（医疗药品管理）药品监督
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品
监督管理局：
为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障
人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实
施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予
印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○壹壹年十月十壹日
医疗机构药品监督管理办法（试行）
第壹章总则
第壹条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和
国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以
下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储
存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监
督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配
及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，且明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人
负责药品质量管理。
第五条医疗机构应当向所于地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查方案，自查方案
应当包括以下内容：
（壹）药品质量管理制度的执行情况；
（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查方案应当于本年度 12月 31日前提交。
第二章药品购进和储存
第六条医疗机构必须从具有药品生产、运营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统壹采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员
自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办
理。
第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品运营许可证》
和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等关联证明文件，且核实销售人员持有的授权
书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期
不得少于 5年。
第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，且建立购进记录，做到票、
账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生
产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于 3年。
第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，且建立真实、完整
的药品验收记录。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
第十条药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有
效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 3年。
第十壹条医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。
第十二条医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明
书标明的条件。
医疗机构需要于急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的
专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。
第十三条医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，且实行色标
管理。药品和非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、
变质、被污染等药品应当放置于不合格库（区）。
第十四条医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，且采取必要的控温、防潮、避
光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
第十五条医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储
存区域的温湿度,维护储存设施设备，且建立相应的养护档案。
第十六条医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
第十七条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照关联行政法规的
规定存放，且具有相应的安全保障措施。
第三章药品调配和使用
第十八条医疗机构应当配备和药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负
责处方的审核、调配工作。
第十九条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫
生要求及相应的调配要求。
第二十条医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。
第二十壹条医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级之上药品监督管理部门批准，
医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使
用、就地封存且妥善保管，及时向所于地药品监督管理部门方案。于药品监督管理部门作出
决定之前，医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现存于安全隐患的药品，应当立即停止使用，且通知药品生产企业或者供货商，
及时向所于地药品监督管理部门方案。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药
品召回义务
第二十三条医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方
药。
第二十四条医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子
管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，且和国家药品电子监管系统对接。
第二十五条医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，且建立健康档案。患有
传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参
加药事法规和药学专业知识的培训，且建立培训档案。
第四章监督检查
第二十七条药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监
督检查，且建立医疗机构监督检查档案。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检
查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。
第二十八条医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质
量情况进行监督检查,如实提供和被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，
不得拒绝和隐瞒。
第二十九条药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。
国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结
果。
对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照关联规定执行。
第三十条药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日
常监督检查结果、违法行为查处等情况。
第三十壹条药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及
时受理，且进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知且移交有关部门
处理。
第三十二条药品监督管理部门能够根据医疗机构药品质量管理年度自查方案、日常监督检查
情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增
加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。
第五章法律责任
第三十三条违反本办法第六条第壹款规定，从无《药品生产许可证》、《药品运营许可证》
的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗
机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第三十四条违反本办法第十二条第壹款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防
接种管理条例》第六十四条规定处罚。
第三十五条违反本办法第二十壹条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药
品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药
品管理法》第八十四条规定处罚。
第三十六条违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存于安全隐患的药品的，
由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。
第三十七条违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接
向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。
第三十八条违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供和被检查事项有关的物品和记录、
凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第
七十九条的规定从重处罚。
第三十九条医疗机构有下列情形之壹的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，
记入医疗机构药品质量管理信用档案，且定期向社会公布：
（壹）未按照本办法第四条第壹款规定建立质量管理制度的；
（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查方案的；
（三）未按照本办法第七条第壹款、第八条规定索证、索票查验的；
（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
（五）未按照本办法第十壹条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片
的；
（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
（十壹）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度且执行的。
第四十条药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履
职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接
负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第六章附则
第四十壹条省、自治区、直辖市药品监督管理部门能够结合本地实际情况，根据本办法的规
定制定实施细则。
第四十二条本办法自发布之日起施
