发展的战略的实现。因此企业的经营策略的实现尤为重要。 一、掌握科学的决策方法和程序 企业的经营决策受到多方面因素的影响，因此在企业进行经营策略之前必须要坐大量的准备工 作，对外界和企业内部作出大量的调查研究，调查企业内部条件，通过调查寻找企业可持续发展中 存在的问题，并且针对问题提出优化性方案。在对方案进行评价的过程中，要权重每个方案，择优 选择，采用合适的方法具体的去实施方案，从实施方案的过程中得到相应的信息反馈，并对反馈出 来的问题进行调整，发现方案在实际实施过程中出现偏离目标时，要及时纠正和调整实施方案。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 92 科学的决策方法是利用计量决策法和主观决策法共同决定的。计量决策法是指利用相应的数学 工具，对大量的数据进行重复性较强的程序性决策，而主观决策是指凭借决策者的判断力和经验做 出决策。企业在实现可持续发展的过程中，选用的决策方法非常重要，随着科学技术的不断加强， 企业在进行可持续发展战略经营决策中要将两种决策方法相互联系在一起，为企业的运营提供科学 的决策方案。 二、遵循科学原则，建立竞争优势 企业在做出口转内销市场策略经营决策的过程中，必须要遵守一些原则，以提高企业的市场竞 争优势。 首先是整体性发展原则。即企业在进行经营决策的过程中，要将企业作为一个完整的整体对 待，方案的实施过程中也要以全局的角度出发，用发展的眼观对待企业的经营决策。 其次是实事求是原则，即企业的所有经营决策要以企业的实际情况为基础，要符合企业的实际 需求，制定的决策方案有实施的可能性。 第三，保证信息的准确性和完整性。企业的经营决策是依靠大量的经济信息为基础实现的决策 的，因此掌握经济信息的准确性和完整性是企业实现科学决策的关键。 第四，对比选优原则。企业在进行经营决策的过程中，要广泛的对比信息，集思广益，制定出 多套实施方案，并在实施方案中择优选择。 第五减少副产作用原则。企业在执行经营决策方案的过程中必定会产生一些副作用，因此企业 在方案实施前要明确执行过程中的副作用可能存在哪些，将副作用降低到最低值。 第六坚持民主原则。企业在制定企业经营决策过程中不能仅凭企业领导的单方面决策，要广泛 的听取各专业研究人员和专家的建议，发挥个人的智慧和力量。 三、提高决策者素质 决策者的素质高低直接决定着企业经营决策是否科学和正确，因此决策者的素质对企业经营的 决策有重要的影响作用。企业在决策过程中为了提高企业经营决策的科学性和正确性，企业的决策 者要有一定的风险预见性，在实施决策的过程中能按照经济规律行事。同时作为企业的决策者要有 敏锐的市场洞察力和灵活的头脑，能从细微处发现市场的变化和未来的发展趋势，并能根据市场的 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 93 变化做出相应的决策，能以创新的意识实现企业的可持续发展。 四、全面了解企业环境 企业所处的环境对企业的发展影响极为重要，在了解企业所处的环境的过程中，要从企业所处 的外部环境和内部环境两个角度出发，对企业所处的社会背景、国内外政治条件、经济因素和科学 技术因素等考虑企业的未来发展。同时还要掌握国内外的市场环境发展和国内政策变化。对企业内 部环境的了解要从企业中的人、财、物三方面出发，了解的重点对象是产品、市场和财务。企业只 有全面了解企业所处的外部环境和内部环境后，才能为企业的可持续发展经营决策作出正确的判 断，为企业提供科学的决策。 五、科学制定出口转内销市场策略 1)在战略制定过程中，建立以公司领导为决策层，战略发展中心为核心团队，各部门广泛参与 的战略制定小组。各部门以先期的形势分析为基础，结合自身业务特点，从新项目机会、现有项目 业务情况、与发展环境融合度、自身优势发挥程度等多个方面出发，形成初步战略目标。 2)战略制定本身是一项系统工程，以公司发展战略为纲，设置研发、市场、运营等各业务，人 力、科技、财务等各专项的发展战略，要求层次清晰，相互作用，相互配合，上一级战略是下一级 战略制定的基础，下一级战略对上一级战略形成支撑。 3)充分利用各种场合宣传贯彻公司发展战略，让全体员工认清形势、统一思想、形成合力，确 保战略得到有效贯彻落实。 六、降低风险 企业在发展过程中，为保证能稳定长期的发展就必须要降低企业的风险程度，企业的风险最基 本的就是严格遵守法律法规。在企业可持续发展战略中，要强调遵守法律法规的重要性和合理预见 性，它能直接降低企业的经营风险。同时随着我国法律体系的不断完善，市场发展正走向规范化和 秩序化，企业只有在遵守法律法规的基础上经营企业，这样才能有效的保障企业长期稳定的发展， 法律法规对企业的经营部不仅是一种保障作用，更是一种经营决策的引导作用，对企业运营风险、 资金风险和外部风险的控制，能有效的促进企业的可持续发展。 企业的经营经营决策对实现企业的可持续发展尤为重要，经营决策在帮助企业规避风险的同时 为企业创造巨大的经济效益。影响企业的经营决策的因素有很多，怎样将这些因素逐渐转化为提升 企业运行的动力是每个企业在实现企业可持续发展战略中需要思考的重要问题。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 94 第五节 制定出口转内销市场策略需注意事项 一、企业出口转内销市场策略制定需注意的要点 企业对于出口转内销市场策略的制定，并不能只是凭借自己的想象去制定，而是需要结合实际 情况开始其相关的工作。一般来说，企业需要清晰的了解如下的工作： 1、企业目前的发展状况如何 首先需要制定战略选择方案。在制定战略过程中，当然是可供选择的方案越多越好。企业可以 从对企业整体目标的保障、对中下层管理人员积极性的发挥以及企业各部门战略方案的协调等多个 角度考虑，选择自上而下的方法、自下而上的方法或上下结合的方法来制定战略方案。 2、企业要将自己的眼光放长远 企业所处的市场及外部环境永远处于不断变化之中，预测并了解这些变化并把握其本质是企业 领先于竞争对手的前提。首先是把握市场需求的变化，要了解商场中各种竞争力的变化，清楚自己 与竞争对手在什么地方竞争，在哪些方面竞争，自己的优势和差距。此外要把眼界充分放开，从区 域市场到全球市场，从行业背景到整个经济发展战略的大背景，从现在状况到未来趋势等。以未来 为先导，把企业的战略建立在对未来的预测和把握上。 3、从备选方案中选择出适合自身的战略方案 即最终的战略决策，确定准备实施的战略。一般来说有如下方法：根据企业目标选择战略。企 业目标是企业使命的具体体现，因而，选择对实现企业目标最有利的战略方案；提交上级管理部门 审批。对于中下层机构的战略方案，提交上级管理部门能够使最终选择方案更加符合企业整体战略 目标。 二、制定出口转内销市场策略目标注意事项 企业对于出口转内销市场策略的规划，需要对企业自身的内外因素进行有效的分析，从而规划 出适合企业的发展战略体系。企业出口转内销市场策略规划的注意事项有： 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 95 1、企业的目标 要有总的战略目标，分战略目标和必要的指标体系。注意，这里所指的目标体系，是根据总目 标分解到各层次、各阶段和各事业部的，必须保证系统目标的统一性。 2、职能目标 为完成总目标，需要为各个管理职能确立的目标，比如经济效益、技术进步、产品质量、管理 水平、团队建设、人才培养、市场培育与市场占有等。在总目标前提下，分目标或者管理职能目标 必须相对具体，有量化、权重百分比。 3、时间的配套 把总目标的实现划分成若干个时间阶段，比如长期目标、中期目标和短期目标，使时间上实现 衔接和协调。一般房地产公司的中、短期时间目标划分以项目周期为原则，在大项目的前提下，制 定年度或者跨年度分期实现公司战略目标。 三、制定出口转内销市场策略规划的注意点 企业在确定自身的发展方向及目标时，需要对其规划注意事项有充分的了解。从而制定出科学 的出口转内销市场策略体系。企业出口转内销市场策略规划的相关注意要点有： 1、整合现有资源和收集市场情报 今日的营销已日渐变成了一种“资讯拥有”的战争，而不只是拥有其他资源。竞争者可以很容 易的抄袭彼此的设备、产品、项目运作过程，却无法复制企业的资讯和智慧资本。这也就是本企业 的竞争资本和竞争优势。战略部所有人员要不断的整理企业现有资料库、企划案、以往的工作记录 和不断结合部门经理以往有代表性的社会经验。并且下大力度对本企业的主体、目标行业市场、针 对性消费者进行全面的调研、分析以及预测所关注行业的未来发展趋势。 2、营销策略的策划 企业在不同的发展阶段中要有不同的机制战略部署，企业的战略部在制订战略决策的同时，必 须要依据企业发展的阶段来对自身的营销体系进行策划和调整。我们不仅要针对目标消费者而调整 策略，而且应针对服务同一目标消费者的竞争对手而调整。在企业战略部制定营销策略的同时，应 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 96 特别注意研究竞争者的弱点，并且要经常对竞争者的位置发动闪电式的攻击，这就要考虑我们企业 的规模以及在目标行业市场中的位置。 3、产品目标市场，产品价格的定位策划 在做好以上工作的同时，我们就要考虑针对该行业市场我们企业的定位问题。也就是说我们研 发或主推产品以什么样的姿态和方式进入该市场的什么层次。首先，要针对本企业自身产品进行定 位策划，其次，要准确的对该行业的目标市场进行定位策划，最后，要致胜的产品价格定位策划。 四、制定出口转内销市场策略规划容易犯的错误 IT行业是发展非常快速的行业，从而对于 IT行业中的企业来说，需要对其相关的发展趋势有 充分的了解。企业在规划自身的发展战略时，需要对其相关的误区有充分的了解，进而帮助企业可 以在经济市场中良性的发展。 1、盲目追求投资 当然，企业没有战略，是企业之大不幸。但企业如果采用了错误的战略，则其危害更大。如乱 投资或不当投资，就是许多企业容易犯的一种战略错误，其结果往往导致企业负债累累，甚至破产 倒闭。如着名的日本八佰伴公司的消失就是因为公司经营战略失误而导致毁灭的典型例子。八佰伴 的发展主要依靠外部融资，负债率几乎达百分之百。这样的公司，理应采取稳扎稳打的投资战略， 审时度势，量力而行。 2、盲目追求增长速度 除了乱投资，盲目追求增长速度也是企业常见的错误战略。国内外企业都有一种倾向，将快速 成长当作终极目标，认为企业增长速度越快越好，比如“每年的销售额增长 10%、利润增长 10%”。 其实，长时期保持高速度增长也并不是一种健康现象，它使得企业极为脆弱，不可能恰当地予以管 理，一有风吹草动，就会酿成重大危机。 3、盲目追求多元化经营 多元化经营也是许多企业通常难以把握的一种发展战略。近年来，国内许多企业追随国际化潮 流，不分大小纷纷开展多元化经营。实际上，多元化虽然是一种很好的企业发展战略，但实行多元 化是需要一定条件的，如企业实力、管理水平、人力资源等，并非任何企业都可能或者都要实行， 也并不是任何形式的多元化对企业都适用。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 97 五、不同阶段企业出口转内销市场策略的规划 企业在每一个发展阶段，都需要制定出符合自身的发展战略。同时企业发展战略的制定，要顺 应市场的发展趋势。 1、企业在资金积累阶段 在这个阶段，企业组织人员比较少，企业组织的共同价值观以老板的思想为核心。企业组织的 员工大多数都是老板的跟随者，企业组织的共同价值观的建立是以情感为基础，企业组织存在的管 理危机是资金危机。企业组织的人才标准是听话、好用、待遇要求不高。在这一阶段企业组织的战 略管理重在以员工的第一需求为理念来引导员工，与企业形成合力共同赚钱。使企业组织得到生存 与发展。 2、企业在人才积累阶段 企业组织进入人才资源积累阶段，对人才的需求层次越来越高，在这个时候企业组织共同价值 观不能够与老板的思想为核心，它必须以行业龙头企业管理理念与模式来学习建立自己企业的价值 观。老板要学习，在这个阶段由于企业需求人才，可是企业要满足人才的各个层级需求的条件还不 完全具备。这个时候，企业组织留人的战略应该是：将企业做为人才实践的场所、发展的平台。不 要害怕人才超越老板自我。 3、企业在发展成熟阶段 企业组织发展到成熟阶段的时候，企业组织的人力资源、市场资源大部分都在企业可控范围 内，这个时候企业管理的危机是高层管理者的官僚主义、高层管理者的官僚主义，他们会建设企业 组织的共同价值观，但是他们不会认真、塌实地去实践。 六、制定企业出口转内销市场策略要考虑的不同方面 企业对于发展战略的制定，是促进其在经济市场中不断发展的前提。企业需要对影响企业发展 战略制定的因素有详细的了解，以规划出完整的发展战略。 1、技术对企业发展而言是重的 企业发展不仅需要技术，也需要各种术，如推销术、营销术、管理术、公关术等等。生机勃勃 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 98 的企业是“术”的世界。企业发展战略也是“术”。它是企业发展术，是企业中最大的术，是帅术 之术。国内外先进企业都非常重视企业发展战略，因为他们知道：我们已进入战略制胜时代。 2、探析企业整体发展问题很重要 企业是一个由若干相互联系的横向、纵向部门构成的整体。局部有局部的问题，整体有整体的 问题，整体问题不是局部问题之和，与局部问题具有本质上的不同。解决好整体问题是企业发展的 基本条件。要时刻把握整个企业的发展。“泰坦尼克号”撞上冰川，全部轮仓都进水，所有乘客都 遭难。 3、探析企业发展的基本问题很重要 树叶长在树枝上，树枝长在树干上，树干长在树根上。要是树根烂了，任凭你怎么摆弄，树叶 也不会再绿。企业面对的枝节性问题有成千上万，对这些问题当然应该认真对待。但是，在解决这 些枝节性问题的同时，更要深入思考企业问题的基本方面。假如企业在发展的基本方向、目标、措 施等方面有误，那么即使全体员工再努力奋斗，企业发展状况也不会令人满意。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 99 第六章 2021-2025 年中国体外诊断企业出口转内销市场策略探 讨与建议 第一节 外销体外诊断企业转型内销发展策略 调查发现，外销转内销，是一个很宽泛的概念。有些表面上看似转型的企业，他只不过是将中 国市场当成世界新兴市场的一部分，他们有自己的品牌，在国外有成熟的产业链。我姑且不把这部 分企业列入我们要讨论的范围。纯 OEM外销企业转内销，实际上是企业一次战略定位、一次再创 造、一次再创业的过程；是企业在全球地位的提高；是从加工工厂到品牌提供商的转变；是从无品 牌到有品牌的过程；是管理者思想从封闭到开放的转变；是营销手段从被动到主动的过程。说到 底，企业转型，是企业战略之道、模式之法、营销之术的综合转变和升级。 一、深入了解国内市场 企业在作出决策之前，第一步要做的就是对市场进行分析。市场分析一般分为几个方面来进 行，首先要根据企业的大体发展方向，对想要进入的市场进行分析，包括竞争品牌的市场定位、产 品组合、渠道、市场推广策略等。对各个细分市场进行分析和比较后，可以初步筛选出企业想要进 入的细分市场并对目标市场进行定位，了解该目标市场的发展潜力，诸如消费者购买行为和习惯、 品类和价格倾向性等，以避免进入市场的盲目性。 二、分析自身资源和能力 市场对于每个企业而言是相同的。如何将自身的资源、能力跟品牌运作的条件相匹配，是出口 型企业在内销市场上运作成功的关键所在。一般而言，这些资源和能力，包括企业的资金实力、设 计能力、生产能力、营销能力、市场能力等几个方面。比如企业如果运作高档时尚女装品牌，设计 能力就很关键。在自身设计能力缺失的情况下，能否找到好的设计师和好的设计团队，是能否满足 设计能力的关键因素。 三、转变经营策略 开发内销渠道 外贸企业转内销后以前的订单制贸易销售体系已不适用，必须结合国内消费需求，把外贸生产 中的质量控制、成本控制等管理经验和原料工艺等先进技术融入内销产品中，开发适合国内市场的 品类和式样，塑造国内消费者认可的品牌形象；在渠道建设上，建立适应国内市场销售的组织架 构，组建市场销售部门，打造自主品牌，开发和维护国内市场，做好市场营销和终端服务，让内销 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 100 品牌更受欢迎。 有先见之明的企业，早在前几年就开始有计划逐步往国内市场转移。转战内销市场的企业，必 须对自身营销渠道、产品定位、设计研发等方面有全新的认识。在转型的过程中，品牌的建设、老 板的观念、营销的策略，都是决定一个企业转型成败的关键因素。 四、加强技术创新能力和自主品牌建设 创新就是技术研发和品牌创新。我国出口型中小企业应该清楚地认识到，低成本、低技术、低 价格的老路只能是死路一条，只有依靠科技研发、产业升级、自主创新才能寻求转机，才能在国内 争取到更为有利的贸易地位和竞争优势。要加大对出口型中小企业品牌建设的引导和扶持，形成其 自主品牌建设的长效机制。 我国出口型企业要想摆脱困境，就必须想方设法解决企业出口转内销的问题。转变原来的营销 战略，纠正过高的出口依存度，努力适应国内市场品牌渠道建设及推广的做法，提高产品的附加 值，克服企业在出口转内销过程中遇到的各种困难。只有这样，才能实现出口型企业经济增长方式 的转变。 五、借助新型展贸中心开拓市场 以服装行业为例，受海外订单萎缩及海外市场购买力下降影响，东莞台资企业组织成立仓储批 发大卖场“大麦客”（T-Mark），专门销售台资企业产品，未建立品牌的台商可统一使用“T-Mark” 商标，不收上架费和广告费，货到一周内结清账款；此外，珠三角港企产品总经销中心也于 2010 年成立，展示珠三角港资企业的产品、技术成果及设备，目的为开拓内地市场；广州国际服装展贸 中心、“优粤诚·广东商贸城”、香港设计廊、顺德创意廊等新型商品展示中心也日渐兴起，中小型 出口企业可以借助这些平台展示商品，接触采购商或代理商等潜在客户、测试市场反应，以提升商 品的认受性和知名度。 六、坚持国内市场与国外市场双向发展 坚持国内市场与国外市场双向发展，使二者相互依存、互为促进。一方面，利用代工中积累的 强大的生产优势，开拓国内市场，打造品牌，建设渠道体系。另一方面，继续开拓国外市场，实现 出口市场多元化。维护好欧美发达国家市场的同时，积极开拓亚、非、拉等新兴市场。 七、利用电商渠道，促进销售渠道多元化 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 101 推动外销企业成功转内销的关键就是渠道。除了常规的营销渠道以外，企业应发散思维，在网 络、农村和已有的经销商上去发展销售渠道，开拓潜在市场。目前，网民网购消费习惯的形成和电 子商务的发展，使 B2C 网上销售这一成熟的营销模式成为外贸企业规避传统渠道成本高、获利慢 的好方法。阿里巴巴在 2011年推出崭新网购平台“良无限”，专门为出口转内销的生产企业提供网 上销售平台，同时提供质量检验、物流和售后保障等多种增值服务，中小型的厂商可借助这些平台 展示和推广商品，增加产品的市场渗透率。 八、体外诊断业内销应人才策略 其一，企业要明白自己需要什么样的人才，就如伯乐相马中的伯乐一样，其要寻找的是在疆场 上驰骋的战马，而不是一匹普通的拉车的马。换句话说，企业要找的是在某一个领域具有“特长” 的人，而不是全能者，或者说是万金油。认识到这一点，后面的问题就简单了，设计人才就要设计 人才的标准来挖掘，营销人才就要营销人才的标准来寻觅，品牌人才就要按照品牌人才的标准挑 选，生产人才就要按照生产人才的标准来物色，而不是希望“天上掉馅饼”，找一个企业老板的复 制品来代替自己。当然，这中间有个关键是，企业的老板必须具有伯乐判断千里马的有效标准和鉴 别能力，否则即使知道自己需要什么样的人才，也会落得个“竹篮打水一场空”。 其二，企业要给人才提供一个好的平台以及好的“给养”，就如伯乐相马中的马一样，这匹马 如果得不到精心喂养，如果没有机会驰骋战场，它永远显示不出自己超凡的能力，但是一番养精蓄 锐之后，一到战场就万事见分晓了。 因此，企业在找到合乎标准的人才之后，就要及时创造合适的平台，让人才在合适的平台上发 挥自己的能力，为公司创造价值，而不是“大材小用”或“小才大用”，更不能是“杀鸡用牛刀”。 其三，企业可以学习银行的做法，依据实际情况，尽量给相关人才一定的“授信额度”，然后 让其在相关的平台上充分施展自己才华。伯乐相马中的楚王对显然给予了伯乐一定的“授信额 度”，而伯乐更是给予千里马充分的“授信额度”，这样才有了千里马日后的赫赫战功，否则必然是 “英雄无用武之地”，“双输”而终，无缘“双赢”。因此，企业在对人才进行恰如其分的监督的同 时，一定要避免凡事“刨根问底”或“锱铢必较”。大多数的人才都是渴望被信任的，因此，一旦 信任的感觉没有了，后面的关系就很难处理，随之而来的工作效率自然是每况愈下，结果就只能是 分道扬镳。这是很显然的过程，企业必须把握好其中的分寸。 其四，企业要学会整合人才资源。伯乐相马的故事中，楚王借助伯乐之力相得千里马。若是楚 王亲自出马，纵然是历尽千辛万苦，消耗千金，其结果也只能是无功而返。这里说的整合人才资源 包括了三层含义，一是企业要学会利用人脉资源和互联网等现代化工具来找寻需要的人才；二是企 业要善于选择合适的猎头公司合作，让猎头公司利用自己的人才渠道去找寻合适的人才；三是企业 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 102 要充分借助外力来为公司发展献计献策，或者是直接为公司创造业绩，例如远卓品牌机构推出的 “品牌制胜攻略”咨询服务，就是企业可以整合的外力之一。 综上所述，我们可以借用一句套话来说，企业不缺乏“人才”，缺乏的只是“发现”。希望企业 老板能够从伯乐相马的故事中以及我的拙见中获得真正有用的启示，早日解决人才难题，从而为内 销市场的运作开辟康庄大道。 第二节 外销企业转内销的营销策略 一、着力自主建设与经营品牌 品牌打造是营销最为基础的工作，不论企业处于何种发展阶段，都不能忽视品牌建设。很多企 业认为品牌是产品占据了一定市场份额之后才需要做的事情，且通常在预算紧张的时期，第一个消 减的就是品牌工作的开支，这都是缺乏远见、没有营销常识的认知与行为。品牌系统，不是企业进 入成熟期后的附属物，而是企业快速导入市场、助推销售的催化剂。在成熟的品牌系统下，产品更 易被消费者接受，而一个被市场认可的低风险产品，才是无利不起早的渠道商乐于接纳的。 消费市场已经进入品牌认购阶段是有目共睹的事实，消费者在终端的购买行为，已经越来越倾 向于品牌指名选购。外贸转内销企业初入国内市场，主要优势主要集中在生产能力及产品质量等硬 性条件上，而在直接决定了市场指名认购率的品牌资源方面，则严重短缺。产品在市场上名不见经 传，转型企业在面对消费市场与渠道商的时候势必缺少底气，这也是很多企业在进入市场之初自感 有心无力的直接原因之一。打造成熟完善的品牌系统，迅速提升品牌知名度与美誉度，是外贸转内 销企业在面对市场之初，必须要做的营销工作之一。 二、系统梳理、规划和开拓营销渠道 外销企业除了建立常规的销售渠道以外，还应当创新思维拓展新的销售渠道。第一，外销企业 可以学习在国内市场营销成功的企业，汲取他们的经验，模仿这些企业建立销售渠道和分销网络。 第二，外销企业可以按照传统做法建立销售渠道，按照行政地域划分，在全国范围内划分成几个大 区，然后招募省级代理商，省级代理商再招募县市级代理商，这样设立层层经销商。这种层层经销 商销售网络建成企业便可牢牢抓住国内市场。第三，外销企业可以利用电子商务，网上开拓新兴销 售渠道。目前，网民网上购买商品的消费习惯形成和电子商务的高速发展，使得网上销售这种成熟 的销售模式成了企业规避传统建设销售渠道成本高。第四，在国内市场的渠道建设之前，外销企业 应选择市场试点，市场试点模式成功，企业便可以进行大范围的推广。试点的模式可以有很多种， 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 103 首先外销企业可以把市场分成特点相同的市场。然后选择几个特点不同的试点市场。通过试点市场 的开拓，方便商业模式是否，便于企业及时做出调整，企业通过试点市场试点成功以后，然后在全 国范围内建设销售渠道就很容易。并且试点市场还培养了将来向其他区域市场扩张的渠道精英团 队。 三、进行营销组织变革，建立内销营销团队 外贸转内销企业在进军国内市场时，面临的市场环境已经发生了根本性的转变。在外贸体系 中，企业只面对客户，营销组织构架的建立是基于保障产品符合客户要求的目的，但是在内销体系 中，企业需要面对的是复杂的市场竞争局势和形形色色的消费需求，内销体系的组织架构要比外贸 体系复杂得多，因此，在自身营销组织的架构上，外贸转内销企业必须及时进行重组。 建立起具有内销特征的组织架构，是外贸转内销企业是成功转型的基本保障。在对自身营销体 系进行调整时，企业要格外注意以下三项工作。 1、构建营销中心。以服务为导向是内销企业的根本，企业可以将原来的内贸部进行升级，构 建营销中心，同时在营销体系中增加包括产品组、设计组、市场督导组等职能部门，以确保在服务 客户的过程中，能应对客户的需求，及时解决客户在市场上出现的各类问题。 2、完善营销中心职能。在公司确定战略目标后，需要进一步优化和完善组织架构，从市场策 略和品牌构建两个方面持续发力，而同时为了便于对渠道商的管理，企业应该从集团内部实现结算 方式的优化，降低产品的出厂成本，以便企业能有更多的能力和费用投入到市场建设的过程中。 3、组建独立核算的营销分公司。内销系统是一个以情报和反应速度体现价值的组织体系，对 于费用的使用和结算应具有相对独立的财务体系。由于外贸和内销的差异，完全要求外贸体系全面 改变是不现实的，唯一的方法就是独立于外贸体系，实现系统的重建，以达到对客户最大程度地支 持。 第三节 体外诊断企业顺利运作国内市场须面对的障碍 一方面，外销渐渐走进瓶颈，另一方面，国内市场持续升温，这就迫使一大批企业回头重视内 销市场，着手在国内创建自己的品牌，万事开头难，企业要顺利运作国内市场，就必须直接面对以 下三大障碍。 一、心胸障碍 企业运作国内市场仍然是需要资金投入的，而且这个投入必须是持续的，只不过在“一分钱做 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 104 品牌”的理念指引下，而且能够换来十倍、数十倍乃至上百倍的收益。 二、观念障碍 从某种意义上来说，这里谈的企业观念障碍主要是指，基于国际市场与国内市场差别而形成的 认知障碍。习惯于作为国际品牌“生产部”的中国企业，一定要认识到，运作国内市场绝非一个 “生产部”能够完成的事情。 另外，其必须系统的进行品牌塑造、搭建有效的营销网络等等。要跨越这一障碍，企业老板必 须向国内成熟的行业学习，精心消化，从内心深处认清究竟什么样的观念才是自己运作国内市场的 “良方”。 三、人才障碍 在调研过程中，企业运作国内市场极度缺乏人才。这当然与企业识别人才和使用人才的方法与 能力密不可分，人才障碍是企业运作国内市场必须跨越的一大障碍。 值得一提的是，这就需要企业在甄别人才之前，先对猎头公司的运作方式有一个清晰的了解， 万万不可“病急乱投医”。至于如何解决人才问题，这里就不再赘述了。 如果企业老板没有足够的心胸来承受前期的资金投入，可想而知，这样做必然会造成诸多短期 行为，企业主要关心短期利益的获取。可是，越是这样做，获得长期利益更将是一个不可能的神 话。当然，这样说不是指企业需要永无止境的投入投入再投入，投入与产出具有一定的滞后性。 四、内外贸营运模式不同 由于内外贸产品的消费对象、销售途径、付款和价格条件不同，营运模式也各异，许多外贸出 口企业一时难以适应内销。在订单规模方面，内贸倾向“小批量、多批次”，外贸则倾向“大批 量、少批次”；在结算方式方面，内销以押账为主，且收款难、信用保证仍未普遍应用，而外销多 为货到付款，且收款较易、信用保证较完善；在销售、售后服务方面，内贸采购商会要求制造商投 入人员、资金参与促销及广告等，为商品提供售后服务且售后服务的费用投入较大。做外贸订单的 厂家，只管生产，不用考虑销售和售后的问题。 五、销售渠道不畅 外贸企业内销最为缺失的核心资源就是销售渠道。很多外贸企业长期以来只满足于简单赚取加 工费，缺乏建立销售渠道的意识和经验，没有涉足渠道、终端和市场。外贸企业转攻国内市场后， 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 105 面临着中国市场区域广、渠道网络复杂的局面，由于没有建立自己的销售渠道，市场在短期内很难 打开，这就容易导致大量货物积压在仓库，增加了成本和风险。而外贸企业如果借助已有渠道打开 市场，则在销售中不得不将大量利润拱手让与渠道商。而且国内零售商对新产品的进驻一般要征收 名目繁多的通道费和上架费，这无疑增加了外贸企业的销售成本，使本来就利润微薄的外贸企业更 加举步维艰。 六、缺乏自主品牌 外贸企业大都从事 OEM业务，为国外企业代工，缺乏自主品牌。外贸企业转战国内市场后，如 果自建品牌，新品牌得到消费者的认可需要长期的运营和大量营销成本。如果使用国外品牌，不仅 要得到品牌所有人的许可，还要缴纳一笔不菲的商标授权使用费。因此，打造自主品牌，提升品牌 在国内市场上的影响力，已成为外贸企业开拓国内市场面临的重大挑战。 七、缺乏融资渠道 外贸企业开拓国内市场，需要企业转型，同时国内的交易环境和市场特点也要求外贸企业转变 经营理念。这就要求企业在管理、运营、人事等诸多方面进行调整，必须进行运营方式的重新设计 或布局以适应国内消费者的消费特点和国内厂商的交易习惯。在渠道建设上，如果企业选择自建销 售渠道，还需要招聘熟悉国内市场的营销人才等。企业要顺利实现转型需要足够的资金作支撑，然 而我国的外贸企业绝大多数都是中小企业，现阶段都面临着融资难的问题，许多金融机构出于规避 风险的原因不愿为中小企业提供贷款。因此，缺乏融资渠道是外贸企业顺利实现出口转内销的主要 障碍之一。 八、税务问题导致销售成本增加 外贸企业转内销时面临的税务问题也会导致企业销售成本增加。这主要体现在一方面需要补缴 设备和进口料件的增值税和进口关税，另一方面成品在销售前还需征收进口关税和增值税，这两项 税大约相当于产品销售价格的 20%～30%。过高的税负使企业成本大幅增加，降低了外贸产品的价 格竞争力，这对资金已显紧张的外贸企业来说难以负担。 第四节 体外诊断业内销策略中的十大市场规律 一、正确理解品牌及品牌的重要意义 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 106 从现状来看，内销企业做品牌要出代价，但是不做品牌要付出更大的代价，甚至进入万劫不复 之地。深刻认识到这一点，正确理解了品牌及品牌的重要意义，着手内销的中国企业才会真正下决 心打造品牌。 二、中国传统文化是一座金矿 中国传统文化是一座金矿，中国企业要再上一个台阶，走品牌之路，开拓国内市场，就要努力 从传统文化中提炼出金子，而且要持续不断的提炼金子并运用恰到好处的方法来锻造金子，最好把 金子打造成消费者一见倾心的首饰。当然，一定要避免企业对这座金矿的滥采滥伐。 三、品牌战略不能缺失 品牌战略缺失仍将在较长一段时间内制约中国企业的健康快速发展，自然就制约企业的国内市 场运作，这与中国企业老板自身的经历和眼界密不可分。因此，中国企业老板必须学会“爬楼”或 “登塔”，以站得更高，望得更远。 四、低成本打造强势品牌 习惯了 OEM的中国企业不适合“大张旗鼓”的开拓国内市场，更不适合“一掷千金”的品牌塑 造方式，其需要找到一种稳健的、系统的、超低成本的方式来拓展国内市场，打造强势品牌。 五、服务也很重要 要运作国内市场，中国企业的服务就必须像中国家电业的服务学习、看齐，否则中国品牌含金 量的提高，必然像瞎子走在阳光下，光明触手可及但永远无法真正拥有。同时，“服务谋略”也将 成为中国品牌崛起的重要路径之一。 六、与国际接轨 中国企业必须跳出小农经济时代的思维，在产品理念、款式设计、工艺流程等各个方面与国际 接轨，同时在挖掘祖国传统文化的基础上，充分借鉴国外的优秀文化，唯有如此，中国企业才能在 运作国内市场的时候，跳出原有思维的藩篱，打造出具有国际竞争力的强势品牌。 七、终端革命 零售业态的变革、交融、整合与发展，将逐步影响中国企业的渠道策略、营销策略乃至更高层 次的品牌战略。中国企业需要在做内销之前就认清这一点，以为之做好充分的准备，例如，卖场进 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 107 场策略、卖场资源整合策略、卖场促销策略等等，否则必然会在未来的“终端革命”面前措手不及 甚至是束手无策。 八、善于“识势” “识势”造“英雄”，中国企业要做内销就必须懂得“识势”，具体的“势”包括社会发展之 势、行业发展之势、企业发展之势、消费者需求之势和媒体兴趣之势，以抓住企业发展的各种机 遇，将自己塑造成为行业的“英雄”品牌、“标杆”品牌或者说是领导品牌。换句话说，未来的中 国领导品牌必然属于善于“识势”的企业。 九、核心竞争力 核心竞争力的大面积缺失将在较长一段时间内制约中国企业发展规模和速度。中国企业做内销 必须弄清楚，什么是运作国内市场的核心竞争力，以及怎样提高自己运作国内市场的核心竞争力。 十、合适的经营战略 中国将有大量企业经不住这轮行业环境的急剧变革，如果没有合适的经营战略，这些企业退出 市场只是一个时间的问题。但是，如果这些企业能够在“亚健康”状态下摆正自己的心态，找到正 确的突围策略或者说内销市场运作策略，其仍然具有“东山再起”、“后来居上”、“笑傲群雄”的 机会。“一切皆有可能”，对于现阶段的企业来说，这句话绝不是一个“口号”，而是对业现状的描 述，更是对中国企业快速崛起机会的肯定。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 108 第七章 2021-2025 年中国体外诊断企业全方位推进“出口转内 销市场策略”及实施路径探讨 第一节 构建出口转内销市场策略推进体系：稳准推进公司出口转内销市 场策略实施 构建出口转内销市场策略推进体系，进一步高效推进战略实施，确保战略稳准落地。 一、结合实际、精心制定工作实施方案 面对每年出现的新形势，结合自身实际和业务特点，逐年印发出口转内销市场策略工作实施方 案和具体工作要点，明确工作目标、具体措施和责任分工，各地区公司和国别公司对目标和举措进 行层层细化分解，落实责任，制定各项目具体实施细则，确保开源节流降本增效工作有计划、高质 量、有成效地开展。 二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 1)加强战略工作组织领导。各地区公司、项目公司总经理亲自抓工作落实，规划计划部、财务 部、企管部等部门明确分工，负责对工作的组织实施、检查指导和整体推进。 2)加强工作动态督导督办。通过周报、月报对工作开展情况进行督办督导，传递压力，确保各 项措施部署落地。 3)加强季度执行情况分析。各项目按季度上报措施落实情况和实施效果，汇总分析后及时做好 工作部署调整和典型经验的总结和推广。 三、营造全员全链条参与环境 1)大力加强宣传引导。充分利用企业报刊、网站、微信公众号等各种宣传媒介，及时宣传报道 工作进展和取得的成效。 2)组织开展员工合理化建议活动。充分发动广大员工积极参与，征集各类员工合理化建议，推 动形成全员参与的良好氛围。 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 109 3)积极交流推广典型经验。召开战略工作专题推进会，各项目交流分享工作经验，学习推广典 型做法。 4)加大考核激励力度。加大工效挂钩力度，对工作取得显著成效的项目，在年度业绩考核兑现 及特殊贡献奖等的评审中予以倾斜，激发各项目工作积极性。 第二节 构建出口转内销市场策略管理体系：增强公司战略管理能力 一、有效的战略管理组织 发展战略联系着公司的现在和未来，公司各层级都需要给予高度重视和大力支持，要在人力资 源配置、组织机构设置等方面提供必要的保证。 首先在治理结构层面，公司应当在董事会下设立战略委员会，或指定相关机构负责公司发展战 略管理工作，履行相应职责。 战略委员会对董事会负责，委员包括董事长和其他董事。战略委员会委员应当具有较强的综合 素质和实践经验。比如，熟悉公司业务经营运作特点，具有市场敏感性和综合判断能力，了解宏观 政策走向及国内外经济、行业发展趋势等。同时，委员的任职资格和选任程序应符合有关法律法规 和公司章程的规定。战略委员会主席应当由董事长担任；委员中应当有一定数量的独立董事，以保 证委员会更具独立性和专业性。必要时，战略委员会还可聘请社会专业人士担任顾问，提供专业咨 询意见。 战略委员会的主要职责是对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究并提出建议，具体包 括：对公司的长期发展规划、经营目标、发展方针进行研究并提出建议，对公司涉及产品战略、市 场战略、营销战略、研发战略、人才战略等经营战略进行研究并提出建议，对公司重大战略性投 资、融资方案进行研究并提出建议，对公司重大资本运作、资产经营项目进行研究并提出建议等。 为确保战略委员会议事过程透明、决策程序科学民主，公司应当明确相关议事规则，对战略委员会 会议的召开程序、表决方式、提案审议、保密要求和会议记录等作出明确约定。 另外，对于经营团队而言，总经理一定要建立一个高素质的企业管理及战略规划部门。这样的 专职管理部门主要开展两方面的工作：一是在战略制定之前，作为智囊机构为决策者提供大量的内 外部信息资源，为决策提供给养；二是在战略制定后，负责有效的分解、协调、落实、监督和调 整。 二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 2021-2025 年中国体外诊断行业出口转内销市场策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家……

    合作伙伴

    华研智库

    关注 进入主页

    标签

    内销 企业转型 报告 行业

    包含本文档的专题

    体外诊断行业深度调研与战略咨询报告
    0 75个文档
    未登录

    联系我们

    智库文档公众号

    客服微信

    ©2026 MBAlib.com, All rights reserved.

    闽公网安备 35020302032707号

    分享
    分享至
    微信扫码
    QQ
    微博
    加入专题
    收藏
    用手机看文档

    扫一扫,手机看文档

    TOP
    全屏
    放大
    缩小
    /121
    下载
    开通VIP
    下载即可得无水印文档
    ×
    加入专题
    + 创建新的文档专题
    确定
    开通
    VIP
    微信客服

    微信扫码联系客服
    微信
    服务号
    用户反馈
    下载APP