ISO9001 讲解理解要点
1.范围
1. 1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨
在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
理解要点：
1、此处“范围”规定的是 ISO9001 标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范
围相混淆。
2、总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和法
律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，可以增强顾客满意。这说明了 2000 版
ISO9001 标准适用范围的扩大，不仅仅可以用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力，
还可以通过体系的有效应用，达到顾客满意。
3、凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐
含的和必须履行的要求。
4、增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。
应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或
责任的要求，否则不能声称符合本标准。
理解要点：
1、本条款说明 ISO9001 标准是通用的，适合于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。但应当
承认新标准的全部要求不是对于所有组织都必然相关，因此本条款允许使用者在符合条件时，对
标准某些要求进行删减。
2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。删减应符合以下的条件：
------ 仅限于 ISO9001 标准的第七章，即产品实现的有关条款要求；
------不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。
------不会因为删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任。
3、删减某些要求，对组织来说，是必须慎重对待的问题，关键在于是否存在需要删减的相关活动。
如某个工程公司只有施工资质，没有设计资质，就以考虑对 设计和开发条款删减；某个产品制
造厂开发的产品直接投放市场，不存在由顾客提供技术或原料进行代料加工等活动，就可以考虑
对 顾客财产进行删减；某个质量管理咨询公司，服务提供过程不存在使用监视和测量装置，
就可以考虑对 监视和测量装置的控制进行删减。
4、某些外包过程，涉及到组织应承担的责任也不能删减。如某房地产开发公司，某设计是外包的，
施工是外包的，监理是外包的，但公司对这些外包项目都负有责任，因此涉及到的相应条款如
设计与开发等也不能删减。
5、由于组织和产品特点多种多样，对某个组织的某项活动能否删减， 应当结合其实际情况作出判定，
不可能有一种公式化规定。删减条款涉及到组织质量管理体系范围，涉及到相关活动和过程是否
受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此使用时要认真对待。
2.引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为
有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO 9000: 2000 质量管理体系 基础和术语
3.术语和定义
本标准采用 ISO9000:2000 中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方 组织 顾客
本标准中的术语“组织”用以取代 ISO9001:1994 所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承
包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
理解要点
1、本标准采用了 ISO9000 中的术语和定义。
2、2000 版 ISO9001 标准使用了新的供应链，以反映当前的使用情况：
ISO9001：1994 分承包方 供方 顾客
ISO9001：2000 供 方 组 织
顾客
以上新的供应链与 1994 版的对比，不难看出：
2000 版 ISO9001 将“组织”代替了 1994 版的“供方”，将“供方”代替了 1994 版的“分承包方”。这样更改，更
好地反映了当前的使用情况。
4.质量管理体系
总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的
控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
理解要点：
1、质量管理体系总要求是建立(包括形成文件)、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性的总体思路，
也是质量管理原则中的“过程方法”和“管理的系统方法”在质量管理体系中的具体应用。
2、总要求包括 以下六项内容：
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。
不同行业、不同产品、不同生产规模的组织有着不同的过程，如果与产品相关的某些过程未能识
别，并予以控制，势必将影响到提供给顾客产品的符合性。
通常质量管理体系的过程应当包括与管理活动 、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
上述过程又可展开，如产品实现过程可包括：产品实现的策划、 识别和评审产品要求、设计和开发、采购、
生产和服务提供等过程。
对生产和服务提供过程(也称生产流程或服务流程)还应当进一步展开，这个过程与质量管理体系相关的产
品有密切的关系。每个组织的生产流程或服务流程几乎都不相同，如同样是机械制造企业，有的有铸造、
锻造等毛坯行产过程，有的则没有，也可能采用外包。对过程的适当的展开，是对过程 实施控制的前提 。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织也要确保对其实施控制。因此，准确地识别
和判定所需的过程，是建立、实施质量管理体系的首要任务。
识别质量管理体系所需的过程时，应当针对下述问题提问并得到回答：
我们的质量管理体系需要些什么过程？
有无影响到产品符合性的外包过程？
每个过程的输入输出是什么？
过程的顾客是谁？(说明：顾客有内部和外部的，下一过程就是本过程的顾客。)
这些顾客的要求是什么？
过程的“所有者”是谁？(说明：所有者可指过程涉及的关键部门或主要责任者。)
b) 确定这些过程顺序和相互作用。
过程顺序，便于确定每个过程的输入是什么，输出是什么，本过程与哪 些过程有相关关系、接口
关系。通常，流程图是识别过程顺序的较好方法。
与确定过程相关的问题是：
组织的过程的总体流程是什么？
如何描述流程 ？采用过程图或流程表？
过程间的接口是什么？
我们需要哪些文件 ，如文件程序 、作业指导书？
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。
在识别和确定过程及其接口关系后，就要确定确保过程有效运行的准则和方法。准 则，即对每个过程应符
合的要求或过程标准。通过对准则的确定，以达到每个过程期望的结果方法，即如何控制、如何测量的规
定或程序。
确保过程有效运行所需准则和方法的问题是：
过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么？
对过程监视、测量和分析的准则是什么 ？
如何将准则体现在质量管理体系策划和产品实现过程中？
收集数据有哪些适用的方法？
d) 确保可以获得必要的资源和信息。这是支持过程运作和监视过程的必要条件。
确保资源和信息获得的问题是：
每个过程需要哪些资源？
有哪些沟通的渠道 ？
组织如何提供关于过程内部和外部的信息？
组织如何获取反馈信息？
组织需要收集哪些数据？
组织需要保存哪些记录？
e) 监视、测量和分析过程。这是确保质量管理体系有效性的重要活动，通过检查为针对过程运行中的问
题采取措施和持续改进提供依据。
针对监视、测量和分析过程的问题是：
组织如何监视过程业绩，如过程能力、顾客满意？
必要的测量有哪些？
组织如何分析所收集的信息？
分析的结果说明了什么？
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
针对 实施必要的措施的问题是：
我们如何改进过程？
需要采取哪些纠正措施
这些纠正措施和预防措施实施了吗？
措施实施有效吗？
3、以上六条要求，是过程方法的体现，其中 a)、b)、c)三条是策划，d)条为实施，e)条为检查，f)条为处置，
形成了 PDCA 循环。
4、需要说明的是，本条款提及在建立和改进质量管理体系时，要识别外包过程，并纳入对体系的策划中。
至于如何控制外包过程，则要按 采购条款要求去实施。
文件要求
总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e) 本标准所要求的质量记录。
注１：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注２：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的过程及其相互作用的复杂程度；
b) 人员的能力。
注３：文件可采用任何形式或类型媒体。
理解要点
1、文件是信息及其承载媒体。文件的作用是能够沟通意图、统一行动，是质量管理体系建立和运行所
必须的。
2、本条款规定了质量管理体系文件应包括的五项要求：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序；
本标准中可以看到只涉及对文件控制等六项活动提出形成文件程序的要求。
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件；
过程应形成文件，其文件化程序要足以支持组织有效的运作。不同组织的质量管理体系，由于其规模和
活动类型不同，过程及其相互作用的复杂程度不同，人员的能力不同，对所要求的文件多少和详略程度
也不同。因此这类文件的类型和数量，一定要与组织的实际情况相适应，要评价这类文件是否起到了增
值作用，文件多少是否适度。
e) 本标准所要求的记录
从本标准中，可以查到带有 要求的有 21 处(其中 有 3 处)。
3、应当认识到，标准提及的五种是质量管理体系文件 的起码的要求。
在 ISO /TC176/SC2/N525R 文件要求指南中还提到，尽管在标准上没有特别要求，但能够为一管理体系
起到增值作用的文件，也可以为组织考虑使用。如：
过程图、流程图或过程描述、组织结构图、规范、作业指导书、内部沟通文件、生产计划、批准的供方
清单、检验和试验计划、质量计划。
4、文件结构和形式也可由每个组织来决定。如一个小型组织可能会发现，将整个质量管理体系的描述
包含在质量手册中是适宜的，包括标准所要求的所有的形成文件 的程序 ；大型的集团则可能 有总部
的、区域的若干个手册和复杂的文件 层次。
质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见 );
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的描述。
理解要点：
1、质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它可以向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致
的信息。
2、组织应编制和保持质量手册，手册内容至少包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
质量管理体系的范围与本标准范围不是一个概念，它是指质量管理体系覆盖 受控的范围，包括与
覆盖的产品、场所和部门有关的全部过程。这个范围与组织的质量承诺和承担责任相关。因此，在质
量管理体系建立和实施中，范围可以包括全部产品、场所及其所涉及过程，也可以由于某种原因，范
围只覆盖其中部分产品及其过程。
组织质量管理体系如果要删减某些要求时，手册中应对删减的细节与合理性做 出说明，因为这涉及
到质量管理体系范围的变动。这种变动又和组织及其顾客双方权益相关。
b) 体系文件 的文件 程序或对其引用；
文件程序可以写入手册中，也可以引用，这取决于组织的规模或产品的复杂程
度等多种因素。
c) 质量管理体系过程间的相互作用的表述。
这是 条款的具体实施，组织质量管理体系过程应当在手册中予以表述。
3、应当认识到，标准所提及的三项要求，是质量手册必不可少的核心部分。一本完整的手册，还可以从组
织的实际出发， 添加一些内容，如组织机构图、最高管理者的职责、对手册的管理等。手册的条款也不一
定要与一一对应，只要内容包括了即可。手册编写要符合组织实际和使用习惯有利于使用，并达到应有的
增值作用。
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
理解要点
1、质量管理体系中所使用的文件应予以控制，因为这些文件规定了质量管理体系及其过程如何有效
运行，和运行结果如何证实。文件失控，将影响到组织质量管理体系的有效实施。
2、本条款要求编制形成文件的程序，对文件的评审、批准 、发放、使用、更改、处置等活动实施控
制。控制内容包括：
a) 为确保文件的适宜性和充分性，文件在发布前要得到授权人批准 ；
b) 必要时，对文件进行评审与更新，可能包括由于不同原因而需要对文件 进行修改的或是为了保
持文件的有效性而按规定的时间间隔实施的，都要在文件 变动后进行评审与更新，并再次得到授权
人批准 ；
c) 识别文件的现行和修订状态；
文件状态是指文件是否有效或无效的状态。识别文件的现行和修订状态可以用不同方法，如采用文件
状态控制清单或在文件上进行标识等 。某些文件经过修订后，可以采用不同的文件状态编号来反映
其不同的修订版本。
d) 确保在使用处能获得适用文件 的有关版本；
出于不同的需要，适用文件并不一定是最新版本，如生产一些老产品的备件所需的图纸。
e) 确保的保持清晰，易于识别；
f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；
与质量管理体系相关 的外来文件 ，一般可包括：与产品有关的法律法规文件 ；与产品和过程有关
的标准和规范；来自顾客或供方的标准、图样、验收准则等。对这些文件除识别外，还应控制其分发。
g) 防止作废文件 的非预期使用。
通常作废文件要及时收回，并按照程序文件规定进行处置，但若因某种原因而保留作废文件时，对这
些文件则应做好标识以防止与有效文件混淆，形成质量事故。
记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和
检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
理解要点：
1、记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。质量管理体系所用的记录，是为体系是否
有效运行和产品是否符合规定要求提供证据。但记录又是一种特殊的文件 ，一旦形成，就不能更改或
更新。所以这种文件不能用 条款控制，而是按本条款控制。但要说明 ，未经填写的记录表格，其
制定和更新按 控制。
2、应编制形成的的程序 ，对记录进行控制。包括：
记录的标识，如不同用途的记录采用不同的编号；
记录的贮存，如对贮存场所、温度、湿度的要求；
记录的保护，如采用措施防止记录损坏、变质，以及必要时保密要求；
记录的检索，如编目查阅的规定；
记录的保存期限，按照记录的不同用途，确定不同的保存期限；
记录的处置，如记录的销毁或对有长期保存价值的记录进行归档。
5.管理职责
管理承诺
最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源获得。
理解要点：
1、最高管理 者是在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人，即最高领导层。
本条款提出了最高管理者在建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性活动中应承担的管理职责，
并作出承诺。
2、最高管理者应通过以下活动对其承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，这是以关注顾客为焦点的具体体现；
b) 制定质量方针，给出组织在质量方面的关注焦点；
c) 确保质量目标的制定 ，以支持质量方针的实现；
d) 进行管理评审，以实现对质量管理体系的评价和持续改进；
e) 确保资源的获得，这是质量管理体系得以运行和改进的条件
3、以上五项承诺的证据，要通过本标准 、、、、 等条款的实施后获得。因此，本条款
也可以认为是管理职责的总的要求。
以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 和 ）。
理解要点：
1、组织的生存和发展依存于其顾客，因此，最高管理者应当将实现顾客满意，作为组织的根本需求。
2、最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足，首先要识别顾客需求，包括当前的和预期的，并与
相关的法律法规要求结合起来；顾客要求确定后，应当转化为组织的要求；并体现在设计、开发、生产
和服务过程中，并将形成的产品提供给顾客，以满足顾客需求；最后，还要获得顾客是否满意的信息，
进行持续改进。
3、本条款要与识别产品要求()和顾客满意监视和测量 ()结合，说明了最高管理者职责涉及从关注
顾客要求到获得顾客满意的全部活动。
质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
理解要点：
1、质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
建立质量方针为组织提供了关注的焦点，对内可以用于形成全体员工的凝聚力，对外可以显示组织在
质量领域的追求，以取得顾客信任。
2、最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应：
组织的宗旨体现在组织的总方针中，总方针可能 涉及有增长率、资金、利润、环境、职业卫生与安全
等多方面的追求，质量方针应与总方针一致。
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
满足要求(即满足顾客要和法律法规要求)和持续改进质量管理体系有效性，构成了质量方针的主要承诺 。
c) 提供制定和评审质量目标的框 架；
质量方针一般体现一种理念，比较原则和抽象，要靠质量目标支持得以实现。而质量目标的制定和评审
又要以质量方针为框架，两者有着密切的关系，并可确定预期的结果，帮助组织利用资源达到这些结果。
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续的适宜性方面得到评审。
质量方针也要适应不断变化的情况，因此，对方针的持续适宜性要进行评审，这种评审通常可在管理评
审中进行 。
策划
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容
（见 ）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
理解要点
1、设置目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动就是策划。 条款 “策划”是指对
质量管理体系的策划，是组织的一种 战略性的策 划。
2、最高管理者的职责之一就是要在组织的相关职能和层次上建立质量目标 ，通过质量目标的展开和
落实，以确保组织总的目标实现。相关职能和层次应当与组织的规模和实际需要相适应。
3、质量目标要在质量方针的框架内展开，用以支持质量方针的实现，并与质量方针保持一致。
4、质量目标包括满足产品要求所需的内容，通过实现质量目标来达到向顾客提供满足产品要求的产
品，获得顾客信任。满足产品要求所需的内容，可以是达到相关产品的综合特性或要求，减少或
消除有缺陷的产品和过程的要求，持续进行大幅度质量改进的要求等。
5、质量目标应是可测量 的，包括定量或定性的目标要求。
质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 的要求。
b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
理解要点：
1、质量管理体系策划，是一个组织的战略性决策的体现，在新建或改进质量管理体系中的一种活动。
标准对这种策划和产品策划分别提出要求，更利于组织的应用。
2、最高管理者应确保：
a) 对质量管理体系进行策划，不论是新建的，还是改进的如组织的质量管理体系从 1994 版向 2000
版转换，就应进行策划，以满足质量目标和在 条款中提出的质量管理体系的总要求；
b) 在对质量管理体系的变更时，往往会涉及过程、资源、机构、职责等多方面的因素，因此对体
系变更策划和实施时，要保持质量管理体系的完整性。例如组织要对机构进行调整，涉及到有人员
的分配，职责的重新划分，程序 的的重新修订等，因此要在变更前做好转换的实施方案，包括如何
和处理好各种接口关系，以保持体系完整和有效的运行。
3、策划的结果 ，可以是组织适用的任何文件或相应的证据，如质量手册。
职责、权限与沟通
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
理解要点：
1 职责和权限的规定和沟通，是体系和过程得以运行的组织保证。
最高管理者应确保组织内的职责 、权限得到规定和沟通。规定部门和岗位有关人员的职责、权限，是最高
管理者的一项重要职责，是质量管理体系策划中必须解决的一项工作。“规定”要有证据，可以包含在手册中，
可以出现在相关程序文件中，也可以是一个特定文件 。
3、对规定的职责、权限要在有关职能部门和人员中沟通，增进理解，这是规定职责、权限得以有效实施的
必要条件 。
管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
理解要点：
1、最高管理者应指定一名管理者为管理者代表 。管理者可以是最高管理层成员，也可以是一般的管
理者，但要考虑到他是否能得到最高管理者的委派，和能直接向最高管理者报告工作这个条件。
2、管理者代表不论是否有其他方面职责，都应具有以下的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持 ，该代表受最高管理者的委托，能处理体
系建立和运行中的各种具体问题；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识，关注顾客要求在组织内进行有关意识培训应是其
一项责任 。
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理有效性进行沟通。
理解要点：
1、质量管理体系建立和实施中，存在着大量需要沟通的信息。沟通能达到信息的及时和准确传递，以达到
在组织内增强理解和协调行动，这对质量管理体系的有效运行和是必需的，是确保质量管理体系的有效
性的重要方法。
2、最高管理者应确保在组织内建立适当的过程，包括与沟通有关的各种活动。如沟通的对象、内容、方法、
时机和有关人员的职责，还要对效果如何检查作出规定。
3、通常沟通的方法可以是采用不同的会议、内部通知或通讯、电子媒体、各种声像设备等。
4、内部沟通安排是否要形成文件，标准未要求，组织可以结合自已实际作出决定。
管理评审
总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审
应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见 ）。
理解要点：
1、管理评审是对质量管理体系评价的一种重要方法，是最高管理者的一项重要的职责。通过按策划的时间
进行 管理 评审，可以确保质量管理 体系 的持续适宜性、 充分性和有效性，可以识别对质量管理体
系改进的机会以及变更的需要，包括质量方针和质量目标 。
2、什么是质量管理体系的持续适宜性？体现在那些方面？
任何一个组织 的质量管理体系都 于动态的客观情况中，面临着各种内部或外部的变化，如依据的质量管
理体系标准的换 版 、新的法规颁布、市场需求的变化和发展趋势、组织的领导成员调整、员工的更迭、
产品的更新、工艺路线的变动、设备的引进等。这些变化都 可能影响到质量管理体系 的适宜性。持续适
宜性就是质量管理体系与所处的客观情况的适应能力，因此组织要分析情况及时做出体系与情况相适宜的
变更。
3、什么是质量管理体系的充分性？体现在哪 些方面？
无论是组织在建立质量管理体系的过程中，还是组织针对变化了的情况对现有体系的变更中，都有可能存
在这样或那样未考虑周全的问题，如过程未能充分地展开、职责权限或接口关系规定不够明确、资源配置
不相适应。由于这类原因，造成过程未能受控或控制不好，这就是没有达到质量管理体系的充分性。充分
性就是质量管理体系达到充分展开和受控的程度。
4、什么是质量管理体系的有效性？体现在那些方面？
质量管理体系的有效性是指完成质量管理体系策划的活动和达到策划的结果的程序。策 划包括制定质量方
针、质量目标 ，并通过体系的建 立 、实施和改进以达到 方针 、目标 的全部活动 。策划的结果应体现
在实现方针 、目标 的结果 ，又具体体现在与体系有关的过程业绩和产品的符合性、顾客满意的程度、体
系是否得到有效地运行、针对不合格采取的纠正和预防措施是否实施 、是否有效等方面。
评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a) 审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 预防和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 可能影响质量管理体系的变更；
g) 改进的建议。
理解要点：
1、为了做好评审，要向管理理评审提供充分、完整和准确的信息，这是有效地进行管理 评审的前提
条件 。
2、管理评审应包括以下信息：
a) 审核结果，包括内部的和外部 的。
b) 顾客反馈，包括满意和报怨。
c) 过程的业绩和产品的符合性，过程的业绩包括与过程准则和过程目标对比的结果 ；产品的符合
性包括产品和关键特性符合情况，除与自已前期水平对比外，有条件时，还应当包括与竞争对手或
行业先进的水平对比等。
d) 预防和纠正措施的情况，包括针对日常生产或服务提供所发现的不合格
和顾客投诉。
e) 以往管理评审的跟踪措施。
f) 可能影响质量管理体系的变更。
g) 改进的建 议。
3、这些信息要在评审前，由有关部门做好准备，包括必要的数据分析 。
评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有着的任何决定的措施：
a) 质量管理体系其过程有效性的改进；
b) 与顾客要求有关产品的改进；
c) 资源需求。
理解要点：
1、管理评审的输出是管理 评审活动的结果 ，通过管理评审，要在最高管理者主持下，就质量管理
体系和与体系相关的产品如何改进决定。这种决定可以形成报告或会议纪要等 ，并以此为依据进
行落实和检查。
2、管理评审输出包括与以下方面有关的决定和措施：
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进，包括对质量方针和质量目标的修订或调整，组织机构的
变动，人员职责、规定的调整或变更，以及质量管理体系文件的修改、补充或换版等。
b) 与顾客要求有关的产品的改进，为了达到顾客满意，组织应针对顾客反馈和产品监视与测量等
活动的结果 ，针对整个产品或某些关键特性，做出改进决定，如设计开发新的产品、对老产品进行
重大改进、或针对某个部件或关键特性进行改进。管理评审要对与质量体系相关产品做出改进决定，
这也是 ISO9001：2000 标准重视质量管理体系有效性的体现。
c) 资源需求，包括需要补充或调整的人力、物力资源，也包括对人力资源的开发，如对员工再培
训，强化质量意识教育等。
6.资源管理
资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
理解要点：
1、资源是质量管理体系及其过程建立、实施和持续改进有效性的必要条件，也与顾客要求的产品符
合性相关，因此资源管理是质量管理体系的一个组成部分。
2、组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性。不论是新建 ，还是改进质量管理体系及其过程，
均需要资源支持，包括人力资源、物力资源，也包括硬件和软件，如对人员能力的培训和开发。
b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。为了满足顾客要求，就要不断地设计开发新产品，改进老
产品， 改进过程，这些都不能 缺少所需的资源投入。
3、条款提出应确定和提供的是“所需的”资源，即满足体系运行和产品符合 性所需的，必不可少的资
源。其获得的方法可以是多样的，可以是自有资源，也可能是外包的。
人力资源
总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
理解要点：
首先应识别从事产品质量工作的人员是否是胜任的，符合需要的人员应具有适当的条件，包括：
教育，即与相关工作所需的学历要求；
培训，即与相关工作有关的专业培训要求；
技能，即与从事岗位相关 的必备技能要求；
经验，与所从事的工作经历相关 。
能力、意识和培训
组织应：
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b) 提供或采取其他措施以满足这些需求；
c) 评价所采取措施的有效性；
d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 ）
理解要点
组织应确定并采取措施，以确保提供所需的人力资源：
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力。即 条款所提出的教育、培训、技能、经
验等是否符合要求；
b) 提供培训或采取其他措施以满足这些要求。其他措施可以是公开招聘所需人员、外聘专家等；
c) 评价所采取措施的有效性。如培训是采取的一种措施，是否有效，要通过 必要的测验、考试、
面试等方法来评价 ，有时还通过实际操作来验证是否达到培训预期要达到的要求；
d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性。这就要加强对所有员工的质量意识教育，使他
们增强责任感和自觉性，并为组织实现质量目标作出贡献；
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施；
b) 过程设备（硬件和软件）
c) 支持性服务（如运输或通讯）。
理解要点：
1、基础设施是组织运行所必须的设施、设备和服务的系统。
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设备。确定并提供基础 ，是为了实施、保
持质量管理体系并持续改进其有效性，也是为了符合产品要求，达到顾客满意；维护则是为了保持基
础设施能力。
2、适用时，基础设施包括：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施。相关设施是指与建筑物配套的通风、照明、空调、电力供应
等设施；
b) 过程设备(硬件和软件)。此处“设备” 应当是一种泛指的装备概念 ，可以是与过程相关的各种设
施、设备、工具、 辅具、测量用仪器仪表、生产或服务提供所需的专用器具等 ；
c) 支持性服务(如运输或通讯)。
工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
理解要点：
1、工作环境是指工作时所处的一组条件 ，条件可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素，工作环境
能对在环境中工作的人和物产生影响。因此，也是需要重视和予以控制地的一种资源。
2、组织应确定并管理为达到产品符合要求所需工作环境 ，应当考虑：
------与人员有影响的环境 因素，如适宜的工作方法，更利于发挥人员潜能、安全规范和防护设备的使用，
人类工效学的应用等；
------与人和物均有影响的环境因素，如环境的温度、湿度、照明、通风、洁净度、噪音、振动和污染等。
不同产品要求符合不同的环境条件，如生产电子集成电路元器件的场所要求超净环境 ，生产精密
测量器具场所要求恒温和防振，而一个棉 纺织厂的纺纱过程，除了温度要外，还应保持一定的湿度。
7.产品实现
产品实现的策划
组织应策划和开发产品所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见
）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则；
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 ）。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注１：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程） 和资源作出规定的文件可称之为质
量计划。
注２：组织也可将 的要求应用于产品实现过程的开发。
理解要点：
1、 产品实现过程是质量管理体系中，从识别与体系相关产品要求开始到向顾客交付产品并包括交
付后服务的全部过程，也是质量管理体系直接增值的过程。从本标准附表 中，可以识别它与 1994
版 ISO9001 标准以下条款有关 :
合同评审；; 设计控制； 采购； 顾客提 供产品的控制； 产品标识和可追溯性； 过程控
制； 检验、测量和试验设备； 检验与试验 状态； 搬运、贮存、、防护与交付； 服务。
2、 条款的意图是指每个产品实现前，首先应当进行策划 ，以采取必要的措施 达到产品的目标和要
求。产品实现的策划，应与质量管理 体系 的其他过程要求相一致，即符合 条款中提到的要求，要识
别被策划的产品所需的所有过程，并确定过程的顺序和相互作用，以及如何控制过程。
本条款不要与标准 条款的策划相混淆，那是指对质量管理体系的策划要求。
2、 对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目标和要求；
即针对特定的产品 、项目或合同，明确其质量目标和要求。这些要求可能包括在产品的标准 或产品特
性中(对服务产品可指的服务规范)，和相关的法律法规要求中。只有全面、准确地识别产品的质量目标和
要求，才能为识别过程、控制过程提供依据。
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
包括识别与该产品有关的过程，包括管理职责，产品实现过程与支持过程，以及为控制过程所需要的文
件，如程序、 指导书等，以及与过程相关 的资 源要求，如需要新增的设备、工具、组织人员培训等。
c) 针对产品所要求的验证、确认 、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准 则；
产品可以包括采购产品、过程产品以及最终产品，确定这些准则可以为判断过程业绩和产品符合性提供
依据。
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
4、 策划的结果应形成组织适宜的形式，通常对用于特定产品、项目或合同的质量管理 体系过程和资源，
作出规定的文件称为质量计划，但有些行业也可以用其他形式或名称。
5、需要说明 的是， 条款设计和开发主要是针对产品的。 有些过程的设计和开发，可用 产品实现
策划控制，但由于某些原因也可以用 条款进行控制。如某些行业产品设计和开发与过程设计和开发
是结合一起的；又如某些过程设计和开发十分复杂，采用 可以比采用 控制得更细化、更具体和
更有针对性。
6、产品实现过程，除 产品实现的策划外，还有 设计和开发的策划和 中提及的对生产和服务
提供的策 划，他们之间的关系以及与质量 体系策划间的比较，可用表 2-3 来表示。
表 2-3 几种不同策划的比较
条款 名称 主要内容和特点
质量管理体系
策划
针对质量管理体系的策 划。识别与体系有关的过程，确定
过程，控制过程。
产品实现策划 针对特定产品、项目、合同实现的策划。明确产品目标和
要求，识别与产品有关的过程，确定和控制过程。
设计和开发策
划
针对 产品的设计和开发过程的策划。设计和开发是产品实
现过程的一部分，其策划可视为产品实现策划的一部分
生产和服务提
供策划
针对产品的生产与服务提供过程的策划。生产和服务提供
是产品实现过程的一部分 ，其策划也可视同为产品实现策
划的一部分
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c) 与产品有关的法律法规要求；
d) 组织确定的任何附加要求。
理解要点
1、组织只有充分了解顾客的要求和期望，以及与顾客要求相关的法律法规要求和其他要求，才能正
确作出能否和如何满足这些要求的决定，并实现这些要求，以达到顾客满意。与顾客有关的过程，
包括了确定产品要求、评审产品要求和与顾客间建立有效的沟通。
2、 条款是如何识别包括顾客要求在内的产品要求的有关内容，包括：
A) 顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即顾客明示的要求，可以是文字的，也可是
没有形成文件的。
B) 顾客虽未明示，但规定的用途或已知的用途所必须的要求，即隐含的要求，或不言而喻的要求。
如银行提供储蓄服务，必须为顾客保守机密；酒店提供住宿服务，必须在接待新客人前更换卧具
和对客房进行清理，这些无须顾客再提出要求。
C) 与产品有关的法律法规要求，也是组织必须履行的义务。如食品生产或服务提供组织， 必须遵照
食品卫生法；电冰箱等家电产品必须符合电气产品安全法规要求。
D) 组织确定的任何附加要求，如组织为了得到顾客满意，主动作出对产品或服务提供的某些，免费
为顾客定期上门维修服务等 。
3、综合以上四个方面的要求，全面地加以识别，才能形成组织应满足的产品要求。
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、
接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
a) 产品要求得到规定；
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c) 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审结果所引起的措施的记录应予保持（见 ）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、
产品广告内容等进行评审。
理解要点：
1、与产品有关的要求一经确认，就形成了组织与顾客间的一种“协议”，包含着涉及双方的权利和义
务。组织如不能 实现与产品有关的要求，就要承担某些不能履行协议的责任，不仅仅只是经济损
失，还影响到组织的信誉和顾客的信任。因此，组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向
顾客提供产品前进行 ，这也是质量管理体系预防功能的一种体现。
2、评审过程应做到确保：
a) 产品要求得到规定 ，即 条款所要求的四点；
b) 与以前表述不一致的合同或定单 要求已得到解决；
c) 组织有能力满足规定的，包括质量、数量 、交货期 及其他要求。
这三项要求集中反映两点：产品要求完整明确；组织有能力去满足。
3、若顾客提供的要求没有形成文件 ，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。确认可以采取
多种方法，如复述顾客要求，再次请顾客认可，或将顾客要求形成记录 ，或用传真请顾客确认。
4、 产品要求变更，组织应在文件得到修改，相关人员知道变更的要求。
5、某些情况，如网上销售，对定单评审是不实际的，此时要以上网信息如产品目录、规格型号、产
品特点和价格等的评审来代替，也就是将所有上网信息都视为是向顾客的承诺。如果不能 按照上
网信息表明的要求满足顾客，就要承担相应的 责任，并影响着组织的信誉。类似这种情况，如对
组织发布广告 、宣传品(在有效期内)的内容评审，要求是相同的。
顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；
a) 产品信息；
b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱怨。
理解要点：
1、与顾客进行有效地是准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾客满意信息反馈的重要
途径。组织应当对如何进行顾客沟通作出安排 ，包括与顾客沟通的内容、时机、方法，沟通后应
采取的措施，以及沟通的责任单位和职责等。
2、本条款提出要在以下时机实施与顾客的沟通：
a) 产品信息，即在向顾客提供产品前，如何将有关产品信息提供给顾客，包括了解顾客的需求和
期望，通过各种媒体，介绍组织的产品等 ；
b) 问询 、合同或订单 ，即在顾客提供产品成交过程中的沟通，包括合同或订单 的签定或修 改；
c) 顾客反馈，即在向顾客提 交产品以 后，要主动了解顾客是否满意的信息，也包括顾客的抱怨
或投诉。
设计和开发
理解要点
1、设计和开发是指将要求转换为产品、过程、体系的规定的特性或规范的一组过程。术语“设计”和
“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段，有时可使用“产品设计和开
发”或“过程设计和开发”以表明不同的设计和开发的性质。
2、设计和开发是产品实现过程中的一个关键过程，通过设计和开发能将顾客要求以及相关的法律法
规要求准确有效地转换到产品特性或规范中，因此，要对设计和开发的过程实施有效的控制。
3、凡是组织具有设计和开发活动，不论是完整的设计和开发，还是仅对设计和开发进行一些局部性
修改，都不能对本条款进行删减。即使自己没有设计和开发能力，却承担着有关产品的设计和开
发责任，如房地产开发公司，也不允许对本条款实施删减。
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a) 设计和开发阶段；
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c) 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。
理解要点：
1、设计和开发策划是针对每个设计和开发项目的，不论是新产品还是改进老产品，都应在实施前进行 策
划。设计 和开发策 划也是产品实现 策 划的一部分 ，如果 产品实现只有设计和开发阶段，如设计院
的某些项目，此时设计和开发策划也产品实现的策划。
2、设计和开发策划是确保设计和开发达到预期目标的有效方法，组织在对每个设计和开发项目实施策划时，
应确定：
a) 设计和开发阶段，不同类型和不同复杂程序的产品，其划分阶段也是不同的；
b) 适合于每个阶段的评审、验证和确认活动，其中有的项目在某个阶段可能仅有其中的一项或两项活动，
如某阶段仅有验证或评审；
c) 与设计和开发阶段有关的人员的职责和权限。
3、组织应对参与设计和开发的不同小组 (也可以是室 、科、所、部门)的接口实施管理，以确保有效的，
沟通管理可以包括与沟通事项有关的人员职责、沟通内容、沟通方法、沟通时机以及沟通效果检查等 。
4、设计和开发策划的结果之一通常是形成了设计和开发计划 ，计划可依据其实施情况的变化而更新。
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 ）。这些输入应包括：
a) 功能和性能要求；
b) 适用的法律、法规要求；
c) 适用时，以前类似设计提供的信息；
d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。
理解要点：
1、设计和开发的输入是设计和开发过程的开始，输入一旦确定，则对其后的各项活动、资源配置都有着
决定性影响，并为预期的输出明确了应当达到的要求，也是对输出验证的依据。因此，设计和开发输
入是质量控制的一个关键环节。
2、应确定与产品要求有关的输入，并形成记录 。设计和开发输入包括：
a) 功能和性能要求；
b) 适用的法律法规要求，即与设计和开发产品的法律、法规 ，如安全、健康和环保有关的要求；
c) 适用时，以前类似设计提供的信息；
d) 其他必须的要求，如组织自已确定的一些设计原则。
3、组织应对输入的充分性与适宜性进行评审，输入应完整、清楚、不能自相矛盾。评审的方法 可以是
由有关人员审校、审批，也可采用会议评审等形式。
设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a) 满足设计和开发输入的要求；
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c) 包含或引用产品接收准则；
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
理解要点：
1、设计和开发的输出是设计和开发过程的结果 ，即设计和开发的产品，如图纸、计算书、配方 、
样品以及有关技术文件等 。设计和开发的输出应当符合设计和开发输入的要求，并为采购、生产
和服务提供等提 供信息。因此，要加以控制，并在放行前得到批准 。
2、设计和开发的输出应：
a) 满足设计和开发输入的要求，不同类型的产品，输出的内容可能不相同。如机电产品可能输出
的是图纸 、计算书、技术条件、说明书、通用件、采用件 清单等，而医药化工产品则可能是配比、
配方、技术要求，服装则可能 包括版型 、样品等；
b) 给 出采购、生产和服务提供的适当的信息；
c) 包含或引用产品接收准则，这些准则不仅是针对最终产品的，也应当包括与采购、生产和服务
提供过程中作为检查是否符合的验收条件；
d) 规定产品安全或正常使用所必须的产品，这些特性在生产和服务提 供过程中或产品使用时，是
需要重点控制的对象。
设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据策划的安排（见 ）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录
应予保持（见 ）。
理解要点：
1、 评审是指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。设计和开发
的评审是在设计和开发策划时确定的适宜阶段中所进行的系统的评审，用于评价设计和开发的结果
(可以是阶段的，也可以是最终的)是否满足产品要求的能力。系统的评审是一种 有计划 、有程序
的评审，对评审的目的、时机、参加人员、发现问题的处置都 有所规定。不同类型 和不同复杂程
序的设计和开发项目的设计和开发，其评审次数也不相同，有的需要多次。如某电器公司产品设计
过程中进行了五次设计评审，分别在设计方案形成后；样品工作图完成后；样品试验后；全部图纸、
技术文件完成后以及小批试制后进行 。而有些产品仅进行一次就可以了，如设计方案审定会，或
某产品设计文件审查会。至少进行一次设计和开发的评审是标准的必不可少的要求。
2、 对设计和开发评审的要求是：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b) 识别任何问题，并提出必要的措施。
3、 评审的参加人员包括与评审阶段有关的职能的代表，评审结果应形成决定，包括应采取的措施，
并形成记录。
4、 这种系统的评审应当和设计部门的阶段文件发放前的评审加以区别。
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 ）对设计开发进行验证。验证
结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。
理解要点：
1、验证是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。为确保设计和开发输出满足输入要求
(包括阶段的和最终的)，应按照设计和开发策划中的安排，对设计和开发进行 验证。
2、设计和开发验证可以采取多种方法，除设计评审外，常用的方法有：
变换方法进行计算；
将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较，也称类比法或经验设计；
进行试验和演示；
文件发布前评审。
不同类型产品往往采用不同的验证方法。如机械产品、工程项目多用计算和试验；化妆品要进行对人
体皮肤的过敏性试验；药品往往要采用动物试验和临床试验；服务设计除进行某些试验(如面料的透气
性、保暖性、防水性、色牢度等)外，有时还借助服装表演来验证设计是否能满足规定的要求。
3、验证的结果以及需要采取的任何必要措施的记录应予以保持.
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 ,1）对设
计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予
保持（见 ）。
理解要点：
1、 确认是指通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 即是否满足顾客或使
用者的要求的认定，确认应按策划的安排进行 。
2、 确认只要可行，应在产品交付或实施前完成，但某些行业在产品交付前确认是不现实的，因此
也可以在适当时机进行局部确认。如工程项目，设计单位可将全部完成的图纸、计算书、试验报告
等提交甲方确认。
3、 确认通常是在使用条件下进行的，这种条件可以是实际的，也可以是模拟的。
4、 确认的结果以及必要措施的记录应予保持。
5、 关于设计和开发的评审、验证和确认三项活动的关系。
设计和开发的评审、设计和开发的验证与设计和开发的确认活动是用于检查设计和开发质量的三种不
同方法，这是它们的共同点。
它们的区别可用表 2-4 来表示。
表 2-4 设计评审、设计验证和设计确认的对比
设计评审 设计验证 设计确认
目的 评价设计结果 (包括阶段结
果)满足要求的能 力
认定设计输出 ( 包
括阶段输出 ) 是否
满足设计输入要求
认定设计和开发的
产品是否满足规定
的使用要求或已知
的预期用途
对象 相关的设计阶段输出 相关的设计阶段输
出
通常是设计和开发
的产品，提供给顾
客的产品
时机 设计的适宜阶段可以是一次
或多次
设计输出 ( 包括阶
段)前
可行时，在产品交
付前
方法 通常是采用会议方式 计算、试验、演示、
文件发放前评审
鉴定会或对提供确
认的证据的认定
参与人员 与该设计阶段有关职能的代
表
未规定 要有顾客或其代表
参与
设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并
在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。
理解要点：
1、设计和开发更改对产品满足顾客要求以及已交付的产品都有直接的或相关的影响，因此对更改必须重
视并加以控制。
2、设计和开发的更改，通常是针对已完成的设计和开发的输出，但也应包括设计和开发过程中的阶段输
出，这种阶段的输出已经过评审和批准 。
3、适当时应对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。“适当时”，表明了对不同重要程度和
复杂程度的更改，要结合产品的实际决定应采取哪些活动。如简单的更改，可能不再需要评审和确
认 。
4、对设计和更改的评审，应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
评价内容可能包括以下部分或全部内容：
对互换性及接口等的影响，以及重新标识的必要性；
对合同、进度和费用的影响；
对制造、试验和检验方法的影响；
对采购和库存的影响；
对维修、用户手册、备件和备件手册的影响。
5、更改评审结果及必要措施的记录应予保持。
采购
采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购的产
品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。
评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见 ）。
理解要点：
1、采购产品包括硬件、软件和服务，即外购产品和外包服务项目等。采购产品可以构成组织向顾客提
供产品的一部分 ，或对产品质量造 成了影响，因此要对采购过程实施控制。
2、组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，要对供方和采购产品进行控制。控制的类型和程度，
应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。如某个机器厂采购纸张是用于办公的，此
时对采购纸张的控制就可以以是否有合格证明来决定是否采购；但是一个印刷厂纸张是用于生产书
刊的，此时纸张对印刷质量有着重要的影响 ，因此就要对纸张的采购从严控制，如必要时对供方
质量管理体系进行考察，要求供方提供其质量管理 系受控的证明 ，以及产品的各种性能 的检验
报告等。
为了对不同重要性的采购产品实施不同的控制方法，通常可以将采购产品根据其重 要性分为不同类别，
分别采用不同的控制方法。
3、组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力，评价和选择供方。识别和评价供方可采用多种方法，
常用的方法有：
供方产品质量，如评价符合规定要求的程序、质量稳定性、证明符合要求的产品检验报告；
对供方相关经验的评价，包括供方质量业绩、与提供产品相关 的历史情况；
供方质量管理体系实施和保持情况，提供合格产品的质量保证能力；
供方的顾客满意程度和其他使用者的使用经验；
供方交付后的服务情况和发生问题时的处置能力；
其他方面，如价格水平、履约情况等；
供方与其竞争对手相比的业绩。
4、组织应制定选择、评价和重新评价的准则。对供方实施有计划、有程序的持续动态管理，不仅要选
择、评价供方，并将合格供方形成名录，实施控制，还要按照规定时间对已认定的供方进行重新评
价。依据供方提供的产品质量合格情况及其稳定性、交货及时性、履约程度及提交产品后服务等进
行综合评价 。对不能满足组织要求的供方，要采取继续观察、警告或撤消其资格等处理，同时，
也可以再增补一些业绩优秀的新的供方。
5、对供方的评价结果及必要的措施应形成记录和保持。
采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；
b) 人员资格的要求；
c) 质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
理解要点
1、采购信息中表述了拟采购产品的有关需求，是控制采购过程中必须重视的又一个重点。这类采购
信息一般都出现在采购文件和资料中，如采购计划、采购清单、采购合同或协议等。有的采购信
息也可能未形成文件，如电话订货。
2、拟采购产品的信息，适当时可包括：
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；
对产品的批准要求，就 是对采购产品的验收准则或依据的检验标准；
对程序的批准要求，即组织和供方都应遵守的采购程序，如对验收产品的程序、抽样的规定、采购
纠纷如何处置等；
对过程的批准要求，即与采购产品有关的过程要求，如对产品要求增加某些表面清理工序，对电器产
品要求实施防盐防霉等处理；
对设备的批准要求是指采购产品生产过程中指定要使用哪些设备或设施。
b) 人员资格要求：
如对从事焊接的焊工，必须是有资格的焊工；为某宴会服务的厨师必须是一级以上的。
c) 质量管理体系要求；
如要供方提供质量保证，也可将应当符合的质量管理体系要求纳入采购信息中。
3、在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。如组织可以通过对上述的采购信
息进行审定、评审或批准等方式来达到。
采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法
作出规定。
理解要点：
1、对采购产品应进行验证，以证实产品是否达到采购信息中所规定的要求。验证的方法可以有多种，常用
的有进货检验或验证、到供方货源处检验或验证等。组织应确定并实施用何种方法检验或验证，确保采
购产品满足规定的要求。本条款侧重于对验证方法的识别和确定，包括组织到供方现场验证。而
产品的监视与侧量是对各类产品，包括进货检验或验证的实施。
2、组织或其顾客拟在供方现场验证时，组织应在采购信息中对验证的安排和放行作出规定。
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a) 获得表述产品特性的信息；
b) 必要时，获得作业指导书；
c) 使用适宜的设备；
d) 获得和使用监视和测量装置；
e) 实施监视和测量；
f) 放行、交付和交付后活动的实施。
理解要点：
1、有些组织的产品是兼有生产和服务提供过程，而有些服务组织，则仅有服务提供过程。组织应策划并在
受控条件下进行生产和服务提供，对生产和服务提供的策划，也是产品实现策划的一部分，是确保生产
和服务提供过程处于受控状态下运行的前提 。
2、适用时，受控条件包括：
a) 获得产品特性的信息，如产品的技术条件、服务规范等。这些信息的获得，有助于对关键特性进行策
划和控制；
b) 必要时，获得作业指导书。并不是每个过程都需要作业用文件，要以过程是否能有效得到控制为依据；
c) 使用适宜的设备，即与过程达到控制的所需的和能持续稳定提供合格产品的设备。此外设备是泛指的，
包括工具、模具、辅具等；
d) 获得和使用监视和测量装置 。这是生产和服务提供受控的不可缺少部分，用于对过程的监视和测量 ；
e) 实施监视和测量 ，对生产和服务提供过程和关键产品特性是否符合策划的要求进行持续的控制，以
确保产品符合要求。如热处理车间通过热工仪表对热处理炉升温、保温 、 降温过程进行连续监控；又
如大型商场在大厅、进出口等重要部位，安装摄像头，对商场治安进行连续监控；
f)放行、交付和交付后活动的实施。此处提到的“放行”是指对生产和服务提供策划时要考虑各种适宜的放行
活动，如包括进货检验或验证，何时何处进行过程检验和最终检验等。本条款与 产品监视和测量要
求不同，各种检验验证活动是否符合要求并得到放行，是属于 条款的范围。
交付是指与顾客接收产品有关的活动，交付后活动是指生产和服务提供后的服务等活动。如组织定期选派
维修人员为顾客进行产品维修服务，每年为顾客提供若干备品、配件，等等。
生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确
认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a) 为过程的评审和批准所规定的准则；
b) 设备的认可和人员资格的鉴定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 记录的要求（见 ）;
e) 再确认。
理解要点：
1、 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程
实施确认，包括仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程。 过程定义注 3 表明
“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，称为特殊过程”，本条款就是针对 这
类过程的控制要求。
2、 是否对这类过程按本条款控制，还应根据过程对产品质量的影响程度而定。如对受压容器的焊 ，
就应按本条款要求控制，但是对一个没有强度要求的普通产品的焊接，就不一定完全符合本条款的
各项要求。
3、 确认应证实的是这些过程实现策划结果的能力，即影响过程实现的相关 因素。组织应规定对这
些过程确认的安排，适用时包括：
a) 为过程的评审和批准所规定的准则，即规定与过程能力的要素应符合的评审条件，如对人员、
设备、环境、作业方法等的要求；
b) 设备的认可和人员资格的鉴定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 记录的要求；
e) 再确认 ，可能是定期的或当某些条件发生变化时。
标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一标识（见 ）。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
理解要点：
1、 本条款提及的标识是识别产品的产品标识、识别产品状态的状态标识和在可追溯性要求场合所
要求的唯 一性标识(也是产品的一种)。
产品的作用是为了区别不同类型 、不同特点(如外形相同而材质不同)的产品，防止不同类型的产品在
使用中混淆。
状态标识即检验与试验状态标识，其作用是表明产品处于什么检验状态。通常 可将这类状态区分为
待检状态，即外购或生产的产品是否合格尚待检验判定；待定状态，即所涉及产品已经检验，但尚未
出结果，如金属材料已取样做理化试验，但还未出报告；合格状态，即经过检验或验证证明是合格
的；不合格状态，即经过检验或验证表明该产品是不合格的。区分这四种检验状态，是为了防止不同
状态产品在使用中混淆，特别是误用了不合格品，可能造成质量事故或损失。
唯一性标识，是产品在有可追溯性要求场合下的一种特殊标识。如某个建设现场的仓库存放有各种建
筑材料，标号为 425 的水泥是一种产品标识，但不注明其生产厂家、生产批号、进货日期，仅有这种
标识是不能进行追溯的。因此，有追溯性要求时，必须是产品上附有唯 一性标识。
2、 产品标识可以采用标签 、标牌、记录表明产品，或用不同颜色、不同印章在产品上进行标识。
状态标识应用标记、标签、印章、记录等形式表明相应产品外，还可以划分地点，用不同区域的产品
表明不同的状态。
3、 适当时，组织应在产品实现的全过程中，采用适宜的方法识别产品。如某些产品生产相对简单，
不标识也不会造成误用，就不一定需要对过程中产品进行标识；有些外购产品本身有铭牌，不会混
淆，也不一定要再标识。
而状态标识则是对产品监视和测量的需要。可以认为，生产和服务提供过程中的产品，都应当能识别
其状态，这是确保产品符合要求的一个条件 。
4、 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。
为了实现可追溯性，产品标识应与生产或服务原始凭证一致，如产品号、批号、序号、日期等。由于
生产流程中有时可能使原产品标识损坏和消失，因此必须在下一步过程中恢复其原有标识，以实现追
溯的可能 。如一种离心浇注水管在浇注成型后要在内壁管口处标注批号、管子编号，然后在内壁覆
盖混凝土涂层前，再将该标识移至水管外壁，此后，在外壁涂沥青前，又再次将标识移至内壁，最后，
在交付成品时，内壁标识又要改为喷涂在外表面上。
表 2-5 产品和状态的区别
产品标识 状态标识
作用 防止不同类型产品混淆，
必要时可以追溯
防止不同状态的产品混淆
误用不合格品
标识必要性 必要时，对生产和服务提
供产品标识，有可追溯性
要求时必须标识
凡需要监视和测量的产品
都 要识别状态标识
标识可变性 为可追溯性实施标识，是
唯 一性的
随产品状态的变化，标识
也相应变化
5、某些行业或组织可以用技术状态管理来保持标识和可追溯性。如图纸的图号可随每次图纸内容的
变动而相应的变动，如在原有图号后再附上 a、b、c 等标记，可以明显地与变动前的图纸相区别，以
有利于可追溯性要求的实现。
顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产
品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见
）。
注：顾客财产可包括知识产权。
理解要点：
1、顾客财产指顾客所拥有的并与组织质量管理体系的生产和服务提供过程相关的财产，顾客财产按照其不
同控制要求，可以分为两类：
在生产和服务提供过程中，需要组织妥善保管和爱护的顾客财产。这类顾客财产多存在于服务提供过程中，
如酒店 ，服务组织要妥善保管好内部停车场中的顾客车辆，保管和爱护顾客的行李；邮局要妥善保管并安
全托运顾客托运的包裹到目的地；
由顾客提供给组织或构成产品一部分使用的顾客财产。这类顾客财产常用于生产过程，如顾客提供材料、
元器件供组织用于产品，也包括顾客提供给组织使用的图样、工具等。提供过程也有类似的情况，如餐馆
接受顾客自带的海鲜进行加工。对供组织使用的或构成产品一部分的顾客财产，组织应识别、验证、保护
和维护。
2、若顾客财产发生丢失、损坏或不适用，应报告顾客，并保持记录。
3、顾客财产可包括知识产权和软件产品。如顾客提供的图样和技术信息，顾客在办理储蓄业务时提供的个
人密码。
产品防护
在内部自理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬
运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
理解要点：
1、当产品在组织内部处于受控状态，直至合格产品交付给顾客前，组织都有对产品的防护责任，使交付的
产品包括外观都保持完好状态。
2、组织应针对产品的符合性提供防护，包括：
标识：包括建立必要的包装标识，表明产品和某些特性以及防护标识；
搬运：针对不同产品和服务提供，采取适宜的搬运方法和设施，防止产品的损坏和变质；
包装：按照产品需要，采用适宜的包装程序和包装材料；
贮存：对在生产和服务提供过程中使用的各种产品，包括在仓库或在露天料场的产品，做好标识、收发、
保管、维护，并采用适宜的设施和工作环境；
保护：采取多种保护措施，确保交付给顾客的产品符合要求。
监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见 ）提供
证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间隔或在使用前进行校准或检定。当
不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
b) 进行调整或必要时再调整；
c) 得到识别，以确定其校准状态；
d) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备
和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见 ）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进
行，必要时再确认。
注：作为指南，参见 ISO10012:1992 和 ISO10012:1997。
理解要点：
1、组织应确定需实施的监视和测量活动，以及所需的监视和装置，为产品符合确定要求提供证据。由于监
视和测量装置直接影响着产品和过程质量是否符合规定的要求，因此，要对监视和测量装置实施控制。
2、监视活动一般是指采用适宜的监视设备，对生产和服务提供过程进行监视，评定这种过程是否处于正常
状态。如生产线或设备上安装有显示工作状态的仪器、仪表，大型商场售货大厅中安装有摄像设备观察
工作秩序和治安状况。而测量活动则为测定量值的一组，需要通过测量提供数据。两者用途不同，控制
方法也不全相同，如监视装置就不必要进行周期检定或校准 。
3、组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测
量活动可行包括需要采用什么样的监视和测量设备，以及其准确度的要求和适宜的监视和测量方法，实
施监视和测量人员的条件等。
对使用的监视和测量装置的控制方式 ，取决于其对产品符合确定的要求的影响程度，因此组织应当对相关
监视和测量装置作出具体分析。如量杯用于测量化学溶液提供化学分析数据，就要按周期检定或校准 ；而
用于量水的，就不必再进行周期校准 。提供化学分析数据，就要按周期检定或校准 ；而用于量水的，就
不必再进行 周期校准 。
4、为确保结果 有效，必要时， 测量应：
a) 按照规定时间或在使用前进行校准或检定，用于校准或检定测量标准当能溯源到国际或国家标准；
国际法制计量组织(BIPM)对“校准 ”的定义是：“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物
量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组 操作。”
对“检定”的定义是“ 国家法制计量部门(或其他法定授权的组织)为确定或证实测量器具完全满足检定规程的
要求而做 的全部工作。”
由上面两个定义可以认识到，校准 是一项技术性操作，通过校准可以给出测量器具量值 ，依据的是校准
规程 ，性质是组织的自我行为即不受到法律法规约束；而检定是一项执法活动，由政府计量部门或其授权
组织完成，依据的是计量检定规程，涉及到需要检定的计量器具由政府的计量法规 、规章中作出规定，通
常是指包括与贸易结算、医疗卫生、环境保护、安全防护有关的计量器具和部分企事业用的计量标准。
不论检定也好，校准也好，都要求为其测量的标准器能溯源到国家测量标准或国际测量标准。在没有国家
测量标准的情况下，组织也应当采取适当的方法进行自行校准 ，如采用与同类测量装置进行比对、或委托
原生产厂家提供校准依据或方法。对这类校准 ，也应形成记录，组织借口没有校准标准就不对在用的测量
器具校准是不符合本条款要求的。
b) 必要时，进行调整或再调整；
调整是使测量装置达到工作正常和没有偏 移而适于使用的状态所进行的操作。某些测量装置在按规定周期
检定或校准时，要进行调整，还有一些测量装置可由使用者在使用前进行调整，如某些秤重设备不在零 位，
某些仪表存在漂移等。
c) 得到识别，以确定其校准状态；
对受控的监视和测量设备，应能识别其校准状态，即是合格的(在有效周期内)、不合格的，还是停用的、
封存的。识别方法可以采用不同颜色的标志，也可以采用监视和测量 设备台帐，通过注明各种 装置的校
准或检定日期来实施控制。
d) 防止可能使测量结果失效的调整；
对需要调整的测量装置要由经过培训、有资格的操作者实施调整。对调整后的装置适宜时，可采取必要的
保护措施，防止误操作。
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
5、当发现设备不符合要求时，即使是在有效周期内，组织也应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
如评价可以采取与同类测量设备比对的方法，以便发现问题；同时，要对该设备和受到影响的产品，采
取适当的措施。有关记录应予以保持。
6、用于监视和测量的计算机和软件，要在初次使用前，对其满足预期用途的能力进行确认，必要时还要再
确认。
8.测量、分析和改进
总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a) 证实产品的符合性；
b) 确保质量管理体系的符合性；
c) 持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
理解要点：
1、质量管理体系不仅要建立、实施、保持，还必须持续改进其有效性。这是质量管理体系按照过程
方法进行自我完善的重要环节。如何监视、测量 、分析和改进，组织首先要作好策划。
2、组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a) 证实产品的符合性；
b) 确保质量管理体系的符合性；
c) 持续改进质量管理体系的有效性；
3、实施所需的监视、测量、分析和改进活动，要采用适用的方法，包括统计技术的应用。虽然本标
准中没有专门的统计技术条款 ，并不表明统计技术不重要了，在 “统计技术的作用”中，
对它的重要性和作用做 了充分的说明。本标准的附表 中指出与统计技术有关的条款 有：. 总
则、 过程的监视和测量 、 产品的监视和测量 、 数据分析。因些，必要在策 划时，联
系自已的实际，确定和实施包括统计技术在内的适用的方法。
监视和测量
顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监
视，并确定获取和利用这种信息的方法。
理解要点：
1、监视和测量 的对象包括体系、过程、产品。对体系的监视和测量又包括采用顾客满意和内部审核
两种方式。
2、顾客满意是指“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。需要强调 的是，感受必须是来自顾客的亲
自体验，用推测、估计来测量顾客满意是不真实的。顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方
式 ，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意，即使 规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也
不能 确保顾客很满意。因此，客观地、全面地、科学地对顾客满意程度进行监视和测量 ，并能根
据顾客反馈信息找到改进的机会和变更的需要，采取改进措施，是质量管理体系持续改进的重要方
面。将顾客满意作为对质量体系业绩的评价方法，也是“以顾客为关注焦点”质量管理原则的具体体
现。
3、组织应当建立顾客满意测量信息的收集和处理渠道，包括以下信息：
有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息；
有关顾客要求以及法律法规要求变化而导致的产品要求的变化信息；
有关顾客满意、顾客抱怨或其他建议。
4、对信息的收集，可以采取多种多样方式 ，如：
向顾客进行问卷调查；
随同产品和服务提供附有征求顾客意见表；
访问用户；
邀请顾客代表座谈；
委托中介组织，做顾客满意调查。
收集信息，要特别注意样本的科学性、代表性，要根据顾客多少，决定是全数调查还是抽样调查；抽
样样本量多少；样本是有代表性。对获得的顾客满意或不满意信息，要进行分析，为改进提供依据。
内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a) 符合策划的安排（见 ）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b) 得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核
的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应
审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见 ）职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所
采取措施的验证和验证结果的报告（见 .２）。
注：作为指南，参见 ISO10011-1 ISO 10011-2 及 ISO10011-3
理解要点：
1、实施内部审核，是为了证实质量管理体系的符合性和有效性，并针对发现的问题，及时采取纠正措
施和预防措施，以确保体系的有效性和持续改进。
2、内部审核应制定文件化程序，对审核频率、时间、审核人员的职责、方案制定和发现的处置均做出
规定。
3、通过审核要确定质量管理体系是：
a) 符合产品实现策划的安排、本标准的要求、组织所确定的质量管理体系要求；
b) 得到有效实施与保持。
4、组织应对审核方案进行策划。审核是“针对 特定时间所策划，并有特定目的的一组审核”，可以理
解为一个较长期的审核计划，它不同于一次具体的日历审核计划。方案中应规定审核的准则、范围、
频次、方法。
5、为了确保的客观性和公正性，审核员的选择要注重素质、能力并经过培训和考核，审核员还不应审
核自已的工作。
6、受审核区域的管理者应确保针对不合格采取纠正措施。审核人员应实施跟踪活动，要对采取的纠正
措施验证并提 出验证结果的报告。
7、策 划、实施审核以及报告结果要形成记录并保持。
8、本条款内部审核是指内部质量管理体系审核，它和管理评审是 ISO9001 标准中用于对质量管理体系
评价的两种不同的方法，现将两者区别列成表 2-6
表 2-6 内部审核与管理评审的区别
内部质量管理体系审核 管理评审
目的 确定质量管理体系是否符合要求和
得到有效实施与保持
确保质量管理体系的持续适宜性、充
分性、有效性
依据 审核准则(ISO9001 标准、组织的质
量管理体系文件、产品实现策划)
顾客要求与法律法规要求、持续改进
需 求
实施者 审核员 最高管理 者
方法 根据现场的审核发现形成报告，并
对纠正措施跟踪
通常采用会议形式
结果 得出质量管理体系是否符合要求和
有效实施与保持的结论
对质量管理体系改进和产品改进资
源需求作出决定
过程的监视和测量
组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实
现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合
性。
理解要点：
1、将过程的监视和测量作为质量管理体系测量 、分析和改进的一部分，是过程方法在质量管理体系中应
用的具体体现。每个过程都存在着策划、实施、检查、处置等阶段即 PDCA 循环，对过程的监视和测
量，正是“检查”阶段的表现。检查可以证实过程业绩，并识别何处需要进行改进，这是质量管理体系达
到有效性和持续改进的需要。
2、组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适宜时进行测量。说明了所有质量管理体系
过程都应进行监视，包括管理活动、资源管理等，但是并不是所有过程都 有可能或有必要进行测量，
只是在适用时进行 。
3、对过程监视和测量的要求是证实过程实现所策划的结果的能力，不是过程的结果 ，过程的结果是产品。
对过程的监视和测量 ，就是对与影响过程能力的诸因素进行监视和测量 ，也就是质量管理 中常提 到
的对人、机、料、法、环的控制。
“人”即影响过程能力的有关人员。从事与产品质量有关的人员，应具有适当的教育、培训、技能和经验，
应是能 胜任的。如从事特殊过程工作的人员，应通过培训，并取得相关的资格；服务人员会应用规范语言
和按照规范提供服务。对人员的监视和测量包括：人员能力的识别与考核，人员资格的认定等。
“机”即影响过程能力的有关设备。这里所指的设备，是一个泛指的概念，包括一切与过程相关的工艺装备，
如工具、夹具、量具、模具和辅具等。所有与产品质量有关的设备，都要具有能持续稳定提供合格产品的
能力。对设备的监视和测量包括：定期对设备能力进行认可，必要时对设备能力指数进行测定；每日或定
期对设备维护和保养状况进行检查；定期检查在用的检验和试验器具是否在校准有效期内，是否仍保持完
好等。
“料”：即影响过程能力的原料、辅料、材料，包括水、电、蒸汽、压缩空气等。要对与产品质量相关的各
种原辅材料实施控制，使其保持在合格和稳定状态。对原辅材料的监视测量包括：定期检查与产品相关的
材料、辅料，如控制焊接过程，就 要检查焊条是否合格，是否按照有关规程进行保管、烘干、发料、使用、
回收；又如某些产品的生产过程，与使用蒸汽有关，就应包括定时对蒸汽压力和流量进行 监视。
“法”即影响过程能力的工作方法、操作规程等。要确保采用正确的工作方法，有关工作人员或操作人员能
按规定方法实施。对工作方法的监视和测量包括：对与产品有关工作方法是否经过认可或确认，定期或定
时对工作方法的实施进行检查；对影响过程能力的过程参数进行监视等。
“环”即影响过程能力的环境条件，包括温度、湿度、洁净度、振动、噪音、通风、照明等。要确保与产品
相关的过程具有适宜的环境条件。对环境条件的监视和测量包括：定期对环境条件进行检查，是否符合规
定的要求等。
4、在某些行业中，过程的监视和测量与产品的监视和测量是不好区分的。如服务业，对服务提供的过程往
往又形成与顾客接触的结果，如服务人员使用规范语言是服务提供的一项要求，而使用语言的好坏，又
影响着服务的结果。因此，这类行业 的 与 不易区别，如发现有问题，判定哪 个不合格并不
重 要，只要能认清，及时采取纠正措施即可。
5、对过程监视和测量 的方法。
提出“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视”，监视是指：调查、监督、经常
评审，按一定间隔测量或试验 ，特别是为了和控制的目的。标准又提出“并在适用时进行测量”。由此可见，
标准对监视和测量的要求是不一样的，由于每个组织的产品不同、生产规模不同、产品生产流程不同、组
织结构与人员水平不同，决定对过程的监视和测量也要有不同的方法。这里介绍一些常用的方法：
采用统计技术方法对过程进行监视和测量；
常用的方法有：利用直方图。根据过程输出的质量特性值画出直方图，对波动进行 测量 ，并实施控制。
由于任何过程中都存在着波动，根据多次质量特性测量的数据，可以画出直方图，从中发现过程波动的统
计规律，并可用于判定过程能力，计算过程能力指数。利用控制图，对过程的波动进行监视和控制。控制
图是过程质量的一种记录图，图中有中心线、上下控制线，以及按时顺次抽取样本的 质量特性的数 值 。
控制图可以识别过程是否处于状态，过程能力是否能满足要求。还可以利用因果图对特性波动和其潜在原
因进行 分析等。统计技术的应用，要考虑到组织的实际情况，一般来 ，对批量、连续生产部门，采用直
方图、控制图是较适宜的。
实施过程审核；
过程审核是质量审核的一种方法。与质量管理体系审核的不同之处是，尽管后者也会涉及对过程的审核，
但前者却在更大程度上紧密结合产品实现对研究、设计、生产、试验等过程进行检查分析，评价过程质量
控制的正确、有效；对审核人员的专业要求也更高。过程审核可结合过程实现的全过程进行，如作业过程
质量审核 (在制造业也称工序质量审核)，可以包括测定过程能力，计算过程能力指数 ，对影响过程质量
因素如工艺文件、设备、工艺装备、操作人员、现场环境、关键过程和特殊过程等项目的审核。过程质量
审核的频率也不同于质量管理体系审核，特别是可结合产品的鉴定、定型、批量生产了一定时间以及需要
对过程进行改进时。
对管理过程的日常监视和测量 ；
对一些管理过程，包括一些服务提供过程，运用统计技术对过程参数进行测定有一定的困难，但是，不能
因为有困难就可以不对过程实施监视和在适用时进行测量。一般来说，可以采用如下的方法：首先要识别
和确定应监视的过程，其次再分析研究需要监视哪些影响过程质量的因素，再采取不同的监视方法。如某
商场对服务人员的服务提供质量分解为八项，并按日由值班经理考查，即仪容仪表、定岗定位、服务准备、
规范接待、商品知识、公平交易、柜台整洁、做好收尾。商场总经理和部门经理再逐级对其下层进行服务
过程质量的检查，适用时，还可以对检查结果通过加权，得出一种相对的量化的结果。
内部质量审核。
内部质量审核就是对与质量管理体系有关的所有过程的审核，也就是一种过程的监视和测量。如管理评审
可以对内部审核活动进行监视和测量，对管理评审的监视和测量 ，则可以通过顾客满意程度、产品符合性、
过程业绩等质量管理体系有效性来测量。但是，由于内部审核频率和涉及审核的深度和广度都有一定的局
限性，因而，仅靠内部质量审过程监视和测量是不够 的，还需要借助其他方法共同完成。
6、对过程的监视和测量，较好的作法是和每个职能部门的活动、每个具体过程活动结合超来，而不是仅仅
依靠少数人员去实施。如采购过程的监视和测量 ，可以写入控制采购过程的相关文件中，采购部门经理可
以定期对采购过程进行自我检查，检查各项活动是否按照策划要求进行 ；采购产品的有效性是否达到；采
购不良品率是否降低； 退货率是否降低；由于采购不良品而重新采购事件有多少；供方业绩如何。通过
检查，可以识别问题和找出改进方向，也体现了 PDCA 方法的具体应用。
产品的监视和测量
组织应对产品和特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的
安排（见 ），在产品实现过程的阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见 ）。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见 ）已圆满完成之
前，不应放行产品和交付服务。
理解要点：
1、产品的监视和测量 是用于验证与顾客和法律法规相关的产品是否满足产品要求的，这是确保质量管理
体系有效性的重要活动。监视和测量的产品，不仅指最终产品，也应包括采购产品和过程中的产品。
2、组织应对产品的特性进行监视和测量，并依据产品实现过程策划的安排，在产品实现的适当阶段进行 。
在进行产品实现过程策划时，应当规定：
何时何处需要进行对产品的监视和测量 ，如硬件产品可以规定要对进货、生产过程和最终成品进行检验或
验证；
对每个进行监视和测量的依据是什么，一是指接收准则，如产品标准、验收条件、检验规程等；
用什么方法对产品进行监视和测量，如对进货一般可采用检验或验证，验证又可采用对供方提 交的产品合
格证明材料的评审、抽取进货产品进行试用或试验，是全检 还是抽检，抽检时按照什么抽样方法；
对产品的监视和测量由哪个部门、哪个人负责；
监视和测量要形成什么证据，即相关的记录。如进货检验单、材质化验单、成品试验报告单，记录应表明
有权放行产品的人员。
3、除非得到有关授 权人员的批准，适用时得到顾客批准 ，否则，在策 划的安排已 圆满完成前，不得放
行产品和交付服务。
这个条款是从实际出发，对一些有特殊需求的场合，可以对放行作出灵活性处理。如应顾客要求，设计院
在全部工程设计未完成前，提前将工程 基础图纸交付给顾客；又如经组织领导同意，将一批尚未试验完成
的采购产品提前使用，若试验结果表明产品不合格，要采取追回程序，等等。对这个条款不要理解为让步
接收，对放行的产品也不能违反法律法规要求。
不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以
及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a) 采取措施，消除已发现的不合格；
b) 经有关人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见 ）。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措
施。
理解要点：
1、组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付，这是对不合格
品控制的目的。
2、对不合格品的控制，应制定文件化程序，包括 以下要求：
对不合格品的识别，一旦出现产品不合格或顾客投诉，要及时识别，采取相应的状态标识，并能清楚
地与合格品相区别；
做 好不合格品的记录，包括不合格品的名称、数量、发生不合格品地点、时间等；
对不合格品进行评审，评审应当由授权人员实施，必要时，可根据不合格品的重 要性采取分级 评审；
根据不合格品评审结果，对不合格品 采取相应的处置方法；
要对与不合格品控制有关的部门和人员的职责、权限作出规定。
3、组织应通过以下一种 或多种方法处置不合格品：
a) 消除发现的不合格；
b) 经有关授 权人员批准 ，适用时经顾客批准 ，让步使用，放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。
4、应保持与不合格有关的记录，包括不合格的性质(如不合格的类型、不舍格的原因等)、随后采取的
措施、对让步的批准等。
5、应对纠正后的产品再次进行验证以证实其符合要求。纠正是指“为消除已发现的不合格所采取的措
施”，如返工、降级等。
6、当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的
措施。这也表明本条款使用范围的扩大。
数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持
续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下有关方面的信息：
a) 顾客满意（见 ）；
b) 与产品要求的符合性（见 ）；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d) 供方。
理解要点：
1、数据是事实，特别是数据化的事实，收集到一起作为参照或信息。
2、组织应确定、收集、分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并可评价在何
处可以持续改进质量管理 体系的有效性。
3、数据可来自各种监视和测量的结果 ，包括对顾客满意的信息、过程的监视和测量、产品的监视
和测量、内部审核以及来自外部审核、市场调查、政府发布的产品监督检查结果等信息。这些
数据一般包括与产品有关的数据、与过程能 力有关的数据和顾客满意或抱怨 等。
4、根据有关的信息，可以采用统计技术等方法，进行 数据分析，并通过分析，提供以下的分析结
论：
a) 顾客满意程度；
b) 与产品要求的符合性；
c) 过程、产品的特性及其发展趋势，包括采取预防措施的机会；
d) 供方的有关信息，如供货质量状况、合同履约情况、售后服务情况等，这些分析结论可以为改
进提供依据。
改进
持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质
量管理体系的有效性。
理解要点：
1、质量改进是指“质量管理的一部分，致力于增强满足要求的能力”。质量管理体系不仅要建立、实施和保
持，还必须持续改进。持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”，包括日常的渐进的改进，也包括
重 大的突破性的改进。
2、组织应利用质量方针、质量目标审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，以持续改进质量
管理 体系的有效性。
3、要求 组织将改进活动 作为确保质量管理 体系有效性的不可缺少的环节，列入管理议程 。改进具体活
动可包括：
分析和评价现状，以识别改进区域，寻找改进机会；
确定改进目标；
寻找可能的解决办法，以实现改进目标；
评价这些解决办法，作出选择；
实施的解决办法；
分析、评价实施结果 的有效性；
将改进 的成果正式纳入体系文件。
4、为了实施持续改进，要评审改进结果 和寻找新的改进机会，以持续改进质量 体系的有效性。
纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程
度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；
b) 确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d) 确定和实施所需的措施；
e) 记录所采取措施的结果（见 ）；
f) 评审所采取的纠正措施。
理解要点：
1、 纠正措施是指“为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”，一般是针对那些
带有普遍性、规 律性、重 复性或重 大的不合格采取的。它不同于纠正，纠正是对不合格的，因
此，对发生的不合格和纠正措施并不一定是同步的。对有些不合格，进行 纠正即可。
2、 组织应采取消除不合格的原因、防止不合格再发生的纠正措施，纠正措施应与所遇到的不合格
的影响程度相适应。即采取的纠正措施，要和不合格的重要程度、资源的投入、风险程度相适应。
3、 应制定文件化程序，对采取纠正措施规定以下方面要求：
a) 评审不合格，包括顾客抱怨；
b) 确定不合格的原因，区分是偶发事件，还是带有普遍性的问题
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；措施是否是针对消除不合格的原因而采取的；
d) 确定和实施所需 的措施；
e) 记录所采取措施的结果；
f)评审所采取的纠正措施，是否有效，是否需要再改进。
表 2-7 纠正与纠正措施的区别
纠正 纠正措施
概念 为消除已发现的不合格所采取
的措施
为消除已发现的不合格或其他不期望
情况的原因所采取的措施
采取时机 凡出现的不合格，均应纠正 凡出现的不合格，是带有普遍性，规律
性或重大的，应当采取纠正措施
达到结果 消除已发生不合格的直接后果 消除已发生不合格的原因，防止类似不
合格再发生
预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度
相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 确定潜在不合格及其原因；
b) 评价防止不合格发生的措施的需求；
c) 确定和实施所需的措施；
d) 记录所采取措施的结果；（见 ）
e) 评审所采取的预防措施。
理解要点：
1、预防措施是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。组织应确定为消除潜在
不合格的原因，防止不合格的发生的预防措施。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
2、组织应制定采取预防措施的文件化程序，并规定以下要求：
a)确定潜在不合格及其原因，可通过各种信息和数据分析，发现潜在的不合格，借助统计技术，往往能 提
供潜在不合格的发展趋势；
b)评价防止潜在不合格发生的措施的需求；
c)确定和实施所需的措施；
d)记录所采取措施的结果；
e)评审所采取的预防措施的有效性，以及是否需要进一步改进。
