2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业
非市场战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为
战略专家
管理专家
行业专家
……
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 2
报告目录
第一章 企业非市场战略概述 ........................................................................................................................9
第一节 非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略研究报告简介 ........................................................9
第二节 非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略研究原则与方法 ..................................................10
一、研究原则 ................................................................................................................................10
二、研究方法 ................................................................................................................................11
第三节 研究企业非市场战略的重要性及意义 ..................................................................................12
一、重要性 ....................................................................................................................................12
（一）有利于增强企业的可预见性 ............................................................................................12
（二）有利于明确企业未来发展方向 ........................................................................................13
（三）有利于激发企业员工的积极性 ........................................................................................13
（四）有利于促进企业整合资源 ................................................................................................13
二、研究意义 ................................................................................................................................13
第二章 市场调研：2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业市场深度调研................................14
第一节 非小细胞肺癌疾病概览及流行病学 ......................................................................................14
第二节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业监管体制与政策法规 ......................................................15
一、行业主管部门 ........................................................................................................................16
二、行业监管体制 ........................................................................................................................16
（1）药品知识产权制度 ..............................................................................................................17
（2）药品注册管理 ......................................................................................................................17
（3）药品质量管理 ......................................................................................................................18
（4）药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH）..............................18
（5）药品生产管理及委托生产制度 ..........................................................................................18
（6）两票制 ..................................................................................................................................19
（7）药品分类管理 ......................................................................................................................19
（8）药品价格管理制度 ..............................................................................................................19
（9）医疗保障制度 ......................................................................................................................20
（10）药品集中采购 ....................................................................................................................20
三、行业法规及政策 ....................................................................................................................21
（1）主要法律法规 ......................................................................................................................21
（2）主要产业政策 ......................................................................................................................24
四、行业主要法律法规对企业经营发展的影响 ........................................................................25
（1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境 ..........................................................25
（2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新 ..............................................................................26
（3）国家医保对创新药发展的支持 ..........................................................................................26
第三节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业主要发展特征 ..................................................................26
一、行业进入壁垒 ........................................................................................................................27
（1）法规壁垒 ..............................................................................................................................27
（2）资金壁垒 ..............................................................................................................................27
（3）市场壁垒 ..............................................................................................................................27
（4）技术壁垒 ..............................................................................................................................28
（5）品牌壁垒 ..............................................................................................................................28
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二、行业技术特征和特点 ............................................................................................................28
三、行业经营模式 ........................................................................................................................29
四、医药行业的周期性、区域性或季节性特征 ........................................................................29
（1）周期性 ..................................................................................................................................29
（2）区域性 ..................................................................................................................................29
五、行业与上下游行业之间的关系及影响 ................................................................................30
第四节 2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业发展情况分析............................................30
一、非小细胞肺癌治疗概览 ........................................................................................................30
二、中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模 ................................................................................32
三、EGFR 小分子靶向药物市场 .................................................................................................33
四、非小细胞肺癌其他治疗药物发展情况 ................................................................................42
（一）RET 抑制剂........................................................................................................................42
（1）RET 靶点及流行病学介绍..................................................................................................43
（2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................44
（二）KRASG12C 抑制剂 ...........................................................................................................45
（1）KRASG12C 靶点及流行病学介绍 .....................................................................................45
（2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................46
（三）EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂 ...................................................................................47
（1）EGFR 外显子 20 插入突变及流行病学介绍 .....................................................................47
（2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................48
（四）c-MET 抑制剂....................................................................................................................49
（1）c-MET 靶点及流行病学介绍..............................................................................................49
（2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................50
第五节 2020-2021 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业内的主要企业简况....................................51
一、豪森药业 ................................................................................................................................51
二、阿斯利康 ................................................................................................................................51
三、贝达药业 ................................................................................................................................51
四、艾森医药 ................................................................................................................................51
五、倍而达药业 ............................................................................................................................52
六、奥赛康 ....................................................................................................................................52
第六节 企业案例分析：艾力斯 ..........................................................................................................52
一、艾力斯产品的技术水平及特点 ............................................................................................52
二、公司的竞争优势 ....................................................................................................................52
三、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................54
第七节 2020-2025 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业发展前景及趋势预测................................55
一、面临的机遇 ............................................................................................................................55
（1）靶向药物优势明显，医生及患者肿瘤治疗理念改变 ......................................................55
（2）医保支付纳入更多抗癌创新药物，肿瘤药物可及性增加 ..............................................55
（3）中国居民支付能力提升 ......................................................................................................56
（4）肿瘤基因检测的普及 ..........................................................................................................56
二、面临的挑战 ............................................................................................................................56
（1）医保降价 ..............................................................................................................................56
（2）带量采购 ..............................................................................................................................57
第三章 企业非市场战略的基本类型与选择 ..............................................................................................58
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第一节 非市场战略最新研究 ..............................................................................................................58
一、非市场战略的概念 ................................................................................................................58
二、非市场战略的分类 ................................................................................................................58
三、非市场战略的影响因素 ........................................................................................................59
四、非市场战略与市场战略的整合 ............................................................................................59
五、非市场战略与企业社会责任行为 ........................................................................................59
第二节 企业非市场战略探究 ..............................................................................................................60
一、企业非市场战略的内容 ........................................................................................................60
二、国外企业非市场战略研究现状 ............................................................................................61
（一）对企业非市场战略的特征研究 ........................................................................................61
（二）对企业非市场战略产生的结果研究 ................................................................................61
三、国内企业非市场战略研究现状 ............................................................................................62
第三节 企业非市场战略行为的实证分析 ..........................................................................................62
一、问题的提出 ............................................................................................................................63
二、企业非市场战略行为的具体表现 ........................................................................................63
（一）企业政治战略 ....................................................................................................................63
（二）公众和媒体战略 ................................................................................................................64
（三）社会责任战略 ....................................................................................................................64
三、非市场战略行为之间的关系 ................................................................................................65
四、非市场战略行为和市场战略行为之间的整合 ....................................................................65
（一）企业的许多市场战略是以成功的企业政治战略为基础 ................................................65
（二）企业在市场战略行为中整合公众和媒体战略 ................................................................65
（三）企业在市场战略行为中整合企业社会责任战略 ............................................................66
（四）企业的市场战略与企业政治战略和社会责任战略相整合 ............................................66
五、模型和假设 ............................................................................................................................66
第四节 企业非市场战略与市场战略的整合及其资源关联性研究 ..................................................66
一、问题的提出 ............................................................................................................................66
二、企业非市场战略与市场战略整合的行为模式及其资源基础 ............................................67
（一）企业非市场战略与市场战略整合的行为模式 ................................................................67
（二）企业战略整合的资源基础：基于制度视角 ....................................................................68
三、研究设计 ................................................................................................................................69
（一）调查访谈与问卷设计 ........................................................................................................69
（二）数据收集与样本特征 ........................................................................................................69
（三）问卷的信度分析 ................................................................................................................70
四、研究结果 ................................................................................................................................70
（一）因子分析 ............................................................................................................................70
（二）企业资源与整合战略的关联性分析 ................................................................................72
五、讨论与结论 ............................................................................................................................75
（一）结果讨论 ............................................................................................................................75
（二）重要启示 ............................................................................................................................76
第四章 企业非市场战略规划制定原则及依据 ..........................................................................................78
第一节 企业战略规划管理特点 ..........................................................................................................78
一、长远性 ....................................................................................................................................78
二、竞争性 ....................................................................................................................................78
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三、全局性 ....................................................................................................................................78
第二节 企业非市场战略规划的制定原则 ..........................................................................................78
一、社会性 ....................................................................................................................................79
二、科学性 ....................................................................................................................................79
三、实践性 ....................................................................................................................................79
四、前瞻性 ....................................................................................................................................79
五、创新性 ....................................................................................................................................80
六、全面性 ....................................................................................................................................80
七、动态性 ....................................................................................................................................80
第三节 企业非市场战略规划的制定依据 ..........................................................................................80
一、国家产业政策 ........................................................................................................................80
二、行业发展规律 ........................................................................................................................81
三、企业资源与能力 ....................................................................................................................81
四、可预期的战略目标 ................................................................................................................81
第四节 影响非市场战略的主要因素 ..................................................................................................82
一、影响非市场战略的主要因素 ................................................................................................82
二、诱发企业非市场战略失败的因素 ........................................................................................83
三、企业非市场战略规划需规避的误区 ....................................................................................84
第五章 企业制定非市场战略的内容、方法步骤、流程 ..........................................................................85
第一节 公司制定非市场战略规划要点与准备工作 ..........................................................................85
一、公司制定非市场战略规划要点 ............................................................................................85
二、规划企业非市场战略前的准备工作 ....................................................................................85
第二节 公司制定非市场战略规划的主要内容 ..................................................................................86
一、公司制定非市场战略规划的主要内容 ................................................................................86
二、正确制定企业非市场战略的步骤 ........................................................................................87
三、企业非市场战略规划包含的不同内容 ................................................................................88
第三节 构建非市场战略研究体系 ......................................................................................................88
一、研究体系构建与实施的内涵 ................................................................................................89
二、整合内外部资源做好顶层设计 ............................................................................................89
三、构建闭环的战略研究体系 ....................................................................................................90
四、及时跟踪分析研判内外部形势 ............................................................................................90
（一）外部分析就是寻找机会与威胁 ........................................................................................90
（二）内部分析就是发现优势与劣势 ........................................................................................91
第四节 科学制定非市场战略规划 ......................................................................................................91
一、掌握科学的决策方法和程序 ................................................................................................91
二、遵循科学原则，建立竞争优势 ............................................................................................92
三、提高决策者素质 ....................................................................................................................92
四、全面了解企业环境 ................................................................................................................93
五、科学制定非市场战略 ............................................................................................................93
六、降低风险 ................................................................................................................................93
第五节 制定非市场战略需注意事项 ..................................................................................................94
一、企业非市场战略制定需注意的要点 ....................................................................................94
二、制定非市场战略目标注意事项 ............................................................................................94
三、制定非市场战略规划的注意点 ............................................................................................95
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四、制定非市场战略规划容易犯的错误 ....................................................................................96
五、不同阶段企业非市场战略的规划 ........................................................................................97
六、制定企业非市场战略要考虑的不同方面 ............................................................................97
第七节 目前企业战略规划管理存在的主要问题 ..............................................................................98
一、企业战略规划制定较为随意 ................................................................................................98
二、企业战略规划实施不够到位 ................................................................................................98
三、企业战略规划调整不够及时 ................................................................................................99
第八节 企业实践战略规划管理的具体对策 ......................................................................................99
一、科学设计企业战略规划 ........................................................................................................99
二、明确战略规划重点目标 ........................................................................................................99
三、加强企业人力资源管理 ........................................................................................................99
四、灵活调整企业战略规划 ......................................................................................................100
五、提升战略规划管理能力 ......................................................................................................100
第六章 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物企业非市场战略探讨与建议..................................101
第一节 企业非市场战略问题探讨 ....................................................................................................101
一、企业非市场战略分类 ..........................................................................................................101
（一）企业政治行为 ..................................................................................................................102
（二）企业政治战略 ..................................................................................................................102
（三）公共事务战略 ..................................................................................................................102
二、企业非市场战略的目标主体及其期望 ..............................................................................103
（一）政府对企业的期望及影响 ..............................................................................................103
（二）社会对企业的期望及影响 ..............................................................................................103
三、企业非市场战略的目的 ......................................................................................................104
（一）企业对政府的期望 ..........................................................................................................104
（二）企业对社会的期望 ..........................................................................................................104
四、企业非市场战略的内容 ......................................................................................................105
五、结论 ......................................................................................................................................105
第二节 跨国企业的市场与非市场战略整合 ....................................................................................106
一、市场战略与非市场战略的特征 ..........................................................................................106
（一） 市场战略的特征 ............................................................................................................106
（二） 非市场战略的特征 ........................................................................................................107
二、市场战略与非市场战略的整合 ..........................................................................................108
第三节 非市场战略未来研究展望 ....................................................................................................108
一、整合战略与企业竞争优势 ..................................................................................................109
二、互联网+与大数据资源 ........................................................................................................109
第四节 企业实施非市场战略的价值取向问题研究 ........................................................................109
一、非市场战略研究背景 ..........................................................................................................109
二、企业实施非市场战略价值取向分析 ..................................................................................111
三、企业实施非市场战略价值取向变化分析 ..........................................................................112
第五节 案例：供给侧改革下黑龙江中药材市场与非市场战略整合研究 ....................................114
一、供给侧改革下黑龙江中药材市场与非市场战略的相关关系 ..........................................115
（一）非市场战略是黑龙江中药材发展战略的重要组成部分 ..............................................115
（二）二者相互依赖，共同构建适于黑龙江中药材发展的市场环境 ..................................115
（三）二者相辅相成，协同促进黑龙江中药材企业长远发展 ..............................................116
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二、供给侧改革下黑龙江中药材市场与非市场战略整合模式 ..............................................116
（一）基于资源导向的中药材市场与非市场战略整合模式 ..................................................116
（二）基于行业竞争的中药材市场与非市场战略整合模式 ..................................................117
（三）基于产业链对接的中药材市场与非市场战略整合模式 ..............................................117
三、供给侧改革下黑龙江中药材市场与非市场战略整合实施 ..............................................118
（一）资源型整合战略的实施 ..................................................................................................118
（二）竞争型整合战略的实施 ..................................................................................................119
（三）产业链对接型整合战略的实施 ......................................................................................119
第六节 “非顾客”战略，撬动 700 亿沉睡市场.................................................................................120
一、“非顾客”VS“顾客”..............................................................................................................120
二、“非顾客”的三个层次...........................................................................................................122
三、如何转化“非顾客”？...........................................................................................................123
第七章 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物企业全方位推进“非市场战略”及实施路径探讨 ..126
第一节 企业战略规划执行体系研究 ................................................................................................126
一、国内战略执行管理研究情况 ..............................................................................................126
二、全周期战略闭环管理体系及其构建 ..................................................................................127
（一）依托战略变革，推动组织变革 ......................................................................................127
（二）落实战略分解，提升企业执行力 ..................................................................................127
（三）实施动态监控，强化战略纠偏 ......................................................................................128
（四）建立战略复盘机制，实现战略闭环管理 ......................................................................128
三、结束语 ..................................................................................................................................129
第二节 企业战略规划的动态管理与实施程序 ................................................................................129
一、战略规划管理的意义 ..........................................................................................................129
二、建立健全战略决策体系和责任体系 ..................................................................................129
三、加强战略规划动态管理 ......................................................................................................130
四、战略规划年度实施程序 ......................................................................................................130
五、加强子企业战略管理 ..........................................................................................................131
第三节 构建非市场战略推进体系：稳准推进公司非市场战略实施 ............................................132
一、结合实际、精心制定工作实施方案 ..................................................................................132
二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 ..........................................................................132
三、营造全员全链条参与环境 ..................................................................................................132
第四节 构建非市场战略管理体系：增强公司战略管理能力 ........................................................133
一、有效的战略管理组织 ..........................................................................................................133
二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 ..............................................................133
三．战略落地要构建有效的执行保障体系 ..............................................................................134
第五节 构建非市场战略保障体系：增强实施保障能力 ................................................................134
一、注重战略风险防控 ..............................................................................................................134
二、加大业绩考核力度 ..............................................................................................................135
三、优化战略研究组织架构 ......................................................................................................135
四、构建开放式研究网络 ..........................................................................................................135
五、加快信息、成果共享与成果转化 ......................................................................................135
六、加强战略研究队伍建设 ......................................................................................................135
第六节 构建非市场战略动态调整机制：完善非市场战略的主要措施 ........................................136
一、完善非市场战略 ..................................................................................................................136
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二、完善企业非市场战略的有效措施 ......................................................................................136
三、企业非市场战略创新调整的重要性 ..................................................................................137
第七节 持续变革是非市场战略的精髓 ............................................................................................138
第九章 盛世华研总结 ................................................................................................................................139
第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................139
一、企业失败的原因 ..................................................................................................................139
二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................140
第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................141
一、基于“产业”的研究与决策体系...........................................................................................141
二、基于“周期”的研究与决策体系...........................................................................................141
三、基于“人性”的研究与决策体系...........................................................................................141
四、基于“变化”的研究与决策体系...........................................................................................142
五、基于“趋势”的研究与决策体系...........................................................................................142
六、小结 ......................................................................................................................................142
第三节 致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................143
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第一章 企业非市场战略概述
第一节 非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略研究报告简介
企业如果要顺利实现稳定、健康、持续的发展，就必须高度重视战略规划的合理运用。但是，
由于企业战略规划的制度和实施是一项较为复杂的系统性工程，涉及到多个不同的环节步骤，这就
要求企业必须根据自身实际情况，制定一个科学合理的企业战略规划，以便更好地促进企业的健康
发展。
企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面
准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究和战略研究是揭示行业发
展的重要工具，通过深度的行业研究和战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面
系统、实用高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。
本非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国
家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公
布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方法，
结合盛世华研监测数据及知识体系，在对我国非小细胞肺癌治疗药物业市场发展进行深入的调研和
分析的基础上，对非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略进行了全面系统的梳理，并提炼出一套可
落地执行的实战解决方案，其中包括：
非小细胞肺癌治疗药物行业市场调研
企业非市场战略的基本类型与选择
企业非市场战略规划制定原则及依据
制定非市场战略的内容、方法步骤、流程
未来中国非小细胞肺癌治疗药物企业非市场战略探讨与建议
企业全方位推进“非市场战略”及实施路径探讨
构建非小细胞肺癌治疗药物企业实施非市场战略“管理、保障、调整”等机制的措施
……
为非小细胞肺癌治疗药物行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为
企业未来非市场战略提供可参考的路径与方向。
相信通过本报告对非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略研究报告全面深入的研究和梳理，您
对行业及非市场战略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成功投
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资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。
与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富
内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。
第二节 非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略研究原则与方法
一、研究原则
1、真实原则
只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究
中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信
息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。
2、全面原则
行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思
考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。
3、客观原则
能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是
基础，是能够为投资者做决策的前提条件。
4、逻辑原则
条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价
值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。
5、思辨原则
行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工
作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结
果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。
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二、研究方法
本非小细胞肺癌治疗药物行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎
法、比较研究法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体
系，对非小细胞肺癌治疗药物行业进行深入研究。
本报告主要研究方法有：
1、历史资料研究法
历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描
述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方
法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解
决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历
史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全
面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。
2、调查研究法
调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性
和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形
式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手
资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分
析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信
息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点
是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。
3、归纳与演绎法
归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表
所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法
是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先
推论后观察，归纳法则是从观察开始。
在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有
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理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理
论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只
有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。
4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较
研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和
作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。
5、倒推法和穷举法结合。首先假设有 N种可能的结果，假设 A结果发生，倒退 A结果发生会
有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除 A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判
断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。
第三节 研究企业非市场战略的重要性及意义
一个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有自己持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。
企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的
获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考；企业战略是为了获
得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。
一、重要性
目前，我国企业面临着日益复杂的经营环境，在日常经营管理过程中必须需要处理各种不确定
因素。再加上我国社会主义市场竞争日益激烈，企业如果要顺利实现稳定、健康、持续的发展，就
必须高度重视战略规划的合理运用。但是，由于企业战略规划的制度和实施是一项较为复杂的系统
性工程，涉及到多个不同的环节步骤，这就要求企业必须根据自身实际情况，制定一个科学合理的
企业战略规划，以便更好地促进企业健康发展。
非市场战略是企业经营发展战略中重要而必不可少的主要战略之一，企业必须高度重视！
（一）有利于增强企业的可预见性
企业必须对自身未来的发展方向和道路了如指掌，不断增强企业处置风险的能力，才有可能使
企业得以在变幻莫测的市场竞争中占有一席之地。合理的战略规划可以针对企业未来发展过程中有
可能出现的各种风险和问题进行科学预测，进而使企业的预测能力得以增强，帮助企业在日常生产
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经营中更好地开展风险管理，使企业能够更好地转移或者规避风险，进而更好地实现企业的可持续
发展。
（二）有利于明确企业未来发展方向
企业在制定战略规划时必须综合考虑内部环境和外部环境，进而使企业可以及时根据各种变化
进行战略调整，从而为企业未来的发展指明方向。当企业明确了发展目标和方向之后，可以有效整
合企业现有资源，使企业的交易成本以及管理成本得以有效降低，从而促进企业经营管理水平的提
升。
（三）有利于激发企业员工的积极性
企业的战略规划并非只是企业拥有者或企业管理人员的目标，而是企业全体员工的共同目标，
承接着企业全体成员的理想。企业战略规划方案进一步明确企业各个部门的职责范围，从而使每一
个企业员工的未来得到一定的指引，从而使每一个企业员工意识到自身同企业整体发展之间的紧密
联系。因此，可以使每一个企业员工紧紧围绕在企业的战略规划积极开展工作，从而有利于提升每
一个企业员工的工作主动性和积极性。
（四）有利于促进企业整合资源
企业资源能否可以得到有效的整合，对于企业发展而言具有十分重要的意义。战略规划对于企
业资源整合发挥着很大的作用，其主要强调通过合理配置，从而使资源得到有效利用。企业战略规
划的制度不仅要同企业当前发展实际情况相契合，同时还要综合考虑各种外部因素，从而高效整合
企业资源，显著提升企业资源利用效率，从而帮助企业提升综合竞争能力。
二、研究意义
除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经
营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经
营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所
以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。企业必须高度重
视。
通过对非市场战略的研究，将为企业建立以市场为导向的经营发展模式提供指导，让企业的经
营发展战略更科学、合理、可行，减少失误带来的损失，有利于提高企业的整体水平和竞争能力。
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第二章 市场调研：2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行
业市场深度调研
市场及竞争环境是制定企业非市场战略的基础
市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态
势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。
第一节 非小细胞肺癌疾病概览及流行病学
在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期，预
后常不佳。根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，对肺癌进行治疗
时，目前采用的疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。根据病理组织形态学的特征，
肺癌可分类为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。
小细胞肺癌的癌细胞为体积小的，高度未分化的纺锤形细胞，恶性程度高，治疗预后较差，约
占所有肺癌中的 15%。非小细胞肺癌是相对于小细胞肺癌的概念，可以细分为肺腺癌、肺鳞癌和大
细胞癌及其他。由于这三类癌细胞的生长方式，以及临床所采取的治疗方式非常相似，故而在临床
分类中被统一归入非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病率约占肺癌总数的 85%
左右。
资料来源：弗若斯特沙利文分析
全球非小细胞肺癌的新发病例数从 2014年的 万增加到 2018年的 万，2014年至
2018年复合年增长率为 %；预计 2023年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达到 万，
2018年到 2023年复合年增长率预计为 %。预计 2030年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达
到 万，2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。
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全球非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
中国非小细胞肺癌患者的新发病例数从 2014年的 万增加到 2018年的 万，2014年
至 2018年复合年增长率为 %。受吸烟和空气污染增加等风险因素的影响，预计中国非小细胞肺
癌的新发病例将继续增加，预计到 2023年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到 万人，2018
年到 2023年复合年增长率预计为 %。预计到 2030年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到
万人，2023年至 2030年复合年增长率预计为 %。
中国非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
第二节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业监管体制与政策法规
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），非小细胞肺癌治疗药物属
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于医药制造业（分类代码为 C27）。
一、行业主管部门
艾力斯主营业务所处行业的直接主管部门为国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理
局。我国医药市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，由市县市场监管部门统一承担
对药品经营销售等具体行为的监管职能。另外，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展
和改革委员会和国家生态环境部也承担部分对医药企业的监管职能，相关监管职能主要如下：
主管部门 主要监管职能
国家药品
监督管理局
负责起草药品、医疗器械等监督管理的法律法规草案；组织制定、公布国
家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定药品研制、生
产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品注册并监督检查，建立药
品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作
国家卫生
健康委员会
拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本
药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服
务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等
国家医疗
保障局
负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、
标准并组织实施监督管理相关医疗保障基金；完善国家异地就医管理和费用结
算平台；组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；制定药品和医用耗
材的招标采购政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务
行为和医疗费用等
国家发展
和
负责制定药品价格政策、医药行业发展规划、医药企业经济运行状况的宏
观
改革委员
会
指导和管理
国家生态
环境部
负责建立健全及实施生产环境基本政策、规划及制度，统一负责国家生态
环境监测及执法工作，负责环境污染防治的监督管理；医药公司生产类项目均
需取得各地环保局环评批复后方可动工建设
二、行业监管体制
医药行业直接关系国民身体健康，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的
法律、法规及行业标准，通过事前事中及事后的严格监管以确保公众用药安全。目前医药行业监管
主要集中在药品注册管理、药品生产和药品经营、药品分类管理等环节。
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（1）药品知识产权制度
根据《中华人民共和国专利法》，医药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方
法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专
利，其中发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请
日起计算。未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。此外，我国药品知识产权保护制度
既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、化学药品的新药监测
期保护等，进一步支持和鼓励创新。
（2）药品注册管理
药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、
再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性
和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
1）药品临床试验
根据 2020年 3月国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》，药物临床试验是指是指
以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，药物临床试验分为Ⅰ
期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
2）药品注册分类
根据新版《药品注册管理办法》，包括药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品补充申
请、药品再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。药品注册按照中药、化学药和生物
制品等进行分类注册管理，不同类别药品的注册分类情况如下：
序号 药品类别 药品注册分类
1 中药注册分类 中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同
名同方药等
2 化学药注册分类 化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药
3 生物制品注册分类 生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生
物类似药）
3）化学药品分类
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2016年，原国家食品药品管理总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，该方案中将化
学药品分入以下 5个种类：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临
床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工
艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量
和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市
依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一
致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
（3）药品质量管理
《药品生产质量管理规范》是我国药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机
构人员、厂房设施、材料包装及标签、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、
自检等方面均进行了规定。
新版《药品管理法》于 2019年 12月 1日实施，规定：“从事药品研制活动，应当遵守药物非
临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。”
同时，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全的药品追溯制度以及药物
警戒制度。
（4）药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH）
药品上市许可持有人制度（MAH）是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制
下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的
安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。药品上市许可持有人制度（MAH）可在
一定程度上提高新药研发的积极性，缓解“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业
的低水平重复建设的顽疾，从而推进我国医药产业的快速发展。新版《药品管理法》实施后，药品
上市许可持有人制度（MAH）正式成为一项全国通行的制度。
（5）药品生产管理及委托生产制度
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》，开办药品生产企业，须经企业
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所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产
许可证》应当标明有效期和生产范围，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产许可证
的有效期为 5年，证书持有人应于证书到期前 6个月根据国务院药品监管部门之规定申请换发药品
生产许可证。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托
生产药品。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品委托生产监督管理规定》，药品生产企业在因技
术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，可将其持有药品批准文
号的药品委托其他药品生产企业生产。药品委托生产制度目的在于可充分利用现有生产条件，减少
重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药产业的结构调整。
委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药
品生产企业。药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负
责受理和审批。
（6）两票制
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。为了
进一步规范药品流通秩序，压缩流通环节，降低药品价格，国务院医改办会同国家卫计委等 8部门
于 2016年 12月 26日联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试
行）的通知》，在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。“两票制”实行之后，药品生产企业作
为保障药品质量和供应的第一责任人，将更多地承担销售方面的职能，医药流通经营企业原有的药
品推广职能将逐步转向以配送和服务功能为主。
（7）药品分类管理
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药和非处方药分类的
管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品行业的生产、经营行为，引导消费
者科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，最终保护公众用药安全。处方药不得开架
销售，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药不需要凭执业医师或
执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
（8）药品价格管理制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企
业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理
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的药品。《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）规定，除麻醉药品和
第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价
格主要由市场竞争形成。1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标
准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。2）专利药品、独家
生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。3）医保目录外的血液制品、国家统一
采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价
格。
（9）医疗保障制度
人力资源社会保障部根据《中华人民共和国社会保险法》、《工伤保险条例》以及《城镇职工基
本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发〔1999〕15号）等法律法规和文件的规定，制定了
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。参保人员使用医保目录内西药、中成药及
目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。
为建立基本医疗保险用药范围动态调整机制，人社部会对医保目录进行更新。谈判准入是近年
来医保药品目录准入方式的重大创新，2017年和 2018年，医保部门通过谈判方式在医保药品目录
中分别纳入了 36个和 17个药品，包括了利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥希替尼等，对于提
高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了重要作用。
2019年，国家医保局会同人力资源社会保障部联合印发了《关于印发<国家基本医疗保险、工
伤保险和生育保险药品目录>的通知》。这是国家医保局成立后首次医保药品目录的全面调整。此次
调整总体分为常规准入和谈判准入两个阶段。从常规准入的品种看，调整前后药品数量变化不大，
但调出、调入的品种数量较多，药品结构发生了较大变化；从谈判准入的品种看，本次谈判是我国
建立医保制度以来规模最大的一次，取得了多方面成效，医保目录药品结构优化，将一批认可度
高、新上市且临床价值高的药品调入目录，癌症、罕见病等疾病保障能力得到显著提升；通过以量
换价推动药品价格大幅下降，药费显著降低；同时，突出了鼓励创新的导向，多项国产重大创新药
品谈判成功，释放出国家支持药品创新的明确信号。
（10）药品集中采购
2010年 10月，为进一步规范药品集中采购工作，原 CFDA印发《关于印发医疗机构药品集中
采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号），该文件规定，县级及县级以上人民政府、国有
企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其
他医疗机构参加药品集中采购活动。医疗机构必须通过政府建立的非营利性药品集中采购平台采购
药品，药品集中采购周期原则上不少于 1年。医疗机构原则上不得购买药品集中采购入围药品目录
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外的药品。有特殊需要的，须经省级药品集中采购工作管理机构审批同意。医疗机构按照合同购销
药品，不得进行“二次议价”。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规
定渠道采购药品。
2010年 12月，国务院印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意
见》（国办发〔2010〕56号），规定政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市）
为单位通过省级集中采购平台集中采购、统一配送。此外，《医疗机构药品集中采购工作规范》要
求减少药品流通环节：药品集中采购实行药品生产企业直接投标，由药品生产企业或委托药品经营
企业配送，原则上每种药品只允许委托配送一次；医疗机构与中标企业要认真履行药品购销合同，
合同周期一般至少 1年，回款时间从货到之日起最长不超过 60天。
2018年，国务院办公厅发布了《国家组织药品集中采购试点方案》，其中明确了国家组织、联
盟采购、平台操作的总体思路。医保局在成立后也接管了药品招标工作，主导推进药品的带量采购
工作，通过企业间市场化竞价，能充分起到以量换价的作用，保障患者用上质优价廉的药物。
2019年 1月，国务院办公厅发布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通
知》，选择了北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11个城市，
作为国家组织药品集中采购的试点；2019年 9月，联合采购办公室在上海阳光医药采购网发布
《联盟地区药品集中采购文件》，在国家组织药品集中采购和使用试点城市及已跟进落实省份执行
集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采
购，国家带量采购扩面正式启动；2019年 12月 29日，《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》
发布，意味着第二轮国家带量采购正式拉开序幕。截至 2020年 3月，第三轮带量采购工作已经开
始进行。
三、行业法规及政策
（1）主要法律法规
序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容
1 药品管理
《中华人民共和国
药典》（2015 年
版）
原 CFDA 2015-06-05
药品研制、生产（进口）、经营、使
用和监督管理等均应遵循的法定技
术标准
《中华人民共和国
药典》（2015 年
版）第一增补本目
录
原 CFDA 2018-06-27 对《中华人民共和国药典》（2015 年
版）进行增加和修订
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《中华人民共和 全国人民 2019-08-26 根据药品管理法，进一步明确对药
序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容
国药品管理法》
（2019 年修订）
代表大会
常务委员
会
品生产和经营企业、药品的管理、
监督;
以药品监督管理为中心内容，深入
论述了药品评审与质量检验、医疗
器械监督管理、药品生产经营管
理、药品使用与安全监督管理、医
院药学标准化管理、药品稽查管
理、药品集中招投标采购管理，并
加大了对药品违法行为的处罚力度
2 药品注册
《关于深化药品审
评审批改革进一步
鼓励药物创新的意
见》
原 CFDA 2013-02-22
提出推进药品审评审批改革，加强
药品注册管理，提高审评审批效
率，鼓励创新药物和具有临床价值
仿制药，满足国内临床用药需要，
确保公众用药更加安全有效
《国际多中心药物
临床试验指南（试
行）》
原 CFDA 2015-01-30
国际多中心药物临床试验数据用于
在我国进行药品注册申请的，应符
合《药品注册管理办法》有关临床
试验的规定
《关于改革药品医
疗器械审评审批制
度的意见》
国务院 2015-08-09
就如何提高审评审批质量、解决注
册申请积压、提高仿制药质量、鼓
励研究和创制新药、提高审评审批
透明度等目标提出改革方向和措施
《关于药品注册审
评审批若干政策的
公告》
原 CFDA 2015-11-11
明确优化临床试验申请的审评审
批，及加快临床急需等药品的审批
《关于推进药品上
市许可持有人制度
试点工作有关事项
的通知》
原 CFDA 2017-08-15
进一步落实药品上市许可持有人法
律责任，明确委托生产中的质量管
理体系和生产销售全链条的责任体
系、跨区域药品监管机构监管衔
接、职责划分以及责任落地
《关于发布药品注
册受理审查指南
（试行）的通告》
原 CFDA 2017-11-30
根据《关于调整药品注册受理工作
的公告》相应制定的药品注册受理
审查指南
《关于鼓励药品创
新实行优先审评审
批的意见》
原 CFDA 2017-12-21
提出加强药品注册管理，加快具有
临床价值的新药和临床急需仿制药
的研发上市，解决药品注册申请积
压的矛盾
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《关于优化药品注
册审评审批有关事
宜的公告》
NMPA、
卫健委 2018-05-17
进一步简化和加快了临床试验批准
程序
《接受药品境外临
床试验数据的技术
指导原则》
NMPA 2018-07-06
允许境外临床试验数据用于在中国
的临床试验许可及新药申请
《药品注册管理办
法》
国家市场监
督管理
2020-01-22 在中华人民共和国境内以药品上市
为目的，从事药品研制、注册及
序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容
总局 监督管理活动适用的法规
3 药品生产
《药品生产质量管
理规范》 原卫生部 2011-01-07
从药品生产的人员安排、厂房及设
施、生产设备等方面系统规范药品
生产的质量要求
《药品生产监督管
理办法》（2017 年
修订）
原 CFDA 2017-11-17
规范药品生产企业的申办审批、许
可证管理、委托生产以及监督检查
《中华人民共和国
药品管理法实施条
例（2019 年修
订）》
NMPA 2019-8-26
开办药品生产企业，须经企业所在
地省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门批准并发给《药品
生产许可证》。依法对药品研制生
产、经营、使用全过程中药品的安
全性、有效性和质量可控性负责
4 药品经营
《关于印发推进药
品价格改革意见的
通知》
国家
发改委
2015-05-04
明确推进药品价格改革、建立科学
合理的药品价格形成机制是推进价
格改革的重要内容，也是深化医药
卫生体制改革的重要任务
《药品经营质量管
理规范》（2016 年
修订）
原 CFDA 2016-07-13
规范药品采购、储存、销售、运输
等环节的质量控制，确保药品质量
《关于在公立医疗
机构药品采购中推
行“两票制”的实施
意见（试行）》
原国务院
深化医药
卫生体制
改革领导
小组办公
室、原卫计
委、CFDA
等八部门
2016-12-26
药品生产企业到流通企业开一次发
票，流通企业到医疗机构开一次发
票，要求公立医疗机构药品采购中
逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机
构药品采购中推行“两票制”
《药品经营许可证
管理办法》（2017 原 CFDA 2017-11-17
规定了申领药品经营许可证的条
件、程序、变更与换发和监督检查
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 24
年修订） 等
（2）主要产业政策
序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容
1
《关于加快医药行
业结构调整的
指导意见》
国家工业
和信息化
部、原卫
生部、原
CFDA 等
三部门
2010-10-09
提出鼓励医药企业技术创新，加大
对医药研发的投入，鼓励开展基础
性研究和开发共性、关键性以及前
沿性重大医药研发课题。支持企业
加强技术中心建设，通过产学研整
合技术资源，推动企业成为技术创
新的主体
2
《关于加快培育和
发展战略性新兴产
业的决定》
国务院 2010-10-10
明确将生物医药产业纳入我国战略
性新兴产业范畴，要求大力发展用
于重大疾病防治的生物技术药
序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容
物、新型疫苗和诊断试剂、化学药
物、现代中药等创新药物大品种，
提升生物医药产业水平。加快先进
医疗设备、医用材料等生物医学工
程产品的研发和产业化，促进规模
化发展
3
《关于促进健康服
务业发展的若
干意见》
国务院 2013-09-28
主要任务包括培育健康服务相关支
撑产业，支持自主知识产权药品、
医疗器械和其他相关健康产品的研
发制造和应用；继续通过相关科
技、建设专项资金和产业基金，支
持创新药物、医疗器械、新型生物
医药材料研发和产业化；支持发展
健康服务产业集群，要通过加大科
技支撑、深化行政审批制度改革、
产业政策引导等综合措施，培育一
批医疗、药品、医疗器械、中医药
等重点产业，打造一批具有国际影
响力的知名品牌
4 《中国制造 2025》 国务院 2015-05-08
提出发展针对重大疾病的化学药、
中药、生物技术药物新产品，重点
包括新机制和新靶点化学药、抗体
药物、抗体偶联药物、全新结构蛋
白及多肽药物、新型疫苗、临床优
势突出的创新中药及个性化治疗药
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物
5
《关于促进医药产
业健康发展的
指导意见》
国务院办
公厅 2016-03-04
主要目标包括到 2020 年医药产业创
新能力明显提高，供应保障能力显
著增强，90%以上重大专利到期药物
实现仿制上市，临床短缺用药供应
紧张状况有效缓解。促进创新能力
提升、推动重大药物产业化位列主
要任务
6
《中华人民共和国
国民经济和社会发
展第十三个五年
（2016-2020 年）规
划纲要》
全国人民代
表大会 2016-03-16
对医药产业在今后五年的发展做出
了重要规划。其中，规划提出“鼓励
研究和创制新药，将已上市创新药
和通过一致性评价的药品优先列入
医保目录”
7
《“健康中国 2030”
规划纲要》
中共中
央、国务
院
2016-10-25
提出促进医药产业发展，加强医药
技术创新，提升产业发展水平，大
力发展生物药、高性能医疗器械
等，推动重大药物产业化，加快医
疗器械转型升级，提高具有自主知
识产权的医学诊疗设备、医用材料
的国际竞争力；推动健康科技创
新，推进医学科技进步，发展医学
前沿技术，加强关键技术突破，重
点部署创新药物开发、医疗器械国
产化等任务，显著增强重大疾病防
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略制定与实施研究报告
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四、行业主要法律法规对企业经营发展的影响
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入与医药行业的日益发展，行业整体环境的逐步完善、创
新法规政策的持续出台等均对艾力斯的日常经营发展产生重要的影响。
（1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境
序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容
治和健康产业发展的科技支撑能力
8
《医药工业发展
规划指南》
工业和信
息化部、
国家发改
委等六部
门
2016-10-26
提出医药工业是关系国计民生的重
要产业，是中国制造 2025 和战略性
新兴产业的重点领域。化学新药作
为大力发展领域之一，尤其应重点
发展针对恶性肿瘤的创新药物，特
别是采用新靶点、新作用机制的新
药
9
《“十三五”国家战
略性新兴产
业发展规划》
国务院 2016-11-19
提出推动化学药物创新和高端制剂
开发，推动临床紧缺的重大疾病、
多发疾病、罕见病、儿童疾病等药
物的新药研发、产业化和质量升
级，整合各类要素形成一批先进产
品标准和具有国际先进水平的产业
技术体系
10
《“十三五”卫生与
健康科技创
新专项规划》
科技部、
国家卫计
委等六部
门
2017-05-16
提出在新药创制领域，药物大品种
改造研究成效显著，新药创制关键
技术体系不断完善；继续实施“重大
新药创制”科技重大专项，研制完成
30 个左右创新性强、防治重大疾
病、市场前景好、拥有自主知识产
权的新药；针对重大疾病防治或突
发疫情等用药需求，研制完成 20-30
个临床急需和具有市场潜力的重大
品种，并切实解决产业化技术瓶颈
问题
11
《战略性新兴产业
重点产品和服
务指导目录》（2016
版）
国家发改
委 2017-01-25
根据该新版目录，化学药品与原料
药制造下的治疗肺癌、肝癌等我国
高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床
疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药
入选
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略制定与实施研究报告
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为深化医疗体制改革，近年来国家在药品注册审批、药品价格改革等多个方面进行了修订，特
别是随着我国药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员，医药行业呈现出
越来越严格的监管要求，行业整体监管逐步完善。这不仅有利于提高行业标准与药品质量安全水
平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，也为企业自身的经营发展创造了健康、良好的环境与制度保
障。
（2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新
国内医药行业面临着前所未有的创新环境，为了加快我国创新药物产业的发展，NMPA（CFDA）
出台了一系列政策，从临床试验评审、资金支持、药品报销覆盖等方面鼓励和促进创新药物生产企
业的发展，尤其是中共中央办公厅和国务院办公厅于 2017年 10月联合印发了《关于深化审评审批
制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品
医疗器械创新和仿制药发展等六大部分共 36项改革措施。这是继 2015年国务院《关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对
我国医药产业创新发展具有里程碑意义。此外，国家多项政策如《中国制造 2025》《“十三五”国
家战略性新兴产业发展规划》、等将大力促进创新药物的发展。
（3）国家医保对创新药发展的支持
2018年 10月，国家医疗保障局印发《关于将 17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和
生育保险药品目录乙类范围的通知》，标志着创新药通过医保谈判进入医保目录有望制度化。从早
期的抗癌药品谈判地方试点探索，到 2015年原卫生部组织第一次国家谈判，以及 2017年人社部领
头进行更大范围的药品谈判，再到 2018年抗癌药专项谈判，这一系列的动作，标志着创新药通过
医保谈判进入医保支付将成为常态。2018年的谈判中，17个抗癌药最终谈判成功进入乙类医保目
录。在《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中，对医保药品目录进行首次全面调整，优先
考虑了国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性
病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。
此外，2019年底在国家医保谈判后有 18款创新药成功纳入新版的医保药品目录，这是中国建
立医保制度以来创新药产品入围数量最多的一次。这标志着鼓励创新药研发已经在医保执行层面实
质性落地，具有显著临床意义的创新药受到明显的政策支持，这也说明了药企未来的发展需要以创
新为导向，预计在将来会有更多突破性的创新药有望通过谈判制度进入中国国家医保目录。
第三节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业主要发展特征
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略制定与实施研究报告
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一、行业进入壁垒
医药行业的进入壁垒较高，目前主要有以下几个方面：
（1）法规壁垒
我国医药生产、经营企业必须取得国家药监局/国家食药总局颁发的《药品生产许可证》、《药
品经营许可证》才能开展生产经营活动，同时药品生产必须严格执行《药品管理法》以及 GMP、
GSP等强制性药品生产与经营的标准和规范，临床前及临床研究需要符合 GLP、GCP等法规要求。
这一系列制度保障了我国医药行业的有序发展，医药行业形成了严格的市场准入机制。此外，国家
在药品招标、药品集中采购等方面也出台了一系列的管理办法与措施。
2007年以来，国家加大对医药行业的规范及监管，不断提高医药行业的政策壁垒：新修订的
《药品注册管理办法》大幅提高了新药注册申报的难度；新修订的《药品流通监督管理办法》进一
步压缩了不规范医药商业企业的生存空间；《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》等标准大幅
提高了企业的环保成本；飞行检查、驻厂监督员等制度对企业的生产质量管理及完善提出了更高的
要求。不断出台的行业政策新规，在较短时间内大幅提高了医药行业的法规壁垒。
（2）资金壁垒
医药行业是高投入行业，其新产品开发具有资金投入高、项目研发以及审批周期长、风险大等
特点；药品生产使用的厂房设施需要专门设计，且须符合国家有关规定，在验收合格后方能投入使
用；另外，药品生产所需专用设备多，部分重要仪器设备昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金
周转偏慢，且市场开发和产品推广时投入较大。因此，该行业的新进入者通常需要很长的启动时
间，所面临的资金压力较大。根据国际医药行业的研发经验，1类新药研制从临床前研究到产品最
终上市，研发时间通常在十年左右，新药研发投入一般超过十亿美元。
（3）市场壁垒
国内外医药行业均存在着较为明显的市场壁垒，进入美国、欧洲等国际市场必须符合美国 FDA
或欧洲 EMEA（欧洲共同体药物评审委员会）的规定，我国很少有制剂产品进入欧美主流市场的原
因即在于此。另外，常见的国际药品市场壁垒还包括知识产权门槛、环保门槛等等。而国内市场同
样存在各种区域市场壁垒，主要由于我国各地区经济、文化发展水平不均衡，在药价、基药、医
保、招标采购等药品流通相关法律法规规定上，实行各地区因地制宜的原则，导致全国市场的地域
性差异较为明显。同时，我国各地医药商业单位在渠道政策、回款政策上，医疗机构在进药及用药
习惯上均存在差异，再加之地方保护主义等人为因素的影响，进一步加重了这种区域性市场壁垒的
特征。
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（4）技术壁垒
医药行业是关系国民健康的技术密集型行业，研发能力是医药企业的核心竞争力。在生产环
节，它对于专业人员的从业资格、设备、原辅料等都有较高要求，工艺路线复杂，对生产环境的要
求非常严格。制药行业的投资回报最终源自于其研发能力，研究开发一个新药一般需要较长的时
间，对于新药研发型企业的技术水平、经验积累等综合能力有很高的要求。
（5）品牌壁垒
不同医药企业根据其产品特征通常采取不同的品牌策略。对于以处方药为主的企业，其主要面
临医院用药市场，尤其对于慢性病用药，服用者的用药习惯比较稳定，质量较高、稳定性较好的现
有产品通常较容易获得处方医生和患者的忠诚度，故新产品进入存在一定的壁垒。对于 OTC市场，
竞争者相对较多，品牌壁垒植根于消费者的消费心理，品牌价值对企业的影响也十分巨大。品牌从
某种程度上是企业产品品质的保证和反映，一旦建立就形成企业重要的竞争力。医药企业品牌需经
产品研发与创新、生产质量管理、专业营销与市场拓展等多方面、长时间发展与积累才能形成，新
进入的医药企业要想从现有企业手中争夺客户，必须在上述方面进行持续的投入，而获得客户的认
同需要时间，因此新进入的企业很难在短时间内形成品牌影响力。
二、行业技术特征和特点
医药行业是与人类的生命和身体健康直接相关的行业，因此对产品的安全性和有效性要求极
高，相应地也面临非常严格的监管。医药行业属于高新技术行业，是技术密集、资金密集和人才密
集型行业。一个新药从发明到上市要经过病理机理研究、临床前研究、临床试验、试生产、商业化
生产到最终产品的销售等多个环节，技术要求高，资金投入大，并且其间的审批、临床环节复杂、
周期长，新药开发更需要大量的资金、人才、设备投入。因此，医药行业是高技术、高风险、高投
入的行业。
与发达国家相比，我国医药行业的研发和技术水平仍相对落后。目前我国医药企业每年投入研
发的费用占销售收入的比例很低，远远低于美国等发达国家的水平，较低的研发投入导致医药企业
研发能力薄弱，研发产品主要集中在改剂型及仿制等方面，创新能力不足。在技术的装备水平上与
发达国家相比也有较大差距，新版 GMP标准的实施有望提高我国整体的生产技术水平。随着创新型
国家战略实施以及产业结构调整，我国将逐步淘汰创新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企业，
通过高素质的科研创新与经营管理人才团队，建设并拥有较强技术和专利新药创新能力的研发技术
平台，形成以企业为主体的技术创新体系。具有持续的新产品研发能力，依靠研发能力为创新产品
提供支撑的企业，将会得到国家政策的大力支持和市场、利润的快速增长。
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三、行业经营模式
我国的制药企业在开展业务之前必须获得国家有关部门、国家及地方各级医药监管部门颁发的
相关证书，包括药品生产许可证、GMP证书以及药品包装用材料和容器注册证；医药制造企业所生
产的药品还需获得药品批准文号。
在药品销售方面，根据《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》与《建立和规范政府
办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，列入基本药物目录（2012年版）的药品，按
照 2009年开始实施的国家基本药物制度规定执行；对列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
保险药品目录（2009年版）》、集中采购的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网
（包括直接执行政府定价）的方式进行采购。
四、医药行业的周期性、区域性或季节性特征
（1）周期性
医药行业不存在明显的周期性，是典型的弱周期行业，这是由其与国民生活密切相关，刚性需
求较强的本质决定的。行业增长速度虽有波动，但总体增速平稳，受我国医改加深、政府投入增
长、社会老龄化水平加重以及居民收入水平提高等因素的影响，行业持续增长，属于增长性行业。
（2）区域性
从消费的角度而言，医药行业的终端消费不存在明显的区域性，这是由国民日常生活对医药产
品的刚性需求所决定的。但从医药产业链的上游，即医药工业来说，其呈现出一定的区域聚集。由
于医药工业产业链较长，从各类化学原料生产到医药研发再到药品生产乃至销售渠道，涉及成百上
千的企业，这其中还包括各类医药产业链条上的细分行业。在医药制造业方面，我国“长三角”、
“珠三角”和“环渤海”三大区域的集聚优势较为突出，辐射带动能力也不断增强。长三角地区以
上海为中心，具备较强的产业创新能力和国际交流水平；珠三角地区产业发达，经济体系完备，具
有多个以医药行业为主导产业的大中型城市，如广州、深圳以及珠海等，形成了网络健全、优势互
补的医药产业集群；环渤海聚集区以北京为中心，具有最密集的智力资源、教育资源和临床资源，
创新能力较强。根据《医药工业“十二五”发展规划》，2010年山东、江苏、广东、浙江、上海、
北京的医药工业总产值总和已占全行业的 50%以上；销售收入前 100位工业企业中，约三分之二集
中在上述三大区域。
（3）季节性
医药行业涉及各类病症，不存在明显的季节性。
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略制定与实施研究报告
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五、行业与上下游行业之间的关系及影响
医药行业是个关联性较强的行业，医药上游行业为中药材种植和化工行业。
医药下游行业主要是医疗服务业，医药企业的直接客户是一级或二级经销商，但终端消费群体
是患者。医药企业向社会提供的其实是给医患的医药服务，好的药物能使患者获得疗效及治疗后的
满意感。
我国医疗体制改革对医疗服务业的发展有较大影响，进而将对医药企业的发展造成影响。
第四节 2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业发展情况分析
一、非小细胞肺癌治疗概览
如上所述，根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，对肺癌进行
治疗时，目前采用的标准疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。在病理类型上明确是
非小细胞肺癌之后，分期的含义即指根据肿瘤的大小、肺癌在淋巴结转移的情况、肺癌在其他组织
的转移情况等，将非小细胞肺癌分为 I、II、III、IV期，其中：
I期：癌症只存在于肺内；
II期：癌症已经扩散到邻近的淋巴结；
III期：癌症已经扩散到邻近的组织，例如扩散到胸腔；
IV期：癌症已经扩散到身体的其它部位，例如扩散到肝脏和骨骼。
其中 I、II期为早期，III、IV期都可以认为是肺癌晚期。在中国，约有 68%的新发病人为晚
期病人。早期肿瘤直径小、不发生转移，患者可以通过手术切除，提高生存率，达到较好的治疗效
果；针对不可手术切除的患者，一线疗法多用化疗。晚期的肿瘤直径大，有转移，治疗一般综合应
用化疗、靶向用药、免疫治疗。在过去较长一段时间里，对于晚期非小细胞肺癌，临床只能只用含
铂类药物的化疗进行治疗。化疗虽然一定程度上增加了患者总生存期（OS），但其最高也只能达到
20%的反应率和 8-10个月的中位总生存期。
随着人们对分子遗传学认识的不断增强及肺癌系列致癌驱动基因的相继确定，基于驱动基因对
肺癌进行分子亚型的分型方法已在临床实践中得到充分证实。
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 32
基于分子分型的方法，非小细胞肺癌被细分为各种不同的分子亚型，并由此诞生了各类分子靶
向治疗药物。由于靶向药相较于传统抗肿瘤药具有能够实现个性化治疗、副作用小的特点，可以明
显改善非小细胞肺癌患者的预后，靶向抗肿瘤药在晚期非小细胞肺癌治疗中起着越来越重要的作
用。
基于病理类型、分期和分子分型的肺癌临床治疗
数据来源：中国临床肿瘤协会（CSCO），弗若斯特沙利文分析
备注：图中展示的为目前临床最为推荐的治疗药物或者方法，在实际临床使用中，根据病人的
具体情况、用药历史等可进行其他方法的选择。
非小细胞肺癌常见的驱动基因包括 EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突变和 ALK/ROS1、RET基因
重排。其中 EGFR是发现最早、研究最深入的一个靶点，在非小细胞肺癌患者突变类型中突变率也
最高，全球的平均突变率约为 35%，在中国达到 40%；其次是 KRAS基因突变约占 15%~20%，
ALK/ROS1重排约占 5%以上；c-MET基因突变约占 %~%；HER2突变约占 4%；RET基因重排约
占 1%~2%。
在 2000年之前，非小细胞肺癌的治疗方案以化疗为主，直至 2003年第一代 EGFR-TKI吉非替
尼的获批，极大改变了对 EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌的治疗手段，非小细胞肺癌从此开始
由化疗向靶向治疗转变。之后，在 IPASS临床试验首次证明吉非替尼在 EGFR基因突变阳性的非小
细胞肺癌的治疗中疗效优于含铂双药化疗方案后，第一代 EGFR-TKI随即成为了 EGFR基因突变阳性
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略制定与实施研究报告
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的非小细胞肺癌的标准一线治疗方案。
2015年，在第三代 EGFR-TKI奥希替尼获批上市后，随即成为一代 EGFR-TKI治疗产生
EGFRT790M阳性耐药突变后的首选二线治疗药物。随后，在 2018年，基于 FLAURA临床试验的结果
表明，奥希替尼在与第一代 EGFR-TKI的头对头竞争中体现出显著的 OS（总生存期）和 PFS（无进
展生存期）优势，可以降低非小细胞肺癌患者 54%的疾病进展或死亡风险，优异的疗效使得奥希替
尼在非小细胞肺癌的治疗中也成功获批成为一线治疗用药，并获得美国 NCCN指南在 EGFR突变晚期
非小细胞肺癌一线治疗的首选推荐。
近年来，以 PD-1/PD-L1抗体为代表的肿瘤免疫疗法兴起，PD-1/PD-L1抗体在多个肿瘤中表现
出出色疗效，已成为目前市场关注的热点。但以 Checkmate-057、Keynote-010、POPLAR为代表的
多项已完成的临床研究结果均表明，EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者无法从 PD-1/PD-L1肿瘤
免疫疗法中获益。目前同样尚未出现其它有望与 EGFR-TKI在 EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌领域
竞争的药物或疗法，艾力斯短期内不存在被除 EGFR-TKI之外的其他疗法替代的风险。但如果短期
内出现其他未预知的重大技术突破，不排除存在艾力斯的产品及 EGFR-TKI疗法被替代的风险；另
外，长期来看，随着技术进步，不排除存在出现更好的疗法使得艾力斯的产品及 EGFR-TKI疗法被
替代的风险。
二、中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模
2018年，全球非小细胞肺癌药物市场规模达到 亿美元，2014年至 2018年复合年增长率
为 %。全球非小细胞肺癌药物市场受到庞大的患者数量以及非小细胞肺癌靶向药物快速发展的
驱动，预计 2023年将达到 亿美元，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。
全球非小细胞肺癌药物市场规模，2014-2023E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
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2018年，中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模达到 亿元，2014年至 2018年复合年增长
率为 %。中国非小细胞肺癌靶向药物市场具有较大的市场需求和发展潜力，2023年预计将达到
亿元，2018年至 2023年复合年增长率预计为 %。
中国非小细胞肺癌靶向药市场规模，2014-2023E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
中国非小细胞肺癌靶向药物市场可分为生物药和小分子靶向药物市场。2018年，小分子靶向
药物占据总市场份额的 60%以上，且以 EGFR小分子靶向抑制剂为主。
2018年中国非小细胞肺癌小分子靶向药物市场按照通用名的拆分（单位：百万元）
数据来源：弗若斯特沙利文分析
三、EGFR 小分子靶向药物市场
EGFR已经成为非小细胞肺癌治疗的主要靶点之一：全球非小细胞肺癌患者的 EGFR基因平均突
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略制定与实施研究报告
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变率约为 35%，中国非小细胞肺癌患者的 EGFR基因突变率约为 40%。针对 EGFR突变的非小细胞肺
癌，目前已有三代不同的小分子靶向药物出现：
中国 EGFR抑制剂药物发展概览
数据来源：弗若斯特沙利文分析
第一代 EGFR-TKI：包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，为可逆的靶向药物，可通过与 ATP
竞争结合 EGFR激酶的结构域，达到抑制其活化的效果。然而虽然其疗效显著，但大多数患者都会
在使用药物 1-2年出现耐药性。
第二代 EGFR-TKI：包括阿法替尼与达克替尼，为不可逆的靶向药物。由于其利用共价键不可
逆结合 EGFR激酶活性中心位点，临床效果较第一代 EGFR-TKI有所提升，能够一定程度上克服耐药
性问题。但第二代阿法替尼在临床试验中患者并没有展现出更佳的总体生存率，同时还会带来严重
的副作用，例如腹泻、皮疹等。而另一种二代 EGFR-TKI达克替尼虽然在临床试验中受治患者展现
出比一代 EGFR-TKI更优秀的总生存期，但是仍然无法克服在用药 1-2年后出现耐药性的问题。
第三代 EGFR-TKI不仅可以克服由于 T790M基因突变导致的耐药，而且对野生型 EGFR的抑制较
弱，耐受性良好。目前已上市的第三代 EGFR靶向药物奥希替尼，能够作为有效的二线用药，用于
在第一代或第二代 EGFR-TKI出现耐药后的治疗，与 EGFR敏感突变和 T790M突变位点有效结合，克
服由于 T790M突变引起的耐药。
此外，FLAURA临床试验结果表明，奥希替尼的患者总生存期为 个月，高于第一代 EGFR-
TKI药物（吉非替尼与厄洛替尼）的总生存期 个月，奥希替尼与第一代 EGFR-TKI药物相比，
可以降低非小细胞肺癌患者 54%的疾病进展或死亡风险，优异的疗效使得奥希替尼在非小细胞肺癌
的治疗中也成功获批成为一线治疗用药。2015年 11月，FDA批准奥希替尼用于经 EGFR-TKI治疗时
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或治疗后进展的 EGFRT790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者治疗，2018年 4月批准用于 EGFR敏
感突变的晚期非小细胞肺癌患者一线治疗。
三代 EGFR-TKI药物基本信息
分类 第一代 第二代 第三代
通用名 吉非替尼
Gefitinib
厄洛替尼
Erlotinib
埃克替尼
Icotinib
阿法替尼
Afatinib
达克替尼
Dacomitinib
奥希替尼
Osimertinib
阿美替尼
Almonertinib
原研企业 阿斯利康 罗氏 贝达药业 勃林格殷
格翰
辉瑞 阿斯利康 豪森药业（翰
森制药）
仿制药企
业
齐鲁制药、
正大天晴、
科伦药业
上海创诺 无 无 无 无 无
原研药全
球销售额/
亿美元，
2018
不适用
美国上市
时间
2003/5 2004/11 不适用 2013/7 2018/9 2015/11 不适用
中国上市
时间
2005/2 2006/1 2011/8 2017/2 2019/5 2017/3 2020/3
数据来源：公司官网、公开年报、弗若斯特沙利文分析
备注：
1）阿法替尼、奥希替尼和厄洛替尼通过国家医保谈
判进入国家医保目录，此类谈判药品在协议期内按照医保
乙类药品有关规定支付。其中阿法替尼和奥希替尼的协议
期为 2019年 1月 1日至 2020年 12月 31日，厄洛替尼的
协议期为 2020年 1月 1日至 2021年 12月 31日；
分类 第一代 第二代 第三代
美国专利到
期时间
2017 2018 2023 2018 2025 2032 不适用
中国专利到
期时间
2016 2016 2023 2021 2025 2032 2035
医保情况 乙类 乙类 1 乙类 乙类 1 未入医保 ,
乙类 12
未入医保
是否进入基
药目录
是 否 是 否 否 否 否
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2）奥希替尼医保支付的适应症限既往因 EGFR-TKI治
疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在
EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成
人患者，即二线治疗。
第一代和第二代 EGFR-TKI均为 EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗用药。临床发
现，几乎所有患者在使用第一代或第二代 EGFR-TKI治疗后最终都会产生耐药性，其中约 50%患者
的耐药是因为 EGFRT790M基因突变引起。针对此类突变耐药的患者，阿斯利康公司开发的第三代
EGFR-TKI奥希替尼，分别于 2015年和 2017年在美国和中国获批上市，用于 EGFRT790M突变阳性
的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。头对头临床研究结果表明，此类突变耐药的患
者使用奥希替尼的治疗效果远超化疗药物（化疗药物和奥希替尼的无进展生存期分别为 个月和
个月）。在奥希替尼与第一代 EGFR-TKI针对一线治疗 EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的头
对头比较研究中（FLAURA研究），奥希替尼的无进展生存期记录为 个月，远高于第一代 EGFR-
TKI（吉非替尼或厄洛替尼）的无进展生存记录，奥希替尼分别于 2018年和 2019年，在美国和中
国获批新增 EGFR基因敏感突变晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症。
第三代 EGFR抑制剂药物主要疗效数据对比
（PFS/无进展生存期时间对比）
数据来源：弗若斯特沙利文分析
全球 EGFR小分子靶向药物市场从 2014年的 亿美元增长到 2018年的 亿美元。预期
到 2023年，全球 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿美元，2018年到 2023年复合年增
长率预计为 %。预期到 2030年，全球 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿美元，
2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。
全球 EGFR小分子靶向药物市场，2014-2030E
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资料来源：弗若斯特沙利文分析
中国 EGFR小分子靶向药物市场从 2014年的 亿元增长到 2018年的 亿元。受到 EGFR
检测方法的不断完善，患者能更早、更准确地检测 EGFR突变及更多 EGFR靶向药物获批的有利因素
影响，预期到 2023年，中国 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿元，2018年到 2023年
复合年增长率预计为 %。预期到 2030年，中国 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿
元，2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。
中国 EGFR小分子靶向药物市场，2014-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
2018年，中国有约 62万的新发晚期及早期复发的非小细胞肺癌患者人数，有 EGFR基因突变
的非小细胞肺癌患者占比约 40%，其中属于 EGFR外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换的敏感
突变类型约占 85%。根据弗若斯特沙利文分析，2018年上述新发晚期及早期复发的 EGFR基因敏感
突变非小细胞肺癌患者人数约为 万人，到 2023年将增长至 万人。
中国 EGFR敏感突变（外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换突变）非小细胞肺癌新发
晚期及早期复发人数，2014-2030E
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资料来源：弗若斯特沙利文分析
根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，上述新发晚期及早期复
发的 EGFR基因突变非小细胞肺癌患者推荐使用 EGFR-TKI进行一线治疗。临床研究结果表明，在一
线治疗方面，与标准化疗方案相比，EGFR-TKI在 PFS、生活质量和耐受性方面都具有显著的优势；
同时 FLAURA研究结果显示，第三代 EGFR-TKI奥希替尼较一代 EGFR-TKI（吉非替尼/厄洛替尼）在
延长患者 PFS和 OS方面具有显著优势。
EGFRT790M基因突变是引起 EGFR-TKI耐药的重要机制。若使用第一、二代 EGFR-TKI进行一线
治疗，有约 50%的患者会在治疗后出现 EGFRT790M基因突变导致治疗失败，这部分患者推荐继续使
用第三代 EGFR-TKI药物进行二线治疗，目前市场已获批二线治疗适应症的第三代 EGFR-TKI包括奥
希替尼和阿美替尼。由于第三代 EGFR-TKI奥希替尼的一线治疗适应症 2019年国内获批，理论上
2018年一线治疗均使用第一代或第二代 EGFR-TKI，如果经过第一、二代 EGFR-TKI治疗后进展并产
生 EGFRT790M基因突变耐药的患者均进入二线治疗，按照上述 50%的突变率测算，第三代 EGFR-TKI
于二线治疗的潜在患者人群约为 万人。
根据弗若斯特沙利文提供的数据，2017年总体 EGFR-TKI一线治疗用药市场规模为 25亿元，
二线治疗用药市场规模 6亿元；而 2018年分别已经增长到 EGFR-TKI一线治疗用药市场为 40亿
元、二线治疗用药市场达到 25亿元，其中，2017年和 2018年二线治疗市场为奥希替尼独家占
有。一线治疗和二线治疗的 EGFR-TKI药物市场分别实现约 60%和 317%的增速。预期在患者及医生
对于 EGFR-TKI药物的认知加强、医保纳入产品的增加提升 EGFR-TKI药物的可及性等因素的促进
下，EGFR-TKI药物的渗透率会不断增强，整体 EGFR-TKI药物治疗市场也会持续快速增长。
从 EGFR-TKI药物市场的竞争格局来看，2018年，第三代 EGFR-TKI奥希替尼在获批上市首个
完整年份且仅有二线治疗适应症的情况下即以约 38%的市场份额占据 EGFR-TKI药物单药最大市场
份额；第一代 EGFR-TKI吉非替尼占比 32%、厄洛替尼占比 5%、埃克替尼占比 20%，第一代 EGFR-
TKI药物合计占比 57%；第二代 EGFR-TKI阿法替尼占比 5%。
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在二线治疗领域，由于在第三代 EGFR-TKI上市前尚无有效的靶向治疗手段，临床患者存在巨
大未被满足的治疗需求，EGFR-TKI药物在该市场有望占据绝对优势。奥希替尼 2017年在国内获批
后，2018年做为第一个完整销售年度销售金额已达约 25亿元。
2019年 8月，奥希替尼进一步在国内获批一线治疗，一线治疗 EGFR-TKI药物市场迎来第三代
EGFR-TKI产品的强力竞争。如前所述，由于奥希替尼在 FLAURA研究与第一代 EGFR-TKI吉非替尼/
厄洛替尼的头比头比较中显示出显著的 OS和 PFS优势，预计以奥希替尼为代表的第三代 EGFR-TKI
将会在 EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌一线治疗市场快速提升市场份额。
公司核心在研产品伏美替尼为第三代 EGFR-TKI。全球首个上市的第三代 EGFR-TKI为奥希替
尼，其注册路径为晚期非小细胞肺癌的二线治疗、一线治疗。
目前中国市场的第三代 EGFR-TKI主要采取此种注册路径，即就二线治疗进行单臂的 II期临床
试验，并依据 II期临床试验结果申请二线治疗适应症的新药有条件上市，并就一线治疗进行 III
期临床试验，以 III期临床试验结果提交一线治疗适应症的上市申请。中国及美国第三代 EGFR-
TKI的竞争情况（二线治疗、一线治疗）如下所示：
第三代 EGFR-TKI二线治疗适应症竞争概览（经第 1/2代 EGFR-TKI治疗后，EGFRT790M耐药突
变阳性的晚期非小细胞肺癌）
产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息
日期 2
临床试验
编号
AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2017 年 3 月获批上市 不适用 不适用
HS-10296/阿美替尼 豪森药业 2020 年 3 月获批上市 不适用 不适用
AC0010/艾维替尼 艾森医药 2018 年 6 月提交上市
申请
不适用 不适用
AST-2818/伏美替尼 艾力斯 2019 年 11 月提交上
市申请
不适用 不适用
BPI-7711 倍而达药业 临床 IIb 期 2019/2/11 CTR20190214
SH-1028 圣和药业 临床 II 期 2019/1/24 CTR20190139
D-0316 益方生物 临床 II 期 2019/2/27 CTR20190338
ASK120067 江苏奥赛康 临床 I/II 期 2018/4/3 CTR20171639
FHND9041 江苏正大丰海
制药
临床 I/II 期 2019/7/8 CTR20191359
ES-072 博生医药 临床 I 期 2018/1/23 CTR20180074
YZJ-0318 上海海雁医药
/扬子江药业
临床 I 期 2018/1/28 CTR20171646
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YK-029A 海南越康 临床 I 期 2018/5/26 CTR20180350
TQB3456 连云港润众制
药/正大天晴
临床 I 期 2018/8/31 CTR20181470
克耐替尼 迈度药物 临床 I 期 2018/10/10 CTR20180977
CK-101/RX518 润新生物 临床 I 期 2018/12/20 CTR20182402
C-005 双良生物 临床 I 期 2019/9/27 CTR20191910
TY-9591 同源康医药 临床 I 期 2019/12/24 CTR20192665
BEBT-109 必贝特医药 临床 I 期 2020/1/13 CTR20192575
产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息
日期 2
临床试验
编号
产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信息
日期 2
临床试验编号
AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2015 年 11 月获批上
市
不适用 不适用
AC0010/艾维替尼 艾森医药 临床 II 期 2017/10/3 NCT03300115
EGF816/Nazartinib3 诺华制药 临床 I/II 期 2013/8/14 NCT02108964
CK-101/RX518 Checkpoint 临床 I/II 期 2016/10/6 NCT02926768
HS-10296/阿美替尼 豪森药业 临床 I/II 期 2016/12/2 NCT02981108
YH25448/Lazertinib YuhanCorporati
on
临床 I/II 期 2017/2/8 NCT03046992
数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床
试验登记与信息公示平台公示的时间(
生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间(
Nazartinib(EGF816)的 NCT02108964是一项开放标签的 1/2期多中心临床研究，该研究初始方案的
入组标准主要是携带 EGFR敏感突变，经过一代/二代 EGFR-TKI治疗后耐药且携带 T790M突变的患
者。经过多次修正后，一线及二线都可入组进行评价。
第三代 EGFR-TKI一线治疗适应症竞争概览
（EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌）
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产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息
日期 2
临床试验编号
AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2019 年 8 月批准 不适用 不适用
HS-10296/阿美替尼 豪森药业 临床 III 期 2018/11/14 CTR20181951
AST-2818/伏美替尼 艾力斯 临床 III 期 2019/1/7 CTR20182519
BPI-7711 倍而达药业 临床 III 期 2019/3/7 CTR20190442
AC0010/艾维替尼 艾森医药 临床 III 期 2019/4/9 CTR20182129
ASK120067 江苏奥赛康 临床 III 期 2019/8/29 CTR20191523
SH-1028 圣和药业 临床 III 期 2020/3/3 CTR20192508
D-0316 益方生物/贝
达药业
临床 II/III 期 2019/12/11 CTR20192356
FHND9041 江苏正大丰海
制药
临床 I/II 期 2019/7/8 CTR20191359
CK-101/RX518 润新生物 临床 I 期 2018/12/20 CTR20182402
产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信息
日期 2
临床试验编号
AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2018 年 4 月批准 不适用 不适用
YH25448/Lazertinib YuhanCorporatio
n
临床 III 期 2020/1/30 NCT04248829
数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床
试验登记与信息公示平台公示的时间以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公
示的时间。
艾力斯核心产品伏美替尼针对的是 EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者，根据《中国临床
肿瘤学会原发性肺癌诊疗指南（2019）》，EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌一线治疗推荐用药为
EGFR-TKI。在前述国内已上市的全部 EGFR-TKI药物中，除达克替尼和阿美替尼外均已纳入国家医
保目录。其中，奥希替尼医保支付的适应症目前仅限既往因 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进
展，并且经检验确认存在 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，即二线
治疗；其余第一代和第二代 EGFR-TKI医保支付的适应症均覆盖一线治疗。目前已上市的 EGFR-TKI
药物及其纳入医保的具体情况如下表所示：
EGF816/Nazartinib 诺华制药 临床 III 期 2018/5/18 NCT03529084
CK-101/RX518 Checkpoint 临床 I/II 期 2016/10/6 NCT02926768
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数据来源：国家医疗保障局，弗若斯特沙利文分析
注 1：首次进入医保时间以品种参加医保谈判并谈判成功的年份为准。
注 2：2019年国家医保局、人力资源社会保障部制定并发布的《国家基本医疗保险、工伤保险
和生育保险药品目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。以上药物
中，吉非替尼、埃克替尼于 2016年通过谈判进入医保目录，2019年医保目录已将其调整为常规品
种，编入西药部分，其余药物编入协议期内谈判药品部分。
注 3：医保支付标准为医保谈判成功的价格。吉非替尼已纳入国家药品集中采购目录范围，所
列示价格为各企业集采中标价格。
四、非小细胞肺癌其他治疗药物发展情况
（一）RET 抑制剂
类别 药物
通用名
生产企业 首次进
入医保
时间 1
所属目
录 2
协议有效期 医保支
付适应
症
医保支付标准 3 第一年年化
治费用
吉非替尼
阿斯利康齐
鲁制药正大
天晴科伦药
业
2016 西药 -
一线治
疗
阿斯利康
元；齐鲁制药
元；正大天
晴 45 元
(250mg/片)
万元
（按最低价
计算）
厄洛替尼 罗氏上海创
诺
2018 谈判
药品
-
一线治
疗
元(100mg/
片)
元(150mg/
片)
万元
（150mg 推
荐剂量）
第一代
EGFR-TKI
埃克替尼 贝达药业 2016 西药 - 一线治
疗
元（125mg/
片）
万元
阿法替尼 勃林格殷
格翰
2018 谈判
药品
-
一线治
疗
元(30mg/
片)
200 元
(40mg/片)
万元
（40mg 推
荐剂量）第二代
EGFR-TKI
达克替尼 辉瑞 尚未进
入
- - - - -
奥希替尼 阿斯利康 2018 谈判
药品
-
二线治
疗
300 元
(40mg/片)
510 元
(80mg/片)
万元
（80mg 推
荐剂量）第三代
EGFR-TKI
阿美替尼 豪森药业 尚未进
入
- - - - -
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略制定与实施研究报告
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（1）RET 靶点及流行病学介绍
RET抑制剂的目标适应症为 RET融合阳性晚期非小细胞肺癌。RET抑制剂可通过与 RET受体在
ATP结合位点结合，阻碍磷酸化过程，从而抑制 RET胞内酪氨酸激酶的活化，从信号通路上游阻断
下游级联反应。
RET抑制剂作用原理
数据来源：弗若斯特沙利文分析
临床研究发现，出现 RET基因融合的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 1%-2%。
2014年到 2018年，中国 RET基因融合的非小细胞肺癌新发患者数量由 万人增加至 万人，
复合年增长率为 %。预计到 2023年中国新发 RET基因融合的非小细胞肺癌患者人数将达到
万人，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。预计到 2030年中国新发 RET基因融合的非
小
细胞肺癌患者人数将达到 万人，2023年至 2030年的复合年增长率预计为 %。
中国 RET基因融合的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略制定与实施研究报告
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
（2）市场竞争情况说明
礼来/LoxoOncology的 RET抑制剂 LOXO-292于 2020年 5月 8日获 FDA批准在美国上市，是目
前全球唯一一款被批准用于治疗 RET融合阳性的晚期非小细胞肺癌患者的靶向药物；礼来
/LoxoOncology的药物 LOXO-292在中国开展了针对 RET融合阳性的非小细胞肺癌的临床 III期试
验。
此外，基石药业通过引入 BlueprintMedicines公司开发的 BLU-667，在中国开展用于甲状腺
髓样癌、含有 RET融合的非小细胞肺癌和其他含有 RET变异的晚期实体肿瘤的临床试验。该临床化
合物在中国处于临床 I期试验阶段；在美国，BLU-667已递交了用于治疗局部晚期或转移性 RET融
合阳性非小细胞肺癌、晚期或转移性 RET突变型甲状腺髓样癌和 RET融合阳性甲状腺癌的新药上市
申请。
RET抑制剂竞争概览
产品名称 公司名称 中国最高开发
阶段 1
首次公示信
息日期 2
临床试验编号
LOXO-292 礼来/LoxoOncology 临床 III 期 2020/1/19 CTR20192731
Blu-667 基石药业 临床 I 期 2019/5/29 CTR20190767
产品名称 公司名称 美国最高开发
阶段 1
首次公示信
息日期 2
临床试验编号
LOXO-292 礼来/LoxoOncology 2020 年 5 月获批 不适用 不适用
Blu-667 BlueprintMedicinesCorporati
on
上市申请 不适用 不适用
数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床
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试验登记与信息公示平台公示的时间，以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台
公示的时间。
（二）KRASG12C 抑制剂
（1）KRASG12C 靶点及流行病学介绍
KRASG12C抑制剂目标适应症主要包括非小细胞肺癌、结直肠癌等。正常情况下，KRAS基因收
到外界刺激信号，在核苷酸转换因子（GEF）的帮助下与三磷酸鸟苷（GTP）结合从而被激活。而
G12C突变会阻止 KRAS与 GTPase激活蛋白（GAP）结合，从而阻止 GTP水解过程，使 KRAS持续处
于活化状态，引发下游级联反应，通常通过 RAF-MEK-ERK,PI3K-AKT及 RalGDS-Ral三条信号通路传
导信号，促进肿瘤和癌细胞的增殖和生长。KRASG12C抑制剂是可与 KRASG12C突变体不可逆结合的
小分子，将 KRAS稳定在非活化状态，从而终止信号通路，抑制肿瘤生长。
KRASG12C抑制剂作用原理
数据来源：弗若斯特沙利文分析
KRAS基因突变的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 15%~20%；KRASG12C基因突
变的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 14%。2014年到 2018年，中国 KRASG12C基因
突变的非小细胞肺癌患者新发病人数由 万人增加至 万人，复合年增长率为 %。预计到
2023年
中国新发 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者人数将达到 万人，2018年至 2023年的
复合年增长率预计为 %。预计到 2030年中国新发 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者人数
将达到 万人，2023年至 2030年的复合年增长率预计为 %。
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业非市场战略制定与实施研究报告
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中国 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
（2）市场竞争情况说明
截至 2020年 8月 14日，全球尚未有靶向药物被批准用于治疗 KRASG12C突变的非小细胞肺癌
和结直肠癌患者，安进公司的 AMG510临床申请于 2020年 4月获 CDE批准，拟用于治疗既往经治的
携带 KRASG12C突变的局部晚期或转移的成人 NSCLC患者。
目前美国共有 4款 KRASG12C抑制剂产品进入临床阶段，分别为：安进公司的 AMG510，处于临
床 III期，用于治疗 KRASG12C突变的非小细胞肺癌；礼来公司的 LY3499446，处于临床 I/II期阶
段，用于治疗实体瘤；Mirati公司的 MRTX849，处于临床 I/II期阶段，用于治疗实体瘤；
Wellspring公司和强生公司的 ARS-3248/JNJ-74699157，处于临床 I期阶段，用于治疗非小细胞肺
癌、结直肠癌。
KRASG12C抑制剂竞争概览
产品名称 公司名称 中国最高开发
阶段 1
首次公示信息
日期 2
受理号
AMG510 安进 IND 获批 不适用 JXHL2000044 国
产品名称 公司名称 美国最高开发
阶段 1
首次公示信息
日期 2
临床试验编号
AMG510 安进 临床 III 期 2020/3/11 NCT04303780
LY3499446 礼来 临床 I/II
期
2019/11/15 NCT04165031
MRTX849 Mirati 临床 I/II
期
2018/12/24 NCT03785249
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公
示平台公示的时间
（三）EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂
（1）EGFR 外显子 20 插入突变及流行病学介绍
EGFR外显子 20插入突变抑制剂的目标适应症主要为 EGFR/HER2外显子 20突变型晚期非小细
胞肺癌。EGFR和 HER2基因同属于表皮生长因子家族，对于非小细胞肺癌，EGFR在中国非小细胞肺
癌患者的突变率可达 40%，HER2的突变率约为 4%。EGFR和 HER2在肺癌中都存在 20外显子的插入
突变，该类患者约占总体非小细胞肺癌患者的 5%。EGFR和 HER2的 20外显子插入突变发生在相似
的位置，其分子、生物学特征和药物响应具有相似的性质。EGFR/HER2外显子 20插入突变的患者
无法从现有的 EGFR酪氨酸激酶抑制剂中获益，这些患者具有未满足的临床需求。
2014年到 2018年间，中国 EGFR/HER2外显子 20突变型非小细胞肺癌新发患者的数量由
万人增加至 万人，复合年增长率为 %。预计到 2023年中国新发 EGFR/HER2外显子 20突变
型非小细胞肺癌患者人数将达到 万人，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。预计到
2030年中国新发 EGFR/HER2外显子 20突变型非小细胞肺癌患者人数将达到 万人，2023年至
2030年的复合年增长率预计为 %。
中国 EGFR/HER2外显子 20突变型的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E
ARS-3248/JNJ-
74699157
Wellspring/强
生
临床 I期 2019/7/5 NCT04006301
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
（2）市场竞争情况说明
截至 2020年 8月 14日，全球尚未有靶向药物被批准用于治疗 EGFR/HER2外显子 20插入突变
型的非小细胞肺癌患者。
在中国及全球开展携带 EGFR/HER220号外显子插入突变的非小细胞肺癌的新药，已进入临床阶
段的品种目前仅有韩美公司开发的波奇替尼与 Millennium/武田药业公司开发的 TAK-788两款药
物。截至 2020年 8月 14日，波奇替尼在中国及全球的临床试验均处于临床 II期阶段；TAK-788
在中国及全球的临床试验均处于临床 III期阶段。
EGFR/HER2外显子 20突变抑制剂竞争概览
产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信
息日期 2
临床试验编号
TAK-788 Millennium/武田药业 临床 III 期 2020/4/7 CTR20200164
波奇替尼 韩美药业 临床 II 期 2019/10/30 CTR20191998
产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信
息日期 2
临床试验编号
TAK-788 Millennium/武田药业 临床 III 期 2019/10/16 NCT04129502
波奇替尼 韩美药业 临床 II 期 2017/10/24 NCT03318939
数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床
试验登记与信息公示平台公示的时间以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公
示的时间.
（四）c-MET 抑制剂
（1）c-MET 靶点及流行病学介绍
c-MET抑制剂的目标适应症为 c-MET突变非小细胞肺癌。c-MET抑制剂通过与 c-MET受体在
ATP结合位点结合，阻碍磷酸化过程，从而抑制 c-MET胞内酪氨酸激酶的活化，从信号通路上游阻
断下游级联反应。
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c-MET抑制剂作用原理
数据来源：弗若斯特沙利文分析
非小细胞肺癌中的 c-MET突变主要包括 c-MET基因的 14号外显子跳跃突变和 c-MET基因扩
增，其中 c-MET基因的 14号外显子跳跃突变发生率约为 %~3%。c-MET基因扩增在未经治疗的非
小细胞肺癌患者的比例约为 %~%；对于 EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌患者，c-MET基因扩增
的比例约为 4%~22%。
c-MET突变在肺癌中的突变率
c-MET 突变类型 在肺癌中的突变频率
c-MET 基因的 14 号外显子跳跃突变 %~3%
c-MET 基因扩增
①未经治疗的非小细胞肺癌患者的比例：
%~%
②EGFR 耐药的非小细胞肺癌患者比例：
4%~22%
（2）市场竞争情况说明
全球来看，默克公司的 Tepotinib于 2020年 3月 25日被日本厚生劳动省批准用于治疗携带
c-MET基因第 14号外显子跳跃改变的不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌患者，是全球第一
个被批准用于治疗携带 c-MET基因改变的晚期非小细胞肺癌患者的口服选择性 c-MET抑制剂。2020
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年 5月 6日，诺华制药的卡马替尼被 FDA批准在美国上市，成为全球第二个获批用于治疗 c-MET基
因第 14号外显子突变的非小细胞肺癌的小分子靶向药品。
此外，还有多款多靶点、非选择性 c-MET抑制剂获批上市，例如辉瑞的克唑替尼和 Exelixis
公司的卡博替尼。在研的 c-MET抑制剂涉足多个癌症类型，例如肺癌、肝癌、胃癌等，但非小细胞
肺癌被认为是 c-MET抑制剂潜在市场空间最大的领域，中国及全球都有多款针对非小细胞肺癌的选
择性 c-MET抑制剂在研。
选择性的小分子 c-MET突变抑制剂针对非小细胞肺癌的竞争概览
产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号
沃利替尼 和记黄埔 2020 年 6 月提交上市
申请
不适用 不适用
谷美替尼 海和生物/上海
药物所
临床 II 期 2019/9/11 CTR20191837
PLB1001/伯瑞替尼 北京浦润奥生物
科技
临床 II 期 2019/10/8 CTR20191957
Tepotinib 默克雪兰诺 临床 II 期 2020/1/14 CTR20192576
INC280/卡马替尼 诺华 临床 I 期 2014/5/4 CTR20132495
SPH3348 片 上海医药集团 临床 I 期 2019/12/4 CTR20192450
产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号
INC280/卡马替尼 诺华 2020 年 5 月获批 不适用 不适用
Tepotinib 默克雪兰诺 临床 II 期 2016/8/12 NCT02864992
沃利替尼 和记黄埔/阿斯
利康
临床 II 期 2018/12/19 NCT03778229
SAR-125844 赛诺菲 临床 I 期 2011/7/12 NCT01391533
数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床
试验登记与信息公示平台公示的时间，以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台
公示的时间。
第五节 2020-2021 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业内的主要企业简况
一、豪森药业
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豪森药业成立于 1995年，为香港上市公司翰森制药（股票代码：）的子公司，其主
要业务领域包括中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道及心血管治疗等。其研发的第三
代 EGFR-TKI阿美替尼已于 2020年 3月在中国获批二线治疗适应症。
二、阿斯利康
阿斯利康由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于 1999年合并而成，在诸多治疗领域为
患者提供处方药产品，包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、麻醉、呼吸和抗感染领域等。阿斯利
康总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典，产品销售覆盖全球 100多个国家和地区。阿斯利康的奥
希替尼是全球首个上市的第三代 EGFR-TKI，目前已在全球多地获批晚期非小细胞肺癌的二线治疗
及一线治疗适应症。
三、贝达药业
贝达药业（股票代码：）成立于 2003年，是一家以自主知识产权创新药物研究与开
发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的高新技术企业。贝达药业聚焦肿瘤领域，涵盖大分
子，围绕小分子靶向药、免疫疗法和联合治疗三个方向开展研究，其产品埃克替尼（第一代 EGFR-
TKI）于 2011年上市，其与益方生物合作开发的第三代 EGFR-TKID-0316正处于临床 II/III期研究
中。
四、艾森医药
艾森医药成立于 2010年 1月，拥有在抗肿瘤和免疫治疗领域的创新药物研发管线。艾森医药
自主开发的第三代 EGFR-TKI艾维替尼，于 2018年 6月向国家药监局提交了新药上市申请，目前在
CDE审评中。
五、倍而达药业
倍而达药业成立于 2002年，是一家专注于肿瘤领域医药研发的企业。倍而达药业主要产品线
包括 BPI-9003（肿瘤免疫治疗），BPI-9007（肿瘤免疫治疗）和 BPI-7711（非小细胞肺癌）等，其
产品第三代 EGFR-TKIBPI-7711的 IIb期、III期临床试验正在进行中。
六、奥赛康
奥赛康（股票代码：）成立于 2003年，是一家聚焦于消化道、肿瘤、糖尿病和深度
感染四个治疗领域的医药公司。其第三代 EGFR-TKIASK120067的 I/II期、III期临床试验正在进
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行中。
第六节 企业案例分析：艾力斯
一、艾力斯产品的技术水平及特点
公司的产品均为自主研发，目前公司已经建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及
优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环
节。
公司核心产品伏美替尼目前已提交新药上市申请，其临床研究获得国家“重大新药创制”科技
重大专项的支持。IIb期临床试验结果表明，伏美替尼的疗效与阿斯利康公司全球第一个上市的第
三代 EGFR抑制剂奥希替尼（AZD9291）相当，且在安全性方面可能更具优势。伏美替尼预计将成为
第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。
二、公司的竞争优势
1）核心产品市场前景广阔，预计将成为第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者
公司目前核心在研产品伏美替尼作为第三代 EGFR-TKI主要针对 EGFRT790M突变阳性的局部晚
期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，相关疾病领域受众人群广、临床需求迫切，药品的市场
前景广阔。
根据目前的临床前及临床研究数据，伏美替尼具有如下竞争优势：1）伏美替尼具有良好的靶
点选择性和组织分布特异性；2）IIb期临床试验结果表明，伏美替尼对 EGFRT790M突变阳性的局
部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的 ORR达 %（数据截止日：2020年 1月 29日），临床疗
效显著；3）伏美替尼代谢途径更加优化，无低选择性活性代谢产物，安全性及耐受性良好；4）伏
美替尼及其活性代谢产物均具有良好的血脑屏障穿透能力，对非小细胞肺癌患者常发生的脑转移病
灶具有良好的治疗效果。现有研究结果表明，伏美替尼具有显著的疗效和良好的安全性，预计将成
为第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。
2）公司在非小细胞肺癌领域深耕多年，对相关靶向药研究具有深厚积累
公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕十余年，2007年已对第二代 EGFR/HER2双靶点抑制剂
艾力替尼项目进行了立项并于次年申请专利。艾力替尼拟用于 EGFR和 HER2靶点突变的非小细胞肺
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癌的治疗，通过对非小细胞肺癌的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的
治病机理、靶向药物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台及化
合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出第三代 EGFR-
TKI伏美替尼，并具备持续开发 RET抑制剂、KRASG12C抑制剂、EGFR20外显子插入突变抑制剂、
c-MET抑制剂等靶向药物的能力。
3）专业全面的研发团队，具有丰富的项目研发经验
公司的研发负责人员均在医药相关领域工作多年，对于药物的研发具备相应的行业经验和专业
知识。截至本招股说明书签署日，公司研发人员共 113名，其中硕士 43人，博士 11人。公司研发
团队经验丰富，其主要研发人员具有深厚的学术背景，申请了多项发明专利，并参与过多项国家级
基金项目及国家重大新药创制专项，包括国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题研究
《第三代 EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼的临床研究》等项目。
公司研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个方面，包括小分子化合物新药
发现团队、临床前研究和管理团队、临床试验和管理团队、产业化中试和生产管理团队、质量研究
和管理团队、战略发展和专利管理团队、国内外新药注册管理团队。各个研发团队融合成有机整
体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。
4）经验丰富的管理团队
公司的核心管理团队具有丰富的企业管理经验、专业的医学背景。董事长杜锦豪先生具有丰富
的企业管理经验。自 2004年创立上海艾力斯以来，在医药行业已具有 16年的管理经验。此外，公
司主要董事、高管均具有多年的医药行业从业经历或医药企业管理经验。
公司通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，建立了完备的管
理制度，能有效确保公司在新产品研发、生产质量保证、拓展销售渠道等方面高效运作。
公司高度重视对于员工的有效激励，对于管理层及核心员工已进行股权激励，旨在共同创业、
成果共享，充分调动员工工作的主观能动性。
伏美替尼按照有条件批准申请上市、并被纳入优先审评审批程序，有望大幅缩短伏美替尼的研
发到上市的时间
经 CDE同意，伏美替尼针对非小细胞肺癌的二线治疗适应症可根据 IIb期临床试验结果申请附
条件批准上市，该新药上市申请已于 2019年 11月向国家药品监督管理局提交并获得受理。2019
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年 12月，伏美替尼被 CDE纳入优先审评审批程序。上述附条件批准程序和优先审评审批程序均为
法规上加快药品上市注册的特别程序，旨在满足临床对于严重危及生命、无有效治疗手段或明显具
有治疗优势药物的迫切需求，为艾力斯带来显著的竞争优势，主要体现在从产品研发到上市时间的
大幅节约，以利于艾力斯产品在市场竞争中占据有利位置。
CDE推出附条件批准程序的目的是缩短药物临床试验的研发时间，以满足严重危及生命且尚无
有效治疗手段的疾病患者的迫切治疗需求。附条件批准程序允许药品以相对早期临床阶段的研究数
据为依据申请上市，从研发进程来讲，产品提交上市申请可以缩短至少一项大规模注册临床试验的
时间，因此比常规研发程序可以提前 2-3年申请上市，使产品更早实现商业化，从而占据市场先发
优势。
CDE的优先审评审批程序则进一步加速了产品从提交上市申请到获批上市的进程。根据《药品
注册管理办法》第七十条规定，“对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，药品上市许可申
请的审评时限为一百三十日（工作日）”。相比于通过正常审评审批程序中的药品，优先审评审批
程序的上市审批时间相对可控，一般来说，会较正常程序的审批时间更短。
三、公司的竞争劣势
1）资金实力相对薄弱
公司作为创新药研发企业，研发周期较长，前期投入较大。报告期内尚未有产品获批上市，尚
未产生产品销售收入。未来伴随着新药研发的持续投入、总部及研发基地的投资和营销网络的建
设，公司需要更多的资金支持。公司的规模相对较小，资金实力相对薄弱，融资渠道单一，对公司
的发展形成了一定的制约。
2）产品线有待进一步扩充
公司主要在研产品管线共有 5个产品、10个在研项目，其中伏美替尼二线治疗适应症已提交
新药上市申请，一线适应症正处于 III期临床研究阶段，其他产品处于临床前研究阶段。这与国内
外大型医药企业相比，产品线相对单薄，公司在研项目管线有待进一步扩充。
第七节 2020-2025 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业发展前景及趋势预
测
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一、面临的机遇
（1）靶向药物优势明显，医生及患者肿瘤治疗理念改变
癌症的治疗方法分为五大类：手术、放疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术作为最初的癌
症治疗模式，适用于一部分早中期实体瘤患者的治疗，然而却无法应用于白血病或已经多发转移的
癌症。随后，放疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，为
更多的癌症患者带来了可及的疗法。然而放疗和化疗会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不
可避免的副作用。
靶向治疗药物能够抑制癌症特定基因、蛋白质、或有助于癌症生长或生存的微环境等，从而抑
制或阻断肿瘤进展。小分子靶向药物可以特异性针对癌细胞，从而减少对其它健康细胞的影响，较
传统化疗药物安全性更高、副作用更少。在更多小分子靶向抗癌药物在中国获批、居民加强对肿瘤
靶向药物的认识等因素的驱动下，患者及医生的肿瘤治疗理念已经从传统的化疗与放疗治疗为核
心，向以小分子靶向药物治疗为核心的方向发展，从而促进肿瘤靶向药物市场的发展。
（2）医保支付纳入更多抗癌创新药物，肿瘤药物可及性增加
为加速中国创新药物产业的发展，国家药品监督管理局发布了一系列政策，包括临床试验审
查、财务支持以及药品报销范围。新的国家医疗保险体系已经设定了动态的协商流程，更多的创新
药物将有机会加入国家医保目录，国内创新药企业如果能成功展示其产品的高临床价值并与政府协
商，则可能会享受更多的政策优势。
对过去两年来进入中国医保目录的创新性癌症药物的分析显示，在这段时间内，从药监局批准
上市到进入国家医保目录的平均时间大幅降低。对于 2018年之后获批的抗癌创新药物，从获批上
市到进入国家医保目录的平均时间不到 200天。
中国抗癌创新药物从获批上市到进入国家医保目录的时间情况
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
（3）中国居民支付能力提升
与传统化疗药物相比，小分子靶向药物价格较高。与其它成熟市场相比，中国患者的支付能力
依然十分有限。根据国家统计局的统计，中国居民可支配收入不断提升，已从 2014年的 万元
增长到 2018年的 万元，未来随着中国经济的持续发展，可支配收入有望进一步提高，进而促
进小分子靶向药物的渗透及市场发展。
（4）肿瘤基因检测的普及
针对肿瘤靶向药的伴随诊断，可以帮助实现肿瘤的个体化治疗，提高用药效率，最终达到最佳
疗效并减少治疗费用。中国的伴随诊断市场正在快速发展，随着更多的针对基因检测的测试在中国
被批准，伴随诊断正变得越来越普遍。伴随诊断可获得性和可用性的提高有助于提升小分子靶向药
物市场规模。
二、面临的挑战
（1）医保降价
2019年 11月，国家医保局公布 2019年国家医保目录谈判结果，新增品种中 70个药物谈判成
功，产品价格平均降幅达到 %，续约品种中 27个谈判成功，产品价格平均降幅为 %，医保
新纳入及续约多个肿瘤药物，国家医保局对于肿瘤药、靶向药支持的同时，要求医药企业大幅降低
相关产品价格，对于药品的销售带来一定的挑战，预计相关医保降价压力未来将会持续影响医药企
业。
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（2）带量采购
2018年 11月，中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，以
上海带量采购作为基础模板，尝试以 4+7主体探索新的药品采购模式。2018年 12月，4+7城市带
量采购招标结果出炉，涉及本次招标的 31个品种降价幅度较大，中选价平均降幅 52%，最高降幅
96%，降价效果明显。虽然目前带量采购仅针对仿制药，对于创新药没有直接影响，但是带量采购
反映了我国通过集中采购降低人民用药价格的政策趋势，未来可能会对公司药品中标价格造成一定
负面影响。
第三章 企业非市场战略的基本类型与选择
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企业战略的类型与企业战略的定义是两个关系密切的问题。企业战略类型与企业战略定义一样
也是一个动态的范畴。至少到现在为止，企业战略的表现形式和具体的选择可以说是非常多种多样
的，每一种具体的选择都会有或大或小的区别，当然每一种选择都有其充分的理由和具体的条件。
我们之所以尝试对企业丰富多样的战略选择进行分类，不是想限制企业的战略限制，而是想在很短
的时间内告诉企业管理者，他们有多少种基本的选择以及每一种选择的基本理由是什么。
第一节 非市场战略最新研究
自 Baron（1995）提出“非市场战略”以来，非市场战略一直是学者研究的热点。非市场战略
可以提高企业存在的合法性。特别是在中国转型经济背景下，能够为市场战略扫清障碍，或与市场
战略有效整合进而提高企业绩效。Baron将非市场环境划分为四个部分：事项、机构、利益集团和
信息。非市场环境由构成企业与企业以及企业与社会之间的相互作用的社会的、政治的、法律的安
排构成，其构成要素包括社会公众、股东、政府、媒体和公共机构等，具有多数裁定原则、合法程
序、广泛自治、集体行动和公众性等特征（Baron & Diermeier，2007；Baron，1995）。
一、非市场战略的概念
学者们对非市场战略定义的界定基本上可以划分为两个视角：一是将非市场战略定义为企业的
一种行为模式。二是将非市场战略定义为企业的一种认知模式。Baron将非市场战略定义为企业在
非市场环境中，通过改善整体行为以增加价值所采取的一致性行动。林淑，顾标（2007）认为广义
的非市场战略是指企业在非市场环境中，即在与公众、政府、媒体、社会机构及其他利益相关者互
动过程中采取的行为模式，而非仅占狭义上的“企业与公共政策的关系”。
二、非市场战略的分类
由于所使用的理论分析工具庞杂，目前学术界对非市场战略类型的划分主要有三个视角，一种
是依据企业采取非市场战略的方式：缓冲战略和搭桥战略（Meznar & Nigh，1995；Blumentritt，
2003）。二是根据非市场环境中的非市场事项的类型，目前主要有三种战略类型：政治战略
（Meznar & Nigh，1995；Oliver，1991；Tian，Hafsi & Wei，2007）和社会责任战略（Baron &
Diermeier，2007）、公众与媒体战略（Baron& Diermeier，2007）。三是根据社会交换理论，将其
分为交易导向型非市场战略和关系导向型非市场战略（Macneil，1974）。
西方学者倾向于使用非市场战略方式的分类进行研究，国内学者更倾向于采取非市场事项的分
类。这两种分类实际上并不矛盾。企业在实施非市场战略时，必然是依据所存在的非市场事项的影
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响性采取相应的战略方式。中国转型经济背景，导致非市场环境具有动态性、复杂性和不可预见性
等特点，因此在非市场战略类型选择上，更倾向于针对事项的类别进行处理。
三、非市场战略的影响因素
对于非市场战略影响因素的研究，由于使用的理论分析工具庞杂，因此研究结论呈现多样化的
趋势。现以理论基础作为文献分析切入点，对各理论的代表学者和研究成果总结如表一。
四、非市场战略与市场战略的整合
非市场战略和市场战略的整合研究处于探索阶段。市场战略和非市场战略整合的关键在于两种
战略效用的正向外溢性（谢佩洪，王志成和朱海华，2008）。在高市场管制水平下，非市场战略将
会起到关键性作用；在低市场管制水平下，非市场战略虽不是关键因素，但会对企业市场战略产生
较为明显的互补效应（邵剑兵，刘力钢和杨宏戟，2015）。整合的层次包括战略目标层，战略制定
层，战略实施层（樊帅，田志龙，2010）。其中整合的事项包括政治事项、环境事项，社会舆论事
项和社会公益事项。战略整合模式对企业绩效有正向影响（邓新明，朱登，2013），并且企业适应
能力和经营合法性在战略整合与企业绩效之间起中介作用（谢佩洪，王安详和成立，2015）。市场
战略行动的短期绩效更为显著，而非市场行动的长期绩效更为显著，非市场行动对绩效影响的净效
益要大于市场行动（邓新明，叶珍和许洋，2015）。
五、非市场战略与企业社会责任行为
非市场战略的理论基础主要是新制度经济学、资源基础理论和利益相关者理论。坚持新制度经
济学观点的学者认为，企业战略管理学者需要从更加广泛的制度视角解释企业运作和发展的规律
（吕源、徐二明，2009）。在制度环境下，企业的非市场战略由“合法性机制”主导和支配（谢佩
洪等，2010）。资源基础理论在非市场战略研究中占有主流性，强调企业内部的资源丰富程度和异
质性会影响企业非市场战略方式或类型的选择（叶广宇等，2011）。利益相关者视角下的非市场战
略关注实现多方利益相关者之间权益的均衡，而不仅仅是单一的股东利润最大化。
谢佩洪、何晓光和阎海燕（2010）认为，目前最普遍的非市场战略主要包括 3种类型：企业政
治战略、企业社会责任战略、社会公众与媒体战略。本文认为，企业履行社会责任行为的过程中必
然会涉及非市场战略的其他因素，特别是在当前中国处于转轨经济的现实条件下，更需要从非市场
战略的框架下才能够更全面地认识企业社会责任行为的内在动机。Hillman和 Hitt（1999）将企业
的政治战略定义为企业为了在市场竞争环境中寻求有利的竞争地位，而主动采取的参与政府政策的
制定或者是对政府政策和法规的制定进程施加影响的战略行为。国内学者江诗松等（2011）考虑到
中国经济转型的背景，将符合中国情境的企业政治战略定义为企业以有利于自身的方式对政府政策
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环境做出的反应。谢佩洪、何晓光和阎海燕（2010）认为，企业采取政治战略的效用是可以为企业
建立良好的政企关系，从而可以得到政府的保护或免除麻烦。Baron和 Diermeier（2007）认为，
企业能够获得社会公众和新闻媒体的宣传和支持是其非市场战略的一个重要内容。
根据 Carroll（1979，1991）给出的定义，企业社会责任可以被划分为 4种类型，即经济责
任、法律责任、伦理责任和慈善责任，这些类型会依据企业的重要性依次下降。与之相对应，根据
社会责任重要性不同及给企业带来直接经济效益的差别，企业可以采取效率性社会责任行为、战略
性社会责任行为以及利他性社会责任行为。其中，效率性社会责任行为可以影响企业短期财务绩
效，但不具有战略效应。战略性企业社会责任与利他性企业行为均会给企业带来长远收益，但不属
于强制行为，两者区别在于，前者能够为企业创造出明显的长期经济效益，后者则仅仅是利他行为
（宁亚春，2012）。由于利他性企业社会责任或慈善社会责任的长期收入要少于长期支出，对企业
而言这类企业社会责任行为长期和短期都是无利可图的，因此企业履行上述社会责任的内在动机相
对较弱。Baron和 Diermeier（2007）认为，目前学术界对企业社会责任战略的研究主要集中在以
下 4个方面：一是应用价值理论来探讨企业社会责任战略产生的成本问题；二是应用博弈论探讨消
费者的自我约束行为和做为外部公共管制之间的博弈；三是应用企业社会责任理论来支持股东，这
些股东能够避免能力较低管理者被替代的风险；四是通过实证研究企业是否通过企业社会责任战略
来提高他们的利润，也就是研究企业社会责任战略与企业绩效之间的相关性。
关于非市场战略的研究会涉及两个问题，这也会影响到企业履行社会责任行为的战略选择。第
一是如何构建基于资源和能力为基础的非市场战略行为逻辑，即企业如何依据理查德租金和动态能
力来实施非市场战略；第二是非市场战略与市场战略之间的结合问题，即两者之间是否存在着互补
或替代效应。从此前的研究结果可以发现，非市场战略的出发点也可以是企业所拥有的 Barney意
义的资源，即具有稀缺性、价值性、难以完全模仿性和不可替代性（Barney，1991）。一旦企业在
较长时间内运用非市场战略，并得到了来自于市场的反馈，就会形成内在机制并可能会深深地根植
在企业内部，这就促使非市场战略行为具有明显的路径依赖特征和组织内生性。因此，不同企业在
运用非市场战略来履行社会责任行为上也会存在明显的差异，进而反映在由此产生的竞争优势与绩
效上。
第二节 企业非市场战略探究
一、企业非市场战略的内容
首先，企业非市场战略的两个层级是指：第一个层次，属于较低的层次，即企业要遵守政府制
定的一些政策法规和社会规范，这是政府和社会对企业的基本要求;第二个层次，属于较高的层
次，也是我们推崇的积极非市场战略，即企业要影响和改进政府的政策法规和社会规范。第一个层
次主要体现了不同企业在这个方面的战略差异;第二个层次主要体现了不同企业的非市场战略差
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异。
其次，企业非市场战略的三个方面包括：第一，严格按照政策、法规和社会规范进行企业经
营。第二，促进政府的政府规章、政策、法规的完善。企业是社会组成的重要部分，对社会的发展
必须肩负起应有的责任，其中很重要的一部分就是促进政府政策等的完善。第三，影响和改变社会
规范。企业必须采取积极的方式，影响社会规范，促进新规范的形成，在构建良好的社会风范的同
时，也能同时构建企业的竞争优势。
二、国外企业非市场战略研究现状
（一）对企业非市场战略的特征研究
一些西方学者对企业非市场战略有着自己的看法，认为企业政治战略的特征由三方面组成，即
战略类型、途径以及参与水平。
1.企业非市场战略的途径
企业业非市战略的途径分成“关系途径”和“交易途径”。将“关系型企业政治战略”定义为
长期、全事项的关系，然而“交易型企业政治战略”更加是特殊事项导向的。
2.企业非市场战略的参与水平
Hillman&Hitt（1999）认为企业非市场战略的重要决策是关于单独行动还是集体行动。这个决
策在早期的研究中也有体现，例如 Olson（1965）等，并与 Yoffie（1987）提出的“领导者”（例
如，单独行动）和“跟随者”（例如与别人一起行动）是一致的，这被许多学者所采用。
（二）对企业非市场战略产生的结果研究
在西方学者的研究中，企业政治战略产生结果包括两种，即公共政策和企业绩效。由于本论文
选题是站在企业战略管理的视角，因此在这里着重对西方学者在企业政治战略的企业绩效方面的研
究进行综述。
有一些研究检查了政策变化或者企业政治战略对企业绩效的影响。例如，Bankeretal.
（1997）提出的一个案例，在福特执政期间，一度提出了“取消航空管制”问题的讨论，这一讨论
对于美国所有的航空运输企业产生了明显的业绩影响，使企业绩效产生了重大波动，其市场价值明
显减弱。
后来的研究探讨了企业政治战略对企业绩效的直接影响。Marsh（1998）发现这样一种现象，
企业对政府政策的意愿直接影响市场回报，即那些提出反倾销保护请愿的企业，获得了更多的市场
回报，而那些没有提出反倾销保护请愿的企业相比回报甚微。
（三）对企业非市场战略整合到企业市场战略中的研究
关于企业政治战略实施的主要驱动力量来源于 Baron的文章，他提倡将企业政治战略（他称为
“非市场”战略，Boddewyn[2003]讨论了这个词的含义）。西方学者对于这一部分的内容研究较
少，Baron教授认为“世界学者对于将企业政治战略整合到企业市场战略的研究，如整合的模式和
方法、途径的研究，目前尚不成熟，处于基础阶段”。认为政治战略是市场战略的补充，无论是有
效实施市场战略还是政治战略都必须将两者整合起来。Aggarwal（2005）基于 Baron的观点认为，
当企业提出整合企业的“市场定位”时通常涉及到外部机会和威胁，“企业定位”通常涉及到企业
内部优势、劣势和独特的竞争力以及企业的“非市场定位”。
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然而，直到 Shaffer（2000）和 Bonardi（2004）的文章中，我们才看到了将市场战略和政治
战略进行整合的实证研究。Shaffer（2000）检查了市场战略和非市场战略的互动以及它们对企业
绩效的影响。Bonardi（2004）指出，Bonardi在检查了二者之间在国内外市场的整合进行了检
查，并确定了市场战略和政治战略的最佳组合。这两篇文章是回应整合市场战略与非市场战略提议
的最初探索。
三、国内企业非市场战略研究现状
企业非市场战略在很多国家和地区逐渐受到关注，在中国学者也进行了很多关于企业的非市场
战略的研究。笔者通过对上述文章进行分析整理，发现我国学者对企业非市场战略研究主要从以下
几个方面进行的：
第一，对企业利益相关者的管理、企业与政府之间的关系、企业承担的社会责任，对于三方面
的研究我国学者达到了普遍的共识。很多学者分别从不同角度对企业非市场战略的这三个途径进行
了研究，研究比较深入。
第二，政府体制环境对企业的影响，企业的政治行为与策略等进行的研究。如：企业非市场战
略事项管理研究、企业主要领导的政治行为的研究、企业政治策略研究、企业非市场行为与策略的
分类研究、企业市场行为中的非市场关联策略研究等。
第三，非市场战略与市场战略的整合研究。我国对于企业市场战略和非市场战略整合研究处于
起步发展阶段，国内很多学者通过案例分析和比较分析的研究方法对企业如何对企业战略向非市场
战略转变，以及将市场站略系统和非市场战略达到最优化配置中如何达到企业利益的最大化进行了
研究，将非市场行为在哪方面补充替代非市场战略进行了研究，但是研究只停留在相对基础层面。
目前国内学者在对企业非市场战略如何运用和实施，通过什么途径、什么方式将非市场战略与
市场战略进行整合，在什么情况下侧重实施企业非市场战略，如何处理非市场环境的行为模式的等
研究还比较薄弱。国内学者对环境战略的研究、从战略管理角度研究企业非市场战略的研究，缺乏
针对中国企业的实证研究。
在社会经济转型期，在中国特色社会主义经济特征的体制下，和西方企业相比，我国企业受到
的非市场因素的干预和影响重大，非市场环境因素加大了企业发展所面临的不确定性。我国企业如
何能使自己在市场竞争中运用非市场战略取得优势，越来越成为当前研究的重要课题。
第三节 企业非市场战略行为的实证分析
传统战略研究关注市场行为，但企业在实际竞争中存在大量非市场战略行为。本文以非市场战
略为研究对象，将非市场战略分为企业政治战略、公众和媒体战略以及社会责任战略。并以我国的
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轿车企业为例，进行了详细的实证分析和描述。本文还讨论了三种非市场战略行为之间，以及非市
场战略和市场战略之间的整合关系，并建立模型、提出假设。
一、问题的提出
最初关于战略的讨论都是围绕着市场而展开的。市场主要是指竞争对手、消费者和供应商等
（Porter）。随着经济、政治、社会等的发展，企业开始关注政府、机构、公众、媒体等非市场因
素。因为这些非市场因素掌握着市场竞争中的游戏规则—这些规则决定着企业的利润绩效。
西方学者很早就对非市场进行了讨论（Hirschman，1970）。对非市场战略中的企业政治战略、
公众及媒体战略、企业社会责任也进行了针对性的研究，尤其以企业政治战略的研究最为深入。然
而，从战略管理的角度来看，将“非市场”概念运用到企业层次的战略和行为是由美国斯坦福大学
的戴维•巴伦教授（David P•Baron）在 1995年才提出的。该观点的提出被认为是对企业战略管理
研究的新趋势。目前国内对非市场战略的研究还处于引入介绍的时期。有关非市场战略的定义，国
内外学者意见比较一致。综合来看，学者们都认为非市场战略是指：在日益变化的环境中，企业为
了构建和拓展生存空间、改善经营环境、提高绩效、实现可持续发展，而采取的针对非市场环境中
的利益相关者的一系列积极主动的战略行为。
目前，在国内除了华中科技大学的田志龙教授及其团队对企业的非市场战略行为进行了一些实
证研究外，还没有学者进行全面的、实证的介绍和讨论。笔者希望通过本文的研究，向读者提供一
幅客观的、真实的、清晰的和全面的企业非市场战略的行为图。本文以我国的轿车企业为研究对
象。
如何获取企业开展非市场战略的行为数据呢？一些学者通过问卷和访谈的方式获得企业开展非
市场战略的行为内容，如卫武（2004）；也有学者通过查阅企业官方网站、报纸、专业网站和综合
网站的专业版面，来获得企业数据，如樊帅（2009）。本文借鉴樊帅（2009）采用的办法，在查阅
所有信息渠道之后，最终选定从各汽车厂商的官方网站采集数据。未选取报纸和杂志的原因是，这
类信息渠道对企业市场和非市场战略的日常实施行为介绍很少，报道较多的是政府政策解析、新车
性能介绍，或重大产业事件等。
二、企业非市场战略行为的具体表现
目前，广为接受的是将非市场战略行为分为企业政治战略、公众和媒体战略和社会责任战略
（Gao & Tian，2006）。本文所研究的我国轿车企业在此三类非市场战略中的行为具体表现如下：
（一）企业政治战略
政府是企业非市场环境中最重要的利益相关者，它掌握着大量的关键资源，通过各种政策、规
制等办法和手段影响着资源的分配，对企业的经营产生着重大的影响。因此，处理与政府间的关
系，一直是企业非市场战略中的核心任务。
有关企业政治战略，国内学者卫武曾在 2004年做了详细的实证研究，讨论了企业政治策略、
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政治能力和政治绩效之间的关系。卫武将企业政治战略行为描述为直接参与策略、代言人策略、信
息咨询策略、调动社会力量策略、经营活动政治关联策略、财务刺激策略、制度创新策略等；将企
业性质、规模等视为企业的政治资源；将企业所获得的各种政府奖项、采购、项目和投资等视为企
业政治绩效。
在本次研究中，笔者将卫武划分的企业政治绩效也视为一种企业政治战略，其原因在于，企业
获奖看起来是一种结果，但这种结果必定是需要一定的行为才能获得的。而目前的数据搜集方法采
集不到获得这些结果所采取的行动。因此，本文也将这些企业政治绩效视为企业政治战略的一部
分。
另外，由于本文的研究对象为轿车企业，而我国的轿车企业对地方的政府而言，往往是当地的
经济支柱，缴纳巨额的税收、提供大量的就业、并能带动相关的产业链条发展。因此，我国轿车企
业与政府间的关系不同于普通小企业与政府间的关系。
本文所研究的轿车企业的政治战略行为表现为：接受国内外各级领导的视察；当选人大代表、
五一劳动模范等；参加政府的会议、论坛、展览、宣传等活动，并向政府汇报、进言；赞助政府的
展览或宣传等活动；参加政府采购活动；取得政府的各项资格认证许可等（如车型鉴定、车型公
告、碰撞试验、质量认证等）；获得政府扶持、投资、建设，承担国家重大项目或课题等；接受国
内外政府和相关机构的各种评比和颁奖活动；原政府官员、国企领导、教授等担任企业高官职位。
（二）公众和媒体战略
近几年，随着经济的发展，媒体蓬勃繁荣。尤其是网络，这一新兴媒体完全颠覆了传统媒体的
信息采集和传播特点。而且，人们的维权意识越来越强，公众与企业间的利益冲突在一些行业（如
食品行业）非常突出。另外，随着我国轿车从以工商务为主转向以私人家庭使用为主，轿车企业也
越来越注重建立与公众和媒体的关系。
我国轿车企业在公众和媒体战略中采取的行为有：参加非政府性的公众和媒体的各种或针对车
型、或针对企业、或针对领导、或针对关键技术等的评比活动、访谈、采访活动；邀请学者、名
人、媒体等参观工厂或参加新车试乘试驾；赞助大型的国内外活动和会议（达沃斯论坛、博鳌论
坛、世博会等）等；赞助各种体育比赛（全运会、亚运会、奥运会）；参加国内外赛车运动；参加
国内外大型的汽车展会等；赞助电视/电影等的拍摄等等；冠名媒体的各种比赛或活动等；举办音
乐节、高尔夫比赛等。
（三）社会责任战略
企业对社会责任日益重视，一些企业还主动公布社会责任年度报告。随着轿车保有量的增大，
交通事故、交通拥堵、尾气污染等一直是近年来政府、公众和媒体关注的热点。最近，北京市推出
的限号措施又成为公众和媒体关注的焦点。
轿车企业都非常重视相关社会责任的承担。例如：开展安全驾驶宣传；赞助或举办与环保相关
的各种活动（如植树活动、成立环保基金）；企业通过环境认证等；常规的公益活动（捐赠社区、
帮困扶贫、赞助公益活动等）；灾难捐款；教育资助（包括与汽车相关的教育资助）。
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三、非市场战略行为之间的关系
从企业非市场环境的要素看，政府、公众和媒体之间是相互作用和相互影响的。在我国，政府
相对公众和媒体而言处于主导地位。社会公众、媒体和机构等通常会以政府的导向为指引。另一方
面，随着社会、经济的发展，尤其是网络的迅速普及，公众和媒体的力量也在逐渐强大，由公众掀
起的有关汽车质量、油价、交通拥堵等的讨论也会引起政府的关注，继而推动相关政策的出台。
在企业的非市场战略行为中，企业政治战略、公众和媒体战略以及社会责任战略之间存在着相
互交融的现象。
一是企业政治战略与公众和媒体战略之间的融合。企业领导或员工当选为人大代表或劳动模
范，这一行为是企业与政府之间的政治战略。但公众和媒体也会对这一行为给予大量报道。企业的
这一政治战略行为会增强公众对企业更多地认同企业的合法性和更高认识企业的资历和能力等。
二是社会责任战略和企业政治战略之间的整合。一些企业承担着当地的扶贫助残、社区建设等
活动，企业履行此类行为不仅承担了社会责任，树立了良好的社会形象，也帮助当地政府解决了一
些困难，满足了政府的需求。
三是社会责任战略与公众和媒体战略之间的整合。需要注意的是，企业会将其所开展的各类公
益性活动通过各种途径、利用各种手段来进行宣传，其目的就是将自己所承担的社会责任告知公
众、媒体和政府，以获得政府支持，提高公众认同。例如，企业参加车展之类的公众性活动中，展
开捐款等公益活动。
四是企业政治战略、公众和媒体战略以及企业社会责任三者的共同整合。近年来，随着我国社
会和经济实力的增强，我国越来越多地承办各种世界性的大型体育盛事和经济会议等。企业也抓住
这些机会，或赞助、或赠车、或冠名，或与媒体联合举办各种活动，以向政府、公众、媒体等展示
自己的实力和形象。
四、非市场战略行为和市场战略行为之间的整合
（一）企业的许多市场战略是以成功的企业政治战略为基础
以企业建立新的生产基地这一战略性行为为例。要建立生产基地首先必须要先获得土地的使用
权，而在我国土地是由政府管理和分配其使用权的。所以，要想完成建设新的生产基地这一战略性
的市场行为之前，必然是要先进行企业的政治战略，获取政府的许可和支持。从企业邀请政府官员
参加工厂的奠基仪式也可以看出市场和非市场战略之间的整合关系。又如企业的国际化战略，一般
情况下，我国轿车企业选择的汽车产品的出口国是与我国有良好邦交关系的国家，否则在连安全都
无法保障的地区建设 CKD工厂，那样的国际化也就只能是空想而已。
（二）企业在市场战略行为中整合公众和媒体战略
企业的一些市场行为是需要广而告之的。事实上，与公众和媒体战略整合在企业的市场营销中
是广泛应用的。以新产品上市为例，企业往往会利用车展这种公众展示的机会宣布新的车型上市；
或是邀请名人等代言新产品，并赞助名人出席一些冠名的媒体或公众活动；或是邀请媒体试乘试驾
新的车型，并请他们撰写软文，在各种媒体发表，以此达到宣传新产品的效果。
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（三）企业在市场战略行为中整合企业社会责任战略
企业在市场战略行为中整合企业社会责任战略即实施善因营销。如，企业在销售中，告知消费
者，购车款中有一部分会直接捐赠给公益基金中；在日常的车主活动中，企业会组织车主开展植树
等公益性活动。
（四）企业的市场战略与企业政治战略和社会责任战略相整合
在汽车行业最典型的就是新能源等环保相关的汽车及相关产品的研发、生产和经营活动。政府
出于能源、环境、产业发展、企业自主技术和能力、经济安全等方面的考虑，提出“十二五”期间
将新能源汽车作为战略性新兴产业大力发展。这一政策的出台直接导致更多的企业会投入更大的精
力和资源。而新能源汽车是未来汽车发展的新的方向，谁先在新能源的研发和生产上占领先机谁就
最有可能在未来的汽车产业中处于优势的竞争地位。而新能源本身对社会、公众而言是符合环境保
护、承担社会责任这一要求的。同时研发、生产和销售新能源汽车也是对公众和媒体的一次实力和
形象的展示。
五、模型和假设
通过对企业非市场战略内三种战略间融合关系，以及非市场战略和市场战略之间整合关系的讨
论，笔者得到如图 1所示的模型，并提出相应的一系列假设：
假设 1：企业非市场战略和市场战略之间存在整合关系；假设 2：企业政治战略与企业公众和
媒体战略之间存在整合关系；假设 3：企业政治战略和社会责任战略之间存在整合关系；假设 4：
公众和媒体战略与社会责任战略之间存在整合关系。
第四节 企业非市场战略与市场战略的整合及其资源关联性研究
文章考察了企业市场战略与非市场战略整合的行为模式及其资源关联性。主要结论：第一，企
业非市场战略与市场战略的整合模式主要包括三种类型，即事项整合、战略协同与战略互动；第
二，企业整合市场战略与非市场战略资源基础包括三个维度，即市场资源、非市场资源以及制度资
源；第三，企业资源与战略整合模式之间存在显著的关联性，其中制度资源对事项整合存在显著性
的正向作用，而对战略互动存在显著的负向影响；市场资源对事项整合不存在显著性的影响，而对
战略协同与战略互动存在显著的正向影响；非市场资源对战略整合模式均具有显著性的正向影响。
一、问题的提出
在影响企业经营运作的环境中，企业面临的非市场因素像市场因素一样对企业的成败有显著影
响。企业的成功不仅依赖于产品和服务、分销渠道、供应链、价格等市场因素，也依赖于企业与政
府、各种利益相关者以及社会公众等的关系。随着我国市场化进程的不断推进，市场竞争将变得越
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来越有序，各种利益相关者（个人和团体）对企业经营活动将有越来越多的话语权。
在今天，企业赖以生存发展的资源，除了财务、技术、实体等市场资源外，还包括良好的政企
关系、高管的社会资本、政策、制度规则、利益团体的认同等非市场资源，其中非市场资源主要来
源于非市场环境，而企业的非市场环境会对不同的企业产生不对称影响。原因之一就是，企业在外
部环境面前并不总是被动的，而是有更多的机会去主动参与制定“游戏规则”。事实上，企业大量
的活动是与非市场因素相关的，我们将这些活动称为“非市场战略或行为”。现实中企业会像采取
市场战略行为去应对市场环境一样，也会实施非市场战略行为去应对非市场环境，并积极进行非市
场资源投资，从而强化企业的非市场能力与优势。比如胡旭阳通过对浙江省 100强企业的实证研究
发现，企业家的政治身份是一种重要的非市场资源，通过传递企业质量信号降低了企业进入金融业
的壁垒，提高了企业的资本获得能力，促进了企业的发展。
实质上，企业确实能在非市场活动中培育出企业的核心能力：一方面，企业可以运用非市场战
略来增强在行业中的竞争地位；另一方面，在行业中有竞争优势的企业会试图拓展或者保护其非市
场优势，那些处于竞争劣势的企业会试图借助于非市场能力来获得竞争均等性。然而，一些企业的
实践活动却表明，企业的非市场战略行为常常与市场战略行为是相互整合运用的，并对企业竞争优
势和经营业绩产生影响。因为市场战略和非市场战略都是从企业核心能力中获得价值，无论是低成
本生产还是有效的游说策略。例如，吉利集团为了进入轿车领域，一方面通过非市场策略，游说各
级政府和通过媒体呼吁“给民营企业一个公平的竞争环境”，“给民营资本在 WTO环境下的国民待
遇”，另一方面通过合资方式生产经济型轿车获得市场认可等市场策略支撑非市场战略的成功，最
终获得在轿车市场参与竞争的资格。
以上介绍表明，企业所面临的市场环境和非市场环境已受到企业同样的关注。从企业开展的应
对非市场环境的活动的数量和投入的精力上来看，我们已很难仅将企业非市场战略作为竞争战略的
附属，或将实施非市场战略的企业行为只看成是传统的公关行为。比如田志龙等对我国 38家知名
企业（包括国有、民营、外资）的企业活动进行统计发现，约 40％是企业与非市场因素打交道
的。一些企业家也坦承，他们 30％～50％时间用于处理与政府及利益相关者有关的事项。实质
上，尽管市场战略和非市场战略的特点有所不同，但二者常常是相互作用的。市场战略强调识别机
会并建立、开发和维持追求这些机会所要求的竞争优势；非市场战略通过有效地参与公共进程来服
务于这个相同的目标。企业战略是由市场战略和非市场战略构成的，会综合运用这两种战略行为
（整合战略）来获得和保持竞争优势。因此，研究企业的非市场战略及其与市场战略的整合具有重
要的理论价值与实践意义。
二、企业非市场战略与市场战略整合的行为模式及其资源基础
（一）企业非市场战略与市场战略整合的行为模式
“整合战略”这一概念是由 Baron首先提出来的，他认为企业的市场战略和非市场战略都是在
追求机会与创造竞争优势，二者必须整合起来实现这个目标。在目前的关于市场战略与非市场战略
的整合研究中，主要是在二个方面展开的：
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第一，站在事项管理的视角，探讨如何将非市场事项整合到企业的常规战略规划活动中。其中
非市场事项涉及到政治事项和环境事项等。例如，Douglas和 Judge发现将环境事项整合到战略规
划过程中对企业的财务绩效有显著的正向影响。因此，本文将企业将政治、环境以及公益等非市场
事项整合到企业常规的战略规划活动中去的行为称为事项整合。
第二，非市场战略与市场战略本身的协同运用。战略协同考虑的是企业内部的价值链活动或职
能活动与改善竞争环境的公益活动等非市场行为的协同，旨在实现市场战略与非市场战略之间的协
同效应。本研究中的“战略协同（Strategic Synergy）”类似于传统的作为企业多元战略理论基础
的“协同”概念，追求的是单一的市场战略或非市场战略所不能带来的价值。但传统的战略协同只
是局限于市场领域，比如销售协同、投资协同以及管理协同等，目的是通过共享相关资源从而获取
“1+1>2”的协同效应。而本文的战略协同可以说拓展了“协同”这一概念，关注市场战略与非市
场战略之间的有效协同。例如雇佣下岗人员（人力资源策略与公益行为的协同）、兼并收购濒临破
产的中小型国有企业（兼并收购策略与公益行为的协同）、善因营销行为（慈善行为与营销行为的
协同）等。
进一步，一些西方学者（比如 Minzberg，Ahlstrand&Lampel等）在考察企业的外部环境时，
认为竞争者环境（包括现有与潜在的竞争者集合）给企业带来的竞争影响是最直接的：一方面竞争
者的行为可能导致企业竞争地位的变化；同时，竞争者的行为也可能导致外部环境的演变，进而影
响企业的经营管理。因此，为了突出竞争企业这一重要的利益相关者，本文将企业与竞争对手市场
行为与非市场行为之间的战略互动视为一种整合模式来进行研究。实质上，关于竞争互动
（Competitive Action-Reaction）的研究是动态竞争（Competitive Dynamics）领域的重要分支
之一。不过迄今为止，这一研究的线索主要集中于市场行为，在相当大的程度上忽视了政治行动与
其它非市场行为的重要性与价值。很明显，在企业的竞争行为中，我们不能忽视企业运用法律、管
制、行政补贴等手段来减少进入威胁与保持潜在利润的非市场行为。
（二）企业战略整合的资源基础：基于制度视角
制度理论认为转型经济中外部市场的局限性很大程度上是由于政府的干预或掌握资源分配。在
转型经济中，虽然市场机制发挥一定作用，但是企业的发展在很大程度上仍然依赖于非市场体系
（如政府控制
和社会网络等）获取资源。虽然市场化改革导致从经济层面上获得的自由度不断提高，但仍然
面临着来自制度刚性与社会文化双方面约束的影响。中国正处于转型经济体制中，中国政府仍然从
很多方面控制或影响对企业经营有重要影响的关键资源，这种状况导致除了传统的企业家等市场资
源或能力外，企业的政治活动等非市场资源或能力（主要指处理好与政府关系的能力）对企业的发
展具有重要影响。然而，传统的资源观强调资源的市场层面，而忽视了资源的非市场维度，比如管
理者的政治敏感性、高管的社会关系或政府背景，以及政策、项目、制度规则、利益团体的认同等
方面。
实质上，现实中许多企业都已经意识到，在这个多元化发展的社会中，企业需要的战略资源不
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仅仅是市场资源，评价企业是否成功的标准也不再只是市场上的优秀表现。尽管西方学者对资源的
理解较少涉及到资源的外部维度，而且主要侧重于企业内部在市场上所积累的的有形与无形资源，
但仍然有学者试图从企业外部寻求长期竞争优势来源的资源基础。Yoffiet讨论了企业“政治资
本”的积累。Oberman引入了“制度资源”的概念，用来表达一些战略上很重要的社会资源，比如
政府的制度、官员、政策、信仰体系等，企业可以通过开拓这些资源来获取竞争优势。Boddewyn
用了一个具有更开放意义的概念“非市场资源”来取代 Baron所提到的“非市场资产”，并将企业
资源划分为市场资源与非市场资源，其中非市场资源又进一步划分为内部非市场资源（比如管理者
社会关系网、与社区公众的协作关系等）与外部非市场资源，其中“外部非市场资源”的概念与
“制度资源”类似，均具有某种程度的公共性，是为联盟成员所共享，而不能直接被企业所拥有。
然而，特定的外部方面可以被企业所控制与保持。
因此，本文将企业资源分为市场资源、非市场资源以及制度资源，其中市场资源与非市场资源
特指企业资源的内部维度，是企业内部所拥有与控制的，而制度资源是指企业资源的外部维度。
三、研究设计
（一）调查访谈与问卷设计
为了找到描述企业资源、整合战略的行为表现，本课题组首先进行了一项前期定性研究。2006
年 7月至 2007年 3月期间，对 37名主要来自国内电信（设备商与运营商）、房地产以及家电等行
业的企业高层经理进行了一对一的深度访谈，共走访了 11家企业，作者对每个访谈对象的访谈时
间从 1—3个小时不等，平均为 2个多小时。访谈采取半结构化的方式，事先拟定了采访提纲，对
所有企业都问及相似的问题，比如企业如何与政府部门打交道、企业如何预测行业政策的演变并提
前行动等方面。而且我们在事先获得被访者允许的前提下，在访谈时进行笔录的同时还进行了录
音，得到了丰富而翔实的文字资料。
进一步，我们设计了一份初步的调查问卷，作者于 2007年 3月到 8月期间，与华中科技大学
2位 EMBA（一位来自房地产行业，一位来自轻工制造行业）、3位在职 MBA学员（来自电信行业）
以及 4名有长期管理工作经验的博士生（都是脱产的企业管理专业的博士生）对调查问卷的内容进
行了试填，并且针对具体条目的清晰性、现实意义、评价刻度以及问卷中指导性语言的明确性等方
面进行讨论并修正，最终确定了问卷的调查内容。
（二）数据收集与样本特征
考虑到问卷调查的对象应该是企业的总经理、副总经理、部门经理等中高层管理人员。我们主
要选择国内一些重点院校的 EMBA、MBA学员以及在职的有长期管理经验的管理学博士生；另外作者
还向一些熟悉的企业高层经理或实地调研发出一些问卷。此次调查共发放问卷 478份，其中有 239
份采取的是当堂填写并回收的方式；有 75份是在进行一对一访谈过程中对被访者与被访企业中其
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他一些中、高层管理者填写的；另外的 164份问卷是通过 E-mail发放的。最后共回收了 392份，
回收率为 ％。所有工具均采用 7点李克特式量表法，要求被调查者表明他们对每个变量认可
的程度（1表示完全不符合，7表示完全符合）。
由于本研究主题涉及到企业的战略层面，另外因为大企业对外部环境具有更大的影响，会受到
更多的媒体关注及经营合法性的挑战，而且有关非市场行为、整合行为等问题都涉及到公司内部的
一些敏感信息，所以填写问卷者最好是企业的中、高层管理人员，而且样本企业必须要有一定规模
以及企业运营要有一定的时间，因此我们对样本按下列 3个标准进行了筛选：（1）去掉直接指挥
下属为 10人以下的样本；（2）去掉员工总数低于 300人的样本；（3）去掉企业成立时间少于 3
年的样本。剔除有关这方面的无效问卷后，得到有效问卷 385份，有效问卷回收率为 ％。
（三）问卷的信度分析
由于在测量过程中存在着抽样误差、测量误差和偏差，所以对量表的信度进行了检验，以描述
数据的可靠性 0。结果发现各个测项的 Cronbach's a系数均大于 ，表明研究变量的数据具有可
靠性。同时，各变量的各修正条款的总相关系数都在 以上，表明各个条款均在同一变量含义之
下，都能反映变量的真实含义，而且删除任何一项题项，都无法显著增加其 Cronbach's a值，表
明量表具有较高的内部一致性。
四、研究结果
（一）因子分析
本文的因子分析结果表明各构面数据的 KMO值均大于 。而且各构面数据的 Bartlett球形
检验均拒绝 H。，表明样本的相关矩阵有公因子，适合做因子分析。同时，各构面累积的因子贡献
率均大于 50％，这说明本研究问卷具有较好的结构效度（如表 1、表 2所示）。其中关于企业资源
的因子分析结果基本上与定性研究的分类结果一致，只是将原分类于市场资源的问项 Q1归类到了
非市场资源中，而原归类于非市场资源的 Q8划分到了制度资源中，而原划分到制度资源中的 Q6归
类到了非市场资源中；另外关于企业战略整合模式因子分析中，问项 Q28、Q29、Q35的各因子负荷
值均没有达到 ，因此将这些变量删除。
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（二）企业资源与整合战略的关联性分析
1.假设提出
根据资源基础理论，企业的战略整合模式必须和企业的资源基础相适应，即企业具有的资源不
同，它们采取的整合策略也可能不同。一个合理的推断是，企业为了实现其战略目标，获得各种市
