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沈阳维用电子集团质量手册
版号: C
AT:ISO/QS9000
设 计 控 制
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1 目的
控制产品的设计和开发过程的各环节，明确职责和权限，使设计输出满足合同、协议和有关规定的要求。
2 适用范围
适用于集团自行开发和设计的产品。
3 职责
工程部负责新产品的设计工作，负责设计资料的归档。
特殊项目开发部负责产品的开发工作，提出开发项目和市场调研报告。
各有关部门应配合设计并参与设计评审和确认工作。
副总经理负责组织设计的策划、评审和确认工作。
4 管理内容与要求
总则
集团应制定并实施《产品设计开发控制程序》、《设计评审和确认控制程序》和《设计更改控制程序》，以确保设计出的产品和文件满足规定的要求。
工程部应对从产品的开发设计到生产定型过程中形成的所有设计文件、设计数据、使用的设计资料及有关的试验记录、评审记录、验证记录、确认记录、更改记录，应统一由工程部收集整理成成套技术文件和资料后方可送资料室归档。
设计数据和资料的使用
工程部在开发和设计新产品时，应从资料室查阅现在和未来项目具有类似性质的原有设计项目，以便获得有价值的信息，确保设计的正确性。
设计和开发的策划
工程部应组织有关人员进行新产品设计和开发的策划，并编制每项产品的设计和开发工作计划，明确工作计划中实施每项活动的负责人及其职责和权限与输出要求。
工程部经理应对设计和开发工作计划的适用性和可行性进行审核，由副总经理批准。各部门应委派具有一定资格和能力的人去完成，并为其配备充分的资源，使工作得以顺利实施。
设计和开发工作计划应随着设计进展的不同阶段和不同程度加以修改，修改时，需经主任设计师提出修改建议，由工程部经理审核、副总经理批准。
要求的技能
要求的技能
工程部和项目开发部人员在设计和开发活动时，应有能力应用下列适用的技术（但不限于此）：
几何尺寸和公差（GD&T）
质量功能展开（QFD）
制造设计（DFM）/装配设计（DFA）
价值工程（VE）
试验设计（DOE）
失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）
有限元分析（FEA）
计算机辅助设计（CAD）/计算机辅助工程（CAE）
可靠性工程计划
组织和技术接口
在设计和开发工作计划中应规定参与设计不同部门、不同人员和外部在组织和技术上的接口，并将必要的信息形成文件，予以传递，必要时可进行定期评审。
设计输入
工程部负责确定与设计产品有关的输入要求，这些输入要求应包括产品规范说明书、合同书、技术协议书、市场调研报告、国内、外标准化要求、质量管理要求和有关的社会要求等，将这些要求列入设计任务书中，并充分考虑合同评审活动的结果。
2 工程部应组织具有一定资格的人员对设计任务书进行评审，对于那些不完善的、含糊的或相矛盾的要求，应会同提出者或顾客一起协商解决，最终形成正式文件，由副总经理或总经理批准。
当顾客对设计输入要求有变化时，应有正式文件通知。经协商后办理审批手续，纳入设计任务书中，并遵照执行。
设计输入补充
公司必须为工程设计人员配备适当的资源和设施（如计算机、打印机、设计软件和办公室等）以进行计算机辅助产品设计、工程和分析等，如果这些工作由分承包方承担，工程设计部门必须为其提供图纸指导，其公司的CAD/CAE系统必须与顾客系统建立起双向接口关系，便于沟通和确认。此时顾客可以放弃对使用计算机辅助系统的要求。
设计输出
设计输出必须形成文件并能对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达，设计输出文件在发放前，应经有关人员进行评审并进行审签，才可批准发布。对于有关的质量保证文件必须经质量管理部审批后才可发布。
对于设计输出文件应满足下列几项要求：
a) 满足设计任务书要求；
b) 包含或引用验收准则；
标出与产品安全和/或正常工作关系重大的设计特性（操作、贮存、搬运、维修和处置的要求）；
设计输出文件应包括设计图样、技术规范、计算书、外购外协件清单、标准件清单、产品说明书、检验和试验文件、工艺文件等。
设计输出的补充
工程部设计人员的设计输出必须是下列过程的结果：
在设计过程中应努力简化、优化、创新、使用新技术、新器材、新工艺、新方法、减少资源的浪费
需要时，使用几何尺寸和公差
应对产品形成的成本、性能、风险的权衡分析，确定最佳成本和性能
使用试验、生产和现场的反馈信息，减少设计缺陷，提高产品性能和质量
使用FMEA进行设计，以减少或避免产品在使用过程中失效的发生。
设计评审
工程部组织各有关部门、顾客和有关方面的专家，在每个设计阶段结束前，对设计结果进行评审。对每次评审的结果应形成文件，做为成套技术文件和资料统一归档。
对于评审中提出的问题，由工程部负责采取有效的纠正措施，纠正设计中存在的不足和缺陷，质量管理部负责监督实施。
对于设计评审的内容、要求和程序，应严格按《设计评审和确认控制程序》执行。
设计验证
工程部负责在设计完成的各阶段按有关规定进行设计验证，以确保该设计阶段输出的文件满足该阶段设计输入的要求。设计验证记录与设计文件一起保留存档。
可应用各种不同的方式进行设计验证，以表明设计结果的正确性。
设计确认
工程部应在设计输出成功的设计验证后的适当阶段，组织各有关人员进行设计确认，按《设计评审和确认控制程序》执行，以确保产品符合规定的使用者或顾客的要求。
设计确认通常在规定的操作条件下，对最终产品或在产品完成前的各阶段进行。如有不同的（特殊的）预期用途，可以进行多次确认。
设计确认后工程部负责把确认中提出的问题和结论形成文件，保存于设计文件中，对确认提出的问题，由工程部负责采取纠正和改进措施加以解决。质量管理部负责对纠正实施的过程和完成结果进行监督。
设计确认补充
工程部必须按顾客的项目、时间要求进行设计确认，工程部应记录
确认的结果，并必须将设计失效项目和原因形成文件，对所有的失效项目都必须采取纠正和预防措施，按《纠正和预防措施控制程序》实施，写出纠正过程总结报告。
设计更改
在设计过程中或经设计评审、设计确认后，由于某种原因需要进行更改和修改时，由主任设计师加以确定并形成文件，经工程部经理审批。
对于比较重要项目的更改和修改，应经过确定、评审、验证后，形成文件，经工程部经理审核、副总经理批准，并严格按《设计更改控制程序》执行，设计文件更改单应保留存档。
所有的设计文件更改（包括由分承包方提出的更改），必须通知顾客，对于更改后在生产实施之前，必须有顾客的书面批准或者其放弃批准权利由供方决定，但应符合《生产件批准控制程序》和顾客的特殊要求。
对于有“专有权”的设计更改，必须与顾客共同确定对其外形、装配、功能、性能和耐久性的影响，防止因更改后带来的不良后果，以便能正确地评价所有的结果。
设计更改的影响
在工程设计更改时，必须考虑对产品维修和应用系统的影响，防止由局部更改而影响整机装配的性能和特性。
顾客样件支持
当顾客要求时工程部必须制定全面的样件试制计划，包括项目、时间、数量和负责人等，并经总经办批准后实施。
在样件试制时，必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程，以防止试制结果与正式生产的结果有偏差。
在对样品做性能试验时必须适当地考虑产品寿命、可靠性和耐久性等性能，由工程部跟踪所有性能试验的活动，监视其试验过程和完成的结果是否符合要求，并保留试验记录和报告。
当样品试制和样品试验活动被分包时，必须由工程部人员提供具体的技术指导，监视其试制和试验过程符合规定要求，以保证其活动结果真实可靠。
保密
工程技术人员和与资料有关的人员必须对与顾客签约开发的产品及有关的产品信息进行保密，不允许向其他公司或向第三方透漏。
5 支持性文件
《产品设计开发控制程序》；
《设计评审和确认控制程序》；
《设计更改控制程序》。
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