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I S O 란/ISO为何
International Organization for Standardization International Organization for Standardization
국제국제 표준화표준화 기구기구 （（国际标国际标准化机准化机构构））
19471947년도년도 설립설립, , 비정부간비정부간 민간기구민간기구
130130개개 국가국가 가입가입
한국은한국은 북한과북한과 19631963년도년도 동시동시 가입가입
13,00013,000여종의여종의 규격규격 보유보유
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ISO 9000 규격의 개정
ISO 9000 : 1994ISO 9000 : 1994
1. ISO 9001 (1. ISO 9001 (시스템의시스템의 모든모든 과정을과정을 포함하여포함하여 문서화문서화 및및 실행실행) )
2. ISO 9002 ( 2. ISO 9002 (설계설계 및및 개발개발 부분만부분만 제외하고제외하고 문서화문서화 및및 실행실행))
3. ISO 9003 ( 3. ISO 9003 (검사검사 및및 시험시험 부분만부분만 문서화문서화 및및 실행실행))
ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008
1. ISO 9001 1. ISO 9001로로 통합됨통합됨 (9002 (9002 및및 90039003의의 인증인증 삭제삭제) )
- - 단단, , 인증서에인증서에 인증범위인증범위 명기는명기는 기존과기존과 동일하게동일하게 적용적용
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ISO 규격 개정의 이유
최고경영자의최고경영자의 역할역할 강화강화
고객만족고객만족
프로세스의프로세스의 접근접근
측정측정 분석분석 및및 개선개선
44
ISO 9001의 적용범위
직접적직접적 요인요인
1. 1. 영업영업
2. 2. 설계설계 및및 개발개발
3. 3. 구매구매
4. 4. 생산생산
5. 5. 검사검사 및및 시험시험
6. 6. 인도인도
7. 7. 서비스서비스
간접적간접적 요인요인
1. 1. 방침방침 및및 목표관리목표관리
2. 2. 문서관리문서관리
3. 3. 화일화일 기록관리기록관리
4. 4. 장비장비 및및 안전관리안전관리
5. 5. 측정분석측정분석 및및 개선개선
6. 6. 교육훈련교육훈련
7. 7. 감사감사 및및 경영검토경영검토
55
ISO 9001의 문서화 범위
품질매뉴얼품질매뉴얼
품질절차서품질절차서
표준표준, , 지침지침, , 계획계획
실행실행 및및 유지유지
66
인증의 구분(1)
시스템시스템 인증인증 ((시스템심사로시스템심사로 인증인증) )
제품제품 인증인증 ((시스템심사시스템심사 및및 제품시험으로제품시험으로 인증인증))
기술기술 인증인증 ((시스템심사시스템심사, , 제품시험제품시험 및및 기술혁신기술혁신
정도를정도를 통해통해 인증인증) )
77
인증의 구분(2)
시스템시스템 인증인증 ((시스템심사로시스템심사로 인증인증) )
1. ISO 9001 1. ISO 9001
2. ISO 14001 2. ISO 14001
3. QS 9000 3. QS 9000
4. AS 9000 4. AS 9000
5. TL 9000 5. TL 9000
6. TS 16949 6. TS 16949 등등
((품질경영시스템품질경영시스템 규격규격))
((환경경영시스템환경경영시스템 규격규격))
((자동차업체자동차업체 ))
((항공기부품업체항공기부품업체) )
((정보통신업체정보통신업체))
((자동차업체자동차업체) ) 등등
88
인증의 구분(3)
제품제품 인증인증 ((시스템심사시스템심사 및및 제품시험을제품시험을 통해통해 인증인증) )
1. C E 1. C E
2. U L 2. U L
3. C C C 3. C C C
4. F D A 4. F D A
5. C S A 5. C S A 등등
((유럽유럽 안전규격안전규격))
((미국미국 보험협회보험협회 안전규격안전규격))
((중국중국 강제인증강제인증))
((미미 식품의약품식품의약품 안전청안전청 인증인증) )
((캐나다지역캐나다지역 제품인증제품인증) ) 등등
99
인증의 구분(4)
기술인증기술인증 ((시스템심사시스템심사, , 제품시험제품시험 및및 기술혁신기술혁신 정정
도도
를를 통해통해 인증인증) )
1. K T 1. K T
2. N T 2. N T
3. E M 3. E M
4. 4. 벤처벤처
5. 5. 이노비즈이노비즈
((국산신기술인증제국산신기술인증제--과학기술부과학기술부))
((국산신기술인증제국산신기술인증제--기술표준원기술표준원))
((기계류기계류 부품부품&&소재소재 신기술인증신기술인증))
((중소기업청중소기업청 지정지정) )
((기술혁신형기술혁신형 중소기업중소기업--중기청중기청))
1010
품질경영 8대 원칙
1. 1. 고객중심고객중심 (Customer Focus) (Customer Focus)
2. 2. 리더십리더십 (Leadership)(Leadership)
3. 3. 전원참여전원참여 (Involvement of People)(Involvement of People)
4. 4. 프로세스의프로세스의 접근방법접근방법 (Process Approach)(Process Approach)
5. 5. 경영에경영에 대한대한 시스템시스템 접근방법접근방법 (System Approach to Management)(System Approach to Management)
6. 6. 지속적지속적 개선개선 (Continual Improvement)(Continual Improvement)
7. 7. 의사결정에의사결정에 따른따른 사실적사실적 접근방법접근방법 (Factual Approach to Decision (Factual Approach to Decision
making)making)
8. 8. 상호상호 유익한유익한 공급자공급자 관계관계 (Mutually beneficial Supplier (Mutually beneficial Supplier
Relationships)Relationships)
1111
ISO 9001
요건사항(1)
44항항 : : 품질경영시스템품질경영시스템 (Quality Management System)(Quality Management System)
5 5항항 : : 경영자의경영자의 책임책임 (Management Responsibility)(Management Responsibility)
6 6항항 : : 자원자원 경영경영 (Resources Management)(Resources Management)
7 7항항 : : 제품실현제품실현 (Products Realization)(Products Realization)
8 8항항 : : 측정측정 분석분석 및및 개선개선 (Measuring, Analysis and Improvement)(Measuring, Analysis and Improvement)
1212
ISO 9001
요건사항(2)
44항항 : : 품질경영시스템품질경영시스템
일반일반 요구사항요구사항
문서화문서화 요구사항요구사항 ((문서문서 및및 기록기록))
1313
ISO 9001
요건사항(3)
5 5항항 : : 경영자의경영자의 책임책임
경영의지경영의지
고객중심고객중심
품질방침품질방침
기획기획
책임책임, , 권한권한 및및 의사소통의사소통
경영검토경영검토
1414
ISO 9001
요건사항(4)
6 6항항 : : 자원경영자원경영
자원확보자원확보
인적자원인적자원
기반구조기반구조
업무환경업무환경
1515
ISO 9001
요건사항(5)
7 7항항 : : 제품실현제품실현
제품실현의제품실현의 기획기획
고객관련고객관련 프로세스프로세스
설계설계 및및 개발개발
구매구매
생산생산 및및 서비스서비스 제공제공
모니터링장치모니터링장치 및및 측정장치의측정장치의 관리관리
1616
ISO 9001
요건사항(6)
8 8항항 : : 측정측정, , 분석분석 및및 개선개선
일반사항일반사항
모니터링모니터링 및및 측정측정
부적합부적합 제품의제품의 관리관리
데이터의데이터의 분석분석
개선개선
