生產性零組件核准程序
PPAP
講師:柯勝雄
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PPAP的目的
生產件核准的目的是確定組織是否已經了解客戶工程設計記錄和規範的所有要求，該製程是否具有潛在能力，以及在實際生產製程中按規定的生產節拍來生產滿足客戶要求的產品。
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應用
組織的生產或服務必須符合PPAP，除非客戶正式放棄。
針對治工具在其尚在供應或使用期間PPAP必須維持。
NOTE:其它資訊可以參考客戶特定要求指導書，所有有關PPAP的問題都必須向客戶的認可行動提出。
NOTE:客戶可以正式放棄對組織的PPAP要求，但是放棄的項目須由客戶文件化。
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通則(GENERAL)
組織必須得到客戶產品核可行動的完全認可。
新零件或產品。
對先前提交不一致產品的矯正。
因對設計記錄、規格或材料的工程變更造成產品修正。
NOTE:如果有任何產品認可的問題，連絡客戶核可的相關權責人員。
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有效的生產
生產件是指在生產現場使用生產治工具、量具、製程、材料、作業者、環境和製程參數(如進給量／速度／循環時間／壓力／溫度)制造的零件
用於PPAP的零件應取自有效的生產製程，典型的應是一小時到一個班次的生產，規定的產量至少為300個，除非客戶另有書面規定
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補充
NOTE:組織可以經由特定的安排，有些測試可以由客戶的實驗室執行。
所有下列十九項的項或記錄並不完全適用於每一個組織對每一個客戶的零件號，例如有些零件不需要外觀要求，有些沒有顏色要求，為了能決定那些項目必須包含，可以參考設計記錄，例如零件圖，相關的工程文件或規格書，以及客戶負責產品認可活動的人員。
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設計資料(1)
針對要銷售的產品組織必須有所有的設計資料，包括零件或詳細的資料。它可能是：
CAD/CAM數學資料
零件圖
規格書
如果是電子檔格式，應有HARD COPY(例如圖片、幾何尺寸及公差，圖面)以標示哪些已測量。
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設計資料(1)
NOTE:對任何可以銷售的產品、零件、組件，它們應該有一個設計記錄，不管他們是否有設計責任，這記錄可以參考其它文件做為它們的設計記錄。
NOTE：針對散裝物料，設計記錄可以包括原材料的鑑別，分子式，製程步驟以及參數、最終產品的規格或允收標準，沒有不適用尺寸要求，那麼就不需要CAD/CAM。
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認可授權的工程變更文件(2)
組織必須有認可授權變更的文件，尚未記錄到設計記錄中，但已結合到產品、零件或治工具中。
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當需要時，工程核准(3)
在客戶的設計記錄有要求時，組織必須有客戶核准的記錄。
NOTE：對散裝物料，這個要求只要在散裝物料檢查清單在此項目蓋上“工程核准”，或包含一個客戶維持一個認可的材料清單即可滿足此要求。
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當組織有設計責任時要有DFMEA(4)
組織必須要有DFMEA以符合條文的要求。
NOTE:對散裝物料，設計FMEA的分數(嚴重度、發生度、難檢度) ，可以使用不同風險因素。
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製程流程圖(5)
組織必須要有以組織規範格式的製程流程圖，能夠清楚描述製造流程以及順序，以便能適當符合客戶的需求、要求、期望。
NOTE：如果經過共同性審查，可以接受製程流程圖使用系列或相近的產品 。
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PFMEA(6)
組織必須依照條文的要求提出PFMEA
NOTE:一個單獨的設計或製程FMEA也許可以應用到一個系列的產品或相似的產品或材料。對散裝物料可以見附錄的嚴重度、發生度、難檢度的評分系統以提供一個合適的風險因素差異。
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尺寸結果(7)
組織必須提供在設計記錄以及管制計劃有要求的尺寸驗證結果都已完成並符合規定的要求。任何型穴、模具、生產線不同的都必須測量。
應註明設計記錄的日期、更改水準和一些在零件被生產後尚未編入設計記錄卻已被核准的工程修改文件。
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尺寸結果(7)
應標識一個已測量的樣品為MASTER SAMPLE (標準樣品，需求者均需一份)
應註明設計記錄的日期、更改水準、組織名稱在所有的輔助文件(例如尺寸圖、描圖、剖面，CMM點，幾何尺寸公差表，或其它輔助圖面用來結合零件圖面)。
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尺寸結果(7)
這些輔助材料必須依據保存、提交表的要求伴隨尺寸結果做保存。
當檢驗有需要有視覺比較時應當有摹圖。
NOTE:標示在設計記錄和管制計劃上的所有尺寸(除了參考尺寸)、特性或規格必須列成一個方便的表格並記錄真實結果。尺寸結果可以使用附錄C，或一個檢查點它的結果是易讀寫在零件圖上包含剖面圖、摹圖或描繪當適用可以使用此方式以達目的。
NOTE:尺寸結果基本上不適用於散裝物料。
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尺寸結果(7)
所有尺寸(參考尺寸除外)、特性和在設計記錄或管制計劃上註明的技術規範應採用方便的格式列出實際的記錄結果，(可使用附件A的尺寸結果表格，也可使用檢驗表來替代。不可籠統說明合格與否，應標明這些測量進行的日期)
應註明設計記錄的日期、更改水準和一些在零件被生產後尚未編入設計記錄卻已被核准的工程修改文件。
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尺寸結果(7)
如果設計記錄是數學數據，必須給出一張硬拷貝圖樣(如示意圖、幾何尺寸和公差圖表、圖樣)以指明測量部位。
已經量測過的零件之一應註明〞標準樣品〞
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尺寸結果(7)
多重型穴的鑄模、工具、沖模和模型
如果生產件是采用多穴鑄模、工具、沖模或模型加工出來的，要求對由每一穴鑄模等生產的零件進行完整的尺寸評價．組織必須在保証書或附件中的”解釋/說明”欄中註明提交的那些零件的特殊型穴和鑄模等的編號．
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材料、性能測試結果記錄(8)
針對規定在設計記錄或管制計劃上要求的測試，組織必須有相應的材料或性能的測試結果記錄。
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材料、性能測試結果記錄
(材料部份)(8)
組織必須對所有的組件和產品材料進行測試，當管制計劃或設計記錄有要求應進行化學、物理、金相測試。
所有的測試都應用一方便的表格來填寫測試的數量和測試結果，當然也必須表示一些已授權更改但未表明在設計記錄上的。
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材料、性能測試結果記錄
(材料部份)(8)
材料測試報告必須顯示：
欲測試產品設計變更水準、號碼。
測試日期
材料供應商的名字、以及當客戶有要求時他們在客戶核准的供應商名冊中的編號。
當產品有用客戶開發的材料規格以及客戶核准的供應商名單時，組織應優先向這些供應商採購。
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材料、性能測試結果記錄(性能部份)
當設計記錄或管制計劃有要求性能或功能時，組織應對所有零組件或產品原料進行測試。
測試結果必須顯示
已測試產品的設計記錄更改水準、日期、規格的更改水準。
已授權的工程更改文件，但未整合到設計記錄。
執行測試日期。
NOTE:所有設計記錄或相關規格要求的測試結果應用一個可以理解的格式列出，並包含測的數量，可用附件E的格式來達到此目的。
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初始製程能力研究(9)
在提交之前，對於客戶或組織指定為安全、關鍵或重要的所有特性，必須確定初始製程能力的可接受水準。
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初始製程能力研究(9)
組織應執行測量系統分析以了解測量誤差是如何影響測量。
NOTE1:本要求的目的是用來決定是否生產製程所生產的產品是否將滿足客戶要求。初始製程研究注重在計量而不是計數值。組裝錯誤、測試失敗、表面缺陷是一些計數型資料，這些是應了解的重點，但並不包含在初始研究，為了解這些用計數型資料來監測的性能特性須用比較長的時間來收集資料。
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初始製程能力研究(9)
NOTE2:用來估計製程能力或性能的指數，應由組織和客戶共同同意。對某些特定的製程或產品可能有更適用的方法代替，但應先得到客戶同意。
NOTE3:初始製程研究是短期的，不能預測人力、材料、方法、設備、測量系統和環境變化和時間的影響，儘管這些是短期研究，但是利用管制圖按其生產的順序收集和分析數據是重要的。
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初始製程能力研究(9)
NOTE4:對於那些使用Xbar-R圖能夠研究的特性應根據25組或更多子組的數據，並至少包括總數為100個以上的單個數據進行短期研究，在客戶同意下，初始研究要求可以用相同或相類似製程的長期結果代替。針對一些特定的製程，其它分析工具例如個別值移動全距圖可能是適合的，但須先得到客戶的同意。
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初始製程能力研究(9)
如果適用時，初始製程研究應用能力或性能指數來做總結。
NOTE1：初始製程能力研究參考SPC手冊。
Cpk：指穩定製程的能力：估計標準差是用組內變異(Rbar/d2或Sbar/c4)。
Ppk：效能指數，估計標準差是用總變異(所有個別樣本數據用標準差公式計算)
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初始製程能力研究(9)
短期研究：初始製程能力研究的目的是用來了解製程變異，而不是達到一個特定的指數值。當歷史資料可以使用或有足夠的初始資料來繪管制圖(至少100個獨立樣本)，當製程是穩定時可以計算CpK。對長期不穩定製程但輸出符合規格和一個可預測的型式，應當使用Ppk。當資料量不足時(小於100個樣本)和客戶負責產品認可的責任者連絡以發展一個適當的計劃。參考SPC手冊來評估穩定性以及詳細的Cpk和Ppk描述。
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初始製程能力研究(9)
NOTE2:如果有要求，為了決定有效估計
製程能力，對散裝物料，組織應得到客
戶的同意以使用適當的技術來做初始製程
分析。
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初始研究的允收標準
組織對那些已出現穩定的製程須使用下列的允收標準評估初始製程研究結果。
Index value>：該製程可滿足客戶的要求。核准後，開始生產並按照已核准的管制計劃進行。
Index value ：該製程目前可以接受，但可能需要一些改善，連絡你的客戶和審查研究結果，當在大量生產前尚不能改善時可能須修改管制計劃。
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初始研究的允收標準
Index value<：該製程沒有達到滿足標準的要求，連絡適當的客戶代表做研究結果的審查。
NOTE：CpK只能使用在穩定的製程。
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測量系統分析(10)
對所有的使用的新或修正的量具、測量和測試設備應進行測量系統分析。
NOTE:對散裝物料，測量系統分析可能不適用，在規劃階段就應得客戶依實際狀況要求認同(同意)。
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認可實驗室文件(11)
組織必須要有實驗室範圍和文件以表示實驗室符合條文的要求。
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管制計劃
(參考APQP以及QSR手冊)(12)
組織必須要有管制計劃以定義各項製程管制符合要求。
如果新產品已經做了符合性審查，那麼系列產品或是相似產品的管制計劃是可以被接受的。
一些特定客戶會要求管制計劃的核准，例如客戶在管制計劃上簽名後才能提交。
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零件提交保證書(13)
當滿足所有的要求的測量和測試，組織必須在零件保證書上記錄所需要的資訊。
對每一個客戶的零件編號的保證書都必須完成，除非獲得客戶另外的同意。
如果對一個產品的生產是用不同的模具、生產製程、治工具等等，組織必須對每一種方式的零件完成尺寸評估，而且必須標示。
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零件提交保證書(13)
NOTE1:
一個客戶零件號對應一個產品保證書可以用來整合許多變化以顯示所有的變化已被適當文件化。
NOTE2:
可以用電子方式提供以符合客戶的要求。
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零件提交保證書(13)
零件重量
零件重量(品質):對于每項提交，組織必須確定發運零件的重量．重量應在保証書上說明，用kg表示並精確到小數點後四位，除非客戶另有規定，重量不應包括運輸量的保護裝置、輔助裝配的材料或包裝材料．
為了確定零件重量，隨機選擇10 個零件稱重，然後計算並報告平均重量．對于重量低于 的零件，一起稱10個零件的重量，然後計算並報告平均重量．
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零件提交保證書(13)
NOTE:
重量只是用來做汽車重量分析並不影響核准製程。當生產或服務的零件沒超過十個時，組織可以用所要求的數目來做平均重量。
對散裝物料，零件重量的欄位不適用。
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外觀核可報告(AAR)(14)
如果在設計記錄上有要求產品的外觀時一個單獨的外觀核可報告必須完成以便提交。
在完成所有要求標準後，組織應將所要求的資訊記錄在AAR上，完成的AAR和代表產品必須提交到客戶指定的地點做接收處置。已簽好的AAR必須提交(視要求提交的等級)。其他要求可能會記錄在客戶的特定要求上。
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外觀核可報告(AAR)(14)
NOTE1：AAR一般只適用於可对顏色、紋理、或表面外觀进行要求的零件時。
NOTE2：某些特定客戶並不要求AAR的所有欄位。
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散裝物料要求檢查清單(15)
對散裝物料，散裝物料檢查清單必須客戶和組織參與共同同意。
所有規定的要求都必須完成，除非在檢查清單上標示“不要求”。
NOTE：其它要求可能會規定在檢查清單上。
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生產性零件樣品
(Sample Production Part)(16)
組織應依客戶的要求提供生產性零件樣品。
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標準樣品(master sample)(17)
組織必須随產品認可記錄保留一個標準樣品，一直到有同樣產品被再一次新的認可時。
如果標準樣品被設計記錄、管制計劃或檢驗標準當成一個參考標準使用時，必須在樣品上標示客戶核可日期。
針對多穴模具、治工具、流程等都必須保留一個標準樣品。
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標準樣品(master sample)(17)
NOTE:當零件的大小、零件的體積讓保存這標準樣品困難時，那麼樣本的保存要求可以修改或由客戶產品核准責任者寫書面放棄。樣品的目的是用來協助定義生產標準，尤其是在資料容易混淆或無法充份、詳細地複製原先核准狀態的零件時。
許多散裝物料的特性和時間有關，如果有要求標準樣品時，它可以由生產記錄、測試結果，以及認可主要成份分析來組成。
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檢查輔具(Checking Aids)(18)
當客戶有要求時，組織應隨PPAP提交認可零件特定組具或零件的檢查輔具。
組織必須依據產品尺寸的要求確認所有檢查輔具的情形(概念)。組織在提交時必須記錄所有已整合到檢查輔具中的工程變更。
組織在產品的壽命周期中必須對檢查輔具進行預防保養。
必須進行MSA分析以符合客戶要求。
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檢查輔具(Checking Aids)(18)
NOTE：
檢查輔具可以包括夾具、量具、樣本、薄膜針對所要求提交的產品，一般而言不適用於散裝物料。
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客戶特定要求(19)
組織必須有符合所有適用客戶特定要求的記錄。
對散裝物料，任何客戶特定要求必須文件化在散裝物料要求檢查表內。
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客戶通知以及提交要求
客戶通知：當有下列的設計或工程變更時，組織必須通知客戶產品認可活動的責任者。客戶可能隨後會選擇PPAP提交的要求。
時機
相對於以前核准過的零件，使用了其它可選擇的結構和材料。
用新的或改變了的工具(易損工具除外)、模具、鑄模、仿型等，包括附加的和可替換的工具進行的生產。
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對現有治工具及設備進行重新裝備或重新調整後進行的生產。
把治工具或設備轉到其它生產場所或另一生產場所進行的生產。
分包零件、非等同材料或服務(如熱處理、電鍍)的來源發生了變化，它可能會影響客戶的組裝、型式、功能、耐久性或性能要求。
治工具在停止批量生產達十二個月或更長時間後重新投入生產。
客戶通知以及提交要求
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生產性產品相關組件其產品和製程的變更(不論是內部或供應商)影響到可銷售產品組裝、型式、功能、性能以及耐久性。此外供應在提交給客戶之前和供應商取得一致。
客戶通知以及提交要求
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針對散裝物料
針對有管制特性的原材料使用新的來源(可能來自新的供應商或既有的供應商)。
會改變沒有出現在規格中的外觀屬性。
針對相同的製程更新一些參數(不在核准產品的PFMEA參數中，包含包裝)。
超出DFMEA的改變(產品組成、成份水準) 。
檢驗與測試方法的改變─新技術(沒有影響允收標準)。
客戶通知以及提交要求
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下列情況組織必須在第一批產品發運前通知客戶並提出零件核准申請，除非負責零件核准部門特例放棄該零件的核准要求。
如果客戶放棄正式的生產件核准，那麼PPAP文件中所有項目必須評審和修訂，以反映當前有關製程的狀況。PPAP文件必須包含當前同意本次放棄的零件核准負責部門人員的姓名和日期。
客戶通知以及提交要求
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一種新的零件或產品(如：以前從未提供給客戶的特殊零件、材料、或顏色)。
對與以前不合格處進行修正提交的零件。
由於工程設計、設計規範或材料的改變而發生的產品變化。
只針對散裝材料：對組織而言是新的製程技術，以前不曾使用在這個產品。
客戶通知以及提交要求
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不需要通知客戶的情形：在下列情況下並不需要通知客戶或做提交。組織有責任去追蹤改變或改進並更新受影響的PPAP文件。下列的例子是生產和品質體系狀況及/或改進。
NOTE:任何時候只要有影響到客戶的安裝、型式、耐久性、性能等都應通知客戶。
客戶通知以及提交要求
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組件等級的圖面變更(內部製作或供應商製作)不會影響到提供給客戶產品的設計記錄。
零件層級的圖面更改，不論是內部製造或供應商所製造，並不影響提交給客戶産品的設計記錄。
在廠內治工具的搬動(使用相同的設備，沒有製程流程的改變，沒有治工具拆卸)，或在廠內設備的搬動(相同的設備，沒有製程流程的改變)。
設備變更(相同的製程流程，相同的基本技術或方法)。
客戶通知以及提交要求
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對認可產品的DFMEA變更(分子式範圍、包裝設計)。
變更PFMEA(製程參數)。
不會影響到有效到影響管制特性的變更(包括對認可範圍內目標值變動)
變更已認可的一般性成份，或變更已認可的供應商。
沒有管制特性要求的原材料供應商其生產地點的變更。
使用新的原材料來源(沒有管制特性的)
緊縮客戶的允收界限。
客戶通知以及提交要求
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提交等級
提交等級的決定因素
組織符合要求
組織品質認可狀態
零件的重要性
零件以往的提交經歷
與特殊商品有關的組織鑒定報告
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提交等級
等級一：只向客戶提交保證書(對指定外觀項，還要提交一份外觀件核准報告)
等級二：向客戶提交保證書和零件樣品及有限的支持數據
等級三：向客戶提交保證書和零件樣品及完整的支持數據
等級四：保證書以及客戶所定義的其他要求
等級五：在組織製造廠評審完整的支持數據和零件樣品
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等級三是一般的指定等級，可用於所有的提交，除非零件核准負責部門提出其它要求。
針對散裝物料只須使用LEVEL1為設定要求，除非客戶產品認可責任者另有要求。
所有之表單格式可用PPAP手冊之格式，但提交前必須由零件核准負責部門確認這些影印本的可接受性。
提交等級
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零件提交狀態
組織必須通知客戶處理提交。當生產性零組件核准後，組織須確認未來的生產將繼續滿足所有客戶要求。
NOTE：對於那些被客戶分類為“自我認可”的供應商，提交的文件須有供應商的認可視做客戶認可，除非組織有被另外通知。
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客戶PPAP狀態
完全核可：是指該零件滿足所有的規範和要求，因此組織要根據客戶計劃部門的安排按批量發運零件。
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臨時核准
臨時核准：允許按限定時間或零件數量運送生產需要的材料。僅當組織在下列情況下，可給予臨時核准。
已明確了影響生產核准的不合格品的根本原因。
已準備了一份客戶同意的臨時核准活動計劃。為獲得“生產核准”時需再次提交。
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拒收
拒收：是指從批量產品中提交出的樣品和配備文件不符合客戶的要求。因此，在按批量發運之前，必須提交和核准已更改的產品和文件。
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記錄和標準樣品的保存
不管客戶的提交等級，所有的組織應完成和保存第Ⅲ部分闡明的全部文件．
生產件核准的記錄應保存的時間是該零件生產和服務活動所要求的時間再加上一個日曆年的時間．
組織必須確認適當的PPAP記錄已包含一些替代的PPAP檔案或參考在新的PPAP檔案。
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