·4· Chinese Journal of Information on TCM
我国新批准上市中药新药的专利保护状况分析
吕茂平
国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心，北京 100190
摘要：通过检索国内 2013－2014 年新批准上市中药新药的相关信息，结合药品名称、药品组成及企业信
息在中国专利检索系统获得药品对应的相关专利信息。本文对这些中药新药的专利情况和特点进行总结，分析
目前我国新批准上市中药新药在专利保护中存在的问题，并提出加强中药新药专利保护的建议。
关键词：中药；新药；专利
DOI：
中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2016)07-0004-04
Analysis on Patent Protection for Newly Approved Traditional Chinese Medicine in China
LV Mao-ping (Patent Examination Cooperation of the Patent Office, Beijing 100190, China)
Abstract: Relevant information of newly approved TCM medicine during 2013 to 2014 was searched. Medicine
names, medicine composition and company information in Chinese Patent Search System were combined to obtain
medicine relevant patent information. This article summarized the patent condition and features of the medicine,
analyzed existing problems in the patent protection for the newly approved TCM and proposed suggestions for
strengthening patent protection of new TCM.
Key words: traditional Chinese medicine; new medicine; patent
2014 年 11 月，拜耳集团对滇虹药业 36 亿元人民
币的收购案正式完成[1]，标志着国际制药巨头吹响了
进军中药市场的号角，而之前葛兰素史克、诺华都曾
表示将进行中药的研发并欲并购中国药企。国际制药
巨头进军中药，一方面将促进中药研发，同时也会给
国内中药企业带来更激烈的市场竞争。
药品是对专利依赖性比较强的行业，直接影响着
药物研发企业的市场和竞争状况。有专家认为，拜耳
集团并购滇虹药业的重要原因之一是滇虹药业拥有
一定数量的专利积累[2]。那么，国内中药新药目前的
专利保护的状况究竟如何？为此，笔者对 2013－2014
年我国新批准生产的中药新药的专利状况进行了检
索，并通过分析以了解我国目前中药新药专利保护的
总体情况。兹介绍如下。
1 资料与方法
根据国家药品审评中心 2013－2014 年度药品审
评报告[3-4]，我国 2013、2014 年分别批准新上市中药
新药 27 个和 24 个，排除补充申请、改剂型和仿制类
中药后，2013、2014 年批准上市的国内中药新药分别
为 12 个和 11 个。考虑补充申请、改剂型和仿制药主
要是基于已批准药物，因此专利分析排除了这些品
种。笔者根据这些中药新药的名称，通过检索其组成
信息，结合生产厂家信息，在中国专利检索系统中进
行了检索并得到对应中药新药的相关专利信息。
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（收稿日期：2015-07-13）
（修回日期：2016-01-11；编辑：梅智胜）
2016 年 7 月第 23 卷第 7期 中国中医药信息杂志 ·5·
2 结果与分析
通过检索比对，2013－2014 年我国新批准上市的
中药新药对应专利状况见表 1。
表 1 2013－2014 年我国新批准上市中药新药对应专利状况
年份 药品名称 对应基础专利申请号
2013 年 芩桑金海颗粒 02126641
龙血竭酚类提取物 02129688
榆栀止血颗粒 03112031
八味芪龙颗粒 03122021
龙血通络胶囊 03148877
六味祛风活络膏 200310111099
痰热清胶囊 200510030554
玄归滴丸 200610013053
参泽舒肝胶囊 200610016580
英花片 200610042751
金香疏肝片 200710041130
和胃止泻胶囊 200810134820
紫贝止咳颗粒 02139765
2014 年 七龙脉通胶囊 02142360
熄风止动片 03132507
然降多吉胶囊 200310104142
眠虑安胶囊 200410048087
金地蓝解毒片 200510133697
鼻舒滴丸 200710195689
安泰妥胶囊 201010285742
肠泻安胶囊
栀淋清颗粒
脾胃宁口服液
注：栀淋清颗粒根据其组成未检索到相关专利；肠泻安胶囊、脾胃宁口
服液目前未检索到公开的中药组成，并且根据生产厂家信息也未获
得其专利的相关信息
法律状态
除未检索到专利信息的 3 个品种，其余 20 个品
种对应的基础专利均已获得授权。部分品种还申请了
外围专利，龙血竭酚类提取物外围专利中的制剂、质
量控制方法中的 3 个已获得授权，另 2 个质量控制方
法和 1 个用途专利申请正在审查过程中。龙血通络胶
囊的改进产品专利申请目前正在审查过程中。
玄归滴丸的 3 个用途专利申请中 1 个被驳回、1
个视撤、1 个还在审查过程中，其他剂型专利则正在
审查过程中。
痰热清胶囊外围专利申请中原料制备方法 3个已
经获得授权，另 3 个视撤，其片剂专利申请被驳回，
滴丸专利申请还在审查过程中。
专利申请和保护时间
表 1中产品的基础专利进行专利申请的时间差异
较大。在 2013 年获批的产品中，最早申请专利的是
芩桑金海颗粒，其申请时间为 2002 年，最晚申请专
利的和胃止泻胶囊则是 2008 年申请。在 2014 年获批
的产品中，最早申请专利的紫贝止咳颗粒 2002 年就
申请了专利，而安泰妥胶囊则是 2010 年才申请专利。
从上市后产品专利独占市场保护时间来看，最短的只
剩下不到 9年时间，如紫贝止咳颗粒和七龙脉通胶囊，
最长的安泰妥胶囊专利独占市场的时间达到 16 年，
而六味祛风活络膏虽然最早申请专利时间是 2003年，
但 2012 年申请的改进产品专利也获得授权，因此其
实际保护时间达到将近 19 年。
保护主题和策略
首先，对保护主题，除玄归滴丸、龙血竭酚类提
取物基础专利保护的是制备方法外，其他产品基础专
利都对组合物或制剂进行了保护。从策略上看，六味
祛风活络膏 2003 年先申请了组合物的专利，后续随
着研究的深入又于 2012 年申请了新的产品专利，其
改进主要体现在制备方法上。
龙血通络胶囊也在基础专利上于 2011 年申请对
制备方法进行改进的新产品专利。龙血竭酚类提取物
则不仅保护了其制备方法，且申请了制剂质量检测方
法、药材检测方法、提取物检测方法及提取物新用途
的专利。
玄归滴丸则陆续申请了新用途、检测方法及多种
相关剂型，如缓释片、片、口服液、胶囊、散剂、颗
粒、水丸、膏剂的制备方法专利。
痰热清胶囊则在原组合物专利的基础上，后续申
请了组合物中各种原料提取物新制备方法的专利，以
及痰热清片、痰热清滴丸专利。
而其他大部分产品申请基础专利后就未再进行
新的专利布局。
3 讨论
通过对 2013－2014 年我国新批准上市中药新药
的相关专利申请状况进行分析，可以发现这些产品及
专利呈现以下一些特点。
专利保护意识强，中药新药产品创新性相对较好
大部分获批上市的新药都申请了专利保护，反映
出企业或研究机构在中药研发过程都有一定的专利
保护意识，在药物行政保护外积极寻求申请专利保
护，且这些新药一般都具有良好的研究基础或数据支
持，由于相对于现有技术创新性比较好，并进行了大
量扎实的研究，因此基础专利都能得到授权，而其能
·6· Chinese Journal of Information on TCM
最终获得上市批准，表明这些产品的基础研究可靠、
临床疗效确切，符合中药新药发展的方向。
药物研发过程复杂，部分产品专利保护时间短
这些中药新药专利申请的时间到最终上市时间
也可从侧面反映出中药研发过程的复杂。紫贝止咳颗
粒和七龙脉通胶囊均在 2002 年就申请专利，即使假
设那时才刚开始研究，其到上市也已达 12 年之久。
另外还有 4 个产品从申请专利到上市时间达到 11 年，
3 个产品为 10 年，尽管产品在研究过程中可能遇到困
难，但反映了药物研究整体的时间比较长。而与此相
对应的是，部分产品的实际专利保护时间短，因在上
市前专利保护期已过去了超过 10 年，这给企业留下
的实际独占市场的时间相对较短，考虑研发过程大量
的人力、资金和时间成本，这不利于企业获取相对应
的回报和效益。
专利申请时间和保护策略有待改进
大部分产品在申请基础专利后未进行适当专利
布局，一旦基础专利到期，产品就无法进一步得到保
护，这也反映出这些中药新药缺少整体专利策略。另
外，专利申请时间的把握不当也是造成最终产品实际
保护时间较短的原因之一，反映出在选择专利申请时
间方面，我国中药研发机构和企业还存在一定改进空
间。而部分产品虽然进行了外围专利布局，但这些产
品的外围专利中部分未得到授权，分析其原因主要是
在产品改进中未充分考虑已公开的现有技术信息及
部分信息公开过早，或撰写中未充分体现其改进带来
的技术效果，这也是我国相关企业在外围专利申请中
需要特别注意的地方。
4 对我国中药新药专利申请的思考和建议
延长实际专利保护时间
由于新药的研制需经历基础研究、药学研究、药
理及临床研究等一系列过程，所以从药品研发到上市
需要较长的周期。随着我国药品审查日趋规范，以及
研究过程中可能遇到的其他问题，使药品研究的周期
比以往更长，这其中专利申请的时机就显得十分重
要。如申请过早，则会使专利保护时间太短；如申请
时间太晚，一旦药品信息被泄露或被其他人先申请专
利，也可能造成严重后果。所以，企业应在其中平衡
各种利益，并选择合适的申请时机，以尽量获得更长
时间的独占市场机会。建议企业利用专利本身的一些
规则延长实际保护时间。
优先权制度 我国现行专利法规定，申请人
就相同主题的发明在中国第一次提出专利申请之日
起 12 个月内，又以该发明为基础向专利局提出发明
专利申请的，可以享有优先权。因此，如果申请人适
当利用优先权制度，可以使实际的专利保护期限延长
1 年，这样可以使因药品审批延误导致的保护期限损
失得到一定弥补。
进一步选择发明 在我国现行专利法允许的
范围内，首次专利申请中可以只公开一般性的技术方
案，对部分核心技术可不具体公开，等到基础专利保
护期限即将届满前或届满后再就优选方案或最佳方
案提出选择发明专利申请，以合理延长专利药品的保
护期限。前述产品中的龙血通络胶囊和六味祛风活络
膏，都是在最初的组合物专利的基础上，通过进一步
选择其工艺和组成得到改进的产品专利，这样因后续
改进专利的授权，所涉及产品实际保护时间将能大大
延长。
制定合理的专利保护策略
整体上看，尽管目前我国大部分中药新药的专利
申请在专利策略方面存在较大问题，但上述少部分中
药产品的专利布局也给企业提供了一些有益的借鉴。
通过申请外围专利进行专利布局 如玄归滴
丸在基础专利后，陆续申请了用途专利、质量检测方
法专利及其他剂型的专利，并且有的外围专利也已获
得授权，这有助于企业进一步进行相关产品开发，利
用专利获取最大的利益。
龙血竭酚类提取物、痰热清胶囊同样在基础专利
外申请了一些外围专利，通过新用途、其他剂型、质
量检测方法形成了多重的专利保护体系，这一方面是
对已有产品的进一步深入研究，另一方面也会为产品
附加更多的价值。而龙血通络胶囊、六味祛风活络膏
的选择发明专利实际上也是一种专利策略的体现。
提升专利申请的质量 在权利要求的撰写中
体现出不同的层次，特别是对基础专利要在专利法允
许的范围内合理扩大专利的保护范围，避免实际做什
么就保护什么，通过不同层次形成多重保护圈，如可
以保护中药组合物的基础方，或尝试开放式的表达。
当然，在申请文件撰写中要体现出这种基础方的作
用，以及开放式撰写得到足够的实施方式和效果的支
持。如榆栀止血颗粒和英花片都在权利要求中采用了
开放式表达，且榆栀止血颗粒授权的基础方中药组成
包含了相对较大的比例范围，这有利于避免专利轻易
被绕开。
此外，对于改进专利和外围专利来说，在充分了
解现有技术的基础上，申请文件要尽可能充分体现改
进专利或外围专利的发明点，如通过效果数据证实这
种改进或改变带来的效果，避免后续的审查过程中答
2016 年 7 月第 23 卷第 7期 中国中医药信息杂志 ·7·
复或说理没有依据，从而造成权利的损失。
充分利用和运营专利 企业应该学会充分利
用基础专利，围绕基础专利形成系列拳头产品，而不
是单个产品单个专利的状态。如围绕玄归滴丸，其生
产企业就陆续申请了多种其他剂型产品专利；而围绕
龙血竭酚类提取物产品，相关企业也进一步开发了龙
血通络胶囊并申请了多个相关专利。这一方面可使产
品和专利形成集群效应，另一方面也可更有效避免产
品被侵权。
此外，围绕企业重点发展领域，企业还可通过购
买相关有用专利组成更有价值的专利池，以保障产品
发展的地位。
重视专利人才培养
专利申请策略的缺失，主要原因是专利人才的匮
乏，目前我国企业专利人才普遍缺乏，有些企业甚至
没有。因此，笔者认为，我国中药企业应重视专利人
才的培养，充分利用专利为好的产品保驾护航。随着
我国专利保护制度的完善和专利执法的加强，好的专
利人才和好的专利策略，对国内中药新药企业创新和
保护带来的市场和经济价值都是可预期的。
从制度和法律上鼓励及促进国内中药创新
药品必须经过注册审批后才能上市销售，而一
种新药的研发，从基础研究到最终上市，其过程复
杂、时间漫长，如上述分析，有不少中药新药获得
授权后面临近 10 年甚至更多时间的专利期内无法实
施和获取利益，实际专利保护时间较短。为此，建
议我国政府应根据国内医药产业发展情况，适时加
强药品尤其是我国优势的中药产业的保护，借鉴国
外的一些经验和做法，如美国对于药品专利实行特
殊的政策[5]，在专利保护上根据药品审批的时间延误
给予延长保护时间，允许药品专利获得长达 5 年的
专利期延长，以鼓励企业的创新积极性。随着我国
对药品注册要求越来越高，药品研发企业获得药品
批准的时间也相对延长，这不利于企业对新药的研
发热情。因此，建议我国在现行专利法上适时出台
相应规定，给予药品研发企业附加保护制度，以期
达到更好鼓励创新的目的。
5 小结
纵观近年我国新批准上市中药新药的专利状况
可以看出，尽管中药企业普遍具有专利保护意识，但
在专利申请时间、专利保护策略和整体专利布局方面
还存在诸多不足，国家相关部门应进一步加强专利知
识宣传，促进企业和申请人不断加深对专利的了解，
同时作为创新的主体，企业和申请人也需要主动提高
专利保护和运用能力。
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（修回日期：2015-08-09；编辑：梅智胜）
