（医疗药品管理）药剂学
药剂学
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pharmaceutics药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综
合性应用技术学科。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良
的制剂满足医疗卫生工作的需要。由于方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大
致相同，将俩部分合于壹起论述的学科，称药剂学。现代药剂学有很大发展，仍
包括生物药剂学、物理药剂学等。
目录
药剂学的常用术语及含义
药物制成剂型的目的
发展
今后任务
药剂学专业（广义）
药剂学（狭义）
分类
常见药物剂型
药剂学的常用术语及含义
药物制成剂型的目的
发展
今后任务
药剂学专业（广义）
药剂学（狭义）
分类
常见药物剂型
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编辑本段药剂学的常用术语及含义
（壹）药品和新药
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能江规
定有适应症、用法、用量的物质。药品包括：中药材、中药饮片、中成药、
化学原料药及其制剂，抗生素、化学药品、放射性药品、血清疫苗、血液制
品和诊断药品等。新药系指我国未生产过的药品。
（二）辅料
指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
（三）制剂
是指根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有
壹定规格的药剂，制剂可于药厂中生产，也可于医院药剂科的制剂室制备。
（四）方剂
是指按照医师临时处方专为指定病人配制的，且明确指出用法用量的药剂。
方剂的配制壹般均于药剂科的调剂室中进行。
（五）药剂
药剂是制剂和方剂的总称，系指将药物加工制成适用于医疗、预防或诊断的
应用形式的制品。
（六）剂型
所有药物具有壹定形式，剂型壹般是指药剂的形态或类别。例如片剂量是壹
种固体剂型，软膏是壹种外用半固体剂型，而糖浆剂则是内服的液体剂型。
各种剂型中又包括许多种制剂，如片剂中有红霉素片、司匹林片、阿司匹林
肠溶片等。
（七）成药
壹般系指按疗效确实、应用广泛的处方，将原料药物加工配制成壹定剂量和
规格的药剂，于其包装标签上其说明书中详细注明包括：卫生行政部门批准
文号、品名、规格、含量（保密品种除外）、应用范围、适应症、用法、禁
忌、注意事项等，以便利医疗单位和患者购用。成药的主要特点是起专门的
名称而不用原来的药名（如六神丸、风湿止痛膏等），且标明了用途、用法
和用量、患者可不经医师处方而直接购买应用。
综上所述，可知“制剂”、“方剂”和“成药”均是属于药剂的范畴；均由
原料药物加工而成，而“制剂”也能够是“方剂”和“成药”的原料；“方
剂”和“成药”则是直接授于病人的，具有明确的医疗用途和用药方法的药
剂。
编辑本段药物制成剂型的目的
药物和剂型之间有着辩证的关系。药物本身的疗效固然是主要的，而剂型对
疗效的发挥，于壹定条件下，也起着积极作用。剂型常用的有 30 余种。新
的剂型也于不断地发展和创造中。将来将会有更多的新剂型号应用于临床。
为什么需要这么多剂型？主要有三个方面的原因；第壹是药物性质的要求，
第二是治疗目的和给药途径的要求，第三是应用，保管，运输方便的要求。
首先，由于药物的性质不同，就要求制成适宜的剂型，才能起到应有的药效
作用，如胰酶遇胃液易致失效，不宜直接口服而应制成肠溶胶囊或肠溶片服
用，使之于肠内发挥药效。又如胰岛素、硝酸甘油口服能被胃肠消化液破坏
失效，因而前者须制成注射剂，后者常制成舌下含片应用。其次，有时同壹
药物，剂型不同，其作用的快慢强度、持续时间及其产生的副作用均有所不
同。例如茶碱为平滑肌松弛用药，它能够制成注射剂、片剂、栓剂及缓释制
剂等到几种不同的剂型号，他们的药理作用基本相同，但注射剂是速效的，
适宜于哮喘发作时用；栓剂量是直肠给药，避免了茶碱对胃肠的刺激性，减
少了副作用；片剂的作用时间是中等的，便于生产和使用；缓释片可维持 8~12
小时，减少了服药次数，使哮喘病人能够免于夜间服药。应当指出，有的药
物制成不同的剂型后，则呈现出不同的治疗作用。如将硫酸镁制成浓溶液口
服，有致泻作用，如将其制成注射剂量应用，则其作用和用途完全不同，可
用于抗惊厥、子痫等症，而无致泻作用。总之，于设计壹种药物剂型时，除
了要满足医疗、预防的需要外，同时须对药物的性质、制剂量的稳定性、生
物利用度、质量控制以及和产、贮存、运输、服用方法等到方面均应加以全
面考虑，以达到安全，有效和稳定的目的。
编辑本段发展
古代药剂学的发展
药剂学是壹门有着悠久历史的学科，中国很早以前对药品就有“丸散膏丹，
神仙难辨”的谚语，其中的“丸散膏丹”指的就是不同的药物制剂剂型。于
中国早期的医学和药学著作如《针灸甲乙经》、《黄帝内经》、《金匮要略》
等中均有关于药物剂型和疗效关系的记载。中国早期药物的主要剂型有：汤
剂、酒剂、曲剂、洗浴剂、丸剂、膏剂等不同类型。这些均是人类于劳动中
创造的成果。于我国古代早有“神农尝百草，始有医药”的传说，说明我国
古代功动人民于寻找食物及和疾病斗争中长期实践中发现药物、创造剂型的
过程。这反映远于我国殷、商时代（约公元前 18~12 世纪）早已创制和应用
多种药物剂型。
对药物剂型的作用和临床应用方面，于我国历代本草中亦早有阐述。如《神
农本草经》序列中及《本草经集注》（梁代陶弘景撰，公元 452~536 年）均
有载有“药有宜丸者、宜散者、宜水煮者、宜酒渍者、宜煎膏者、亦有壹物
兼宜者，亦有不可入汤酒者，且随药性，且不违越。”
关于药剂的配制技术方面的理论，于我国历代医药文献中亦均有详细记载，
例如于《本草经集注》中早就有记述汤、丸、散、膏、药酒等剂型的配制规
程。直至宋代大观时（公元 1107 年~1110 年）官府编印和颁发了《太平惠民
和剂局方》，全书共 10 卷，记载了 778 成方，每方之后，除了说列了主治
症和药物外，有关药物的炮制方法和药剂的修制法均有详细说明。此外尚附
有“论处方法”、“论合和法”等用药总论指南三卷，可称得当时的制剂成
方规范。接着明代李时珍（公元 1518 年~公元 1593 年）编著的《本草纲目》，
更总结了 16 世纪以前我国劳动人民医药实践的经验，收载的药物剂型近 40
种，于现代常用剂型中除了注射剂、片剂量等少数剂型外，其他几乎均有。
这就充分显示出祖国历代医学者于研药物剂型方面的世大成就，且对世界药
学的发展也有重大贡献。
于国外，古代近东地区的古埃及和古巴比伦遗留下来的，著录于公元前十六
世纪的《伊伯氏纸草本》是古代近东地区药剂学的重要著作，收录有散剂、
膏剂、硬膏剂、丸剂、印模片剂、软膏剂等多种剂型，此外仍收录了制剂处
方，生产工艺和用途等重要信息。
欧洲药剂学起始于公元壹世纪前后，罗马籍希腊人，被欧洲各国誉为药剂学
鼻祖的格林于他的专著中著录了散剂、丸剂、浸膏剂、溶液剂、酊剂、酒剂，
人们称之为格林制剂，其中很多剂型至今仍于壹些国家应用。
现代药剂学的发展简介
19 世纪为世界上第壹次，第二次产生革命于主要资本主义国家进行的时期。
第壹次产业革命是以机械为主体的工厂代替了原有的以手工技术操作为主
的手工工厂革命，这是产生技术的壹次根本变革。于第二次产业革命中，电
机的产生和电力的应用成为这次产业革命的重要标志。于此时期中，西方科
学和工业技术得到了蓬勃发展。由于机械的发明和电力的应用，促使药剂生
产机械化的开始，出现了片剂、注射剂等新剂型。20 世纪以来，由于各种基
础科学的迅速发展，而且随着生产力的迅速发展和医药的长期实践，使药剂
制备技术得到不断的提高和完善，剂型品种亦渐丰富和发展，从而使药剂学
逐渐形成为壹门独立的学科。特别是当前，面临着新的技术革命，由于电子
计算机的应用，促使生产力自动化，科学实验自动化信信息自动化，其结果
不仅使生产效率成百成千成倍地增长，而且开辟了用机器代人类脑力劳动的
新时代。目前国内外均已于药物制剂生产、药学情报的传递以及临床药学业
务开展等药剂学的各个领域中广泛使用了电子计算机。
于现代药剂学的发展中，首先对药剂学的基础理论方面的研究，有较大提高，
回溯到 50 年代中，药剂学原来分为调剂学和制剂学，自从 60 年代以来，由
于对药物制剂于体内的生物效应有了新的认识，改变了过去的“化学结构唯
壹决定药效论”的片面见法。而进壹步认识到药物的剂型于壹定条件下能较
大程度地改变经效，这就是生物药剂学的观点。随着生物利用度理论的深入
研究，进壹步明确如何通过剂型选择、处方设计及工艺改革来影响药物从剂
型中释放出来的速率，即改善药物的溶出和吸收，以提高药物制剂的生物利
用度，使药物于体内发挥充分疗效。
其次于新剂型的研究方面，近年来着重研控制释放的种种剂型以达到缓释、
恒释的目的，或探索靶向输送的各种剂型以及使药物引向病变部位达到较高
的浓度，避免或减少药物对正常器官和组织的毒副作用。前者如缓释性眼用
膜剂、经皮给药系统（TTS）、子宫内给药器及渗透泵控释片等；后者主要
用于抗癌的各种新剂型如静脉乳、脂质体、磁性微球等。90 年代中期，从发
展趋向能够预计化药物剂型号和制剂研究将进壹步深入药物传递系统（DDS）
时代。
于药物制剂生产的技术方面，近年来应用了不少新工艺和新技术。例如，于
片剂生产中应用了静电溶液包衣工艺以及快速包衣锅的革新，改革了传统的
糖衣操作，又有采用静电干粉包衣法以革除了过去用溶剂包衣的旧方法。又
如国内某些药厂仍成功地探索应用程序控制喷雾包衣装置。对片剂新辅料的
寻找近几年来也获得了不少进展，如国内已开发的有羟丙甲纤维素（HPMC）、
低取代羟丙纤维素（LS-HPC）用粘合剂和崩解剂，丙烯树脂系列用作薄膜包
衣材料，羧甲基淀粉钠用崩解剂等。设备方面有混合、制控、干燥壹次打哈
哈和完成的定型因以及每小时可压 300 万片的高速压片机用等等。
于注射剂量的生产技术和研究方面的进展，主要体当下品种大量增加，例如
近 20 年来，于输液制剂方面，除了原有品种外，尚出现了复方氨基酸注射
液和静脉用脂肪乳剂等新品种，这为临床开展全静脉营养提供了有利条件。
于溶剂（注射用水和非水性溶剂）及附加剂（助溶剂、增溶剂、抗氧剂、抑
菌剂等）的选择以及新工艺、新技术的应用方面也有不少新的进展，从面大
大提高了产品质量。于注射剂工艺设备方面，有层流式高效空气净化操作台、
全自动洗瓶菌机、全自动蒸气高压灭菌设备以及辐射灭菌、静电滤过除菌设
备等采用。此外，如微孔虑膜于注射液滤过操作中的使用，终端滤器于输液
中的应用以及远红外钱灭菌干燥机对注射剂玻璃容器的处理等等。
对制剂质量控制方面，目前各国药典均设计了新的检验装置用于制剂质量检
查。例如对片剂、胶囊剂等本剂型的生物利用度采用深出速率测定仪以测出
药物的溶出度作为控制生物利用度的体外指标。又如注射剂的热源检查，除
了家兔法以外尚可采用细菌内毒素检查法这壹新的检验技术。对注射液的澄
明度检查仪方面有光电自动灯检机、库尔特计数器、激光灯检机、微粒分析
仪及国产 QX—3—1 型细胞计数器等，均已开始使用。
我国近几年来，由于坚持中西医药结合的方面，运用了现代科学知识和方法，
配合临床实践，积极开展中药剂型的研究和改进工作，取得了壹些成绩，从
而进壹步丰富了药剂学的内容。
综上所述，药剂学从 50 年代以前的调剂学进入到药剂科学的新时代，使制
剂产品从传统经验工艺阶段上升到科学制药水平，又于有关学科的相互渗透
下逐步形成为医学系统工程的重要组成部分，所以当下的药剂量学的含义应
该是：研究药物传递系统的设计、组制、评价和应用的综合应用科学。它的
基础是特理化学、化学、数学，计算机学和生命科学，涉及的领域从药物本
身分子理论性质到分子和机体细胞的关系，以及影响药物传递和治疗的生理
过程和机制，目的是为了创造用最少量的药物提供最大的疗效和最小副作用
的适用性强的药物传递系统。
编辑本段今后任务
药剂学的基本任务是研究药物将药物制成适宜的剂型保证以质量优良（包括
有效性、安全性、稳定性）的药剂，以满足人民卫生事业的需要。当前医药
科学正突飞猛进地迅速发展，我国药剂学和世界先进水平相比，尚有壹定差
距，必须迎头赶上，为尽快地实现药剂学的技术现实现代化而努力。
（壹）研究药剂学的基础理论和生产技术
药剂学的主要任务是不断运用基础理论的新成就和现代科学的新技术，揭示
出药物及基制剂的内于规律，阐明药物及其制剂于体内的作用机制和量变规
律、包括药物动力学和生物药剂学参数、副反应、监测指标等，结合药物的
理化性质探索适宜剂型，生产工艺，使药物制剂的质量不断向“三性”（有
效性、安全性、稳定性）、“三效”（高效、速效、长效）、“三定”（定
时、定量、定位）等方面提高。目前国外药剂学的发展十分迅速，已开始从
凭经验试制走向理论理导下的能动设计，由经验和随机筛选向电子计算机模
拟和数学模型指导的最优科学工作者方法过渡，说明现代的药物制剂和产技
术的发展已经达到了相当高的的学术水平。医院药剂方面，近年来随着临床
药学工作的进展，也逐步从单纯的调剂配方、制备制剂等壹般性业务，走向
医药密切结合，配合临床需要，开展合理用药，提供药学情报，积极进行临
床药剂学科研工作。所有这些，对改进药剂生产，提高产品质量，以及保证
用药安全和有效等，均有壹定的指导意义。
（二）开发新制剂和新剂型
普通剂型如片剂量、丸剂、溶液剂、注射剂等，经以满足高效、长效、毒副
作用低、控释及定向等到的要求。因此积极开发新剂型号和新制剂是当前药
剂学研究的壹个重要任务。
开发新剂型号、新制剂仍有壹个重要的经济意义。过去我国制剂品种、质量
均没有达到能于国际市场上立足的地步。“九五”期间，国家对药品的出口，
将要从过去以出口原料药为主转化出口制剂为主；要以制剂技术为依托，开
发名牌名药，争夺市场主导地位。为此我们必需加紧制剂的研究开发，使更
多的新剂型号，新品种应市且外销，以获得良好的经济效益。于试制研究新
剂型时，壹般须经过处方筛选，工艺设计，临床药理及其他基础理论的研究
过程，最后进行临床疗效观察以及病理学的研究等工作。近 20 年来，国外
极重视新剂型和新制剂的研究，已逐渐由“剂型”发展为药物传递系统（DDS）。
普遍受关注的是“控释和缓释口服制剂”、“靶向给药剂型”，“定位给药
剂型”、“经皮给药剂型”、“包合物和本分散体”、“鼻腔吸收剂”等，
其中控释和缓释制剂是开发研究的热点。
（三）研究探讨药物配伍变化和相互作用
对药剂配伍中可能产生的物理性、化学性和药理性变化，应通过研探讨，必
要时尚须经过体外或体内的配伍实践加以验证，以确保安全和有效用药。目
前国内外对注射剂的配伍变化、新药的配伍禁忌以及药物于体内的相互作用
等到方面正于深入探讨研究中，特别是有些注射液的体外理化配伍变化，仅
从澄明度观察是不够的，仍须作含量测定，以防止药效有所降低。
（四）深入学习和整理中药剂型
于进行中药剂型整理时，要根据中央中药的基本理论及中药的药性特点，运
用现代科学知识和方法，通过临床疗效的观察，积极进行中药剂型号的研究
和改进工作。对传统的中药剂型号，如丸、散、膏、丹、汤、酒、饮、露、
锭、茶、曲、胶等等，各有其特点，须根据病情需要及药物性质不同，于中
医药理论指导下进行研究和改进。当前，为了适应中西医结合和临床的需要，
又发展了不少中药新剂型如片剂、颗粒剂（冲剂），口服液、注射剂、气雾
剂、膜剂、滴丸、橡皮膏、微囊等等。于研究、改进老剂型或创造新剂型时，
必须于中医药理论指导下，密切配合临床，以期达到既保持中药剂型固有特
点，又能提高临床疗效目的。
（五）研究和改进药剂生产的机械设备及辅料
目前药剂生产正从机械化、联动化向着全自动化方向发展，且对质量的要求
愈来愈高，先进国家均于按照“药品生产质量管理规范”（GMP）的要求制
造设备，我国的《药品生产质量管理规范》也早已正式颁发。为适应发展需
要，应将电子计算机应用于药物制剂生产及医院药学业务中。于机械设备方
面，近年来，国内先后研制出层流式洁净空气技术及其定型装备、程序控制
喷雾包衣装置及各种型号的高速压片机等。于质量控制仪器方向，也研制成
溶出速率测定仪及各种型号规格的微粒测定仪等。
药用辅料于相当程度上决定了新剂型号和新制剂的质量。所以国外非常重视
药用辅料的开发研究，截止 1986 年国外上市的药用辅料已达 800 种之上。
由于制剂的种类日趋扩大，剂型日趋复杂，质量要求日益严格，没有符合各
种需要的优质辅料，是无法实现艰巨的药剂学任务。我国近年来对药用辅料
的研制、生产和推广做了大量工作，对制剂工业发展起了很大作用。但于品
种上，规格上仍比较少，质量仍欠稳定，尚需进壹步开发研究，且完善质量
标准以满足药物市剂生产的需要。除了之上各方面继续研究和改进外，尚尖
根据当前药剂包装塑料化、单剂量化的发展需要以及开展临床药剂学工作的
需求，进壹步开展科研工作。
编辑本段药剂学专业（广义）
专业简介
药剂学是药学专业的壹门重要分支学科，是关于药品的壹门科学，它涉及药
品研发、制造及其配制和贮存，以及药品特征、纯度、成分和功效的检测。
药剂师的法定职责就是按照规定向大众提供药品。有关药品信息和收集、分
析运用和传递转发以及进行生理化学的药品检测也属于药剂师的职责。
另外，于学习过程中也要了解商务和专业方面的法律知识。就业前景取得国
家行医许可（staatlicheApprobation）之后，药剂学医师大多成为开业药
剂师，或者于公共药房担任药剂师。另外也有壹些其他的就业机会，例如进
入医院、药剂工业、检测机构、联邦国防军任救护军医、公共管理机构、大
学、化妆品生产行业、洗浴清洁品行业、植物保护和肥料生产行业，等等。
综合性大学的专业设置
标准学习年限：8 个学期。
基础阶段学习（4 个学期）：以下学科的讲授课，讨论课和实习，普通化学，
无机化学和有机化学，药剂生物学基础和人体生物学基础，物理学基础，物
理化学基础和药品形态学基础，以及药剂分析基础。基础修业阶段中于课余
时间必须于壹名药剂师指导下完成为期 8 周的医院临床实习。
专业阶段学习（4 个学期）：于以下学科中拓展和深入学习药剂学知识：药
剂/医学化学，药剂生物学，药剂工艺/生物药剂学，临床药剂学以及药理学
和毒理学，（药品功效学及危险物质）。
实践培训：紧接于大学学习之后，学生要于公共药房参加壹次为期半年的培
训，此后的另外半年也需参加培训，不过培训地点能够有多种选择，如公共
药房、药剂工业企业、医院药房或联邦国防军药房、某个大学机构或者别的
相应科研机构（包括联邦国防军的同类机构）或者药品检测所等。
毕业学位：药剂学考试（国家考试）
（PharmazeutischePruefung(Staatsexamen)）。第壹次和第二次考试于大
学学习期间完成，第三次考试于实践培训结束以后进行。
继续教育：于第二次国家考试之后，能够申请某些综合性大学的"药剂学硕
士（Diplom-Pharmazie）"进修学习，由此取得"硕士药剂师
（Diplom-Pharmazeut/in）"学位。波恩大学为通过药剂学第二次国家考试
的人开设了壹个继续教育课程，参加这种课程的学生能够获得壹个硕士学位
（"MasterofDrugRegulatoryAffairs"）。
主要研究药物的制剂
国内目前设有药剂学专业研究生院的大学有：
沈阳药科大学复旦大学大学中国药科大学浙江大学中山大学四川大学交通
大学
华中科技大学、浙江中医药大学、哈尔滨医科大学、南方医科大学、中南大
学、西安交通大学、贵阳医学院、广东药学院、中医药大学、天津大学、安
徽中医学院、成均中医药大学、广西中学院、福建中医学院、延边大学、河
北医科大学、湖南中医药大学、山东大学、青岛科技大学、河南大学、黑龙
江中医药大学、江苏大学、江西中医学院、南京中医药大学、兰州大学、武
汉理工大学、新疆医科大学
编辑本段药剂学（狭义）
药剂学课程，是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用
的综合性技术科学。是药学专业的主要的专业课程之壹，包含制剂学和调剂
学。
制剂学，是研究工厂制剂生产工艺技术及关联理论的学科
调剂学，是研究方剂（按医师处方专为某壹患者调制的，且明确规定用法用
量的药剂）的调制技术、理论和应用的学科。
中专的药剂学专业，要学哪些科目
主要学习分析化学、物理化学、生物化学、药物化学、天然药物化学、生药学、
药剂学、药理学、药物分析、药事管理学等课程
