2021-2025 年中国分子诊断行业
高质量发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为
战略专家
管理专家
行业专家
……
2021-2025 年中国分子诊断行业高质量发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 2
报告目录
第一章 企业高质量发展战略概述 ..............................................................................................................10
第一节 分子诊断行业高质量发展战略研究报告简介 ......................................................................10
第二节 分子诊断行业高质量发展战略研究原则与方法 ..................................................................11
一、研究原则 ................................................................................................................................11
二、研究方法 ................................................................................................................................12
第三节 研究企业高质量发展战略的重要性及意义 ..........................................................................13
一、重要性 ....................................................................................................................................13
（一）有利于增强企业的可预见性 ............................................................................................13
（二）有利于明确企业未来发展方向 ........................................................................................14
（三）有利于激发企业员工的积极性 ........................................................................................14
（四）有利于促进企业整合资源 ................................................................................................14
二、研究意义 ................................................................................................................................14
第二章 市场调研：2020-2021 年中国分子诊断行业市场深度调研........................................................15
第一节 体外诊断概述 ..........................................................................................................................15
第二节 我国分子诊断行业监管体制与发展特征 ..............................................................................15
一、所属行业及确定所属行业的依据 ........................................................................................15
二、行业主管部门 ........................................................................................................................16
三、行业监管体制 ........................................................................................................................17
（1）境内行业监管体制 ..............................................................................................................17
（2）境外行业监管体制 ..............................................................................................................18
四、行业主要法律法规及对企业经营发展的影响 ....................................................................21
（1）主要法律法规 ......................................................................................................................21
（2）行业相关政策 ......................................................................................................................25
（3）相关政策对经营发展的影响 ..............................................................................................30
五、“两票制”政策.........................................................................................................................30
六、“一票制”政策.........................................................................................................................38
第三节 2020-2021 年中国分子诊断行业发展情况分析....................................................................39
一、分子诊断行业概述 ................................................................................................................39
二、分子诊断技术在传染病领域的广泛应用 ............................................................................40
三、我国分子诊断行业发展现状 ................................................................................................40
第四节 2020-2021 年我国分子诊断行业竞争格局分析....................................................................40
一、行业内主要企业情况 ............................................................................................................40
（一）国际企业 ............................................................................................................................40
（1）罗氏 ......................................................................................................................................41
（2）雅培 ......................................................................................................................................41
（二）国内企业 ............................................................................................................................41
（1）达安基因 ..............................................................................................................................41
（2）圣湘生物 ..............................................................................................................................41
（3）硕世生物 ..............................................................................................................................41
（4）热景生物 ..............................................................................................................................42
（5）凯普生物 ..............................................................................................................................42
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（6）艾德生物 ..............................................................................................................................42
二、同行业可比公司的比较情况 ................................................................................................42
第五节 企业案例分析：之江生物 ......................................................................................................44
一、公司产品的市场地位 ............................................................................................................44
二、公司的竞争优势 ....................................................................................................................54
三、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................57
四、公司的科技成果与产业深度融合情况 ................................................................................57
第六节 2021-2025 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测........................................................59
一、整体市场需求测算 ................................................................................................................59
二、以高危型 HPV 试剂盒为主的妇科产品市场需求 ..............................................................60
三、以新冠检测试剂盒为主的呼吸道产品市场需求 ................................................................61
第七节 2021-2025 年我国分子诊断行业发展前景及趋势预测........................................................62
一、我国体外诊断市场发展前景广阔 ........................................................................................62
二、分子诊断保持快速增长趋势 ................................................................................................62
三、行业发展面临的机遇 ............................................................................................................62
（1）突发公共卫生安全领域 ......................................................................................................62
（2）人均医疗消费支出增长及人口老龄化趋势推动体外诊断行业发展 ..............................63
（3）精准医疗的需求促进分子诊断发展 ..................................................................................63
（4）分级诊疗政策带来发展机遇 ..............................................................................................64
（5）国家政策的大力支持 ..........................................................................................................64
四、面临的挑战 ............................................................................................................................65
（1）国外龙头占据高端市场，竞争格局激烈 ..........................................................................65
（2）分子诊断在临床应用中面临挑战 ......................................................................................65
（3）医疗费用的控制使国内企业面临挑战 ..............................................................................65
五、分子诊断行业未来发展趋势 ................................................................................................65
（1）短期内 PCR 仍将是分子诊断主流技术.............................................................................65
（2）分子 POCT——便捷化大势所趋 .......................................................................................66
（3）新冠疫情推动分子诊断行业发展 ......................................................................................67
第三章 企业高质量发展战略的内涵与意义研究 ......................................................................................68
第一节 高质量发展：历史、逻辑与战略布局 ..................................................................................68
一、新中国经济发展的历史进程 ................................................................................................68
（一）从“数量缺口”到“数量第一”：1949-1977...............................................................68
（二）从“数量第一”到“数量大国”：1978-2017...............................................................69
二、从“数量”到“质量”的三重逻辑 ....................................................................................71
（一）质量互变的唯物辩证法逻辑 ............................................................................................72
（二）质量并重的古典经济学逻辑 ............................................................................................72
（三）先量后质的后发国追赶逻辑 ............................................................................................73
三、高质量发展的战略布局 ........................................................................................................73
（一）以人民为中心引导高质量发展方向 ................................................................................73
（二）以现代化强国合力布局高质量发展 ................................................................................74
四、结语 ........................................................................................................................................76
第二节 高质量发展的内涵研究 ..........................................................................................................77
一、高质量发展的内涵 ................................................................................................................77
（一）主要视角 ............................................................................................................................78
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（1）系统平衡观 ..........................................................................................................................78
（2）经济发展观 ..........................................................................................................................78
（3）民生指向观 ..........................................................................................................................79
（二）内涵扩展 ............................................................................................................................80
二、高质量发展的框架 ................................................................................................................81
（一）发展层面 ............................................................................................................................81
（二）影响因素 ............................................................................................................................83
（三）基础条件 ............................................................................................................................84
（四）发展目标 ............................................................................................................................86
（1）充分发展 ..............................................................................................................................86
（2）均衡发展 ..............................................................................................................................86
（3）全面提升 ..............................................................................................................................87
三、研究结论与启示 ....................................................................................................................89
（一）研究结论 ............................................................................................................................89
（二）政策启示 ............................................................................................................................90
（1）落实相关国家战略 ..............................................................................................................90
（2）构建现代经济体系 ..............................................................................................................92
（3）积极实施效益评价 ..............................................................................................................93
（4）夯实质量技术基础 ..............................................................................................................94
（5）重视质量文化与教育 ..........................................................................................................95
第三节 高质量发展的战略意义及策略建议 ......................................................................................96
一、高质量发展在当前的特殊意义 ............................................................................................96
（一）高质量发展是大国博弈的需要 ........................................................................................96
（二）高质量发展才能适应世界第五轮制造业产业转移。 ....................................................97
（三）真正实现高质量发展才能满足人民日益增长的美好生活需要 ....................................97
（四）高质量发展是建成社会主义现代化强国的需要 ............................................................97
（五）塑造大国形象需要高质量发展 ........................................................................................97
二、高质量发展需处理好几个关系 ............................................................................................98
（一）大和强的关系 ....................................................................................................................98
（二）产业结构之间的关系 ........................................................................................................98
（三）全产业链与全球产业链分工合作的关系 ........................................................................98
（四）原始创新、引进消化吸收再创新与集成创新之间的关系 ............................................99
（五）匠心臻品与粗制滥造的关系 ............................................................................................99
第四章 高质量发展战略的宏观环境与趋势分析 ....................................................................................100
第一节 更好推动经济转向高质量发展轨道 ....................................................................................100
一、高质量发展阶段的新特征和新要求 ..................................................................................100
二、高质量发展要坚持以供给侧结构性改革为主线 ..............................................................102
三、推动高质量发展要以深化改革为根本途径 ......................................................................103
第二节 “十四五”高质量发展面临的环境及影响 ........................................................................104
一、世界经济全球化面临深刻调整 ..........................................................................................104
二、国内高质量发展进入新轨道 ..............................................................................................105
第三节 坚定保持高质量发展的战略定力 ........................................................................................106
第四节 企业高质量发展的关键是增强内生动力 ............................................................................108
一、以最大力量激发主体活力 ..................................................................................................108
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二、以更大决心力度深化改革 ..................................................................................................108
三、以有效举措重塑创新力量 ..................................................................................................109
四、以新发展理念抓好多个结合 ..............................................................................................109
五、以高质量党建引领高质量发展 ..........................................................................................109
第五章 企业高质量发展战略规划制定原则及依据 ................................................................................111
第一节 企业战略规划管理特点 ........................................................................................................111
一、长远性 ..................................................................................................................................111
二、竞争性 ..................................................................................................................................111
三、全局性 ..................................................................................................................................111
第二节 企业高质量发展战略规划的制定原则 ................................................................................111
一、社会性 ..................................................................................................................................112
二、科学性 ..................................................................................................................................112
三、实践性 ..................................................................................................................................112
四、前瞻性 ..................................................................................................................................112
五、创新性 ..................................................................................................................................113
六、全面性 ..................................................................................................................................113
七、动态性 ..................................................................................................................................113
第三节 企业高质量发展战略规划的制定依据 ................................................................................113
一、国家产业政策 ......................................................................................................................113
二、行业发展规律 ......................................................................................................................114
三、企业资源与能力 ..................................................................................................................114
四、可预期的战略目标 ..............................................................................................................114
第四节 影响高质量发展战略的主要因素 ........................................................................................115
一、影响高质量发展战略的主要因素 ......................................................................................115
二、诱发企业高质量发展战略失败的因素 ..............................................................................116
三、企业高质量发展战略规划需规避的误区 ..........................................................................117
第六章 企业制定高质量发展战略的内容、方法步骤、流程 ................................................................118
第一节 公司制定高质量发展战略规划要点与准备工作 ................................................................118
一、公司制定高质量发展战略规划要点 ..................................................................................118
二、规划企业高质量发展战略前的准备工作 ..........................................................................118
第二节 公司制定高质量发展战略规划的主要内容 ........................................................................119
一、公司制定高质量发展战略规划的主要内容 ......................................................................119
二、正确制定企业高质量发展战略的步骤 ..............................................................................120
三、企业高质量发展战略规划包含的不同内容 ......................................................................121
第三节 构建高质量发展战略研究体系 ............................................................................................121
一、研究体系构建与实施的内涵 ..............................................................................................122
二、整合内外部资源做好顶层设计 ..........................................................................................122
三、构建闭环的战略研究体系 ..................................................................................................123
四、及时跟踪分析研判内外部形势 ..........................................................................................123
（一）外部分析就是寻找机会与威胁 ......................................................................................123
（二）内部分析就是发现优势与劣势 ......................................................................................124
第四节 科学制定高质量发展战略规划 ............................................................................................124
一、掌握科学的决策方法和程序 ..............................................................................................124
二、遵循科学原则，建立竞争优势 ..........................................................................................125
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三、提高决策者素质 ..................................................................................................................125
四、全面了解企业环境 ..............................................................................................................126
五、科学制定高质量发展战略 ..................................................................................................126
六、降低风险 ..............................................................................................................................126
第五节 制定高质量发展战略需注意事项 ........................................................................................127
一、企业高质量发展战略制定需注意的要点 ..........................................................................127
二、制定高质量发展战略目标注意事项 ..................................................................................127
三、制定高质量发展战略规划的注意点 ..................................................................................128
四、制定高质量发展战略规划容易犯的错误 ..........................................................................129
五、不同阶段企业高质量发展战略的规划 ..............................................................................130
六、制定企业高质量发展战略要考虑的不同方面 ..................................................................130
第七节 目前企业战略规划管理存在的主要问题 ............................................................................131
一、企业战略规划制定较为随意 ..............................................................................................131
二、企业战略规划实施不够到位 ..............................................................................................131
三、企业战略规划调整不够及时 ..............................................................................................132
第八节 企业实践战略规划管理的具体对策 ....................................................................................132
一、科学设计企业战略规划 ......................................................................................................132
二、明确战略规划重点目标 ......................................................................................................132
三、加强企业人力资源管理 ......................................................................................................132
四、灵活调整企业战略规划 ......................................................................................................133
五、提升战略规划管理能力 ......................................................................................................133
第七章 2021-2025 年中国分子诊断企业高质量发展战略探讨与建议..................................................134
第一节 高质量发展的目标要求和战略路径 ....................................................................................134
一、推动高质量发展是支撑新时代国家现代化建设的重大战略 ..........................................134
（一）推动高质量发展是顺利跨越中等收入陷阱的必然要求 ..............................................134
（二）推动高质量发展是更好满足人民对美好生活需要的根本途径 ..................................135
（三）推动高质量发展是在百年未有之大变局中抢占战略制高点的重要途径 ..................135
二、高质量发展的本质内涵和目标要求 ..................................................................................136
三、我国高质量发展面临的问题及其体制性原因 ..................................................................137
（一）要素市场改革尚未完成，资源配置效率仍有较大提升潜力 ......................................138
（二）质量保障体系不健全，产品和服务的质量有待提高 ..................................................138
（三）创新体系整体效能不足，产业自主创新能力短板犹存 ..............................................138
（四）宏观政策的制定和落实机制尚待完善，政府越位和缺位的问题依然存在 ..............139
（五）区域协同发展机制不健全，国土空间发展均衡性不足 ..............................................139
（六）发展成果分享机制不完善，基本公共服务均等化任重道远 ......................................139
（七）生态环境体制不完善，发展的可持续性有待提高 ......................................................140
四、推动高质量发展的战略路径与对策 ..................................................................................140
（一）深化要素市场改革，为推动高质量发展创造体制保障 ..............................................140
（二）健全质量保障法律法规体系 ..........................................................................................141
（三）集中力量突破技术“卡脖子”环节，补齐产业“短板” ..........................................141
（四）培育高质量发展的社会环境 ..........................................................................................141
（五）注重宏观调控政策创新 ..................................................................................................142
（六）提高发展在空间上的均衡性 ..........................................................................................142
（七）加大收入分配政策调节能力 ..........................................................................................142
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（八）把保护生态环境内化为发展的硬约束和新财富 ..........................................................142
（九）以高水平开放促进高质量发展 ......................................................................................143
（十）构建高质量发展的衡量指标体系 ..................................................................................143
第二节 构建高质量发展的六大战略支撑 ........................................................................................144
一、工业化延伸战略：以工业化的逻辑实现高质量发展 ......................................................144
二、制造业高质量提升战略：以制造业为核心推进高质量发展 ..........................................145
三、现代化产业体系的构建战略：以现代化产业体系的构建推进高质量发展 ..................145
四、高质量发展新动能的培育战略：以新动能培育加快高质量发展 ..................................145
五、新经济发展战略：以数字产业与实体产业融合加速高质量发展 ..................................146
六、体制机制改革战略：以遵循新发展理念下的改革推进高质量发展 ..............................146
第三节 高质量发展时期国有企业经营管理和发展战略 ................................................................147
一、国有企业经营管理发展的现状 ..........................................................................................147
二、国有企业经营管理发展的问题 ..........................................................................................147
三、国有企业经营管理的变革和发展战略 ..............................................................................148
第四节 “十四五”时期推动中国经济高质量发展的重点问题及对策建议 ................................149
一、“十四五”时期推动中国经济高质量发展五大重点问题 ................................................149
（一）如何把握服务经济时代特征，完成经济发展方式转变？ ..........................................149
（二）如何突破发达国家科技围堵，激发内生原始创新活力？ ..........................................149
（三）如何应对逆全球化趋势抬头，开启内需市场对冲压力？ ..........................................150
（四）如何有效化解各类主体债务，防控系统性区域性风险？ ..........................................150
（五）如何迎接全球性危机与挑战，引领世界经济共赢发展？ ..........................................150
二、推动经济高质量发展的国际经验借鉴 ..............................................................................150
（一）美国：利用庞大的国内市场实现创新驱动发展 ..........................................................150
（二）德国：构建完备的教育体系保持经济独特优势 ..........................................................151
（三）日本：依托动态的产业政策推动产业链高端化 ..........................................................151
（四）韩国：从政府主导到市场主导跨越中等收入陷阱 ......................................................151
三、“十四五”时期推动中国经济高质量发展的策略选择 ....................................................151
（一）总体思路：准确把握我国经济发展阶段性特征 ..........................................................151
（二）三大策略：聚焦发力推动中国经济高质量发展 ..........................................................151
四、“十四五”时期推动中国经济高质量发展的对策建议 ....................................................152
（一）加快服务业开放融合发展 ..............................................................................................152
（二）聚焦巴斯德象限创新驱动 ..............................................................................................152
（三）推动大都会区域集群发展 ..............................................................................................152
（四）构建“竞争中性”制度体系 ..........................................................................................152
（五）谋划“未来经济”布局发展 ..........................................................................................152
（六）推行“得道多助”全球治理 ..........................................................................................153
第五节 数字经济背景下我国经济高质量发展路径探析 ................................................................153
一、数字经济是新时代我国经济高质量发展的必然选择 ......................................................153
（一）数字经济的内涵及特征 ..................................................................................................153
（二）经济高质量发展的内涵及特征 ......................................................................................154
（三）数字经济与新时代我国经济高质量发展的契合性 ......................................................154
二、数字经济助推新时代我国经济高质量发展现状 ..............................................................155
三、数字经济助推新时代我国经济高质量发展的有效路径 ..................................................156
（一）数字经济推动经济高质量发展动力变革 ......................................................................156
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（二）数字经济推动经济高质量发展效率变革 ......................................................................157
（三）数字经济推动经济高质量发展质量变革 ......................................................................157
四、数字经济助推新时代我国经济高质量发展的对策建议 ..................................................158
（一）完善数字基础设施建设 ..................................................................................................158
（二）创新数字技术发展 ..........................................................................................................158
（三）加强数字安全保障体系 ..................................................................................................158
（四）加速产业数字化发展 ......................................................................................................159
（五）强化数字领域人才队伍支撑 ..........................................................................................159
第六节 新时代民营经济高质量发展的对策思路 ............................................................................159
一、主动对标找差，为高质量发展精准定位 ..........................................................................159
二、专注实体经济，为高质量发展夯实基础 ..........................................................................160
三、加快创新引领，为高质量发展增添动力 ..........................................................................161
四、优化人才接续，为高质量发展提供保障 ..........................................................................162
第七节 塑造工业互联网良好发展模式助力中小企业高质量发展 ................................................162
一、工业互联网助力中小企业高质量发展的四个作用 ..........................................................163
（一）工业互联网平台具有共享特征，可以显著降低中小企业信息化成本 ......................163
（二）工业互联网平台具有物联特征，可以助力中小企业挖掘生产潜力、提高运营效率
......................................................................................................................................................164
（三）工业互联网平台具有企业互联特征，可以助力中小企业进行上下游协同 ..............164
（四）工业互联网平台具有智能化特征，可以助力中小企业提升智能制造能力 ..............164
二、引导形成工业互联网平台的合理发展模式至关重要 ......................................................164
（一）工业互联网平台可能出现较为分散的发展格局 ..........................................................164
（二）较为分散的发展格局将大大削减我国工业互联网的规模优势 ..................................165
（三）要支持形成工业互联网“少数基础性平台+大量专业性平台”的发展模式 ............166
三、引导和塑造工业互联网合理发展格局的三个建议 ..........................................................167
（一）明确重点打造少数基础性平台的政策导向 ..................................................................167
（二）推动企业上平台时应重点支持企业选用架构于基础性平台上的专业平台 ..............167
（三）支持各地依靠产业集群发展专业性平台 ......................................................................167
第八章 2021-2025 年中国分子诊断企业全方位推进“高质量发展战略”及实施路径探讨 ................169
第一节 企业战略规划执行体系研究 ................................................................................................169
一、国内战略执行管理研究情况 ..............................................................................................169
二、全周期战略闭环管理体系及其构建 ..................................................................................170
（一）依托战略变革，推动组织变革 ......................................................................................170
（二）落实战略分解，提升企业执行力 ..................................................................................170
（三）实施动态监控，强化战略纠偏 ......................................................................................171
（四）建立战略复盘机制，实现战略闭环管理 ......................................................................171
三、结束语 ..................................................................................................................................172
第二节 企业战略规划的动态管理与实施程序 ................................................................................172
一、战略规划管理的意义 ..........................................................................................................172
二、建立健全战略决策体系和责任体系 ..................................................................................172
三、加强战略规划动态管理 ......................................................................................................173
四、战略规划年度实施程序 ......................................................................................................173
五、加强子企业战略管理 ..........................................................................................................174
第三节 构建高质量发展战略推进体系：稳准推进公司高质量发展战略实施 ............................175
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一、结合实际、精心制定工作实施方案 ..................................................................................175
二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 ..........................................................................175
三、营造全员全链条参与环境 ..................................................................................................175
第四节 构建高质量发展战略管理体系：增强公司战略管理能力 ................................................176
一、有效的战略管理组织 ..........................................................................................................176
二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 ..............................................................176
三．战略落地要构建有效的执行保障体系 ..............................................................................177
第五节 构建高质量发展战略保障体系：增强实施保障能力 ........................................................177
一、注重战略风险防控 ..............................................................................................................177
二、加大业绩考核力度 ..............................................................................................................178
三、优化战略研究组织架构 ......................................................................................................178
四、构建开放式研究网络 ..........................................................................................................178
五、加快信息、成果共享与成果转化 ......................................................................................178
六、加强战略研究队伍建设 ......................................................................................................179
第六节 构建高质量发展战略动态调整机制：完善高质量发展战略的主要措施 ........................179
一、完善高质量发展战略 ..........................................................................................................179
二、完善企业高质量发展战略的有效措施 ..............................................................................180
三、企业高质量发展战略创新调整的重要性 ..........................................................................180
第七节 持续变革是高质量发展战略的精髓 ....................................................................................181
第九章 盛世华研总结 ................................................................................................................................182
第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................182
一、企业失败的原因 ..................................................................................................................182
二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................183
第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................184
一、基于“产业”的研究与决策体系 ......................................................................................184
二、基于“周期”的研究与决策体系 ......................................................................................184
三、基于“人性”的研究与决策体系 ......................................................................................185
四、基于“变化”的研究与决策体系 ......................................................................................185
五、基于“趋势”的研究与决策体系 ......................................................................................185
六、小结 ......................................................................................................................................185
第三节 致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................186
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第一章 企业高质量发展战略概述
第一节 分子诊断行业高质量发展战略研究报告简介
企业如果要顺利实现稳定、健康、持续的发展，就必须高度重视战略规划的合理运用。但是，
由于企业战略规划的制度和实施是一项较为复杂的系统性工程，涉及到多个不同的环节步骤，这就
要求企业必须根据自身实际情况，制定一个科学合理的企业战略规划，以便更好地促进企业的健康
发展。
企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面
准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究和战略研究是揭示行业发
展的重要工具，通过深度的行业研究和战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面
系统、实用高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。
本分子诊断行业高质量发展战略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计
局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提
供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方法，结合盛
世华研监测数据及知识体系，在对我国分子诊断业市场发展进行深入的调研和分析的基础上，对分
子诊断行业高质量发展战略进行了全面系统的梳理，并提炼出一套可落地执行的实战解决方案，其
中包括：
分子诊断行业市场调研
企业高质量发展战略的基本类型与选择
企业高质量发展战略规划制定原则及依据
制定高质量发展战略的内容、方法步骤、流程
未来中国分子诊断企业高质量发展战略探讨与建议
企业全方位推进“高质量发展战略”及实施路径探讨
构建分子诊断企业实施高质量发展战略“管理、保障、调整”等机制的措施
……
为分子诊断行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来高质
量发展战略提供可参考的路径与方向。
相信通过本报告对分子诊断行业高质量发展战略研究报告全面深入的研究和梳理，您对行业及
高质量发展战略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提
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供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。
与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富
内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。
第二节 分子诊断行业高质量发展战略研究原则与方法
一、研究原则
1、真实原则
只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究
中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信
息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。
2、全面原则
行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思
考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。
3、客观原则
能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是
基础，是能够为投资者做决策的前提条件。
4、逻辑原则
条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价
值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。
5、思辨原则
行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工
作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结
果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。
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二、研究方法
本分子诊断行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎法、比较研究
法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对分子诊
断行业进行深入研究。
本报告主要研究方法有：
1、历史资料研究法
历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描
述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方
法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解
决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历
史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全
面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。
2、调查研究法
调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性
和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形
式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手
资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分
析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信
息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点
是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。
3、归纳与演绎法
归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表
所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法
是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先
推论后观察，归纳法则是从观察开始。
在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有
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理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理
论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只
有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。
4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较
研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和
作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。
5、倒推法和穷举法结合。首先假设有 N种可能的结果，假设 A结果发生，倒退 A结果发生会
有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除 A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判
断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。
第三节 研究企业高质量发展战略的重要性及意义
一个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有自己持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。
企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的
获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考；企业战略是为了获
得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。
一、重要性
目前，我国企业面临着日益复杂的经营环境，在日常经营管理过程中必须需要处理各种不确定
因素。再加上我国社会主义市场竞争日益激烈，企业如果要顺利实现稳定、健康、持续的发展，就
必须高度重视战略规划的合理运用。但是，由于企业战略规划的制度和实施是一项较为复杂的系统
性工程，涉及到多个不同的环节步骤，这就要求企业必须根据自身实际情况，制定一个科学合理的
企业战略规划，以便更好地促进企业健康发展。
高质量发展战略是企业经营发展战略中重要而必不可少的主要战略之一，企业必须高度重视！
（一）有利于增强企业的可预见性
企业必须对自身未来的发展方向和道路了如指掌，不断增强企业处置风险的能力，才有可能使
企业得以在变幻莫测的市场竞争中占有一席之地。合理的战略规划可以针对企业未来发展过程中有
可能出现的各种风险和问题进行科学预测，进而使企业的预测能力得以增强，帮助企业在日常生产
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经营中更好地开展风险管理，使企业能够更好地转移或者规避风险，进而更好地实现企业的可持续
发展。
（二）有利于明确企业未来发展方向
企业在制定战略规划时必须综合考虑内部环境和外部环境，进而使企业可以及时根据各种变化
进行战略调整，从而为企业未来的发展指明方向。当企业明确了发展目标和方向之后，可以有效整
合企业现有资源，使企业的交易成本以及管理成本得以有效降低，从而促进企业经营管理水平的提
升。
（三）有利于激发企业员工的积极性
企业的战略规划并非只是企业拥有者或企业管理人员的目标，而是企业全体员工的共同目标，
承接着企业全体成员的理想。企业战略规划方案进一步明确企业各个部门的职责范围，从而使每一
个企业员工的未来得到一定的指引，从而使每一个企业员工意识到自身同企业整体发展之间的紧密
联系。因此，可以使每一个企业员工紧紧围绕在企业的战略规划积极开展工作，从而有利于提升每
一个企业员工的工作主动性和积极性。
（四）有利于促进企业整合资源
企业资源能否可以得到有效的整合，对于企业发展而言具有十分重要的意义。战略规划对于企
业资源整合发挥着很大的作用，其主要强调通过合理配置，从而使资源得到有效利用。企业战略规
划的制度不仅要同企业当前发展实际情况相契合，同时还要综合考虑各种外部因素，从而高效整合
企业资源，显著提升企业资源利用效率，从而帮助企业提升综合竞争能力。
二、研究意义
除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经
营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经
营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所
以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。企业必须高度重
视。
通过对高质量发展战略的研究，将为企业建立以市场为导向的经营发展模式提供指导，让企业
的经营发展战略更科学、合理、可行，减少失误带来的损失，有利于提高企业的整体水平和竞争能
力。
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第二章 市场调研：2020-2021 年中国分子诊断行业市场深度调
研
市场及竞争环境是制定企业高质量发展战略的基础
市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态
势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。
第一节 体外诊断概述
分子诊断以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性、外源性生
物大分子和大分子体系的存在、结构及表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归
提供信息和决策依据。分子诊断在临床体外诊断中具有独有的优势，应用最广泛的是感染性疾病、
血液筛查、遗传性疾病、肿瘤诊断等领域，为临床诊断和人类健康带来了巨大价值。
第二节 我国分子诊断行业监管体制与发展特征
一、所属行业及确定所属行业的依据
国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总
局令第 5号）所规定之体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括按照药品管理的
用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。根据上述规定，分子诊断产
品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》行业产品属于“4
生物产业”之“生物医学工程产业”之“医用检查检验仪器及服务”。
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，分子诊断所处的行业为“生物医
学工程产业”中的“先进医疗设备及器械制造”。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年 10月修订），公司所处行业属于医
药制造业（分类代码 C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国
民经济行业分类》（GB/T4754-2017），分子诊断所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械
制造行业（分类代码 C358）。
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根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，分子诊断属于第三条规定
的“生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”中的
“高端医疗设备与器械及相关服务”行业。
二、行业主管部门
（1国家发展和改革委员会
国家发展和改革委员会负责拟订并组织实施产业政策和价格政策；监督检查产业政策、价格政
策的执行；推进产业结构战略性调整和升级；提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。
（2） 国家药品监督管理局
国家药品监督管理局负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监
督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品、
医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工
作；指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（3） 中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质
量的法定机构和最高技术仲裁机构，下辖医疗器械检定所和生物制品检定所。依法承担实施食品、
药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；组织开展药品、医疗
器械、化妆品抽验和质量分析工作；负责相关复验、技术仲裁；组织开展进口药品注册检验以及上
市后有关数据收集分析等工作。
（4） 国家卫生健康委员会
国家卫生健康委员会主要贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署。主要负责组
织拟订国民健康政策、卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织
实施；协调推进深化医药卫生体制改革；研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的
建议等。
（5） 国家卫生健康委临床检验中心
国家卫生健康委临检中心主要负责组织全国临床检验质量管理和控制活动，组织开展全国医疗
机构实验室室间质量评价；协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准；提供相关工作
建议和咨询、论证意见，落实临床检验质量管理和控制措施等。
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（6） 中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会
中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会为体外诊断行业的自律组织，主要负责体外诊
断行业市场研究；参与制订相关行业标准和政策法规；对会员企业的公众服务、行业自律管理以及
代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
三、行业监管体制
（1）境内行业监管体制
①对产品的管理
目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药
品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程
度不同，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度分三类进行管理。
根据《医疗器械注册管理办法》，我国对第一类医疗器械进行备案管理，对第二类、第三类医
疗器械进行注册管理。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》，我国将体外诊断试剂按照风险程度划分为三类产品，并
对备案和注册管理进行了具体规定。
②对企业的管理
我国对医疗器械生产和经营企业分别按规定进行分类管理。
1）医疗器械生产企业
根据《医疗器械生产监督管理办法》，我国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理，对第
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二、第三类医疗器械的生产企业进行许可管理。
2）医疗器械经营企业
根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类
医疗器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理。
（2）境外行业监管体制
主要涉及的境外市场行业监管体制如下：
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四、行业主要法律法规及对企业经营发展的影响
与体外诊断试剂及其所属医疗器械行业直接或间接相关的主要法律、法规、政策、标准及其相
关具体内容如下：
（1）主要法律法规
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（2）行业相关政策
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（3）相关政策对经营发展的影响
近年来，政府主管部门出台了一系列支持体外诊断行业发展的政策，均支持公司产品所属行业
与领域高质量、快速发展。上述产业政策的逐步实施及新政策的不断出台，将对企业经营发展产生
积极有利的影响。
五、“两票制”政策
（1）已推行诊断试剂“两票制”的省份范围及已有计划推出诊断试剂“两票制”的省份
A、“两票制”及其进展情况
“两票制”是指“生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”。“两
票制”的推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制，达到逐
步降低医药价格的医改政策目标。
2016年 4月，国务院发布《深化医药卫生体制改革 2016年重点工作任务》，明确指出积极鼓
励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格。综合医改试点省
（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”。
2016年 11月 8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领
导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品
采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。
2017年 1月 9日，国务院医改办《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意
见（试行）》正式对外公布。
2018年 3月 20日，国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、国务院医改办联
合下发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发[2018]4
号），提出持续深化药品耗材领域改革，2018年，各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地,
实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
B、各省市诊断试剂“两票制”推行情况
目前，“两票制”政策主要针对药品及高值医用耗材，分子诊断试剂不属于高值医用耗材。
自 2017年起，已先后有陕西省、福建省等省份以及山西长治、山西太原等部分地区开始对诊断试
剂实行“两票制”。
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除上述已经对诊断试剂实行“两票制”的省市外，还有内蒙古省、天津市等省份已经对高值医
用耗材实施“两票制”。在高值医用耗材“两票制”政策逐步推进的背景下，可能会对诊断试剂逐
步实施“两票制”政策。
同时，“三明联盟”中共涉及包括福建三明在内共 29个城市，也加入了药品耗材（含诊断试
剂）联合限价采购，贯彻执行“两票制”政策。
a、各省市“两票制”政策情况
目前，对医用耗材或诊断试剂试点推行“两票制”的省份、城市及颁布的主要相关政策如下：
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b、“三明联盟”对“两票制”的推行情况
“三明联盟”全称药品耗材联合限价采购三明联盟，是原国务院医改办、原国家卫生计生委直
接指导下跨区域、非行政隶属、开放共享的药品耗材（含试剂）联合限价采购全国联盟。
2019年 11月 6日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发了《关于进一步推广福建省和
三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，通知中介绍了福建省和三明市深化医改的主要经验，
明确了进一步推广福建省和三明市医改经验的重点任务。
“三明联盟”紧跟国家医改方向，以三明经验为基础，贯彻执行跨区域采购、“两票制”等国
家医改文件精神，联盟内平台共享、目录共享、价格共享、资源共享，实现联盟城市药品耗材采购
的协同效应。
截至本招股说明书签署日，“三明联盟”涉及的省份及城市如下表所示：
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（2）之江生物在施行“两票制”的省份其业务模式与未施行省份的区别，之江生物是否已有
足够的销售能力应对“两票制”
A、“两票制”对销售环节的影响主要为经销商层面
目前，“两票制”主要针对的是药品及高值医用耗材，诊断试剂企业只有在陕西、福建等少数
严格实施“两票制”的省份才被要求执行。但是，随着“两票制”在全国范围内的推广，预计检测
试剂领域后续存在“两票制”推行扩大的可能，诊断试剂企业将被逐步纳入“两票制”的范围。
“两票制”实施以后，销售环节由过去的可能存在二级分销、三级分销的模式，转变为仅有一
级经销商甚至直销的销售模式，销售渠道大量缩减，流通环节有效减少。这对经销商的要求将明显
提高，促使经销商向专业化、平台化、市场化方向发展。大规模经销商具有仓储、冷链运输、售
后、临床等专业服务能力，将获得更多的市场份额，而小规模经销商受限于自身能力，可能会丧失
配送资格,逐步退出市场。同时，将有利于加强医用耗材监管，实现质量、价格可追溯，保障群众
使用安全。从长远来看，由于技术的快速发展以及行业、产品的复杂性,流通领域的规范发展，对
于真正拥有核心技术、具有较强研发实力、管理规范的企业，会起到正面的作用，推动企业进一步
做大做强，提高行业集中度，促进产业健康发展。
B、 公司在施行“两票制”的省份与未施行省份的业务模式不存在显著区别
目前，施行诊断试剂“两票制”政策的省份还较少，公司在施行“两票制”的省份与未施行省
份中，均以直销、一级经销、配送经销为主，该部分客户由于不受“两票制”影响，因此相关业务
模式不存在显著区别。公司极少存在向二级经销商销售的情况，且现在存在向二级经销商销售情形
所在地区绝大多数均还未执行诊断试剂“两票制”的政策，因此目前公司在施行“两票制”的省份
与未施行省份的业务模式不存在显著区别。
未来，若诊断试剂“两票制”政策全面推开，公司在施行“两票制”的省份与未施行省份的业
务模式将发生如下变化：政策实施前，区域销售推广及终端服务主要由各地区经销商负责。政策实
施后，受政策影响地区的终端医院的经销商（配送商）主要承担配送职能，推广职能及终端服务将
由各地专业的客户服务商提供或公司自行提供。同时，上述转变也要求医疗器械生产企业不断优化
销售队伍及销售推广制度，与客户服务商相互配合进行市场推广服务。
C、 之江生物具有足够的销售能力应对“两票制”
报告期内，公司主要的经销商（该部分经销商收入占经销业务总收入比例在 70%以上）中，存
在二级经销情况共计 8家。报告期内，公司与前述存在二级经销情况的经销商的交易情况如下：
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报告期内公司销售给二级经销商的金额分别为 万元、万元、万元和
万元，占经销收入的比例分别为 %、%、%和 %，占比极低。公司目前销售
模式已基本符合“两票制”的要求，之江生物具有足够的销售能力应对“两票制”的实施。
“两票制”的全面实施将逐步推动体外诊断试剂流通领域的规范发展，未来公司将适时扩充销
售团队人员，形成合理梯队结构，持续对经销结构进行优化，以适应“两票制”的要求。
六、“一票制”政策
2020年 3月 5日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药
品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带
量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推
进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进
医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。
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实行药品、医用耗材集中带量采购后，医保基金与医药企业可以实现直接结算，生产企业的主
要客户将由流通企业变更为医疗机构，生产企业直接与医保基金按中标价格结算，再自行或委托配
送药品，并支付配送费用，即“一票制”。
目前，由于“两票制”政策尚在全国部分地区试点，“一票制”仍属于探索和鼓励实施阶段，
分子诊断试剂尚未执行“一票制”。
第三节 2020-2021 年中国分子诊断行业发展情况分析
一、分子诊断行业概述
分子诊断是体外诊断行业最重要、增长速度最快的细分领域之一。分子诊断在突发疫情防控、
精准医疗、个性化医疗的大背景下，在全球范围内得到飞速发展，全球分子诊断占体外诊断市场规
模的比例从 2000年的 4%增长至 2018年的 10%，占比大幅提高。
分子诊断市场主要集中在北美、西欧和亚太地区，发达国家地区凭借着其高水平的医疗保障制
度和完善的医疗服务体系，占据了全球分子诊断市场的较大份额。新兴市场国家分子诊断起步晚，
市场规模相对较小，但得益于庞大的人口基数，高速的经济增长和不断增加的医疗保障投入，分子
诊断行业迅速发展，增长速度赶超国外。我国作为分子诊断新兴市场国家，在消费升级、技术进
步、政策扶持等多重因素的共同推动下，分子诊断行业已具备一定的市场规模和基础，正从产业导
入期步入成长期，市场发展前景良好。
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二、分子诊断技术在传染病领域的广泛应用
分子诊断凭借其灵敏度高、特异性强、确诊时间短等优势在传染病领域得到了广泛的应用。传
染病是全世界范围内的常见疾病和多发疾病，发病原因复杂、传播速度极快，目前我国乃至全世界
的传染病传播呈现不断上升的趋势，传染病的变异和更新周期逐渐缩短。尤其是突发疫情的暴发已
经引起全世界医学专家的广泛关注，成为世界公共卫生问题。传统的检测方法检测时间长，无法满
足早期快速诊断和保证准确性以指导治疗的需要，例如免疫诊断必须在患者产生抗体之后检测才能
有效，而分子诊断窗口期远低于免疫诊断，弥补了其不足之处，具有早识别、灵敏度高、特异性强
等特点，在预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效检测、预后判断等方面具有广泛应用。
除此之外，分子诊断亦在肿瘤早测、肿瘤分型、血液筛查、产前筛查、辅助制定治疗方案、疗
效检测和复发检测等领域广泛应用，基本覆盖精准医疗的各个阶段，成为精准医疗的重要推动力。
三、我国分子诊断行业发展现状
我国分子诊断市场与欧美国家相比起步较晚，目前市场规模较小，但是技术起点高，是近年来
增长速度较快的领域。根据华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》，
2015年，中国分子诊断市场规模仅为 57亿元，预计到 2020年，分子诊断市场规模达到 125亿
元，年复合增长率预计为 %。
国内分子诊断行业的行业集中度较低，主要国内企业包括达安基因、之江生物、圣湘生物、硕
世生物、热景生物、凯普生物、艾德生物等，国际知名企业如罗氏、雅培等也在国内市场中占有相
当的市场份额。总体上，国内市场的竞争较为分散，国外巨头无明显优势，一方面是因为国内企业
的开拓进取和积极竞争提高了市场化程度，打破了国外厂商对分子诊断试剂产品的垄断。
第四节 2020-2021 年我国分子诊断行业竞争格局分析
一、行业内主要企业情况
（一）国际企业
经过多年的发展，全球分子诊断行业不断并购整合，产业发展较为成熟，市场主要集中在欧美
地区发达国家。罗氏、雅培等作为分子诊断行业国际巨头，普遍历史悠久，规模庞大，并且掌握着
最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在性能和检测稳定性上有明显优势，同时具有成熟而广阔
的营销渠道，资金实力雄厚，龙头地位相对稳固。
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（1）罗氏
罗氏成立于 1896年，总部位于瑞士巴塞尔，凭借“体外诊断+药物治疗”两大业务的有机组合
成为全球生物医药行业的巨头，在免疫诊断和分子诊断在体外诊断细分领域中占据领先地位。2000
年 8月，罗氏诊断产品(上海)有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆
的业务。
（2）雅培
雅培成立于 1888年，总部位于美国芝加哥，是一家涉足领域广泛的全球医疗保健品公司，产
品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂等领域。雅培在体外诊断行业处于全球领先地
位，其核心产品以免疫诊断和感染性疾病诊断为主，业务遍及世界 160多个国家和地区。
（二）国内企业
国内的分子诊断行业起步较晚，国内企业的规模相对较小，行业集中度较低,除之江生物外，
主要国内企业包括达安基因、圣湘生物、硕世生物、热景生物、凯普生物、艾德生物等。
（1）达安基因
达安基因成立于 1988年 8月，依托中山大学科研平台，是以分子诊断技术为主导的，集临床
检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药
企业，产品主要用于乙肝检测、结核杆菌检测、丙肝检测、沙眼衣原体检测等领域。
（2）圣湘生物
圣湘生物成立于 2008年 4月，主营业务为诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方
医学检验服务，产品主要用于病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛
查等，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等
领域拓展。
（3）硕世生物
硕世生物成立于 2010年 4月，主营业务为疾病预防控制、女性生殖道微生态检测及肿瘤筛查
等领域的产品研发、生产及销售，并拓展到体外检测服务领域,拥有多重荧光定量 PCR、酶化学等
现代生物学技术平台，产品主要用于传染病病原体检测、女性生殖道微生态检测、肿瘤筛查等。
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（4）热景生物
热景生物成立于 2005年 6月，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，经过多
年发展公司构建了体外诊断试剂生物活性原料研发平台、糖链异常蛋白检测(糖捕获)研发技术平
台、磁微粒化学发光试剂研发技术平台、上转发光试剂研发技术平台、胶体金免疫层析试剂研发技
术平台、酶联免疫试剂研发技术平台、分子诊断研发技术平台、仪器研发平台等 8大技术平台，形
成了体外诊断研发及生产的闭环体系，试剂产品主要包括肝脏疾病、心脑血管类疾病以及感染炎症
类疾病检测三大系列。
（5）凯普生物
凯普生物成立于 2003年 6月，主营业务为分子诊断试剂、分子诊断仪器设备等体外诊断相关
产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和完善的
国际通用荧光 PCR定量检测技术平台，研发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的产品线，并
开发出了多种不同的核酸分子诊断系列产品，该产品广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生
优育管理领域。
（6）艾德生物
艾德生物成立于 2008年 2月，主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，
并提供相关检测服务，其产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态、为肿瘤靶向药物的选择和个体
化治疗方案的制定提供科学依据。
二、同行业可比公司的比较情况
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第五节 企业案例分析：之江生物
一、公司产品的市场地位
公司产品目前主要包括妇科类（以 HPV类产品为主）、呼吸道类、肝炎、肠道及生殖道感染
类、核酸提取类等分子诊断试剂和 Autrax、EX系列自动核酸提取仪和 MicqPCR等仪器设备。公司
是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发 400余种产品，覆盖了绝大多数国家
法定传染病，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领
域,远销全球多个国家和地区。
截至本招股说明书签署日，公司已取得 94项国内医疗器械注册证书/备案凭证，其中第三类医
疗器械注册证 36项，第二类医疗器械注册证 1项，另外共 245个产品获得欧盟 CE证书。公司获得
国内授权专利 27项，其中发明专利 18项。
（1）突发公共卫生安全领域
公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技
术成果的快速转化。公司在数次重大疫情暴发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全
领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿：
2008年，手足口病疫情暴发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂；
2009年，甲型 H1N1流感流行期间，公司快速研制出的核酸检测试剂通过国家科技部的统一测
评，从多家机构中脱颖而出，成为试剂特异性和敏感性符合标准的 7家单位之一；
2013年，公司研制的人感染 H7N9禽流感核酸检测试剂获得 CFDA批准，成为首批商品化核酸
检测试剂，率先批准上市；
2014年，非洲埃博拉病毒暴发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟 CE认
证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入
WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业；
2015年，公司开发了中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）核酸检测试剂；
2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单
（EUAL），公司系中国唯一入选企业。
2020年，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证的企业且取得了第一张注册证
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书，并快速量产，为新冠肺炎的疫情防治工作做出贡献。
（2）新冠病毒领域
A、新冠病毒核酸检测试剂研发、取得证书、实现销售等过程
2020年初，全国新冠肺炎疫情暴发。2020年 1月 10日，公司研发部门针对新型冠状病毒检测
试剂盒提出开发项目策划书，项目策划书中阐述了项目背景、现状、需求及可行性分析。
在新型冠状病毒的基因组序列公布后，公司第一时间从公开渠道获得相关数据，并立即投入研
发力量研发核酸检测试剂。公司依托成熟的研发平台，在第一时间研制成功新冠病毒核酸检测试
剂，于 2020年 1月 14日实现销售给相关疾控中心和国际旅行卫生保健中心；于 2020年 1月 26日
完成产品注册工作后开始临床销售，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂医疗器械注册证
的企业;于 2020年 1月 27日起实现规模化销售。
从上述公司新型冠状病毒核酸检测试剂的研发进程可以看到，公司在突发公共卫生安全领域具
有快速响应能力和极强的专业性，在极短的时间内完成了新型冠状病毒核酸检测试剂的研制工作。
1月 31日，公司与上海市临床检验中心共同研发出新冠病毒核酸检测质控品，并推出新冠病
毒核酸检测能力验证计划。
2月 2日，上海市药品监督管理局批准公司新冠病毒核酸检测试剂出口许可证。
2月 26日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内较早获得欧盟 CE认证的产品。
3月 22日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内首批获得澳大利亚药品管理局（TGA）认证的
核酸检测产品。
4月 1日，公司新冠病毒核酸检测试剂入选上海市第一批创新产品首购产品清单。
4月 26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试剂、核
酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。
5月 22日，公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO应急使用清单（EUL）,可为 WHO成员国和
各意向采购方提供采购依据。根据 WHO官网显示，截至 2020年 5月 22日，全球仅罗氏、雅培等九
家公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO应急使用清单（EUL）。
在新冠肺炎疫情暴发的初期，上海市人民政府购买了公司 10台 Autrax分别提供给武汉市金银
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潭医院、武汉市中心医院等十家医疗卫生机构，与此同时，公司派出一支 11人的医疗检测服务队
伍并捐赠所亟需的疫情防控应急物资，支援湖北安装调试全自动核酸检测设备，对一线医务人员进
行操作流程培训，提供了从采样到样本处理到检测结果的完整解决方案，有效助力湖北大幅提升新
冠病毒检测能力，提高了检测效率。
根据中汇会计师审阅数据，2020年上半年，公司新冠病毒核酸检测试剂盒销售收入达
47,万元；2020年 1-9月，公司新冠病毒核酸检测试剂盒销售收入达 75,万元。
截至本招股说明书签署日，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟 CE认证，澳大利亚
（TGA）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）、泰国
（TFDA）等国际认证，被列入 WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备
销往全球 40多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。
B、新冠病毒核酸检测试剂产品的市场情况及未来发展前景
a、国内外新冠疫情的防控进展情况
目前，境外新冠疫情仍正在蔓延，全球累计确诊病例已经超过 2,800万，累计死亡人数超过
90万。根据 OWID的数据，海外疫情持续发酵导致日检测量居高不下，印度、美国等国日均最高检
测量接近 100万例，对于检测试剂需求量较大。欧洲地区疫情抬头，对检测试剂的需求也有所上
涨。WHO预计疫情将长期存在，应做好抗疫“持久战”的准备。
我国新冠疫情防控工作取得了阶段性的成功，根据国家卫建委公布的数据，新冠感染人数现已
动态清零，新增确诊病例均系境外输入，因此我国仍长期面临输入性风险。在外防输入、内防反弹
新冠防控工作中，核酸检测是新冠疫情常态化精准防控及局部应急处置的重要一环。2020年 8月
27日，国务院发布《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》，“决定到 2020年
9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1家县级医
院具备核酸采样和检测能力。到 2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成
城市检测基地和公共检测实验室建设。”
目前，国内新冠检测试剂产品在出入境检测、住院病人常规检测等场景仍然有较大的需求。如
果全球的新冠疫情不能遏制或者新冠病毒发展成为类似流感与人类长期共存的状态，新冠检测试剂
产品将与流感病毒检测试剂类似形成常态化的需求。
b、新冠检测试剂、疫苗、药品研发推进情况
目前，国内新冠病毒核酸检测常见检测方法为用鼻咽拭子获取样本进行基于 PCR的核酸检测，
取得国内注册证的新冠病毒核酸检测试剂 22个，能够量产新冠检测试剂盒的企业在不断增加，部
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分聚焦于海外市场，部分聚焦于 CDC市场，之江生物则主要聚焦于国内临床诊断市场及出入境检测
市场。未来国内企业关于新冠病毒核酸检测相关产品的研发，目前更多聚焦于探索用新型、快速、
低成本的方法进行检测。
从新冠疫苗研发推进情况来看，目前全球一共有 176个新冠病毒疾病疫苗研发计划正在进行，
已有超过 30种新冠疫苗进入临床试验阶段，其中有 9种新冠疫苗处于三期临床试验阶段，3个来
自中国。目前，新冠感染率远远不到群体免疫的水平，借助疫苗实现“群体免疫”将是比较有效的
防疫方法。但疫苗难以直接根除新冠病毒，且发达国家常规疫苗的高覆盖率接近 80%，全球接种需
疫苗生产、医疗体系通力配合才有望逐步推进，因此防疫政策或将长期不变，检测、隔离与疫苗或
将长久共存。
从新冠药品研发推进情况来看，2020年 9月 9日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发
布了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通
告，其中指出目前大部分针对新型冠状病毒的有效治疗和预防性中和抗体药物仍处在临床前研发阶
段。新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主。在针对新冠病毒的中和抗体研发
上，据公开渠道不完全统计，参与该领域研发的生物技术公司及制药企业有 34家。国内也有多家
企业通过自主研发或合作研发的方式开展研究。注册在 ClinicalTrial上针对于中和抗体的活跃临
床试验达 80项，其中 48项位于美国，19项位于欧洲。在中国开展的中和抗体临床试验仅有 1
项，为 GSK发起。
综上，全球新冠疫情形势依然严峻，国内虽然新冠防疫工作较为成功，但输入性风险持续存
在。新冠药品、新冠疫苗尚处于研发过程中，且由于新冠病毒存在变异情况，新冠药品、新冠疫苗
的成功研发上市能否长期全面遏制、完全消除新冠肺炎具有不确定性，新冠病毒存在与流感病毒一
样长期存续的可能性，因此从目前情况来看，新冠检测试剂未来存在常态化的需求市场。
C、之江生物新冠病毒检测试剂产品的市场占有情况
之江生物作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证书的企业，在市场上具有先发优势。由于
无法取得新冠检测试剂市场产销量的公开数据，以下通过集采中标排名及上市公司新冠病毒核酸检
测试剂产品收入排名两个维度来体现之江生物产品的市场占有情况。
①新冠检测试剂集采中标排名
自 2020年 4月 26日湖北开始开展新冠病毒核酸检测试剂集采以来，截至目前，全国各省共开
展新冠病毒核酸检测试剂集采共 16场，涉及全国 26个省份或直辖市，各分子诊断企业新冠集采中
标合计排名如下：
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②新冠病毒核酸检测试剂收入排名
由于新冠病毒核酸检测试剂生产厂家中的上市公司大部分未在 2020年半年报中明确披露新冠
检测试剂相关产品的收入情况，因此就公开数据可查询上市公司情况对比如下：
在新冠疫情暴发后，公司本着优先服务国内疫情防控的原则，优先保障国内抗疫物资需求，同
时供应境外客户以支持全球抗疫工作。从长远发展角度，新冠疫情在国内终端市场对核酸分子检测
产品进行了知识普及，考虑到新冠疫情之后公司常态化的发展需求，在当前阶段以国内市场为核
心，树立国内市场的品牌价值和渠道建设，将分子诊断仪器推广进入全国各省市终端市场，尤其各
地二级及以上医院，对于公司长期竞争力的构建具有重要意义。
基于之江生物的社会责任和企业发展战略，之江生物优先销售境内市场，积极参与国内的抗疫
防疫工作，参与次数及中标次数高于绝大多数同行业上市公司。2020年 1-6月，之江生物境内收
入 60,万元（审阅数），境外销售收入为 21,万元（审阅数）；2020年 1-9月，之江
生物境内收入 109,万元（审阅数），境外销售收入为 32,万元（审阅数），主营业务
收入以境内销售收入为主。
综上所述，结合新冠集采中标排名、新冠病毒核酸检测试剂收入排名的情况分析，公司新冠病
毒核酸检测试剂产品在市场上拥有较高的市场占有率，整体排名前列。
D、之江生物新冠病毒检测试剂产品与主要竞争对手业务、技术等的对比情况
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公司新冠病毒核酸检测试剂与主要竞争对手产品性能比较如下：
从上表可以看出，公司新型冠状病毒核酸检测试剂与其他主要竞争对手代表性产品对比，公司
新冠病毒核酸检测试剂可以同时检测 ORF1ab、N和 E基因三个新冠特异性靶标，多重保险下不容易
出现因病毒 DNA突变导致的假阴性情况,拥有较强的技术竞争力。
（3）HPV领域
宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危 HPV亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变
是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过
HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估 HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。
目前，公司的 HPV产品已经获得 CFDA/NMPA、欧盟 CE认证，通过了 VALGENT-4、AML等权威项
目或机构的产品性能评估，并参与了 WHO的国际参考品协作标定。
公司 HPV核酸检测试剂配合仪器设备具有以下产品特点：
① 独立的闭管检测：可以有效避免因开盖造成的标本间交叉污染；
② 快速的检测流程：样本上机后 ~2小时出结果，快速简便，能满足临床需求；
③ 多重检测：通过一次反应能对 15种高危型 HPV病毒精确分型，仪器自动报告结果。
市场地位方面，公司进入 HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在 HPV领
域有多款核酸检测试剂产品，包括了 HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量
PCR技术，在方法学上优于传统的 PCR杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结
果。
公司 HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医
院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、
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江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医
院、北京妇产医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的 2018年医院排行榜，国内排名前十的
医院中有五家医院系公司 HPV领域终端客户。
（4）呼吸道领域
呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染
和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。
针对呼吸道领域，医学上检测方法多种，具体比较如下：
国家《流行性感冒诊疗方案 2019版》推荐使用实时 PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其
特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。
公司呼吸道核酸检测试剂配合仪器设备具有以下特点：
① 准确：检测特异核酸片段，敏感度高，特异性好，不受药物使用影响；
② 快捷：2小时内出结果，便于及时确诊和防控；
③ 安全：特异核酸片段扩增，确保生物安全，闭管反应，避免实验室污染;
④ 方便：操作简便，仪器判读，结果自动保存，可追溯。
公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型 H1N1病毒、人感染
H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等
核酸检测试剂。目前取得相关三类注册证书 10项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业
内具有领先地位。
（5）核酸提取试剂领域
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公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容 DNA和 RNA吸附的磁珠，满足了在同
一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核
酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术
大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，
但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。
公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁
珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分
散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”
等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进
口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家，德
国主要客户有 STRATECMOLECULARGMBH和 Invitek-MolecularGmbH,俄罗斯主要客户有 SkyGenLLC和
DNA-TECHNOLOGYLLC。
（6）仪器设备
公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如 Autrax、EX系列自动核酸
提取仪、MicqPCR等。
报告期内，公司主要的分子诊断仪器实现销售的时间、注册工作完成的时间、实现规模化销售
的时间具体如下表所示：
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公司自主设计的 Autrax具备以下市场领先特点:
①兼顾高通量与灵活选择。Autrax可实现 1-96之间任意样本数量的处理，大通量移液功能可
以帮助客户处理更多的样本，提高工作效率，同时软件上也灵活支持试剂按人份数取用，未用完试
剂可按要求保存待用；
②可实现多种检测项的同时运行。Autrax适用各种类型采样管，使用方便,可放置多种核酸检
测试剂，从而实现多个检测项目同时进行，满足了终端客户检测项目种类多的需求；
③ 多重防污染设计，生物安全性好。核酸检测是灵敏度极高的检测方法，细微的交叉污染就
能造成假阳性结果，为了防止操作过程中形成的气溶胶造成污染,Autrax包含了高效过滤网、紫外
灯、固废和液废分别排放等多重防污染设计。精密移液功能可以灵活应对各种移液需求、提高实验
结果准确度，防止样品的交叉污染；
④ 操作简便，全程无纸化信息传递，可以实时监控。仅需将试剂、样本和耗材根据提示放到
指定位置，即可自动完成核酸提取和 PCR体系配置。自动信息输入及输出功能可以帮助实验室管理
人员合理安排工作，解放劳动力。
在 Autrax基础上，公司又推出了集扩增与检测功能为一体的 AutraMic，有效地解决了国内传
统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业痛点，在行业内具有主要领先
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优势。
公司装机单位主要包括有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海华山医
院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属
第二医院、江苏省人民医院、上海长海医院、复旦大学附属肿瘤医院、山东大学齐鲁医院、上海第
九人民医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的 2018年医院排行榜，国内排名前一百名的医
院中有四成左右使用公司的仪器设备。
二、公司的竞争优势
(1)快速的响应机制及成熟的注册体系
公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的研发生产流程，在面
对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、
寨卡、新冠肺炎等疫情暴发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的核酸检测试剂。
针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的
注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立
合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所
有国内上市产品均自主进行临床试验并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注
册效率和上市速度。
截至本招股说明书签署日，公司已取得 CFDA/NMPA第三类医疗器械注册证书 36项，为国内分
子诊断领域三类注册证书最全的企业之一。
（2）完善的研发平台及优秀的研发团队
公司设置了研发中心，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探
索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保
证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备
技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量 PCR技
术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术。
公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发
队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因
“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视
对研发的投入，成立了多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负
责，以市场需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系
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列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子 POCT等研发方向都
有相应布局。
公司现拥有 29项专利（其中 18项国内发明专利、2项境外发明专利、8项实用新型专利、1
项外观设计专利）。此外，为更好地服务客户操作便利性、安
全性的需求，公司推出了 Autrax、EX系列自动核酸提取仪、MicqPCR等多个仪器设备，并已
获得产品注册证书/备案证书。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实
基础。
（3）丰富的产品系列及高效的转化能力
公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通过多年自主研发，
已开发 400余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他
机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于
突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊
断产品最为齐全的企业之一。
公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，如果未来又暴发既往
疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及审批流程，可以更快投入到生产
中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在
未知病毒出现时，可以结合现有产品的特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。
(4) 严格的质量管理及稳定的产品表现
公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，领先于大部分同行业公
司前通过了“ISO13485”、“IS09001”质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理
体系的持续性和有效性。公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作，
并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手册》规定了公
司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管
控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，用以管控产品的质
量。
在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认可和信赖，在获得老
客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。
公司的 HPV核酸检测试剂分别通过了比利时 AlgemeenMedischLaboratorium（AML）实验室验
证和 VALGENT-4项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或项目的认可。同时，公司的
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HPV核酸检测试剂还参与了 WHO国际标准品的标定，进一步提升了公司 HPV产品在行业内的领先地
位。
2020年 4月 26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试
剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。
（5） 优质的终端客户及良好的品牌形象
公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和 HPV类、呼吸道类等领
域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能为公司赢得了大量优质客户资
源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机
构，公司主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、
空军军医大学西京医院、武汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、
北京大学人民医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的
2018年医院排行榜，国内排名前十的医院中有八家医院系公司终端客户。
公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术服务过程中树立公司
品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在同行业中有较高的知名度，其中
“Liferiver”被评为上海市著名商标。公司在合作医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形
象。
另外，在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等
疫情暴发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的检测试剂。公司在历次疫情中的突出表现也得
到了市场的高度认可，提升了公司的品牌形象。
（6） 深入的国际交流与一贯的国际认可
公司国际交流深入且频繁。2017年 9月 18日至 21日，世界卫生组织及联合国相关机构与全
球医疗产品制造商联席大会在联合国欧洲总部丹麦哥本哈根市联合国城隆重召开。公司出席并受邀
作为体外诊断产品生产企业唯一嘉宾代表在会上发言。
该会议是世界卫生组织（WHO）及联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金会（UNFPA）
与全球诸多体外诊断、避孕、疫苗、药品、蚊虫控制产品生产企业的交流沟通会。出席会议的还有
世界知名非政府组织，包括比尔盖茨基金会、克林顿基金会、全球基金（GlobalFund）等。会议讨
论涉及相关疾病的流行情况、联合国相关项目的执行情况以及相关方案、政策和建议。
公司作为体外诊断企业嘉宾受邀出席此次会议并发言，充分表明中国在基因诊断试剂领域自主
研发能力达到了国际领先水平，并对全世界基因诊断发展和疾病防控起着举足轻重的作用。
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除此之外，公司的多款产品也得到国际社会的广泛认可：
2015年，公司埃博拉核酸检测试剂获得 WHO批准并进入其官方采购名录，针对公司的埃博拉
病毒核酸检测试剂，WHO曾在官网公开评价，“之江生物的埃博拉试剂盒灵敏度比同类产品高 10
倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情”。
2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单
（EUAL），公司系中国唯一入选企业。公司寨卡病毒核酸检测试剂盒可检测血浆、唾液和尿液样
本，是 WHO批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂。
公司的 HPV病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核酸检测试剂均参与
了 WHO组织的国际参考品协作标定。
2020年，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟 CE认证，澳大利亚（TGA）、南非
（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）、泰国（TFDA）等国
际认证，被列入 WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备销往全球 40
多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。
三、公司的竞争劣势
由于体外诊断行业研发投入大、周期长，资金规模对企业的产能和规模效益影响较大。面对当
前体外诊断市场快速发展的契机和国外公司拓展国内市场的竞争压力，公司与国外大型医疗器械厂
商相比，在品牌实力、资本规模、产能建设等综合实力方面还存在较大差距。同时，公司人员规模
在同行业中处于相对较少的地位，人员规模限制了公司进一步拓展销售渠道的能力。
公司拟通过本次公开发行股票，增强企业综合实力、持续加大研发投入、丰富产品结构、扩大
人员规模、拓展销售渠道，进一步提高公司的竞争力。
四、公司的科技成果与产业深度融合情况
（1） 公司科研创新与产业深度融合的具体体现
公司拥有纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技
术、多重实时荧光定量 PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术，通过公司的技术
平台科研创新，已经实现了分子诊断试剂和仪器设备的产业化。
分子诊断试剂产业化：公司自主开发了核酸提取试剂、核酸检测试剂，目前已获得分子诊断试
剂类三类医疗器械注册证 35项，产品线覆盖了绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫
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生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。
仪器设备产业化：公司为了配合分子诊断试剂的使用，推出了包括 Autrax全自动核酸检测前
处理系统、EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量 PCR分析仪（MicqPCR）、AutraMic一体
化核酸检测系统，有效地解决了国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局
限等行业难点，实现了仪器设备的产业化。
（2） 公司在突发公共卫生安全领域，构建了疫情防控快速反应解决方案
根据国家《突发急性传染病防治“十三五”规划（2016-2020年）》，自 20世纪 70年代以来，
全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现，随着全球一体化进程的加快，突
发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。
基于公司快速的响应机制和成熟的注册体系，公司在最快的时间内开发出了性能优异的新冠病
毒核酸检测试剂，并系全国首批拿到三类医疗器械注册证的企业。同时在突发公共卫生安全领域，
公司之前也开发了手足口病病毒、中东呼吸综合征病毒、甲型 H1N1病毒、人感染禽流感 H7N9病
毒、非洲猪瘟病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒等重大疫情相关的核酸检测产品，助力疑似病例特别是
隐性病例得到快速分流确诊，防止交叉感染，指导疾病治疗，助力疫情防控。
（3）公司深耕 HPV领域，产品质量优异，助力“两癌筛查”
公司在 HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了“HPV15型”、“HPV2+12型”、“HPV16&18
型”等。
公司的 HPV核酸检测试剂通过了比利时 AlgemeenMedischLaboratorium（AML）实验室验证，
AML作为比利时 HPV参考中心实验室，系全世界 HPV分子检测大型实验室之一，在欧洲具有较大影
响力。
公司 HPV核酸检测试剂（LiferiverHarmonia）的检测重复性、临床特异性、临床灵敏度也在
国际 HPV学术界最具权威的 HPV核酸检测试剂性能评估项目 VALGENT-4中表现“Excellent”，符合
宫颈癌筛查的国际标准。
2019年 10月，公司的 HPV核酸检测试剂参与了 WHO组织的国际参考品协作标定。
为提高农村妇女健康水平，国家决定从 2009年开始实施农村妇女宫颈癌和乳腺癌筛查（以下
简称“两癌筛查”）项目，具体由卫健委（原卫生部）、财政部、全国妇联组织实施，经费由中央财
政专项补助。浙江省早在 2009年就启动了“两癌筛查”试点，是全国最早开展的省份之一。从
2017年起，浙江率全国之先，在原先主要针对农村妇女筛查的基础上，全面实施城乡妇女免费
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“两癌筛查”项目。公司 HPV核酸检测试剂系浙江省“两癌筛查”项目使用产品，截至目前，公司
的 HPV核酸检测试剂已经在浙江、北京、广东、陕西等省份的“两癌筛查”项目中得到使用。
第六节 2021-2025 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测
一、整体市场需求测算
根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，2017年全国感染性疾病检测市场分布情况如下图所
示：
不同检测试剂盒的市场需求根据公开市场数据及相应假设测算如下:
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二、以高危型 HPV 试剂盒为主的妇科产品市场需求
2019年，WHO（世界卫生组织）发布 2020-2030年全球消除宫颈癌的战略目标草案，提出
2020-2030年，全球需要完成 70%的 35-45岁妇女精准筛查（目前 HPV检测是公认的精准筛查技
术）。2020年 2月，该草案获得通过。WHO制定的该战略目标将促进国家宫颈癌筛查至少完成每年
约 690万 35-45岁妇女人群的 HPV检测宫颈癌筛查。
2019年 7月 15日，国务院办公厅发布《国务院关于实施健康中国行动的意见（国发〔2019〕
13号）》，要求实施妇幼健康促进行动，针对婚前、孕前、孕期、儿童等阶段特点，积极引导家庭
科学孕育和养育健康新生命，健全出生缺陷防治体系；促进生殖健康，推进农村妇女宫颈癌和乳腺
癌检查。
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三、以新冠检测试剂盒为主的呼吸道产品市场需求
预测 2020年度我国新冠病毒核酸检测试剂盒规模将至少达到 亿元，具体分析如下：
除上述重点人员“应检尽检”外，还存在其他人员“愿检应检”及省市集中排查等潜在市场需
求。
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第七节 2021-2025 年我国分子诊断行业发展前景及趋势预测
一、我国体外诊断市场发展前景广阔
根据《中国医疗器械蓝皮书（2019）》数据显示，2015年我国体外诊断市场规模 362亿元，
2018年达到 604亿元，年复合增长率约为 %。根据《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外
诊断篇（2019）》数据显示，2016年我国体外诊断产品人均年支出为 美元，全球体外诊断产
品人均年支出为 美元，我国仅为全球平均水平的一半，更远低于欧、美、日等发达国家的人
均体外诊断支出水平。2018年我国体外诊断市场规模 604亿元，与当年全球体外诊断市场 680亿
美元的规模相比明显偏低，与发达国家还存在一定的距离，但随着经济的快速增长、生活水平的不
断提高以及人们对健康的需求日益增加，我国体外诊断行业将迎来广阔的发展前景。
二、分子诊断保持快速增长趋势
随着经济的快速发展和人们生活水平的提高，人们医疗保健意识增强，医疗卫生产业的发展将
从注重诊疗转向更加重视预防性医学。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的
诊断，也可以进行预防诊断和筛查。分子诊断凭借其灵敏度高、特异性强、速度快、诊断窗口期
短、可进行定性和定量检测等特点广泛应用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基
因、肿瘤等领域，填补了免疫检测窗口期的检测空白，为预防性医学提供了有效的帮助，未来将保
持快速增长的趋势。目前，分子诊断的主流技术有 PCR、高通量测序、原位杂交技术和基因芯片
等。根据《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》数据显示，2015年，中国分
子诊断市场规模仅为 57亿元，预计到 2020年，分子诊断市场规模将达到 125亿元，年复合增长率
预计为 %，是近年来体外诊断细分市场中增长速度较快的领域。
三、行业发展面临的机遇
（1）突发公共卫生安全领域
从非典到新冠肺炎疫情的暴发，既看到了我国突发公共卫生安全领域的进步,也看到我国在生
物安全治理体系和治理能力建设方面仍然存在问题和短板。此次防控新冠肺炎影响了生命科学的方
方面面，尤其给分子诊断领域带来了发展机遇。新冠疫情的暴发使分子诊断的概念深入人心，提高
了人民群众对分子诊断的支付意愿。
这次疫情反映出我国对诊断设备的需求仍然很大，很多基层医院的设备通过此次疫情的窗口期
进行更新，随着仪器设备的普及，分子诊断在未来将拥有广阔的发展空间。
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（2）人均医疗消费支出增长及人口老龄化趋势推动体外诊断行业发展
随着我国经济的发展，人们生活水平的提高，人们的医疗保健意识逐渐增强，“预防为主，防
治结合”的理念深入人心，推动医疗诊断和预防需求大幅增加。近年来，我国居民人均医疗保健消
费支出持续增长，根据国家统计局数据，2013年至 2019年，我国居民人均医疗保健消费支出从
912元增加至 1,902元，年复合增长率为 %，保持稳定的增长趋势。2019年我国居民人均医
疗保健消费支出占居民人均总消费支出的比重为 %，与发达国家相比仍存在较大的发展空间。
数据来源：国家统计局
我国目前老龄化进程加快，根据国家统计局数据，2019年我国 65岁以上人口 17,599万人，
占总人口的 %，比 2018年增加了 %。65岁以上老人的患病率远高于青壮年的患病率，老
龄化社会导致患糖尿病、高血压、心脑血管、肝肾等慢性病、多发病和常见病的人越来越多，在一
定程度上将促进医疗保健消费支出的增长和诊断产品需求的增加。
（3）精准医疗的需求促进分子诊断发展
随着生物医药技术的不断发展，精准医疗已成为国家战略性新兴产业的组成部分。2016年 3
月，科技部发布“精准医疗研究”重点研究专项指南，要求以我国常见高发、危害重大的肿瘤等疾
病为切入点，实施精准医疗研究，以临床应用为导向，使精准医疗成为经济社会发展的新增长点。
分子诊断作为精准医疗的技术基础，在疾病预防、早期发现、临床诊断、治疗检测及预后评估等多
阶段提供重要信息。随着分子诊断技术的不断提升，在精确度、灵敏度、操作便捷度和应用场景等
方面都有所突破，根据患者的特点制定个体化的诊疗方案，实现精准医疗。因此随着精准医疗需求
的增加，分子诊断行业也将实现快速发展。
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（4）分级诊疗政策带来发展机遇
2015年 9月 11日，国务院办公厅在《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中提出“基层
首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式”。2017年 4月 26日，国务院办公厅在
《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》中提出“开展医疗联合体建设，调整优化医疗资源
结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资源下沉，更好实施分级诊疗和满足群众健康需求”。
2018年 8月 10日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合发布《关于进一步做好分级诊疗
制度建设有关重点工作的通知》，提出“以区域医疗中心建设为重点推进分级诊疗区域分开；以县
医院能力建设为重点推进分级诊疗城乡分开；以重大疾病单病种管理为重点推进分级诊疗上下分
开；以三级医院日间服务为重点推进分级诊疗急慢分开等”。
2020年 5月 1日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于落实常态化疫
情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》，要求加强医疗机构实验室建设，对所有三
级医院以及县医院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件；对其他二级以上医院同时加强
建设，使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。分级诊疗是“十三五”医疗改革的首要任务，提高了
对基层医疗机构的医疗器械配置要求，从而推动基层体外诊断行业的发展，为我国体外诊断行业带
来了发展的机遇。
2020年 8月 27日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制《关于印发进一步推
进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》，要求到 2020年 9月底前，实现辖区内三级综合医
院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到
2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室
建设，充分发挥独立设置的医学检验实验室（以下称第三方实验室）作用，合理布局分区域机动核
酸检测力量，形成快速反应的调集机制，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检
测的能力。
（5）国家政策的大力支持
作为未来重点发展的高科技服务行业，体外诊断行业受到国家产业政策的大力支持。《“十三
五”生物产业发展规划》提出“加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗
传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查”，为生物产业的发展指明了方向；《“十三五”
国家科技创新规划》提出“研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构
的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力”；《医疗器械标准规划（2018-2020年）》中提
出“全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱
动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定标准，着力推动我国医疗器械特色优势领域
技术和标准的国际化进程”，一系列关于医疗器械及体外诊断行业政策的出台，推动了体外诊断市
场持续稳定的快速发展，在产业形势整体向好的背景下，分子诊断行业也将在产业发展浪潮中获
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益。
目前，我国对包括体外诊断产品在内的医疗器械实行严格的分类管理政策；对医疗器械产品生
产采取注册制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。这一系列的行业监管制度和规范措
施提高了进入行业的门槛，有效促进了体外诊断行业的有序发展，并为一批拥有自主知识产权和技
术骨干的优秀企业提供了良好的发展平台。
四、面临的挑战
（1）国外龙头占据高端市场，竞争格局激烈
经过多年的发展，全球分子诊断行业不断并购整合，产业发展较为成熟，行业市场集中度较
高。罗氏、雅培等作为分子诊断行业国际巨头，凭借其强大的资本、稳定的产品质量、高技术水平
和广阔的营销渠道等优势，长期在国内高端市场占据垄断地区，国内分子诊断与其存在差距，未来
市场的竞争激烈程度将会加剧。
（2）分子诊断在临床应用中面临挑战
虽然分子诊断技术具有灵敏度高、特异性好、针对性强等优势，但是其操作复杂、质量控制较
为困难，在临床检测中对检测环境、技术人员和仪器都存在较高的要求，建设成本和运营成本较
高，在一定程度上阻碍了分子诊断在欠发达地区的普及和应用。
（3）医疗费用的控制使国内企业面临挑战
随着不断深入的医疗改革，医疗费用受到控制，影响着检验收费项目，经济型产品将更加受到
医院的青睐，同时政府对越来越多的体外诊断产品采用招标的方式，进一步给体外诊断产品的价格
造成了下降压力，因此国内企业面临着在保证产品质量的前提下降低成本的挑战。
五、分子诊断行业未来发展趋势
由于整体市场规模和人均医疗卫生支出距成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制
改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空
间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间
内分子诊断仍将保持快速增长，分子诊断将在不断的发展中向流水线、POCT化发展。
（1）短期内 PCR 仍将是分子诊断主流技术
PCR诊断技术相对于其他技术具有灵敏度高、特异性好、操作简单、成本低廉等优势，是目前
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及未来一段时间内临床分子诊断的主流技术。截至 2017年 12月，PCR在美国 FDA批准的临床分子
诊断产品细分领域中占据了一半的比例。
就国内市场而言,PCR诊断市场占分子诊断市场规模的比例达到 40%以上，2017年 PCR在分子
诊断市场规模达到 亿元，根据对感染性疾病、血筛、肿瘤伴随诊断需求市场的预计，到
2021年，国内 PCR规模将达到 亿元,年复合增长率预计为 %。
（2）分子 POCT——便捷化大势所趋
在精准医疗背景下，以个性化为核心的精准诊断对分子 POCT的发展应用带来了新的驱动力。
分子 POCT产品具有使用方便、空间小、高效以及准确度高等多项优势，对于疾病预防、确定病
因、预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需
要。目前分子 POCT整体市场规模不大，但发展很快，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层
及个人用检验设备不多，未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保和分级
诊断等政策的支持，分子 POCT市场有望继续保持高速增长。
2020年 5月 23日，李克强总理在参加全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会时，
鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的
核酸检测迭代技术。
分子 POCT产品未来将向着自动化、系统化方向转型升级，提升市场竞争力，扩大其在分子诊
断领域的应用范围。
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（3）新冠疫情推动分子诊断行业发展
在 2020年初暴发的新冠肺炎疫情中，分子诊断凭借着准确率高和反应快等优势发挥了十分重
要的作用。新冠病毒的检测方法以分子诊断和免疫诊断为标准,免疫诊断必须在患者产生抗体之后
才能有效诊断，而分子诊断的窗口期远低于免疫诊断，能够及时和准确的诊断，因此分子诊断在国
家卫健委发布的《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第 1版）》就被确认为新冠肺炎患者的确诊
方法，而免疫诊断在诊疗方案（试行第 7版）中才被加入，可见分子诊断的权威性从疫情之初就被
确立。
首先，新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感染
者的不断增加使得临床面临检测资源有限、检测能力不足、检测成本高昂的艰难境地。2020年 5
月 1日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于落实常态化疫情防控要求进一
步加强医疗机构感染防控工作的通知》，要求加强医疗机构实验室建设，对所有三级医院以及县医
院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件；对其他二级以上医院同时加强建设，使其逐步
达到新冠病毒核酸检测条件。未来随着国家不断出台完善我国医疗体系的相关政策，通过提高对基
层医疗机构的医疗器械配置要求，进一步推进分级诊疗，在缓解基层医疗检测资源不足的同时，分
子诊断的渗透率和发展空间将得到快速提升。
其次，新冠肺炎疫情提高了分子诊断在医生和大众内心的认知，进行了一次核酸检测的“全民
科普”。在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，强调了确诊必须有核酸检测的病原学证据，这将使
得分子诊断在临床上得到进一步普及和认可,同时增加了大众对分子诊断的认识，提升了大众对分
子诊断的支付意愿，促进了分子诊断在其他领域的应用。
最后，新冠肺炎疫情推动分子诊断向一体化、小型化、自动化、高速化、简易化（“五化”）
方向发展。由于疑似感染者不断处于流动过程中，为提高防疫效率，分子诊断方法在提高准确率、
通量的同时，努力朝着“五化”方向发展，未来分子诊断的应用场景将大幅增加。
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第三章 企业高质量发展战略的内涵与意义研究
企业战略的类型与企业战略的定义是两个关系密切的问题。企业战略类型与企业战略定义一样
也是一个动态的范畴。至少到现在为止，企业战略的表现形式和具体的选择可以说是非常多种多样
的，每一种具体的选择都会有或大或小的区别，当然每一种选择都有其充分的理由和具体的条件。
我们之所以尝试对企业丰富多样的战略选择进行分类，不是想限制企业的战略限制，而是想在很短
的时间内告诉企业管理者，他们有多少种基本的选择以及每一种选择的基本理由是什么。
第一节 高质量发展：历史、逻辑与战略布局
党的十九大报告明确指出：我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，正处在转变发展
方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期。[1]这标志着经过改革开放 40年的高速增长以及党
的十八大以来的政策探索与调整之后，高质量发展成为未来一段时期我国经济发展的前进方向。站
在发展思路转变的时代交汇点，如何从历史和逻辑演进视角认识高质量发展？以及如何以人民为中
心和全面建设社会主义现代化强国为目标进行高质量发展战略布局？不仅具有重要的理论意义，更
具有重要的现实意义。为此，本文从新中国成立 70年经济发展的历史脉络出发，基于唯物辩证
法、古典经济学以及后发国追赶的逻辑演进关系，从建设社会主义现代化强国体系出发，提出我国
当前及未来一段时期推动高质量发展的战略布局。
一、新中国经济发展的历史进程
总结新中国成立 70年的发展历程不难看出，数量追赶一直是过去我国经济工作的主线。以
1978年改革开放为界，可划分为两个阶段，第一阶段是从“数量缺口”到“数量第一”，即 1949
年至 1977年；第二阶段是从“数量第一”到“数量大国”，即 1978年至 2017年。
（一）从“数量缺口”到“数量第一”：1949-1977
新中国成立初期，相对于庞大的人口规模，我国始终存在巨大的“数量缺口”。1950年我国人
口占世界总量比重的 %，但 GDP占世界总量比重却只有 %，[2]人口规模与经济规模严重失
衡，其中又以工业产品和基础设施等的数量短缺最为突出。
从工业产品数量上看，尽管我国人口居世界首位，但是主要工业品产量却居世界后位。我国钢
产量、发电量、原煤产量等主要工业产品数量不仅严重低于英国、法国等发达国家，甚至不及发展
中国家的印度，在 13种主要工业产品中，印度有 8种均高于我国，钢与生铁的产量甚至高出 5-7
倍。[3]从现代基础设施上看，我国国土面积是印度的 3倍，是日本的 20多倍，与美国相当，但是
1950年铁路总里程却分别仅相当于印度的 40%，日本的 81%以及美国的 6%。新中国成立初期我国铁
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路营运里程仅为 万公里，内河通航里程为 万公里，公路里程为 万公里。贝罗奇的
研究指出，1952年中国的工业化水平实际低于英国 1860年的水平，低于法国 1890年的水平，仅
接近于俄国 1910年的水平。[4]在当时看来，我国与当时先进国家工业水平相差在 100年以上。
在“数量缺口”如此巨大的初始条件下，我国开始了以“数量第一”为目标的工业化追赶进
程。通过混合工业化和国家工业化，1950-1957年期间我国主要工业产品产量大幅度增长，1957年
的产量相当于 1952年产量的 2-4倍。此外，交通运输基础设施也迅速发展，1957年全国铁路通车
里程达到 3万公里，比 1952年增加 22%，全国公路通车里程达到 万公里，比 1952年增加 1
倍。根据安格斯?麦迪森提供的数据计算，[5]从 GDP年平均增长率看，这一时期我国为 %，高
于世界平均增长率的 %，GDP占世界总量比重也由 %提高到 %。
之后在“苏联模式”和“莫斯科共识”的深刻影响下，我国先后采取了一些脱离国情的过急过
快的赶超战略，使得我国工业化探索道路遭遇重大挫折。不过，总的来说，从历史纵向比较，相对
于新中国成立之初，我国的“数量缺口”已经明显有所缓解，建立了独立的比较完整的工业体系和
国民经济体系。到 1978年，我国在世界主要的 7种工业产品产量中，居第一位、第四位、第五位
的分别有 1种，居第三位的有 2种。[6]然而，从国际横向比较，当时我国的数量追赶依旧任重道
远，1950-1973年是世界经济发展的黄金时期，但我国没能充分利用这一有利的国际环境，我国人
均 GDP增长率为 %，与世界总体增长率（%）大体相当。
（二）从“数量第一”到“数量大国”：1978-2017
改革开放后，党中央确立了“以经济建设为中心”的社会主义基本路线，在此基础上，我国更
加突出了旨在“提高社会生产力”的“数量第一”经济发展政策，表现为这一时期经济增长速度与
经济总量规模成为衡量经济发展程度的最重要指标（见表 1），通过分阶段、分步骤地实现经济总
量“翻一番”或“翻两番”，促使人均量“翻一番”，从而实现跨越式地数量追赶。
表 1 党的十二大至十八大历次发展目标
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资料来源：中国共产党历次全国代表大会数据库，
作为这一时期内生的最优政策选择，改革开放 40年来，我国以“数量第一”为目标的追赶战
略取得了空前成功，不仅弥合了长期以来的“数量缺口”，还提前实现了历次“翻番”的经济增长
目标，创下了世界经济增长纪录，成为名副其实的世界“数量大国”，堪称“中国奇迹”。
一是创下了世界经济高增长持续时间最长记录，从 1978年到 2017年长达近 40年。二是创下
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了世界经济最高增长记录，这一时期，我国 GDP年均增长率达到 %，高出 %的“翻番”预期
目标 个百分点，经济总量从世界第十一位跃居世界前列，按世界银行购买力平价法（2011国
际美元）计算，已于 2013年跃居世界第一位。三是创下了世界人均 GDP跨越式发展记录，这一时
期，我国人均 GDP年均增长率达到 %，从世界 188个国家和地区中的第 175位跃升为世界 217
个国家和地区中的第 97位。四是创下了世界工业化发展记录，根据世界银行提供的数据计算，我
国工业增加值已于 2011年跃居世界第一位，年均增长率高达 %，[7]在联合国工业发展组织的
22大制造业门类中，目前我国已有 17个行业的总产值位居世界第一，在世界 500余种主要工业产
品中，有 220多种产品产量位居世界第一。五是创下了世界贸易增长记录，我国货物进出口总额已
从 1978年的世界第 29位跃升至 2013年的世界第 1位，年均增长率高达 %，[8]目前我国已成
为全世界 120多个国家和地区的第一大贸易伙伴。
自 2008年国际金融危机之后，不仅全球经济增长进入了下行和调整区间，我国经济增长率也
从以往平均每年 10%左右的高速增长持续下行。在经历了两轮下行台阶之后（见图 1）， 已进入
%%左右的中高速增长区间，经济长期增长呈现“斜 L字型”态势，一方面反映了我国数量
追赶的速度正在趋缓，另一方面也反映了当前我国经济增长方式必须由高速增长转向高质量发展的
急迫性。
图 1 中国 GDP增速及预测（2001-2030）
二、从“数量”到“质量”的三重逻辑
经济发展有其客观规律，它必将经历数量扩张到质量提升的历史性跃迁，这种跃迁符合质量互
变的唯物辩证法逻辑、质量并重的古典经济学逻辑以及先量后质的后发国追赶逻辑。
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（一）质量互变的唯物辩证法逻辑
从数量型增长到质量型发展的历史性变迁，是马克思主义唯物辩证法质量互变规律和矛盾对立
统一规律作用于我国特定发展时期的动态反映。量变和质变作为事物变化发展的两种基本形式，它
们本质上是对立统一的矛盾结合体。在事物内部矛盾的作用下，事物的发展总是从量变开始，当量
变达到一定限度时，量变就转化为质变。因此，任何事物的发展，既需要重视“量”的积累，又需
要不失时机地促成“质”的飞跃，将事物的发展推向一个新的更高的阶段。在社会主义建设的初级
阶段，数量和质量是一对始终存在的客观矛盾，它们二者共同推动社会主义建设事业迈向前进。
新中国成立初期，我国在人均收入水平极其低下的状况下开始了工业化和现代化。在社会主义
改造基本完成之后，党的八大指出，我国的主要矛盾是人民对于建立先进的工业国的要求同落后的
农业国的现实之间的矛盾，是人民对于经济文化迅速发展的需要同当前经济文化不能满足人民需要
的状况之间的矛盾。改革开放初期，党的十一届六中全会充分肯定、延续并凝练了八大的提法，指
出我国社会的主要矛盾是人民日益增长的物质文化需要同落后的社会生产之间的矛盾。中国特色社
会主义进入新时代之后，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充
分的发展之间的矛盾。由此可见，从贫困到温饱，从初步达到小康水平到最终建成小康社会，是一
种从量变到质变的积累。[9]从新中国成立初期直到党的十九大之前，社会主义建设的主要矛盾首
先是量的需求无法得到充分满足，因此迫切需要以经济建设为中心，解放生产力，发展生产力。党
的十九大之后，量的需求得到了基本解决，甚至部分行业还出现了产能过剩现象，社会主义建设的
主要矛盾便转向了质的方面，因此需要主动转变发展方式，优化经济结构，转换增长动能，推动高
质量发展。
（二）质量并重的古典经济学逻辑
与遵循实证主义方法论并以数值判断为基础的数量分析不同，质量分析遵循的是规范主义方法
论并以价值判断为基础，质量分析首先确立的是处理经济问题的价值标准，因而也是建立经济理论
的前提。[10]然而，当今主流的新古典经济学一直探讨的却是数量问题。无论是马歇尔的局部均衡
理论还是瓦尔拉斯的一般均衡理论，均衡都是商品市场或要素市场数量的均衡。第二次世界大战之
后，广为流行的增长理论也是如此，无论是索洛的外生增长理论还是罗默的内生增长理论，增长都
是数量意义上的增长。诚如科尔奈所言，翻阅一下关于经济增长理论的浩瀚文献，到处都在用宽泛
的数量指标描述增长过程，而发展过程的质量几乎完全被忽略。[11]无独有偶，金碚也指出在现代
经济学的学术主体框架中，由于经济学研究的数理化模型倾向，质量基本是一个被抽象掉的因素。
[12]
与新古典经济学不同，古典时期的政治经济学传统除了重视价格等数量概念之外，质量概念也
受到同等重视。李嘉图的劳动价值论就指出，劳动是一切价值的基础，而且劳动本身存在量和质的
差别，劳动的品质可以参照劳动者的熟练程度和工作强度评定。[13]此外，马克思在论述商品的使
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用价值和交换价值二重性时也指出，商品具有使用价值和交换价值。作为使用价值，商品首先有质
的差别；作为交换价值，商品只能有量的差别。每一种有用物，都可以从质和量两个角度来考察。
[14]可见，追根溯源，质和量是任何事物不可剥离的两重属性，质量并重是古典经济学看待问题的
基本态度。
（三）先量后质的后发国追赶逻辑
作为一种正常的追赶逻辑，成功的后发经济体，无一没有经历经济增长方式从速度型到质量型
的结构性转变。格申克龙指出，作为追赶型或赶超型经济体，它们的工业化通常利用后发优势和本
国优势，以较高的制造品生产率大爆发式的开始。[15]国务院发展研究中心课题组根据对追赶进程
和后发优势的相互关系，也总结了追赶型经济体将先后经历的三种增长形态，即数量扩张型高增
长、质量提升型中高增长和创新引领型低增长。[16]追赶型经济体首先表现为对经济增长速度和经
济总体规模的追赶，一旦经济社会进入到发展的关键时期，成功的后发国家又无一例外地把质量振
兴上升为国家战略。比如，20世纪 50年代，在联邦德国 GDP跃居西方资本主义世界第二位之后，
它适时地实施了“以质量推动品牌建设，以品牌助推产品出口”的质量发展战略。同样地，20世
纪 60年代，日本首先实施的是国民收入倍增计划，即规定在 1961-1970年期间：GDP年平均增长
速度达到 %，人均国民收入年平均增长速度达到 %。当日本 GDP先后超过法国、联邦德国，
跃居西方资本主义世界第二位之后，它也及时地提出了“质量救国”的国家发展战略，推广全面质
量管理。作为另一个实现成功追赶的典范，20世纪 70年代，韩国在经济腾飞的关键时期，也实施
了 21世纪质量赶超计划，凭借国家意志推动发展方式的质量型转变。
由此看来，“数量”与“质量”作为经济发展的两个方面，它存在于经济发展的不同阶段，并
相继发挥主导作用。先量后质是绝大多数后发国家跨越“贫困陷阱”实现经济起飞，继而实现工业
化和现代化接力追赶的一般性历史经验。
三、高质量发展的战略布局
推动高质量发展是一个系统工程，它应当加强顶层设计，必须以人民为中心作为其价值引领，
并贯穿于全面建设社会主义现代化强国的全过程。
（一）以人民为中心引导高质量发展方向
“以人民为中心”的发展理念包括三个层面的含义，即发展为了人民、发展依靠人民、发展成
果由全体人民共享。任何发展方式都是手段，人的自由而全面发展才是最终目的。就人类经济社会
发展的一般规律而言，罗斯托曾预言一国经济成长必将依次经过六个阶段，即传统社会阶段、起飞
准备阶段、起飞阶段、走向成熟阶段、大众高消费阶段和追求生活质量阶段。[17]由此表明物质现
代化必须服务于人民现代化，追求生活质量是所有发展方式的最终指向，推动高质量发展归根结底
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是为了人民，只有以人民为中心的发展才是真正的高质量发展。坚持以人民为中心作为高质量发展
的价值引领，也就意味着高质量发展必须始终把人民对美好生活的向往作为奋斗目标，在发展过程
中不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。
人民是历史的创造者，是发展的主体。坚持以人民为中心作为高质量发展的价值引领，同时还
意味着高质量发展必须始终坚持人民的主体地位，在发展过程中尊重劳动、尊重知识、尊重人才、
尊重创造，在党的领导下充分调动人民群众的主动性、积极性与创造性，提升人民群众投身社会主
义建设的参与感、公平感、成就感。高质量发展依靠人民，还需要努力创造各行各业劳动者、企业
家、知识分子和党政干部等多元主体发挥作用的平台和环境，努力破除制约人员流动、人才晋升、
人事安排的思想束缚和制度藩篱，肯定包括国有经济、民营经济在内的多种所有制经济的贡献和价
值，保护各种所有制经济的合法产权和正当权益，坚持权利平等、机会平等、规则平等。
（二）以现代化强国合力布局高质量发展
党的十九大明确提出了建设社会主义现代化强国的总目标，形成了人才强国、人力资源强国、
社会主义文化强国、海洋强国、制造强国、科技强国、质量强国、航天强国、网络强国、交通强
国、贸易强国、体育强国、教育强国以及世界一流军队等强国目标战略体系。它们本质上都是相互
作用、相互影响、相互促进的，都是同目标（强国目标）、同方向（2050中国）、同步骤（分两阶
段）、同动力（创新动力）的，构成了我国独特的社会主义现代化强国合力。因此，将高质量发展
理念融入至我国现代化强国建设历史进程，成为推动高质量发展整体布局的战略基础与行动方向。
具体表现为以下六个方面：
第一，世界科技强国是高质量发展的创新基础。创新是引领发展的第一动力，高质量发展更需
创新引领。只有科技强国建设顺利推进，自主创新能力不断增强，基础性研究不断取得突破，科技
成果得到有效转化，在 2050年成功跻身创新型国家前列，引领世界科技前沿，占据未来科技制高
点，才能从根本上推动我国经济增长的质量变革与效率变革，才能从根本上实现我国经济发展模式
由高速度增长转变为高质量发展。进入 21世纪以来，我国研发投入和专利申请都经历了高速增
长，其中研究经费支出从 2000年的 896亿元增加到 2016年的 万亿元，占 GDP比重从 %
提高到 %，超过欧盟平均水平；世界专利申请量从 2000年的 万项增加到 2016年的
万项，占世界总量比重从 %提高到 %，远超美国和日本。但是，也必须清醒地认识到，科
技创新大国并不必然是科技创新强国，在基础创新与专利申请领域我国仍然存在大而不强、多而不
优等突出问题。2017年科睿唯安全球前 100创新者报告中，我国仅有华为一家入选，尚远低于日
本（39家）和美国（36家）。由此看来，创新作为引领高质量发展的第一动力仍然存在继续强化的
空间，因此亟需继续深化改革、强化激励、加强合作，通过科学技术创新和体制机制创新双轮驱动
构建国家创新体系。
第二，世界制造强国是高质量发展的产业基础。制造业是国民经济的主体，是立国之本、兴国
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之器、强国之基。建设现代化经济体系是跨越高速增长向高质量发展关口的迫切要求，而建设现代
化经济体系的着力点必须放在实体经济上，因此今后推动高质量发展新旧动能转换的主攻方向还在
于制造业。2008年金融危机爆发之后，为了重振实体经济实现经济复苏，世界主要大国都提出了
制造业回归计划，包括德国工业 战略、法国新工业计划、英国制造业 2050计划、日本产业复
兴计划、美国先进制造业伙伴关系计划等。在激烈的大国竞争中，我国只有积极推动中国制造
2025战略和制造强国建设，抓住新一轮科技革命和产业变革的良机，推动传统产业转型升级以及
信息化和工业化深度融合，发展先进制造、高端制造、智能制造、绿色制造，着力发展新一代信息
技术产业、高档数控机床和机器人、航空航天装备等重点领域，建成一批制造中心，培养一批大国
工匠，到 2035年制造业整体达到世界制造强国阵营中等水平，到 2050年综合实力进入世界制造强
国前列，建成全球领先的技术体系和产业体系，才能夯实高质量发展的产业基础。
第三，世界质量强国是高质量发展的品牌基础。高质量发展的内涵天然地包括推动世界质量强
国建设，全面提升品牌质量、工程质量、服务质量与管理质量，打造中国质量标签。从中国产品到
中国品牌是我国经济三大转变之一，它不仅是从中国制造到中国创造的外在延续，更是从中国速度
到中国质量的内在要求。20世纪 90年代，国家开始前瞻性地着手质量发展长期制度建设，并先后
出台了两个相互衔接的中长期专项规划，即 1996年发布的《质量振兴纲要（1996-2010年）》和
2012年发布的《质量发展纲要（2011-2020年）》，以推动质量振兴和质量发展。经过 20余年的发
展，我国已经初步形成了具有中国特色的质量发展之路，形成了一批拥有国际知名品牌和核心竞争
力的优势企业，食品质量安全和重点产品质量检测体系大体建成。2008年我国在《全球最具价值
品牌世界 500强》还仅只有 15个，居世界第 7位；2017年已经增至 57个，跃居世界第 2位。下
一步应当继续鼓励我国企业构建自主品牌，成为中国名牌，打造中国全球名片。此外还需根据党的
十九大报告提出的建设质量强国战略目标，着手制定国家中长期质量发展纲要（2021-2035年），
一是到 2035年基本建成世界质量强国，为基本实现社会主义现代化奠定坚实的质量基础；二是到
2050年全面建成世界质量强国，为全面建成社会主义现代化强国奠定更加全面的世界高水平的质
量基础。
第四，世界贸易强国是高质量发展的开放基础。全球化是构建现代世界经济体系的根本要素，
也是世界经济增长最重要的动力。[18]实践证明，过去 40年我国经济发展是在开放条件下取得
的，未来我国经济实现高质量发展也必须在更加开放条件下进行，[19]高质量发展必须以建设世界
贸易强国为依托。通常而言，世界贸易强国具有贸易规模大、贸易基础强、贸易结构好、贸易收益
多、经贸结合紧、贸易环境优、贸易地位高、本国货币硬等特征。[20]目前我国除了贸易规模基本
建成之外，在强化贸易基础、优化贸易结构、深化经贸合作、改善贸易环境、提高国际贸易话语
权、推进人民币国际化方面还有较大的提升空间。此外，加快世界贸易强国建设，不仅要加快推动
中国制造走出去，更要加快推进中国品牌走出去，不仅要使中国产品走出去，更要使中国服务走出
去，加强全产业链的创新能力与产品质量，充分发挥国内与国外两个市场的优势，推进“一带一
路”建设，推动我国货物和服务从全球价值链中低端迈向中高端，在更加开放中推动高质量发展。
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第五，世界人才强国、教育强国是高质量发展的人力资本基础。发展是第一要务，人才是第一
资源，没有高素质人才，高质量发展就无从谈起。自《国家中长期人才发展规划纲要（2010-
2020）》发布以来，我国各项人才呈现爆发式增长，2008-2017年我国学成归国人员累计达到
万人，学成归国率已经达到 80%，预计到 2020年，我国人才资源总量将从 2008年的 亿
人增加到 亿人，超过原定 亿人的目标，庞大的人才规模将为我国推进高质量发展奠定了良
好的人力资本基础。但是也必须看到，在人才竞争日趋激烈的国际背景下，我国还存在高层次创新
型人才供给不足、人才结构和地区分布不够合理、人才发展激励机制不够有效等问题。因此，世界
人才强国和教育强国建设需要在完成 2020年总体目标基础上进一步推进，继续优先发展教育事
业，加快一流大学和一流学科建设，着力培养创新型科技人才和重点领域急需紧缺专门人才，统筹
推进各类人才队伍建设，形成更加积极、更加开放、更加有效的人才政策，巩固国家人才竞争比较
优势，为实现高质量发展延揽和储备人才。
第六，世界交通强国、网络强国是高质量发展的现代化基础设施基础。交通连接东西南北、城
市乡村，网络构筑数字中国、智慧社会，交通和网络基础设施是推动现代经济社会一体化深度融合
的物质基础，推动高质量发展必须突破交通、网络等基础设施的瓶颈和掣肘。经过改革开放 40年
的不断努力，目前我国高速铁路总里程、高速公路总里程、港口万吨级泊位均居世界第一，全社会
客运量、货运量也稳居世界前列。此外，根据中国互联网络信息中心统计，截止 2018年 6月，我
国网民规模达到 亿，互联网普及率达到 %，超过世界平均水平。可见我国已然成为世界
交通大国和网络大国。为了推动高质量发展，下一步我国应当努力向世界交通强国、网络强国迈
进，弥补综合运输效率、物流运输成本、农村交通建设以及互联网创新能力、信息资源共享、网络
信息安全等方面的交通和网络短板，抢占后高铁时代智能交通先机，建成安全、高效、便捷、绿色
的现代综合交通体系，落实“互联网+”行动，推进三网融合，建设“宽带中国”。
四、结语
中国特色社会主义进入新时代，高质量发展是新时代区别以往的最集中体现。高质量发展是高
速增长发展到一定阶段的产物，无论从发展历史视角还是逻辑演进视角，由高速增长转向高质量发
展都是我国经济再上一个新台阶的必然选择，是经济工作必须把握的大前提、大逻辑，是当前和今
后一个时期确定发展思路、制定经济政策、实施宏观调控的根本要求。
推动高质量发展必须坚持以人民为中心的价值引领，在党的领导下充分调动人民群众的主动
性、积极性与创造性，在发展过程中不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。此外，推动高
质量发展还必须充分利用全面建设社会主义现代化强国合力，将高质量发展理念融入至我国社会主
义现代化强国建设的伟大历史进程，在建设科技强国、制造强国、质量强国、贸易强国、人才强
国、教育强国、交通强国、网络强国的过程中不断夯实高质量发展的基础。
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第二节 高质量发展的内涵研究
推进高质量发展需要准确把握其内涵特征和发展机制。现有研究相对缺乏系统性，还未全面阐
述高质量发展概念，并对其内涵和外延进行规范。本文认为，可以从系统平衡观、经济发展观、民
生指向观三个视角理解高质量发展的内涵。高质量发展既是发展观念的转变，也是增长模式的转
型，更是对民生水平的关注。本文提出高质量发展的概念框架，认为高质量发展体现在宏观经济、
产业、企业三个层面，受经济发展阶段、社会文化环境、政策法律环境的约束，以要素质量、创新
动力、质量技术基础为基础条件，目标是为了满足人民日益增长的美好生活需要。高质量发展一定
是充分、均衡的发展，是包含发展方式、发展结果、民生共享等多个维度的增长和提升。推进高质
量发展，应着力构建现代化经济体系，继续保持经济发展总体规模优势；不断推动“三大变革”，
提升要素投入质量和转换创新动力，坚持走绿色均衡发展的新型工业化道路；不断促进社会公平正
义，让高质量发展成果更公平地惠及全体人民。实施高质量发展还要完善法律、文化、教育等关键
因素，借鉴发达国家相关经验，不断弘扬质量文化，促进质量立法，构建良好的质量人才教育培训
体系，建立完善的国家质量技术基础体系。
十九大报告提出，中国经济已由高速度发展转向高质量发展阶段。改革开放 40多年来，中国
经济持续较快发展，在多个方面步入世界前列，所取得的历史性成就标志着中国已经站到新的起点
上。现阶段，中国社会主要矛盾是人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分发展之间的矛盾。
高质量发展是中国当前和今后一个时期确定发展思路、制定经济政策、实施宏观调控的根本要求，
必须深刻认识、全面领会、真正落实。那么，高质量发展的内涵特征是什么？如何理解高质量发展
的系统性和发展机制？推动经济增长从高速度转向高质量发展的关键因素有哪些？只有回答了这些
问题，才能够为政策制定提供更加精准的依据。
在经济学研究领域，经济学家对质量问题的研究较多是从宏观经济发展的速度、效率、均衡等
方面切入。区别于传统范式，本文对于发展质量的研究拟从宏观经济、产业发展和企业经营三个层
面入手，从经济系统构成的单元、组织与结构逐一研究高质量发展的特征和实现条件。此外，高质
量发展还受到外部环境的制约，需要构建良好的基础条件。作为一种新的发展理念，高质量发展的
目标在于提升发展质量和发展效益，构建现代化的经济体系，满足人民的美好生活需要。实施高质
量发展意味着中国经济由数量和规模向质量和效益转变，因此高质量发展还是“道路创新”，在
“中等收入”条件下实现经济增长范式的切换。总之，高质量发展是一种充分均衡的发展观，为中
国经济发展提供全方位、系统化战略指导。基于以往的相关研究，本文拟对高质量发展的内涵进行
总结和阐述，构建高质量发展的研究框架，并结合高质量发展的关键因素提出相关措施和建议。
一、高质量发展的内涵
从高速度到高质量发展是由量变到质变的转型过程。这一转变使得经济运行更有效率、产业结
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构更加合理、企业提供的产品和服务具有更高品质，最终实现经济发展更可持续、生态环境更加绿
色、社会分配更加公平。高质量发展归根到底是民生导向，就是要满足人民日益增长的美好生活需
要的发展。总之，高质量发展应能够满足人的多层次需求，既为人民提供高质量的产品和服务以满
足人的基本需要，也要保障公平正义，为人的自我实现创造社会环境和基本条件。
（一）主要视角
推动高质量发展，基本前提是科学把握高质量发展的核心内涵。金碚（2018）认为，高质量发
展是一个看似简单却不易把握的概念，其本质性特征具有多维性和丰富性［1］。综合考虑现有文
献，本文认为，可以从系统平衡观、经济发展观、民生指向观三个视角来理解高质量的内涵。
（1）系统平衡观
高质量发展，是在新的发展环境、发展条件和发展阶段提出的新要求，由高速度转向高质量发
展，受到国际环境、经济新常态、社会主要矛盾、生产要素、资源环境等一系列重大变化的影响。
因此，高质量发展具有系统性和全面性，高质量发展的目标包括经济转型、结构调整、动力优化、
风险可控、共同富裕及环境优化等。推动高质量发展的主要措施，主要包括十九大报告提出的推进
区域空间高质量发展、构建现代化产业体系、积极发展能源经济、完善生态环境保护、构筑高质量
民生体系、打造高质量对外开放体系六大方面。刘志彪（2018）也认为相对于高速度发展，高质量
发展的评价是多维的，非常复杂［2］。
因此，高质量发展的内涵体现在多个维度，不是简单指经济总量和物质财富数量层面的增长，
而是包括经济、政治、文化、社会、生态等方面的全面提升，需要着重解决经济社会环境发展中突
出的不平衡、不充分问题。例如，衡量高质量发展的标准包含经济发展的有效性、协调性、创新
性、持续性、分享性等方面［3］，这些标准的评价也涉及多个维度。系统观视角下的高质量发展就
是要让创新成为第一动力、协调成为内生特点、绿色成为普遍形态、开放成为必由之路、共享成为
根本目的的发展［4］。于是，质量的内涵从经济层面扩展到社会层面，例如经济增长与社会稳定性
对人的安全的影响，生态环境对人的健康的影响，收入分配对公平正义的影响等。对于判断标准，
赵昌文（2017）认为，一方面可以识别经济社会发展中突出的不平衡、不充分问题，来界定高质量
发展［5］；另一方面，是否有利于更好满足人民在经济、政治、文化、社会、生态等方面日益增长
的需要，判断是否是高质量发展。
（2）经济发展观
推动高质量发展，经济建设是重点领域，也是重要支撑，高质量发展离不开经济建设。汪同三
（2018）认为微观经济是发展基础，宏观经济是总体水平，民生事业是最终目标［6］。对质量内涵
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的多维评价，经济学现在还没有开发出比较好的工具。在经济学研究领域，有时往往回避产品质量
的概念，经济学家更加关注宏观经济发展的速度、效率、均衡等问题。早期的相关研究主要是从狭
义上来定义经济增长质量，将其理解为资源要素投入比例、经济增长的效率等，即给定投入下产出
越多就表明经济增长效率越高，经济增长质量越高。广义的经济增长质量则强调构成经济增长进程
的关键性指标，例如机会的分配、环境的可持续性等。刘树成（2007）认为提高经济增长质量是不
断提高经济增长结构的协调性，不断提高经济增长效益的和谐性［7］。狭义的研究往往采用“全要
素生产率”的变化来衡量经济增长质量；广义的研究则多采用综合评价指标体系，评价指标如有效
性、持续性、创新性、分享性等［8］，或者从竞争质量、民生质量和生态质量［9］进行分析，指
标涉及投入要素质量、绿色发展质量、民生发展质量等内容。也有学者提出经济发展质量是经济、
社会、文化、政治的相互适应、相互协调［10］，应包含经济、生态、制度、社会和心理等多个维
度［11］，这些研究从更宏观的层面拓展了发展质量的概念。
在高速增长阶段，中国经济发展存在“不平衡、不协调、不可持续”的突出问题，高质量发展
主要是指从“总量扩张”向“结构优化”转变。经济高质量发展至少包括两方面的内容：一方面从
经济增长的过程看，高质量发展是指经济增长结构（包括产业结构、投资消费结构、区域结构等）
的优化及经济运行的稳定性；另一方面从经济增长的结果看，高质量发展是指经济增长带来居民福
利水平的变化，以及资源利用和生态环境代价。如钞小静（2010）就采用经济增长的结构、经济增
长的稳定性、福利变化与成果分配、资源利用与生态环境代价四个维度衡量经济高质量发展
［12］。在经济发展观视角下，高质量发展涉及发展过程、方式、动力、效果的全面提升，要求转
变增长方式、切换增长动力、提升发展效率、分享发展成果。经济发展高质量要求一个国家或地区
经济总量提高、经济效益提升、经济结构优化、经济发展可持续和经济发展成果共享。因此，只要
经济增长结构趋于均衡，增速稳定而无大起大落，不断提高资源利用效率和降低生态环境代价，经
济增长质量就会提高。
（3）民生指向观
经济高质量发展的微观基础是提供更高质量的产品和服务，这是经济发展质量高的直观体现。
经济生产的最终目的是为了满足人的实际生活需要，即获得有用产品，而所谓“有用产品”实际上
包含着强烈的具象性质量特性［1］。也就是说，生产者提供使用价值，产品使用价值体现了质量合
意性。随着经济发展水平提高，尤其进入高质量发展阶段，人民收入水平和生活水平有了大幅度的
提升，过剩经济成为常态。从需求结构的变化看，人民群众对物质文化生活的需要变成了对美好生
活的需要，需求层次迅速上升，除了对物质的需要体现为更好而不是更多，对于高品质服务的需求
也在快速增长，需求水平由“有没有”变为“好不好”。在微观层面，质量通常是指经济产出的品
质，包括产品、服务、工程等，而高质量发展阶段则对中国制造、中国服务、中国建造等品质提出
了更高要求。
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因此，从民生视角看，高质量发展要提升质量的合意性，解决好坏的问题，解决满意不满意问
题。从更好满足人民日益增长的美好生活需要的角度看，产品和服务质量高是经济发展质量高的核
心，也是最主要的抓手。质量高低对人民美好生活满足程度影响最为直接，能否提高中国制造、中
国服务、中国建造的供给质量，直接决定了中国经济质量优势能否形成，决定了中国经济能否实现
从高速增长转向高质量发展，进而能够带来居民整体福利水平上升或者成果分配的改善，乃至更广
范围的民生需求。
总之，从系统性看，高质量发展不仅仅指经济增长，还包括与经济增长紧密相关的社会、政
治、文化等因素。从发展角度看，经济高质量发展则涉及经济增长的结构、波动、分配、环境代价
等问题，涉及宏观经济的稳定，产业结构合理，以及企业产品和服务质量的提升。经济建设是高质
量发展的重点，要求转变方式、优化结构、转换动力，以及提升福利水平、实现绿色发展等。从民
生角度看，经济发展要充分满足人民日益增长的美好生活的需要，其中也包括生态环境、民主法
制、公平正义、安全稳定等非物质层面的内容。
（二）内涵扩展
随着经济的发展和社会的进步，质量理念也在不断演变。从词义上看，质量在物理学中是指物
体所具有的一种物理属性，是物质的量的量度。产品质量的含义包括符合性、适用性及满意性。符
合性从生产标准角度理解，意味着生产产品与设计标准的一致性，合格的产品具有质量可靠性；适
用性是从顾客使用角度理解，指产品能够满足一般性需求；满意性从综合绩效角度理解，产品质量
还能够提供品牌等满意程度。此外，质量还具有战略性，意味着产品影响力，意味着中国制造的影
响力，意味着中国文化的影响力，这些特性都体现了质量的概念和内涵在不断丰富。
质量管理包括宏观质量管理和微观质量管理两个层面。宏观质量指产业、区域或国家等宏观总
体的质量行为、质量状况及其后果。可以从三个方面来理解宏观质量管理：一是从转变经济发展方
式的角度理解经济发展的质量；二是质量的概念应当更加宽泛，广义的质量范畴不仅仅包括产品质
量，还应该包括产品质量、服务质量和工程质量；三是质量提升还能够对冲经济增速放缓的影响。
质量提升能够提高产品和服务的附加值，降低资源的消耗，以更少的生产资料生产出高质量产品。
相对于宏观质量的概念，微观产品质量更为人所熟知。微观质量管理侧重产品质量管理、质量监
管、质量技术基础等方面的研究。在产品质量方面，质量管理研究认为产品竞争归根到底是质量竞
争，质量是赢得国际市场的根本途径。提升产品质量是提高制造业竞争力的关键，例如中国制造业
应优先推进关键基础材料、核心基础零部件/元器件和先进基础工艺的质量提升。在质量管理工具
方面，主要涉及精益生产、六西格玛等方法的推广。在质量监管方面，主要工作包括质量法治建
设、完善质量激励考核机制、建立健全质量诚信体系和质量安全风险管理体系。在质量技术基础方
面，加强标准化、计量、检验检测、认证认可等质量基础设施建设，增强技术进步对质量提升的支
撑作用。整体来看，提起质量一词，多数人的认知还停留在“产品质量”层面。谈到“质量”，侧
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重点还是指产品质量；谈到“质量管理”，还是企业的质量管理体系，以及行业层面的质量监管。
对比经济学研究，虽然在大众媒体中，经常看到经济发展质量的表述，但经济学研究基本上没有把
质量纳入分析框架［1］。
高质量发展的概念丰富了质量的内涵。高质量发展是指经济、社会各方面的系统发展质量，需
要采用新的框架理解质量的内涵。如果说产品质量是微观层面的质量，那么高质量发展体现在宏观
经济、产业发展、企业和产品等不同层面。如果说产品质量是指产品的固有特性满足需求的程度，
那么宏观质量或经济发展质量则主要强调经济发展的外部性。不管微观质量，还是宏观质量，都应
有相应的评价指标和评价方法。宏观质量的具体评价指标可能包括规模、效益、生态、就业等不同
的侧面。就其内涵而言，高质量发展至少包括了要素投入、发展效益、成果共享三部分内容。因
此，高质量发展要求重新定义质量的内涵与边界，明确研究对象是“发展质量”而非“产品质
量”，是经济社会发展质量而非单纯的制造业质量。长期以来，在以理性“经济人”为典型特征的
经济发展思维下，经济发展过度追求 GDP数量的增长，而忽略了经济发展中质的一面，企业一味把
降低生产成本作为竞争优势，而很少关心对生态和资源的过度消耗。工业文明促进了物质财富的增
加和社会发展的繁荣，但是盲目追求财富积累的发展质量观，严重忽视了发展的主体即对人的自身
需求的满足。转向高质量发展，意味着在经济增长方式、产业结构、资源配置、消费模式等方面的
变化，这一质量观要求在经济生产活动各环节坚持全面节约和优先环保为原则，减少对资源的依赖
和消耗，倡导科学理性、优质安全、节能环保的理念，统筹协调生产、消费与环境生态和能源保
护，最终的价值导向是民生和民享、公平与公正。
二、高质量发展的框架
本文认为，可以从发展层面、环境因素、基础条件三个方面理解高质量发展。高质量发展体现
在宏观经济、产业、企业三个层面，受到外部环境的约束和基础条件的支撑，目标是为了满足人民
日益增长的美好生活需要。
（一）发展层面
根据史丹等（2018）的研究，要在宏观、产业、企业三个层面实现高质量发展，三者之间是从
属和包容关系，企业是最基本的质量单位，企业经营质量提升促进产业体系完善和结构优化，产业
体系完善和结构优化推动经济发展及经济总量的变化，如图 1所示［14］。
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图 1 高质量发展的内涵框架
从宏观层面理解，高质量发展是指经济增长稳定，区域、城乡发展均衡，以创新为动力实现绿
色发展、生态发展，让经济发展成果更多更公平惠及全体人民。宏观层面高质量发展包括增长的稳
定性、发展的均衡性、环境的协调性、社会的公平性等维度［14］，主要包括以下内容：经济增速
稳定，经济发展水平在小康水平以上；国民经济比例关系和空间布局合理，城乡和区域差距不断缩
小；科技创新能力大幅度提高，跻身创新型国家；绿色发展成为普遍形态，生态环境好转；社会和
谐发展，公共服务均等化，收入分配公平。因此，高质量发展意味着经济社会的全面发展。从产业
层面理解，高质量发展是指产业规模壮大、结构优化、创新驱动转型升级、质量效益不断提升等维
度，主要内容包括重点产业竞争力提升、产业内大企业数量不断增加等；产业发展还应以创新为动
力，持续优化产业结构和提升发展效益，从而促进经济高质量增长。产业发展质量所包括的内容与
范围要大于企业层面的质量概念，企业经营质量是产业发展质量的组成部分，产业质量提升除了产
品和服务质量外，还包括由产业结构决定的供给结构等问题。产业的高质量发展是实现宏观经济高
质量发展的重要支撑，从与产业发展质量的关系看，经济增长率等于各产业增长率的加权和，因此
产业结构变动会影响经济增长率。从企业层面理解，高质量发展包括一流竞争力、质量可靠性与创
新、品牌影响力，以及先进质量管理理念与方法等。企业高质量发展直接能够满足人民日益增长的
美好生活需要，意味着能够不断满足以个性化、多样化为特征的消费升级需求，并能够拉动和引领
供给质量水平。中国经济发展质量不高的原因在于供给和需求的不匹配。从供给侧看，低端产能过
剩，中高端、高质量产品有效供给不足；从需求侧看，消费升级明显，优质产品需求无法得到有效
满足；从供给侧看，中国已经告别商品供给不足的时代，一些产业的供给能力已大幅超出需求。
“消费者投票权”决定企业生产，民众千里迢迢跑到海外去购买国内能大量生产的消费品，典型反
映了国内制造业供给和消费者需求的错配。当消费者已经达到中等收入水平，而生产制造体系还未
发生根本转变，造成资源浪费、效率低下，质量、标准、品牌等问题成为制造业面临的主要短板，
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严重制约了消费对经济增长的拉动作用。企业要想高质量发展，只有顺应消费升级要求，努力提高
产品和服务品质，才能构建一流的竞争优势。
此外，对于推动高质量发展的各个主体，高质量发展还意味着投资有回报、企业有利润、居民
有收入、政府有税收等，最终实现更多的社会公平和正义。因此，高质量发展不但体现了中国经济
发展动力、资源配置方式等多方面的转变，更加重要的是，高质量发展涉及经济增长的全要素全过
程，从要素投入到社会再分配都要实现高质量发展，最终要实现满足人民日益增长的美好生活需
要，让改革开放的成果更多、更公平地惠及全体人民。
（二）影响因素
高质量发展受到经济发展阶段的影响。实现高质量发展必须准确判断现阶段中国经济发展基本
状况与特征，当前中国经济增长正处于从高速到中高速发展的“新常态”，正处于加快经济发展方
式转变的关键时期。从 20世纪 60年代以来，全球 100多个中等收入经济体中只有十九个成功进入
高收入经济体。那些取得成功的国家，正是在经历高速增长后实现了从量的扩张转向质的提高。质
量已经成为中国经济社会建设的关键点和核心要素。随着中国经济进入新常态，支撑中国经济增长
的传统优势正在减弱，要构建品牌影响力、产业向中高端水平迈进、经济保持中高速增长，质量提
升极为关键。从经济发展看，质量是经济发展的前提和基础，提高产品和服务的质量，可增强消费
信心，促进消费需求；产业结构的调整，核心是提高供给的质量水平，而高端制造业、战略性新兴
产业、现代服务业发展对供给结构优化的关键作用，关键就在于提升质量竞争力。因此，要实现高
质量发展，就要把提升质量作为新常态下经济发展的目标和内生动力。结合中国经济发展的阶段性
特征，可以做出判断：高质量发展是“道路创新”，要实现在“中等收入”条件下经济增长范式向
更高要求的切换。
高质量发展需要健全的质量文化环境。围绕质量提升，推动高速增长向高质量发展的转变，意
味着中国正在展开一场从理念、目标、制度到具体领域工作细节的全方位变革。质量文化作为一种
深刻的发展理念被提到了史无前例的高度，被赋予了重要的意义。从世界各国经验看，工业文明造
就了质量文化，促进了质量消费自觉。以德国制造为例，在工业革命兴起后，德国人开始崇尚科
学，并且将宗教信仰的要求转变为对科学和产品质量的追求与坚守，在职业精神上体现为诚实守
信、敬业守责、一丝不苟、循规蹈矩、精益求精等品德；在企业经营上，将遵守企业道德、精致制
造产品作为运作企业的本心追求，而对利润的追求归为次之。“德国制造”的高质量，也很大程度
归结于德国人追求完美、精益求精的民族文化。中国的高质量发展也需要创造出良好的质量文化环
境，形成人人追求质量的社会风尚，促进民众质量意识的觉醒。
高质量发展以政策法律法规体系为保障。国际上具有成功的质量立法案例可资借鉴。发达工业
国家普遍通过立法和政策，构建全社会质量共治机制促进产业和经济社会的发展。在工业化过程
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中，美、德、日、韩等国家都经历过“质量低谷期”，这些国家普遍采用质量促进立法等举措，促
进质量提升与发展，并取得了显著成效。从相关经验看，质量立法要明确政府的定位，尽可能地符
合市场经济规律，政府既不越俎代庖，也不放任自流，把握住对市场经济干预的程度。如日本政府
不直接举办培训班、设立质量奖、开展质量评比，或者设立机构进行质量检查，而是通过制定工业
标准认证、出口检查、产品设计等法律制度，对民间检查机构监督管理，来引导企业投资先进技
术，加强质量管理，依靠高质量提高竞争力。此外，质量立法应该强化市场监管体系，通过建立惩
罚性赔偿和严格的责任制度，以司法判决强化执法力度，实现对处于相对弱势地位的消费者群体的
倾斜性保护。中国应通过制定质量促进法以法律形式将质量社会共治制度固定下来，促进政府、企
业、消费者、社会组织和质量技术服务机构的均衡建设，不断弥补质量管理型立法对多元主体参与
质量治理的制度性短缺，整合不同质量主体的力量共同促进经济社会高质量发展。
（三）基础条件
高质量发展以提升要素质量为基础。高质量发展不但关注产出质量，还重视投入质量。随着国
民收入水平提高，数量消费正在向质量消费过渡，消费升级对质量要求与日俱增，中国已经进入质
量需求全面升级的新阶段。从经济发展现状看，中国供给要素和供给体系质量很难满足需求侧消费
升级的要求。由于要素投入质量不高，创新动力不足，供给和需求很难在高水平实现动态平衡。如
果经济产出不能满足消费升级的要求，必然产生“消费外溢”，国内的生产和需求之间的总量矛
盾、需求矛盾会更加突出。从要素供给质量看，中国经济发展一个突出的特征是劳动生产率较低。
典型的供给要素质量问题包括：面对新科技革命和产业变革，以农民工为主体的劳动力供应还难以
适应新时代产业工人的素质要求，技术装备的自动化程度还难以与智能制造发展态势形成匹配，急
需向数字化、网络化、智能化方向升级等。供给要素质量不高制约着供给体系质量，造成产品层面
的质量水平不高，缺乏高品质和个性化的产品，缺乏世界知名品牌；企业层面的问题有具有国际竞
争力的企业数量不够，在规模、效益、质量等方面距离世界一流企业还具有一定的差距；产业层面
的问题有低水平的产能过剩和重复建设问题一直存在，全球产业链的关键制高点掌控不足，数字经
济虽然不断催生新模式新业态，但是底层技术和基础创新能力不足。因此，需要不断提升供给要素
和供给体系质量，加速推动供给侧结构性改革。按照供给侧结构性改革要求，转变经济发展方式，
减少无效供给，提升供给体系质量，提高生产供给对市场需求的适应性。提升供给要素质量，包括
劳动力、资本、能源等生产要素质量，提升其适应性和满足性；提升供给体系质量，包括产品、企
业、产业等，提升对需求的满足性。最终，只有不断推进供给侧结构性改革，不断提升供给要素和
供给体系质量，才能全面提升全要素生产率。
高质量发展以科技创新为主要动力。新科技革命为中国经济发展的动力变革提供新的机遇。十
九大报告提出，“加快建设制造强国，加快发展先进制造业，推动互联网、大数据、人工智能和实
体经济深度融合”。尤其在新产业革命和科技变革背景下，互联网、大数据和人工智能等新一代信
息技术受到广泛关注。以人工智能为代表的新技术不断与实体经济融合，以数据为新的生产要素，
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依托“端”“网”“云”能够跨越不同行业，重新构造和分配行业价值，改变传统的产业组织形式和
商业模式，并由此催生新产品（服务）、新模式、新业态和新产业。从供给侧看，中国制造业产业
门类最齐全、产业链最完整、企业发展层次大，为新一代信息技术与制造业的深度融合提供了庞大
的数据量和多样化的应用场景，是很多发达国家无法比拟的优势。大数据和人工智能等技术创新性
地与实体经济特别是制造业的融合不仅是新时代的需求，也成为当前振兴实体经济、以智能制造引
领产业结构调整、建设现代化经济体系的突破口。新一代信息技术能够优化制造业产业结构，提高
制造业生产效率，重塑全球制造业价值链。新一代人工智能作为新一轮产业变革的核心驱动力，与
制造业发生深度融合，使制造产品、过程、装备、模式、业态等发生深刻变化，促使制造业发展步
入新阶段。新一代智能制造技术的突破和广泛应用将形成此次科技革命与产业变革的高潮，实现社
会生产力的整体跃升。从需求侧看，创新能够实现需求对于供给的引领作用，导致需求拉动型的技
术创新成果不断出现。2018年中国零售额突破 万亿美元①，将成为世界第一大消费市场。庞
大的消费需求规模和用户基础，使得中国可能产生更多原创性的创新成果。只有以创新为动力，才
能不断增强供给侧体系对需求变化的适应性，基于消费需求不断实施技术创新和管理创新，产生基
于消费需求的新规则和新机遇，才能推动中国经济朝着更高质量、更有效率、更加公平、更可持续
的方向发展。
①注：数据来源于国家统计局《2018年国民经济和社会发展统计公报》，按 2018年平均汇率
1美元兑换 元人民币计算。
高质量发展以质量技术基础为工具。国家质量技术基础作为建立经济社会活动秩序的重要工
具，是推动经济社会转型、实现内涵式集约型发展的基础保障。首先，国家质量技术基础是建构社
会经济活动最佳秩序的重要工具，标准、计量、认证认可、检验检测已经融入人类社会经济活动的
各个领域，成为建立和维护生产秩序、贸易秩序、社会秩序、国家秩序乃至国际政治经济秩序的重
要工具。由于国家质量技术基础事关国计民生、国家主权、国家核心利益，许多发达国家将质量基
础设施建设纳入国家战略。其次，国家质量技术基础是推动经济转型升级，实现内涵集约式发展的
基础保障。集约式发展主要依靠提高生产要素的质量和使用效率，实现从低附加值向高附加值、从
高能耗高污染向低能耗低污染升级，这是人类社会发展进步的必然要求，国家质量技术基础在其中
发挥着不可替代的基础保障作用。先进的标准能够带动从基础材料、基础元器件到重大装备、关键
工艺乃至最终产品及整个产业链的质量提高，并为质量改进提供路线图，从而优化产业结构，提高
产品和服务的附加值。再次，国家质量技术基础是推动技术创新的关键要素，是参与国际合作竞
争、维护国家核心利益的有力抓手。在经济全球化的背景下，标准、计量、认证认可、检验检测已
经成为国际通用的“技术语言”。“得标准者得天下”已经成为全世界的广泛共识。世界主要发达国
家高度重视抢占新兴产业的制高点，希望通过垄断标准和合格评定规则制定权，把发展中国家锁定
在产业价值“微笑曲线”底部，成为“外包车间和仓库”。例如 5G和无线局域网安全标准，有些国
家不择手段阻挠中国企业的提案成为国际标准，因为标准的话语权体现了行业发展的主导权。因
此，高质量发展需要夯实质量技术基础，不断塑造和提升质量技术基础领域的话语权，为经济高质
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量发展提供支撑，并为产业发展和企业经营保驾护航。
（四）发展目标
本文认为，高质量发展是发展观念的转变，是增长模式的转变，是发展动力的转变，是资源配
置方式的转变。因此，从经济发展理念看，高质量发展一定是充分的发展、均衡的发展。从经济增
长过程看，高质量增长是包含了发展方式、发展结果、民生共享等多个维度的全面提升。
（1）充分发展
高质量发展意味着经济增长由量到质的转变。从发达工业国家的经验看，克服“中等收入陷
阱”的关键在于高增长之后主动推动从量的扩张转向质的提高。长期以来，中国经济保持了高速增
长，但在充分发展“量”的同时，还要重视解决“质”的问题，两者对立统一。推动高质量发展，
还应看到在“中等收入”阶段和新常态下，经济由高速增长转向高质量发展并不容易，需要平衡好
