乐普医疗：2022年半年度报告.pdf

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乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 Lepu Medical Technology （Beijing） Co., Ltd. 2022 年半年度报告 2022-063 二零二二年八月 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容 的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担 个别和连带的法律责任。 公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主 管人员)李韫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次半年报的董事会会议。 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 甘亮 独立董事 外出工作原因 王立华 请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十项公司面临的 风险和应对措施中对公司风险提示的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录 第一节 重要提示、目录和释义.......................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................... 9 第四节 公司治理 ..................................................................................................................... 61 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................... 63 第六节 重要事项 ..................................................................................................................... 70 第七节 股份变动及股东情况 .............................................................................................. 75 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................... 83 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................ 84 第十节 财务报告 ..................................................................................................................... 89 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录 1、载有公司法定代表人蒲忠杰先生签名的 2022 年半年度报告文本原件； 2、载有公司负责人蒲忠杰先生、主管会计工作负责人王泳女士及会计机构负责人李韫 女士签名并盖章的财务报告文本原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 5、以上备查文件的备置地点：公司证券部办公室。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义 释义项 指 释义内容 公司、乐普医疗 指 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 乐普心泰科技 指 乐普心泰医疗科技（上海）股份有限 公司 乐普云智科技 指 上海乐普云智科技股份有限公司 乐普诊断科技 指 北京乐普诊断科技股份有限公司 乐普药业 指 乐普药业股份有限公司 浙江乐普药业 指 浙江乐普药业股份有限公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 乐普生物 指 乐普生物科技股份有限公司 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 乐普医疗 股票代码 300003 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 公司的中文简称（如有） 乐普医疗 公司的外文名称（如有） Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 有） Lepu Medical 公司的法定代表人 蒲忠杰 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 江维娜 李晶晶 联系地址 北京市昌平区超前路 37 号 北京市昌平区超前路 37 号 电话 010-80120622 010-80120622 传真 010-80120776 010-80120776 电子信箱 zqb@ zqb@ 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见 2021 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 5,333,506, 6,520,565, % 归属于上市公司股东的净利润（元） 1,268,027, 1,725,814, % 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 1,263,510, 1,717,643, % 经营活动产生的现金流量净额（元） 1,178,292, 2,133,806, % 基本每股收益（元/股） % 稀释每股收益（元/股） % 加权平均净资产收益率 % % % 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 21,717,425, 20,698,662, % 归属于上市公司股东的净资产（元） 11,906,778, 11,473,861, % 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 367, 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政 策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 21,679, 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 3,398, 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -6,273, 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -7,605, 减：所得税影响额 5,680, 少数股东权益影响额（税后） 1,369, 合计 4,517, 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1. 公司主要业务 公司是心血管疾病全生命周期整体解决方案提供商，业务涵盖医疗器械、药品、医疗 服务及健康管理三大板块。 在医疗器械领域，公司主要涉及心血管医疗器械、诊断试剂和外科等相关领域。心血 管领域医疗器械是公司最核心业务，主要包括冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、 心脏节律管理（CRM）、电生理等心血管细分领域产品。公司是心血管器械领域技术创新 和商业运营的双重领导者。同时，公司还布局体外诊断、外科麻醉等细分领域。 在药品领域，公司产品包括原料药和制剂，主要聚集于泛心血管疾病患者用药，包括 降血脂、降血压、降血糖、抗心衰、抗血栓等用药。 在医疗服务及健康管理板块，公司通过专科医院、医学检验实验室、药械电商平台和 互联网医院等线上和线下渠道，提供以心血管诊疗为特色的医疗服务。同时，公司提供家 用型医疗器械和以 AI-ECG 为核心的生命体征监测产品，为消费者提供包括动态心电监测 在内的健康管理服务，销售产品包括医疗设备、医用耗材、软件系统和数据分析服务。 按营业收入行业分类 细分子行业 主要产品/内容 医疗器械 心血管 冠脉植介入产品 外周植介入产品 结构性心脏病产品 心脏节律管理产品 电生理产品 DSA 体外诊断 生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血诊断、POCT 相关检 测设备和试剂耗材 外科麻醉 吻合器、超声刀、介入非血管支架、麻醉耗材等 药品 制剂 心血管疾病类 原料药 心血管疾病类 医疗服务及健康管理 医疗服务 心血管专科医院、药械电商平台、互联网医院、医学检验实验室 人工智能生命 指征监测 AI-ECG 心电监测、睡眠呼吸监测等 家用医疗器械 消费型医疗器械产品 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 2. 公司市场地位 公司是国内心血管植介入领域的龙头企业，拥有国家科技部授予的唯一的国家心脏病 植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，曾成功研发并推出首个国产冠脉支架、国产心 脏起搏器、国产切割球囊等，实现了部分心血管医疗器械的国产替代。同时公司还率先实 现国内首个冠脉生物可吸收支架、国内首个切割球囊、全球首个全降解室间隔封堵器商业 化，引领行业进入“介入无植入”时代。 发展至今，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则，在冠脉植介入和 结构性心脏病封堵器领域已形成丰富的产品梯队。参与集采 4 年来，公司持续加大研发投 入，不断在研发创新上加码。作为研发驱动的平台型企业，公司向旗下心血管医疗器械各 板块的在研管线定向输出技术，并根据研发进度和市场变化，动态管理研发项目。目前公 司心血管器械研发管线囊括百余项在研产品，研发矩阵覆盖冠脉、外周血管、结构性心脏 病、心脏节律管理、电生理等各细分领域。医保控费腾笼换鸟环境下，随着公司在研产品 逐步上市，未来公司心血管医疗器械中创新产品收入占比将逐年提升，也为公司实现相关 领域国产替代打下了坚实基础。下表是公司根据既往研发经验和药监局审批程序常规时间 判断，对公司百余项在研产品中的核心产品拟上市时间进行的估算。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 备注： 1.上述核心在研产品的上市时间为公司根据既往研发经验及药监局审批常规程序时间预估，存在推迟 上市风险 2.星号标记为重磅产品，预估对应销售额（按出厂价计算）峰值超 4-5 亿元 报告期内，公司重要创新产品全降解室间隔封堵器 MemoSorb®顺利获批上市，这是 全球首款获批上市的全降解封堵器产品，该产品被植入心脏内 12 个月内即实现完全降解， 可避免常规金属封堵器植入后远期并发症的发生，是公司研发实力的体现，也是全球先心 病治疗器械领域的重要突破，该产品上市将为先心病患儿提供更好的治疗选择。 截止报告期末，公司累计申请专利 1541 项，国内外上市产品 600 余个，NMPA 批准 的 II、III 类医疗器械注册证 541 个，美国 FDA 认证 34 项，欧盟 CE 认证 234 项，心血管 医疗器械研发有序推进，其中外周切割球囊、冠脉血流储备分数（FFR）测量导管/系统已 进入上市报批阶段；冠脉脉冲声波球囊、外周脉冲声波球囊、经导管植入式主动脉瓣膜系 统、经心尖二尖瓣夹修复系统、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）、超声肾动脉射频消融系 统、雷帕霉素药物灌注球囊（冠脉）、血管内扩张给药系统（外周）、全自动起搏器、冠 脉小血管药物球囊、PTCA 药物球囊、ACS 药物球囊、膝上 PTA 药物球囊、膝下 PTA 药 物球囊、心房分流器等重点产品都处在临床不同阶段。 3. 行业发展情况 创新优效的产品市场空间巨大，政策助推创新产品商业化进程 目前我国正面临人口老龄化和代谢危险因素持续流行的双重压力，心血管疾病负担将 持续增加。根据《中国心血管健康与疾病报告 2021》显示，中国心血管病患病人数约 亿，其中脑卒中 1300 万，冠心病 1139 万，心力衰竭 890 万，心房颤动 487 万，肺源性 心脏病 500 万，风湿性心脏病 250 万，先天性心脏病 200 万，下肢动脉疾病 4530 万，高 血压 亿。城乡居民疾病死亡构成比中，心血管疾病占首位，2019 年农村、城市心血 管病分别占死因的 %和 %。这意味着心血管领域的治疗需求旺盛，存在大量未 被满足的临床需求，创新优效的药物和医疗器械潜在市场空间巨大。 在政策端，国家对国产创新医疗器械研发始终保持鼓励和支持的积极态度。2018 年， 国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械研发创新， 促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。2021 年 6 月，新施 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 行的《医疗器械监督管理条例》指出要支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器 械新技术的推广和应用，对创新医疗器械予以优先审评审批。2022 年 7 月，财政部国库 司发布《中华人民共和国政府采购法（修订草案征求意见稿）》，明确在政府采购中，优 先采购国产产品。2022 年 7 月，北京市医保局发布的《关于印发 CHS-DRG 付费新药新 技术除外支付管理办法的通知（试行）》明确，审批通过的创新药、创新医疗器械可申请 DRG 除外支付管理办法，将有利于创新医疗器械商业化进程。 集中采购常态化制度化，持续研发创新是唯一出路 2021 年，我国集中采购进入到“常态化、制度化”发展阶段，高值医用耗材国家联采及 各省地市带量采购进一步探索，规则不断迭代完善，范围进一步扩大，价格大幅下降，行 业经营生态正在发生改变，同时集中带量采购政策也将常态化进行。2022 年 5 月，国务 院办公厅发布《深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务》。其中提到，国家层面将 开展一批脊柱类高值医用耗材集中带量采购。对国家组织采购以外用量大、采购金额高的 药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施 1 次集中带量采购，提高药品、高 值医用耗材网采率。预计未来高值耗材和药品的带量采购将成为常态化政策，有助于加快 国产替代进程，行业集中度有望不断提升，企业创新能力将成为长期发展的核心竞争力。 心血管创新植介入医疗器械即使疗效显著，在市场导入期所需时间相较药品也一般更 长。在开发、引进、成长、成熟、衰退这一产品生命周期中，处于早期时开发厂商较少， 此时市场规模较小，企业有价格主导权，随着销售收入逐步增加，产品利润逐步转正。进 入生命周期中后期阶段，市场规模逐步扩大，竞争厂商逐渐进入，产品价格也逐步下降， 但此时产品利润可能还在增长中。集采常态化制度化下，随着产品销售达到一定规模，竞 争厂商数量较多情况下，在不同规模集采的推动下，价格和产品利润可能都有不同程度下 降风险。 近年来资本市场对于创新医疗器械的鼓励，导致部分公司加大研发投入，提前布局未 成熟领域，部分领域甚至在还未成熟的情况下，就已挤入过多创业公司开发竞争。 公司清晰地意识到企业长期可持续发展，实现有定价权的创新产品收入和利润占比稳 中有升是核心关键，而这一点则取决于创新产品布局的广度和深度，集采常态化制度化下 在心血管医疗器械领域各管线广泛布局形成产品组合矩阵，持续迭代创新产品组合是唯一 出路。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 公司在冠脉植介入 20 余年深耕，为进入心血管植介入其他细分领域，积累了市场化 经验，树立了研发技术壁垒，并拥有规模化生产优势。反复孵化培育创新产品的过程中， 公司探索出了一条可持续发展的创新产品孵化之路，从单一产品的研发立项和商业化，到 整个研发矩阵的规划和商业化，目前公司通过大量的研发投入，已拥有覆盖心血管医疗器 械各细分领域，处于生命周期不同阶段的产品组合。公司审慎进行矩阵内各管线布局和产 品组合研发立项，并紧密跟踪政策变化预判市场情况，有序推进项目研发进度和商业化进 程，选择在合适的时间，商业化推广组合内合适的产品，确保处于生命周期早中期有定价 权的创新产品收入和利润占比稳中有升。 集采常态化制度化下，公司将在冠脉积累的市场化竞争优势横向复制到心血管其他细 分领域，在集采到来前快速提高市场占有率至领先地位，并积极应对集采以期进一步提升 市场份额。而公司的规模化生产优势也能确保产品进入集采后，进一步成本控制尽量对冲 集采所带来的降价风险。 4. 公司主要产品及用途 • 心血管医疗器械 公司冠脉产品目前已基本覆盖 PCI 手术全流程，包括影像诊断所需的 DSA 设备、 建立介入手术血管通路所需要的各类配件、PCI 手术涉及的功能性球囊、传统金属支 架、可降解支架和药物球囊等。未来公司将进一步巩固冠脉领域先发优势，持续推进 创新产品研发工作，以更好地满足临床需求，为患者提供更优质有效的产品。 大类 分类 产品名称 类别 冠脉类 支架 Partner 雷帕霉素药物洗脱支架 Ⅲ类 Nano plus 无载体雷帕霉药物洗脱支架 Ⅲ类 GuReater 钴基合金雷帕霉药物洗脱支架 Ⅲ类 NeoVas 生物可吸收雷帕霉药物洗脱支架 Ⅲ类 药物球囊 Vesselin 紫杉醇药物涂层冠脉球囊 Ⅲ类 切割球囊 Vesscide 切割球囊 Ⅲ类 血管通路类 冠脉造影导管 Ⅲ类 造影导丝 Ⅲ类 靶向灌注导管 Ⅲ类 PTCA 导引导丝 Ⅲ类 指引导管 Ⅲ类 PTCA 球囊扩张导管 Ⅲ类 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 桡动脉血管鞘组 Ⅲ类 血栓抽吸导管 Ⅲ类 一次性使用介入配件（Y 型阀组件） Ⅲ类 一次性使用微导管 Ⅲ类 影像设备 医用血管造影 X 射线机 Vicor-CV Robin C/Robin F 型 Ⅲ类 医用血管造影 X 射线机 Vicor-CV Swift 型 Ⅲ类 Vicor-LARK 移动式 C 形臂 X 射线机 Ⅱ类 在结构性心脏病领域，公司现有商业化产品主要为封堵器类，包括先心封堵器和预防 心源性卒中封堵器。 在先天性心脏病领域，公司是国内龙头企业，先心封堵器市场占有率第一。产品类型 包括房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭封堵器（PDA），且公司 坚持创新，从一代双铆、二代单铆（CE 认证）、三代氧化膜单铆，逐步迭代升级，直至 四代完全可降解。2022 年 2 月，公司重点创新产品 MemoSorb®生物可降解 VSD 封堵器 获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，这是全球首款获批上市的生物可降解封 堵器，避免传统金属封堵器各类并发症的同时，也可使患者长期获益，MemoSorb®上市 后，目前已在国内多家医院开始临床应用。此外，生物可降解 ASD 封堵器已完成临床入 组，目前正在随访期间。 在预防心源性卒中领域，公司的左心耳（LAA）封堵器已实现商业化，同时生物可降 解 LAA 封堵器目前已处于动物试验和型检阶段。公司传统卵圆孔（PFO）未闭封堵器 （金属单/双铆）已获 CE 认证并在海外上市，生物可降解 PFO 未闭封堵器两个版本中 版本已完成术后随访，并进入注册申请准备阶段。 未来公司将进一步布局瓣膜病领域，目前临床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜 系统、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统，研发阶段产品包括各 类经导管及经心尖的介入类瓣膜病相关产品，具体进度见后文。 大类 分类 产品名称 类别 结构性心 脏病 先心封堵器 MemoPart 房间隔缺损封堵器Ⅰ代（双铆） Ⅲ类 MemoCarna 房间隔缺损封堵器Ⅲ代（氧化膜） Ⅲ类 MemoPart 室间隔缺损封堵器Ⅰ代（双铆） Ⅲ类 MemoCarna 室间隔缺损封堵器Ⅲ代（氧化膜） Ⅲ类 MemoPart 动脉导管未闭封堵器Ⅰ代（双铆） Ⅲ类 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 MemoCarna 动脉导管未闭封堵器Ⅲ代（氧化膜） Ⅲ类 MemoSorb 室间隔全降解封堵器 Ⅲ类 心源性卒中预防封堵器 MemoLefort 左心耳封堵器 Ⅲ类 机械瓣膜 单叶式机械心脏瓣膜 Ⅲ类 双叶式机械心脏瓣膜 Ⅲ类 备注：上表为公司获得国家药品监督管理局批准的主要产品 在 CRM 电生理领域，公司现有单腔起搏器、双腔起搏器、射频消融导管、电生理标 测导管、环形肺静脉标测导管产品获国家药品监督管理局批准上市。公司重视心脏节律管 理和电生理领域的创新技术，将持续保持研发跟进，研判商业化节点，适时推出创新产品。 大类 分类 产品名称 类别 CRM 起搏器 Qinming2312M 单腔起搏器 Ⅲ类 Qinming8631 D/DR 双腔起搏器 Ⅲ类 电生理 射频消融 射频消融导管 Ⅲ类 标测导管 电生理标测导管 Ⅲ类 环形肺静脉标测导管 Ⅲ类 外周血管介入治疗领域是公司重点发展的潜在业务板块。目前公司商业化产品包括 PTA 扩张球囊、膝下扩张球囊和非顺应性扩张球囊。公司正基于冠脉领域研发经验，持续 开发相应外周产品。目前小切割球囊已申报注册，膝上药物球囊、膝下药物球囊、外周脉 冲声波球囊正处于临床阶段，具体研发进度详见后文。 大类 分类 产品名称 类别 外周 球囊类 非顺应性扩张球囊 Ⅲ类 膝下用扩张球囊 Ⅲ类 PTA 扩张球囊 Ⅲ类 外周球囊扩张导管 III 类 • 体外诊断 公司体外诊断产品包括仪器设备和试剂耗材，产品覆盖生化、免疫（化学发光）、分 子、血液与凝血、POCT 等体外诊断细分领域。公司在仪器制造上具有较强的优势，产品 结合临床需求升级迭代，性能实现不断提升。同时公司也加紧配套诊断试剂的研发和报批， 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 16 截止报告披露日，公司体外诊断领域获批上市的 II、III 类仪器设备共 25 项，配套诊断试 剂共 334 项。 在生化领域，公司产品涵盖肝功、肾功、电解质、糖代谢、血脂、心脏标志物、等相 关标志物检测；在免疫领域，公司磁微粒直接化学发光免疫诊断平台已形成系列化产品， 涵盖心脏标志物、肿瘤、传染病、甲功、性激素、炎症、自身免疫抗体、糖代谢、骨代谢 相关标志物检测；在凝血与血液诊断方面，公司不断迭代血栓弹力图仪产品线，并推出输 血科检验全自动流水线产品，全方面满足血液及凝血检查相关需求；在分子诊断方面，公 司全自动医用 PCR 分析系统、全自动核酸提取仪等产品性能优越，可有效满足当下核酸 检测需求；在 POCT 技术平台上，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶 体金法）产品于 2022 年 3 月 13 日获得国家药品监督管理总局审批上市，产品上市后公司 积极参与各地区招采工作，满足新冠自检需求，为疫情防控贡献力量。 • 外科麻醉 公司外科、麻醉类产品主要聚焦在开放和微创手术中使用的各类吻合器、超声刀、消 化道、呼吸道介入手术支架，同时还拥有微创手术辅助产品和麻醉耗材。公司产品在开放 性手术吻合器、微创手术吻合器、微创手术辅助产品、非血管介入类产品（食道/呼吸道/ 胆道/肠道支架）和麻醉耗材方面布局全面。 • 药品 公司药品板块产品包括制剂和相关原料药，产品布局围绕公司核心战略，主要针对心 血管常见适应症，包括降血脂、降血糖、降血压、抗心衰、抗血栓等。目前公司心血管领 域重要仿制药品种包括硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片、 氯沙坦钾氢氯噻嗪片、单硝酸异山梨酯缓释片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、阿卡波糖片等， 报告期内，磷酸西格列汀片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)等均已按照仿制药一致性评价进行研 发注册工作，并获批上市，公司积极利用心血管领域的品牌优势，发挥营销网络协同效应， 实现药品板块稳定发展。 • 医疗服务及健康管理 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 17 在医疗服务及健康管理业务板块中，人工智能生命指征监测医疗器械是公司特色产品。 公司将人工智能与心电监测相结合，持续自主开发 AI-ECG 系列产品，搭载 AI-ECG 人工 智能模块 AI-ECG platform 的心电图仪器设备已陆续获批国内上市，该业务板块部分重要 国内上市产品如下表所示。依托于 AI-ECG 心电人工智能平台，可实现人工智能心电实时、 长程监控及辅助诊断，协助基层医院完成质控升级，突破报告解读产能瓶颈，还可为慢病 患者提供便捷的远程诊断服务。 运用场景 产品名称 医疗机构 AI 数字心电图机 OmniECG C120 AI AI 网络平板式心电图机 NeoECG S120 AI 网络心电图机 NeoECG T120 AI 网络十八导联心电图机 NeoECG T180 人工智能心电分析软件 AI-ECG Platform AI 网络多参数监护仪 AIView V10/V12 心安宝 居家健管 单导心电记录仪 ER2 单导动态心电记录仪 ER1 12 导动态心电记录仪 互联网医院心电图解读服务 上臂式心电血压计 BP2 连续血氧戒指 O2ring 儿童血氧仪 Baby O2 AI 健康一体机 5. 业绩驱动因素 1. 心血管医械研发梯队丰富，逐步商业化推动高速成长 在带量采购政策冲击下，公司快速推进创新产品研发和商业化进程，冠脉业务已率先 成功实现收入结构调整，消减集采对业绩的影响。公司常规金属支架产品于 2020 年底参 与国家带量采购招标工作，2021 年执行招标价格，该部分业务影响在 2021 年已全面体现， 通过冠脉创新产品组合产品药物球囊、切割球囊、生物可降解支架逐步上市，公司已经初 步实现冠脉业务从“以医生为导向”向“以患者为导向转型”的有序过渡。目前公司冠脉业务收 入以创新产品组合为主，集采产品收入占比小，对公司利润贡献有限。同时公司在冠脉产 品持续研发上砥砺前行，下文中将详细论述冠脉产品创新研发管线，随着这些研发管线逐 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 18 步商业化，冠脉产品百花齐放，冠脉业务真正完成从“以医生为导向”向“以患者为导向”的转 型。 在冠脉板块的积极领雁带动下，心血管医疗器械其他管线的创新研发也正快速跟进， 公司结合临床需求和市场前景，持续投入，依托平台化的研发能力，布局超过百余项心血 管疾病重要在研产品，创新产品管线梯队显著，涵盖冠脉、外周血管、结构性心脏病、心 脏节律管理、电生理等细分领域，未来这些产品将陆续实现商业化，成为公司业绩增长的 驱动力，其中外周血管管线、CRM 电生理有望成为公司未来新的收入增长极。 冠脉 根据全国介入心脏病学会数据，2021 年中国大陆地区冠心病介入治疗总病例数为 116 万例，同比增长 %，较 2019 年同期增长 %，未来冠心病介入治疗手术量在老 龄化趋势下预计仍将保持稳健的增长态势，这也意味着冠脉领域的临床需求远远未被满足。 随着行业新技术的不断发展，冠脉领域的诊疗方式也呈现更为精准化的趋势，PCI 手术将 从前期同质化的简单 PCI 逐步发展成为更符合患者临床需求的精准化 PCI，而“介入无植 入”或“介入少植入”这一理念也贯穿其中。前期，我国 PCI 手术尚处于发展阶段，市场上可 采用的产品种类有限，诊疗流程简单粗放，不同病例处理趋于同质化，在诊疗三个核心环 节中可以使用的手段一般为：影像学诊断（CTA、DSA）、血管预处理（预扩球囊）、介 入治疗（BMS\DES 植入），无法满足部分复杂病例的治疗需求（小细血管、分叉血管、 严重钙化病灶等），也并未考虑患者间的个体化差易。 现阶段冠脉 PCI 手术更趋精准化，随着新技术不断进步，各类诊疗产品百花齐放。下 文将从 PCI 诊疗三个核心环节：影像学诊断和功能学评估、血管预处理、介入治疗出发， 对行业内冠脉研发思路和方向进行简述。 影像学诊断和功能学评估上，国内医生一般通过常规 DSA 术中影像对病变狭窄程度 进行肉眼评估。而欧美 PCI 临床诊断金标准血流储备分数（FFR）与医生肉眼下 DSA 二 维影像狭窄判断不同，可进行冠脉狭窄对远端血流影响进行功能上的评估，在 PCI 手术的 术前、术中、术后评价上具有重要意义，可有效筛选患者群体，避免不必要的手术治疗。 血管预处理方面，其研发思路主要集中在以下几点，除旋磨、激光等，产品主要为各 类功能球囊。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 19 i. 药物球囊、可降解支架等植入物前置预处理。根据国家卫健委发布的《冠状动脉球 囊成形术与支架植入术操作规范》，在药物球囊和生物可吸收支架的操作前，必须 1： 1 进行靶病变预处理，处理手段包括普通球囊、切割球囊、棘突球囊、旋磨术等。 在所有靶病变预处理上如果只单纯使用普通球囊扩张，可导致斑块压缩、破裂及血 管弹性扩张，易出现内膜撕裂甚至急性闭塞，按需选择相应的功能球囊在管壁预处 理上尤为重要，因此各类功能性球囊研发应运而生。 ii. 针对中重度钙化病变处理。由于钙化病变较硬且具有一定的弧度，常导致 PCI 器械 （如球囊、支架）难以通过或不能完全膨胀，其中轻中度钙化可以用切割球囊等进 功能性球囊进行预处理，而针对中重度钙化病变处理，考虑到旋磨术造成的血管内 皮损伤带来的副作用较大，而声波球囊技术已在冠状动脉钙化病变诊治中国专家共 识(2021 版)中获得认可，该产品将在中重度钙化处理中占据重要地位。 介入治疗方面，现阶段医生根据血管直径、狭窄程度等情况选择合适产品，可供选择 的产品包括 BMS、DES、药物球囊、生物可吸收支架等。由于已获批上市的药物球囊涂 层药物均为紫杉醇，鉴于该药物的细胞毒性及亲水性，因此更安全、更有效的药物球囊类 介入治疗产品研发一直是市场关注焦点，公司为此开发了雷帕霉素药物球囊和雷帕霉素药 物灌注球囊两类产品，其中后者专注于治疗不能完全贴壁的病变。 公司作为冠脉领域技术创新和商业运营的双重领导者，已推出的创新产品组合为公司 业绩提供了有效支撑，公司关注该领域全球新技术发展，持续在研发上保持较高投入，所 布局研发管线中的部分产品研发进度如下表所示，其中重磅产品（标星）未来的持续商业 化将为公司冠脉业务增长提供持续驱动力。目前，冠脉血流储备分数（FFR）测量导管/系 统已处于申报注册阶段，预计将于 2023 年实现商业化。脉冲声波球囊、冠脉小血管药物 球囊、PTCA 药物球囊、ACS 药物球囊处于临床试验阶段，预计将于 2024 年实现商业化。 报告期内，雷帕霉素药物灌注球囊已完成型式检验并进入临床阶段，耐高压乳突球囊、冠 脉棘突球囊已完成型式检验，即将进入临床阶段，雷帕霉素药物涂层球囊、锚定球囊处于 型检和动物试验阶段。创新研发管线尤其是重磅产品逐步商业化，将进一步夯实公司在冠 脉领域的领导地位。 类别 产品 研制 型检 临床 申报注册 功能球囊 ☆脉冲声波球囊 √ √ √ 耐高压乳突球囊 √ √ 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 20 棘突球囊 √ √ 锚定球囊 √ √ 载药棘突球囊 √ 载药切割球囊 √ 药物球囊 冠脉小血管药物球囊 √ √ √ PTCA 药物球囊 √ √ √ ACS 药物球囊 √ √ √ ☆雷帕霉素药物灌注球囊 √ √ √ ☆雷帕霉素药物球囊 √ √ 血管内测量 ☆冠脉血流储备分数（FFR）测量导管 √ √ √ √ ☆冠脉血流储备分数（FFR）测量系统 √ √ √ √ 血管内超声成像（IVUS） √ 压力传感器系统 √ 血管通路 桡动脉压迫止血器 √ √ √ √ 外周血管 国内外周血管疾病患者数量庞大，但手术治疗渗透率仍处于较低水平，未来发展空间 巨大。公司基于在冠脉领域的研发思路和技术平台，同步开发了一系列外周动脉植介入产 品，重点推进具有自主知识产权的下肢动脉闭塞性病变血运重建植介入类器械研发，尤其 是针对下肢重症缺血、膝下动脉严重钙化相应产品。 目前外周血管疾病的介入诊疗与早期冠脉治疗类似，产品种类较少，主要为金属支架、 药物球囊、普通球囊，而基于下肢动脉特点，药物球囊上市后较金属支架更受临床欢迎， 但如果在药球介入治疗前没有恰当进行血管预处理，可能影响药球介入疗效。公司的切割 球囊产品针对这一市场需求，有望实现在上市后实现快速放量。目前公司重磅产品小切割 球囊已进入申报注册阶段，预计将于 2023 年实现商业化。紫杉醇药物球囊（膝上）、紫 杉醇药物球囊（膝下）、脉冲声波球囊、血管内扩张给药系统、雷帕霉素药物球囊（外周） 处于临床试验阶段，预计将于 2024-2025 年实现商业化。随着重磅产品（标星）持续商业 化，外周血管将在现阶段极低基数上实现突破，有望成为心血管医疗器械新收入增长极。 类别 产品 研制 型检 临床 申报注册 支架 生物可吸收药物洗脱支架 √ √ 点支架 √ √ 药物球囊 膝上 PTA 药物球囊 √ √ √ 膝下 PTA 药物球囊 √ √ √ ☆血管内扩张给药系统 √ √ √ ☆雷帕霉素药物球囊 √ √ √ 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 21 ☆雷帕霉素药物灌注球囊 √ 功能球囊 ☆小切割球囊 √ √ √ √ 大切割球囊 √ √ ☆脉冲声波球囊 √ √ √ 减容器械 血栓去除装置 √ 水动力清栓器 √ 外周斑块旋切 √ 快速血栓抽吸 √ √ 结构性心脏病 公司结构性心脏病研发管线包括封堵器（先心、心源性卒中预防）和介入瓣，公司在 封堵器业内市场占有率第一，通过四代封堵器的升级换代，有望进一步拉开与同类厂商的 差距。随着介入瓣膜产品商业化，2024 年将成为分水岭，此后结构心有望在封堵器和介 入瓣膜双轮驱动下快速增长。 在封堵器领域，公司氧化膜单铆封堵器正处于快速提高渗透率阶段，全球首款 VSD 可降解封堵器也已获批上市，目前商业化进展顺利，这两类新产品将驱动该板块收入快速 增长。公司在封堵器领域，是全球唯一同时拥有一代双铆、二代单铆、三代氧化膜单铆， 四代生物可降解已商业化全产品线的厂商，目前除 VSD 生物可降解封堵器外，其他生物 可降解封堵器研发也正在持续推进中，重磅产品 ASD 生物可降解封堵器已完成临床入组， 生物可降解 PFO 未闭封堵器（ 版本）已完成临床入组和 6 个月术后随访，计划递交注 册申请，生物可降解 PFO 封堵器（ 版本）即将启动临床。 在瓣膜病领域，公司已围绕主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉布局一系列重要在研 产品。公司主动脉瓣膜系统 ScienCrown™具有以下优点：（1）架体特点：短支架而极少 植入物；独特内外裙可降低瓣周漏；优异血液动力学特性；支撑力优异而适应二叶式主动 脉瓣患者；具有定位标记。（2）瓣叶特点：牛心包瓣叶持久耐用。（3）释放特点：全挂 头连接，配合完全可回收再定位输送系统，可实现 100%完全回收；独特释放过程，展开 极其稳定；（4）最具特色设计理念：释放过程长瓣膜形式，瓣膜植入过程稳定性增强， 不弹跳；解锁后短瓣膜形式植入体内，遮挡冠脉口风险低，便于后期冠脉再次干预。 公司经导管植入式主动脉瓣膜系统 TAVR（ScienCrown™）、经心尖二尖瓣修复系统 （腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统已进入临床阶段，TAVR 产品有望于 2024 年实现商 业化，二尖瓣修复产品有望于 2025 年实现商业化，经股二尖瓣夹修复系统已进入型检阶 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 22 段。随着瓣膜病介入治疗日趋成熟，公司也将加快下列各类介入瓣膜产品的研发和临床进 度。 类别 产品 研制 型检 临床 封堵器 ASD缺损封堵器（生物可降解） √ √ √ PFO封堵器（生物可降解 版本） √ √ √ PFO封堵器（生物可降解 版本） √ √ LAA封堵器（生物可降解） √ √ 主动脉瓣 经导管植入式主动脉瓣膜系统 ScienoCrown™ √ √ √ 经导管主动脉瓣系统（球囊扩张） √ √ 经导管主动脉瓣狭窄治疗系统 √ √ 脉冲声波发生设备 √ √ 经导管植入高分子瓣叶人工心脏瓣膜 √ 主动脉瓣灌注系统 √ 主动脉防反流装置（瓣环） √ 瓣膜防滑球囊扩张导管 √ 瓣周漏膨胀封堵装置（瓣环） √ 经导管主动脉瓣膜狭窄系统（切割） √ 生物外科瓣膜 √ 主动脉瓣灌注系统 √ 局部可降解瓣膜 √ 经导管瓣中瓣置换 √ 二尖瓣/三尖瓣 经心尖二尖瓣修复系统（腱索） √ √ √ 经心尖二尖瓣夹修复系统 √ √ √ 经导管瓣环修复系统 √ 经导管二尖瓣置换系统 √ 经股二尖瓣夹修复系统 √ √ 经导管三尖瓣修复系统 √ 经导管乳头肌修复系统 √ 经导管三尖瓣置换 √ 经导管瓣环重塑系统（瓣环） √ 肺动脉瓣 经导管肺动脉瓣膜系统 √ 配件 血栓保护装置 √ √ 主动脉球囊扩张系统 √ √ √ 房间隔穿刺系统 √ √ 可调弯输送鞘 √ √ 跨瓣导丝 √ √ 血管闭合器系统 √ 预埋缝线式血管闭合器 √ 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 23 经心尖闭合器 √ 分段双向调弯鞘 √ CRM 电生理 公司基于各类型有源能量平台，正开发一系列主机及配套消融导管，具体涉及超声、 射频、脉冲电场、冷冻相关技术，主要应用于包括房颤消融、肺动脉高血压去神经、顽固 性高血压肾动脉去神经和慢性阻塞性肺病去神经等在内的多种适应症。其中重磅产品（标 星）包括射频房间隔穿刺导管/导丝、房颤冷冻球囊导管及设备、房颤脉冲消融导管及设备、 肾动脉超声消融导管及设备等。 随着心脏电生理手术和结构性心脏病领域介入治疗的快速增长，左心通路安全快速建 立成为左心相关介入手术（房颤、左心心律失常消融、左心耳封堵、二尖瓣修复或置换术 等）中至关重要的一环。传统的机械穿刺学习曲线长，可能引起严重并发症（例如心包填 塞、心脏破裂），穿刺点精准预测难，且穿刺过程相对耗时。以射频房间隔穿刺器械为代 表的新型能量房间隔穿刺产品穿刺头钝性，穿刺位置更准确，穿刺过程安全可控，缩短学 习曲线，降低相关并发症发生。该产品预计年内进入临床试验，2024 年有望实现商业化。 该板块重磅产品（标星）还包括：肾动脉去神经超声消融导管/设备，该产品于 2021 年 11 月获国家药监局“创新医疗器械特别审查程序”批件，目前已进入临床阶段。房颤冷冻球囊 导管/设备型检报告已取得，正在进行临床前准备工作。 公司是首个实现国产起搏器自主研发和生产的企业，拥有自主知识产权的起搏器专用 芯片，是国内唯一自主供给零配件的起搏器企业。目前 Qinming8632 全自动起搏器处于 临床阶段，预计于 2025 年实现商业化。 伴随上述重磅产品持续商业化，公司将在 CRM 电生理领域实现重大突破，CRM 电生理有望成为公司又一新收入增长极。 类别 产品 研制 型检 临床 超声消融 ☆肾动脉去神经超声消融导管/设备 √ √ √ 肺动脉去神经超声消融导管 √ 射频消融 ☆射频房间隔穿刺导管/设备 √ √ ☆射频房间隔穿刺导丝/设备 √ 肾动脉去神经射频消融导管/设备 √ √ 慢阻肺去神经射频消融导管 √ 射频静脉腔内闭合导管/设备 √ √ 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 24 脉冲电场消融 ☆房颤脉冲电场消融导管/设备 √ 冷冻消融 ☆房颤冷冻球囊导管/设备 √ √ 慢阻肺冷冻喷雾导管 √ 经气管镜腔内冷冻治疗导管 √ 心律管理 Qinming8632 全自动起搏器 √ √ √ 兼容核磁共振全自动起搏器 √ √ 植入式心脏复律除颤器 √ 神经调控 植入式脑深部神经刺激器 √ √ 植入式迷走神经刺激器 √ 植入式脊髓神经刺激器 √ 心衰 心衰是所有心血管疾病的最终主要转归，该领域是目前国际上心血管领域最终也是最 重要的战场，依托多年积累的医疗器械产业化经验，公司正在结构性心脏病、心脏电生理、 心脏机械辅助三个技术平台上布局心衰治疗类产品。结构性心脏病包括瓣环环缩、心房分 流器，同时也在探索左心室环缩。心脏电生理类主要是植入式心脏再同步治疗起搏器和植 入式心脏收缩力调节器，机械辅助类主要为经导管左心室辅助装置。通过上述技术平台的 布局，公司可以通过相应产品混合搭配使用，覆盖更多心衰患者，应对心衰复杂的病理生 理环境，实现更好的治疗效果。 产品 研制 型检 临床 左心室辅助装置 √ 心房分流器 √ √ √ 射频心房分流器导管/设备 √ √ 生物可降解心房分流器 √ 经导管左心室环缩修复系统 √ 植入式心脏再同步治疗起搏器 √ 植入式心脏收缩力调节器 √ √ • 外科麻醉带量采购下，市占率不断提升 公司外科麻醉板块产品线丰富，主要包括吻合器、超声刀和麻醉耗材等。外科耗材领 域长期以来市场集中度低，在省际带量采购政策影响下，行业竞争格局将迎来转变，中标 厂商有望快速提高市场份额，实现以价换量，驱动业绩增长。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 25 公司外科产品实行多品牌策略，目前吻合器产品在全国大部分地方已开展集采，公司 多款产品在不同省际联盟带量采购中实现中标，集采优势显著。在集采推动下，公司吻合 器产品有望以更快速度实现国产替代，提高市场占有率，助力公司业绩增长。超声刀系列 产品是新推出产品线，依靠较佳的产品性价比，公司超声刀产品完成多个省际联盟带量采 购工作，为商业化销售提供帮助，且公司多款超声刀产品在欧洲获得 CE 认证和市场准入， 有望为国内及海外增收做出贡献。 • 体外诊断设备端需求旺盛，确保业务稳定增长 得益于新冠抗原产品在国内外的销售，公司体外诊断业务板块近年来实现高速增长， 也为体外诊断常规业务的稳健发展奠定良好基础。 目前公司体外诊断板块涵盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液及凝血等各细分领 域项目，产品包括设备仪器和试剂耗材，产品线齐全。公司在医疗器械领域深耕多年，仪 器设备研发制造优势显著，在国内医疗机构设备不断国产化背景下，公司仪器设备装机量 有望实现快速增长，这也将进一步驱动公司配套试剂耗材上量。近年来，随着核酸检测需 求的快速增长，公司分子诊断类设备呈现产销两旺的良好态势，推动体外诊断业务的蓬勃 发展。同时，公司正积极应对体外诊断带量采购，希望通过带量采购实现入院范围扩大和 产品市占率提升。随着公司各业务条线的逐步发展，公司体外诊断常规业务有望实现快速 增长。 • 人工智能赋能健康管理新模式，创新产品潜在市场巨大 公司以 AI-ECG 为核心的生命体征监测业务目前正处于商业化开拓阶段。公司通过 B 端和 C 端差异化的产品布局，配套相应商业模式，推动该业务板块增长。 医疗机构端，公司不断推进监护仪、心电图机等产品常规销售，同时公司也积极与医 疗机构展开合作，搭建 AI-ECG 心脏数据中心，通过网络将各级医疗机构互联，解决基层 医疗机构读图难的痛点，满足患者诊疗需求。 个人用户端，公司提供各类可穿戴设备，满足居家场景下的生命体征监测需求，并提 供 AI 心电数据分析和实时预警等服务。公司通过自有 OTC 销售团队，在药店逐步铺开包 括一体机在内的各类产品，同时也积极开展线上电商平台销售。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 26 公司正积极布局人工智能在无袖带血压监测、连续血糖监测、影像学辅助诊断（心超、 DSA）上的运用，进一步拓宽人工智能在心血管疾病相关商业场景中的运用。 在血压管理领域，公司无袖带血压人工智能监测产品利用光电容积脉搏波描记法进行 血压监测，硬件设备佩戴舒适无束缚，可以对人体进行持续性血压监测。 在血糖管理领域，公司有植入式连续血糖监测和 AI 无创血糖监测两款重要产品。传 统的指尖血糖监测存在较多痛点，无法实施有效反应人体的血糖变化，因此，连续血糖监 测产品近年来呈现快速发展的蓬勃趋势，预计未来将逐步替代传统血糖仪。公司在血糖管 理领域有两款重要产品，其中公司微创植入式持续葡萄糖监测（CGM）系统通过生物传感 器监测组织间液的葡萄糖间接反映血糖水平的监测技术。依托企业研发部门多年来在医疗 器械领域深耕积累的丰富经验和资源，CGM 生产工艺的自动化正在大力推进，公司独创 的固定酶技术和高聚合物外膜层能保证监测葡萄糖的高准确性同时为传感器的长期稳定运 行提供保障。截至报告期末，CGM 产品已取得型检报告，预计该产品年内将启动临床试 验；无创血糖人工智能监测产品利用近红外光方法与代谢热构象法相结合的原理，利用大 数据人工智能深度学习算法，实现对血糖水平的实时监测，且无需植入，使用便捷。目前 无创血糖人工智能监测产品已进入临床阶段，2024 年有望实现商业化。 在影像学领域，公司心超人工智能辅助诊断系统集成多个人工智能技术辅助的心超自 动测量功能，如全自动 Simpson 法左心室射血分数计算、多种类型影像自动分析测量等， 全面接轨最新国际心动超声指南方案，为医生提供助益。公司 DSA 人工智能分析系统对 冠状动脉造影影像的病变血管部位进行识别和定位，提供 QCA 定量分析及血管三维重建， 进一步计算 FFR 结果，辅助医生判断是否需要植入支架并提供支架长度及尺寸的建议， 辅助提高手术效率。目前 DSA 人工智能分析系统已进入临床阶段， 2024 年有望实现商业 化。 产品 研制 型检 临床 无袖带血压人工智能监测 √ √ 无创血糖人工智能监测 √ √ √ CGM 连续血糖监测 √ √ 心超人工智能辅助诊断 √ √ DSA 人工智能分析系统 √ √ √ • 药品集采周期平稳过渡，新产品带动有望恢复增长 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 27 目前集采政策对公司药品的影响已告一段落，主要集采产品氯吡格雷和阿托伐他汀在 2021 年年底已完成续标工作，两种药品在集采续标中价格降幅较温和，中标省份扩大， 预计上述产品续标对公司业绩不会产生重大负面影响，公司基本实现了药品在集采周期的 平稳过渡。 同时，公司不断丰富产品管线，其他制剂产品在公司制剂收入中占比进一步提升，单 硝酸异山梨酯缓释片、阿卡波糖片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、缬沙坦氨氯地平片、西格 列汀片等新产品陆续通过一致性评价或按一致性评价进行新仿制药研发并获批上市，对公 司制剂板块起到有效补充作用。在产品线不断丰富和消费群体不断扩大的影响下，公司药 品板块有望保持稳健增长。 类型 药品名称 阶段 高血糖 卡格列净二甲双胍缓释片 上市审评 恩格列净片 上市审评 甘精胰岛素注射液 现场考核已结束 重组 GLP-1受体激动剂注射液 临床 临床 LLT311202注射液 临床 高血压 甲磺酸多沙唑嗪缓释片 上市审评 硝苯地平控释片 上市审评 高血脂 瑞舒伐他汀钙片 上市审评 依折麦布匹伐他汀钙片 临床 抗凝血 利伐沙班片 上市审评 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 上市审评 阿司匹林肠溶片 上市审评 替格瑞洛阿司匹林胶囊 临床 其他 磷酸奥司他韦干混悬剂 上市审评 甲磺酸仑伐替尼胶囊 上市审评 枸橼酸托法替布缓释片 上市审评 二、核心竞争力分析 集采制度化常态化对业内公司而言，挑战与机遇并存，公司构建了覆盖心血管器械各 细分领域的产品组合矩阵，以确保有定价权的创新产品收入和利润占比稳重有升，这其中 体现的是企业持续的研发和商业化能力，下面将从几点详细论述公司在研发和商业化上的 核心竞争力。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 28 1、构建心血管产品组合矩阵，系统性抵御集采风险 公司在反复孵化培育创新产品的过程中，探索出了一条可持续发展的创新产品孵化之 路，从单一产品的研发立项和商业化，到整个研发矩阵的规划和商业化。目前公司通过大 量研发投入，已拥有覆盖心血管医疗器械各细分领域的产品矩阵，矩阵中的产品组合处于 生命周期不同阶段。公司审慎进行矩阵内各管线布局和产品组合研发立项，紧密跟踪政策 变化预判市场情况，有序推进项目研发进度和商业化进程，选择在合适的时间，商业化推 广组合内合适的产品，确保处于生命周期早中期有定价权的创新产品收入和利润占比稳中 有升。 心血管医疗器械创新产品矩阵布局超过百余项心血管疾病重要在研产品，创新产品管 线梯队显著，涵盖冠脉、外周血管、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理等细分领域， 未来这些产品陆续实现商业化，将成为公司业绩增长的驱动力，其中外周、CRM 电生理 有望成为公司未来新的收入增长极。 2、持续完善研发管理，动态进行项目管理 公司研发中心位于公司总部，内部构建了各级研发平台，研发管理不断完善，在研发 立项、项目管理、研发效率上有较强竞争优势。心血管植介入医疗器械创新产品，一般从 立项到最终注册获批，平均研发周期约 6 年，公司与同类企业相比，平均研发周期 4 年。 公司基于前瞻性行业预测进行研发立项相关决策，并在动态调整中执行项目管理。公 司能持续研发冠脉“介入无植入”创新产品组合（生物可吸收支架、药物涂层球囊、切割球 囊系统）、结构性心脏病创新产品组合（氧化膜单铆封堵器、全降解室间隔封堵器），并 将这些创新产品陆续推广上市并取得商业化成功，均得益于公司对心血管植介入行业的理 解和预判，对于商业机会的洞察和把握。 公司浸淫冠脉领域 20 余年，在心血管植介入医疗器械临床方案制定、临床实验执行 上有丰富经验，对医疗器械注册相关法律法规也有深刻理解，自有动物实验中心和临床实 验中心，内部相关人才梯队建设完善，通过合理配置资源，输出技术管理，公司内部即可 闭环完成整体研发进程。植介入医疗器械研发投入中，占比最大的是产品设计和临床试验， 公司对外部资源依赖度极低，有效提升了研发费用的资金利用率。 3、研发中心多学科交叉，精密制造平台保驾护航 公司研发中心位于公司总部，由董事长兼技术总监蒲忠杰先生直接领导，拥有生物材 料降解控速技术、有源设备及导管等研发技术平台，储备了较多生物医学工程相关多交叉 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 29 学科人才，研发方向重点围绕心血管疾病的诊断、治疗和疾病管理相关医疗器械，致力于 现有产品更新迭代和创新产品持续研发。 公司内部拥有多个心血管植介入医疗器械精密制造技术平台，包括金属切割/编织/定 型、精密导管制作、球囊制备、多功能涂层、动物源材料处理等，为产品设计定型以及后 续规模化生产提供了强有力的支撑。 4、强有力的决策执行团队，创新产品商业化能力突出 公司销售及分销网络在中国覆盖了超过 9000 家各级医疗机构和遍布各国的近 20 万家 零售药店，海外覆盖超过 120 个国家和地区。公司对旗下产品按产品线进行分类销售管理， 并对创新类产品进行有针对性的学术推广，其中心血管创新医疗器械主要通过学术会议、 技术培训、手术直播等方式，持续向医院和医生开展相应产品学术推广。此外，公司建立 了专门负责 OTC 及健康管理产品的线上及线下团队，直接服务终端消费者。通过 20 多年 持续地为医疗机构、药店和患者服务，公司已建立完整的营销通路。 公司 20 余年深耕冠脉领域，拥有在心血管医疗器械创新产品持续商业化经验。在销 售既有产品的同时，依托现有营销通路，协助创新心血管医疗器械产品上市推广，在集采 落地前市场快速提升市场占有率至领先地位，并通过集采进一步扩大其市场地位，延长创 新产品的生命周期和商业化价值。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求： 截止报告期末，公司及子公司拥有的 II 类及 III 类医疗器械产品注册证共计 541 项，产品 信息如下： 序号 名称 类别 临床用途 注册证有效期 备注 心血管医疗器械耗材及设备 1 血管内无载体含药（雷 帕霉素）洗脱支架系统 Ⅲ 血管夹层及（撕裂）；单纯球囊 扩张后的再狭窄病变；冠脉介入 治疗术中急性血管闭塞及濒临血 管闭塞。 2025 年 2 血管内药物(雷帕霉素) 洗脱支架系统 Ⅲ 用于经皮冠状动脉腔内形成术 （PCI）治疗的冠心病。 2026 年 3 生物可吸收冠状动脉雷 帕霉素洗脱支架系统 Ⅲ 用于经皮冠状动脉介入术治疗原 发冠状动脉粥样硬化患者的血管 内狭窄，改善患者的冠状动脉血 流并预防再狭窄的发生 2024 年 4 钴基合金雷帕霉素洗脱 支架系统 Ⅲ 单纯球囊扩张后的再狭窄病变； 冠脉介入治疗术中急性血管闭塞 及濒临血管闭塞。 2027 年 5 药物涂层冠脉球囊导管 Ⅲ 用于冠状动脉支架内再狭窄部分 的球囊扩张。 2025 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 30 6 切割球囊系统 Ⅲ 适用于患有冠状动脉血管存在粥 样硬化斑块需要切割处理的患 者。 2025 年 7 冠状动脉扩张用支架输 送系统 Ⅲ 用于冠心病微创伤介入治疗手 术。 2023 年 8 膝下用外周球囊扩张导 管 Ⅲ 膝下用外周球囊扩张导管适用于 膝下血管狭窄或闭塞病变的血管 内扩张治疗。 2024 年 9 非顺应性外周球囊扩张 导管 Ⅲ 适用于髂动脉、股动脉、腘动 脉、胫动脉、腓动脉以及肾动脉 等外周动静脉血管的经皮腔内血 管成形术 (PTA)。 2025 年 10 PTCA 球囊扩张导管 Ⅲ 适用于心脏冠状动脉血管狭窄或 闭塞病变的血管内扩张治疗。 2024 年 11 PTA 球囊扩张导管 Ⅲ 适用于肾动脉、股动脉、髂动 脉、锁骨下动脉、腘动脉、颈动 脉、胫动脉等外周静动脉血管狭 窄或闭塞病变的血管内扩张治 疗，但不包括颅内动静脉血管。 2025 年 12 非顺应性 PTCA 球囊扩 张导管 Ⅲ 用于冠状动脉或者冠状动脉搭桥 中的狭窄部分进行球囊扩张，以 改善心肌灌注。 2025 年 13 PTCA 球囊扩张导管 Ⅲ 用于冠心病微创介入治疗手术： 1.冠状动脉或旁路移植狭窄部分 的球囊扩张；2.球囊扩张支架的 植入后后扩张。 2025 年 14 PTCA 导引导丝 Ⅲ 介入手术中为球囊导管或支架送 达狭窄病变处加压扩张提供“轨 道”。 2024 年 共 2 项注册 证 15 诊断用电生理标测导管 Ⅲ 用于有临床症状和体表心电图诊 断为房室折返性心动过速、房室 结折返性心动过速房性心动过 速、心房扑动等室上性心动过速 患者的心腔内电生理检查，标测 心脏结构电生理。 2026 年 16 心脏射频消融导管 Ⅲ 适用于快速性心律失常的心脏内 腔射频消融介入治疗手术。 2026 年 17 造影导丝 Ⅲ 用于血管造影的操作过程，以便 在冠状动脉和周围脉管系统中引 导导管或介入器械。 2025 年 18 一次性使用引流导管及 附件 Ⅲ 用于胸腔积液的引流治疗。 2025 年 19 环柄注射器、无针接 头、造影导管、灌注导 管及其他介入配件 Ⅲ 微创介入手术或诊断手术中一次 性使用配件及辅助装置 2024-2027 年 共 11 项产品 注册证，1 项 2022 年取证 20 压力泵 II 向球囊扩张导管加压，从而使球 囊扩张，以达到扩张血管或在血 管内留置支架的目的。 2025 年 21 环形肺静脉标测导管 Ⅲ 用于心脏结构多电极电生理标 测，用于肺静脉电位的标测，仅 用于刺激和记录。 2026 年 22 肝脏剪切波量化超声诊 断仪 Ⅲ 用于人体肝纤维化程度检测，可 显示肝脏弹性模量数值。 2026 年 23 便携式 B 型超声诊断仪 II 该设备供腹部器官超声成像使 用。 2026 年 24 电子体温计 II 适用于人体体温的连续测量 2026 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 31 25 血脂分析仪 II 适用于应用光反射原理体外定量 测定人全血（毛细血管血或静脉 血）中总胆固醇(CHOL)、高密度 脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯 (TRIG)的浓度。 2022 年 26 凝血分析仪 II 配套公司生产的凝血检测卡共同 使用、用于测定人体毛细血管全 血的凝血酶原时间（PT） 2023 年 27 动脉踝臂指数及脉搏波 测量装置 II 适用于测量人体踝部和上臂的血 压比指数及脉搏波传播速度。 2026 年 28 一次性使用鞘管、导 引、导丝、穿刺针 Ⅲ 介入诊断和治疗用器械及辅助设 备。 2023 年 共 3 项注册 证 29 麻醉呼吸机过滤器、管 路连接件 II 麻醉呼吸机或呼吸机配套使用器 械。 2024 年 共 2 项注册 证 30 桡动脉压迫止血器 II 适用于经皮介入术后，桡动脉穿 此处的压迫止血。 2024 年 31 一次性使用人体动脉血 样采集器 Ⅲ 产品用于动脉血样采集。 2024 年 32 一次性使用气管插管 II 该产品通过病人的口腔或鼻腔插 至气管，做麻醉、输氧的通气管 道。 2024 年 33 一次性使用中心静脉导 管 Ⅲ 用于测量中心静脉压力,采集血液 样本,以及注入药物或者溶液,导管 内多腔的设计便于时进行以上数 种程序。 2024 年 共 2 项注册 证 34 一次性使用压力传感器 Ⅲ 适用于测量动脉血压和静脉血 压。 2024 年 35 一次性使用含药导管包 Ⅲ 适用于输液、输血、输药、采 样、中心静脉压力检测 2022 年 36 分隔膜无针接头 Ⅲ 适用于输血输液管路的连接 2025 年 37 一次性使用输液延长管 Ⅲ 通过鲁尔接头与其它输液器械连 接，实现两个器械间的管路连接 后输注药液 2027 年 2022 年取证 38 Vicor-CV 系列医用血管 造影 X 射线机 Ⅲ 适用于血管造影检查和介入治 疗。 2025 年 共 3 项注册 证 39 Vicor-LARK 移动式 C 形臂 X 射线机 II 适用于对心、脑血管和周围血 管等进行造影检查和介入手术 时提供 X 射线透视、摄影和数 字减影血管图像。 2025 年 40 医学图像处理软件 II 适用于接收符合 传 输协议的诊断 X 射线机序列图 像，进行处理、查看、备份和 归档以及三维重建。 2025 年 41 机械心脏瓣膜（单/双 叶） Ⅲ 适用于因先天性或后天性原因损 坏的心脏瓣膜置换术，也适用于 再次瓣膜替换术。 2026 年 共 2 项注册 证 42 一次性使用心脏固定器 II 适用于不停跳心脏冠状动脉搭桥 手术，使心脏位置相对固定并减 少心脏搏动对手术的影响。 2025 年 43 动脉导管未闭封堵器 Ⅲ 用于先天性心脏病动脉导管未闭 的治疗。 2022 年 44 室间隔缺损封堵器 Ⅲ 用于先天性心脏病室间隔缺损的 治疗。 2022 年 45 房间隔缺损封堵器 Ⅲ 用于先天性心脏病继发孔型房间 隔缺损的治疗。 2022 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 32 46 封堵器介入输送装置 Ⅲ 用于输送公司生产的各种类型的 封堵器至病变部进行释放。应用 于房间隔缺损、室间隔缺损及动 脉导管未闭的封堵治疗。 2022 年 47 圈套器 Ⅲ 圈套器用于经皮穿刺治疗室间隔 缺损、动脉导管未闭手术中,圈套 导丝起到建立动静脉轨道的作 用。通过导丝轨道送入输送装置, 完成室间隔缺损、动脉导管未闭 的封堵器治疗。 2024 年 48 一体式封堵器介入输送 装置 Ⅲ 用于输送各种类型的封堵器至病 变部进行释放，主要应用于房间 隔缺损，室间隔缺损和动脉导管 未闭的封堵治疗。 2023 年 49 氧化膜房间隔缺损封堵 器 Ⅲ 用于先天性心脏病继发孔型房间 隔缺损的治疗。 2025 年 50 左心耳封堵器系统 Ⅲ 适用于不适合抗凝药物治疗的非 瓣膜性房颤患者。 2025 年 51 氧化膜单铆动脉导管未 闭封堵器 Ⅲ 用于先天性心脏病动脉导管未闭 的治疗。 2026 年 52 氧化膜房间隔缺损封堵 器 Ⅲ 适用于对先天性心脏病膜部室间 隔缺损的治疗。 2026 年 53 一体式介入输送鞘管 Ⅲ 适用于辅助输送植入器械进入心 腔内，建立血管内器械的经皮进 入通路。 2026 年 54 封堵器输送系统 Ⅲ 适用于辅助输送封堵器进入心腔 内，建立血管内器械的外科经胸 微创通路。 2026 年 55 全降解封堵器系统 Ⅲ 该产品用于先天性室间隔缺损的 治疗。 2027 年 2022 年取证 56 封堵器介入输送系统 Ⅲ 适用于辅助输送可降解封堵器进 入心腔内，建立血管内器械的经 皮进入通路。 2027 年 2022 年取证 57 一次性使用无菌导管鞘 组 Ⅲ QLP 系列一次性使用无菌导管鞘 组适用于静脉血管穿刺,辅助心脏 起搏器电极导管等各种静脉导管 的插入。 2024 年 58 植入式心脏起搏器（单 腔） Ⅲ 用于治疗缓慢性心律失常疾病。 2022 年 59 植入式心脏起搏器（双 腔） Ⅲ 用于治疗缓慢性心律失常。 2026 年 60 植入式心脏起搏器电极 导线 Ⅲ 与植入式心脏起搏器配合使用。 2025-2026 年 共 3 项注册 证 61 双腔起搏系统分析仪 II 用于植入式心脏起搏器及其电极 导线系统的参数测量。 2022 年 62 植入式心脏起搏器体外 程控仪 II 与秦明起搏器配套使用的设备， 在起搏器植入和术后随访中，对 植入式心脏起搏器的起搏状态及 参数进行随访、程控。 2025 年 63 双腔起搏系统分析仪 （FX300） II 用于起搏器和除颤器植入过程中 用于对起搏电极系统进行测量 2026 年 64 全自动臂式电子血压计 （LBP50、LBP40、 60/70 系列、607A/B、 608A/B） II 适用于测量成人的舒张压，收缩 压及脉率。 2022-2025 年 共 4 项注册 证，1 项 2022 年取证 65 红外额温计（(LFR20/30 系列、LFR50/60）) II 测量额头的热辐射来显示被测对 象的体温。 2024 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 33 66 全数字便携式超声诊断 仪 II 适用于外周血管，小器官，肌 骨，神经的临床超声检查。 2023 年 67 压缩式雾化器 II 将液体药物雾化，供患者吸入。 2025 年 68 指夹式脉搏血氧仪 （LOX100） II 供临床无创估算监测人体动脉血 氧饱合度和脉率用。 2025 年 69 动态血压测量仪 (LABP100U、100G) II 适用于 24 小时内设定的不同时间 段内在静止情况下测量成人的收 缩压、舒展压、脉率，供诊断 用。 2025 年 70 小型分子筛制氧机 （LF05A) II 利用分子筛变压吸附工艺生产富 氧空气，供氧疗或缓解因缺氧导 致的不适。 2025 年 71 医用分子筛制氧机 （LF03A、LF03B） II 用变压吸附原理，通过分子筛吸 附空气中的氮气，获得含氧量 90%以上的富氧空气。 2025 年 72 医用电子体温计 （LMT10/11） II 供医疗部门和家庭测量人体体温 用 2026 年 73 耳内式助听器（LMT10、 LMT11A、LMT11B、 LMT11C） II 经验配，供气导性听力损失患者 补偿听力用 2027 年 2022 年取证 74 超声诊断仪（LE-20、 LP3/5/7） II 适用于测量成人的舒张压，收缩 压及脉率，其数值供诊断参考 用。 2024-2027 年 共 4 项注册 证，3 项 2022 年取证 75 超声多普勒血流分析仪 II 适用于测量成人的舒张压，收缩 压及脉率，其数值供诊断参考 用。 2025 年 76 数字式心电图机 II 适用于医疗机构对人体常规心电 信号进行记录和检测。 2025-2026 年 共 2 项注册 证 77 心电工作站 II 适用于提取人体的十二导联同步 心电图波形进行形态和节律分 析。 2025 年 78 心电图机 Ⅲ 用于采集、分析人体静息状态的 心电图。 2025 年 79 心电分析软件 Ⅲ 与凯沃尔心电图设备或经验证的 心电图设备联合使用。 2025 年 80 动态心电记录仪 II 供医疗单位对患者进行 24h 动态 心电信号记录用。 2025 年 81 多参数监护仪 II 供医疗部门对患者的心电、无创 血压、脉搏氧饱和度、脉率、呼 吸率、体温进行检测用。 2023 年 82 全数字彩色多普勒超声 诊断系统 II 适用于临床超声诊断 2024 年 83 多道心电图机 Ⅲ 用于医疗机构的执业医师通过体 表电极采集人体静息状态下的心 电信号，分析心电图数据 2026 年 84 平板便携式心电图机 II 用于测量、采集、显示，记录患 者心电信号，供临床诊断。 2025 年 85 超声软组织切割止血设 备 Ⅲ 普通外科含上消化道、结直肠、 HPB、减肥手术，及妇科，泌尿 科，胸外科，肝胆科腹腔镜手术 2026 年 IVD 系列产品 86 心肌肌钙蛋白 I/心脏性 脂肪酸结合蛋白/肌红蛋 白/肌酸激酶同工酶检测 试纸 II 用于体外定性检测人全血/血清中 的心肌肌钙蛋白 I//心脏型脂肪酸 结合蛋白/肌红蛋白/肌酸激酶同 工酶。 2022-2025 年 共 3 项注册 证 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 34 87 （超敏）心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶同 工酶测定试剂盒 II 用于体外定量检测人全血、血 清、血浆中心肌肌钙蛋白 I/肌红 蛋白/肌酸激酶同工酶含量。 2024-2026 年 共 8 项注册 证 88 心脏型脂肪酸结合蛋白 测定试剂盒 II 用于体外定量检测人全血、血 清、血浆中心脏型脂肪酸结合蛋 白含量。 2025-2026 年 共 4 项注册 证 89 D-二聚体测定试剂盒 II 用于临床样本（全血/血浆）中的 D-二聚体的定量检测。 2022-2025 年 共 5 项注册 证，2 项 2022 年取证 90 降钙素原（PCT）测定 试剂盒 II 用于体外测定全血/血清/血浆中 降钙素原的含量。 2025-2026 年 共 4 项注册 证 91 全程 C-反应蛋白测定试 剂盒 II 配合公司生产的免疫定量分析 仪，用于临床样本（全血/血清/ 血浆）中 C-反应蛋白的定量检 测。 2025 年 共 2 项注册 证 92 超敏 C-反应蛋白测定试 剂盒 II 用于体外定量检测血清样本中 C- 反应蛋白的含量。 2025 年 共 2 项注册 证 93 C 肽测定试剂盒 II 用于体外定量检测人血清样本中 C 肽的含量。 2025/2026 年 共 2 项注册 证 94 胰岛素测定试剂盒 II 用于体外定量检测人血清样本中 胰岛素的含量。 2025/2026 年 共 2 项注册 证 95 血糖试纸 II 用于定量检测新鲜指尖毛细血管 全血中的葡萄糖浓度。 2022/2025 年 共 2 项注册 证 96 血栓弹力图检测试剂盒 II 与公司的血栓弹力图仪配合使 用，体外检测人全血的血凝时间 （R）、血凝速率（Angle）、血 块成形时间（K）、血块强度 （MA）血凝指数（CI）指标， 用于评价人凝血功能。 2024 年 共 2 项注册 证 97 血小板聚集功能检测试 剂盒 II 体外检测人全血的血块强度 （MA）指标，通过血块强度 （MA）计算抑制率，用于评价 患者服用阿司匹林及噻吩并吡啶 类药物后的血小板功能。 2024 年 共 3 项注册 证 98 激活凝血检测试剂盒 （粘度测定法） II 用于体外检测人全血的血凝时 间(R)、血块强度（MA）、血 凝速率（Angle）、血块成形 时间（K）和激活凝血时间 （ACT）。 2025 年 99 功能性纤维蛋白原检 测试剂盒（粘度测定 法） II 用于体外检测人全血中功能性 纤维蛋白原(能够转变成纤维 蛋白的活性纤维蛋白原)的含 量。 2025 年 100 ALDH2 基因突变检测试 剂盒 Ⅲ 用于定性检测枸橼酸钠抗凝或 EDTA 抗凝的全血样本中 ALDH2 基因 1510 位点 G＞A 的基因突 变。主要评估硝酸甘油药效。 2025 年 101 CYP2C9 基因突变检测 试剂盒 Ⅲ 本用于体外定性检测人外周血样 本中 CYP2C9 基因*1（野生 型）、*2（＞T）和*3 （ A＞C）的突变。。 2025 年 102 CYP2C19 基因突变检测 试剂盒 Ⅲ 用于体外定性检测人外周血样本 中 CYP2C19 基因 636 和 681 位点 G＞A 的突变。 2025 年 103 VKORC1 基因突变检测 试剂盒 Ⅲ 用于体外定性检测人外周血样本 中 VKORC1 基因-1639 位点 G＞ A 及 1173 位点 C＞T 的突变。 2025 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 35 104 MTHFR 基因突变检测 试剂盒 Ⅲ 本产品用于体外定性检测人全血 样本中 MTHFR 基因 677 位点 C>T 基因型。 2024 年 105 血栓弹力图质控品 II 与乐普诊断的血栓弹力图仪配套 使用，主要用于血栓弹力图仪和 血栓弹力图检测试剂盒的质量控 制。 2024 年 106 降钙素原/C-反应蛋白/ 髓过氧化物酶质控品 II 与乐普诊断的免疫定量分析系统 上降钙素原（PCT）、C-反应蛋 白(CRP)、髓过氧化物酶 （MPO）项目测定的质量控制。 2022/2024 年 共 2 项注册 证 107 心肌标志物质控品 II 与乐普诊断的免疫定量分析系统 上心肌标志物心肌肌钙蛋白 I(cTnI)、肌红蛋白（Myo）、肌 酸激酶同工酶（CK-MB）、心脏 型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）、 D-二聚体(D-Dimer)、氨基末端脑 钠肽前体（NT-proBNP）项目测 定的质量控制。 2024 年 108 胶体金免疫层析分析仪 II LEPU Quant 系类胶体金免疫层析 分析仪配合本公司已上市的胶体 金免疫层析定量检测试剂，用于 临床机构检测人体液中待测物含 量。 2024 年 109 免疫定量分析仪 （quant-gold-1） II 配合本公司已上市的荧光定量检 测试剂，用于临床机构检测人体 液中待测物含量。 2025 年 110 血糖仪（Poctor 800/810、900） II 与乐普诊断生产的血糖试纸配合 使用。用于定量检测新鲜毛细血 管全血中的葡萄糖浓度。 2022/2025 年 共 2 项注册 证 111 胶体金试纸分析仪 II 可与乐普诊断生产的胶体金产品 的检测产品配套使用。 2025 年 112 心电记录仪 II 适用于家庭及医院机构，用于人 体心电信息的测量与记录。 2022 年 113 血栓弹力图仪 II 与本公司生产的配套试剂联合使 用，用于监测凝血纤溶过程，反 映患者凝血纤溶状态。 2025 年 114 LEPU Quant-Fluo-1 荧光 定量分析仪 II 与本公司已上市的配套试剂联合 使用，用以定量的检测临床样本 中待测物质的含量，对临床进行 辅助诊断 2025 年 115 荧光免疫层析分析仪 (lepu fluo 1800、1600) II 荧光免疫层析分析仪与本公司生 产的荧光免疫层析定量检测试剂 配套使用，用于体外定量测定人 体样本中待测物的含量。 2025 年 共 3 项注册 证 116 氨基末端脑钠肽前体质 控品 II 与乐普诊断生产的试剂配套使 用，用于氨基末端脑钠肽前体项 目的室内质量控制。 2022 年 117 心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋 白/肌酸激酶同工酶质控 品 II 与乐普诊断生产的试剂配套使 用，用于心肌肌钙蛋白 I、肌红 蛋白、肌酸激酶同工酶项目的室 内质量控制。 2022 年 118 血糖、酮体、尿酸检测 仪 II 血糖、酮体、尿酸检测仪与本公 司生产的配套血糖试纸、酮体检 测试纸、尿酸试纸联合使用，用 于体外检测人新鲜指尖毛细血管 全血中葡萄糖、酮体、尿酸 2022 年 119 抗人球蛋白（抗 IgG、 抗 C3d)检测卡 Ⅲ 主要用于交叉配血、不规则抗体 筛检。本试剂仅用于临床检测， 2022 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 36 不用于血源筛查。 120 不规则抗体检测试剂 （人血红细胞） Ⅲ 用于人血清、血浆中不规则抗体 的检测，只用于临床检测，不用 于血源筛查。 2022 年 121 ABO、RhD 血型定型检 测卡 Ⅲ 用于人 ABO 血型正定型和反定 型以及 RhD 血型的检测，仅用于 临床检验，不用于血源的筛查。 2022 年 122 ABO、RhD 血型检测质 控品 Ⅲ 用于乐普诊断生产的 ABO、RhD 血型定型检测卡（单克隆抗 体）、ABO 血型反定型试剂盒 （人血红细胞）的室内质量控 制，仅用于临床检测，不用于血 源筛查。 2022 年 123 交叉配血质控品 Ⅲ 用于乐普诊断生产的抗人球蛋白 （抗 IgG、抗 C3d）检测卡（微 柱凝胶法）交叉配血实验的室内 质量控制，仅用于临床检测，不 用于血源筛查。 2022 年 124 不规则抗体筛检质控品 Ⅲ 用于乐普诊断生产的抗人球蛋白 （抗 IgG、抗 C3d）检测卡(微柱 凝胶法)、不规则抗体检测试剂 （人血红细胞）进行的不规则抗 体筛检实验的室内质量控制。 2022 年 125 ABO 血型反定型试剂盒 （人血红细胞） Ⅲ 用于人 ABO 血型反定型检测， 仅用于临床检验，不用于血源筛 查。 2022 年 126 酮体、尿酸检测试纸 II 用于体外定量检测人新鲜指尖毛 细血管全血样本中酮体、尿酸的 含量。 2022 年 共 2 项注册 证 127 尿酸质、酮体质、血糖 质控品 II 与本公司生产的尿酸检测试纸及 血糖、酮体、尿酸检测仪配套使 用，用于尿酸检、酮体检、血糖 检测项目的质量控制。 2022 年 共 3 项注册 证 128 凝血酶源时间质控品 II 与乐普诊断生产的凝血酶原时间 检测卡及乐普医疗生产的凝血分 析仪配套使用，用于凝血酶原时 间检测项目的质量控制。 2022 年 129 总胆固醇、甘油三脂、 高密度脂蛋白胆固醇检 测卡 II 与公司生产的血脂分析仪配套使 用，用于体外定量检测人静脉全 血和毛细血管全血中的总胆固 醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油 三酯的含量。 2023 年 130 胱抑素 C 测定试剂盒 II 用于体外定量检测人全血/血清/ 血浆样本中胱抑素 C 的含量。 2023/2026 年 共 2 项注册 证 131 C-反应蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量检测人全血/血清/ 血浆样本中 C-反应蛋白的含量。 2023 年 132 尿微量白蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量检测人尿液样本中 白蛋白的含量。 2023 年 133 中心粒细胞明胶酶相关 脂质运载蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量检测人全血/血清/ 血浆和尿液样本中中性粒细胞明 胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 2023 年 134 脂蛋白磷脂酶 A2 测定 试剂盒 II 用于体外测定全血/血清/血浆中 人脂蛋白磷脂酶 A2 的含量。 2025 年 135 β2微球蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量检测人全血/血清/ 血浆/尿液样本中 β2-微球蛋白的 含量。 2023/2026 年 共 2 项注册 证 136 全自动血小板聚集仪 II 与公司生产血小板凝集检测试剂 卡配套使用，用于检测人全血中 2023 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 37 与 P2Y12 受体途径及环氧酶-1 活 性相关的血小板凝集功能。 137 凝血酶原时间检测卡 （电化学法） II 用于体外对未经抗凝处理的人新 鲜指尖毛细血管全血的凝血酶原 时间进行测定。 2023 年 138 髓过氧化物酶测定试剂 盒 II 用于体外定量检测人全血、血 清、血浆中髓过氧化物酶含量。 2024/2026 年 共 2 项注册 证 139 氨基末端脑钠肽前体测 定试剂盒 II 用于体外定量检测人全血、血 清、血浆中氨基末端脑钠肽前体 含量。 2024-2026 年 共 4 项注册 证 140 N 端脑钠肽前体测定试 剂盒 II 用于临床样本（全血/血清/血 浆）中 N 端脑钠肽前体的定量检 测。 2026 年 141 血清淀粉样蛋白 A/C-反 应蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血 浆、全血（静脉血和指尖血）中 血清淀粉样蛋白 A 和 C-反应蛋白 的含量。 2024 年 共 2 项注册 证 142 肌酸激酶 MB 同工酶测 定试剂盒 II 用于体外测定人血清、血浆、全 血（静脉血和指尖血）中肌红蛋 白的含量。 2024 年 143 肌红蛋白测定试剂盒 II 用于体外测定人血清、血浆、全 血（静脉血和指尖血）中肌酸激 酶同工酶的含量。 2024 年 144 全自动医用 PCR 分析系 统 Ⅲ 该产品基于聚合酶链式反应原理 （PCR）和实时荧光监测技术， 与配套的监测试剂共同使用，在 临床上对来源于人体的核酸样本 （DNA/RNA）中的被分析物进 行定性、定量监测或溶解曲线监 测，包括致病性病原体核酸和人 类基因等项目 2024 年 145 P2Y12 受体血小板凝集 检测试剂卡 II 用于体外检测人全血中与 P2Y12 受体途径相关的血小板凝集功 能。 2024 年 146 环氧酶-1 血小板凝集检 测试剂卡 II 用于体外检测人全血中与环氧酶- 1 活性相关的血小板凝集功能。 2024 年 147 ABO、RhD 血型抗原 检测卡 Ⅲ 用于人 ABO、RhD 血型抗原的检 测，仅用于临床检测，不用于血 源的筛查。 2025 年 148 Rh 血型抗原检测卡 Ⅲ 主要用于 Rh 血型系统 D、C、 c、E、e 抗原的检测，仅用于临 床检测，不用于血源筛查。 2025 年 149 S100-β蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人全血、血 清、血浆中 S100-β蛋白的含量。 2025 年 共 2 项注册 证 150 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定 试剂盒 Ⅲ 用于体外定量测定人全血、血 清、血浆中胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋 白酶原Ⅱ的含量。 2025-2026 年 共 3 项注册 证 151 铁蛋白测定试剂盒 Ⅲ 用于体外定量测定人全血、血 清、血浆中铁蛋白的含量。 2025 年 共 2 项注册 证 152 胃泌素释放肽前体 （ProGRP）测定试剂 盒 Ⅲ 用于体外定量测定人血清/血浆中 的胃泌素释放肽前体 （ProGRP）。 2025 年 153 糖类抗原（CA50、 （CA242））测定试 剂盒 Ⅲ 用于体外定量测定人血清中 CA50、CA242 的含量。 2025 年 共 2 项注册 证 154 游离前列腺特异抗原 （fPSA）测定试剂盒 Ⅲ 用于体外定量测定人血清/血浆中 tPSA 的含量。 2025 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 38 155 鳞状上皮细胞癌抗原 （SCC)测定试剂盒 Ⅲ 用于体外定量测定人血清/血浆中 SCC 的含量。 2025 年 156 人附睾丸蛋白 4 （HE4）测定试剂盒 Ⅲ 用于体外定量测定人血清中 HE4 的含量。 2025 年 157 维生素 B12（VB12） 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血浆 中维生素 B12 的含量。 2025 年 158 生长激素（GH）测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血 浆中生长激素的含量。 2025 年 159 髓过氧化物酶 （MPO）测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血 浆中髓过氧化物酶的含量。 2025 年 160 血清淀粉样蛋白 A （SAA）测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血 浆中的血清淀粉样蛋白 A 的 含量。 2025 年 161 全段甲状旁腺激素 （PTH）测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血 浆中甲状旁腺激素的含量。用 于辅助诊断高钙血症和低钙血 症。 2025 年 162 25-羟基维生素 D 测 定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血 浆中 25-羟基维生素 D 的含 量。 2025/2026 年 共 2 项注册 证 163 叶酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血 浆中叶酸的含量。 2025 年 164 癌抗原 72-4（CA72- 4）测定试剂盒 Ⅲ 本试剂盒用于体外定量测定人 血清中 CA50 的含量。 2025 年 165 抗 SS-A、SS-B 抗体 IgG 测定试剂盒 II 用于检测人体样本中的抗 SS- A、SS-B 抗体。 2026 共 2 项注册 证 166 β-人绒毛膜促性腺激 素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人全血、血 清、血浆中β-人绒毛膜促性 腺激素的含量。 2026 年 共 2 项注册 证 167 总前列腺特异抗原 （tPSA）测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清/血 浆中 tPSA 的含量。 2026 年 168 抗酪氨酸磷酸酶抗体 IgG 测定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗酪氨酸 磷酸酶(IA-2)抗体。 2026 年 169 抗胰岛素抗体 IgG 测 定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗胰岛素 (Insulin)抗体。 2026 年 170 抗谷氨酸脱羧酶抗体 测定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗谷氨酸 脱羧酶（GAD）抗体。 2026 年 171 抗 Sm 抗体 IgG 测定 试剂盒 II 用于检测人体样本中的抗 Sm 抗体。 2026 年 172 抗肾小球基底膜抗体 IgG 测定试剂盒（直 接化学发光法） II 用于检测人体样本中的抗肾小 球基底膜（GBM）抗体。 2026 年 173 抗β2 糖蛋白 1 抗体 IgG 测定试剂盒（直 接化学发光法） II 用于检测人体样本中的抗 β2 糖蛋白 1（β2-GP1）抗体。 2026 年 174 抗组蛋白抗体 IgG 测 定试剂盒（直接化学 发光法） II 用于检测人体样本中抗组蛋白 抗体。 2026 年 175 抗蛋白酶 3 抗体 IgG 测定试剂盒（直接化 学发光法） II 用于检测人体样本中抗蛋白酶 3 抗体(anti-PR3)。 2026 年 176 抗髓过氧化物酶抗体 II 用于检测人体样本中抗髓过氧 2026 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 39 IgG 测定试剂盒 化物酶（MPO）抗体。 177 抗 M2-3E 抗体 IgG 测 定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗 M2- 3E(2-酮酸脱氢酶复合物)抗 体。 2026 年 178 类风湿因子 IgG 测定 试剂盒 II 用于检测人体样本中类风湿因 子。 2026 年 179 抗心磷脂抗体 IgG 测 定试剂盒 II 用于检测人体样本中的抗心磷 脂抗体。 2026 年 180 抗双链 DNA 抗体 IgG 测定试剂盒 II 用于检测人体样本中的抗双链 DNA（dsDNA）抗体。 2026 年 181 抗核小体抗体 IgG 测 定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗核小体 抗体。 2026 年 182 白介素 6 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血 浆中白介素 6（ IL-6）的含 量。 2026 年 183 细胞角蛋白 19 片段 （CYFRA21-1)测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人 血清和 血浆中细胞角蛋白 19 片段 （CYFRA21-1)。 2026 年 184 泌乳素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清/血浆中 泌乳素的含量。 2026 年 185 骨钙素测定试剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血 浆样本中骨钙素的含量。 2026 年 186 中性粒细胞明胶酶相 关脂质运载蛋白测定 试剂盒 II 用于体外定量检测人血浆、血 清样本中中性粒细胞明胶酶相 关脂质运载蛋白的含量。 2026 年 187 免疫球蛋白 G 测定试 剂盒 II 用于体外定量检测人尿液样本 中人免疫球蛋白 G 的含量。 2026 年 188 层粘蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血 浆样本中层粘蛋白的含量。 2026 年 189 Ⅳ型胶原测定试剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血 浆样本中Ⅳ型胶原的含量。 2026 年 190 可溶性转铁蛋白受体 测定试剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血 浆样本中可溶性转铁蛋白受体 的含量。 2026 年 191 降钙素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清/血浆中 CT 的含量。临床上主要用于甲状 旁腺功能的辅助诊断。 2026 年 192 视黄醇结合蛋白测定 试剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血 浆样本中视黄醇结合蛋白的含 量。 2026 年 193 Ⅲ型前胶原测定试剂 盒 II 用于体外定量检测人血清、血 浆样本中Ⅲ型前胶原的含量。 2026 年 194 α1-微球蛋白测定试 剂盒 II 用于体外定量检测人尿液样本 中α1-微球蛋白的含量。 2026 年 195 抗肝/肾微粒抗体 IgG 测定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗肝/肾 微粒体(LKM)抗体。 2026 年 196 抗着丝点抗体 IgG 测 定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗着丝点 抗体。 2026 年 197 抗 nRNP/Sm 抗体 IgG 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清/血 浆中抗 nRNP/Sm 抗体的含 量。 2026 年 198 抗 Scl-70 抗体 IgG 测 II 用于检测人体样本中抗 Scl-70 2026 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 40 定试剂盒 （DNA 拓扑异构酶Ⅰ）抗 体。 199 抗 Jo-1 抗体 IgG 测定 试剂盒 II 用于检测人体样本中的抗 Jo-1 （组氨酰 -tRNA 合成酶 ) 抗 体。 2026 年 200 抗 PM-Scl 抗体 IgG 测定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗 Pm- Scl 抗体。 2026 年 201 抗环瓜氨酸肽抗体 IgG 测定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗环状瓜 氨酸肽（CCP）抗体。 2026 年 202 抗胰岛细胞抗体 IgG 检测试剂盒 II 用于检测人体样本中抗胰岛细 胞抗体（ICA)。 2026 年 203 人绒毛膜性腺激素 （HCG）检测卡 II 用于体外定性检测女性尿液样 本中的人绒毛膜性腺激素。 2026 年 204 促黄体生成素（LH) 检测卡 II 用于体外定性检测女性尿液样 本中的促黄体生成素。 2026 年 205 前列腺酸性磷酸酶 （PACP）测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中前 列腺酸性磷酸酶（PACP）蛋白 含量 2026 年 206 S100 蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 S100 蛋白含量 2026 年 207 抗肝细胞浆 I 型抗原 （LC-1）抗体测定试 剂盒 II 用于体外定性测定人血清/血浆中 抗肝细胞浆 1 型抗原抗体的含 量。 2027 年 2022 年取证 208 抗透明带抗体 （AZA）检测试剂盒 II 用于体外定性检测人血清/血浆中 是否有抗透明带抗体。 2027 年 2022 年取证 209 抗平滑肌抗体 （SMA）检测试剂盒 II 用于体外定性检测人血清/血 浆中是否含有抗平滑肌抗体。 2027 年 2022 年取证 210 抗人绒毛膜促性腺激 素抗体（AHA）检测 试剂盒 II 用于体外定性检测人血清/血 浆中是否含有抗人绒毛膜促性 腺激素抗体。 2027 年 2022 年取证 211 抗滋养层细胞抗体 （ATA）检测试剂盒 II 用于体外定性检测人血清/血 浆中是否含有抗滋养层细胞抗 体。 2027 年 2022 年取证 212 抗子宫内膜抗体 （AEA）检测试剂盒 II 用于体外定性检测人血清/血 浆中是否含有抗子宫内膜抗 体。 2027 年 2022 年取证 213 抗核周因子（APF） 检测试剂盒 II 用于体外定性检测人血清/血 浆中是否含有抗核周因子。 2027 年 2022 年取证 214 抗角蛋白抗体 （AKA）检测试剂盒 （直接化学发光法） II 用于体外定性检测人血清/血 浆中是否含有抗卵巢抗体。 2027 年 2022 年取证 215 抗卵巢抗体（AOA） 检测试剂盒 II 用于体外定性检测人血清/血 浆中是否含有抗卵巢抗体。 2027 年 2022 年取证 216 抗精子抗体（ASA） 检测试剂盒 II 用于体外定性检测人血清/血 浆中是否含有抗精子抗体。 2027 年 2022 年取证 217 新型冠状病毒（2019- nCoV）抗原检测试剂 盒 Ⅲ 用于体外定性检测鼻拭子样本中 新型冠状病毒（2019-nCoV）N 抗 原 2023 年 2022 年取证 218 流水线式全自动酶联免 疫工作站 II 适用于以微孔为载体的酶联免疫 吸附试验 2024 年 219 全自动荧光免疫分析仪 II 配合相应试剂，适用于医疗机构 对血清中微量物质的定量免疫分 析。 2024 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 41 220 全自动化学发光免疫分 析仪 Ⅲ 用于对来源于人体的血清、血 浆、全血或尿液样本中的被分析 物进行定性或定量检测，包括激 素、肿瘤相关抗原、感染性疾 病、自身免疫、过敏原、变应原 相关项目。 2026 年 221 iTube 3000 全自动化学 发光免疫分析仪 II 用于对来源于人体的血清、血浆 样本中的被分析物进行定性或定 量检测，包括激素、肿瘤相关抗 原、感染性疾病、心肌疾病相关 项目。 2024 222 全自动生化分析仪 II 供定量分析血清、血浆、尿液、 脑脊液等样本的临床化学成分。 2025 年 223 全自动加样系统 II 用于临床检验分析仪器分析前试 剂或样本的精密加样。 2025 年 224 全自动血型分析仪 Ⅲ 在临床上用于对来源于人体的血 液样本进行 ABO/RhD 血型鉴 定、不规则抗体筛查、交叉配血 试验。 2026 年 225 全自动酶免分析仪 II 本仪器采用酶联免疫吸附法进行 人体样本的酶联免疫检测。 2026 年 226 全自动化学发光酶免分 析仪 II 用于对来源于人体的血清、血浆 及其他体液样本中的被分析物进 行定性或定量检测，包括激素、 肿瘤相关抗原、感染性疾病、自 身免疫、变应原相关项目。 2026 年 227 糖类抗原测定试剂盒 Ⅲ 本试剂盒用于体外定量检测人血 清/血浆样本中 CA 的含量。 2025 年 共 3 项注册 证 228 N-末端脑钠肽前体测定 试剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血浆 中 N-末端脑钠肽前体（NT- proBNP)的含量。 2024 年 229 肌酸激酶同工酶测定试 剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血浆 中肌酸激酶 MB 同工酶（CK- MB)的含量。 2024 年 230 肌红蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血浆 中肌红蛋白（MYO)的含量。 2024 年 231 甲胎蛋白（AFP）测定 试剂盒 Ⅲ 用于体外定量检测人血清/血浆样 本中 AFP 的含量。 2025 年 232 神经元特异性烯醇化酶 （NSE）测定试剂盒 Ⅲ 用于体外定量检测人血清样本中 NSE 的含量。 2025 年 233 癌胚抗原（CEA）测定 试剂盒 Ⅲ 用于体外定量检测人血清/血浆样 本中 CEA 的含量。 2025 年 234 心肌肌钙蛋白 I 测定试 剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血浆 中心肌肌钙蛋白 I（cTnI)的含 量。 2024 年 235 人类免疫缺陷病毒抗体 测定试剂盒 Ⅲ 用于体外定性检测人血清、血浆 中的人类免疫缺陷病毒坑原抗体 （HIV-Ag/Ab)。 2026 年 236 乙型肝炎病毒 e 抗体检 测试剂盒 Ⅲ 用于体外定性检测人血清、血浆 中的乙型肝炎病毒 e 抗体 2026 年 237 乙型肝炎病毒 e 抗原检 测试剂盒 Ⅲ 用于体外定性检测人血清、血浆 中的乙型肝炎病毒 e 抗原 2026 年 238 乙型肝炎表面抗体测 定试剂盒 Ⅲ 用于体外定性检测人血清、 血浆中的乙型肝炎表面抗体 2026 年 239 丙型肝炎病毒抗体测 定试剂盒 Ⅲ 用于体外定性检测人血清、 血浆中的丙型肝炎病毒抗体 2027 年 2022 年取证 240 梅毒螺旋体抗体测定 Ⅲ 用于体外定性检测人血清、 2027 年 2022 年取证 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 42 试剂盒 血浆中的梅毒螺旋体抗体。 241 乙型肝炎病毒表面抗 原测定试剂盒 Ⅲ 用于体外定量检测人血清、 血浆中的乙型肝炎病毒表面 抗原。 2027 年 2022 年取证 242 乙型肝炎病毒核心抗 体测定试剂盒 Ⅲ 用于体外定量检测人血清、 血浆中的乙型肝炎病毒核心 抗体。 2027 年 2022 年取证 243 D 二聚体测定试剂盒 II 本试剂盒用于体外定量测定人血 浆中 D-二聚体的含量。 2024 年 244 肌酐测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中肌酐 的含量。 2024 年 245 β2-微球蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 β2-微 球蛋白的含量。 2024 年 246 同型半胱氨酸测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中同型 半胱氨酸的含量。 2024 年 247 脂蛋白(a)测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中脂蛋 白（a）的含量。 2024 年 248 糖化血红蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中的糖 化血红蛋白的含量。 2024 年 249 肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中肌钙 蛋白的含量。 2024 年 250 肌红蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中肌红 蛋白的含量 2024 年 251 超敏 C-反应蛋白测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 C 反 应蛋白的含量。 2024 年 252 胱抑素 C 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中胱抑 素 C 的含量。 2024 年 253 白蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中白蛋 白的含量。 2024 年 254 脑脊液及尿蛋白测定试 剂盒 II 用于测定人尿液中蛋白的含量。 2024 年 255 α-羟丁酸脱氢酶测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 α-羟 丁酸脱氢酶的活性。 2024 年 256 二氧化碳测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中二氧 化碳的浓度。 2024 年 257 肌酸激酶同工酶测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人血清中肌酸 激酶同工酶的活性。 2024 年 258 糖化血清蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中糖化 血清蛋白的浓度。 2024 年 259 乳酸脱氢酶同工酶测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中乳酸 脱氢酶同工酶的活性。 2024 年 260 直接胆红素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中直接 胆红素的浓度。 2024 年 261 高密度脂蛋白胆固醇测 定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中高密 度脂蛋白胆固醇的含量。 2024 年 262 低密度脂蛋白胆固醇测 定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中低密 度脂蛋白胆固醇的含量。 2024 年 263 胆碱酯酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中胆碱 酯酶的活性。 2024 年 264 乳酸脱氢酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中乳酸 脱氢酶的活性 2024 年 265 天门冬氨酸氨基转移酶 线粒体同工酶测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中天门 冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 的活性 2024 年 266 免疫球蛋白 M 测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中免疫 球蛋白 M 的含量 2024 年 267 类风湿因子测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中类风 2024 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 43 湿因子的浓度 268 糖化血红蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血中的糖化 血红蛋白的含量 2024 年 269 碱性磷酸酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中碱性 磷酸酶的活性 2024 年 270 γ-谷氨酰基转移酶测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中的 γ- 谷氨酰基转移酶的活性 2024 年 271 钙测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中钙的 含量 2024 年 272 无机磷测定试剂盒 II 用于体外定量测定血清中无机磷 的浓度 2024 年 273 胰淀粉酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中胰淀 粉酶的活性 2024 年 274 C 反应蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 C 反 应蛋白的含量 2024 年 275 补体 C3 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中补体 C3 的浓度 2024 年 276 甘氨酰脯氨酸二肽氨基 肽酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中甘氨 酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性活 性 2024 年 277 镁测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中镁的 浓度 2024 年 278 氨测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中氨的 浓度 2024 年 279 β-羟丁酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 β-羟 丁酸的含量 2024 年 280 超氧化物歧化酶测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人全血中的超 氧化物歧化酶的活性 2024 年 281 髓过氧化物酶测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中髓过 氧化物酶的活性 2024 年 282 总蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中总蛋 白的含量 2024 年 283 铁测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中铁的 浓度 2024 年 284 乳酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中乳酸 的含量 2024 年 285 尿微量白蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人尿液中尿微 量白蛋白的浓度 2024 年 286 肌酸激酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中肌酸 激酶的活性 2024 年 287 转铁蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中转铁 蛋白的含量 2024 年 288 抗链球菌溶血素“O”测 定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中抗链 球菌溶血素“O”的浓度 2024 年 289 前白蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中前白 蛋白的含量 2024 年 290 补体 C4 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中补体 C4 的浓度 2024 年 291 脂肪酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中脂肪 酶的活性 2024 年 292 免疫球蛋白 A 测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中免疫 球蛋白 A 的浓度 2024 年 293 α1-微球蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 α1- 微球蛋白的浓度 2024 年 294 免疫球蛋白 G 测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中免疫 球蛋白 G的含量 2024 年 295 纤维蛋白原降解产物测 定试剂盒 II 用于体外定量测定人血浆中纤维 蛋白（原）降解产物的浓度 2024 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 44 296 胰岛素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中胰岛 素的含量 2024 年 297 尿酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中尿酸 的含量 2024 年 298 甘油三酯测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中甘油 三酯的含量 2024 年 299 α-淀粉酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 α-淀 粉酶的活性 2024 年 300 尿素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中尿素 的含量 2024 年 301 载脂蛋白 A1 测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中载脂 蛋白 A1 的含量 2024 年 302 总胆红素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中总胆 红素的浓度 2024 年 303 葡萄糖测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中葡萄 糖的含量 2024 年 304 丙氨酸氨基转移酶测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中丙氨 酸氨基转移酶的活性 2024 年 305 纤维蛋白原测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血浆中纤维 蛋白原的含量 2024 年 306 胆固醇测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中胆固 醇的含量 2024 年 307 载脂蛋白 B 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中载脂 蛋白 B 的含量 2024 年 308 天门冬氨酸氨基转移酶 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中天门 冬氨酸氨基转移酶的活性 2024 年 309 腺苷脱氨酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中腺苷 脱氨酶的活性 2024 年 310 总胆汁酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中的总 胆汁酸(TBA)含量 2024 年 311 5'-核苷酸酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 5’-核 苷酸酶的活性 2024 年 312 单胺氧化酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中单胺 氧化酶的活性 2024 年 313 视黄醇结合蛋白测定试 剂盒 II 用于体外测定人血清中视黄醇结 合蛋白的浓度 2024 年 314 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖 苷酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人尿液中的 N- 乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性 2024 年 315 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中胃蛋 白酶原Ⅱ的浓度 2024 年 316 游离脂肪酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中游离 脂肪酸的浓度 2024 年 317 载脂蛋白 E 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中载脂 蛋白 E 的含量 2024 年 318 血管紧张素转化酶测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中血管 紧张素转化酶的活性 2024 年 319 唾液酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中唾液 酸的含量 2024 年 320 缺血性修饰白蛋白测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中缺血 性修饰白蛋白的含量 2024 年 321 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中胃蛋 白酶原Ⅰ的浓度 2024 年 322 亮氨酸氨基肽酶测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人血清中亮氨 酸氨基肽酶的活性 2024 年 323 锌测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中锌的 浓度 2024 年 324 磷脂测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中磷脂 的含量 2024 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 45 325 临床化学脂类质控血清 II 用于载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、 总胆固醇等多个检测项目的室内 质量控制。 2024 年 326 临床化学特种蛋白质控 血清 II 用于抗链球菌溶血素“O”、 β 2-微球蛋白、C 反应蛋白、类风 湿因子和转铁蛋白等多个检测项 目的室内质量控制。 2024 年 327 临床化学质控血清 II 用于α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、 无机磷、总蛋白、甘油三酯、尿 素、尿酸、锌等多项检测项目的 室内质量控制。 2024 年 328 免疫球蛋白五项校准品 II 用于免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 G等 5 项检测系统的校准。 2025 年 329 临床化学校准血清 II 用于α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、 碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移 酶、α-淀粉酶等 26 项检测系统 的校准。 2025 年 330 葡萄糖测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中葡萄 糖的含量 2025 年 331 低密度脂蛋白胆固醇测 定试剂盒 II 本试剂盒用于体外定量测定人血 清中低密度脂蛋白胆固醇的含量 2025 年 332 总胆红素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中总胆 红素的含量 2025 年 333 高密度脂蛋白胆固醇测 定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中高密 度脂蛋白胆固醇的含量 2025 年 334 载脂蛋白 B 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中载脂 蛋白 B 的含量 2025 年 335 心脏型脂肪酸结合蛋白 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清或血浆 中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量 2025 年 336 糖化白蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清或血浆 中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB) 测量浓度的比值(%) 2026 年 337 直接胆红素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中直接 胆红素（DB）的含量。 2026 年 338 抗环瓜氨酸肽抗体测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中的抗 环瓜氨酸肽抗体 (Anti-CCP)的含 量。 2026 年 339 载脂蛋白 A1 测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中载脂 蛋白 A1 的含量。 2026 年 340 全程 C 反应蛋白测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人血清或血浆 中 C 反应蛋白的含量。 2026 年 341 中性粒细胞明胶酶相关 脂质运载蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血浆或尿液 中中性粒细胞明胶酶相关脂质运 载蛋白的含量。 2026 年 342 Ⅳ型胶原蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中 IV 型 胶原蛋白的浓度。 2026 年 343 小而密低密度脂蛋白胆 固醇测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清或血浆 中的小而密低密度脂蛋白胆固醇 含量。 2026 年 344 1,5-脱水-D-山梨醇测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清或血浆 中 1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG） 的含量。 2026 年 345 视黄醇结合蛋白测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人血清或尿液 中视黄醇结合蛋白的含量。 2026 年 346 降钙素原测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中降钙 素原（PCT）的含量。 2026 年 347 α-L-岩藻糖苷酶测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人血清中的 α- L-岩藻糖苷酶（AFU）的含量。 2026 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 46 348 甘胆酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中甘胆 酸的含量。 2026 年 349 肝功多项检测卡 II 用于定量检测人静脉全血、末梢 全血、血浆、血清中的肝功多项 各指标含量。 2026 年 350 糖脂肾多项检测卡 II 用于定量检测人静脉全血、末梢 全血、血浆、血清中的糖脂肾多 项各指标含量。 2026 年 351 肝功三项检测卡 II 用于定量检测人静脉全血、末梢 全血、血浆、血清中的肝功三项 各指标含量。 2026 年 352 肾功三项检测卡 II 用于定量检测人静脉全血、末梢 全血、血浆、血清中的肾功三项 各指标含量。 2026 年 353 血脂三项检测卡 II 用于体外诊断定量检测人静脉全 血、末梢全血、血浆、血清中的 血脂三项各指标含量。 2026 年 354 干式糖化血红蛋白检 测卡 II 用于检测人全血中的糖化血红蛋 白的浓度百分比，适用于血糖需 要控制监测的人群。 2026 年 355 干式糖化血红蛋白分 析仪 II 用于人体样本中糖化血红蛋白的 定量分析。 2026 年 外科系列医疗器械 356 一次性管型（形）吻合 器及组件 II 适用于食道、胃、肠等消化道重 建手术中消化道的端端、端侧、 侧侧吻合 2024-2027 年 共 12 项注册 证 357 一次性弹跳帽管形吻合 器 II 适用于食道、胃、肠等消化道重 建手术中消化道的端端、端侧、 侧侧吻合 2023-2025 年 共 5 项注册 证 358 一次性肛肠吻合器及配 套件、组件 II 适用于齿状线上粘膜选择性切除 2024-2027 年 共 12 项注册 证 359 一次性直线形吻合器及 组件 II 适用于消化道重建和脏器切除手 术中的残端或切口的闭合 2024-2025 年 共 4 项注册 证 360 一次性直线型吻合器及 组件 II 适用于消化道重建和脏器切除手 术中的残端或切口的闭合 2024-2027 年 共 10 项注册 证 361 一次性双手柄直线型吻 合器及组件 II 适用于消化道重建和脏器切除手 术中的残端或切口的闭合 2024 年 共 2 项注册 证 362 一次性使用直线型切割 吻合器及组件 II 适用于消化道重建及其他脏器切 除手术中的吻合口创建及残端或 切口的闭合 2024-2027 年 共 6 项注册 证 363 一次性弧形切割吻合器 II 适用于术野显露困难的消化道重 建及脏器切除手术中吻合口创建 及残端或切口的闭合 2024-2027 年 共 5 项注册 证 364 一次性腔镜用直线型切 割吻合器及组件 II 适用于外科手术中，开放或内镜 下肺、支气管及胃、肠等组织的 切除、横断和吻合。 2023-2026 年 共 10 项注册 证 365 一次性皮肤吻合器 II 适用于创伤及手术切口的表层皮 肤缝合用 2024-2027 年 共 6 项注册 证 366 一次性腹腔镜用圆形吻 合器 II 适用于在腹腔镜下的微创手术中 或开放性手术中，对全消化道的 端端、端侧、侧侧吻合 2026 年 共 3 项注册 证 367 一次性荷包缝合器 II 供临床外科做荷包缝合用。 2024-2025 年 共 4 项注册 证 368 一次性荷包针 II 适用于消化道吻合手术中的荷包 缝扎。 2027 年 369 经皮气管切开组套 II 供临床气管切开时建立人工气道 用 2024-2026 年 共 4 项注册 证 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 47 370 一次性腹腔镜穿刺器 II 用于与内窥镜配套使用，在内窥 镜手术中对人体组织进行穿刺并 建立腹腔通道用。 2023-2025 年 共 5 项注册 证 371 镍钛记忆合金食道支架 Ⅲ 用于食道的良、恶性狭窄，吻合 口狭窄，放疗后的狭窄治疗。 2025 年 372 镍钛记忆合金胆道支架 Ⅲ 主要用于胆道狭窄的治疗。 2025 年 373 镍钛记忆合金呼吸道支 架 Ⅲ 主要用于气管、支气管良、恶性 狭窄的扩张治疗。 2025 年 374 镍钛记忆合金肠道支架 Ⅲ 主要用于人体肠道（十二指肠、 横结肠、降结肠、乙状结肠、直 肠）狭窄、梗阻或吻合口狭窄部 位的扩张治疗。 2025 年 375 一次性使用高频电刀笔 II 与高频手术器（高频电刀）配 套。分别供临床各科进行切割、 凝血或两者兼用的手术用。 2026 年 376 球囊扩张导管 II 供消化道狭窄扩张或辅助扩张治 疗用。 2026 年 377 一次性使用内窥镜用取 样刷 II 供临床取细胞样本用。 2023 年 378 一次性气腹针 II 主要适用于腹腔镜手术时通过在 腹壁穿刺并固定，供形成气腹注 气通道用。 2023 年 379 一次性使用内窥镜标本 取物袋 II 适用于微创外科手术时将切除的 组织取出体外。 2023 年 共 2 项注册 证 380 一次性使用内窥镜用分 离钳 II 与腹腔镜配套，在临床上供腹腔 手术时，对组织进行分离、牵引 和缝合打结。 2023 年 共 2 项注册 证 381 一次性使用内窥镜用抓 钳 II 与腹腔镜配套，在临床上供腹腔 手术时，对组织进行钳夹、牵引 及固定用。 2023 年 共 2 项注册 证 382 消融电极 II 与高频手术设备配合使用，作为 高频手术设备的附件对目标组织 实施消融、切割、凝血、吸引作 用。 2026 年 383 一次性使用肛肠套扎器 及附件 II 适用于各期内痔及混合痔或直肠 良性息肉的套扎治疗。 2027 年 2022 年取证 384 一次性使用切口保护套 II 适用于内窥镜手术及小切口手 术，保护切口免受损伤，减少切 口感染。 2027 年 2022 年取证 385 一次性包皮环切吻合器 II 适用于临床包皮环切缝合手术。 2027 年 2022 年取证 386 一次性使用电动腔镜直 线型切割吻合器及钉仓 组件 II 适用于腔镜下消化道重建及脏器 切除手术中的残端或切口的闭 合。 2027 年 2022 年取证 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 无 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 48 报告期内，尽管部分医院业务在疫情管控下受到一定影响，其中乐普心泰由于上海疫情 封控，近3个月处于停产状态，公司常规业务仍实现稳定增长。 报告期内，公司实现营业收入533,万元，同比下降%。主要由于2021年新 冠疫情相关抗原类检测试剂营业收入基数较高， 2022上半年该项目业务总营收占比9%，营 业收入同比下降80%所致。扣除该项业务影响，常规业务营业收入同比增加%，其中 二季度增幅为%；实现归属于上市公司股东的净利润126,万元，同比下降 %；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润126,万元，同比下 降%；实现经营活动产生的现金流量净额117,万元，同比下降%。归属于 上市公司股东的净利润和经营活动产生的现金流量净额同比下降，均由新冠疫情相关抗原类 检测试剂贡献显著降低所致。 报告期末，公司总资产2,171,万元，较期初增长%；归属于上市公司股东的 净资产1,190,万元，较期初增长%；加权平均净资产收益率为%。 1、医疗器械 作为公司营业收入占比最大板块，报告期实现营业收入299,万元，同比下降 %。上年同期新冠疫情相关抗原类检测试剂对公司医疗器械板块营业收入的贡献较大， 扣除该部分收入影响，公司医疗器械板块常规业务营业收入较上年同期增长%。 心血管医疗器械中冠脉植介入是公司核心业务，从收入结构占比看，国采下传统金属药 物支架收入显著下降至冠脉总营业收入占比12%。不考虑外贸贡献，集采下国内血管通路业 务营业收入冠脉总营收占比10%。在疫情和去年年底药球集采的双重影响下，冠脉创新产品 （药可切）仍实现61%增长，冠脉总营收占比69%。结构性心脏病业务，乐普心泰的创新产 品推广受上海疫情影响，二季度增长略慢。包括结构性心脏病创新产品（氧化膜封堵器、全 降解室间隔封堵器）在内，心血管创新产品收入同比增长55%。除冠脉药球外，心血管医疗 器械创新产品国内竞争格局良好，参与厂商均少于3家，短期集采风险较小，值此公司心血 管医疗器械业务已走出集采影响，未来增长将由现有创新产品组合和未来逐年上市的创新产 品共同驱动，公司核心业务重新回归研发创新驱动的可持续高速增长。 报告期内外科麻醉业务实现高速增长，1）外科业务。吻合器集采已覆盖了大部分省份 地区，公司运用多品牌战略，有望在集采中提升市占率至领先地位，公司也正配合集采扩大 产能，以期增效降本，提升产品竞争力，进一步强化国产替代。同时公司也在可降解技术平 台上，研发技术领先的各种可降解吻合钉，实现外科吻合器业务的创新。2）麻醉业务。各 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 49 地相关集采也已开展，常规麻醉业务会受到集采影响，但相对可控。公司拥有国产唯一一款 药物中心静脉导管，正将药物导管平台型技术向各应用领域扩展。 体外诊断业务是公司器械中重要板块，公司产品线齐全，覆盖生化、化学发光、POCT、 分子诊断等领域，但常规产品市场占有率较低，公司正在集采下谋求提升公司市场占有率的 机会。 综上所述，公司的医疗器械业务（心血管医疗器械、外科麻醉、体外诊断），已基本走 出集采的困境，走上了创新驱动的高增长道路。 2、药品 药品板块是公司长期稳定的现金流业务，主要分为制剂（仿制药）和原料药。报告期内， 药品板块实现营业收入174,万元，同比略降%。其中，制剂（仿制药）实现营业 收入153,万元，同比略降%。集采所导致仿制药产品价格降低，经过两轮集采， 价格降幅已基本到位，公司实现了两个药品集采周期间的无缝过渡；原料药实现营业收入 21,万元，同比下降%。国内老龄化进程加快，心血管药品作为刚需，市场规模 不断攀升，随着公司甘精胰岛素注射液、硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片等产品即将上市，公司 在心血管药品行业的市占率有望进一步提升，药品业务也将恢复到增长轨道上。 3、医疗服务及健康管理 报告期内，由于疫情显著影响，医疗服务及健康管理板块实现营业收入 59, 万 元，同比下降 %。剔除新冠疫情相关产品贡献，医疗服务及健康管理板块常规业务营 业收入同比增长 %。该板块是公司积极培育的新业务，公司正不断加大对以人工智能 为特色的健康管理业务的投入，依托数据和技术优势，积极拓展销售渠道。随着疫情影响 可控，伴随需求的增加，产品渗透率有望进一步提升，健康管理业务也有望高速增长。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 5,333,506, 6,520,565, % 营业收入的减少主要系上年同期疫 情应急业务对公司营业收入的扰动 所致，剔除该影响后公司常规业务 营业收入同比增 %。 营业成本 2,021,400, 2,428,023, % 营业成本的减少主要系报告期内公 司营业收入减少导致成本下降所 致。 销售费用 822,978, 958,352, % 销售费用的减少主要系上年同期疫 情应急业务的扰动所致；剔除该影 响后销售费用同比无重大变化。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 50 管理费用 365,121, 353,061, % 管理费用同比无重大变化。 财务费用 66,064, 100,763, % 财务费用的减少主要系报告期内公 司偿还银行借款、同时调整融资结 构使整体利率降低所致。 所得税费用 230,152, 356,198, % 所得税费用的减少主要系报告期内 税前利润减少所致。 研发投入 568,113, 446,242, % 研发投入的增加主要系报告期内公 司持续加大创新业务的研发投入所 致。 经营活动产生的现金 流量净额 1,178,292, 2,133,806, % 经营活动产生的现金流入净额的减 少主要系受同期新冠抗原试剂境外 业务扰动所致。 投资活动产生的现金 流量净额 -747,317, -503,318, % 投资活动产生的现金流出净额的增 加主要系报告期内公司收购增资参 股公司及小股权公司同比增 亿 所致。 筹资活动产生的现金 流量净额 -837,619, 269,354, % 筹资活动产生的现金流出净额的增 加主要系报告期内公司支付股票回 购款 23, 万元；上年同期子 公司乐普心泰科技吸收少数股东投 资款 66, 万元所致。 现金及现金等价物净 增加额 -386,345, 1,893,767, % 现金及现金等价物净增加额的减少 主要系上年同期新冠试剂境外业务 的扰动，以及本期筹资活动支出的 增加所致。 少数股东损益 28,895, 89,923, % 少数股东损益的减少主要系上年同 期疫情应急业务带来的非全资子公 司业绩扰动所致。 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 适用 □不适用 上年同期新冠疫情相关检测试剂产品对同期营收及净利润贡献较大。后疫情管控时代相关检测常态化下，疫情应急业务 对公司营收和利润的扰动基本消除。参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 占比 10%以上的产品或服务情况 适用 □不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上 年同期增减 营业成本比上 年同期增减 毛利率比上年 同期增减 分产品或服务 分产品 医疗器械 2,990,109, 1,204,829, % % % % 药品制剂业务 1,533,646, 291,130, % % % % 医疗服务及健 康管理 595,659, 354,529, % % % % 分地区 国外 682,470, 419,270, % % % % 国内 4,651,035, 1,602,129, % % % % 四、非主营业务分析 适用 □不适用 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 51 单位：元 金额 占利润总 额比例 形成原因说明 是否具有 可持续性 投资收益 -39,941, % 投资收益主要系报告期内按照持股比例确认的参股公司 投资亏损。部分参股公司处于研发的初期阶段，中短期 表现为被投资企业账面损失。 否 营业外收入 5,776, % 营业外收入主要系报告期内公司收到政府奖励资金等政 府补助。 否 营业外支出 10,185, % 营业外支出主要系公司对外社会捐赠。 否 其他收益 20,535, % 其他收益主要系收到的与日常活动有关的政府补助。 否 信用减值损失 -10,481, % 信用减值损失主要系按预期信用损失法计提的应收款项 坏账拨备。 否 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元 本报告期末 上年末 比重增 减 重大变动说明 金额 占总资 产比例 金额 占总资 产比例 货币资金 3,492,199, % 3,797,546, % % 货币资金同比无重大变动。 应收账款 1,760,986, % 1,661,121, % % 应收账款同比无重大变动。 存货 2,332,292, % 1,938,933, % % 存货的增加主要系报告期内 公司基于供应链管理进行战 略性备货增加所致。 投资性房地产 303,401, % 317,595, % % 投资性房地产同比无重大变 动。 长期股权投资 1,222,059, % 1,071,749, % % 长期股权投资的增加主要系 报告期内公司新增投资参股 公司所致。 固定资产 2,371,928, % 2,182,280, % % 固定资产同比无重大变动。 在建工程 1,358,469, % 1,158,461, % % 在建工程的增加主要系报告 期内工程项目实施进度推进 所致。 使用权资产 239,347, % 189,321, % % 使用权资产的增加主要系报 告期内公司新增租赁所致。 短期借款 617,031, % 583,919, % % 短期借款同比无重大变动。 合同负债 361,000, % 353,961, % % 合同负债同比无重大变动。 长期借款 1,262,565, % 1,209,505, % % 长期借款同比无重大变动。 租赁负债 178,935, % 125,111, % % 租赁负债的增加主要系报告 期内公司新增租赁所致。 预付款项 413,332, % 283,134, % % 预付账款的增加主要系报告 期内公司基于供应链管理备 货增加所致，特别是为新冠 抗原检测试剂的国内销售采 购原材料及储备芯片等。 其他应收款 249,097, % 178,277, % % 其他应收款的增加主要系随 着公司业务的快速发展，经 营过程中支付的保证金、业 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 52 务备用金等增加且此类款项 通常于下半年业务完成结 算。 一年内到期的 非流动资产 6,300, % 31,853, % % 一年内到期的非流动资产减 少主要系报告期内按约定陆 续回款所致。 其他非流动金 融资产 143,660, % 93,840, % % 其他非流动金融资产的增加 主要系报告期内增持先临三 维股票所致。 其他非流动资 产 414,415, % 298,371, % % 其他非流动资产的增加主要 系公司采购的设备尚未到货 验收所致。 应付票据 129,152, % 228,532, % % 应付票据的减少主要系报告 期内采用承兑汇票结算未到 期的余额减少所致。 应付账款 1,492,412, % 1,134,629, % % 应付账款的增加主要系报告 期内公司基于供应链管理备 货增加、同时优化付款周期 所致。 应付职工薪酬 73,416, % 199,547, % % 应付职工薪酬的减少主要系 报告期内公司支付上年计提 的奖金所致。 其他应付款 437,848, % 327,402, % % 其他应付款的增加主要系报 告期内合并范围增加合并带 入所致。 库存股 599,836, % 364,191, % % 库存股的增加主要系报告期 内公司回购股份所致。 其他综合收益 -109,594, % 128,902, % % 其他综合收益的减少主要系 报告期内其他权益工具投资 的公允价值减少所致。 2、主要境外资产情况 □适用 不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 适用 □不适用 单位：元 项目 期初数 本期公 允价值 变动损 益 计入权益的 累计公允价 值变动 本期计提 的减值 本期购 买金额 本期出售 金额 其他 变动 期末数 金融资产 1.交易性金融资 产（不含衍生金 融资产） 507,808 .13 41,000, 10,507,8 31,000,00 2.其他权益工具 投资 1,509,640,2 - 68,581,133. 43 7,756,7 9,420,71 1,216,464 , 3.应收款项融资 81,021,515. 38 80,609, 81,021,5 80,609,17 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 53 4.其他非流动金 融资产 93,840,000. 00 - 180,000 .00 50,000, 143,660,0 上述合计 1,684,501,8 327,808 .13 - 68,581,133. 43 179,365 , 100,950, 1,471,733 , 其他变动的内容 无 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 项目 期末账面价值 受限原因 货币资金 187,683, 承兑保证金、履约保证金及定期存款 应收票据 33,888, 质押开票 固定资产 148,515, 抵押借款、融资 无形资产 622,463, 基建项目长期贷款抵押物 长期股权投资 757,499, 并购贷款对应标的公司股权质押 合计 1,750,050, 所有权受限的长期股权投资系本公司持有的本公司之子公司浙江乐普药业 45%股权。 六、投资状况分析 1、总体情况 适用 □不适用 报告期投资额（元） 上年同期投资额（元） 变动幅度 692,165, 505,366, % 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用 不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 不适用 4、以公允价值计量的金融资产 适用 □不适用 单位：元 资产类别 初始投资 成本 本期公允 价值变动 损益 计入权益 的累计公 允价值变 动 报告期内 购入金额 报告期内 售出金额 累计投资 收益 其他变动 期末金额 资金来源 其他非流 64,500,0 - 50,000,0 143,660, 自有资金 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 54 动金融资 产 180,000. 00 交易性金 融资产 507,808. 13 41,000,0 10,507,8 507,808. 13 31,000,0 自有资金 应收款项 融资 81,021,5 80,609,1 81,021,5 80,609,1 自有资金 其他权益 工具投资 1,286,70 9, - 68,581,1 7,756,70 9,420,71 1,216,46 4, 自有资金 合计 1,432,23 1, 327,808. 13 - 68,581,1 179,365, 100,950, 507,808. 13 1,471,73 3, -- 5、募集资金使用情况 适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 适用 □不适用 单位：万元 募集资金总额 162, 报告期投入募集资金总额 2, 已累计投入募集资金总额 53, 报告期内变更用途的募集资金总额 0 累计变更用途的募集资金总额 0 累计变更用途的募集资金总额比例 % 募集资金总体使用情况说明 2021 年 3 月 30 日，公司向不特定对象发行 1,638 万张可转换公司债券，每张面值人民币 100 元，发行总额为 163,800 万元。扣除发行相关费用后，公司实际募集资金净额为 162, 万元，其中“补充流动资金和偿还债务”项目募集 资金已全部投入完毕。截至 2022 年 6 月 30 日，“冠脉、外周领域介入无植入重要创新器械研发”项目募集资金已累计 投入 4, 万元。 （2） 募集资金承诺项目情况 适用 □不适用 单位：万元 承诺投 资项目 和超募 资金投 向 是否已 变更项 目(含 部分变 更) 募集资 金承诺 投资总 额 调整后 投资总 额(1) 本报告 期投入 金额 截至期 末累计 投入金 额(2) 截至期 末投资 进度 (3)＝ (2)/(1 ) 项目达 到预定 可使用 状态日 期 本报告 期实现 的效益 截止报 告期末 累计实 现的效 益 是否达 到预计 效益 项目可 行性是 否发生 重大变 化 承诺投资项目 冠脉、 外周领 域介入 无植入 重要创 新器械 否 113,41 113,41 2,367. 47 4,911. 39 % 不适用 不适用 不适用 不适用 否 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 55 研发项 目 补充流 动资金 和偿还 债务 否 48,800 48,800 0 48,800 100% 不适用 不适用 不适用 不适用 否 承诺投 资项目 小计 -- 162,21 162,21 2,367. 47 53,711 .39 -- -- 0 0 -- -- 超募资金投向 无 合计 -- 162,21 162,21 2,367. 47 53,711 .39 -- -- 0 0 -- -- 未达到 计划进 度或预 计收益 的情况 和原因 （分具 体项 目） 无 项目可 行性发 生重大 变化的 情况说 明 不适用 超募资 金的金 额、用 途及使 用进展 情况 不适用 募集资 金投资 项目实 施地点 变更情 况 不适用 募集资 金投资 项目实 施方式 调整情 况 不适用 募集资 金投资 项目先 期投入 及置换 情况 不适用 用闲置 募集资 金暂时 适用 2021 年 8 月 26 日，公司召开第五届董事会第二十二次会议、第五届监事会第十九次会议，均审议通过《关于 使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金》的议案，同意公司在保证募集资金投资项目资金使用的前提下， 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 56 补充流 动资金 情况 使用部分闲置募集资金不超过人民币 40,000 万元用于暂时补充流动资金，使用期限自董事会审议通过之日起 不超过 12 个月，到期归还至募集资金专用账户。 2022 年 8 月 22 日，公司已将用于暂时补充流动资金的闲置募集资金 40,000 万元归还至公司募集资金专用账 户，使用期限未超过 12 个月。 项目实 施出现 募集资 金结余 的金额 及原因 不适用 尚未使 用的募 集资金 用途及 去向 截至 2022年 6月 30 日，尚未投入使用的募集资金 108, 万元，将按募投项目“冠脉、外周领域介入无 植入重要创新器械研发项目”执行计划逐步投入。 募集资 金使用 及披露 中存在 的问题 或其他 情况 无 （3） 募集资金变更项目情况 □适用 不适用 公司报告期不存在募集资金变更项目情况。 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1） 委托理财情况 适用 □不适用 报告期内委托理财概况 单位：万元 具体类型 委托理财的资金 来源 委托理财发生额 未到期余额 逾期未收回的金 额 逾期未收回理财 已计提减值金额 银行理财产品 自有资金 24,226 3,100 0 0 合计 24,226 3,100 0 0 单项金额重大或安全性较低、流动性较差、不保本的高风险委托理财具体情况 □适用 不适用 委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 □适用 不适用 （2） 衍生品投资情况 □适用 不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 57 （3） 委托贷款情况 □适用 不适用 公司报告期不存在委托贷款。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 不适用 八、主要控股参股公司分析 适用 □不适用 主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况 单位：元 公司名称 公司类型 主要业务 注册资本 总资产 净资产 营业收入 乐普诊断 科技 子公司 体外诊断试剂及仪器的研发、生产和 销售，涉及领域包括血液诊断、POCT 免疫诊断、分子诊断和生化诊断等 39, 29 万元 2,856,204 , 1,815,759 , 1,614,179 , 乐普药业 子公司 生产、研发、销售粉针剂、片剂、硬 胶囊剂、原料药、冻干粉针剂等。 5,500 万元 2,833,354 , 2,364,107 , 1,225,045 , 浙江乐普 药业 子公司 片剂、硬胶囊剂、原料药的生产；医 药中间体及化工产品的生产、销售； 经营进出口业务；药品的研发、技术 转让 16,000 万 元 1,917,985 , 1,469,932 , 606,859,5 报告期内取得和处置子公司的情况 适用 □不适用 公司名称 报告期内取得和处置子公司方式 青岛力山眼睛护理产品有限公司 收购其 70%股权 山西天生制药有限责任公司 增资取得其 51%股权 主要控股参股公司情况说明 1、报告期内，乐普诊断科技营业收入同比下降 %，主要系上年同期疫情应急业务对公司营 业收入的扰动所致，剔除此影响后收入同比增长 %；截至 2022 年 6 月 30 日，乐普诊断科技总 资产和净资产同比分别增长 %和 %，主要系报告期内利润贡献所致。 2、报告期内，乐普药业营业收入同比相对稳定；截至 2022 年 6 月 30 日，乐普药业总资产和净资 产同比分别增长 %和 %，主要系报告期内利润贡献所致。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 58 3、报告期内，浙江乐普药业营业收入同比下降 %，主要系受上半年区域性疫情管控影响， 阿托伐他汀钙片零售市场销量下降所致；截至 2022 年 6 月 30 日，浙江乐普药业总资产和净资产同比 分别增长 %和 %，主要系报告期内利润贡献所致。 以上数据均为各子公司合并报表口径。 九、公司控制的结构化主体情况 □适用 不适用 十、公司面临的风险和应对措施 1、高值医用耗材、药品集采的风险 国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发 〔2019〕2 号）以法规的形式全面制定了国家药品集中采购和方案要点。随着仿制药集采 政策的广泛推广，预计未来集采药品品种将不断扩充。公司现有硫酸氢氯吡格雷片和阿托 伐他汀钙片已经进入药品集采目录，后续也会新增药品进入药品集采目录，按照多家价格 竞争的可能预期，公司存在个别药品未能中选后续有关省市药品集采的风险。 国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37 号）以法规的形式全面制定了国家高值医用耗材治理改革方案要点，随着国家高值医用耗 材治理改革试点的实施，预计未来年度会在全国省市广泛推广高值医用耗材集采政策，覆 盖品种也将扩充，公司现有冠脉心脏支架等产品将进入高值医用耗材集采试点目录，后续 也会新增高值医用耗材集采目录，按照多家价格竞争的可能预期，公司存在个别高值医用 耗材未能中选后续有关省市高值医用耗材集采的风险。 一方面，公司将不断推进新产品的研发、临床试验、注册审批和商业化销售等进程， 搭建多元化的产品梯队。随着公司创新产品上市数量的不断增长，单一产品对销售的贡献 将逐渐下降，从而降低集采对公司的影响。另一方面，公司将积极履行国际化战略，通过 产品的全球化布局，有效降低国内集采政策的风险。 2、产品研发风险 创新类药品和医疗器械存在研发投入大、研发风险高、认证注册周期长等特点，因此， 公司在研药物和医疗器械存在研发失败风险、临床试验失败风险和注册审批失败风险。如 果公司新产品不能获批上市，则将对公司的收入增长和盈利能力产生不利影响。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 59 公司将强化顶层前瞻性战略布局，积极扩张研发队伍，夯实自身研发能力，从而提高 产品研发效率、加快临床试验速度、提高注册申报成功率，通过产品的升级换代，实现可 持续发展。 3、市场竞争风险 在国家政策支持和融资渠道优化的背景下，近年来国内初创医疗器械企业和创新药企 业数量不断增加，产品研发进度也快速推进，公司后续竞品数量呈现增长趋势，未来商业 化竞争格局将更为激烈。随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧，公司心血管支架、药 品等相关高值耗材、药品存在价格下降风险，可能会对公司该类产品的未来盈利能力产生 一定的影响。 公司将通过自主研发和外延式并购相结合的方式，持续开发和并购出具有技术优势、 适应市场需求的新产品。同时公司还将加强生产成本控制，以应对价格变动等市场竞争风 险所带来的影响。 4、产品质量风险 我国在医疗器械、药品的质量方面设置了严格的管理标准，公司各项产品自上市至今， 符合国家相关质量要求，但未来仍可能存在因不可控因素导致产品质量存在风险，这将给 公司的生产经营造成不利影响。 随着公司产品产销规模的不断扩大，质量控制将是公司持续重点关注的方面。公司将 不断强化质量控制与管理，进一步完善内部质量体系和溯源体系，严格原材料、过程、成 品控制，杜绝产品质量事故，避免产品质量风险。 5、进入新领域带来的风险 随着公司由医疗器械企业向拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理业务的平台型 企业推进，公司已逐步进入 IVD、外科麻醉等细分垂直领域，并在人工智能生命体征监测、 齿科等新业务上继续开拓，在技术、市场和人才队伍建设等方面将面临挑战和风险。 公司将通过全方位的制度设计，通过融合和引进相结合的方式，充分调动新领域的原 有团队工作积极性，引进相关人才，加强生产、技术、质量的管控，优化销售网络，化解 或降低进入新领域的风险。 6、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 60 伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有国内外数十家子公司的产 业集团，集团化对公司的整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。如何协调统一， 加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同，是未来公司发展面临风险因素之一。 公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司 之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司 整体运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、 企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效 运营。 7、“新冠肺炎”疫情带来的风险 受到国内新冠肺炎疫情的影响，国内医院门诊量和手术量受到很大影响，导致公司植 入类器械销售受此影响；地方政府疫情隔离和医疗机构暂停营业管控导致公司医疗服务及 健康管理营收下降；由于医疗机构门诊暂停接诊，导致医疗机构药品销售量下降。 在疫情减弱后，公司将进一步督促销售团队加强在医疗机构的工作，保障植入类器械产品 和药品的供应，满足医院和患者的刚性需求。 十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 适用 □不适用 接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内 容及提供的资 料 调研的基本情 况索引 2022 年 04 月 25 日 公司会议室 电话沟通 机构 161 家境内外 机构人员参会 2021 年度、 2022 年一季度 经营情况 巨潮资讯网 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 61 第四节 公司治理 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况 会议届次 会议类型 投资者参与比例 召开日期 披露日期 会议决议 2021 年年度股东 大会 年度股东大会 % 2022 年 05 月 17 日 2022 年 05 月 17 日 《2021 年年度股 东大会决议公告》 （公告编号： 2022-043）刊登 在巨潮资讯网 （ ） 2、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 适用 □不适用 姓名 担任的职务 类型 日期 原因 林仪 副总经理 离任 2022 年 03 月 03 日 因个人原因 郭同军 高级副总经理 任免 2022 年 05 月 16 日 专职担任公司党委书 记 三、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况 □适用 不适用 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 适用 □不适用 1、股权激励 2022 年 5 月 5 日，公司召开第五届董事会第 27 次会议，审议通过《关于公司 2022 年限制性股票激励计划（草案）及其摘要》、《关于公司 2022 年限制性股票激励计划实 施考核管理办法》等议案，本次激励计划公司采取第二类限制性股票方式，股票来源为公 司从二级市场回购的公司股票。本次公司拟向激励对象授予的限制性股票总量为不超过 2,000 万股，授予激励对象限制性股票的授予价格为 元/股。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 62 2022 年 8 月 25 日，公司召开第五届董事会第二十八次会议，审议通过《 关于公司 2022 年限制性股票激励计划（草案修订稿）及其摘要》， 鉴于公司 2021 年年度权益分 派已经实施完毕，以及部分激励对象职务发生变化，公司对原《2022 年限制性股票激励 计划（草案）》进行了修订，授予激励对象限制性股票的授予价格调整为 元/股。 2、员工持股计划的实施情况 □适用 不适用 3、其他员工激励措施 □适用 不适用 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 63 第五节 环境和社会责任 一、重大环保问题情况 上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位 是 □否 公司或子 公司名称 主要污染 物及特征 污染物的 名称 排放方式 排放口数 量 排放口分 布情况 排放浓度 执行的污 染物排放 标准 排放总量 核定的排 放总量 超标排放 情况 浙江乐普 药业股份 有限公司 COD 滤排 1 厂区正北 污水处理 站 ＜ 500mg/L 废水纳入 台州市水 处理发展 有限公司 处理，废 水排放执 行污水厂 进管标 准。 吨 吨/年 未超标 浙江乐普 药业股份 有限公司 氨氮 滤排 1 厂区正北 污水处理 站 ＜35mg/L 废水纳入 台州市水 处理发展 有限公司 处理，废 水排放执 行污水厂 进管标 准。 0575 吨 吨 /年 未超标 乐普药业 股份有限 公司 COD 间接排放 2 1.东厂区 西南角、 2.西厂区 污水处理 站 ≤60mg/L 混装制剂 类制药工 业水污染 物排放标 准 GB 21908- 2008 吨 吨/ 年 未超标 乐普药业 股份有限 公司 氨氮 间接排放 2 1.东厂区 西南角、 2.西厂区 污水处理 站 ≤10mg/L 混装制剂 类制药工 业水污染 物排放标 准 GB 21908- 2008 吨 吨/ 年 未超标 乐普药业 股份有限 公司 其他特征 污染物 （总氮、 总磷、总 有机碳、 5 日生化 需氧量、 悬浮物、 急性毒 性、PH 值） 间接排放 2 1.东厂区 西南角、 2.西厂区 污水处理 站 总氮 ≤20mg/L 总磷 ≤ L 总有机碳 ≤20mg/L BOD≤15m g/L 悬浮物 ≤30mg/L 混装制剂 类制药工 业水污染 物排放标 准 GB 21908- 2008 总氮： 吨 总磷： 吨 BOD: 9 吨 悬浮物： 吨 急性毒 无 未超标 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 64 急性毒性 ≤ /L PH:6～9 性： 吨 总有机 碳： 吨 防治污染设施的建设和运行情况 报告期内，公司子公司乐普药业股份有限公司（以下简称：乐普药业）及浙江乐普药 业股份有限公司（以下简称：浙江乐普药业）严格遵守国家环保标准，不存在重大环境问 题，也未发生重大环境污染事故。 一、浙江乐普药业 1、浙江乐普药业现废水处理站处理能力为 1200t/d，废水经处理后统一进入椒江城市 污水处理厂，废水处理具有良好的 COD 和总氮去除效果，能够保障出水达到后续污水处 理厂纳管标准。 2、废气治理设施的建设和运行情况： 公司建立了全厂性废气收集处理系统：在单个生产车间内，将生产设备的废气排放管 接入废气排放总管（负压）；对易产生废气无组织排放的部位在其上部设立集气罩，接入 废气排放总管。公司还根据不同产品生产工艺排放废气的特点采取不同的处理对策。各种 有机溶剂废气，采用二级冷凝，一级水喷淋吸收接入废气总管。废水处理站进行加盖处理 负压抽风，进行预处理后进行总管，进入 RTO 焚烧，生物除臭后达标排放。 浙江乐普药业未来将继续严格遵守国家环境法律法规、部门规章与行业标准，根据国家 有关政策对环保设施不断进行完善，保证各项污染物达标排放。 二、乐普药业 1、废水处理设施的建设和运行情况: 乐普药业股份有限公司现有污水处理站处理能力 100t/d,废水处理后经城市污水管网排 入项城市城市污水处理厂，现污水处理设施运行正常，处理效果能够满足项城市城市污水 处理厂接收标准。由于东、西厂区新增新建生产项目，为了满足后续污水处理需要，在公 司东、西厂区新建污水处理设施各一套，目前正在土建项目及设备安装已经完成，污水管 网安装完成调试以后能投入使用，按照国家危险废物管理规定，厂区新建一危废贮存仓库， 目前土建项目已完成。 2、废气处理设施的建设和运行情况：锅炉废气各项污染物全部达标排放，尾气处理设 施正常运行，通过检测 VOC 和粉尘均达标排放。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 65 建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况 一、浙江乐普药业 氯吡格雷、瑞舒伐他汀等项目一期完成同时验收，二期建设中；孵化器平台已通过项 目环评审批，项目设计建设中；阿伐他汀项目已通过项目环评审批，车间建设完成同时验 收。BET、Q3 等项目已通过项目环评审批，车间建设完成同时验收。帕罗韦徳中间体、 莫那比拉韦中间体等项目已通过项目环评审批，车间建设完成产业化试生产中。 二、乐普药业 乐普药业科技有限公司申请城市污水管网排入许可证。 突发环境事件应急预案 为贯彻环境安全预防为主的方针，提高企业应对突发环境事件的能力，有效预防、及时 控制和消除各类突发环境事件，同时针对可能发生的突发环境事件，能够确保迅速做出响应， 按事先制定的抢险救援工作方案，有条不紊地进行抢险救援工作，公司制定了应急预案： 1、指挥部组成 2、应急响应 （1）报警和通讯 （2）现场抢险 3、环境污染事故的抢险救援 （1）污染物及主要来源 （2）环境污染的原因分析 （3）环境污染事故抢险救援措施 （4）环境污染事故处置与预防措施 4、保障措施 （1）物资供应保障 （2）制度保障 5、培训和演练 环境自行监测方案 一、浙江乐普药业 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 66 为提高公司环境管理,掌握公司各类污染物排放情况,评价公司对周边环境的影响,加 强公司生产过程中污染物的排放管理,接受环保部门的监督检查,并为企业的污染防治提供 参考依据,根据上级部门及公司要求制定年度环境自行监测方案。 1、监测项目 废水监测项目：COD、NH3-N、PH、SS、BOD、石油类、甲苯、总磷、总氮、硫化 物。 废气监测项目：SO2、NOX、非甲烷总烃、甲苯、乙醇、甲醇、二氯甲烷、四氢呋喃、 正已烷、臭气浓度、二恶英等。 噪声监测项目：厂界噪声。 周边环境质量监测项目：非甲烷总烃、氨、氯化氢、臭气浓度。 地下水和土壤：《地下水质量标准》（GB/T14848-2017）常规指标中除总大肠菌群、 菌落总数、总 α 放射性、总 β 放射性之外的 35 项，VOCs、SVOC 和重金属和无机物（7 个），挥发性有机物（27 个），半挥发性有机物（11 个），pH、石油烃、氰化物、 VOCs、SVOCs 2、监测频次 废水总排口自动全天连续监测。 手工监测：COD、NH3-N 每天一次，SS、BOD、石油类、甲苯、总磷、总氮、硫化 物每月一次。 废气：SO2、NOX、非甲烷总烃每月一次、甲苯、乙醇、甲醇、二氯甲烷、四氢呋喃、 臭气浓度每晃一次，二恶英每年一次。 噪声和周边环境质量每半年监测一次。 地下水和土壤每年全指标一次。 二、乐普药业 为提高公司环境管理，掌握公司各类污染物的排放情况，评价公司对周边环境的影响， 加强公司生产过程中污染物的排放管理，接受环保部门的监督检查，根据政府环保部门要 求及排污许可证执行标准制定自行监测方案，委托有资质的第三方监测公司进行监测。 1、监测项目 废水监测项目：流量、pH 值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需 氧量、急性毒性、总有机碳； 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 67 废气监测项目：氮氧化物、颗粒物、二氧化硫、非甲烷总烃、里格曼黑度； 噪声监测项目：厂界噪声； 周边环境质量监测项目：非甲烷总烃、臭气浓度、硫化氢、氨、颗粒物。 2、监测频次 废水监测频次：流量、pH 值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化 需氧量每月一次，急性毒性、总有机碳半年一次； 有组织废气监测频次：氮氧化物每月一次，非甲烷总烃、二氧化硫、林格曼黑度、颗 粒物半年一次； 无组织废气厂界四周监测频次：非甲烷总烃、臭气浓度、硫化氢、氨、颗粒物半年一 次。 噪声监测频次:每季度一次。 报告期内因环境问题受到行政处罚的情况 公司或子公司名 称 处罚原因 违规情形 处罚结果 对上市公司生产 经营的影响 公司的整改措施 浙江乐普药业股 份有限公司 无 无 无 无 无 乐普药业股份有 限公司 无 无 无 无 无 其他应当公开的环境信息 无 在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果 □适用 不适用 其他环保相关信息 浙江乐普药业作为药品生产企业，严格遵守国家环保法律法规，积极有效入实废水、 废气、固废与土壤处理工艺。全面做好污染防治措施，加强生态环境保护全力配合做好蓝 天、碧水、净土三大保卫战，严格履行了企业环保责任，社会责任。在日趋严厉的法律法 规的要求下，浙江乐普药业在原有完整的运行处理体系下，为更好的履行社会责任，增加 多处在线系统，对环保进行全过程监控，确保稳定运行，达标排放。公司严格遵循“源头减 少、过程控制、末端治理，突出重点” 的“三废”治理工作思路， 走循环的经济之路，使“三 废” 综合利用，变废为宝。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 68 乐普药业股份有限公司作为一家化学药品制剂制造生产企业，严格执行国家和地方相 关环境法律、法规，树立企业绿色发展理念，日常环境管理通过产生污染物源头控制、产 生过程管理、末端分类收集处理等措施，确保各项污染物达标排放，树立企业在当地的环 保形象，严格履行企业环保责任，2022 年随着国家和地方各项环保相关的法律、法规的 频繁颁布、中央第三轮环保督查的开展，环保形式日益严峻，根据习近平生态文明指导思 想和政府环保部门要求，公司在上半年主要开展以下环保工作：⑴对员工进行环保知识培 训；⑵在采购设备时加入环境保护相关因素。 二、社会责任情况 公司成立至今始终以为社会创造价值、为患者创造价值、为员工创造价值的责任，“诚 信、感恩、尊重、理解、合作、分享”的价值观充分体现了公司将社会责任深耕于企业文化 当中，通过建立完善的责任管理体系，使各管理职能部门均能在明确的管理制度下各司其 职，团结互助，切实做到将企业利益相关方的诉求与期望和企业的管理与经营工作相结合， 保障企业安全、高效、合规、和谐运行的同时，全面全员履行社会责任。 产品服务方面，公司旨在通过高质量的医疗产品和完善的服务给客户创造最大化的价 值。公司通过建立完善快速的顾客服务机制，实时掌握公司产品的市场情况，第一时间快 速响应客户需求，服务患者的同时提高客户满意度，进而实现企业发展的良好生态。 环境保护方面，乐普医疗将环境保护作为企业可持续发展战略的重要内容，注重履行 环境保护的职责，积极践行环境友好型及资源节约型发展理念。公司严格遵守《中华人民 共和国环境保护法》要求，积极控制环境风险，包括废气、废水、废渣等污染物的排放。 持续践行环境友好型及资源节约型发展理念，以实现降低成本、减少损耗、保护环境、预 防污染等工作目标，促进社会的持续清洁、稳定、文明发展。 人才建设方面，乐普医疗倡导并推行以人为本的理念，始终以员工的幸福感和成就感 作为企业生产力的核心，以员工的个人价值实现作为公司成功的重要标志。一个以创造伟 大事业为目标的企业，要永远为员工创造价值，以员工成就事业、积累财富、快乐生活为 目标，最大程度的发挥员工的潜能，为员工提供创新的机遇和环境。 社会公益方面，“科技关爱生命”是乐普医疗的使命所在，更是乐普医疗企业文化的社 会责任与担当。公司自创立以来，始终遵循着以关爱回报社会、热心公益活动的承诺，通 过不断发挥自身的技术和资源优势，在提升基层医疗水平、公益捐赠、关爱儿童三个方面， 积极服务社区，致力于提升民众医疗健康水平。公司致力于基层医疗水平的提升，通过充 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 69 分发挥自身在医疗健康产业方面的优势，以培训、开展义诊、患者教育等方式，将领先的 医疗设备及理念、便捷的优质医疗服务，惠及更多的医疗机构和患者。 公司治理方面，严格按照《公司法》、《上市公司治理准则》等相关法律法规的要求， 在公司建立权责明确、有效制衡、协调运作的治理结构，不断完善公司及各子公司治理结 构，促进企业规范运作，提升企业集团的整体管理水平。报告期内，公司严格按照相关法 律法规的要求，真实、准确、完整地履行信息披露义务，并不断提高信息披露质量，充分 考虑了中小股东的利益和诉求。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 70 第六节 重要事项 一、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕 及截至报告期末超期未履行完毕的承诺事项 □适用 不适用 公司报告期不存在由公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期 末超期未履行完毕的承诺事项。 二、控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金情况 □适用 不适用 公司报告期不存在控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金。 三、违规对外担保情况 □适用 不适用 公司报告期无违规对外担保情况。 四、聘任、解聘会计师事务所情况 半年度财务报告是否已经审计 □是 否 公司半年度报告未经审计。 五、董事会、监事会对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明 □适用 不适用 六、董事会对上年度“非标准审计报告”相关情况的说明 □适用 不适用 七、破产重整相关事项 □适用 不适用 公司报告期未发生破产重整相关事项。 八、诉讼事项 重大诉讼仲裁事项 □适用 不适用 本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项。 其他诉讼事项 □适用 不适用 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 71 九、处罚及整改情况 □适用 不适用 十、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况 适用 □不适用 报告期内，公司及其控股股东、实际控制人不存在未履行法院生效判决、所负数额较大的债务到期未清偿等情况。 十一、重大关联交易 1、与日常经营相关的关联交易 □适用 不适用 公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易。 2、资产或股权收购、出售发生的关联交易 □适用 不适用 公司报告期未发生资产或股权收购、出售的关联交易。 3、共同对外投资的关联交易 □适用 不适用 公司报告期未发生共同对外投资的关联交易。 4、关联债权债务往来 □适用 不适用 公司报告期不存在关联债权债务往来。 5、与存在关联关系的财务公司的往来情况 □适用 不适用 公司与存在关联关系的财务公司、公司控股的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。 6、公司控股的财务公司与关联方的往来情况 □适用 不适用 公司控股的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。 7、其他重大关联交易 □适用 不适用 公司报告期无其他重大关联交易。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 72 十二、重大合同及其履行情况 1、托管、承包、租赁事项情况 （1） 托管情况 □适用 不适用 公司报告期不存在托管情况。 （2） 承包情况 □适用 不适用 公司报告期不存在承包情况。 （3） 租赁情况 □适用 不适用 公司报告期不存在租赁情况。 2、重大担保 适用 □不适用 单位：万元 公司及其子公司对外担保情况（不包括对子公司的担保） 担保对 象名称 担保额 度相关 公告披 露日期 担保额 度 实际发 生日期 实际担 保金额 担保类 型 担保物 （如 有） 反担保 情况 （如 有） 担保期 是否履 行完毕 是否为 关联方 担保 报告期内审批的对 外担保额度合计 （A1） 0 报告期内对外担保 实际发生额合计 （A2） 0 报告期末已审批的 对外担保额度合计 （A3） 0 报告期末实际对外 担保余额合计 （A4） 0 公司对子公司的担保情况 担保对 象名称 担保额 度相关 公告披 露日期 担保额 度 实际发 生日期 实际担 保金额 担保类 型 担保物 （如 有） 反担保 情况 （如 有） 担保期 是否履 行完毕 是否为 关联方 担保 乐普药 业股份 有限公 司 2022 年 04 月 26 日 50,000 0 连带责 任担保 无 无 具体担 保期限 以最终 与银行 签署的 担保合 同为准 是 否 报告期内审批对子 公司担保额度合计 （B1） 50,000 报告期内对子公司 担保实际发生额合 计（B2） 0 报告期末已审批的 50,000 报告期末对子公司 0 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 73 对子公司担保额度 合计（B3） 实际担保余额合计 （B4） 子公司对子公司的担保情况 担保对 象名称 担保额 度相关 公告披 露日期 担保额 度 实际发 生日期 实际担 保金额 担保类 型 担保物 （如 有） 反担保 情况 （如 有） 担保期 是否履 行完毕 是否为 关联方 担保 报告期内审批对子 公司担保额度合计 （C1） 0 报告期内对子公司 担保实际发生额合 计（C2） 0 报告期末已审批的 对子公司担保额度 合计（C3） 0 报告期末对子公司 实际担保余额合计 （C4） 0 公司担保总额（即前三大项的合计） 报告期内审批担保 额度合计 （A1+B1+C1） 50,000 报告期内担保实际 发生额合计 （A2+B2+C2） 0 报告期末已审批的 担保额度合计 （A3+B3+C3） 50,000 报告期末实际担保 余额合计 （A4+B4+C4） 0 实际担保总额（即 A4+B4+C4）占公司净资产的比例 0 其中： 为股东、实际控制人及其关联方提供担保 的余额（D） 0 直接或间接为资产负债率超过 70%的被担 保对象提供的债务担保余额（E） 0 担保总额超过净资产 50%部分的金额（F） 0 上述三项担保金额合计（D+E+F） 0 对未到期担保合同，报告期内发生担保责 任或有证据表明有可能承担连带清偿责任 的情况说明（如有） 无 违反规定程序对外提供担保的说明（如 有） 无 采用复合方式担保的具体情况说明 无 3、日常经营重大合同 公司报告期不存在日常经营重大合同。 4、其他重大合同 □适用 不适用 公司报告期不存在其他重大合同。 十三、其他重大事项的说明 适用 □不适用 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 74 2022 年 5 月 26 日公司收到中国证券监督管理委员会出具的《中国证监会行政许可申 请受理单》（受理序号：221062），受理了公司拟发行全球存托凭证（Global Depositary Receipts，“GDR”）并在瑞士证券交易所上市的申请。 截至本报告披露日，公司获得瑞士证券交易所监管局关于公司发行全球存托凭证并在 瑞士证券交易所上市 （以下简称“本次发行”）的附条件批准，瑞士证券交易所监管局同意 公司发行的 GDR 在满足惯例性条件及瑞士证券交易所修订后的 GDR 相关规则生效后在 瑞士证券交易所上市。 十四、公司子公司重大事项 适用 □不适用 1、公司旗下结构性心脏病医疗器械平台乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司全资 子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的 MemoSorb®全降解封 堵器系统于 2022 年 2 月正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，具体内容详见公司于 巨潮资讯网披露的《关于全降解封堵器系统取得产品注册证的提示性公告》（公告编号： 2022-005）。 2、公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司研制的新型冠状病毒（2019- nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于 2022 年 3 月获得国家药品监督管理局批准的 III 类医疗器械注册证，具体内容详见公司于巨潮资讯网披露的《关于新型冠状病毒（2019- nCoV）抗原检测试剂盒获得产品注册证的提示性公告》（公告编号：2022-008）。 3、公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸 检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于 2022 年 5 月获得了 CE 注册证书，具体内容详见公司 于巨潮资讯网披露的《关于猴痘病毒核酸检测试剂盒获得 CE 注册证书的提示性公告》 （公告编号：2022-045）。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 75 第七节 股份变动及股东情况 一、股份变动情况 1、股份变动情况 单位：股 本次变动前 本次变动增减（＋，－） 本次变动后 数量 比例 发行新股 送股 公积金转 股 其他 小计 数量 比例 一、有限 售条件股 份 265,860, 138 % 611,759 611,759 266,471, 897 % 1、国 家持股 2、国 有法人持 股 3、其 他内资持 股 172,883, 688 % 611,759 611,759 173,495, 447 % 其 中：境内 法人持股 境内 自然人持 股 172,883, 688 % 611,759 611,759 173,495, 447 % 4、外 资持股 92,976,4 50 % 92,976,4 50 % 其 中：境外 法人持股 92,976,4 50 % 92,976,4 50 % 境外 自然人持 股 二、无限 售条件股 份 1,538,72 7,172 % 2,347 -611,759 -609,412 1,538,11 7,760 % 1、人 民币普通 股 1,538,72 7,172 % 2,347 -611,759 -609,412 1,538,11 7,760 % 2、境 内上市的 外资股 3、境 外上市的 外资股 4、其 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 76 他 三、股份 总数 1,804,58 7,310 % 2,347 0 0 0 2,347 1,804,58 9,657 % 股份变动的原因 适用 □不适用 乐普转 2 于 2021 年 10 月 8 日起进入转股期。截至 2022 年 6 月 30 日，乐普转 2 因转 股减少 2,559 张，转股数量为 8,540 股，公司总股本增加至 1,804,589,657 股；乐普转 2 尚有 16,377,441 张，剩余可转债金额为 1,637,744,100 元。 股份变动的批准情况 适用 □不适用 经中国证券监督管理委员会出具的《关于同意乐普（北京）医疗器械股份有限公司向 不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》（证监许可〔2021〕741 号）核准，公司于 2021 年 3 月 30 日向不特定对象发行了 1, 万张可转换公司债券，每张面值 100 元， 发行总额 亿元。 经深交所同意，公司 亿元可转债于 2021 年 4 月 19 日起在深交所挂牌交易，债 券简称“乐普转 2”，债券代码“123108”。可转债存续起止日期为 2021 年 3 月 30 日至 2026 年 3 月 29 日。 股份变动的过户情况 □适用 不适用 股份回购的实施进展情况 适用 □不适用 截至 2022 年 6 月 30 日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购公司股 份 17,693,500 股，占公司总股本的比例为 %，最高成交价为 元/股、最低成 交价为 元/股，成交总金额为 亿元（不含交易费用）。 采用集中竞价方式减持回购股份的实施进展情况 □适用 不适用 股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益、归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响 □适用 不适用 公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容 □适用 不适用 2、限售股份变动情况 适用 □不适用 单位：股 股东名称 期初限售股数 本期解除限售 本期增加限售 期末限售股数 限售原因 拟解除限售日 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 77 股数 股数 期 蒲忠杰 171,056,062 171,056,062 高管锁定股 蒲忠杰先生在 公司任职期 间，每年转让 股份不超过所 持公司股份总 数 25%，在本 人离职后半年 内，不转让所 持公司股份。 WP MEDICAL TECHNOLOGIES , INC 92,976,450 92,976,450 首发前限售股 在蒲忠杰先生 在公司任职期 间，每年转让 股份不超过所 持公司股份总 数的 25%，在 蒲忠杰先生离 职后半年内， 不转让所持公 司股份。 郭同军 1,425,476 525,059 1,950,535 高管锁定股 郭同军先生在 本人辞任高管 后半年内，不 转让所持公司 股份。 张志斌 132,675 30,450 163,125 高管锁定股 张志斌先生在 公司任职期 间，每年转让 股份不超过所 持公司股份总 数 25%，在本 人离职后半年 内，不转让所 持公司股份。 魏战江 127,950 17,250 145,200 高管锁定股 魏战江先生在 公司任职期 间，每年转让 股份不超过所 持公司股份总 数 25%，在本 人离职后半年 内，不转让所 持公司股份。 王泳 127,275 16,500 143,775 高管锁定股 王泳女士在公 司任职期间， 每年转让股份 不超过所持公 司股份总数 25%，在本人 离职后半年 内，不转让所 持公司股份。 郑国锐 - 22,500 22,500 高管锁定股 郑国锐先生在 公司任职期 间，每年转让 股份不超过所 持公司股份总 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 78 数 25%，在本 人离职后半年 内，不转让所 持公司股份。 陈娟 8,700 8,700 高管锁定股 陈娟女士在原 定任期届满后 六个月内，每 年转让股份不 超过所持公司 股份总数 25%。 冯晓颖 5,550 5,550 高管锁定股 冯晓颖女士在 公司任职期 间，每年转让 股份不超过所 持公司股份总 数 25%，在本 人离职后半年 内，不转让所 持公司股份。 合计 265,860,138 - 611,759 266,471,897 -- -- 二、证券发行与上市情况 适用 □不适用 股票及其 衍生证券 名称 发行日期 发行价格 （或利 率） 发行数量 上市日期 获准上市 交易数量 交易终止 日期 披露索引 披露日期 可转换公司债券、分离交易的可转换公司债券、公司债类 可转换公 司债券 2021 年 03 月 30 日 100 元/张 16,380,00 0 2021 年 04 月 19 日 16,380,00 0 2026 年 03 月 29 日 巨潮资讯 网 2021 年 04 月 16 日 报告期内证券发行情况的说明 经中国证券监督管理委员会出具的《关于同意乐普（北京）医疗器械股份有限公司向 不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》（证监许可〔2021〕741 号）核准，公司于 2021 年 3 月 30 日向不特定对象发行了 1, 万张可转换公司债券，每张面值 100 元， 发行总额 亿元。 经深交所同意，公司 亿元可转债于 2021 年 4 月 19 日起在深交所挂牌交易，债 券简称“乐普转 2”，债券代码“123108”。可转债存续起止日期为 2021 年 3 月 30 日至 2026 年 3 月 29 日。 乐普转 2 于 2021 年 10 月 8 日起进入转股期。截至 2022 年 6 月 30 日，乐普转 2 因 转股减少 2,559 张，转股数量为 8,540 股，公司总股本增加至 1,804,589,657 股；乐普转 2 尚有 16,377,441 张，剩余可转债金额为 1,637,744,100 元。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 79 三、公司股东数量及持股情况 单位：股 报告期末普通股股 东总数 115,316 报告期末表决权恢 复的优先股股东总 数（如有）（参见注 8） 0 持有特 别表决 权股份 的股东 总数 （如 有） 0 持股 5%以上的普通股股东或前 10 名股东持股情况 股东名 称 股东性 质 持股比 例 报告期 末持股 数量 报告期 内增减 变动情 况 持有有 限售条 件的股 份数量 持有无 限售条 件的股 份数量 质押、标记或冻结情况 股份状态 数量 中国船 舶重工 集团公 司第七 二五研 究所 （洛阳 船舶材 料研究 所） 国有法 人 % 244,063 ,788 244,063 ,788 蒲忠杰 境内自 然人 % 228,074 ,749 171,056 ,062 57,018, 687 质押 165,360,000 WP MEDICAL TECHNOL OGIES,I NC 境外法 人 % 123,968 ,600 92,976, 450 30,992, 150 香港中 央结算 有限公 司 境外法 人 % 99,912, 687 - 418,315 99,912, 687 北京厚 德义 民投资 管理有 限公司 境内非 国有法 人 % 67,750, 000 67,750, 000 质押 20,100,000 宁波厚 德义 民投资 管理有 限公司 境内非 国有法 人 % 35,850, 000 35,850, 000 中国银 行股份 有限公 司－华 宝中证 医疗交 易型开 放式指 数证券 其他 % 15,235, 559 1,616,5 71 15,235, 559 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 80 投资基 金 熊晴川 境内自 然人 % 14,120, 400 - 968,600 14,120, 400 澳门金 融管理 局－自 有资金 境外法 人 % 11,192, 261 7,369,6 96 11,192, 261 王云友 境内自 然人 % 10,124, 383 220,000 10,124, 383 上述股东关联关系 或一致行动的说明 公司股东蒲忠杰先生、WP MEDICAL TECHNOLOGIES,INC、北京厚德义民投资管理有限公司、宁波厚 德义民投资管理有限公司存在一致行动关系；未发现公司其他股东之间存在关联关系或属于《上 市公司收购管理办法》（中国证券监督管理委员会令第 35 号）规定的一致行动人。 前 10 名股东中存在 回购专户的特别说 明（参见注 11） 乐普（北京）医疗器械股份有限公司回购专用证券账户持股 30,096,281 股，为公司第 7 名股东， 但不纳入前 10 名股东列示。 前 10 名无限售条件股东持股情况 股东名称 报告期末持有无限售条件股份数量 股份种类 股份种类 数量 中国船舶重工集团 公司第七二五研究 所（洛阳船舶材料 研究所） 244,063,788 人民币普通股 244,063,788 香港中央结算有限 公司 99,912,687 人民币普通股 99,912,687 北京厚德义民投资 管理有限公司 67,750,000 人民币普通股 67,750,000 蒲忠杰 57,018,687 人民币普通股 57,018,687 宁波厚德义民投资 管理有限公司 35,850,000 人民币普通股 35,850,000 WP MEDICAL TECHNOLOGIES,INC 30,992,150 人民币普通股 30,992,150 中国银行股份有限 公司－华宝中证医 疗交易型开放式指 数证券投资基金 15,235,559 人民币普通股 15,235,559 熊晴川 14,120,400 人民币普通股 14,120,400 澳门金融管理局－ 自有资金 11,192,261 人民币普通股 11,192,261 王云友 10,124,383 人民币普通股 10,124,383 前 10 名无限售流通 股股东之间，以及 前 10 名无限售流通 股股东和前 10 名股 东之间关联关系或 一致行动的说明 公司股东蒲忠杰先生、WP MEDICAL TECHNOLOGIES,INC、北京厚德义民投资管理有限公司、宁波厚 德义民投资管理有限公司存在一致行动关系；未发现公司其他股东之间存在关联关系或属于《上 市公司收购管理办法》（中国证券监督管理委员会令第 35 号）规定的一致行动人。 前 10 名普通股股东 参与融资融券业务 股东情况说明（如 有）（参见注 4） 无 公司是否具有表决权差异安排 □是 否 公司前 10 名普通股股东、前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易 □是 否 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 81 公司前 10 名普通股股东、前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易。 四、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量 比例达到 80% □适用 不适用 五、董事、监事和高级管理人员持股变动 适用 □不适用 姓名 职务 任职状态 期初持股 数（股） 本期增持 股份数量 （股） 本期减持 股份数量 （股） 期末持股 数（股） 期初被授 予的限制 性股票数 量（股） 本期被授 予的限制 性股票数 量（股） 期末被授 予的限制 性股票数 量（股） 蒲忠杰 董事长、 技术总监 现任 228,074, 749 228,074, 749 王其红 副董事长 现任 徐扬 董事 现任 蒲绯 董事 现任 甘亮 独立董事 现任 王立华 独立董事 现任 曲新 独立董事 现任 王兴林 监事会主 席 现任 王君 监事 现任 杨明 职工监事 现任 张志斌 总经理 现任 176,900 40,600 217,500 魏战江 高级副总 经理 现任 170,600 23,000 193,600 张霞 高级副总 经理 现任 王泳 高级副总 经理、财 务总监 现任 169,700 22,000 191,700 张冰峰 副总经理 现任 冯晓颖 副总经理 现任 7,400 7,400 郑国锐 副总经理 现任 0 30,000 30,000 强宇 副总经理 现任 江维娜 董事会秘 书 现任 郭同军 党委书记 任免 1,900,63 5 49,900 1,950,53 5 合计 -- -- 230,499, 984 165,500 0 230,665, 484 0 0 0 六、控股股东或实际控制人变更情况 控股股东报告期内变更 □适用 不适用 公司报告期控股股东未发生变更。 实际控制人报告期内变更 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 82 □适用 不适用 公司报告期实际控制人未发生变更。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 83 第八节 优先股相关情况 □适用 不适用 报告期公司不存在优先股。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 84 第九节 债券相关情况 适用 □不适用 一、企业债券 □适用 不适用 报告期公司不存在企业债券。 二、公司债券 □适用 不适用 报告期公司不存在公司债券。 三、非金融企业债务融资工具 适用 □不适用 1、非金融企业债务融资工具基本信息 单位：元 债券名称 债券简称 债券代码 发行日 起息日 到期日 债券余额 利率 还本付息 方式 交易场所 乐普(北 京)医疗 器械股份 有限公司 2020 年 度第一期 中期票据 20 乐普 MTN001 10200063 8 2020 年 04 月 09 日 2020 年 04 月 13 日 2023 年 04 月 13 日 600,000, % 每年付 息，到期 兑付 银行间市 场 乐普(北 京)医疗 器械股份 有限公司 2020 年 度第二期 中期票据 20 乐普 MTN002 10200171 7 2020 年 09 月 01 日 2020 年 09 月 03 日 2023 年 09 月 03 日 600,000, % 每年付 息，到期 兑付 银行间市 场 投资者适当性安排（如有） 无 适用的交易机制 银行间债券市场交易机制 是否存在终止上市交易的风险 （如 有）和应对措施 无 逾期未偿还债券 □适用 不适用 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 85 2、发行人或投资者选择权条款、投资者保护条款的触发和执行情况 □适用 不适用 3、报告期内信用评级结果调整情况 □适用 不适用 4、担保情况、偿债计划及其他偿债保障措施在报告期内的执行情况和变化情况及对债券投资者权益的 影响 □适用 不适用 四、可转换公司债券 适用 □不适用 1、转股价格历次调整、修正情况 经中国证券监督管理委员会出具的《关于同意乐普（北京）医疗器械股份有限公司向 不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》（证监许可〔2021〕741 号）核准，公司于 2021 年 3 月 30 日向不特定对象发行了 1, 万张可转换公司债券，每张面值 100 元， 发行总额 163, 万元，初始转股价格为 元/股。 2021 年 6 月，公司实施 2020 年年度权益分派方案，以公司现有总股本 1,804,581,117 股剔除已回购股份 12,402,781 股后的股本 1,792,178,336 股为基数，向全 体股东每 10 股派 元人民币现金（含税）。按照公司总股本（含公司回购专户已回购 的股份）折算的每股现金分红=实际现金分红总额÷总股本（含公司回购专户已回购的股份） =408,616, 元/1,804,581,117 股=0. 2264329 元/股，即以 0. 2264329 元/股计算每 股现金红利。根据公司《募集说明书》发行条款以及中国证监会关于可转换公司债券发行 的有关规定，“乐普转 2”的转股价格调整如下：P1＝P0－D=≈ 元/股， 即“乐普转 2”的转股价格调整为 元/股，调整后的转股价格自 2021 年 6 月 25 日（除 权除息日）起生效。 2022 年 6 月，公司实施 2021 年年度权益分派方案，以公司现有总股本 1,804,589,657 股剔除已回购股份 30,096,281 股后的股本 1,774,493,376 股为基数，向全 体股东每 10 股派 元人民币现金（含税）。按照公司总股本（含公司回购专户已回购 的股份）折算的每股现金分红=实际现金分红总额÷总股本（含公司回购专户已回购的股份） 487,985, 元/1,804,589,657 股= 元/股，即以 元/股计算每股现 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 86 金红利。根据公司《募集说明书》发行条款以及中国证监会关于可转换公司债券发行的有 关规定，“乐普转 2”的转股价格调整如下：P1＝P0－D=≈ 元/股，即 “乐普转 2”的转股价格调整为 元/股，调整后的转股价格自 2022 年 6 月 30 日（除权 除息日）起生效。 2、累计转股情况 适用 □不适用 转债简称 转股起止 日期 发行总量 （张） 发行总金 额 累计转股 金额 （元） 累计转股 数 （股） 转股数量 占转股开 始日前公 司已发行 股份总额 的比例 尚未转股 金额(元) 未转股金 额占发行 总金额的 比例 乐普转 2 2021 年 10 月 8 日 16,380,00 0 1,638,000 , 255, 0 8,540 % 1,637,744 , % 3、前十名可转债持有人情况 单位：股 序号 可转债持有人名 称 可转债持有人性 质 报告期末持有可 转债数量（张） 报告期末持有可 转债金额（元） 报告期末持有可 转债占比 1 光大证券股份 有限公司 国有法人 1,278,917 127,891,700 % 2 西北投资管理 （香港）有限 公司－西北飞 龙基金有限公 司 境外法人 719,996 71,999,600 % 3 中国国际金融 香港资产管理 有限公司－客 户资金 境外法人 360,008 36,000,800 % 4 人民养老稳健 双利固定收益 型养老金产品 －中国工商银 行股份有限公 司 其他 280,000 28,000,000 % 5 泰康资产短债 增强固定收益 型养老金产品 －中国建设银 行股份有限公 司 其他 260,156 26,015,600 % 6 泰康资管－建 设银行－泰康 资产管理有限 责任公司尊享 配置资产管理 产品 其他 252,168 25,216,800 % 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 87 7 招商银行股份 有限公司－兴 业收益增强债 券型证券投资 基金 其他 205,045 20,504,500 % 8 太平养老金溢 盈固定收益型 养老金产品－ 交通银行股份 有限公司 其他 190,361 19,036,100 % 9 深圳市林园投 资管理有限责 任公司－林园 投资 178 号 私募证券投资 基金 其他 184,498 18,449,800 % 10 兴业国际信托 有限公司－兴 业信托·兴享 稳健睿郡 1 号 证券投资集合 资金信托计划 其他 178,495 17,849,500 % 4、担保人盈利能力、资产状况和信用状况发生重大变化的情况 □适用 不适用 5、报告期末公司的负债情况、资信变化情况以及在未来年度还债的现金安排 截至 2022 年 6 月 30 日，公司总资产 2,171, 万元，较期初增长 %；归属 于上市公司股东的净资产 1,190, 万元，较期初增长 %； 2022 年 6 月 23 日，中诚信国际信用评级有限责任公司对公司及公司存续期内相关债 项进行了跟踪评级。经审定：维持公司的主体信用等级为 AA + ，评级展望为稳定；维持 “乐普转 2”的信用等级为 AA + 。 公司本次发行的可转债“乐普转 2”的期限为自发行之日起 5 年，即 2021 年 3 月 30 日至 2026 年 3 月 29 日；还本付息方式采用每年付息一次的付息方式，到期归还本金和支付最 后一年利息；每年利率分别为第一年 %、第二年 %、第三年 %、第四年 %、第五年 %。 公司经营稳健、财务状况良好，具备较好的还本付息能力。报告期末，公司的利息保 障倍数为 ，上年同期为 ，本报告期末较上年同期增长了 %，主要系报告 期内公司盈利能力提升，净利润显著增长；同时经营活动现金流显著增加，公司用自有资 金偿还部分贷款压缩有息负债，利息费用同比降低。本报告期末及上年同期贷款偿还率及 利息偿付率均为 100%，保持稳定。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 88 五、报告期内合并报表范围亏损超过上年末净资产 10% □适用 不适用 六、截至报告期末公司近两年的主要会计数据和财务指标 单位：万元 项目 本报告期末 上年末 本报告期末比上年末增减 流动比率 % 资产负债率 % % % 速动比率 % 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 扣除非经常性损益后净利润 129, 180, % EBITDA 全部债务比 % % % 利息保障倍数 % 现金利息保障倍数 % EBITDA 利息保障倍数 % 贷款偿还率 % % 0 利息偿付率 % % 0 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 89 第十节 财务报告 一、审计报告 半年度报告是否经过审计 □是 否 公司半年度财务报告未经审计。 二、财务报表 财务附注中报表的单位为：元 1、合并资产负债表 编制单位：乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年 06 月 30 日 单位：元 项目 2022 年 6 月 30 日 2022 年 1 月 1 日 流动资产： 货币资金 3,492,199, 3,797,546, 结算备付金 拆出资金 交易性金融资产 31,000, 衍生金融资产 应收票据 72,021, 53,771, 应收账款 1,760,986, 1,661,121, 应收款项融资 80,609, 81,021, 预付款项 413,332, 283,134, 应收保费 应收分保账款 应收分保合同准备金 其他应收款 249,097, 178,277, 其中：应收利息 应收股利 买入返售金融资产 存货 2,332,292, 1,938,933, 合同资产 持有待售资产 一年内到期的非流动资产 6,300, 31,853, 其他流动资产 122,807, 121,667, 流动资产合计 8,560,646, 8,147,327, 非流动资产： 发放贷款和垫款 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 90 债权投资 其他债权投资 长期应收款 10,312, 11,129, 长期股权投资 1,222,059, 1,071,749, 其他权益工具投资 1,216,464, 1,509,640, 其他非流动金融资产 143,660, 93,840, 投资性房地产 303,401, 317,595, 固定资产 2,371,928, 2,182,280, 在建工程 1,358,469, 1,158,461, 生产性生物资产 油气资产 使用权资产 239,347, 189,321, 无形资产 1,379,285, 1,398,639, 开发支出 817,034, 711,493, 商誉 3,326,724, 3,273,478, 长期待摊费用 211,332, 197,778, 递延所得税资产 142,342, 137,554, 其他非流动资产 414,415, 298,371, 非流动资产合计 13,156,779, 12,551,334, 资产总计 21,717,425, 20,698,662, 流动负债： 短期借款 617,031, 583,919, 向中央银行借款 拆入资金 交易性金融负债 衍生金融负债 应付票据 129,152, 228,532, 应付账款 1,492,412, 1,134,629, 预收款项 合同负债 361,000, 353,961, 卖出回购金融资产款 吸收存款及同业存放 代理买卖证券款 代理承销证券款 应付职工薪酬 73,416, 199,547, 应交税费 269,979, 210,761, 其他应付款 437,848, 327,402, 其中：应付利息 应付股利 2,355, 4,293, 应付手续费及佣金 应付分保账款 持有待售负债 一年内到期的非流动负债 228,845, 249,739, 其他流动负债 48,894, 43,833, 流动负债合计 3,658,582, 3,332,328, 非流动负债： 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 91 保险合同准备金 长期借款 1,262,565, 1,209,505, 应付债券 2,701,500, 2,673,396, 其中：优先股 永续债 租赁负债 178,935, 125,111, 长期应付款 长期应付职工薪酬 预计负债 递延收益 149,270, 140,026, 递延所得税负债 227,357, 264,770, 其他非流动负债 720,860, 679,985, 非流动负债合计 5,240,491, 5,092,796, 负债合计 8,899,073, 8,425,125, 所有者权益： 股本 1,804,589, 1,804,587, 其他权益工具 214,757, 214,766, 其中：优先股 永续债 资本公积 1,104,609, 983,705, 减：库存股 599,836, 364,191, 其他综合收益 -109,594, 128,902, 专项储备 盈余公积 585,170, 585,170, 一般风险准备 未分配利润 8,907,082, 8,120,920, 归属于母公司所有者权益合计 11,906,778, 11,473,861, 少数股东权益 911,573, 799,675, 所有者权益合计 12,818,352, 12,273,536, 负债和所有者权益总计 21,717,425, 20,698,662, 法定代表人：蒲忠杰 主管会计工作负责人：王泳 会计机构负责人：李韫 2、母公司资产负债表 单位：元 项目 2022 年 6 月 30 日 2022 年 1 月 1 日 流动资产： 货币资金 965,681, 1,001,509, 交易性金融资产 衍生金融资产 应收票据 3,050, 应收账款 319,668, 343,228, 应收款项融资 3,165, 4,024, 预付款项 84,014, 60,855, 其他应收款 1,198,255, 729,429, 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 92 其中：应收利息 应收股利 存货 227,850, 240,998, 合同资产 持有待售资产 一年内到期的非流动资产 其他流动资产 477, 945, 流动资产合计 2,799,113, 2,384,042, 非流动资产： 债权投资 其他债权投资 长期应收款 长期股权投资 9,638,661, 9,263,375, 其他权益工具投资 806,525, 864,934, 其他非流动金融资产 143,660, 93,840, 投资性房地产 43,194, 44,221, 固定资产 361,404, 355,710, 在建工程 13,753, 15,656, 生产性生物资产 油气资产 使用权资产 5,303, 10,833, 无形资产 61,491, 71,648, 开发支出 164,286, 135,087, 商誉 长期待摊费用 72,288, 72,473, 递延所得税资产 44,526, 51,889, 其他非流动资产 1,157,803, 1,088,098, 非流动资产合计 12,512,899, 12,067,769, 资产总计 15,312,013, 14,451,811, 流动负债： 短期借款 533,875, 412,983, 交易性金融负债 衍生金融负债 应付票据 应付账款 100,180, 70,970, 预收款项 合同负债 23,326, 47,482, 应付职工薪酬 6,317, 37,713, 应交税费 23,339, 47,548, 其他应付款 2,081,560, 785,381, 其中：应付利息 应付股利 1,626, 1,626, 持有待售负债 一年内到期的非流动负债 167,250, 189,681, 其他流动负债 1,463, 4,799, 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 93 流动负债合计 2,937,312, 1,596,560, 非流动负债： 长期借款 1,262,565, 1,209,505, 应付债券 2,701,500, 2,673,396, 其中：优先股 永续债 租赁负债 7,765, 5,499, 长期应付款 长期应付职工薪酬 预计负债 递延收益 13,816, 16,986, 递延所得税负债 19,707, 27,082, 其他非流动负债 非流动负债合计 4,005,355, 3,932,470, 负债合计 6,942,667, 5,529,030, 所有者权益： 股本 1,804,589, 1,804,587, 其他权益工具 214,757, 214,766, 其中：优先股 永续债 资本公积 2,665,612, 2,561,836, 减：库存股 599,836, 364,191, 其他综合收益 26,322, 65,171, 专项储备 盈余公积 709,594, 709,594, 未分配利润 3,548,305, 3,931,015, 所有者权益合计 8,369,345, 8,922,780, 负债和所有者权益总计 15,312,013, 14,451,811, 3、合并利润表 单位：元 项目 2022 年半年度 2021 年半年度 一、营业总收入 5,333,506, 6,520,565, 其中：营业收入 5,333,506, 6,520,565, 利息收入 已赚保费 手续费及佣金收入 二、营业总成本 3,770,341, 4,290,159, 其中：营业成本 2,021,400, 2,428,023, 利息支出 手续费及佣金支出 退保金 赔付支出净额 提取保险责任准备金净额 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 94 保单红利支出 分保费用 税金及附加 55,300, 76,980, 销售费用 822,978, 958,352, 管理费用 365,121, 353,061, 研发费用 439,476, 372,977, 财务费用 66,064, 100,763, 其中：利息费用 100,007, 113,989, 利息收入 41,392, 29,725, 加：其他收益 20,535, 23,474, 投资收益（损失以“－”号填列） -39,941, -70,517, 其中：对联营企业和合营企业的投资收益 -43,519, -74,048, 以摊余成本计量的金融资产终止确认收益 汇兑收益（损失以“-”号填列） 净敞口套期收益（损失以“－”号填列） 公允价值变动收益（损失以“－”号填列） -180, 1,789, 信用减值损失（损失以“-”号填列） -10,481, -18,883, 资产减值损失（损失以“-”号填列） -1,981, 资产处置收益（损失以“-”号填列） 367, 56, 三、营业利润（亏损以“－”号填列） 1,531,484, 2,166,326, 加：营业外收入 5,776, 15,981, 减：营业外支出 10,185, 10,372, 四、利润总额（亏损总额以“－”号填列） 1,527,076, 2,171,935, 减：所得税费用 230,152, 356,198, 五、净利润（净亏损以“－”号填列） 1,296,923, 1,815,737, （一）按经营持续性分类 1.持续经营净利润（净亏损以“－”号填列） 1,296,923, 1,815,737, 2.终止经营净利润（净亏损以“－”号填列） （二）按所有权归属分类 1.归属于母公司所有者的净利润 1,268,027, 1,725,814, 2.少数股东损益 28,895, 89,923, 六、其他综合收益的税后净额 -239,445, 156,935, 归属母公司所有者的其他综合收益的税后净额 -232,377, 157,754, （一）不能重分类进损益的其他综合收益 -253,942, 167,260, 1.重新计量设定受益计划变动额 2.权益法下不能转损益的其他综合收益 3.其他权益工具投资公允价值变动 -253,942, 167,260, 4.企业自身信用风险公允价值变动 5.其他 （二）将重分类进损益的其他综合收益 21,564, -9,505, 1.权益法下可转损益的其他综合收益 18, -4, 2.其他债权投资公允价值变动 3.金融资产重分类计入其他综合收益的金额 4.其他债权投资信用减值准备 5.现金流量套期储备 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 95 6.外币财务报表折算差额 21,546, -9,501, 7.其他 归属于少数股东的其他综合收益的税后净额 -7,068, -818, 七、综合收益总额 1,057,477, 1,972,673, 归属于母公司所有者的综合收益总额 1,035,650, 1,883,569, 归属于少数股东的综合收益总额 21,827, 89,104, 八、每股收益： （一）基本每股收益 （二）稀释每股收益 本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为： 元，上期被合并方实现的净利润为： 元。 法定代表人：蒲忠杰 主管会计工作负责人：王泳 会计机构负责人：李韫 4、母公司利润表 单位：元 项目 2022 年半年度 2021 年半年度 一、营业收入 767,194, 651,614, 减：营业成本 255,502, 253,760, 税金及附加 11,057, 7,996, 销售费用 94,615, 98,922, 管理费用 106,270, 101,766, 研发费用 83,046, 71,482, 财务费用 70,233, 105,441, 其中：利息费用 102,150, 125,511, 利息收入 32,741, 24,366, 加：其他收益 6,234, 3,290, 投资收益（损失以“－”号填列） -39,232, 2,186,730, 其中：对联营企业和合营企业的投资收益 -42,303, -67,480, 以摊余成本计量的金融资产终止确认收益 净敞口套期收益（损失以“－”号填列） 公允价值变动收益（损失以“－”号填列） -180, 1,085, 信用减值损失（损失以“-”号填列） 5,807, -5,340, 资产减值损失（损失以“-”号填列） -1,505, 资产处置收益（损失以“-”号填列） 二、营业利润（亏损以“－”号填列） 117,591, 2,198,012, 加：营业外收入 470, 1,346, 减：营业外支出 1,506, 1,477, 三、利润总额（亏损总额以“－”号填列） 116,555, 2,197,881, 减：所得税费用 17,401, 6,193, 四、净利润（净亏损以“－”号填列） 99,154, 2,191,688, （一）持续经营净利润（净亏损以“－”号填列） 99,154, 2,191,688, （二）终止经营净利润（净亏损以“－”号填列） 五、其他综合收益的税后净额 -32,729, 130,864, （一）不能重分类进损益的其他综合收益 -32,747, 130,868, 1.重新计量设定受益计划变动额 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 96 2.权益法下不能转损益的其他综合收益 3.其他权益工具投资公允价值变动 -32,747, 130,868, 4.企业自身信用风险公允价值变动 5.其他 （二）将重分类进损益的其他综合收益 18, -4, 1.权益