ISO 9001：
2000
新標準 新
衝擊： 所有行業皆可運用，展現絕對優勢。
可以與現行之各項管理標
準充分有效結合，推行、
驗證、維護都很方便。
管理系統全面走向簡捷、
實用、完全效益的導向。
不重文件、紀錄，在乎實
際管理效益，是企業機構
摒棄陋習的好機會。
1
五大條文：
品質管理系統
管理責任
資源管理
產品實現
量測、分析與改善
2
品質管理系
統
一般要求：
定義過程、規範關聯、
有效管
控、提供資源、量測
分析。
品質手冊、文件化要
求、品質
記錄管制。
3
管理責任
管理者承諾
客戶導向
品質政策
規劃
責任、授權、溝通
管理審查
4
資源管理
人力資源：
工作能力、資格限制。
基礎建設：
LAYOUT＋儀器與軟硬體
設備＋支援性服務。
工作環境：
安全、合法、品質。
5
6
資源＋管理＝成效
人員＋訓練＝能力
人員＋文件＝紀錄
※重要的是要有效
7
量測、分析和
改善
量測與監控：
顧客滿意度、內部稽
核、
過程的量測與監控、
產品
的量測與監控
不合格產品的管制
資料分析
改善
8
產品實現（服務過
程管理）
實踐過程規劃
顧客相關作業過程
設計和開發
採購：過程、資訊、
驗證
生產和服務運作
量測和監控儀器的管
制
9
品質政策
品質總目標
每一一級單位品質分目標
執行策略與方法 資源管理
量測與監控
資料分析
矯正預防管理審查
依
此
循
環
持
續
改
善
10
經營管理八大理
念＊ 第一條：客戶導向
1. 主動確認客戶需求（具體的、非
具體的）
2. 了解（可符合客戶期望、無法滿
足客戶期望）
3. 溝通（無法滿足的期望）
4. 滿足甚至超越（ 合理的 期望與
需求）
ISO相關條文：
客戶導向 客戶溝通
品質政策 客戶財產
產品相關要求的決定 客戶滿意度
設計與開發輸入
11
＊ 第二條：領導統御
高層訂
定明確
目標
提供必
須的資
源
員工執行
並隨時自行衡量
高層隨時給予
熱忱與專業支持
修正方
向持續
改善
目標
的達成
領導統御的管理哲學：
1.企圖心－客戶滿意
2.方向性－品質政策暨品質目標
3.資 源－人員、環境、儀器、設備
4.管 理－品質系統、管理審查、品質規劃、持續改善
管理者承諾 品質政策 品質目標 規劃
管理審查 6資源管理
12
＊ 第三條：全員參與
宣導認知
強化全員意
願
規範全員的
能力與資格
要求
全員溝通職
責與目標瞭
解
全員加強訓練
達成能力與資格要求
全員
達成目標
全員參與：
工作意願＋工作能力＋工作目標
管理者承諾 品質政策
人力資源 顧客財產
13
＊ 第四條：過程導向
輸 入
例如：工作的條件
客戶的要求
法令的規定
工程的標準等
我的工作
過 程 輸 出
例如：工作的目的
合乎品質要求的產
品
客戶對產品或服務
的
滿意
生產或服務流程可
以
順暢即時等
過程導向：
1.每一件工作都有它真正的目的，以及必要的條件與資源。
2.工作的過程就是要確認，如何使用各項條件與資源，從而實現工作之目的。
3.工作的績效不在工作的過程是否完整，而是在乎工作的目標是否達成。
4.不要忘記 ，ISO 9001：2000的標準中有關【管理審查】所有的實務，都要
求我們運用【過程導向】的理念去達成。
相關的ISO條文：全部條文
14
＊ 第五條：系統管理
建立QMS
及目標
瞭解過程間
之相互關係
規劃有效的
行動方案
衡量、評估
及持續改善
系統管理：
一致性的系統目標＋整合性的系統活動＋持續性
的改善系統
相關的ISO條文：全部條文
15
＊ 第六條：持續改善
持續改善：
持續鑑別改善的機會＋持續規劃改善的行動＋持續
監控改善的成效
相關的ISO條文：
管理的承諾 品質政策 管理審查 持續改
善
顧
客
要
求
品質管理系統的持續改善
管理責任
量測分析改善
產品實現
資源管理
顧
客
滿
意
產
品
16
＊ 第七條：事實決策
品質記錄 報表分析 決策品質
事實決策：
1. 決策的「事實依據」再那裡。
2. 如何有效彙整分析這些「事實資料」。
3. 確保決策的考量與資料分析的結果，相互為因果。
相關的ISO條文：
生產和服務過程確認 不合格品管制
鑑別與追溯 資料分析
量測與監控儀器的管制 矯正行動
生產和服務過程的量測與監控 預防行動
17
＊ 第八條：互利式供應商關係
慎選供應商
開放明確的
溝通管道、
共同瞭解
客戶要求
分享資訊
及未來計畫
共同改善
管理目的：
1. 增加企業組織及供應商雙方創造價值之能力。
2. 在訊息萬變的市場中，有充分的應變能力。
3. 減少管理成本、降低風險、資源共享。
4. 4. 達成三贏。
相關的ISO條文：
採購 不合格品管制 資料分析
18
