（乳制品行业）乳制品的生
产
质量管理体系专业审核作业指导书
ZJQC-TG-0305:2004
乳制品的生产
中经科环质量认证 XX公司
发布日期：2004-09-29实施日期：2004-09-29
目录
1范围
2引用文件
3定义
4产品/服务范围、特点和专业代码
5业务/服务流程
6关键质量活动
7审核要点和审核方法
8法规和技术标准/规范要求的检查方法
编制 审核 批准 版本/修定 实施日期
贾涛 王卓 2004．9．29
1．范围
本专业审核作业指导书适用范围是乳制品生产加工企业的质量管理体系认
证审核。
2．引用文件
GB/T19000—2000《质量管理体系基础和术语》
GB/T19001—2000《质量管理体系要求》
GB/T19004—2000《质量管理体系业绩改进指南》
3．定义
乳：从哺乳动物中挤出的正常乳房分泌物，无添加物且未从其中提取任何成
分。
乳制品：以乳为原料，利用全部或部分成分加工而成液体、半固体或固体产
品。
巴氏杀菌乳：以牛奶或羊乳为原料，经巴氏杀菌制成的液体产品。
灭菌乳：以牛乳（或羊乳）或复原乳为原料，经超高温瞬时灭菌、无菌罐装
或保持灭菌制成的产品。
4.产品范围、特点和专业代码
产品范围
乳制品壹般分七个大类：
（壹）液体乳类（LiquitMilk）。主要包括：杀菌乳；灭菌乳；酸牛乳；配方乳
等。
（二）乳粉类（MilkPowders）。主要包括：全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉
和调味乳粉；婴幼儿乳粉；其他配方乳粉。
（三）炼乳类（CondensedMilk）。主要包括：全脂无糖炼乳（淡炼乳）。全脂加
糖炼乳；调味炼乳；配方炼乳等。
（四）乳脂肪类（MilkFats）。主要包括：稀奶油；奶油；无水奶油等。
（五）干酪类（Cheese）。主要包括：原干酪；再制干酪等。
（六）乳冰淇淋类（IceCream）。主要包括：乳冰淇淋；乳冰等。
（七）其他乳制品类。主要包括：干酪素；乳糖；乳清粉；浓缩乳清蛋白等。
产品特点：
1) 乳及乳制品含有丰富蛋白质、脂肪、糖类及多种维生素，是营养全面的食品，
同时也是极好的细菌培养基。因此于乳制品加工过程中必须高度重视卫生，
防止微生物的污染。
2) 原料乳和液态乳制品具有典型的流程性材料的特点；其生产过程中大量使用
各种容器和管道。根据工艺的不同，部分固态乳制品于加工过程中转化为硬
件材料。
3) 作为食品加工企业，乳制品厂必须具备良好的卫生设施和清洁的环境，以及
健康的操作人员。从工厂选址、厂房设计、设备选型、人员选择，到原料采
购、库存管理、加工过程、冷却储存，直到交付，均必须满足食品生产企业
要求，具体见《食品企业通用卫生规范》GB14881、《乳制品厂设计规范》
QB6006、《乳品厂卫生规范》GB12693、《乳品设备安全卫生标准》GB12073等
标准中关联要求。
4) 壹般将杀菌和发酵过程界定为关键过程。其中，有部分企业将其作为特殊过
程控制，重点控制杀菌（发酵）温度、时间和蒸汽压力，且对关联设备能力
进行确认，此做法能够接受。但因为杀菌效果能够通过微生物指标衡量，发
酵的好坏能够通过对过程产品的酸度及理化指标的测定来反映，故壹般不作
为需确认的过程（）控制。
5) 乳及乳制品国家均有相应的标准，主要有感官特性要求；如色泽、滋味和气
味、组织状态等；理化指标：如脂肪、蛋白质、非脂乳固体含量和酸度等指
标；卫生指标：硝酸盐、亚硝酸盐、黄曲霉素、菌落总数、大肠菌群和致病
菌等指标。于原材料验收、半成品和成品检验中应予以关注。
6) 自 2003年下半年起，乳及乳制品已列入国家第二批实施质量安全市场准入制
度目录。今后乳及乳制品生产企业必须取得食品生产许可证，方可生产和销
售。
7) 液态乳制品常用设备：储奶罐、净乳设备、制冷设备、均质设备、巴氏杀菌
设备、超高温灭菌设备、无菌灌装设备、清洗设备、保温运输工具。
8) 常用的实验室分析检测设备：（壹）基本设备：分析天平、pH计、乳比重计、脂
肪测定设备、蛋白质测定设备、微生物培养箱、无菌操作室、干热（湿热）灭菌器、
杂质度过滤机、不溶度指数搅拌器、实验台及实验架、试剂柜、通风橱、水浴锅、
供水及洗涤设备、电炉、恒温及干燥箱、显微镜及放大镜、紫外线灯、保温室等。（二）
专业检验设备：灰化炉（乳粉、炼乳）、粘度计（炼乳）、浊度仪、残存氧测定器（乳
粉）、折光仪、分光光度计等。
专业代码为：
乳制品及奶酪的生产 ，
冰激凌的生产
5．产品流程图：
巴氏杀菌奶：
原材料(鲜乳)→验收→净乳→入库冷藏→均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→检
验→低温保存→交付
灭菌奶：
原材料(鲜乳)→验收→净乳→入库冷藏→均质→巴氏(预杀菌)→UHT灭菌→冷却→
无菌灌装→检验→低温保存→交付
酸奶：
原材料(鲜乳)→验收(抗生素检测)→净乳→入库冷藏→均质→巴氏杀菌→冷
却→接种→保温发酵→灌装→检验→低温保存→交付
奶粉：
原材料(鲜乳)→净乳→入库冷藏→配料混料→巴氏杀菌→真空浓缩→喷雾干
燥→包装→检验→保存→交付
干酪：
原材料(鲜乳)→验收(抗生素检测)→净乳→入库冷藏→均质→标准化→巴氏
杀菌→冷却→加入发酵剂、凝乳酶等添加剂→凝乳→切割→搅拌→热烫→压榨→
加盐→成熟→检验→清洗包装→交付
6.审核要点和方法
本章只涉及有专业特点的条款，其他请参考《通用检查表》。
主要过程 条款
通常涉及的职
能部门/单位
审核要点及取证方法
文件控制 .
3
办公室、技术部 重点关注有关食品行业国家标准的收集和更新，可
抽查几份卫生标准，见其是否最新有效。（
起食品行业 237个新卫生标准开始执行）
记录控制 .
4
检验部门 国标要求关联检验记录保存三年。抽查几份检验记
录，见其策划的保存期是否满足要求。
人力资源 办公室
检验部门
技术部门
1. 工厂应对新参加工作及临时参加工作的人员
进行卫生宣传教育；抽查关联培训教育的记录
2. 从业人员健康情况应符合要求，且保持良好的
卫生习惯；每年要进行壹次健康检查。抽查壹线操
作人员卫生健康符合要求的证据
3. 食品检验人员必须经专业培训、考核合格且持
证上岗；质量检验人员应具备中专之上学历，且获
得食品质量检验员资格证书。抽查检验人员的培训
和资质的证据
4. 应配备适宜的专业技术人员；产品质量管理负
责人应具备大专之上关联学历或中专关联学历且具
备 4年之上质量管理经验。查人力资源配置情况或
员工档案，是否满足要求。
基础设施 生产管理部门
生产车间
1乳制品生产企业应具备和生产相适应的生产车间、
原料和成品仓库。管理部门了解配置情况，现场查
验是否适宜，能否满足要求。
2原料储罐、成品库中贮存巴氏杀菌乳和酸牛乳的
库房应必备冷库或制冷设备，奶粉的储存应保持干
燥，以保证产品的贮存要求。抽查设备的日常保养
和班前班后清洗消毒的策划情况。现场查验设备的
保养和清洗消毒情况。
3必须有适宜的消毒设施、清洁设施和淋浴更衣设
施。现场查验。
工作环境 生产管理部门
生产车间
1乳制品生产企业应具备和生产相适应的工作环境，
如采光照明、通风、给排水等。对废弃物、化学品
主要过程 条款
通常涉及的职
能部门/单位
审核要点及取证方法
和虫、鼠害等也应加以控制。抽查日常的清洁保洁、
定期检查等卫生制度的执行情况。
2车间现场巡查，天花、地板、内装饰、环境卫生
等是否符合卫生要求。
3对于工厂周围的环境情况也要予以关注，如周围
存于较严重的污染源，可能造成产品质量影响的，
应向企业提出。
设计开发 技术部门 1液态乳制品能够删减该条款，（参见文审要求）
2设计输入必须有国家法律法规的要求，
3设计输出壹般以工艺、配方等形式体现
4设计验证壹般需提供国家卫生、质量检测方案，
5设计确认可于小规模试生产后，进行顾客调查
采购 .
1
.
3
采购部门
检验部门
1是否进行了的供方评价以及评价效果；重点关注
原料奶、添加剂、包装物等供方的卫生许可证或生
产许可证的情况。
2.对原料奶的检验应按国标要求执行，重点检测理
化指标和微生物指标；对于病牛、刚使用抗生素的
牛和刚产犊的牛所挤的奶不能作为原料乳使用。应
保证不使用未经检验的原料乳；
3.对其他材料如包装物、添加剂等有条件的组织能
够按采购产品要求进行检验，不具备条件的组织可
采取验证的方式。
4.工艺用水应符合《生活饮用水卫生标准》要求，
可要求当地卫生防疫部门出具检测方案。
生 产 过 程
控制/生产
过程确认
.
1
.
2
生产管理部门
生产车间
1. 壹般将杀菌、发酵、喷雾干燥过程界定为关键过
程。
2. 于生产管理部门查对生产过程的策划，包括对工
艺指导书、使用的生产设备、监测设备以及对检测
活动的策划，重点记录策划的工艺条件如杀菌温度、
时间和(或)蒸汽压力；发酵的温度、时间；喷雾干
燥的流量、热空气温度、喷嘴压力等指标。同时应
关注关联设备能力的匹配。
3. 于生产现场重点查控制过程，抽查关联记录。且
可对设施、设备、人员、环境等是否满足策划的要
求进行现场验证。
4. 因为杀菌效果能够通过微生物指标衡量，发酵的
好坏能够通过对过程产品的酸度及理化指标的测定
来反映，故壹般不作为需确认的过程（）控制。
主要过程 条款
通常涉及的职
能部门/单位
审核要点及取证方法
如果企业根据自己需要对设备能力、人员能力、方
法程序及记录进行确认，不应反对。
标 识 和 可
追溯性
.
3
生产管理部门
生产车间
1流程性材料多采取对管道、储罐进行标识的方法
进行。于管理部门了解识别的方法，于车间现场进
行验证，特别关注消毒前后、冷却加热介质和物料
之间的区别或标识。
2产品标签应符合《食品通用标签标准》要求。抽
查成品大小包装的标识，是否符合。
3乳制品生产从封装到出厂，需要较长时间的冷却
和检验过程等特殊性，导致存于“早产奶”现象，
即标注的生产日期于包装日期之后。全国食品工业
标准化技术委员会有文件规定可行。
顾客财产 .
4
壹般不涉及，如有顾客包装材料，可查其识别、验
证和防护情况。
产品防护 .
5
生产管理部门
生产车间
仓储部门
1管理部门查策划情况，到现场验证。
2重点查原材料的防护和冷藏温度控制，成品的包
装方式和储存温度、湿度，以及防火防潮防虫控制
3查验使用的设备和器具、产品的包装材料，是否
符合食品包装卫生要求
监测装置 检验部门
生产管理部门
生产车间
1查监测装置的配置，是否适宜
详见《通用检查表》
过 程 监 视
和测量
.
3
生产管理部门 见《通用检查表》，重点收集企业对已确定的关键
过程能力进行监测的证据，如杀菌和发酵工序。
产 品 监 视
和测量
.
4
检验部门
生产管理部门
生产车间
1于管理部门查监视和测量活动的策划，包括于哪
些阶段进行？监测哪些特性？确定的接受准则？
乳制品厂应详细制定成品的品质规格、检验项目、
检验标准、抽样及检验方法。品质规格的下限不得
低于国家标准或行业标准，检验方法原则上应以国
家标准为准，如用非国家标准方法时应定期和国家
标准方法核对。
2成品应逐批抽取代表性样品，实施理化检验、微
生物检验、感官检验、外包装检验。对于非常规检
验项目和本企业无法检验的项目可委托具权威性
的研究和检验机构代为检验。产品的出厂检验和型
式试验按照产品标准规定执行。抽查关联记录或证
据，是否按照策划的要求进行
3查保持的符合接受准则的证据？查记录的保存期
主要过程 条款
通常涉及的职
能部门/单位
审核要点及取证方法
限，长保质期的应于期满后俩个月为止，以供必要
的品质测定及质量纠纷时之用。
4查放行和交付的权限和批准。
不 合 格 品
的控制
1.是否有对不合格品的控制程序；
2.是否规定对不合格进行评审的职责和处置的权
限；
3.查不合格的处置方式和关联记录：
注意牵涉食品安全性的不合格品不能返工或让步。
返工的要注意是否经过评审？
4.查不合格纠正后的再次验证的证据；
5.查对交付后发现的不合格品是如何处置？
6.是否分析原因、制定纠正措施且跟踪验证。
7．有关法律法规和标准
《食品企业通用卫生规范》GB14881、
《乳制品厂设计规范》QB6006、
《乳品厂卫生规范》GB12693、
《乳品设备安全卫生标准》GB12073
《生活饮用水卫生标准》GB5749
《食品通用标签标准》GB7718、
《特殊营养食品标签》GB13432
《生鲜牛乳收购标准》GB6914
《无公害食品生鲜牛乳》NY5045
《巴氏杀菌乳》-1999；
《灭菌乳》-1999；
《酸牛乳》GB2746-1999；
《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》GB5410-1999
《婴儿配方乳粉Ⅰ》GB10765-1997
《婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》GB10766-1997
《全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳》GB5417-1999
《稀奶油》GB/T5414-1985
《奶油》GB/T5415-1999
《食品卫生微生物学检验总则》GB/-2003
《食品卫生微生物学检验乳和乳制品检验》GB/-2003
《食品卫生检验方法理化部分总则》GB/-2003
《乳和乳制品卫生标准的分析方法》GB/-2003
注：检验标准和分析标准中有很多对某壹指标的具体要求，于此不壹壹列出。
