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连锁门店质量管理体系
一、连锁门店质量管理制度……………………………第 1-2页
1、质量管理工作检查考核制度…………………………………………………第 3-4页
品质管理质量认证 GS质量
管理体系汇编门店进货验
收管理制
度……………………………
…………………………第
5-6页
2、门店药品陈列管理制度………………………………………………………第 6-7页
3、门店药品养护检查管理制度…………………………………………………第 7-8页
4、门店处方药销售管理制度……………………………………………………第 8-9页
5、门店药品拆零销售管理制度………………………………………………第 9-10页
6、含特殊药品复方制剂管理制度……………………………………………第 10-11页
7、记录和凭证的管理制度……………………………………………………第 11-13页
8、收集和处理质量信息的管理制度……………………………………第 13-14页
9、质量事故、质量投诉的管理制度……………………………………第 14-15页
10、 药品效期的管理制度…………………………………………………第 15-16页
11、 不合格药品、药品销毁的管理制度…………………………………第 16-17页
12、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度………………第 18页
13、 药品不良反应报告的管理制度………………………………………第 19-20页
14、 计算机系统的管理制度………………………………………………第 20-21页
15、 门店卫生管理制度………………………………………………………第 22页
16、 人员健康管理制度…………………………………………………………第 23页
17、 门店服务质量管理制度……………………………………………………第 24页
18、 门店中药饮片购、存、销管理制度…………………………………第 25-26页
19、 门店药品销售质量管理制度…………………………………………第 26-27页
二、连锁门店岗位职责…………………………………第 28页
1、门店企业负责人岗位职责…………………………………………………第 28-29页
2、门店质量管理人员岗位职责………………………………………………第 29-30页
3、门店营业员岗位职责………………………………………………………第 30-31页
4、门店养护员岗位职责………………………………………………………第 32-33页
5、门店验收员岗位职责…………………………………………………………第 33页
三、 连锁门店岗位操作规程……………………………………第 34页
1、 门店采购操作规程…………………………………………………………第 34页
2、 门店验收操作规程……………………………………………第 35页
3、 门店销售操作规程……………………………………………第 36页
4、 门店处方审核、调配、核对操作规程………………………第 37页
5、 门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程…………第 38-39页
6、 门店药品拆零销售操作规程………………………………第 39-40页
7、 含特殊药品复方制剂销售操作规程………………………第 40-41页
8、 门店药品陈列及检查操作规程……………………………第 41-42页
9、 门店冷藏药品的存放操作规程……………………………第 42-43页
10、 门店计算机系统的操作和管理操作规程…………………第 43-44页
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件名称：质量管理工作检查考核制 文件编号：LKYY/ZG--A-02-001
度 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质量、
改善服务质量，提高经济效益。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范(卫生部令第 90号)》及其实施细则等。
3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。
4、职责：门店企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
检查内容：
各项质量管理制度的执行情况；
各岗位职责的落实情况；
各项工作程序的执行情况；
各项记录是否规范；
检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
检查方法
各岗位自查
各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执
行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管
理人员。
质量管理制度检查考核小组
被检查部门：所有连锁门店。
企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，
每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
检查小组由不同部门的人员组成，组长 1 名，成员 2 名，被检查部门人员不得参加
检查组。
检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、
时间、检查项目内容、检查结果等。
检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出
奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和
按规定实施奖惩。
各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负
责人反馈。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-002
文件名称：连锁门店进货管理制度
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
一、目的：所有连锁门店实行规范化管理，诚实守信、依法经营。采购同销售分离，做到统
一管理、统一商号标识、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一计算机管理。连锁门店
本身没有采购权。各门店只有在计算机系统经营目录内进行要货并由配送中心定期进行配送。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）实施细则。
三：适用范围：公司所有连锁门店。
四、内容：
第一条 所有药品必须从连锁总部的配送中心购进，严禁从非法渠道采购药品。
第二条 门店应当按照配送中心核定的具体品种存储限量，及时向配送中心报送要货计划，
要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。
第三条 在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证
的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。
第四条 门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品
质量及疗效的反映，及时向配送中心反馈，为优化购进药物结构提供依据。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-003
文件名称：门店进货验收管理制度
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：为了加强药品验收的管理，保证公司门店经营药品的质量。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：本制度适用于公司连锁门店药品验收的质量控制。
4、职责：质量验收员
5、内容：
第一条、连锁门店应设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。
第二条、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、
生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。验收时如发现有货与单不符，
包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部
门的退货通知后，再作退货处理。
第三条发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部报告。
第四条、进口药品除按规定验收外，应有加盖配送中心原红印章的《进口药品注册证》和
《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。
第五条、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，送货凭证保存至超过药品有效期一年，
但不得少于五年。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-004
文件名称：门店药品陈列管理制度
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：为了使连锁门店的药品陈列符合相关要求，保证陈列药品的质量，特制度本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：企业连锁门店药品的陈列管理
4、责任：营业员、养护员。
5、内容：
陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问
的药品一律不予上架销售。
药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准
确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方
药与非处方药应分柜摆放。
处方药不得开架销售。
拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存
放温度符合要求，不得在常温下陈列。危险品不需陈列或陈列时只陈列空包装。
陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列。
陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-005文件名称：门店药品养护检查管理制
度 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：规范养护管理行为，保证药品储存质量。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：适用于连锁门店药品养护管理的全过程。
4、责任：养护员
5、内容：
一、每月应定时对店内陈列药品进行养护检查。对陈列的药品可每季度按“三、三、四”循
环的原则进行养护检查，也可每月对陈列药品全部进行养护检查。如实做好养护检查记录。
二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、
数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。
三、经营需低温冷藏的药品，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的药品存放其中，并做
好温湿度记录。
四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。
五、应每天上 9-10 点、下午 3-4 点各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温
湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿
度监测及调控记录簿保存时间不得少于五年。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-006
文件名称：门店处方药销售管理制度
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销
售，确保药品销售的合法性和规范性。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：适用于连锁门店处方药品销售管理。
4责任：门店负责人、营业员
5、内容：
一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品
的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误
导顾客。
二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。
三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不
合格药品严禁上架、上柜销售。
四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员
应在处方上签字。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服
用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。
五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或
销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。
六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药
销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于五年。
七、药品销售应按规定出具销售凭证。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-007文件名称：门店药品拆零销售管理制
度 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：适用于连锁门店拆零销售的药品。
4、责任：营业员
5、内容：
拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名
称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
营业员负责药品的拆零销售，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不
符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。
门店须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、
拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。
工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。
拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不
可拆零。
对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、
标签和说明书。
拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。
拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、
用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零
起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、
分拆及复核人员等。
对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾
客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-008文件名称：含特殊药品复方制剂管理
制度 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品销售到非法渠道。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营
质量管理规范》（卫生部令第 90号）、《药品流通监督管理办法》、《关于进一步加强
含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规。
3、适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的购进、收货、验收、储存、销售等环节。
4、内容：
一、为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失
和滥用，制定本制度。
二、适用于含特殊药品复方制剂的经营管理。
三、制度内容：
1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类
复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。
2、含特殊药品复方制剂连锁门店严格执行向总部要货、由配送中心配送。
3、销售时应查验、登记购买者身份证。在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，
具体内容包括：购买人姓名、身份证号、电话以及所售药品品名、规格、生产批号、生
产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。
4、从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含
麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。
在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身
份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂
不得超过 2盒”等。
5、如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量
必须与进、销、存系统中的数量一致。
6、公司所属连锁门店在接收含特殊药品的验收时，应核对配送单与实物。并做好验收
记录即在配送单上打勾与签字，留存配送单 5年。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-009
文件名称：记录和凭证的管理制度
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
一、目的
加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪和质量体系运行提供客观依据，保证质量管理工作
的真实性、规范性和可追溯性。
二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
三、适用范围
本制度适用于本公司连锁门店质量体系运行中涉及的记录和凭证类文件。
四、内容：
1、公司连锁门店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度记录、不合格药品处理等
相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
2、有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度记录、不合格药品处理等相关记录。
3、记录应与质量管理制度、操作规程等内容文件保持一致，与企业要求实际相符。
4、文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求。
5、质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，
没有发生的项目记“无”或画“/”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
6、如果发生错误需更改，应用“—”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改
人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。
7、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
8、更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持所有信息清晰可辨。
9、记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
10、记录和相关凭证应当至少保存 5年。
11、文件管理制度或规程应明确规定记录及凭证至少保存 5年。
12、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登陆计
算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
13、有计算机操作规程。
、计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，
覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
、应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。
、各岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更
改。
、数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。
、计算机数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-010文件名称：收集和查询质量信息
的管理制度 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和
服务质量。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。
4、责任：质量管理人员及连锁门店人员对本制度的实施负责。
5、内容：
质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
质量信息的内容主要包括:
国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。
国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。
国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。
质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
质量信息的收集方式：
质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业
期刊、媒体及互联网收集。
企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、
查询记录、建议等方法收集。
企业外部信息由质量投诉和质量事故的外部质量信息来源：通过设置投诉电话、顾客
意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。
质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度进行分类，并按类别
交予相关人员进行存档和处理。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-011文件名称：质量事故、质量投诉的管
理制度 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
一、目的
加强公司连锁门店经营过程中质量事故的管理，严防和杜绝重大质量事故的发生。
二、依据
《药品管理法》、《药品质量经营管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
三、适用范围
适用于公司连锁门店发生的各种质量事故的处理。
四、内容
1、由于企业质量管理机构把关不严，致使不合格药品流入门店销售造成严重恶劣影响或事
故的。
因企业把关不严，购进整批假、劣药品的。
因储存、养护等环节管理不善，造成整批药品变质、过期失效的。
因为单品种进货数量过大，或购进后销售不力，引起药品质量变质、残损、过期失效的。
因违法违规销售药品的。
2、质量事故的分类
质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类。
重大质量事故：因经营的药品发生严重的质量问题，威胁用药者生命安全造成恶劣影响
的；因储存、运输不当，购进把关不严等原因造成整批药品报废，经济损失在 10000元
以上的。
一般质量事故：因贮存、养护或运输不当，购进把关不严，单品种购进过大、销售不力
造成整批报废、经济损失在 10000元以下的。
3、质量事故的上报
发生因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故，应立即上报质量管理
部门和企业主要负责人，同时立即上报当地药品监督管理部门，及国家食品药品监督管
理局。
发生其他重大质量事故也应立即报告质量管理部门，并在 3 天内由质量管理部门向当地
药品监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面报告，一般不超过 15天。
发生一般质量事故应填“质量事故报告记录表”，上报质量管理部门和企业主要负责人。
4、质量事故的调查与处理
发生重大质量事故，当事人（或所在部门，班组）除立即按规定上报外，
应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级
报告。
发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的
调查、分析、处理、报告。
质量事故调查的内容包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故
后果、对事故的调查应坚持实事求是的原则。
事故调查完毕后，应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因、明确有关人员
的责任，提出整改措施，并按规定对企业内部责任人员进行处罚。
质量事故的处理应执行“三不放过”的原则，原因不清不放过，事故责任者和员工没受
到教育不放过，没有防范措施不放过。处理工作应做到及时、慎重和有效。
以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整
改措施。
必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。
5、质量事故的调查、分析、处理、报告应有详细的记录并建立档案。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件名称：药品效期的管理制度 文件编号：LKYY/ZG--A-02-012
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
一、目的
为加强效期药品的管理，防止因药品失效所导致的损失，确保储存药品的养护质量，杜绝将
过期药品流入市场。
二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
三、适用范围
适用于本企业连锁门店所经营效期药品的管理及监控。
四、内容
1、药品应标明有效期，未标明有效期的或更改有效期的按劣药处理。
2、药品应按批号储存养护，近效期的药品应有明显的标志。
3、本公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足 6个月的药品。
4、严格执行“先进先出，近期先出，按批号发货，易变先出”的原则，对有效期截止日期
不足 6个月的药品，不得验收入库。对近效期药品养护员每月应填写《近效期药品催销表》，
上报采购部和质量管理部。
5、销售部和采购部应按《近效期药品催销表》所列内容，及时组织销售或退、换货，以避
免药品过期失效，造成经济损失。
6、质量管理部应对近效期的养护工作进行监督、指导。
7、在养护过程中发现到有效期还有 1 个月的药品，应立即汇报质量管理部门，由质量管理
部门核查后填写《药品停售通知单》，通知保管人员将其放入不合格药品库，并及时进行报
废处理。
8、及时处理过期失效品种，严格杜绝失效过期药品发出。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-013文件名称：不合格药品、药品销毁管
理制度 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》卫生部令第 90号）、药品流通管
理办法》等实施细则。
三、范围：企业连锁门店在验收、养护、销售过程中发现不合格药品的管理。
四、责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
五、内容：
1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。
2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属
不合格药品，包括：
国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或有关通知和省、市、药品检验机构出
具的检验报告书，判定的不合格药品。
药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。
过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。
3、不合格药品存放不合格品区。
4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药
品的，由专人存放于不合格药品区。
5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。
6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部
门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放
于不合格药品区。
7、药品养护过程或销售过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通
知质量管理部处理。确定为不合格的，通知门店验收员将不合格药品移至不合格药品区。
8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知
查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格药品。
并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。
9、药品在收货、验收、入库、储存养护过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，
应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和
其他药品造成污染。
10、不合格药品应按规定进行报废和销毁
不合格药品的报废由门店验收人员提出申请，填报《不合格药品报废审批表》，经质量
管理验收员验收、质量管理部门审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。
报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销毁审批表》，经质管部经理、
企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。
报废药品销毁时,应在质量管理部及其他相关部门的监督下进行,并填写《报废药品销毁
记录》，销毁假劣药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。
11、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取预防措施。
12、认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-014文件名称：提供用药咨询、指导合理
用药等药学服务的管理制度 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
一、目的
提高企业连锁门店服务水平，为顾客提供更好的服务。
二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
三、适用范围
适用于本企业连锁门店药品的销售服务。
四、责任
门店营业员
五、内容：
药品除质量原因外，一经售出，不得退换。
在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品
质量的投诉。
发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品
监督管理部门报告。
协助公司及药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品
召回记录。
正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。
销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。
随时收集药品不良反应反应。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-015文件名称：药品不良反应报告管理制
度 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
一、目的
加强本企业直营门店所经营药品的安全监管，高度重视药品不良反应的监测工作，确保病人
用药安全、有效。
二、概念：
药品不良反应（英文简称 ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关
或意外的有害反应。
三、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
四、使用范围
适用于本企业所经营药品发生不良反应监测和报告的管理。
五、内容
1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
2、连锁门店收集到所经营药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报
告表”，上报质量管理部。
3、质管部人员负责本公司经营药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不
良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，每季
度集中向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15
日内报告，死亡病例须及时报告。
4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。
5、药品不良反应的报告范围：
（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报
告该药品引起的严重的，新的不良反应。
6、发现群体不良反应，质量管理部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向公司
领导和市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。
7、发生药品不良反应隐去不报者，根据情节轻重予以处罚。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-016
文件名称：计算机系统管理制度
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
一、目的
为了更好的管理公司电脑和办公软件，提高工作效率。
二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
三、适用范围
适用于公司及所有门店电脑以及办公软件。
四、内容
1、配备支持系统正常运行的服务器和用于质量管理、采购、验收、储存、养护、销售等岗
位的终端设备。
2、严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原
始、真实、准确、安全和可追溯。
3、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查
询数据，未经批准不得修改数据信息。
4、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准
后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
5、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编
辑或菜单选择等方式录入。
6、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方
式录入。
7、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审
核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。
8、其他岗位人员只能按规定的权限，查询和使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何
内容。
9、公司办公电脑管理规定
公司电脑专人专用，电脑及其外部设备实行定位安装、定位使用、定
人管理。未经批准，不得挪作他用或借给他人使用。严格遵守电脑使用管理规定，确保
人身安全、设备安全。
使用者对电脑及外设负有保管和日常维护的责任。应定期进行系统软件与硬件的维护，
定期查毒，做好数据备份工作。树立保密意识，定期检查各项安全保密措施，发现隐患
及时报告、及时采取措施。
禁止安装和运行与公司工作内容无关的软件，禁止浏览与公司工作无关的网页、资料等，
已正常运转的软件不得随意修改程序或相关参数。
严禁未经检查的软件或数据文件上机操作或上网下载来源不明的软件，避免病毒感染。
工作人员在下班或确认不再用机时，必须关闭电脑后方可离开。多人共用一机的，除专
人负责外，其他人亦负有日常维护、保养责任。
发现异常情况时，应正确采取应急措施，并报告部门负责人和计算机信息管理员。遇有
电脑或网络设备出现故障，应及时申报维修，严禁擅自拆机、检修，外来技术人员进行
维护工作时，须有计算机信息管理员陪同或认可。
10、公司业务专用软件系统管理规定
公司业务专用软件系统由办公室负责与软件公司签定维护合同，设定服务内容，保证软
件运行正常达到业务需求。
公司业务软件系统对药品的购进、验收、养护、储存、销售进行记录和管理，对质量情
况进行及时准确的记录。
公司配有专职计算机信息管理员，由计算机信息管理员授予其他有关人员的系统操作权
限并设置密码，任何人不得越权操作。
各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。
各岗位人员必须使用自己的姓名和密码进入电脑操作，不得窃取他人密码，防止密码泄
漏。经常更换密码，确保密码安全。
严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务操作应严格遵守业务工作流程。
各工作站点专人录入数据，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来
的数据丢失和破坏。
系统维护
当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。除计
算机信息管理员和质量管理部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备
份文件）的删除和备份数据恢复操作。
计算机信息管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。定期对计
算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
计算机信息管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不
安全的现象时应立即清除。
计算机信息管理员应定期检测或委托检测系统硬件设备，保证系统
进行正常运行。
使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。
各种计算机及相应外设异常时，应及时通报计算机信息管理员和质量管理部，除计算
机信息管理员和质量管理部人员外，严禁其他人员自行处理异常现象。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-017
文件名称：门店卫生管理制度
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：规范连锁门店的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变
质，保证所经营药品的质量。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：本企业连锁门店环境卫生质量管理。
4、责任：、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
营业场所的环境卫生管理：
营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。
营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。
营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
药品包装应清洁卫生。
资料样品等陈列整齐、合理。
拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。
各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-018
文件名称：人员健康管理制度
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变
质，保证所经营药品的质量。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：本企业人员健康管理。
4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
1、人员个人卫生管理：
企业员工应养成良好的个人卫生习惯，经常洗澡、更衣、剪指甲、穿戴整洁，言行得体
2、人员健康状况管理：
对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工
作人员符合规定的健康要求。
凡从事直接接触药品的工作人员，包括药品质量管理、收货、验收、养护、保管和出库
复核岗位的人员，应每年定期到指定的医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。
健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病
（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等。质量管理、收货、验收、养护岗位人员，还应增加视
力程度和辨色障碍等项目的检查。
健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。
对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检找他人替检的行为，一经发现严肃处理。
直接接触药品的工作人员，若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时
申请调换工作，及时治疗，争取早日康复。
3、质管部负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康
档案。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-019
文件名称：门店服务质量管理制度
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：为保证药品质量和服务质量，创造一个有利药品管理、有利于销售的优良的工作
环境
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：本企业连锁门店人员服务质量管理。
4、内容：
一、门店工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“质量第一、用户至上”作为
企业经营的宗旨。
二、门店每天营业前应整理好店堂卫生，并备齐商品。店堂内应做到货柜货架整洁整齐、标
志醒目、货签到位。
三、门店员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎客，站立服务，有举止端庄、
文明的形象和良好的服务环境。
四、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，使顾客能充分感受到得到优
质服务的满足和愉悦。
五、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。
六、门店应设咨询台，指导顾客安全，合理用药。
七、门店应将服务公约上墙，公布监督电话，设有“顾客意见簿”，认真对待顾客投诉并及
时处理。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-020文件名称：门店中药饮片购、存、销管
理制度 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
第一条、目的：为加强中药饮片经营管理，确保科学、合格、安全、准确地经营中药饮片，
杜绝销售假药、劣药。
第二条、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）实施细则。
第三条、适用范围：连锁门店中药饮片购、存、销售管理。
第四条、内容：
1、 所购中药饮片必须是合法的生产公司生产的合法药品。
2、 所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产公司、生产日期、实施批准文号
管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。
3、 购进进口中药饮片应有加盖本公司质检部红印章的《进口药材批件》及《进口药材检验
报告书》复印件。
4、 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
第五条、中药饮片验收管理：
1、 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。
2、 验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3、 验收应按照规定的方法进行抽样检查。
4、 验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、
生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还
应记载药品的批准文号和生产批号。
5、 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。
第六条、中药饮片储存与陈列管理
1、 应按照中药饮片储存条件的要求专区、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串
味饮片应单独存放。
2、 中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、
防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。
3、 中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年 5-9月
份，每月要将全面饮片检查一遍。
4、 不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售：发现质量问题，
应立即报告质量管理员，并采取有效措施。
第七条、中药饮片的配送按公司的有关制度执行。
连锁门店质量管理制度
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-02-021文件名称：门店药品销售质量管理制
度 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：为规范药品销售行为，防止药品流入非法渠道，明确药品各销售岗位的基本要求，
特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：本企业连锁门店人员销售环节。
4、内容：
1、销售药品，建立药品销售记录，销售记录的内容有：药品的通用名称、规格、剂型、批
号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，中药饮片销
售记录包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、顾客姓名、销售数量、单价、金额、销售
日期。销售记录微机建立，保存 5年。
2、销售药品，为客户提供合发正规的销售清单。
3、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，严格遵守有关法律法规，防止流入非法
渠道。
4、凡经质管部检查或上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律
不得开票销售，已销售的必须及时组织收回。销售药品时发现质量可疑的药品必须立即停止
销售，并通知质管部，同时向当地药监部门报告。
连锁门店岗位职责
连锁门店质量职责
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-04-001
文件名称：企业负责人岗位职责
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1.目的：规范门店企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的
药品的质量符合法定的标准。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：适用于门店企业负责人。
4、责任：门店企业负责人。
5、工作内容：
组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指
导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求。
合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中
落实质量否决权。
积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按 GSP 要求来规范药品经营行
为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。
定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，
对存在问题采取有效措施改进。
指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确
认是否正确进行了相应的管理。
组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期
失效和变质，以及差错事故的发生.。
创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。
做好人员工作职责及班次的组织安排。
人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。
重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作
的改进。
努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重
视员工素质的训练与培养。
熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识
连锁门店质量职责
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-04-002文件名称：门店质量管理人员岗位
职责 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1.目的：明确门店质量负责人职责。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：适用于门店质量负责人。
4、责任：门店质量负责人。
5、工作内容：
1.在门店企业负责人领导和质量管理部指导下，负责组织本店相关岗位人员学习并监督执行
药品管理相关法规及公司规章制度、岗位职责及相关操作规程。
2.研究和确定门店质量管理工作的重大问题。在本店内部，对药品质量问题具有裁决权。
3.负责配合公司质量管理部门，组织实施本门店完成质量管理体系和 GSP内部评审工作。
4.负责指导、监督药品采购、收货、验收、储存、陈列、销售等环节的质量管理以及重点
（近效期和冷藏）药品的检查工作。
6.负责药品质量查询及质量信息管理。
7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
8.负责对不合格药品的确认及处理，对处理过程进行记录并归档保存。
9.负责假、劣药品的上报和药品不良反应的报告。
10.负责本店计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
11.负责组织本店计量器具的校准、检定工作。
12.指导并监督药学服务工作；
13.完成企业负责人交办的其他工作。其他应当由质量管理人员履行的职责；
14.完成企业负责人交办的其他工作。
连锁门店质量职责
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-04-003
文件名称：门店营业员岗位职责
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1.目的：明确门店营业员职责。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：适用于门店营业员。
4、责任：门店营业员。
5、工作内容：
严格遵守有关药品的法律法规及公司的质量管理制度，树立“质量第一”的观念，开展
优质服务。
营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。
正确销售药品，对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，
不夸大宣传，不欺骗顾客。核对药品规格、数量、价格无误后，将药品交与顾客。
认真执行处方药分类管理规定，在药师的指导下正确调配处方，认真复核，发药时详细
向顾客交待清楚用法，用量、注意事项等。
做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问
题及时报告门店质量管理员。
负责对陈列的药品按其分类规定摆放，做到合理、正确，整齐、有序。
对柜台摆放的药品按“易变先出”、“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则销售
药品。
按门店规定做好陈列药品检查工作，发现药品质量可疑或者效期不足 6 个月的品种，及
时上报门店质量管理员。对缺货药品要认真登记。
经常检查货架药品质量，防止不合格药品售出。
对近效期商品，应将药品名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报门店质量管理人员。
负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁，培养个人良好
卫生习惯。
不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品。
积极参加各类培训，努力提高专业服务水平。
连锁门店质量职责
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-04-004
文件名称：门店养护员岗位职责
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
一、目的：明确门店养护员职责。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
三、适用范围：门店养护员的工作。
四、责任人：门店养护员。
五、内容：
1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90 号）等法律法规，
树立“质量第一”的观念。
2、对药品养护质量负直接责任。
3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合门店实际情况，
采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量。
4、负责对门店与药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加
检查次数（每月一次），并做好养护检查记录。
5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发生质量问题药品的相邻批号药
品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案。
6、结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种。
7、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停销售，同时报质量管理部处理。
8、做好门店与库房温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录。
9、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药材、中药饮片采取干燥、除湿等相应
的养护措施。
10、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。
11、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行。
12、每月汇总、分析和上报检查近效期或长时间储存药品的质量信息。
13、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。
医药连锁有限公司 连锁门店质量职责
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-04-004
文件名称：门店验收员岗位职责
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
一、目的：明确门店验收员职责。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
三、适用范围：门店验收员的工作。
四、责任人：门店验收员。
五、内容：
贯彻执行有关药品的法律法规及公司的质量管理制度，树立“质量第一”的观念，坚持
质量原则，把好药品进店质量验收关。
负责对仓库配送来货的质量验收和顾客退回药品的质量验收。
普通药品的验收必须在 24小时内完成，冷藏药品必须随到随验。按 GSP的要求操作，做
到逐品种逐批次验收，对外包装破损和质量不合格的商品不得入库。对验收时发现的不合格
药品及时上报质管员确认，应及时填写好药品拒收单。
收集质量信息，验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。
验收员按配送清单对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商及数量的核对，检查质量
情况合格后在配送清单上签字，经验收合格的药品才能上柜销售。
负责销后退回的药品验收，除质量原因外，售出药品一律不准退回。
负责验收记录和退货验收记录的填写做到内容真实，项目齐全，批号数量准确，结论明
确。
协助养护员每月对陈列商品进行一次检查，做好检查记录。
负责配送清单的装订保存。
连锁门店岗位操作规程
连锁门店岗位操作规程
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-04-001
文件名称：门店采购操作规程
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：通过制定实施连锁门店采购操作规程，有效控制连锁门店采购药品的质量管理过
程，以保证连锁门店采购经营药品符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
2、适用范围：适用于连锁门店采购操作的全过程。
3、责任者：连锁门店采购人员。
4、管理程序
、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购
国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。
门店按照进货验收程序对药品进行验收，验收完毕在送货凭证上签字，并留存作为门店
进货验收记录。
门店应根据销售情况合理调整经营品种结构和进货量。
门店装订配送凭证作为购进记录，保存五年，不得丢失。
连锁门店岗位操作规程
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-04-002
文件名称：门店验收操作规程
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：通过制定实施连锁门店验收操作规程，有效控制连锁门店验收药品的质量管理过
程，以保证连锁门店验收药品符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：适用于连锁门店验收操作的全过程。
4、责任者：连锁门店验收人员。
5、管理程序
1、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验
收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容
进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。
2、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收。验
收合格的药品应当及时入库、上架销售。
3、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。
4、门店按照日期顺序整理配送票据，并按月装订成册；按照日期顺序装订成册，保存至超
过药品有效期 1年，不得少于五年。
连锁门店岗位操作规程
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-04-003
文件名称：门店销售操作规程
实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：为了加强药品销售过程管理，保证售出药品质量，保证药品安全有效。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：适用于连锁门店销售操作的过程。
4、责任者：连锁门店销售人员。
5、管理程序
1、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行
销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做
好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售药品。
2、应当做好药品销售记录，销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效
期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售票据和销售记录
应按规定保存五年。
3、销售人员对销售过中发现的质量问题应及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理
部。如为药监部门通报的品种，销售部在接到质管部的通知后，开具“有质量问题药品收回
通知单”及时收回药品，交保管员做好“不合格药品记录”，放不合格药品区。
4、销售员应注意收集药品的不良反应情况，发现不良反应及时填写“药品不良反应报告表”
报质量管理部，由质量管理部上报。
连锁门店岗位操作规程
医药连锁有限公司
版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-04-004文件名称：门店处方审核、调配、
核对操作规程 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，保障处方药的用药安全，保证患
者的健康。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：适用于连锁门店处方审核、调配、核对操作的全过程。
4、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。
5、管理程序：
、营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核
人员，处方审核人员为门店具有药师以上技术职称人员，处方审核人员对处方进行审方。
、处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，
如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无
以上情况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。
、调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。
、核对人员，门店药师以上职称人员，对调配人员调配过的药品，经核对人员核对后无
误，将药品销售给顾客。
、处方调配完成后，营业员根据处方对药品进行复核，在处方上签字，并填写处方药调
配销售登记表。
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版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-04-005文件名称：门店中药饮片处方审核、调
配、核对操作规程 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：通过制定实施中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，有效控制中药饮片处方
审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：适用于连锁门店中药饮片处方审核、调配、核对操作的全过程。
4、责任者：中药饮片处方审核、调配、核对相关人员。
5、内容：
处方审核人员接到处方后进行处方审核，审核的内容包括处方有无患者姓名、性别、年
龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌、
超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、药味重复现象。审核人员审
核无误后在处方上签字，交给调配人员进行调配。
处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清，处方审核人员拒绝调配，并告诉患者找处
方医生补齐或书写清楚。
处方有配伍禁忌或超剂量的审核人员应拒绝调配，并告诉患者找处方医生更正或重新签
字。
处方应付药味本店短缺时，审核人员应当拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药
味。不得擅自更改或替换处方中的药味。
调配人员根据审核人员签名的处方内容逐一调配，调配过程中应认真、细致、准确。
调剂人员称取药味应按处方所列顺序依次间隔摆平，不得混放一堆，以便核对。调配过
程中必须按照处方由上到下、由左到右顺序进行调配。
处方上要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并书
写注明用法。临时需要捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后要立即擦拭干净，不得留有
粉末。
处方调配完毕，调配人员检查无误后在处方上签全名并把处方交给审核人员进行。
处方复核人员应按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂量是否正确，称取剂量是
否准确，是否有多配、漏配、少配或掺有其它杂物现象。
检查调配人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌。
检查处方中有特殊煎法的药味是否单包并注明其服用方法。
处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调配人员进行发药。
调配人员发药时要核对患者姓名、称取号、取药剂数以防发错药；向患者详细交待煎法、
服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者对鲜药保鲜、防止发霉变质；
检查附带药品是否齐全，如无误后进行发药。
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版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-04-006文件名称：门店药品拆零销售操作
规程 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：为依法经营，保证药品质量，满足不同层次顾客的需求，做好药品拆零销售工作，
特制定本规程。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：适用于门店药品拆零销售操作的全过程。
3、责任者：门店拆零药品销售人员。
4、内容：
药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品
不受污染。
药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、
用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。
拆零人员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包
装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在
“药品拆零销售记录”上。
拆零人员销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，
二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，
防止差错。
营业员确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注
意事项。
拆零药品销售完成后要及时填写“药品拆零记销售记录”。
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版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-04-007文件名称：含特殊药品复方制剂销
售操作规程 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：保证含特殊药品的复方制剂的药品的销售规范性，确保含特殊药品的复方制剂的
药品的销售安全有效，保障群众购药安全。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：适用于含特殊药品的复方制剂的药品的销售的全过程。
4、责任者：处方审核人员、营业员。
5、内容：
、处方药必须凭医生处方销售，无医生处方不得擅自销售处方药。
、国家有特殊管理要求的药品包含的为：《含特殊药品复方制剂》包括含麻黄碱类复方
制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，
处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，销售不得超过 2个最小包装。
、销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量销售外，
一次销售不得超过 2个最小包装。
、药品营业员对顾客身份进行核实、登记姓名、身份证号码、购买数量、生产批号等。
及时登记在《含特殊药品的复方制剂销售登记表》上。发现异常立即暂停销售，并立即向药
品监管部门或公安部门报告。
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版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-04-008文件名称：门店药品陈列及检查操
作规程 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的
药品陈列及检查符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：适用门店营业场所的药品陈列及检查全过程。
4、责任者：门店养护人员及门店营业员。
5、内容：
按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、
放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。
药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药
不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放
于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；
冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中
药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、
发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品
区域明显隔离，并有醒目标志。
药品的陈列摆放应整齐、美观，并有利于药品销售工作的开展。营业厅悬挂有温湿度计
表，每天上午 9-10 点，下午 3-4 点左右检查温湿度，并作好记录。在温湿度达不到规定的
要求时，要及时采取调节措施，并做好记录。
、负责人员按月对门店陈列药品进行质量检查，养护员对照计算机系统，分批导出品种
养护表格对陈列药品进行实货检查。
养护中对照实货进行养护检查，将检查情况如实记录到养护表格中形成养护记录。
连锁门店岗位操作规程
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版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-04-009文件名称：门店冷藏药品的存放操
作规程 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的存放
符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
3、适用范围：适用营业场所冷藏药品的存放全过程。
4、内容：
冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围
环境温度的位置。门店验收人员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方
可接收货物。
冷藏药品的验收要在 30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情
况进行验收，验收合格后立即将药品转入冷藏冰箱存放；如对质量不合格或有疑问的药品要
及时上报质量管理员待查。
冷藏药品需存放在冷藏冰箱中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，
确保冷藏药品质量合格。
冷藏冰箱要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，
暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。
连锁门店岗位操作规程
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版次：第 2版第 0次修改
文件编号：LKYY/ZG--A-04-010文件名称：门店计算机系统的操作
和管理操作规程 实施日期：2014年 4月 1日
起草人： 起草部门：质管部
审核人： 审批人：
1、目的：为规范公司门店计算机系统操作，实现药品质量级流通数据的准确性、真实性和
可追溯性。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）等实施细则。
2、适用范围：适用门店计算机系统的操作和管理全过程。
3、责任者：门店验收、养护、收银员等相关人员。
4、内容：
、门店各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机系统，在权限
范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
、进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法，进行规范操作。
、验收人员负责验收的系统全套工作，收银员负责收银系统全套工作，养护人员负责系
统中养护全套工作。
感谢阅读
