（质量认证）KK质量管理体系
审核要点
质量管理体系审核要点
应用
1.标准理解：
总要求
1.标准理解：
（1）条款提出的质量管理体系总要求是“过程方法”和“管理的系统方法”的质量管理原则的
具体体现；是“PDCA”循环的管理思想系统地管理过程的总体思路。标准其他条款涉及的过程（包
括与管理活动、资源提供、产品实行和测量、分析和改进有关的过程）是 条款要求的具体
展开和证实，应按照 条款所述的思路和要求进行管理。
（2）本条款的关键词是“建立、实施、保持和改进”。
（3）按照标准要求建立、实施和改进质量管理体系的步骤通常如下：
①过程的确定
a、确定组织的宗旨。应识别顾客和其他相关方的需求和期望，以确定组织管理的预期方向，
即确定组织的宗旨。
b、确定组织在质量方面的方针和目标。根据确定的顾客的要求、需求和期望，最高管理者决
定组织应该关注哪些外部环境（包括市场定位），制定组织的质量方针和质量目标。
c、确定组织中的过程。确定为实现预期目标、获得预期产品所需的所有过程。过程可分为产
品的实现过程和产品的支持过程。产品的实现过程包括与顾客有关的过程、设计和开发过
程、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等过程。产品的支持过程包括管理活
动、资源提供及测量、分析与改进有关的过程。也包括外包过程，确定删减的过程。
过程的确定应在“整个”组织的范围内进行，不能留有管理的盲区和空白点。
每一个过程还可以进一步展开，如生产和服务提供过程在机械制造企业还可能有铸造、
锻造、热处理、机加工（车、铣、刨磨）、装配等过程。
d、确定过程之间的顺序和相互关系。
理清过程之间的顺序，就是确定过程之间输入、输出的流程关系。一个过程的输入通
常是其他过程的输出，如与产品有关的要求确定、评审，通常是产品设计开发的输入之一。
产品设计开发的输出通常是采购和生产过程的输入之一。
确定过程的相互作用就是要确定过程之间的接口关系，明确过程之间的互相影响。
质量管理体系中产品实现过程与其他过程存在着相互作用，组织可以使用诸如模块图、
矩阵图和过程图等方法和工具来帮助确定这些过程及其子过程的顺序和相互作用。
不能仅仅是“识别”、“了解”、“认识”组织现有的质量管理过程及相互关联现状，还
应该在质量管理体系策划时“优化”、“理顺”、“改进”过程及相互关系，这符合质量管理
体系策划的实际，也符合 GB/T19001标准过程改进的思想。
②过程的策划
a、确定过程的所有者。最高管理者应为每个过程分配职责和权限，确定组织内各岗位的职责
和权限，确保每个过程和其相互作用的实施、保持和改进。
b、确定过程的准则和方法。这些准则和方法可以通过各种类型的质量管理体系文件进行规定，
也可根据实际确定某些非文件化的规定。
过程准则，即过程应符合的要求或过程标准，它明确了过程预期应达到的结果；过程
方法，即如何控制过程的规定或程序。这些过程的准则和方法确定的原则是要确保过程的
策划和实施的有效。
c、确定过程的监视和测量要求。策划质量管理体系过程控制和过程绩效的测量和监视活动，
就是要确定应在何处和如何实施监视与测量，并确定对监视和测量结果的记录和需求。目
的是为了评价过程的有效性和效率，发现过程的偏差或过程变化的趋势，以实现对过程与
预期输出的控制和改进。
)条款中，监视应在任何情况下进行，而测量是在适用时进行。但测量能够提供更
多的过程绩效客观数据，是一种及其有效的管理和改进工具，应在过程特性适于测量时进
行。如金属材料的热处理适于测量，其过程特性—温度、时间等参数易于进行量化评价。
d、确定所需的资源。资源是过程有效运行和实现过程增值、达到预期结果的必要条件，必须
保证提供。资源可包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、天然资料、材料、财务
资源等。
e、监视、测量（适用时）和分析这些过程。即根据确定的目标验证过程。应确认已策划的过
程特性和组织确立的目标是否一致，验证在“确定组织的宗旨”中识别的所有要求是否能
够得到满足。否则要考虑其他的过程，或回到“确定组织的宗旨”，对过程加以改进。
③过程的实施和监视与测量：组织应按策划的安排实施全部的过程，包括对过程的监视、测量
和控制。组织可制定过程实施方案，包括但不限于：沟通、意识教育、培训、变更管理、管
理层参与、适用的评审活动。
（4）过程的分析：组织分析从监视和测量中获得的过程数据，必要时，使用统计技术和方法。应将
过程绩效监视和测量的结果与过程要求比较，以确认过程的有效性、效率和是否需要纠正措施。
应根据对过程信息的分析结果来识别过程改进的机会。适当时，向最高管理者和组织内的其他
相关方报告过程绩效。
（5）过程的改进：根据过程分析的结果，采取措施防止发生偏差和问题，或消除已经出现的偏差和
问题的原因，防止同类偏差和问题的再次发生，从而增强过程实现预期目标的能力，实现质量管
理体系的持续改进。
（6）对质量管理体系中存在的外包过程，组织应充分识别、规定并确保有效控制。
①组织将业务、活动以合同或协议方式分给其他组织承担，既是外包。外包过程可以由独立于组
织的外部方来实施或提供，也可以由同一母公司的其他机构来实施；可以在组织内办公场所或工
作环境内提供，也可以在独立地点提供，或是以其他方式提供。如房地产开发公司，其设计、施
工、监理、销售过程外包；一般制造型企业的外协加工过程外包；其他外包过程的例子有热处理、
清洗、镀锌、喷漆、信息技术和一般维护等；有些企业只负责新产品的开发和市场推广，生产加
工委托给专业的生产厂，这就形成了主要产品实行过程外包。
② 组织之所以选择外包过程，或是因为组织能力和内部资源不足，或是为了充分利用外部组织
的专业资源，或是为了降低成本提供效率，或是其他的商业目的等。需要主要的是，当组织拟将
过程外包时，要注意行业法规的限制，如某些特种设备制造，部分关键件是不允许外协加工的。
（7）组织应对外包过程实施控制，控制的类型（即如何进行控制）和控制的程度（即控制的严格程
度怎样）可综合考虑如下所述的因素：
①应考虑外包过程对组织提供合格产品的能力的潜在影响。外包过程越重要，外包方实施外包过
程的能力越差，组织对外包过程的控制就应该越严格。
②应考虑组织和外包方各自在外包过程控制的分工情况。根据外包过程的实际状况和双方在外包
协议中的规定，组织和外包方各自对外包过程承担了不同程度的管理。双方承担的控制分工不同，
使得组织对外包过程的控制须采取的方式和程度不同。
③组织对外包过程控制的类型和程度还应考虑组织自身对外包过程的控制能力。这种控制能力应
该通过应用“采购”要求来实现。对某些外包过程，通过对外包方的评价和选择、对外包过
程要求和相关信息的管理、对外包过程和结果的验证，就可以使组织具备充分的对这些外包过程
的控制能力。而对另一些外包过程，当组织通过“采购”要求的上述活动不能够完全具备对
外包过程的控制能力，则应辅之以其他的方法进行控制。如房地产开发公司和 OEM（原始设备生
产商）贴牌生产模式这样有重大影响的外包过程，在按“采购”要求控制时，还应按“
设计和开发”和“生产和服务提供”等过程的要求对供方的外包过程进行控制。
（8）组织应在质量管理体系中明确外包过程及对其的控制。要在质量管理体系的文件中描述组织存
在哪些外包过程，明确每个外包过程用什么样的方法来进行管理。
2.提出审核问题：
（1）公司质量管理体系建立和实施过程开展了哪些质量策划活动？如：任命管理者代表、指定主管
部门、职责的确定、确定了所需过程及其顺序和相互关系（如工艺流程图）、质量管理体系组织
机构图。
（2）组织关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
（3）组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织 QMS是否明确并实施了控制？
文件要求总则
1.标准理解：
（1）条规定了文件的结果、内容和管理要求，旨在沟通意图，统一行动，提供证据。条款
规定了质量管理体系文件的类型及要求，明确了质量管理体系文件的结构。
（1）质量管理体系文件的类型、数量和详略程度应根据组织的规模和活动类型、过程及其相互作用的
复杂程度、人员的能力来决定，这种很大程度上取决于所使用的方法、所需要的技能、所进行的
培训以及所要求的管理力度。我们的目标是使组织能够制定最少的文件来确保过程的有效策划、
运作和控制。文件的形式多种多样，现介绍如下：
文件的定义：信息及其承载媒体；
程序的定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当
程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件
可称为“程序文件”；
规范的定义：阐述要求的文件；
指南的定义：阐明推荐的方法或建议；
质量计划：表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件称质量计划；
形成程序的文件、作业指导书和图样：提供使过程始终如一完成的信息的文件。
除书面文件外，文件还可以是图片或图像的形式，图形格式（如过程图、流程图、组织结果
图、岗位职责和权限等）、图像或简单的图片组合会特别有用，因为视觉帮助通常比长篇累牍的
描述所传递的信息更直观和准确。
记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是文件的一种形式，是过
程结果的记载，是对过程的证实；
（2）文件的承载媒体可以是：纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品，或它们
的组合。
（3）文件的作用是：能够进行质量管理信息的交流和沟通，为计划、过程和过程的结果提供证据，能
够传播和保护组织经验，实现知识共享。
（4）质量管理体系文件内容包括：
①质量方针和质量目标：质量方针和目标要文件化，但并不强求写在质量手册中；
②质量手册：质量手册是必须要编制的，但其版式和结果由组织决定，同时取决于该组织的规模、
文文化及其复杂程度，标准 提出了质量手册内容的最低要求；
③标准要求的形成文件的程序和记录：
●形成文件的程序如下
序 号 标 准 条 款 及 要 求
1 文件控制
2 记录控制
3 内部审核
4 不合格品控制
5 纠正措施
6 预防措施
这六个过程的共同点都是管理性过程，即使组织的实际情况存在差别，这些过程的管理也
有比较多的共性。标准作出强制性的形成文件程序的要求既规范了管理，也不会影响标准的通
用性。对产品实行过程等因素组织实际的不同而存在较大差别的过程，标准则不作强制性的形
成文件的规定，以保证标准对各类组织的适宜性。
●记录要求如下
序号 标准条款号 标 准 要 求 的 记 录
1 管理评审
2 （e） 教育、培训、技术和经验
3 7为实现过程及其产品满足要求的证据
4 与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施
5 设计和开发输入
6 设计和开发评审结果及任何必要措施的记录
7 设计和开发验证结果及任何必要的措施
8 设计和开发确认结果及任何必要的措施
9 应识别设计和开发的更改，并保持记录
10 设计和开发更改的评审结果及任何必要的措施
11 供方评价的结果很和评价所引起的措施
12 (d)
若过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，对这种过程进行
确认的记录
13 有可追溯性要求时，对产品的唯一性标识
14 被丢失损坏或发现不适合使用的顾客财产
15 (a) 若没有国际或国家的测量标准时，用于测量设备的校准或检定的标准
16 当发现测量设备不符合要求时，以往测量结果的有效性
17 测量设备的校准和检定结果
18 内部审核结果
19 产品符合接收准则的证据，放行产品的人员的授权
20 产品不合格的性质及随后采取的措施，包括让步使用
21 纠正措施的结果
22 预防措施的结果
这些记录用以证实质量管理体系的运行和结果。
（5）由组织确定的其他文件，包括记录。除上面提到的文件外组织可根据自身产品及过程的实际情况
编制其他所需的文件，包括保持其他必要的记录，这类文件也应该包括质量管理体系策划和运行
所需的外来文件。
（6）质量管理体系文件的策划和制定宜最大限度的调动组织的员工参与，以便于能够详细的反应实际
的工作。相关人员介入的越早，涉及的员工越多，他们的理解、参与和主人翁意识就越强。组织
不必为了满足 GB/T19001标准的要求而废除已经存在的、行之有效的质量管理文件，应是通过对
原有质量管理文件的整理、完善、补充和系统化，使质量管理体系文件符合标准的要求。
2.提出审核问题：
（1）组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
（2）组织质量管理体系文件详略是否得当？是否适宜可操作？是否与组织的规模、活动类型、过程及
其相互作用的复杂程度、人员的能力相适宜？
（3）组织 QMS文件有哪些承载媒体、形式或类型？这些表现形式是否适当、有效？承载媒体可以是：
纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品，或它们的组合。
质量手册
1.标准理解：
（1）质量手册的内容必须包括以下三个方面的内容：
① 体系覆盖的产品、过程（活动）、部门（机构）和场所等范围的描述。如果删减，应说明被删减
的过程、要求的具体情况及删减理由，删减理由应能表明符合标准 条款的要求。
② 形成文件的程序可以全部纳入手册，也可在质量手册中引用，可根据组织规模的大小和过程的
繁简程度确定。引用时应给出查询相关文件的途径，提供程序或其他文件的目录。
③ 明确质量管理体系各过程的流程关系及相互作用。可以用过程图、流程图、对照表等方式进行，
也可以用文字表述。重点是表示清楚质量管理体系诸过程的关系及接口职责。
（2）质量手册虽可以对外提供，表明承诺和提供信任，但更主要的作用是组织内部质量管理总体要求，
是实现管理意图的保证。所以对质量管理体系的描述应充分而适宜。
① 所谓充分：是指质量手册的内容往往不限于标准 ）、b）、c）条款的要求，质量
手册可描述质量管理体系实现质量方针和质量目标的诸要素；
② 所谓适宜：是指质量手册不应拘泥于形式、编写的方式，详略程度要结果组织的
实际情况，对质量管理体系信息的描述应与实际相结合，体现组织产品和过程的
特点，适当体系组织为满足标准要求采取的方法、措施和途径。目前质量手册多
数照搬标准的结构和内容，体现运用过程方法不够，对组织实际产品和过程的针
对性不够，应注意避免。
2.提出审核问题：
（1）QMS质量手册是否描述了体系覆盖的产品、过程（活动）、部门（机构）和场所等范围；
（3）对所删减条款和理由的描述是否符合标准 条的规定？
（4）是否对形成文件的程序进行引用或包含？引用时是否给出查询相关文件的途径？如程序文件清单
等；
（5）是否包括个过程的流程关系及相互作用，如工艺流程图等。也可以用文字表述（对服务行业），
重点是表示清楚质量管理体系诸过程的关系及接口职责；
（6）对质量管理体系的描述是否充分与适宜？即质量手册的内容往往不限于标准 ）、b）、c）条
款的要求；再一个质量手册不应拘泥于形式、编写方式，详略程度要结果组织的实际情况，体现
组织产品和过程的特点；
文件控制
1.标准理解：
（1）文件的控制是指对文件的编制、批准、发放、使用、评审、修改、再次批准、标识、必要时回收
和作废等全过程活动的管理。其目的是确保在文件的使用场所得到有关文件的适用版本，防止使
用作废文件；
（2）文件控制的目的是确保文件能够有效沟通意图、统一行动；
（3）外来文件是指非本组织内产生的文件，包括适用的法律法规及其他要求、顾客提供的图纸、图样
产品标准等。外来文件的控制范围不必盲目扩大，重要的是注重管理的有效：
a、得到识别。建立外来文件清单、建立外来文件的获取和查询的渠道，能够确保外来文件的及
时追踪、及时收纳。
b、控制分发。对于已确定的外来文件通过发放管理防止误用，必要时，还能确保及时收回旧版
文件。
c、本条款侧重“识别”、“分发”外来文件的管理活动，而外来文件对组织适宜性的“确定”，可
在 GB/T19001标准的 )、)、）等条款要求的活动中予以确定。如哪些外来文件
与组织的策划和运行有关？组织的具体产品和过程应该适用哪个外来文件？宜在与外来文件内
容相关对过程（部门）中由相关人员予以确定。
（4）记录是一种特殊的文件，其特殊性表现在记录的表格是文件，一旦填写完毕就起到了提供所取得
的信息的结果和所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴，不允许进行更改或更新（更
正例外）。记录应按 条的要求予以控制。
（5）必要时对文件的评审与更新，可以考虑以下时机：
a、当质量管理体系的内外部环境出现重大变化时，内部环境变化如组织机构的变化，主要管理
者的变化、法律法规的变化等；
b、当出现重大质量事故、重大顾客投诉、采取纠正措施和预防措施时；
c、定期进行文件评审。可以自下而上从文件的适宜性、操作性到文件的充分性、符合性进行评
价，发现问题予以更改，主动地、持续地改进质量管理体系。
（6）文件的更改和修订情况决定了文件的有效和无效状态，应有适宜可行的方法识别这些状态。通常
的方法有编制并发布表明文件名称、编号及现行修订状态的控制清单；在文件上作出状态标识，
如版本（A、B、C）、修订号（如 0、1、2、3）等。
（7）凡是需要用文件指导对过程进行控制的场所都应得到适用的有关文件，可以是纸质文件的发放、
电子版文件的传递等，文件适用时的范围要根据岗位质量职责确定。一般情况下，适用的有关文
件应是最新版本。但特殊情况下，由于不同的需要，某些旧版本的文件也可能是适用的。如某工
序正在加工一些还在使用寿命周期内的老产品的配件，相关的图纸和工艺文件虽已是旧版本的文
件，但对于配件加工的过程而言是适用的。
（8）文件在使用中应妥善保护，保持清晰，信息不能有误。应能准确的辨识不同用途的文件，通常的
方式有文件名、文件编号、确定的文件格式等。
（9）当文件停止使用或更新后会产生作废文件，应对作废文件进行有效管理，目的是防止非预期使用。
2.提出审核问题：
（1）组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织 QMS要求的
所有文件（包括内外部文件，各种类型文件、各种媒体形式的文件）？
（2）文件发布前是否得到相关部门批准，以确保文件的适用性、完整性、协调性？
（3）文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
（4）文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位，即：
所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置
到位？
（5）不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？
（6）外来文件是否被识别并控制分发？
（7）作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时是否有明显标识，能防止非预期使用？
（8）组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？
记录控制
1.标准理解：
（1）记录的作用，一是为产品符合要求和过程有效提供证据；二是在有需要的时候实现可追溯性；三
是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据。而“文件控制”所要求的
文件主要用于指导过程运行，实现信息交流，统一组织行动。
（2）记录具不可更改性，而“文件控制”所述的文件是可以修订或更改的。
（3）对某一特定过程而言，记录是随着这个过程开始实施逐渐形成的，是活动及结果的记载和实施的
证明；而这个过程如果有指导性文件，一定是先于这个过程的实施产生的。
（4）对记录的控制与“文件控制”不同。文件应有编制、审核、批准、更改的管理，而记录不
用编、审、批，更不能更改。
（5）记录表格是规定如何记载和证实质量管理体系活动及结果信息的文件，应该按照 条款的要
求控制。当在表格中填写了信息和数据，表格就成为了记录。
（6）如果需要对符合要求及质量管理体系有效运行提供证据，则应建立相关过程和产品的记录，并加
以控制。
（7）标准中 22处提到了对记录的要求，组织还应根据自身产品及过程的实际情况保持其他必要的记
录（见 条款的）
（8）记录的控制要求应通过形成文件的程序加以规定，包括标识、储存、保护、检索、保留和超期后
的处置等活动要求。这些管理是为了使记录信息准确，保存完好，检索便利，能够充分发挥其作
用。
（9）记录的标识：可采用记录名称、记录编号、顺序号、颜色等方式，可列出记录清单。通常记录不
需要控制版本。
（10）检索：为便于查阅、追溯，应编制记录的目录或一览表。记录应清晰反映相关信息，确保信息
的客观准确。
（11）记录的保护：包括明确对记录的防护、保管和借阅的要求；应易于进行记录的检索、查找，包
括明确编目、归档和查阅的要求。电子存储备份的记录也是记录管理的一部分。
（12）记录的储存：应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失，存储方式要适合于介质，损耗、损
坏和丢失的风险应该降至最低。
（13）记录的保存期限：记录的保持期限应与记录反映的产品和过程相适应，在有些情况下，保留期
限的规定取决于法律或条例的要求、顾客的要求、可能的产品可靠性要求（产品寿命周期）或
财务要求等，这些细节应该记录或标注与文件化的规定之中。质量体系记录以保存三年为宜，
因为认证有效期一般是三年；保险公司人寿保险方面的记录保留期限应该是永久的，以保证保
险客户的利益。
（14）记录的处置：对到期的记录进行销毁或对有长期保持价值的记录进行归档，应明确记录最终销
毁的要求。
（15）本条规定的是对已形成的记录的管理要求，而不是对是否应该形成记录、应记录那些信息的要
求。记录及其记载信息的要求，在 GB/T19001标准其他要求记录的条款中进行规定。如应该建立
并保留哪些人力资源管理的记录，记录中应该记载哪些信息，标准 条款规定了其要求；而
已经形成的人力资源管理的记录的管理则是本条款的要求。
（16）电子记录由过程输出的数据和电子格式组成。组织对电子记录的控制须注意：
a、在电子记录中考虑“标识”，是指对一个特定数据集的电子表格的独特使用，不是对电子表格
自身的命名；
b、组织应规定采集数据的方法，确保数据录入活动的准确性；
c、组织对记录存储进行控制时，应归定对记录生成速度、保持政策和相应的保持期限、记录销毁
的速度等存储容量的要求；
d、如果组织的知识平台和业绩完全在电子记录中，组织应制定电子媒介中信息保护的方法。
2.提出审核问题：
（1）是否建立并保持“质量记录控制程序”？该程序的适用范围是包括了组 QMS实施、保持和改进产
生的所有记录，包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在
的记录？
（2）记录项目是否满足标准要求？
（3）质量记录是否按照规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯性？文件规定外质量记录如何标识？
（4）质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？
（5）质量记录的传递，包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式是否确定要求？
（6）质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢
失？
(7) 记录保持期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？
（8）保存的质量记录是否按照定期进行整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行处置？
（9）对质量记录是否进行收集和分析，并为改进和管理提供信息？
审核方法：与最高管理者进行面对面的沟通，听取他们对于其所采用的方法和实施的活动
的描述。
管理承诺：建立、实施并持续改进质量管理体系。
1.标准理解：
（1）最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
（2）采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，需要最高管理者强有力的推动。不能以管理者代表
的工作，或者质量管理主管部门的工作来代替最高管理者的责任。
（3）标准的 、、、条款和第 6章是 )、c)、e)条款的扩充和具体要求的展开。
（4） a)、b)、d)、和 条是必须由最高管理者亲自做的。其它活动如：)、e)等最高
管理者可以做一部分或由其他人员去做。
（5）明确要求最高管理者对“管理承诺”的五个方面提供证据：
a、向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织成功的至关重要性，而且组织应意
识到顾客要求和与产品质量有关的法律法规要求应同时满足。这种传达不能停留在会议传达和
一般宣传上，传达满足顾客要求应通过 ）（管理者代表确保在组织内提高满足顾客要求
的意识）和 d)（确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目
标做出贡献）、并通过“顾客沟通”、“顾客满意”等条款予以落实；而传达满足法
律法规要求应通过“与产品有关要求的确定《其中 c）条适用与产品的法律法规要求包括
环境、安全、职业健康、强制性产品标准要求等）”、通过 条“设计和开发的输入”等条
款予以落实；
b、制定质量方针，给出质量方面的关注点；
c、确保质量目标在组织的相关职能层次上得到制定；
d、最高管理者通过对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，以寻找持续改进质量管
理体系的机会，并采取相应的措施，使管理承诺得到落实，管理评审间隔不能超过 12个月，可
以定期组织，也可以根据组织实际情况适时组织；
e、建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性（投入资源的目的），必将涉及资源的投入，包
括人力资源、基础设施和工作环境等方面的投入，最高管理者应能确保这些资源的获得就必须
明确落实保证资源的职责。这条将通过整个第六章来实现。资源作为质量管理体系过程重要的
输入，是实现过程预期结果、实现过程增值的条件。资源的提供是动态的，也来自于组织自身
发展的需要。
人力资源、基础设施和工作环境是标准规定的强制性要求。其他资源，如资金、信息、供方、
合作者、自然资源等虽未在标准中明确要求，组织也应充分关注，以期在实现管理的预期结果
的同时节约资源，提高管理的效率。
2.提出审核问题：
（1）最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何种方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体
力行的证据？
（2）组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否
评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
（3）最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点？
（4）组织的质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准发布？
（5）最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关 QMS的决策、控制、改进的工具，
以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻
实施？
（6）最高管理者是否明确落实了保证资源的职责；
以顾客为关注焦点
1.标准理解：
（1）组织的生存和发展依存于顾客，因此最高管理者应树立“以顾客为关注焦点”的管理理念。
（2）该条为组织的管理者明确了努力的方向。“以顾客为关注焦点”要求组织的最高管理者关注、识
别并理解顾客（群体）的要求、需求和期望，综合顾客的要求、需求和期望制定质量方针和目标，
并建立和实施旨在实现质量方针和目标的管理活动、资源管理、产品实现过程的控制、监视和测
量活动、分析和改进活动，最终实现并提供满足顾客要求的产品，不断增强顾客满意。
（3）最高管理者应采取措施提高组织人员的顾客意识和质量意识。
（4）为实现组织的成功，组织可以采取与顾客沟通、市场／顾客调查、获取行业报告、确定市场行情
等方式，尽可能与顾客就顾客的要求达成一致。
（5最高管理者应确保将识别的顾客要求，包括明示的和隐含的要求在组织内得到确定（通过 ），
可以通过合同、协议、样件或口头等任何形式加以确定。顾客需求确定以后，应转化为本组织的
要求，即转化为产品、过程或体系的规定特性或规范，如图样、标准、工艺规范等（体现在设计
和开发、生产和服务提供过程中），并付诸实施。
（6））组织通过建立和实施质量管理体系，使要求得以满足，并获取顾客要求是否得到满足和满意的
信息，进行持续改进。
2.提出审核问题：
（1）组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意的顾客身上？
（2）为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限
度地调动员工的参与意识和能动性？
（3）组织主要顾客群有哪些？组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定并转化为产品特性
指标并予以满足?
（4）在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务，如对健康和安全的责任、环境
保护等和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？
（5）如何确保顾客要求得到实现？
（6）是否获取顾客要求是否得到满足和满意的信息，以进行持续改进。
质量方针
1.标准理解：
（1）最高管理者是通过质量方针的正式发布，确定组织在质量方面的宗旨及方向，履行其“领导作用”
最重要的职责。
（2）质量方针能为组织提供关注的焦点，形成全体员工的凝聚力，显示组织对外的质量承诺，争取顾
客的信任。
（3）制定质量方针时可能的输入信息包括：
a)、市场竞争力；
b)、管理评审的措施计划；
c)、产品/服务的结果；
d)、产品质量要求；
e)、顾客期望。
（4）质量方针应体现组织的产品和过程的特性，使其具有针对性，应标明质量对组织和顾客的重要性。
如对铁路旅客运输服务，质量方针中应体现安全、正点、舒适、便利的服务特性。质量方针不应
是空洞的、口号式的，字数可多可少，简捷与否并不重要，重要的是应体系组织在质量方面的宗
旨和方向。对某一特定组织来说，“质量是生命，顾客是上帝”，“科学管理，世界一流”，“质量第
一，顾客满意”，“科技、创造、发展”等放之四海而皆准的口号是不适宜的。
（5）质量方针作为一个文件，必须按照 条款进行控制。必须确保质量方针已经审批，并在使用
的场合都保持有效版本。
（6）质量方针的内容包括：两个承诺，一个框架，满足要求的承诺包含顾客要求及适用的法律法规要
求。
a）、与组织的宗旨相适应。组织总的宗旨、方针是全面的、多方位的，通常有必要首先建立，包括
经营管理、财务管理、质量管理、环境管理、职业健康安全管理好人力资源管理等。质量方针
是为实现组织总方针服务的，应与以上其他方面的追求相辅相成、协调一致。针对产品和组织
的特点，每个组织的关注点可以不同。如组织希望调动全员积极性，在质量管理体系的建立中
以人为本，则质量方针的内容中可特别强调“全员参与”；如某些总承包的组织，其产品很多程
度上依赖与供方所提供产品的质量，则该组织的质量方针的内容中可特别强调“与供方互利的
关系”。
b)、对满足要求和持续改进质量管理体系有效性作出承诺。
——一满足要求是指满足顾客的要求和适用的法律法规的要求。顾客要求和适用法律法规要求
的识别和确定见 GB/T19001-2008中 .
——质量管理体系有效性是指组织完成质量管理体系策划的活动和达到质量目标的程度。组织在
质量方针中应体现对质量管理体系有效性持续改进的内容，以增强顾客满意。如质量方针中
体现的“改进、创新、追求、卓越”等内涵应是这项承诺的体现。
c）、为质量目标提供框架。质量方针是追求的方向，是一种管理理念的体现，要通过质量目标的
支撑来实现。质量目标应体系明确的预期目的，不能模糊不清。因此，质量方针的框架是建立
和评审质量目标的依据。如铁路旅客运输服务质量方针中的“安全、正点”可以通过具体量化
的质量目标来落实：行车安全事故为 0；火灾爆炸事故为 0；旅客人身伤亡事故为 0；不发生
食物中毒、行包被盗事故；不发生旅客堕车跳车、挤砸烫伤事故；责任晚点事件为 0，确保客
车正点运行等。
（7）在贯彻质量方针时，应做到：
a)、质量方针应在组织内得到沟通，使各级人员能够理解。对质量方针的沟通 应能使各级人
员意识到自己所从事的活动的重要性和为实现本岗位质量目标所作的贡献。可通过最高管理者的
传达〔见 〕和内部沟通（）等过程实现，对质量方针的理解可通过培训〔见 〕〕
实现。
b)、质量方针应得到评审以确保其适宜性。组织的质量管理体系总是处在内、外部环境的变化当
中，组织应根据变化或定期地进行评审，以使质量方针持续地符合组织的实际。对质量方针的定
期评审通常在管理评审时进行。
（8）质量方针示例：
a)、某计算机制造公司的质量方针
我们向社会提供一流的产品，用我们在计算机领域的领先地位来证实：我们的设计是基于顾客
的需求，我们生产的产品满足设计的要求；我们的资金是用于产品预防不合格，用最低的成本
达到最好的效果。
我们确保符合法律法规的要求，用我们对质量管理的持续改进来承诺：我们的行动准则是国家
的要求，我们关注的方向是超越顾客的期望；我们的员工第一次就把事情做好，用不懈的努力
增强顾客的满意。
b)、某铸造加工厂的质量方针：“精心铸造 国际领先 精益求精 顾客满意”。
质量方针的释义：
精心铸造——我们是一个以特种铸造为主的加工型企业，公司以质量求生存、以质量树品牌、以
质量求发展，精良的产品质量是我们在激烈的市场竞争中立于不败之地的坚实基础。
国际领先——我公司质量管理体系建立的目的是通过采取有效的过程控制手段，提高企业的综
合实力，追求技术、管理、产品质量、信誉、效益水平的国际领先地位是我们的
最终期望。
精益求精——对产品质量、服务质量、工作质量精益求精，坚持持续改进，是保证公司质量管理体
系持续有效运行的根本原则之一，是公司保持长盛不衰、永葆活力的根本动力。
顾客满意——为创造国际领先的企业信誉和效益，充分理解顾客当前的、将来的、明示的、隐含的
需求和期望，以精良的产品质量、诚信周到的服务质量不断追求顾客满意，是我
们的努力方向。
2.提出审核问题：
（1）质量方针是否形成文件并经过最高管理者签字批准？
（2）质量方针的编制思路能否适应企业内外（顾客要求、法律法规变化、社会科学技术的发展、组织
自身发展、提高等）实际情况？
（3）质量方针的编制是否为组织提供关注焦点，形成全员凝聚力，显示组织对外的质量承诺，争取
顾客的信任？
（4）质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？
（5）质量方针的含义在组织各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？
（6）是否对质量方针的持续适宜性进行评审使质量方针适应内外部环境的不断变化， 符合组织实
际？
——）
问管理者怎么保证这些资源的获得?
回答应包括明确各类资源提供的职责和权限，由哪个部门具体负责那部分资源的采购或提供。
策划
质量目标
1.标准理解：
（1）条提出了对质量目标的要求。质量目标的建立，可以使各职能、层次的质量管理过程明确
预期结果，同时提供了过程绩效的评价准则。
（2）质量策划的定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以
实现质量目标。
按此定义，首先要策划“质量目标”，再根据质量目标去进行“质量管理体系策
划”
包括识别过程和确定过程要求。
（3）质量目标的定义：在质量方面所追求的目的。即质量目标是在质量方针的原则和框架下具体追求
的目标，质量目标追求的结果应能实现质量方针的质量承诺。相对而言，质量目标更加具体、有
针对性。确保质量目标的建立和实现，是最高管理者的重要职责。最高管理者可以不亲自制定质
量目标，但最高管理者仍然有制定质量目标的责任。
（4）质量目标的内容应包括：
a）、满足产品要求所需的内容[如 ]]。这就要求组织提出的质量目标的内容应涉及组织提供
的产品及满足产品要求的具体追求，要能表明在重要的产品特性上要达到的目的。
b）、质量目标应与质量方针保持一致。这就要求组织的质量目标应建立在质量方针的基础上，在
质量方针给定的框架内开展。如某物业公司的质量方针提出“服务的及时性”，其相应的质
量目标可规定服务及时率，也可分解落实，将维修的时间量化为：一般故障在 30分钟内解
决，投诉电话铃响不超过三声必须接听等。这时质量目标从内容上就与质量方针中提出的服
务及时性的框架相吻合。质量目标尤其要在满足要求和质量管理体系有效性的持续改进的承
诺方面与质量方针保持一致。
c）、质量目标为质量管理体系的有效性提供了判定指标。
（5）对实施质量目标的要求：
a）、质量目标必须在组织的各相关职能（通常表现为各职能部门）和层次（通常指不同的级别，
如决策层、执行层、作业层等）上加以展开，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对
质量目标的可操作性和可评审性。质量目标通常应展开到可实现、可检查的层次（就像因果
图的末梢原因），关键是能确保质量目标的落实和实现。如物业管理企业，规定了物业管理
服务的住户满意率，同时还会分解到各职能和作业层次上，如规定对保安、清洁、绿化、维
修等服务的满意率，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可考核性。质
量目标建立在哪些职能部门，由其与质量方针的框架关系决定，如上述的满意率在保安、清
洁、绿化和维修等方面的分解；而质量目标建立在哪一层次上，则视具体情况而定，有的组
织落实到班组，有的组织则落实到人。
b）、质量目标不是静态，需要根据当前的经营环境和持续改进的要求进行更新。质量目标的动态
更新方面和组织对于持续改进的承诺之间及外部经营环境的变化存在着明确的关系。
（6）质量目标的建立不能仅限于产品实现过程，对管理过程也应建立目标。只要质量管理体系存在某
个过程，这个过程就应该有预期目的、有要求。通常生产过程的目标比较容易量化，因而比较健
全，而管理活动的目标很多不易量化，容易被忽略。组织应在所有过程，包括管理性过程的策划
时就考虑它的预期结果，即建立质量目标，通过策划并实施过程实现目标，最终实现管理的增值。
（7）质量目标是可测量、可考核的。即目标可以是定性的，也可以是定量的，就是说质量目标不是非
要全部量化的，定性的质量目标如果能够进行评价，也是符合要求的。要测量目标是否能够达到，
如果不能，将如何改进。测量可以定量也可以定性，如考评、测评、评价等。测量的方法和内容
要规范科学，包括测量的时机、样本的策划等，以保证质量目标测量结果的可靠性。质量目标尽
可能量化，要确定实现目标的时间框架，以便于测量。
（8）质量目标应具有可追求性和可实现性（体现在稳定性和增强性两方面，一般都有时间限制，如在
多长时间内稳定什么水平，而增强是指在多长时间内达到什么水平），即在可预见的情况下，目
标是合理的。制定时应考虑组织现在的水平和同行业的情况，在现实的基础上考虑一定的提升空
间，使质量目标既高于现实，又经过努力可以到达，真正起到改进质量管理的作用。如，在航空
领域，交付产品不合格的“可接受率”是百分之零，所以组织在该比率上设定“改进”目标，将
是毫无用途的。“5W2H”法是一个很有效的管理目标方法，其含义如下：
“Who”谁负责？“What”做什么？“When”何时做？“Where”何地做？“Why”为什么做？
|“How”如何做？“How Much”需要多少资源？
2.提出审核问题：
（1）是否有形成文件的质量目标，并经过最高管理者批准？
（2）质量目标是否在组织的各相关职能（通常表现为各职能部门）和层次（通常指不同的级别，如决
策层、执行层、作业层等）上展开？所建立目标与质量方针和持续改进的承诺是否相一致？
（3）所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容[）]，如设备、工艺水平等目标？
（4）所建立质量目标是否可测量、可考核？（质量目标可以是定性的，也可以是定量的，就是说质量
目标不是非要全部量化的，定性的质量目标如果能够进行评价，也是符合要求的。）
（5）质量目标是否具有可追求性？
（6）对质量目标实现程度是否有检查、有评价，进行动态管理？
质量管理体系策划
1.标准理解：
（1）质量策划：是质量管理的一部分。致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实
目标。策划活动应包括对组织资源、过程、结果和重要项目进行阶段性的评审以增强质量管理体
系的有效性。
（2）质量策划包括质量管理体系策划、产品及过程的策划。本条指的是对质量管理体系的策划，以实
现组织的质量目标。产品和过程的策划，分别在 和 、、、等条中得到
体现。
（3）对质量管理体系进行策划的目的是确保质量目标的实现及达到 中对建立质量管理体系，将其
形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性的要求提供保证。策划是一个过程，组织在策
划质量管理体系时，其输出为质量管理体系文件和非文件化的规定。
（4）质量管理体系的策划应在以下两个层次上进行：
a）、第一层次是在质量管理体系的建立和实施的初始阶段。应编制计划并实施全部体系策划，使
质量管理体系能够满足 条款的要求；
b）、第二层次是质量管理体系运行过程中需要对体系进行变更，如管理评审输出、监视和测量（如
审核活动）结果分析、质量目标实现情况的评价结果、内外部环境变化等都可能提出对体系
进行改进，这时就需要对体系的改进进行策划。质量目标可能随时间而改变，因此该层次的
策划还应随目标的改变持续跟进。组织的任何变动应当事先进行策划，以确保质量管理体系
在需要时能够进行变更。
（5）不管是新建质量管理体系，还是质量管理体系发生变更，都应对质量管理体系进行策划，以满足
质量目标和 条款中提出的质量管理体系的总要求。
（6）对由于内外环境的变化引起的质量管理体系的变更，组织应预先进行变更策划，以确保质量管理
体系的完整性，防止质量管理体系的局部缺失。如企业进行重组或改制，某些部门合并，人员也
做了调整；或是新产品开发、新技术引进、新设备采用等情况导致质量管理体系变更等，原来的
体系文件在某些部门、过程或区域已不能适用。
2.提出审核问题：
（1）组织为实施质量目标是否进行 QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，包括：时间要求、
责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？
（2）审核覆盖期内因为什么导致的变更的质量管理体系变更，对其的策划是否形成文件？
（3）质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针、QMS的完整性？
职责、权限与沟通
1.标准理解：
（1）五个统一：集权和分权的统一；职能和协调的统一；职责和权利的统一；层次和幅度的统一；运
行成本和运行效果的统一。
（2）组织机构图不能划成领导分工图，应明确部门和岗位设置无交叉、无空白，并能明确职责和权限。
（3）职责、权限的规定是质量管理体系运行的组织保证；加强沟通是保证政令畅通，促进“全员参与”
管理原则实现的必要条件。
（4）在分析过程活动的基础上建立组织机构，规定部门和岗位人员的职责和权限，是最高管理者的重
要职责和质量管理体系策划活动之一。职责、权限的描述要清晰、准确，要让每个人都知道他们
的责任和权力终止于何处，其他人的责任和权力开始于何处，以避免职责不清。
（5）在规定职责、权限时，应特别注意不同部门、不同岗位之间的职责、权限的接口关系，要清晰、
顺畅、协调、统一。
（6）对职责和权限进行沟通，这是职责、权限有效实施的必要条件。
（7）职责的规定方式可以是：包含在质量手册中、项目的质量计划、专门的职责文件、在相关程序文
件中加以规定等。对于一些流程简单的中小型组织，职责、权限和相互关系也可以口头规定，但
要确保完整无缺，协调一致，做到各级人员的职责清楚，凡事有人管。
（8）组织内职责权限的沟通方式可以是：文件（包括职能分配表）、会议、培训
2.提出审核问题：
（1）组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
（2）组织所有员工是否清楚本职责范围并被有效履行？
管理者代表
1.标准理解：
（1）管理者代表由最高管理者指定一名本组织的管理者担任。管理者代表可以是最高管理层成员，也
可以是基层管理者。管理者代表要有足够的管理权限去推动涉及各相关职能的整个质量管理体系
的工作。
（2）对于拥有一个以上的现场（或场所）的组织来说，可以在每一处场所委派一个人做该区域的管理
者代表，但组织质量管理体系应有一个总的管理者代表，对组织的质量管理体系全权负责。
（3）管理者代表可以承担其他方面的职责，但在质量管理体系方面应具有以下方面的职责和权限：
a、负责处理与质量管理体系过程有关的各种问题，对质量管理体系所需的过程的建立、实施和
保持负有策划、组织、协调等职责，是组织在质量管理体系过程管理方面的管理者。管理者
代表为最高管理者履行职责提供具体的管理支持。
b、管理者代表的一个关键职责就是要知晓质量管理体系的绩效现状和改进的可能性，应该通过
各种途径向最高管理者报告质量管理体系的业绩情况，通过体系运行现状的分析，向最高管
理者提出改进的建议和方案。
c、通过策划、组织各类相关活动，如会议、培训、内部刊物交流等，促进组织内员工不断提高
满足顾客要求的质量意识。这项要求与 )和 )条款要求的关联已在“管理承诺”
处进行了说明。管理者代表应确保组织内部需要知道的人都清楚顾客的要求。
d、可以作为代表就与质量管理体系有关事宜与外部进行联络。如与政府质量监督管理部门、质量
管理体系认证机构、管理体系顾问公司的联络等。
2.提出审核问题：
（1）最高管理是否已指定管理者代表并对其授权？
（2）管理者代表通过什么方式在组织内提高满足顾客要求的意识？可以是宣传、培训、会议等形式
（3）在审核覆盖期内开展了哪些主要工作？是否履行了其职责？改进的建议有哪些
内部沟通
1.标准理解：
通过组织内部的信息沟通，达到组织内部增强理解和协调一致地行动。沟通能促使信息的交流和
利用。
（1）沟通就是信息的交换、传递。应做到员工知道领导的意图；领导知道下面的执行情况；相关部门
知道其他部门的情况和要求，并作出反馈。因此最高管理者有责任确保和促进组织内各相关职能
和层次间全方位的信息交流，增进理解，协调一致。使得通过内部沟通能正确传达信息，接口到
位，预防问题的发生，提高过程的有效性和效率。如顾客抱怨能及时、正确地从营销部门传达到
相关责任部门等。通过内部沟通可以及时处理过程中发生的异常问题，减少不必要的损失。如能
源、动力设施故障能及时、正确地传达到责任部门或人员等。
（2）最高管理者应确保在组织内部建立沟通的制度，来确保信息的传递、交流和共享。沟通过程的建
立涉及沟通的职责、内容、方式、时机、部门（人员）等、沟通有效性的监视方法，确定必要的
关于沟通方面的文件和记录，以及对沟通过程持续改进的考虑等。
（3）沟通的方法多种多样，应与沟通对象的文化水平和其他技能相适应。如通过文件、记录、简报、
通知、公告、内部刊物、电子邮件、局域网和网站传递信息，也可以通过在工作区域由管理者主
导的沟通、会议、汇报、检查、对话活动等沟通情况。沟通的正式化程度以及书面程序的需要程
度均取决于组织的规模和活动性质。
（4）沟通的内容是与体系运行有效性相关的问题。质量管理体系通过监视、测量和评审来确定其有效
性，即通过管理评审（）、监视和测量（）对体系有效性进行监视和测量。因此，要对管
理评审结果（）、顾客满意（）、内部审核（）、过程的监视和测量（）、产品
的监视和测量（）结果（产品的符合性）、质量方针和目标的实施程度等。沟通内容应特别
注意传递顾客满意、过程绩效等重要信息，应通过沟通主动识别业务拓展和过程改进的机会，其
最终目的是为了确保质量管理体系有效性。可通过质量管理体系运行是否有效来检验沟通过程和
沟通方式是否适当。
（5）沟通时机应根据组织的不同特点而定，正常情况定期沟通，异常情况应及时沟通。
（6）与内部沟通相关的 GB/T19001—2008其他要求，最高管理者有责任与组织内的人员就以下事宜进
行沟通：
a)质量方针和质量目标（）、）；
b)满足顾客和法律法规要求的重要性()；
c)组织内的职责、权限（）
d)在组织内提高满足顾客要求的意识()；
e)明确人员的职责和对自己所从事活动的相关性和重要性的意识，以及他们如何为实现质量目标
做出贡献（））；
f)如果产品要求发生变更，确保相关人员知道已变更的要求()。
2.提出审核问题：
（1）在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、
充分的沟通？
（2）在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有
哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，避免同一指
挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？
管理评审
总则
1.标准理解
（1）评审的定义：为确保主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
（2）管理评审的定义：确定质量管理体系达到质量方针和质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行
的活动。
（3）管理评审应由最高管理者实施，一般情况下组织最高权限的领导人应该亲自参加，并主持作出评
审决定。其他参与者可以是中层管理以上的人员，应能够对评审内容和结果发表观点，参加决定。
（4）评审时机：
a、企业的内外环境和质量体系不断变化，例如：顾客的期望和需求、质量保证标准、市场情况、企业
的结构等发生变化，需要负有执行职责的最高管理者定期对质量体系进行管理评审，以保证质量体
系持续有效，保证实施质量方针，达到质量目标。定期可以是 12个月，也可以是 6个月等。
b、标准虽未要求组织在被审核期限内要做几次管理评审，仅规定“最高管理者应按策划的时间间隔”
进行。但是我们不能抱着应付标准最低要求的态度，勉强一年做一次，而是应该结合组织实际运行
情况，有针对性的适时组织“管理评审”。
（5）管理评审目的：最高管理者要通过对质量管理体系达到质量方针和质量目标的适宜性、充分性和
有效性进行评审，以寻找持续改进质量管理体系的机会，并采取相应的措施，使管理承诺得到落
实。使管理评审成为组织交流质量管理新信息、持续改进的平台。
a、适宜性：是对组织的实际状况而言的。质量管理体系适应环境变化的控制能力，包括内外部环境的
变化，应考虑质量方针、质量目标及质量管理体系的过程及文件要求是否符合当前组织的
现状？特别是在组织的内外部环境变化时是否仍能符合组织的实际？
外部环境包括：法律法规、市场变化、新技术出现、顾客需求和期望的变化，应根据这些变化适时
调整原有的为实现质量管理方针和目标而构成的一组关联的相互作用的质量管理
体系的过程。
b、充分性：是对组织质量管理体是否全面和系统而言的。质量管理体系完成策划的活动和达到策划结
果的程度，包括组织是否已在质量管理体系建立时识别了与质量有关的全部过程？随组织
内、外部环境的变化而进行的改进中是否考虑了对过程的补充与完善？过程的职责，特别
是过程的接口职责是否明确？资源的配置是否充分？顾客的需求和期望，特别是顾客潜在
的需求和未来的需求是否充分识别清楚？在组织内、外部环境变化引发产品、过程和资源
需求增加时，原来系统、全面的体系是否还能保持充分性？
c、有效性：是对质量管理体系过程的结果而言的。质量管理体系全面满足质量管理要求的能力和本领，
可依据各类监测结果来证实。如：评价质量方针和质量目标的实现情况、顾客满意情况、
内部审核结果、过程及产品的质量情况、各种改进措施的效果情况等。
管理评审输入：
1.标准理解
（1）评审输入信息的充分性、完整性和准确性是有效地进行管理评审的前提条件。
（2） 定期的、集中的进行管理评审，输入应包括以下全部信息，而专题的或分阶段进行的管理评审
可涉及以下的一种或几种信息：
（a）审核结果。包括第一方、第二方和第三方审核
（b）顾客反馈。来自市场和顾客的关于产品和过程的相关信息，这些信息包括顾客的需求、期望和改
进的建议，也包括顾客对组织的抱怨和意见，可来自于对顾客满意的监视和测量结果。每一个质
量问题在其出现时就应该处理，如果等待下一次管理评审时再处理顾客的投诉，那可能就没有顾
客了，管理评审是评审是否会再一次出现类似的问题，采取的措施是否正确，顾客是否满意。
（c）过程的绩效和产品的符合性，即质量管理体系运行现状及产品质量情况。这方面的信息应包括比
较的结果：过程的实施与过程准则的符合性比较；产品的质量特性与产品接收准则、产品技术要
求的满足情况；过程的绩效和产品质量与组织以往水平或同行业比较的情况。管理评审还有特别
关注过程绩效和产品的符合性的发展趋势，条款要求的数据分析结果也应包括在管理评审之
内，以便明确在过程绩效和产品的符合性方面的改进方向。
● 过程的绩效可以理解为：一个过程通过资源的投入和活动的展开，将输入转化为输出并实现增值
或间接增值从而达到预期结果的程度。例如通过对某一产品合格情况的数据收集和分析，提出并
实施纠正措施，使产品的合格率提高，增强了顾客满意，那么对这个纠正措施的过程而言，实现
了预期的结果，而产品的合格率越高，说明这个纠正措施过程的有效性越好。
（d）预防和纠正措施的状况，这是以往质量管理体系改进情况的输入信息。对管理评审来讲，输入的
通常是比较重大的措施状况或日常改进措施的综合情况。
（e）以往管理评审的跟踪措施，对以往管理评审所确定的措施的实施情况及效果进行评审，以提出继
续改进的决定和措施。
（f）可能影响质量管理体系的变更，组织质量管理体系的内外部环境是不断变化的，如新技术出现、
质量管理理论、相关法律法规变化和组织自身的变化，如产品、工艺组织结构、财务状况等变化。
如果这些变化影响到了质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，那就必须经过管理评审，以确
定质量管理体系需要作出的变更，从而实现体系的改进。
g）改进的建议，在管理评审输入的时候就应该提出改进的建议，以便通过评审，作出最终决定。应在
对管理评审输入信息的充分研究和分析的基础上，提出改进的建议。需要注意的是：不应该在管理
评审输出的时候还停留在改进建议上，评审输出的是决定和措施，是明确了的改进要求。
管理评审输出
1.标准理解
（1）输出是管理评审活动的结果，应形成持续改进的输入。
（2）输出应包括改进的措施，而不是改进的建议。
（3）对输出的改进措施应有后续的跟综落实活动，明确职责方法，途径和资源，并在下一次管理评审
活动中对其有效性进行评价。
（4）管理评审的输出应包括：
a、对质量管理体系有效性和过程的有效性的改进决定和措施，如质量方针、质量目标的调整，机
构职责的变更，新的过程的建立，质量管理体系文件的修订等；
b、对与顾客要求有关的产品的改进的决定和措施，如新产品的开发，老产品的更新换代，产品某
一特性的改进提高等。这方面的决定和措施应与顾客要求的变化密切相关。
c、体系运行和改进中必要的资源需求，如对人力资源的补充调整，购置新的设备、设施，对工作
环境的改造方案等；
（5）在确定上述三个方面的决定和措施之前，管理评审的输出也应对质量管理体系在适宜性、充分性、
有效性三个方面的现状作出基本的评价；
（6）评审的结果要作出一些改进决策并执行这些决策，但这并不是说每一次的评审都要根据 的
a)、b)、c)条款的要求作出决策，而是根据管理评审输入和评审过程的实际情况确定。
2.提出审核问题：
（1）在审核期限内组织了几次管理评审？是按策划的时间间隔进行的还是根据实际情况适时组织的？
（2）管理评审输入是否充分、完整和准确？是否反映组织当前的业绩和改进的机会？
（3）管理评审结果是否形成报告（记录）？报告内容是否符合标准的要求，不仅对组 QMS的适宜性、
有效性、充分性作出评价，同时确定了组织 QMS及过程改进的机会和措施？
资源提供
1.标准理解
（1）本章控制的资源有：人力资源、基础设施和工作环境。
（2）组织必须根据自身的特点（如规模大小、行业性质等）确定并提供所需资源，有的可以借用外
部资源，如租赁等。
（3）组织确定并提供资源的主要目的为：
a、实现和保持现有的质量管理体系和持续改进其有效性。由于外界环境的不断变化，质量管理
体系为适应这种变化，就要不断地对众多相互关联和相互作用的质量管理体系过程的有效性
予以持续改进，而过程离不开资源的投入，所有资源的提供是动态的。
资源需求也来自组织自身发展的需要。
b、满足顾客和适用的法律法规要求，增强顾客满意。由于顾客的要求在变化，组织为了持续达
到并增进顾客满意，需要及时调整自身的资源。如顾客要求产品更新换代，组织应添置新产
品开发、生产、检验和试验、防护和售后服务等方面的资源。组织应及时识别由于内外部环
境的变化而引起的资源需求，并提供这些资源。这也是对 ）“确保资源的获得”的具体
落实。
（4）组织维系正常运行的资源包括：人力资源、设备设施资源、财务资源、信息资源、环境资源、
规章制度、作业规范、顾客、供方等。
2.提出审核问题：
（1）为实施、保持、改进 QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键
过程、关键岗位资源是否充分、适宜？
（2）组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除了不适当资源、不适当使用，提高
资源利用率？可查阅与策划输出、目标实现、不合格控制的输出、采取纠正和预防措施的及时
性、管理评审的输出有关的文件。
人力资源
总则
1.标准理解
（1）GB/T19001—2008要求的人员范围是在质量管理体系中承担任何任务的人员，这些人员都可能直
接或间接地影响产品要求的符合性。
（2）人员能力：运用 “经证实的应用知识和技能的本领”完成质量管理职责的“本领”。下四个方面
是获取能力和证实能力的途径：
a. 教育，即与岗位职责相应的教育背景，如学历；
b. 培训，即在专业工作中接受过的专门培训；
c. 技能，即从事岗位工作必须的技术、方法、技巧等；
d. 经验，可通过相似工作的经历获得。
但是更重要的是应用知识完成特定工作的本领的表现。
（3）人员能力的基本要求是能胜任本岗位的工作，具备完成特定职责所规定任务的能力。这种能力由
岗位职责和相应的工作内容决定。
（4）组织内从事影响产品要求符合性的人员包括管理人员、执行人员和验证人员，具体说来有：生产
过程的操作人员服务提供过程的服务人员、产品的设计开发人员、产品质量检验人员、材料采购
管理人员、仓库管理人员、售后服务人员、设备管理人员、内部审核人员、文件管理人员、销售
人员、人力资源管理人员等。
2.提出审核问题：
（1）组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？
（2）组织策划的获取和证实“从事影响产品要求符合性人员”能力的途径有哪些？（教育、培训、技
能和经验）
（3）组织在对人员素质测评中是否注重应用知识完成特定工作的本领的表现？
.能力、培训和意识
1.标准理解
（1）组织应根据各岗位的职责、组织目前和将来的活动所需的技能和资格来确定《岗位任职能力要求》。
并不一定越高越好，适用就好。如焊接或无损检测、计量等要求具有指定水平的能力，从事机动
车驾驶、电工作业、起重机械作业、锅炉作业、压力容器操作等国家规定的特征作业人员则是有
资格要求的，这是正确、安全工作的前提。
（2）应建立对人员的考核、评估制度，定期和不定期对员工目前的经验、技能、资格、能力状况与任
职要求进行比较，通过比较进行能力差距分析，从而识别需求。可以采取培训或其他措施获得所
需的能力，其他措施可包括：招聘、任免、调岗、轮岗、等。也可以是这些措施的组合
（3）如果某人经评价已经具备了岗位要求所必须的能力，则不强制性要求对他进行培训或采取其他措
施。
（4）对于培训首先应分析培训需求。组织应用系统的方法识别这些能力的需求，可以通过工作分配和
人员配置（见 条款）、管理评审（见 条款）、纠正措施（见 条款）、预防措施（见
条款）和内部审核（见 条款）、生产提供方面所需的技能和资格的考评等活动确定是
否应该进行培训。
（5）根据明确的培训需求，对培训进行策划，制定培训计划，对培训的主题、方式、内容、步骤、时
间、地点、教师、教材、设施、经费和考核等进行安排。有时培训计划是分阶段的，培训是循序
渐进的。
（6）培训应按计划实施。培训可以在实际的工作场所、室内或其他外部地点进行。根据培训的主题，
展示相关的个人成绩或参加研讨会也可以提供有价值的培训。组织可派出员工参加外部培训或将
培训外包给外部有能力的组织，有些课程内容的培训需要法定的机构来实施。还有师傅带徒弟、
见习、参观、考察、招聘、调岗、轮岗等方式。
（7）质量意识提高能增强广大员工的责任感和工作自觉性，认识到自己从事的工作与质量管理体系的
关性和在质量管理体系中的重要性，能使广大员工一起努力，为实现质量目标尽职尽责。通过培
训、宣传和沟通来提高员工的质量意识，内容包括：业务性质、健康安全环境制度、质量方针和
其他内部政策、新员工的作用、与员工有关的规程和指导书等。
（8）为了证实组织人员对岗位工作的胜任，组织应保存证明相关人员能力的四个方面（教育、培训、
技能、经验）的记录。可根据需要对培训项目的实施、人员能力的表现进行简单或复杂的记录。
2.提出审核问题：
（1）《岗位任职能力要求》是否从应用知识和完成特定工作所需的能力上对人员提出要求，而不是停
留在认证初期或是招聘时的任职“资格”要求上；
（2）关键岗位人员是否达到任职要求（应知应会）？
（3）是否建立对人员的《考核和评估制度》，定期和不定期对员工目前的能力表现与任职要求进行比
较，通过比较进行能力差距分析，从而识别需求；
（4）对培训的策划，组织是否根据上述分析结果和其他方面的需求（如组织发展和个人成长）对培训
进行策划并制定培训计划。对培训的主题、方式、内容、步骤、时间、地点、教师、教材、设施、
经费和考核等进行安排？
（5）是否按策划的安排实施培训？
（6）组织是否对开展培训的有效性进行评价（检查）（所采取的评价方法包括考核实例、观察、问卷
等）？对评价（检查）结果进行处置，将评价结果纳入下一轮培训策划的输入，使培训达到 PDCA
循环的循序渐进的效果？
（7）组织是否保留了证明相关人员能力的四个方面（教育、培训、技能、经验）的记录？可根据需要
对培训项目的实施、人员能力的表现进行简单或复杂的记录。
注：食品行业一定要查人员的健康证，特征作业要查资质证，包括成品检验人员。
基础设施
1.标准理解：
⑴基础设施：组织运行所必须的设施、设备和服务的体系。因组织和产品的不同而不同，质量活
动必需的基础设施有建筑物（如办公楼、厂房、储存场所—仓库等）、工作场所、（如
办公、生产和服务场所等）、化工装置等，以及与之配套的水、电、气供应，通风照
明、空调系统、防尘、防静电、电梯、电脑联网等相关设施。
⑵基础设施是质量管理体系运行的物质保证。
⑶提供包括基础设施的购置、配备、要确保必要的投入；
⑷维护则是通过一系列的维护保养管理制度，保持其过程能力。维护设备时要准备足够的替换件
或配件，这些都是资源保证活动，是基础性工作。
⑸过程设备包括：软件和硬件。此次的设备泛指各类设备，可以是与过程相关的各种生产设备和
控制软件、办公设备及软件、工具、辅具仪器仪表（测量设备）、生产和服务提供所
需的专用器具等。此处设备的管理是从资源保证的角度提出的，是确定、提供和维
护设备的基础管理工作，与 )条款“使用适宜的设备”在管理要求方面有所不
同。
⑹基础设施管理的目的是确保产品的符合性。
⑺支持性服务包括，如通讯技术及设施（电话、传真、计算机网络等）、运输设施、集装箱、输送
带、信息系统、交付后活动的维护网点等。“信息系统”对于质量管理的影响越来越
大，信息化管理成为越来越多的组织提升管理的重要途径。
2.提出审核问题：
⑴ 组织是否识别并确定“为达到产品符合要求”所需的基础设施？如设备清单，关键是确定哪些
是产品实现所必需的基础设施。如何理解“为达到产品符合要求”？
⑵基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量？
⑶组织怎样保持基础设施（过程设备）的技术状态和技术性能持续稳定良好？通过哪些方式、手
段、过程来确保关键设备的技术状态良好？
工作环境
1.标准理解：
（1）工作环境对产品质量直接或间接地产生影响，应对工作环境进行管理，以保证产品质量满足
要求。
（2）组织应根据产品性质确定并管理必要的工作环境，要求组织识别这些影响因素并对其进行管
理，并为达到产品符合性要求保持良好的工作环境，即始终能满足实现产品符合性的要求。
（3）标准的“注”说“工作环境”是“工作时所处的条件。”条件包括物理的、社会的、心理的和
环境的因素。这些条件会对与产品质量有关的人和物产生影响，应予以控制。
（4）组织要确定与产品质量有关的工作环境，明确管理的对象和范围，制定相关的管理制度，为
实施工作环境的管理、保证产品质量的稳定创造条件。
（5）本条款的工作环境指对产品质量构成影响的环境，包括对人员有不良影响以致于造成工作失
误的环境，可以考虑的工作环境有：
a. 与人有关的因素：安全、健康、劳动防护、人体工效、社会影响、适宜的工作方法等。
b. 与物有关的因素：噪音、温度、湿度、照明、通风、尘土、静电、磁场、腐蚀等物理化学
因素、天气、振动、污染、卫生、清洁度、空气质量、区域布置的合理性等。
（6）工作环境对产品质量的影响有两种情况：一是产品或服务处于特定的工作环境之中，质量将
直接受到环境因素的影响；另一种情况是人处在特定的工作环境之中，工作质量受到各种环
境因素的影视，将间接或直接地对产品或服务质量产生影响。
（7）不同组织的过程和产品不同，环境条件也不同，工作环境的要求也就不同。服务行业通常对
于人身体舒适和健康所必须的环境有明确要求，如稳定、照明、空气质量、噪声、振动、卫
生及区域布置等；微电子行业工作环境中的最主要要求是超净的空气环境；生产精密仪器的
场所要求恒温和防震；医院手术室的照明；而食品生产现场更是对工作环境有卫生、空气洁
净方面的要求；药品有防菌等卫生法规要求。
（8）工作环境的改善，能够保证各项质量活动正常进行。物的因素保证产品的质量；人的因素能
创造一个良好的氛围，促使员工发挥主观能动性，积极主动地参与质量管理体系的各项工作，
确保质量管理体系的有效性。
2.审核提问：
组织为实现产品的符合性
（1）确定了哪些重要的工作环境，并对其影响因素进行识别，从而明确工作环境管理的对象和范
围？包括人和物理的因素。
（2）是否针对上述影响因素采取必要的措施，如配备设施、制定相关的管理制度，为实施工作环
境的管理、保证产品质量的稳定创造条件。（如，为保护员工身心健康、安全、确保工作质量
和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活
动）？
（3）组织为了保证产品质量，所确定的环境要求是否充分、适宜？（如光亮度、温湿度、噪声粉
尘等）。可以将其操作规范与照产品标准要求进行对照检查）
（4）组织是否能确保针对影响产品质量的“物”和“人”的因素提供的设施和管理制度持续发挥
作用，以保持产品质量持续的符合性。
（5）组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程
中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）？（相当于我公司安环部的职责）
（6）工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需
要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场？
7.产品实现
产品实现的策划
1.标准理解：
（1）第 7章主要是提出/规定策划和管理产品实现过程的要求，包括确定与产品有关的所有要求
及实现过程。根据确定的产品要求进行设计开发并制造产品，并对所确定的产品实现过程进
行控制，将符合要求的产品交付给顾客或继续提供产品交付后服务。产品实现过程是质量管
理体系直接增值的过程，也是一个充分体系持续满足顾客要求和法律法规要求的过程。旨在
通过对产品实现过程的有效控制，确保产品最终满足顾客要求和相关法律法规要求。
（2）产品实现过程是指从识别顾客需求开始，涉及产品设计开发、采购（包括有关采购产品验证
验证活动的安排）、生产、交付到交付后的活动全过程，要识别被策划的产品所需的所有过程，
通过这些过程将产品要求转化为最终产品。
如一个提供硬件产品的组织的产品实现过程为：通过市场调研等明确确定要开发的产品及与
产品有关的要求，按要求进行产品的设计、开发与制造，再将产品交付给顾客，必要时继续
向顾客提供交付后的有关服务。
又如一个服务型组织的产品实现（服务提供）过程为：通过市场调研，确定要开发的服务项目及
与服务项目有关的要求，按要求进行服务项目的设计与开发以及服务流程的确定，再将服务
项目提供给顾客。
（3）在任何一种产品实现之前，组织都应当针对该产品的实现过程进行认真的策划，再依据策划
结果的安排，对产品的设计开发、制造（服务提供）、交付及交付后服务活动实施必要的过程
控制，确保最终向顾客提供满足要求的产品。
（4）“产品实现的策划”是针对具体产品的具体策划的过程和活动，这个过程与组织质量管理
体系有着密切的联系，是整个质量管理体系过程中的一个重要组成部分。因此对产品实现的
策划，应该注意与组织质量管理体系过程中的其他过程的有关要求相协调，也应符合 条
款质量管理体系总要求的有关要求。
如：一个组织的质量方针包括了“创造世界一流的企业与一流的产品”的原则，而其产品设
计开发时选定的产品技术特性要求仅仅是国内二流水平，其产品实现的策划结果中的产品质
量目标是不可能达到国家一流水平的。因此其产品的质量目标与其质量管理体系的总体方针
目标是不协调的。
（5）不同行业的产品性质不同，产品的实现过程往往是不同的。即便是相同行业，不同的组织也
会随着组织的规模、人员的能力、设备的能力、顾客群的定位及顾客的需求的不同，而采用
不同的产品实现过程。因此组织应结合本组织的实际和客户的需求，科学合理地对产品实现
过程进行策划。策划的内容可包括：
a 确定产品质量目标的要求是产品实现的重要任务。产品要求可由顾客、组织预测或法规规
定，可体现在产品标准、产品规范中。只有准确的确定产品质量目标和要求，才能为策划和
控制过程提供依据。产品的质量目标是对达到产品要求的程度的表述，是由组织确定并作为
努力方向。产品的具体质量指标应该与组织的质量目标一致。
b 针对产品确定过程、文件和资源的需求：
——确定实现产品所需的各个过程和子过程，包括与顾客有关的过程、设计和开发过程、
采购过程、生产和服务提供过程及监视、测量等过程；
——确定为保证过程有效控制所必须的准则和方法，如操作程序、作业指导书、工艺流程、
工艺卡、服务规范等；
——为达到质量目标和要求以及支持过程的运行和对这些过程进行监控所需的资源，包括
人力资源、设备设施、工作环境方面的资源需求；
c 针对产品确定所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验及产品的接收准则，如设计
和开发过程的评审、验证和确认活动，过程的确认，生产和服务提供过程的监视和测量活
动，产品形成过程中的检验和试验活动等以及各阶段产品的接收准则。产品可包括采购产
品、过程产品和最终产品。
接收准则可以是检验规范、产品的标准、服务评估标准，也可以是样板或模板等。
d建立能证明各产品实现过程运行和过程结果符合各项要求所需的记录，应考虑这些记录提供
证实的充分性。其输出可以是各种表单，记录报表、报告单等。
（6）策划活动的输出结果可以是多种形式，具体形式应该与组织运作特点及产品特点相适应。
可以是口头形式，实物形式或文件形式等。文件形式如“质量计划”，文件清单、产品实现
流程图、质量计划、工艺文件等方式。
a对于简单的产品或服务的策划结果可以简略为一个列表，还可以简略为年度、月度生产计划
或实施某项服务的安排等。对于复杂的产品或服务最好是制定非常详细的相关文件，可能
要列出操作流程、验证过程、需要达到的验证标准以及应作的记录。可能还需列出所需要
的资源的名称和用途。对于已经投产多年的企业，往往在建立质量管理体系之前，已经完
成产品实现过程的策划，在这种情况下，可以结合已经成熟的产品实现过程，补充一些必
要的与“产品实现的策划”要求有关的规定。如果企业开发新产品或改进老产品，则可
以考虑单独 编制质量计划类文件。
另外，有些策划输出的结果也可能不是一般文字形式的文件，如颜色的确定很难以文
字准确表述，策划的结果可以是一种色板等。值得注意的是，这类文件的类型、形式、多
少、详略程度等，根据组织的实际状况和特点而定。
b “质量计划”在不同行业称谓不尽相同，如建筑工企业的施工组织设计、服务行业专项服
务方案等。
质量策划是一项活动，是一项确定质量目标，同时规定实现目标的过程、方法、路径
和必备资源的活动。质量计划是一份或一套文件，是针对具体的项目、产品、过程，对由
具备哪些资格的人、在什么时机、利用什么资源管理过程和实现过程作出明确规定的文件。
质量策划的活动可能包含编制质量计划，质量计划是质量策划输出的一种形式。
（7）组织为了强化产品实现过程的质量控制，根据标准注 2的注释，也可考虑按“设计和开
发”的要求，对产品实现的过程进行策划和控制，如设备制造企业为顾客提供机械设备产品，
其中一些工装、模具虽然不是交付顾客的产品，企业也可按照 条款要求对工装、模具设
计开发过程进行控制；另外有些过程的设计开发比较复杂，按 条款进行控制可以更严格、
规范的进行控制。
另外，产品实现过程的开发既有产品设计开发，又有过程设计开发。如冶金行业新的型
材产品（即流程性材料）的开发，往往是新的型材与其产品实现的工艺工程同时开发；某些
服务行业的服务规范和服务提供规范（即才产品规范和过程规范）甚至是密不可分的，这时
过程开发也就是产品开发。
2.提出审核问题：
（1）组织产品的质量目标和要求有哪些（产品要求可由顾客、组织预测或法规规定）？体现在组
织的哪些文件中？（体现在产品标准、产品规范中）
（2）请领导介绍其产品实现过程（及其相互关系）有哪些？关键过程有哪些？要使这些过程都有
效被控制需要哪些准则和方法？
（3）确定哪些过程需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验？其要求（产品接收准则）是
什么？
（4）为实现过程及产品满足要求，确定了哪些提供证据所需的记录？这些记录是否充分？
（5）产品实现策划的结果输出结果有哪些形式？是否适合于组织运作的方式？
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
1.标准理解：
（1）条款的主要意图是组织要通过适当的沟通，确保对顾客的要求已经充分理解，并在此基础
上确定恰当的产品要求，同时还要确定组织是否具备提供满足要求的产品的能力；
（2）条款的主要意图是：要求组织准确地确定产品的各种技术要求及其他有关要求，确保全
面准确地理解顾客要求和适用于组织的法律法规要求，以确保最终产品符合/满足顾客要求；
（3）顾客规定的要求是通过合同/订单、标书、技术协议、口头沟通等方式提出的，有时包括交付
和交付后活动的要求，如交货方式、结算方式、售后服务的“三包”、维护保养等服务，通常
为明示的要求；
“顾客要求”是“产品要求”的一部分，“产品要求”可以由顾客提出，也可以由组织分
析顾客要求后提出，还包括法律法规要求。
（4）隐含的要求往往是产品的固有特性或预期使用功能决定的，是不言而喻的。如餐饮服务，客人
对食品的色味香、价格等会提出明确要求，而对于就餐的环境和氛围、服务员的服务水平、等
候时间等可能并未明示要求，但这些往往是决定餐饮业服务质量满意与否的重要因素，顾客是
有比较和感受的。餐饮业面对的顾客群体不同，他们的隐含要求也是不同的，这些决定了餐饮
业服务过程的质量和档次。隐含的要求组织也应加以规定，如对已知的预期用途，如设备之间
的接口、兼容、扩容以及零件的通用性、互换性等应予以考虑，通常在产品标准中体现。
（5）与产品有关的法律法规要求，包括环境、安全、职业道德等方面与产品及产品实现过程有关的
法律、法规要求，以及强制性产品标准的要求等，如食品行业的卫生法、家电产品的安全认证
规定、汽车产品的安全认证等。组织应充分关注与组织生产的产品适用的法律法规的识别，并
将其转化为设计开发及生产服务的输入要求。
由于法律法规和产品标准的动态性、地域性等特征（如不同的国家或地区对汽车尾气的排
放标准会有不同的要求），因此组织应重视随时掌握法律法规和产品标准的变更信息，以及当
涉足新产品或在新地区、行业开展业务时应识别相应的法律法规要求。
（6）组织认为必要的任何附加要求，是组织从改进经营、增强顾客满意出发，在满足上述要求的前
提下，由组织对产品所提出的更多或更高要求。附加要求是需要通过市场调研、专业分析，进
行前瞻性了解分析，并适时对产品作出相应要求或对顾客作出承诺。附加要求可能来自于产品
安全系数的提高，如某电器公司对电热水器在已有的安全标准的基础上，实施更严格的防电墙
技术措施，进一步提高产品的安全要求；附加要求也可来自于组织经营的需要，如房地产公司
“买房送精装修”的承诺，这样房地产公司的产品实现过程（设计、施工等）发生相应变化，
有了对顾客新的承诺所带来的相应要求；附加要求还可来自于服务项目的扩展，如有的审核员
培训机构承诺对参加本机构培训的人员帮助进行实习审核员的注册申报，增加了新的服务内容
及要求。
（7）通过这个过程输出的结果构成产品实现过程中产品特性输入的重要内容，往往也是设计和开发
输入的主要内容，也是与产品有关的要求的评审的主要内容。
2. 提出审核问题：
（1）组织有哪些顾客 (要求其提供顾客档案) ？不同顾客的要求有哪些差异（顾客分类，大的固
定的客户和散户）？组织的顾客目标市场是否明确、适宜（市场调研及其顾客动态，顾客需求
也是动态的）？
（2）顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等），组织是否已明确并被充分
理解？
（3）顾客没有规定，但是规定的用途或已知的预期用途所必须的要求有哪些？组织是已确定并被
充分理解？
（4）与组织生产的产品有关的法律法规要求有哪些？是否已被收集并得到确定？
（5）为了满足顾客要求确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要
求是否形成文件?
（6）上述几方面的要求是否被转化为组织的产品质量特性、服务规范或是管理制度等并加以规定？
与产品有关的要求的评审
1.标准理解
（1）条款的主要意图是确保组织在向顾客作出提供产品或服务的承诺之前，已经准确理解和
确定了产品要求，并且确保组织有足够的能力实现这些要求。
（2）对产品和服务的要求进行评审，目的是为了确保：
a 产品或服务要求得到明确和清晰的规定。产品和服务要求的主要内容是 中规定的各方
面的内容；
b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已经解决。即组织和顾客双方对产品或服务有关的要
求责任明确、权利及义务都是清楚的。如在签订通过招标投标所确定的项目的合同之前，要
对以往投标书上发生了变化的内容进行及时评审与调整；
c 组织通过评审确保自己有能力满足规定的要求，这是本条款主要的目的。
所谓“组织有能力”，对于不同的行业或产品其含义是有区别的。对于提供硬件产品的
组织，通常是指在产品质量、数量、交货期及可能的交付后的活动等方面有足够的能力满足
顾客的要求。对于提供服务项目的组织，通常是指在服务项目、水平、质量与档次、时限以
及后续的跟踪服务等方面有足够的能力满足顾客的要求；
（3）评审的时机应是在向顾客作出提供产品的承诺之前进行。这里讲的承诺，对于不同的行业所体
现的形式不尽相同，制造行业往往是合同、协议、订单等形式；而服务类行业往往表现为其他
形式，如银行的存单、保险公司的保单、客运服务的客票、学习的录取通知书、餐饮业的定菜
单、照相馆的取相单等。
评审的时机要求在向顾客作出提供产品承诺“之前”，也是质量管理体系以预防为主的管
理理念的一种体现。
（4）评审的内容至少包括 条款中规定的 a）、b)、c)三方面，即组织在技术、质量、人员、设
备、设施、环境和过程控制各方面是否有能力按 已经确定的要求实现并提供这些产品。
在招投标过程中对产品要求的评审，要包括对招标书和投标书的评审，还要对中标后所签
订的合同草案进行评审。对招标书的评审主要是组织针对产品要求（顾客明示的要求）的评审；
对投标书的评审主要是对组织是否具有满足要求能力的评审；中标后对双方签订的合同草案的
评审，主要是明确双方的权利、义务，并解决双方在招投标过程中可能存在的不同意见以及标
书与合同可能发生变化的情况的评审。
（5）组织对所有与产品有关的要求都要进行评审，包括没有形成文件的口头订单和要求，这种情况
的评审应是在正式接受顾客口头订单或要求之前对要求进行确认。如组织在接受电话订单时，
可以采取在电话洽谈时复述客户要求、请其确认的方式评审，并做好记录；客运站售票员在出
票之前向旅客口头核实时间、地点、等级等，得到顾客的确认后才可以出票；餐厅的服务员在
顾客点完菜并将其记录在点菜单上后，再向顾客复述记录下的菜品，得到顾客的确认后下单。
（6）当产品要求发生变更时，变更的内容可能涉及 a）、b)、c)、d)条款各方面，变更时要确
保对变更的要求进行评审，变更一旦经过双方认可确定，需及时落实相关内容的变更或对有关
文件进行修改（如技术文件、生产计划等），并告知组织内部与变更内容有关的所有相关人员。
（7）评审的方式可以由组织根据具体情况决定，对于大批量的常规产品，可以委托一般销售人员进
行产品标准、数量、交货期的评审；如果是非常规产品，如客户有特殊要求的产品，组织就需
要根据客户的特殊要求组织相关人员进行评审（如可通过会议、会签等方式进行）。例如，一
般饭店授权点菜的服务员，对于菜单上的常规菜进行评审，对于顾客超出菜单所点的菜，则需
要向大堂经理或厨师请示，得到他们的评审确认，不要求形式与作法的统一，也不苛求形式的
复杂，关键是确保评审的效果。
（8）组织对评审结果及后续措施应保持必要的记录。当出现分歧意见时，这些分歧是如何解决的，
采取了哪些措施，其结果如何，应提供必要的记录。评审的记录可以比较简单，比如对一些简
单清晰的订单，在能够履行的订单上作上注释，加上授权评审人的签名和评审日期就可以了。
如果需要较为复杂的评审，组织可以自己制定专门的评审记录单，通常至少应包括与评审相关
的主要细节。
（9）特殊情况下有时可能无法对产品的每一个订单以正式评审的方式进行与产品有关的要求的评审。
如网上销售，组织可以对“产品目录”、“产品样本”、或“产品广告”实施评审，确保在网页
目录上的产品（商品）承诺（如规格、型号、性能等信息）均是正确无误的，组织都有能力供
货。类似的情况还有学校教育的招生简章、服务组织作出的服务承诺等。
2.提出审核问题：
（1）顾客的要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、合同、订单、标书等）？针对顾客产品要
求不同的表现形式，组织采取了哪些方法予以接收、确定、评审？
（2）常规与非常规产品要求界限是否明确？该界限标准考虑哪些因素（包括产品价格、技术质量要
求、交付期、付款等）是否全面、必需？
（3）针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这些评审方式是否有效？ （见标准
理解之 4、5、7条）
（4）评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？评审是否抓住了重点？组织
确定的附加要求顾客是否乐意接受，能够达到？
（5）在合同问题上组织和顾客是否出现分歧意见？这些分歧是如何解决的，采取了哪些措施，其结
果如何？是否记录了这个过程？【评审的记录可以比较简单，比如对一些简单清晰的订单，在
能够履行的订单上作上注释，加上授权评审人的签名和评审日期就可以了。如果需要较为复杂
的评审，组织可以自己制定专门的评审记录单，通常至少应包括与评审相关的主要细节。】
（6）是否出现合同履行过程中产品要求发生变更情况？如果有，是如何处理的？【变更时要确保对
变更的要求进行评审，变更一旦经过双方认可确定，需及时落实相关内容的变更或对有关文件
进行修改（如技术文件、生产计划等），并告知组织内部与变更内容有关的所有相关人员。】
（7）组织接收了多少顾客合同或订单？这些合同或订单是否都在接收前得到评审？若顾客提供的要
求没有形成文件，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行评审？【如
组织在接受电话订单时，可以采取在电话洽谈时复述客户要求、请其确认的方式评审，并做好
记录；客运站售票员在出票之前向旅客口头核实时间、地点、等级等，得到顾客的确认后才可
以出票；餐厅的服务员在顾客点完菜并将其记录在点菜单上后，再向顾客复述记录下的菜品，
得到顾客的确认后下单。】
顾客沟通
1.标准理解：
（1）本条款的沟通是指组织与顾客之间就产品有关事宜进行的信息传递及协商活动；
（2）组织与顾客沟通的目的是为了使组织充分理解顾客的要求与期望，并建立获得顾客满意情况的
信息与沟通途径，确保有效沟通并实现顾客要求；
（3）组织应该明确需要与顾客在哪些方面进行沟通、沟通的渠道和方法、沟通过程的有关要求。对
这些明确了的沟通过程组织必须有效实施并确保取得效果；
（4）组织和顾客的关系是通过产品或服务联系起来的。因此与顾客沟通的主要内容也是围绕着产品
或服务而言，包括：
a.售前向顾客传递产品或服务的信息。组织可以通过产品或服务样本宣传材料、产品或服务目
录、产品或服务广告和产品或服务有关信息的告示、电子显示屏、广播等提供产品或服务信息。
这时的沟通通常是产品或服务要求的确定（见 条款）过程的部分内容，让顾客对组织的
产品与能力有一个初步的了解与认识。组织应确保与产品有关的信息的真实性，不能误导顾客，
也不能提出没有能力的承诺；
b.售中顾客问询、合同或订单的处理。主要是在实现顾客需要的产品或服务过程中及其交付过
程中有关信息的沟通，包括对合同变更情况的沟通；
c.售后的顾客反馈。在向顾客提供产品后，收集顾客对产品的反馈意见，包括顾客的抱怨投诉，
有效处理和解决顾客的反馈意见和抱怨，并将顾客反馈提交管理评审。
2.提出审核问题：
（1）组织是否明确需要与顾客沟通的时机和内容？【就产品有关事宜进行信息传递和协商活动，售
前的产品信息，组织应确保与产品有关的信息的真实性，不能误导顾客，也不能提出没有能力
的承诺；售中对顾客的问询、合同和订单的处理，包括对其的修改以及修改后与顾客的沟通；
售后应了解顾客对产品满意程度的反馈信息，包括、顾客抱怨、投诉，如产品使用、操作要求，
产品不合格信息，安装服务要求等信息的沟通。】
（2）组织是否针对不同的顾客和提供的产品识别了适当的沟通渠道和方法？【沟通方式有多种：可
以是会议、文件（使用说明书）、传真、电话、信函、报刊、电子邮件、通过媒体宣传等方式。
伴随这些过程应有相应工作证据，包括顾客信息的获得。记录应表明组织的承诺是否被实现，
顾客的投诉和拒绝。应表明这些沟通渠道能够提供准确的信息。】
（3）组织获得了哪些顾客信息？针对这些顾客反馈意见是如何处理的？发生顾客投诉后，组织是否
立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？
【记录应表明组织的承诺是否被实现（对照宣传材料要求其提供兑现的证据）；沟通渠道能够提
供准确的信息；顾客抱怨得到妥善解决。】
设计和开发
设计和开发策划
1.标准理解：
（1）设计和开发的对象是产品；
（2）设计开发过程是产品实现的关键过程，它将决定产品的质量水平，即产品的一组固有特效性满
足要求的程度。策划是确保设计达到预期目标的有效手段。
当组织存在设计开发活动时，该组织就具备设计和开发的职能。如一家公交公司要开辟一
条新线路，该组织要根据线路的特点，调查乘客对站点设置、停车时间、发车频次、候车亭与
其他服务方面的需求，再将其转换为开发意项书，最后开发出相应的服务和服务控制规范。
如果一个组织内不进行上述活动，把产品的设计和开发外包给某设计院进行，这时该组织
对产品达到设计和开发负有责任，不能在质量管理体系中删减 条。
（3）对产品的设计和开发的策划，确定三项内容：
条要求组织应策划好在设计和开发时做什么、谁来做、如何改进的问题。
a.设计和开发的阶段的划分，具体阶段的划分根据有关规定和产品的特点和复杂程度、组织的
特点和经验及采用技术的成熟程度确定。规定每一阶段的工作内容和要求，不同产品可能有不
同的设计和开发阶段。
如，软件产品分为需求规格说明、概要设计、详细设计、编程、测试和验收阶段；而某些
硬件产品的设计包括了方案评审、初步设计、详细设计、生产设计、样机试制（设计试验）、
小批量生产（设计确认）和大批量生产等阶段。
对于一些简单的或有以往经验可借鉴的产品，其中某些阶段可以省略，但应在设计和开发
策划时予以确定。如对一些设计不是很复杂，不一定需要划分繁杂的阶段，可以简单地做成设
计实施流程图的形式，并注明各个步骤以及实施的责任人。相反，对于大型的、复杂的、难度
高的产品，以上阶段则需更进一步细化。
科学合理的划分和管理设计和开发的阶段，往往有利于按阶段逐步解决关键问题，也有利
于提高设计管理的效率，保证设计开发的顺利完成，使产品和服务的结果满足最终要求。
b.明确规定在每个设计和开发阶段，需开展哪一些适当的评审、验证和确认活动，包括活动的
时机、参与人员及活动的方式和要求；
c.明确规定各有关部门和参与设计和开发活动的人员在设计和开发各阶段的职责和权限。
（4）管理好参与设计和开发的不同小组之间接口（组织接口、技术接口），特别要注意明确承担设
计和开发不同任务的部门或工作组之间（包括与外部组织之间）的接口与沟通。包括外部组织，
如科研、材料、配套等相关组织和人员之间的接口关系进行规定并加以管理（如信息传递、会
审、协调、监督、检查等），确保既各负其责，又保持有效衔接，信息得到及时、准确的沟通。
通常组织接口要明确相关人员的职责和分工，技术接口要明确沟通方式、沟通时机和沟通
内容。要确保职责与分工清晰明确，沟通安排适宜，沟通结果有效。
例如，某大型项目涉及多家设计院，为确保设计质量和进度，在设计策划阶段经过周密论
证、协调沟通，制定出一套包括各组织之间接口的计划一览表，列明联络代表、职责、沟通时
间、地点、方式、记录要求、检查要求等。这种接口计划应该是动态和受控的。
（5）对于从事服务型的组织，其产品是服务提供，这种类型组织的产品（服务项目）开发往往伴随
着服务流程的开发，这种服务项目的开发既要按 条款对其实现过程进行策划，也要按
条款对其开发活动进行策划，并按 条款进行控制。
（6）策划的输出可能是形成文件的“××产品设计和开发计划”，有些机械产品设计和开发策划的结
果是产品设计任务书。不同行业的设计开发策划的输出往往具有较强的行业特点，如小型组织
或简单产品策划的输出可能是一个样品，应注意结合行业特点实施设计和开发策划结果的管理。
随设计进展，诸如产品目标和要求，资源等情况可能发生变化，组织应在适当时修改或在必要
时更新策划的输出。
（7）评审、验证和确认各有不同的目的，但需结合组织的具体情况，可以单独，也可以任意组合的
方式进行。这里注重设计和开发评审、验证和确认的有效性而不是一种形式。
如，某化妆品厂对原有包装瓶进行改进设计，新的改进设计仅涉及包装瓶外形，其余内容
与原有包装瓶均未发生改变，设计完成后召开了一次有技术部门、生产部门以及商家代表参加
的设计审查会议，审查结果表明设计结果具有满足要求的能力，设计结果的各项指标满足输入
的要求，设计结果得到了商家代表的肯定、得到了市场的认可，并保持了相应的记录，提供了
相应的证实材料。这个例子说明，一次设计审查会议可同时实现设计和开发评审、验证、确认
的目的。能否合并进行设计评审、验证和确认，关键要把握其是否有足够的证据证明其满足了
评审、验证和确认的目的。
2.提出审核问题：
（1）询问其产品的设计和开发信息来源、性质和特点是什么？【信息来源可以是市场需求、组织要
求等。性质可以是新产品或服务开发的策划、对老产品或服务项目改进、改型设计的策划、产
品变形设计的策划。特点可以是复杂的或简单的，或产品和过程的开发不可分割等】
（2）在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？
（3）谁提出产品设计和开发建议？（可以是顾客建议、市场需求及组织要求等）谁决定产品设计开
发？（一般是组织的高层领导）其决定的依据是否充分、可靠？
（4）产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计和开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发
阶段及应开展的评审、验证和确认活动？所策划的评审和验证方式怎样？是否明确了各有关部
门、成员的职责和权限？
（5）参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？
（6）参与设计和开发人员，是否具有足够的能力?是否具有工作所需的充分的资源（如资质）和信
息？
（7）设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有
效性？
设计和开发输入
1.标准理解：
（1）设计和开发输入对其后的各项设计开发活动、资源配置有决定性影响，并为预期的输出明确了
应达到的要求，也是对输出进行验证的依据，组织应确定与产品要求有关的输入内容，并保持
记录。
a) 功能要求和性能要求。功能是产品在使用条件下的作用，如电冰箱的功能是冷冻和冷藏物
品。性能是产品达到功能应具有的特性，如电冰箱的制冷效果与效率是其性能的表现。不同的
冰箱的功能是相同或相近的，但其性能可能是千差万别的。产品的性能和功能方面的信息主要
来自于“与顾客有关的过程”的输出。
关于功能和性能的更多例子，如，设计一款吉普车，可能需要确定其是否具备长途越野功
能、耗油量、安全保护功能等，并确定与功能对应的性能指标，如百公里耗油量等。
b）适用于产品的法律、法规要求。特别是涉及产品正常使用所必须的要求和与产品有关的健康、安
全和环境等方面的要求。例如生产汽车的组织，必须考虑到该汽车所使用国家或地区环境法规
和环境标准中关于汽车尾气排放的要求。这些信息也开来自于“与顾客有关的过程”的输
出。
c) 结果特定的产品设计和开发活动，适用时，可将以前类似设计的成果直接作为输入。这些
成果往往已被证明是成熟的、成功的和有效的。在对原有产品进行升级换代的开发活动中，这
种输入是很有效的，有时也可起到对合同中顾客未明示的要求进行必要补充的作用。
（2）所必须的其他要求，如产品在某一方面（如配套、储存或搬运、包装等方面）的特定要求或组
织对某项目的特定的要求等，如行业惯例、市场反馈等。
（3）组织必须评审设计和开发的输入，以确保设计和开发输入要求是充分的和适宜的。输入的要求
应完整、清楚，并且不能自相矛盾。评审中应特别注意哪些不完整的、含糊或矛盾的要求，应
与提出者一起澄清和解决。评审的方法可以根据组织的情况和产品的特定不同而有所不同，可
以同过会议，也可以是校对、审核、批准等。
评审内容包括：
——输入是否能满足标准 所确定的与产品有关的要求的信息；
——输入是否合理?有无过期、落后、违反现行法律法规、不符合要求的内容；
——有无不真实、不确切的内容；
——有无不清楚、不完整、互相矛盾的内容；
2.提出审核问题：
（1）与产品要求有关的输入是否确定并形成文件【如设计方案，设计要求，设计和开发任务书等】？
输入信息来源有哪些【与顾客有关的过程的输出、以前类似设计信息及组织认为必要的其
他要求等】？是否充分、可靠、有效？
（2）设计和开发输入文件是否包括下列项目：
a 产品的适用性要求，如性能和功能，感官特性等？
B 新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？
c 适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？
d 以前类似设计提供的适用信息？
e其他要求，如使用条件及限制、配套的材料、零件要求、需开发的材料、工艺要求等?
（3）设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有
自相矛盾？是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计提供统一的准则？设计输入要求是否
具有先进性、合理性、可行性和经济性？
评审内容包括：
——输入是否能满足标准 所确定的与产品有关的要求的信息；
——输入是否合理?有无过期、落后、违反现行法律法规、不符合要求的内容；
——有无不真实、不确切的内容；
——有无不清楚、不完整、互相矛盾的内容。
设计和开发输出
1.标准理解：
（1）设计和开发输出是设计和开发过程完成后的结果；
（2）不同类型的产品（硬件、软件、流程性材料、服务等）设计和开发输出有不同的形式；
（3）输出方式应能对照输入进行验证；
（4）输出在放行前应予以批准；
（5）输出应能满足下列要求：
a.满足设计输入要求是对输出的总要求，产品类型不同输出形式不同，如机电产品可能输出
图纸使用说明书、技术条件、通用件、设备材料清单、采购清单、产品规范、验收准则、
试验大纲等；医药化工产品一般为配方、配比、技术要求；服务行业可能是服务规范、服
务质量规范；服装行业可能是版型、样品等。
b给采购、生产和服务提供适当信息，设计输出的内容可以包括用于采购、生产、安装、检
验和服务的产品方面的要求。如，图样、技术条件、采购清单、施工图、服务提供规范、
说明书及维修手册、过程规范等。其中与生产和服务提供过程有关的信息中也可能包括产
品防护的方面的具体要求，如对于电子元器件的防静电的具体要求。
c包含或引用产品接收的准则，包括产品接收的项目、要求等，为产品的监视和测量提供判
定的依据，也为产品方行提供准则。如，检验规程、试验大纲、服务质量规范等。
d 规定对产品安全和正常使用所必须的产品特性，如安全操作规则、产品使用维护说明书等，
如操作、储存、维护、搬运、处置的要求。
2.提出审核问题：
（1）设计和开发输出的文件有哪些？输出文件是否包括 输入的 a)—d)【功能要求和性能要
求；适用的法律法规要求；适用时来源于以前类似设计的信息；设计和开发所必需的其他要
求。】的要求和 )、c)、d)要求的内容【给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含
或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。】？是否每一个设
计和开发阶段都有明确、齐全的输出文件？
（2）这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准?
（3）输出文件是否能够满足采购、运作和服务的要求？
（4）是否在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性【如操作、储存、维修
和处置的要求？】
（5）是否确保输出文件完整、准确、协调统一、清晰？
设计和开发评审
1.标准理解：
（1）设计和开发评审是对设计和开发的结果达到规定目标所进行的检查，是对设计和开发过程进行
控制的手段。通过设计和开发评审，评价设计和开发各阶段的结果满足要求的能力，识别存在
的问题，在早期避免产品的各种不合格和缺陷，是早期报警。
（2）组织应按照设计和开发策划的安排在适当阶段【如对一个软件设计项目可分别在概要设计、详
细设计等的输出阶段对其结果进行评审】对设计和开发的结果进行系统的【评审的项目和内容
要全面和完整，评审的方式是正式有序的】评审。在不同阶段，设计和开发评审的范围、要求、
方式和责任可能有所不同，在有关设计和开发评审活动的程序中应规定评审之前做什么（如评
审项目需要的资料和评审人员的分工等），评审后必须产生什么记录（如评审会议记录，包括结
论、问题、措施等）。评审的关注点是评价设计开发的结果满足要求的能力。组织可以根据不同
的设计开发阶段和不同的要求，确定不同的评审主题和评审的参与者。
（3）评审目的：
a)评价各阶段设计和开发的结果满足要求（质量、法律法规、顾客的要求及组织附加的要求）的
能力；
b)识别各阶段存在的问题和不足，提出必要的措施并予以有效解决。
（4）评审时机：在设计和开发策划时确定的，根据需要及设计和开发策划的安排，可以在不同的阶段
进行。如一个简单的设计，可能只需要一次评审，根据标准的要求，任何设计都需要进行必要的
设计评审。如果是一个复杂的设计可能需要在不同的阶段进行多次评审。进行软件设计时，可能
需要对整个设计过程不断的进行评审。
（5）评审的形式：可根据具体情况而定，可以是会议、会审、会签、分级审查、同行评价等。简单的
项目请一个有能力的人评审就可以了，对于复杂的大型功能过程设计可能需要组织一个专家团队
进行会审。
（6）评审的参加者：可以包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，例如工艺、生产、质量、
采购、财务等部门的人员。必要时，组织可请专家、顾客或供方参与评审。简单的项目请一个有
能力的人评审就可以了，对于复杂的大型功能过程设计可能需要组织一个专家团队进行会审。评
审的参加者应是与评审主题相关的有能力的人员。有时不仅要有参加设计的人员，还应包括负责
产品的生产和服务提供的人员；不仅要包括组织内部的人员，还应包括其他相关的外表人员，如
专家顾问、顾客和供方。
（7）评审的内容：围绕 条款中 a)、b)两方面进行。如果在评审时发现问题，应制定并采取措施
解决问题，措施实施的结果应进行跟踪，通常也可以是下次评审的对象【设计和开发验证及设计
和开发确认采取措施的结果通常会作为下一次设计评审的对象】。同时要做好记录。
（8）评审的记录：组织应采取适当的记录方法，记录这些评审活动及内容，记录的方式可简可繁。如
一个复杂的设计可能会在正式的会议上进行评审，而会议记录或纪要就可以是评审记录。对于简
单的设计评审可以适当简化，评审记录也可以适当简化。无论评审记录简与繁，应能表明设计和
开发相关阶段性的结果是否具有满足产品要求的能力，是否识别了有关问题。
2.提出审核问题：
（1）在设计和开发策划中在哪些阶段设置了评审点？
（2）采取了什么评审形式【会议、会审、会签、分级审查、同行评价等】？评审的参加者是否包括
与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表【可以包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代
表，例如工艺、生产、质量、采购、财务等部门的人员。必要时，组织可请专家、顾客或供方参与
评审。简单的项目请一个有能力的人评审就可以了，对于复杂的大型功能过程设计可能需要组织一
个专家团队进行会审】？
（3）评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予以保持【如评审会议记录，包括结论、问题、措施等】？
（4）在评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决之前不得转让下一设计阶段？
（5）通过设计和开发评审，是否达到
a）设计和开发的结果具有满足要求的能力【满足质量、法律法规、顾客的要求及组织附加的要
求】？
b）对识别出的问题已经采取并实施有效的措施，对实施结果进行验证？
设计和开发验证
1.标准理解：
（1）的目的宗旨是通过对设计和开发的不同阶段开展验证活动，确保设计和开发的各个阶段
的输出满足输入的要求。设计和开发验证就是通过采取不同方式对设计输出的证据进行的认定
活动，可以对最终的设计和开发输出开展验证活动，也可以对某些阶段的设计和开发输出开展
验证活动，评价和确定设计过程的结果是否符合设计输入规定的要求。
（2）设计和开发验证的时机：应在设计和开发策划阶段进行安排，通常应在设计和开发的结果输出
之前进行验证活动。
（3）验证方式：因输入要求和产品的不同而不同，各个不同阶段的验证也可能采用不同的方式进行
a）变换方法进行计算，如机械行业中机床主轴强度计算，可采用查表法，也可采用力学中有
关公式进行计算的方法；
b）进行试验或演示证实，如，产品试验、型式试验、台架试验或应急演示；
c) 将新设计的结果与已证实的类似设计结果进行比较；
d) 设计和开发输出的评审是验证的方式之一，如设计输出发布前的校对、审核，或对设计输
出全套文件包括产品零件图、装配图、材料定额表等的全部输出文件的评审。在这种情况
下，设计评审和设计验证可以一起进行。通常制造业多采用计算、实验、比较等方法进行
验证；服务业可采用评审、演示等方法进行验证。具体验证方法应能确保提供是否满足输
入要求的客观证据。
（4）验证内容：与目的是相关联的，是对输出是否满足输入要求进行评审。)、c)、d)条满
足 )、b)、c)、d)的能力。
（5）验证的实施者：通常是设计人员，如合同中有要求或需要顾客参加，也可请顾客参加。
（6）应有的记录：证结果，包括经验证发现的输出不能完全满足输入要求的问题，以及针对问题对
设计和开发结果进行改进的措施的记录。
（7）采取措施的结果通常会作为下一次设计评审的对象。
2.提出审核问题：
（1）在设计和开发策划中安排了哪些验证点？在设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否
设置验证点？各验证点验证内容是否明确？
（2）各验证点是否采用了适宜的验证方法？验证结果怎样，验证所需客观证据是否能够充分证明已
满足规定要求？
（3）各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予以保持？
（4）验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶
段？
设计和开发确认
1.标准理解：
（1）设计和开发确认的目的：是通过对通过确认活动确保设计开发的结果满足规定的使用要求和
已知
的预期使用要求。设计和开发的确认通常都是针对样品或模拟样品进行的，通过开展实施确
认活动，使组织有机会找出产品或服务是否满足使用要求方面的问题，防止因产品或服务
不能被使用者接受而造成严重的经济损失。将确认的结果再反馈到设计过程中的有关阶段，
并根据确认的结果解决需要解决的有关问题，或反馈到以后产品或服务的设计过程中进行
必要的改进。
（2）设计和开发确认的时机和条件：是在设计开发策划时安排的。一般情况下应是在具有一定的
使用功能的条件下或在设计开发完成后、批量产品投产或服务正式提供之前进行；若是单件
产品，只要可行应在交付或实施前完成。这种条件可以是真实的，也可以是模拟的，如药品
的临床试验、样机试验、机车车辆在试验场的试车。还有，比如，超声波清洗柜验证合格后，
由生产部门到客房部队该设备进行安装，安装完成后，由使用人员进行试用，确认是否符合
当初的技术协议规定的使用要求或已知的产品预期用途的要求。对于单件产品则应在正式交
付前进行确认。如产品的某些特性无法在产品交付前通过使用加以确认，则组织应采用模拟
或其他方式完成。如对建筑无的抗震特性，可通过计算机模拟真实的使用条件或对比已经过
同一级地震而未倒塌的楼房的图纸来完成对比方式的确认。如果在产品交付或实施前不可能
做到全部确认（如电站设备、建筑物设计、发电机组），则必须在此前最大限度地完成可能进
行的部分确认。
（3）设计和开发确认的方式：确认的方式是多种多样的，一般通过产品试用进行，产品试用报
告即使确认的客观证据。还可以通过鉴定会、展销会、试运行等方式确认。对于一些产品或
服务来说，确认可以是较为简单的过程。如一款新的服装设计可以通过市场展销活动了解客
户的使用意见，对其实现确认。
对于有些产品或服务，对其全部性能的确认可能只有在实际使用时才能实现。尤其是对
于设计的极限测试可能一时无法确认，因为这些极限条件很难出现，如一辆汽车的最高和最
低的设计环境温度的极限性能，往往就无法或很难在真实的环境中确认，除非这些极限温度
真能出现。对于这种产品的设计确认可能就需要采取类似模拟条件确认或其他可能的方式确
认。
（4）当确认结果表明设计和开发的产品不能或部分不能满足规定的使用要求或已知的预期用途
的要求，应决定采取必要的措施（包括变更或重新设计），以满足要求，确认结果和采取的
任何必要措施的记录应予以保持。
2.提出审核问题：
（1）在设计开发策划时是否安排了设计确认？确认时机是否在产品交付前？设计确认内容是否
围绕预期使用或应用要求进行？
（2）设计确认是否在规定的使用条件下进行？确认方式是否适宜？
（3）对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转
入下一阶段？
（4）是否保持了确认结果和采取的任何必要措施的记录？
设计评审、设计验证、设计确认的比较：
设计评审 设计验证 设计确认
目的 评价设计结果满足要
求的能力
证实设计输出满足设计输
入的要求
证实产品满足特定的预
期用途或应用要求已得
到满足
对象 阶段的设计结果 设计输出全套文件或样品 通常是向顾客提供的产
品（有时也可以是样品）
时机 在设计适当阶段 当形成设计输出时 只要可行，应在产品交付
或生产和服务实施之前
方式 会议/传阅方式 试验、计算、对比、文件发
布前的评审
试用、模拟
设计和开发更改的控制
1.标准理解：
（1）条的目的是对设计和开发的更改活动进行有效的控制。和开发的更改。
（2）设计和开发更改的识别：
a . 一般来说，设计和开发的更改可能由“”与产品有关的要求的确定的变更引发；
b. 由法律法规中新增或更改了要求或标准变更引发更改；
c. 还可能由市场需要改进产品要求，顾客反馈引发；
d. 也可能是因为设计和开发结果有错误或制造过程有变化等引发。如在后一阶段的设计中发现
已评审的前一阶段的设计结果有问题，在进行加工、测量、包装、安装、调试等过程中发现
图纸有问题；
e. 组织自身改进的需要；
f. 设计和开发的更改通常是针对已完成的设计和开发的输出进行，也可能针对设计和开发某阶
段
的输出进行，这种阶段性的输出应该是已经过评审和批准的，组织需要根据实际准确识别设
计和
开发的更改。
（3）设计和开发更改的控制：
a. 通常应该根据设计和开发更改的性质、范围以及对后续过程和最终产品的影响程度，安排适
当
的评审、验证和确认活动。
这里的“适当的”的含义为：一是设计和开发的更改要进行必要的评审、验证和确认；
二是更改的程度不同，评审、验证和确认活动可单独或以任意组合的方式进行；三是必须
有足够的证据证明更改满足更改策划的要求。
“适当”，是说明由于更改的程度不同，评审、验证和确认的内容和方式可以不同，而
并不
是可做可不做。
如一些企业对老产品进行改进，往往也属于设计更改，应该注意结合实际对更改进行
适当的评审、验证、确认活动，确保其有足够的证据证明其满足评审、验证、确认目标的
要求。
如企业对汽车的内部装饰进行改进，也是一种设计更改，这种更改根据以往对原有设
计进行的评审与验证结果，能够证实改进后的评审与验证结果，且已经有了相应的结论，
可以直接利用，不一定需要再重复进行评审和验证，但是否能够得到顾客的接受还不能确
定，还应进行必要的确认，确认后才可批准投入生产。
按照设计和开发更改的定义，如果设计开发的输出更改没有导致产品特性或规范的变
化（例如图纸上需要增加某一尺寸公差范围），可不作为设计开发更改来控制，可以按文
件控制程序执行。
b. 设计和开发的更改的评审不但应包括更改部分是否满足相关的设计和开发要求，还应该评
审更改对产品其他组成部分的影响和对已交付产品的影响。
如，对设备中某一部件尺寸的更改，将会导致与之配合的其他部件尺寸的更改，以至
于影响到设备性能的改变；同时也可能会影响到已交付的同型号设备对这一部件的互换性。
更改的影响可能会涉及以下部分或全部内容：
——对互换性及接口等的影响，以及重新标识的必要性；
——对合同、进度和费用的影响；
—— 对制造工艺、试验和检验方面的影响；
——对采购和库存的影响；
—— 对维修、用户手册、备件和备件手册等售后服务的影响。
（4）设计和开发更改在实施前必须得到批准。
在评审和验证的基础上，更改实施前应得到授权人员的批准。授权批准的人员应是专业
负责人、项目负责人、或有能力把关的其他技术负责人。组织可以根据自己的实际，在设计
和开发的策划时确定不同的更改授权或指定不同的批准人，只有经过授权人批准的更改，才
能付诸实施。
（5）保持设计和开发更改结果及任何必要措施的记录。
2.提出审核问题：
（1）是否识别了设计和开发更改的契机【顾客要求变更、法律法规变更、设计和开发结果有错误、
组织自身改进的需要等】？是对正在设计和开发的项目进行的更改还是对老产品、老设备的
改进引发的更改？
（2）是否根据实际对更改进行“适当的”控制【评审、验证、确认】
（3）是否评审更改对产品组成部分和已交付产品有哪些影响？
（4）更改在实施前是否被批准，是否对并联文件同步更改？
（5）是否保持更改评审结果及跟踪措施的记录？
采购
采购过程
1.标准理解
（1）控制采购过程的目的是确保采购的产品在质量、数量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。
采购的产品可能涉及硬件、软件、流程性材料和服务，采购的过程可能涉及管理活动、资源提
供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。采购过程控制主要针对组织在正式采购活动
实施之前的有关控制要求；
（2）既要控制供方和或分承包方的能力，又要控制采购产品的质量，如检验、验证；
（3）需要控制的采购产品：
a. 直接影响产品质量或构成产品一部分的原材料、零部件，如机械厂采购的钢材、电机、齿轮、
减速机、标准件、工模具、计算机公司采购的通用软件、炼油厂采购的原油，餐饮点采购的酒
类等。
b. 可能的外包【某些外包服务过程或委托外部组织加工配件或材料的情况】：
——机械行业的外协加工；
——培训的外包；
——计量检测的外包（测量设备的鉴定或校准）；
——检验、试验的外包；
——建筑业某个部分或分项工程外包；
——软件公司某个模块设计的外包；
——物业管理中的保洁、绿化外包；
——旅店的洗衣外包；
——仓储外包；
——运输外包，如一个组织将出厂合格的产品委托某运输公司负责运输【如果运输公司选择不
当，运输过程中防护不到位，对产品造成机械损伤或雨淋等，会给产品带来影响，影响顾
客对产品的满意程度。又如旅游社业务中的车队分包等】；
——空调公司将最终的安装服务分包给外包的安装公司【如果这个安装公司不合格，其给顾客
提供的安装服务顾客不满意，一会给组织和组织的产品信誉带来影响】；
——高等院校的后勤外包等。
（4）对采购产品的控制：对组织要控制的采购产品的范围（如，对于一个电视机生产厂，该厂采购
的餐巾纸就不属于需要控制的采购产品的范围；而对于餐饮店，就必须将其列入要控制的采购
产品的范围。）以及对所采购的产品的控制程度和类型取决于所采购的产品对组织的产品实现
和最终产品的影响程度。一般可将采购产品依据其重要性进行分类（如 A类，B类，C类），对
于一些对最终产品或过程有重要影响的，或价值较高的材料、零部件或外包的工程应适当从严。
a.对采购产品控制的类型可能是通过对采购产品验证的控制和样品评价。
b.对采购产品控制的程度，不同的采购产品控制范围和频次不同。
（5）对供方的控制
a. 制定选择、评价和重新评价供方的准则。
准则内容一般可考虑一下方面：
——评价的内容：质量状况、社会信誉、遵纪守法情况，包括法律法规规定的资质、与履约能
力有关的财务状况、质量管理体系或质量管理状（评价供方的质量管理能力，
必要时进行第二方审核）、安装、价格、交货的及时性等；
■ 如，某一物业管理公司欲将其所辖小区的二次供水的水箱清洗业务外包，那么在选择和评价
供
方时，它就可能要考虑供方是否已建立了质量管理体系，是否取得相应的资质，其清洗
人员是否有健康证，并向供方以前提供过的类似服务的客户了解满意情况等。
■上述这些评价内容可以单独使用，也可以组合使用，如何使用取决于组织确定的控制类型与
程度。
——供方信誉调查方式：质量业绩的评价，如顾客满意测量结果、与产品有关的历史业绩，如现
场调查、同行业信息、提供证实材料等；
—— 评价方式：指组织内部评价程序；
—— 接受合格供方的条件，可以分等级接受；
——重新评价的时机、内容、方式和接受条件。
■重新评价：对现有供方应定期或不定期的重新评价其按要求提供产品的持续保证能力。当已被
选为合格的供方提供产品或服务中出现不符合要求的情况时，组织应有相应措施保证采购
产品持续符合要求，这些措施包括与供方沟通、加强采购产品的检验、验证、限制或停止
供方供货等。
■ 对影响、作用不同的提供采购产品的供方可采取不同的评价准则。
b. 对供方控制的类型和程度：
—— 控制类型：现场检查，现场见证、第二方审核，以往供货业绩评价，同行类比评价，其控
制范围、内容、依据可能都不同；
—— 控制程度：对供方进行持续的动态管理，不仅要选择评价供方，将合格供方形成名录，实
施控制，还要按规定的时间间隔对已认定的合格供方重新评价，对不满足要求的供方，可
采取不同措施，直至撤销其供货资格，同时增补业绩优秀的新供方。对不同供方控制的深
度、广度、频次是不同的。
■供方按照组织的要求提供采购产品的能力指所提供采购产品的质量保证能力、交付后的服务能
力和组织认为必要的其他要求（如价格等）的能力。
（5）对供方评价和重新评价的结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持。
■确定合格供方后，可行时，编制合格供方名册和档案。
■ 此条与 条存在密切关系，采购控制的有关信息应该进行数据分析，作为重新评价供方的
一种输入也为持续改进提供依据。
2.提出审核问题
（1）组织的采购产品【采购产品清单】有哪些？如何控制这些产品的质量，方法是否确定、适宜且
有效，有没有对控制的类型和程度进行分类？能否确保采购的产品符合规定要求？
（2）请提供合格供方名册、档案或目录，是否制定《选择、评价和重新评价供方的准则》？是否按
照该评价准则进行评价、选择和重新评价供方？结论是否形成记录并予以保持？
（3）供方业绩是否有记录，对供方业绩不良时是否采取措施，以促进供方改进，满足采购要求？
（4）对合格供方是否进行重新评价，对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予以保持？
（5）对临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？
（6）是否将顾客更新信息向顾客报告，并征得顾客同意？顾客是否有要求？
采购信息
1.标准理解
（1）条主要是要求组织在采购时应规定并明示采购要求，旨在确保向供方表述需要采购什么样
的产品。
（2）“采购信息”是向组织的采购部门下达的采购指令、是向供方提供的用于表述采购产品要求的文
件。采购信息是实施采购活动的依据。规定的方式可以是：采购合同、订单、协议、计划、联
系单、委托书、电脑联网、以及电话、传真、口头通知等，也可以是实样。
（3）采购信息的内容，适当时可包括：
a . 对产品的批准要求，即关于采购产品的生产许可、“3C”认证、验收依据、准则、或标准等；
b. 对程序的批准要求，即组织和供方都应遵守的采购程序，如对验收产品的程序、抽样规定、
采购纠纷的处理等；
如样品、试生产、批生产的批准程序等；
如要求分包的考试机构执行经过组织批准的考试程序等。
c. 对过程的批准要求，即对与采购产品有关的实现过程的要求，如对采购的电子元件进行防盗
放盐雾防霉处理、防静电处理要求；对产品要求增加某些表示清理工序；对采购产品涉及焊
接等特殊过程的要求等。
d. 对设备的批准要求，即为了保证产品一致性和符号要求，在生产过程中指定使用那些设备或
设施。如旅行社可以要求为其提供交通服务的车队配备特定型号的豪华大巴等；产品委托测
试服务活动时要求使用某公司的设备进行检测等。
e. 对人员资格的要求，即对供方从事与组织采购产品质量有影响的相关人员的能力、资质等要
求。如组织采购食品原料时，要求原料厂的人员具有健康体检的证明；对供方从事焊接行业
的焊工及其他特殊工作中的人员，必须具备资格，持证上岗等。
f. 质量管理体系的要求，如要求供方通过质量管理体系认证或接受第二方审核。如汽车制造企
业要求零部件供应商建立运行符合 GB/T18305—2003《质量管理体系 汽车生产件及相关维
修零件组织应用 GB/T19001—2000的特别要求》的质量管理体系，并通过体系认证。
■采购的信息可能是上述内容的全部，也可能是其中的一部分，根据具体采购的对象决定。通
常情况下，在采购硬件时要求把所需要的物品或服务的所有相关要求都表述清楚，如产品标
准（技术要求）甚至包括图纸、名称、规格、型号、数量、以及需要交付的时间和地点等。
电话或口头采购时一定要注意清楚地表述采购要求，并确保供方充分理解。
（4）在与供方洽谈供货合同、询价、招标以至发出订单（包括口头订单）前，一般采用评审或由授
权人审批的方式审查认定采购信息中采购要求的充分性与适宜性。
组织可以根据对采购产品的控制程度要求和采购信息的具体内容，确定审批的方式和执行
人。对于一般性的采购可能就指定某人做一下核对就可以了，对于一些重要的采购可能还需要
有关方面进行核定后逐级审批。
（5）采购要求的评审与批准是否需要保持文件化的记录，组织可以根据具体情况而定，对于采购产
品对最终产品的影响程度较高、顾客有要求、产品有可追溯性要求的应该保持记录。具体审核
时看企业是如何规定的。
2.提出审核问题
（1）抽查组织的采购信息（从“采购合同、订单、协议、计划、联系单、委托书、电脑联网、以及
电话、传真、口头通知”中抽查）中采购依据（如品名、规格、型号、数量、交付期、价格等）
是否充分适宜？质量要求是否明确？
（2）当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织产品质量时，组织对这种变化情况是
否要求得到批准?这些需批准的情况是否确定并被实施？这个重点看企业文件有否要求“批准”
的规定
（3）当供方人员的变化会导致影响组织产品质量时，组织是否规定人员的资格要求啊并对其鉴定。
这个也要看企业文件规定，还可以询问、查证
（4）组织是否按照规定过程实施采购，采购及批准权限是否明确并得到实施？
（5）组织是否提供必要的采购计划资料和采购承诺要求，以便供方能够满足这些期望要求？
采购产品的验证
1.标准理解
（1）主要目的：是要求组织对采购产品采取必要的验证活动，以确定组织是否采购到了满足
采购要求的产品。
（2）验证方式和程度：组织应根据采购产品和服务的重要性或者外包过程的情况、根据供方质量保
证能力以及检验成本等，确定合适的验证方式、内容和验证程度，对采购产品或外包过程是否
符合采购要求所进行的验证方式一般可采用：
a. 检查
b. 检验或测试（如在组织内部进行的进货检验、试验，与 条相关）
c. 查验（查验供方提供的合格质量保证文件、送货单、出厂检验报告、试用等）
d. 也可以在供方货源处进行检验或验证。
组织在采购活动实施时要明确采购产品的验证方法。具体如何实施这些验证活动，可以单独作
出具体规定。对采购产品的验证活动可以有不同的方式，具体采用什么方式，应注意考虑采购
产品的用途及对随后产品实现或最终产品的影响。
■对于一些对产品质量影响不大的常规钢材，可以由采购部或仓库管理员直接用检查的方式验证
材料的标号就可以了，但是对于建筑行业钢材、水泥就是其重要的采购材料，都要进行严格抽
检。
■对于一般办公用品的验证可以核对一下所订购的数量并做一些直观的外观检查就可以了。由员
工签字的交付明细表也可以作为全部验证文件；
■对于一些常规的产品且多年合作、产品信誉高的产品，可以直接验证供方提供的合格证或检验
报告；
■如果采购的产品是一种很重要或很贵重的产品，或外包的是一项比较复杂和重要的服务，如设
计、工程咨询等，就需要仔细考虑一下验证的方式与过程，并作出规定。需要时，可在采购订
单或合同上说明所采用的验证方法。如果验证方式是对全部或部分采购产品的特性进行监视和
测量，则“产品的监视和测量”是对验证的实施。
（3）当验证需要在供方现场进行时，应与供方进行协商，并在采购的合同或订单等采购信息中明确
说明验证的安排和产品放行的方法。
■如军工行业的一些采购活动采取驻厂人员现场检验、试验等方式进行验证活动，所有放行的产
品均需由驻厂人员进行验证或在驻厂人员的监视下完成验证。
■如某造船厂采购的船用主机，考虑到主机的重要性及运输成本等因素，该厂采取了派代表到主
机制造厂现场进行验证。这时，采购合同中应规定验证的依据和方法以及在什么情况下主机才
能被放行。
（4）验证的内容应该是 采购信息中规定的内容。
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；
b) 人员资格的要求；
c) 质量管理体系的要求。
（5）该条款侧重于验证方法的设别和确定，包括组织到供方现场验证。而“产品的监视和测
量”是对各类产品，包括进货检验或验证的实施。
（6）注：不能把采购产品的验证活动完全合并到产品的监视和测量活动中。
2.提出审核问题
（1）组织是否针对不同采购产品及其性质、供方业绩、质量保证能力等进行分类，规定并实施验证
方式和验证内容以确保采购的产品符合规定的采购要求？
（2）组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合格品的处置作出规定并实施，已证
实采购产品符合规定要求？
（3）组织是否规定采购产品在供方现场验证的情况并予以实施？顾客是否提出对采购产品在供方现
场验证的要求并予以实施?如果有是否在采购信息中明确验证的安排和产品放行的方法，包括
验证的依据和方法以及在什么情况下才能被放行等？
（4）组织对采购产品未实施检验时，是否建立实施了其他有效的控制措施，如签订质保协议或监控
制度等？
（5）查看采购产品的出入库登记及其储存管理
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
1.标准理解
（1）本条款覆盖从原材料进厂到成品和服务交付给顾客的售后服务；
（2）生产和服务过程直接形成产品和服务的质量特性，影响顾客满意。因此组织应策划并在
受控条件下进行生产和服务提供，策划是确保生产和服务提供过程在受控状态下运行的
前提。策划应考虑过程中的人、机、料、法、环、测的控制要求，应重点关注关键和特殊过程。
对生产和服务的策划是产品实现策划的一部分。
（3）条款的要求是对 ）和 b）条款的展开与继续，要结合自己确定的质量目标、产品要
求、过程以及资源配置采取适宜的措施，对产品和服务的提供活动进行策划和控制。在许多组织
中这些控制措施通常可以以工艺文件、内部指令、图纸、生产计划、服务规范、服务质量标准以
及作业指导书等来实现。具体采取哪些措施应与组织的产品饿组织的实际情况相适应，适用时包
括：
a.获得表述产品特性的信息。主要是产品规范，包括图样、技术条件、功能、性能特性、安全性、
服务规范、服务特性、建筑工程样板间、材料样板等。
b.必要时，获得作业指导书。不是每种作业活动都必须有指导文件，如汽车驾驶时。这与作业的
复杂性、所形成产品特性的重要性及人员的技能有关，但当缺少这些指导文件就可能影响产品
或服务质量时，则必须保证编制并使用这些文件。作业指导书的形式可以是程序、图样、规范、
工艺文件等。
c.使用适宜的设备。指设备与产品的要求相适应，设备应能满足实现产品特性及过程能力要求，
也包括设备能力应合适。设备包括工具、模具、辅具等。这里强调的是使用适宜的设备，而标
准 过程设备是指设备的确定、提供和维修。本条款和 的联系体现在本条款是
的展开；其区别体现在关注点上，）是从资源配置和管理维护角度提出的要求，而这里讲
的设备的“适宜”是从设备功能与精度及运行状况角度提出的要求。
d.应配备和使用生产和服务提供过程所需要的监视和测量设备（而不是 中所使用的测量设
备），以便在生产或服务提供的过程中及时监控相应的产品特性和过程特性的变化，将它们控制
在规定的范围内。如热处理过程中配备的热电藕，就是在供热处理过程中监视温度变化情况的
设备。又如配置一些工艺参数要求的温度表、压力表、温控仪或作为测量用的计算机硬件和软
件；在一些服务行业，也可以使用红外监控仪、摄像头等。监视和测量设备按 控制。
e.生产和服务过程的监视测量活动包括对产品特性、过程参数、作业人员、作业过程活动、工作
环境等方面的监控。特别.应对那些与产品安全和正常使用至关重要的过程实施监视和测量。监
视和测量活动主要是对工艺参数的监视测量，例如按工艺文件规定对热处理过程的时间和温度
参数进行连续测量和记录；宾馆对重要场所的远程监控以及一些公共场所的烟感应报警系统的
监控等。
■通常如果监测的是产品的特性，其监视测量活动应满足 条款要求。
f.实施产品放行、交付及交付后的活动。这里指的“放行”，是指生产和服务过程各阶段产品的
转序和最终产品交付的活动包括应实施的控制活动，还可能包括产品转序所需要的检验或验证
活动的安排，若涉及具体产品特性的检验或验证活动，还应符合“产品监视和测量”的要
求。
“交付”是指组织与顾客交接产品的有关活动，“交付后的活动”包括售后服务等。许多产品
和服务都承诺提供售后服务和维护，这种承诺也是合同的一部分，组织如果有这种承诺，则需
要对服务哪些项目、由谁去服务、如何服务、必须配备哪些设备等做出安排。
2.审核问题提出
（1）询问组织策划结果形成了哪些工艺文件？
（2）查看组织生产和服务提供受控条件有哪些？其中关键过程受控条件是否齐备、充分与适宜？
（3）查工艺文件是否被批准分发给相关人员？
（4）查其操作记录是否按照文件规定的参数在操作?
（5）查其是否对使用的设备（特别是精、大、稀设备）规定并实施了有效的检查评价制度，对不适
宜的设备检修后是否重新验证评价？
（6）查其在需进行测量和监控的过程或场所有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的
装置。
（7）在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？是否按规定实施了监控
和测量？
（8）在生产和服务提供过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确？
a.放行条件并被遵守？
b.放行过程的监控或测量并被实施？
c.放行手续并被执行？
（9）查产品交付及售后服务记录
生产和服务提供过程的确认
1.标准理解
（1）本条款是 条款中“输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务
已交付之后才显现”的过程，即“特殊过程”。
（2）特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为特殊过程。
（3）既然输出事后（后续）不能验证，但为了确保顾客满意，就只能采用在这些过程正式运行之前，
先对其进行确认，即进行“事先控制”。
（4）确认的目的是：证实这些过程实现所策划的结果的能力；当确认具备“能力” 之后 ，即可投
入正式运行，这时就可以按 这个条款来控制这些确认过的过程，即“事中控制”。这时，
这些过程运行的准则就是经过确认中确定的生产和服务提供的条件。
（5）需要确认的过程通常包括如下几种情况：
a、不能立即得出产品或服务是否满足要求的结论。
如建筑业浇注混凝土框架或楼板，在浇注时混凝土的质量是否满足要求无法很快确定。混凝
土通常浇注后需要经过几个星期才能完全达到规定的强度要求，一般试验样品也要在浇注后
28天才能进行测试。为了保证浇注结果达到所要求的强度，就需要准确地控制好水泥、沙石、
添加剂以及水的含量与配合比，把握好混合搅拌和浇注工序，配备和使用合适的震捣设备，
还应有训练有素的工人进行操作。可通过对这些过程的能力作出安排，并进行确认和控制，
确保过程结果（产品）满足要求。
一些服务过程，在组织与顾客的接口处就完成了服务的提供，不可能在交付某一服务
前进行检验或检查确认符合要求与否。如宾馆里前台的服务员在与顾客接触的过程中，已完
成顾客的入住服务。可以通过对接待流程、服务员的能力、必备的设备设施等能力进行确认
和控制，确保服务质量满足要求。
b、在测量过程中会导致产品毁坏。
如对电路板波峰焊的焊接质量（如焊接强度）进行测试，往往会给测试件带来损伤；对电冰
箱箱体保温层的发泡质量是否满足要求进行测试时，往往需要对产品进行破拆，取出发泡材
料才可以完成测试。
对于这些过程，通过对过程能力的确认，确定满足产品预期结果的相关过程的能力，并
通过保持这些能力保证产品符合规定的要求。从而减少或避免一些损坏性测试，保证经济地
获取持续满意的结果。
C、不易直接进行监视测量的外包过程。
一些外包过程，组织很难进行全过程的监视测量，为了保证外包过程或服务满足组织的要
求，也可以采取对过程进行确认的方法进行外包方控制。如 ISO/TC176/SC2/N630 R3指南讲
到，一个外包过程在某些情况下，后续的监视或测量也无法对外包过程的输出进行核实。如
果遇到这种情况，组织要确保对外包过程的控制，包括采用 条款规定的过程确认。
（6）确认是特殊过程实现预期结果的能力的评估与确定，“过程能力”是指一个过程在质量上可能
达到的水平，即在人、机、料、法、环、测诸因素受控条件下的作业能力。确认应是在这类特
殊过程正式运行前进行，确认的方式通常采取成熟经验的评审或新工艺试验，如焊接工艺评定，
通过对过程能力的认定和控制保证过程结果满足要求。
（7）根据特殊过程结果的性质和对最终产品的影响程度以及特殊过程运行的成熟程度等，组组织对
涉及特殊过程能力的因素要做出相应的安排和规定，可以是一下一种或几种：
a、规定评审和批准过程的依据。包括规定评审的方法；评审的人员；过程结果应达到的质量
要求，特别是会导致产品毁坏的质量特性的要求（如焊接强度值）；对过程结果的判定方法
等管理性要求。
b、设备能力和人员资格需要达到的要求，并进行设备认可和人员资格鉴定。有些过程主要是
考设备来保证，就要对设备进行确认；有些靠有资格的人来保证，就要对人员的资格予以
确认。
c、使用针对这类过程的特定方法和程序，如按照焊接工艺评定准则进行工艺评定，按照工艺
试验规程进行工艺试验等，包括为什么做、由谁做、何时何处做、做什么、如何做?
d、必要的记录，如能证实过程受控的记录，确认过程的有效性和证实过程能力的记录。
e、再确认的安排，一是对过程能力按规定的时间间隔进行；二是当人员、方法、准则等发生
变化，出现重大事故或再工时间较长时，需再次确认，如材料变更、工艺参数变更、设备
大检修等。
2.审核问题提出
（1）询问组织有哪些需要确认的过程，查体系文件的规定？证实需要确认的过程所需能力的确认活
动是否有规定并得到实施？索阅《过程能力确认准则》的规定，顺便看该文件是否得到批准。
（2）规定的确认时机有哪些？一是按规定的时间间隔进行；二是当人员、方法、准则等发生变化，
出现重大事故或再工时间较长时，需再次确认，如材料变更、工艺参数变更、设备大检修等
（3）规定的确认内容有哪些？是否按规定的确认内容和确认时间进行确认？查能证实过程受控的记
录，确认过程有效性的记录和证实过程能力的记录
标识和可追溯性
1.标准理解
（1）标识：是指识别某些特定特性后状态的标志或标记。可追溯性：是追溯所考虑对
象的历史、应用情况或所处场所的能力。
（2）本条款涉及的标识，是：
a、识别产品的产品标识，是为防止混淆，对不同类型、不同特点（如外形相同而
材质不同）、不同批次的产品加以区别，采用适当的方法加以标识。适宜的方法
应能区别产品不同特征，如类型、材质、尺寸、形状、生产厂家以及产品技术
状态等。标识方法有多种，如硬件产品的产品流水号、工号、标签、铭牌等；
流程性材料的炉号、批次、生产时间等，如不同克重的纸放在一起，很难直接
识别，需要对其克重等特性进行标识；软件行业的产品序列号，服务行业的胸
卡、宾馆、酒店设立的“会议厅”、“电梯”等指示牌，虽然是 顾客沟通
要求的过程，但同时也是一种服务标识。当产品自然状态即可清楚地区分其种
类，则无需标识。有些外购产品带有铭牌，也不一定要求在做标识；砖瓦厂生
产的砖瓦，从外观就能够分辨青砖、红砖，所以就不需要进行产品标识。
b、识别产品状态的状态标识，即产品检验和试验状态标识，其作用是表明产品处
于什么状态。在产品实现或服务提供的全过程中的所有监视和测量活动中，产
品和服务的监视测量的状态都必须能够识别，以防止不同状态的混淆，尤其是
要防止未经检验或不符合要求的产品被错误地放行或使用。
监视和测量的状态通常包括：待检、已检待定、合格和不合格。如检验合
格的产品加施合格标签或存放在不同的区域表明了产品的合格状态；如物业对
小区进行定时检查后，在检查过的现场用记录栏或表格的形式，针对具体的检
查对象记录并明示相关信息，表明其安全、卫生等状态。
c、在有追溯性要求场合所要求的唯一性标识，也是产品标识的一种。产品可追溯
性是指通过记载的标识，追溯产品的原材料和部件的来源、加工过程的历史、
产品交付后的分布、应用情况或所处场所的能力。如在压力容器制造行业，对
某种材料在整个制造过程中进行记录和跟踪是非常普遍的，在某些情况下，若
顾客在其订单中提出标识和可追溯要求时，组织在识别和评审顾客要求的时候
也应考虑这些要求（见 ）。
可追溯性要求可能来自法律法规要求，如建筑施工，制药等行业规定；合
同要求（顾客要求）；质量控制、责任追踪的考虑（组织自身要求）。
注 Ⅰ、包装标识包括两部分内容：
a、的标识（zhi）标识，起提示作用的，比如冰箱不能倾斜 45度、电子产品
防潮防湿标识等；
b、的产品标识，如产品名称、型号、主要成分等。
Ⅱ、可追溯性标识属于产品标识和状态标识的一种特殊情况，是它们的子集。
（3）在有可追溯性要求时，组织需要明确规定需追溯的产品、追溯的范围和标识及记
录的方式。为实现可追溯性，产品标识应与生产或服务原始凭证一致，如产品号、
批号、序号日期等，同时应对要追溯的情况做好相应记录。如食品厂为了追溯入
厂原材料，从成品生产批号→生产日期→原材料出库单→原材料入库单→原材料
台账→原材料生产厂。
（4）不同产品满足可追溯性要求的唯一性标识是不相同的，对笔记本电脑产品是指加
贴的条形码，对食品饮料产品是指打印的生产日期。
（5）识别和标识的方法多种多样，如编号、条形码、标签、标牌、记录、标记、印章、
颜色、铭牌、区域等。有些行业或组织可以用技术状态管理来保持标识和可追溯
性，如建筑设计图纸的图号可随图纸内容的更改而变更，如在原图号上加上 A1、A2
等标记来区别图纸前后的变更，也可以实现追溯。
（6）对可追溯性的记录应予以保持，包括顾客在订单中的要求。
（7）三类标识的区别：
a、作业不同。产品标识和唯一性标识是为了防止不同特征的产品混淆或实现可追
溯性；状态标识是为了防止产品不同监视和测量状态的混淆。
b、必要性标识不同。产品标识和唯一性标识不是必须的，只在可能发生混淆和有
可追溯要求的情况下采用；状态标识则是必须的，只要有监视和测量活动，就必
须有状态标识。
c、可变性不同。产品标识不发生改变，有可追溯性要求时要有唯一性标识；状态
标识随产品监视和测量状态的改变而改变。
2.审核问题提出
（1）在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定
并被实施？所做产品标识是否能达到区分产品或追溯性要求？
（2）针对监视和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？在任一测量点，产品待
测、已测等状态是否标识，是不同状态产品能够得到有效、清楚的识别？
（3）产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及内容是否可区分
或可追溯？
（4）对有追溯性要求的场合、产品标识是否唯一、已受控并保持了记录？
（5）当采用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状
态标识、控制、纪实和审核？如化肥企业分析原始记录及结果报告单要标明取样时
间、代表量、分析员及审核人签名等。
顾客财产
1.标准理解
（1）顾客财产指资产归顾客所有，由顾客存放在组织处以及由顾客提供给组织使用或
构成顾客产品的一部分的材料、部件、图纸、设备、物品等，也包括顾客的知识产
权及个人信息。
（2）要充分识别在组织的生产和服务过程中涉及的顾客财产，如物业管理中有大量的
顾客财产，从房产、设备、设施、业主车辆，到业主提供的维修用材料配件、委托
收发的报刊信件，及工程维修服务时业主的墙面、地面和设施等。
（3）顾客向组织提供的一些材料、部件、设备、知识或者资料及个人信息，用于生产
产品或提供服务，产权属于顾客，如：
a、顾客提供的构成产品的部件或组件，如向裁缝提供的服装纽扣；
b、顾客提供的通过产品实现过程转化为产品的原材料，如向裁缝提供的服装面料；
c、顾客提供的用于修理、维护或升级服务的备品、配件及其他产品，如向汽车维修
厂提交的汽车；
d、顾客直接提供的包装材料；
e、顾客委托管理的设备、设施或物品及资料，如顾客办理手续的私人资料（包括个
人信息），委托物业管理的房产、设施设备，客运站旅客交运的货物；
f、顾客委托临时保管的物品，如客运站顾客寄存的物品、顾客委托超市存放的物品；
g、顾客的知识产权，如顾客提供的图纸、图样、标准、样品、专利信息等；
h、生产和服务提供过程中涉及的顾客的场所、环境，如家用电器的上门维修时涉及
顾客房屋场所、环境的爱护；
i、代表顾客提供的服务，如将顾客的财产（邮件、货物等）运到第三方；
j、个人信息，如个人隐私、身份证号、家庭地址和联系电话等，对于一些服务行业，
如银行、宾馆，对顾客个人信息的保密显得尤为重要；
k、顾客提供的生产设备、工装、测量设备，以及搬运车辆、容器等。
（4）组织对顾客提供的所有财产应有一套管理控制的程序，例如必要的验证（检测或
测量）、过程的监督和测量（见 条款）以及产品防护（见 条款）。通过
管理控制，保证顾客财产在组织控制下或使用时不受到损坏。
（5）当发生顾客财产丢失、损坏或不适用时，应及时向顾客报告，并做好记录。
2.审核问题提出
（1）组织是否存在顾客财产？如有，有哪些？组织是否对顾客提供的所有财产有一套
管理控制的程序，并按照管理程序的规定对这些顾客财产自交付之日起，采取措施
进行标识、验证、保护和维护？
（2）顾客财产中是否有知识产权?如有，组织是否按照法律法规和顾客要求采取了保护
措施？
（3）当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织是否采取措施防止扩大，
并予以记录，向顾客报告？在未征得顾客意见之前，不擅自处置？
产品防护
1.标准理解
（1）为了确保产品的符合性，当产品在组织内部处理，直到合格产品交付给顾客前，
组织应提供适当的防护。
（2）产品：是指生产和服务提供过程中组织需要提供给顾客的产品及其组成部分，包
括采购产品、中间产品和成品及其包装。
（3）产品防护的时间段：是在组织内部处理，直至完成送至与顾客约定的地点由顾客
接收之前，组织对产品均负有防护责任，包括中间产品、产品零部件在储存和转序
等待期间都要进行防护。（4）如组织将产品委托（外包）某运输公司负责运输，也
应有措施使运输公司在运输过程中做好产品防护。运输公司是否能够胜任，往往需
要对其按 条款的要求进行评价。
（5）产品标识、防护和包装要求来自产品自身特性要求、顾客要求、法律法规（国家
强制性）要求，部分产品防护和包装来自设计和开发的输出（标准要求）。如易燃
易爆物品的包装要求使用特定的容器，否则不允许运输。
（6）组织可以根据本组织产品和产品实现过程的情况，决定如何采取措施实现标准所
规定的要求。防护可以是以下标识、搬运、包装、储存和保护活动的全部或任意组
合。
a、建立并保持与组织的产品适宜的防护标识。如包装标识，轻拿轻放、小心倒置、
防碰撞标识、防雨淋、防潮标识、食品的生产日期和保质期等标识。
b、搬运。在提货、发料、生产和交付产品的不同阶段，应根据产品当时的特点，
在搬运过程中选用适当的搬运设备及搬运方法，搬运人员应经过培训，使其掌握必
需的作业规程和要求，防止产品在搬运及提供相关服务的过程中受损。如商店的服
务员在给顾客展示高档手表或首饰时均应佩戴手套，以免在取放过程中对商品的光
泽造成影响。
c、包装。应根据产品的特点、顾客的要求和适用的法规、标准规定，选取适宜的
包装材料和控制方法，确保产品在送达顾客处时符合要求。某些产品的包装容器和
包装标识涉及国家有关强制性要求，应引起足够重视，如易燃易爆品的包装要求使
用特定的容器，否则不允许运输。
d、储存。建立仓储制度，对储存产品进行必要的标识、出入库管理、保管、放置、
维护管理，保证在适当的设施和环境条件下储存产品，防止产品在储存过程中变质
或损坏，如必要的通风、防潮、控温、洁净、采光、防雷、防火、防虫害、防静电
等条件。如食品应在规定的温度下冷藏，如果产品 变质或遭受污染，应对存放的
产品进行定期的检查，检查的次数根据产品的性质决定如对坚实的产品的检查次数
就比易腐坏和易碎产品的检查次数少。电子产品要防潮、对静电敏感器件 （如
MOS 场效应晶体管、 砷化镓场效应晶体管、 CMOS 电路等） ， 应存放在具有静
电屏蔽作用的容器内，对磁场敏感但本身无磁屏蔽的电子元器件，应存放在具有磁
屏蔽作用的容器内，油封的机电元件应保持油封的完整。电子元器件有限储存期的
确定按有关规定执行。
●产品入库、验收、保管和发放受控，标识、状态清楚，储存记录准确、完整、及
时。
●对储存产品进行监控，定期查验其质量状态。根据产品的特点需要时（如水泥产
品）可采取先进先出原则。
e、保护。在产品实现的过程（必要时包括交付过程）中，采取合适的措施防止产
品受到伤害或损坏，如新楼销售过程中，往往会对电梯内部加装一些保护层，防止
电梯内饰受到损坏。并做到：
2.审核问题提出
（1）组织的产品在标识、搬运、包装和储存期间需要哪些防护条件？查标准或法规规
定，查内部文件规定
（2）组织是否针对这些标识、搬运、包装和储存过程中的防护要求采取措施？确保产
品不损坏、不不变质、不丢失。
（3）在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求提供防护措施且经验证有效？组织所采
取措施是否能延伸到产品交付地点？
（4）当产品涉及安全、健康等特殊要求时，组织所采取防护措施能在产品寿命期间或
有效期内保持有效吗？
监视和测量装置的控制
1.标准理解
（1）本条款对为产品符合确定的要求提供证据的监视和测量设备的控制提出了具体要
求，以确保测量结果的可信性和准确性。
（2）应该首先识别为产品符合确定的要求提供证据有哪些监视、测量、检验、试验或
验证活动，由此确定这些活动中所涉及的监视和测量设备。这些活动可以是在操作
者对生产服务的监控，也可以是现场检验试验人员对产品的监视测量、设计开发实
验室研发人员进行新产品验证、服务人员进行售后服务。监视和测量设备配置的场
所可以包括生产服务现场、计量室、工具室、实验室、工装仓库等，与这些活动有
关和使用的测量设备，都应该将它们纳入受控范围。这些活动范围也可能延伸至外
包，以及外借的、员工自带的、顾客财产中的相应部分，并应包括监视和测量使用
的试验软件和比较标准（专用量具、标样等）。
（3）监视和测量设备是对生产和服务提供过程的工作状态和（或）对产品特性进行监
视和测量的设备，有些是硬件设备，也有些不是硬件设备，是软件。如生产线上显
示工作状态的仪器仪表，用于监视服务场所治安秩序情况的摄像设备等，属于硬件
设备；对于非制造业的监视测量活动所采用的手段，往往不是传统的硬件设备，如
旅馆、饭店、教育和培训机构，咨询服务机构，根据其产品的性质，采用调查问卷、
调查表、考试卷、统计报告等方式作为“监视和测量设备”来实施监视和测量活动。
（4）采用监视设备得出的可能是非量化的结论，如问卷调查。采用测量设备得出的往
往是量化的结论，采用测量设备是测定量值，并通过测量提供数据，如检验或试验
用仪表、过程监控中对工艺参数的测量仪器等。两类设备用途有所不同，管理要求
也有所区别，测量设备可以进行校准或检定，而监视设备可以予以确认而不一定校
准。
（5）测量设备：为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅
助设备，有可能是它们的组合的一种总称。因此测量设备不仅仅包括一般的测量仪
器，而且包括各等级的测量标准、各类参考物质和实物量具、与测量设备连接的各
种辅助设备，以及进行测量所必须的软件和资料。辅助设备可以是作为检验手段的
工具、工装、定位器、模具等。
（6）校准：指在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物
量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值直接的关
系的一组操作。校准的主要目的是确定示值误差，实现溯源性。
（7）检定：是“查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记
和（或）出具检定证书”。检定具有法制性，我国规定，用于贸易结算、安全防护、
医疗卫生、环境监测四个方面且列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明
细目录》的工作计量器具（测量仪器），属于国家强制检定的管理范围。此外，我
国对社会公用计量标准，以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实现
强制检定。
（8）监视：是指调查，监督，经常评审，按一定的时间间隔测量试验，特别是为了调
节或控制的目的（参考 ISO/TC176/SC2/N526术语）。监视设备如烟雾传感器、电子
眼、电焊机上的电流表、电压表等。
（9）测量：是确定或决定空间的大小或（某事的）质量，运用某些已知尺寸或能力的
物体或通过与固定单位比较来确定或决定大小或质量（修改 ISO/TC176/SC2/N526
术语），监视和测量两者用途不同，操作方法也不全相同，如监视装置一般不必要
进行周期检定或校准。测量设备如通规、止规、游标卡尺等使用前要进行校准。
（10）设备和装置可以用于指示、监视和测量。同样的设备可以用于这三种用途，比如
在某些行业压力表可以：
a、用于指示（确保有压力）；
b、用作监视装置（确保压力稳定，过程受控）；
c、用作测量设备（压力的准确值对产品质量很重要）。
然而，控制的水平取决于预期的用途，并决定了是否应该进行校准或验证。这种
确认的深度和程度可以根据产品、服务的性质和相关风险而有所变化。
（11）如果采用测量设备来检验产品或服务是否满足规定要求，就需要考虑如何对测量
设备进行校准、检定（验证）、控制、储存、使用，并使其精度控制在所要求的范
围内。我了确保测定量值结果的有效、可靠，必要时应对测量设备实施以下控制措
施
（12）组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致
的方式实施。建立过程指建立一个控制监视和测量装置的过程。监视和测量活动可
以包括确定和选择满足监视和测量任务要求的监视和测量设备，其功能、精度、准
确度要求和量值范围等应与监视和测量任务的要求相一致。要考虑监视和测量方法
的适宜性、测量环境以及实施监视和测量人员的能力条件，以确保策划的监视和测
量活动得以实现。要求正确选用测量设备，考虑计量特性（如最大允许误差、称量
范围、测量范围、灵敏度、分辨率等）。
（13）为确保测量结果有效，必要时，测量设备应：
a、对照能溯源到国际或国家标准的测量标准（基准），测量设备，例如千分尺、电
流表、天平、电位差计等，应按规定的周期或在使用前进行校准和（或）检定（验
证）。当不存在上述标准时（例如振动试验仪、动平衡试验仪或或其他测量用的
工具、工装、样板、平板等），组织可以根据其使用特点，自行确定校准（或）
检定（试验）的周期，规定校准依据并形成文件。自行建立校准和检定规程包括：
校准、标定的项目、方法、设备、周期、条件、合格标准等。自行校准或检定应
予以记录。
b、有些监视和测量设备，如数控装置、衡器、电子仪器等，经校准或检定（验证）
后，在使用过程中，视需要应适时进行必要的调整或再调整，以确保其准确性和
有效性。调整可在校准或检定时进行，也可以在使用前或其他组织认为必要的情
况下进行。
调整是指使测量装置达到工作正常或没有偏移而适用于使用的状态所进行
的操作。某些的测量设备在按规定周期检定或校准时要进行调整。还有些测量设
备可由使用者在使用前进行调整或再调整，如衡器装置在使用前的归零、机械仪
表的漂移调整、某些仪器在使用前需要调平衡，调零点和满刻度量程等。
c、对受控的测量设备，应能识别其是否处于校准状态。校准状态有合格（在校准有
效期内）、不合格（未校准或超期），还可以有停用、封存等状态。
校准状态通常采用标识的方法体现，标识应能表明校准状态，如校准时间、
有效期、在用的、停用的。
标识方法可以是检定证书、校准标签、测量设备台账或校准记录的信息、各
种颜色的标志等。
d、防止可能使测量结果失效的调整。控制措施可以是由经培训、有资格的人员操作，
严格按照规范实施，采用适宜的保护措施、防止误操作等。如压力表采取封缄等措
施防止随意调整。
e、在搬运、维护和储存时防止损坏或失效。如提供适宜的搬运方法、储存条件、采
取正确有效的维护、防护措施。
（14）在校准有效期内使用时，如果发现测量设备不符合要求，如偏离校准状态或失准，
应对给设备此前测量结果的有效性进行评价和记录。同时，应对该设备采取校准、
维修、保养、报废等措施。对已确定测量结果的有疑问的产品应对其可能造成的后
果进行评审，并根据评审结果（影响符合性）采取必要的措施，如追回重新测量，
对已交付顾客的产品通知顾客并进一步处理等。
（15）当计算机软件用于监视和测量时，要在初次使用前，对其满足预期用途的能力进行
确认。如机场滚动电梯的速度用软件控制，在正式使用前要对软件现场调试，以确
认其满足预期用途的能力，必要时还要再确认，如偏移、失控等异常情况时。
软件的验证可包括评审、演示和测试。软件配置管理是标识、组织和控制修改
软件的技术，使软件在其生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证，使各
有关人员所见所用的都是有效版本。测试软件工具在使用前即应置于配置管理之下。
需注意：此处的“确认”不同于 GB/T19000—2008标准术语和定义中的“确认”。
■ 根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条的规定，制定本目录。
■本目录所列的计量器具为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的明细项目。
本目录项目，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行
强制检定。具体项目为：
1、尺：竹木直尺、套管尺、钢卷尺、带锤钢卷尺、铁路轨距尺；
2、面积计：皮革面积计；
3、玻璃液体温度计：玻璃液体温度计；
4、体温计：体温计；
5、石油闪点温度计：石油闪点温度计；
6、谷物水分测定仪：谷物水分测定仪；
7、热量计：热量计；
8、砝码：砝码、链码、增铊、定量铊；
9、天平：天平；
10、秤：杆秤、戥秤、案秤、台秤、地秤、皮带秤、吊秤、电子秤、行李秤、邮政秤、计
价
收费专用秤、售粮机；
11、定量包装机：定量包装机、定量灌装机；
12、轨道衡：轨道衡；
13、容重器：谷物容重器；
14、计量罐、计量罐车：立式计量罐、卧式计量罐、球形计量罐、汽车计量罐车、铁路计
量
罐车、船舶计量仓；
15、燃油加油机：燃油加油机；
16、游体量提：游体量提；
17、食用油售油器：食用油售油器；
18、酒精计：酒精计；
19、密度计：密度计；
20、糖量计：糖量计；
21、乳汁计：乳汁计；
22、煤气表：煤气表；
23、水表：水表；
24、流量计：液体流量计、气体流量计、蒸气流量计；
25、压力表：压力表、风压表、氧气表；
26、血压计：血压计、血压表；
27、眼压计：眼压计；
28、汽车里程表：汽车里程表；
29、出租汽车里程计价表：出租汽车里程计价表；
30、测速仪：公路管理速度监测仪；
31、测振仪：振动监测仪；
32、电度表：单相电度表、三相电度表、分时记录电度表；
33、测量互感器：电流互感器、电压互感器；
34、绝缘电阻、接地电阻测量仪：绝缘电阻测量仪、接地电阻测量仪；
35、场强计：场强计；
36、心、脑电图仪：心电图仪、脑电图仪；
37、照射量计（含医用辐射源）：照射量计、医用辐射源；
38、电离辐射防护仪：射线监测仪、照射量率仪、放射性表面污染仪、个人剂量计；
39、活度计：活度计；
40、激光能量、功率计（含医用激光源）：激光能量计、激光功率计、医用激光源；
41、超声功率计（含医用超声源）：超声功率计、医用超声源；
42、声级计：声级计；
43、听力计：听力计；
44、有害气体分析仪：CO分析仪、CO2分析仪、SO2分析仪、测氢仪、硫化氢测定仪；
45、酸度计：酸度计、血气酸碱平衡分析仪；
46、瓦斯计：瓦斯报警器、瓦斯测定仪；
47、测汞仪：汞蒸气测定仪；
48、火焰光度计：火焰光度计；
49、分光光度计：可见光分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、荧光分光光度
计、
原子吸收分光光度计；
50、比色计：滤光光电比色计、荧光光电比色计；
51、烟尘、粉尘测量仪：烟尘测量仪、粉尘测量仪；
52、水质污染监测仪：水质监测仪、水质综合分析仪、测氰仪、溶氧测定仪；
53、呼出气体酒精含量探测器：呼出气体酒精含量探测器；
54、血球计数器：电子血球计数器；
55、屈光度计：屈光度计；
56、电子计时计费装置：电话计时计费装置；
57、棉花水份测量仪：棉花水份测量仪；
58、验光仪：验光仪、验光镜片组；
59、微波辐射与泄漏测量仪：微波辐射与泄漏测量仪。
■ 各省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门可根据本目录，结合本地区的实际情况，确定具
体实施的项目。
■ 本目录由国务院计量行政部门负责解释。
■ 本目录自一九八七年七月一日起施行。
■ 社会公用计量标准
是指县级以上人民政府计量行政部门组建的，作为统一本地区量值的依据，并对社会实施
计量监督具有公证作用的各项计量标准。
社会公用计量标准与部门、企事业单位计量标准的区别在于，在处理计量纠纷时，和社
会公用计量标准进行仲裁检定出具的数据具有法律效力。部门、企事业单位计量标准要想取
得上述法律地位，必须经有关政府计量行政部门专门授权。
2.审核问题提出
（1）组织规定了哪些监视、测量、检验、试验或验证活动？由此确定这些活动中所涉
及的监视和测量设备有哪些？组织通过建立哪些监视和测量过程，确保上述活动可
行？
（2）组织是否建立一个控制监视和测量装置的过程。包括确定和选择满足监视和测量
任务要求的监视和测量设备（根据质量控制、保证和改进要求配置），其功能、精
度、准确度要求和量值范围等应与监视和测量任务的要求相一致。是否考虑监视和
测量方法的适宜性、测量环境以及实施监视和测量人员的能力条件，能确保策划的
监视和测量活动得以实现。在选用测量设备时是否考虑计量特性（如最大允许误差、
称量范围、测量范围、灵敏度、分辨率等）？
（3）组织是否建立了测量设备校准系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规
定了校准或验证周期？测量设备是否按规定周期或在使用前得到校准或验证？
（包括自行校准或检定的监视和测量设备）
（4）测量设备校准或验证结果是否建立记录并予以保持？是否建立标识，用于确定其
校准状态？（标识方法可以是检定证书、校准标签、测量设备台账或校准记录的信
息、各种颜色的标志等。）
（5）测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确？调整过程是否受控，防止调
整使测量结果失效的措施有哪些并被实施？
（6）测量设备不符合要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价并记录？组织对
该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施？
（7）计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需要重新
确认的情况是否规定、实施并记录？
（8）测量设备在搬运、维护和储存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效?
（9）对测量设备需重新校准（校准周期以外的）情况是否确定、实施并记录？
注 ) 的一种情况，铅封的计量器具只能使用，不能校准。
8 测量、分析和改进
总则
1.标准理解
（1）第八章明确了对质量管理体系、产品和过程的监视、测量、分析和改进的要求，要求组织对顾客
满意（见 条款），质量管理体系运行的符合性和有效性（见 条款），过程的能力（见
条款）及产品的特性（见 条款）实施监视、测量、检查和评价，这些监视和测量提
供的数据将依据 条款进行分析。
（2）条款描述了当有不合格品时应采取的措施。、和 条款的输出可以为改进过程（见
条款）和管理评审（见 条款）提供输入。
（3）标准仅仅提出了监视、测量、分析和改进的要求，并没有给出具体的监视和测量方法，但却要求
确定对包括统计技术在内的适用方法及其应用程度。因此组织应根据自身的实际情况和需要、产
品和过程的性质和特点来确定具体需要的监视、测量、分析和改进的项目（如过程监视的项目）、
方法（如描述性统计、过程能力分析、抽样检验、检查、统计过程控制图、内部审核等）、频次、
职责、权限和必要的记录等适当内容，并确定这些方法的应用程度。
（4）监视、测量、分析和改进过程是 PDCA循环中的 C和 A所描述的检查和处置过程，其输入来自质
量管理体系的所有过程，包括管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析、改进有关的过程。
（5）
（6）
（7）
2.提出审核问题
（1）组织为确保产品和质量管理体系的符合性并实现持续改进，是否对所需的监视、测量、分析和
改进过程是进行策划和实施？
（2）策划是否在产品、过程、体系和顾客满意四个方面展开？实施是否有效？
（3）策划是否包括对统计技术在内的适用方法和应用程度的确定（即应有证据表明组织切实地考虑
和评估了对统计技术和其他方法的需求）？
（4）
（5）
（6）
（7）
策划是否针对顾客满意（见 条款）、质量管理体系运行的符合性和有效性（即体系业绩，见
条款）、过程的能力（见 条款）及 产品特性(见 条款)展开？对上述过程实施的监视、
测量、检查和评价提供的数据是否依据 条款进行分析？条款描述了当有不合格品时应采取的措
施。、、条款过程的输出是否为改进过程（见 条款）和管理评审（见 条款）提供输
入？
监视和测量
测量：是指“通过与标准单位或已知大小的对象比较，以确定某物的大小、数量或程度”，如，
在生产过程中测量加工后的零件的尺寸、对过程能力进行分析等。
监视：是指“在一定时期内观察并检查；定期保持对监视对象的密切观察”，如，监视顾客满意
的信息、统计过程控制图等。
顾客满意
作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织需要监视和测量顾客满意度
（1）获取顾客满意信息的渠道有哪些？
⑴来自顾客或某媒体的信息；
⑵来自竞争对手的信息；
⑶来自经销商的报告；
⑷由外部专业机构做的调查统计；
⑸来自组织内销售或售后服务部门反馈的信息；
⑹来自质检部门关于产品合格率的信息等。
（2）收集信息的方法，即进行顾客满意程度监视和测量的方法有哪些？
可以是书面的，也可以是口头的，有很多方法可以帮助组织获取顾客对组织的看法的信息，
如：
⑴对顾客有接触的雇员进行内部询问；
⑵发放书面顾客满意度调查表、用户意见调查表；
⑶回访、电话询问调查、召开顾客座谈会等；
⑷流失业务分析等。
（3）组织使顾客满意的关键因素有哪些？
⑴有关组织提供给顾客的产品特性方面的信息，如：外观、包装、功能、性能等，使用的效果、
可靠性和可维修性等；
⑵顾客对组织有关过程及改进方面的看法、意见和建议；
⑶有关售后服务方面的信息，如，送货的及时性，上门安装、维修和维护的实施情况，处理反
馈的及时性和有效性等；
⑷组织的人员素质、态度、专业技术水平等方面的信息。
（4）这些使顾客满意的关键因素是否已成为组织进行测量和监控的依据？
（5）组织是否在顾客不满意的问题点和使顾客满意的关键因素上设置了测量或控制点，并确定了
测量或监控方法?
不可能对所有的顾客反馈信息都进行监视，所以要根据顾客数量、类型和分布区域等因素，考
虑对顾客样本的抽样策划，应保证一定的数量以确保获取的信息具有代表性。
（6）组织对顾客满意度的评价是否来自顾客的意见或感受？是否具有代表性？同上。
（7）组织是否通过 （即使用适宜的方法）对收集到的顾客满意度信息进行分析，采取措施并
加以利用？
获取顾客满意的信息不是最终目的，这些信息只有被利用了才是有意义的，所以组织应采用适
宜的统计技术对收集到的信息进行分析，同时关注顾客的抱怨、投诉、建议和意见，在分析
的基础上找出与顾客要求之间的差距，提供给管理评审，作为改进质量管理体系的依据，并
在相关的活动和过程中采取适宜的改进措施，以提高满足顾客要求的程度，从而不断增强顾
客满意。
内部审核
内部审核目的：检查质量管理体系的实施效果是否达到了规定的要求，以及时发现问题并采取纠
正措施持续改进质量管理体系的有效性。
1、应制定内审程序文件。审核程序应规定审核准则、范围、频次和方法。应规定审核人员的职责（可
以安排审核员审核其所在部门的工作，只要不审自己的工作就可以。另外实施审核的人员可以是组织
外聘的人员）和要求，包括：策划（检查表）、实施审核、报告审核结果和保持记录（现场审核记录是
否反映检查表内容已经检查？对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯？）；
内部审核员的能力对审核有效性十分重要，他们不仅应该了解本组织的生产、工艺或过程的运作
特点，还应该熟知审核准则，掌握审核技巧，应该通过培训和审核实践的了解、掌握相关的知识和技
能并提升审核能力。
2、应按策划的时间间隔进行审核；
3、应策划审核方案，包括在一定时间段内审核的频次、审核范围、审核目的和重点、审核员的安
排等；
a）审核方案定义：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核；
b）制定年度审核方案时应考虑受审核过程和部门、区域的状况、重要性和过去的审核结果，
有没有复杂的程序或过程需要特别关注，是否任何过程或区域以往曾出现过问题，或发生的问题仍然
存在，业务活动或操作方法是否显示需要更频繁的神等？
4、一次具体的审核活动安排的说明称为审核计划；审核计划是否覆盖 QMS所有部门、主要场所和
过程？
5、受审核区域的管理者应对不合格项采取必要的纠正和纠正措施。应规定采取措施的时间期限，
已敦促责任部门及时采取措施，以避免问题再次发生或使其发生的可能性降到最小。在这个过程中内
审员可以提供帮助，提出改进建议；
6、审核员或授权人跟踪不合格项，包括验证所采取的措施和验证结果的纪录；
7、编制审核报告，并输入管理评审。
过程监视和测量
1、组织是否对质量管理体系的所有过程进行识别，以确定需要监视或测量的过程？
过程的监视和测量的目的是评价质量管理体系过程是否具备了实现所策划结果的能力，重点是过
程的能力，最终的目的是持续改进过程能力。过程能力体现的是综合能力，往往会涉及与过程有关的
人、机、料、法、环、测等因素。质量管理体系过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量分
析和改进有关的过程，如生产和服务过程、采购过程、管理评审过程、内部审核过程和培训过程等。
组织在进行质量管理体系各个过程的策划时（见 条款和 条款），都明确了输入、输出、活
动及相关资源，也会规定相应的过程目标，从而确定哪些过程需要监视，哪些过程需要测量？然后通
过对过程输出的结果达到目标的程度的监控和测量来评价过程的能力。例如，监视参加完培训的人员
的工作表现，以评价培训过程的能力，证实其有效性。
2、组织对需要监视或测量的过程各采用什么方法实施监视或测量？是否实施了有效的监视或测量活
动？
监视和测量方法的规定可以是书面的，也可以是口头的，可以在程序、作业指导书中规定，也可
以在图表、规范中体现。
在质量管理体系运行过程中，很多过程，特别是管理过程需要进行监视。过程不同监视的方法也
不同，调查、绩效考评、监督、评审、检查等都是常见的监视方法。在服务行业的监视实例如下：高
速公路的质控部门用摄像头监视检查各收费口员工的收费过程是否符合规定的要求；宾馆的主管抽查
服务人员的到岗情况；工厂的部门主管检查所辖部门的文件管理情况或标识情况等。还可以采用工艺
纪律检查（巡回检查）的方法对生产过程进行监视，这类工艺纪律检查可由生产过程的所有者自行进
行，也可由对应的归口管理部门进行，内容可涉及生产过程中的人员能力、人员操作、设备状况、工
艺参数、操作环境、工艺文件、产品检测等，通过检查综合评价生产过程的能力；仪表、也可采用统
计过程控制（SPC）图监视过程的变化，评价过程的稳定性，需要时对过程进行调整，保持过程的稳定
性和对过程加以改进。
还可通过测量活动获得具体的数值或量值。如：审核、评审、鉴定、首件检验、抽样检验、对最
终产品的特性进行检验、对过程进行过程能力分析、通过监视顾客满意的信息对质量管理体系绩效进
行测量以及其他统计技术等都是测量的有效方法。
组织确定监视和测量方法时要进行风险分析，要根据每一过程对产品的最终结果的影响程度及对
质量管理体系运行有效性的影响程度，充分考虑适合用于每个过程的监视和测量的方法、类型和程度。
3、这些用于对质量管理体系各过程进行监视或测量的方法和活动能否证实过程实现所策划结果的能
力？
组织应对这些监视和测量的方法进行选择和验证，并根据需要调整。
监视和测量的具体过程和频次应依据产品及质量管理体系的结果来确定。当发现过程的能力不能
实现策划的结果时，频次应增大，当过程及其趋势处于受控状态，则频次可以减少。
4、当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是
否采取了纠正措施以防止不合格再发生？
在对过程进行监视和测量的过程中，发现过程能力明显不足，影响其达到所策划的结果（或过程
不具备达到所策划结果的能力），组织应采取适当的纠正和纠正措施，以改进和提高过程能力。
另外需要区分 )、和 条款的范围，是对质量管理体系全过程进行监视和
测量，目的是评价这些过程的能力（包括生产和服务过程），必要时采取措施提高过程的能力，以保持
和改进过程的能力；）是对生产和服务提供过程的监视和测量，目的是识别生产和服务提供过
程出现的对要求的偏离或偏差，以便及时采取措施保证过程受控；是对产品特性的监视和测量，
其目的是判断产品合格与否，以确定产品是否可以被接受或放行。的范围比 ）要广。
服务类型的产品，条款监视和测量的对象是服务提供过程，因此 条款也和 ）
条款及 条款密切相关，难于区分。所不同的是 条款的目的是检查服务质量，确定能否交
付服务；而 ）的目的是识别服务过程出现的对要求的偏离或偏差，以包括便及时采取措施保证
过程受控；的要求是评价所有质量管理体系过程（包括服务提供过程）的能力，必要时采取措施
提高过程的能力，目的是保持和改进服务过程的能力。
产品的监视和测量
1. 产品的监视和测量目的是验证产品要求是否得到满足。不同产品，其特性不同，所需实施的监
视和测量也不尽相同，组织应针对产品的特点，对监视和测量的要求以及如何实施进行策划，这些策
划活动通常在对产品实现过程进行策划时就已经进行（见 条款），并通过 条款的要求予以实
施。
2. 产品监视和测量的对象是产品特性，包括采购产品、中间产品和最终产品。
3.应依据标准 策划（如质量计划、检验计划﹙项目）、检验规范、相关程序和产品接收准则等）
的安排，在产品实现过程的适当阶段，对产品进行监视和测量。策划时应规定：
⑴何时何处需要对那些产品的哪些特性进行监视和测量，即监视和测量的时机？如在制造业，典
型的时机包括进货检验、过程检验和最终检验；而在服务业，其监视和测量很难明显区分进货检验、
过程检验和最终检验阶段。如饭店，对其所购买的用于制作菜肴的原材料和配料要进行检验和检查；
在食品加工阶段也要进行监视和测量，此时的对象和范围不仅包括食物的质量，还包括卫生情况；在
把饭菜端给顾客前，还有检查饭菜确实是顾客所点的，其制作和上菜方式也要符合饭店的标准等，这
些检查可以由厨师完成，也可以由服务生完成。
⑵每个阶段监视和测量的依据是什么？一般指验收准则（如国际标准、国家标准、行业标准和企
业标准、验收细则、检验规程、顾客在合同中的要求。在服务业中，对对服务过程的要求也可以是接
受准则，如服务规范、规则、规章、制度等）。
⑶用什么方法对产品进行监视和测量？如监视和测量的技术、方法和抽检方案等，还有监视和测
量的种类，所要求的设备、软件和工具；适宜的测量手段，所要求的准确度等。如对进货产品是采用
检验还是对供方提供的合格证明材料进行验证的方式，是全检还是抽检，抽检时按什么抽样方法抽样；
——验证也是一项监视和测量活动，如图书出版业，校对、视觉验证可能也是实施监视和测量的
形式；
——应考虑顾客对产品所选定特性设置的见证点或验证点；
——要求由法律、法规授权机构见证点或验证点；
——组织可以根据顾客或法律法规授权机构的要求，又具有资格的第三方进行活动，如：
型式试验、产品鉴定等。
⑷对产品的监视和测量的职责作出规定，由哪个部门哪个人负责，所需的技能。
4.是否依据所策划的安排实施了有效的监视或测量活动？保持接收准则的证据，如进货检验单、材
质化验单、成品检验单、试验报告单等。记录是否指明有权放行产品的人，如在记录或报告上签字
或盖章。
5. 是否在所策划的安排均已圆满完成后，且各阶段产品都符合要求后才放行或交付产品？若因为
某种原因在策划的安排未圆满完成之前放行或交付产品时是否得到有关授权人的批准，必要时得到
顾客的批准？
如设计院应顾客要求，在全部工程设计未完成前，经授权人员批准，提前将工程基础图纸交付给
顾客；采购进来的零部件需要马上安装，来不及进行检验，此时不仅要得到授权人的批准，可能也
需要得到顾客的批准；宾馆的顾客在房间休息时，正是规定的服务员打扫房间的时候，此时若顾客
同意，服务员也可以不打扫房间，但是这种情况也需要得到授权人确认批准。
有些产品虽然得到有关授权人员和/或顾客的批准，但是法律法规不允许在安排的监视和测量活动
未完成以前放行产品和交付服务，就是说这种放行不应违反法律法规的要求。如，建筑也对水泥和
钢材的检验；血站提供的血液制品的检验等。
6.对通过监视和测量发现的产品和服务不合格，可根据 条款中的要求予以控制和处理。当某
些不合格品或不合格服务反复发生，或性质严重时应考虑依据 条款的要求采取纠正措施。
紧急放行——→针对原材料
例外放行——→针对半成品
让步放行——→针对原材料、过程产品和成品
让步接收——→、
不合格品控制
本条是产品实现过程中的不合格产品，包括在采购的产品、过程中的产品和最终提供给顾客的产
品中识别出来的不合格品，也包括服务行业的不合格服务。
控制不合格品的目的是防止其非预期使用或交付。
1.是否按标准要求是否对不合格品进行识别？为防止不合格品的非预期使用或交付，组织应确保
对不符合产品要求的产品加以识别、控制和处置，如，不合格品的鉴别、标识、记录、可行的隔离、
评审、处置等以防误用。
2.是否编制形成文件的程序对规定不合格品控制和处置的有关职责、权限、控制要求和方法等内
容。如，不合格品的鉴别、标识、记录、可行的隔离、评审、处置？
3.对不合格品处置的方式有哪些？由于不合格的性质和影响程度不同，对不合格的处置可采取多
种适宜的方法，对不合格品的处置方法可包括：
a. 采取措施，消除发现的不合格。此种措施采取后可消除其不合格而使其满足规定要求成为合格
品。如返工。
返工：为使不合格产品（）符合要求（）而对其采取的措施，返工的目的是使不合
格品成为合格品，但返工的结果不一定达到预期的目的。
b. 经批准后让步使用、放行或接收不合格品。
让步：对使用或放行不符合规定要求（）的产品（）的许可。在注释中明确了，让
步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品的交付。
放行：对进入一个过程（）的下一阶段的许可
从定义中理解为它针对的是那些虽然不合格但是可以使用、放行或接收的产品和服务。但
是这
种处置措施在实施前必须经过组织内有关授权人员的批准，在合同或口头约定的情况下，还需
要经过顾客的批准，即与顾客协商，使顾客同意虽然不合格但是可以使用的产品。
c. 采取措施，防止原预期使用或应用。对这样的产品应该采取适宜的方法予以处置。如，降级
使用、把产品改作他用、拒收、报废产品、返修、和顾客协商、使顾客接受返修后的产
品等。
返修：为使不合格产品（）满足预期用途而对其采取的措施。返修包括对以前是合格
的产品，为重新使用所采取的修复措施。如，作为维修一部分，返修与返工不同，返
修可影响或改变不合格产品的某些部分，返修后通常还是不合格品，但可以使用。
报废：为避免不合格产品（）原有的预期用途而对其所采取的措施。回收、销毁均属
于此范畴。在服务行业，对不合格服务的情况，可以通过终止服务来避免其使用。
降级：为使不合格产品（）符合不同于原有的要求（）而对其等级（）的
变更。
d..交付后不合格品的处置。如房屋的渗漏，粉刷的涂料在使用了一段时间后脱落等。对其采取
与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。如，对影响或潜在影响较小的不合格品，
可以采用更换、维修等措施；对于影响或潜在影响较大的不合格品，可以采取退还、赔偿和
召回等措施。
4. 不合格得到纠正后（返工后）是否对其进行再次验证，已证实其符合要求？
5. 是否保持不合格性质及随后所采取 措施的记录？
包括不合格品的项目、程度、批准让步的记录；纠正后产品再验证的记录；交付或开始使
用后不合格所采取相应措施的记录。
.数据分析
数据分析的目的是：证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处持续改进质量管理体系
的有效性。
1.是否确定要收集和分析的数据种类？
⑴ 数据：事实及（或）统计数据，用于参考或分析；基于事实的信息。
⑵ 分析：详细了解某个事物的要素或结构的内容以及它们之间的关系。
⑶ 数据不是狭义的数字的概念，也包括信息、文字或文件，如关于年度的顾客反馈的汇总信息。
⑷ 组织应确定收集与产品、过程和质量管理体系有关的数据和信息，包括监视和测量结果方面
的数据。组织应明确要收集的数据种类包括：
a. 顾客满意和顾客投诉；
b. 与本组织产品质量有关的数据，如产品不合格、不合格率、服务信息等；
c. 同类产品的市场动态，竞争对手的产品和过程信息，顾客需求及满意程度。
d.与组织运行能力有关的信息，如对过程运行监视和测量的信息和记录；
e.内部审核和管理评审的输出；
f.培训有效性的评价；
g.过程工作情况偏差；
h.返工率；
i.错过的交货期；
j.与供方有关的数据，如供方的业绩及趋势。
如的相关信息供方业绩，包括进货的质量状况、合同履约情况、售后服务情况等。
2. 通过什么渠道收集这些数据和信息？
“监视和测量”过程的输出可以为数据分析提供输入信息。来自质量管理体系其它各个过
程的信息都可以是数据分析的来源，如对供方的控制情况。具体内容同上。
3. 采用什么方法对这些数据和信息进行分析？分析结果如何，是否找到改进的机会？
（1）统计技术是数据分析过程中的有用工具，对其进行有效运用可以帮助组织提高解决问题
的效率和有效性，更好得地利用可获得的数据进行分析和决策。统计技术通常包括：分布图、
波峰图、离散图、相关图、性能指数、控制图等。
（2）通过监视和测量活动回收集到很多的数据和信息，如果不对数据和信息进行评价、分析
并转化为有用的输出，数据和信息本身是没有意义的。分析这些数据和信息可以找处趋势所在。
标准要求数据分析的输出应提供以下方面的信息：
a. 顾客满意，如满意与否的趋势和不满意的方面。
b. 与产品要求的符合性，满足要求的情况及存在的主要问题。
c. 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会。即质量管理体系过程和产品的特
性方面的实际状况及其变化趋势情况。这种变化趋势方面的数据，可以帮助组织识别过
程和产品特性中的潜在不合格，为组织提供采取预防措施的机会，从而避免不良趋势的
进一步发展。
d. 供方的相关信息，如供方业绩，包括供货的质量状况、合同履约情况、供方保持其按要
求提供产品的能力状况、售后服务情况，外包过程的质量状况等。
上述信息可作为组织调整、改进、增进与供方互利合作关系的依据，并帮助组织对供方
实施更有效的控制。
4. 数据分析的结果和输出可用于组织质量管理体系哪些方面改进过程的输入？
a. 管理评审的输入（见 条款）；
b. 纠正措施（见 条款）和预防措施过程的输入（见 条款）；
c. 评定顾客满意的输入（见 条款）；
d. 符合顾客要求的证据。
.改进
本条款明确了对质量管理体系实施改进的要求，是“持续改进”原则的具体体现，对整
改质量管理体系而言，它是 PDCA循环中 A的过程，当然 条款本身也是一个过程，并具
有相应的子过程，每个过程也都包含 PDCA循环。
持续改进
持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。
1. 组织是否对持续改进过程作出规定，即是否形成改进机制，对改进过程进行策划、实施和
控制，建立改进激励机制，营造一个全员参与、主动实施改进的氛围和环境，以确保改进
过程的有效实施和运行？
（1）改进过程的输入包括：
——质量管理体系运作各过程的有效性；
——对变化的适应性（如法律法规发生变化、市场变化、顾客群变化）；
——潜在的薄弱环节（如缺少能力和一致性）；
——使用更好方法的机会；
——对已策划的和未策划的更改的控制；
（2）渐进的适宜于全员参与的改进过程的输入包括：
——过程确认数据；
——试验数据；
——自我评定数据；
——顾客要求和反馈；
——产品性能数据；
——服务提供数据。
（3）持续改进的基本活动、步骤、和方法包括：
——分析和评价现状，以识别改进区域；
——确定改进目标；
——寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
——实施选定的解决办法并作出选择；
——测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；
——正式采纳，并将其纳入质量管理体系文件。
2. 通过哪些措施实施改进？
——通过质量方针和目标的制定、建立和考核，营造一个激励改进的机制；
——通过数据分析发现产品、过程的趋势和不足，评价顾客不满意的信息；
——通过内部审核不断发现质量管理体系运行的薄弱环节，并及时采取有效的措施；
——通过实施纠正措施和预防措施，实施改进；
——通过管理评审评价质量管理体系的适宜性和有效性，并采取改进措施。
3. 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动，是永无止境的追求，是永恒的目标。
持续改进包括：重大的突破性的改进，如技术改造，也包括日渐的群众性改进，应在全
体员工日常工作中体现，如合理化建议、生产工艺的改进、生产组织的优化、接口方式的改
进等。
. 纠正措施
1.标准理解：
（1）纠正措施：本条款的对象包括不合格品和不合格项。当出现内部不合格（产品、服务、过程或质
量管理体系的问题）或出现外部问题（顾客投诉或与供方之间的问题等）时，都可能需要采取纠
正措施。纠正措施就是要找出某一特定问题的原因，并采取必要措施以防止问题再发生。
（2）有效性：是完成策划的活动并得到策划结果的程度。评价有效性，首先要评审是否完成了所策划
的纠正措施活动，其次要评审是否达到了所策划的目的。
（3）纠正通常以对不合格进行处置的方式实现，如返工、返修等，是针对不合格对象（产品、过程或
体系）的不合格事实所采取的措施。
（4）纠正措施一般是针对那些带有普遍性、规律性、重复性或造成重大影响和后果的不合格采取的措
施，而对于偶然的、个别的或需要投入很大成本才能消除原因的不合格，组织应综合评价这些不
合格对组织的影响程度后再做出是否需要采取纠正措施的决定。
（5）纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。“影响程度”对顾客来讲，是因产品不合格带
来的使用和安全方面的风险；对组织而言，是指对信誉和成本的影响。组织在出现影响大的或重
复出现同类不合格的问题时，以及出现趋向性问题时要采取纠正措施。在考虑不合格的风险程度、
影响大小、成本等方面因素的基础上确定采取适宜的纠正措施。
例如，组织已最大限度的利用了现有资源将成品的合格率提高到 %，如果组织想将成品合格
率提高到 100%,即消除 %不合格的原因，组织可能需要投入很大的资金来改善设备和工艺，这
时组织就需要综合评价不合格对组织的影响、成本效益关系因素后，再决定是否采取纠正措施或
采取何种纠正措施。
（6）采取何种措施取决于问题的大小和给组织带来的风险，对已造成或可能造成较严重影响和后果的
不合格，组织通常会采取力度较强的纠正措施。但是也不能花一百万去解决一个十元的问题，应
着力解决的是对顾客影响重大的问题。
（7）评价确保不合格不再发生的措施的需求。对不合格是否需要采取纠正措施要基于风险、利益和成
本的关系来考虑，并不是发生不合格就一定要采取纠正 ，但纠正是必要的。
（8）对纠正措施有效性的评价不应走形式，关注的重点是效果，如果没有达到预期的效果，则应考虑
确定并实施更为有效的纠正措施。通常对不合格事项应采取纠正措施，而对不合格品要视其性质
和影响程度而定。
如，某复印机生产厂在一段时间内经常收到顾客抱怨，发运到顾客（批发商）的复印机平均有 10%
的产品有机械损坏。该复印机生产厂一开始采取的解决办法是“纠正”不合格，即到批发商处对
损坏的复印机进行修理，经修理后有些可以成为合格品，有些则只能按退货处理。组织所采取的
这种“纠正”的方法所导致的结果是，该类不合格在相当长的一段时间内重复出现。后来该厂贯
彻了 GB/T19001，对造成这一不合格的原因进行了全过程的调查，从成品仓库的摆放到撞车、发
运、卸货等各个环节进行跟踪，最后终于发现是由于装卸工人的野蛮操作造成了居高不下的复印
机损伤。该厂按“纠正措施”的要求，对装卸货的服务供方进行重新评价，并制定了装卸货作业
规范，同时加强了对供方的业绩考核和控制要求。
（9）确定不合格的原因是非常重要的，不合格的产生可能是多方面的原因造成的，如机制问题、资源
问题、技术原因、过程能力或者是文件规定的充分性和适宜性等。
2.提出审核问题：
（1）组织是否建立并保持了“纠正措施程序”？该程序是否按照标准要求做出以下的规定：
a 评审不合格（包括顾客投诉）？
b 确定不合格的原因？
c 评价确保不合格不再发生的措施需求？
d 确定和实施所需的措施？
e 记录所采取措施的结果？
f 评价所采取的纠正措施？
（2）组织对应采取纠正措施的不合格，是否执行了“纠正措施程序”？（上述 abcdef条）
（3）组织采集纠正措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时？【应包括：顾客抱怨、不合格报告、
内部审核报告、管理评审的输出、数据分析的输出、满意程度测量的输出、有关质量管理体系的
记录、过程测量等】
(4) 所采取的纠正措施，是否注重过程及有效性，能防止不合格再发生，并与不合格的影响程度相适
应？对纠正措施实施及有效性是否进行记录，评审，实施了闭环管理？
(5) 对来自顾客的投诉，是否在采取补救措施后，能分析顾客投诉原因，采取纠正措施，防止再发生
类似的顾客投诉？
.预防措施
1.标准理解：
（1）预防措施是一项重要的改进措施，在考虑采取预防措施时也要考虑问题的大小和给组织带来的
风险，考虑风险、利益和成本之间的关系。对于能造成较严重影响和后果的潜在不合格，应采取
力度较大的措施。潜在的不合格通常不容易被识别，可通过数据分析预测产品、过程及供方的产
品质量变化的趋势，来识别潜在的不合格。
（2）对损失预防的策划应当是系统的。这种策划应当基于通过采取适宜方法（包括对以往数据的评
价以判断趋势）所得的数据，以及对组织业绩和其产品性能相关的关键点的分析和监测，从而获
得以定量方式表达的数据。数据可来自：
a 顾客需求和期望的评审；
b 市场分析；
c 管理评审的输出；
d 数据分析的输出；
e 满意程度的测量；
f 过程测量；
g 以往经验获得的教育；
h 提供运作条件失控的早期报警过程；
i 根据同行业的其他组织中出现的一些质量风险事故。
（3）并不要求对所有的潜在不合格都采取预防措施，而且消除潜在不合格的原因的措施也并非只有
一种，组织应根据潜在不合格的性质及其影响程度，来确定是否需要采取预防措施以及采取何种
预防措施。
（4）为确保措施及时有效地完成，应为完成预防措施设定一个时限。
（5）和纠正措施一样，预防措施也会涉及对质量手册、程序文件和任何其他相关文件的修改。文件
修改应符合 条款的规定。为确保预防措施活动得以实施，重要的是最高管理者应给予足够
的资源。
（6）需要说明的是，在实施改进过程中不必机械地区分纠正措施和预防措施，有时候很难区分两者，
同样的措施在不同的场合时期，其性质可能是不一样的。如石化行业要求钻井队为了防止井喷带
来的影响，要铺设放喷管线，对整个行业可以理解为是预防措施，但对于一个已经发生过井喷的
钻井队，又是一个纠正措施。
又如，在一个组织的两个车间使用同样生产线，生产同样产品，其中一个车间发现不合格后采取的纠
正措施，在另一个车间（未发现不合格）实施不能称为预防措施，而是举一反三的纠正措施。因
此重要的是发现问题，采取措施，有效防止，而不在于判定纠正还是预防措施。
2.提出审核问题：、
（1）组织是否建立并保持了“预防措施程序”？该程序是否按照标准要求做出以下的规定：（主要
是职责划分和工作流程）
a.确定潜在不合格及其原因？
b 评价防止不合格发生的措施和要求？
c 确定并实施所需的措施？ d 记录所采取措施的结果？（以作为采取了预防措施的证据）
e 评审所采取的预防措施的有效性？（以验证所采取预防措施是否已将潜在不合格的原因消除了，
是否能够防止不合格的发生。如果采取预防措施后达到了防止不合格发生的效果，则可以认为该
预防措施是有效的，否则，组织应考虑确定并实施更为有效的预防措施。）
（2）如何确定预防措施的需求？【应包括：顾客需求和期望的评审；市场分析；管理评审的输出；
数据分析的输出；满意程度的测量；过程测量；从以往经验获得的教育；提供运作条件失控的早
期报警过程等】
