ISO9001:2000
编辑：熊太平编辑：熊太平
故事一：
¨̈一个人去买鹦鹉，第一只会两门语言，售价一个人去买鹦鹉，第一只会两门语言，售价200200元；元；
第二只会四门语言，标价第二只会四门语言，标价400400元；两只都毛色鲜艳，元；两只都毛色鲜艳，
漂亮无比，实在拿不定主意买哪一只，结果发现一漂亮无比，实在拿不定主意买哪一只，结果发现一
只老掉牙，毛色黯淡的鹦鹉标价只老掉牙，毛色黯淡的鹦鹉标价800800元，问老板是不元，问老板是不
是会是会88种语言，老板说：不是！因为其他两只鹦鹉管种语言，老板说：不是！因为其他两只鹦鹉管
这只叫老板！这只叫老板！
故事寓意：
真正的领导人，不一定自己能力够强，只要懂得信任，懂放
权，懂珍惜，就能够团结比自己更强的力量，从而提升自己
的身价，相反能力强却事必躬亲，认为什么人都不如自己，
只能做攻关人员，销售代表，无法成就优秀的领导人！
2
(海量营销
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故事二：
¨̈ 陈阿土是陈阿土是来自偏远农村，一次随团旅游住在豪华酒店，早晨服务生来自偏远农村，一次随团旅游住在豪华酒店，早晨服务生
送早餐，一见面就大声说：送早餐，一见面就大声说：GOOD MORNING SIRGOOD MORNING SIR！！陈阿土觉得纳陈阿土觉得纳
闷，在他家乡，见到陌生人一般会问：闷，在他家乡，见到陌生人一般会问：““您贵姓您贵姓””？因此他大声回？因此他大声回
答：答：““我是陈阿土我是陈阿土””。一连三天都如此，陈阿土觉得很生气，天天。一连三天都如此，陈阿土觉得很生气，天天
问自己叫什么，太笨了。于是去问导游，得到答案后觉得丢人死了，问自己叫什么，太笨了。于是去问导游，得到答案后觉得丢人死了，
于是反复联系。又一天早晨，服务生一开门，陈阿土大声说：于是反复联系。又一天早晨，服务生一开门，陈阿土大声说：
““GOOD MORNING SIRGOOD MORNING SIR！！””同时，服务生叫的是：同时，服务生叫的是：““我是陈阿土我是陈阿土””。。
故事寓意：
人与人交往，常常是意志力的较量，不是你影响他，就是他
影响你，而我们要想取得工作的成功，一定要培养自己做对
事情的影响力，只有影响力大的人才可以成为强者
3
(海量营销
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煮蛙原理
A
环
境
B
环
境
4
(海量营销
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煮蛙原理的启发
青蛙----------企业
锅-------------企业的内部环境
火-------------企业的外部环境；
ISO9000
系统应用
5
(海量营销
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企业推行ISO9000的
基本程序
kk领导决策
kk准备工作
kk质量体系诊断
kk质量体系设计
kk文件编写和发布
kk体系运行和检查
kk第三方现场认证
6
(海量营销
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推行ISO9000的
指导思想
kk 写你要做的
kk 做你所写的
kk 记录做过的
kk 检查其效果
kk 改正其不足
7
(海量营销
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企业申请认证的
基本条件
kk建立了规范的文件化质量体系
kk文件化体系满足ISO9001标准要求
kk文件化的质量体系运行至少三个月
kk运行结果符合文件化质量体系要求
8
(海量营销
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文件化质量体系
kk质量手册
kk程序文件
kk作业指导书
kk必要的质量计划
kk产品技术标准/要求
kk相关的法律/法规
9
(海量营销
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ISO 9000系列
标准简介
10
(海量营销
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ISO 与
ISO 9000 标准
11
(海量营销
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ISO - 国际标准化组织
ISO - International Organisation
For Standardisation
国际标准化组织
推动和协调国际标准化工作
推动国际贸易的发展
12
(海量营销
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ISO - 国际标准化组织
90个国际标准机构组成
其成员包括欧共体和欧盟的所
有成员，美国、日本、中国、
新加坡等
总部是设於日内瓦
13
(海量营销
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ISO - 国际标准化组织
技术委员会TC 176
成立於成立於19791979年年
负责质量管理和质量保证负责质量管理和质量保证
发展发展ISO 9000ISO 9000
14
(海量营销
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标准的产生与发展
]] 1959年 MIL--Q--9858A
]] 1971年 ASME--R--NA4000
]] 1979年 BS5750--1、2、3
]] 1980年 ISO/TC176成立
]] 1987年 ISO9000系列标准
]] 1994年 ISO9000族标准
]] 2000年 ISO9000族标准
15
(海量营销
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ISO9000(2000版
族标准
ISO9000 ISO9000 质量管理体系质量管理体系---- ---- 基本原理和术语基本原理和术语
ISO9001 ISO9001 质量管理体系质量管理体系---- ---- 要求要求
ISO9004 ISO9004 质量管理体系质量管理体系 ---- ---- 业绩改进指南业绩改进指南
ISO19011 ISO19011 质量和环境审核指南质量和环境审核指南
16
(海量营销
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八项质量管理原则
以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点
领导作用领导作用
全员参与全员参与
过程方法过程方法
管理的系统方法管理的系统方法
持续改进持续改进
基于事实的决策方法基于事实的决策方法
与供方互利的关系与供方互利的关系
17
(海量营销
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ISO 9000 认证的动力
欧洲贸易条例
减少重复审核
需方的要求
市场竞争
18
(海量营销
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推行ISO 9000的得益
被全世界广泛接受
此系统是预防错误的发生,而不是等错
误发生后再去发现
依赖于系统而不是个人
增强客户的信心
19
(海量营销
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推行ISO 9000的得益
显示对品质的承诺及树立良好的形象
有助于解决法律纠纷
减少客户审核的次数
使运作标准化及保持水准
20
(海量营销
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质量管理基本概念
21
(海量营销
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质量管理基本概念
质量 ((Quality)Quality)
反映实体 (产品，服务，活动...) 满
足规定或隐含需要的能力的特性总和
。
( ( ISO 8402:1994)ISO 8402:1994)
符合需要符合需要 ((fitness for purpose)fitness for purpose)
客户满意客户满意 ((customer satisfaction)customer satisfaction)
22
(海量营销
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质量管理基本概念
产品 ((Product)Product)
活动或过程的结果 。( ( ISO 8402:1994)ISO 8402:1994)
产品包括：
硬件硬件 ((Hardware)Hardware)
软件软件 ((Software)Software)
流程性材料流程性材料 ((Processed Material)Processed Material)
服务服务 ((Service)Service)
23
(海量营销
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质量管理基本概念
质量控制 ((Quality Control)Quality Control)
为达到质量要求所采取的作业技术的
活动。( ( ISO 8402:1994)ISO 8402:1994)
24
(海量营销
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质量管理基本概念
戴明P-D-C-A 圈 ((Deming P-D-C-A Deming P-D-C-A
Circle) Circle)
- Plan - Plan 计划计划
- - Do Do 做做
- - Check Check 检查检查
- - Act Act 行动行动
Plan
DoCheck
Act
25
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故事四：
¨̈ 两个人在森林里留宿遇到一只大老虎，一个人赶紧起身穿鞋两个人在森林里留宿遇到一只大老虎，一个人赶紧起身穿鞋
子，另一个嘲笑他说：子，另一个嘲笑他说：““死都死了，穿鞋子有什么用死都死了，穿鞋子有什么用““？？
¨̈ 第一个人说：第一个人说：““只要我穿上鞋子，就能比你跑的快！只要我穿上鞋子，就能比你跑的快！””
故事寓意：
二十一世纪，没有危机感是最大的危机，有了危机感不知
道如何应对是第二层次的危机。入关后，所有我们认为稳定
的工作、企业等等都将不稳定，企业都将面临更多的变数，
只有提前打好基本功，企业的稳定持续发展才有可能！
当更多的老虎来临时，我们有没有准备好自己的跑鞋！
26
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质量体系文件与结构
27
(海量营销
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质量体系文件与结构
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程
序
详细说明如何执行
某些工作
表格，记录，文件薄，档案
质量计划/
作业指导书
程序文件
质量
手册
表明意向及达到此目的
的策略及方法
证明已按文件
执行工作的证据
28
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ISO9001:2000
要求培训
29
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故事三：
¨̈ 有三个人要被关进监狱三年，监狱长给他们每人一个要求。美国有三个人要被关进监狱三年，监狱长给他们每人一个要求。美国
人爱雪茄，要了人爱雪茄，要了33箱雪茄；法国人最浪漫，要一个美丽的女子相拌。箱雪茄；法国人最浪漫，要一个美丽的女子相拌。
犹太人只要了一部电话与外界沟通。犹太人只要了一部电话与外界沟通。
¨̈ 三年过后，第一个冲出来的美国人，嘴里鼻孔里塞满雪茄，大叫：三年过后，第一个冲出来的美国人，嘴里鼻孔里塞满雪茄，大叫：
““给我火，给我火给我火，给我火””。原来他忘记带火了。接着出来法国人，手。原来他忘记带火了。接着出来法国人，手
里牵着两个，太太的肚子里还怀着第三个。最后出来的犹太人紧里牵着两个，太太的肚子里还怀着第三个。最后出来的犹太人紧
紧握着监狱长的手说：紧握着监狱长的手说：““33年来，我每天与外界联系，生意不但没年来，我每天与外界联系，生意不但没
有影响，反而增长有影响，反而增长200%200%，为表示感谢，我送你一辆劳施莱斯，为表示感谢，我送你一辆劳施莱斯””。。
故事寓意：
什么样的选择决定什么样的生活。今天的生活是三年前我们
的选择所决定的，而今天我们的选择将决定三年后的生活。
我们选择接触企业管理的最新标准，了解企业管理发展的最
新趋势，从而更好的创造自己和企业的未来。
30
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1 范围
总总 则则
本本标标准准为为有有下下列列需需求求的的组组织织规规定定了了质质量量管管理理体体系系要要
求求
a) a) 需需要要证证实实其其有有能能力力稳稳定定地地提提供供满满足足顾顾客客和和适适
用的法律法规要求的（用的法律法规要求的（医疗器械产品能力医疗器械产品能力）；）；
b) b) 通通过过体体系系的的有有效效应应用用，，包包括括体体系系持持续续改改进进的的
过过程程以以及及保保证证符符合合顾顾客客与与适适用用的的法法律律法法规规要要
求，旨在增强顾客满意。求，旨在增强顾客满意。
31
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1 范围（续）
应用
通用的要求，旨在适用于各种类型、不同规模
和提供不同产品的组织。
不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组
织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的
能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。
32
(海量营销
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3 术语和定义
采用GB/T19000中的术语和定义。
供应链描述为：
供方 组织 顾客
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“
服务”。
33
(海量营销
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本节包括：
总要求
文件要求
4 质量管理体系
34
(海量营销
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总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体
系，形成文件，加以实施和保持，并持
续改进其有效性。
35
(海量营销
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总则
质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：
a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；
b) b) 质量手册；质量手册；
c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；
d) d) 组组织织为为确确保保其其过过程程的的有有效效策策划划、、运运作作和和控控
制所需的文件；制所需的文件；
e) e) 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见）。）。
文件要求
36
(海量营销
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质量体系文件与结构
说明由谁负责执行什么及什么情况
下执行程序
详细说明如何执行某些工作
表格，记录，文件薄，
质量计划/
作业指导书
程序文件
质量
手册
表明意向及达到此目的的策略方
法
证明已按文件
执行工作的证据
37
(海量营销
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1. 1. 本标准出现本标准出现 “ “形成文件的程序形成文件的程序””之处，即要之处，即要
求建立该程序，形成文件，并加以实施和求建立该程序，形成文件，并加以实施和
保持。保持。
2. 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详不同组织的质量管理体系文件的多少与详
略程度取决于：略程度取决于：
a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；
b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；
c) c) 人员的能力。人员的能力。
3. 3. 文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体
文件要求
38
(海量营销
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质量手册质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节
与合理性（见与合理性（见）；）；
b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对
其引用；其引用；
c) c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
文件要求
39
(海量营销
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aa 文件控制
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；
f) f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) g) 防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，，若若因因任任何何原原因因而而保保留留
作废文件时，对这些文件进行适当的标识。作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
文件要求
40
(海量营销
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记录的控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量
管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、
易于识别和检索。应编制形成文件的程序，
以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保
存期限和处置所需的控制。
文件要求
41
(海量营销
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本节包括:
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
职责、权限与沟通
管理评审
5 管理职责
42
(海量营销
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管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施
质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供
证据：
a)a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保人力、设备、管理资源的获得。
43
(海量营销
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以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，
确保顾客的要求得到确定并予以满足
（见和）。
44
(海量营销
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质量方针
aa最高管理者应确保质量方针：
a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；
b) b) 包包括括对对满满足足要要求求和和持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系
有效性的承诺；有效性的承诺；
c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；
d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；
e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。
45
(海量营销
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策 划
质量目标
在相关职能和层次上建立质量目标
包括满足产品要求所需的内容
目标可测量并与质量方针相一致
46
(海量营销
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策 划
质量管理体系策划
最高管理者应确保：最高管理者应确保：
对体系进行策划，以满足目标要求及总要求对体系进行策划，以满足目标要求及总要求
对体系更改进行策划和实施时，保持体系的对体系更改进行策划和实施时，保持体系的
完整性完整性
47
(海量营销
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职责、权限和沟通
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责权限得到
规定和沟通
48
(海量营销
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管理者代表
最高管理者应指定一名管理者代表
*确保确保QMSQMS所需的过程得到建立、实施及保持所需的过程得到建立、实施及保持
*向最高管理者报告向最高管理者报告QMSQMS的业绩和任何改进的需求的业绩和任何改进的需求
*确保在整个组织内提高满足将顾客要求的意识确保在整个组织内提高满足将顾客要求的意识
职责、权限和沟通
49
(海量营销
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内部沟通
在组织内建立适当的沟通过程，并确
保对质量管理体系的有效性进行沟通
职责、权限和沟通
50
(海量营销
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管理评审
总则
最高管理者按策划的时间间隔评审QMS
确保其持续的适宜性、充分性和有效性
评价QMS改进的机会和变更的需要，包括
方针和目标
应保留评审记录
51
(海量营销
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评审输入
上次内部质量审核结果上次内部质量审核结果
顾客反馈（投诉、建议）顾客反馈（投诉、建议）
销售服务过程的业绩和产品的符合性销售服务过程的业绩和产品的符合性
预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况
以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施
可能影响可能影响QMSQMS的变更的变更
改进的建议改进的建议
管理评审
合格率，投诉件数
52
(海量营销
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评审输出
质量管理体系及过程有效性的改进
与顾客要求有关的产品的改进
资源需求
管理评审
53
(海量营销
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6 资源管理
本节包括：
资源提供
人力资源
基础设施
工作环境
54
(海量营销
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资源的提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：实
施、保持QMS并持续改进其有效性；
通过满足顾客要求，增强顾客满意。
提供资源的目的提供资源的目的
55
(海量营销
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总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事
影响产品质量工作的人员应是能够胜任的
人力资源
56
(海量营销
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能力、意识和培训
明确能力需求明确能力需求
提供培训或采取其他措施满足需求提供培训或采取其他措施满足需求
评估采取措施的有效性评估采取措施的有效性
确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及
如何为实现质量目标作出贡献如何为实现质量目标作出贡献
保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录
人力资源
57
(海量营销
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人力资源管理需要
兼顾哪些方面？
l 确定岗位员工的合格条件
l 确定岗位员工的培训要求
l 确定岗位员工的资格要求
l 提供必要的培训
l 资格考核
结合实际结合实际
举例说明举例说明
58
(海量营销
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确定、提供并维护所需的基础设施，如：
建筑物、工作场所和相关的设施；
过程设备（硬件和软件）；
支持性服务（如运输或通讯）。
基础设施
59
(海量营销
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确定和管理为实现产品符合性所
需的工作环境
工作环境
60
(海量营销
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7 产品实现
aa本节包括:
产品实现的策划
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
生产和服务提供
监视和测量装置的控制
61
(海量营销
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实现过程的策划
策划和开发产品实现所需的过程，策应策划和开发产品实现所需的过程，策应
与与QMSQMS其他过程要求相一致其他过程要求相一致
组织应确定以下方面的适当内容：组织应确定以下方面的适当内容：
0产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求
0针对产品确定过程、文件和资源的需求针对产品确定过程、文件和资源的需求
0产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活
动，以及产品的接收准则动，以及产品的接收准则
0为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录
策划的输出应适用于组织的运作方式策划的输出应适用于组织的运作方式
62
(海量营销
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组织应确定：组织应确定：
0顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
0顾顾客客虽虽然然没没有有明明示示，，但但规规定定的的用用途途或或已已知知的的预预期期用用
途所必需的要求；途所必需的要求；
0与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；
0组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定
63
(海量营销
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产品要求的评审
组组织织应应在在向向顾顾客客作作出出提提供供产产品品的的承承诺诺之之前前评评审审与与产产
品有关的要求。并应确保：品有关的要求。并应确保：
0产品要求得到规定；产品要求得到规定；
0与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
0组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。
0评评审审结结果果及及评评审审所所引引起起的的措措施施的的记记录录应应予予保保持持（（见见
）。）。
若若顾顾客客提提供供的的要要求求没没有有形形成成文文件件，，组组织织在在接接收收顾顾客客
要求前应对顾客要求进行确认。要求前应对顾客要求进行确认。
若若发发生生更更改改时时，，应应确确保保相相关关文文件件更更改改以以及及相相关关人人员员
知道已变更的要求。知道已变更的要求。
64
(海量营销
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客户沟通
保持与顾客的有效沟通
产品信息
问询、合同或订单的处理，包括修订
客户反馈包括投诉
65
(海量营销
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设计和开发
设计和/或开发策划
策划和控制设计和开发策划和控制设计和开发
设计开发策划包括设计开发策划包括
过程的每个阶段过程的每个阶段
所需的评审、验证和确认活动所需的评审、验证和确认活动
活动职责和权限活动职责和权限
管理设计和开发过程的接口管理设计和开发过程的接口
策划输出应及时更新策划输出应及时更新
66
(海量营销
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设计和开发输入
kk 输入应确定并文件化输入应确定并文件化
功能和性能要求功能和性能要求
适用的法律法规要求适用的法律法规要求
先前设计的信息先前设计的信息
其它有关的必要的要求其它有关的必要的要求
kk 评审输入充分性评审输入充分性
kk 解决不完整、含糊及矛盾的要求解决不完整、含糊及矛盾的要求
67
(海量营销
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设计和开发输出
kk输出应文件化
kk输出应
满足输入要求满足输入要求
提供合适的产品和服务运作信息提供合适的产品和服务运作信息
包含或引用接收标准包含或引用接收标准
明确安全及正常使用的产品特性明确安全及正常使用的产品特性
kk发放前批准
68
(海量营销
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设计和开发评审
kk在适当阶段，对设计进行系统的评审
满足要求的能力满足要求的能力
可能存在的问题，提出解决方案可能存在的问题，提出解决方案
kk评审人员应包括有关职能部门代表
kk记录评审结果及跟踪措施
69
(海量营销
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设计和开发验证
kk实施验证
kk输出满足输入要求
kk记录结果及跟进行动
70
(海量营销
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设计和开发确认
kk实施确认
kk达到规定的或已知预期使用或应用要求
kk可能时在交付或完成产品前完成确认
kk如不能于交付或实施前全面验收，最大
程度进行局部验收
kk记录确认结果及其后跟踪措施
71
(海量营销
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设计和开发更改控制
kk更改应标识 文件化和受控
kk明确更改的影响
kk适用时应验证和确认更改，实施前审批
kk记录更改结果以及跟踪措施
72
(海量营销
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采购
kk7 .采购控制
控制采购过程控制采购过程
程度和方法取决于对最终产品的影响程度和方法取决于对最终产品的影响
规定评价和重新评价的标准规定评价和重新评价的标准
记录评估结果及跟踪行动记录评估结果及跟踪行动
73
(海量营销
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采购信息
kk采购文件应包括订购的信息
kk 产品 程序 过程 设施和设备 的批准
kk人员资格要求
kkQMS要求
kk发放前确保规定要求的适宜性
74
(海量营销
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采购产品的验证
kk确定并实施必要的验证
kk当在供方货源处验证时，需规定验证安
排及放行方式
75
(海量营销
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生产和服务运作
运作控制
控制生产和服务运作控制生产和服务运作
获得规定产品特性的信息获得规定产品特性的信息
必要时必要时 获得作业指导书获得作业指导书
使用并维护生产服务运作的设备使用并维护生产服务运作的设备
适当的测量和监控设备适当的测量和监控设备
实施监控和测量装置实施监控和测量装置
执行规定的放行和交付和交付后活动的实施执行规定的放行和交付和交付后活动的实施
规定标贴和包装操作的实施，防止贴错；规定标贴和包装操作的实施，防止贴错；
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生产和服务运作（续）
kk 记录保持记录保持
对特殊过程确认对特殊过程确认
证实实现结果的能力证实实现结果的能力
规定确认的安排规定确认的安排
评审和过程批准的准则评审和过程批准的准则
设备能力和人员资格鉴定设备能力和人员资格鉴定
使用规定的方法和程序使用规定的方法和程序
对记录的要求对记录的要求
再确认再确认
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生产和服务运作（续）
标识和可追溯性
全过程适当方式标识全过程适当方式标识
有追溯性场合控制标识有追溯性场合控制标识
顾客财产
对顾客财产进行标识、验证、储存和维护对顾客财产进行标识、验证、储存和维护
丢失、损坏、不适用时记录并报告丢失、损坏、不适用时记录并报告
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生产和服务运作（续）
产品防护
确保符合要求
包括标识 搬运 包装 贮存和防护
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监视和测量装置的控制
kk 确定测量要求及所需要的设备确定测量要求及所需要的设备
kk 适用时，测量和监控设备应：适用时，测量和监控设备应：
00周期校准和调整，追溯到国际或国家标准周期校准和调整，追溯到国际或国家标准
00进行必要的调整进行必要的调整
00进行标识进行标识
00防止不当调整防止不当调整
00防止损坏或失效防止损坏或失效
00记录校准结果记录校准结果
00偏离状态时结果再评估，失效时采取措施偏离状态时结果再评估，失效时采取措施
kk使用前确认使用的软件
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测量、分析和改进
总则
监视和测量
不合格品的控制
数据分析
改进
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总则
kk策划和实施过程
证实产品符合要求
保证体系的符合性
体系有效性的改进
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监视和测量
顾客满意
监控顾客满意要求的信息
规定获得和使用信息方法
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监视和测量（续）
kk 内部审核内部审核
定期进行确保定期进行确保
满足国际标准要求满足国际标准要求
有效实施和维持有效实施和维持
根据活动状态和重要性安排审核根据活动状态和重要性安排审核
规定审核范围方法和频率规定审核范围方法和频率
由非受审核活动的人员进行由非受审核活动的人员进行
程序规定职责和要求程序规定职责和要求 确保独立性记录结果并报告确保独立性记录结果并报告
发现失效时及时采取措施发现失效时及时采取措施
纠正不合格和防止再发生纠正不合格和防止再发生
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监视和测量（续）
kk 过程的监视和测量
kk应用适当方法监视和测量过程
kk证实持续满足预期目的的能力
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监视和测量（续）
kk 产品的测量和监控
测量和监控产品特性测量和监控产品特性
在产品实现过程中适当阶段进行在产品实现过程中适当阶段进行
合格的证据及及接受标准应文件化合格的证据及及接受标准应文件化
记录应表明放行的权限记录应表明放行的权限
除非顾客同意在规定的活动完成前不得放行产品除非顾客同意在规定的活动完成前不得放行产品
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不合格品控制
kk 不合格标识和控制防止误用和交付
kk纠正和再验证
kk交付或使用后发现应视其影响程度采取相
应措施
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第一部分
以ISO9000为基础的要求
不合格处理流程
进料不合格
顾客投诉
半成品不合格
成品不合格
体系不合格
潜在不合格
确认
原因
分析
对策
拟订
暂时
对策
长期
对策
验证 标准
化
查检
表、
柏拉
图、
统计
分析
其他不合格
（纠正）
（预防）
鱼骨
图、
脑力
激荡
法
福特
8D法
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数据分析
kk 对相关资料收集和分析，确定QMS适用性和有效
性识别改进机会
kk分析资料提供以下信息
顾客满意顾客满意
产品要求的符合性产品要求的符合性
过程、产品特性和趋势，包括采取预防措施的机会过程、产品特性和趋势，包括采取预防措施的机会
供方供方
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改进
kk 持续改进的策划持续改进的策划
kk 计划和管理必要的持续改进的过程计划和管理必要的持续改进的过程
kk 推进持续改进通过运用推进持续改进通过运用
质量方针质量方针
目标目标
审核结果审核结果
数据分析数据分析
纠正预防措施纠正预防措施
管理评审管理评审
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改进
kk 纠正措施纠正措施
建立过程消除不合格原因建立过程消除不合格原因
体系程序规定以下要求体系程序规定以下要求
评审不合格评审不合格
调查原因调查原因
评估需要评估需要
确定和实施纠正措施确定和实施纠正措施
记录实施结果记录实施结果
评审评审
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改进（续）
kk 预防措施预防措施
建立过程消除潜在不合格原因建立过程消除潜在不合格原因
体系各级程序应表明体系各级程序应表明
确定潜在不合格和原因确定潜在不合格和原因
评价防止再发生的措施要求评价防止再发生的措施要求
确定和实施所需预防措施确定和实施所需预防措施
记录结果记录结果
评审评审
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经典案例一
ll 有人以100万一套的价格卖出两套房子；
ll 第一套亏了20%；
ll 第二套赚了20%
ll 请问：
AA：：他赚了他赚了
BB：：他赔了他赔了
CC：：他没赚也没有赔他没赚也没有赔
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本次课程到此结束
感谢各位的参与学习！！
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