ISO9001质量管理体系
GAP良好农业规范
认证培训
北京华思联认证中心北京华思联认证中心 1
1、为什么要开展认证活动？
2、ISO9001“八项质量管理原则”
；
3、企业开展认证工作的步骤？
4、各部门怎样配合认证工作？
2
为什么要开展
ISO901质量管理体系
“认证活动”
3
质量管理体系简介
• 每个组织都希望改进其运营方式，以
增加市场份额、降低成本、更有效管
理风险，或者提高客户满意度。
• 质量管理体系提供了在您选择的任何
领域监控并改进绩效所需的框架。
• 它帮助各类组织通过客户满意度的改
进、员工积极性的提升以及持续改进
来获得成功。
4
质量管理体系简介
• 国际标准化组织（ISO）为适应国际贸
易和质量管理的发展需要，于1987年发
布了第一版质量管理和质量保证标准---
ISO9000系列标准。由于系列标准是在
总结世界各国质量管理经验的基础上产
生的，所以一经问世，立即得到世界各
国普遍欢迎，纷纷采用。ISO9000不断
融合管理科学的最新思想，持续修改完
善，形成了2008版的ISO9000族标准，
使之更具有普遍的适用性、实践性和指
导性。 5
ISO9000标准系列
• ISO9001是质量管理体系标准系列之一。它帮助
您了解向客户交付产品/服务的过程，从而使您的
组织达到最佳状态。
• ISO9001标准系列包括：
ISO9000 – 基础知识与词汇：向用户介绍管理体
系背后的概念并阐明所用的术语。
ISO9001 – 要求：规定了要使运营符合标准并
获得认证需要达到的条件。
ISO9004 – 绩效改进指导方针：这些指导方针建
立在八项质量管理原则的基础上，旨在供高级管
理层作为一种框架使用，该框架能让他们考虑所
有利益相关方（而不仅仅是客户）的需求，从而
引导组织改善绩效。 6
适用于哪些组织
• ISO9001适合希望改进运营和管理方式
的任何组织，不论其规模或所属部门如
何。然而，要获得最佳的投资回报，公
司应准备在整个组织中实施该体系，而
不是只在特定场所、部门或分部内实施。
• 获得QMS认证证书，展示了组织确保产
品/服务质量持续稳定，追求“零缺陷”
目标，对顾客负责的形象与责任。
7
标准特点
• 强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织
关注顾客、关注产品/服务与过程,强调八项质
量管理原则 ;
• 强调最高管理者的作用，确保顾客的要求和期
望得到满足；
• 提倡在保证有效性的前提下，可根据组织及其
产品特点，删减“产品实现” 的相关过程
• 采用“过程方法”，有助于组织结合经营活动，
有效实施质量管理体系
• 将顾客满意或不满意的监视和测量，作为评价
管理体系业绩的一个重要手段
8
实施意义
• 改进企业绩效，管理营运风险
• ISO9001帮助您的管理者提高组织绩效，
将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。
通过认证，还可以便于衡量绩效并更好地
管理营运风险。
• 吸引投资，提高品牌信誉，消除贸易壁垒
• ISO9001认证将提高您组织的品牌信誉，
而且可以成为有用的促销工具。它向所有
利益相关方发出清晰的讯息：这是一家致
力于实现高标准和持续改进的公司。
9
实施意义
• 节省资金
• 相关证据表明，那些投资于质量管理体
系并通过ISO9001认证的 公司，可以获
得包括运营效率提高、销量增长、资产
回报率上升以及利润率提高在内的多项
财务效益。
• 精简运营，减少浪费
• 质量管理体系的评估侧重于运营流程。
这鼓励组织提高产品和服务的质量，有
助于减少浪费和客户投诉。
10
实施意义
• 鼓励内部沟通，提高员工士气
• ISO9001确保沟通改善，从而增加员工
的参与意识。持续的评估访问能更快地
突出技能短缺，并揭露团队协作问题。
• 提高客户满意度
• ISO9001的“计划-P、执行-D、检查-
C、纠正-A”结构确保客户需求得到考虑
和满足。
11
ISO9001质量管理体系
八项管理原则
12
八项质量管理原则
• 以顾客为关注焦点
• 领导作用
• 全员参与
• 过程方法
• 管理的系统方法
• 持续改进
• 基于事实的决策方法
• 与供方互利的关系
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八项质量管理原则 1— “以顾客为关注焦点”
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾
客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越
顾客期望。
• ● 调查顾客需求和期望
• ● 与组织的目标相连接
• ● 转化为顾客要求
• ● 传达到整个组织
• ● 监视、测量顾客满意
• ● 持续改进过程和产品 14
倾听顾客的声音
• 消除“自恋式”的生产优先心态；
• 从“符合性”的质量观向“满足并争取超越
要求和期望”的质量观转变；
• 成功的首要是：了解顾客的需求和期望，包
括没有明示的要求；
15
为什么要主动探求顾客满意
5%的顾客正式的抱怨，或者
拒绝付款
60%的顾客以不同的方式
表达其不满意
35%的顾客没
有采取任何行动
5%
60%
35%
16
珍惜每一次顾客投诉
• 顾客投诉：是花钱都买不来的改进机会；
• 一个顾客投诉得到妥善处理，并使其满意，
将会有8个人得知此事；否则，将会有16个
人分享其“不幸”的遭遇；
• 顾客的投诉得到妥善处理，经常能够得到
意想不到的效果；
17
八项质量管理原则 2— “领导作用”
• 什么是领导？
• “领导”和“管理”有什么区别？
领导者应确保组织的目的与方向的一致。
他们应当创造并保持良好的内部环境，使
员工能充分参与实现组织目标的活动。
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领导艺术
• ● 考虑相关方的需求 ● 建立未来的美景
• ● 建立目标和指标 ● 建立信任，消除忧虑
• ● 提供资源、培训 ● 赋予职责和权限
• ● 鼓励和奖励贡献 ● 承认员工的贡献
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从战略角度关注质量
• 今天的质量问题，已不是技术问题，而是
经营问题，质量与收益和成本相关；
• 最高管理者要掌管质量管理，应：
—参加质量委员会；
—设定质量目标；
—提供必须的资源；
—提供质量培训的导向；
—促进质量改进并考察进展情况；
20
八项质量管理原则 3— “全员参与
”
各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能
使他们为组织的利益发挥其才干。
• ● 了解贡献和作用的重要性
• ● 识别工作的制约因素
• ● 提高工作能力解决问题
• ● 评价业绩
• ● 寻求提高能力知识的机会
• ● 分享知识和经验
• ● 公开讨论问题和分歧
• ● 为组织创造好的形象
21
让员工有参与质量管理的机会
• 当改进的方向确定后，第一线的员工对
如何改进更有发言权；
• 管理人员要不要自以为是；
• 活性化：自我检验、自我控制，能够激
发员工的成就感和责任感；
22
员工应当知道什么？
• 我们应当怎么做？
• 我们为什么要这么做？（不这样做会怎
么样）
• 我们做得怎么样；
23
消除“抓罪犯”式的氛围
• 抓“罪犯式”的氛围：过多追究责任、恐
吓和处罚，最终的结果是：人人都学会了
掩盖问题；
• 真正的“罪犯”往往是我们自己；
• 领导作用与全员参与是相辅相成的两
个质量管理原则
24
八项质量管理原则 4— “过程方法
”
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更
高效地得到期望的结果。
● 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组
活动可视为一个过程。
● 识别和管理相互关联和相互作用的过程。
● 通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程
的输入。
● 为了产生期望的结果，组织内过程系统的应用，
连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些
过程的管理，可称之为“过程方法”。 25
加工过程
备料备料
上料
熔化
出炉
铁水
废水
粉尘/烟气
光/热/电/声能
机械能
炉渣
废料
炉料
水
电
燃料
空气
熔炼炉、辅助设施、工具、人员
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采购过程识别和确定
采购要求
采购资金
供应商信息
确定供应商
发出订单
付款
接收验货
采购产品
发票
业务员（人）
电话、传真（机）
采购工作制度（法）
27
关注跨职能过程
28
29
构建基于过程的管理体系
• 确定和识别过程，过程体现和满足条款要求；
• 让文件服从过程，而不是让过程服从文件；
• 从关注活动转向关注过程；
29
30
将相互关联的过程作为系统来看待、理解
和管理，有助于组织提高实现目标的有
效性和效率。
了解过程间的相互关联和相互作用关系
建立系统的结构，实现组织的目标
提供必要的资源
测量分析结果，持续改进体系
八项质量管理原则 5— “管理的系统方法
”
30
• 系统由过程及其相互作用和关联构成
• 过程方法和管理的系统方法这两个原则也
是相辅相成的两个原则
31
32
持续改进总体绩效应当是组织的一个永恒目标。
采用协调整个组织的方法，以持续改进
培训持续改进的方法和手段
寻求改进机会，追求卓越设定持续改进的
目标
确定管理目标、跟踪方法，持续改进
承认和奖励改进
八项质量管理原则 6— “持续改进”
32
持续改进的实现
• 领导亲身参与；
• 发现并珍惜改进机会；
• 将持续改进作为一个个项目推进；
33
34
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
收集数据和信息
对数据和信息加以分析
向决策者提供数据和信息及其分
析
基于事实分析，作出决策
八项质量管理原则 7— 基于事实的决策方法”
34
35
数据分析是决策基础
• 世界充满了变异，但变异存在规律；
• 数据分析就是为了发现变异和规律；
• 但要消除：数据恐惧和数据泛滥
35
36
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方
创造价值的能力。
●评价和选择供方
●建立沟通渠道
●确定与供方的互利关系
●共同开发和改进产品和过程
●与供方共享技术和信息
●鼓励和帮助供方改进业绩
八项质量管理原则8 —“与供方的互利关系”
36
37
我们和供方同处一个链条
• “大而全”正在被“专而精”所取代：保留核
心能力，其他的事让更专业的人去做；
• 不要被今天的价格所迷惑，因为有明天的损失
在等着我们；
• 从专注供方的产品到关注供方的体系和产品；
37
• 以顾客为关注焦点
• 领导作用
• 全员参与
• 过程方法
• 管理的系统方法
• 持续改进
• 基于事实的决策方法
• 与供方互利的关系
八项质量管理原则 — 回顾
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企业怎样开展
ISO900质量管理体系认证
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企业推行ISO9001认证活动
的一般步骤
• 仔细阅读过ISO9001标准后，会产生这
样一个概念，ISO9001标准非常全面；
• 它规范了企业内从原材料采购到成品交
付的所有过程，牵涉到企业内从最高管
理层到最基层的全体员工。
• 你也许会想，这么全面而复杂的体系，
推行起来一定非常困难吧！
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企业推行ISO9001认证活动
的一般步骤
• 不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但
是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为
提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样
子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，
按照公司的具体情况进行周密的策划，
ISO9000终究能在你的公司里生根结果。
简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可
少的过程：
立法---宣贯---执行---监督---改进。
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企业推行ISO9001认证活动
的一般步骤
• 企业在推行ISO9000之前，应结合本企
业实际情况，对上述各推行步骤进行周
密的策划，并给出时间（3个月）上和活
动内容上的具体安排，以确保得到更有
效的实施效果。企业经过若干次内审并
逐步纠正后，若认为所建立的质量管理
体系已符合所选标准的要求（具体体现
为内审所发现的不符合项较少时），便
可申请外部认证。
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培训/认证主要工作流程
• 第一阶段（第一步）：
• 状态调研质量管理体系策划： 时间：1—2周
• 在培训老师指导下，由企业最高管理者及其管
理层：
• 落实质量管理体系组织机构
• 确定并任命管理者代表
• 领导和相关职能部门的质量职责及各要素职能
分配
• 成立贯标领导组并确定组成人员文件编写人员
• 研究确定质量方针、质量目标
• 确定企业QMS结构及程序文件框架
43
培训/认证主要工作流程
• 第一阶段（第二步）：
• 编写文件手册及文件发布、宣贯试运行：
• 时间：培训2天，文件编写2---3周；
• 成立文件编写小组、专家培训并指导质量手册、
程序文件的编写
• 质量手册和程序文件第一稿
• 编写小组讨论和修改第一稿
• 编写第三层文件（作业指导书、工艺操作规程
等）
• QMS体系覆盖部门各自进行体系手册、程序
文件学习培训
• 正式试运行
• 第一、二步可以合并开展工作。 44
培训/认证主要工作流程
• 第二阶段：
• 质量管理体系试运行 时间：2—
3个月
• 期间进行：内审，管理评审：
• 试运行一、二个月（QMS体系覆盖部门各自
进行体系手册、程序文件学习培训），在培训
老师的指导下
• 由管理者代表主持，依据质量手册及体系文件
要求，对质量管理体系进行审核并开具不合格
项报告
• 由出现不合格项的责任部门制定纠正、预防措
施并实施关闭
• 由内审员进行跟踪验证
• 由企业最高管理者主持，对质量管理体系的符
合性、有效性、适应性做出评价
45
培训/认证主要工作流程
• 第三阶段：正式认证
时间：现场审核2-3天
• 培训老师指导认证准备工作
• 认证机构组织审核
• 时间安排依企业要求通过认证时间为准
• 具体时间依认证机关的审核计划确定
46
各职能部门怎样配合
ISO900质量管理体系认证
47
培训学习、编写文件、
认真实施、检查提高；
1、人员准备：制定管理者代表及HACCP小组
人员名单，并指定一名HACCP小组组长
（可以由一个人来兼任）。
（HACCP小组成员应来自各部门，包括生产
技术人员、品质管理人员、设备管理人
员、销售人员、人力资源等，HACCP小
组成员也可作为文件编写小组成员）
参加培训人员：各部门负责人，文件编写人
员、HACCP小组成员； 48
培训学习、编写文件、
认真实施、检查提高；
2、文件资料：
收集企业各部门现有的管理文件、作业文
件、技术文件以及所有的记录。（按
部门收集）
各部门列出：文件清单、记录清单；（文
件/记录名称、使用地点、保存期限
等）
收集有关行业的所有适用的最新版本法律
法规。
由品管部或技术部列出：法律法规清单；
（名称、法律编号、发放部门等）
49
培训学习、编写文件、
认真实施、检查提高；
3、编写各岗位管理职责和权限。（职责
权限：部门经理以上或主管）
绘制组织结构图；
生产部按生产流程列出设备清单；
品管部列出检测设备、监测设备清单；
（设备名称、规格、型号、产地等）
50
质量安全管理体系—
文件系统
第一层次文件：公司行动指南
第二层次文件：部门工作指南
及工作流程、交接点
第三层次文件：日常工作执行情况的
记录
手册
质量方针
质量目标
程序文件汇编
各部门三级文件：
规章制度、操作规程、相应记录
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质量安全手册
• 是组织对标准在组织内部运用的方向；
• 具体的部门职责、工作流程等；
• 需要建立的程序文件、记录；
• 工作流程的指向；
• 要求每一条款都要落实；
52
程序文件
• 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要
求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个
形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
• 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略
程度可以不同，取决于：
• a) 组织的规模和活动的类型；
• b) 过程及其相互作用的复杂程度；
• c) 人员的能力。
• 注 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。
53
标准中要求建立的“程序
”
• 文件控制；
• 记录控制；
• 内部审核；
• 不合格品控制；
• 纠正措施；
• 预防措施；
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其它组织认为的控制内容
• 采购控制程序
• 与顾客有关的控制（产品标准、合
同评审、顾客管理、顾客财产、顾
客满意）
• 设计与开发控制程序
• 产品召回控制程序
• 监视与测量装置控制程序
• 管理评审控制程序
• 人力资源管理控制 ……. 55
ISO22000食品安全管理体系
• 应急准备和响应
• 管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应
与组织在食品链中的作用相适宜。
• 产品召回/撤回
• 为能够并便于完全、及时地撤回确定为不安全批次
的终产品：
• 最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行
撤回的人员；
• 1) 通知相关方（如：立法和监管部门、顾客和（或）
消费者），
• 2) 处置撤回产品及库存中受影响的产品，
• 3）安排采取措施的顺序。 56
H
A
C
C
P
O
PR
P
前提方案（GMP+SSOP）
食品安全危害
前提方案（GMP+SSOP）：为保持卫生环境所必需的基本条件和活动；
GMP：良好操作规范；SSOP：卫生标准操作规范；
操作性前提方案（ OPRP）：通过危害分析确定，为减少食品安全危害
在产品或产品加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性。
危害分析及关健控制点（HACCP）： 能够进行控制，并且该控制对防止、
消除食品安全危害或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。
食品安全危害控制示意图
在建立健全质量安全管理体系的基础上，通过三大
控制措施的共同使用，防止、消除或降低危害的发
生。
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体系运行所必需的、各部
门执行的三级文件
• 公司规章制度；
• 岗位操作规程；
• 工艺规范、工艺参数；
• 设备运行保养制度；
• 检验制度；
• 原料、产品标准；
• 相应的记录；
• 等等、、、、
58
建立ISO9001质量管理体系
要实现的目标
• 重新认识企业的各项工作流程；(流程再造)
• 产品质量稳定，客户的投诉减少。
• 每项工作怎样做都规定得很明确、具体，并便于检
查；
• 真正做到凡事有人负责、有章可依、有据可查；
发生了事情，很清楚应该由谁及怎样的处理，不再
互相扯皮；
• 无论总经理是否在公司，各项工作都有人负责，并
井井有条地进行着；
• 严格对分包商/承包方控制，进货质量有了很大改
进，堵住漏洞； 59
谢谢大家的参加
60
