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起 草： 日期：
审 核： 日期：
批 准： 日期：
生效日期： 签字：
银翘合剂配液生产记录
品 名：银翘合剂
规 格： 100ml/瓶
设计依据： 《银翘合剂工艺规程》 1108·005
批 号：
计划批量：4000瓶
生产时间： 年 月 日 ： — 年 月 日 ：
填写说明：①:“ ”由QA现场监控员填写,其他由操作工填写；②:符合规定在（）内打“√”，不符合规定打“×”。
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
复核人
QA现场监控员
开工前
的检查
1、 应有有效的《清场合格证》
2、 设备应完好，各计量器具均应有有
效的校验合格证
3、操作间温度应为：18℃～26℃
相对湿度应为：45%～65%
1、清场合格证： 符合规定（ ） 符合规定（ ）
2、冷热缸（编码：040301） 符合规定（ ） 符合规定（ ）
酸度计（编码：J4213A） 符合规定（ ） 符合规定（ ）
3、操作间温度： （ ℃） 相对湿度：（ % ）
允许生产□
签名：
领 料
据生产指令单从一车间领取银翘合剂浸膏和挥发油，从库房领取各种辅料；称量、复核所领物料的名称、数量、批号
物料名称
编码
报告书号
批 号
标准量
实际称量
浸 膏
Z-001
kg
挥 发 油
Z-008
ml
ml
苯甲酸钠
F-003
1200g
g
蔗 糖
F-006
kg
聚山梨酯80
F-008
ml
ml
配 液
将苯甲酸钠加纯化水溶解
将聚山梨酯80缓慢加入挥发油中搅匀后备用
取70L纯化水用于配制单糖浆
1、苯甲酸钠水溶液：取苯甲酸钠 （ g） 加适量纯化水溶解
2、挥发油（ ml） 缓缓加入聚山梨酯80（ ml）搅 匀
3、单糖浆：纯化水（ L）煮沸，加蔗糖（ kg） 保持100℃（30分钟）保温时间（ ： ～ ： ）补充纯化水至（ L）
4、10%的NaOH水溶液：NaOH（ g） 加纯化水至（ L）
将浸膏倒入冷热缸
加入苯甲酸钠水溶液，加热煮沸30分钟后加入单糖浆，将药液冷却至60±5℃ 加入挥发油每种辅料后须搅拌10分钟以上
配制后药液的相对密度应≥；调PH值至：
总配液量：400L
1、加苯甲酸钠水溶液 （ L）
2、浸膏煮沸时间：（ ： ～ ： ）
加入单糖浆 （ L）
加入挥发油 （ ml）
3、加NaOH水溶液 （ L）
4、补充煮沸后的纯化水至 （ L）
搅拌时间（ ： ～ ： ）
搅拌时间（ ： ～ ： ）
搅拌时间（ ： ～ ： ）
搅拌时间（ ： ～ ： ）
搅拌时间（ ： ～ ： ）
6、配液量（ L）
药液：相对密度 （ ） PH值（ ）
清 场
执行
《清场管理程序》
1204·009
《洁净区地漏清洁SOP》
1304·005
《冷热缸清洁SOP》
1304·029
《房间清洁SOP》
1304·004
清场项目
物 料
记 录
设备器具
环 境
清场操作
（ ）
（ ）
（ ）
（ ）
清场操作人：
复核人：
QA现场监控员检查
（ ）
（ ）
（ ）
（ ）
清场结论：
签字：
月 日 时 分
