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【完整版】2019-2025年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告.pdf

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（二零一二年十二月） 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告【完整版】决策精品报告洞悉行业变化专业˙权威˙平价˙优质 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 2 报告目录第一章体外诊断设备行业研究方法、意义 ................................................................................................7 第一节体外诊断设备行业研究报告简介 ............................................................................................7 第二节体外诊断设备行业研究原则与方法 ........................................................................................7 一、研究原则 ..................................................................................................................................7 二、研究方法 ..................................................................................................................................8 第二章市场调研：2018-2019 年中国体外诊断设备行业发展分析........................................................10 第一节体外诊断设备概述 ..................................................................................................................10 第二节我国体外诊断设备行业发展概况 ..........................................................................................10 一、行业的主管部门 ....................................................................................................................10 二、行业监管体制 ........................................................................................................................11 三、行业的主要法律、法规及政策 ............................................................................................12 四、主要产业政策 ........................................................................................................................17 五、行业技术水平与技术特点 ....................................................................................................19 六、行业的周期性、区域性及季节性特征 ................................................................................20 七、行业与上下游行业的关系及影响 ........................................................................................20 第三节 2018-2019 年中国体外诊断设备行业发展情况分析............................................................21 一、医疗器械行业整体市场分析 ................................................................................................21 二、国际体外诊断行业概况 ........................................................................................................22 三、我国体外诊断试剂发展历程 ................................................................................................23 四、近年中国体外诊断市场增速远高于全球 ............................................................................24 五、四大因素驱动我国体外诊断产业发展 ................................................................................25 （一）体外诊断市场需求持续增长 ............................................................................................25 （二）分级诊疗制度推进 ............................................................................................................26 （三）国内企业产品替代进口产品 ............................................................................................26 （四）诊断技术不断进步 ............................................................................................................27 第四节 2018-2019 年我国体外诊断设备行业竞争格局分析............................................................27 一、医疗器械行业国际市场竞争格局 ........................................................................................27 二、医疗器械行业国内市场竞争格局 ........................................................................................27 三、国内体外诊断设备市场竞争格局 ........................................................................................28 四、进入行业的主要壁垒 ............................................................................................................31 第五节 2019-2025 年我国体外诊断设备行业发展前景及趋势预测................................................33 一、我国医疗器械行业发展前景 ................................................................................................33 二、行业利润变动趋势及变动原因 ............................................................................................34 三、影响行业发展的有利因素 ....................................................................................................34 （一）国家产业政策大力扶持 ....................................................................................................34 （二）下游行业需求不断扩大 ....................................................................................................34 （三）国内行业监管制度不断完善 ............................................................................................35 （四）国内外企业技术差距缩小，国内企业市场份额逐年扩大 ............................................36 四、影响行业发展的不利因素 ....................................................................................................36 （一）医疗器械新品开发投入比重仍较低 ................................................................................36 （二）新产品研发和审批时间较长 ............................................................................................36 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 3 五、医疗器械未来可能的风险和应对之策 ................................................................................37 （一）国家层面"两票制"推行 .....................................................................................................37 （二）医疗器械行业"两票制"的影响 .........................................................................................38 （三）器械集采降价 ....................................................................................................................39 第三章发展形势：我国宏观环境发展新形势分析 ..................................................................................48 第一节体外诊断设备行业政策环境分析 ..........................................................................................48 一、十年医改回顾 ........................................................................................................................48 二、未来医改关键方向与核心思路 ............................................................................................52 三、支付压力长存，倒逼医保结构优化 ....................................................................................57 四、医药行业政策变革促产业变革 ............................................................................................63 五、医药行业三大领域改革深度分析 ........................................................................................63 （一）审评审批改革大迈进领衔医药改革 ................................................................................63 （二）国家试点城市带量采购长期将改变市场竞争模式 ........................................................70 （三）集采政策影响深远重构医药产业链条 ............................................................................71 第二节 “4+7”对医药行业的 10 大影响与 4 大趋势预判 ................................................................96 一、短期影响 ................................................................................................................................96 （一）诞生新的价格发现和形成机制 ........................................................................................96 （二）中选价格将成为剂型合并归类的价格天花板 ................................................................97 （三）医保支付标准及医保支付价将浮出水面 ........................................................................97 二、长期影响 ................................................................................................................................98 （一）最低价唯一中标的规则将激励企业主动降价抢市场 ....................................................98 （二）国产仿制药质量与价格与美国双接轨，国产仿制药价格雪崩 ....................................98 （三）外企原研过期专利药将出现“一致性评价悬崖”，市场快速萎缩 ..............................99 （四）首仿获得 1 年独占期，红利滚滚而来 ..........................................................................100 （五）未来 5-10 年将是国产仿制药的黄金期.........................................................................101 （六）厘清仿制药产业 3 条出路，仿制药行业大洗牌，淘汰赛打响了 ..............................101 （七）产品迭代加速，医药市场重构，创新药的天花板打破，危与机共存 ......................102 三、理性看待“4+7”带量采购 ................................................................................................104 第三节体外诊断设备行业经济环境分析 ........................................................................................106 一、2019 年国际经济形势分析及预测 .....................................................................................106 二、2019 年国内经济形势分析及预测 .....................................................................................111 三、中国经济未来发展趋势及前景展望 ..................................................................................115 第四节体外诊断设备行业社会环境分析 ........................................................................................116 一、人口结构和人口红利的变化 ..............................................................................................116 二、收入分配的变化 ..................................................................................................................120 三、品位/生活风格、生活方式的改变 .....................................................................................121 四、消费习惯的变化 ..................................................................................................................122 五、中国人口大迁移趋势 ..........................................................................................................123 第五节体外诊断设备行业技术研发环境分析 ................................................................................125 一、我国创新药基础研究 ..........................................................................................................125 二、药品监管与法规 ..................................................................................................................126 （一）新药相关监管法规的变革 ..............................................................................................127 （二）仿制药相关监管法规的变革 ..........................................................................................128 （三）药品的保护政策 ..............................................................................................................129 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 4 三、我国创新药市场支持 ..........................................................................................................131 （一）国家医保目录 ..................................................................................................................131 （二）药品价格 ..........................................................................................................................132 （三）新药重大专项 ..................................................................................................................135 四、药品转让技术的政策变化 ..................................................................................................135 （一）新药技术转让注册申报的条件 ......................................................................................136 （二）药品生产技术转让注册申报的条件 ..............................................................................136 （三）《药品技术转让注册管理规定》（部分） ......................................................................136 第四章市场趋势：2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展趋势预测..............................................142 第一节 2019-2025 年体外诊断设备行业发展趋势预测..................................................................142 一、行业整体趋势预测 ..............................................................................................................142 二、创新药加速上市和进入医保 ..............................................................................................142 三、用药结构优化升级 ..............................................................................................................144 四、仿制药集中带量采购，供给侧改革 ..................................................................................144 五、限制辅助用药，减轻医保支付压力 ..................................................................................145 六、医药行业新生态加速形成 ..................................................................................................145 （一）创新药物造福患者 ..........................................................................................................145 （二）新形势呼唤新作为 ..........................................................................................................146 （三）药政改革持续助力 ..........................................................................................................147 第二节 2019-2025 年医药行业政策趋势预测..................................................................................148 一、支持医药行业发展创新，为新药研发营造良好的政策环境 ..........................................148 二、《国家基本药物目录(2018 年版)》实施，未来将实行动态调整 ....................................149 三、降低用药价格依然是政策着力点 ......................................................................................149 四、国家医疗保障局的成立将加快医保支付标准政策的出台 ..............................................150 五、带量采购政策落地，短期将产生负面冲击，长期将推动产业升级 ..............................151 六、17 种抗癌药纳入国家医保，创新药迎来发展机遇期 .....................................................151 七、新版基药目录出炉，基层用药升级可期 ..........................................................................152 八、精准医疗尚处于起步阶段，行业发展潜力巨大 ..............................................................152 九、人口老龄化程度加深，老年病、慢性病用药需求较大 ..................................................153 十、2019 年展望：供给侧改革推进，工业增加值增速下降；需求端旺盛，主营收入增速上升 ..............................................................................................................................................154 第三节 2019-2025 年体外诊断设备行业市场竞争发展趋势..........................................................154 一、医药行业的竞争特性 ..........................................................................................................154 二、市场竞争趋势预测 ..............................................................................................................155 三、体外诊断设备市场的竞争格局预测 ..................................................................................155 四、行业重组竞争趋势 ..............................................................................................................156 五、市场竞争形式趋势 ..............................................................................................................162 六、市场将进入战略竞争阶段 ..................................................................................................163 七、创新竞争趋势 ......................................................................................................................164 （一）研发实力三大变化 ..........................................................................................................164 （二）创新三大挑战 ..................................................................................................................166 八、人才资源竞争趋势 ..............................................................................................................168 九、体外诊断设备企业的管理竞争趋势 ..................................................................................168 十、企业品牌竞争趋势 ..............................................................................................................168 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 5 十一、体外诊断设备产品服务竞争 ..........................................................................................169 十二、现代化经营理念竞争趋势 ..............................................................................................169 十三、渠道竞争趋势 ..................................................................................................................169 十四、资讯竞争趋势 ..................................................................................................................170 第四节 2019-2025 年医药细分市场趋势预测..................................................................................170 一、重点领域药品市场规模将进一步提升 ..............................................................................170 二、中医药迎来发展机遇 ..........................................................................................................170 三、特色原料药市场竞争加剧 ..................................................................................................171 四、医药电子商务将逐步兴起 ..................................................................................................171 五、生物制药进入黄金时代 ......................................................................................................171 六、零售药店分类分级管理行业集中度提升 ..........................................................................171 第五节 2019-2025 年医药商业行业发展趋势及预测......................................................................172 一、整体增速持续走低 ..............................................................................................................172 二、集中度进一步提高 ..............................................................................................................173 三、电商在探索中前进 ..............................................................................................................173 四、商业资金压力依旧 ..............................................................................................................174 五、药品质量全程管理 ..............................................................................................................174 六、上市公司有望增加 ..............................................................................................................175 七、供应链管理拓价值 ..............................................................................................................175 第六节 2019-2025 年药品集中采购趋势预测及建议......................................................................176 一、完善招采机制 ......................................................................................................................176 二、加强行业治理 ......................................................................................................................177 三、九成项目采购 ......................................................................................................................178 四、药品集中采购趋势 ..............................................................................................................178 五、投标企业建议 ......................................................................................................................179 第五章 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测......................................................180 第一节 2019-2025 年体外诊断设备行业需求前景预测..................................................................180 一、医药行业整体前景预测 ......................................................................................................180 二、我国居民可支配收入及消费支出稳步增长 ......................................................................180 三、城镇居民人均医疗保健支出较消费支出增速更快 ..........................................................181 第二节 2019 年科创板助力体外诊断设备行业迎来发展新契机 ...................................................182 一、科创板设立，生物医药创新企业获支持 ..........................................................................182 二、医药行业迎来发展新契机 ..................................................................................................185 （一）医药行业高度契合科创板的定位，有望成为科创板的重要力量 ..............................186 （二）生物药、高端医疗器械、精准医疗等领域有望迎来科创板的上市热潮。 ..............186 （三）部分医药上市公司有望迎来价值重估。 ......................................................................187 第三节 2019-2025 年体外诊断设备行业发展机遇与策略..............................................................187 一、寻求未被满足和新产生的市场需求 ..................................................................................187 二、兼并、重组和整合 ..............................................................................................................187 三、重视差异化的战略经营 ......................................................................................................188 四、盘活存量资源，提高运营效果和效率 ..............................................................................188 五、踏实的去创新，不是穿新鞋走老路 ..................................................................................189 第六章盛世华研总结 ................................................................................................................................191 第一节企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................191 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 6 一、企业失败的原因 ..................................................................................................................191 二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................192 第二节盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................193 一、基于“产业”的研究与决策体系 ......................................................................................193 二、基于“周期”的研究与决策体系 ......................................................................................193 三、基于“人性”的研究与决策体系 ......................................................................................193 四、基于“变化”的研究与决策体系 ......................................................................................194 五、基于“趋势”的研究与决策体系 ......................................................................................194 六、小结 ......................................................................................................................................194 第三节致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................195 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 7 第一章体外诊断设备行业研究方法、意义第一节体外诊断设备行业研究报告简介企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究是揭示行业发展的重要工具，通过深度的行业研究报告，及时了解行业动态与未来发展趋势，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。本体外诊断设备行业研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法、历史资料研究法、数理统计法、归纳与演绎法、比较研究法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对我国体外诊断设备业发展现状进行详细的阐述和深入的分析，并重点分析了体外诊断设备行业未来发展前景与机遇。为体外诊断设备行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来发展战略、投资布局等提供可参考的路径与方向。相信通过本报告对体外诊断设备行业全面深入的研究和梳理，您对行业的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。第二节体外诊断设备行业研究原则与方法一、研究原则 1、真实原则只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 8 2、全面原则行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。 3、客观原则能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是基础，是能够为投资者做决策的前提条件。 4、逻辑原则条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。 5、思辨原则行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。二、研究方法本体外诊断设备行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎法、比较研究法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对体外诊断设备行业进行深入研究。本报告主要研究方法有： 1、历史资料研究法历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 9 面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。 2、调查研究法调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。 3、归纳与演绎法归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先推论后观察，归纳法则是从观察开始。在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。 4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。 5、倒推法和穷举法结合。首先假设有 N种可能的结果，假设 A结果发生，倒退 A结果发生会有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除 A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 10 第二章市场调研：2018-2019 年中国体外诊断设备行业发展分析第一节体外诊断设备概述商业化的临床诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生，同时临床诊断试剂的产业化发展又极大的推动新的科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。目前，全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约 1%。因而，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，是未来发展的重要方向。在过去的二三十年里，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针技术 4次技术革命，每一次革命都使体外诊断的技术跨上一个新台阶，不仅灵敏度、特异性有了极大提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低。随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗得到了快速发展，也带动了体外诊断行业的快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域正发挥着愈来愈大的作用。体外诊断市场规模与多种因素密切相关，包括人口基数、老龄化程度、收入水平、人均医疗支出、医疗保障水平等。全球不断增长的老龄化人口推动了检测数量的增长;医疗保健覆盖面不断扩大，刺激了对体外诊断的需求。近年来，受到生物科技技术革新、诊断理念变化等多种因素影响，体外诊断行业一直处于快速增长的态势。第二节我国体外诊断设备行业发展概况一、行业的主管部门医疗器械行业受国家发改委、国家卫计委、国家食药总局等严格监管，行业的主管部门及其主要职能情况如下： 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 11 二、行业监管体制根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》（2017年），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体如下：目前，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策，对医疗器械生产企业实行备案和许可制度，对医疗器械产品生产采取备案和注册制度。根据 2017年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类和第三类，并实行分类管理，具体如下： 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 12 三、行业的主要法律、法规及政策国家发改委、国家卫计委、国家食药总局负责制定产业政策、引导行业技术升级和技术改造，对行业发展起到规划和监管等宏观调控作用，有助于行业健康有序发展，为公司经营发展提供良好的外部环境。医疗器械行业生产经营涉及的主要法律、法规及政策如下： 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 13 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 14 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 15 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 16 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 17 四、主要产业政策与行业生产经营相关的主要产业政策如下： 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 18 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 19 五、行业技术水平与技术特点医疗器械行业涉及医用材料、电子、信息、通讯网络、仪器仪表、微电机系统、先进制造等众多领域，属于多学科交叉的技术密集型行业。全球及我国医疗器械市场的快速发展，给中国本土的医疗器械制造企业提供了良好的发展环境，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。经过近 30年的发展，国内企业已能生产绝大多数常用医疗器 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 20 械产品，具有一定生产规模的医疗器械厂商的数量已经超过了欧洲、美国厂商的总和，尤其在一次性医疗器械产品上，国内已经拥有全球领先的生产制造能力。但在高端医疗设备与器械市场，中国本土企业与欧美厂商相比仍存在差距。现代医疗器械的技术发展呈现出以下趋势：计算机技术在医疗器械设备中得到更加广泛的运用；硬件性的医疗器械更加智能化，并得到更成熟的信息数据库的支持，器械和系统内部的功能更为复杂，但外部操作方式却更趋简单化；产品开发过程中，生物学与物理学、工程设计更为交叉融合，复合型集成化的趋势更加明显。六、行业的周期性、区域性及季节性特征 1、行业周期性医疗器械行业产品的消费主要与居民生命健康密切相关，需求刚性较强，与经济周期不存在直接关系，经济周期性波动不会对医疗器械行业发展产生重大影响。 2、行业区域性从地域性结构特征上看，由于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地区具有人口、人才集中和高等级医疗机构数量多的特点，医疗器械制造企业相对较多，区域竞争优势明显。 3、季节性受临床手术数量、分娩人数、鼻腔不适者等在第四季度较为集中，以及客户春节节假日提前备货等因素影响，公司第四季度销售额占全年比重相对较高，下半年销售一般高于上半年。因此，公司收入及利润存在季节性波动。七、行业与上下游行业的关系及影响体外诊断设备行业的上游原材料主要为塑料制品、电子元器件、瓶体、电源线束等；下游客户主要为各级医院、药房及其他医疗机构。具体情况如下： 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 21 1、上游行业情况体外诊断设备行业的上游行业主要为塑料制品、电子元器件、瓶体、电源线束等行业。该等上游产业市场化程度较高，原材料供应充足。 2、下游行业情况体外诊断设备行业的下游行业主要为各级医院、药房及其他医疗机构，市场需求主要与居民生命健康密切相关，需求刚性较强。人民生活水平逐步提高，加上全面放开二胎政策及人口老龄化趋势日益严重，将增加人们对医疗器械产品的需求，随着新医改政策的逐步落实，医疗卫生体系的不断发展完善，医疗保障方面的政策陆续推出，将促进医疗器械市场保持较快的增长。根据国家卫计委的统计，截至 2017年 10月末，全国医疗卫生机构数达万个，其中医院 3万个。医院数量不断增加使我国医疗器械的市场需求保持增长态势。第三节 2018-2019 年中国体外诊断设备行业发展情况分析一、医疗器械行业整体市场分析（1）全球医疗器械市场发展概况全球经济的增长、人口数量的增加、社会老龄化程度的提高，以及人们健康保健意识的不断增强等多方因素推动全球卫生总费用支出的快速提高，医疗卫生体系建设已成为世界各个国家政府主要解决的问题。而医疗器械又是卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性， 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 22 其战略地位受到世界各国的普遍重视，医疗器械产业已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志，也是当今世界发展最快的行业之一。据 EvaluateMedTech统计，2015年全球医疗器械销售规模达到 3,903亿美元，预计到 2020年将增长至 4,775亿美元，2015-2020年期间将呈现 %的年复合增长率。在全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本等发达国家和地区占据领先地位。在经济全球化的背景下，大型跨国医疗器械企业将研发和制造基地逐步转移至中国、印度、巴西等新兴经济体，也将进一步促进新兴经济体医疗器械市场的发展。（2）中国医疗器械市场发展概况近 30年来，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，中国医疗器械市场得到了突飞猛进的发展，尤其是进入 21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。据中国医药物资协会医疗器械分会数据统计，2016 年中国医疗器械行业市场规模达到 3,700亿元人民币，相比于 2012 年，年复合增长率达 %，远超过世界平均水平。从整体上看，我国人均消费和医疗机构装备的水平仍然较低，未来提升空间巨大。随着我国经济的持续发展、人民生活水平的提高、社会老龄化趋势加快，社会对医疗服务的需求将持续增长，我国医疗器械市场将继续保持快速增长态势。同时，医疗器械在整个医药行业中的重要地位越发凸显，我国正在逐步改变过去“轻医械、重医药”现象。二、国际体外诊断行业概况商业化的临床诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生，同时临床诊断试剂的产业化发展又极大的推动新的科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。目前，全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约 1%。因而，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，是未来发展的重要方向。在过去的二三十年里，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针技术 4次技术革命，每一次革命都使体外诊断的技术跨上一个新台阶，不仅灵敏度、特异性有了极大提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低。随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗得到了快速发展，也带动了体外诊断行业的快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域正发挥着愈来愈大的作用。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 23 体外诊断市场规模与多种因素密切相关，包括人口基数、老龄化程度、收入水平、人均医疗支出、医疗保障水平等。全球不断增长的老龄化人口推动了检测数量的增长;医疗保健覆盖面不断扩大，刺激了对体外诊断的需求。近年来，受到生物科技技术革新、诊断理念变化等多种因素影响，国际体外诊断行业一直处于快速增长的态势。北美地区、欧盟和日本作为全球经济发达的国家和地区，占据了体外诊断市场超过 80%的市场份额。美国是现代生物技术的发源地，拥有最先进的技术及最大的全球市场份额，受益于其强大的科研院校技术实力以及产学研一体化的良好机制，科研成果转化效率极高，且政府重视疾病诊断技术项目投入，同时人口老龄化趋势日益明显，预计美国的体外诊断行业还将保持 7%的增长。欧洲的生物科技起步较早，遵循着以科研院校前沿技术发展带动生物科技产业化道路，目前占据全球第二大市场份额位置。日本的生物科技产业作为后起之秀发展迅速， 2010年中国、印度、巴西合计占比约 7%，但中国、印度、巴西等新兴经济体国家由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，人均医疗消费支出和医疗保障投入将在未来长时间内持续增长，由此带动体外诊断市场的增长速度远远高于发达经济体。三、我国体外诊断试剂发展历程体外诊断行业在我国属于新兴行业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。我国检验医学的发展曾长期远远落后于世界先进水平，极大地阻碍了我国体外诊断试剂的产业化发展。建国后至 70年代，我国的检验试剂基本由医院检验科人员根据需要自行配制。20世纪 70年代后，我国开始引进一些国外设备和技术，形成了体外诊断试剂产业化的雏形，但此时试剂往往由实验室制备，没有规模化地生产和应用。 20世纪 80年代以来随着国家的改革开放引进外资，大量国外先进技术进入中国，体外诊断试剂迅速开始了产业化进程，涌现了一大批生产体外诊断试剂的厂家。到 20世纪 90年代初期，生产生化诊断试剂厂家超过了 100家，免疫诊断试剂厂家甚至超过了 300家，市场秩序非常混乱。1993 年开始，国家对体外诊断行业展开了整顿，取缔了无生产文号的厂家，吊销了质量不合格厂家的生产文号。经过政府管理和市场淘汰后，我国体外诊断行业已从产业导入期步入快速发展阶段，行业集中度有所提高。我国体外诊断市场由两个相对较为独立的市场组成，即诊断试剂市场和诊断仪器市场，试剂和仪器由不同的厂商生产，并依托各自的渠道进入终端市场，试剂生产厂商与仪器生产厂商相互间的依赖性很小。同时，生化诊断市场由于起步较早、发展较成熟，各类生化检测项目及对应的试剂品种已相当齐全，生化分析仪技术也相对成熟，仪器的技术进步主要是自动化水平的提升和检测速度 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 24 的提高，仪器的更新换代不会导致生化诊断试剂产品的萎缩或滞销。此外，由于体外诊断仪器有一定的使用年限，一般为 5-8年;体外诊断试剂为一次性使用的易耗品，因而诊断试剂在体外诊断市场中占比较高，增长速度也更快。四、近年中国体外诊断市场增速远高于全球体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。 20 世纪 80 年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断” 四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占 70%以上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。从市场规模看，在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，体外诊断行业保持着较高的增长速度。根据前瞻产业研究院统计数据， 2016 年我国体外诊断市场规模达到 410亿元，预计 2019 年该市场规模将超过 700亿元，年均复合增长率为 %，远高于全球体外诊断市场的年均 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 25 增速。五、四大因素驱动我国体外诊断产业发展我国体外诊断产业虽然起步较晚，但发展速度远超全球整体水平。驱动体外诊断行业及细分产品市场快速发展的有利因素主要包括体外诊断市场需求持续增长，分级诊疗制度推进，国内企业产品替代进口产品，诊断技术不断进步等。（一）体外诊断市场需求持续增长随着医改的推进和对社区医疗体系的建立，我国体外诊断市场未来几年将保持 20%的年复合增长率，我国体外诊断市场需求持续增长的原因如下： ①中国社会向老龄化发展根据世界卫生组织预测，到 2050 年中国将有 35%的人口超过 60 岁，成为世界上老龄化最严重的国家之一。老年人的患病率和医疗消费支出均远超过年轻人，随着中国社会向老龄化发展，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的老年人越来越多。上述患病群体，不仅希望能够得到医 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 26 院的系统诊治，更需要进行长期的跟踪检查。体外诊断即时诊断产品具有操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理等特点，因此受到市场青睐，体外诊断市场需求将伴随着老龄化进程不断增长。 ②人均可支配收入与人均医疗保健支出持续增加随着我国经济不断发展，居民人均收入持续增长，对医疗消费的需求也不断增强。根据中国国家统计局统计，我国城镇居民人均可支配收入从 2008 年的 15，781 元提高到 2016 年的 33， 616 元；农村居民人均可支配收入由 2008 年的 4，761元提升到 2016 年的 12，363 元。与此同时，我国人均卫生费用也快速增长， 2015年全国居民医疗保健人均消费达到 1，165 元，占全国居民人均消费支出的比例为 %。人均收入的持续增长为人们在医疗保健支出方面提供了有力的保障，体外诊断市场需求也得到快速提升。（二）分级诊疗制度推进 2015 年 9 月，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕 70 号），指出到 2020 年，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。基层首诊作为分级诊疗的基础，鼓励常见病、多发病患者首先到基层医疗卫生机构就诊，到 2017 年，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于 65%，基层医疗卫生机构建设达标率不低于 95%，这对基层医疗卫生机构的实验诊断能力提出了更高要求。体外诊断产品中的 POCT具有“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告” 等特点，不需要配套大型检测仪器，且体外诊断检测仪器一般价格较低，适合于基层医疗卫生机构使用，能够在满足民众必要检验服务的同时大幅降低仪器设备的投入，符合国家分级诊疗政策的要求。体外诊断产品是发挥基层医疗卫生机构早期诊断、预防功能的重要手段，随着分级诊疗制度的不断推进，体外诊断行业将迎来广阔的发展空间。（三）国内企业产品替代进口产品随着我国国民经济实力的增强以及体外诊断相关产业的快速发展，我国体外诊断产业技术水平取得长足发展。通过不断地自主研发和技术创新，国内涌现出一批拥有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业，如明德生物、基蛋生物、万孚生物等。国内企业体外诊断产品的质量逐步达到国际水平，检验结果的可比性和通用性显著提高，与此同时，国内企业凭借本土化的营销和服务网络以及较低的人工成本等优势，在与国外竞争对手的较量中逐步取得突破，国内体外诊断产品进口替代的规模和速度不断提升 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 27 （四）诊断技术不断进步二十世纪以来，随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能，体外诊断的检测技术也快速发展，如样品标记的技术已从金标、干化学发光发展至荧光、化学发光，结合反应的技术已从层析、渗滤发展至微流控。诊断技术的不断进步对体外诊断的发展起到了重要的推动作用。体外诊断试剂行业属于高科技、高附加值的行业，企业综合毛利率一般在 50%以上，具有技术垄断优势的新产品利润回报更高，行业整体利润水平较高。体外诊断行业整体利润率水平较高主要得益于我国体外诊断市场容量快速扩大、技术水平不断提升等因素的综合影响。随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重视，技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出，技术创新能力强、生产规模大的优势企业则将获得更高的市场份额以及更高的利润水平。在上述背景下，国内领先企业的毛利率将持续维持在较高水平。第四节 2018-2019 年我国体外诊断设备行业竞争格局分析一、医疗器械行业国际市场竞争格局美国是全球第一大医疗器械市场，聚集了强生医疗、通用医疗、百特医疗等国际厂商；欧盟良好的经济基础和收入水平为医疗器械市场持续稳定增长提供了坚实基础。以中国为代表的亚太地区医疗器械市场是全球最具潜力的医疗器械市场，近年来的增长速度明显快于世界平均水平。二、医疗器械行业国内市场竞争格局我国《“十三五”规划》、《中国制造 2025》均将医疗器械列入新兴产业重点发展，致力于进一步提高医疗器械的创新能力和产业化水平，推动了我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化，行业内企业面临快速发展的历史性机遇。但由于我国医疗器械行业起步较晚，加之存在较高的技术、市场准入、渠道、资金等壁垒，新进入者难以在短期内形成规模，企业规模整体较小，行业竞争主要集中于少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开。随着疼痛管理理念的逐渐普及，我国疼痛管理领用医疗器械市场也得到了迅速的发展。由于我国疼痛管理理念引入时间较晚，相比于国外的生产企业，我国疼痛管理领域用医疗器械生产企业存 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 28 在规模较小、研发投入不足、技术服务能力不足等问题。随着国内部分领先企业的技术水平和市场美誉度的不断提高，该类企业市场份额将逐步扩大，成为该领域的有力竞争者。三、国内体外诊断设备市场竞争格局生化诊断：从试剂切入，逐步完成进口替代我国 IVD市场总体呈现低端市场增长停滞、中端市场迅速放量、高端市场逐步开拓的格局，我们在这里称之为 IVD的“橄榄型”市场结构。在“橄榄型”IVD市场结构中，低端的酶免市场已经完成进口替代，高速增长渐行渐远；国内企业囿于仪器研发实力较弱，短期内在高端检测（如流式细胞仪、全基因组测序等）领域竞争力还较弱；而在生化诊断领域，国产全自动生化分析仪的性能已经赶上进口产品水平，且具备了相当的价格优势，目前国产市占率超过 70%，已经基本完成进口替代，是过去 5年的黄金细分市场。全球体外诊断市场中罗氏、丹纳赫、西门子和雅培占据了接近 50%的份额，而在我国生化诊断市场中，国际巨头仅占据 30%左右的份额，国产比例达到 70%，但是国内企业没有形成集中度，各自的市场占有率较低，主要企业包括迈瑞医疗、科华生物、九强生物等。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 29 回顾生化诊断实现进口替代的过程，国产 IVD企业主要在以下几个方面具备一定优势：从试剂切入，到仪器-试剂一体化国际市场上，罗氏、强生和贝克曼等都是在自家仪器基础上开发配套试剂。20世纪 90年代，进口品牌进入中国市场后，由于进口生化试剂的生产成本较高、以及海关检疫手续等原因，进口生化试剂的价格非常贵，这给国产生化试剂厂家带来机会。在医院降低试剂成本的需求下，部分进口品牌如雅培、日立、东芝等，采取了开放式平台策略，销售开放式的全自动生化仪，即国产厂家可以生产与之配套的试剂，因此生化诊断试剂成为了很多国产企业进入体外诊断领域的切入点。例如科华生物早期的成长依赖于其在诊断试剂领域的优异表现，在外企大举进入中国市场后，公司顺应行业发展趋势，重点聚焦生化分析仪，创建了自动化诊断仪器研发技术平台，逐步推进仪器和试剂的“系列化”、“一体化”发展。国产产品如果要实现规模化的进口替代，必须在价格低廉的同时能够达到（或至少接近）进口产品的技术性能，这也就要求企业拥有较强的产品研发能力（特别是仪器研发的能力）。迈瑞医疗、科华生物等国产企业，其生化仪技术、性能已经基本赶上跨国公司水平，因而获得了下游专业客户的认可，才能够在生化诊断市场实现有效的进口替代。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 30 价格优势在进口替代中的作用不可忽视由于医院检验费是打包收费的，即检验费用已经包含了相应的诊断产品费用，所以虽然医院有动力选择高价格的新型检测技术，但在技术平台确定后（即检验费确定后），诊断产品即成为医院的成本。在这种情况下，对于技术性能相当或类似的同种产品，显然医院将偏好价格更低的产品，而低价格正是国内 IVD龙头公司相比跨国公司的主要竞争优势。国产仪器相对跨国公司同种产品，在性能差别不大的情况下，价格普遍便宜很多，如迈瑞等主流企业生产的全自动生化仪大都存在着价格远低于进口产品的情况。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 31 不仅是诊断仪器，在配套试剂方面，国产试剂比进口试剂一般也要便宜一半左右。国内产品具备价格优势，在其技术性能与跨国公司产品差距不大、能基本满足临床需要的情况下，国内产品即具备了进口替代的条件。销售并非外资优势所在，内资企业更加灵活在研发方面，国际 IVD巨头依靠其巨大的研发投入和前瞻性布局打造了强大的产品力，但与国内企业相比，国际 IVD巨头在定价策略、渠道掌控和销售模式方面并不存在优势。跨国公司销售模式主要为代理制销售，销售人员数量少，在一个省一般只配备一个销售人员，经济落后地区几个省共用一个销售人员，人均销售额一般超过 500万美元。这些销售人员的主要职责即为协助经销商向医院介绍产品的性能特点，一般并不参与经销商与医院的采购谈判过程，终端渠道几乎完全掌握在经销商手中。反观国内领先企业，虽然主要也是代理制销售模式，但是由于其产品面临更强大的竞争压力，其在销售队伍的构建上则领先一步，主流企业往往拥有数百名销售人员，在全国各重点城市设立办事处，负责管理经销商价格维护、终端医院拓展、客户培训、售后维修等事宜，能够有效管控在地经销商，对渠道的影响力相对较强。与跨国公司相比，内资企业由于能够更贴近终端医院，所以往往可以在一些成熟技术平台上加以细微的技术改进，使产品更加符合本土市场需求。此外，外资企业往往受到总部价格管控等原因，在营销模式和定价变化上反应较慢。四、进入行业的主要壁垒 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 32 医疗器械行业是受到严格监管的行业，产品适用性在医学技术层面细分明显，具有典型的技术和人才密集的特征；行业内企业在产品销售过程中亦容易形成市场先进入者的渠道优势；监管上的严格性和产品适用面上的局限性决定了大部分医疗器械产品的市场容量有限；技术储备及相关人才的要求使得大部分企业缺少持续发展的后劲。因此，医疗器械行业是一个高成长、企业间并购频繁的行业，行业内新进入者存在较多行业壁垒。（1）研发和技术壁垒医疗器械高新技术产品对持续研发创新能力具有较高要求，属于典型的技术密集型和人才密集型领域。持续的研发投入和高水平的研发人才是行业内企业保障和提高持续创新能力的重要基础。针对第二类、第三类医疗产品，其产品的制造工艺、制造设备、员工素质、生产环境等均需满足较高的标准，行业内企业的发展需要持续的研发投入和技术创新，不断实现产品的升级换代以及新技术、新产品的梯队开发。生产企业如没有一定的技术积淀和高素质的研发团队，将在日益激烈的市场竞争中逐步被淘汰。行业内新技术和新产品的持续迭代和产业化，对新进入者形成了较高的研发和技术壁垒。（2）市场准入壁垒医疗器械产品直接关系到人们生命健康和安全等切身利益，国家对其施行重点监管，在产品准入、生产准入和经营准入等层面均设置了较高的监管门槛。目前，我国对医疗器械按照风险程度实施分类管理政策，第二类、第三类医疗器械产品因具有较高的风险而被施以更为严格的产品注册、生产许可和经营许可管理制度。其中，《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》是医疗器械产品拟生产的必备证书。因此，医疗器械产品从开发、生产到上市，需要经过多个阶段的严格审核，相关注册证和许可证审批时间长、获取难度大，对新进入者构成较高的资质壁垒。（3）品牌和渠道壁垒医疗器械产品最终应用于人体，直接关系到使用者的生命安全和健康，医疗机构和患者对产品的质量尤为重视。品牌是产品质量水平和质量稳定程度的综合体现，而市场品牌的建设需要多年积累，并以长期稳定、优良的临床应用效果才可赢得市场信任，新进入者面临较高的品牌壁垒。与品牌培育一样，行业市场渠道的建立需要长时间的开发和积累，而具备较强市场拓展能力、管理能力及专业服务能力的优质经销商，亦需要企业持续投入以进行渠道管理和维护。因此，新进入者短期内很难进入市场，行业具有较高的品牌和渠道壁垒。（4）资金壁垒 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 33 第二、三类医疗器械的新产品研发周期长，前期投入大，往往需要经过基础研究、实验室研究、注册检验、临床试验和注册申报等才能实现规模化生产。同时由于第二、三类医疗器械风险程度较高，产品均要经过多个阶段的严格审批，注册申报和审批时间相对较长，从产品研发到获批生产，再到投入市场耗时很长，企业设备、人工和渠道建设成本投入较大。除此之外，为了保持持续的技术优势和市场竞争能力，企业还必须对新产品研发、工艺改进、市场开拓进行持续的投入。这对企业的资金实力提出很高的要求，对行业新进入者形成了较高的资金壁垒。第五节 2019-2025 年我国体外诊断设备行业发展前景及趋势预测一、我国医疗器械行业发展前景 1）我国人均可支配收入的增加促进医疗器械消费能力提高自改革开放以来，我国经济一直保持快速增长，近十年我国 GDP平均增长速度超过 9%，保持相对高速的增长。根据国家统计局最新数据显示，2016年全年国内生产总值达万亿元，按可比价格计算 GDP同比增长 %；人均国内生产总值达到 53,980元，较上年增长 %。随着我国 GDP的快速增长，我国人均可支配收入也显著提高。2016年，全国居民人均可支配收入 23,821元，比上年增长 %，其中，城镇居民人均可支配收入 33,616元，农村居民人均可支配收入 12,363元。我国人民生活水平的提高加之人均可支配收入的不断增加，提高了人们对医疗器械的消费能力，行业市场发展空间广阔。 2）我国人口老龄化趋势加剧推动医疗器械行业需求增长随着居民平均寿命的显著提高，我国人口结构已呈现老龄化。根据国家统计局数据显示，截至 2016 年末，我国 65 岁以上人口数达亿，占总人口的 %，是目前世界上老龄人口最多的国家。面对老龄化问题，我国将加强对医疗器械行业的支持力度，加快新型医疗器械的临床应用和产业化进程，从而进一步加快医疗器械产业的发展步伐。 3）医疗卫生费用投入增加为患者治疗提供方便随着我国经济规模的不断增长以及社会老龄化的发展，国家和个人在医疗卫生领域的支出也快速增长。2016年，全国卫生费用总支出达到万亿元，占当年 GDP的 %，相比于 2006年增长了倍，年复合增长率达 %。2016年 10月，中共中央、国务院正式印发了《“健康中国 2030”规划纲要》，国家对医疗卫生领域的投入将持续增强，进一步带动医疗器械行业的发展。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 34 4）基本医疗保险制度不断完善为患者医疗消费提供保障近年来，我国拥有医疗保险的人口持续增长，根据我国人力资源和社会保障部发布的《2016 年度人力资源和社会保障事业发展统计公报》显示，2016年末全国参加城镇基本医疗保险人数为 74,392万人，同比增长 %。随着经济持续发展、城市化比例不断提高和我国社会保障体系的不断完善，享有医疗保险的人口数量将继续增长，进一步带动医疗器械行业的发展。二、行业利润变动趋势及变动原因医疗器械行业涉及医用材料、电子、信息、通讯网络、仪器仪表、微电机系统、先进制造等众多领域，属于多学科交叉的技术密集型行业。我国医疗器械行业发展迅速、市场需求持续增长，行业利润率整体处于较高水平且较为稳定，但行业内细分领域因具体产品技术含量、质量性能和市场需求不同，利润水平存在一定差异。从中长期来看，由于医疗健康的刚性需求，细分行业利润出现大幅波动的可能性较小，未来随着国家医改政策的不断深入、居民卫生健康和医疗保健意识的不断提升，下游市场需求空间将得到进一步释放，本行业内具有自主研发能力的优势企业产品利润率将保持在较高的水平。三、影响行业发展的有利因素（一）国家产业政策大力扶持我国高度重视医疗卫生事业的发展，在政策层面给予医疗器械行业大力扶持。在国家宏观发展规划层面，《“十三五”规划》提出提升新兴产业支撑作用，支持包括高性能医疗器械在内的新兴产业发展壮大；《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中国 2030”规划纲要》提出提高具有自主知识产群的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；《中国制造 2025》提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。在医疗卫生及医药产业发展规划层面，《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《深化医疗卫生体制改革 2016年重点工作任务》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）》等提出培育医疗器械新兴业态，支持创新产品推广，深化审评审批改革等。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。（二）下游行业需求不断扩大虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求。目前，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的比例与全球平均水平尚存在很大差距，发展空间巨大。据中国医药物 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 35 资协会医疗器械分会统计数据，我国药品与医疗器械的消费比例仅约为 1:，而欧美日等发达国家该比例已经约 1:，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间较为广阔。未来，随着我国居民收入的不断提高，国民对于健康的需求不断增强，老龄化时代的加速到来，医保意识的逐渐普及，都催生着我国医疗器械行业需求的高速发展。 1）医院总数保持良好增长态势，医疗器械市场需求逐步扩大近年来，国家鼓励民营资本建立医院。2010年，国务院《关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见》中提出，鼓励民间资本参与发展医疗事业，支持民间资本兴办各类医院、社区卫生服务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）等医疗机构，参与公立医院转制改组，支持民营医疗机构承担公共卫生服务、基本医疗服务和医疗保险定点服务。根据国家卫计委的统计，截至 2017年 10月末，全国医疗卫生机构数达万个，其中医院 3万个。从近年来医院的发展趋势来看，医院总数将保持良好的增长态势。而目前新建的医院采用的基础医疗器械都较为先进，这为医疗器械生产企业的发展形成了有利的市场增长格局。 2）人均医疗保健支出持续增长，医疗器械市场整体需求不断提高随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。2008年至 2017年，我国城镇居民人均医疗保健支出从元增加至 1, 元，农村居民人均医疗保健支出从元提高到 1, 元，国内持续增加的医疗保健支出推动了医疗器械需求的快速增长。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械人均消费尚有很大的提升空间。 3）全社会健康理念逐步转变，医疗器械市场持续扩大随着老龄化时代的加速到来，我国居民的卫生健康和医疗保健意识不断提升，对健康问题日益重视，不再仅仅考虑医疗器械产品的价格，而是日益重视质量和性能，使得我国医疗器械行业中的优质产品，尤其是能显著为患者带来精准性、安全性和疗效的产品，越来越得到市场的认可和接受。（三）国内行业监管制度不断完善自 1998年医药产品监督管理体系调整以来，我国已逐步建立了较为完善的医疗器械监督管理体系。2009年 12月，国家食药总局印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自 2012年 7月起，国家已在医疗器械行业 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 36 强制实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，进一步推动行业的规范发展。2017年 5月，国务院重新修订了《医疗器械监督管理条例》，按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。2014年 7月，国家食药总局出台了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等一系列具体操作和监督办法，规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生产销售和服务的全过程，有效推动了医疗器械行业的有序发展和整体效率。行业监管体系的不断完善，为我国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争力的优质企业提供了良好的发展空间和平台。（四）国内外企业技术差距缩小，国内企业市场份额逐年扩大我国医疗器械行业发展起步较晚，外资企业仍是行业内的主力军。近年来，随着我国国民经济实力的增强和医疗器械产业发展越来越受到重视，在国家政策和资金的扶持下，我国医疗器械行业自主创新能力得到极大提高，同时也培育了一批具备相关技术知识的创新型和复合型人才，一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业逐渐涌现，国内外企业技术差距逐步缩小，国内企业市场份额逐年扩大。四、影响行业发展的不利因素（一）医疗器械新品开发投入比重仍较低医疗器械事关人们健康问题，是我国培育和发展战略性新兴产业的重点领域。我国医疗器械行业整体呈现较快发展的态势，但是我国医疗器械生产和科技水平较低，与发达国家相比，我国还处于较落后的状态。受技术创新能力不强、产学研医用结合不紧密、创新链和产业链不完整等因素的影响，我国医疗器械对进口产品依赖仍较高。据中国医药物资协会医疗器械分会统计，发达国家医疗器械生产厂家平均研发投入的资金约占销售额的 15%左右，而我国的医疗器械生产厂商新品开发资金仅占销售额的 3%左右。2015年 5月，国务院发布了《中国制造 2025》，这是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领，文中将高性能医疗器械列为重点领域，强调要提高医疗器械的创新能力和产业化水平。（二）新产品研发和审批时间较长体外诊断设备行业属于典型的知识密集型和技术密集型行业，通过研发不断提升现有产品质量，开发市场需求的新产品，是在行业中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素之一。但是受制于我国医疗器械生产企业新产品开发经验不足，行业监管体制有待进一步完善，我国第二、三类医疗器械新产品从开发到取得国家食药总局及省级食药监部门批准的产品注册证周期较长。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 37 五、医疗器械未来可能的风险和应对之策 "通过规范诊疗行为，降低药品、医用耗材等费用腾出空间，优化调整医疗服务价格"为深化医疗卫生体制改革，建立健全现代医院管理制度的重点；如何在不影响患者诊疗质量及体验的前提下，破除以"耗"养医亦是难点。除在支付端收口，尝试按病种付费、总额预付等支付模式，在使用端监测，督导耗材及药品的临床使用情况外，在入院的第一道门槛，招标采购端，各地的创新模式更是层出不穷。从以医院为主体的分散采购，到以省（市、区）为单位的集中采购，再到跨区域的联合采购；从科室与供应商谈判议价，到以政府为主导的集中议价，再到二次议价；从多票制到两票制，医疗器械正在历经与药品类似的招采及渠道变革。（一）国家层面"两票制"推行自 2016年山东非法疫苗案件以来，暴露出我国在药品销售过程中混乱而缺少监管的现状。为减少流通环节的层层盘剥带来的弊端，政府 9部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，从国家层面提出药品耗材"两票制"政策，并逐渐在全国进行推广与落实。两票制的设立一方面能有效减少产品从医药企业到医院的流通环节，提高效率，减少中间流程的加价，惠及患者；另一方面更利于政府对医药行业的监管工作，防止经销商以假货、次货恶性竞争，抢夺正规医药企业市场。2018年 3月 20日，国家卫计委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确提出要逐步推行高值耗材购销"两票制"，涉及血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材。目前，"两票制"配套政策在药品行业实施范围更广，并在推行过程中逐步扩展到医疗器械行业。截至 2019年 1月，31个省市中已有 20个省市出台医疗器械"两票制"的相关文件，明确指出将开展医用耗材的"两票制"工作。其中多数省份如河北、陕西、福建、海南、辽宁等已经进入正式 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 38 实施期。此外，尚未正式出台省级文件的地区也经由多个医改示范城市及示范县开始实施医疗器械 "两票制"的试点工作，如湖北武汉、广东惠州、山西太原、江苏的泰州、南京、扬州、徐州等市都已成为各自省份内医疗器械"两票制"的试点地区。参考药品行业两票制政策的落地过程，医疗器械行业两票制在全国的实施将遵循"试点-复制" 的模式。鉴于医疗器械的产品种类多，不同产品的经销模式复杂，预计医疗器械行业两票制政策的实施会比药品行业用时更长，但医疗器械"两票制"模式的全国落实确实是大势所趋。（二）医疗器械行业"两票制"的影响两票制的目的在于减少中间流通环节，压缩灰色地带，在实际操作中将对行业的营销模式、营 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 39 销渠道产生巨大的影响。营销模式改变：两票制将对行业财税处理方式进行改革。原来行业内厂商多采用底价代理模式，不涉及财税问题，两票制施行后，财税问题将无法再交由代理商处理。生产企业只能采用高开发票，再通过佣金等方式返利给经销商。因此，两票制增加了生产企业的税务处理成本。同时，压缩中间环节后，生产企业将承担部分营销与市场推广的负担，企业的运营成本提升。市场集中度提升：随着税务处理和运营成本加大，小规模、低利润的产品将被市场淘汰。因此，为了降低成本，追求规模效应，两票制将变相加速医疗器械行业并购重组，市场资源向大型企业倾斜，市场集中度提升。渠道要素变革：两票制推行后，只能通过提高产品销售价格来转嫁税务成本和运营成本，以过票为生的流通商业的利润空间将被严重挤压，并迫使他们成为生产企业的一级经销商。一级经销商数量大幅上升将使得渠道宽度增加，经销难度加大，物流、票流、信息流、资金流都将发生变化。企业应对策略加强渠道管理，整合渠道资源企业应该及早做好制度和流程上的充分准备。比如加快推进自建营销队伍，摆脱对经销商的依赖。营销人员注重专业度和服务型，市场推广以学术推广为重点，提高直销比例，以优良的产品品质及售后服务加强与医院的联系。向 CSO销售模式转型 CSO，即合同销售组织（Contract Sales Organization），其业务是根据与药品生产企业(或药品销售权所有人)签订药品销售合同取得销售权，并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。简而言之就是一种销售外包，与原有医药代理模式的出厂后近乎所有环节全外包不同，并不是一种过票公司，CSO可为企业提供营销方案、产品方案、市场学术方案等，比如对医生群体和患者群体教育。（三）器械集采降价国家层面的医用耗材集中采购政策最早可追溯至 2000年国务院体改办等八部联合发布《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，意见提出要进行药品集中招标采购工作试点，开启了我国医药行业集中采购的先河。根据中国医疗器械行业发展报告，可将 2000年以来医疗器械集中采购的发展历程分为四个阶段，各个阶段都有相关国家政策出台。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 40 第一阶段：2000年-2003年，耗材集采探索期这一阶段，政府发布了一系列政策例如《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，进行药品集采的试点，在这些政策的指导下以公开招标为主要形式，以地（市）为单位的药品集中招标采购开始在全国范围内全面推行。由于这些政策存在着很多缺陷与不足，出现了商业贿赂、采购价格虚高、地区差价大等一系列问题，因此广受医药生产企业和医药商业企业的批评和反对，进行探索的也仅有北上广等少数地区。第二阶段：2004年-2008年，耗材集采试点期这一阶段先是进行跨省市耗材集采的试点，随后又组织了全国范围的统一集采试点。试点开端为 2004年卫生部颁发了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》，针对探索期出现的重点问题进行政策完善，并在北京、上海、天津、重庆、广东、浙江、辽宁和湖北八地进行跨省市高值耗材联合采购试点，这一试点工作成为之后跨省市集采联盟的原型。2007年，基于八省市联合集采试点降价效果良好的基础，卫生部发布《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，从国家层面组织部分高值耗材集采工作，同时将其他医疗设备的集采工作下放到各省市。第三阶段：2009年-2014年，耗材集采规范期这一阶段先是 2009年医改方案出台，耗材集中采购工作被暂且搁置。直至 2012年《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》发布，针对前两阶段试点工作进行细化。规范采购的范围、组织方式、机构组成、采购目录和采购方式、采购平台、专家管理、各方的责任义务以及处罚措施。这一阶段的集采工作主要以省为单位，发展出了"宁波模式"等特色模式，并引入了"双信封"机制。第四阶段：2015年至今，耗材集采转型期这一阶段，耗材集采政策进一步深化，各省发展特色集采模式，形成了多个集采联盟以及多种采购方式。以 2015年卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》为起点，涉及分类采购、改进结算方式、加强配送管理、规范采购平台建设、对耗材进行成本效益评估等细化准则，奠定了国家在新阶段对耗材集采要求趋严，逐渐与药品同标准的趋势。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 41 集采初始推广完成，深度与覆盖度较低。随着医改进入深水期，耗材集中采购已基本完成在省级范围的初始推广，截至 2018年 3月 15日，我国 31个省份中有 29个省已经启动了高值医用耗材十大类的省级集中采购，占所有省份的 %，其中已有 24个省份全部完成，占所有省份的 %。此外，31省中已有 14省启动了低值医用耗材的省级集中采购，占所有省份的 %；10 省启动了对检验试剂的省级集中采购，占所有省份的 %。在地级市范围，耗材集中采购的执行情况则受到政策变动等影响，尚处于初级阶段，推广率较低；我国 334个地级市中，仅有 85个地级市正在进行耗材集中采购项目，占地级市总数 %；84个地级市曾经进行耗材集采，但项目结束后便未继续开展；另有 165个地级市从未进行过集采工作，占总数的 %。由此可见，耗材集中采购尚且停留于部分城市，在全国范围的渗透深度不够，涉及的耗材种类多集中于高值耗材，其余种类的覆盖度不高。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 42 多模式采购涌现，四大跨省联盟形成，试点进入深水区。在医保控费等因素影响下，国家十分鼓励集采模式的创新以减轻医保压力。例如在国务院印发的《"十三五"深化医药卫生体制改革规划》中明确提出"在高值耗材集采方面，要求区别不同情况推行招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式"。目前，各省市已经根据自身经济环境、医疗需求等探索出多种集采模式。其中，跨地区联合以及双信封等模式在多地得到了试点及推广，为集采全面实施提供了有力参考。跨地区联合采购经过 2018年的扩容后，我国目前已形成四大耗材跨地区联合采购联盟，其本质是区域内价格联动，实现低价共享。"京津冀联盟"此前为三地共用一个平台、统招统采，经由 2018京津冀鲁辽卫生健康协同发展峰会，辽宁、山东与京津冀共签环渤海卫生健康协同发展合作协议，促进五地药品耗材采购联合体对接，实现价格等信息共享。"西部联盟"随着海南省的加入，形成"14省联盟 "，目录、价格、资料审核等信息共享，极大地推动了耗材采购公开化、透明化进程。"三明联盟" 在云南省昭通市、新疆石河子市加入后，目前已集结了共计 52个成员，覆盖 15省(自治区)。通过 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 43 跨省动态比价，挤干耗材水分。上海加入后形成的沪苏浙皖闽"四省一市联盟"，一方面以宁波带量采购经验为基础，选择 1～2类用量大、价格高的医用耗材，实行四省一市联合采购，另一方面通过江苏省进行信息汇总及交换，通过浙江省试点信息流、商流、资金流"三流合一"采购模式，旨在探索"一票制"。双信封耗材集采的"双信封"模式，首先根据技术指标设置入围门槛，其后根据商务指标，选择价格最低或是综合评分最高的产品中标。典型的"双信封"模式，以山东省为例，引进代表品和分组评审概念，最低价认定时对销量有要求。发展到目前，"双信封"也进行了数次改良，比如浙江省采用三步评审法，同时分类限价、设定基础降幅，采用双流合一平台，包括耗材集采的排头兵"宁波规则"采用的也是改良版的"双信封"模式。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 44 典型集采案例：京津冀联合采购 2018年首批京津冀公立医院医用耗材联合采购工作完成，并于 6月底开始在三地 800余家二级以上公立医疗机构执行采购结果。本次集采涉及心内血管支架类、心脏节律管理类（北京主导）、防粘连类、止血类（天津主导）、人工关节类和吻合器类（河北主导），共六大类医用耗材，从 179家企业申报的 32357个产品中遴选。2016年这六大类医用耗材的三地采购额共计约 53亿元，初步测算，联采实施后，每年有望节约超过 8亿元的耗材费用。此番联合集采涉及产品种类之多、数目之大，降幅之高，为之后可能的医用耗材集采改革提供了新的着眼点。京津冀在探索医用耗材集中采购新机制过程中，坚持网上集中采购方向，实行一个平台、协同联动、公开透明，采取招采合一、量价挂钩、全程监控等措施，加强全流程综合监管，切实保障质量和供应。集采过程坚持"五统一、一集中"，即统一搭建医用耗材联合采购平台、统一组建医用耗材评审专家库、统一遴选医用耗材采购目录、统一规范医用耗材资质审核标准、统一形成医用耗材价格体系、集中组织评审工作。一言以蔽之，其本质就是"限价谈判+区域价格联动"。平台发布采购目录，企业自行申报提交材料，后由专家库中随机抽取专家形成专家组对上报产品进行审核，入围产品企业报价，公示后，区域内的医疗机构或医疗集团（GPO）作为采购主体，发挥带量采购优势，与企业进行谈判，实际成交价应不高于参考价，区域内所有医疗机构共享谈判成交最低价，逐步就低趋同。其中参考价为 2016年 1月 1日至 2017年 6月 30日三地医疗机构实际最低采购价格，及其他省（市、区）相关产品最近一期中标价格或挂网价格，原则上取最低者，经企业确认后作为谈判参考价格，实际为该产品的"地板价"。若无历史价，则列入《自行（备案）采购目录》，不设参考价；若企业不确认，则列入《重点监控采购目录》，不优先采购，且加强对采购使用全过程的管理。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 45 此次京津冀医用耗材联合招采，采用限价（参考价）挂网+谈判议价+价格联动模式，在产品降价方面确实卓有成效，如乐普的血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统降价约 19%，雅培的药物洗脱冠脉支架系统降价约 28%，美敦力的 SEDRL1植入式心脏起搏器降价约 20%。该集采模式将历史中标"地板价"通过限价的方式作为此轮招采的"天花板"，在此基础上，各医疗机构再充分发挥谈判优势，将高价耗材逐个击破，而区域内的所有医疗机构均可共享谈判成果，集合了"挂网"推进快、方 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 46 便数据收集、产品全面，"谈判"有针对性突破价格壁垒、灵活，与"联合采购"采购规模及影响大、数据库共建共享降低招采成本等优势，具有借鉴及推广意义。典型集采案例：宁波规则作为跨地区联合采购联盟的重要成员，以及"双信封"的主要试点地区之一，宁波的集采模式受到了全国的广泛关注。实行耗材集采之前，宁波市医用耗材支出占患者医疗总费用的 30%-60%，而大量利润由耗材生产商与流通商占据，医院耗材利润却仅有 3%。为改变这一格局，2012年起，浙江省宁波市以整个宁波的高值耗材市场为筹码开启了高值耗材集采的试点之路。目前共进行了五批次医疗机构医用耗材集中采购，在降低耗材价格、遏制医疗费用过快增长、减轻医保负担等方面成果斐然。为保证中标产品质量的同时最大限度地降低采购价格，杜绝商业贿赂产生，宁波集采全面推行了"三步评审法"：第一步，资质入围。设置供应商资质条件审核要素，赋予相应的分值，由资质入围审核小组对供应商资质认定，再由计算机对每个审核要素给分，按得分从高到低确认供应商（品牌）入围名单。第二步，品牌遴选。由纪检监察部门当日从专家库抽取 25名各县(市)区、市级医疗机构相关领域的专家，对资质评审入围的供应商(品牌)进行遴选。评审采取投票表决方式，按得票数从多到少依次确定入选品牌。第三步，价格谈判。采购价格谈判小组按同质低价、降价幅度、价格谈判结果满意度等三要素，对通过品牌遴选的供应商就其报价产品进行现场议价，采用多轮报价、逐轮淘汰、现场公布的方式，投票确定拟成交产品。其中，由计算机决定入围资质，并且随机抽选临床专家遴选的方式可有效杜绝入围结果受个人意见影响，多名专家的审核意见保证了产品的质量，满足了医生的临床使用需求。"多轮报价、逐轮淘汰、现场公布"的方式又最大限度降低了中标价格。此外，宁波模式又以"成交四原则"作为"护城河"，防止竞争不充分现象以及部分厂商的投机行为。两个"不高于原则"：成交产品不得高于宁波地区的现有最低价格和华东地区（包括浙江省）的最低价格，不得高于同层次同规格淘汰（出局）产品的价格。成交产品差价接近原则：同层次同材质不同供应商的产品其成交价格相差不宜过大，两家供应商成交价相差一般不超过 5%。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 47 可替代原则：对竞争不充分，价格过高且不接受建议价格的，可不予成交；合理评估产品性价比，鼓励选择优质低价的可替代产品。非全系列产品成交原则：在同一系列产品中，优先选择临床常用的低价品规。总体而言，宁波的"三步评审法"和"成交四原则"的制定较为合理规范，有望有效减少耗材价格虚高的现象，也从流程上杜绝医疗行业不正之风。因此得到了央视"焦点访谈"节目组对其"既有效挤掉价格水分，又斩断腐败利益链条"的称赞，成为宁波模式在全国推广学习的信号。集采降价效果 2007年 6月 21日，卫计委发布《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》指出降低采购价格是医药器械集中采购的目的之一。自 2007年以来，集中采购一直走在降价的道路上，随着集采规模的不断扩大，医疗设备企业所受的利润压力也逐步增强。以高值耗材集中采购重点实验区宁波为例：集采降价幅度显著。五个批次 18个大类的集中采购涉及产品 1436种，价格平均降幅 43%，最低降幅 15%，最高降幅 72%，为宁波市公立医院一年节省耗材费用亿元。耗材集采带动耗材用量下降。宁波市卫计委对集中采购前后的对比数据显示，宁波主要医院每手术人次止血材料使用数量平均下降 %，每手术人次支出从集中采购前的元减少到集中采购后的元。集采助力医保控费。据宁波社保部门统计，通过集采等控费举措，职工医保的年医疗费用支出增长率从 2012年的 %下降到了 2015年的 %。促进国产器械进口替代。宁波集采第三批的 404种产品中，51%为国产器械，57%的中标企业为国内企业，改善国产产品竞争格局，加速进口替代趋势。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 48 第三章发展形势：我国宏观环境发展新形势分析【通过盛世华研提出“一切皆变化”的行业研究理论，我们来更充分的理解目前体外诊断设备行业政策、经济、社会、技术等领域正在发生的深刻变化，让企业对整个产业以及整个宏观环境有一个清晰、深入的了解和把控】第一节体外诊断设备行业政策环境分析一、十年医改回顾 2009年 3月 17日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，标志着我国医药卫生体制改革进入到一个新的阶段，“新医改”拉开序幕。 目标：建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、廉价的医疗卫生服务。 五大原则：1、公共医疗卫生的公益性原则；2、因地制宜，与经济社会发展，人民群众的承受能力相适应；3、政府主导与市场机制相结合；4、统筹兼顾，将突出问题与制度体系相结合。医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改表：2009新医改启动的整体框架 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 49 资料来源：国务院，天风证券研究所医改不是独立的，三医联动的改革才能有效的推动医改的进行 单独的一项医改是不易成功的，只有三医联动的改革，才能推动医改进行，达到医改的目的。沿着“医保、医疗、医药”三条主线对我国医改进程进行梳理。我们发现在医改的进程中，我们的主要切入角度为：医保制度改革、降低药品价格、推动医疗资源的平衡”，打破我国长期以来“以药养医”的局面，利用有限的医保资金，最大化满足人民群众对医疗服务的需求，提升我国医疗服务水平，建立健全更加健康的医疗卫生制度。图：三医联动的核心思路自 2009年启动新一轮医改以来，新医改已经推进了十年，在这十年中，我国医改沿着公立医院改制、破除以“药养医”的机制的思路，着力于解决人民群众，看病难、看病贵的问题。 进入到深水区的新医改，在政策设计的总纲上，致力于让更多的人民群众看得起病、让公立医院回归公益性、让医保资金的使用效率最大化。表：2009年医改以来“三医联动”推进 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 50 医疗线：从“医疗线”的改革来看，医改的重点方向集中在“公立医院改革、分级诊疗、鼓励社会办医”的重点上。致力于解决我国医疗资源相对集中，运行效率低的问题，化解人民群众的医疗服务需求的主要矛盾。 关键方向：公立医院薪酬制度改革、运行机制改革、医生培养、基层医生薪酬与职业发展等问题的解决. 核心思路：深化医改、提高医院决策权、管办分开，引入竞争机制表：政策推动医疗改革 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 51 医保线：2017年我国基本实现新农合参合率接近 100%,城镇职工参保率 71%，覆盖面积广。而随着覆盖面的提升，医保支出的压力逐步增加，医保资金表现出“吃紧”的态势。随着医保准入谈判、药品降价政策的逐步推进，2016年起，我国城镇保险医保累计结余资金增速开始提升。医保资金未来将在纯量结构中进一步调整，将虚高药价部分压缩，转移到医疗服务部分，最大化医保资金使用效率图：2005-2017年城镇保险累计结余（亿元）及增速：2005-2017年城镇保险收入（亿元）与支出（亿元）及变化情况 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 52 图：2004-2017年城镇职工医疗保险与新农合参保率情况医保线：我国医疗保障制度的特征是低水平、广覆盖、医保支付能力有限，因此如何在满足居民医疗卫生需求的同时，保障医保账户的收支平衡，使医保资金使用效率最大化，是医保管理部门追求的目标。 二、未来医改关键方向与核心思路 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 53 关键方向：“三保合一”、医保基金使用结构改变、支付方式变革、提升医疗服务价值等. 核心思路：医保支付改革、加强服务与质量监督、建立医保-医疗机构-药品供应商的谈判机制表：推动医保资金的优化使用资料来源：医保局，人社部等政府网站，天风证券研究所医药线：药品改革是医改中最重要的方向之一。一致性评价的推进保障安全用药、审评审批制度改革保障人民群众有药用，药品价格、辅助用药目录管理、基药目录管理、流通环节的监控与管理等保障人民群众能用上价格合理的药品。 关键方向：解决药价虚高的问题、保障药品质量、鼓励高仿，创新，推动药品的加速上市等。  核心思路：推动流通体制改革、理顺价格形成机制、完善药品监管机制表：从研发审评到生产流通定价推动“医药”改革 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 54 实践是检验真理的唯一标准——医改进行时 医改的推进是艰难的，尤其是目前正处于深水区，但未来长期坚定不移进行也是必然。而在这场医改拉锯战中，未来医保改革、分级诊疗等重要政策将继续推进变革。 2018年 3月国务院机构改革，卫计委、食药总局、医改办被撤销，组建国卫健委、市场监督管理总局、国家医保局三大部门，而医保局直接分管了三大医疗保险部门、以及药品与医疗服务价格管理职能，开启医药行业改革与监管的新篇章。 医保局的成立，改变了我国医疗保险制度中支付方与医疗产品定价方脱离的局面，开启了大医保时代，未来药品定价与支付职能将实现统一，提升医疗产品定价的市场化。未来一段时间，医保改革将成为医改中推进的重要内容。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 55 医保改革-实施战略购买，提升效率：经过多年发展，我国已经初步建立起覆盖全面的基本医疗保险体系，但目前的医保主要是后付制，医保主动调节能力体现不足，医保局成立后，统领药品的招采和支付，医保继续深入改革的时机已经成熟。医保改革的后续思路是实施战略购买，是替国民实施对医院的博弈，进行价值的选择和成本的平衡，买到更好的服务。药品准入谈判、“4+7”集采等是医保战略购买的典型体现。 未来医保支付改革将持续推进：未来医保支付方式或将更加多样化：将按项目付费变为按病种付费、按 DRGs付费、按人头付费，从后付制度变为预付的形式，提升基金效率。图：医保制度改革进程医保制度改革进程分级诊诊疗的推进，强化基层医疗卫生的重要作用，实现常见病、慢病到基层，大病、疑难杂症到大医院的分层就诊制度，合理分配医疗资源。从我国三大终端药品市场份额的变化来看，政策的效果在逐步显现。图：2010-2017年基层公医院药品市场份额逐年提升 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 56 图：2013-2017年三大终端药品市场份额变化 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 57 三、支付压力长存，倒逼医保结构优化 2018年是全面三保合一的第一年，新农合支付比例大幅提升致使医保支出提速，造成医保整体结余大幅下降，整体支付紧张。医保支付的结构性调整的需求日趋明显，包括鼓励创新用药（价格谈判）、压低仿制药价（带量采购）、打压辅助用药（医院监控），有望持续推动医药行业的结构优化。我们认为 2018年调整年结束后，医保整体收入支出有望重新达到平衡，收支增速双双回落至 10%左右，结余长期维持在低水平。大医保局成立，结束城乡二元分割历史原因导致医保二元分割。建国初期，我国即对城镇与农村实行了不同的医疗保障政策，改革开放后逐步演变为城职保、城居保、新农合三保并行的局面。“三保”保障力度差异大，加深城乡二元分割矛盾。图表 9：城乡医保人为分割资料来源：人社部，卫计委，华泰证券研究所大医保局成立，推动三保并轨。城乡人员流动导致部分人员多重参保，2016年政府推进城居保与新农合并轨，迈出医保合并改革的第一步。2018年国家医保局成立，完成管理者统一，我们预计后续仍有统筹层次、医保目录、定点管理、基金管理等层级的统一。图表 10：三大医保发展历史 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 58 资料来源：人社部，卫计委，华泰证券研究所医保支付面临长期压力两保合一推动医保收支 2017年短暂上行。得益于城乡居保合一后剔除重复参保人且参保人数增多，我们看到医保收支在 2017年出现突出上行，但这一趋势仅为短期变化。图表 11：三大医保覆盖人数图表 12：医保收支（2006-2018年前三季度） 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 59 资料来源：Wind，华泰证券研究所医保资金长期形势严峻。医保收支过去较为平稳，月累计结余率在 15-20%，但用药结构不理想，存在大量高价过期原研、低质量仿制药、带金辅助用药。2017年初，医保改革提速，包括创新药与治疗性品种进入新版医保、新特药通过谈判进入医保等等。我们认为医保资金本身并不富余，而内部又持续向价格较高的临床急需品种主动倾斜，结余率年内大幅下行，医保资金长期压力仍然较大。图表 13：医保基金收支与月累计结余率（2013至今）以医保为抓手，倒逼用药结构优化 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 60 我们认为政策端、医保端对各类品种的思路非常明确，即鼓励创新用药（价格谈判）、压低仿制药价（带量采购）、打压辅助用药（医院监控）： 1.倾斜优待创新（临床急需）：截止 11M18医保谈判已有 3批，均为疗效确切、临床急需、创新的品种，而这些品种尽管售价大幅下降，但后续季度销售额依然实现正增长。我们认为创新品种动态进入医保将成为常态，对医保的压力也成为常态；图表 14：创新药在进入医保后实现销售放量 2.打压辅助品种：营养用药、神经用药、中药注射剂等辅助用药长期霸占医药市场前列，国家出台医保限制、医院监控等一些手段打压，且无宽松态势。PDB显示神经节苷脂、前列地尔等品种 1H18院内销售额加速下滑，我们认为辅助用药大势已去； 3.老品种降药价：辅助用药腾挪而出的空间并未直接让渡给创新品种，治疗性仿制品种快速崛起，而这些品种具有上市已久、原研份额大、价格偏高等特点，我们认为这是国家集采降价的重要原因。政策展望：深化药政改革，构建行业新秩序药政改革有序执行，“创新+优仿”仍是投资基调。2018年药政改革深化推进，部委改革后监管机构延续了对创新药、优质仿制药、临床急需的鼓励。展望 2019年，我们认为基调不变：1）鼓励创新、临床急需不变；2）仿制药在国家集采下优胜劣汰、格局重塑。图表 16：药政改革时间表 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 61 国务院定调鼓励创新 2017年 10月 8日，国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，整合并修订了 CFDA发布的 52~55号文内容，共计 6大主题 36条。1.本次发布的内容相比 CFDA的征求意见稿出入不大，最大的意义在于，由国务院（上升一个层级）正式成文定调刊发，显示出国家对于深化药政改革的决心，为中国医药行业未来发展指明了方向；2.全文旨在鼓励创新、质优、解决临床需求（临床急需药品器械和临床实验资源），同时以开放的心态面对竞争（全面放开海外创新药的国内临床），提升本土药企的产品质量及竞争力；3.从监管上全面实行备案制，宽进严出，鼓励 MAH，正视历史欠账（口服及注射剂的一致性评价），着眼于建立长期，完善的药政制度。图表 17：国务院“36”条部委改革：三权分立，深化改革国务院新部委改革后，医疗系统形成了以药监局、卫生健康委员会、医疗保障局为三个主体，主要职能分别为药品的审评审批，医疗保障和管理以及医保支付的新架构。1）职能归纳合并形成三权分立。三个部门的职能可以清晰明确的划分为“药、医、保”三大方向，既需要相互协同，又相互制约。通俗来说“批了药，医院医生可以不用；用了也可以不报销”。我们认为很大程度上降低了权利寻租的可能性，利于更合理的利用医疗资源，及更科学的支付模式；2）支付端地位大大 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 62 加强。医疗保障局直属国务院领导，合并人社部医保司和卫计委基层卫生司成立，化零为整，由司升局，话语权有望快速提升。目前城镇职工及居民医保和新农合的管理全部转至该部门下，“三保合一”势在必行。同时合并原发改委的定价功能。参考保险公司（支付方）在美国医药市场的强势地位，我们认为医疗保障局将会是未来深化医疗改革的主要推手；3）更合理，更高效，更分化。在现行职责清晰明确的基础上，我们认为三大部门将继续深化内部改革：a）药监局隶属市场监督管理总局，但独立运行，目前改革框架已经完善，有望延续之前“鼓励创新和优质仿制药”的思路；b）支付部门拆分独立，地位更加强势，我们预计其在合理支付方面的探索将更为坚决；c）我们预计龙头制药企业的优势将进一步扩大，在支付部门的干预下，刚需药和辅助用药格局也将进一步分化。图表 18：机构改革示意图医保局主导国家集采，仿制药市场加速出清。2018年 11月，医保局带量采购正式文件出台，涉及 31个一致性评价品种，11个地区将为其腾挪 30-40%（华泰预测，详细见图表 21）市场份额。我们认为质量红线基础上，仿制药降价为长期趋势，预计有利于推动仿制药市场的大洗牌和合理利润率的回归。图表 19：医保局政策进度一致性评价与带量采购：加速市场出清、深化寡头格局 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 63 2018年，我们看到一致性评价的审批端逐步兑现，各地在招标政策上显著倾斜，部分试点地区开始优胜劣汰。2019年国家集采将全面执行，尽管短期带量采购对药企产生不确定性，但长期看，仿制药企利润率将回落至高端制造业水平，而集采致使市场聚合，仿制药行业步入寡头化。我们看好产品管线丰富（速度快、数量多）、管理精细（供应链稳定、成本控制好）、市场准入能力强的国内企业，成长为世界级仿制药龙头。集采政策落地，仿制药降价成为长期趋势首轮国家集采落地，企业量价博弈。2018年 11月 15日，国家联合采购办公室发布《4+7药品集中采购文件》，试点范围包括北京、天津、上海、重庆等 11个试点城市。本次采购中，质量高于供应、高于价格，强调在质量红线上，纳入最低价格的通用名品种。集采降价成为长期趋势。上海集采经验启示：1）降价是政府主导的长期趋势；2）多次集采后，为保证多方可接受，降价幅度可能略有缓和。我们认为质量红线基础上，降价为长期趋势，预计有利于推动仿制药市场的大洗牌和合理利润率的回归。四、医药行业政策变革促产业变革图表：医药行业政策变革促产业变革五、医药行业三大领域改革深度分析（一）审评审批改革大迈进领衔医药改革 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 64 2015年以来，随着临床自查核查打响药政改革的第一枪，政府逐步对药品准入监管进行了全方位的改革和制度化构建。 2017年 10月，国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出炉以及后续《药品管理法》修正案、《药品注册管理办法》两个征求意见稿的出台更是从顶层设计的角度对药政改革进行了方向性指导。 作为三医联动中医药改革的重点内容，审评审批改革在提升我国药品质量和医药工业水平将起到关键作用，也为后续医保、医疗的改革继续深入推进创造了有利条件。图：药品准入改革 2015-2018是药政改革的三个大年 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 65 药品审评不断提速，与发达国家上市时间差逐渐缩小 2018年获批上市或进口的 1类化药新药品种，2016年 CDE承办的品种平均审评用时 681天， 2017年 CDE承办的品种平均审评用时缩短至 430天，2018年 CDE承办的品种目前还未获批上市。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 66 我国正逐渐缩小与欧美发达国家药品批准上市的时间差距 2017年 3月，CFDA批准临床急需的新一代抗肺癌药奥希替尼片的进口申请，在我国的审评审批仅用时 7个月，距全球首次批准时间仅相隔 1年零 4个月。 2018年 4月 28日，九价 HPV疫苗在获批上市，审评审批仅用时 9天。图：2016-2018年获批上市/进口各类化药平均审评时间（天）图：2013-2018治疗和预防用生物制品平均审评时长（天） 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 67 中国加入 ICH，审评框架日趋国际化意义：标志着药品研发和注册进入全球化时代，中国药品注册技术要求、上市后监测要求，与国际接轨之路全面打开，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施 ICH技术标准和指南，并积极参与国际化进程。 挑战：短期内进口药大量涌入会对已有市场造成冲击靶点选择需要具有全球视野，过去中国化思路已不能满足要求 机遇：竞争格局提高，中国医药创新企业将与国际水准企业同台竞技，促进国内企业转型升级 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 68 开展国际注册的企业可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构开展新药申报，大大节约研发和注册的成本，提升国内制药产业创新能力和国际竞争力利好有实力、着眼于全球的企业开展国际化战略： （1）国内企业开展海外临床或国际多中心临床走向国际化 （2）与国外企业开展合作：Liscenceout/Liscencein （3）深度植根全球的服务类或器械类公司表：中国加入 ICH进程 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 69 药政改革接轨国际背景下，国内企业积极推进国际化战略创新药需要直面国际化竞争，国内企业开始积极拓展海外市场，开展创新药海外临床试验或国际多中心临床试验通过从海外引进或授权在研产品，不仅可快速补充研发管线，也可以推动创新药的全球市场拓展表：国内众多企业纷纷开展国际化 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 70 新药布局上升到国际视野成为必然，关注具备高效研发能力和高质量管线的企业在药政改革接轨国际的背景下，战略布局上升到全球视野已经成为必然。建议投资者长期关注具备高效的全球化研发能力和高质量研发管线的企业以及植根全球化的服务、器械类公司。 第一类：本土企业走向国际化的先行者，其已完成早期积累，已有相关仿制药在美国、欧洲等地获得批文，并开展国际临床试验，有望从仿制药国际化走向创新药国际化，代表企业：恒瑞医药  第二类：生而创新，生而国际化的 biotech类企业，其研发能力具备国际竞争力，管线深度布局具备与全球同类药物竞争的水准，代表企业：百济神州 第三类：深度植根全球创新药产业链，国内外皆有布局的 CRO巨头，代表企业：药明康德；深度植根全球器械市场的龙头，代表企业：迈瑞医疗（二）国家试点城市带量采购长期将改变市场竞争模式带量采购之后，行业关键竞争要素从销售推广能力变成具备整体成本优势的能力，市场竞争将会更加激烈，行业利润水平将被压缩。 之前最重要的竞争要素是销售推广能力，而销售推广是具有黏性的，医生形成用药习惯以后 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 71 不容易改变，后来者想要达到先来者相同的推广效果较难；而带量采购后，最重要的竞争因素是价格，价格可以快速变化，且投标每年进行一次，后来者参与竞争更加容易。最终会导致竞争更加激烈，利润水平压缩。 之前的招标模式下，一般一种药品可以有多个厂家中标，不同厂家之间质量不同，价格也可以不同；带量采购后，质量水平只分为达到规定和没达到规定两种水平，达到规定水平的企业全部价低者取胜。实质上，亦会导致企业之间价格竞争的加剧。图表 3：带量采购前后行业竞争要素变化情况新版基药目录落地，关注新进品种增量和各地落实情况覆盖品种持续增加，重视临床需求，尝试纳入创新药。与 2012版基药目录相比，2018版基药目录调入化学药品和生物制品 120种、中成药 67种，调出化学药品和生物制品 20种、中成药 2 种，合计调入 187种，调出 22种，净增 165种。本次基药目录调整过程中，非医保品种增加，但医保对接仍是关键，只有落实配套才能更好推动上量。各省份落实速度加快，执行力度增强。本次国家 10月 25日颁布 2018版基药目录后，一周便有 13个省份响应并发布省份文件，各省份执行速度较快。大部分省份对确保基药目录中药品的使用提出了更详细的规定，具体内容包括显著表示并推出提示信息、纳入医疗机构考核体系、纳入处方点评重点内容、与基层实施基药制度补助资金的拨付挂钩等政策。其中辽宁省的政策最为特别，提出国家基本药物目录将不纳入公立医院药占比计算范畴，并具体规定了基药采购金额的比例。对推动基药目录中药品的使用，辽宁省的政策力度最强，若未来有更多省份效仿，将持续利好基药目录中的药品（三）集采政策影响深远重构医药产业链条 2018年 3月医保局的成立，开启了大医保管理的新时代，也意味着未来一段时间，医保改革将接替审评审批改革成为医改中推进的重要内容。  医保局成立后，负责的一项重点工作是药品的集中采购试点，2018年 11月 15日，《4+7药品集中采购文件发布》，对通过或视同通过一致性评价的 31个药品在北京等 11个城市试点带量集中采购，即一家最低价企业中选，获得地区药品大部分的销量。  2018年 12月 7日，上海阳 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 72 光采购网发布《4+7城市药品集中采购拟中选公示》，共有 25个品种中标，整体降价幅度达到 52%。  我们认为医保局集采试点除了对仿制药行业产生直接的影响外，对整个医药产业链条也有深远的影响。图：“4+7”集采是医保局主导的一项重大工作 “4+7”集采为代表的医保改革将深刻影响医药产业链 “4+7”集采等医保改革持续推进，终端药价承压，促进各环节开源节流，分工趋势会更为明显 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 73 产业逻辑：医保改革下，各环节开源节流，降低药价、缩短流通、提高药效、鼓励创新、倾斜治疗性药品，未来医药专业化分工趋势会更为明显。影响一：仿制药开启行业大整合 “4+7”带量采购加速了企业之间的价格竞争，在变革之下，大浪淘沙，中国仿制药行业将面临从产品到公司层面的洗牌。2019年 1月 17日，国务院正式公布带量采购通知，对医保支付标准等细则进一步明确。  对于仿制药企业而言，仿制药一致性评价仍是行业的基本入场券，一致性评价也是仿制药提升质量和中国制药行业供给侧改革的必由之路。仿制药一致性评价也是后续集中采购、医保支付方式改革等医改推进的基础条件。图：集中采购及一致性评价关键政策时间点带量采购中选及未中选品种具体采购执行过程 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 74 2018年 11月 21日，上海阳光采购网发布《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》,对带量采购中药品的采购、配送等流程做了具体规定。表：《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》细则带量采购深刻影响仿制药行业格局 2018年 11月 14日，中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》；2018年 11月 15 日，上海阳光采购网正式发布《4+7城市药品集中采购文件》，对 31个已通过一致性评价品种实施带量采购  2018年 12月 7日，上海阳光采购网发布《4+7城市药品集中采购拟中选公示》，共有 25个品种中标（6个产品在议价环节流标），整体降价幅度达到 52%。其中替诺福韦、恩替卡韦等品种降价幅度超过 90% 表：4+7带量采购谈判结果 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 75 “国家集采试点方案”正式公布，释放稳健推进信号  2019年 1月，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》通知，官方文件正式落地  我们认为文件释放稳健推进信号。此前市场担心集采品种的价格在全国迅速联动，从目前执行情况来看，并未强制性要求进行联动，部分对于集采作出响应的省份如甘肃、陕西等仅鼓励企业主动申请降低药价表：《国家组织药品集中采购和使用试点方案》细则一致性评价期限延长，行业的整合是一个长期的过程 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 76 仿制药质量和疗效一致性评价大限延期，此前规定 289目录药品需在 2018年年底前完成一致性评价。12月 28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时限要求。化学仿制药应在首家品种通过一致性评价后 3年内完成一致性评价。逾期未完成的，经申请认定后，可予适当延期。  截至 2019年 1月 18日，共有 79个品种、151个规格通过一致性评价，其中口服及固体制剂 72个品种、140个规格，注射剂 7个品种，11 个规格。79个品种中属于 289基药目录的品种有 30 个，完成率为 10%。通过一致性评价数量最多的是华海药业，共 12个品种、18个品规通过，其次为复星医药、科伦药业、扬子江药业、正大天晴、京新药业。  一致性评价的延长事实上在情理之中，我国仿制药整体一致性评价、乃至整个制药工业水平的提升并非一蹴而就，而是一个长期的过程。意味着行业的整合、优胜劣汰也是一个长期的过程。图：通过一致性评价数量较多的公司（个）图：289目录中通过一致性评价数量较多的公司（个） 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 77 影响二：原料药-一致性评价和带量采购背景下，原料药掌控力价值凸显一致性评价将仿制药变为可标准化的产品 2016年 3月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，正式开启一致性评价工作，同一品种达到 3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。未来带量采购的品种和范围可能会逐步扩大，未来会成为仿制药行业长期的发展趋势。  带量采购下，成本优势体现仿制药企业的核心竞争力首轮带量采购产品价格平均降价幅度达到 52%，由于采用单一厂家中标模式，竞争十分激烈。降价一方面挤压了药价在流通渠道的 “水分”，同时也考验仿制药企业的成本管理能力，而原料药是产品生产成本的重要因素，具备原料药-制剂一体化生产能力的企业，在成本控制方面更具备优势。  带量采购监控产品质量，原料药的生产质量需要掌控企业在外购原料药方面，需要把控原料药的生产质量难度较大，原料药的质量和稳定性更重要，行业壁垒门槛提高。带量采购模式下原料药机会——全球原料药市场向新兴市场转移投资逻辑  全球原料药行业规模稳步增长，全球原料药向新兴市场转移；  我国原料药行业具备良好的工业基础，未来在特色原料药和专利药原料药领域发展空间广阔；  环保趋严提高行业门槛，未来长期盈利能力有保障；  原料药向制剂延伸，长期来看具备产业纵深发展能力，盈利能 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 78 力有持续提升空间。图：全球原料药行业市场规模（亿美元）图：全球原料药产能向新兴市场转移图：2017年资深原料药生产企业数量（家） 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 79 原料药-环保趋严带动行业集中度提升，门槛壁垒提高环保趋严的背景下，原料药生产的门槛提升，小厂逐步出清，竞争格局趋于稳定。我们认为未来环保仍将处于严格管控的状态，行业进入门槛较高。表：环保相关文件与事件 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 80 影响三：倒逼企业回归研发与创新顶层设计鼓励创新和高端仿制，并为研发型企业降税减负 “4+7”带量采购加快了仿制药的降价节奏，仿制药盈利能力下降在所难免，会促进企业加快回归研发创新布局。 2017年 10月 8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，向社会全文公布。  《意见》具有深远的影响，其意义在于为我国医药产业未来发展做了顶层设计，其中两大主题会持续贯穿未来医药行业发展：即鼓励创新，同时也鼓励高端仿制，提升中国制药工业的创新和制造水平。  此外，2018年 9月财政部、税务总局、科技部联合发文，在 2018-2020年期间，提高企业研发费用税前加计扣除比例，费用化部分税前加计扣除比例由 50%提升至 75%，资本化部分税前摊销比例由 150%提升至 175%。  此举进一步激励企业加大研发投入，支持科技创新，并切实为研发型企业降税减负。表：2015年 7月至今，药品药政改革加速推进 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 81 用药结构调整将给创新药带来红利我国用药市场在很长一段时间里存在结构不合理的现象，大量辅助治疗、中药注射剂等利益品种给我国医保体系造成了不必要的负担；同时，由于大量的治疗性用药没有及时进入医保导致普通患者无法得到有效的治疗。  2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 82 随着新医改的逐步推进，医保端更多的纳入了优势治疗性品种，重大疾病高价治疗性用药被逐步纳入医保谈判目录以价换量，尽管医保准入谈判中会有一定价格降幅，但是具大医院端量的增长空间可以充分实现以量换价。  辅助用药和中药注射剂的限制措施： 1、医保目录报销适应症限制； 2、各省对辅助用药、中药注射剂品种的报销比例进行了下调； 3、医院出台政策对辅助用药、中成药和重要注射剂进行限制；用药结构调整+医保动态调整的落实，创新药迎来巨大发展机遇。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 83 表：2017年中国样本亿元用药结构及全球前 20大销售药物 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 84 产业与政策共振下，企业回归研发本质随着供需两端利好创新药企业，A股医药企业近年来愈发注重研发创新，研发投入呈现逐年增长态势。  恒瑞、复星、迈瑞等头部企业 2017年研发投入均在 10亿以上，持续的高研发投入是创新转型的必要条件。图：A股医药企业历年研发投入（亿元）图：A股医药企 2018前三季度研发投入 top30（亿元） 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 85 创新药满足临床急需放量迅速，企业通过研发投入收获重磅品种创新药由于疗效确切，能够满足临床急需，上市后往往放量迅速，医保支付端的支持更能助推创新药快速放量。如恒瑞医药类创新药阿帕替尼和艾瑞昔布上市以来均能实现快速放量，尤其阿帕替尼 2017年终端销售额达 13亿元， 2018年有望达到 20-25亿元。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 86 图：阿帕替尼上市后历年样本医院销售额（亿元）图：艾瑞昔布样本医院销售额（亿元） 2018年获批上市的多个创新药均实现了快速放量：  百百时美施贵宝 PD-1欧狄沃（Opdivo）在中国自 18年 8月开售以来仅不到 2个月便实现亿元销售额；  2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 87 默沙东 PD-1可瑞达（Keytruda）在中国自 18年 9月开售以来仅不到 1个月便实现亿元销售额；  中国生物制药安罗替尼上市仅 4个月销售额便达到约 8亿元，2018全年销售额有望突破 10亿元。影响四：“4+7”带量采购推动医药流通渠道整合加速，向龙头集中以上海“4+7”带量采购细则来看，一个中选品种只能选择一家配送企业。上海地区 25个品种，国药控股获得 12个品种的配送权，上药控股获得 13个品种的配送权。  未来如果带量采购的品种不断地增加，中间流通环节的配送商数量或将快速的下降，行业的整合将加速推进，集中度将获得比较明显的提升。  覆盖面广，拥有高效配送能力的流通企业将优先胜出。上海带量采购细则中要求配送企业拥有覆盖本市所有区的能力，并具备 24小时向上海市定向医保定点医疗机构配送中药药品的能力与条件。表：上海“4+7”政策对配送企业的要求图：上海“4+7”拟中选品种配送企业为国药与上药（单位：个） 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 88 专项资金结算，缓解配送企业资金周转压力  “4+7”带量采购细则对于配送企业的的货款结算进行了进一步优化与规定，整体上将加速医药流通企业的回款速度，缓解资金压力。  资金回款优化：1、设立专项资金专用账户；2、货款分三次付款：1）5个各种日后，工作机构向指定配送企业支付全部货款的 50%；2、半年后或采购量 50%以后，向配送企业支付全部货款的 45%；3.结束后全部付清  生产企业给予乙方的配送费用率为中选价的 6%，配送费用需单独支付，支付方式两方自行商定。图：上海”4+7”政策后药品与货款流向示意图影响五：连锁药店的终端价值逐步凸现 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 89 “4+7”之后，医生的处方权得到制衡，医生利益与药品处方的关联程度降低，工业企业通过在医院端进行药品销售的既得利益逐步减弱，谋求新的渠道成为企业更加重视的方向。  中选品种可以通过在医院的销售“以量换价”的方式稳住企业利润，而对于为中选品种，则面临放弃销售或者是通过零售药店进行铺货销售的选择。  工业企业的对连锁药店渠道的重视将有利于提升药店药品的丰富程度、医师的专业化服务能力，共同推动零售药店市场的发展，凸显药店的 C端价值。图：4+7”零售药店渠道价值逐步体现连锁药房：政策严压下行业竞争态势向好，终端渠道价值显露集中度持续提升，行业具备持续发展提升的空间  米内网数据显示，2018年上半年，我国药品零售销售规模为 1954亿元，同比增长 %。我国药品零售销售占全部药品销售市场的比例为 %。药品零售市场规模大，未来还能受益药品市场结构的调整，具备持续扩容的空间。  从 2009年至 2017年，我国零售药房的连锁化率逐步提升，达到 %，但 2017年我国零售药店 CR10仅为 %，参比美国 CR3 80%以上，还存在较大的提升空间。未来随着行业外部监管规范程度的提升，大连锁的规模化效应的逐步显现，行业的集中度或将继续提升。图：2011-2018H1年医药零售销售总额（亿元）及变化 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 90 图：2009-2017年零售药房连锁化率变化行业内部结构改善，大型连锁药房的发展更值期待  2017年我国零售药房数量为万家，其中连锁药房的数量为万家，单体药店数量为万家，连锁药房数量首次超过单体药房的数量。近三年，随着行业监管的趋严，大型连锁药店的陆续上市，单体药店的经营压力逐步的增加，从药店数量与结果上看，零售药房逐步的向连锁方向发展、  TOP100、TOP20、TOP10连锁药房销售额占比从 2013年开始逐步的提升，尤其是 TOP10与 TOP100连锁药房的市场份额提升明显，2017年较 2013年分别增加 3个 PP、个 PP。图：2011-2017年连锁药房与单体药房数量（家）与变化情况 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 91 图：2012-2017年 TOP100、TOP20、TOP10连锁药房销售额占比变化已上市的四家连锁药店 2018年在门店数量与经营规模、利润上均保持了较快的增长势头。  目前 TOP10的连锁药店的市场份额仅为 %，连锁化提升的市场空间仍旧较大，上市企业有优秀的融资平台，能推动支持企业的扩张。  一级市场等 PE机构参与竞争，在药店终端价值逐步显现的背景下，积极布局占位将会更加具备战略意义。 2018的纷扰波动，皆为 19年的长期发展奠定基础  2018年零售药房历经了政策、行业、市场等多方面的纷扰影响：药店分类分级、小规模纳税人认定、社保入税、带量采购、打击骗保行为、保健品销售管理等。整体来看，在政策严压下，行业最终是会向更加规范、制度更加完善的方 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 92 向发展，从行业发展趋势来看，在更加规范的竞争环境中，合规的大连锁药房或将是最后“留下”获得市场的胜者。 2019从产业发展趋势与行业竞争情况来看，都将进一步带动连锁药房的良好发展。 A：竞争态势向好：参考 2013年新版 GSP执行后，单体药店数量的快速减少，为大连锁的扩张腾挪更多的市场空间与便利的地理位置。2018年医保合规使用、分类分级等政策推行，将带动行业竞争环境的净化：存在串药、盗刷医保卡的单体店、中小连锁药店在严政策下，“价格优势不再”，大型连锁依靠规模化降低采购成本，获得的价格优势将更加明显，进一步催化单体药店与中小连锁的退出。 B：医药行业变局下，终端渠道价值显露：随着带量采购政策、医保控费等政策的打压，工业企业在医院端能获得利润逐步被压缩；而连锁药店作为对接患者第二终端，具备更加市场化的运行机制，同时是直接对接环节，是未来工业企业将逐步重视的渠道，连锁药房的终端渠道价值将逐步显露。影响六：CRO、CDMO等外包型行业迎来大发展机遇医药外包行业持续性快速发展整体医药行业发展的同时，更多的药企选择了医药外包，跨国药企减少成本、提升效率的需求和新兴市场医药行业的崛起共同推进了医药外包行业的迅速发展。全球看， CRO、CDMO/CMO行业均持续快速增长。  我国政策鼓励创新和高端仿制，为外包型行业带来了良好的发展机遇我国医药政策顶层设计是鼓励创新和高端仿制，提升制药工业水平。创新的兴起令外包型企业有更多的机会涉足到企业研发的全流程环节：包括分子筛选建模、安评、工艺改进、临床 CRO等；一致性评价的推进也为 CRO企业创造了丰厚的订单基础。  2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 93 “4+7”带量采购倒逼企业战略转型，外包型价值体现更为明显医保局集采及后续控费是大趋势，未来药价承压，产品力是核心，医药企业更多的回归研发本质，催生更多外包型业务需求，CRO行业受益；同时仿制药企业有更多控制成本需求，上游 CDMO行业议价能力提升。图：全球 CRO、CDMO行业市场容量及增长率图：全球 CRO行业规模（亿美元）及增长率源 CRO行业景气度高目前市场主流 CRO企业主要提供临床前 CRO和临床研究 CRO两类服务： 1、临床前 CRO服务，主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等； 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 94 细分领域主要参与者包括泰格医药、康龙化成、睿智化学、新高峰、药石科技、昭衍新药等。 2、临床 CRO服务，主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床 I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等；细分领域主要参与者包括 IQVIA（昆泰）、 Covance（科文斯）、泰格医药、博济医药、华威医药等。  我国 CRO行业过去五年时间年增长了均在 20%以上，相较于全球增速更快。2016年行业规模超过 400亿元，未来我国 CRO行业在国内创新药政策及一致性评价的持续推动以及人才的不断引进有望持续蓬勃发展，相关公司将充分享受行业的高景气度。图：CRO业务类型图：我国 CRO市场规模（亿元）及增长源 CDMO行业价值更为凸显 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 95 CMO又名药品委托生产，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务，按照合同的约定获取委托服务收入。 • 1、我国进入 CMO/CDMO行业的时间较晚，但凭借人才、基础设施和成本结构等优势，在国际大型药企的带动和中国鼓励新药研发及高端仿制的大政策环境下，行业增长迅速。根据南方所统计和预测，我国 CMO/CDMO行业市场规模由 2011年的 129亿元增加至 2016年的 270 亿元，2012-2016 年度年均复合增长率为 %，与上述全球数据相比，我国增速明显高于全球行业的增长，未来有望延续良好增长态势。 • 2、国内审评审批改革推进释放红利，药品上市许可持有人（MAH）制度的推出有望助推 CMO/CDMO行业的发展。MAH制度下，上市许可和生产许可相互独立，有利于激活药品研发领域的活力，促进药品研发生产链条资源的合理配置，提高医药研发效率，同时有利于促进委托生产的发展，CMO/CDMO行业将直接受益。 • 3、同时随着一致性评级继续推进，带量采购政策的推行以及医保控费的大背景下，未来药企将进一步增强对于成本的管控，也有利于 CMO/CDMO业务的发展。我国 CMO/CDMO行业持续快速增长 CMO/CDMO阶段特征及相应布局公司 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 96 第二节 “4+7”对医药行业的 10 大影响与 4 大趋势预判 2018年 12月 7日，随着《4+7城市药品集中采购拟中选结果公示表》的发布，4+7城市集中采购（以下正文简称“4+7”）尘埃落定，降价幅度超预期引发业界沸沸扬扬讨论，也带给我们一些启示和深思。找出其中若隐若现的规律，医药行业从业人员对国家医保局主导的集中采购或将有更加清醒的认识和明确的应对策略。“4+7”是国家医保局作为超级买家从幕后走向前台的第一标，也是药品集中采购的里程碑事件，对行业将产生深远影响。那么，其短期影响和长期影响都有哪些呢？又带给我们哪些启示呢？医药观察家报特邀南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰及王晶莎作出专业解答。一、短期影响（一）诞生新的价格发现和形成机制 1.发改委定价时期：1996年开始，原国家经贸委《药品价格管理暂行办法》对药品价格进行定价。2000年，根据国务院的要求，价格主管部门对医保目录内药品和目录外特殊药品实行政府指导价（最高零售限价）管理；《国家基本医疗保险药品目录》内药品、少数生产经营具有垄断性和特殊性的药品，实行政府指导价或政府定价；其他药品则由企业自主定价。在初始阶段，采取略低于市场价格制定最高零售限价并逐步降低的办法，共开展 24次降价。2014年 5月，国家发改委发布《发改委定价范围内的低价药品目录》，国家取消 530种药物的最高零售价，生产企业可在西药费用日均不超过 3元、中成药日均费用不超过 5元的前提下自主定价。很多药品借机大肆提价，导致药品价格混乱，一定程度上失控。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 97 2.真空乱战期：自 2015年 6月 1日起，国家发改委取消绝大部分药品政府定价，建立以市场为主导的药品价格形成机制。市场依旧在，如何定价成为一个难题。大部分省区市以卫计委主导的招标或集中采购为平台，以全国最低价、几省平均价、几省最低价、三明联盟价格、周边省市价格等为参考的上限价，以竞价、谈判议价、备案采购等方式产生药品价格。 3.医保支付价主导期：此次“4+7”医保局挑大梁，中选价成为口服常释剂型或注射剂的医保支付价，也成为定海神针和价格天花板。“4+7”只是医保局主导，以点带面走出的第一步。医保局作为超级买家，主导采购价格，牢牢掌握定价权，将是药企头上的达摩克利斯之剑，价格博弈的主战场已然从医院端传导到采购端。（二）中选价格将成为剂型合并归类的价格天花板此次“4+7”以口服常释剂型和注射剂取代了以前依照剂型精细分组方式，从而向剂型合并归类走出了实质性的第一步，堵上了中国特色改剂型规避竞价、价格畸高的漏洞。中选品种是质量层次最高（原研+一致性评价仿制药）的价格上限价，中选价格将成为本合并归类价格的天花板，在差比价的规则下，不再可能高过此上限价，未通过一致性评价的仿制药的价格将更低。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》合并归类的剂型所包含的具体剂型见下表：（三）医保支付标准及医保支付价将浮出水面医保支付价才是本次“4+7”的大招。医保支付价将一举解决中选产品与落选产品的医保支付价格，从而保障患者的选择权和药品可及性。不愿意降价落选的产品，在医院或药店零售市场患者购买，医保仅支付中选产品的中选价，高出医保支付价的部分患者自付。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 98 二、长期影响（一）最低价唯一中标的规则将激励企业主动降价抢市场医保局将主导集中采购，将形成全国市场和唯一价格双统一，最低价唯一中标的规则将激励企业主动降价抢市场医保局作为超级买家，从幕后走向台前，屡受药企诟病的“招标降价死”现象将终结，带量采购、招采合一、以价换量将成为未来集中采购的主旋律。而随着“4+7”中选价格向更多城市扩散，越来越多的城市跟标，参差不齐的价格也将走向一致，入选产品上限价一统天下。“4+7”四两拨千斤，碎片化的采购订单将趋向统一，招标全国一盘棋、一次定江山将考验药业的投标报价策略。 “”4+7以外城市的跟标效应将把中选产品的市场覆盖放大 10倍，中选产品不仅强化了品牌，能零门槛进入医院，还能节省一大笔销售推广费用，如此划算的买卖，不知道落选企业是否会肠子都悔青了呢？（二）国产仿制药质量与价格与美国双接轨，国产仿制药价格雪崩仿制药一致性评价将提升药品质量，《中国上市药品目录集》与美国药品橙皮书要求一致，将通过一致性评价的仿制药与美国仿制药拉到了同一赛道；同时，中国仿制药的价格也将陆续与美国接轨，成为物美价廉的代名词。对此，国内药企要有清醒的认识，果断摒弃高价格、高空间、高毛利的投标策略，转向更务实的以价换量、降价抢市场的投标策略。国内药企勿再掩耳盗铃，幻想再 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 99 让患者和医保局花着正版的钱去买 B版的山寨货已是痴人说梦。医保局洞若观火，美国乃至全球仿制药价格唾手可得，降价降价再降价，向美国仿制药价格靠拢才是正道。中美市场慢病产品必将是集采价格血拼重灾区，也将是价格盆地。目前，3个产品已接近美国市场价格，浙江京新的瑞舒伐他汀片（元/片 VS 元/片（已经接近于美国市场仿制药的最低价，下同），浙江华海的盐酸帕罗西汀片（元/片元/片），浙江京新的苯磺酸氨氯地平片（元/片元/片）。更有 9个产品中选价格已低于美国市场的价格，其中浙江华海 3个产品。浙江华海的厄贝沙坦片（元/片元/片），浙江华海的利培酮片（元/片元/片），浙江华海的赖诺普利片（元/片元/片），成都倍特的头孢呋辛酯片（元/片元/片），成都倍特的替诺福韦二吡呋酯片（元/片元/片），正大天晴的恩替卡韦分散片（元/ 片元/片），施贵宝的福辛普利片（元/片元/片），扬子江的依那普利片（元/片元/片），江苏豪森的伊马替尼片（元/片元/片）。（三）外企原研过期专利药将出现“一致性评价悬崖”，市场快速萎缩在美国，原研药专利到期后，销售额会迅速下滑，俗称“专利悬崖”。对于原研药而言，要么跟仿制药一起降价，要么销量断崖式下降，甚至停产停售。赛诺菲的波立维（硫酸氢氯吡格雷片）就是一个最典型的例子。波立维在美国的销售额从 70 亿美元下降到 100多万美元只用了 2年时间（2011-2013年）。近 5年以来，波立维的销量一直都没有复苏，最高销售额没有超过 200万美元，但没有停产停售。赛诺菲这么做，可能也就是保留波立维的品牌影响力而已。氯吡格雷仿制药 2017年美国销售额亿美元，是波立维销售额的 100 倍。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 100 宇宙第一大药厂、医药营销之神辉瑞也不能幸免。立普妥（阿托伐他汀钙片）是辉瑞研发生产的最畅销的血脂调节处方药，保持有多个销售纪录，包括：医药史上第一个销售累计过千亿美元的处方药；2004年首个年销售突破百亿美元（亿）的处方药；自 2004年起连续七年销售收入过百亿美元。立普妥在 2011年美国专利到期后，销售额从亿美元大幅下降，头顶辉瑞品牌的光环，2017年销售额仍有亿美元，但也仅为巅峰时期的 1/6。而“4+7”也将重现美国市场的历史和现实，通过一致性评价仿制药凭借价格战利刃，将是获取市场的唯一手段，仿制药也将回归其物美价廉的本质和薄利多销的价值，外企投标的鸵鸟心态会将挖空心思培养出来的市场拱手让人。（四）首仿获得 1 年独占期，红利滚滚而来因为首仿药很赚钱，因此也是美国仿制药厂的必争之地。在美国，原研药专利到期之前，FDA 会“tentative”批准几个，甚至十几个 ANDA，这些 ANDA药品可以提前放上货架，在原研药专利到期当天就可以立即销售，而且享受 180天的市场独占期，如果是独家享受 180天独占期（如挑战专利上市），一般情况下，美国独家首仿药的定价可高达原研药的 70%，甚至更高。经过 6个月的冲击，仿制药甚至可以瓜分掉原研药 30%-70%的市场，疯狂收割市场韭菜，快速回收研发成本和获取丰厚利润。但是，这 180天的市场独占期一过，市场就开始变得竞争激烈。大量的仿制药摩肩接踵上市，价格战随即打响，仿制药纷纷降价抢市场，价格雪崩，常常是原研药价格的 10%—20%，部分产品价格甚至不足原研品的 5%。如果拿不到首仿，一般普通剂型的仿制药产品的年销售额也就几百万美元而已，上千万元的已经是佼佼者，很难催生过亿元品种。对于原研药而言，要么跟仿制药一起降价，要么销量断崖式下降，甚至停产停售。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 101 在中国市场，阿托伐他汀、恩替卡韦、氯吡格雷和阿卡波糖等仿制药，年销售额超过 10亿元并不少见，依靠一个仿制药就赚得盆满钵满，支撑起一家上市公司在美国是不可能的。鉴于中国已处于一致性评价鼓励启动期与医保控费期“双期”叠加，仿制药价格血战将不可避免，而这次 “4+7”独家中选的首仿产品获得 1年的独占期。如扬子江药业的首仿产品盐酸右美托咪定注射液斩获亿元订单，赚得盆满钵满。四川汇宇的注射用培美曲塞二钠一战成名，让普通老百姓用得起高质量的抗肿瘤药成为可能，也让通过一致性评价的注射用培美曲塞二钠从“一品两规”的桎梏中杀出生路快速进院，实实在在的亿元订单奏响了中欧双报的凯歌，为企业的腾飞插上了翅膀。（五）未来 5-10 年将是国产仿制药的黄金期美国仿制药发展分为两个阶段： 1.专利药时代（1984年前）：1962年到 1983年，美国市场上仅有约 35%销量最佳的药品有仿制药竞争，而且多数仿制药的市场分配额占比小，仿制药产业几乎不存在。 2.仿制药时代（1984—）：1984年，昂贵专利药品和不断增加的医疗保险费用促使《药品价格竞争和专利期补偿法案》（简称《Hatch-Waxman法案》）出台。由于避免了动物实验和临床研究，因此仿制药的开发成本大为降低。据估计，在美国申报一个仿制药生产批文（ANDA）通常花费 200万-300万美元（2-3年时间），与一个创新药动则 10年 10亿美元的开发成本相比，仿制药开发成本大为降低，从而使仿制药的销售价格通常只有原研药的 10%-20%。2001年，美国仿制药处方率首次突破 50%，仿制药的竞争也开始走向白热化，印度仿制药携成本优势纷纷抢滩美国市场， Teva等仿制药巨头崭露头角。在 2000年至 2017年间，FDA每年批准的 ANDA数量从 294个增加到 924个，累计批准 9450个。随着 ANDA文号大量增加，仿制药价格随之逐年下降。2016年，美国的仿制药平均价格只有原研药的 15%，部分产品甚至跌到原研药价格的 10%以下。美国的仿制药处方率已经接近 90%，几乎已经到达极限。随着国内仿制药一致性评价的推进，未来 5-10年将释放一致性评价仿制药的市场红利，非一致性评价仿制药逐步退出市场，强制市场置换提供了巨大的生存空间和商机红利。（六）厘清仿制药产业 3 条出路，仿制药行业大洗牌，淘汰赛打响了借鉴美国市场，仿制药生产企业未来只有 3条路走，没有第 4条路。 1.原料+制剂上下游一体化全产业链，最大限度分担降价风险，消化成本，以规模大成本低夺冠。如浙江华海凭借全球原料沙坦之王的实力，其制剂缬沙坦片在美国攻城略地，一度占据美国缬沙坦 60%以上市场。京新的他汀大王、汇宇肿瘤药大王等越来越多的仿制药企业崭露头角，雄霸天 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 102 下，凭借“4+7”的东风，已然笑饮胜利的头啖汤，成为仿制药第一梯队的领头羊。 2.专注仿制药制剂，兵团作战，做仿制药生产和代工大户，以品种多、产品线全取胜。如以色列 TEVA和印度阿拉宾度凭借成百上千的批文，横扫全球市场。没有几百个批文都不好意思号称从事仿制药生产。仿制药行业或将重蹈国产大输液的旧路，一家独大、双寡头垄断、三足鼎立的市场集约化趋势日渐明朗。仿制药市场会集中到少数企业手里，不会超过 100家。进入 100家仿制药俱乐部的门槛要求是：年生产片剂（胶囊）50 亿片（粒），注射剂 1亿支，工厂按中国 GMP、欧盟 GMP 及美国 cGMP标准建设，投产后产品能销往欧美发达国家及国内市场，年销售额 20亿元以上。 “4+7”对于仿制药行业意味着淘汰赛的发令枪打响了，无原料、无技术、无渠道、高成本的中小仿制药企业已进入死亡倒计时。国外仿制药企业以少量产品（如最近中国台湾和印度企业的硫酸氢氯吡格雷片获批，对百亿抗血小板市场摩拳擦掌跃跃欲试）试探中国市场，更有仿制药巨头通过独资与合资的方式抢滩中国。已攻陷美国仿制药市场的印度药企一直在觊觎中国市场，着眼全球市场，落子布局中国。印度安若维他投资 1亿美元的安若维他药业泰州有限公司项目，落子中国医药城；此外，广药集团与以色列 TEVA正在洽商，同广药设立合资公司在中国生产销售仿制药。前有狼后有虎，小品种又花落国内仿制药巨头，留给中小型仿制药企业的喘息时间和市场空间并不多。2018年 12月，工业和信息化部网站公示（http： // 中生产基地建设单位，分别为上海医药集团股份有限公司、中国医药集团有限公司和成都倍特药业有限公司各自牵头组建的联合体。 3.高门槛药物躲过一劫，改良药将大红大紫。投资大周期长的单抗和双抗，生产（发酵、发酵 +半合成）合成（磺达肝葵、依折麦布等）难度高，显影剂对比剂（稀有金属），精麻类（不参与集中采购）、放射性药物等细分品类药品凭借高门槛或稀缺资质的金刚罩各自守着一亩三分地闷声发大财，同位素药物、手型药物将迎来开发热潮。高端仿制药（改良药）走出仿制药价格战的红海，开辟价值蓝海，以临床需求打开市场。比拼全产业链的一条龙玩家屈指可数，众多仿制药中小企业从事改良药或是明智的选择，改良药将迎来小阳春，如缓控释制剂、微球、微丸、脂质体、脂微球、贴剂等符合临床需求、解决临床痛点的改剂型产品，跳出价格血战的红海，打开自己的一片天，迎来战略发展期。中美双报或是改良药的最佳注册路径。（七）产品迭代加速，医药市场重构，创新药的天花板打破，危与机共存 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 103 美国市场是创新药占 80%市场。美国只有不到 4亿人口，但根据 IMS数据库提供的信息，美国每年开出的处方量几乎与 14亿人口的中国相当，甚至还略多于中国.因为药价高的原因，美国的药品市场规模是中国的五倍多，2017年销售额达 4500亿美元。与此同时，美国也是第一大仿制药市场，根据美国商务部 2017年公布的数据，美国 2016年仿制药销售额约 700亿美元，不足创新药市场的 1/5。美国是一个药品更新换代非常快的国家，新药的上市速度比任何一个国家都快，老药被淘汰的速度也比任何一个国家都快。而反观我国，新药批准速度依然较慢，靶向药物通常落后美国 3—5 年，因为没有新药可用，老掉牙甚至美国已经退市的药品依然是当红花旦、唱主角。而随着“4+7”的落实，更多药品的降价将提高患者可及性及依从性，更多患者将从中获益，外企将调整产品策略，过专利期的原研药不再成为推广的核心产品，市场资源向新产品倾斜，新产品将快速崭露头角，老产品加速迈入市场衰退。元的瑞舒伐他汀钙片与元的阿托伐他汀钙片大 PK，元的厄贝沙坦片与元的氯沙坦钾片对决，元的富马酸替诺福韦二吡呋酯片与元的恩替卡韦分散片竞争，是否会像凉茶行业，加多宝与王老吉老大老二掐架老三和其正受伤呢？让我拭目以待吧！因为仿制药的价格和利润都将大幅下跌，仿制药的医保占比也将大跌，这为创新药进医保放量扫清了障碍。国内药企的研发也将走出仿制的舒适期，靠仿制药躺着赚钱的黄金时代一去不复返了，倒逼药企转向高风险、高利润的创新药。三、4大趋势预判展望未来 10年，以“4+7”为起点和范本，医保局主导集中采购将引发中国医药市场重构，或将呈现以下 4大趋势：（一）一致性评价仿制药抢食市场，迎来 5-10年红利期一致性评价仿制药强制置换原研药及非一致性评价仿制药引发替代狂潮，非一致性评价仿制药逐步退出医院市场，同时进口替代加速，仿制药金额占比降低，舒缓医保资金紧张的燃眉之急。（二）口服固体制剂替代注射剂加速之前由于低品质仿制药的劣币驱逐良币，未通过一致性评价的仿制药质量和疗效显著低于原研制剂，驱动临床优先使用注射剂，注射剂使用的顽固偏好将逐渐得以纠正，注射剂的增速和占比将下滑。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 104 （三）中国特色品种及辅助用药将受到严格控制而占比下滑国家卫生健康委 2018年 12月 12日发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，将辅助用药管控上升为国家意志，国家级辅助用药目录的公布、落地考核等组合拳，将逐渐规范临床用药，对不符合临床路径的特色品种和辅助用药做减法。（四）创新药迎来黄金窗口期一致性评价仿制药及辅助用药腾出市场空间，解除了医保资金紧张而进医保受阻的魔咒，上市第一年就能突破 10亿元的重磅创新药将越来越多。创新药将进入研发投入—市场放量—回报丰厚的良性循环。创新药迎来了黄金发展期。三、理性看待“4+7”带量采购 “4+7”城市药品集中采购试点一度受到医药行业的极高关注。经过近段时间的沉淀，这一话题虽依然是医药行业持续关注的热点话题，但对其冷静思考也越来越多。笔者建议，医药行业应理性看待“4+7”城市药品集中采购试点带来的影响。行业对医保部门充满期待 2018年新成立的国家医疗保障局成为医药行业的关注点，其制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用等主要职责，更是引起了医药行业的无限猜想。 2018年 5月，随着国家医保局的正式挂牌及相关领导的明确，医药行业开始聚焦这个新部门的动向。2018年 8月，国家医保局在京召开药品集中采购试点座谈会，同日，17家通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品生产企业受邀参加该局组织召开的仿制药量价采购座谈会。2018年 9 月，国家医保局主导的药品试点联合采购在上海召开座谈会，会上介绍了联合采购要求及细则，并公布第一批带量采购的 33个品种清单。此次座谈会引起了医药股的小幅震荡。 2018年 11月 14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。2018年 11月 15日，上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》。2019 年 1月 17日，国务院办公厅正式发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 105 过去 10年实施的新医改中，业界对药品价格、招标采购的争议颇多，国家医保局的举动成为行业关注的焦点，行业对其充满期待，尤其是通过仿制药一致性评价的企业。“4+7”城市药品集中采购的结果远超医药行业预期，舆论传导造成对信心的影响远远高于带量采购本身对市场的影响。带量采购并非新举措此次“4+7”城市药品集中采购试点的最大特点就是带量采购。带量采购对医药行业的“新人”来说似乎是个新名词，但对行业“老兵”来说却并不陌生。带量采购是市场机制在产品购销、价格形成中的应用。通俗的理解就是，采购量与采购的价格挂钩，采购量大价格低，采购量小价格高；采购后回款的时间与价格挂钩，账期短价格低，账期长价格高。在医药行业没有实施集中采购前，医疗机构采用的就是这种采购方法。通过对国际药品采购中的通行规则分析，基本遵守的都是带量采购原则。2017年 12月，《招标投标法》修正案出台，其中在关于对“标的”的描述中也提到了“量”的要求。由此可见，带量采购是买卖双方在产品购销中遵循的“金字法则”。为何此次的带量采购会引发医药行业的高度关注？笔者认为，首先，国家医保局的“第一板斧”代表着未来的政策方向，行业关注度高；其次，11个城市的药品用量占据的市场份额较高，将影响全国市场；第三，此次的“量”有具体的数字要求，与之前的“带量”有很大不同；第四，带量采购上升到深改委决策，代表着未来发展方向。 “4+7”城市药品集中采购结果公布以来，媒体报道和医药行业聚焦最多的内容包括：中选药品价格降幅较大，但如果对比以往各地的药品集中采购就会发现，平均 52%的降幅在各地的药品集中采购中并不突出，也有地方出现过最高降幅达 90%以上的情况；此次药品集中采购所用的方法并没有机制上的突破，此前就有三明联盟、津京冀一体化、华东四省一市、陕西联盟等联合采购模式；2018年，湖北、河北、内蒙古等地进行的药品集中采购都称为“带量采购”；“中选”而非 “中标”的提法早在数年前就被应用过；对于以降幅作为中标的判断依据，河南、福建、浙江等地也都采用过。练好内功谋求新发展近期，有很多对“4+7”城市药品集中采购试点的分析是从营销层面进行的，包括竞争、机制、报价、市场、医药代表等角度。其实，60亿元的市场份额对整个医药行业的量微乎其微，参 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 106 与投标的 46家企业相比全国近 5000家企业也是少数。无论中选抑或流标，只有在未来才能判断出好坏。对广大医药行业从业者来说，要意识到医药行业经济发展的新周期已经来临，在这个周期中产业逻辑将发生根本性的改变，与其关注“4+7”城市药品集中采购试点对营销的影响，不如更关注其对产业的影响，守得大势者才会拥有未来。笔者认为，药品研发、生产和流通企业，更需要关注产业发展在新政下面临的挑战，思考如何布局未来、企业当前的发展方向是否适合政策的要求等。练好内功，以不变应万变才是企业最好的发展策略。第三节体外诊断设备行业经济环境分析一、2019 年国际经济形势分析及预测 2018年年底，中国社科院世界经济与政治研究所张宇燕（讲堂 102期嘉宾）主编的一年一度的黄皮书发行——《2019世界经济形势分析与预测》，今刊发讲堂编辑的该所副主任姚枝仲撰写的《2018-2019年世界经济形势分析与展望》一文部分。该文提出 2018年世界经济整体增速与上一年持平，但是大多数国家出现了经济增速回落。全球的失业率仍然保持在低位，充分就业状况和大宗商品价格上涨促使各国通货膨胀率有所提高。同时，世界经济还表现出国际贸易增速放缓、国际直接投资活动低迷、全球债务水平持续提高和金融市场出现动荡等特征。 2019年世界经济增速下行的可能性较大，金融市场可能进一步出现剧烈动荡，各主要国家应对下一轮经济衰退的政策空间受到限制，贸易战和逆全球化趋势还会带来较大负面影响。预计 2019年世界经济增长率约为 %。中国社科院世界经济与政治研究所副主任姚枝仲美国经济将下行，预测降至 %，股市有泡沫，加息长周期入尾 2018年世界经济中除美国等少数国家还在强劲增长之外，大多数经济体的经济增长率均已经开始下行。如果美国经济持续强劲增长，有可能再一次带动世界经济增长率回升；如果美国经济近期内出现增速下行，则世界经济有可能陷入新一轮衰退。因此，美国经济走势对 2019年世界经济 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 107 具有重大影响。美国 GDP季度同比增长率已经连续 9个季度不断上升。2016年 2季度的增长率为 %，至 2018年 3季度已达 % 。从采购经理指数（PMI）等景气指标来看，美国经济在短期内仍然非常强劲。但是，美国也已经出现繁荣到顶迹象。首先，美国失业率已经处于最低水平，劳动力已经被充分利用，工资已经开始上涨，且工资上涨幅度超过物价上涨幅度，企业盈利空间下降。其次，对美国经济状况高度敏感且具有一定先导性的私人投资实际增长率，从 2018年 1季度的 %下降到了 2季度的 %。再有，美国股市泡沫破裂风险加大。美国股票市场价格开始出现高位回落迹象。2018年 9月，美国三大股指均创新高，但在 10月初以来均同步连续下挫。一般来说，微调型的货币政策能够延长繁荣时间，防止经济出现快速过热和过热后的硬着陆。美国历史上最长的加息周期是 3年，即连续加息 3年后经济会出现回落。这一轮加息周期是从 2015年 12月开始的，到 2018年 12月就是 3年。加息周期的结束将伴随着经济增长再一次明显下行。美联储预测联邦基金利率的长期值应该为 %，离目前 %的政策利率还有个百分点的差距。再有 1至 2次加息就能达到长期值。可见，从加息节奏上看，美国经济增长出现下行的时间不会太远。国际组织纷纷预测美国经济增速在 2019年会出现下行。国际货币基金组织预计美国 GDP增长率将 2018年的 %下降至 2019年的 %；世界银行预计美国 GDP增长率将 2018年的 %下降至 2019年的 %；经合组织预计美国 GDP增长率将从 2018年的 %下降至 2019年的 %。美联储也预计美国 GDP增长率将从 2018年的 %下降至 2019年的 %。金融市场动荡或个案发生，或三者叠加爆发，土、阿出现货币危机当前的世界经济面临三大金融危机的诱发因素，一是美联储加息缩表引起其他国家尤其是新兴市场国家的货币贬值和货币危机，二是高债务国家出现债务违约风险甚至债务危机，三是美国实体经济增速下行或者进入衰退引起其资产价格暴跌并向其他国家传染。这三类危机可能以个案的方式发生，但也有可能在一系列国家引起连锁反应造成较大影响，甚至可能三类风险叠加造成大面积深度危机，对世界经济造成重大负面冲击。美联储加息缩表引起的资本回流和美元升值，已经使土耳其和阿根廷等国发生了货币危机。土耳其经济在 2018年年初本来处于高速增长状态，1季度 GDP同比增长 %。土耳其货币里拉从 3 月开始持续贬值，并在 5月份和 8月份出现两次大幅度贬值。货币大幅度贬值破坏了土耳其国内的经济秩序，其生产活跃程度大幅度下挫，2季度 GDP同比增长率回落至 %。同时，其物价水平迅速攀升。土耳其央行从 6月开始采取大幅度加息的办法来应对货币贬值和通货膨胀。2018年 6月 1日，土耳其央行将隔夜借款利率从 %一次性提高到 15%，6月 8月再一次提高到 %，9 月 14日进一步提高到 %。过高的利率引起土耳其经济发生过度收缩。阿根廷也出现了货币危 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 108 机引起经济严重收缩的情况，2018年 2季度其 GDP季度同比甚至出现 %的负增长。2018年土耳其和阿根廷的货币危机和经济恶化并没有传染到其他国家。未来美联储进一步加息和缩表的可能性很大，这将引起资本进一步回流美国和美元进一步升值，新兴市场国家进一步爆发货币危机的可能性在加大。对于那些具有经常账户逆差的国家，在资本流入减少而资本流出增加的情况下，很容易出现一个国家货币大幅度贬值引发类似国家同样发生货币大幅度贬值的现象，这种传染效应可能导致大面积的货币危机和经济衰退。全球债务水平持续上升已经困扰世界经济多年，再一次爆发债务危机的可能性增大。美国股市也是一个重要的金融危机引爆点。美国股市从 2009年以来持续牛市，股票市值从 2008年的 11万亿美元上升到 2018年的 40万亿美元。美国金融危机以前股市最繁荣的 2007年，其市值最高也没有超过 19万亿美元。纳斯达克指数在 2000年股市最繁荣的时候达到 5000点左右，在 2007年股市又一个繁荣顶点时仅达到 2800点左右，而在 2018年已经超过 8000点。美国股市泡沫风险已经开始显现，2018年 10月以来，美国三大股指均已明显下跌。美联储进一步加息和缩表，以及美国实体经济下行产生的预期恶化，使美国股市未来仍将有较大下跌风险。如果美国股市价格暴跌并引发其他国家股价同步暴跌，则世界经济将再一次面临较严重的金融危机冲击。应对下一轮衰退的政策空间各国均不如 10年前，国际政策亦非优选项如果世界经济进入下一轮衰退，各主要国家尤其是发达国家刺激经济的政策空间不如 10年以前。这在货币政策、财政政策和国际宏观政策协调方面都有体现。美国在金融危机以前的联邦基金利率是 %，从 2007年 9月开始，美联储在 15个月的时间内将利率降至 %，其降息空间高达 5个百分点。而当前的联邦基金利率仅有 %，即使再有一两次加息之后美国经济才开始下行，估计也只有 3个百分点左右的降息空间。英格兰银行目前的政策利率仅有 %，降息空间不足 1个百分点。而欧洲中央、日本央行目前还是实行负利率的货币政策。如果近期出现经济衰退，则意味着这两个经济体还没有退出宽松货币政策、又需要实行新一轮宽松政策。此时，欧洲中央和日本央行完全没有降息空间。当然，在基准利率降息空间有限或者没有降息空间的情况下，各央行还是可以继续使用量化宽松政策。量化宽松政策产生效果的一个重要机制是通过降低长期利率来刺激消费和投资。然而，当前美国和日本的 10年期国债收益率分别为 %和 %左右，欧元区 10年期公债收益率为 %左右，长期利率进一步降息的空间也有限。另外，新一轮量化宽松政策会再一次导致央行资产负债膨胀，使央行成为政府或者重要金融机构的资金提供者，从而扭曲金融资源的配置，降低金融体系在资金融通和金融中介方面的作用。欧洲已经明确规定欧央行持有的债券余额不能超过债券发行者债 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 109 务余额的 33%。量化宽松的空间也是受到限制的。美国金融危机以来，各国政府债务没有明显下降，大部分国家的政府债务均比危机以前高。其中，发达经济体的平均政府债务余额与 GDP之比从 2007年的 %上升到了 2018年的 %，新兴市场国家的平均政府债务余额与 GDP之比也从 2007年 %上升到了 2018年 %。各国财政扩张的能力受到高债务规模的制约，尤其是欧盟国家。欧盟国家普遍面临降低政府债务规模的压力，很难再通过扩大财政赤字来刺激经济。日本似乎有点例外。日本的政府债务余额与 GDP之比是世界上最高的，但日本还在继续提高政府债务水平。日本政府的债务依然可持续性，主要原因在于两点，一是其政府债券的持有人主要是国内主体，因而不容易发生外债危机以及引发的货币危机，二是日本央行持有大量的政府债券。日本央行持有的国债资产占日本政府债务余额的 40%以上，这也导致日本央行资产总额已经超过日本 GDP的 100%。这种由央行直接向政府透支的融资方式是否可持续以及会带来什么后果，已经引起疑问。另外，在国际政策协调方面，当前的国际格局也不如 10年以前那么有利。世界上最大的经济体美国宣称要实行“美国优先”的政策，国际政策协调不是其优先政策选项。危机催生的 G20首脑会议机制，目前也难以发挥其在全球宏观政策协调上的作用。美国发起的全球贸易战，降低了全球货物贸易增速，或重置经济规则贸易战对世界经济的负面影响逐渐显现。美国从 2018年 3月开始对进口钢铝加征关税；7月发动对中国的贸易战，9月进一步升级，未来还将继续升级；2019年年初还可能会发动汽车贸易战。美国受影响的进口商品价值将达到 8000亿美元左右，约占其进口总额的三分之一；受贸易报复影响的出口商品价值将达到 3500亿美元左右，约占其出口总额的五分之一。如果贸易战进一步升级，受影响的国际贸易还会更多。中国、欧盟和日本等主要经济体均已出现出口增速回落迹象。世贸组织已于 2018年 9月 27日将 2018年全球货物贸易实际增速预期由 %调低至 %，同时也将 2019年增速预期进一步调低至 %。贸易战打破了世贸组织营造的安全和可预期的贸易环境，给国际商业活动带来不稳定因素，降低了投资信心。美国发起的这一次贸易冲突还通过提高关税和原产地标准，阻碍中间品贸易发展，从而阻碍国际分工扩展和全球生产率的提升，这将对世界经济造成长期不利影响。贸易战可能演变为全球经济规则的重新设定，也可能演变为金融冲突、政治与军事冲突等，如果是后者，世界经济将受到灾难性的影响。不管中美之间，还是美国和其他主要贸易伙伴之间，达 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 110 成终止增加关税的协议都需要经过艰难的谈判和妥协，未来的演变充满了不确定性。逆全球化的发展趋势，美墨加协议、美国外国投资法均有排他性当前逆全球化的发展不仅表现在美国单边主义贸易措施上，而且表现在一系列的制度安排上。由于制度安排具有长期影响，因此其对全球化的影响将更为深远。一个重要的逆全球化的制度安排是美国在 2018年 8月通过的《外国投资风险审查现代化法》。该法以维护美国国家安全的名义，赋予了美国的外国投资审查委员会更大的权力去阻止外国对美国的投资，以及美国对国外的技术出口。该法一方面扩大了受管制技术的范围，将新兴技术与基础技术纳入技术管制清单，另一方面要求相关投资者向外国投资审查委员会强制申报接受审查。这一制度将阻碍外国企业对美国的投资和国际技术交流合作。如果欧洲和日本模仿美国建立类似的技术管制和投资审查制度，企业的跨国投资和技术合作活动将受到较大的限制。另一个重要的逆全球化的制度安排是 2018年 9月 30日达成的美墨加协议。美墨加协议包含不利于跨国配置价值链的规定。该协议用提高原产地标准的办法来限制生产外包和跨国组织生产活动。过高的原产地标准不利于跨国公司在全球配置价值链。协议生效后，美墨加区域外企业将更难以在区域内任何一个国家组装进口中间品再出口到另外两个国家。如果高标准的原产地要求推广到其他贸易协定中，全球价值链的发展将受到制约。美墨加协议中还出现了针对非市场经济国家的排他性规定。在一个自贸协定阻止协议方与第三方签订协议的条款也是不利于全球化的。这种排他性条款的蔓延将导致全球体系的分裂和世界经济的动荡。 2019年世界经济预计与 2018年持平，IMF预测中国为 % 2018年 10月国际货币基金组织预测，2019年按 PPP计算的世界 GDP增长率为 %。其中发达经济体 GDP整体增长 %，美国增长 %，欧元区增长 %，日本增长 %，其它发达经济体增长 %；新兴市场与发展中经济体 GDP整体增长 %，中国增长 %，印度增长 %，俄罗斯增长 %，巴西增长 %，南非增长 %。新兴与发展中亚洲经济体仍然是世界上增长最快的地区，GDP增长率为 %。国际货币基金组织还预测，按市场汇率计算，2018年世界 GDP增长率为 %。总体来说，国际货币基金组织认为 2019年的世界经济增长率 2018年持平。其他国际组织预测 2019年世界经济形势与 2018年基本一致。世界银行预测 2019年按 PPP计算的世界 GDP增长率为 %，比 2018年持平；按市场汇率计算的世界 GDP增长率为 %，比 2017年下降个百分点。经合组织预测 2019年按 PPP计算的世界 GDP增长率为 %，上 2018 年提高个百分点。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 111 我们预计，2019年世界经济按 PPP计算的增长率约为 %，按市场汇率计算的增长率约为 %。我们的预测低于国际货币基金组织和其他国际组织的预测。较低的预测主要反映了我们对美国经济下行风险、金融市场动荡风险、应对衰退的政策空间受限、贸易战的影响以及逆全球化趋势等问题的担忧。另外，我们预计 2019年大宗商品价格将比 2018年略有下降，全年原油平均价格将处于 60美元/桶以下。二、2019 年国内经济形势分析及预测察势者智，驭势者赢。日前举行的中央经济工作会议强调，要坚持以供给侧结构性改革为主线，坚持深化市场化改革、扩大高水平开放，保持经济持续健康发展和社会大局稳定。 2019年是新中国成立 70周年，是全面建成小康社会关键之年。面对复杂严峻的国内外经济环境，新的一年中国经济如何在全面深化改革开放中迎难而上？如何推动经济高质量发展？专家学者认为，既要看到我国发展仍处于重要战略机遇期，又要看到时代变局中危和机同生并存，深刻把握重要战略机遇新内涵，乘势而上、奋发有为，把新时代中国的发展推向新高度。促消费积极因素加快累积中国贸促会研究院国际贸易研究部主任赵萍：尽管 2019年经济仍面临下行压力，但消费增长的积极因素仍然很多。消费结构升级将会创造新的消费增长点。当前，我国消费结构正从商品消费为主转向商品消费与服务消费双轮驱动，服务消费增速和占比逐步提高。2018年前三季度，教育文化娱乐消费和医疗保健消费占人均消费支出的比重分别为 %和 %，已经远远超过衣着类消费占比 %的水平，这表明人们在物质消费的同时，更加注重精神层面的满足。消费利好政策更多。2018年出台的完善促进消费体制机制 3年行动方案相关举措将在 2019年落地。中央经济工作会议针对当前消费者担心的食品安全、售后服务保障等问题出台了系统的支持政策，使消费者的后顾之忧明显减少。特别是在收入方面，2019年 1月 1日实行个人所得税专项附加扣除政策，将进一步增强中等收入阶层的消费能力。相信随着供给侧结构性改革深入推进和积极扩大进口政策成果落地，供给与需求在总量和结构上更加匹配，消费未来仍将保持较快增长态势。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 112 此外，5G网络应用将会带动信息消费新一轮增长。2019年 5G网络应用的时间表已经确定，这将会从消费对象和消费方式等多个方面带动消费增长。区域协调发展将更加有效中国宏观经济研究院国土开发与地区经济研究所所长高国力：促进区域协调发展，对于推动中国经济高质量发展，促进形成强大国内市场具有重要作用。其中，东部率先发展，要在推进现代化建设上先行先试，依托自由贸易试验区，率先构建全面开放新格局，特别是在推动“一带一路”建设上发挥更重要作用。西部大开发，要瞄准短板领域谋划一些重大工程项目，出台一些分类实施的差别化政策，确保在全面建成小康社会的关键之年不落伍、不掉队。东北全面振兴，要继续在优化产业结构上下功夫，并争取通过大力促进民营经济发展和优化营商环境，增添内生活力和动力。中部崛起，要进一步挖掘、培育和壮大比较优势特别是特色优势，承接好东部产业转移。京津冀协同发展，重点还是要进一步提升北京非首都功能疏解的效率和质量，探索人口经济密集地区优化开发的新模式新路径；长江经济带发展，要将“共抓大保护”形成一套比较持续稳定可行的体制机制和模式；粤港澳大湾区建设要进一步探索不同关税区如何形成优势互补、分工协作的机制，形成可推广可复制的做法；长三角区域一体化上升为国家战略后，不仅有利于拉动整个长江经济带发展，更主要的是为未来我国很多地区的一体化发展探索有益的路径和模式。把握机遇全方位对外开放商务部研究院国际服务贸易研究所所长李俊：中央经济工作会议将推动全方位开放作为 2019 年要抓的七大重点任务之一，这表明外部环境越是动荡不定，我们就越要坚定对外开放的决心，用自主开放的确定性应对外部环境的不确定。当前，世界经济格局和全球治理体系正在深刻调整变化，各种政治、外交、经济、安全利益相互交织博弈，国际社会推动多边贸易体系变革的努力注定漫长而艰辛。正如中央经济工作会议指出的，当前世界面临百年未有之大变局，变局中危和机同生并存，这给中华民族伟大复兴带来了重大机遇。在大变局的时代，不确定性因素明显增多，风险与挑战也将随之而来。从中央经济工作会议释放的信号看，2019年有以下 5个方面的对外开放举措值得期待。一是制度型开放举措。如何依托自由贸易试验区、自由港等开放平台推进制度型开放值得期待。二是放宽市场准入。外商投资负面清单进一步缩短精简，以及保护外商投资知识产权，更多领域实行外商独资等将有更大突破。三是削减进口环节制度性成本，包括进一步降低进口关税等。四是“一带一 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 113 路”国际合作将迎来新的起点和机遇。五是推动世贸组织改革将有中国主张。制造业主战场地位不可动摇中国电子信息产业发展研究院工业经济研究所所长秦海林：在中央经济工作会议提出的 2019 年重点工作任务中，“推动制造业高质量发展”是重中之重，说明制造业作为实体经济主战场地位不可动摇，制造业对经济增长的拉动作用不可忽视，制造业高质量发展是实现经济持续健康发展不可或缺的重要内涵。 2019年，制造业将加速向高质量阶段迈进，具有代表性、竞争力的先进制造业集群会逐步形成，科技服务业、金融服务业、物流服务业等现代服务业要与先进制造业相互融合，推动制造业制造模式、商业模式、组织模式、管理模式转变。人工智能、工业互联网、物联网等新型基础设施建设步伐加快，将进一步推动新兴技术与制造技术相互促进，带动制造业新旧动能加速转换，传统动能升级与新动能培育相辅相成。随着制造业营商环境不断改善，企业的市场主体地位将更加凸显，吸引更多民间投资和外资流入实体经济，特别是高精尖产业仍将是投资热点领域，制造业投资增速有望稳中有进。制造业供给体系质量将继续稳步提升，市场配置资源的决定性作用更加凸显，无效、低效产能将加速退出市场，高端供给能力逐步提升，高品质产品和品牌供给将得到加强。推进乡村振兴实现提质增效农业农村部农村经济研究中心研究员张照新：2019年是全面建成小康社会关键之年，也是实现乡村振兴第一个阶段性目标的起步之年。要坚持农业农村优先发展原则，加快深化体制机制改革，构建乡村振兴的四梁八柱。要加快农村体制机制改革步伐，落实承包地和宅基地三权分置、农村集体产权制度改革等政策，盘活农地、农民宅基地、集体建设用地和各类荒山荒坡，为资金、技术和人才进入农业农村创造条件，推动各类要素优化配置融合发展。同时，进一步放开农产品市场，通过市场机制引导农业结构调整。同时，加大对假冒伪劣的打击力度，推动农业提质增效。增强微观主体发展活力。完善各项扶持政策，为家庭农场、农民合作社、农业企业等新型经营主体创造良好的发展环境；支持生产性服务业发展，切实解决小农户生产经营面临的困难，实现小农户与农业现代化有机衔接。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 114 乡村振兴，需要基础设施、产业发展等有形的物质建设和发展，但最为根本的是农民由传统向现代的转变。2019年，应更加重视对农民的教育和培训，增强农民的现代经营管理理念和市场经济意识。同时，各项政策应向相对落后的区域、主体和领域倾斜，切实解决农业农村内部发展不均衡不充分的问题，并加快构建乡村治理体系，真正让农民有获得感、安全感和幸福感。微观主体活力要抓两个关键中央党校（国家行政学院）经济学部教授、博士生导师冯俏彬：当前，我国经济运行稳中有变、变中有忧，外部环境复杂严峻，经济面临下行压力。在这样的形势下，努力通过改革，释放微观主体活力至关重要。要释放微观主体活力首先要进一步调整政府职能。中央经济工作会议提出，要加快经济体制改革。经济体制改革的核心问题是处理好政府和市场的关系，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，将广阔的空间和舞台让给市场和企业。为此，要通过不断深化行政审批制度改革，做好放、管、服工作，该放给市场和社会的要放足放到位，该政府管的要管好管到位。要释放微观主体活力，抓准那些“少数”“关键”领域改革。中央经济工作会议提出，当前重点要“深化四梁八柱性质的改革”，包括国资国企改革、行政审批改革、金融改革和财政改革 4个方面。改革经验告诉我们，这 4个方面都是关系到政府与市场、国有与民营、中央与地方关系等重大问题，需要顶层设计、实施整体改革的主要抓手，同时也是前一个时期工作中问题凸显的领域。因此，这一提法可谓切中要害，抓住要害，有利于将改革的问题导向和目标导向结合起来，为经济社会的全面发展创造条件。守住民生底线共享改革成果对外经济贸易大学公共管理学院教授李长安：中央经济工作会议提出，要完善制度、守住底线，精心做好各项民生工作。就业是民生之本。中央经济工作会议提出，要把稳就业摆在突出位置，重点解决好高校毕业生、农民工、退役军人等群体就业。当前，我国就业的主要矛盾已从总量矛盾转向结构性矛盾。 2019年要实现更高质量和更充分就业，就要多措并举着力破解就业结构性矛盾，以确保经济发展朝着实现比较充分就业的战略目标前行。因此，必须按照中央经济工作会议精神，把稳就业摆在突出位置，实施就业优先战略。同时，要对已有保持就业稳定的政策措施总结梳理，根据新形势改革调整。在经济结构调整、产业转型升级过程中，还要更加注重解决劳动者就业质量问题，提供更好的就业环境。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 115 中央经济工作会议还提出，深化社会保障制度改革，在加快省级统筹的基础上推进养老保险全国统筹。目前，省级基本养老保险基金统收统支工作已经全面展开。近年来，社会保障无论是覆盖面还是保障水平，都有了很大程度提高。但是，社保建设要尽力而为、量力而行，在逐步加快推进养老保险全国统筹的同时，也要加快推进包括二三支柱在内的多层次养老保险体系建设。三、中国经济未来发展趋势及前景展望对平庸者来说，这是最坏的时代，但对于睿智者，这是最好的时代。在整个经济从总量扩张向结构调整转变的过程中，整个国家的生态都在分化，都在向核心集中。核心的产业。发展高新技术产业，但要遵循经济规律、产业规律。中国人均 GDP水平到了 8600美元，进入了一个消费升级的黄金时代。升级有很多表现，人民对美好生活的向往就是我们的努力方向。对于未来的产业，人民对美好生活的向往，就是企业经营的方向，也是投资的方向。核心的技术。2018年是核心技术元年。中兴通讯的事件给我们提了一个醒，要大力发展核心技术。我们的高铁虽然先进，但依然从国外进口了大量的技术元器件、零配件。我们在一些领域确实缺少核心技术，芯片只是其中一个缩影，这促使我们去反思，到底应该走一个什么路。核心的企业。产业集中度提升，企业出现了分化。无论是传统行业还是新兴行业领域，企业出现头部化，开始出现了“强者恒强、胜者全得”的特点。核心的企业家。中国过去四十年出现了四代企业家——84派、92派、99派和 15派。84派和 92派处于市场化的前期和初期，基本是突破体制，做第一个吃螃蟹的人，模式并不复杂，关键是抓住了从 0到 1的先机。99派主要是吃了中国经济从 1到 100过程中的红利，城镇化、全球化、工业化、信息化，风口遍地是，抓住一个就可以成王。最近 15派算是真正意义上的创业企业，移动互联网的崛起提供技术动力，金融体系的扩张和转型提供资金动力，未来还会有更多的企业家在新金融、新技术的孕育之下诞生，与此同时，随着金融泡沫的退潮，也会有一个大浪淘沙的过程，浑水摸鱼的创业者会被淘汰，市场养不起，而真正的核心创业家会涌现出来。核心的城市和区域。先说城市，中国最发达的是一线城市，动态来看，中国最有增长潜力的是一批“新一线城市”，比如杭州、成都等等，他们的发展速度很快。这里有几个原因。一是互联网的发展，二是高铁和航空的发展，郑州就是典型的案例。这些地方都是集全省之力发展这一个城市。所以，“新一线城市”的崛起，对传统的一线城市压力是非常大的，北上深应该有紧迫感，广 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 116 州已经落后了。未来地区之间、城市之间两极分化现象会越来越明显。实践证明，市场化程度越高，政商关系越清楚简单的地方，它的后劲更强。西北和东北几个省份，如果不痛下决心推动新旧动能转换，差距会被越拉越，这对于我们投资布局、产业布局其实是具有指向性意义的。最后，简单总结一下，中国经济正处于一个分化和集中的历史进程中，核心的资产、核心的要素会成为最后的赢家，而投机的泡沫终将被历史淘汰。中国过去这四十年运气还不错，我相信接下来的四十年我们也有理由乐观：第一，我们有最大的消费市场。人均 GDP从 8000美元到 2万美元，三四线城市向一二线城市靠拢，都将带来史诗级的消费升级。第二，我们有最好的产业基础，世界工厂的历练是一笔宝贵的财富，关键看我们怎么利用。还是那句话，对平庸者，这是最坏的时代，但对睿智者，这是最好的时代。管清友 | 作者来源：如是金融研究院（ID：RuShiYanJiu ）第四节体外诊断设备行业社会环境分析一、人口结构和人口红利的变化从过去 15 年我国经济走势来看，人口年龄结构及城镇化率的变迁是决定我国中长期经济增长的核心变量，不仅作为重要的中间投入要素从供给侧决定了经济潜在增速，也是需求的主要来源。人口红利可以理解为由于劳动力源源不断的供给，打破资本边际效益递减的限制，使得资本利用率维持较高水平。在劳动年龄人口比重的提升、农村人口的城镇化的共同推动下，我国经济充分享受人口红利， GDP实际增速在 2003-2011年间保持年均 %的较高水平。一方面，实现了经济结构的转型升级，第一产业占比回落，第二和第三产业规模迅速扩张，另一方面，凭借着廉价的劳动力在全球产业链中占据加工贸易优势，迅速抢占市场份额，2000-2008年，净出口成为了我国经济增长的主要驱动力之一。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 117 图表：2003-2010 年劳动年龄人口比重波动上行，经济享受人口红利图表：我国常住人口城镇化率 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 118 从需求侧来看，人口的城镇化可以有效拉动内需，不仅直接带动居民衣食住行各方面的消费需求，也通过增加对住房的需求带动地产投资的增长，同时由于对公共设置的增量需求，促进基础设施建设投资的增长。然而，人口结构和人口红利的变化使得我国经济增速逐渐下台阶 2011年，我国劳动力人口比重进入趋势性下行通道，老年人口抚养比和总抚养比均出现了向上的拐点，这标志着我国人口红利进入衰减期，此后 GDP潜在增长率与实际增长率双双波动下行。低成本劳动力优势逐渐走弱，农民工工资逐年攀升，“用工荒”频繁出现，我国加工贸易优势正在逐步被印度、东南亚等仍在享受人口红利的发展中国家挤占，金融危机后，净出口对我国经济的拉动作用也明显减弱。图表：2011 年后人口红利进入衰减期，我国经济波动下行过去十五年我国迎来人口红利拐点，少子化、老龄化问题逐渐加剧人口红利出现拐点是近年来我国人口及劳动力市场的最大边际变化。我国 15-64岁劳动年龄人口占比自 2011年出现拐点。 2011年，随着人口抚养比的拐头向上，人口结构对于资本报酬递减的抑制作用减弱，资本报酬递减的现象出现，从而人口红利进入衰减期。20世纪初以来支撑经济飞速发展的核心原因之一就是源源不断的劳动力供给，劳动年龄人口比重的下行，抚养压力的加大使得我国经济渐失劳动力优势。按照联合国《人口老龄化及其社会经济后果》确定的划分标准，当一个国家或地区 60岁以上 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 119 老年人口占人口总数比重达到 10%、20%、30%，或 65岁以上老年人口占人口总数比重达到 7%、 14%、21%，即意味着这个国家或地区分别进入了轻度、中度和重度老龄化社会。据全国老龄办，我国自 1999年进入人口老龄化社会，2017年我国 60岁及以上人口占比为 %，65岁及以上人口占比达到 %，目前处于轻度老龄化阶段。对照发达国家人口数据，当前我国 %的老年人口占比相当于 1977年的美国（%）、1985年的日本（%）、1970年的意大利（%）。不过上述国家在对应年代的老龄化速度均不及当下的我国。图表：2017 年年末人口数及其构成人口老龄化对潜在产出增长率产生负面影响人口老龄化一般会通过劳动供给、资本积累以及全要素生产率三个方面对潜在产出增长率产生负面影响。一方面，人口老龄化直接导致劳动力年龄结构的逐渐老化。另一方面，人口老龄化在降低储蓄率的同时，会因为劳动力供给的减少而导致资本的边际产出下降，预期回报率减少，投资率随之下降，进而导致资本存量增长率不断降低，直到与相对稀缺的劳动力相适应。这两点都会给资本的形成带来负面影响。此外，人口老龄化会带来创新能力的降低，进而阻碍全要素生产率的增长。我国目前处于轻度老龄化阶段，年龄结构对经济的负面影响相对可控，在这个阶段，二次人口红利的出现，即高年龄工人的人力资本积累也将对 GDP的下行压力形成缓冲，但是随着我国逐步进入中度和重度老龄化社会，我们预计 GDP增速中枢的下行压力将逐渐显现。 2017年年末全国大陆总人口 139008万人，比上年末增加 737万人，其中城镇常住人口 81347 万人，占总人口比重（常住人口城镇化率）为 %，比上年末提高个百分点。户籍人口城镇化率为 %，比上年末提高个百分点。全年出生人口 1723万人，出生率为 ‰；死亡人口 986万人，死亡率为 ‰；自然增长率为 ‰。全国人户分离的人口[4]亿人，其中流动人口[5]亿人。 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 120 二、收入分配的变化 2017年，全国居民人均消费支出 18322元，比上年名义增长 %，扣除价格因素，实际增长 %。其中，城镇居民人均消费支出 24445元，增长 %，扣除价格因素，实际增长 %；农村居民人均消费支出 10955元，增长 %，扣除价格因素，实际增长 %。图表：2013-2017 年全国居民人均可支配收入及增长速度来源：国家统计局图表：2013-2017 年中国居民人均消费支出结构 2019-2025 年中国体外诊断设备行业发展前景与机遇预测研究报告让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 121 来源：国家统计局，艾瑞咨询研究院绘制。三、品位/生活风格、生活方式的改变根据世界银行国家收入分类标准，中国已经步入中高收入国家阶段，消费轻“量”重“质”，品质化消费逐渐占据主导地位根据世界银行国家收入分类标准，中国已经步入中高收入国家阶段。随着国内经济的快速增长，我国人均 GNI不断提高，从

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