内部质量审核员教程
第一章 概 述
(一).质量审核
1. 质量审核定义：
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
2. 质量审核活动的特点：
系统性-正式的、有序的活动
独立性-审核的独立性和公正性
3. 质量审核的内容：
质量活动和有关结果是否符合计划的安排
这些安排是否能有效贯彻
贯彻的结果是否适合于达到目标
(二).质量体系审核的分类和目的
1. 评价质量体系三个基本问题：
过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件
过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施
过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标
2. 质量体系审核的类型：
质量体系审核 内部质量审核 第一方审核
质量审核 产品质量审核（服务） 外部质量审核 第二方审核
过程质量审核 第三方审核
第一方审核
——由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。
第二方审核
——由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。
第三方审核
——由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。
3. 质量体系审核的目的
第一方审核
——ISO9000族国际标准所要求；
——作为管理层的一种管理手段；
——在第二方或第三方审核前纠正不足；
——维持、完善、改进质量体系的需要。
第二方审核
——ISO9000族国际标准所要求；
——选择、评价、认可供应商的依据；
——促进供应商改进质量体系；
——加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。
第三方审核
——得到符合ISO9000族国际标准的注册；
——减少重复审核和不必要的开支；
——提高企业的信誉和市场竞争力；
——无明显"第二方审核"需要时采用。
（三）质量体系审核特点：
1.被审核的质量体系必须是正规的——文件化质量体系
要求建立正规的质量体系的原因
——"正规"的质量体系才能正常运作；
——正常运作的质量体系才有必要审核；
——"正规"的质量体系形式才可进行公正比较和评价；
——ISO9001是"正规"的质量保证模式,用以
比较和评价而建立的"正规"的质量体系。
正规的质量体系必须满足下列要求
——必须具有完整的质量体系文件；
——文件控制、文件更改应符合标准的要求；
——实际行动与书面文件或非书面承诺应一致；
——必要的运作情况有可追溯的记录。
2.质量体系审核必须是一种正式的活动
质量体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有：
——合同要求；
——质量手册、程序、作业指导书及其他管理性文件、技术文件；
——ISO9000族国际标准;
——有关的法律法规要求；
——以上特定要求须在确定审核任务时明确。
质量体系审核依据正式程序和书面文件进行
——审核目的、范围明确；
——制定正式审核计划；
——制定实施审核计划的检查表；
——依据计划和检查表进行职业化审核。
质量体系审核结果形成正式文件
——审核结果以正式的审核报告（包括不合格报告）形式提交委托方或受审核方；
——审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。
质量体系审核只能依据客观证据（既与质量体系和质量有关的事实）
——客观存在的证据；
——不受情绪或偏见左右的事实；
——可陈述、可验证的事实；
——可定性或定量的事实；
——可形成文件的陈述。
从事质量体系审核的人员具备一定的资格
——第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核的工作无直接责任；
——第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。
3.质量体系审核是一种抽样审核
质量体系审核的局限性
——只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；
——只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系；
——只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。
质量体系审核是抽样进行的
——抽样具有随机性，具有一定的风险；
——应着重于发现有关系统失效的凭据；
——不应抱着"非查到问题"的目的去工作；
——任何审核都不能证明质量体系完美无缺。
(四) .质量体系审核的步骤
1.质量体系审核的两个阶段
质量体系文件审查
——审查受审核方是否建立了正规的、文件化的体系；
——文件的内容是否能正确、充分满足标准要求；
——了解受审核方的基本情况。
现场审核
——检查受审核方的现场运作是否符合特定要求（合同、质量手册、质量保证标准等）。
2.外部审核的步骤
提出审核
——确定审核范围；
——审核组任务分配；
——准备工作文件（检查表、记录表等）。
实施审核
——首次会议；
——现场审核（收集客观证据、记录审核观察结果等）。
——末次会议。
审核报告
——编制审核报告；
——报告的分发、存档。
纠正措施的跟踪
——向受审核方提出采取纠正措施的要求；
——受审核方制订计划并实施纠正措施；
——纠正措施有效性的验证；
——记录并提出结论。
监督
——2～3年内对受审核方的整个质量体系进行监督检查；
——复审。
3.内部审核的步骤
内部审核工作计划
——制定全年的内部审核工作计划；
——确定审核范围；
——确定审核频次；
——明确各次审核的目的。
审核准备
——指定审核员和组成审核组，分配工作；
——收集有关文件；
——文件审查（视情况需要而定）；
——制定审核计划；
——准备工作文件。
实施审核
——首次会议；
——现场审核（收集客观证据，记录观察结果）；
——末次会议。
审核报告
——编制审核报告；
——报告分发、存档。
纠正措施的跟踪
——向受审核方提出纠正要求；
——受审核方制定并实施纠正措施；
——验证纠正措施有效性并记录。第二章 内部质量体系审核
(一).内部质量体系审核的目的和范围
1.内部质量体系审核的目的
使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求──直接的目的。
作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加经纠正或预防。
在第二、三方审核前，通过内部质量体系，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。
作为一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善──根本的目的
2.内部质量体系审核的范围
与质量体系相关的所有部门；
实际工作中是否按照规定的程序和方法；
产品或服务是否符合技术规范要求；
质量体系运行是否符合质量手册、程序等文件的规定。
3. 内部质量体系审核的依据
受益者推动——GB/T19001－ISO9001标准,以及按此标准具体化的
程序文件和质量手册。
管理者推动——按GB/T19004－ISO9004编制的质量手册和程序文件。
GB/T19001 ISO9001标准
——质量计划
——合同
——国家有关法律、法规
4. 内部质量体系审核的时机、程度
例行常规审核（年度计划中）
——每年覆盖所有部门（或要素）至少一次
——每年1－2次集中审核各部门和各要素的例行审核
追加审核
——发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；
——组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；
——即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；
——第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。
(二).内部质量体系审核的特点
1.根本目的在于改进
外部质量体系审核的主要目的在于评价；
内部质量体系审核的主要目的在于发现问题并致力于改进。
2.是企业内部的质量管理活动
作为开展内部管理的有效性审核；
作为一项需经常开展的质量管理活动。
3.必须得到管理者的全面支持
作为管理者介入质量管理的手段；
审核结果需经管理者评审，不合格项须由管理者组织纠正行动；
没有管理者的支持，就不能顺利开展，也不会产生效果。
4.也是一项正式的活动
审核应有计划安排；
审核应由资格的人员进行；
审核结果应有成文的报告；
审核中发现的不合格，应采取相应的纠正措施。
5.开展内部质量审核的难度比外部质量审核高
内部审核员面对自己的同事，难以生产权威效应；
内部审核员也要成为质量改进的一员；
管理者的支持往往因人为的原因或环境的原因打折扣；
审核结果直接涉及到每个员工或中层管理者的荣誉和其他利益，抗争常常产生；
职业化的内部审核员队伍较难建立。
(三).内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较
1.内部质量体系审核与外部质量体系审核的相同点
都属于质量体系审核的范畴，都要遵循《质量体系审核指南》标准（CB/T 19021－ISO 10011）中规定的基本原则。
都是对质量体系进行审核，都要以ISO9000族的有关标准作为审核的依据。
第一、二、三方审核虽然各有多种目的，但有一个目的是大家都有的，即检查评价质量体系与有关质量标准的符合程度。
都由独立于受审部门之外的审核员来进行。
都按正规程序和做法进行，如成立审核组、编制检查表、实行现场审核、写不合格报告和审核报告等。
审核顺序和阶段大致相同。
审核员应具备的素质基本相同。
2. 内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（见表2-1）
表（2-1）内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别
序号
项 目
内部质量体系审核
外部质量体系审核
1
委托方、审核方和受审方
无委托方、审核方和受审方均属同一个组织
第二方审核时委托方为需方，审核方为需方自己或需方委托的一个审核机构，受审方为供方。第三方审核时，审核方为体系认证机构，受审方是某个组织。委托可以是受审方，也可以是其他组织
2
审核的主要目的和重点
主要目的在于改进自身的质量体系，故重点是发现问题，纠正和预防不合格
主要目的在于决定是否批准认证或签订购货合同，故重点是评价受审方的质量体系
3
前期准备工作
由组织的最高领导层组建审核机构或指定某职能机构主管审核工作，培训干部、制定程序、任命管理者代表
了解受审方情况，预审文件，决定是否受理申请（第三方审核），必要时预防或预审
4
审核计划
例行审核编制年度滚动计划，每月审核一个或几个部门或要素，半年或一年覆盖全部要素及部门（也可采用集中审核方式）
短期内集中审核所有有关部门和要素的现场审核计划
5
样本量及审核深度
时间比较充裕，样本量可取得较多，审核可以较深
时间较短，样本量及深度相对较小
6
首末次会议
虽也有较正规的首次会议，但由于都是同一组织内的人，不用互相介绍，其他内容也可简化，故首次会议较简短
正规的首末次会议、审核组长应作全面说明，包括人员介绍、审核程序、方法以及保密原则的声明等
7
争执处理
如发生审核组与受部门的争执时可提请管理者代表仲裁或最高领导决定
如发生争执，审核组应耐心地根据客观证据说服受审核方；如争执不能解决，最后只能请国家技术监督局或认可委员会仲裁
8
不合格问题的分类
按性质分类，目的在于抓住重点问题纠正，以及评价体系改进情况
按严重程度分类，目的在于决定是否予以通过认证（第三方审核）或（第二方认定）
9
纠正措施
重视纠正措施，对纠正措施计划不能作具体咨询，但可提方向性意见供参考，对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性
对纠正措施不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证
10
监督检验
无此内容
认证或认可后，每年至少要进行1次监督检查
11
审核员的注册
目前我国现无内部审核员注册制度；英国的内审员注册资格不是必不可少的
认证机构的审核员必须取得注册审核员资格
第三章 内部质量审核准备
(一) .内部质量审核的准备工作
1.主要的准备工作
建立审核工作系统。
资料收集及文件审核。
制定审核计划。
编制检查表。
2.对审核准备的基本要求
责任落实
——建立审核组并已明确分工；
——各受审部门责任人在场并已有充分的准备。
工作文件完善
——各类工作文件齐备；
——所有文件、记录都能得到理解并有效应用。
计划落实
——审核计划得到批准；
——审核计划为审核组和受审核部门充分了解。
(二) .建立内部质量审核工作系统
.组织
建立审核组织
——指定内部质量审核责任人（如管理者代表）；
——明确日常工作责任部门；
——明确各部门有关内部质量审核的职责；
——指派内部质量审核员和审核组。
人员
——选择内部审核员；
——培训内部审核员；
——指派审核组长和审核员。
2.工作程序和文件
内部质量体系审核程序
——如何制定年度工作计划和审核计划；
——如何执行计划；
——由谁负责制定计划，谁监督检查计划的执行；
——审核实施过程及各阶段的要求；
——各阶段的责任部门及责任人。
内部审核工作文件
——年度工作计划；
——审核计划；
——检查表；
——不合格报告；
——纠正措施报告；
——审核报告等。
3.审核组的审核准备工作
审核组分配任务
——审核组长分配任务（注意"审核员应与被审核区域无直接责任"原则）；
——审核员按分配任务作好审核准备工作。
审核员应做的预备工作
——熟悉必要的文件和程序，并确保这些文件是完整的和可以接受的；
——根据需要编制检查表或在已有检查表中增加补充问题；
——落实由于前一次的审核结果而制定的纠正措施的执行情况。
审核组与受审核部门管理者举行审核前会议
——确认审核计划、审核人员和检查表；
——安排首次会议的时间、地点、议程及参加人员。
举行审核组会议
——确保审核前的准备工作全部完成；
——每个审核员对审核任务应完全了解。
(三) .资料收集和文件审核
1.收集资料的目的
有助于了解被 审核区域的情况
——了解审核的范围；
——了解受审核区域的人员构成；
——熟悉受审核区域的技术结构；
——便于掌握审核的侧重点。
有助于审核员工作量的分配
——便于合理安排时间；
——便于合理制定抽样方案。
2.收集资料的范围
质量体系文件
——质量手册；
——程序文件；
——作业程序；
——以上文件的主要修改记录等。
其他有关文件
——有关法律、法规；
——销售合同；
——材料、产品标准；
——组织机构图；
——工艺流程图；
——管理制度、标准、规范；
——质量记录等。
3.质量体系文件审核
质量体系文件审查的目的
——借助文件了解质量体系情况，以便制订审核计划；
——评价现有的文件化的质量体系的符合性；
——评价现有文件的有效性及控制情况。
内部质量审核对文件审查的要求
——一般的内部审核可不对文件内容进行全面审查；
——需要时可对某些文件作专项的审查；
——重点是审查修改情况和文件控制。
4.质量体系文件审查要点
文件审查的两个主要方面
——形式审查；
——内容审查。
形式审查
——文件的发布、生效日期；
——审核与批准是否按规定权限进行；
——是否按规定进行文件编号，在确定的范围发放；
——是否有页码、章节标记、文件名称等；
——是否最新版本，所有修改处是否有明确的修改状态标识。
内容审核
——文件规定与采用的标准的符合性；
——文件的协调性；
——质量手册的内容。
(四).审核计划
1.审核计划
两种不同的计划
——年度审核工作计划；
——审核计划。
年度审核工作计划
——在一年内审核的合理安排；
——可以集中安排若干次；
——也可在一年内多频次安排各类局部性审核。
审核计划
——每一次审核的具体安排；
——可安排某些时间对某区域的审核；
——也可安排某时间进行某个要素的审核。
2.年度审核工作计划（见表3-1）
制定年度审核工作计划的目的
——保证内部审核的实施能有计划地进行；
——便于管理、监督和控制内部审核工作。
年度审核工作计划应考虑的因素
——落实审核组织；
——审核范围；
——客户、认证机构及有关法规的要求；
——质量体系文件关于内部审核的要求；
——审核的频次等。
××电子厂2000年年度内审计划（表3-1）
月份
周数
部门
一
二
三
四
五
六
七
八
九
十
十一
十二
销售部
技术部
计划部
采购部
品管部
工程部
制造部
人事部
图例说明：
制定人：
日期：
批准人：
日期：
计划审核开始日期
审核进行
审核结束
纠正不合格
跟踪与监督
年度审核工作计划的类型
——集中式年度审核工作计划；
——滚动式年度审核工作计划。
集中式年度审核工作计划
——在某计划时间内安排的集中式审核；
——审核可针对全部适用要素及相关部门，也可针对某些要素或部门；
——审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；
——适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况；
——此类审核具有很强的针对性；
新建质量体系试运行后；
质量体系有重大变化时；
发生重大质量事故时；
外部质量审核前；
领导认为需要时。
滚动式年度审核工作计划
——审核持续时间较长；
——审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开；
——在一个审核周期内应保证所有适用要素及相关部门得到审核；
——重要的要素和部门可安排多频次审核；
——适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况。
3.审核计划内容（见表3-2）
制定审核计划目的
——明确审核的目的和范围；
——保证审核按规定的时间进行，便于控制审核过程；
——使受审核方作好准备；
——确定审核的策略。
XX公司内部质量审核实施计划
审核时间：1999年3月14日-16日
审核时间：1999年5月15日-16日
审核范围：电风扇、加热器之设计与生产
审核组长：×××
审核组成员： A组—-××× ××× B组—-××× ×××
具体安排：
3月15日（周二）08:30-9:00 首次会议 A组—-与总经理、管理者代表谈话 09:00-11:00 （管理职责）
B组—-合同评审
A组—-管理评审、文件和资料的控制
11:00-12:00 B组—-生产计划、培训
12:00-13:00 午餐、休息
13:00-16:00 A组—-进货检验和验证/仓库管理
B组—-采购/顾客提供产品的控制
16:00-16:30 审核组内部交流
3月16日（周三）08:00-12:00 设计控制/技术文件（A、B组）
12:00-13:00 午餐、休息
A组—过程检验/检验测量和试验设备的控制 B组—过程控制、培训、统计技术
16:00-16:30 审核组内部交流
16:30-17:00 与受审核方沟通
3月17日（周四）08:00-10:00 A组—-最终检验/包装/贮存/防护/支付 B组—-不合格品的控制
10:00-12:00 A、B组—-顾客投诉/用户服务/纠正和预防措施
12:00-13:00 午餐、休息
13:00-15:00 审核员内部小结
15:00-15:45 与受审方领导交换意见
15:45-16:00 末次会议
制定审核计划的要求
——形成正式文件；
——须有审核组长的批准。
审核计划的内容
——本次内部审核的目的；
——审核的范围（要素或区域）；
——审核依据的文件（标准、手册及程序等）；
——审核组成员名单及分工情况；
——审核日期和地点、受审核的部门；
——首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核方领导及有关人员交换意见的会议安排；
——各项主要审核活动的预计日期和持续时间；
——审核报告的分发范围及发布日期。
(五) .检查表
1.检查表的作用
是现场审核的指引；
保持审核目的防止偏差；
保证审核内容周密及完整；
保证审核进度及连续性；
确保合理的审核线路防止浪费时间；
减少随意性，保持客观 公正 规范。
2.检查表的制定与内容
检查表的制定
——审查员根据任务分配准备检查表；
——检查表须经审核组长批准；
——根据审核对象的规模及复杂程度决定检查表的多少；
——应覆盖质量体系各主要部分。
检查表的内容
——查什么：审核项目及要点；
——如何查：审核方法 抽样量及步骤；
——哪里查。
3. 检查表的设计要点
设计要点
——对照标准和手册的要求；
——选择典型的质量问题；
——结果受审部门特点；
——抽样有代表性；
——时间有余地；
——检查表有可操作性。
内部审核检查表的特点
——开展内部质量审核用的检查表格式各组织相对固定；
——根据审核工作的需要，可在通用检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表；
——检查表具备完整的覆盖面；
——检查表的内容相对稳定；
——检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。
内部审核检查表的范围一般应超出外部审核的要求
——应覆盖质量管理方面的全部要求，不应局限于质量保证标准的要求；
——可包含本组织的一些特殊要求；
——可加大抽样面。
4 检查表的编写方法及事例
方式
——按部门编；
——按要素编：正向、逆向。
按部门编定检查表（见表3-3）
——要覆盖该部门负责的主要要素；
——切不可"沾边就要检查"。
质量体系审核：部门检查表（表3-3）
受审核部门
销售部
编制日期
1999年7月15日
质量体系标准
GB/T19001－ISO9001
审核员
王 良
审核的要素
管理职责()；服务()；交付()；培训()
NO.
审核项目
审核方式
1
部门经理是否清楚销售部在质量体系中的主要质量职责?
与部门经理谈话30分钟
2
是否按程序规定进行了合同评审?
抽查99年1-6月合同评审记录3份询问和抽查98-99年有关记录1-2份
3
顾客特殊要求或公司未生产过的产品是否有顾客的书面要求文件,是否在企业中进行了传递、沟通和评审？
4
合同的更改是否与顾客沟通并再次进行评审？
查2份合同更改后评审及顾客沟通记录
5
来自顾客的申诉和咨询是否及时答复？
查98年10月－99年3月顾客申诉和咨询处理记录3份
6
向顾客提供的维修、培训、备品配件供应产品处理（换货、退货）是否及时，用户是否满意？
各查1份记录并联系顾客申诉意见综合判断
7
每月25日前是否编制下月交货产品一览表并签发有关部门？
查发运组99年各月交货产品一览表
8
运输单位是否在发运通知单上签字，表明所运产品无差错？
查2份成品库留存发运单，并注意用户反馈记录中有否关于交付的申诉
9
是否制订和执行了部门培训计划，签订合同的人员和售后服务人员是否经资格认可？
查99年部门培训计划和抽查合同签订人员和售后服务人员各3位的资格认可证件
a.抽查99年3月进出库台帐
b.抽查库存成品四种看帐卡物相符
c.观察库存条件、标识情况
d.与仓库保管员交谈了解对储存寿命有否要求及超期后如何处理
10
查成品库的管理
质量体系审核：要素检查表（表3-4）
受审核部门
质监服务科、生技办、总工办、生产车间、经营部、仓库
编制日期
1999年1月17日
质量体系标准
GB/T19001－ISO9001
审核员
丁 文
审核的要素
不合格品的控制（）
NO.
审核项目
审核方式
一、
质监服务科
1.
进货检查中不合格品是如何处理的？
抽查99年下半年“不合格原材料信息单”2份的处理过程
2.
成品检验中不合格品是如何处理的？
抽查99年下半年“不合格产品信息单”2份的处理情况
3.
用户反映的合格品是如何处理的？
抽查99年下半年顾客申诉抱怨的处理情况
4.
新产品中的不合格吕是如何处理的？
抽查99年8月以后检验的新产品的“不合格品信息单”1份
二、
生技办
1．
追踪上述的“不合格品信息单”、“不合格产品信息单”的处理，评审过程
如有让步处理时应重点检查让步处理的过程
三、
总工办
1．
了解上述的不合格原材料、成品的审批
重点是让步处理的审批
四、
生产车间（二、四车间）
1.
不合格品在现场如何标记隔离
1.与当班大组长、车间工长交谈，并调查不合格标记的管理情况
2.现场调查有否根据程序规定进行划区域堆放
2.
有中间产品的离子膜产品的不合格品的控制和处理
1.抽查99年5季度该产品在中间产品出现不合格品时所填的C级质量信息单2份，追踪其处理情况。
2.观察现场如何标记（挂牌）和隔离（划区域堆放）
五、
经营部（供销科）、仓库
1.
追踪上述的不合格原材料信息单的处理情况
(1).与库管员交谈
(2).查进出库台帐2－3种
(3).按程序规定如有超期者应通知质监科进行复检鉴别，查有否通知的凭证，抽查上述申请单2份，确认其处理情况
2.
仓库有否超过储存期限的原材料和成品，如有是如何处理的？
3.
供销科有否“不合格处理申请单”，当合同规定时有否报请顾客，提出让步申请
质量体系审核：要素检查表（表3-5）
受审核部门
质监服务科、生技办、总工办、生产车间、经营部、仓库
编制日期
1999年1月17日
质量体系标准
GB/T19001－ISO9001
审核员
丁 文
审核的要素
不合格品的控制（）
NO.
审核项目
审核依据
审核方式
标准
程序/指导书
一、
质监服务科
查阅与交谈
1
进化检验
QSP13-01-99
99年下半年不合格原材料信息单2份
2
成品检验
QSP13-01-99
99年下半年不合格产品信息单2份
3
顾客申诉
QSP13-01-99
QSP19-01-98
99年下半年用户申诉台帐
4
新产品
QSP014-01-99
新产品“不合格信息单”1份
二、
生技办
查阅与交谈
追踪上述信息单处理评审情况
QSP13-01-99
重点是让步处理的审批
四、
生产车间（二、四）车间
1
现场标记隔离
QSP13-01-99
交谈、观察标记和堆放区域
2
离子膜产品的控制
QSP13-01-99
观察现场标记、隔离情况查阅C级质量信息单2份
五、
经营部（供销科、仓库）
1
信息处理
QSP13-01-99
观察、交谈和查阅追踪
2
超储期原材料和成品处理
QSP13-01-99
交谈、查阅台帐、通知凭证
3
报请顾客让步处理
QSP13-01-99
在供销科查不合格处理申请单
检查表（统计技术要素）（表3-6）
GB/T19001-ISO9001 统计技术
序号
审核项目
程序/指导书编号
应用记录
备注
合
格
需改进
不合格
不适用
1
质量手册是否包括为确定、实施和控制所需的统计技术的应用所作的规定？
2
对应用统计技术的需求是否已被识别？
3
顾客是否需要统计技术的应用？
4
统计技术是否用来证明能力及验收的决定，如：
——过程控制；
——检验；
——设备。
5
对用来识别/确定纠正和预防措施的质量数据/记录是否作了统计评估？
ISO9001不合格品的控制检查表（表3-7）
ISO9001序号
审核
序号
检查内容
结论
符合
需改进
不符合
不适用
1
不合格品的控制，不合格品的控制程序如何保证防止由于疏忽而使用或安装不合格品
2
不合格品控制程序包括了哪些内容。如何通知有关职能部门。
1
不合格品的评审和处置1.质量手册中规定的部门和人员是怎样履行关于不合格品评审和处置的责任和权限。
2
对不合格品评审后如何实施以下要求：
a.进行返工以达到规定要求；
b.返修或不得返修作为让步接收；
c.降级改作它用；
d.推收或报废。
3
当合同要求时，如何执行使用或返修不合格品的让步申请程序。
4
对已接收的不合格品和返修情况是为何记录的并说明其实际情况。
5
返修或返工后拉品怎样按规定程序重新检验。
质量体系文件审核检查清单（表3-8）
受审核方 参考质量保证模式标准
质量手册版次 发放日期 批准人
序号
质量保证模式标准章节号
检查内容
质量手册
程序文件
操作性文件
备注
章节号
版次/日期
文件号
版次/日期
文件号
不合格品管理现场审核检查清单（表3-9）
审核区域：生产车间检验室
审核程序：
1. 对检验员进行提问：
请介绍一下不合格品控制程序？
发现不合格品如何通知有关职能部门？
如何对不合格品进行标识、记录、隔离？
评审和处理不合格的人员职责和权限怎样规定的？
2. 要求提供有关原始记录
根据不合格品审理记录，要求提供：
a. 判定为返工记录和返工后重新检验的证据；
b. 判定为返修或让步接收的不合格品，当合格要求时，应提供向需方或其代表提出让步申请的证据；
c. 判定为返修的不合格品和返修后重机关报检验的证据；
d. 判定报废的不合格品进行标识和隔离的证据。
按要素编写检查表（见表3-4、表3-5）
——要抓住主要部门；
——考虑正向还是逆向。
（正向审核：先集中管理部门抽取一定样本，再到执行部门去审核；
逆向审核：先在各具体部门检查样本再到集中管理部门审核）
检查表的格式
——审核涉及的部门；
——审核涉及的要素；
——审核员；
——陪同人员；
——编写日期；
——检查表审查人员签名及日期；
——检查表的编写。
检查表与现场审核记录
——作为单纯指导性文件；
——与现场审核结果融为一体（建议采用此种方式，具有对应性、见证性）（见表3-6、表3-7、表3-8、表3-9）5检查表的使用
有效使用检查表
——使审核工作有序、按计划进行；
——灵活以达到最终目的；
——调整不偏离；
——不死搬硬套。
第四章 内部质量审核的实施
——首次会议
(一).首次会议的目的
1． 首次会议的目的
确认审核的范围和目的；
澄清审核计划中不明确的内容；
简要介绍审查采用的方法和程序；
建立审核组与受审核方的正式联系；
落实审核组需要的资源和设施；
确认审核组和受审核方领导都参加的末次会议的时间以及审核过程中各次会议的时间。
2． 首次会议的要求
建立审核活动的风格；
准时、简短、明了，会议以不超过半小时为宜；
获得受审核方的理解并给与支持；
由审核组长主持会议。
3． 参加首次会议的人员
审核组全体成员；
高层的管理者（必要时）；
受审核部门代表及主要工作人员；
管理者代表；
来自其他部门的观察员（应征得受审核方同意）；
陪同人员。
（二）首次会议内容
1． 会议开始
参加会议人员签到；
审核组长宣布会议开始。
2． 人员介绍
审核组长介绍审核组成员及分工；
各受审核部门介绍陪同人员。
3． 声明审核目的和范围
明确审核的目的；
审核依据的标准；
审核将涉及的部门。
4． 现场审核计划的确认
现场审核计划一般不宜做大的改动；
征得各受审核部门对计划的最后确认。
5． 强调审核的原则
强调客观、公正原则；
说明审核是抽样的过程；
说明相互配合的重要性；
提出不合格的报告形式。
6． 阐明一些重要问题
明确限制的区域及交谈人员（内部审核较少遇到）；
需保密的情况；
对有疑问的问题进行澄清；
受审核方需说明的其他问题；
确定末次会议的时间及地点、出席人员等。
7． 后勤安排的落实
受审核方指定陪同人员（内部审核有时可不要）；
办公、交通、就餐等安排。
8． 会议结束
审核组长致谢。
第五章 内部质量审核的实施——-审核过程
(一).现场审核
——首次会议后立即转入
1．外审的缓冲时间：45分钟到60分钟
让所有的审核员阅读一下和自己审核内容相关的程序文件；
审核小组参观工厂的主要部门。
2. 现场审核的流程图
3. 审核过程的控制
审核员；
审核用工具；
审核用的资料；
审核用环境；
审核技巧。
（二）审核员
1．干练的外表
衣冠整洁、动作利落；
是赢得受审核方人员信任的第一步。
2.礼貌的举止
言谈举止礼貌无傲慢和偏见；
讲话语气友善无挑逗性；
抽样检查前应征得受审核方的同意；
完成相应项目的审核后应说谢谢。
3.文雅的性格
切忌摆出专家的姿态居高临下地盘查；
遇到压力无懦弱的表现；
以而心、诚恳和公正的态度实现审核的目的。
4.熟练的审核技巧和基本的专业知识
是能否顺利完成审核的关键因素；
熟悉审核行业的基础知识和行业标准；
熟悉企业的生产流程和关键工序。
5.较强的逻辑判断能力和较高的归纳总结水准
个别迹象中追踪以确定存在的不合格事实；
已发现的客观证据归纳总结，去伪取真；
最终对体系的有效性给予评价；
审核员既是检查官又是法官。
6.严明的工作纪律作风
不能随便迟到和早退；
不能擅自更改审核时间；
不能不遵守厂纪厂规；
未经许可，不能开关设备或触动设备的部分控制键；
保持公正廉洁的作风。
7.融洽的合作关系
审核员之间保持协同共进；
帮助审查未尽事宜；
帮助整理文件记录及统计数据。
（三）审核用工具
1.文具类：
笔、笔记本、文件夹/硬板夹、钉书机、尺子、涂改液；
2.工具书类：
专业术语词典、标准/法规汇编、设计手册等；
3.通讯工具：
对讲机、移动通讯电话等；
4.办公设备：
手提电脑、便携打印机、计算器；
5.其它：
手表、折叠曲尺、电笔、袖珍电筒、放大镜等。
（四）审核用资料
系列标准或其它专用标准（如QS9000标准）；
2.行业标准或法规；
3.专业审核指导书；
4.检查表；
5.各种审核用表格
（如签到表、不合格报告等）
6.企业文件
（手册、程序文件、合同、图纸、生产流程图、作业规程等）。
示例：审核用表格（见表5-1、5-2、5-3）
表5-1 审核报告
受审核方
联系人
地 址
信 箱
电 话
邮政编码
传 真
电报挂号
审核目的和范围：
审核依据的标准和文件：
审核组长
姓名
成员
姓名
注册证号
注册证号
审核日期
199 年 月 日至199 年 月 日
认证（审
核机构）
审核过程简况：
1. 审查了申请方质量体系文件（包括质量手册、程序性文件）及体系运行的内部审核报告等，共发现质量手册需改进项目 个，未包括标准项目 个，经审核组提出，申请方已基本纠正F（见附件1：质量手册审核表，共 页）。
2. 审核组分 个小组审查了下列部门的质量活动；
3. 审核中共发现不符合项 个，其中严重不符合项 个，轻微不符合项 个（见附件2：不符合项报告共 页。
不符合项说明（必要时可按部门和要素作不符合项矩阵手册附后）：
对申请方质量体系与选定的质量保证模式符合程序及实现质量目标能力的判定意见：
对不符合项提出纠正措施的建议（申请方要求时）：
审核组对申请方完成纠正措施所需时间予计：
审核组对审核结论的建议：
审核报告发布清单：
审核组长签名： 年 月 日
不合格报告（表5-2）
受审核方
审核日期
问题发生地点
陪同人员
不合格事实：
审核员（签名） 受审核方代表（签名）
不符合 □GB/T19001-ISO9001
□GB/T19002-ISO9002
□GB/T19003-ISO9003 条款号
□受审核方质量手册、体系程序或其它质量文件 文件号
严重程度 □严重不合格项 □一般不合格项
说 明 □已在审核期间采取了纠正措施
□未在审核期间采取纠正措施
原因分析
纠正措施
预计完成日期
制订者（签名） 实施者（签名）
纠正措施评价
审核员（签名） 日期
不符合报告（表5-3）
责任单位：
受审核项目
审核报告号
根据领导授权，对下列不符合项需采取纠正或改进措施，并在接到本通知后两周内将制定的纠正或改进措施反馈给负责质量审核职能的组织（或人员），以便跟踪检查。
不符
合项
情况
审核组长 审核员 日期
纠正或改进措施计划及完成日期
部门负责人 日期
纠正或改进措施跟踪检查记录
检查人： 日期
（五）审核的环境
1.参与审核的人员精练；
2.选择合适的审核现场。
办公室；
现场
第六章 内部质量审核的实施
——审核技巧
(一）.审核方法
1. 审核的基本方法——抽样
抽样有代表性
抽样有随机性
由审核员亲自选取样本
2.审核策略
顺向审核策略
——从过程的始端查到过程的终端；
——例：
从合同查到产品出厂；
从文件管理部门查到具体文件的有效性；
从不合格产生，查到纠正措施。
逆向审核策略
——从过程的终端查到过程的始端；
——例：
从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理；
从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制；
从设计输出查到设计输入。
按部门审核策略
——按部门安排审核计划；
——针对部门职能所涉及到的活动进行审核；
——按部门审核时，应审核部门职能涉及的各要素的要求。
按质量体系要素审核的策略
——按要素安排审核计划；
——针对要素要求展开审核；
——按要素审核时，会涉及到多个部门。
审查策略的灵活应用
——实际的审核往往是"顺向"和"逆向"相结合；
——实际的审核往往是按部门审核和按要素审核相结合；
——制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略；
——确定抽样方式时，应用"顺向"或"逆向"的审核策略。
3. 审核策略的优缺点
顺向审核
——逻辑性、系统性强；
——可查证接口、但费时。
逆向审核
——针对性强、切实具体；
——问题复杂时不易理清。
要素审核
——与标准和文件符合性好；
——审核路线复杂、费时。
部门审核
——审核效率高，但易疏漏要求；
——要求审核员思路清楚；
——审核组内沟通要求高。
（二）审核技巧——面谈
1. 面谈的目的
当面进行一项面谈时审核员应该牢记如下审核目的：
—有关的控制是否符合相关标准的要求；
—有无符合标准的客观证据？
—当有问题发生时，有关活动能否保持处于受控状态。
为证实有关质量活动处于受控状态，审核员应该验证：
—接受面谈者明白他的工作需满足的要求；
—接受面谈者能够获取完成他的工作所必需的文件；
—有关的计划和程序是否适宜于形成符合行为，并预防不符合发生；
—规定的要求已被遵循；
—接受面谈者的工作在放行产品（或发布文件）之前必须事前被验证（或被审查）；
—如果要求没有被满足，接受面谈者有能力改变有关过程；
—预防误用不符合工作的机制已建立。
2. 面谈的对象
选择合适的人—节省时间；
明确面谈的目的—找对象；
找相对较为新的员工面谈—培训程度；
找老员工面谈—适应程度；
避免受部门的引导来确定面谈对象。
3. 面谈的要点
解释面谈的目的；
用开放式提问获取询问主题的基本情况；
对回答用探索式提问作出进一步的反应；
寻找事实的客观证据；
用标准及程序检查审核的结果；
用封闭式提问确认事实；
记录审核发现；
感谢对方的帮助与合作。
4. 审核员注意
用开放式提问来发现事实；
用探索式提问调查事实；
谈话目标明确，避免情绪化提问、欺骗性提问、诱导性提问及复合型提问；
集中精力倾听，要少说多听；
展示正确的形态语言，营造亲切、放松的谈话气氛；
善于观察和追根究底；
作好记录并用标准或受审核方提供的文件核对证据；
明确产品缺陷的根源；
要求查阅有关客观证据；
保持沉着、冷静、客观和礼貌友善的态度；
用封闭式提问确认事实；
感谢交谈者的帮助与合作。
上述要点将在后面的部分进行更详细的讨论。
（三）审核技巧之提问
1. 提问的类型及目的
提问类型
—开放型提问
—封闭型提问
—情绪性提问
—欺骗性提问
—引导型提问
—假想型提问
—系统型提问
—复合型提问
提问的目的：解释你的需求，引导受审核方
—讲明提问的原因
—不要命令对方
例如：可以说"我可以看看几份最近完成的设计评审记录吗？"
不可以说："把设计评审的记录给我看。"
—不采取投机取巧的方法获得信息
—引导受审核方给你想要的信息
例如：可以说："您是怎样处理不合格材料？"
重复这句话如："对那些不能满足要求的物料您是怎样处理的？"
还可以说："让我们从您发现分供方提供的是不可接收的产品开始吧。"
提问注意事项
—目的要明确，表达要准确
—应考虑被问者的背景
—注意被问者的神态表情，适时地表达好意，减轻对方的思想压力
—努力理解被问者的回答，不能讲有情绪的话。
2.开放型提问
得到广泛的回答为目的
单词引导：5W1H（WHO WHAT WHERE WHY WHEN HOW）
例如： "为什么你仅做一次设计评审？"
"这些评审都是什么时候进行的？"
"怎样控制评审过程？"
"谁参加设计评审？"
"这些评审的记录保存在哪里？"
3. 封闭型提问
得到肯定或否定的回答为目的
单词引导：是或不是
一般情况下不用
例如："你们有一个不合格品控制程序吗？""是的。"
"这个程序是经过批准的吗？""是的。"
"这个程序包括软件吗？""不包括。"
确认理解时有用
例如： "那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的，对吗？""是。"
"那件服务工程师直接受理的顾客口头投诉尚未根据顾客投诉程序
进行处理， 对吗？""对。"
"你们的顾客投诉程序没有将口头投诉与书面投诉区别开，对
吗？"
"是的，我也认为它规定得不清楚。"
4. 情绪性提问
对某一方法正在表现一种偏见
不要使用
例如："你不使用红色返工标签吗？"
"你必须使用一个记录索引表吗？"
"为什么不在这份文件上盖"非受控"章呢？"
5. 欺骗性提问
让人钻入给定答案的提问，如果进一步阐明则不会答错
不要使用
例如："你们什么时候才不再放行不合格品？"不正确地暗示他们有放行不合格品的习惯。
"你们的程序里规定所有文件都需经理签字，那么为什么这些国际标准上没有经理的签字呢？"不正确暗示程序适用于外来文件。
"我注意到在试验室墙上你们挂有一个时钟，它的校正标签在哪里。"不正确暗示时钟是用于测试产品的测量设备。
6. 引导性提问
包含假设的引导性提问
不用使用
例如："我想你在这些文件被发放前审查过它们？"
"我猜想你在管理评审会议之前发出过一份管理评审的日程表？"
"我想所有的采购订单中都包含了要增加预选资格的内容。"
7. 假设性问题
包含假设的提问
在所检查的资料中没有证据显示活动处于受控状态时使用
例如： "如果设计评审的结果表明设计必须更改，那么这种更改是怎样进
行的？"
"如果客户打电话来修改合同并要求你立即执行，怎么办？"
"如果供应商没有随货发来装箱文件，怎么办？"
8. 系统性提问
问很多共同的提问
跟踪审核线索时用
例如： "下一步怎么做啦？"
"好的，你发出了设计评审计划，哪么下一步怎么做呢？"
9. 复合型提问
很多问题集中在一起的提问
避免使用
例如："哪些产品是返工的，检查的记录在哪里，对于哪些通过检验的产品
又怎么办呢？"
"请解释一下这种资格的意义，并让我看一下这名员工的培训记录，
他的工作职责范围及能力要求是什么。"
10. 哪些不该问
例如："你有什么资格做这项工作？"
应说："做这一项工作的人需要什么样的资格？"
"做这个工作之前你进行了哪些培训？"
应说："你怎样学做这项工作的。"
"什么是质量方针？"
应说："质量方针怎样影响你的工作。"
"为什么这台设备没有校正呢？"
应说："这台设备用来做什么的？"
（四） 审核技巧之记笔记
1. 要求—准确、清楚、全面、易懂、便于查询
2. 内容
表明符合的事实或可能是不符合的事实
有效运作或无效运作的观察
印象深刻的现象、产品、文件、运作、条件、态度等案例。
3．细节的记录
产品标识
文件 设备
区域及位置
下述观点都是事实，但不一定都是不符合事项。
有些是不符合项，有些是观察项。
—程序QA005规定了年度管理评审的间隔
—98年6月和99年元月的管理评审记录没有给出纠正措施的建议和评审的结论
—99年6月进行的审核中由质量部工程师审核质量部
—与组织目标相应的质量目标没有形成文件
—5个PCB组装车间的3个检查员的培训是观察别人的作法，他们还声明对PCB检查程序QC 034不了解
—物料K89756的供应商因价格因素被采购经理选中
—没有证据表明原材料仓库的货物收发和报废使用了无效的票据
—没有证据表明对序列号为CC93/001和CC93/002的顾客投诉报告中关于PS54783G型电源不良现象已采取纠正措施防止其再发生
—从99年的生产统计直方图中可以看出拒收组件水平在二个月内从每天100个降到第二周一个
—在质量手册中质量方针和程序之间存在着良好的关联关系。
（四）审核技巧之观察
1. 文件
所用文件的状态
—现行的还是过期的；
—整洁的还是肮脏的；
—完整的还是缺章少页的；
—合法更改的还是非法更改的。
图表、表格或者是贴在办公室墙上机器上的体系文件摘录的有效性
—现行的还是过期的，
—整洁的还是肮脏的等。
2. 产品
产品状况（清洁的还是肮脏的，有无损坏，泄漏等）。
—不干净的产品未必意味着控制不良，它取决于控制过程的特性。
—例如：生锈的铸件不一定是不合格品，
它可能是老化工序的一部分，
铁锈会在喷涂工序中被除去。
产品标识（零件标记，修理状态，检验状态，生产工序号等）；
—产品没有自带标识时，也可用他们的位置或者形态来识别，所以不能立即得出结论说这是不合格。
产品的搬运和隔离、容器、保护措施、起重设施等。
—生产车间的产品是如何贮存的？
—操作人员是怎样搬运的？
—观察具体的表现可以发现员工是否关心产品，对质量是否有承诺？
产品包装（组件、半成品和最终产品）
—结合有关工业知识；
—例如：一些电子元器件零件防静电，但并非全部电子元器件都要求。
对产品和人类产品危害的警示
—易碎产品有无保护措施？
—包装窗口摆放正确吗？
3. 工具和设备
用途
—先弄清这些工具/设备的用途，因为它们可能会影响如产品或服务的交付质量；
工具/设备的状况（是否清洁、是否完好等）
—肮脏的设备可能表明被频繁的使用或者管理差；
—留意废物可能遮蔽了作业指导书或者是工装夹具；
标识（型号、生产序列号、版号等）
状态（校准状态、验收状态和修理状态等）
—并非所有的测量设备都需要被校准确无误，这取决于它们的用途
操作人员是否可以拿到有关文件
—文件是否离使用地点最近；
—工作时间是否可以拿到；
—是否被锁起来等。
他们对需要使用的文件是否理解
有无证据说明文件正在使用的，而不是工人天天清理文件封面上的灰尘
有无证据文明文件正确地描述了具体的操作。
4. 区域
通常情况下的后勤管理水平
—差劲的后勤管理可能给产品带来危害或者导致文件的丢失或变质。
—但也要记住一个不整洁的办公室并不一定预示着失控，正如一个整洁的办公室也不一定预示着什么都受控。
车间布局和生产流程及信息传递的关系
—优化的工艺可以减少停顿、缩短工人移动距离。
—而活动越多，搬运也就越多，从而会产品潜在的危害。
产品或者信息流通中处于等侯状态的"瓶颈"
—这可能表明资源配置不当，过程能力不足等。
—"瓶颈"可能对那些正在进行生产的人造成压力，甚至使他们以不适当的方法放行产品。
贴出的告示
—它们和操作人员有关吗？员工们遵守它吗？
安放在设备机动器上或在其附近放置的设备操作批示书。
—是否被批准？是否是现行版本？是否处于受控状态？
若可能对产品或人员产生危害，有无相应的警示。
5. 数据资料
用途
—先确认数据资料的用途，明确它是否会影响最终产品或服务的质量；
有效性（有无批准？状态如何？）；
完整性
—应注意是否限止数据的修改；
准确性
—应确认最近一次批准有关数据的精度，留意数据和结论是否准确。
6. 材料
用途
—先确认材料的用途，明确它是否会影响最终产品或服务质量。
状况（是否清洁、有无损坏等）
—具有有效期的材料有无过期，
—有无材料暴露于阳光之下从而引致脱色和老化；
标识（型号、批号等）
—注意如果只有一种类型的钢材，那么就没必要对每一件钢板进行标识；
警示若对产品和人有危害，则应有警示。
（五）审核技巧之验证方法
1. 寻找客观证据
客观证据
—建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上；
—证明是起初的信息。
客观证据的形式
—存在的客观事实；
—被访问人员（当事人）的口述；
—现存的文件记录等。
非客观证据的形式
—主观、推测、臆断要发生的事、传闻；
—陪同及无关人员谈话；
—作废文件的规定、擅自更改的记录。
2. 验证
揭示过程运作现状、活动是否符合要求。
抽一个样本（记录、文件、方法、产品、原材料或人员），检查其是否符合要求；
如果符合
—多取2-3个样本；
如果符合
—证实样本是否具有代表性；
—同一部门中抽出的样本不能代表其它的部门；
—同一合同中抽出的样本不能代表其它的合同；
—同一产品中抽出的样本不能代表其它的产品；
—同一项目中抽出的样本不能代表其它的项目；
如果无代表性
—在别的区域、过程、项目、合同或产品里抽样；
如果一个样本不符合
—依靠已经审查过的活动或程序；
—核对是否所有样本都是不符合的；
如果不是所有的样本都有类似的问题
—多抽2-3个样本；
—证实是不是孤立的；
如果所有样本都是不合格
—根据其对质量的影响确定严重性；
记下文件和产品标识位置的详细情况及其它可追溯的信息。
3. 跟踪审核线索
跟踪审核线索步骤
—从信息或产品起源处展开；
—依次询问接下来的步骤直到最终阶段；
—再问有关的产出的流向和附代产生的文件记录。
跟踪审核线索方式
—通过一系列"如果……怎么……？"开放型的提问
跟踪审核线索方面
—产品和信息的不同流程；
—文件更改需求确定后—采取了什么措施—检查文件更改控制；
—作业指示不全面、不合法—有关人员怎么办？
—一名员工接到其他主管的指令要求其放行未完成的产品—他将怎么做—检查工作纪律和对质量的承诺。
4. 追根求源
不应该对一些问题的根本原因所显露出的征兆视而不见
—"征兆"就是由于不合格而产生出来可的观察到的现象；
—如：未被批准的文件、不合格产品、未执行的操作。
不合格存在的理由中会有一个主要的原因，消除它以防止不合格再次发生
连续七次提问"为什么"，通常就可以揭示出问题的根源
对审核线索的深入探究甚至能揭示出几个不合格
如以下的情景：
—当发现没有执行检验的记录之后
审核员问："这些检验为什么没有记录呢？"
检验员答："程序没有要求检验结果需要被记录下来"。
审核员请求查阅有关的程序文件，核对是否有描述对检验的结果
无须记录，发现第一个不合格：
程序文件中没有规定须记录检验的结果，不符合条。
—审核员又观察到这份使用中的程序文件竞然未被批准，
发现第二个不合格；
文件在发放前未被批准，不符合条。
—继续
审核员问题："这份文件在发放前，为什么没有批准？"
检查员答："那是因为经理不在，他渡年假了"
审核员问："经理不在时，谁为批准这些文件？"
检查员答："噢，没有人"。
审核员问："为什么这份未经批准的文件就已发放使用"。
检查员答："因为急用呗"。
发现第三项不合格：
没有人被委派采取行动以防止有关的质量体系活动产生不符合、
不符合条。
—继续
审核员又问："在这种情况下，你们会使用什么程序？"
检查员答："我们没有为此而建立一个程序"。
产生第四个不合格，
没有建立程序对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤，
不符合条。
—审核员现在检查文件控制程序，发现没有规定如何确定文件
的适宜性，产生了第五个不合格：
文件控制程序没有规定在文件发布之前应由授权人员对其是否
适用进行审核和批准。
—审核员又检查检验员的检验指示书。
审核员问："哪里规定只有批准过的文件方可使用？"
检验员回答："我不知道"。
陪同人员说："我想在手册中有规定吧"。
审核员翻阅质量手册确认的确如此。
审核员又问："在员工使用质量手册方面，有没有什么规定？"
检验员回答："噢，我们只是被训练过如何使用我们的程序文件"。
审核员感谢这名检验员的合作。
—要求陪同人员带他去见检验主管
审核员问："检验员受过哪些训练以使他们熟悉质量手册？"
主管回答说："没有必要让他们熟悉质量手册，因为程序文件中
已经实施了手册中的所有方针和有关要求"。
审核员问："噢，是这样的。那么，哪一份程序文件贯彻
'在公司内禁止使用未批准的文件'的方针呢？"
主管说："倒是给你说中了，还真是没有一份程序文件实施
这一方针呢"。
发现了第六个不合格：
程序文件与ISO9001及质量方针之间没有建立必要的连续性，
不符合条。
5. 分组协作
企业进行内部审核的时候，常常分组审核。
分组审核的好处—扩大观察视野
—二个人一组地审核，一个进行交谈，另一个把注意力放在其它方面
—翻阅审查内容的运行记录；
—观察受审核区域的运行状况：
—观察职员们在干什么？
—观察文件记录保管存放得怎么样？
—观察仪器设备是否在正常运作？
—观察物料的贮存和搬运怎么样？
分组审核的好处—相互佐证
—一个审核员单独审核，时间紧易遗漏；
—二个人在一起，可以相互对笔记，相互佐证有关记录；
—确保审核发现的准确性和全面性。
分组审核的好处—调整状态
—一个人主要问话，另一个稍事休息以整理思路及调整状态；
—然后轮换上阵；
—保证主要审核的人员精力充沛以提高审核效率。
分组审核的好处—时间提醒
—当出现超时的现象；
—当发现的问题仅是冰山的一角，有必要再深究下去；
—互相提醒处于注意审核时间；
—使审核的进展尽可能符合审核计划安排；
—使审核处于有序、受控和高效的状态之中。
分组审核的好处—专业互补
—科技发展，使项目或产品具有综合性；
—两个不同专业的审核员一起审核可以起到专业互补的作用；
—最终可以正确地、客观地评价有关质量活动的实际运作。
（六） 正确地处理受审核方的反应
1. 浪费时间
审核人员浪费时间的形式
—迟到、长时的午餐；
—研讨一些新的科学原理；
—讲一些空洞的言语；
—拖延有关资料的提交或有关人员的到场；
—拖延到现场的行程；
—故意忘记审核员的要求等等。
处理办法—机智而不贸然
—审核员应弄明白受审核人员是无意识还是有意识；
—无意识—礼貌地请求抓紧时间继续审核；
—将与有关人员的会面或奔赴现场的事情推迟而另行安排时间以避免长时间地等待；
—有意识—表态建议审核进程必须加快，否则审核将被延长。
2. 触怒
易被触怒易情形
—受审核人员可能和审核员一样熟知ISO9000；
—受审核方的管理者代表，他负责建立质量体系，也参加了培训，甚至还是注册审核员。
处理办法—准确发现并回避
—在宣布审核发现前要确保审核发现准确无误；
—使用回避策略：如承认对方的经验，尊重对方的地位；
—不与对方辨论谁是正确，问题不在于谁对谁错，而在于什么是正确的；
—通过客观证据证明标准的某项要求没有被满足是可以说服专业化的受审核方。
3. 不诚实
不诚实（诌媚或怜悯）的情形
—受审核方对审核员的欢迎、称赞和热情过于慷慨；
—受审核方依赖于审核员的善良，希望给予同情并放他们一马。
处理办法—礼貌而公正
—不要在意那些恳求之词；
—礼貌地表示同情；
—说明你的工作就是发现事实，你的职责就是汇报你的发现。
—肯定受审核公司也不希望掩盖质量体系的缺陷；
—倘若你为折衷而歪曲事实，那公司也丢不起面子；
—唯一办法就是审核必须在公正的基础上进行。
4. 妥善应对一些挑战
我们必须那样做吗？
—"你们在哪些文件中规定了对设备维护的要求"？
—标准中并没有要求须规定设备的维护要求，但标准在条款中要求设备须被维护。
—不要回答说"没有"而是再复述一遍提问；
—换个问法："你们对设备的维护建立什么样的机制？"
—应该解释他正在寻找证据表明质量体系已被建立并被文件化（标准条款中的要求）；
—此提问不是为证明一个不合格，而是想证明体系是否符合标准的要求。
标准中哪一条是这么讲的？
—与上一种类似但更具体；
—例如审核员可能会奇怪受审核方没有任何设备维护的记录；
—此时审核员的要求已经超出了标准的实际要求；
—标准中没有哪一条规定设备的维护记录，唯一的要求是对设备进行适宜的维护以确保持续的过程能力；
—不要努力去在标准中寻找规定，
—而应复述问题，如："换个问法，你们是如何维护生产设备来确保持续的过程能力呢？"。
我们不认为标准要求我们那样做？
—如：审核员可能暗示标准对管理评审要有一个文件化的程序并要求检查这一程序于时；
—不要在受审核方面前炫耀你对标准的理解而肓目推断；
—标准没有对管理评审要求有一个文件化的程序；
—换个问法"在哪些文件中你们描述了如何进行管理评审"；
—可以解释标准的条中要求质量体系须被文件化及质量手册应覆盖标准的所有要求；
—管理评审是条，在质量体系中必须有一份文件规定管理评审是怎样符合标准的要求的；
—可以问："在哪份文件中你们规定了管理评审活动？"
我们可不是像你那样解释标准的
—当审核员解释不是基于具体的证据时产生；
—如，审核员要求查阅"合格供应商清单"，他们给你看后你发现他们使用了未列入合格供应商清单中的供应商；
—如果审核员说使用了未经批准的供应商；
—他们就会挑战结论而反应如下："标准中并没有要求供应商须被批准，也没有要求建立合格供应商清单"；
—只有在文件规定必须在合格供应商清单中选择供应商的时候，才可得出结论他们不符合标准；
—标准要求根据供应商满足分合同的能力选择供应商，也根据以入的业绩来确定对分承包方的控制程度；
—受审核方可使用未经批准的供应商，只要他们有适当的控制方法；
—有证据显示从供应商以往的业绩，受审核方的确对其进行了适当的控制；
—就算是没有将该供应商列入合格供应商名单中，也不能开出不合格。
那个问题已经在内审中检查过
—当审核员要求查看一项活动或决定的证据，而对方又没有这种记录时；
—先要肯定标准中有没有那样要求；
—标准中没有要求组织保存所有的记录，也没有要求什么记录都必须保存以显示每个要求都得到满足，况且形成记录和保存记录还是两码事；
—如：标准中对计划和实施纠正措施没有要求记录，它只要求对不合格调查的结果应予以记录；
—要求查阅纠正措施的记录而没有保存，那就麻烦了；
—需要另寻途径来验证标准的要求；
—简单的办法就是要求查阅内审的记录，内审会检查纠正措施程；
—内审的报告上表明纠正预防措施程序被认真地执行，就应该接受对方的结论除非认为内审报告是假的。
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