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术语
• 审核的目的：确定满足审核准则的程度，既确定体系的符合性
和有效性。 审核准则可以是标准、体系文件、法律法规及合
同。
• 审核的特点：“系统的、独立的形成文件的过程”。所谓系统
性，是正式的有序的审查活动；所谓独立性，是与审核领域无
直接责任人进行，以确保公正、客观。
• 实现审核目的的途径：收集审核证据，对照审核准则进行评价，
确定满足准则的程度。
• 审核的对象：管理体系可以是质量管理体系，环境管理体系和
职业健康安全管理体系等。当数个一起审核时被称为“一体化
审核”
• 按审核的目的分：内部审核（第一方）
外部审核（第二方、第三方）
术语
审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评
价的结果。
审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得
出的最终审核结果。
质量管理体系审核
• 质量管理体系评价的方法之一。
• 对每一过程提出四个基本问题：
-过程是否已被识别并适当规
定？
-职责是否已被分配？
-程序是否得到实施和保持？
-在实现所要求的结果方面，
过程是否有效？
第一方质量管理体系审核目的和准则
• 目的：1、确保质量管理体系
正常运行和改进的需要。
2、外部审核前的准备。
3、作为一种管理手段。
主要准则：质量管理体系文
件。
内审由谁来作：组织自己的
内审员或组织请的外部人员以
组织人员身份参加审核。
理解
1、内部质量管理体系审核最根本的目的是寻求纠正措施、预防措施
和质量改进，使之建立一个自我发现问题、自我完善、自我改
进的机制。
2、外部审核前的准备是一种自查活动，为顺利第二方、第三方审核，
对存在的问题能够通过内部审核得到事前发现，并预先采取纠
正措施。
3、组织的管理者通常通过内部审核所反映的质量管理体系现状，对
质量管理体系进行评审，提出改进要求，达到对质量实施管理
的目的。
4、内部质量管理体系审核有一定的客观性。
5、内部质量管理体系审核主要的依据是质量管理体系文件。
6、若审核目的是外部审核前的准备，则审核依据还应包括合同、标
准等。
第二方审核的目的和准
则
目的：1、合同前的 评定（选择
合格供方）
2、合同签定后的审核
（控制供方）
3、促进供方改进质量管
理体系
主要准则：顾客要求或合同要
求。
第二方审核由谁来作：1、顾客
来作。
2、顾客委托人以顾客的
身份来作。
第三方审核的目的和准
则
• 目的：1、为潜在顾客提供信任。
2、减少重复的第二方审核，节约
费用。
3、使体系认证注册。
4、查证是否满足法规或其它规定
的要求。
准则：ISO9001、组织的质量管理体系文件、
适用的法律、法规。
第三方质量管理体系审
核类型
• 按审核的 类型分：1、初次审
核（既申请认证受理后首次正
式审核。
2、监督审核（获准认证后的
定期审核）
3、复评审核（获准认证有效
期满重复申请的认证审核）
按性质分：1、体系认证审核；
2、产品认证中质量
管理体系审核。
质量管理体系审核的特
点
1、被审核的质量管理体系必须
是正规的。
2、质量管理体系审核必须是一
种正式、有序、独立的活动。
3、质量管理体系审核是一种抽
样过程。
4、按过程评价。
质量管理体系审核的特点（补充）
• 什么是正规的质量管理体系：1、按标准要求形成文
件。2、必须按管理体系要求运行。3、体系最少运行
三个月。
• 质量管理体系审核由于受到时间和人员的限制只能是
一种抽样的活动，所抽样的样本必须确保收集到正确
评价质量管理体系的足够的客观证据，因此，抽样要
具有代表性、典型性，对于初次认证审核，部门和过
程是不能抽样的，以确保客观证据的完整性，对于人
员、设备、生产工序、文件等可以合理的随机抽样。
• 任何抽样都可能存在两类风险：
1、一种是弃真，即好的当作坏的。
2、一种是存伪，即坏的当作好的。
质量管理体系审核的阶
段
• 1、审核的策划和准备阶段；
• 2、现场审核阶段；
• 3、报告阶段；
• 4、纠正措施的跟踪验证。
审核策划和准备阶段的
活动
• 确定审核范围；
• 指定审核组长、组成审核组；
• 文件审查（直至合格为止）；
• 初访（必要时）
• 编制审核计划；
• 准备审核工作文件（如编制检
查表）。
现场审核阶段的活动
• 审核组准备会议；
• 首次会议；
• 现场调查；
• 审核组内部交流和汇总；
• 审核组与受审核方沟通；
• 末次会议；
• 正式提交审核报告；
跟踪验证
• 收审核方采取纠正措施；
• 纠正措施的跟踪验证；
• 审核委托方安排对纠正措施的
验证；
审核策划和准备的活动
• 确定审核范围；
• 配备审核资源（组成审核组）；
• 文件审查；
• 初访（必要时）；
• 制定审核计划；
• 编制审核工作文件的活动；
第二节 组成审核组
• 术语
• 审核员：有能力实施审核的人
员；
• 审核组：实施审核的一名或多
名审核员；
• 技术专家：《审核》提供关于
被审核对象的特点知识或技术
的人员；
审核员的职责
• 有效履行职责；
• -编制分工范围的检查表；
• -独立完成审核任务；
• -收集证据，开列不合格报告；
• -内部交流，并报告审核结果；
• 跟踪验证纠正措施；
• 配合、支持审核组长工作；
• 遵守CNAT审核员行为准则；
审核组长职责
审核组长除要履行审核员职责外，还应承担以下
管理职责：
负责文件审查（必要时）；
协助选择审核员；
制定审核计划，分配审核任务；
指导审核员编制检查表；
进行审核过程控制；
沟通与协调；
提交审核报告；
组织跟踪审核（认证机构安排时）；
制定审核计划
• 审核计划的内容
• -审核目的；
• -审核范围；
• -审核准则；
• -审核组成员及其分工；
• -审核日期；
• -审核日程；
• -保密的承诺；
• -其它（如审核时所用语种）；
编制审核计划应注意的
问题
• 安排好四个会议的时间；
• 审核计划由审核组长编制，认证机构专业管
理人员批准，受审核方确认。一般提前十天
通知受审核方；
• 制定审核计划时应该考虑审核策略，即审核
方式（顺向、逆向）；
• 要覆盖审核范围中的所有部门、过程（初审、
复评时）；
• 审核人日数的确定要合理；
• 部门、过程审核时间的分配要合理；
准备审核文件
• 审核工作文件；
• -检查表；
• -审核记录表；
• -审核事实凭证表；
检查表的含义
• 审核员的工作文件，提纲或工
具；
• 是审核策划的结果；
检查表的作用
• 保持审核目标的清晰和明确；
• 保持审核内容的周密和完整；
• 保持审核节奏和连续性；
• 减少审核员的偏见和随意性；
• 减轻审核员的负担；
检查表的内容
• 到哪里？（到哪一个部门）
• 查什么？（列出审核项目、要
点，确保审核覆盖面的完整。）
• 怎样查？（主要列出：找谁查，
采用什么方法，收集什么客观
证据）；
设计检查表的注意事项
• 以审核准则确定审核项目（标
准和体系文件）
• 按部门审核要列出主要过程，
按过程审核要列出主要部门。
• 注意逻辑顺序，抽样有代表性、
典型性。
• 不要忽视审核方法和样本量的
合理性。
• 内容的繁简应根据审核员的经
验决定。
• 检查表应反映过程方法，体现
PDCA循环。
运用检查表
• 不要把检查表内容透露给受审
核方，当也不要搞得过于神秘。
• 灵活应用，不要机械。
• 遇有重大问题的线索，可修改
和调整检查表，当不能随意修
改。
整个审核过程需要召开
的会议
• 审核准备会
• 首次会议
• 组内交流会（通报审核情况、审核客观事实、
组内接口协调、确定不合格项、体系评价等）。
• 与受审核方领导沟通会（通报审核情况、确
认不合格事实，沟通协调所遇到的问题、征
求受审核方意见等）
• 末次会议
首次会议
• 首次会议的目的：
• 介绍审核组成员；
• 确认审核目的、范围；
• 确认审核计划、审核准则；
• 确认与受审核方领导沟通和末次会议的时间、
地点；
• 介绍审核方法和报告方式；
• 落实陪同人员和审核资源；
• 与受审核方建立正式联系。
审核方式和调查方法
• 审核方法有四种
• -顺向追踪；
• -逆向追踪；
• -按部门审核；
• -按过程审核；
调查方法
• 提问和倾听；
• 查阅；
• 观察；
• 记录（指审核员记录）；
• 验证；
提问技巧
• 提问的方式有：
• 开放式提问，如：什么？如何
？
• 封闭式提问，如：有没有？是
不是？
• 澄清式提问，如： “你是这
样做的吗？”
沟通技巧
• 让受审核方放松；
• 审核员要有反馈；
• 善于辨认对方的反应；
不合格项和不合格报告
• 不合格项界定
• 没有满足某个要求；
• 对体系不合格系指质量管理体
系过程偏离要求或缺少；
不合格形成
• 标准所要求的缺少或偏离，即
文件不符合标准。
• 写到的未做到，即现状不符合
文件。
• 作到的没有达到目标，即结果
不符合目标。
不合格项性质判定原则
• 严重不合格项判定：
• -体系运行出现系统失败；
• -体系运行出现区域性失败；
• -后果严重；
• 一般不合格项的判定：
• -个别、偶然、独立、轻微的
问题；
• -对审核区域和体系有效性影
响是次要的；
判断不合格项对应条款
的准则• 以客观证据证实的事实为依据
• 客观的证据可以是：
• -文件；
• -记录；
• -观察到的事实；
• -主管领导说的（应验证）；
• -当事人说的、做的；
• 就近不就远（如记录）
• 有适用的具体条款一般不用综合性条款；
• 由表及里
• 如果既给出不合格的事实，又给出经证实的原因，按原因的适用条款
判。
• 顾客抱怨未有效处理，判。
• 未执行工艺规定，判。
• 多次发生的问题，判。
• 合理不合法以法为准。
• 没有执行检验规范，判。
• 规程制定不全，判。
不合格报告的主要内容
• 事实的描述；
• 不合格性质；
• 不合格条款；
• 审核员签字、受审核方代表确
认；
不合格事实描述
• 有可追溯性，写明所涉及的时
间、地点、人物（写其职务）、
发生的情况；
• 事实准确、可验证；
• 易于理解、文字简练，别人能
看明白；
• 使用受审核方的专业术语；
审核员发现不合格事实
后应做什么
• 记录
• 请陪同人员见证
• 与受审核部门领导达成共识
• 审核组内交流确定不合格项
• 审核员开不合格报告，并经组
长审查
• 不合格事实经受审核方代表确
认
审核报告
• 在对审核记录汇总整理和质量
管理体系评价以后，由审核组
长起草形成
• 在末次会议上，审核组长以口
头形式作审核报告
• 正式的审核报告由组长将报告
交给认证/审核机构审定后，
由委托方将报告的副本转交给
受审核方
末次会议
• 末次会议的目的：
• 介绍审核情况，使受审核方理
解审核结果。
• 宣布审核结果和审核结论。
• 提出跟踪验证和证后监督的要
求。
• 宣布现场审核结束。
末次会议的内容
• 与会者签到
• 感谢
• 重申审核目的、范围和准则
• 简述审核过程、并宣布审核发现（不合格报
告）
• 总结评论体系有效性
• 宣布审核结论
• 纠正措施要求
• 说明审核抽样的局限性
• 再次感谢
• 宣布现场审核结束
纠正、纠正措施与预防
措施
• 纠正：为消除已发现的不合格
所采取的措施
• 纠正措施：为消除已发现的不
合格中其他不期望情况的原因
所采取的措施
• 预防措施：为消除潜在的不合
格或其他潜在不期望情况的原
因所采取的措施
第一节 纠正措施的跟
踪
• 纠正措施跟踪的目的
• 督促受审核方认真分析原因，
防止现存不合格的再发生。
• 促进受审核方持续改进质量管
理体系的有效性。
跟踪验证的原则
• 所有在审核中提出的不合格项，
必须由受审核方采取纠正措施，
认证机构跟踪验证，形成闭环
方可批准发证。
• 根据不合格项的性质和程度，
采用不同的验证方式，确定不
同的完成期限。
跟踪验证的方式
• 通过实施纠正措施的记录验证
（适用于一般的不合格项）
• 现场跟踪验证（适用于严重不
合格项和到现场才能验证的一
般不合格项）
• 在监督审核时再予复查（适用
于短期内无法完成且又制订了
纠正措施计划的一般不合格项）
审核员和受审核方
• 在纠正措施跟踪上的责任
• 审核员的责任：
• -确定不合格项；
• -提出纠正措施要求；
• -进行纠正措施跟踪验证；
• -提交验证报告；
• 受审核方的责任：
• -分析不合格项的原因；
• -确定和实施纠正措施；
• -验证已完成的纠正措施；
• -认真记录，不断改进质量体系；
跟踪验证程序
• 审核人员确定不合格形；
• 审核人员向受审核方提交不合格报告，并提出纠正措
施的要求；
• 审核人员确认不合格事实，分析原因，评价采取纠正
措施计划；
• 必要时，审核人员对纠正措施计划认可；
• 受审核方实施纠正措施计划；
• 审核人员对完成的纠正措施进行验证；
• 审核人员对纠正措施的有效性作出评价；
• 全过程做好记录；
• 审核人员向认证机构（即审核委托方）提交跟踪报告；
验证纠正措施的有效性
• 了解（查看）受审核方；
• -是否分析了原因；
• -是否针对原因采取了纠正措施；
• -是否验证了纠正措施的有效性；
• -是否作了记录；
• -（必要时）现场了解类似不合格项是否重复发生；
• -评价受审核方采取纠正措施结果的有效性；
• -纠正措施完成的时间是否按期完成；
• -是否所有项目都完成没有；
THANKS
