中药管理
中药管理提要：
中药是中华民族的传统药，是祖国医学极其重要的组成部分，在保障人民健康和民族繁衍中起重要作用。
中药管理是我国药品管理的重要内容之一，管理的核心是中药的质量监督管理。
屠呦呦，女，1930年12月30日生，药学家，中国中医研究院终身研究员兼首席研究员，青蒿素研究开发中心主任。1980年聘为硕士生导师，2001年聘为博士生导师。多年从事中药和中西药结合研究，突出贡献是创制新型抗疟药———青蒿素和双氢青蒿素。2011年9月，获得被誉为诺贝尔奖“风向标”的拉斯克奖。这是中国生物医学界迄今为止获得的世界级最高级大奖。
作家柏杨曾作过这样生动而形象的比喻：“中医中药是中国传统文化中最优秀的弃儿，如果没人伸出援手，中国这一支优秀的文化结晶，恐怕要从地球上扫地出门。这不仅是中国的损失，也是人类文明的损失。”
中药管理
目的要求 ：
1、掌握国家野生药材资源分级保护的范围及一、二级保护药材物种，中药一、二级保护品种申请的范围；
2、熟悉中药品种保护及野生药材资源保护品种的保护原则和措施；
3、了解国家三级保护野生药材资源物种、GAP、中药现代化。
教学重点：
1、中药的相关定义和中药品种保护制度；
2、国家野生药材资源分级保护制度。
主要内容：
第一节 中药与野生药材资源管理
第二节 中药材与中药饮片管理
第三节 中药品种保护管理
第四节 中药现代化
第一节 中药与野生药材资源管理
一、中药管理概述
二、野生药材资源管理
一、中药管理概述
中药指在中医药基础理论指导下用以防病治病的药物，主要包括中药材、中药饮片和中成药三个组成部分。
（一）中药（传统药）定义
1、中药材
指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。
药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器。
药用矿物类包括：
（1）可供药用的天然矿物；
（2）矿物加工品种以及动物的化石，如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。
鉴于药用野生动植物药材已满足不了人们的需要，便出现了人工栽培植物和家养动物的品种。
2、中药饮片
是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
简指取药材切片作煎汤饮用之义。
饮片有广义与狭义之分。广义指供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”；狭义指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3、中成药
指以中药材为原料，根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，加工制成一定剂型的药品。
如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等不同剂型。
4、民族药
指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。
中药植物
中成药
民族成药
中药材
（二）中药分类
1、自然属性分类法
根据药物的来源和性质分为植物药、动物药和矿物药。
《中药大辞典》据1984-1995全国药材资源普查，收载有药用价值的天然物质为12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。
2、功能（功效）分类法
将中药分为解表药、 清热药、泻下药、祛风湿药、化湿药、利水渗湿药、温里药、理气药、消食药、驱虫药、止血药、活血化瘀药、化痰止咳平喘药、安神药、平肝熄风药、开窍药、补虚药、收涩药、涌吐药、解毒杀虫燥湿止痒药、拔毒化瘀生肌药共20余类，近500种常用中药。
1、中药是中医用以防治疾病的主要武器；
2、是中医赖以存在的物质基础；
3、在人们防病治病中具有不可替代的作用。
（三）中药作用
（四）中药管理的特殊性
1、中药材作为农副产品生产流通的特殊性；
2、中成药处方、生产工艺的保密性；
3、医疗使用的复杂性和多样性。
（五）中药管理任务
1、保护野生药材资源；
2、保护中药名优产品；
3、规范中药生产、流通秩序；
4、与国际接轨，促进中药对外贸易；
5、控制特殊中药品种。
中药有深厚的群众基础，受到人们的喜爱和信赖；在东南亚、港澳地区以及欧美国家中的华人居住区亦受到欢迎；
中成药历史悠久、经长期临床考验、安全有效、易于携带、服用方便；
中药以其资源、疗效及预防保健等优势，使其市场前景越来越被国际认可。
（六）中药管理发展概述
1、据《周礼》记载，西周时期我国已设立医师（官名）。宋代出现了药局。元明清各代中药管理得到进一步的完善。
2、辛亥革命后，国民政府曾采用欧美日的药品管理体制，颁布药政法规等加强对中药的管理。
3、新中国成立后，在卫生部药品行政管理部门设立中药处加强对中药的相关管理工作。
4、中药管理的几个重点事件：
1965年《中国药典》共收载中药材446种，中成药及复方制剂197种，这是我国首次对中药制定法定的质量标准。
1988年成立国家中医药管理局，把中药管理有关职能划归该部门，实行中医中药统一管理。
2002年出台《中药材生产质量管理规范（试行）》GAP，积极推进中药材生产的规范化管理。
国务院颁布施行《中医药条例》。
二、野生药材资源管理
中药资源主要由药用植物、动物和矿物组成。据1984年的中药材资源普查统计，我国的中药资源种类有12807种，而这些中药资源大部分为野生药材资源，其中列入国家保护的野生植物168种，野生动物161种。
（一）野生药材资源开发中存在的问题
1、过度采收，中药生物多样性遭破坏
-个别品种处于紧缺、濒危甚至灭绝状态
2、竭泽而渔，中药资源数量骤减
-需求量大，开采量或蕴藏量却锐减
3、无序开发，环境恶化
（二）野生药材资源管理具体规定
1987年10月，国务院颁布《野生药材资源保护管理条例》，这是我国专门调整中药资源的第一部行政法规。
1、目的
为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要。
2、保护原则
国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
3、野生药材资源保护管理
（1）国家对重点保护的野生药材物种实行三级管理(76种)：
①一级保护野生药材物种—4种
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
②二级保护野生药材物种—27种
分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
③三级保护野生药材物种—45种
资源严重减少的主要常用野生药材物种。
（2）国家重点保护野生药材物种名录
一级保护药材名称：
虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
二级保护药材名称：
鹿茸（马鹿）、麝香（3品种）、熊胆（2品种）、穿山甲、蟾酥（2品种）蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3品种）、黄连（3品种）、人参、杜仲、厚朴（2品种）、黄柏（2品种）、血蝎
三级保护药材名称 ：
川贝母（4品种）、伊贝母（2品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4品种）、防风、远志（2品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4品种）、细辛（3品种）、紫草、五味子（2品种）、蔓荆子（2品种）、诃子（2品种）、山茱萸、石斛（5品种）、阿魏（2品种）连翘、羌活（2品种）
4、对采猎保护野生药材物种的要求：
（1） 禁止采猎一级保护野生药材物种。
一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
（2）采猎、收购二、三级保护野生药材物种须按批准计划执行。
采猎者须持采药证。需采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。
（3）采猎二、三级保护野生药材物种，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。
5、对野生药材资源保护区的要求：
1）建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县级以上地方人民政府批准。
在国家或地方自然保护区内建立的，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。
2）进入野生药材资源保护区的要求：
进入保护区从事科研、教学、旅游等活动的，须经该保护区管理部门批准。
第二节 中药材与中药饮片管理
建国后，我国的中药材生产、种植和野生药材资源的引种等均取得了长足的发展，但由于诸多因素，对中药材和中药饮片的管理一直缺乏统一的规范，致使中药饮片和中成药质量下降，严重影响中药的疗效。
对此，规范药材市场，提升中药材、中药饮片和中成药的质量迫在眉睫。
我国中药材生产存在的一些问题：
①种质不清；
②种植、加工技术不规范；
③农药残留量、重金属含量严重超标；
④中药材质量低劣，抽检不合格率高；
⑤野生资源破坏严重；
⑥中药药品不良反应事件时有发生等。
《药品管理法》对中药材的管理规定：
(1)国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
(2)实行中药品种保护制度。
(3)城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品。
(4)药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
2002年，原SFDA颁布了《中药材生产质量管理规范（试行）》(Good Agricultural Practice，GAP)，对中药材种植生产的基地选定、品种、栽培技术、采收与加工、质量标准等作了相应的规定，为保证中药材和中药饮片的质量奠定了基础。
一、GAP基本概况
（一）制订GAP意义
1、企业的需要
生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。
2、实现中药有效监督管理的需要
实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证。
3、规范药材生产全过程，保证中药材质量
（二）GAP起草原则
1、规范生产过程，保证药材质量稳定、可控是核心。
2、GAP内涵大,不仅包括药用植物和动物，还包括药用野生植物和动物。
3、国外经验与中国国情相结合。
（三）GAP基本框架
GAP内容涵盖中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材(含植物药及动物药)的全过程。
共10章57条
1、GAP内容具体包括：硬件设施和软件程序管理两个方面的内容。
硬件设施-是生产基地的物质基础，包括场地建设、农事机具、干燥、加工装备及质检仪器等；
软件-是指管理程序部分，即生产企业依据自己的实际情况，制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施，即标准操作规程（SOP）。
2、 现试行的GAP共有10章57条，基本内容涵盖产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与种植管理、药用动物养殖管理、采收与初加工、包装运输与储藏、质量管理、 人员设备、文件管理等中药内容。
其基本框架如下：
第一章 总则 说明GAP的目的和意义；
第二章 产地生态环境 对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；
第三章 种质和繁殖材料 正确鉴定物种，保证种质资源的质量；
第四章 栽培与饲养 制订药用植物栽培和药用动物饲养的多项技术措施,要点是病虫害防治及田间管理；
第五章 采收与产地加工 确定适宜采收期、干燥及产地加工技术；
第六章 包装、运输与储藏 包装应规范（含包装材料）运输、贮藏等；
第七章 质量管理 质量管理及监控对药材的性状、杂质、水分等的检测；
第八章 人员及设备 受过一定培训的人员及生产场地的硬件设备；
第九章 文件及档案管理 生产全过程的记录、有关软件资料等；
第十章 附则 术语的解释等，说明等。
（四） GAP主要内容
1、产地生态环境
要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
2、种质和繁殖材料
对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核。
3、药用植物栽培管理
根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程。
4、药用动物养殖管理
根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能力，确定养殖方式和方法。
5、采收与初加工
野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥。
6、包装、运输与贮藏
GAP对包装操作、包装材料、包装记录的内容作了明确规定；对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件也提出了要求。
7、质量管理
生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做出明确规定。
不合格的中药材不得出厂和销售。
8、人员和设备
生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关专业的大专以上学历和药材生产实践经验。
从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。
生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪表、量具衡器等，应定期校验。
9、文件管理
对每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附图片、图像。
要求原始记录、生产计划及执行情况合同及协议书均应存档，至少保存5年。
10、规范用语解释
GAP对中药材、中药材生产企业、最大持续产量、地道药材、种子、菌种和繁殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动植物等所用术语均进行了解释。
（五） GAP实施现状
随着GAP的颁布、实施，我国对中药材GAP研究与推广工作稳步前进，中药材GAP基地建设取得初步成效。
地方政府也十分重视中药材GAP基地建设。
Eg：甘肃省目前已开展了当归、党参、黄芪、红芪、大黄5种地道药材GAP的研究及基地建设。
二、 GAP认证管理
为了贯彻执行《药品管理法》及其实施条例，规范中药材GAP认证工作，SFDA 03年制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行） 》。
GAP认证工作主要包括企业申请认证、现场检查、追踪检查等工作程序及建立检查员库等。
（一）GAP认证申请
1、部门职责
SFDA负责全国中药材GAP认证工作。
2、审批程序
申请中药材GAP认证的生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。
3、受理时限
省级药监部门自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。
符合规定的，转报国务院药监部门进行形式审查，时限为5个工作日（若需专家论证，可延长至30个工作日）。
（二）GAP认证现场检查
国务院药监部门认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案。
现场检查时间一般在该品种的采收期，时间一般为3-5天，必要时可延长。
经现场检查符合GAP的，颁发《中药材GAP证书》并予以公告。
《中药材GAP证书》有效期一般为5年。
（三）GAP认证跟踪检查
国务院药监部门负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。
在《中药材GAP证书》有效期内，省级药监部门负责每年对企业跟踪检查一次，检查情况应及时报国务院药监部门。
三、 中药饮片质量管理
（一）中药饮片质量管理存在的问题
1、中药饮片质量标准不健全；
2、中药饮片以假充真、以次充好的现象时常存在；
3、中药饮片加工炮制不规范；
4、中药饮片购销记录无从查实。
（二）影响中药饮片质量的主要因素
1、基源问题和产地因素
同一名称的药材源自不同的生物体，甚至不同的科属，即使具有极近的亲缘关系，在不同生物体内形成的化学成分含量也不一致；
产地的自然气候和地理环境对药材的内在成分影响很大。
2、生长年限和采集季节的差异
3、中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范
4、饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏
5、有关部门质量监督管理力度不足
（三）中药饮片质量管理规定
1、炮制须按国家药品标准，国家标准没有规定的，按省级药监部门的规范炮制；
2、生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给批准文号；
3、生产中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；
4、中药饮片包装须印有或贴有标签；
5、不符合包装要求的中药饮片不准销售；
6、 SFDA对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局,定点生产。
（四）中药管理的其他规定
1、在购销活动中实行国家管理的中药材
第一类：野生、名贵品种。
麝香、杜仲、厚朴、甘草
第二类：产地集中，调剂面大的品种
黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪贝母、银花、牛膝元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄，共20种。
麝香 杜仲
厚朴 甘草
2、市场严禁非法倒卖的中药材品种（34种）
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、
鹿茸、冬虫夏草、天 麻、珍珠、虎骨、
熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、
沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、
犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、
砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。
3、国家实行进口审批的中药材品种
国家对以下13种中药材实行进口审批制度，发给“进口许可证”后方可进口。
豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。
4、国家对35种中药材实行出口审批
人参、鹿茸、当归、蜂王浆（粉）、三七、麝香、甘草及其制品杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。
5、国家对中药材出口管理的规定
①继续贯彻“先国内，后国外”的原则；
②国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；
③国内供应有剩余，应争取多出口。
出口中药材须到对外经济贸易部审批办理“出口中药材许可证”后，方可办理出口手续。
补充：
中药质量管理问题
中药是天然药物。种养、采集、加工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大。
中药、中成药质量低、标准落后，最根本原因是缺乏手段。
中成药薄层扫描对中成药的检测不仅能定性，而且能定量。它具有良好的规律性和特异性，被称为中成药的指纹经纬度谱 。
加强质控和质控研究刻不容缓。
1. 重视中药成分中氨基酸的研究
一些常用滋补药，如当归、鹿茸、冬虫夏草、六味地黄丸等都含丰富氨基酸，其中必需氨基酸含量颇高，提示开发中药生产时应重视氨基酸的作用，特别是对地道药材，古方、经典方氨基酸的分析研究。
2.加强中药中微量元素的研究，绘制地道药材的微量元素图谱
研究证实，中药的药效确与微量元素有关。不同产地、不同品种、不同药用部位，不同栽培年限，微量元素种类及含量均有差异。炮制加工方法，制剂工艺等对微量元素含量影响均较大，尤其水煎醇沉处理会使微量元素含量大部丢失。
3.进行中药中成药有效期的研究
钴幅照在中药中成药生产在的应用对提高产品质量具有现实意义。
5.加强中药中成药的养护保管工作对药品质量有关系密切。
中医临床药学发展方向与设想。
1.按祖国医学理论研究和发展
2.开展临床制剂研究
常见中药剂型有汤剂、丸剂、散剂、片剂、针剂、糖浆剂、膏药剂等。药物制成不同剂型最主要、最根本原因是为让药物在临床使用中充分发挥功用，从而获得最佳疗效。
（1）根据药物特性选制剂型
中药品种繁多，成分复杂，性质差别说很大。因此，在剂型制作上惟有从实际出发，在充分把握各种药物特性的基础上选择制作不同的药物剂型，以适应临床治病的需要。
按药物特性选制剂型包括扬长、避短，保效三类情况。
1）扬长
通过合理剂型的选制，使药物有效成份得到最大限度发挥。
如动物中的骨、角、皮、甲类、质地坚实，短时煎不易煎出其有效成份，磨粉服用又不易被机体吸收，若制成胶剂，便有利吸收，能使其药效充分发挥出来。
2）避短
通过剂型选择来消除或缓解某些药物的毒性或副作用。
如丸剂，古人云：“丸者，缓也”。将某些含毒性的药物制成蜜丸，糊丸等剂型，使其缓效，可避免中毒，且减少对胃肠道的刺激。如用于攻逐冷积的三物备急丸之所以选择蜜丸剂型，就因其含峻泻药巴豆霜。而像水银之类大毒药物，则宜制成丹剂，以降低其毒性而增强其疗效。
3）保效
保持药物固有功效。
如中医“急救三宝”的安宫牛黄丸，局方至宝丹和紫雪丹，前二者皆是蜜丸剂型，在组方用药上都以具有浓厚香气、开窍醒神作用的药物为主，如麝香、安息香等。这类药物多易挥发散失而使疗效降低，惟有制成蜜丸，才宜于保存以利救急之用。
（2）根据疾病特点择用剂型
剂型是药物使用的必要形式，它适应多种多样的临床需要。疾病有虚实，寒热、表里、缓急、轻重、上下之分，因而选择不同的药物剂型以争取临床治病的最佳效果。一般说来，急性病宜用汤剂、散剂、注射等速效性剂型；慢性病宜用蜜丸、膏剂等缓效而带滋补性剂型，消化不良则以针剂收效更好等。
按疾病选用剂型包括下述3种情况：
1）根据临床症状选用剂型
对一般能吞咽、病情允许的患者来说，口服汤剂等治疗是常见的。但对中暑昏迷患者，可选丹剂，将药物吹入病人鼻腔，以收芳香开窍之功；或以痧药置其舌下，通过舌下粘膜吸收而使药物迅速生效。
2）根据病势缓急选用剂型
病情急者多用汤剂，反之，则常用丸剂。如“理中丸”以蜜为丸，属缓调之剂，适于病势较轻、病程较长者，但对病情较急者来说，则宜改丸剂为汤剂，以尽快收效。
3）根据病变部位选择剂型
临床实践证明：
病在肌肤宜汗当用汤饮剂；
病在胸膈宜吐，须用散剂；
病在脏宜和，当用丸、膏剂；
病在腑宜下，须用煎剂。
此外，对体表的痈疽疮疡，宜用散剂、油膏剂；对深部肌肉形成的瘘管，则宜用线剂；局部跌打、风湿、外用膏药可奏效；润肠通便，又常采用栓剂
（3）配合临床需要，进行剂型改革
中药调剂人员应根据临床需要，配制适合的膜剂、冲剂、气雾剂、袋泡剂或其他剂型，方便患者，提高疗效。
汤剂距今已有三千多年历史，颇受患者欢迎。因为汤剂具有吸收快、疗效确切并能根据病人病情因时因地随症加减，适应辨证论治，灵活用药的特点。但也有不足，如调配煎煮费时费力，质量无法保证药材损失大、利用率低等。
前人已对汤剂做了很多改革尝试，但无论单煎备用型，还是干燥颗粒型、代醇液体型、袋泡剂型等单味提取加工，都不能反映中医中药“整体观念、复合用药”的理论实质。
近年来，已有学者对中药材进行颗粒化处理，将中药材粉碎成左右颗粒，实验发现能提高煎出率20%以上，从而提高疗效，缩短了浸泡煎煮时间，而且一煎即可。
经微粒化处理的中药提高了卫生洁净度，降低了含菌量，省时省力，便于机械化分包，为电子化抓药开辟了途径。
3.指导临床合理用药，使药物发挥最佳疗效
医生在辨证论治基础上，按理、法、方、药法则，合理施用药物，临床效果关键取决于药。
如多种不同工艺制备的方剂，特别是共煎与单煎的相比，在对动物的心血管实验研究中，甚至出现相反结果。因此改进制剂工艺，讲求炮制及煎服方法的科学性对中药毒副反应进行监督与调查是中药临床药学研究的重要任务。
4.中西医结合研究中药临床药学
西药及其研究方法在当前医药学领域中是比较先进的。如借鉴现代医学知识设备，结合中医药特点，研究中药治病原理、体内动力学，将对中药发展提高一步。
中药的“辨证用药”要比西药的“辨病用药”灵活性强，效果也好。但对治疗某种病的复方，重现性很小，很难确定为一方一药。
利用现代医学有关生理、生化、病理及药代动力学等研究，可知中药在体内吸收、分布、代谢、排泄等体内过程，为制定用药剂量、给药途径、提供科学依据 。
5.研究中西药物合用的相互影响
6.进行中药TDM
由于中药成份复杂，药理活性部位不明确，尚无硬性临床可测指标，中药的TDM应首先从保证中医临床用药的安全有效着手，逐步向人体化给药深入。
中医认为，人为阴阳之体，调整或保持人体的阴阳平衡是中医用药之目的。
十九畏
硫黄原是火中精,朴硝一见便相争
水银莫与砒霜见,狼毒最怕密陀僧
巴豆性烈最为上,偏与牵牛不顺情
丁香莫与郁金见,牙硝难合京三棱
川乌草乌不顺犀,人参最怕五灵脂
官桂善能调冷气,若逢石脂便相欺
大凡修合看顺逆,炮烘炙浸莫相依
十八反
本草明言十八反
半蒌贝蔹芨攻乌
藻戟遂芫俱战草
诸参辛芍叛藜芦
第三节 中药品种保护管理
为提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，国务院1992年颁布《中药品种保护条例》，明确指出：
国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
中药品种保护管理主要内容：
一、中药品种保护目的和意义
二、中药品种保护条例的适用
范围及管理部门
三、中药保护品种范围和等级划分
四、申请中药品种保护的程序
五、中药品种保护的措施
一、中药品种保护目的和意义
1、国家对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度，目的是：
提高中药品种的质量；
保护中药生产企业的合法权益；
促进中药事业发展。
2、意义
（1）标志我国中药的研制生产和管理工作走上法制化轨道；
（2）对保护中药名优产品、中药研制生产的知识产权和促进中药走向国际医药市场等均有重要意义。
二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门
（一）适用范围
1、适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
2、申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
（二）监督管理部门
1、SFDA负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理部门协同管理。
2、国家中药品种保护审评委员会，是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构，在SFDA领导下负责日常管理和协调工作。
三、中药保护品种范围和等级划分
（一）范围
必须是列入国家药品标准的品种。
（二）等级划分
——分为两个等级
1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：
①对特定疾病有特殊疗效的；
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
③用于预防和治疗特殊疾病的。
一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；
2、符合下列条件之一的中药品种，可申请二级保护：
①符合上述一级保护的品种或已解除一级保护的品种；
②对特定疾病有显著疗效；
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
中药二级保护品种的保护期限为7年。
四、申请中药品种保护的程序
向所在地省级药品监督管理部门提出申请；
由国家中药品种保护审评委员会进行审评；
SFDA决定对申请的中药品种是否给予保护。
省级药品监督管理部门初审
不符合规定的同品种
发布公告
发通告撤销药品批准文号
品种保护期内企业应按“改进意见”
符合有关规定的同品种
发通告中止药品批准文号
初发批件、证书、在保护期
其他企业生产的同一品种
进行质量考核
近期申报品种
国家药品监督管理局审批
申报企业
核发批件、证书
未申报或逾期申请
国家中药品种保护审评委员会评审
中药保护品种申报
企业申报品种
经批准保护的中药品种，由国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并在指定专业报刊予以公告。
五、中药品种保护的措施
1．一级保护品种的保护措施
（1）处方组成、工艺制法——保密
在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。
建立必要的保密制度。
（2）向国外转让中药一级保护品种
处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。
（3）特殊情况需延长保护期
由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请，办理程序申报。由SFDA确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
2．中药二级保护品种的保护措施
在保护期满后可延长保护期限，时间为7年，由生产企业在保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。
3．被保护品种在保护期内仅限于已获《中药保护品种证书》的企业生产。
临床用药紧张的中药保护品种另有规定。
第四节 中药现代化
改革开放以来，我国中药产业持续发展，已初步形成了一定规模的产业体系。但从总体上看，我国中药的质量标准体系还不完善，质量检测方法及控制技术比较落后；中药生产工艺及制剂技术水平较低；创新能力较弱、缺乏国际竞争力等，阻碍了我国中药现代化的进程。
为了推进中药现代化，2002年10国家八部委联合制定了《中药现代化发展纲要》。这是我国第一部中药现代化发展的纲领性文件，明确了今后近十年中药现代化发展的指导思想、基本原则、战略目标和重点任务，同时也标志着我国中药产业，将依靠科技进步与技术创新，走上一条健康有序的发展轨道。
2007年的《中医药创新发展规划纲要（2006-2020）》坚持“继承与创新并重，中医中药协调发展，现代化与国际化相互促进，多学科结合”的基本原则，推动中医药的新发展。
一、中药现代化概述
1、概念
是用现代科学技术，研制开发现代中药制剂，阐明其药效物质和作用机制，最终实现能大规模进行工业化生产，为国际市场接受并具有国际竞争力的新药产品。
简言之，中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展要求的过程。
中药现代化：
2、中药现代化的实践历程
第一阶段（1978-1990年）：中医中药的地位得到充分肯定，中医药现代化集中于制度建设和技术改良上。
第二阶段（1990-2000年）：中医药现代化战略的提出与实施阶段。
第三阶段（2001-至今）：中医药现代化目标明确、快速发展阶段。
二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务
1、指导思想
(1)继承和发扬中医药学，运用先进的科学技术，推进中药现代化发展；
(2)立足国内市场，积极开拓国际市场；充分利用各种优势构筑国家中药创新体系；
(3) 逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成有市场竞争优势的现代中药产业。
2、基本原则
（1）继承和创新相结合；
（2）资源可持续利用和产业可持续发展；
（3）政府引导和企业为主共同推进；
（4）总体布局与区域发展相结合；
（5）与中医现代化协同发展。
3、战略目标
（1）构筑国家现代化中药创新体系；
（2）制订和完善现代中药标准和规范；
（3）开发疗效确切的中药新品种；
（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权。
4、重要任务
（1）创新平台建设
充分吸纳各方面力量，建立和完善现代中药研究开发平台；
加强中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心建设；
加强中药研究开发支撑条件平台建设和信息共享平台建设。
（2）标准化建设
建立科学完善的中药质量标准和管理体系，研究探索符合中药特点，能为国际普遍认可的，能够实现“安全、有效、稳定、可控”的中药质量标准体系和评价体系。
（3）基础理论研究
重视中医药理论的研究与创新，在继承传统中医药理论精华的同时，与时俱进、不断创新，形成具有时代特色的中医药理论体系。
（4）中药产品创新
改进中药传统制剂，开发中药现代制剂产品，积极推进新药研究开发，努力开拓国际市场。
（5）优势产业培育
加强中药提取、分离、纯化等关键技术的研究和先进适用技术的推广提高企业核心竞争力；加强中药知识产权保护，开发专利产品，注册专用商标，实施品牌战略；积极推进企业兼并重组。
（6）中药资源保护和可持续利用
建立野生资源濒危预警机制；
建立中药数据库和种质资源库；
加强中药材野生变家种、家养研究和中药材栽培技术研究；
加强中药材新品种培育，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究，确保中药可持续发展。
重要任务之概括版：
1、重视中医药基础理论的研究与创新；
2、建立科学完善的中药质量标准和管理体系；
3、加强中药产品研制、开发；
4、中药资源保护和可持续利用。
措施：
（1）积极建立“安全、有效、稳定、可控”的重要质量标准体系和评价体系。
（2）为加强中药注射剂的质量管理，SFDA要求中药注射剂应固定药材产地建立药材和制剂的指纹图谱标准。
中药材指纹图谱
指中药材经适当处理后，采用一定分析手段，得到能标示该中药材特性的共有峰图谱。
中药注射剂指纹图谱
指中药注射剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能标示该注射剂特性的共有峰图谱。以有效部位或中间体投料的中药注射剂，还需制定有效部位或中间体的指纹图谱 。
（3）大力推行和实施GAP，GMP、GLP，GCP和GSP，规范中药研究，开发生产和流通过程，不断提高中药行业的标准化水平。
三、中药现代化存在的问题
1、中药资源保护法规滞后造成资源浪费问题突出
2、中药产品缺乏质量标准
3、中药出口面临贸易壁垒等障碍
四、“十一五”期间中药产业发展指导意见
为进一步推进中药现代化进程，《医药行业“十一五”发展指导意见 》提出了“十一五”期间我国中药产业的发展目标、主要任务及措施。
1、发展目标
产品发展目标：开发上市20-30个质量标准完善，药效机理清楚，安全、高效、稳定、可控的现代中药产品。
技术发展目标：提高中药质量控制技术、中西药缓释/控释/靶向给药制剂技术、药品相关物质与残留检测技术等。
2、主要任务
继续推进中药现代化和天然药物的发展。
保护资源和生态环境，坚持医药行业的可持续发展。
3、政策措施
推进医药自主创新体系的建设，提高持续创新能力；
优化产业结构与布局，促进各地区医药经济协调发展；
加大对医药科技研发及产业化项目的支持力度。
课堂小结
1、国家野生药材资源分级保护的范围；
2、国家野生药材资源一、二级保护药材物种；
3、国家野生药材资源保护原则及措施；
4、中药品种一、二级保护的范围和内容；
复习题
1、国家野生药材资源保护原则是什么？
2、国家野生药材资源一、二级保护药材物种各有哪些？
3、中药品种一、二级保护的范围分别如何？
4、GAP中文全称如何 ？
