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【完整版】2019-2025年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告.pdf

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（二零一二年十二月） 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告【完整版】决策精品报告洞悉行业变化专业˙权威˙平价˙优质 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 2 报告目录第一章医药行业研究方法、意义 ................................................................................................................6 第一节医药行业研究报告简介 ............................................................................................................6 第二节医药行业研究原则与方法 ........................................................................................................6 一、研究原则 ..................................................................................................................................6 二、研究方法 ..................................................................................................................................7 第三节投资机会与风险防范措施研究的意义和作用 ........................................................................9 一、研究的意义 ..............................................................................................................................9 二、研究的作用 ..............................................................................................................................9 第二章市场调研：2018-2019 年中国医药行业发展分析........................................................................11 第一节我国医药行业特征及性质 ......................................................................................................11 一、行业主管部门 ........................................................................................................................11 二、行业主要法律法规及行业政策 ............................................................................................11 三、行业监管制度 ........................................................................................................................13 四、行业进入壁垒 ........................................................................................................................17 五、行业技术特征和特点 ............................................................................................................19 六、行业经营模式 ........................................................................................................................19 七、医药行业的周期性、区域性或季节性特征 ........................................................................20 八、行业与上下游行业之间的关系及影响 ................................................................................20 第二节 2018-2019 年中国医药行业发展情况分析............................................................................21 一、制造端：收入与利润增长情况分析 ....................................................................................21 二、销售端：三大终端六大市场销售情况分析 ........................................................................23 三、支付端：医保基金收支情况分析 ........................................................................................25 四、政策端：4+7 带量采购掀起药价下行浪潮 .........................................................................27 五、2018 年医药行业关键词 .......................................................................................................30 六、2018 年医药主要事件回顾 ...................................................................................................36 第三节 2018-2019 年我国医药行业竞争格局分析............................................................................38 一、2019 年医药行业发展预测 ...................................................................................................38 二、2019 年我国医药工业生产增长预测 ...................................................................................40 第四节影响行业的有利和不利因素 ..................................................................................................41 一、有利因素 ................................................................................................................................41 二、不利因素 ................................................................................................................................43 第三章发展形势：我国医药行业宏观环境发展新形势分析 ..................................................................45 第一节医药行业政策环境分析 ..........................................................................................................45 一、十年医改回顾 ........................................................................................................................45 二、未来医改关键方向与核心思路 ............................................................................................49 三、支付压力长存，倒逼医保结构优化 ....................................................................................54 四、医药行业政策变革促产业变革 ............................................................................................60 五、医药行业三大领域改革深度分析 ........................................................................................60 （一）审评审批改革大迈进领衔医药改革 ................................................................................60 （二）国家试点城市带量采购长期将改变市场竞争模式 ........................................................67 （三）集采政策影响深远重构医药产业链条 ............................................................................68 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 3 第二节 “4+7”对医药行业的 10 大影响与 4 大趋势预判 ................................................................93 一、短期影响 ................................................................................................................................93 （一）诞生新的价格发现和形成机制 ........................................................................................93 （二）中选价格将成为剂型合并归类的价格天花板 ................................................................94 （三）医保支付标准及医保支付价将浮出水面 ........................................................................94 二、长期影响 ................................................................................................................................95 （一）最低价唯一中标的规则将激励企业主动降价抢市场 ....................................................95 （二）国产仿制药质量与价格与美国双接轨，国产仿制药价格雪崩 ....................................95 （三）外企原研过期专利药将出现“一致性评价悬崖”，市场快速萎缩 ..............................96 （四）首仿获得 1 年独占期，红利滚滚而来 ............................................................................97 （五）未来 5-10 年将是国产仿制药的黄金期...........................................................................98 （六）厘清仿制药产业 3 条出路，仿制药行业大洗牌，淘汰赛打响了 ................................98 （七）产品迭代加速，医药市场重构，创新药的天花板打破，危与机共存 ........................99 三、理性看待“4+7”带量采购 ................................................................................................101 第三节医药行业经济环境分析 ........................................................................................................103 一、2019 年国际经济形势分析及预测 .....................................................................................103 二、2019 年国内经济形势分析及预测 .....................................................................................108 三、中国经济未来发展趋势及前景展望 ..................................................................................112 第四节医药行业社会环境分析 ........................................................................................................113 一、人口结构和人口红利的变化 ..............................................................................................113 二、收入分配的变化 ..................................................................................................................117 三、品位/生活风格、生活方式的改变 .....................................................................................118 四、消费习惯的变化 ..................................................................................................................119 五、中国人口大迁移趋势 ..........................................................................................................120 第五节医药行业技术研发环境分析 ................................................................................................122 一、我国创新药基础研究 ..........................................................................................................122 二、药品监管与法规 ..................................................................................................................123 （一）新药相关监管法规的变革 ..............................................................................................124 （二）仿制药相关监管法规的变革 ..........................................................................................125 （三）药品的保护政策 ..............................................................................................................126 三、我国创新药市场支持 ..........................................................................................................128 （一）国家医保目录 ..................................................................................................................128 （二）药品价格 ..........................................................................................................................129 （三）新药重大专项 ..................................................................................................................132 四、药品转让技术的政策变化 ..................................................................................................132 （一）新药技术转让注册申报的条件 ......................................................................................133 （二）药品生产技术转让注册申报的条件 ..............................................................................133 （三）《药品技术转让注册管理规定》（部分） ......................................................................133 第四章趋势预测：2019-2025 年中国医药行业需求前景及消费趋势预测..........................................139 第一节 2019-2025 年医药行业需求前景预测..................................................................................139 一、医药行业整体前景预测 ......................................................................................................139 二、我国居民可支配收入及消费支出稳步增长 ......................................................................139 三、城镇居民人均医疗保健支出较消费支出增速更快 ..........................................................140 第二节 2019 年科创板助力医药行业迎来发展新契机 ...................................................................141 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 4 一、科创板设立，生物医药创新企业获支持 ..........................................................................141 二、医药行业迎来发展新契机 ..................................................................................................144 （一）医药行业高度契合科创板的定位，有望成为科创板的重要力量 ..............................145 （二）生物药、高端医疗器械、精准医疗等领域有望迎来科创板的上市热潮。 ..............145 （三）部分医药上市公司有望迎来价值重估。 ......................................................................146 第五章 2019-2025 年中国医药行业投资机会分析..................................................................................147 一、寻求未被满足和新产生的市场需求 ..................................................................................147 二、兼并、重组和整合 ..............................................................................................................147 三、重视差异化的战略经营 ......................................................................................................147 四、盘活存量资源，提高运营效果和效率 ..............................................................................148 五、踏实的去创新，不是穿新鞋走老路 ..................................................................................149 第六章 2019-2025 年医药行业投资风险及防范措施..............................................................................151 第一节医药体制改革风险及防范措施 ............................................................................................151 一、医药体制改革风险 ..............................................................................................................151 二、风险防范措施 ......................................................................................................................151 第二节产业政策风险及防范措施 ....................................................................................................152 一、产业政策风险 ......................................................................................................................152 （一）药品定价政策改革 ..........................................................................................................152 （二）药品招标政策改革 ..........................................................................................................152 （三）“两票制”政策 ................................................................................................................152 （四）仿制药质量和疗效一致性评价政策 ..............................................................................153 二、风险防范措施 ......................................................................................................................153 第三节医药行业药品价格下降风险及防范措施 ............................................................................153 一、药品价格下降的风险 ..........................................................................................................153 二、防范措施 ..............................................................................................................................154 第四节医药行业竞争风险及防范措施 ............................................................................................154 一、市场竞争风险 ......................................................................................................................154 二、风险防范措施 ......................................................................................................................155 第五节医药行业安全生产、环保风险及防范措施 ........................................................................155 一、环保政策风险 ......................................................................................................................155 二、风险防范措施 ......................................................................................................................155 第六节新药研发、上市风险及防范措施 ........................................................................................156 一、新药研发、上市的风险 ......................................................................................................156 二、风险防范措施 ......................................................................................................................157 第七节医药行业经营管理风险及防范措施 ....................................................................................157 一、经营管理风险 ......................................................................................................................157 （一）业务规模扩大带来的管理风险 ......................................................................................157 （二）产品质量控制的风险 ......................................................................................................157 （三）原材料供应及其价格上涨的风险 ..................................................................................157 （四）人员成本及人力资源风险 ..............................................................................................158 二、风险防范措施 ......................................................................................................................158 第七章 2019-2025 年中国医药行业项目投资决策风险防范策略..........................................................159 第一节项目投资风险决策的重要性 ................................................................................................159 第二节项目投资风险决策基本原理 ................................................................................................159 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 5 一、风险的内涵 ..........................................................................................................................159 二、项目投资决策的风险 ..........................................................................................................159 三、项目投资风险决策基本原理 ..............................................................................................160 第三节医药行业项目投资决策风险的具体表现及产生原因 ........................................................160 一、市场风险及其形成原因 ......................................................................................................160 （一）市场预测不足导致的市场风险 ......................................................................................160 （二）企业购买物料决策失误导致的市场风险 ......................................................................161 （三）商品市场竞争力不足产生的市场风险 ..........................................................................162 二、财务风险及其形成原因 ......................................................................................................162 （一）资金供给不足产生的财务风险 ......................................................................................162 （二）资本结构不合理引起的财务风险 ..................................................................................163 三、管理风险及其形成原因 ......................................................................................................163 （一）企业风险意识较弱引发的风险 ......................................................................................163 （二）企业识别风险能力不强 ..................................................................................................164 第四节医药行业项目投资决策风险防范措施 ................................................................................164 一、市场风险防范措施 ..............................................................................................................164 （一）进行投资项目的可行性分析，正确投资 ......................................................................165 （二）制定合理的采购计划 ......................................................................................................165 （三）生产优质产品，提高产品市场竞争力 ..........................................................................165 二、财务风险防范措施 ..............................................................................................................165 （一）广开渠道合理筹措资金 ..................................................................................................166 （二）合理调整资本结构和资产结构，加强资金管理 ..........................................................166 三、管理风险防范措施 ..............................................................................................................166 （一）强化企业风险意识 ..........................................................................................................166 （二）提高管理者素质，增强风险识别能力 ..........................................................................167 （三）建立高效的项目投资风险信息网络管理，及时解决风险 ..........................................167 第八章盛世华研总结 ................................................................................................................................168 第一节企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................168 一、企业失败的原因 ..................................................................................................................168 二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................169 第二节盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................170 一、基于“产业”的研究与决策体系 ......................................................................................170 二、基于“周期”的研究与决策体系 ......................................................................................170 三、基于“人性”的研究与决策体系 ......................................................................................170 四、基于“变化”的研究与决策体系 ......................................................................................171 五、基于“趋势”的研究与决策体系 ......................................................................................171 六、小结 ......................................................................................................................................171 第三节致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................172 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 6 第一章医药行业研究方法、意义第一节医药行业研究报告简介企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究是揭示行业发展的重要工具，通过深度的行业研究报告，及时了解行业动态与未来发展趋势，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。本医药行业研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法、历史资料研究法、数理统计法、归纳与演绎法、比较研究法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对我国医药业发展现状进行详细的阐述和深入的分析，并重点分析了医药行业投资机会与风险防范措施。为医药行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来发展战略、投资布局等提供可参考的路径与方向。相信通过本报告对医药行业全面深入的研究和梳理，您对行业的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。第二节医药行业研究原则与方法一、研究原则 1、真实原则只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 7 2、全面原则行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。 3、客观原则能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是基础，是能够为投资者做决策的前提条件。 4、逻辑原则条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。 5、思辨原则行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。二、研究方法本医药行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎法、比较研究法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对医药行业进行深入研究。本报告主要研究方法有： 1、历史资料研究法历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 8 面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。 2、调查研究法调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。 3、归纳与演绎法归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先推论后观察，归纳法则是从观察开始。在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。 4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。 5、倒推法和穷举法结合。首先假设有 N种可能的结果，假设 A结果发生，倒退 A结果发生会有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除 A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 9 第三节投资机会与风险防范措施研究的意义和作用一、研究的意义一个成功兴旺的企业都是一些能把握投资机会，积极从事投资活动的企业。因此，研究投资机会，主动把握投资机会是一个企业长远发展的重要前提。机会所可能带给人们的利益包括两方面，一方面是由于投资者从事该项投资活动所可能获得的直接受益，另一方面你抓住了机会，那就意味着别人将失去机会，失去机会也就意味着失去参与竞争的可能性。无疑，对失去投资机会的人来说，其损失也包括两方面。从这个意义上说，研究投资机会，对企业发展，避免损失也具有十分重要的意义。另外，收益与风险永远相伴，特别是随着社会经济的发展，投资的多样化，企业投资也成为一项高风险活动。在捕捉机会的同时，也要对机会所存在的风险加以研究努力使风险降到最低程度。在我国，企业的投资决策大部分是风险决策，决策者对机会与危险的权衡过程就是风险决策的过程。企业决策者的风险意识、风险处理能力与处理技巧，都是决定投资成败的关键。在我国，企业缺乏风险意识，无视风险的存在、回避风险的行为普遍存在，投资决策失误，投资损失也是屡见不鲜的事。因此,对投资决策风险问题进行研究十分必要。二、研究的作用 1、使企业最终达到预期收益企业对某项目的投资成败关系到企业的利益，关系企业的生死存亡，因此企业在进行投资时，必须谨慎。投资前，需要对投资市场有充分的认识，并对投资项目进行可行性研究分析，确定该项目是否值得投资，并预测投资该项目可能带来的风险；在投资时，需要及时发现项目投资的风险，规避风险并及时解决风险；投资完成后，需要关注项目的投资回报率，制定正确的营销策略，并对投资项目进行综合的管理，使企业最终达到预期收益。 2、针对各种风险做出规避风险为达到预期的投资收益，企业在进行投资前需要对项目进行可行性分析，深入研究该项目投资可能发生的风险，并针对各种风险做出规避风险的决策。这将在很大程度上推进企业投资项目的顺 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 10 利进行，有利于实现企业项目投资的预期收益，有利于企业的发展壮大，有利于社会经济的发展。反之，在项目投资前没有进行风险分析，盲目投资，将会直接导致企业的经济损失，不利于企业的发展，还会影响社会经济的发展。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 11 第二章市场调研：2018-2019 年中国医药行业发展分析第一节我国医药行业特征及性质一、行业主管部门我国医药行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局（简称“国家食药总局”），制药企业必须遵循医药行业管理体制。国家食药总局主要职责为：负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作；参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度等。二、行业主要法律法规及行业政策（1）主要法律法规我国于 2001年 2月 28日修订施行新的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）。随后根据《药品管理法》制定了《中华人民共和国药品管理法实施条例》。为进一步规范药品生产及流通市场，我国还制定、完善了《药品生产质量管理规范》（简称“GMP”）、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新版 GMP”）、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号，简称“新版 GSP”）、《中药材生产质量管理规范》（简称“GAP”）、《药物非临床研究质量管理规范》（简称“GLP”）、《药物临床试验质量管理规范》（简称“GCP”）、《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）、《药品注册管理办法》、《关于改革药品价格管理的意见》等相关法律法规。（2）主要政策 ①医药卫生体制改革的相关政策 2009年 4月 6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出“逐步实现人人享有基本医疗卫生服务”、缓解“看病难、看病贵”问题等。 2009年 4月 7日，《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》指出，2009-2011年重点抓好五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本药物制度，三是健全基层医疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试点。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 12 2010年 10月 9日，工信部、卫生部、国家药监局联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》指出，进一步规范基本药物生产流通秩序，推动基本药物生产企业的兼并重组，促进基本药物生产向优势企业集中，鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造，提高基本药物产品质量和供应保障能力，基本药物主要品种销量居前 20位企业所占市场份额应达到 80%以上，实现基本药物生产的规模化和集约化；对拥有自主知识产权的产品，在价格核定过程中给予单独制定价格的政策；对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持；鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题；支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。 2012年 3月 14日，国务院印发了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，明确了 2012-2015年医药卫生体制改革的阶段目标、改革重点和主要任务。 ②医药行业科技发展的引导政策 2006年，国家出台《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，指出国家将加大投入，增强自主创新能力，努力建设创新型国家。生物技术和医药产业是科技创新的重点领域，在国家确立的 16个重大科技专项中，生物、医药领域覆盖了转基因生物新品种培育、重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治等 3个重大专项。 2007年，国家出台《中医药创新发展规划纲要》指出要建立中医药标准规范体系，国家先后几次对中医药的扶持政策使我国中药的发展有了质的飞跃。 2009年 1月，国家药监局公布《新药注册特殊审批管理规定》，特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点，从而切实推进我国创新药的研究与开发。 2012年，国家出台《医药工业“十二五”发展规划》，主要发展目标包括：（1）产业规模平稳较快增长。工业总产值年均增长 20%，工业增加值年均增长 16%。（2）确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。（3）技术创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的 5%以上，利用现代生物技术改造传统医药产业。（4）质量安全上水平。全国药品生产 100%符合新版 GMP要求，药品质量管理水平显着提高。（5）产业集中度提高。到 2015年，销售收入超过 500亿元的企业达到 5个以上，超过 100亿元的企业达到 100个以上，前 100位企业的销售收入占全行业的 50%以上。（6）国际竞争力提升。医药出口额年均增长 20%以上。改善出口结构，有国际竞争优势的品种显着增多，制剂出口比重达到 10%以上。（7）节能减排取得成效。《规划》对于医药工业在“十二五”期间的整体健康发 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 13 展将起到极大的促进作用。 2013年，国务院印发《生物产业发展规划》，提出全面提升生物医药企业的创新能力和产品质量管理能力，加快生物技术药物、化学药物、中药等新产品与新工艺开发和产业化，做大做强生物医药产业。2013-2015年，生物医药产业产值年均增速达到 20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额。三、行业监管制度（1）药品生产企业、药品经营企业管理根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，颁发认证证书。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。新版 GMP标准，即药品生产质量管理规范（2010年修订版）于 2011年 3月 1日起实施，新建药品生产企业要符合新版《药品生产质量管理规范》，而现有药品企业要在 5年内达到新版 GMP要求。新版 GMP标准参考了 WHO、FDA及欧盟的相关 GMP标准，坚持“安全、有效、质量可控”的原则，修订重点在于细化软件要求，引入或明确了一些概念，如药品质量受权人、设计确认、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施等。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 14 发证。（2）药品管理 ①新药研发根据《中华人民共和国药品管理法》规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。临床试验分为 I、II、III、IV期，完成不同类别新药所对应的临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。临床试验具体分类如下： ②药品注册生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。以《药品注册管理办法》为核心，配套 2008年 1月颁布的《中药注册管理补充规定》、2008年 5月颁布的《药品注册现场核查管理规定》、2009年 1月颁布的《新药注册特殊审批管理规定》、2009年 8月颁布的《药品技术转让注册管理规定》等四个文件，我国药品注册管理法规体系初步形成，我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。 2009年 7月，SFDA颁布《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》，一直处于停滞状态的药品再注册得以重新启动。 ③药品注册分类我国目前对药品注册实行分类制度。对于中药、天然药物，目前共分 9类，其中第 1类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。对于化学药，目前共分 6 类，其中第 1类共有 6个子类，分别为：第类：未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。第类：未在国内外上市销售的天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。第类：未在国内外上市销售的用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。第类：由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。第类：新的复方制剂。第类：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。对于生物制品，目前共分 15类， 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 15 其中第 1类为未在国内外上市销售的生物制品。 ④国家基本药物目录 2009年 8月 18日，《国家基本药物制度实施意见》、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）公布，标志着建立国家基本药物制度工作正式启动。基本药物目录包括 307个药品品种。明确基本药物目录自 2009年 9月 21日起施行。 2012年 9月 21日，卫生部部务会议讨论通过《国家基本药物目录》（2012年版），并于 2013 年 3月 13日发布，自 2013年 5月 1日起施行。新基本药物目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品 317种，中成药 203种，共计 520种。基本药物是指能满足人群优先卫生保健需要的药物。1999年世界卫生组织基本药物专家组提出的基本药物的概念是：“基本药物是那些满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药品”。 ⑤国家基本医保目录 2009年 11月 30日，人力资源和社会保障部公布 2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。根据该目录，中西药和中成药品种共 2,151种，西药部分共有药品 1,164种，其中甲类 349种，乙类 791种，中成药部分共有药品 987种，其中甲类 154种，乙类 833种。 ⑥新版《中华人民共和国药典》国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。新中国成立以来的第九版药典——2010年版《中华人民共和国药典》于 2010年 7月 1日正式实施。新版药典具有如下特色：品种收载范围进一步扩大并基本覆盖国家基本药物目录品种；科技含量进一步提升，收载了国内外先进成熟的检测技术和分析方法；更注重药品安全性控制，增加、完善了药品安全性检测的通用技术要求和安全检查项目。 2010年版《中华人民共和国药典》的颁布实施，在我国全面提高药品质量过程中起到了积极而重要的作用，进一步扩大和提升了我国药典在国际上的积极影响。 ⑦中药保护品种在 2007年 4月《国家中药品种保护审批管理暂行规定》的基础上，2009年 2月，SFDA推出新 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 16 的《中药品种保护指导原则》，要求品种具有显着临床应用优势，疗效优于同类品种；初次保护申请必由原研企业提出；提高延长保护期门槛。通过以上措施，国家全面提高了中药品种保护门槛，促进了中药保护品种质量和水平的不断提高，从而将有助于带动中药产业的发展。（3）药品定价根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》等文件的有关规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。就药品价格管理的定价机制而言，目前药品定价机制主要有五种：成本定价、差比定价、供求定价、招标定价和药物经济性定价。其中第一种成本定价机制，是政府管理药品价格最主要的定价机制。这种机制是以产品的社会平均成本为基础，通过明确相关最高利润率、流通差率来确定产品最高零售价格。第二种差比定价机制，即针对同样的通用名，不同剂型、不同包装、不同规格的产品，通过国家发改委制定的差比价来制定相关产品的最高零售价格。第三种供求定价机制，即企业根据产品在市场上的供求情况来确定自主定价产品的市场价格，或根据企业反映实际情况，为保障市场供应而调整国家定价药品的价格。第四种招标定价机制，是药品价格主管部门根据同种药品在全国各省区实际中标价格情况，进行平均计算而制定药品最高零售价格。第五种药物经济性评价机制，即根据药品的药物经济性，不以绝对价格来衡量药品价格高低，而通过衡量一定时期内的疗程费用比来确定产品价格。在以上五种定价机制中，成本定价、差比定价和供求定价已经成为成熟的定价机制，招标定价在当前药品价格管理工作中被广泛使用。伴随着药物经济学的不断引进和推广，药物经济性定价将在未来药品定价中发挥越来越重要的作用。（4）处方药和非处方药分类管理制度我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。（5）药品知识产权保护 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 17 目前，我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、新药监测期保护等，从而支持和鼓励创新，使得巨大的创新投入能得到合理补偿。 ①国家知识产权局的专利保护为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，国家制定了《中华人民共和国专利法》。制药企业将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，可享受法律保护。这是最有效、最彻底的保护方法。专利包括：发明、实用新型和外观设计。其中发明专利为最重要的专利保护，获得授权需要具备新颖性、创造性、实用性。发明专利的保护期限为自申请日起后 20年。 ②国家食药总局的中药品种保护为继承中医药传统，促进中药事业的发展，突出中医药特色，鼓励创新，保护中药生产企业的合法权益，国家制定了《中药品种保护条例》。该《条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。保护模式分为二级保护，即一级和二级保护，一级保护品种保护期分别为三十年、二十年、十年；二级保护品种为七年。保护期届满，需要延长保护的，申请人需要在保护期满前六个月按照规定的程序进行申请。 ③国家食药总局的新药监测期保护国家食药总局依据保护公众健康的需要，可对批准生产的新药品种设立监测期，监测期自新药批准生产之日起，最长不超过 5年；监测期内的新药，不批准其他企业生产、改变剂型和进口；到期后其他企业可申请生产仿制或进口。四、行业进入壁垒医药行业的进入壁垒较高，目前主要有以下几个方面： 1、法规壁垒我国医药生产、经营企业必须取得国家药监局/国家食药总局颁发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》才能开展生产经营活动，同时药品生产必须严格执行《药品管理法》以及 GMP、 GSP等强制性药品生产与经营的标准和规范，临床前及临床研究需要符合 GLP、GCP等法规要求。这一系列制度保障了我国医药行业的有序发展，医药行业形成了严格的市场准入机制。此外，国家 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 18 在药品招标、药品集中采购等方面也出台了一系列的管理办法与措施。 2007年以来，国家加大对医药行业的规范及监管，不断提高医药行业的政策壁垒：新修订的《药品注册管理办法》大幅提高了新药注册申报的难度；新修订的《药品流通监督管理办法》进一步压缩了不规范医药商业企业的生存空间；《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》等标准大幅提高了企业的环保成本；飞行检查、驻厂监督员等制度对企业的生产质量管理及完善提出了更高的要求。不断出台的行业政策新规，在较短时间内大幅提高了医药行业的法规壁垒。 2、资金壁垒医药行业是高投入行业，其新产品开发具有资金投入高、项目研发以及审批周期长、风险大等特点；药品生产使用的厂房设施需要专门设计，且须符合国家有关规定，在验收合格后方能投入使用；另外，药品生产所需专用设备多，部分重要仪器设备昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金周转偏慢，且市场开发和产品推广时投入较大。因此，该行业的新进入者通常需要很长的启动时间，所面临的资金压力较大。根据国际医药行业的研发经验，1类新药研制从临床前研究到产品最终上市，研发时间通常在十年左右，新药研发投入一般超过十亿美元。 3、市场壁垒国内外医药行业均存在着较为明显的市场壁垒，进入美国、欧洲等国际市场必须符合美国 FDA 或欧洲 EMEA（欧洲共同体药物评审委员会）的规定，我国很少有制剂产品进入欧美主流市场的原因即在于此。另外，常见的国际药品市场壁垒还包括知识产权门槛、环保门槛等等。而国内市场同样存在各种区域市场壁垒，主要由于我国各地区经济、文化发展水平不均衡，在药价、基药、医保、招标采购等药品流通相关法律法规规定上，实行各地区因地制宜的原则，导致全国市场的地域性差异较为明显。同时，我国各地医药商业单位在渠道政策、回款政策上，医疗机构在进药及用药习惯上均存在差异，再加之地方保护主义等人为因素的影响，进一步加重了这种区域性市场壁垒的特征。 4、技术壁垒医药行业是关系国民健康的技术密集型行业，研发能力是医药企业的核心竞争力。在生产环节，它对于专业人员的从业资格、设备、原辅料等都有较高要求，工艺路线复杂，对生产环境的要求非常严格。制药行业的投资回报最终源自于其研发能力，研究开发一个新药一般需要较长的时间，对于新药研发型企业的技术水平、经验积累等综合能力有很高的要求。 5、品牌壁垒不同医药企业根据其产品特征通常采取不同的品牌策略。对于以处方药为主的企业，其主要面 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 19 临医院用药市场，尤其对于慢性病用药，服用者的用药习惯比较稳定，质量较高、稳定性较好的现有产品通常较容易获得处方医生和患者的忠诚度，故新产品进入存在一定的壁垒。对于 OTC市场，竞争者相对较多，品牌壁垒植根于消费者的消费心理，品牌价值对企业的影响也十分巨大。品牌从某种程度上是企业产品品质的保证和反映，一旦建立就形成企业重要的竞争力。医药企业品牌需经产品研发与创新、生产质量管理、专业营销与市场拓展等多方面、长时间发展与积累才能形成，新进入的医药企业要想从现有企业手中争夺客户，必须在上述方面进行持续的投入，而获得客户的认同需要时间，因此新进入的企业很难在短时间内形成品牌影响力。五、行业技术特征和特点医药行业是与人类的生命和身体健康直接相关的行业，因此对产品的安全性和有效性要求极高，相应地也面临非常严格的监管。医药行业属于高新技术行业，是技术密集、资金密集和人才密集型行业。一个新药从发明到上市要经过病理机理研究、临床前研究、临床试验、试生产、商业化生产到最终产品的销售等多个环节，技术要求高，资金投入大，并且其间的审批、临床环节复杂、周期长，新药开发更需要大量的资金、人才、设备投入。因此，医药行业是高技术、高风险、高投入的行业。与发达国家相比，我国医药行业的研发和技术水平仍相对落后。目前我国医药企业每年投入研发的费用占销售收入的比例很低，远远低于美国等发达国家的水平，较低的研发投入导致医药企业研发能力薄弱，研发产品主要集中在改剂型及仿制等方面，创新能力不足。在技术的装备水平上与发达国家相比也有较大差距，新版 GMP标准的实施有望提高我国整体的生产技术水平。随着创新型国家战略实施以及产业结构调整，我国将逐步淘汰创新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企业，通过高素质的科研创新与经营管理人才团队，建设并拥有较强技术和专利新药创新能力的研发技术平台，形成以企业为主体的技术创新体系。具有持续的新产品研发能力，依靠研发能力为创新产品提供支撑的企业，将会得到国家政策的大力支持和市场、利润的快速增长。六、行业经营模式我国的制药企业在开展业务之前必须获得国家有关部门、国家及地方各级医药监管部门颁发的相关证书，包括药品生产许可证、GMP证书以及药品包装用材料和容器注册证；医药制造企业所生产的药品还需获得药品批准文号。在药品销售方面，根据《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》与《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，列入基本药物目录（2012年版）的药品，按照 2009年开始实施的国家基本药物制度规定执行；对列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》、集中采购的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）的方式进行采购。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 20 七、医药行业的周期性、区域性或季节性特征 1、周期性医药行业不存在明显的周期性，是典型的弱周期行业，这是由其与国民生活密切相关，刚性需求较强的本质决定的。行业增长速度虽有波动，但总体增速平稳，受我国医改加深、政府投入增长、社会老龄化水平加重以及居民收入水平提高等因素的影响，行业持续增长，属于增长性行业。 2、区域性从消费的角度而言，医药行业的终端消费不存在明显的区域性，这是由国民日常生活对医药产品的刚性需求所决定的。但从医药产业链的上游，即医药工业来说，其呈现出一定的区域聚集。由于医药工业产业链较长，从各类化学原料生产到医药研发再到药品生产乃至销售渠道，涉及成百上千的企业，这其中还包括各类医药产业链条上的细分行业。在医药制造业方面，我国“长三角”、 “珠三角”和“环渤海”三大区域的集聚优势较为突出，辐射带动能力也不断增强。长三角地区以上海为中心，具备较强的产业创新能力和国际交流水平；珠三角地区产业发达，经济体系完备，具有多个以医药行业为主导产业的大中型城市，如广州、深圳以及珠海等，形成了网络健全、优势互补的医药产业集群；环渤海聚集区以北京为中心，具有最密集的智力资源、教育资源和临床资源，创新能力较强。根据《医药工业“十二五”发展规划》，2010年山东、江苏、广东、浙江、上海、北京的医药工业总产值总和已占全行业的 50%以上；销售收入前 100位工业企业中，约三分之二集中在上述三大区域。 3、季节性医药行业涉及各类病症，不存在明显的季节性。八、行业与上下游行业之间的关系及影响医药行业是个关联性较强的行业，医药上游行业为中药材种植和化工行业。中成药生产过程中使用的原材料主要来源于中药材种植及采集，中药材价格的上涨必然带来生产成本的上升；化学药生产的原辅料等来源于化工行业，与制药相关的化工原料价格上涨也必然影响化学药的价格。由于药品价格受到政策的严格束缚，无法完全按照市场机制进行调节，转嫁成本存在较大难度。医药下游行业主要是医疗服务业，医药企业的直接客户是一级或二级经销商，但终端消费群体是患者。医药企业向社会提供的其实是给医患的医药服务，好的药物能使患者获得疗效及治疗后的满意感。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 21 我国医疗体制改革对医疗服务业的发展有较大影响，进而将对医药企业的发展造成影响。第二节 2018-2019 年中国医药行业发展情况分析一、制造端：收入与利润增长情况分析收入与利润下行压力加大 2018年，我国医药制造业累计实现主营业务收入 23,亿元，同比增长 %，累计主营业务收入增速较上年同期增加了个百分点；累计实现利润总额亿元，同比增长 %，累计利润增速较上年同期下降个百分点。具体来看，2018年，医药制造业主营业务收入方面的累计同比增速在 2、3月份分别达到 %、%这样的奇高数值，我们认为有两方面原因，一是由于年初流感因素带动了抗感染类等药物的火爆销售；二是由于两票制的因素导致制剂生产企业“低开”转“高开”。医药制造业主营业务收入增速同比在 11、12月份降至低位。利润方面，2018年医药制造业累计利润总额同比增速也在 2、3月份达到 %、%这样的奇高数值，随后逐渐下滑，至 11、12月份达到最低值。对于 2018年医药制造业累计主营业务收入增速（%）与利润总额增速（%）出现背离的情况，我们认为主要存在以下三方面的原因：一是由于两票制，医药工业企业“低开”转“高开”的同时，将小商业公司（或代理公司）转到体内，从而销售成本大幅增加；二是国家在去杠杆的背景下，资金成本高企，部分企业的财务成本较上年同比有大幅度的增长，另外由于近年国家鼓励创新，工业企业研发费用整体也出现了较大的增长；三是由于政策影响，一些辅助用药、中药注射剂等生产企业的业绩在近一两年出现了大幅的下滑，12月份实行的 4+7带量采购政策也使得整个市场较为低迷。图表：近年我国医药制药业累计主营业务收入及同比增速情况 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 22 资料来源：wind，渤海证券研究所图表：近年我国医药制药业累计利润总额及同比增速情况资料来源：wind，渤海证券研究所图表：近年我国医药制药业累计费用及同比增速情况 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 23 资料来源：wind，渤海证券研究所从图 10可以明显看出，由于两票制、药品集中采购、融资成本高企以及加大创新等原因，医药制造业的费用（营业费用、财务费用、管理费用三者之和）累计同比增速自 2017年下半年开始逐渐走高，并在 2018年 2月达到阶段性高点（%）。二、销售端：三大终端六大市场销售情况分析行业增速放缓，基层终端持续上行终端销售增速进一步放缓。根据米内网的数据显示，2018年全国三大终端六大市场（米内网将我国医药销售分为三个六大市场，公立医院终端包括城市公立医院及县级公立医院两大市场，零售药店终端包括实体药店和网上药店两大市场，公立基层终端包括城市社区卫生中心和乡镇卫生院两大市场）实现销售额 17131亿元，同比增长 %，增速进一步放缓。图表：近年我国医药终端市场销售金额及同比增速情况 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 24 资料来源：米内网，渤海证券研究所从图 12可以看出，2018年，三大终端市场中公立医院销售占比为 %，零售药店销售占比为 %，公立基层医院销售占比为 %。从 2011年至今，公立医院的销售占比小幅下滑；零售药店的销售占比在 2011-2014年下滑较为严重，近年来则小幅回升；而基层市场的销售占比自 2011年至今一直保持上升态势。我们认为，随着处方外流、医疗服务下沉，零售药店及基层市场销售占比会继续保持缓慢上涨状态，这将利好基层销售、配送实力强的医药制造企业和医药商业公司。图表：近年我国医药三大终端市场占比情况 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 25 资料来源：米内网，渤海证券研究所三、支付端：医保基金收支情况分析医保基金持续承压我国老龄化程度持续加深。据《2018社会服务发展统计公报》，2018年我国 60岁及以上人口数量为亿人，占总人口的比例为 %，近年来比例持续走高，预计 2036年老年人人口占比将达到 %，届时，我国将进入深度老龄化阶段。据统计，老龄人的医药需求是青年人的 3-5 倍，我国人口老龄化带来了医药需求的持续增长，医保基金面临极大的压力。图表：近年我国 60 岁及以上人口及占比 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 26 资料来源：wind，渤海证券研究所截止 2018年，我国医保基金总收入亿元，总支出亿元，同比分别增长 %和 %，医保基金累计结存达 23234亿元，增幅高达 %，但存在支出增速大于收入增速的问题，医保基金承压问题凸显。截止 2018年末，我国基本医疗保险参保人数为亿人，国内人口老龄化问题日趋严重，医保基金承压问题亟待解决。图表：近年我国基本医保参保人数 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 27 资料来源：人社部，渤海证券研究所图表：近年我国基本医保收支状况资料来源：人社部，渤海证券研究所四、政策端：4+7 带量采购掀起药价下行浪潮多方发力，以保障 4+7集采顺利施行。2018年 12月 6日，4+7带量采购谈判在上海举行，次日拟中选结果公示，试点中选品种价格相比同品种 2017年最低采购价平均降幅为 52%，最高降幅达 96%，此次集采的超预期降价引起行业巨震，随后国家及地方陆续出台多项政策，以确保集采结果顺利施行，如 2019年 1月 17日，国务院在《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》中提及公立医疗机构应优先使用中标品种，确保 1年内完成合同用量，确保药品质量并保证回款，医保基金按不低于采购金额的 30%提前预付给医疗机构，同时要确保做好政策衔接，三医联动。图表：多项配套政策发布以保证 4+7 集采的顺畅施行 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 28 资料来源：各政府官网，渤海证券研究所对于未中选品种，目前国家及地方层面也在全面协调药品支付价格，3月 5日，国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》，意见对未中选品种医保支付价格做了界定，未中选药品 2018年底价格为中选价格 2倍以上的 2019年按原价格下调不低于 30%为支付标准，2倍以内（含 2倍）的原则上以中选价格为支付标准，低于中选价格的以实际价格为支付标准，同一通用名下未通过一致性评价的仿制药则不设置过渡期，2019年支付标准不高于中选药品价格，此前（2月 19日）上海在《关于本市做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》中提高未中选药品自负比例，随后在 3月 5日发布《关于国家组织药品集中采购本市部分高价协议药品价格调整的通知》，通知中调整了部分药品纳入上海市医保支付药品的协议采购价，自 2019年 3月 20日起执行，广州、天津、深圳等多省市也在跟进中。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 29 图表：3月 5日上海市部分高价协议药品价格调整资料来源：上海阳光医药采购网，渤海证券研究所图表：多省市协调药品支付价格 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 30 资料来源：各政府官网，渤海证券研究所此外，未中选企业为守住甚至增进原有市场份额，主动申报 4+7集采品种价格下调，齐鲁制药、正大天晴、恒瑞医药已经在多省市开展了相关药品降价，4+7集采大满贯企业华海药业近日也开始在非试点区域浙江省主动申请下调两个药品（厄贝沙坦片、利培酮片）的价格。五、2018 年医药行业关键词 2018年医药业盘点：“降价”“控费”成关键词 “医药行业是政策市。2018年的各种医药政策让我们这一整年都是各种忙碌。”2018年 12 月 26日，一位药企负责人向 21世纪经济报道记者用“焦头烂额”形容了他这一年的工作，据业内人士不完全统计，仅 2018年前 5个月国家相关部门就发布了超过 440个相关医药政策。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 31 在离 2018年结束只有 2个工作日的时候，2018年 12月 27日，国家药监局发布了一则《加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，提出一致性评价申请随到随审，确保 2020年底前实现国家集采试点中标品种全过程可追溯。这也意味着 2018年医药行业的热门词“一致性评价”、“带量采购”等仍将是 2019年工作的重点，中国仿制药质量提升、过期原研药降价亦提上了主要议程。2018年 12月 26日，国家卫生健康委体改司监察专员姚建红在召开的新闻发布会上表示，下一步工作的重点之一仍是降药价。受带量采购、医保控费等政策影响，截至 2018年 12月 28日，A股上市药企仅恒瑞医药及迈瑞医疗市值超过千亿元，75家公司市值不足 30亿元。从有对比数据的 290家上市公司总市值来看，市值缩水超万亿元。 “医药企业躺着赚钱的日子一去不复返，行业喜忧参半。”鼎臣医药咨询创始人史立臣向 21世纪经济报道记者指出，现在国家政策倒逼企业进行创新，提高质量，这样才可以获得一席发展之地，医药审评加快对这些创新企业来说比较有利，对跨国药企也形成利好。据 21世纪经济报道记者不完全统计，截至 12月 28日，包括诺华、礼来和辉瑞等在内的 15家跨国药企共有 52种新药品 /新适应症获国家药品监督管理局批准。对于 2019年发展，国家信息中心发布《2019年医药行业发展报告》展望称，在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下，药品价格降价压力较大，且新药研发投入较大导致企业生产成本提高，医药行业利润增速或将继续下行，并购会继续保持活跃，同时上市药企会继续加大研发以求抢占更多的市场份额。初步估计，2019年医药行业利润总额将达到 233亿元左右，同比增长约 6%。政策密集降药价 “降价”一直是医药行业的关键词，相关部门也特别强调药价应该在合理的范围内。一些抗癌药价格昂贵，部分专利过期的原研药价格也居高不下，仿制药也存在价格虚高的状况。如以治疗上呼吸道和下呼吸道感染的莫西沙星为例，其化合物专利于 2013年到期，但是据艾美达统计的 2014年至 2017年第二季度该药物在公立医院的市场比例中，原研药仍占有 %，而且在仿制药上市后，原研品仍有 %的复合增长。 2018年 4月 12日，国务院常务会议决定自 2018年 5月 1日起对进口抗癌药实施零关税，以降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。2018年 10月，国家医疗保障局对外公布，17种抗癌药纳 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 32 入医保报销目录，谈判药品价格平均降幅过半。 2018年 11月份正式推出的 4+7城市药品集中采购进一步促使药品价格下调。2018年 12月 26 日，国家卫生健康委体改司监察专员姚建红在召开的新闻发布会上表示，下一步工作的重点之一仍是降药价。其中，由国家医疗保障局主导的“4+7”城市药品集中采购结果显示，25个拟中选药品与试点城市 2017年同种药品最低采购价相比，拟中选药品价格平均降幅 52%，最高降幅达 96%。受此影响，A股医药板块整体市值曾在连续三个交易日蒸发近 3000亿元。对于“4+7”带量采购新规，2018年 12月 7日，康恩贝董事长胡季强称，这意味着中国仿制药市场正式开启“仿制药模式”，中国仿制药参照创新药高价格、高毛利、高费用的营销模式及专利过期原研药在中国市场高价销售、高价进入医保、占据中国绝大部分市场的时代终结。兴业证券指出，由于此次带量采购的降幅较大、超出预期，且价格公开可查询，其他省份是否会采取“价格联动”，从而形成全国范围内的相关品种降价值得关注。而且，随着带量采购政策的落地和后续逐步的推广可以预期，带量采购的价格会逐步循环式向下，仿制药超额利润会被逐步挤压，此次带量采购对仿制药企业的估值体系确实会产生一定冲击。药品降价一方面是为了让老百姓看病更便宜，也是为了节省医保资金。辅助用药也长期消耗我国大量医保资金。米内网按照销售金额统计了 2017年全国三大终端六大市场最畅销品牌 TOP20，其中 8个品种是心脑血管疾病用药，年销售额达 73亿元的注射用血栓通、61亿元的丹红注射液、 49亿元的丹参多酚酸盐、39亿元的喜炎平注射液、37亿元的疏血通注射液屡次被各地列入辅助用药和重点监控目录。与之相对比，在 2017年全球药物销售额排行榜中，排名前十的产品为修美乐、来那度胺、美罗华、赫赛汀、索坦、阿柏西普、沛儿 13价疫苗等均为在肿瘤、自身免疫性疾病等重症领域拥有明显治疗优势的创新药。? 而从进入各省的辅助用药目录药品来看，化学药免疫调节类、营养补充剂、中药补益类和中药活血化瘀类及部分中药注射剂等较多。 “挤掉虚高的仿制药、过期原研药、‘神药’的价格水分，将更有利于创新药的发展，可以让更多的患者用上新药。”一位跨国药企亚太区负责人向 21世纪经济报道记者指出。在 2018年底，国家开始规范辅助用药。2018年 12月 12日，国家卫健委发布《关于做好辅助 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 33 用药临床应用管理有关工作的通知》，明确提出制定国家版辅助用药目录。酝酿多年的趋势，到了正式实现的时候。 “今年上半年医药行情走势很好，资本也很追捧生物医药企业，但下半年尤其是从长生生物疫苗黑天鹅事件后，在医保控费、带量采购等相关政策发布，医药行业格局重构中，使得行情出现高开低走的态势。”一位医药行业资深人士向 21世纪经济报道记者指出。2018年 5月 29日，申万生物医药行业市值超千亿元的药企为 5家，仅 26家公司市值不足 30亿元。截至 2018年 12月 28日，仅恒瑞医药及迈瑞医疗市值超过千亿元，75家公司市值不足 30亿元。从有对比数据的 290家上市公司总市值来看，缩水市值超万亿元。行业格局调整政策带来巨大的变革。近几年来，国家一直在打击在一定程度上推高了药品价格的带金销售。由此也带来了行业的巨变，即 300万医药代表这个职位正在发生巨大的变化。 2018年 11月 5日，比利时药企优时比中国区总经理吴昕在 21世纪经济报道记者采访时透露，在过去的十二个月里，优时比中国对公司整个业务模式做了比较大的调整，已经没有医药代表这个职位。吴昕指出，随着中国一致性评价以及带量采购政策的推行，跨国药企原有的大规模推广普药的模式逐渐行不通了，这迫切需要企业在组织架构上做出相应变革。事实上，早在中国开始开展一致性评价的时候，跨国药企便有所调整。如在 2016年 2月，阿斯利康向康哲药业出售两个过期原研药波依定、依姆多中国销售权。康哲药业支付亿美元获得阿斯利康波依定在中国的独家销售权。数据显示，2015年波依定在中国销售约 12亿元。依姆多 1985年在欧洲上市，全球 40多个国家有售，2015年美国以外市场销售额近 5700万美元。史立臣指出未来会有更多的跨国药企与本土药企进行合作销售其过期原研药，将过期的专利药品交给中国企业来运营，这样做一方面可以保证其持续占领中国市场甚至比之前更多，另一方面也避免招投标等政策性问题对他们的经营产生重大影响。史立臣指出，以质量和价格为基础的可及性作为竞争的手段满足患者的用药需求，才是仿制药和过期专利药的基本规律。同时，带量采购也让医药企业明白专业化是未来发展的方向，而不是固 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 34 守或者投机。带量采购在行业内引起强烈震动，因此对于带量采购的具体实施，是对医保局和有关机构的一项重大考验。截至 2018年底，一致性评价 BE试验备案已超过 800个，一致性评价受理号已突破 600个。与此同时，专利到期/终止原研药清单，以及国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》对于促进仿制药研发、推动仿制药一致性评价，加快仿制药替代起到了积极推动作用。包括此次带量采购 4+7中降幅高达 90%的正大天晴在内的多家企业负责人均向 21世纪经济报道记者表示，未来将加强研发，大力发展高仿及创新药，在业界看来，这才是未来保证利润持续增长的主要动力。而随着中国深化审评审批政策，鼓励药品创新的发展，近几年跨国药企新药上市也加快了步伐，而这一定程度上也倒逼国内企业新药研发进程等有积极的推动作用。 21世纪经济报道记者调查了中国主要跨国药企在 2018年内在华新药上市情况。截至 2018年 12月 27日，据不完全统计，包括诺华、礼来和辉瑞在内的 15家跨国药企共有 54种新药品/新适应症获国家药品监督管理局批准，其中有 14种已经宣布正式上市。在治疗领域方面，抗肿瘤药物占多数，约占三分之一。诺华方面向 21世纪经济报道记者表示，随着中国出台的一系列新药加速审批政策和医保政策的改革，过去 20年间，诺华在中国已经成功获批 44种创新药。仅 2017年就有 12款创新药物获批，2018年又有 10款新药和适应症获批。在 2017年医保目录调整中，诺华有 10款药物进入国家医疗保险用药目录；2018年刚结束的国家肿瘤药物专项谈判中，又有 4款创新肿瘤药物与国家医保局达成协议。诺和诺德中国医药部副总裁张克洲则向 21世纪经济报道记者介绍说，明显感受到中国对临床急需和创新药的高度的重视和支持。比如，对列入优先审批的创新药，国家会把审评资源和时间都进行一个高度的匹配。因此审批时间会明显地加快，德谷胰岛素因其创新和显著临床治疗特点被列入优先审批，加快了这款产品批准的时间。诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍在接受 21世纪经济报道记者采访时指出，医改是一个长期的过程，目前也在朝着正确的方向进行。“诺和诺德和国家的医药创新发展战略保持一致，我们会继续加快把创新药物带到中国，未来七八年间，将为中国市场带来 10款创新药物将把中国纳入全球研发体系，最终实现中国与全球同步开展临床研究、同步申请新药上市，同步获批，让中国患者与全球患者同步受益，早日用到国际一流创新药。” 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 35 生物医药弯道超车？随着化药新药开发难度的加大，仿制药利润的摊薄，在抗体药物、RNA干扰、基因编辑、免疫肿瘤学、细胞治疗、大数据医疗 AI等种种技术的推动下，很多药企也将目光投向火热的生物医药领域，近年来，生物医药成为资本市场的“宠儿”，也有业内人士称，生物医药或是中国医药弯道超车的机会。尤其是 2018年 4月，港交所还出台新政允许尚未盈利的生物医药公司上市。2018年 4月 30 日，港交所上市制度改革生效，允许未盈利或无营收生物科技企业赴港上市。据 21世纪经济报道记者统计，在国内医疗保健行业上市公司 357起并购交易中，以生物制药领域最为突出，数量占医疗保健全行业的五分之三。2018年上半年，康恩贝、必康股份、香雪制药、莱美药业纷纷出手布局生物医药领域。自 2018年 8月后，多家生物医药公司在香港上市。2018年 8月 1日，歌礼制药成为港交所主板上市新规则实施后的首例上市的未盈利生物医药企业；2018年 8月 8日，百济神州登陆港交所，成为首家美股、港股上市的创新药研发企业；2018年 9月 14日，华领医药登陆港交所。2018 年 10月 31日，信达生物制药在港交所成功上市；2018年 12月 24日，君实生物正式挂牌港交所，成为第五家成功赴港上市的未盈利生物科技公司，同时也是第一家以“新三板+H股”的形式赴港上市的生物科技公司。不过，多家创新药企赴港上市出现了破发现象。信达生物打破破发魔咒，据一位业内人士指出，信达生物在上市前重新调低来估值；而君实生物香港上市当日未破发，但新三板股价“失守”，当日新三板股价下跌 %。 2018年 12月 20日，港交所 CEO李小加特地刊文回应港股“破发魔咒”说，破发的参照系只是 IPO时的发行价，只是投资者不断根据市场冷暖、估值高低调整预期的一种自然反应。李小加说，“从长远看，我们认为中国的生物科技行业已经迎来发展的春天，投资者对于这一行业的投资机遇也表现出有浓厚的兴趣，我们相信生物科技板块对于提升香港市场的多样性和丰富投资者选择具有重要价值。” 启明创投主管合伙人梁颕宇向 21世纪经济报道记者分析称，从长远来看，创新药仍是大势所趋，但企业融资时需要调整估值预期，而不是盲目追求高估值。此前，在第三届苏州创新医药投融资大会上港交所总裁李小加演讲时也指出，即使生物医药板 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 36 块在发展过程中出现“一地鸡毛”的现象，港交所也不会改变创立生物医药板块的政策初衷，搭建畅通的渠道，医药行业最终将涅槃。东方略董事长仇思念则向 21世纪经济报道记者表示，从产业发展的角度看，中国的生物医药还处于兴起的阶段，尤其是国内做创新药的企业尚处于非常早的起步阶段。正因为中国生物药市场尚处于发展初期，因此具备强劲的增长潜力。据中商产业研究院发布的《2019-2024年中国医药生物行业市场前景及投资机会研究报告》数据显示，中国生物医药市场从 2013年占中国整体医药市场的 %增至 2017年的 %。2017年中国生物药行业市场规模为 2185亿元，预计 2019年中国生物医药行业市场规模将超 3000亿元。六、2018 年医药主要事件回顾 1、破除以药补医，深化公立医院综合改革 3月 20日，原国家卫计委联合财政部、国家发改委等五部委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》。其中通知的关键内容有：继续控制医疗费用不合理增长，不搞“一刀切”；扩大按病种付费，推动医疗开支的结构性调整；落实药品购销两票制等。业内评论，随着国家医改进程的不断深入，一致性评价、公立医院控费、医保支付等改革措施逐步落地， “控费”风暴已让医药人不寒而栗。 2、推进仿制药一致性评价 4月 3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，其中提出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，过一致性评价药品要及时纳入采购目录，有限使用。目前各地基本都进行了响应，对过一致性评价药品进行挂网采购。此消息一出，国内药企为之沸腾，欢呼仿制药的春天来了。但业内亦有声音指出，所谓的春天，只是对于通过一致性评价的仿制药而言，2018年更是仿制药的“生死年”。 3、进口抗癌药实施零关税 4月 23日，国务院关税税则委员会发布降低药品进口关税的公告，自 2018年 5月 1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。抗癌药零关税的落地，对国内抗癌市场产生较大影响。业内人士认为，抗癌药物零关税的实施，一方面有利于进口抗癌药品价格下降，进一步减轻癌症患者及家庭的治病成本，化解民生痛点；另一方面创新药的加快进口上市，也将加速国内药企仿制推出速度或加强自主 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 37 创新产品的研发。 4、国家医疗保障局挂牌成立 5月 31日，国家医保局正式挂牌成立。胡静林任局长，施子海、陈金甫、李滔任副局长。新组建的国家医保局不仅整合财政、人社、卫健、民政及发改等多个部门相关职责，同时还集中了基金支付、药品采购和价格管理三项重要权利。一边管着每年数万亿的医保钱袋子，一边成为医疗服务和药品的“超级采购方”，还对医保类医疗服务拥有监管权利。业内评价，“超级医保局”来了，其影响力足以冲击和改变目前的医疗行业监管规则，对医疗和医药市场产生意义深远的变革，甚至颠覆。 5、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布 7月 11日，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。 6、中药饮片质量集中整治 8月 31日，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》。要求各级药品监管部门加大查处力度，既要曝光生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。 7、17抗癌药谈判入医保，不占“药占比” 10月 10日，国家医保局发布《关于将 17种抗癌药纳入国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过 3个多月谈判，17种抗癌药纳入医保报销目录，与平均零售价相比，平均肩负达 %。11月 29日，国家医保局再度联合有关部门发布《关于做好 17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》，要求各地确保 11月底前按规定支付谈判药品费用，谈判药品费用不纳入医疗机构总额控制范围。 8、新版国家基药目录发布 10月 25日，国家卫建委官网发布《关于印发国家基本药物目录的通知》，新版基药目录由 520 种增至 685种，更强调了基药临床必需、疗效确切的属性，癌症、儿科、慢性病等病种成为此次目 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 38 录调整焦点。下一步卫建委将推动开展药品使用监测和综合评价，建立国家基本药物目录动态调整机制。 9、药品管理法、疫苗管理法公开征求意见 11月 11日，国家市场监管总局网站发布公告，就《中华人民共和国疫苗管理法》公开征求公众意见。7月份长生生物狂犬病疫苗造假爆出震动全国，后续该厂家管理层 18人被批捕，药品生产许可证被吊销，罚款 91亿元，生产运营瘫痪。疫苗事件后，国内民众对国产疫苗以及疫苗监管体系的信心大为挫伤。《药品管理法》关于违法行为处罚力度、疫苗条款、药品安全事件、药品监管等方面的条款在将做进一步完善。 10、4+7带量采购方案发布 11月 15日，《4+7城市药品集中采购文件》全文发布，12月 17日，4+7城市集采中选结果公布，25个品种中标，在 11个城市的总体采购额约亿元。带量采购设计思路体现出以下几点：节省医保基金，在保障药品质量的同时大幅降低药价，促进仿制药替代原研，通过降药价和保用量，大幅降低药企销售成本，减少药代人数。这次集采的降价幅度超出了市场预期，引起了医药圈的巨大反响，将对医药行业特别是仿制药未来的行业格局造成深远的影响。 11、假疫苗事件 2018年 7月 15日长生生物被曝出的狂犬病疫苗和百白破疫苗问题，国内疫苗企业长生生物公司陷入了深深的舆论风波。在舆论的持续发酵之下，后续又曝出其子公司长春长生生物科技有限责任公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”“效价测定”项不符合规定。效价指标不合格，意味着接种后可能会影响接种儿童的白喉、破伤风和百日咳的免疫效果。此后，长春长生公司被处罚没款 91亿元，国家拟对疫苗管理单独立法。第三节 2018-2019 年我国医药行业竞争格局分析一、2019 年医药行业发展预测 2018年末，国家信息中心、中国经济信息网发布《2019年医药行业发展报告——展望篇：严控费、降药价，创新药、优质仿制药将脱颖而出》（以下内文均简称《报告》）。《报告》展望，2019 年医药行业投资增速将继续上升。初步估计，2019年医药制造业固定资产投资额将达到 6782亿元 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 39 左右，同比增长约 10%。　 ——2019年医药行业发展报告 2018年末，国家信息中心、中国经济信息网发布《2019年医药行业发展报告——展望篇：严控费、降药价，创新药、优质仿制药将脱颖而出》（以下内文均简称《报告》）。《报告》展望，2019 年医药行业投资增速将继续上升。初步估计，2019年医药制造业固定资产投资额将达到 6782亿元左右，同比增长约 10%。《报告》指出，2018年以来，在一致性评价全面推进、化药注册新分类改革方案初步实施、药物临床试验数据核查流程化等因素影响下，大部分企业受到冲击，生产动能有所下降。而医药行业主营业务收入保持较快增长，主要是由于药品企业部分产品招标放量以及新进医保放量，药品营销模式转变带来表观收入提升，部分产品涨价等。1-9月，医药制造业工业增加值增速为 %，比上年同期下个百分点；实现主营业务收入亿元，同比增长 %，增速较上年同期提高个百分点。 2019年，供给端受一致性评价工作、药品上市许可持有人制度、加强质量监管等因素影响，医药行业将控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量，从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业，优化竞争环境，实现减少医药领域低端供给和无效供给，达到去产能的目的；同时加强对企业研发的指导，加快审评审批，优化政策环境鼓励创新。需求端，随着我国社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，行业需求持续向上。预计 2019年，医药制造业工业增加值增速将达到 8%左右；主营业务收入将达到 27830亿元左右，同比增长约 15%。《报告》认为，随着医药行业转型升级的不断深入，一些药企加大了在医药新兴领域的投资布局，从而表现为 2018年以来固定资产投资额同比下降幅度持续收窄。2019年，一是受医药行业改革政策驱动，医药并购活动将继续保持活跃；二是上市药企将持续加大研发投入，以求抢占更大市场份额金额；三是我国将加快对医疗领域的开放，外资投资信心增强。因此，医药行业投资增速将延续上升走势，同比增长约 10%。 2018年以来，受控费/控药占比、创新药研发投入加大、部分增值税增加等影响影响，医药行业利润增速呈下降走势，且低于主营业务收入增速。1-9月，医药行业实现利润总额亿元，同比增长 %，较上年同期下降个百分点。2019年，在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下降，药品价格降价压力较大，且新药研发投入较大导致企业生产成本提高，医药行业利润增速或将继续下行。初步估计，2019年医药行业利润总额将达到 233亿元左右，同比增长约 6%。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 40 二、2019 年我国医药工业生产增长预测国家层面，逐年增加医疗卫生投入，《"健康中国 2030"规划纲要》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》等多项规划和政策措施实施效果逐渐显现。在资本层面，近两年，受国家产业政策影响和医药产业高成长性的吸引，很多行业外资金、私募股权基金(PE基金)和风险投资基金(VC基金)都将医药行业作为投资重点，大量社会资本涌入医药行业。在企业层面，优势企业积极整合中小型创新创业企业，完善产业链条，化解落后产能，努力提高国际竞争力，产业集中度进一步提高。预计 2019年，医药工业增加值增速将继续维持两位数。但是，2019年，医药行业盈利压力依旧存在，但总体会保持两位数稳定增长。其有利因素是，近两年，医药企业创新成果突出，一类新药不断获批上市，2019年新上市的国产一类新药将进一步带来销售收入的增加;我国医药行业参与国际竞争的方式，由过去大宗原料药出口、欧美代工逐步向仿制药国际注册、创新药国际注册转型，产品出口附加值逐年提高。其不利因素是，企业成本压力增加，药品注册标准提高、一致性评价、临床试验成本提高、国际注册等都大幅增加企业研发支出，环保税法、空气、水、土壤污染防治标准提高和监管加强带来环保成本的增加，原料药、中间体、中药材短缺导致原料成本增加。研发创新氛围空前活跃在"健康中国 2030"战略指引下，我国日益重视医疗、医药的研发创新，2018年，多项鼓励创新的政策出台，为医药行业中创新药、CRO企业、创新医疗（002173）器械带来了结构性机遇，激发企业的研发热情。2019年，药审改革将持续发力，有望缩短药品审评周期，加快仿制药和创新药上市时间，激发行业创新动力。近几年，海外高层次生物医药技术人才出现归国热，将会为医药行业创新带来强有力的智力支撑。政策的有力引导和人才的强力支撑为企业的技术创新指明了方向，将极大激发企业的创新活力与创新动力。在两化融合方面，2018年，在国家智能制造专项的带动下，医药企业积极改进技术装备，生产过程自动化和信息化水平明显提高，智能制造示范项目表现突出，共获得智能制造试点示范项目 4个，智能制造综合标准化与新模式项目 10个。2019年，随着两化融合和清洁生产得到地方政府和企业的普遍重视，以及试点示范、绿色工厂、绿色园区项目的示范带动，行业智能制造和绿色制造水平将进一步提高。加快促进医药工业转型升级 2019年，医药工业持续发力，多途径鼓励药品医疗器械创新与转化。推动产学研一体化建设，建立国家级、省级医药制造业创新中心，建立产学研"互联互通"机制，科研机构负责上游研 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 41 发，企业负责下游市场信息收集和生产，有效实现资源优化配置，提高研发成果的产品化和市场化程度;加大对仿制药一致性评价的鼓励与支持，在招标和议价时予以与原研药同等的质量层次和议价规则;政府出台扶持资金与相关政策鼓励科研成果的转化，借力"互联网+""人工智能"等新技术新模式改造提升传统医药产业，通过"互联网+"降低药物流通成本，通过人工智能等技术大幅度降低药品研发成本，包括虚拟药物筛选(通过计算机仿真系统，对不同药物最后产生作用进行大量有针对的筛选，缩短时间和投入)、基因组学研究等。同时，医药工业需要开展市场撮合和定点生产，切实保障市场供给，确保产品质量;协调进口和应急生产，针对企业停产及临床需求突然增加等情况，根据市场需求形势，适度增加市场供给不足药物的临时进口和应急生产，发挥应急调节作用;完善国家医药储备体系，增加市场短缺程度高、需求量较大、价格波动明显的药物储备，重点结合仿制药质量和疗效一致性评价工作，适度增加可能因评价而导致市场供应不足的药品的实物、产能储备。提升产业集中度和国际化水平。推动企业兼并重组，鼓励医药龙头企业、上市公司利用资本市场优势，积极参与产业并购重组，实现企业资金、技术、人才等生产要素的有效整合和业务流程的再造，实现优势互补，提升行业竞争力，提高公司产品市场占有率;鼓励绿色发展与淘汰落后产能，引导和鼓励地方加强医药专业园区建设，引导原料药及医药中间体生产企业退城入园;加强企业的技术改造，依照循环生产的思路，运用先进生产技术和工艺打造绿色工厂，淘汰落后产能，推动产业集聚发展，逐步提高产业集中度;加速原料药向制剂出口转型，鼓励我国医药出口企业立足原料药产业优势，实施制剂国际化战略，通过委托研发和项目引进等形式不断丰富自身医药领域产品线，鼓励制剂产品开展国际注册，推动提高国际化发展水平;鼓励医药企业开展国际并购，鼓励和引导制药企业通过行业协会、国际论坛、博览会等途径对接全球医药企业，凭借收购等方式整合标的丰富的产品线、强大的销售网络和营销实力，促进公司国内制剂业务的快速发展。第四节影响行业的有利和不利因素一、有利因素（1）国民经济发展和人口老龄化趋势，提升民众的医药需求国民经济的健康持续增长，是我国医药产业发展的经济基础。多年来，我国国内生产总值持续保持高速增长，即使面对全球经济危机，国民经济仍平稳较快发展，2014年我国国内生产总值已达到 636,463亿元。数据来源：国家统计局 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 42 人口老龄化是全球性人口结构变化趋势，我国人口老龄化呈加速趋势。根据 2010年第六次全国人口普查结果，我国总人口为亿人，其中 65岁及以上人口为亿人，占 %，同 2000年第五次全国人口普查相比，65岁及以上人口的比重上升了 %。根据国家统计局数据，截至 2013年我国 65岁及以上人口总数已经超过亿。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品消费需求的大幅提升。（2）经济结构转型带动需求不断扩大中国政府正在努力推动经济结构转型，经济增长由投资与出口拉动向消费拉动转变，推进收入分配制度改革，增加居民的可支配收入，目前调整工作初见成效，国内消费对经济的拉动力明显增强。医疗保健作为人类一种基本需求，具有一定的刚性特征，随着居民可支配收入的增加，人民生活水平相应提高，会直接引致居民健康意识提升，医药需求上升，从而拉动药品需求，特别是对特需医疗和专科医疗服务等高端个性消费需求的支出。经济的持续高速发展，庞大人口基数、生活方式改变导致的疾病谱变化等因素，直接导致了我国药品消费需求的大幅提升，中国已经成为全球药品市场中最值得关注的沃土。（3）国家加大民生建设和转移支付力度，将促进医保市场的扩大党的十八大报告强调提高人民健康水平；要求重点推进医疗保障、医疗服务、公共卫生、药品供应、监管体制综合改革，完善国民健康政策，为群众提供安全有效方便价廉的公共卫生和基本医疗服务。健全全民医保体系，建立重特大疾病保障和救助机制，完善突发公共卫生事件应急和重大疾病防控机制。巩固基本药物制度。健全农村三级医疗卫生服务网络和城市社区卫生服务体系，深化公立医院改革，鼓励社会办医。扶持中医药和民族医药事业发展。随着我国对于民生建设的愈发重视，用于改善民生的财政转移支付也逐渐加大。根据 2014年中央和地方预算执行情况，2014年中央预算医疗卫生与计划生育支出 2,亿元，增长 11%。在政府的积极推动下，基层医药市场规模将快速增长。在未来，广大农村市场和城市社区医疗机构将承担 80%人群的基本医疗保障任务，基层医疗的崛起为药品市场的发展提供了良机，未来几年覆盖基层医疗的药品市场规模将呈几何级数增长。农村基层市场覆盖 10万多家医院、诊所或药店，市场规模在 500亿元左右。城市社区市场目前覆盖有 2万多家医院、诊所和社区卫生服务中心，市场规模在 100亿元左右，随着社区医疗的大力发展，数年内社区卫生服务网点将达到 7万家左右，年销售规模可达到 600-1,000亿元。（4）新医疗卫生体制改革有利于医疗卫生体系的市场化新医改一方面加强了行业监管，有助于改善竞争环境，促进行业整合，实现长期可持续发展， 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 43 另外一方面新医改将促使政府加大卫生投入，扩大基本医疗的受益面。随着新医改政策的全面展开，医药行业将在不断改善的市场环境下迎来新的发展机遇。我国医疗卫生体制改革的目标是建设覆盖城乡居民的医疗保障制度，国家将着力建设城镇职工、城镇居民、新农合三大保障体系。首先，中央政府和地方政府将在“十二五”期间继续推行基本药物制度和医保制度，推进农村卫生建设和社区卫生中心建设；其次，三大医疗保障体系都带有 “大病保障”特点，针对大病的专科药物将获得更多的需求增量。这必将进一步扩大制药市场规模，也为科技创新能力强、产品质量有保障的制药企业提供了快速发展的契机。（5）专项整顿与规范药品市场秩序有利于行业健康发展一段时间以来的医药行业整顿，从研发、生产、销售各个环节对行业经营行为进行空前的严格监管。严格的监管措施引导企业采用规范、透明的经营模式，有利于行业健康有序发展；严格的监管措施使行业内部分缺乏核心竞争力，依靠暗箱操作生存的小企业难以适应，无法转型则将退出市场，为规范经营的企业拓展了生存空间；严格的监管措施有利于改变一段时间以来形成的不利行业形象，提高医药企业的整体品牌美誉度，提高人民群众对我国药品质量的信心，从而有利于行业的正常发展。二、不利因素（1）产业集中度低，整体上缺少规模化优势我国医药企业数量众多，但大部分是中小企业，缺乏国际竞争能力的龙头企业，总体呈市场集中度低、平均经济规模小的特点。根据医药经济报的相关报道，2013年国内有制药企业 4,700多家，2013年的销售规模达到 10,985亿元，其中销售收入在 10亿元以下的企业占比 %。多数企业专业化程度不高，生产技术和装备水平落后，市场开发能力和管理水平低，因而仍多以生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品为主，导致重复生产现象严重，市场同质化带来市场竞争日益加剧。提高医药行业的集中度，提升产品技术含量与附加值，增强与大型跨国公司抗衡的实力，是目前我国医药行业的重点发展方向。（2）研发创新能力弱，产品技术水平低，产业结构不合理研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业深层次发展的关键问题。2014年我国医药行业研发投入占行业销售收入的比例仅为 %。目前我国医药研发的主体仍是科研院所和高等院校，大中型企业内部设置科研机构的比重较低。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 44 由于新药研发资金需求多、时间周期长、研发人才素质要求高、研发项目风险大，因而国内许多制药企业研发投入并不高，一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸，产品技术水平低，无法及时跟上和满足市场需求。此外，我国医药行业仿制药品多，原创药品少，出口以技术含量低的原料药为主，产品结构不合理的现象依然比较严重。（3）在与跨国公司的竞争中处于弱势随着经济全球化的加速及我国对外开发的进一步深化，国内医药企业融入医药行业的全球竞争是必然趋势。近年来，跨国医药企业不断以合资、独资等方式进军国内市场，从单纯产品销售发展到产品销售与新药研发兼顾，覆盖范围从一线城市向二、三线城市扩展，从大型医院向中小型医院延伸。国内医药企业在国内市场与跨国医药企业的竞争愈发激烈。同时，由于我国与发达国家在药品生产管理和质量保证体系方面存有一定差距，国内通过国际认证的厂家寥寥无几，且多集中于化学药原料药生产，通过国际市场注册和认证的医药产品数量极少；而中药产品缺乏国际通行标准，尚未建立起一整套符合中药特色、符合国际规则的质量检测方法和质量控制体系，国内医药企业仍缺乏国际市场运作的经验和能力，在与跨国公司的竞争中处于弱势。（4）能耗大、污染重以及资源浪费等问题突出医药行业环境保护的压力不断加大。我国大部分化学原料药生产能耗较大、环境污染严重、附加值较低。中药资源保护相关法规建设滞后，中药材的种植及生产方式较落后，缺乏必要的组织，没有形成一定的规模，生产种植过程中缺乏必要的市场信息引导，致使中药材的开发利用处于无序状态。一方面野生药材资源过度开采；另一方面盲目种植，导致大量积压，造成巨大的资源浪费。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 45 第三章发展形势：我国医药行业宏观环境发展新形势分析【通过盛世华研提出“一切皆变化”的行业研究理论，我们来更充分的理解目前医药行业政策、经济、社会、技术等领域正在发生的深刻变化，让企业对整个产业以及整个宏观环境有一个清晰、深入的了解和把控】第一节医药行业政策环境分析医药产业是我国重点发展的行业之一，但由于医药产品是关系社会公众健康和安全的特殊消费品，因此，医药产业又是一个受监管程度较高的行业。我国对医药产业运行、发展的具体监管涉及多个部门，包括国家发改委、国家卫计委、国家药监局、人社部、国家质量监督检验检疫总局等。如果未来相关的行业政策发生重大变化，将会对医药行业的投融资及市场供求关系、医药企业的经营模式、生产经营、技术研发及产品售价等产生较大影响。一、十年医改回顾 2009年 3月 17日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，标志着我国医药卫生体制改革进入到一个新的阶段，“新医改”拉开序幕。 目标：建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、廉价的医疗卫生服务。 五大原则：1、公共医疗卫生的公益性原则；2、因地制宜，与经济社会发展，人民群众的承受能力相适应；3、政府主导与市场机制相结合；4、统筹兼顾，将突出问题与制度体系相结合。医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改表：2009新医改启动的整体框架 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 46 资料来源：国务院，天风证券研究所医改不是独立的，三医联动的改革才能有效的推动医改的进行 单独的一项医改是不易成功的，只有三医联动的改革，才能推动医改进行，达到医改的目的。沿着“医保、医疗、医药”三条主线对我国医改进程进行梳理。我们发现在医改的进程中，我们的主要切入角度为：医保制度改革、降低药品价格、推动医疗资源的平衡”，打破我国长期以来“以药养医”的局面，利用有限的医保资金，最大化满足人民群众对医疗服务的需求，提升我国医疗服务水平，建立健全更加健康的医疗卫生制度。图：三医联动的核心思路自 2009年启动新一轮医改以来，新医改已经推进了十年，在这十年中，我国医改沿着公立医 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 47 院改制、破除以“药养医”的机制的思路，着力于解决人民群众，看病难、看病贵的问题。 进入到深水区的新医改，在政策设计的总纲上，致力于让更多的人民群众看得起病、让公立医院回归公益性、让医保资金的使用效率最大化。表：2009年医改以来“三医联动”推进医疗线：从“医疗线”的改革来看，医改的重点方向集中在“公立医院改革、分级诊疗、鼓励社会办医”的重点上。致力于解决我国医疗资源相对集中，运行效率低的问题，化解人民群众的医疗服务需求的主要矛盾。 关键方向：公立医院薪酬制度改革、运行机制改革、医生培养、基层医生薪酬与职业发展等问题的解决. 核心思路：深化医改、提高医院决策权、管办分开，引入竞争机制表：政策推动医疗改革 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 48 医保线：2017年我国基本实现新农合参合率接近 100%,城镇职工参保率 71%，覆盖面积广。而随着覆盖面的提升，医保支出的压力逐步增加，医保资金表现出“吃紧”的态势。随着医保准入谈判、药品降价政策的逐步推进，2016年起，我国城镇保险医保累计结余资金增速开始提升。医保资金未来将在纯量结构中进一步调整，将虚高药价部分压缩，转移到医疗服务部分，最大化医保资金使用效率图：2005-2017年城镇保险累计结余（亿元）及增速：2005-2017年城镇保险收入（亿元）与支出（亿元）及变化情况 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 49 图：2004-2017年城镇职工医疗保险与新农合参保率情况医保线：我国医疗保障制度的特征是低水平、广覆盖、医保支付能力有限，因此如何在满足居民医疗卫生需求的同时，保障医保账户的收支平衡，使医保资金使用效率最大化，是医保管理部门追求的目标。 二、未来医改关键方向与核心思路 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 50 关键方向：“三保合一”、医保基金使用结构改变、支付方式变革、提升医疗服务价值等. 核心思路：医保支付改革、加强服务与质量监督、建立医保-医疗机构-药品供应商的谈判机制表：推动医保资金的优化使用资料来源：医保局，人社部等政府网站，天风证券研究所医药线：药品改革是医改中最重要的方向之一。一致性评价的推进保障安全用药、审评审批制度改革保障人民群众有药用，药品价格、辅助用药目录管理、基药目录管理、流通环节的监控与管理等保障人民群众能用上价格合理的药品。 关键方向：解决药价虚高的问题、保障药品质量、鼓励高仿，创新，推动药品的加速上市等。  核心思路：推动流通体制改革、理顺价格形成机制、完善药品监管机制表：从研发审评到生产流通定价推动“医药”改革 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 51 实践是检验真理的唯一标准——医改进行时 医改的推进是艰难的，尤其是目前正处于深水区，但未来长期坚定不移进行也是必然。而在这场医改拉锯战中，未来医保改革、分级诊疗等重要政策将继续推进变革。 2018年 3月国务院机构改革，卫计委、食药总局、医改办被撤销，组建国卫健委、市场监督管理总局、国家医保局三大部门，而医保局直接分管了三大医疗保险部门、以及药品与医疗服务价格管理职能，开启医药行业改革与监管的新篇章。 医保局的成立，改变了我国医疗保险制度中支付方与医疗产品定价方脱离的局面，开启了大医保时代，未来药品定价与支付职能将实现统一，提升医疗产品定价的市场化。未来一段时间，医保改革将成为医改中推进的重要内容。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 52 医保改革-实施战略购买，提升效率：经过多年发展，我国已经初步建立起覆盖全面的基本医疗保险体系，但目前的医保主要是后付制，医保主动调节能力体现不足，医保局成立后，统领药品的招采和支付，医保继续深入改革的时机已经成熟。医保改革的后续思路是实施战略购买，是替国民实施对医院的博弈，进行价值的选择和成本的平衡，买到更好的服务。药品准入谈判、“4+7”集采等是医保战略购买的典型体现。 未来医保支付改革将持续推进：未来医保支付方式或将更加多样化：将按项目付费变为按病种付费、按 DRGs付费、按人头付费，从后付制度变为预付的形式，提升基金效率。图：医保制度改革进程医保制度改革进程分级诊诊疗的推进，强化基层医疗卫生的重要作用，实现常见病、慢病到基层，大病、疑难杂症到大医院的分层就诊制度，合理分配医疗资源。从我国三大终端药品市场份额的变化来看，政策的效果在逐步显现。图：2010-2017年基层公医院药品市场份额逐年提升 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 53 图：2013-2017年三大终端药品市场份额变化 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 54 三、支付压力长存，倒逼医保结构优化 2018年是全面三保合一的第一年，新农合支付比例大幅提升致使医保支出提速，造成医保整体结余大幅下降，整体支付紧张。医保支付的结构性调整的需求日趋明显，包括鼓励创新用药（价格谈判）、压低仿制药价（带量采购）、打压辅助用药（医院监控），有望持续推动医药行业的结构优化。我们认为 2018年调整年结束后，医保整体收入支出有望重新达到平衡，收支增速双双回落至 10%左右，结余长期维持在低水平。大医保局成立，结束城乡二元分割历史原因导致医保二元分割。建国初期，我国即对城镇与农村实行了不同的医疗保障政策，改革开放后逐步演变为城职保、城居保、新农合三保并行的局面。“三保”保障力度差异大，加深城乡二元分割矛盾。图表 9：城乡医保人为分割资料来源：人社部，卫计委，华泰证券研究所大医保局成立，推动三保并轨。城乡人员流动导致部分人员多重参保，2016年政府推进城居保与新农合并轨，迈出医保合并改革的第一步。2018年国家医保局成立，完成管理者统一，我们预计后续仍有统筹层次、医保目录、定点管理、基金管理等层级的统一。图表 10：三大医保发展历史 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 55 资料来源：人社部，卫计委，华泰证券研究所医保支付面临长期压力两保合一推动医保收支 2017年短暂上行。得益于城乡居保合一后剔除重复参保人且参保人数增多，我们看到医保收支在 2017年出现突出上行，但这一趋势仅为短期变化。图表 11：三大医保覆盖人数图表 12：医保收支（2006-2018年前三季度） 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 56 资料来源：Wind，华泰证券研究所医保资金长期形势严峻。医保收支过去较为平稳，月累计结余率在 15-20%，但用药结构不理想，存在大量高价过期原研、低质量仿制药、带金辅助用药。2017年初，医保改革提速，包括创新药与治疗性品种进入新版医保、新特药通过谈判进入医保等等。我们认为医保资金本身并不富余，而内部又持续向价格较高的临床急需品种主动倾斜，结余率年内大幅下行，医保资金长期压力仍然较大。图表 13：医保基金收支与月累计结余率（2013至今）以医保为抓手，倒逼用药结构优化 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 57 我们认为政策端、医保端对各类品种的思路非常明确，即鼓励创新用药（价格谈判）、压低仿制药价（带量采购）、打压辅助用药（医院监控）： 1.倾斜优待创新（临床急需）：截止 11M18医保谈判已有 3批，均为疗效确切、临床急需、创新的品种，而这些品种尽管售价大幅下降，但后续季度销售额依然实现正增长。我们认为创新品种动态进入医保将成为常态，对医保的压力也成为常态；图表 14：创新药在进入医保后实现销售放量 2.打压辅助品种：营养用药、神经用药、中药注射剂等辅助用药长期霸占医药市场前列，国家出台医保限制、医院监控等一些手段打压，且无宽松态势。PDB显示神经节苷脂、前列地尔等品种 1H18院内销售额加速下滑，我们认为辅助用药大势已去； 3.老品种降药价：辅助用药腾挪而出的空间并未直接让渡给创新品种，治疗性仿制品种快速崛起，而这些品种具有上市已久、原研份额大、价格偏高等特点，我们认为这是国家集采降价的重要原因。政策展望：深化药政改革，构建行业新秩序药政改革有序执行，“创新+优仿”仍是投资基调。2018年药政改革深化推进，部委改革后监管机构延续了对创新药、优质仿制药、临床急需的鼓励。展望 2019年，我们认为基调不变：1）鼓励创新、临床急需不变；2）仿制药在国家集采下优胜劣汰、格局重塑。图表 16：药政改革时间表 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 58 国务院定调鼓励创新 2017年 10月 8日，国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，整合并修订了 CFDA发布的 52~55号文内容，共计 6大主题 36条。1.本次发布的内容相比 CFDA的征求意见稿出入不大，最大的意义在于，由国务院（上升一个层级）正式成文定调刊发，显示出国家对于深化药政改革的决心，为中国医药行业未来发展指明了方向；2.全文旨在鼓励创新、质优、解决临床需求（临床急需药品器械和临床实验资源），同时以开放的心态面对竞争（全面放开海外创新药的国内临床），提升本土药企的产品质量及竞争力；3.从监管上全面实行备案制，宽进严出，鼓励 MAH，正视历史欠账（口服及注射剂的一致性评价），着眼于建立长期，完善的药政制度。图表 17：国务院“36”条部委改革：三权分立，深化改革国务院新部委改革后，医疗系统形成了以药监局、卫生健康委员会、医疗保障局为三个主体，主要职能分别为药品的审评审批，医疗保障和管理以及医保支付的新架构。1）职能归纳合并形成三权分立。三个部门的职能可以清晰明确的划分为“药、医、保”三大方向，既需要相互协同，又相互制约。通俗来说“批了药，医院医生可以不用；用了也可以不报销”。我们认为很大程度上降低了权利寻租的可能性，利于更合理的利用医疗资源，及更科学的支付模式；2）支付端地位大大 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 59 加强。医疗保障局直属国务院领导，合并人社部医保司和卫计委基层卫生司成立，化零为整，由司升局，话语权有望快速提升。目前城镇职工及居民医保和新农合的管理全部转至该部门下，“三保合一”势在必行。同时合并原发改委的定价功能。参考保险公司（支付方）在美国医药市场的强势地位，我们认为医疗保障局将会是未来深化医疗改革的主要推手；3）更合理，更高效，更分化。在现行职责清晰明确的基础上，我们认为三大部门将继续深化内部改革：a）药监局隶属市场监督管理总局，但独立运行，目前改革框架已经完善，有望延续之前“鼓励创新和优质仿制药”的思路；b）支付部门拆分独立，地位更加强势，我们预计其在合理支付方面的探索将更为坚决；c）我们预计龙头制药企业的优势将进一步扩大，在支付部门的干预下，刚需药和辅助用药格局也将进一步分化。图表 18：机构改革示意图医保局主导国家集采，仿制药市场加速出清。2018年 11月，医保局带量采购正式文件出台，涉及 31个一致性评价品种，11个地区将为其腾挪 30-40%（华泰预测，详细见图表 21）市场份额。我们认为质量红线基础上，仿制药降价为长期趋势，预计有利于推动仿制药市场的大洗牌和合理利润率的回归。图表 19：医保局政策进度一致性评价与带量采购：加速市场出清、深化寡头格局 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 60 2018年，我们看到一致性评价的审批端逐步兑现，各地在招标政策上显著倾斜，部分试点地区开始优胜劣汰。2019年国家集采将全面执行，尽管短期带量采购对药企产生不确定性，但长期看，仿制药企利润率将回落至高端制造业水平，而集采致使市场聚合，仿制药行业步入寡头化。我们看好产品管线丰富（速度快、数量多）、管理精细（供应链稳定、成本控制好）、市场准入能力强的国内企业，成长为世界级仿制药龙头。集采政策落地，仿制药降价成为长期趋势首轮国家集采落地，企业量价博弈。2018年 11月 15日，国家联合采购办公室发布《4+7药品集中采购文件》，试点范围包括北京、天津、上海、重庆等 11个试点城市。本次采购中，质量高于供应、高于价格，强调在质量红线上，纳入最低价格的通用名品种。集采降价成为长期趋势。上海集采经验启示：1）降价是政府主导的长期趋势；2）多次集采后，为保证多方可接受，降价幅度可能略有缓和。我们认为质量红线基础上，降价为长期趋势，预计有利于推动仿制药市场的大洗牌和合理利润率的回归。四、医药行业政策变革促产业变革图表：医药行业政策变革促产业变革五、医药行业三大领域改革深度分析（一）审评审批改革大迈进领衔医药改革 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 61 2015年以来，随着临床自查核查打响药政改革的第一枪，政府逐步对药品准入监管进行了全方位的改革和制度化构建。 2017年 10月，国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出炉以及后续《药品管理法》修正案、《药品注册管理办法》两个征求意见稿的出台更是从顶层设计的角度对药政改革进行了方向性指导。 作为三医联动中医药改革的重点内容，审评审批改革在提升我国药品质量和医药工业水平将起到关键作用，也为后续医保、医疗的改革继续深入推进创造了有利条件。图：药品准入改革 2015-2018是药政改革的三个大年 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 62 药品审评不断提速，与发达国家上市时间差逐渐缩小 2018年获批上市或进口的 1类化药新药品种，2016年 CDE承办的品种平均审评用时 681天， 2017年 CDE承办的品种平均审评用时缩短至 430天，2018年 CDE承办的品种目前还未获批上市。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 63 我国正逐渐缩小与欧美发达国家药品批准上市的时间差距 2017年 3月，CFDA批准临床急需的新一代抗肺癌药奥希替尼片的进口申请，在我国的审评审批仅用时 7个月，距全球首次批准时间仅相隔 1年零 4个月。 2018年 4月 28日，九价 HPV疫苗在获批上市，审评审批仅用时 9天。图：2016-2018年获批上市/进口各类化药平均审评时间（天）图：2013-2018治疗和预防用生物制品平均审评时长（天） 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 64 中国加入 ICH，审评框架日趋国际化意义：标志着药品研发和注册进入全球化时代，中国药品注册技术要求、上市后监测要求，与国际接轨之路全面打开，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施 ICH技术标准和指南，并积极参与国际化进程。 挑战：短期内进口药大量涌入会对已有市场造成冲击靶点选择需要具有全球视野，过去中国化思路已不能满足要求 机遇：竞争格局提高，中国医药创新企业将与国际水准企业同台竞技，促进国内企业转型升级 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 65 开展国际注册的企业可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构开展新药申报，大大节约研发和注册的成本，提升国内制药产业创新能力和国际竞争力利好有实力、着眼于全球的企业开展国际化战略： （1）国内企业开展海外临床或国际多中心临床走向国际化 （2）与国外企业开展合作：Liscenceout/Liscencein （3）深度植根全球的服务类或器械类公司表：中国加入 ICH进程 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 66 药政改革接轨国际背景下，国内企业积极推进国际化战略创新药需要直面国际化竞争，国内企业开始积极拓展海外市场，开展创新药海外临床试验或国际多中心临床试验通过从海外引进或授权在研产品，不仅可快速补充研发管线，也可以推动创新药的全球市场拓展表：国内众多企业纷纷开展国际化 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 67 新药布局上升到国际视野成为必然，关注具备高效研发能力和高质量管线的企业在药政改革接轨国际的背景下，战略布局上升到全球视野已经成为必然。建议投资者长期关注具备高效的全球化研发能力和高质量研发管线的企业以及植根全球化的服务、器械类公司。 第一类：本土企业走向国际化的先行者，其已完成早期积累，已有相关仿制药在美国、欧洲等地获得批文，并开展国际临床试验，有望从仿制药国际化走向创新药国际化，代表企业：恒瑞医药  第二类：生而创新，生而国际化的 biotech类企业，其研发能力具备国际竞争力，管线深度布局具备与全球同类药物竞争的水准，代表企业：百济神州 第三类：深度植根全球创新药产业链，国内外皆有布局的 CRO巨头，代表企业：药明康德；深度植根全球器械市场的龙头，代表企业：迈瑞医疗（二）国家试点城市带量采购长期将改变市场竞争模式带量采购之后，行业关键竞争要素从销售推广能力变成具备整体成本优势的能力，市场竞争将会更加激烈，行业利润水平将被压缩。 之前最重要的竞争要素是销售推广能力，而销售推广是具有黏性的，医生形成用药习惯以后 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 68 不容易改变，后来者想要达到先来者相同的推广效果较难；而带量采购后，最重要的竞争因素是价格，价格可以快速变化，且投标每年进行一次，后来者参与竞争更加容易。最终会导致竞争更加激烈，利润水平压缩。 之前的招标模式下，一般一种药品可以有多个厂家中标，不同厂家之间质量不同，价格也可以不同；带量采购后，质量水平只分为达到规定和没达到规定两种水平，达到规定水平的企业全部价低者取胜。实质上，亦会导致企业之间价格竞争的加剧。图表 3：带量采购前后行业竞争要素变化情况新版基药目录落地，关注新进品种增量和各地落实情况覆盖品种持续增加，重视临床需求，尝试纳入创新药。与 2012版基药目录相比，2018版基药目录调入化学药品和生物制品 120种、中成药 67种，调出化学药品和生物制品 20种、中成药 2 种，合计调入 187种，调出 22种，净增 165种。本次基药目录调整过程中，非医保品种增加，但医保对接仍是关键，只有落实配套才能更好推动上量。各省份落实速度加快，执行力度增强。本次国家 10月 25日颁布 2018版基药目录后，一周便有 13个省份响应并发布省份文件，各省份执行速度较快。大部分省份对确保基药目录中药品的使用提出了更详细的规定，具体内容包括显著表示并推出提示信息、纳入医疗机构考核体系、纳入处方点评重点内容、与基层实施基药制度补助资金的拨付挂钩等政策。其中辽宁省的政策最为特别，提出国家基本药物目录将不纳入公立医院药占比计算范畴，并具体规定了基药采购金额的比例。对推动基药目录中药品的使用，辽宁省的政策力度最强，若未来有更多省份效仿，将持续利好基药目录中的药品（三）集采政策影响深远重构医药产业链条 2018年 3月医保局的成立，开启了大医保管理的新时代，也意味着未来一段时间，医保改革将接替审评审批改革成为医改中推进的重要内容。  医保局成立后，负责的一项重点工作是药品的集中采购试点，2018年 11月 15日，《4+7药品集中采购文件发布》，对通过或视同通过一致性评价的 31个药品在北京等 11个城市试点带量集中采购，即一家最低价企业中选，获得地区药品大部分的销量。  2018年 12月 7日，上海阳 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 69 光采购网发布《4+7城市药品集中采购拟中选公示》，共有 25个品种中标，整体降价幅度达到 52%。  我们认为医保局集采试点除了对仿制药行业产生直接的影响外，对整个医药产业链条也有深远的影响。图：“4+7”集采是医保局主导的一项重大工作 “4+7”集采为代表的医保改革将深刻影响医药产业链 “4+7”集采等医保改革持续推进，终端药价承压，促进各环节开源节流，分工趋势会更为明显 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 70 产业逻辑：医保改革下，各环节开源节流，降低药价、缩短流通、提高药效、鼓励创新、倾斜治疗性药品，未来医药专业化分工趋势会更为明显。影响一：仿制药开启行业大整合 “4+7”带量采购加速了企业之间的价格竞争，在变革之下，大浪淘沙，中国仿制药行业将面临从产品到公司层面的洗牌。2019年 1月 17日，国务院正式公布带量采购通知，对医保支付标准等细则进一步明确。  对于仿制药企业而言，仿制药一致性评价仍是行业的基本入场券，一致性评价也是仿制药提升质量和中国制药行业供给侧改革的必由之路。仿制药一致性评价也是后续集中采购、医保支付方式改革等医改推进的基础条件。图：集中采购及一致性评价关键政策时间点带量采购中选及未中选品种具体采购执行过程 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 71 2018年 11月 21日，上海阳光采购网发布《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》,对带量采购中药品的采购、配送等流程做了具体规定。表：《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》细则带量采购深刻影响仿制药行业格局 2018年 11月 14日，中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》；2018年 11月 15 日，上海阳光采购网正式发布《4+7城市药品集中采购文件》，对 31个已通过一致性评价品种实施带量采购  2018年 12月 7日，上海阳光采购网发布《4+7城市药品集中采购拟中选公示》，共有 25个品种中标（6个产品在议价环节流标），整体降价幅度达到 52%。其中替诺福韦、恩替卡韦等品种降价幅度超过 90% 表：4+7带量采购谈判结果 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 72 “国家集采试点方案”正式公布，释放稳健推进信号  2019年 1月，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》通知，官方文件正式落地  我们认为文件释放稳健推进信号。此前市场担心集采品种的价格在全国迅速联动，从目前执行情况来看，并未强制性要求进行联动，部分对于集采作出响应的省份如甘肃、陕西等仅鼓励企业主动申请降低药价表：《国家组织药品集中采购和使用试点方案》细则一致性评价期限延长，行业的整合是一个长期的过程 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 73 仿制药质量和疗效一致性评价大限延期，此前规定 289目录药品需在 2018年年底前完成一致性评价。12月 28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时限要求。化学仿制药应在首家品种通过一致性评价后 3年内完成一致性评价。逾期未完成的，经申请认定后，可予适当延期。  截至 2019年 1月 18日，共有 79个品种、151个规格通过一致性评价，其中口服及固体制剂 72个品种、140个规格，注射剂 7个品种，11 个规格。79个品种中属于 289基药目录的品种有 30 个，完成率为 10%。通过一致性评价数量最多的是华海药业，共 12个品种、18个品规通过，其次为复星医药、科伦药业、扬子江药业、正大天晴、京新药业。  一致性评价的延长事实上在情理之中，我国仿制药整体一致性评价、乃至整个制药工业水平的提升并非一蹴而就，而是一个长期的过程。意味着行业的整合、优胜劣汰也是一个长期的过程。图：通过一致性评价数量较多的公司（个）图：289目录中通过一致性评价数量较多的公司（个） 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 74 影响二：原料药-一致性评价和带量采购背景下，原料药掌控力价值凸显一致性评价将仿制药变为可标准化的产品 2016年 3月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，正式开启一致性评价工作，同一品种达到 3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。未来带量采购的品种和范围可能会逐步扩大，未来会成为仿制药行业长期的发展趋势。  带量采购下，成本优势体现仿制药企业的核心竞争力首轮带量采购产品价格平均降价幅度达到 52%，由于采用单一厂家中标模式，竞争十分激烈。降价一方面挤压了药价在流通渠道的 “水分”，同时也考验仿制药企业的成本管理能力，而原料药是产品生产成本的重要因素，具备原料药-制剂一体化生产能力的企业，在成本控制方面更具备优势。  带量采购监控产品质量，原料药的生产质量需要掌控企业在外购原料药方面，需要把控原料药的生产质量难度较大，原料药的质量和稳定性更重要，行业壁垒门槛提高。带量采购模式下原料药机会——全球原料药市场向新兴市场转移投资逻辑  全球原料药行业规模稳步增长，全球原料药向新兴市场转移；  我国原料药行业具备良好的工业基础，未来在特色原料药和专利药原料药领域发展空间广阔；  环保趋严提高行业门槛，未来长期盈利能力有保障；  原料药向制剂延伸，长期来看具备产业纵深发展能力，盈利能 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 75 力有持续提升空间。图：全球原料药行业市场规模（亿美元）图：全球原料药产能向新兴市场转移图：2017年资深原料药生产企业数量（家） 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 76 原料药-环保趋严带动行业集中度提升，门槛壁垒提高环保趋严的背景下，原料药生产的门槛提升，小厂逐步出清，竞争格局趋于稳定。我们认为未来环保仍将处于严格管控的状态，行业进入门槛较高。表：环保相关文件与事件 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 77 影响三：倒逼企业回归研发与创新顶层设计鼓励创新和高端仿制，并为研发型企业降税减负 “4+7”带量采购加快了仿制药的降价节奏，仿制药盈利能力下降在所难免，会促进企业加快回归研发创新布局。 2017年 10月 8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，向社会全文公布。  《意见》具有深远的影响，其意义在于为我国医药产业未来发展做了顶层设计，其中两大主题会持续贯穿未来医药行业发展：即鼓励创新，同时也鼓励高端仿制，提升中国制药工业的创新和制造水平。  此外，2018年 9月财政部、税务总局、科技部联合发文，在 2018-2020年期间，提高企业研发费用税前加计扣除比例，费用化部分税前加计扣除比例由 50%提升至 75%，资本化部分税前摊销比例由 150%提升至 175%。  此举进一步激励企业加大研发投入，支持科技创新，并切实为研发型企业降税减负。表：2015年 7月至今，药品药政改革加速推进 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 78 用药结构调整将给创新药带来红利我国用药市场在很长一段时间里存在结构不合理的现象，大量辅助治疗、中药注射剂等利益品种给我国医保体系造成了不必要的负担；同时，由于大量的治疗性用药没有及时进入医保导致普通患者无法得到有效的治疗。  2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 79 随着新医改的逐步推进，医保端更多的纳入了优势治疗性品种，重大疾病高价治疗性用药被逐步纳入医保谈判目录以价换量，尽管医保准入谈判中会有一定价格降幅，但是具大医院端量的增长空间可以充分实现以量换价。  辅助用药和中药注射剂的限制措施： 1、医保目录报销适应症限制； 2、各省对辅助用药、中药注射剂品种的报销比例进行了下调； 3、医院出台政策对辅助用药、中成药和重要注射剂进行限制；用药结构调整+医保动态调整的落实，创新药迎来巨大发展机遇。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 80 表：2017年中国样本亿元用药结构及全球前 20大销售药物 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 81 产业与政策共振下，企业回归研发本质随着供需两端利好创新药企业，A股医药企业近年来愈发注重研发创新，研发投入呈现逐年增长态势。  恒瑞、复星、迈瑞等头部企业 2017年研发投入均在 10亿以上，持续的高研发投入是创新转型的必要条件。图：A股医药企业历年研发投入（亿元）图：A股医药企 2018前三季度研发投入 top30（亿元） 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 82 创新药满足临床急需放量迅速，企业通过研发投入收获重磅品种创新药由于疗效确切，能够满足临床急需，上市后往往放量迅速，医保支付端的支持更能助推创新药快速放量。如恒瑞医药类创新药阿帕替尼和艾瑞昔布上市以来均能实现快速放量，尤其阿帕替尼 2017年终端销售额达 13亿元， 2018年有望达到 20-25亿元。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 83 图：阿帕替尼上市后历年样本医院销售额（亿元）图：艾瑞昔布样本医院销售额（亿元） 2018年获批上市的多个创新药均实现了快速放量：  百百时美施贵宝 PD-1欧狄沃（Opdivo）在中国自 18年 8月开售以来仅不到 2个月便实现亿元销售额；  2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 84 默沙东 PD-1可瑞达（Keytruda）在中国自 18年 9月开售以来仅不到 1个月便实现亿元销售额；  中国生物制药安罗替尼上市仅 4个月销售额便达到约 8亿元，2018全年销售额有望突破 10亿元。影响四：“4+7”带量采购推动医药流通渠道整合加速，向龙头集中以上海“4+7”带量采购细则来看，一个中选品种只能选择一家配送企业。上海地区 25个品种，国药控股获得 12个品种的配送权，上药控股获得 13个品种的配送权。  未来如果带量采购的品种不断地增加，中间流通环节的配送商数量或将快速的下降，行业的整合将加速推进，集中度将获得比较明显的提升。  覆盖面广，拥有高效配送能力的流通企业将优先胜出。上海带量采购细则中要求配送企业拥有覆盖本市所有区的能力，并具备 24小时向上海市定向医保定点医疗机构配送中药药品的能力与条件。表：上海“4+7”政策对配送企业的要求图：上海“4+7”拟中选品种配送企业为国药与上药（单位：个） 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 85 专项资金结算，缓解配送企业资金周转压力  “4+7”带量采购细则对于配送企业的的货款结算进行了进一步优化与规定，整体上将加速医药流通企业的回款速度，缓解资金压力。  资金回款优化：1、设立专项资金专用账户；2、货款分三次付款：1）5个各种日后，工作机构向指定配送企业支付全部货款的 50%；2、半年后或采购量 50%以后，向配送企业支付全部货款的 45%；3.结束后全部付清  生产企业给予乙方的配送费用率为中选价的 6%，配送费用需单独支付，支付方式两方自行商定。图：上海”4+7”政策后药品与货款流向示意图影响五：连锁药店的终端价值逐步凸现 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 86 “4+7”之后，医生的处方权得到制衡，医生利益与药品处方的关联程度降低，工业企业通过在医院端进行药品销售的既得利益逐步减弱，谋求新的渠道成为企业更加重视的方向。  中选品种可以通过在医院的销售“以量换价”的方式稳住企业利润，而对于为中选品种，则面临放弃销售或者是通过零售药店进行铺货销售的选择。  工业企业的对连锁药店渠道的重视将有利于提升药店药品的丰富程度、医师的专业化服务能力，共同推动零售药店市场的发展，凸显药店的 C端价值。图：4+7”零售药店渠道价值逐步体现连锁药房：政策严压下行业竞争态势向好，终端渠道价值显露集中度持续提升，行业具备持续发展提升的空间  米内网数据显示，2018年上半年，我国药品零售销售规模为 1954亿元，同比增长 %。我国药品零售销售占全部药品销售市场的比例为 %。药品零售市场规模大，未来还能受益药品市场结构的调整，具备持续扩容的空间。  从 2009年至 2017年，我国零售药房的连锁化率逐步提升，达到 %，但 2017年我国零售药店 CR10仅为 %，参比美国 CR3 80%以上，还存在较大的提升空间。未来随着行业外部监管规范程度的提升，大连锁的规模化效应的逐步显现，行业的集中度或将继续提升。图：2011-2018H1年医药零售销售总额（亿元）及变化 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 87 图：2009-2017年零售药房连锁化率变化行业内部结构改善，大型连锁药房的发展更值期待  2017年我国零售药房数量为万家，其中连锁药房的数量为万家，单体药店数量为万家，连锁药房数量首次超过单体药房的数量。近三年，随着行业监管的趋严，大型连锁药店的陆续上市，单体药店的经营压力逐步的增加，从药店数量与结果上看，零售药房逐步的向连锁方向发展、  TOP100、TOP20、TOP10连锁药房销售额占比从 2013年开始逐步的提升，尤其是 TOP10与 TOP100连锁药房的市场份额提升明显，2017年较 2013年分别增加 3个 PP、个 PP。图：2011-2017年连锁药房与单体药房数量（家）与变化情况 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 88 图：2012-2017年 TOP100、TOP20、TOP10连锁药房销售额占比变化已上市的四家连锁药店 2018年在门店数量与经营规模、利润上均保持了较快的增长势头。  目前 TOP10的连锁药店的市场份额仅为 %，连锁化提升的市场空间仍旧较大，上市企业有优秀的融资平台，能推动支持企业的扩张。  一级市场等 PE机构参与竞争，在药店终端价值逐步显现的背景下，积极布局占位将会更加具备战略意义。 2018的纷扰波动，皆为 19年的长期发展奠定基础  2018年零售药房历经了政策、行业、市场等多方面的纷扰影响：药店分类分级、小规模纳税人认定、社保入税、带量采购、打击骗保行为、保健品销售管理等。整体来看，在政策严压下，行业最终是会向更加规范、制度更加完善的方 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 89 向发展，从行业发展趋势来看，在更加规范的竞争环境中，合规的大连锁药房或将是最后“留下”获得市场的胜者。 2019从产业发展趋势与行业竞争情况来看，都将进一步带动连锁药房的良好发展。 A：竞争态势向好：参考 2013年新版 GSP执行后，单体药店数量的快速减少，为大连锁的扩张腾挪更多的市场空间与便利的地理位置。2018年医保合规使用、分类分级等政策推行，将带动行业竞争环境的净化：存在串药、盗刷医保卡的单体店、中小连锁药店在严政策下，“价格优势不再”，大型连锁依靠规模化降低采购成本，获得的价格优势将更加明显，进一步催化单体药店与中小连锁的退出。 B：医药行业变局下，终端渠道价值显露：随着带量采购政策、医保控费等政策的打压，工业企业在医院端能获得利润逐步被压缩；而连锁药店作为对接患者第二终端，具备更加市场化的运行机制，同时是直接对接环节，是未来工业企业将逐步重视的渠道，连锁药房的终端渠道价值将逐步显露。影响六：CRO、CDMO等外包型行业迎来大发展机遇医药外包行业持续性快速发展整体医药行业发展的同时，更多的药企选择了医药外包，跨国药企减少成本、提升效率的需求和新兴市场医药行业的崛起共同推进了医药外包行业的迅速发展。全球看， CRO、CDMO/CMO行业均持续快速增长。  我国政策鼓励创新和高端仿制，为外包型行业带来了良好的发展机遇我国医药政策顶层设计是鼓励创新和高端仿制，提升制药工业水平。创新的兴起令外包型企业有更多的机会涉足到企业研发的全流程环节：包括分子筛选建模、安评、工艺改进、临床 CRO等；一致性评价的推进也为 CRO企业创造了丰厚的订单基础。  2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 90 “4+7”带量采购倒逼企业战略转型，外包型价值体现更为明显医保局集采及后续控费是大趋势，未来药价承压，产品力是核心，医药企业更多的回归研发本质，催生更多外包型业务需求，CRO行业受益；同时仿制药企业有更多控制成本需求，上游 CDMO行业议价能力提升。图：全球 CRO、CDMO行业市场容量及增长率图：全球 CRO行业规模（亿美元）及增长率源 CRO行业景气度高目前市场主流 CRO企业主要提供临床前 CRO和临床研究 CRO两类服务： 1、临床前 CRO服务，主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等； 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 91 细分领域主要参与者包括泰格医药、康龙化成、睿智化学、新高峰、药石科技、昭衍新药等。 2、临床 CRO服务，主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床 I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等；细分领域主要参与者包括 IQVIA（昆泰）、 Covance（科文斯）、泰格医药、博济医药、华威医药等。  我国 CRO行业过去五年时间年增长了均在 20%以上，相较于全球增速更快。2016年行业规模超过 400亿元，未来我国 CRO行业在国内创新药政策及一致性评价的持续推动以及人才的不断引进有望持续蓬勃发展，相关公司将充分享受行业的高景气度。图：CRO业务类型图：我国 CRO市场规模（亿元）及增长源 CDMO行业价值更为凸显 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 92 CMO又名药品委托生产，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务，按照合同的约定获取委托服务收入。 • 1、我国进入 CMO/CDMO行业的时间较晚，但凭借人才、基础设施和成本结构等优势，在国际大型药企的带动和中国鼓励新药研发及高端仿制的大政策环境下，行业增长迅速。根据南方所统计和预测，我国 CMO/CDMO行业市场规模由 2011年的 129亿元增加至 2016年的 270 亿元，2012-2016 年度年均复合增长率为 %，与上述全球数据相比，我国增速明显高于全球行业的增长，未来有望延续良好增长态势。 • 2、国内审评审批改革推进释放红利，药品上市许可持有人（MAH）制度的推出有望助推 CMO/CDMO行业的发展。MAH制度下，上市许可和生产许可相互独立，有利于激活药品研发领域的活力，促进药品研发生产链条资源的合理配置，提高医药研发效率，同时有利于促进委托生产的发展，CMO/CDMO行业将直接受益。 • 3、同时随着一致性评级继续推进，带量采购政策的推行以及医保控费的大背景下，未来药企将进一步增强对于成本的管控，也有利于 CMO/CDMO业务的发展。我国 CMO/CDMO行业持续快速增长 CMO/CDMO阶段特征及相应布局公司 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 93 第二节 “4+7”对医药行业的 10 大影响与 4 大趋势预判 2018年 12月 7日，随着《4+7城市药品集中采购拟中选结果公示表》的发布，4+7城市集中采购（以下正文简称“4+7”）尘埃落定，降价幅度超预期引发业界沸沸扬扬讨论，也带给我们一些启示和深思。找出其中若隐若现的规律，医药行业从业人员对国家医保局主导的集中采购或将有更加清醒的认识和明确的应对策略。“4+7”是国家医保局作为超级买家从幕后走向前台的第一标，也是药品集中采购的里程碑事件，对行业将产生深远影响。那么，其短期影响和长期影响都有哪些呢？又带给我们哪些启示呢？医药观察家报特邀南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰及王晶莎作出专业解答。一、短期影响（一）诞生新的价格发现和形成机制 1.发改委定价时期：1996年开始，原国家经贸委《药品价格管理暂行办法》对药品价格进行定价。2000年，根据国务院的要求，价格主管部门对医保目录内药品和目录外特殊药品实行政府指导价（最高零售限价）管理；《国家基本医疗保险药品目录》内药品、少数生产经营具有垄断性和特殊性的药品，实行政府指导价或政府定价；其他药品则由企业自主定价。在初始阶段，采取略低于市场价格制定最高零售限价并逐步降低的办法，共开展 24次降价。2014年 5月，国家发改委发布《发改委定价范围内的低价药品目录》，国家取消 530种药物的最高零售价，生产企业可在西药费用日均不超过 3元、中成药日均费用不超过 5元的前提下自主定价。很多药品借机大肆提价，导致药品价格混乱，一定程度上失控。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 94 2.真空乱战期：自 2015年 6月 1日起，国家发改委取消绝大部分药品政府定价，建立以市场为主导的药品价格形成机制。市场依旧在，如何定价成为一个难题。大部分省区市以卫计委主导的招标或集中采购为平台，以全国最低价、几省平均价、几省最低价、三明联盟价格、周边省市价格等为参考的上限价，以竞价、谈判议价、备案采购等方式产生药品价格。 3.医保支付价主导期：此次“4+7”医保局挑大梁，中选价成为口服常释剂型或注射剂的医保支付价，也成为定海神针和价格天花板。“4+7”只是医保局主导，以点带面走出的第一步。医保局作为超级买家，主导采购价格，牢牢掌握定价权，将是药企头上的达摩克利斯之剑，价格博弈的主战场已然从医院端传导到采购端。（二）中选价格将成为剂型合并归类的价格天花板此次“4+7”以口服常释剂型和注射剂取代了以前依照剂型精细分组方式，从而向剂型合并归类走出了实质性的第一步，堵上了中国特色改剂型规避竞价、价格畸高的漏洞。中选品种是质量层次最高（原研+一致性评价仿制药）的价格上限价，中选价格将成为本合并归类价格的天花板，在差比价的规则下，不再可能高过此上限价，未通过一致性评价的仿制药的价格将更低。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》合并归类的剂型所包含的具体剂型见下表：（三）医保支付标准及医保支付价将浮出水面医保支付价才是本次“4+7”的大招。医保支付价将一举解决中选产品与落选产品的医保支付价格，从而保障患者的选择权和药品可及性。不愿意降价落选的产品，在医院或药店零售市场患者购买，医保仅支付中选产品的中选价，高出医保支付价的部分患者自付。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 95 二、长期影响（一）最低价唯一中标的规则将激励企业主动降价抢市场医保局将主导集中采购，将形成全国市场和唯一价格双统一，最低价唯一中标的规则将激励企业主动降价抢市场医保局作为超级买家，从幕后走向台前，屡受药企诟病的“招标降价死”现象将终结，带量采购、招采合一、以价换量将成为未来集中采购的主旋律。而随着“4+7”中选价格向更多城市扩散，越来越多的城市跟标，参差不齐的价格也将走向一致，入选产品上限价一统天下。“4+7”四两拨千斤，碎片化的采购订单将趋向统一，招标全国一盘棋、一次定江山将考验药业的投标报价策略。 “”4+7以外城市的跟标效应将把中选产品的市场覆盖放大 10倍，中选产品不仅强化了品牌，能零门槛进入医院，还能节省一大笔销售推广费用，如此划算的买卖，不知道落选企业是否会肠子都悔青了呢？（二）国产仿制药质量与价格与美国双接轨，国产仿制药价格雪崩仿制药一致性评价将提升药品质量，《中国上市药品目录集》与美国药品橙皮书要求一致，将通过一致性评价的仿制药与美国仿制药拉到了同一赛道；同时，中国仿制药的价格也将陆续与美国接轨，成为物美价廉的代名词。对此，国内药企要有清醒的认识，果断摒弃高价格、高空间、高毛利的投标策略，转向更务实的以价换量、降价抢市场的投标策略。国内药企勿再掩耳盗铃，幻想再 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 96 让患者和医保局花着正版的钱去买 B版的山寨货已是痴人说梦。医保局洞若观火，美国乃至全球仿制药价格唾手可得，降价降价再降价，向美国仿制药价格靠拢才是正道。中美市场慢病产品必将是集采价格血拼重灾区，也将是价格盆地。目前，3个产品已接近美国市场价格，浙江京新的瑞舒伐他汀片（元/片 VS 元/片（已经接近于美国市场仿制药的最低价，下同），浙江华海的盐酸帕罗西汀片（元/片元/片），浙江京新的苯磺酸氨氯地平片（元/片元/片）。更有 9个产品中选价格已低于美国市场的价格，其中浙江华海 3个产品。浙江华海的厄贝沙坦片（元/片元/片），浙江华海的利培酮片（元/片元/片），浙江华海的赖诺普利片（元/片元/片），成都倍特的头孢呋辛酯片（元/片元/片），成都倍特的替诺福韦二吡呋酯片（元/片元/片），正大天晴的恩替卡韦分散片（元/ 片元/片），施贵宝的福辛普利片（元/片元/片），扬子江的依那普利片（元/片元/片），江苏豪森的伊马替尼片（元/片元/片）。（三）外企原研过期专利药将出现“一致性评价悬崖”，市场快速萎缩在美国，原研药专利到期后，销售额会迅速下滑，俗称“专利悬崖”。对于原研药而言，要么跟仿制药一起降价，要么销量断崖式下降，甚至停产停售。赛诺菲的波立维（硫酸氢氯吡格雷片）就是一个最典型的例子。波立维在美国的销售额从 70 亿美元下降到 100多万美元只用了 2年时间（2011-2013年）。近 5年以来，波立维的销量一直都没有复苏，最高销售额没有超过 200万美元，但没有停产停售。赛诺菲这么做，可能也就是保留波立维的品牌影响力而已。氯吡格雷仿制药 2017年美国销售额亿美元，是波立维销售额的 100 倍。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 97 宇宙第一大药厂、医药营销之神辉瑞也不能幸免。立普妥（阿托伐他汀钙片）是辉瑞研发生产的最畅销的血脂调节处方药，保持有多个销售纪录，包括：医药史上第一个销售累计过千亿美元的处方药；2004年首个年销售突破百亿美元（亿）的处方药；自 2004年起连续七年销售收入过百亿美元。立普妥在 2011年美国专利到期后，销售额从亿美元大幅下降，头顶辉瑞品牌的光环，2017年销售额仍有亿美元，但也仅为巅峰时期的 1/6。而“4+7”也将重现美国市场的历史和现实，通过一致性评价仿制药凭借价格战利刃，将是获取市场的唯一手段，仿制药也将回归其物美价廉的本质和薄利多销的价值，外企投标的鸵鸟心态会将挖空心思培养出来的市场拱手让人。（四）首仿获得 1 年独占期，红利滚滚而来因为首仿药很赚钱，因此也是美国仿制药厂的必争之地。在美国，原研药专利到期之前，FDA 会“tentative”批准几个，甚至十几个 ANDA，这些 ANDA药品可以提前放上货架，在原研药专利到期当天就可以立即销售，而且享受 180天的市场独占期，如果是独家享受 180天独占期（如挑战专利上市），一般情况下，美国独家首仿药的定价可高达原研药的 70%，甚至更高。经过 6个月的冲击，仿制药甚至可以瓜分掉原研药 30%-70%的市场，疯狂收割市场韭菜，快速回收研发成本和获取丰厚利润。但是，这 180天的市场独占期一过，市场就开始变得竞争激烈。大量的仿制药摩肩接踵上市，价格战随即打响，仿制药纷纷降价抢市场，价格雪崩，常常是原研药价格的 10%—20%，部分产品价格甚至不足原研品的 5%。如果拿不到首仿，一般普通剂型的仿制药产品的年销售额也就几百万美元而已，上千万元的已经是佼佼者，很难催生过亿元品种。对于原研药而言，要么跟仿制药一起降价，要么销量断崖式下降，甚至停产停售。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 98 在中国市场，阿托伐他汀、恩替卡韦、氯吡格雷和阿卡波糖等仿制药，年销售额超过 10亿元并不少见，依靠一个仿制药就赚得盆满钵满，支撑起一家上市公司在美国是不可能的。鉴于中国已处于一致性评价鼓励启动期与医保控费期“双期”叠加，仿制药价格血战将不可避免，而这次 “4+7”独家中选的首仿产品获得 1年的独占期。如扬子江药业的首仿产品盐酸右美托咪定注射液斩获亿元订单，赚得盆满钵满。四川汇宇的注射用培美曲塞二钠一战成名，让普通老百姓用得起高质量的抗肿瘤药成为可能，也让通过一致性评价的注射用培美曲塞二钠从“一品两规”的桎梏中杀出生路快速进院，实实在在的亿元订单奏响了中欧双报的凯歌，为企业的腾飞插上了翅膀。（五）未来 5-10 年将是国产仿制药的黄金期美国仿制药发展分为两个阶段： 1.专利药时代（1984年前）：1962年到 1983年，美国市场上仅有约 35%销量最佳的药品有仿制药竞争，而且多数仿制药的市场分配额占比小，仿制药产业几乎不存在。 2.仿制药时代（1984—）：1984年，昂贵专利药品和不断增加的医疗保险费用促使《药品价格竞争和专利期补偿法案》（简称《Hatch-Waxman法案》）出台。由于避免了动物实验和临床研究，因此仿制药的开发成本大为降低。据估计，在美国申报一个仿制药生产批文（ANDA）通常花费 200万-300万美元（2-3年时间），与一个创新药动则 10年 10亿美元的开发成本相比，仿制药开发成本大为降低，从而使仿制药的销售价格通常只有原研药的 10%-20%。2001年，美国仿制药处方率首次突破 50%，仿制药的竞争也开始走向白热化，印度仿制药携成本优势纷纷抢滩美国市场， Teva等仿制药巨头崭露头角。在 2000年至 2017年间，FDA每年批准的 ANDA数量从 294个增加到 924个，累计批准 9450个。随着 ANDA文号大量增加，仿制药价格随之逐年下降。2016年，美国的仿制药平均价格只有原研药的 15%，部分产品甚至跌到原研药价格的 10%以下。美国的仿制药处方率已经接近 90%，几乎已经到达极限。随着国内仿制药一致性评价的推进，未来 5-10年将释放一致性评价仿制药的市场红利，非一致性评价仿制药逐步退出市场，强制市场置换提供了巨大的生存空间和商机红利。（六）厘清仿制药产业 3 条出路，仿制药行业大洗牌，淘汰赛打响了借鉴美国市场，仿制药生产企业未来只有 3条路走，没有第 4条路。 1.原料+制剂上下游一体化全产业链，最大限度分担降价风险，消化成本，以规模大成本低夺冠。如浙江华海凭借全球原料沙坦之王的实力，其制剂缬沙坦片在美国攻城略地，一度占据美国缬沙坦 60%以上市场。京新的他汀大王、汇宇肿瘤药大王等越来越多的仿制药企业崭露头角，雄霸天 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 99 下，凭借“4+7”的东风，已然笑饮胜利的头啖汤，成为仿制药第一梯队的领头羊。 2.专注仿制药制剂，兵团作战，做仿制药生产和代工大户，以品种多、产品线全取胜。如以色列 TEVA和印度阿拉宾度凭借成百上千的批文，横扫全球市场。没有几百个批文都不好意思号称从事仿制药生产。仿制药行业或将重蹈国产大输液的旧路，一家独大、双寡头垄断、三足鼎立的市场集约化趋势日渐明朗。仿制药市场会集中到少数企业手里，不会超过 100家。进入 100家仿制药俱乐部的门槛要求是：年生产片剂（胶囊）50 亿片（粒），注射剂 1亿支，工厂按中国 GMP、欧盟 GMP 及美国 cGMP标准建设，投产后产品能销往欧美发达国家及国内市场，年销售额 20亿元以上。 “4+7”对于仿制药行业意味着淘汰赛的发令枪打响了，无原料、无技术、无渠道、高成本的中小仿制药企业已进入死亡倒计时。国外仿制药企业以少量产品（如最近中国台湾和印度企业的硫酸氢氯吡格雷片获批，对百亿抗血小板市场摩拳擦掌跃跃欲试）试探中国市场，更有仿制药巨头通过独资与合资的方式抢滩中国。已攻陷美国仿制药市场的印度药企一直在觊觎中国市场，着眼全球市场，落子布局中国。印度安若维他投资 1亿美元的安若维他药业泰州有限公司项目，落子中国医药城；此外，广药集团与以色列 TEVA正在洽商，同广药设立合资公司在中国生产销售仿制药。前有狼后有虎，小品种又花落国内仿制药巨头，留给中小型仿制药企业的喘息时间和市场空间并不多。2018年 12月，工业和信息化部网站公示（http： // 中生产基地建设单位，分别为上海医药集团股份有限公司、中国医药集团有限公司和成都倍特药业有限公司各自牵头组建的联合体。 3.高门槛药物躲过一劫，改良药将大红大紫。投资大周期长的单抗和双抗，生产（发酵、发酵 +半合成）合成（磺达肝葵、依折麦布等）难度高，显影剂对比剂（稀有金属），精麻类（不参与集中采购）、放射性药物等细分品类药品凭借高门槛或稀缺资质的金刚罩各自守着一亩三分地闷声发大财，同位素药物、手型药物将迎来开发热潮。高端仿制药（改良药）走出仿制药价格战的红海，开辟价值蓝海，以临床需求打开市场。比拼全产业链的一条龙玩家屈指可数，众多仿制药中小企业从事改良药或是明智的选择，改良药将迎来小阳春，如缓控释制剂、微球、微丸、脂质体、脂微球、贴剂等符合临床需求、解决临床痛点的改剂型产品，跳出价格血战的红海，打开自己的一片天，迎来战略发展期。中美双报或是改良药的最佳注册路径。（七）产品迭代加速，医药市场重构，创新药的天花板打破，危与机共存 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 100 美国市场是创新药占 80%市场。美国只有不到 4亿人口，但根据 IMS数据库提供的信息，美国每年开出的处方量几乎与 14亿人口的中国相当，甚至还略多于中国.因为药价高的原因，美国的药品市场规模是中国的五倍多，2017年销售额达 4500亿美元。与此同时，美国也是第一大仿制药市场，根据美国商务部 2017年公布的数据，美国 2016年仿制药销售额约 700亿美元，不足创新药市场的 1/5。美国是一个药品更新换代非常快的国家，新药的上市速度比任何一个国家都快，老药被淘汰的速度也比任何一个国家都快。而反观我国，新药批准速度依然较慢，靶向药物通常落后美国 3—5 年，因为没有新药可用，老掉牙甚至美国已经退市的药品依然是当红花旦、唱主角。而随着“4+7”的落实，更多药品的降价将提高患者可及性及依从性，更多患者将从中获益，外企将调整产品策略，过专利期的原研药不再成为推广的核心产品，市场资源向新产品倾斜，新产品将快速崭露头角，老产品加速迈入市场衰退。元的瑞舒伐他汀钙片与元的阿托伐他汀钙片大 PK，元的厄贝沙坦片与元的氯沙坦钾片对决，元的富马酸替诺福韦二吡呋酯片与元的恩替卡韦分散片竞争，是否会像凉茶行业，加多宝与王老吉老大老二掐架老三和其正受伤呢？让我拭目以待吧！因为仿制药的价格和利润都将大幅下跌，仿制药的医保占比也将大跌，这为创新药进医保放量扫清了障碍。国内药企的研发也将走出仿制的舒适期，靠仿制药躺着赚钱的黄金时代一去不复返了，倒逼药企转向高风险、高利润的创新药。三、4大趋势预判展望未来 10年，以“4+7”为起点和范本，医保局主导集中采购将引发中国医药市场重构，或将呈现以下 4大趋势：（一）一致性评价仿制药抢食市场，迎来 5-10年红利期一致性评价仿制药强制置换原研药及非一致性评价仿制药引发替代狂潮，非一致性评价仿制药逐步退出医院市场，同时进口替代加速，仿制药金额占比降低，舒缓医保资金紧张的燃眉之急。（二）口服固体制剂替代注射剂加速之前由于低品质仿制药的劣币驱逐良币，未通过一致性评价的仿制药质量和疗效显著低于原研制剂，驱动临床优先使用注射剂，注射剂使用的顽固偏好将逐渐得以纠正，注射剂的增速和占比将下滑。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 101 （三）中国特色品种及辅助用药将受到严格控制而占比下滑国家卫生健康委 2018年 12月 12日发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，将辅助用药管控上升为国家意志，国家级辅助用药目录的公布、落地考核等组合拳，将逐渐规范临床用药，对不符合临床路径的特色品种和辅助用药做减法。（四）创新药迎来黄金窗口期一致性评价仿制药及辅助用药腾出市场空间，解除了医保资金紧张而进医保受阻的魔咒，上市第一年就能突破 10亿元的重磅创新药将越来越多。创新药将进入研发投入—市场放量—回报丰厚的良性循环。创新药迎来了黄金发展期。三、理性看待“4+7”带量采购 “4+7”城市药品集中采购试点一度受到医药行业的极高关注。经过近段时间的沉淀，这一话题虽依然是医药行业持续关注的热点话题，但对其冷静思考也越来越多。笔者建议，医药行业应理性看待“4+7”城市药品集中采购试点带来的影响。行业对医保部门充满期待 2018年新成立的国家医疗保障局成为医药行业的关注点，其制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用等主要职责，更是引起了医药行业的无限猜想。 2018年 5月，随着国家医保局的正式挂牌及相关领导的明确，医药行业开始聚焦这个新部门的动向。2018年 8月，国家医保局在京召开药品集中采购试点座谈会，同日，17家通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品生产企业受邀参加该局组织召开的仿制药量价采购座谈会。2018年 9 月，国家医保局主导的药品试点联合采购在上海召开座谈会，会上介绍了联合采购要求及细则，并公布第一批带量采购的 33个品种清单。此次座谈会引起了医药股的小幅震荡。 2018年 11月 14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。2018年 11月 15日，上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》。2019 年 1月 17日，国务院办公厅正式发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 102 过去 10年实施的新医改中，业界对药品价格、招标采购的争议颇多，国家医保局的举动成为行业关注的焦点，行业对其充满期待，尤其是通过仿制药一致性评价的企业。“4+7”城市药品集中采购的结果远超医药行业预期，舆论传导造成对信心的影响远远高于带量采购本身对市场的影响。带量采购并非新举措此次“4+7”城市药品集中采购试点的最大特点就是带量采购。带量采购对医药行业的“新人”来说似乎是个新名词，但对行业“老兵”来说却并不陌生。带量采购是市场机制在产品购销、价格形成中的应用。通俗的理解就是，采购量与采购的价格挂钩，采购量大价格低，采购量小价格高；采购后回款的时间与价格挂钩，账期短价格低，账期长价格高。在医药行业没有实施集中采购前，医疗机构采用的就是这种采购方法。通过对国际药品采购中的通行规则分析，基本遵守的都是带量采购原则。2017年 12月，《招标投标法》修正案出台，其中在关于对“标的”的描述中也提到了“量”的要求。由此可见，带量采购是买卖双方在产品购销中遵循的“金字法则”。为何此次的带量采购会引发医药行业的高度关注？笔者认为，首先，国家医保局的“第一板斧”代表着未来的政策方向，行业关注度高；其次，11个城市的药品用量占据的市场份额较高，将影响全国市场；第三，此次的“量”有具体的数字要求，与之前的“带量”有很大不同；第四，带量采购上升到深改委决策，代表着未来发展方向。 “4+7”城市药品集中采购结果公布以来，媒体报道和医药行业聚焦最多的内容包括：中选药品价格降幅较大，但如果对比以往各地的药品集中采购就会发现，平均 52%的降幅在各地的药品集中采购中并不突出，也有地方出现过最高降幅达 90%以上的情况；此次药品集中采购所用的方法并没有机制上的突破，此前就有三明联盟、津京冀一体化、华东四省一市、陕西联盟等联合采购模式；2018年，湖北、河北、内蒙古等地进行的药品集中采购都称为“带量采购”；“中选”而非 “中标”的提法早在数年前就被应用过；对于以降幅作为中标的判断依据，河南、福建、浙江等地也都采用过。练好内功谋求新发展近期，有很多对“4+7”城市药品集中采购试点的分析是从营销层面进行的，包括竞争、机制、报价、市场、医药代表等角度。其实，60亿元的市场份额对整个医药行业的量微乎其微，参 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 103 与投标的 46家企业相比全国近 5000家企业也是少数。无论中选抑或流标，只有在未来才能判断出好坏。对广大医药行业从业者来说，要意识到医药行业经济发展的新周期已经来临，在这个周期中产业逻辑将发生根本性的改变，与其关注“4+7”城市药品集中采购试点对营销的影响，不如更关注其对产业的影响，守得大势者才会拥有未来。笔者认为，药品研发、生产和流通企业，更需要关注产业发展在新政下面临的挑战，思考如何布局未来、企业当前的发展方向是否适合政策的要求等。练好内功，以不变应万变才是企业最好的发展策略。第三节医药行业经济环境分析一、2019 年国际经济形势分析及预测 2018年年底，中国社科院世界经济与政治研究所张宇燕（讲堂 102期嘉宾）主编的一年一度的黄皮书发行——《2019世界经济形势分析与预测》，今刊发讲堂编辑的该所副主任姚枝仲撰写的《2018-2019年世界经济形势分析与展望》一文部分。该文提出 2018年世界经济整体增速与上一年持平，但是大多数国家出现了经济增速回落。全球的失业率仍然保持在低位，充分就业状况和大宗商品价格上涨促使各国通货膨胀率有所提高。同时，世界经济还表现出国际贸易增速放缓、国际直接投资活动低迷、全球债务水平持续提高和金融市场出现动荡等特征。 2019年世界经济增速下行的可能性较大，金融市场可能进一步出现剧烈动荡，各主要国家应对下一轮经济衰退的政策空间受到限制，贸易战和逆全球化趋势还会带来较大负面影响。预计 2019年世界经济增长率约为 %。中国社科院世界经济与政治研究所副主任姚枝仲美国经济将下行，预测降至 %，股市有泡沫，加息长周期入尾 2018年世界经济中除美国等少数国家还在强劲增长之外，大多数经济体的经济增长率均已经开始下行。如果美国经济持续强劲增长，有可能再一次带动世界经济增长率回升；如果美国经济近期内出现增速下行，则世界经济有可能陷入新一轮衰退。因此，美国经济走势对 2019年世界经济 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 104 具有重大影响。美国 GDP季度同比增长率已经连续 9个季度不断上升。2016年 2季度的增长率为 %，至 2018年 3季度已达 % 。从采购经理指数（PMI）等景气指标来看，美国经济在短期内仍然非常强劲。但是，美国也已经出现繁荣到顶迹象。首先，美国失业率已经处于最低水平，劳动力已经被充分利用，工资已经开始上涨，且工资上涨幅度超过物价上涨幅度，企业盈利空间下降。其次，对美国经济状况高度敏感且具有一定先导性的私人投资实际增长率，从 2018年 1季度的 %下降到了 2季度的 %。再有，美国股市泡沫破裂风险加大。美国股票市场价格开始出现高位回落迹象。2018年 9月，美国三大股指均创新高，但在 10月初以来均同步连续下挫。一般来说，微调型的货币政策能够延长繁荣时间，防止经济出现快速过热和过热后的硬着陆。美国历史上最长的加息周期是 3年，即连续加息 3年后经济会出现回落。这一轮加息周期是从 2015年 12月开始的，到 2018年 12月就是 3年。加息周期的结束将伴随着经济增长再一次明显下行。美联储预测联邦基金利率的长期值应该为 %，离目前 %的政策利率还有个百分点的差距。再有 1至 2次加息就能达到长期值。可见，从加息节奏上看，美国经济增长出现下行的时间不会太远。国际组织纷纷预测美国经济增速在 2019年会出现下行。国际货币基金组织预计美国 GDP增长率将 2018年的 %下降至 2019年的 %；世界银行预计美国 GDP增长率将 2018年的 %下降至 2019年的 %；经合组织预计美国 GDP增长率将从 2018年的 %下降至 2019年的 %。美联储也预计美国 GDP增长率将从 2018年的 %下降至 2019年的 %。金融市场动荡或个案发生，或三者叠加爆发，土、阿出现货币危机当前的世界经济面临三大金融危机的诱发因素，一是美联储加息缩表引起其他国家尤其是新兴市场国家的货币贬值和货币危机，二是高债务国家出现债务违约风险甚至债务危机，三是美国实体经济增速下行或者进入衰退引起其资产价格暴跌并向其他国家传染。这三类危机可能以个案的方式发生，但也有可能在一系列国家引起连锁反应造成较大影响，甚至可能三类风险叠加造成大面积深度危机，对世界经济造成重大负面冲击。美联储加息缩表引起的资本回流和美元升值，已经使土耳其和阿根廷等国发生了货币危机。土耳其经济在 2018年年初本来处于高速增长状态，1季度 GDP同比增长 %。土耳其货币里拉从 3 月开始持续贬值，并在 5月份和 8月份出现两次大幅度贬值。货币大幅度贬值破坏了土耳其国内的经济秩序，其生产活跃程度大幅度下挫，2季度 GDP同比增长率回落至 %。同时，其物价水平迅速攀升。土耳其央行从 6月开始采取大幅度加息的办法来应对货币贬值和通货膨胀。2018年 6月 1日，土耳其央行将隔夜借款利率从 %一次性提高到 15%，6月 8月再一次提高到 %，9 月 14日进一步提高到 %。过高的利率引起土耳其经济发生过度收缩。阿根廷也出现了货币危 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 105 机引起经济严重收缩的情况，2018年 2季度其 GDP季度同比甚至出现 %的负增长。2018年土耳其和阿根廷的货币危机和经济恶化并没有传染到其他国家。未来美联储进一步加息和缩表的可能性很大，这将引起资本进一步回流美国和美元进一步升值，新兴市场国家进一步爆发货币危机的可能性在加大。对于那些具有经常账户逆差的国家，在资本流入减少而资本流出增加的情况下，很容易出现一个国家货币大幅度贬值引发类似国家同样发生货币大幅度贬值的现象，这种传染效应可能导致大面积的货币危机和经济衰退。全球债务水平持续上升已经困扰世界经济多年，再一次爆发债务危机的可能性增大。美国股市也是一个重要的金融危机引爆点。美国股市从 2009年以来持续牛市，股票市值从 2008年的 11万亿美元上升到 2018年的 40万亿美元。美国金融危机以前股市最繁荣的 2007年，其市值最高也没有超过 19万亿美元。纳斯达克指数在 2000年股市最繁荣的时候达到 5000点左右，在 2007年股市又一个繁荣顶点时仅达到 2800点左右，而在 2018年已经超过 8000点。美国股市泡沫风险已经开始显现，2018年 10月以来，美国三大股指均已明显下跌。美联储进一步加息和缩表，以及美国实体经济下行产生的预期恶化，使美国股市未来仍将有较大下跌风险。如果美国股市价格暴跌并引发其他国家股价同步暴跌，则世界经济将再一次面临较严重的金融危机冲击。应对下一轮衰退的政策空间各国均不如 10年前，国际政策亦非优选项如果世界经济进入下一轮衰退，各主要国家尤其是发达国家刺激经济的政策空间不如 10年以前。这在货币政策、财政政策和国际宏观政策协调方面都有体现。美国在金融危机以前的联邦基金利率是 %，从 2007年 9月开始，美联储在 15个月的时间内将利率降至 %，其降息空间高达 5个百分点。而当前的联邦基金利率仅有 %，即使再有一两次加息之后美国经济才开始下行，估计也只有 3个百分点左右的降息空间。英格兰银行目前的政策利率仅有 %，降息空间不足 1个百分点。而欧洲中央、日本央行目前还是实行负利率的货币政策。如果近期出现经济衰退，则意味着这两个经济体还没有退出宽松货币政策、又需要实行新一轮宽松政策。此时，欧洲中央和日本央行完全没有降息空间。当然，在基准利率降息空间有限或者没有降息空间的情况下，各央行还是可以继续使用量化宽松政策。量化宽松政策产生效果的一个重要机制是通过降低长期利率来刺激消费和投资。然而，当前美国和日本的 10年期国债收益率分别为 %和 %左右，欧元区 10年期公债收益率为 %左右，长期利率进一步降息的空间也有限。另外，新一轮量化宽松政策会再一次导致央行资产负债膨胀，使央行成为政府或者重要金融机构的资金提供者，从而扭曲金融资源的配置，降低金融体系在资金融通和金融中介方面的作用。欧洲已经明确规定欧央行持有的债券余额不能超过债券发行者债 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 106 务余额的 33%。量化宽松的空间也是受到限制的。美国金融危机以来，各国政府债务没有明显下降，大部分国家的政府债务均比危机以前高。其中，发达经济体的平均政府债务余额与 GDP之比从 2007年的 %上升到了 2018年的 %，新兴市场国家的平均政府债务余额与 GDP之比也从 2007年 %上升到了 2018年 %。各国财政扩张的能力受到高债务规模的制约，尤其是欧盟国家。欧盟国家普遍面临降低政府债务规模的压力，很难再通过扩大财政赤字来刺激经济。日本似乎有点例外。日本的政府债务余额与 GDP之比是世界上最高的，但日本还在继续提高政府债务水平。日本政府的债务依然可持续性，主要原因在于两点，一是其政府债券的持有人主要是国内主体，因而不容易发生外债危机以及引发的货币危机，二是日本央行持有大量的政府债券。日本央行持有的国债资产占日本政府债务余额的 40%以上，这也导致日本央行资产总额已经超过日本 GDP的 100%。这种由央行直接向政府透支的融资方式是否可持续以及会带来什么后果，已经引起疑问。另外，在国际政策协调方面，当前的国际格局也不如 10年以前那么有利。世界上最大的经济体美国宣称要实行“美国优先”的政策，国际政策协调不是其优先政策选项。危机催生的 G20首脑会议机制，目前也难以发挥其在全球宏观政策协调上的作用。美国发起的全球贸易战，降低了全球货物贸易增速，或重置经济规则贸易战对世界经济的负面影响逐渐显现。美国从 2018年 3月开始对进口钢铝加征关税；7月发动对中国的贸易战，9月进一步升级，未来还将继续升级；2019年年初还可能会发动汽车贸易战。美国受影响的进口商品价值将达到 8000亿美元左右，约占其进口总额的三分之一；受贸易报复影响的出口商品价值将达到 3500亿美元左右，约占其出口总额的五分之一。如果贸易战进一步升级，受影响的国际贸易还会更多。中国、欧盟和日本等主要经济体均已出现出口增速回落迹象。世贸组织已于 2018年 9月 27日将 2018年全球货物贸易实际增速预期由 %调低至 %，同时也将 2019年增速预期进一步调低至 %。贸易战打破了世贸组织营造的安全和可预期的贸易环境，给国际商业活动带来不稳定因素，降低了投资信心。美国发起的这一次贸易冲突还通过提高关税和原产地标准，阻碍中间品贸易发展，从而阻碍国际分工扩展和全球生产率的提升，这将对世界经济造成长期不利影响。贸易战可能演变为全球经济规则的重新设定，也可能演变为金融冲突、政治与军事冲突等，如果是后者，世界经济将受到灾难性的影响。不管中美之间，还是美国和其他主要贸易伙伴之间，达 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 107 成终止增加关税的协议都需要经过艰难的谈判和妥协，未来的演变充满了不确定性。逆全球化的发展趋势，美墨加协议、美国外国投资法均有排他性当前逆全球化的发展不仅表现在美国单边主义贸易措施上，而且表现在一系列的制度安排上。由于制度安排具有长期影响，因此其对全球化的影响将更为深远。一个重要的逆全球化的制度安排是美国在 2018年 8月通过的《外国投资风险审查现代化法》。该法以维护美国国家安全的名义，赋予了美国的外国投资审查委员会更大的权力去阻止外国对美国的投资，以及美国对国外的技术出口。该法一方面扩大了受管制技术的范围，将新兴技术与基础技术纳入技术管制清单，另一方面要求相关投资者向外国投资审查委员会强制申报接受审查。这一制度将阻碍外国企业对美国的投资和国际技术交流合作。如果欧洲和日本模仿美国建立类似的技术管制和投资审查制度，企业的跨国投资和技术合作活动将受到较大的限制。另一个重要的逆全球化的制度安排是 2018年 9月 30日达成的美墨加协议。美墨加协议包含不利于跨国配置价值链的规定。该协议用提高原产地标准的办法来限制生产外包和跨国组织生产活动。过高的原产地标准不利于跨国公司在全球配置价值链。协议生效后，美墨加区域外企业将更难以在区域内任何一个国家组装进口中间品再出口到另外两个国家。如果高标准的原产地要求推广到其他贸易协定中，全球价值链的发展将受到制约。美墨加协议中还出现了针对非市场经济国家的排他性规定。在一个自贸协定阻止协议方与第三方签订协议的条款也是不利于全球化的。这种排他性条款的蔓延将导致全球体系的分裂和世界经济的动荡。 2019年世界经济预计与 2018年持平，IMF预测中国为 % 2018年 10月国际货币基金组织预测，2019年按 PPP计算的世界 GDP增长率为 %。其中发达经济体 GDP整体增长 %，美国增长 %，欧元区增长 %，日本增长 %，其它发达经济体增长 %；新兴市场与发展中经济体 GDP整体增长 %，中国增长 %，印度增长 %，俄罗斯增长 %，巴西增长 %，南非增长 %。新兴与发展中亚洲经济体仍然是世界上增长最快的地区，GDP增长率为 %。国际货币基金组织还预测，按市场汇率计算，2018年世界 GDP增长率为 %。总体来说，国际货币基金组织认为 2019年的世界经济增长率 2018年持平。其他国际组织预测 2019年世界经济形势与 2018年基本一致。世界银行预测 2019年按 PPP计算的世界 GDP增长率为 %，比 2018年持平；按市场汇率计算的世界 GDP增长率为 %，比 2017年下降个百分点。经合组织预测 2019年按 PPP计算的世界 GDP增长率为 %，上 2018 年提高个百分点。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 108 我们预计，2019年世界经济按 PPP计算的增长率约为 %，按市场汇率计算的增长率约为 %。我们的预测低于国际货币基金组织和其他国际组织的预测。较低的预测主要反映了我们对美国经济下行风险、金融市场动荡风险、应对衰退的政策空间受限、贸易战的影响以及逆全球化趋势等问题的担忧。另外，我们预计 2019年大宗商品价格将比 2018年略有下降，全年原油平均价格将处于 60美元/桶以下。二、2019 年国内经济形势分析及预测察势者智，驭势者赢。日前举行的中央经济工作会议强调，要坚持以供给侧结构性改革为主线，坚持深化市场化改革、扩大高水平开放，保持经济持续健康发展和社会大局稳定。 2019年是新中国成立 70周年，是全面建成小康社会关键之年。面对复杂严峻的国内外经济环境，新的一年中国经济如何在全面深化改革开放中迎难而上？如何推动经济高质量发展？专家学者认为，既要看到我国发展仍处于重要战略机遇期，又要看到时代变局中危和机同生并存，深刻把握重要战略机遇新内涵，乘势而上、奋发有为，把新时代中国的发展推向新高度。促消费积极因素加快累积中国贸促会研究院国际贸易研究部主任赵萍：尽管 2019年经济仍面临下行压力，但消费增长的积极因素仍然很多。消费结构升级将会创造新的消费增长点。当前，我国消费结构正从商品消费为主转向商品消费与服务消费双轮驱动，服务消费增速和占比逐步提高。2018年前三季度，教育文化娱乐消费和医疗保健消费占人均消费支出的比重分别为 %和 %，已经远远超过衣着类消费占比 %的水平，这表明人们在物质消费的同时，更加注重精神层面的满足。消费利好政策更多。2018年出台的完善促进消费体制机制 3年行动方案相关举措将在 2019年落地。中央经济工作会议针对当前消费者担心的食品安全、售后服务保障等问题出台了系统的支持政策，使消费者的后顾之忧明显减少。特别是在收入方面，2019年 1月 1日实行个人所得税专项附加扣除政策，将进一步增强中等收入阶层的消费能力。相信随着供给侧结构性改革深入推进和积极扩大进口政策成果落地，供给与需求在总量和结构上更加匹配，消费未来仍将保持较快增长态势。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 109 此外，5G网络应用将会带动信息消费新一轮增长。2019年 5G网络应用的时间表已经确定，这将会从消费对象和消费方式等多个方面带动消费增长。区域协调发展将更加有效中国宏观经济研究院国土开发与地区经济研究所所长高国力：促进区域协调发展，对于推动中国经济高质量发展，促进形成强大国内市场具有重要作用。其中，东部率先发展，要在推进现代化建设上先行先试，依托自由贸易试验区，率先构建全面开放新格局，特别是在推动“一带一路”建设上发挥更重要作用。西部大开发，要瞄准短板领域谋划一些重大工程项目，出台一些分类实施的差别化政策，确保在全面建成小康社会的关键之年不落伍、不掉队。东北全面振兴，要继续在优化产业结构上下功夫，并争取通过大力促进民营经济发展和优化营商环境，增添内生活力和动力。中部崛起，要进一步挖掘、培育和壮大比较优势特别是特色优势，承接好东部产业转移。京津冀协同发展，重点还是要进一步提升北京非首都功能疏解的效率和质量，探索人口经济密集地区优化开发的新模式新路径；长江经济带发展，要将“共抓大保护”形成一套比较持续稳定可行的体制机制和模式；粤港澳大湾区建设要进一步探索不同关税区如何形成优势互补、分工协作的机制，形成可推广可复制的做法；长三角区域一体化上升为国家战略后，不仅有利于拉动整个长江经济带发展，更主要的是为未来我国很多地区的一体化发展探索有益的路径和模式。把握机遇全方位对外开放商务部研究院国际服务贸易研究所所长李俊：中央经济工作会议将推动全方位开放作为 2019 年要抓的七大重点任务之一，这表明外部环境越是动荡不定，我们就越要坚定对外开放的决心，用自主开放的确定性应对外部环境的不确定。当前，世界经济格局和全球治理体系正在深刻调整变化，各种政治、外交、经济、安全利益相互交织博弈，国际社会推动多边贸易体系变革的努力注定漫长而艰辛。正如中央经济工作会议指出的，当前世界面临百年未有之大变局，变局中危和机同生并存，这给中华民族伟大复兴带来了重大机遇。在大变局的时代，不确定性因素明显增多，风险与挑战也将随之而来。从中央经济工作会议释放的信号看，2019年有以下 5个方面的对外开放举措值得期待。一是制度型开放举措。如何依托自由贸易试验区、自由港等开放平台推进制度型开放值得期待。二是放宽市场准入。外商投资负面清单进一步缩短精简，以及保护外商投资知识产权，更多领域实行外商独资等将有更大突破。三是削减进口环节制度性成本，包括进一步降低进口关税等。四是“一带一 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 110 路”国际合作将迎来新的起点和机遇。五是推动世贸组织改革将有中国主张。制造业主战场地位不可动摇中国电子信息产业发展研究院工业经济研究所所长秦海林：在中央经济工作会议提出的 2019 年重点工作任务中，“推动制造业高质量发展”是重中之重，说明制造业作为实体经济主战场地位不可动摇，制造业对经济增长的拉动作用不可忽视，制造业高质量发展是实现经济持续健康发展不可或缺的重要内涵。 2019年，制造业将加速向高质量阶段迈进，具有代表性、竞争力的先进制造业集群会逐步形成，科技服务业、金融服务业、物流服务业等现代服务业要与先进制造业相互融合，推动制造业制造模式、商业模式、组织模式、管理模式转变。人工智能、工业互联网、物联网等新型基础设施建设步伐加快，将进一步推动新兴技术与制造技术相互促进，带动制造业新旧动能加速转换，传统动能升级与新动能培育相辅相成。随着制造业营商环境不断改善，企业的市场主体地位将更加凸显，吸引更多民间投资和外资流入实体经济，特别是高精尖产业仍将是投资热点领域，制造业投资增速有望稳中有进。制造业供给体系质量将继续稳步提升，市场配置资源的决定性作用更加凸显，无效、低效产能将加速退出市场，高端供给能力逐步提升，高品质产品和品牌供给将得到加强。推进乡村振兴实现提质增效农业农村部农村经济研究中心研究员张照新：2019年是全面建成小康社会关键之年，也是实现乡村振兴第一个阶段性目标的起步之年。要坚持农业农村优先发展原则，加快深化体制机制改革，构建乡村振兴的四梁八柱。要加快农村体制机制改革步伐，落实承包地和宅基地三权分置、农村集体产权制度改革等政策，盘活农地、农民宅基地、集体建设用地和各类荒山荒坡，为资金、技术和人才进入农业农村创造条件，推动各类要素优化配置融合发展。同时，进一步放开农产品市场，通过市场机制引导农业结构调整。同时，加大对假冒伪劣的打击力度，推动农业提质增效。增强微观主体发展活力。完善各项扶持政策，为家庭农场、农民合作社、农业企业等新型经营主体创造良好的发展环境；支持生产性服务业发展，切实解决小农户生产经营面临的困难，实现小农户与农业现代化有机衔接。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 111 乡村振兴，需要基础设施、产业发展等有形的物质建设和发展，但最为根本的是农民由传统向现代的转变。2019年，应更加重视对农民的教育和培训，增强农民的现代经营管理理念和市场经济意识。同时，各项政策应向相对落后的区域、主体和领域倾斜，切实解决农业农村内部发展不均衡不充分的问题，并加快构建乡村治理体系，真正让农民有获得感、安全感和幸福感。微观主体活力要抓两个关键中央党校（国家行政学院）经济学部教授、博士生导师冯俏彬：当前，我国经济运行稳中有变、变中有忧，外部环境复杂严峻，经济面临下行压力。在这样的形势下，努力通过改革，释放微观主体活力至关重要。要释放微观主体活力首先要进一步调整政府职能。中央经济工作会议提出，要加快经济体制改革。经济体制改革的核心问题是处理好政府和市场的关系，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，将广阔的空间和舞台让给市场和企业。为此，要通过不断深化行政审批制度改革，做好放、管、服工作，该放给市场和社会的要放足放到位，该政府管的要管好管到位。要释放微观主体活力，抓准那些“少数”“关键”领域改革。中央经济工作会议提出，当前重点要“深化四梁八柱性质的改革”，包括国资国企改革、行政审批改革、金融改革和财政改革 4个方面。改革经验告诉我们，这 4个方面都是关系到政府与市场、国有与民营、中央与地方关系等重大问题，需要顶层设计、实施整体改革的主要抓手，同时也是前一个时期工作中问题凸显的领域。因此，这一提法可谓切中要害，抓住要害，有利于将改革的问题导向和目标导向结合起来，为经济社会的全面发展创造条件。守住民生底线共享改革成果对外经济贸易大学公共管理学院教授李长安：中央经济工作会议提出，要完善制度、守住底线，精心做好各项民生工作。就业是民生之本。中央经济工作会议提出，要把稳就业摆在突出位置，重点解决好高校毕业生、农民工、退役军人等群体就业。当前，我国就业的主要矛盾已从总量矛盾转向结构性矛盾。 2019年要实现更高质量和更充分就业，就要多措并举着力破解就业结构性矛盾，以确保经济发展朝着实现比较充分就业的战略目标前行。因此，必须按照中央经济工作会议精神，把稳就业摆在突出位置，实施就业优先战略。同时，要对已有保持就业稳定的政策措施总结梳理，根据新形势改革调整。在经济结构调整、产业转型升级过程中，还要更加注重解决劳动者就业质量问题，提供更好的就业环境。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 112 中央经济工作会议还提出，深化社会保障制度改革，在加快省级统筹的基础上推进养老保险全国统筹。目前，省级基本养老保险基金统收统支工作已经全面展开。近年来，社会保障无论是覆盖面还是保障水平，都有了很大程度提高。但是，社保建设要尽力而为、量力而行，在逐步加快推进养老保险全国统筹的同时，也要加快推进包括二三支柱在内的多层次养老保险体系建设。三、中国经济未来发展趋势及前景展望对平庸者来说，这是最坏的时代，但对于睿智者，这是最好的时代。在整个经济从总量扩张向结构调整转变的过程中，整个国家的生态都在分化，都在向核心集中。核心的产业。发展高新技术产业，但要遵循经济规律、产业规律。中国人均 GDP水平到了 8600美元，进入了一个消费升级的黄金时代。升级有很多表现，人民对美好生活的向往就是我们的努力方向。对于未来的产业，人民对美好生活的向往，就是企业经营的方向，也是投资的方向。核心的技术。2018年是核心技术元年。中兴通讯的事件给我们提了一个醒，要大力发展核心技术。我们的高铁虽然先进，但依然从国外进口了大量的技术元器件、零配件。我们在一些领域确实缺少核心技术，芯片只是其中一个缩影，这促使我们去反思，到底应该走一个什么路。核心的企业。产业集中度提升，企业出现了分化。无论是传统行业还是新兴行业领域，企业出现头部化，开始出现了“强者恒强、胜者全得”的特点。核心的企业家。中国过去四十年出现了四代企业家——84派、92派、99派和 15派。84派和 92派处于市场化的前期和初期，基本是突破体制，做第一个吃螃蟹的人，模式并不复杂，关键是抓住了从 0到 1的先机。99派主要是吃了中国经济从 1到 100过程中的红利，城镇化、全球化、工业化、信息化，风口遍地是，抓住一个就可以成王。最近 15派算是真正意义上的创业企业，移动互联网的崛起提供技术动力，金融体系的扩张和转型提供资金动力，未来还会有更多的企业家在新金融、新技术的孕育之下诞生，与此同时，随着金融泡沫的退潮，也会有一个大浪淘沙的过程，浑水摸鱼的创业者会被淘汰，市场养不起，而真正的核心创业家会涌现出来。核心的城市和区域。先说城市，中国最发达的是一线城市，动态来看，中国最有增长潜力的是一批“新一线城市”，比如杭州、成都等等，他们的发展速度很快。这里有几个原因。一是互联网的发展，二是高铁和航空的发展，郑州就是典型的案例。这些地方都是集全省之力发展这一个城市。所以，“新一线城市”的崛起，对传统的一线城市压力是非常大的，北上深应该有紧迫感，广 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 113 州已经落后了。未来地区之间、城市之间两极分化现象会越来越明显。实践证明，市场化程度越高，政商关系越清楚简单的地方，它的后劲更强。西北和东北几个省份，如果不痛下决心推动新旧动能转换，差距会被越拉越，这对于我们投资布局、产业布局其实是具有指向性意义的。最后，简单总结一下，中国经济正处于一个分化和集中的历史进程中，核心的资产、核心的要素会成为最后的赢家，而投机的泡沫终将被历史淘汰。中国过去这四十年运气还不错，我相信接下来的四十年我们也有理由乐观：第一，我们有最大的消费市场。人均 GDP从 8000美元到 2万美元，三四线城市向一二线城市靠拢，都将带来史诗级的消费升级。第二，我们有最好的产业基础，世界工厂的历练是一笔宝贵的财富，关键看我们怎么利用。还是那句话，对平庸者，这是最坏的时代，但对睿智者，这是最好的时代。管清友 | 作者来源：如是金融研究院（ID：RuShiYanJiu ）第四节医药行业社会环境分析一、人口结构和人口红利的变化从过去 15 年我国经济走势来看，人口年龄结构及城镇化率的变迁是决定我国中长期经济增长的核心变量，不仅作为重要的中间投入要素从供给侧决定了经济潜在增速，也是需求的主要来源。人口红利可以理解为由于劳动力源源不断的供给，打破资本边际效益递减的限制，使得资本利用率维持较高水平。在劳动年龄人口比重的提升、农村人口的城镇化的共同推动下，我国经济充分享受人口红利， GDP实际增速在 2003-2011年间保持年均 %的较高水平。一方面，实现了经济结构的转型升级，第一产业占比回落，第二和第三产业规模迅速扩张，另一方面，凭借着廉价的劳动力在全球产业链中占据加工贸易优势，迅速抢占市场份额，2000-2008年，净出口成为了我国经济增长的主要驱动力之一。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 114 图表：2003-2010 年劳动年龄人口比重波动上行，经济享受人口红利图表：我国常住人口城镇化率 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 115 从需求侧来看，人口的城镇化可以有效拉动内需，不仅直接带动居民衣食住行各方面的消费需求，也通过增加对住房的需求带动地产投资的增长，同时由于对公共设置的增量需求，促进基础设施建设投资的增长。然而，人口结构和人口红利的变化使得我国经济增速逐渐下台阶 2011年，我国劳动力人口比重进入趋势性下行通道，老年人口抚养比和总抚养比均出现了向上的拐点，这标志着我国人口红利进入衰减期，此后 GDP潜在增长率与实际增长率双双波动下行。低成本劳动力优势逐渐走弱，农民工工资逐年攀升，“用工荒”频繁出现，我国加工贸易优势正在逐步被印度、东南亚等仍在享受人口红利的发展中国家挤占，金融危机后，净出口对我国经济的拉动作用也明显减弱。图表：2011 年后人口红利进入衰减期，我国经济波动下行过去十五年我国迎来人口红利拐点，少子化、老龄化问题逐渐加剧人口红利出现拐点是近年来我国人口及劳动力市场的最大边际变化。我国 15-64岁劳动年龄人口占比自 2011年出现拐点。 2011年，随着人口抚养比的拐头向上，人口结构对于资本报酬递减的抑制作用减弱，资本报酬递减的现象出现，从而人口红利进入衰减期。20世纪初以来支撑经济飞速发展的核心原因之一就是源源不断的劳动力供给，劳动年龄人口比重的下行，抚养压力的加大使得我国经济渐失劳动力优势。按照联合国《人口老龄化及其社会经济后果》确定的划分标准，当一个国家或地区 60岁以上 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 116 老年人口占人口总数比重达到 10%、20%、30%，或 65岁以上老年人口占人口总数比重达到 7%、 14%、21%，即意味着这个国家或地区分别进入了轻度、中度和重度老龄化社会。据全国老龄办，我国自 1999年进入人口老龄化社会，2017年我国 60岁及以上人口占比为 %，65岁及以上人口占比达到 %，目前处于轻度老龄化阶段。对照发达国家人口数据，当前我国 %的老年人口占比相当于 1977年的美国（%）、1985年的日本（%）、1970年的意大利（%）。不过上述国家在对应年代的老龄化速度均不及当下的我国。图表：2017 年年末人口数及其构成人口老龄化对潜在产出增长率产生负面影响人口老龄化一般会通过劳动供给、资本积累以及全要素生产率三个方面对潜在产出增长率产生负面影响。一方面，人口老龄化直接导致劳动力年龄结构的逐渐老化。另一方面，人口老龄化在降低储蓄率的同时，会因为劳动力供给的减少而导致资本的边际产出下降，预期回报率减少，投资率随之下降，进而导致资本存量增长率不断降低，直到与相对稀缺的劳动力相适应。这两点都会给资本的形成带来负面影响。此外，人口老龄化会带来创新能力的降低，进而阻碍全要素生产率的增长。我国目前处于轻度老龄化阶段，年龄结构对经济的负面影响相对可控，在这个阶段，二次人口红利的出现，即高年龄工人的人力资本积累也将对 GDP的下行压力形成缓冲，但是随着我国逐步进入中度和重度老龄化社会，我们预计 GDP增速中枢的下行压力将逐渐显现。 2017年年末全国大陆总人口 139008万人，比上年末增加 737万人，其中城镇常住人口 81347 万人，占总人口比重（常住人口城镇化率）为 %，比上年末提高个百分点。户籍人口城镇化率为 %，比上年末提高个百分点。全年出生人口 1723万人，出生率为 ‰；死亡人口 986万人，死亡率为 ‰；自然增长率为 ‰。全国人户分离的人口[4]亿人，其中流动人口[5]亿人。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 117 二、收入分配的变化 2017年，全国居民人均消费支出 18322元，比上年名义增长 %，扣除价格因素，实际增长 %。其中，城镇居民人均消费支出 24445元，增长 %，扣除价格因素，实际增长 %；农村居民人均消费支出 10955元，增长 %，扣除价格因素，实际增长 %。图表：2013-2017 年全国居民人均可支配收入及增长速度来源：国家统计局图表：2013-2017 年中国居民人均消费支出结构 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 118 来源：国家统计局，艾瑞咨询研究院绘制。三、品位/生活风格、生活方式的改变根据世界银行国家收入分类标准，中国已经步入中高收入国家阶段，消费轻“量”重“质”，品质化消费逐渐占据主导地位根据世界银行国家收入分类标准，中国已经步入中高收入国家阶段。随着国内经济的快速增长，我国人均 GNI不断提高，从 1987年的 320美元上升至 2016年的 8260美元，29年提升了 26 倍。与此同时，我国世界地位也在不断上升，1997年从低收入国家升级为中低收入国家，2010年进一步升级为中高收入国家。人均 GNI全球排名由 1970年的 160位上升至 2016年的 71位。以美国经验为例，人均 GDP的增加将显著提升享受型消费占比。我们把食品、衣着、家居用品归为基本物质消费，把娱乐、金融保险、医疗、交通通讯归为享受型消费。从 1960至 2015年，美国人均 GDP仍 3000美元上升至 56000美元，而基本物质消费占比仍 %下降至 %，而享受型消费占比则由 %上升至 %。国内消费结构也迎来重大变化，品质消费占比不断提升。通过对比 2012年与 2016年的消费结 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 119 构变化，以衣、食、住为代表的生活刚需性消费占比均略有下降，而以教育文化娱乐、交通通信、医疗保健和生活用品及服务为代表的品质消费占比均有所提升。四、消费习惯的变化随着我国经济高速增长，居民消费水平得到显著提高，但是长期困扰消费的问题仍然存在，包括消费率低，城乡居民消费差别大，消费政策不能充分发挥作用等。应该看到，我国居民消费具有明显模仿型排浪式特征。而现在，个性化、多样化消费逐渐成为主流。温饱型消费逐步被富裕型、享受型消费代替，消费结构进入了分化升级阶段。（一）居民消费规模增长在国家经济实力不断增强，人均收入水平不断提高的情况下，我国居民消费也呈现出了一些发展特征。消费总规模不断扩大，消费的绝对水平逐步提高。1978年城镇居民人均年消费支出只有 311元，到 2015年已经达到 21392元，名义增长了约 69倍；在这短时期里，农村居民人均年消费支出从 116元增长到 9223元，名义增长了将近 80倍，农村居民的消费水平增长速度略微快于城镇居民。全社会消费品零售总额从另一个角度反应了消费市场总规模的变化，1980年到 2015年增长超过 126倍。这些都表明，我国居民消费的绝对规模与水平有了非常大发展。（二）居民消费率和平均消费倾向下降在消费规模绝对增加的同时，居民消费率和平均消费倾向出现了趋势性下降的状况。我国居民消费率自 2000年开始，出现明显下降，2010年消费率跌至 %的历史新低，较 1978年下降了个百分点。最近几年开始有所恢复，2013年居民消费率为 %，仍然处于较低水平。与其他发达国家相比，我国居民消费率明显偏低。德、英、意、日等国居民消费率基本保持在 60%左右，美国甚至超过 70%。与其他发展中国家相比，我国的居民消费率也是偏低的，比如金砖五国中印度、俄罗斯、南非和巴西的消费率基本在 55%-65%之间。平均消费倾向的变化也值得研究。城镇居民平均消费倾向基本呈现趋势性下降，除去 1994- 1996，1999-2002年有过一点小波动外，其余年份都稳步下降，到 2013年已经下降到。农村居民平均消费倾向在这十一年间波动较大。1996-1999年迅速下降，跌入谷底，之后波动中回升，到金融危机后再次出现大幅下跌，直到 2013年回升到。理论上随着收入水平的提高，平均消费倾向是具有下降的趋势。（三）恩格尔系数变化较大 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 120 我国城乡居民的恩格尔系数变化趋势基本一致。在 2003-2005年和 2007-2009年城乡恩格尔系数都出现了小幅度上升，之后继续平稳下降的趋势。1996年城镇居民的恩格尔系数首次下降到 50% 以下，从温饱型生活水平转向小康型，而农村居民的这个转折点比城镇居民晚了 4年；2000年城镇居民已经开始进入富裕型生活水平，而农村居民再次晚了 12年。因此，农村居民与城镇居民的生活水平差距还是非常大，甚至出现了差距扩大的趋势。（四）消费需求日趋多样化物质基础的进步为消费需求的满足提供了必要的条件，消费品的丰富及多样化为消费需求的满足提供了可能性。在物品极其丰富的今天，人们不仅仅满足于衣食无忧，而且要不断追求消费的更高境界和层次。追求消费的舒适与享受，追求消费带来的成就感、归属感和身份地位的认同感，已经成为现阶段消费的重要内容和形式。与以前物质文化生活相对简单划一、物质短缺相比，当代居民的消费选择空间大大增加，不同阶层由于个性特征、经济实力和收入水平不同，产生多样化的消费需求，人们对于衣、食、住、行、用、文娱、医疗、教育等诸多领域都有了更加丰富的要求。（五）消费品质要求更高端近几年来，我国高端消费异军突起。这主要有赖于我国超高净值人群和中产阶层的日益壮大。截止 2014年底，中国 5亿资产以上人群的平均年龄 51岁，20亿资产以上人群的平均年龄 53岁， 60亿资产以上人群的平均年龄 58岁。而纵观从 2008年到 2014年的《胡润百富榜》，富豪上榜人数始终保持在 1000位以上；平均财富也由 30亿元人民币上升到 64亿元人民币；百亿富豪人数由 50人扩大到 176人，显示出中国超高净值人群的财富规模和人群数量都在持续提升。同时，中产阶层日益壮大，年均收入在 50万以上的家庭数量持续增长。这批先富人群对高端消费市场的迅速发展形成了巨大推动力。高净值人群表达出对高品质消费的强大需求。中国人仍是境外奢侈品消费的最大群体，比重占全球总体量超过一半。除奢侈品消费外，居民越来越显示出对高品质日用消费品的青睐，日常家用产品正在人们出国购物的目标。跨境网购的爆发式增长正是这种消费需求高品质化的表现。五、中国人口大迁移趋势人口是一切经济社会活动的基础，几百年来，全球史诗般的人口大迁徙引发了区域兴衰、产业更替和霸权更迭。人口带来的居住需求更是房地产发展的基本需求，引发了各地区房地产市场的荣衰，美国东西海岸线城市群的繁荣映衬出东北部铁锈州的衰败，中国三大城市群崛起映衬出东北的没落。是什么驱动了人口大迁徙？未来中国人口向何处？带来哪些机会和挑战？ 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 121 人口迁移的基本逻辑：经济-人口分布平衡。1）决定一个区域人口集聚的关键是该区域经济规模及该城市与本国其他地区的人均收入差距，简单地讲，就是人随产业走。我们在 2016年借鉴提出经济-人口分布平衡法则作为人口迁移和集聚的基本分析框架，并通过 OECD和美日韩的相关数据验证。在市场作用下，人口流动将使得区域经济份额与人口份额比值逐渐趋近 1。2）工业发展需要集聚，所以工业化带动城市化，人口大规模从乡村向城市集聚。服务业发展比工业更需要集聚，所以在城市化中后期，人口主要向一二线大城市、大都市圈和区域中心城市集聚。人口迁移的国际规律：从低收入地区到高收入地区，从城市化到大都市圈化。1）全球人口迁移呈现两大特点：一是在跨国层面，人口从中等、低收入国家向高收入国家迁移。即从东亚、南亚、拉美、非洲、中东欧向北美、西欧、中东石油富国、澳大利亚等迁移。二是在城乡层面，随着全球城市化进入中后期，不同规模城市人口增长将从过去的齐增变为分化，人口从乡村和中小城市向一二线大都市圈迁移，而中小城市人口增长停滞、甚至净迁出。2）美国人口迁移呈现两个特点：一是在地区层面，从向传统工业主导的铁锈 8州集聚，到向能源、现代制造和现代服务业主导的西海岸、南海岸集聚。二是在城乡层面，人口在城市化中后期明显向大都会区集聚。3）在日本城市化进程中，人口随着产业持续向大都市圈集聚，但在 1973年左右从向东京圈、大阪圈、名古屋圈“三极”集聚转为向东京圈“一极”集聚。中国人口大迁移：从城市化到大都市圈化。1）跨省人口迁移：从改革开放前的向东北集聚，到改革开放后的孔雀东南飞，再到 2010年以来部分回流中西部。2013年开始，东北三省人口先后陷入负增长。2）从分线城市看，人口流动整体放缓，但向一二线城市和大都市圈集聚更为明显。在全域层面，一线、二线城市人口持续流入，三线城市流入流出基本平衡，四线城市持续流出。但与一般三四线城市明显不同，发达城市群的三四线城市人口仍稍有流入。2016年，一线、二线、三线、四线城市经济-人口比值分别为、、、。在市辖区层面，一二三四线城市市辖区人口增速均有所下滑，三四线城市市辖区总体仍保持人口流入，但集聚程度已比较微弱，特别是四线城市市辖区；并且，发达地区三四线市辖区与其他城市无明显差别。3）在 2017年 19个地区数据缺失的情况下，估计 2011-2017年全国至少有 225个地区人口净流出，较 2001-2010年的 192 个明显上升，人口净流出地区的数量占比 %增至 %；而人口净流入地区数量从 166个降至 113个，表明人口在更加向少数地区、向大城市大都市圈集聚。未来 2亿新增城镇人口去向何方？1）根据联合国预测，到 2030年中国城市化率将达约 70%，对应城镇人口为亿，比 2017年增加约 2亿；到 2047年城镇人口达峰值时将增加约亿。 2）简单按当前趋势推算，未来 2亿新增城镇人口有约 50%、即 1亿人来自乡城迁移，其他则将是自然增长和行政区划变动贡献。3）19大城市群以 1/4土地集聚 74%人口，创造 90%GDP，其中城镇人口占比 77%。到 2030年 2亿新增城镇人口的约 80%将分布在 19个城市群，约 60%将分布在长三角、珠三角、京津冀、长江中游、成渝、中原、山东半岛等七大城市群。中国未来有望形成长三 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 122 角、京津冀、长江中游、山东半岛、成渝等 5个人口亿级城市群，10个以上 1000万级城市，12个左右 2000万级大都市圈。从都市圈常住人口看，中国现有上海、京津、济南、武汉、郑州、成都、杭州、广佛肇、深莞惠、苏锡常等 10个 2000万人以上的大都市圈，有重庆、青岛、厦漳泉、南京、沈阳、宁波、长株潭、西安、合肥、南昌、长吉、石家庄、哈尔滨等 13个 1000万-2000万人大都市圈。其中，青岛和重庆大都市圈人口已超过 1900万，厦漳泉都市区超过 1750万，预计青岛和重庆大都市圈人口未来有望突破 2000万。2016年，上述 23个大都市圈土地面积 65万平方公里，占全国的 %；常住人口亿，占比 %，城镇人口亿，占比 41%；GDP合计 41万亿元，占比 %；经济-人口比值为。注：以上内容来源：泽平宏观　　　　文：恒大研究院任泽平熊柴第五节医药行业技术研发环境分析一、我国创新药基础研究近 5年来，我国创新药研发有了很大程度的提升。尤其是 2017年，国内化药、生物药的创新药申报出现了大幅度的增加，2017年申报的生物创新药相比 2016年涨幅达到了 %。图 1-2-1 2013-2017年创新药的申报情况（品种计）但从靶点来分析我国近 5年来上市及申报的创新药，不难发现，基本上是在已知靶点上的追踪创新，我国基础研究和转化研究相对比较薄弱，深层次创新能力还有待加强。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 123 反观欧美制药强国，其从事新药研发的主体主要包括三种[1]： 1.大学和非盈利科研机构从事（致）疾病机理的研究——发现新的药物靶点和创造新的临床治疗手段；新型药物分子（平台技术）的建立（比如人源化和全人源化治疗性抗体）。研究经费主要来自国家和专业基金机构的科研资助。研究成果的成功出路是技术授权或转让给大医药公司；研究人员得到风险投资或政府资助，到大学科技园成立小公司自主创业。 2.技术创新型中小公司基于公司创业人员自主的创新技术，致力于开展新药研发的早期研究。经费主要来自早期风险投资。成功的出路是被巨型制药公司整体或部分兼并。偶尔也有小公司凭借优秀的平台技术自主发展成大公司，比如美国的 Genetech，但是他还是以近 500亿美元的价格被瑞士 Roche合并。 3.超大型制药公司集中一大批一流的科学家和工程技术人员，以极其精细的技术专业分工，采取类似于工厂流水线的协作形式，针对新的靶点基于成熟的平台技术进行创新药物分子的研发，或基于新的技术平台针对新的和老的靶点研发创新药物。巨大的研发经费来自企业的利润和资本市场的资金，成果的出路是产品上市。从国外制药发达国家的新药研发情况来看，新药研发的主体是企业，大学、科研机构主要着重基础研究。同样地，我国基础研究力量也主要集中在科研院所，如北大药学院、中国药科大学、沈阳药科大学、中国科学院上海药物研究所新药研究国家重点实验室等。目前也有相当一部分创新型企业通过和国内科研院所或国外研究机构合作的方式进行新药的开发，或者企业自主进行研发，我国新药研发的途经和方式在逐渐的多样化，但是都不能离开基础研究。哪个疾病领域的新药研发比较困难？不少人首先会想到阿尔茨海默病。虽然我们对于阿尔茨海默病的疾病特征有了一定的了解，但是其致病机理一直处于“假说”阶段。因此，针对阿尔茨海默病的新药研发屡遭失败的情况也并不令人奇怪了。二、药品监管与法规美国能成为全球最顶尖的制药帝国，跟其背后强大的药品监管机构——美国食品药品监督管理局（简称 FDA）有着密不可分的关系。FDA在药品研发、注册、监管、流通等领域政策法规导向的合理和先进性，对我国药品监管来说具有巨大的借鉴意义。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 124 我国药品监管上遗留了很多历史问题，也经历了多次改革。回顾每一次改革，多数以旧问题被积压，新问题又出现告终，改革并不深入和彻底。因此，从 2015年 8月 18日国务院发布关于《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》起，我国对药品医疗器械审评审批制度再次进行了大刀阔斧地改革。（一）新药相关监管法规的变革 1.新药的重新定义我国对“新药”的定义经历了多次变更，“新药”的定义从 1985年“我国未生产过的药品”，到 2002年 “未曾在中国境内上市销售的药品”，再到 2015年才终于确定为“未在中国境内外上市销售的药品”，新药从“中国新”到“全球新”的转变，整整摸索了 30年。通过不断地改革，我国对创新药、改良型新药、仿制药才有了最清晰的认识。 2.开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点药品上市许可持有人制度的建立是我国药品监管走向国际化的一项大改革。MAH出台之前，我国实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以申请药品注册，取得最终的药品批准文号。MAH实施后，药品研发和药品生产实现分离，药品研发机构和科研人员也拥有药品的批准文号，使我国药品研发格局发生了变化，利好新药研发，同时对药品全生命周期的安全性、有效性提出更为严格的要求。该制度的落地有利于推动我国新药研发的快速发展。 3.新药的临床试验管理改革临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。虽然取消对临床试验机构 GCP （药品临床试验管理规范）认定制度，但并不意味着降低了准入门槛。相反，通过增加临床研究资源，增强临床试验机构监管的效率，同时也进一步保证临床试验的质量。优化临床试验审批程序，临床试验申请默示许可制。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。期限的设定，对药品审评部分施加了压力，必须在规定的时间内完成技术审评；对企业来说，降低了审评积压导致审评周期过长的风险，有效调整使资源合理应用。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 125 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。为实现国内国外药品同步上市迈出了积极的一步。（二）仿制药相关监管法规的变革 “仿制药”是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。印度主要通过制定严格的药品专利授予标准、对“常青专利”予以严格限制、注重发挥强制许可的威慑作用、鼓励有能力的企业积极提出强制许可申请等措施，促进仿制药的发展。美国通过简化仿制药审评审批流程、推进仿制药替代使用、建立“橙皮书”制度（美国将所有 FDA批准的、经过安全性和有效性评价的处方药与非处方药的药品名单编印成书，并在附录部分发布所批准药品相关专利信息，定期公布。由于该书的书皮颜色为桔色，俗称“橙皮书”）、适度实施药品强制许可等政策，促进仿制药产业发展。改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近 17万个药品批文中 95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。 1.一致性评价工作的落实早在 2013年，国家食品药品监督管理总局就提出了开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。 2015年，原国家食品药品监督管理总局发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》， BE试验由药监总局批准开展改为备案后企业自主开展。直到 2016年 3月，国务院发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价工作才算落实实施。各省市也相继出台了非常给力的政策支持企业开展一致性工作，包括资金资助，对通过一致性评价品种给予招标采购的优待。药品一致性评价工作的顺利开展，对于我国仿制药市场规范具有巨大的意义。 2.建立《中国上市目录集》《中国上市目录集》，它有一个更为业界熟知的名字：《中国橙皮书》。与美国 FDA的《Orange Book》相同，《中国橙皮书》对于我国药品研发具有同等意义，其收录了中国具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定了参比制剂和标准制剂，进行实时更新。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 126 3.制定鼓励仿制的药品目录 2012年-2016年，全球共有 631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。在建立《中国上市目录集》的基础上，制定鼓励仿制的药品目录，通过对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市，一方面可以解决部分原研药价格过高问题，一方面可以解决部分药品在我国短短缺的问题，大力提高药品的可及性和供应保障能力。 2017年，原国家食品药品监督管理局总局正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，意味着中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步。在 CFDA加入 ICH后，我国药品审评审批改革的步伐也会越发加快。 4.原辅料包材关联审批 2017年 11月，CFDA发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，以制剂审评为核心，根据制剂生产及质量要求决定原辅料的质量要求，进而提升原辅料审评技术要求的科学性、针对性，提高药品原辅料和包装材料质量。原料药的关联审评制度的实施终止了原料药批准文号制度，也被视为 DMF制度的过渡期政策。（三）药品的保护政策 1.新药监测期 1999年实施的《新药审批办法》中，对新药实行保护制度，在新药保护期内不受理其他国内企业的注册申请。当时我国对新药的定义为“我国未生产过的药品”，也就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期。对于已经获批进口的品种，国内首仿的企业仍旧获得新药保护期的情况显然是不合理的。因此，在 2002年颁布的《药品注册管理办法》（试行）中提出了“新药监测期”的概念，监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。新药监测期只针对国产药品，对于进口药品不予监测；增加新的适应症，2007版《药品注册管理办法》中无论是化药类，还是类，都没有设立监测期。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 127 2016年化药注册分类改革，将国产新药划分为创新药和改良型新药，均可设立不同年限的监测期（包括增加新适应症的情况），鼓励新药研发。表 1-2-5 新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药外，其余不设立监测期） 2.药品知识产权保护制度我国第一部《专利法》在 1984年 3月 21日颁布，同年 4月 1日施行。《专利法》实施初期，规定对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。1993年实施的《专利法》中将药品和用化学方法获得的物质从不授予专利权项下剔除，也就是说从 1993年 1月 1日起可以申请化合物专利保护。专利制度在药品研发中有着很重要的地位，2017年 10月国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，针对药品知识产权的保护也提出了相应的要求。探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。 3.中药保护制度 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 128 我国政府高度重视对中药品种的保护，实行中药品种保护制度。1991年国务院把中药品种的保护法规列入国家立法计划，由国务院法制局牵头，卫生部、国家中医药管理局参加起草的《中药品种保护条例》，1992年 10月 14日由国务院颁布，1993年 1月 1日起施行。我国的中药品种保护制度属于行政保护措施，是对中药品种的保护措施。中药品种保护制度的实施有重要作用，促进了中药品种质量的提高，保护了中药生产企业的合法权益，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产。根据 CFDA数据库显示，截至到 2016年 6月 6日，国内共有 308 个中药保护品种，对中药的发展起着重要的意义。308个中药保护品种中销售额过亿的品种有 46 个，其中销售额超过十亿的中药保护品种有 4个，都是中药注射剂，包括注射用丹参多酚酸盐、康莱特注射液、参芪扶正注射液和痰热清注射液。这些中药保护品种覆盖心血管、骨科、妇科、儿科等多个治疗领域。为完善中药品种保护制度技术标准拴释、资料要求和申请程序等方面，原国家食品药品监督管理局在《中药品种保护条例》的基础上又颁布了《中药品种保护指导原则》，对原条例在具体操作细节上进一步规范。同时，国家为了振兴传统中医药而制定的《中医药法》，在 2016年 12月 15日通过，于 2017年 7月 1日开始实施，作为中药保护法律体系的上位法，明确了中医药在我国医药体系中的重要位置，为中医药发展的各个方面提供了法律支撑。并且，《中药发展战略规划纲要（2016-2030年）》中提到健全中医药法律体系，推动颁布并实施中医药法，研究制定配套政策法规和部级规章，加快《中药品种保护条例》的修订，完善中药法律保护体系，修订工作将在理论与实践进一步完善后，跟随《中医药法》的实施展开。三、我国创新药市场支持（一）国家医保目录 2017年国家人力资源和社会保障部公布了最新的医保目录，距离上一次国家医保目录的更新已经 8年之久。而本次调整将包括西达本胺、埃克替尼、康柏西普等在内的多个国产创新药全部纳入。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 129 表 1-2-1 2017年国家医保目录新增自主研发创新药品种（化药部分）对于创新药来说，多数以治疗重大疾病、罕见病等特殊病种的药品为主，一般治疗费用相对较高，对患者来说治疗负担太大。因此能够顺利进入国家医保目录，对患者和企业来说都有着重大的意义。 2017版国家医保目录落地之后，人力资源社会保障部随后又发布了《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》，人力资源社会保障部拟逐步建立药品目录动态调整机制：将对动态调整医保药品目录时如何平衡兼顾临床需求、支持创新与医保基金承受能力；医保药品目录动态调整的范围，新批准的药品、专利药、非独家品种、目录外已上市品种应分别采取怎样的办法和规则等进行征求意见。药品目录动态调整机制如果实施，对于新上市的药品、专利药等是重大利好，将影响我国药品的市场销售格局，进而推进我国药品研发的积极性。（二）药品价格在我国，由于仿制药质量和疗效与原研药之间存在差距，因此在药品价格上差异较大。即使原研药专利到期，其药品价格依然居高不下。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 130 表 1-2-2原研药与国产仿制药中标价格对比（部分）目前，我国对于原研专利药品通过政府介入谈判形成价格，如何平衡专利药品价格降低和企业获益之间的平衡，这是一个关键点。1984年，美国国会通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》，正式开启仿制药时代。法案巧妙地平衡了仿制药和创新药关系，既鼓励了仿制药发展，又延长了专利保护期，为新药的研发提供足够的动力。通过政策制约药品价格的同时，也需要不断提高我国仿制药的水平，缩小与原研药之间的差距，才能真正平衡药品价格。随着一致性评价工作的展开，我国各省市对通过一致性评价的药品，在药品采购方面的政策支持也有较大进展，有利于促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 131 表 1-2-3 各省市一致性评价品种政策支持 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 132 （三）新药重大专项重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药重大专项”）于 2008年启动实施。由国务院统一领导，科技部会同发展改革委、财政部统筹协调；成立了由 10个部门联合组成的领导小组，科技部为组长单位，负责领导决策和部门协调；国家卫生计生委和中央军委后勤保障部卫生局作为牵头组织部门，按照领导小组要求，负责落实专项组织实施工作。重大新药创制科技重大专项是当前鼓励创新药物研制的诸多措施之一。表 1-2-4 已纳入重大专项品种 TOP10的企业（截止 2017年底）四、药品转让技术的政策变化药品的技术转让分为新药的技术转让和药品生产技术转让，其政策环境经历了“限制转让—— 鼓励转让——限制转让——MAH制度落地”的变化过程。第一阶段：限制转让现行《药品注册管理办法》于 2007年 7月 1日颁布，2007年 10月 1日正式施行；2009年 8 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 133 月 19日，原国家食品药品监管局发布关于印发《药品技术转让注册管理规定》的通知，《药品技术转让注册管理规定》（以下称该规定）作为《药品注册管理办法》的第四个配套文件正式发布实施，原相关药品技术转让的规定同时废止。该规定对新药技术转让和药品生产技术转让注册申报的条件做出了明确的规定：（一）新药技术转让注册申报的条件 1.持有《新药证书》的：对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。 2.持有《新药证书》并取得药品批准文号的，且尚未进入监测期或处于新药监测期的：对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。（二）药品生产技术转让注册申报的条件 1.持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的可申请药品生产技术转让。 2.未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方 50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股 50%以上的子公司的。 3.已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。该阶段禁止生产线转让，有条件允许单品种转让。对于已取得《新药证书》的新药技术转让或药品生产技术转让较容易，对于未获得《新药证书》的药品生产技术转让的限制相对严格。（三）《药品技术转让注册管理规定》（部分）第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：（一）持有《新药证书》的；（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 134 对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续 3个生产批号的样品。第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和Ⅳ期临床试验等后续工作。第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的。（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方 50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股 50%以上的子公司的。（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。第十条药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。第十一条转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续 3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。第十二条受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。第十三条受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模 10倍或小于原规模 1/10的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。二、第二阶段：鼓励转让随着新版 GMP认证的推行，其认证条件不断提高，对于一批无能力通过新版 GMP认证的企业来说无疑是陷入了困境。为了鼓励药品生产向优势企业集中，支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度，2012年 12月 21日，国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部联合发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 135 业升级有关问题的通知》（国食药监安[2012]376号），对药品技术转让提出新的要求： 1.对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批。 2.药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新修订药品 GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。 3.注射剂等无菌药品生产企业应在 2014年 12月 31日前、其他类别药品生产企业应在 2016 年 12月 31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。逾期药品监督管理部门不予受理。该文件的发布在限期内鼓励企业进行药品技术转让，包括了同一个剂型生产线的药品技术，并将技术审评、生产现场检查的权限下放至省级药品监督管理部门。 2013年 2月 22日，国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注[2013]38号），对实施新修订药品生产质量管理规范（药品 GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项作出了说明：一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方 50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股 50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品 GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药 GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品 GMP 认证。注射剂等无菌药品生产企业应在 2014年 12月 31日前、其他类别药品生产企业应在 2016年 12月 31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。该通知对于注射剂等无菌药品和非无菌药品的技术转让注册申请设置了不同的转让期限。 2014年 12月 8日，国家食品药品监管管理总局办公厅发布《关于注射剂等无菌药品技术转让有关事项的通知》食药监办药化管〔2014〕203号，再次强调了注射剂等无菌药品技术转让时限问题，从 2015年 1月 1日起，明确了对已经受理的注射剂等无菌药品技术转让的注册申请，继续由省级药品监督管理部门进行审评，对于未受理的无菌药品，按原药品技术转让要求报 CFDA审评审批。其他类别药品生产企业应在 2016年 12月 31日仍然鼓励药品技术转让。三、药品上市许可持有人制度（MAH）的实施（一）MAH制度工作的试点 2015年 8月 18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），《意见》提出开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 136 申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。 2016年 6月 6日，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等 10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。实施至 2018年 11月 4日。标志着我国药品上市许可持有人制度开始建立。 2017年 10月 8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》：（二十二）推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。（二十三）落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。（二十四）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件进行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。药品上市许可持有人制度（MAH）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以申请药品注册，取得最终的药品批准文号。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 137 表 1-2-5 各省市药品上市许可持有人制度实施进度（二）MAH制度取得的阶段性成效国家食品药品监督管理总局统计了截至 2016年 12月 25日各试点省份药品上市许可持有人试点品种申报情况，如下表所示。表 1-2-6 药品上市许可持有人试点品种申报情况表（截至 2016年 12月 25日） 2016年 12月 23日，由山东省齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂经国家食品药品监管总局批准取得持有人文号，成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。 2017年 3月 27日，浙江医药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂经国家食品药品监管总局批准取得了药品上市许可持有人制度试点品种，浙江医药股份有限公司新昌制药厂为本品上市许可持有人。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作以来，获批的首个创新药 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 138 2017年 8月，浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作以来，发放的首个中药新药上市许可持有人文号。标志着中药新药的上市许可持有人制度试点工作迈出了可喜的一步。 2018年 6月，上海安必生制药技术有限公司成为国内首家获得上市许可持有人文号的药品研发机构。2016年 9月，安必生以 MAH申请人身份向国家食品药品监督管理局提交了孟鲁司特钠咀嚼片和普通片的上市申请。这两个品种是上海市食品药品监督管理局公布的首批参加 MAH试点品种。安必生将其委托给杭州民生滨江制药有限公司生产。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 139 第四章趋势预测：2019-2025 年中国医药行业需求前景及消费趋势预测第一节 2019-2025 年医药行业需求前景预测随着我国人均收入的不断增长，居民的医疗保健意识逐步增强，医疗消费支出预计将持续增长；同时消费者对于更高层次的医疗保健需求也将逐渐增长，这势必导致医药消费升级的发生。  一、医药行业整体前景预测医药行业是《中国制造 2025》的重点发展领域，在国家对医药行业的空前重视下，医药行业的行业地位不断提升。 2016年以来，我国医药行业政策频出，国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布多条政策法规，一致性评价、药品上市许可持有人制度、药物临床试验数据核查等政策加速行业优胜劣汰;医疗、医保、医药联动，加速医疗改革;行业格局将加速重塑，中医药政策颁布，弘扬中医文化。在医疗政策改革的推动下，我国医药产业的发展正步入规范的快车道。受益于我国居民健康意识的加强、人口老龄化趋势明显以及医药科技领域的创新和发展，未来几年医药行业有望保持持续的增长。预计到 2025年，我国医药市场规模将超过 50000亿元。医药行业是我国国民经济重要组成部分之一，具有高投入、高产出、高风险、高技术密集型特点，有很强的技术壁垒。同时医药行业是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。二、我国居民可支配收入及消费支出稳步增长个税扣除进一步提升居民整体收入及消费水平。我国城镇居民人均可支配收入从 1985年的 739元增长至 2015年的万元，年复合增长率达到 %；同期城镇居民的人均消费支出从 673元增长至万元年复合增长率达到 %。2018年 12月 22日国务院印发的《个人所得税专项附加扣除暂行办法》自 2019年 1月 1日起施行，子女教育、继续教育、大病医疗、住房贷款利息或者住房租金、赡养老人等 6 项专项附加扣除，利好居民收入和消费水平提升。  2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 140 图：我国城镇居民的人均可支配收入及消费支出均实现了稳定而快速的增长三、城镇居民人均医疗保健支出较消费支出增速更快我国城镇居民人均保健支出从 1985年的元增长至 2015年达元，年复合增长率达到了 16%，从 2013年开始处于稳步上行的阶段。  我国城镇居民的人均医疗保健支出稳步提升随着中国老龄化加剧的趋势，对于医疗保健的需求将会有增无减。2017年中国 65岁以上人群占比约为 11%，处于美国 1980-1985年阶段，在 20世纪 80年代，美国消费结构中医疗占比首次超 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 141 过一直排在首位的食品，从该阶段之后医疗保健消费占比持续走高。宏观数据显示，中国居民医疗支出逐年增加，近几年占比逐步提升。图 1：医疗保健支出逐年提升（按季度统计，截止至 2018年 12月）第二节 2019 年科创板助力医药行业迎来发展新契机一、科创板设立，生物医药创新企业获支持 1月 30日，证监会正式发布《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》。从上市指引来看，科创板重点提出支持生物医药创新企业，其重研发轻盈利的标准将对优质创新医药企业的上市构成重大利好，为该类企业提供较为便捷的融资平台，加速医药产业的升级发展。表 1关于科创板设立相关政策 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 142 数据来源：证监会官网上海证券研究所相比其他主板上市条件，科创板允许未盈利企业进行上市注册申请，标准更为多样化。从全球范围来看，目前允许未盈利企业上市的主要资本市场还包括美国纳斯达克和香港联交所。科创板此次借鉴了纳斯达克和港交所等成熟市场的经验，推出了多层次的上市标准，强调以市值和财务指标为核心的上市条件，逐渐向成熟资本市场看齐。科创板的 5个上市标准中，有 2项对于医药企业重点提及：最近 3年累计研发投入占累计营业收入的比例不低于 15%；至少有一项核心产品获准开展 II期临床试验。我们认为这两项标准将利好一系列致力于药物自主研发及前沿疗法开发的创新型医药企业，同时也有利于为创新产业链提供外包服务的 CRO/CMO/CDMO公司。科创板上市条件与港股生物及纳斯达克对比 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 143 数据来源：上交所港交所纳斯达克上海证券研究所借鉴海外，美国医药研发行业起步较早，为了对包括医药研发在内的新兴企业给予资本支持，设立了纳斯达克板块。从上市公司类型来看，截止至 2019年 3月，纳斯达克共有 2734家上市公司，其中医药相关企业约 738家，占据主要地位。从指数对比来看，过去 10年中纳斯达克生物技术指数体现显著的相对优势，长期跑赢纳斯达克指数，成为纳斯达克市场的主力板块之一。因此，对标美国市场，科创板的推出将有利于未盈利的创新驱动型医药企业上市，医药板块未来有望成为科创板的主力板块之一。纳斯达克生物技术指数与纳斯达克指数对比 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 144 数据来源：Wind上海证券研究所我们认为，科创板以研发实力为核心标准之一，有望为我国新兴生物科技类企业创造良好的资本环境，科创板还有望改革我国创新药的估值体系，逐步拉开创新药企业与仿制药企业的价值差距，带动医药板块中创新药械类上市公司整体估值的回升。科创板的设立也有利于为创新产业链提供外包服务的 CRO/CMO/CDMO公司。港交所去年 4月份开始允许未盈利医药生物科技公司上市，目前已有 6家公司登陆港股，共募集资金净额亿元（人民币，按当时汇率换算），平均每家获得资金亿元，这些资金将主要用于新产品开发。按照港交所的情况来看，市场对未盈利生物科技公司的认可度还是比较高的，科创板将有助于此类优质未盈利公司获得融资，并助力其加大研发投入，加快研发进度，同时也将带动或者倒逼主板上市公司加快进度。根据 2018年三季报数据，医药板块上市公司研发投入前 50位的企业，前三季度研发费用总额为 147亿元，占销售收入比例不足 %。如果这个比例提高到 5%，年度研发费用增量约为 92亿，如果提高到 10%，年度研发费用增量约为 380亿元，这有望直接增厚 CRO/CMO/CDMO公司的业绩。二、医药行业迎来发展新契机 2019-03-19 3月 8日，上海复旦张江生物医药股份有限公司发布公告称，公司拟在中国向有关监管部门申请，向符合中国法律法规和监管机构规定条件的询价对象及在上海证券交易所开设证券账户的科创板合格投资者以及符合中国证监会、上海证券交易所规定的其他投资者，发行不超过亿股每股面值人民币元的 A股，以及向上海证券交易所申请 A股上市及买卖。作为近期的资本热点，此前已有多家其他领域公司表示正在准备登陆科创板。而在医药领域，复旦张江是国内首家正式申请拟在科创板上市的医药公司。科创板的实施，将给医药行业带来哪些新契机？ 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 145 （一）医药行业高度契合科创板的定位，有望成为科创板的重要力量《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》指出，科创板的定位为“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求。优先支持符合国家战略，拥有关键核心技术，科技创新能力突出，主要依靠核心技术开展生产经营，具有稳定的商业模式，市场认可度高，社会形象良好，具有较强成长性的企业。”医药行业作为技术壁垒较高、研发投入占比持续提升的行业，高度契合这一定位。从科创板的上市标准看，《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称《上市规则》）特别提到，“医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”较之前征求意见稿中提到的“一类新药”，《上市规则》将其改成“一项核心产品”，并删去“并获得知名投资机构一定金额的投资”，标准更宽、覆盖范围更广，预计医药企业将是科创板的一股重要力量。（二）生物药、高端医疗器械、精准医疗等领域有望迎来科创板的上市热潮。 2017年全球最畅销的 10个药品中，有 8个是生物药。生物药技术壁垒较高、疗效好、市场空间较大，融资也较为活跃，目前港股上市的生物技术企业也基本以生物药企业为主。一方面，单抗类药物研发生产企业表现活跃，如复宏汉霖，其在 2018年最后一轮融资中，公司估值达到亿美元；另一方面，2017年国家最高科学技术奖颁给了“中国干扰素之父”侯云德院士，三元基因、凯因科技等国内干扰素优质企业有望借机进入资本市场。据动脉网统计，2018年上半年医疗器械领域的融资事件达到 52件，名列医药各子板块前茅，且在贸易摩擦的背景下，国产医疗器械的进口替代空间较大。高端设备（手术机器人、PET-CT 等）、新一代高值耗材类企业被看好，如成功研发上市国内首个、全球第三个具备一体化 PET/MR设备的上海联影，2017年 9月曾完成亿元的 A轮融资，估值达到 333亿元；此外，唯一一款获得国家药品监管局认证的国产神经外科手术机器人的生产商柏慧维康，也于 2018年 10月完成了亿元 C轮融资。精准医疗领域近年来的并购热情高涨。罗氏诊断于 2018年 6月收购了 FoundationMedicine的全部剩余股票，对应估值 53亿美元。国内方面，精准医疗行业经过前几年的洗牌与整顿后，已经有一批企业逐渐成长起来，如燃石医学于 2019年 2月完成了亿元人民币的 C轮融资；华大基因 2019年 1月对吉因加增资，投前估值已经达到 18亿元。依据北陆药业的年报数据，世和基因 2018年的净利润预计为 2900万元左右，盈利能力有了大幅提升。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 146 未来几年，精准医疗将成为科创板非常重要的组成部分。（三）部分医药上市公司有望迎来价值重估。在科创板重研发轻盈利的价值导向下，医药企业研发管线和研发能力将得到进一步重视，估值方式也有望逐步从单一的 PE估值，向更多元化的估值方式（DCF、PS、PE等结合）过渡。同时，对于子公司有望登陆科创板的企业，相关资产将迎来价值重估。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 147 第五章 2019-2025 年中国医药行业投资机会分析一、寻求未被满足和新产生的市场需求展开中国百姓群体最新疾病谱和有效医疗谱，可以看到中国最近三十几年新药研发追求的目标多数是大市场、多发病和常见病市场，这类市场目前是低水平同质化激烈竞争与高质量药严重缺乏同时并存的市场。而在狭小、发病率不高、不常见病、疑难症市场也就是所谓“孤儿药”市场，几乎就是未开垦的处女地。随着国家政策的调整，解决了环保和成本困难的原料药具有非常好的市场机会，老药新适应症开发、中成药开发、中西复方药开发、生物药开发、用生物技术改造传统制药产业、药食同源中药保健品和疾病预防品的开发均具有非常大的机会和广阔的市场。二、兼并、重组和整合过去十几年时间医药产业内的兼并、重组和整合多数都是由于规模原因而进行的，这种原因造成目前企业集中度提高，但大而不强、大而散的结果，所以规模经济规律无法发挥作用，简单的算术相加对企业自身和整个产业健康发展价值不大，在未来的十年中我们会看到粗放兼并、重组和整合的负面效果。未来十年的医药产业兼并、重组和整合的市场机会将会围绕企业价值做强而展开，所以差异化定位、互补性并购和专业化重组将成为主流，而且母公司将会更注重重组后企业整体的整合效果和价值。三、重视差异化的战略经营一提到战略，许多人会联想到虚无缥缈的东西，况且目前环境和资源都在快速变化，不确定性空前严重，所以对战略不是束之高阁就是嗤之以鼻。实际上，越是在环境和资源快速变化的时代，不确定性越是严重的时候，发展战略越重要。不同的企业会有不同的战略，但差异化战略应该是不同企业共同的选择。中国医药产业三十几年的发展历程就是同质化越来越严重的过程。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 148 所谓差异化，就是为企业和产品、市场和目标客户寻求一个独特的定位，然后以不同于竞争对手的方式去经营。同时在品牌、技术等方面与战略匹配。同样的普药，为何同仁堂的卖得好?同仁堂抓住了传统工艺和地道药材两个关键，从而从一般的普药混战中脱颖而出。所谓差异化战略，不仅仅是指产品的差异化，实际上在企业经营的方方面面都可以找到创新和差异化的突破点，然后持之以恒，将运营与战略匹配。四、盘活存量资源，提高运营效果和效率盘活产品资源。中国多数医药企业特别是有历史的医药企业都存在大量“休眠产品”群。这些产品或者由于同质化严重，或者由于成本居高不下，或者由于工艺没有打通等原因而休眠。目前，国家食药监总局正力促这部分药品选择新的命运，未来十年的医药市场普药文号会急剧减少，但普药仍将是主流产品，那些差异化做得好、产品制造水平高的普药仍有机会服务百姓。我们也建议对这些产品进行战略评估，根据现行政策及发展趋势决定产品前途，对有市场潜力的产品实行一品一策，通过打通和改进工艺、提升标准、进行差异化定位创造上市条件，根据具体产品市场情况和自身特点对产品重新定位，采用聚焦策略。对于同质化严重、无法差异化的产品文号及早舍弃或玻璃。盘活人力资源。有相当数量的医药企业同时存在两个相互矛盾的难题：一方面是企业掌舵人则感觉人才缺乏、无人可用、人力资源成本太高;另一方面则是员工特别是经理人怨声载道，积极性和创造性远没有发挥出来，员工流动性大。如果员工的积极性和创造性没有充分发挥出来，再好的资金资源、产品资源、技术资源都难以创造市场价值。未来十年，国内医药产业人力资源状况还将持续变化，经理人心浮气躁、频繁跳槽现象还会持续一段时间，人力资源成本将继续攀升;人力资源的流动性仍会持续。究其原因，为数不少企业决策者在对待人力资源方面的认识显然还与企业实际需要存在巨大差距，没有将人力资源管理作为一门科学，一门对企业盛衰成败起决定性作用的科学来对待。人力资源出现问题时饮鸩止渴，没有问题时束之高阁;想起来人力资源是战略，想不起来就是事务。解决的途径除了重视人力资源以外，更重要的是对人力资源进行科学管理，制定可以落地的人力资源战略和策略，将人才培养和使用结合起来，将使用人力资源智慧、才能与获得员工心统一起 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 149 来。对关键人才和高级管理人员，企业决策者要改进与这些人才的交流、沟通方式，用信任凝聚力量。提升经营水平，提高运营效率。2015年上半年笔者有机会参观考察国内多家制药企业，几乎都是位居国内医药工业年度百强榜前十位的企业，在为这些企业突飞猛进发展和漂亮的硬件赞叹的同时也深刻感觉到这些企业光鲜外表下面隐藏着诸多弊端，有的企业还特别严重，轻者影响优势发挥，重者可能会毁掉企业几十年创造的价值。这些弊端包括内部机构混乱、权责不清、战略不明、定位不准、员工心散、智慧无法凝聚、运营效率低下、浪费严重、人才外流。如果企业能够对上述项目进行专业化盘点，有针对性的去解决，每一项都将提升企业的竞争优势，化解风险。五、踏实的去创新，不是穿新鞋走老路产品创新。一提到产品创新，就想到几亿人民币、十年开发周期的煎熬，这是全新产品必须的过程，付出多、失败多，所以成功后回报也丰厚，这就是跨国医药巨头极力追求新产品的核心原因。同时开发非新药的新适应症，改进给药渠道，改进有效成分释放方式，改进工艺，降低消耗，用环保工艺和安全工艺替换落后工艺，给产品以新的定位，这些都是产品创新的重要命题。技术创新。长时间以来，中国医药企业一讲到研发首先想到的就是产品研发，在资源的实际投入方面，对技术的研发也远远小于产品研发。而一个企业甚至国家层面，如果长期没有技术创新，在产品研发方面投入再多都难以有实质性的突破。如果一家企业想持之以恒生存和发展，技术创新研发是不可或缺的一环。包括化学药的合成、纯化和结晶技术、有效成分释放技术、制剂技术，中成药的提取、纯化技术，用生物技术改造传统化学药和中药产业，等等。技术装备创新。产品和技术创新需要技术装备的支持，在中国医药产业目前情况下，制药装备企业与制药企业分离多合作少，制药企业的实际需求无法得到满足，制药装备企业又觉得没有创新源头和动力。要从根本上解决这些问题，国家政策要支持，技术装备企业要有动力源头，制药企业要参与其中，用最新最成熟技术武装制药产业，实现智能制造目标。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 150 经营和管理方式创新。首先是不固步自封，不被传统习惯所束缚，根据市场竞争实际需要去采取恰当的经营和管理措施，实践是最好的创新土壤，根植于实践和现实的土壤去创新就永远不会落后和掉队。尝试合作。医药企业三十几年的发展，最大的遗憾就是互相之间合作少，单打独斗多，所以难以成就大事。以契约和信任为纽带，各个企业之间完全可以在产品研发、市场拓展、产品生产等领域发挥各自所长，共享发展成果。合作的另一层意义就是各自进行差异化定位，各自走专业化道路，避免造成小而全大而全的同质化竞争。目前，中国医药产业正走在通往未来的十字路口，何去何从，需要产业政策制定者、医药企业和全社会共同思考和努力。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 151 第六章 2019-2025 年医药行业投资风险及防范措施第一节医药体制改革风险及防范措施一、医药体制改革风险目前，我国正处于深化医疗体制改革进程中，相关的政策法规体系在逐步制定和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药市场有序、健康地发展，但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本，并将对医药制造企业的生产和销售产生影响，从而对公司盈利能力的连续性和稳定性造成一定影响。医药行业是我国重点发展和管理的行业之一，易受国家有关政策的影响。我国正积极推进医疗卫生事业的发展，深化医药卫生体制的改革，针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医药监管等方面存在的问题将逐步提出相应的改革措施。 2009 年 1 月，国务院颁布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，标志着中国新一轮医药体制改革的正式启动。2009 年 11 月，《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011 年）》正式公布，指出了医药管理体制和运行体制、医药保障体制、医药监管等方面存在的问题，要求国务院有关部门采取相应的改革措施。2016 年 3 月发布的《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》也提出要全面深化医疗卫生体制改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。以上改革措施将对行业的原材料采购、生产制造、药品销售等方面产生直接影响。另外，随着这些医药行业政策法规的逐步实施，将对我国医药行业的发展产生深远的影响，也会对企业的生产经营产生直接的影响。二、风险防范措施我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临持续性变化，行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。企业应及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，满足以公立医院为代表的医疗机构需求，从而促进公司的经营发展。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 152 第二节产业政策风险及防范措施一、产业政策风险医药产业是一个受监管程度高的行业，其监管部门除了国家及各级地方卫生和药品监管部门在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管外，工信部负责制定和发布医药工业发展规划，组织实施医药工业产业政策，指导医药工业结构调整。发改委负责制定药品价格管理政策，实施药品价格管理，包括公布国家基本药物目录零售指导价、调查药品出厂价格等。近期，对行业生产经营有一定影响的相关政策主要有：（一）药品定价政策改革根据国家发展改革委等部门联合发出的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格 [2015]904 号），我国从 2015 年 6 月 1 日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。其中医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。随着将来药品价格改革政策的不断深入、药品采购机制的完善、医保控费作用的强化，相关政策会对公司药品的价格带来较强的不确定性。（二）药品招标政策改革 2015 年 2 月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，其中药品分类采购、带量采购、二次议价等政策对药品中标价格有较大影响。2015 年 6 月，国家卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，提出全面构建药品集中采购新机制、细化药品分类采购措施等意见。上述政策出台后，各地陆续发布了新的招标方案。随着全国各省市药品招标工作的进行，如果企业产品未能按照预期中标或中标价格下降幅度较大，将对企业经营造成不利影响。（三）“两票制”政策两票制是我国近期在药品流通环节上推行的重要政策，此项政策要求药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往医疗机构再开一次发票，两票制的推行旨在规范药品购销秩序，缩减药品流通环节，达到逐步降低药价的目的。2016 年 4 月 21 日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知》（国办发）[2016]26 号），该通知要求综合医改试点 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 153 省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。若企业不能根据 “两票制”政策变化及时有效地调整营销策略，可能对企业未来经营造成不利影响。（四）仿制药质量和疗效一致性评价政策 2015 年 8 月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出推进仿制药质量一致性评价。2016 年 2 月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，就开展一致性评价工作提出如下意见：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012 年版)中 2007年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。如公司未能在规定时间内完成一致性评价，可能导致苯磺酸氨氯地平片药品批准文号不予再注册或者在研产品氯吡格雷片不能申请注册的情况，给公司生产经营带来负面影响。二、风险防范措施国家的产业政策是规范行业发展的主要标准，医药企业应密切注意行业的产业政策，避免参与与国家产业政策不符的项目，从而避免政策风险。虽然医药行业的政策风险比较大，但是医药企业要紧跟政策支持的方向，才能获得更好的发展机会。第三节医药行业药品价格下降风险及防范措施一、药品价格下降的风险长期以来，国家持续通过各种政策对医疗体制进行改革。新一轮的医疗体制改革涉及公立医院改革、药品价格改革、医保体系改革、基本药物制度完善以及药品流通秩序改革等多方面的内容。随着医改的不断深入，政府投入的增加、医疗技术服务价格调整以及对医院经营效率要求的提升，目前医院以药补医、以药养医的情况将进一步改善，同时随着各省市药品招投标体制的不断变化， 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 154 药品的定价方式将跟随整个医药体制的变化而有所变化，可能面临价格下降的风险。二、防范措施销售过程中如果对市场分析预测的不够准确，不能很好的了解市场行情，则有可能制定的价格不合适，从而阻碍本产品的市场化进程甚至失去部分市场，导致投资难以回收甚至影响到公司的形象不利于公司的长期发展。在产品进入前期需做好市场调研工作，全面了解消费者情况，如消费者的承受力等确定当前发展方向，选定一个目标市场为突破口，制定相应的营销策略，由此打开市场，然后再逐步推入整个市场领域。对于竞争对手，时刻关注竞争对手的动态及不断变化的市场情况，及时变动完善营销策略，在不超过消费者承受能力的情况下，制定出最佳的方案。加大宣传，在不断完善营销策略的基础上，我们还有加大宣传力度，要使广大的消费者从观念上接受我们的产品，提高服务质量。第四节医药行业竞争风险及防范措施一、市场竞争风险市场竞争加剧和无序竞争的风险医药行业被誉为永远的朝阳行业，尽管我国医药行业产值从绝对数而言已经在世界上排名前列，但国民人均医药卫生消费额在世界范围来看仍处于较为初级的阶段，未来医药行业前景依然广阔。在国家政策的大力支持之下，国内外制药企业在近几年不断在国内加大研发、销售的投入力度，行业外的企业、资本也持续加入医药行业中来。与发达国家相比，我国医药企业较多，行业集中度低，竞争十分激烈。随着医药领域的开放，未来将会有更多的企业进入到医药产业，现有医药企业也会加大投入；此外，国外大型制药企业凭借其资金、技术优势进入医药产业，新的药物也在不断出现，上述因素都会加剧行业内的市场竞争，使行业面临市场竞争加剧的风险。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 155 另外，国内医药市场目前仍然存在无序、恶性竞争的现象，这些负面因素可能干扰企业的正常生产经营活动。虽然国家一直在治理整顿医药市场经营秩序，但是，假冒伪劣药品干扰市场的现象并未得到完全控制，部分地区还存在一定程度的地方保护主义，某些经营者采取不正当竞争手段，可能使企业的药品生产经营受到不利影响。二、风险防范措施公司应继续强化自身综合业务优势，进一步丰富产品结构，提高创新研发能力，来应对医药市场竞争加剧、自身竞争优势弱化引致的相关风险。另外，企业应积极进行转型和变革应对行业竞争，但调整转型与经营创新在资源整合、经营管理、市场开拓等方面对公司提出了更高的要求，加大了经营的难度和风险。采取差异化竞争策略，同时不断提高增值服务质量，大力拓展增值服务内容。满足便利性的日常生活消费需求，在激烈的市场竞争中进一步强化差异化竞争的领先优势。第五节医药行业安全生产、环保风险及防范措施一、环保政策风险制药类企业属于国家环保监管要求较高的行业。随着我国对环境保护问题的日益重视，国家制定了更严格的环保标准和规范，如《制药行业水污染排放标准》已于 2010 年 7 月 1 日起全面实施，新修订的《环境保护法》已于 2015年 1 月 1 日起施行。如果国家及地方政府将来颁布新的法律法规，进一步提高环保监管要求，将使公司支付更高的环保费用，可能对公司的经营业绩和利润水平产生一定程度的影响。医药产品的生产过程中会产生废水、粉尘以及固体废弃物，如果处理不当会污染环境。虽然本公司已严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，达到了环保规定的标准，但随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来颁布新的法律、法规，提高环保标准，使本公司支付更高的环保费用。二、风险防范措施 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 156 医药生产经营活动受到各级安全生产监督管理部门和环境保护部门的日常监管，故安全生产、环保相关制度的健全对公司日常业务运营起到十分重要的作用。尽管公司针对安全生产隐患进行了全面排查和整改，并推行安全标准化建设工作，建立健全了相关安全生产管理制度并加强了安全事故的防范，但公司的日常经营仍存在发生安全事故的潜在风险，一旦发生安全事故，公司将可能被安监、环保等部门施以处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。同时，为适应不断提高的安全生产及环保要求，公司亦将面临合规成本不断上升的情形，将在一定程度上增加公司的日常运营成本。第六节新药研发、上市风险及防范措施一、新药研发、上市的风险持续开发新产品是企业在市场中保持竞争优势的重要手段，为此，企业需投入大量资金用于新产品研发及技术升级。随着市场竞争的不断加剧，产品更新换代周期缩短，企业如果不能及时准确地把握市场需求，将导致公司研发的新产品不能获得市场认可，对公司市场竞争能力产生不利影响。新药研发包括临床前研究、 I 至 III 期临床研究、药监部门审批等阶段，周期长，投入大，不可预测的因素较多，上述研发过程中很可能由于疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得药监部门的审批，进而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。新药研发的风险主要体现为临床前研究失败、临床批件申报药监部门审批未通过、临床研究未达预期目标、申报新药证书及注册批件药监部门审批未通过等。规模化风险主要表现为从实验室阶段到规模化生产阶段需要解决规模化过程中的各种技术问题，应对质量控制、工艺条件控制、技术工人培训、环境保护、生产成本控制等因素进行综合考虑，任何一个环节出现问题，都可能对规模化进程产生重大影响。产业化风险主要表现为研发出来的品种是否能给公司带来预期的经济利益存在一定的不确定性。尽管国家在政策上鼓励新药的研发和创新，但由于新药上市时间较短，知名度和市场接受度均不高，可能与企业事先预期有较大差距。如果新药从研发到规模化、产业化中任一环节发生问题而导致新药未能成功产业化，将面临新 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 157 药研发失败风险，进而对企业的经营业绩、盈利能力和成长性产生不利影响。二、风险防范措施坚持以市场需求为导向，注重在新产品开发、技术升级的基础之上对市场需求进行充分的论证，使新产品投放市场取得了较好的效果。第七节医药行业经营管理风险及防范措施一、经营管理风险（一）业务规模扩大带来的管理风险随着公司主营业务的不断拓展和产品结构的优化，业务规模及范围将进一步扩大，与此对应的公司经营活动、组织架构和管理体系也将趋于复杂。公司如何建立有效的经营管理体系、完善内部控制体系，引进和培养管理人才、技术人才和市场营销人才将成为公司面临的重要问题。如果公司在快速发展过程中，不能妥善、有效地解决快速成长带来的管理风险，将制约公司的发展。（二）产品质量控制的风险药品的质量是公司能否进一步发展的根本。由于影响公司产品质量的因素众多，且公司产品品种繁多，原材料采购、生产、存储和运输过程都可能出现导致产品质量问题的风险。同时，随着公司经营规模的不断扩大、产品种类的进一步增长，公司产品质量控制的难度也日益增大，如果公司产品质量控制能力不能适应经营规模的增长以及客户对产品质量的严格要求，将会对公司的经营及业绩产生不利影响。（三）原材料供应及其价格上涨的风险公司研发、生产所需原材料主要以基础化工原料、化学试剂和溶剂为主，这些原材料市场供应充足、价格较为市场化，且公司与主要供应商已建立稳定的合作关系，但是如果宏观经济环境发生重大变化或发生自然灾害等不可抗力，可能会出现原材料短缺、价格波动或原材料不能达到公司生产所要求的质量标准等情况，会影响公司的正常经营。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 158 （四）人员成本及人力资源风险医药行业作为智力密集型、技术密集型的行业，需要大量高水平的管理人才、技术人才和销售人才的支撑。公司已通过各级管理人员和研发、技术人员持股的方式来保障公司经营团队的稳定，但行业内各医药企业对优秀人才的争夺日益激烈。如果公司不能与时俱进，为各类人才提供具有竞争力的薪酬和激励机制，则有可能无法吸引和留住人才，给公司未来的业务发展带来不利影响。另外，随着公司自身业务规模的不断扩大，公司的人员规模、人员薪酬和福利成本也将持续提高。随着我国人民生活水平提高及医药产业的发展，医药行业对于高端研发人员的需求将呈现逐年增加的状态，且该等高端研发人员的平均薪酬水平亦随行业发展而显著增加。由于人力成本是公司经营活动中主要的成本之一，如果未来公司不能合理科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对公司的盈利水平和经营成果产生一定程度影响。二、风险防范措施加强成本费用的管控，通过精耕细作的管理，提升员工劳效和卖场坪效，降低费用率，合理控制成本。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 159 第七章 2019-2025 年中国医药行业项目投资决策风险防范策略项目投资是一种以特定项目为对象，直接与新建项目或更新改造项目有关的长期投资行为，是一种实体性资产的长期投资。项目投资具有投资内容独特、投资数额多、影响时间长、发生频率低、变现能力差和投资风险大等特点。而随着社会经济的发展，项目投资越来越普遍，投资项目也越来越多样化，大到国家对一项工程的投资，小到个人的经营投资都涉及到项目投资决策的问题。第一节项目投资风险决策的重要性为了实现企业的经营目标和项目的投资回报，企业必须承担一定的风险，企业也必须正确地选择投资项目，正视投资过程中产生的各种风险。本论文对项目进行了投资决策风险的分析，重点从市场风险、财务风险、管理风险对项目投资可能存在的风险进行分析，利用科学、系统的方法，管理和规避各种项目风险，减少或消除市场风险、财务风险、决策失误风险等带来的损失。只有正确地防范项目投资的风险才能使企业面临的风险损失减少到最低程度，使项目组织增加收入、减少支出，获得利润，保障组织目标的实现，促进组织经营效益的提高，使企业以最小成本达到最大的安全保障。总之．对项目投资风险的研究和推广，不仅对单个组织有意义，对整个社会的发展也有积极的作用。第二节项目投资风险决策基本原理一、风险的内涵在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。风险有两种含义：一、强调风险的不确定性；二、强调风险导致损失的不确定性。如果风险是不确定的，说明风险产生的结果可能给企业带来损失、获利或是无损失也无获利，这属于广义风险。如果风险是导致损失的不确定性，说明风险导致损失，没有从风险中获利的可能，这属于狭义风险。二、项目投资决策的风险 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 160 一个投资项目在开始投资前、投资建设时及投资完成后，由于投资的内容独特、投入资金较多、周期较长，及不确定因素的影响，会使得投资决策的预期效果发生变化，投资项目的实施结果不一定符合原来所作的预测与估计，从而给投资项目带来一定的风险。这些风险包括：市场风险、财务风险、管理风险、技术风险、环境风险。三、项目投资风险决策基本原理风险决策理论认为，风险决策包含两方面的内容，即决策方案和自然状态。决策是由决策者选择的，而状态是决策者无法控制的，风险决策问题既有决策方案后果的不确定性又有自然状态的无法预知性，而风险决策理论把效用作为后果价值的量度。由于决策后果的不确定性，决策者进行投资决策就存在着无法预知的风险。不同的决策者对待风险的态度不同，对决策后果的偏好也不同，不同决策者对同一个决策问题所作出的决策更是不相同，而衡量决策者对待决策方案后果的态度和偏好的标度就是效用，效用是后果价值的度量，通过效用我们可以判断项目投资决策的可行性。在决策理论中，决策者通常会选择预期效用最大或预期损失最小的决策作为最优决策，也有决策者直接按预期后果值进行决策。项目投资风险决策最常见的方法，是分析各个方案的风险和收益，然后风险最小的投资方案。但这种决策方法并不是最合理的，容易导致盲目回避风险的行为。比较合理的方法其思路有三种：1、自己选择风险，分析、评价风险并合理预测收益，作出合理决策。2、以收益极大为目标，以风险上界为约束，作出合理决策。3、以风险极小为目标，以收益下界为约束，作出合理决策。第三节医药行业项目投资决策风险的具体表现及产生原因企业在进行项目投资时，需要对各投资项目作出最优的选择，并作出各种有利于企业获利的决策。在决策及项目开始实施后，企业又将面临各种无法预知的风险，其风险如下：一、市场风险及其形成原因市场风险是指未来市场前景、市场价格、市场竞争等的不确定性因素对企业实现其既定目标的影响。在市场经济条件下，一方面，社会分工的日益发展使企业处在一种开放的、为社会经济服务的状态中，企业面临各种风险选择；另一方面，消费者的需求日益复杂多变，市场竞争也日趋激烈。所有这些都使企业不可避免地要面临着市场风险，其具体表现如下：（一）市场预测不足导致的市场风险企业在进行项目投资前，需要对项目进行可行性分析，而市场预测在项目可行性分析中，占据 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 161 了重要地位。市场预测是根据市场经济情况、政府出台的消费政策、居民消费行为特征、市场发展方向等方面的调查资料,运用科学的预测技术对市场商品供求趋势、影响因素和变化状况所作的分析和推断。预测者素质低下，对市场经济情况不了解，不能对项目投资作出准确的市场定位，市场定位过高会导致企业好高骛远，忽略眼前存在的问题，盲目追求高利益，必将出现高风险；市场定位过低，会导致企业价值剩余，企业现有的资源不能被充分利用，导致资源浪费，降低企业利润。预测者对政府出台的消费政策不了解，不能及时作出投资决策，享受国家优惠，将导致项目投资决策在时间上的失误。如：政府在 2012年时，下了很大决心启动消费尤其是商品房消费，年底取消福利分房、容许房改房上市、多次降息、利息征税、降低按揭利率、延长按揭期限至 30年、降低交易契税等等。如果预测者对这些政策不了解，在 2011年时就启动了房地产投资项目，企业在无形中就损失了本身的市场优势。预测者需要经过充分的调查研究，了解市场行情，清楚地知道居民的消费水平，消费行为特征，当地的市场状况才能更好的掌握市场信息，做出正确的投资决策；预测者还必须知道投资项目的未来发展方向，才能掌握市场信息，利用好市场为企业谋利益。如：随着广州在国际上地位的进一步提高，大批海外华侨返归故里，投资置业，需有大量适合其生活习惯、配套设施完善的大型住宅区，以满足海外人士的购房需求。在不了解市场的情况下，企业可能会投资建设平民房，势必导致房产滞销，企业面临困境。（二）企业购买物料决策失误导致的市场风险为了保证生产经营活动正常进行,企业需要从市场购入用于生产的各种物料,如原材料、半成品、燃料、机器设备等。企业在购买活动中面临着各种选择，如购买方式、购买价格、购买时间等。无论决策者如何选择都可能遇到突然事故,造成损失。企业在选择购买物料的方式时，采用现用现购方式，会使企业不能享受大批采购减价的优惠, 采购费用也会相应增多；特别是一旦市场上物资发生短缺或延误交货的期限时,会中断企业正常的生产经营活动；采用预购备用方式，会使大量资金被占用，增加库存费用开支,利润减少，还不能利用好货币的时间价值，存在库存积压的风险；采用投机采购时，需要考虑的因素较多，物价看涨时,多购进物资；反之,则不予购买如果预测不准确,判断失误,运用这种方式,会带来灾难性的损失；短期合同购买方式由于供需双方没有建立良好的协作关系,受骗上当而蒙受损失的例子时有发生；长期合同购买方式，如在合同中将价格定死,以后一旦物价上涨,买方企业将得利；物价下跌, 买方企业则受损。长期合同方式也存在风险。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 162 企业采购物料时,通常以价廉物美为目标。但价廉未必物美,以降低物料质量求得价格低廉的作法很大程度上会使企业遭到损失。有时会出现,采购价格虽低,但服务质量差,交期延误,迫使企业无法正常生产。购买物资时，供应期与需用期不一致，导致物资无法及时供应，影响企业生产；备运时间预测不足将导致物资无法及时供应，企业被迫停产的现象；市场物价变化无常，企业在物料价格看涨时,没有提前储备；在物料价格涨到顶峰时,企业才不得不购进物料，将导致企业成本上升，遭受不必要的损失。（三）商品市场竞争力不足产生的市场风险产品的市场竞争力直接影响该项目投资的收益。商品没有市场竞争力就失去了市场份额，产品就没有了存在的理由，企业收回投资也就成为泡影。市场竞争因素多种多样，可以从两方面阐述：（1）产品本身的竞争力。它是产品在市场竞争中必须做好的，主要包括产品独特性、产品质量、售后服务等方面；随着人们生活水平的提高，人们对物质享受的要求也越来越高。现代社会也是有需求就有供给的社会，市场上各式各样的商品应有尽有，产品是否具有独特性、产品质量是否合格、售后服务是否完善，在一定程度上决定了产品的生命周期。如果企业生产的产品属于大众化，没有特色且随处可见，尽管商品价格低廉也已经失去市场竞争力；如果企业生产的产品质量差、售后服务没保障，那么产品本身就不受顾客的亲睐，自然没有竞争力，企业则面临产品滞销的风险甚至破产。（2）外部竞争因素。外部竞争因素包括替代产品、竞争对手实力及其战略等方面。一种新产品刚上市不久，市场还未完全打开之际，市场上就有相似功能的替代产品出现，人们可能会因为价格问题而购买替代产品，原产品的销量便受到威胁，导致销量减少的风险；如果市场竞争对手多，竞争对手采用促销或降价等多种形式与自己对抗，如果竞争对手在资金、商品流动、商品变现能力上比自己强，自身商品就会面临销量减少甚至滞销的风险。二、财务风险及其形成原因项目投资的财务风险是指因收支状况发生意外、资金不足或资金结构不合理，使企业财务发生困难而带来的风险。企业本身的经济能力，资金结构、资金供给是项目投资按时、按量、按质完成的关键。充足的资金供给是项目投资顺利完成的前提，一旦企业的财务资金出现问题，项目投资将面临无法预知的失败，企业也可能因为财务问题而破产倒闭。（一）资金供给不足产生的财务风险 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 163 资金作为投资的有力保证，它的作用是基础性的和根本性的。充足的资金供给能够使项目顺利进行，并能够使其它资源发挥更为积极的作用，达到资源优化。资金好比企业运作的血液，只有 “不贫血”，而且血液流动起来，企业才能健康发展。在项目建设过程中，企业往往因为本身资金筹集不足，采用负债经营，而企业财务风险就是随着企业的负债经营而产生的。对企业而言,负债经营本身是把双刃剑,把企业负债控制在一个合理的范围内,有利于企业利用货币的时间价值为企业谋利益，降低资金运作成本；如果决策者安排不当,将会给企业带来不可估量的损失。在利率水平高于盈利水平的情况下,会导致企业投资成本升高,投资者得不到回报的同时还可能遭受巨大损失, 导致财务危机，加速企业破产。所以,企业负债经营是导致企业财务风险产生最根本的原因。而企业资金收支状况一旦发生意外，会导致企业资金流断裂，延长项目的建设周期，影响项目的投资回收，严重时会导致企业整个项目的失败。资金供给不足的原因主要有：（1）项目投资前财务预测不足，未能全面预测建设项目所需资金，导致分配给项目建设资金过少；（2）企业在建设项目时未能及时筹集到足够的资金；（3）企业应收账款过多且不能及时收回。（二）资本结构不合理引起的财务风险资本结构是指企业长期资本构成及其比例关系。我国企业大部分资金来源于自有资金和借入资金。我国企业财务结构普遍存在着资产负债率较高、银行贷款过多的问题。一旦市场销售渠道不畅，企业很难靠借新债还旧债来维持资金运转。从企业的资产负债结构来看，企业长期负债少，短期负债多，这会使企业失去信任加大自身财务风险，企业还会因为逾期借款而加大融资成本。资本结构失调是影响财务风险最直观的体现。资本结构不合理主要表现为两个极端：一是保守结构型，二是风险结构型。保守结构型表现为企业根本不负债或负债比例非常小,企业投资策略过于保守,致使企业发展畏缩不前，很难实现收益。风险结构型表现为企业债务融资规模过大,债务融资比率过重,通常体现在企业资产负债率过大,或产权比率异常。这种类型的资本结构是导致企业产生财务风险的重要因素。三、管理风险及其形成原因管理风险是企业的软风险，管理风险是识别、测量和驾驭风险的能力。管理的主要功能是在风险尚未出现时充分利用现有的资源和条件监视风险，采取相应的措施使风险尽可能地不发生；在风险初见端倪时把它消灭在萌芽阶段；在风险确实出现时对它加以控制和管理，以减小它所带来的不利影响。项目投资决策的管理风险表现如下：（一）企业风险意识较弱引发的风险 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 164 企业风险意识薄弱，容易引发管理风险。企业缺乏风险意识主要表现在：一、对风险盲目无知，只看到眼前的利润，完全忽略了利润背后潜在的各种风险，当风险来临时招架不住风险的冲击，如盲目多元化、盲目扩张、盲目低价销售等。二、风险意识薄弱，知道投资存在风险却心存侥幸，相信自己可以躲避风险，轻视风险管理，在风险降临时，才悔不当初。三、被之前的成功冲昏头脑，仅凭现有的经验，高估企业应对风险和化解风险的能力，轻敌麻痹，不认真预测风险、防范风险，直至被风险击败。四、现实中缺乏严格的责任追究制度，或管理层推脱责任，对各种风险抱无所谓的态度，风险降临时措手不及等。这些都是风险意识薄弱引发的各种管理方面的风险，企业缺乏风险意识或风险意识淡薄就犹如一支在战斗中不设防的军队，处境是十分危险的，其命运是令人担忧的。（二）企业识别风险能力不强风险识别是风险管理的第一步，也是风险管理的基础。只有在正确识别出自身所面临风险的基础上，人们才能够主动选择适当有效的方法进行的处理。风险识别内容包括：分析有哪些风险应当考虑、分析引起这些风险的主要因素是什么、这些风险所导致后果的严重程度如何。许多企业管理人员本身素质较低，欠缺投资风险方面的知识，对企业未来收益抱着过高的期望，且忽视项目投资的风险，盲目投资，最终导致项目投资的失败。企业识别风险的能力弱主要表现在：（1）企业不能觉察到项目投资潜在的风险。（2）项目投资风险问题出现时，企业不能及时发现，并解决风险。（3）项目投资风险出现后，企业出现损失时，企业不能及时制止，弥补损失或扭亏为盈。企业风险处理能力较弱、解决风险不及时风险处理就是对风险提出处置意见和办法。通过对风险预测、识别、和评价，把风险发生的概率、损失严重程度以及其他因素综合起来考虑，得出发生各种风险的可能性及其危害程度，再与公认的安全指标相比较，就可确定风险的危险等级，从而决定采取什么样的措施防范风险。第四节医药行业项目投资决策风险防范措施在一个项目投资过程中会出现各种不确定性，每个不确定性都会对项目产生影响，但最后的结果都是由这些不确定性共同作用而产生的。为了确保项目的实际收益能力，我们需要防范风险。一、市场风险防范措施针对市场条件下可能出现的各种风险，提出以下风险防范措施 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 165 （一）进行投资项目的可行性分析，正确投资建议企业在进行项目投资前对市场进行全面调查、科学预测和可行性研究，正确选择投资项目。全面的市场调查和科学预测，包括了解消费者需求及需求程度、需求潜量、需求规模、需求偏好、需求的发展变化趋势等，并在此基础上对市场进行细分，正确选择目标市场；企业还需要了解市场竞争形势、竞争对手实力，预测本企业的市场占有率及企业进入市场后会产生的竞争反应，在此基础上进行市场定位，正确选择投资项目的方向和规模，防范风险。（二）制定合理的采购计划企业在购买工业生产资料时，要充分分析企业自身实际情况，综合考虑物料的需求量、物料使用时间、订货周期、到货周期、安全周期等因素。正确选择物料的购买方式、物资的质量和数量、购买价格以及购买时间等。综合考虑现用现购、预购备用的利弊，正确选择购买方式。如果物料需要量大，可以选择大量采购，企业享受大批采购减价的优惠,减少采购费用，也可以在一定程度上避免物资短缺或延误交货的问题；如果企业物料需求量不大，可选择陆续采购，这在一定程度上避免了资金占用，减少库存费用，也可以随着市场价格的涨跌选择采购或放弃。（2）所购物料价格、数量、质量应当符合项目投资的需求，避免出现过量采购、采购价格过高、质量过差等问题。综合考虑项目投资的成本，合理采购。（3）综合考虑供货单位的生产能力、技术力量、成品储备能力、生产稳定性和管理水平等，正确选择供货单位，实现低价、高质购买等等。企业应当综合考虑各方面因素，制定出合理的采购计划，及时采购所需物资。（三）生产优质产品，提高产品市场竞争力企业在选择项目投资时，可以通过提高产品的内涵来提高产品的市场竞争力。产品的内涵包括产品文化、产品质量、产品独特性、售后服务等。产品放在消费者手中，能真实地感觉并对之作出相应的判断，其喜好的程度直接影响消费者对品牌的忠诚度。企业在选择项目投资时，可以选择产品独特、新颖、目前替代产品少的项目进行投资，注重产品质量，生产出高质量的产品，赢得市场。另外，制定正确的市场销售策略，采用价格战、质量战、产品文化战等各种高效的促销手段打败市场上的各种竞争对手，使企业最终夺得市场霸主地位。二、财务风险防范措施资金是企业所必需的的资源之一，是企业正常运营的保障，如何避免企业的财务风险，也是我们非常关心的问题。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 166 （一）广开渠道合理筹措资金公司要广开渠道筹措资金，保证企业项目建设所需资金的供应，防范因资金不足所造成的项目建设中断等风险。企业在筹集资金前，可以先向社会公布将要投资建设的项目商业计划书，让更多的人知道该项目，充分发挥各方面的积极性，多渠道筹集建设资金。筹集资金的方式有（1）项目投资符合国家公益事业要求，争取省政府鼎力支持。（2）将项目建设与地方经济发展的需求有机结合起来，吸引地方政府参与投资。（3）项目投资可以科学测算企业本身的还贷能力，大胆向银行、非金融机构借款或利用内外资。（4）对外发行股票、债券，争取筹集更多的资金，保证项目的顺利进行。（5）采用普通股融资，和合作伙伴利益共享、风险共担等方式筹集资金。　　（二）合理调整资本结构和资产结构，加强资金管理资本结构是指企业各种长期资金筹集来源的构成和比例关系，通常企业资本结构是由权益资本和长期债务资本组成而成。合理的资本结构就是每股盈余最大的负债与权益结构。要想实现这一目标，基本思路有两条：其一，在保持现有资本结构不变的条件下，尽可能地提高企业的息税前利润，通过有效的经营管理方法提高企业盈利能力；其二，在保持企业税前利润不变的情况下，通过改变资本结构来实现盈利。在实际工作中，过多的资金投入到前期的固定资产中，会造成流动资金紧张，无法完成前期购货，偿债能力下降等风险。资本结构调整的重点是确定一个既能满足企业正常经营活动的资金需求量，又能减少资金风险的货币度量，使企业能够达到预期收益。三、管理风险防范措施企业在管理方面存在着各种各样的风险，本文从企业的风险意识、风险识别、风险处理等方面，提出防范风险的措施。（一）强化企业风险意识企业必须牢固树立投资风险管理意识，各级管理人员应牢固树立风险无处不在、风险无时不在、严格防控纯粹风险、审慎处置机会风险、岗位风险管理责任重大等意识和理念。把投资风险管理作为项目管理的重要内容之一，全面排查项目投资在全过程中的各种风险因素，及时确认可能存在的风险事件，做到防范于未然。增强员工风险管理意识，主要通过培训和教育来实现。结合企业实际，采取多种途径和形式，不断灌输风险管理理念、知识、流程、管控机制和内容，抓紧培养风险管理的专门人才。　企业应实行全面风险管理，把风险意识融入到自己的企业文化中去是根本途径。就我国企业来说，增强风险意识，应重点把握以下几点：（1）正确认识风险本质。风险是与人类活动共存的、 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 167 孪生的，企业风险与企业发展是同时出现的、不可分割的；社会是发展的，环境是变化的，所以，企业风险是不断变化的；企业风险与企业发展诉求是成正比的。（2）以积极的态度对待企业风险。既然风险是伴随企业共存的、在选择机遇的同时也就选择了风险，那么企业风险不仅是可以规避的，而且是可以选择和利用的。（3）风险意识应融入到企业文化建设中。培育良好的风险管理文化，树立正确的风险管理理念，增强员工风险管理意识，将风险管理意识植入到每位员工的脑海中，促进企业风险管理的优化。（二）提高管理者素质，增强风险识别能力项目投资决策需要有专业的人才及多种经营管理方面的专家,企业才能作出正确的投资决策，投资项目才能顺利实施,企业才能发展。因此,企业着重挑选和培养一批高素质的管理人员,同时企业的所有中高层员工都要逐步树立风险意识，增强管理意识,培养管理能力。企业在工作安排方面应该有意识地对管理人员进行特别处理，如通过岗位轮，使管理者可以了解其它部门的运作，熟悉操作流程，分析其可能存在的风险问题；安排特殊工作，考验和提高员工处理特殊事务的能力。在工作中提升是提高企业管理者实践能力的有效途径。IBM公司的“长板凳计划”就是为管理者和重要岗位人员设置后备人才的。将管理者送入教育培训机构，接受系统的学习和训练。比较常见的有：企业的内部大学、培训中心；外部培训机构；大学的 MBA、EMBA教育等。这种培训方式更加系统化和规范化，特别适合提高企业管理者的理论修养。企业管理人员自身的素质提高了，也就无形中增强了他的风险判断、风险识别能力。（三）建立高效的项目投资风险信息网络管理，及时解决风险项目投资应当构建不同层面的投资风险管理体系。因为相关因素变化无常，使风险无处不在，无时不有，企业项目投资必须构建全面、全过程的投资风险管理体系、监控机制和防范应急机制，对可能发生的投资风险做出准确把握，快速反映，及时处理，不断提高项目投资对抗风险的能力。另外，项目投资应拥有完备的信息系统，以便及时、准确地获得与风险有关的信息，综合考虑信息成本及信息收益，实现信息效益最大化。在项目投资的各个阶段要针对项目具体情况，采用风险预测、数据分析、实验论证及专家咨询等方法，按照时间维（投标阶段和施工管理阶段）、目标维（效益、质量、工期、安全和信誉）和因素维（设计风险、标价风险、合同风险、施工技术风险、自然环境风险、政治法律和经济风险、组织协调和人员风险、材料设备风险以及工程验收结算风险等）识别和确定项目投资过程中潜在的风险源、以及可能带来的后果，及时进行风险控制管理，及时解决存在的风险，避免企业不必要的损失。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 168 第八章盛世华研总结第一节企业失败的原因及提高胜率的策略一、企业失败的原因我们每天都在面临各种可能性的变化，特别是当前经济、社会、技术等都处于剧烈变革的时代，企业稍有不慎就面临破产倒闭的风险。我们发现，大部分企业：风口来了，大家一窝蜂的涌入，结果短短几年就将一个行业作死；风口没了，很多企业就开始变卖资产、破产倒闭，迅速离场；行业热时，大家拼命扩张，实施并购、多元化、国际化等战略；行业冷时，大家又拼命收缩，资产贱卖、大砍特砍等痛苦离场； …… 殊不知：当大家都能发现的机会，可能最好的时机已经错过；殊不知：风口有可能是利益集团人为操控的，你进去就是买单者；殊不知：行业最火热时，应该准备逆周期调节，开始收缩，保证现金流，为接下来的衰退做准备；殊不知：行业进入寒冬时，才是逆势扩张的最好时机，因为这个时候成本最低，机会最多，可以为公司占据最有利的地位； …… 十余年的商海观潮，看到了太多企业为此付出惨痛而巨大的代价！！！其他失败的原因还有： 1、行业属于赢家通吃，但竞争对手超级强大或已建立很深护城河 2、衰退的行业，失去用户需求的产品，被科技进步代替的行业 3、严重多元化，缺乏用户心智定位 4、商业模式或服务业态已经落后，被新模式代替 5、企业治理结构有问题，管理层不以股东利益为重，业绩作假。 6、对政策敏感，政策变化可以影响企业生死，或极大可能受到政策打压的企业。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 169 7、重周期行业周期高峰大幅扩张的企业 …… 通过以上总结，我们发现这些企业失败的一个最重大的原因，就是对行业缺乏深度的研究和分析。这也是盛世华研在十余年的研究咨询实践中，发现众多企业普遍存在的问题：没有系统的研究方法；行业信息没人搜集、整理；对市场没有系统全面的调研；对政策不了解，没有深入的解读；对行业趋势判断不清晰；没有成熟的战略规划；组织管理体系混乱； …… 然而，行业研究与咨询管理，对学习能力、复杂问题分析能力、客观面对问题等能力要求越来越高，行业研究也变得越来越难。众多企业、特别是中小微企业享受不到很好的研究、咨询、管理、培训等服务，只能凭借个人能力在市场中摸爬滚打、闭门造车，最终大致失败。二、提高胜率的策略企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究是揭示行业发展的重要工具，通过深度的行业研究报告，及时了解行业动态与未来发展趋势，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。作为一个负责任、有情怀、有担当的企业，盛世华研结合自身打磨了十几年的行业研究体系与知识体系，以及借鉴了众多学者、专家以及前人的理论，将针对各个行业设计出百份以上的专题策略研究报告（您可根据盛世华研的命名习惯+策略在平台上搜索，比如“【完整版】2019-2025年中国医药行业企业发展方向及匹配能力建设/发展战略规划制定策略/转型升级战略/市场竞争策略研究报告”），供每个热爱学习、研究的人学习，也供企业家、经营者、投资者、行业管理者、政府等企事业单位参考决策，让每个人都能更早的理解经济和产业运行规律，并根据规律制定策略。盛世华研致力于让每个人都能成为行业专家、管理专家、投资专家，研究专家、知识专家、成功企业家…… 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 170 第二节盛世华研独创五大决策研究体系一、基于“产业”的研究与决策体系盛世华研发现，我们在开始研究医药行业之前，我们必须先明白产业的本质是什么，有哪些特征，发展逻辑和影响因素有哪些，产业驱动力是什么。任何行业的发展，都不能脱离产业的本质，不然就有可能导致企业的失败。我们也要先明白行业有哪些特征、发展逻辑和影响因素、当前的驱动力，这样我们才能更好的把握规律，制定可行的发展战略。基于此，盛世华研提出基于“产业” 的行业研究理论和战略决策体系，解决以上问题。由于报告侧重点不同，您可以在平台上搜索《2019-2025 年中国 XX 行业基于产业本质研究与战略决策咨询报告》进行阅读。二、基于“周期”的研究与决策体系盛世华研发现，随着我国市场经济不断完善，经济周期影响越来越大，成为理解宏观经济与行业运行的重要逻辑。经济周期都有哪些？有什么规律特征？它的影响因素有哪些？产能周期的理论基础和规律是什么？我们怎么判断行业当前所处的周期？基于此，盛世华研提出基于“周期”的行业研究理论和战略决策体系，通过周期理论，来更充分的理解目前行业发展现状、市场格局、市场规模、发展速度、经营效益、行业景气度、产业供需、价格走势等信息，让企业对整个产业周期及产业结构有一个清晰、深入的了解和把控，从而制定科学可行的战略决策。由于报告侧重点不同，您可以在平台上搜索《2019-2025 年中国 XX 行业基于产业周期研究与战略决策咨询报告》进行阅读。三、基于“人性”的研究与决策体系盛世华研发现，经济的运行深刻反映了人性，然而人类的非理性恐惧和疯狂无法计算，人性在某些时候也成为理解宏观经济与行业运行的重要逻辑。人性的弱点都有哪些？有什么规律特征？它的影响因素有哪些？我们怎么根据人性判断行业当前所处的问题？基于此，盛世华研提出基于“人性”的行业研究理论和战略决策体系。通过人性理论，来更充分的理解目前行业发展存在的困境、问题、面临的制约、风险等信息，让企业对整个产业存在的问题有一个清晰、深入的了解和把控。您可以在平台上搜索《2019-2025 年中国 XX 行业基于产业痛点研究与战略决策咨询报告》进行阅读。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 171 四、基于“变化”的研究与决策体系这是个高速变化的世界，我们的产业在变，我们的环境在变，我们自己在变，我们的对手也在变，……充满着各种变化和不确定性。盛世华研发现，我们周围的一切全在变化之中！面对各种无法控制的变化，我们该如何去拥抱变化，如何在变化中发现关键变化，如何在变化中找到新的发展机会？基于此，盛世华研提出基于“变化”的行业研究理论和战略决策体系。并通过变化理论，来更充分的理解目前行业政策、经济、社会、技术等领域正在发生的深刻变化，让企业对整个产业以及整个宏观环境有一个清晰、深入的了解和把控。您可以在平台上搜索《2019-2025 年中国 XX 行业基于产业变化研究与战略决策咨询报告》进行阅读。五、基于“趋势”的研究与决策体系盛世华研发现，行业的发展过程不是一成不变的，在不同阶段会呈现不同趋势。对于企业来说，把握行业趋势，及时做出调整，才能迎来更大的发展。那么影响及驱动医药行业未来演化的主要因素有哪些？未来医药行业发展前景如何？有些什么样的变化趋势？投资机会在哪里？影响企业生产与经营的关键趋势是什么？基于此，盛世华研提出基于“趋势”的行业研究理论和战略决策体系。您可以在平台上搜索《2019-2025 年中国 XX 行业基于产业趋势研究与战略决策咨询报告》进行阅读。六、小结盛世华研提出的基于“产业”、“周期”、“人性”、“变化”、“趋势”的五大研究与决策体系，是在前人的基础上总结出来的新的知识体系和方法论，理论部分通俗易懂，战略决策亦具有非常强的可操作性和实战成果。此理论是盛世华研第一次开创性的提出，必然存在不尽完善之处，但仍然是不可多得的新的研究咨询理论体系和战略决策方法论，具有非常强大的理论创新和逻辑。后续我们将会努力完善、推陈出新，不断迭代，研究出更多、更有用的知识体系和实操方法，实现盛世华研的使命：让每个人都能成为行业专家、管理专家、投资专家，研究专家、知识专家、成功企业家…… 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 172 第三节致读者：商业自是有胜算人生和事业有很多相似之处：两者本质上都充满不确定性，但又都具有提升长期胜率的方法。决定人一生命运的，往往只是几个判断和决定，这很大程度上源自于你的认知；而认知能力的提升，往往需要你长远的成长和坚持。我们也可能偶尔成功，但各种短期的偶然性终会被时间熨平，最终的结果基本是公平的。人与人之间智商的差别并不大，那么为什么人与人之间在人生与事业的成就上会有那么大的差别呢？有一句话说的好：成功路上并不拥挤，因为坚持的人不多。人生和事业充满了一个又一个挑战，在前进的路途中，我们需要坚持不懈、勇敢顽强和沉着冷静，才能不断突破自我，超越极限。做企业也一样，如果没有坚定的信念，没有一种气魄和胆识，注定是无法成功的。除了坚持，还有什么导致人与人之间最大的差距呢？天道并非一定酬勤，艰苦的坚持和勤劳固然重要，然而更重要的是认知。你的人生高度，包括你的财富能达到的高度，不会超越你的认知高度。认知能力的提升，是思维方式、思维层次的提升，是深度思考能力的提升，它能让你具备一眼洞穿事物本质的能力。花半秒钟就看透事物本质的人，和花一辈子都看不清事物本质的人，注定是截然不同的命运。而能否抓住行业本质，是企业的一大核心竞争力。人之所以痛苦，常在于追求错误的东西。认知的提升，需要正确的人生观、价值观、世界观指引。只有正确的人生观、价值观、世界观，才能放大你的格局，才能让你的认知到达足够高的层次，你的人生才不会偏离方向，你才能获得真正的成就。正如：为客户创造了价值，企业也就从中分享了价值；为这个社会创造了多少财富，企业就有多么伟大。亲爱的朋友，人生和事业就如逆水行舟，不进则退。人生和事业最痛苦的不是错过了，而是明白的时候已太晚。正如开头提及的——人生和事业有很多相似之处：两者本质上都是充满不确定性的，但又都具有提升长期胜率的方法。而巴菲特之所以这么成功，有个重大的原因就是他悟的早而且活的久，20多岁就开始积累财富，一直到现在快 90岁了还没有停止。我们要找到提高胜率的方法，最好还能如巴菲特般早开悟、早积累！那么如何才能提高胜率？又如何早开悟、早积累呢？持续的学习和钻研，不断的实践和总结，是切实可行的方法。然而更重要的是如何学习，学什么？为此，盛世华研将结合十余年的行业研究、管理咨询等方面的知识体系，持续不断的针对不同行业开发不同专题报告，供每个热爱学习、研究的人学习，也供企业家、经营者、投资者、行业管 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 173 理者、政府等企事业单位参考决策。同时也希望能让每个人都能更早的开悟，更早的理解经济和产业运行规律，并根据规律制定策略，更早的积累，从而获得伟大的成功。盛世华研：致力于让每个人都能成为行业专家、管理专家、投资专家，成功企业家…… 盛世华研注 1：此系列报告的撰写我们参考了众多专家、学者、研究机构公开的成果及理论，在此表示深深感谢。能找到出处的，我们都尽量注明出处；如侵犯了您的权利，请联系我们。注 2：此系列报告我们仅收取非常低的费用，属于非盈利性产品，相对于一般几千、数万的研究报告，基本是免费开放供大家学习。在此也希望大家能尊重盛世华研的知识产权，不要盗用，如需转载部分内容，请联系我们，并注明出处。 2019-2025 年中国医药行业投资机会与风险防范措施研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 174 法律声明版权声明本报告由盛世华研调查和制作，报告版权归属于深圳市盛世华研企业管理有限公司。报告中所有的文字、图片、表格均受知识产权法律法规保护，部分文字和数据采集于公开信息，所有权为原著者所有。没有经过本公司书面许可，任何组织和个人不得以任何形式复制或传递。任何未经授权使用本报告的相关商业行为都将违反《中华人民共和国著作权法》和其他法律法规以及有关国际公约的规定。如需引用、刊发，需注明出处为“盛世华研”，且不得对本报告进行有悖原意的删节与修改。否则引起的一切法律后果由该客户自行承担，同时本公司亦认为其行为侵犯了公司著作权，公司有权依法追究其法律责任。免责条款本报告是基于盛世华研公司及其研究员采用桌面研究、行业访谈、市场调查及其他研究方法，结合盛世华研监测数据，并通过盛世华研知识体系及数据模型研究获得。本报告中发布的调研数据受调研方法及样本的影响，以及调查资料收集范围的限制，部分数据可能未必能够完全反映真实市场情况，盛世华研对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。因此，本报告仅供个人或单位作为市场参考资料，本公司不承担因使用本报告而产生的法律责任。本报告是盛世华研企业管理有限公司服务体系下决策咨询报告系统的重要组成部分。如对有关信息或问题有深入需求的客户，欢迎使用盛世华研企业管理有限公司之专项研究咨询服务。

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