ISO/TS16949培训
课件策划：王福光
2009年11月17日
ISO/TS 16949理解与实施
(根据ISO/TS 16949:2002)
1
ISO/TS16949培训
ISO/TS16949标准课程安排
ISO/TS16949标准知识的培训分为2课时:
2009年11月17日下午15:00-17:00
2009年11月19日下午15:00-17:00
培训教师: 刘 胜 王福光
ISO9001:2008版增加的内容培训过程中
会做简要的介绍
2
ISO/TS16949培训
1. 1.请将手机打到震动状态或关机请将手机打到震动状态或关机!!
2. 2.请勿抽烟请勿抽烟!!
3. 3.请勿迟到请勿迟到//早退早退!!
4. 4.请记笔记请记笔记!!
5. 5.请积极参与问题的回答请积极参与问题的回答!!
6. 6.请积极配合提问请积极配合提问!!
培训过程中回穿插讲解案例培训过程中回穿插讲解案例
培 训 纪 律:
3
ISO/TS16949培训
目 录
第一章 ISO/TS16949质量管理体系背景
第二章 质量管理体系策划(过程方法)
第三章 质量管理体系开发与实施
第四章 ISO/TS 16949评审
第五章 ISO/TS 16949要求
第四部分 质量管理体系
第五部分 管理职责
第六部分 资源管理
第七部分 产品实现
第八部分 测量,分析和改进 4
ISO/TS16949培训
课程目的
简要回顾质量管理体系的背景及发展趋势
有效的质量管理体系策划与开发战略
解释ISO/TS 16949标准要求
体系实施及ISO/TS 16949认证要求
5
ISO/TS16949培训
ISO/TS 16949
质量管理体系背景
6
ISO/TS16949培训
质量体系的趋势
行业特殊标准
如 汽车行业、航空业、 电信业
ISO/TS16949/AS9000/TL9000
质量优秀模式
如 TQM、6
SIGMA
卓越绩效
基础质量体系模式
如 ISO 9001
更基础
TQM(全面质量管理
)
7
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ISO 9000质量管理体系族标准
• ISO 9000：2000 - 质量管理体系：基础和术语
• ISO 9001：2000 - 质量管理体系：要求
• ISO 9004 ：2000- 质量管理体系：业绩改进指南
• ISO 19011：2002 - 质量和环境审核指南
• ISO/TR10012:2002-测量管理体系-测量过程和测
量设备要求
8
ISO/TS16949培训
ISO /TS16949核心理念
以过程为导向
顾客满意
持续改进
•帮助组织增强顾客满意
• 满足顾客要求
h鼓励组织：
–分析顾客的要求
–规定过程，以提供满足质量要求的产品
–保持这些过程受控
– 帮助识别组织内部文件和流程(如：程
序文件)
h提供：
– 一个持续改进的框架
– 寻求持续改进的机会
– 证明组织能够持续改进，满足顾客要求
9
ISO/TS16949培训
八项质量管理原则
以顾客为关注焦点
领导作用
全员参与
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
互利的供方关系
10
ISO/TS16949培训
八项质量管理原则的解释和说明
二、领导作用
积极主动及树立榜样；
为组织的未来建立清晰愿景；
提供资源，使人员执行责任和义
务
提倡开放及真诚的沟通
教育，训练及辅导人员
设定目标及指标
实施战略以实现目标及指标
一、以顾客为关注焦点
明白顾客需求及期望；
把顾客需要及期望在组织中进行
沟通；
测量顾客满意度；
针对顾客满意度采取行动；
11
ISO/TS16949培训
八项质量管理原则的解释和说明
四、过程方法
确定要实现期望解决所需要的过
程；
明确过程的内部和外部顾客、供
方及相关方；
明确和测量输入和输出
明确过程间的接口
建立过程管理的权责
评估过程风险
明确过程资源（人、机、料、法
环）
明确过程的有效性（测）
三、全员参与
承担责任以解决问题；
积极寻求机会改进；
积极寻求机会以提高他们的能力、
知识和经验；
团队作用；
12
ISO/TS16949培训
八项质量管理原则的解释和说明
六、持续改进
应用于产品、过程和体系；
递增改进和突破改进；
持续改进过程的效率和有效性
提倡以预防为主
提供工具和方法的培训
建立方法和目标
管理和监控
五、以系统方法管理
确定和开发过程；
建立体系以最有效的方法实现目
标；
明白过程的相关性；
分析和确定过程的关键特性
测量和评估以持续改进体系
建立资源
13
ISO/TS16949培训
八项质量管理原则的解释和说明
八、双方互利的供方关系
明确和选择供应商；
平衡短期和长期的考虑以建立关
系；
创造清楚和开放的沟通
联合开发和改进产品过程
对顾客的需求要建立共识
分享资迅和未来计划
七、基于事实的决策方法
测量和收集与目标有关的数据；
保证数据正确、可靠和可获取；
以有效的方法分析数据；
明白统计技术的价值
根据分析结果以作出决定和采取
措施
14
ISO/TS16949培训
过程方法
• ISO 9001:2000 鼓励在建立、实施质量管理
体系以及改进其有效性时采用过程方法。
• 过程方法强调以下方面的重要性：
– 理解并满足要求
– 需要从增值的角度考虑过程
– 获得过程业绩和有效性的结果
– 基于客观的测量，持续改进过程
15
ISO/TS16949培训
什么是过程
• 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程
过程控制系统
期望的状态
(接收准则)
实际绩效测量纠正/改进
输入 输出
控制 循环
增值转换
16
ISO/TS16949培训
过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
产品
实现
要求
满意
顾客（和
其他相关
方）
顾客（和
其他相关
方）
管理职责
测量，分
析和改进
资源管理
输入入
说明说明
增值的活动
信息流
产品
输出
17
ISO/TS16949培训
管理职责
业务计划 管理评审
资
源
管
理
员工
和技能
基础建设
和技术资料
设备
和维护
测量、分析和改进
内部审核
顾客
满意度
纠正
和预防
设计和开发
采购
销售和
行销
生产
确认
订购
制造
库存管理 发运
接收 后勤
接受的产
品和材料
请款/
发票过程
顾客需
求和确
认结果
过程和产品
的测试准则
和结果
采购需求
零件的元件
和物料
抽样零件，
过程数据
规范、控制计划、
工作指导书
产品实现
资源需求
方针、
方向和目标
设备有效性的数据
培训有效性的数据
顾客反馈
货品退回的分析
审核结果
纠正、预防措施的状况
产品符合性数据
过程绩效数据
供方绩效数据
发运文件
反馈
抱怨
调查结果
货品退货
服务供方
产品需要
特殊处理
处理过的产品
已制造的产品
产品和
材料供方
已采购的
产品和材料
外
部
顾
客外
部
顾
客
市场研究
报价
询价
订购
付款
请项/发票
合同的产品
质量管理体系
过程所有者：公司总裁
监控方法：管理评审
内部审核
测量：顾客满意度
P 计划：产品实现的管理评审和计划
D 执行：提供资源和产品实现的过程
C 确认：内部审核和数据分析的过程
A 行动：管理评审和纠正及预防措施
的过程
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ISO/TS16949培训
ISO9001与 ISO/TS16949的相互关系
国际标准
ISO 9001 明确国际质量管理体系要求
国际汽车质量管理体系要求
顾客相关质量管理体系要求
第四层
及时记录的信息
如表格,标记,标签
行业要求
ISO/TS 16949
顾客特殊要求
质量手册
第一层
确定途径和职责
包括顾客要求的保证
顾客支持的参考手册 :
(见参考书目)
先期质量策划
控制计划
工具和技术
程序
作业指导书
其它文件
第二层
确定谁,做什么,何时做
第三层
回答如何做
组
织
注: 一旦记录,第四层的项目就可以
成为
质量记录(见)
19
ISO/TS16949培训
贯彻ISO/TS 16949的目标
开发基本的质量管理体系，以用于：
• 持续改进
• 强调缺陷预防
• 在供应链中减少变差和浪费
• 避免多重认证审核
20
ISO/TS16949培训
ISO9001:2000的内容
(ISO/TS16949:2002)
1． 范围
2． 引用标准 (ISO9000)
3． 术语 (供方 组织 顾客
)
4． 质量管理体系
5． 管理职责
6． 资源管理
7． 产品实现
8． 测量、分析和改进
21
ISO/TS16949培训
ISO/TS 16949 : 2002
要 求
ISO/TS16949培训
ISO/TS 16949 : 2002 QMS模式
质量管理体系的持续改进
产品
实现
要求
满意
顾客（和
其他相关
方）顾客（和
其他相关
方）
管理职责
测量，分
析和改进
资源管理
输入
说明说明 增值的活动
信息流
产品
输出
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ISO/TS16949培训
范围 – 总则 应
用• 适用于设计和开发、生产、安装和服务
• 包括现场和支持核心制造工厂的外部场所
• 使组织持续地提供满足顾客和法规要求的
产品
• 适用于汽车供应链中的所有组织
• 只允许删减 ( ) 产品设计和开发的要求(适
用时)，允许删减不包括制造过程设计
24
ISO/TS16949培训
术语和定义
• 设计责任组织
–有权建立新的,或对现有产品规范进行更改的组织.
• 实验室
–检验,试验或校准的设施可包括,但不限于,化学,冶金
学,尺寸,物理,电器或可靠性试验.
• 外部场所
–对现场起支持作用的,但不进行生产加工过程的场所.
• 现场
–进行增值生产过程的场所.
• 特殊特性
–可能影响安全或法规符合性,配合,功能,性能或后续产
品加工的产品特性或制造过程参数. 25
ISO/TS16949培训
术语和定义（续）
• 预见性维护
–基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护
性问题的活动.
• 预防性维护
– 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的
措施，作为制造过程设计的一项输出
• 防错
–为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的
设计和开发.
• 控制计划
–为控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述
26
ISO/TS16949培训
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件-实施-保
持和改进其有效性
• 确定(识别)所需的过程
• 确定过程的顺序和相互作用
• 确定过程运作和控制的准则和方法
• 确保资源和信息
• 测量、监控适用时,分析这些过程
• 实施措施以实现策划的结果和持续改进
• 外包过程质量体系应加以规定(识别)和控制 (技术职责不
外
包)
总要求-补充
确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责.
质量管理体系总要求
ISO/TS16949培训
文件要求-总则 质量手册
• 文件必须确保过程的有效性,包括:
– 质量方针/质量目标
– 质量手册
– 程序(强制-7处, 加上认为必要
的)
– 本标准要求的程序和记录
• 规模/复杂程度取决于组织
• 可采用任何媒体，如：
– 纸
– 电子媒体
质量手册
• 明确范围(删减理由)
• 包括/引用程序
• 体系过程“业务过程”的相互作用
描述
28
ISO/TS16949培训
质量目标案例（底盘公司KPI指标）
序
号
关键指标名称
更新目标
值
完成值
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1 销售收入完成率 ≥85%
2 顾客满意度 ≥80
3 销售资金回笼率 ≥100%
4 订单及时交付率
100%
5 采购计划完成率 ≥100%
6 采购产品PPM值 ≤50PPM
7 外部PPM值 ≤50PPM
8
质量成本占销售收入比
率
≤3%
9
生产成本占销售收入比
率
≤60%
10 过程FTQ ≤1500
11 年度重大安全事故 0
12 设备故障停机率 ≤2%
13 工装完好率 ≥95%
14
新产品/项目计划阶段按
期完成率
≥100%
29
ISO/TS16949培训
文件控制 .1 工程规范
文件控制
–确保在正确的时间正确的地点得到正
确版本的正确文件(包括外来文件)
• 评审-批准-（状态/版次）-发放现场-清晰-
作废（标识）
.1 工程规范（术语解释）
• 及时评审, 分发和实施所有顾客工程规范
• 不超过两个工作周
• 按顾客要求进度发放和实施
• 保持生产实施日期的记录 30
ISO/TS16949培训质量记录
记录控制
–记录应保持清晰、易于识别和检索
– 保存期限
–记录处置所需要的控制
.1记录的保存
• 记录的保存应满足法规和顾客的最低要求
记录 保存期 处理方式 检索方式 保存地点 保存人
31
../../0706/Ford%20trining/%E7%A6%8F%E7%89%B9%E6%B1%BD%E8%BD%A6%E7%89%B9%E6%AE%8A%E8%A6%81%E6%B1%
ISO/TS16949培训
问题（单选题）：
1、在ISO/TS16949：2002质量管理（技术规范）中只有（ ）才是被允许的
排除和删减。
A）7.产品实现要素中，企业没有的内容
B）要素，如组织没有产品设计和开发职责的有关部分
C）内部实验室要素
2、在ISO/TS16949：2002质量管理（技术规范）中，允许的排除和删减不包
括：
A）制造过程的设计
B）产品设计输入和输出
C）产品批准过程
3、组织（企业）质量管理体系的记录控制和管理必须满足和符合：
A）组织（企业）要求
B）顾客要求
C）法规要求
D）顾客和法规的要求
32
ISO/TS16949培训
问题（单选题）：
4、组织的质量方针必须包括：
A）顾客满意的含义
B）持续改进的承诺
C）对满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
D）对过程方法的运用
5、你厂采购部在与原材料供应商签定采购合同前，委派你去参加对该
厂的质量管理体系进行审核，这种审核应该是：
A）第一方审核
B）第二方审核
C）第三方审核
33
ISO/TS16949培训
问题（单选题）：
判断题
2. 特殊特性是影响产品安全性、性能等产品特性。
3. 合同评审不包括合同的更改
34
ISO/TS16949培训
判断题
1. X
2. X
3. X
35
ISO/TS16949培训
ISO/TS16949
管理职责
36
ISO/TS16949培训
管理承诺
最高管理者：
● 传达顾客/法律法规要求的重要性
● 制定质量方针
● 确保质量目标的制定
● 进行管理评审
● 确保资源的获得
过程效率：最高管理层必须评审产品实现和支持过
程，以确保效率和有效性 37
ISO/TS16949培训
以顾客为关注焦点
● 确保顾客要求得到确定 (见)
● (见)
38
Q1 2002_SITE
Q1 2002_SITE
Q1 2002_SITE
Q1 2002_SITE
Q1 2002_SITE
Q1 2002_SITE
ISO/TS16949培训
最高管理者应确保质量方针：
与组织的宗旨相适应（适合组织本
身的目标）；
• 包括对满足要求和持续改进质量
管理体系的承诺；
• 提供制定和评审质量目标的框架；
• 在组织内得到沟通和理解；
• 在持续适宜性方面得到评审。
• 评审方针的持续适宜性
QUALITYQUALITY
POLICYPOLICY
- - - - - - - - - - - - - - - - - -
- -- -
- - - - - - - - - - - - - - - - - -
- -- -
- - - - - - - - - - - - - - - - - -
- - - -
- - - - - - - - - - - - - - - - - -
- -- -
- - - - - - - - - - - - - - - - - -
- -- -
- - - - - - - - - - - - - - - - - -
- -- -
- - - - - - - - - - - - - - - - - -
- -- -
--- - - - - - - - - - - - - - - -
- -- -
质量方针
ISO/TS16949培训
质量目标 质量目标-补充
● 在相关职能和层次上建立目标。
● 与质量方针一致
● 满足产品的要求
● 可测量/可量度
● 质量目标应包含在业务计划中
● 在相关职能和组织内各层次建立
注：质量目标应体现顾客期望，并能在一定规定
范围内实现 40
ISO/TS16949培训
• 满足质量目标和标准 （总要求）的要求。
• 对质量管理体系的变更进行策划和实施时
保持其完整性。
质量管理体系策划
ISO/TS16949培训
.1 职责和权限 职责和权限
• 规定并沟通职责,权限----（岗位职责）
• 一旦出现不符合，立即通报有纠正措施权责
的管理者
• 质量负责人员有权停产
• 所有班次配有负责质量的人员
42
ISO/TS16949培训
管理者代表 顾客代表
管理者代表
• 管理层成员(组织内部)
• 明确职责
• 过程的建立,实施和维护体系
所需过程
• 向最高管理者报告
体系绩效（业绩与绩效）
改进需求
• 顾客要求的意识的提高
顾客代表
h最高管理者指派
h确保顾客要求识别/落实
h确定特殊特性, 质量目标, 培
训, 纠正和预防措施, 产品设
计和开发
43
ISO/TS16949培训
内部沟通
h有关QMS各层面的沟通:
– 沟通过程
– QMS有效性
44
ISO/TS16949培训
管理评审
• 最高管理者应按策划的时间间隔评审体系
• 质量方针/质量目标
• 确保QMS有效性、适宜性和充分性
• 评价改进机会
• 评审的输入
-审核结果/顾客反馈/过程业绩/改进的建议
….
• 输出 － 改进的机会
• 记录
45
ISO/TS16949培训
管理评审(TS16949续)
• 质量管理体系业绩()
-包括所有要求及其业绩趋势
-监视质量目标,例行报告和不良质量成本
（很重要）
-结果应记录,包括:
-业务计划中的质量目标
-顾客满意度
• 评审的输入()
-实际和潜在现场失效及其对质量,安全和
环境的影响
46
ISO/TS16949培训
管理评审(TS16949续)
•评审的输入()
- 审核结果
- 顾客反馈
- 过程业绩和产品的符合性
- 预防和纠正措施的状况
- 以往管理评审的跟踪结果等
实际和潜在现场失效及其对质量,安全和
环境的影响
47
ISO/TS16949培训
问题（单选题）
1.质量手册中可不包括( )
A）质量方针目标
B）程序或引用
C）过程顺序和相互关系
D）删除细节与合理性说明
2.不合格品控制的目的是( )
A）达到顾客满意
B）减少质量损失
C）防止不合格品的非预期使用
D）A+B+C
48
ISO/TS16949培训
问题（单选题）
3.审核员在生产现场问技术人员能否看一下《工艺操作
规程》，车间操作人员听到后，立即从文件里取出一份
《控制计划》，审核员翻阅时，注意到其封面上盖着
2008年。车间主任见状后从文件柜中取出一本内容基
本相同，但盖有2009年的《工艺操作规程》，并补充
说：“现在已使用这本规程了。”
请问题上述案例不能满足ISO/TS16949哪项条款？
49
ISO/TS16949培训
不符合4．2．3文件控制的c）、d）、g）的规定。
问题（多选题）
4.严重不符合项（主要不符合/主要）（MajorNonconformance）是下
列一个或多个情况：
A）组织（企业）质量管理体系缺项或完全不能满足ISO/TS 16949：
2002的要求。
B）违背一项要求的多个不符合项可能意味着组织（企业）质量管理体
系的失效，因此可以被认为是严重不符合项。
C）组织（企业）未按文件规定执行其说、写、做一致。
D）审核员根据判断和经验上显示的不符合，表明其可能导致组织（企
业）质量管理体系失效，或导致严重降低保证对产品和过程受控能力的
不符合。
E）任何将可能导致组织（企业）内不合格产品出货的不符合项目，其
可能导致产品或售后服务件预期的使用性能失效，或严重降低的情况。
50
ISO/TS16949培训
。
5.一般不符合项（次要不符合/次要缺失）（Minor
Nonconformance）是指对ISO/TS 16949：2002的不符合，
但基于判断和经验，其不太可能导致组织（企业）质量管理
体系失效，或导致降低保证过程和产品受控的能力。它可以
是下列一个或几个情况：
A）组织（企业）文件化的质量管理体系某一个部分不符合
ISO/TS 16949：2002的要求。
B）组织（企业）质量管理体系中发现到某项条款的一个失
效
C）组织（企业）质量管理体系中发现到某项条款的多个轻
微错误 。
51
ISO/TS16949培训
。
6. 某车间工序检测记录表中“手感情况”栏目中，发现实际
记录的是“仪表测量值”，主任工程师说，手感情况这一项
目已经过时，两年前就不用了，现在的记录大家都知道，而
且以前的表格打印的很多，不用掉太浪费。
请问题上述案例不能满足ISO/TS16949哪项条款？
52
ISO/TS16949培训
6.不符合4．2．4记录控制和7．5．1生产和服务提供的控制
之规定，属一般不符合
53
ISO/TS16949培训
资源管理
资源提供
人力资源
基础设施
工作环境
54
ISO/TS16949培训
资源提供 人力资源
• 确定并提供所需资源
• 确定能力
• 教育：影响产品质量的工作人员
• 培训
• 技能
• 经历/经验
• 能力和培训
• 确定需求
• (通过培训或其他方式)提供
• 评价其有效性
• 确保员工的意识和参与
• 保持能力的适当记录 55
ISO/TS16949培训
能力, 意识和培训(TS16949续)
• ()
-识别并确保设计人员技能要求
• 培训(所有人员)()
-识别培训需求和获取能力的程序
- 特殊岗位资格认可并关注顾客特殊要求
• 在岗培训()
-新进/转岗(包括合同工/代理工作人员)
-通知质量/不合格对顾客的重要性
• 员工激励和授权()
• 激励过程和环境
• 整个组织内的质量和技术意识
• 测量员工意识程度的过程 56
ISO/TS16949培训
基础设施
• 确定,提供并维护产品符合所需基础设施
-设施/过程设备/支持性服务
基础建设包括：建造物，工作场所和相关设施；过程设备（硬
件和软件）；支持性服务（交通和通讯等）
工厂,设施和设备策划 应急计划
•多方论证的开发方法
•工厂布局（精益生产）
•现行操作有效性的评估方
法
–动力中断
–劳动力短缺
–主要设备故障
–现场退货
57
ISO/TS16949培训
工作环境
• 确定并管理产品符合所需工作环境
取得产品质量的个人安全
• 落实产品安全和手段使员工的潜在风险最小
• 确定在设计和开发过程和制造过程活动中
• 保持现场清洁以适应产品和过程需要
生产现场的清洁
58
ISO/TS16949培训
产品实现
产品实现的策划产品实现的策划
与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定
设计和开发设计和开发
采购采购
生产和服务提供生产和服务提供
监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制
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ISO/TS16949培训
实现过程的策划
• 策划和开发产品实现所需的过程，策划与QMS
其它过程相一致, (适当)包括：
－ 确定产品的质量目标和要求
－ 确定产品所需过程,文件和资源的需求
－ 验证,确认,监视,检验的活动，接收准则
－ 对实现过程及其产品满足要求提供证据
所需的记录
• 注：项目管理：APQP
跨部门工作方式
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ISO/TS16949培训
Primary
开 始 生 产
按 节 拍 生 产 (GP-9)
生 产 件 审 批 (PPAP)
样 件 批 准 (GP-11)
预 生 产 会 议
先 期 产 品 质 量 策 划 (APQP)
选 点 决 定
潜 在 供 应 商 评 审
先
期
计
划
和
预
防
APQP简介GM全 球 采 购 供 应 商 质 量 改 进 程 序
零 件 生 命 期
时 间 线
早 期 生 产 遏 制 (GP-12)
全 球 采 购
改 进 会 议
质 量 研 讨 会
二 级 发 货 控 制
一 级 发 货 控 制
供 应 商 质 量 过 程 和 测 量 (GP-5)
绩 效 监 控
持 续 改 进 (GP-8)
问
题
解
决
GM 全 球 APQP
经 验
61
ISO/TS16949培训
实现过程的策划(TS16949续)
• 产品实现策划-补充()
－ 顾客要求及其技术规范参考应包含在策划中
• 接收准则()
－ 明确,需要时顾客批准
－ 计数抽样 – 接收水平零缺陷
• 保密()(个人信息)
• 更改控制()（工程变更）
－ 实施前评估(包括专利设计),验证和确认
-- 任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，
都应进行评审
62
ISO/TS16949培训
与顾客有关的过程
• 确定产品的要求(明确/隐含/法律/附加
)()
• 确保顾客要求得以理解和满足()
• 确保法律法规要求得以满足
• 控制更改/保持记录
• 保持与顾客的有效沟通()
包括顾客投诉• 正式评审的放弃-顾客批准()
• 制造可行性()
－ 调查, 确认和文件化
－ 包括风险分析
• 顾客沟通-补充()
－ 顾客规定的语言和格式
(CAD数据,电子数据交换)
产品要求可包括:
• 循环, 环境影响特性
• 政府, 安全, 和环境法规
• 顾客指定特殊特性
()
63
ISO/TS16949培训
设计和开发
• 策 划 － 确定阶段/评审,验证和确认/职责和权限
• 设计输入 － 评审(功能/法规/类似/其他)并记录
• 设计输出 － 提供(生产,采购,接收,产品) 信息/准则并批
准
• 设计评审 － 按策划的阶段进行,并记录结果及其措施
• 设计验证 － 按策划的阶段进行,并记录结果及其措施
• 设计确认 － 尽量在交付前进行确认并记录
• 设计更改 － 适当的验证、评审(组成部分和交付的影
响)、确认并批准，记录结果及其措施
(产品设计 + 过程设计)
64
ISO/TS16949培训
多方论证方法
• 通常包括:
–设计
–制造
–工程
–质量和
–生产
• 确定特殊特性
• 开发和评审FMEA
• 开发和评审控制计划
65
ISO/TS16949培训
产品设计输入 过程设计输入
• 顾客要求
•特殊特性
•标识/追溯性
•包装
• 内部反馈信息的使用
•先前设计
•竞争者分析
•内外部反馈)
• 现场反馈
• 供应商反馈
• 产品质量/寿命/可靠性/耐久性/可维护性/进度/成本
目标
包括:
• 产品设计输出
• 顾客要求
• 先前开发经验
• 生产率,过程能力和
成本目标
66
ISO/TS16949培训
特殊特性
• 识别特殊特性
• 包含在控制计划中
• 顾客定义/标记要求标识
• 体现在图纸, FMEA, 控制计划,
• 作业指导书等过程控制文件中
• 特殊特性可以包括产品特性和过程特性
67
ISO/TS16949培训
产品设计输出 过程设计输出
产品设计输出包括:
• 设计FMEA及可靠性结果
• 产品特殊特性
• 产品定义,包括规范/图纸
• 设计评审结果
• 防错
• 可行时的诊断指南
过程设计输出包括:
• 规范和图纸
• 制造流程图及布局
• 过程FMEA
• 控制计划和工作指导书
• 过程批准接受准则
• 防错活动结果
• 质量,可靠性,可维护性和
可测量性数据
• 快速探测和反馈产品/过程
不符合的方法
68
ISO/TS16949培训
设计和开发评审
在适宜阶段，应依据策划安排对设计和
开发进行系统评审：
• 评价设计和开发的结果满足要求的能力
• 识别任何问题并提出必要的措施
• 评审结果及任何必要措施的记录应保持
69
ISO/TS16949培训
监视
相应阶段的测量值应
• 定义:对设计和开发特定阶段
加以规定
• 分析
• 汇总报告管理评审
通常包括:
•质量风险
•成本
•开发周期
•关键路径等 70
ISO/TS16949培训
• 验证输出满足输入的要求
• 对设计和开发验证结果及任
何必要措施的记录应保持
设计验证
71
ISO/TS16949培训
设计确认
• 按顾客及项目进度要求进行()
• 控制计划：当顾客要求时()
1）制定样件计划和控制计划；
2）尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程；
3）监视所有的性能试验活动
• 外包时,技术指导
• 满足顾客认可的产品和过程批准程序()
• 产品和过程批准程序也适用于供应商
72
ISO/TS16949培训
OTS(Off-tool sample)样件与PPAP样件
• OTS样件简介:即全工装状态下非节拍生产条件下制造出来的样
件。用于验证产品的设计能力
须用生产模具、工装、检夹具、模拟生产工艺；可不用生产机床
设备、不按生产节拍生产，产品功能/性能检测必须是用正常检
测设备检测（如：须经台架试验合格，应提交尺寸检测报告、材
料检测报告、台架试验报告 ，主要用于汽车行业）
• PPAP样件：必须在生产现场使用与量产相同环境的工装、量具、
过程、材料和操作人员
73
ISO/TS16949培训
设计和开发的评审 设计和开发验证 设计和开发确认
目的 确定设计和开发活动达
到预定目标的适宜性、
充分性、和有效性
证实设计和开发的输
出是否满足设计和开
发输入的要求
证实设计和开发的输
出 是否满足使用要求
对象 整个设计开发过程 设计和开发的输出文
件，图样、样件、计
算书等
通常中针对的是样品
参与
人员
与被评审设计阶段有关
的职能部门的代表
通常是设计部门 应包括使用者或能代
表使用要求的人员
时机 设计和开发的适当阶段 设计适当阶段，一般
是当设计和开发的输
出形成时
在成功的设施才开发
验证后，在产品交付
之前完成
实施
方法
图纸的评审\标准的评
审\材料标准
可以输出工艺评审报告，
虚拟的验证，试验
（性能试验、台架试
验、路试）
装车试验\路试
74
ISO/TS16949培训
采购
• 采购过程的控制方式和程度取决对其后产品实现或
最终产品的影响。
• 制定选择,评价和重新评价的准则
• 充分的采购信息
•产品,程序,过程和设备
•人员
•质量管理体系满足要求
• 采购产品的验证
- 检验或其他必要的活动
- 规定现场验证的安排和产品放行的方法
75
ISO/TS16949培训
法规一致性
• 产品中使用的零件和材料
• 符合相应的法规要求
供应商质量管理体系开发
• ISO9001:2000认证
• 顾客可放弃第三方认证
• TS16949为目标开发
顾客批准的供方货源
• 合同规定时应从批准货源采购
• 包括材料和服务
• 组织负责采购产品的质量 76
ISO/TS16949培训
进货产品质量 供应商监视
确保进货产品质量, 通过:
• 接收和评价统计数据
• 接收检验
• 二,三方审核加质量记录
• 指定实验室零件评估
• 顾客同意的方法
• 通过如下指标:
• 零件质量业绩
• 顾客生产中断
• 现场退货
• 交付进度业绩
(包括额外运费)
• 顾客对质量或交付
问题的通知的状况
• 推动供应商对其制造
过程业绩的监视
77
ISO/TS16949培训
练习题:（根据所学的TS知识，完成下列问题）
一、选择题
1）产品要求可由（）
A 顾客提出 B 组织预测顾客的规定要求 C 法规规定 D A+B+C
2）质量管理体系的评价方法是（）
A）产品审核 B）过程审核 C）体系审核 D）A+B+C
3）根据标准，下面哪些记录是要求保存的（）
A）管理评审记录 B）教育、培训、技术和经验的适当记录
C）顾客财产发生丢失、损坏、发现不适用时，报告顾客并记录
D）A+B+C
4、以下设备，审核员可不必在意其是否处于校准状态（）
A）低温试验箱 B）计量室的温度计 C）车间电源上的电度表 D）安装轮胎
用的力矩扳手
78
ISO/TS16949培训
•
•
•
•
79
ISO/TS16949培训
二、判断题
1）质量部部长因为是中层干部，所以不能担任管理者
代表。
2）顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有
表示抱怨就说明顾客满意。
3）持续改进涉及到产品、过程和体系等方面的改进。
4）产品的检验测量必须由专职检验员来进行
80
ISO/TS16949培训
• 1.（错）
• 2. （错）
• 3. （对）
• 4. （错）
81
ISO/TS16949培训
三、案例分析题
1、车间规定FTQ不能大于2000PPM。审核员发现本
月前20天，FTQ均在1000-1150 PPM上下，但最近
连续3天的FTQ为1950、1980、1920PPM。审核员
就问，你们的废品率已经连续3天接近2000PPM了，
对此情况车间采取了什么行动？车间主任说：“是
吗？有这样的情况吗？不过，1980PPM还在
2000PPM以下，问题不大。”
请根据上述内容，指出哪些题不符合TS16949相关
条款，并说出相关条款
82
ISO/TS16949培训
生产和服务的提供
生产和服务提供的控制
计划并进行生产和服务, 并处于受控状态:
• 产品特性的信息/作业指导书(必要时)
• 适宜的设备
• 适宜的监视和测量装置
• 实施监视和测量
• 放行、交付和交付后活动的实施
83
ISO/TS16949培训
控制计划
• 系统,子系统,部件和/或材料
• 投产前和正式生产
• 考虑设计FMEA和过程FMEA
• 控制内容
• 特殊特性控制方法
• 顾客要求的信息
• 反应计划
• 评审和更新(更改时)
84
ISO/TS16949培训
85
ISO/TS16949培训
工作指导书
• 文件化
• 现场
• 转自质量计划, 控制计划和产品实现过
程 作业准备的验证
作业准备的验证用于:
– 首次运行
– 材料转变
– 工作转变
• 工作指导书 (验证人员用)
• 适用时使用统计技术 86
ISO/TS16949培训
预防和预见性维护
识别关键设备开发全面预防维护系统:
• 策划的维护活动
• 包装和防护
• 备件
• 评估改进目标
• 预见性维护方法
87
ISO/TS16949培训
生产工装管理
• 提供设计,制造和验证的资源
• 维护设施和人员
• 储存和修复
• 作业准备
• 更换方案
• 设计更改文件
• 修改/更改
• 标识及状态(生产,修理中,处理)
• 外包控制
88
ISO/TS16949培训
生产进度计划
满足顾客要求, 如JIT
• 关键过程订单驱动
• 关键阶段的生产信息的获取
服务信息的反馈
• 确保组织意识到外部的不合格
• 服务关注反馈制造,工程和设计
与顾客的服务协议（如有服务协议时)
• 验证有效性:
–服务中心/专用工具或测量设备/服务人员培训
89
ISO/TS16949培训
生产和服务提供过程的确认
• 确认取得策划结果的过程能力
• 确定审批准则
• 设备和人员鉴定
• 特定方法
• 记录的要求
• 确认/再确认
生产和服务提供过程的确认- 补充
• 适用于所有生产和服务过程
90
ISO/TS16949培训
标识和可追溯性
• 在产品实现过程中:
– 标识产品
– 标识状态
– 追溯-如何一步一步产生的
• 标识是必须的()
• 要求追溯时，控制并记录产
品的唯一性标识
91
ISO/TS16949培训
顾客财产
• 对(控制/使用)顾客的财产应给予爱护
• 包括知识产权和“硬件”
• 丢失、损坏等通知顾客
顾客所有的工装
• 包括工装,制造,试验,
检验工装和设备
• 永久性标识
92
ISO/TS16949培训
产品防护
• 本要求适用于交付给
顾客前的各阶段
• 防护包括
•标识
•搬运
•包装
•贮存和
•保护
93
ISO/TS16949培训
储存和库存
• 按计划间隔检查库存产品
• 库存管理系统
• 优化库存周转时间
• 确保库存周转,如FIFO
• 陈旧产品类似不合格品处
理
94
ISO/TS16949培训
监控和测量装置的控制
• 确定所需的监视和测量装置
• 建立过程，确保测量活动可行并按要求实
施
• 按规定间隔或使用前校准或验证
• 进行调整或必要时再调整
• 识别校准状态
• 防止可使测量结果失效的调整
• 搬运,维护和储存期间防止损坏和失效
• 测量装置失效或失准后的评价和记录
• 软件的确认及重复确认
08版把
装置改
为设备
95
ISO/TS16949培训
测量系统分析
• 每类测量/试验设备系统的统计分析
• 应用于控制计划中的测量系统
• 通常包括
•重复性和再现性
•偏倚
•线性
•稳定性（参见MSA手册）
• 顾客参考手册中的方法和准则
量检具的R&R 分析
1. R&R低于10%的误差---通常被
认为是一个可以接受的测量
系统。
2. R&R 10%到30%的误差---根据
应用的重要性、测量装置的
成本、维修费用等，可能是
可接受的。
3. R&R大于30%误差----不可接受。
96
ISO/TS16949培训
校准/验证记
录 - 设备标识(包括校准标准)
- 按工程更改进行的修订
- 校准时偏离规范的读数及起影响的评估
- 校准后符合规范的声明
- 可疑产品发运后的顾客通知
- 包括员工和顾客的设备
校准与检定的区别是什么?
97
ISO/TS16949培训
校准与检定的区别
校准不具有法制性，是企业自愿的溯源行为；检定具有法制
性，是属计量管理范畴的执法行为；
校准主要确定测量仪器的示值误差；检定则是对其计量特性
及技术要求符合性的全面评定；
校准的依据是校准规范、校准方法，通常应作统一规定，有
时也可以自行制定；检定的依据则是检定规程；
校准通常不判定测量仪器合格与否，必要时也可确定其某一
特性是否符合预期要求；检定则必须做出合格与否的判断；
校准结果通常是出具校准证书或校准报告；检定结果则是合
格的发检定证书，不合格的发不合格通知书
98
ISO/TS16949培训
实验室要求
•明确范围(文件)
•实验室程序
•人员资格
•试验
•试验能力(追溯标准ASTM等
)
•质量记录评审
内部实验室 外部实验室
• 范围
• 能力
• 按ISO/IEC 17025
或
• 顾客批准
99
ISO/TS16949培训
测量、分析和改进
总则
监视和测量
不合各品控制
数据分析
改进
100
ISO/TS16949培训
请问：
100%的检测能够避免不合格的产品发运吗？
100%目测
100%检具检测
看下面一个例子：
101
ISO/TS16949培训
计数下面一段话中“F”的数量（在60秒内）
THE NECESSITY OF TRAINING FARMHANDS FOR FIRST
CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARM
LIVESTOCK IS FOREMOST IN THE MINDS OF FARM
OWNERS. SINCE THE FOREFATHERS OF THE FARM
OWNERS TRAINED THE FARMHANDS FOR THE FIRST-
CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARM
LIVESTOCK. THE FARMS OWNERS FEEL THEY
SHOULD
CARRY ON WITH THE FAMILY TRADITION OF TRAINING
FARMHANDS OF FIRST-CLASS FARMS IN THE
FATHERLY HANDLING OF FARM LIVESTOCK BECAUSE
THEY BELIEVE IT IS THE BASIS OF GOOD
FUNDAMENTAL FARM MANAGEMENT.
102
ISO/TS16949培训
THE NECESSITY OF TRAINING FARMHANDS FOR FIRST
CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARM
LIVESTOCK IS FOREMOST IN THE MINDS OF FARM
OWNERS. SINCE THE FOREFATHERS OF THE FARM
OWNERS TRAINED THE FARMHANDS FOR THE FIRST-
CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARM
LIVESTOCK. THE FARMS OWNERS FEEL THEY
SHOULD
CARRY ON WITH THE FAMILY TRADITION OF TRAINING
FARMHANDS OF FIRST-CLASS FARMS IN THE
FATHERLY HANDLING OF FARM LIVESTOCK BECAUSE
THEY BELIEVE IT IS THE BASIS OF GOOD
FUNDAMENTAL FARM MANAGEMENT.
总共36个“F”
103
ISO/TS16949培训
8 测量、分析和改进
总则
• 组织应策划并实施所需的测量、分析和改进过程
-证实产品的符合性
-取保QMS的符合性
-持续改进QMS的有效性
• 包括适用的统计技术及其应用程度的确定
104
ISO/TS16949培训
统计工具的确定()
基础统计概念的知识
()
•每个过程应用的统计工具
•在先期质量策划中确定
•全公司范围内基础统计概念的知识
•变差
•控制
•过程能力
•过度调整
105
ISO/TS16949培训
监控和测量
• 确定QMS是否有效工作
的主要测量
• 主要测量顾客满意和/或
不满意
• 明确获取和利用信息
的方法
顾客满意
106
ISO/TS16949培训
顾客满意- 补充
• 通过实现过程的业绩评估来监视
• 主要业绩指标:
- 交付的产品质量业绩
- 顾客生产中断
- 现场退货
- 交付进度业绩(包括额外运费)
- 顾客对质量或交付问题的通知
• 监视制造过程的符合性和效率
107
ISO/TS16949培训
内审
• 确保审核整个QMS以检查:
- 体系被实施
- 符合ISO/TS 16949标准的要
求
- 有效
- 符合附加的QMS的要求
• 客观和公正的审核
108
ISO/TS16949培训
内审(TS16949续)
• 质量管理体系审核()
- 所有要求(TS16949 + 附加QMS要求)
• 制造过程审核 ()
• 产品审核()
- 相应阶段 + 所有规定要求 + 明确的频次
• 内审计划()
- 所有过程/活动/班次
- 根据年度计划安排
- 内/外不符合或顾客抱怨时增加频次
• 内审员资格()
109
ISO/TS16949培训
过程的监视和测量
• 采用适宜的方法对QMS过程监视和测量
• 证实过程实现所策划的结果的能力
• 纠正和纠正措施
• 所有新的制造过程应进行过程调查 ( )
• 验证过程能力
• 设定过程能力/可靠性/可维护性/可得到性的目标/
接收准则
• 执行控制计划和流程图
• 记录重大过程事件
• 反应计划和纠正措施计划
制造过程监视和测量
110
ISO/TS16949培训
产品的监控和测量
• 监视和测量依策划在适当阶段进行
• 验证产品的合格性
• 保存证据和记录，包括授权放行的人员
• 产品的例外放行应获得相关批准
111
ISO/TS16949培训
产品的监控和测量(TS16949续)
• 全尺寸检验和功能试验()
- 所有产品/相关的顾客标准
- 控制计划中足够的频次
- 结果可供顾客评审
• (顾客指定)外观项目()
- 评价资源(照明)
- 标准样件及其维护和控制
- 人员验证和资格
112
ISO/TS16949培训
不合格产品的控制
• 建立程序
• 规定职责和权限
• 不合格产品的标识
• 不合格品的处置
－ 消除所发现的不合格（需再次验证）
－ 让步
－ 用于其它目的
• 记录保存－包括采取的处置措施
• 交付后不合格－ 采取与其影响相适应的措施
不接受
不制造
不传递
113
ISO/TS16949培训
不合格产品的控制(TS16949续)
• 不合格产品的控制- 补充(): 可疑品
• 返工产品的控制()
－ 返工指导书（包括重新检验要求）
• 顾客通知()－不合格品已发出时
• 顾客放弃()
－ 获得顾客让步/偏差批准
－ 保持批准有效期或数量的记录
－ 适当标识每一运输箱
－ 也适用于采购产品
114
ISO/TS16949培训
数据分析
• 确定、收集和分析数据，
如内审,顾客抱怨 过程等,
以便寻求改进机会
• 数据分析应提供下述方面信息：
－ 顾客满意度
－ 产品要求的符合性()
－ 过程和产品的特性和趋势
见和
－ 有关供应商的信息见
115
ISO/TS16949培训
数据分析(TS16949续)
数据分析和使用()
• 质量和运营业绩趋势应与目标
的进展比较并采取措施以支持:
－ 确定迅速解决顾客相关问题的
优先级
－ 确定关键的与顾客相关的趋势和
相互关系以支持评审,决策和长期策划
－ 及时报告产品信息的信息系统
116
ISO/TS16949培训
持续改进
• 持续改进应利用
－ 质量方针
－ 质量目标
－ 审核结果
－ 数据分析
－ 纠正和预防措施
－ 管理评审
117
ISO/TS16949培训
持续改进(TS16949续)
• 组织的持续改进() – 持续改进过程
• 制造过程改进() – 变差的控制和减
少
上规格限
下规格限
稳定并有能力
稳定但能力低
118
ISO/TS16949培训
纠正措施
• 建立程序，包括
－ 不合格评审（包括顾客投诉）
－ 确定不合格原因
－ 评价纠正措施需求
－ 确定并实施纠正措施
－ 记录纠正措施的结果
－ 评审所采取的纠正措施
119
ISO/TS16949培训
纠正措施(TS16949续)
• 问题解决方法()
• 使用顾客规定的格式
• 防错()
• 纠正措施影响()
• 退回产品试验/分析()
• 尽量缩短分析过程的周期
• 分析记录应保存
• 启动纠正措施防止再发生
120
ISO/TS16949培训
预防措施
• 建立程序，包括
－ 识别潜在不合格及其原因
－ 评估预防措施需求
－ 确定并实施预防措施
－ 记录结果
－ 评审所采取的预防措施
121
ISO/TS16949培训
问题：1.审核员在元器件仓库中发现六个箱子上标有“南方来件”
字样，仓库主任解释说，这是用户送来的一批特殊电力电子
元器件，指定要安装在为他们制造的产品上，审核员问对用
户提供的元器件是否经过验证。仓库主任说：“这些元器件
既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证。再
说，对这样的尖端产品我们公司根本就没有检验的手段。”
请问上述情况不满足标准哪项条款？
122
ISO/TS16949培训
不符合7．5．4顾客财产之规定，属一般不符合
2.某厂生产车间的一台设备，工艺规程上规定应在
200°C±20°C的温度下进行。但审核员发现该设备运行温度
的实测值是240°C，车间主任出示该设备的说明书，上面说
该设备可在160°C—250°C温度范围内运行。主任说：“我
们规定200°C±20°C是从严要求，目的是加强操作人员的责
任心，其实超过一点对产品质量并无影响。”
请问上述情况不满足标准哪项条款？
123
ISO/TS16949培训
不符合7．5．1生产和服务提供的控制之规定，属一般不符
合。
124
ISO/TS16949培训
总 结
回顾本课程主要内容
思考ISO/TS 16949标准要求与我们自
身
工作输出的区别
针对ISO/TS 16949要求,考虑您所在区
域可做的改进工作
125
ISO/TS16949培训
共同打造优质体系
谢 谢
126
