诺 氟 沙 星 胶 囊
工 艺 规 程
制订部门：生产部
文件编号：
颁发部门：综合管理部
文件名称：
诺氟沙星胶囊工艺规程
版本号：A
制订人： 审核人： 批准人： 共 31 页 第 1 页
制订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期：
分发部门：
目 录
1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页
2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第 6 页
3. 生产工艺流程图--------------------------------------第 7 页
4. 处方和依据------------------------------------------第 8 页
5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第 9 页
6. 岗位质量控制----------------------------------------第 18 页
7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第 18 页
8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第 18 页
9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第 25 页
10. 技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第 25 页
11. 卫生-----------------------------------------------第 27 页
12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第 30 页
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1. 本品概述及历史沿革：
本品类别：
本品的主要成份为：诺氟沙星。其化学名为 1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-
氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
[性状] 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。
[药理毒理] 本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革
兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠
杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆
菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、
志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具
抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉
菌亦有良好抗菌作用。 诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌 DNA
螺旋酶的 A 亚单位，抑制 DNA 的合成和复制而导致细菌死亡。
[药代动力学] 空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的 30%～40%；
广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫
及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血
清蛋白结合率为 10%～15%，血消除半衰期(t1/2b)为 3～4 小时，肾功
能减退时可延长至 6～9 小时。 单次口服本品 400mg 和 800mg，
经 1～2 小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(Cmax)分别为 ～
和
泄途径，26%～32%以原形和小于 10%以代谢物形式自尿中排出，自
胆汁和（或）粪便排出占 28%～30%。 尿液 pH 影响本品的溶解度。
尿液 时溶解最少，其他 pH 时溶解增多。
[适应症] 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和
伤寒及其他沙门菌感染。
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[用法用量]
1．大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿
路感染 一次 400mg，一日 2 次，疗程 3 日。
2．其他病原菌所致的单纯性尿路感染 剂量同上，疗程 7～10 日。
3．复杂性尿路感染 剂量同上，疗程 10～21 日。
4．单纯性淋球菌性尿道炎 单次 800～1200mg。
5．急性及慢性前列腺炎 一次 400mg，一日 2 次，疗程 28 日。
6．肠道感染 一次 300～400mg，一日 2 次，疗程 5～7 日。
7．伤寒沙门菌感染 一日 800～1200mg，分 2～3 次服用，疗程 14～
21 日。
[不良反应]
1．胃肠道反应 较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心
或呕吐。
2．中枢神经系统反应 可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3．过敏反应 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神
经性水肿。少数患者有光敏反应。
4．偶可发生：
（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。
（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
（3）静脉炎。
（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。
（5）关节疼痛。
5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象
白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
[禁忌] 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
[注意事项]
1．本品宜空腹服用，并同时饮水 250ml。
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2．由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿
标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。
3．本品大剂量应用或尿 pH 值在 7 以上时可发生结晶尿。为避免结
晶尿的发生，宜多饮水，保持 24 小时排尿量在 1200ml 以上。
4．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
5．应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避
免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。
6．葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反
应。
7．喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及
生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。
8．肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药
浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，
并调整剂量。
9．原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应
用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
[孕妇及哺乳期妇女用药] 曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的 10
倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的 2
倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合
适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。
本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用 200mg 本品时，乳
汁中不能检出该药。然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他
品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳
妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。
[儿童用药] 18 岁以下的患者禁用。
[老年患者用药] 老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减
量应用。
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[药物相互作用]
1．尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
2．本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素 P450 结合部位的竞争
性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期（t1/2b）延长，
血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、
激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
3．环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素
血浓度，并调整剂量。
4．本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严
密监测患者的凝血酶原时间。
5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约 50%，合用时可因本品血浓度
增高而产生毒性。
6．本品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。
7．多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可
减少本品的吸收，建议避免合用，不能避免时在本品服药前 2 小时，
或服药后 6 小时服用。
8．去羟肌苷可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟
喹诺酮类螯合，故不宜合用。
9．本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰
期（t1/2b）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
[规 格]
[贮 藏]遮光，密封保存。
历史沿革：
本品 199X 年换发批准文号为：
本品 200X 年换发批准文号为：
本品 200X 年换发批准文号为：
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2. 产品名称及成品、中间成品质量标准：
通用名：诺氟沙星胶囊。
英文名：Norfloxacin Capsules
质量标准：
检查项目 法定标准 内控标准
性 状 内容物为淡黄色粉末 内容物为淡黄色粉末
外 观 片面光洁、完整、色泽均匀 片面光洁、完整、色泽均匀
鉴 别
取本品与诺氟沙星对照品适量，照薄
层色谱法，供试品所显主斑点的荧光和位
置应与对照品的主斑点相同。
取本品与诺氟沙星对照品适量，照薄
层色谱法，供试品所显主斑点的荧光和位
置应与对照品的主斑点相同。
装量差异 ±% ±%
溶 出 度 Q≥75% Q≥78%
含 量 应为标示量的 %～% 应为标示量的 %～%
细菌数 ≤1000 个/g ≤950 个/g
霉菌数 ≤100 个/g ≤95 个/g微生物限
度检查 大肠杆菌、
活螨
不得检出 不得检出
中间品质量标准：
颗粒中间品内控标准标准
检查项目 颗粒中间产品内控标准
性 状 淡黄色颗粒
水 分 ≤%
含 量 颗粒含量应为 %～%
胶囊中间品内控标准
检查项目 胶囊中间产品内控标准
性 状 内容物为淡黄色颗粒
外 观 光洁、完整、色泽均匀
装量差异 ± %
溶 出 度 Q≥80%
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3. 生产工艺流程图：
注：
1．
2．
外包装
成品检验
入库
外箱 合格证
辅料过筛
粉
分料、配料
总混
中间体检测
不合格
返工处理
合格
中盒
说明书
三十万级洁净区
一般生产区
铝箔
PVC
充填铝塑包装 空心
胶囊
内包装
原辅料
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4. 处方与依据：
依据：《中华人民共和国药典》2000 年版二部；
批准文号：国药准字 号；
商品名：诺氟沙星胶囊。
处方：
制成 1 万粒
名称 数量
诺氟沙星 1000g
淀粉 1170g
说明：
实际配料过程中，淀粉的用量随着原料诺氟沙星的性质而适当的
调整。
规格为： /粒
包装规格为：12 粒/板×50 板/盒×60 盒/件。
按 200 万粒的批量投料，理论成品件数应为 件，最终成品应
不低于 53 件。
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5、操作过程及工艺条件：
领料、脱包操作过程及工艺条件：
岗位操作工根据批生产指令和领料单到仓库领取并核对原辅料的品
名、批号、重量、数量和核对囊壳的规格、数量，领料时物料必须
有原辅料和囊壳的检验报告书。
岗位操作工除净原辅料和囊壳的外包装污垢，查验内包装有无破损、
吸潮变质等情况，均符合质量标准后，填写各物料卡（品名、批号、
重量、操作人及操作日期）并挂在原辅料和囊壳内包装上。原辅料
经传递窗（在传递窗内紫外灯照射 15 分钟）传入储料间。囊壳经传
递窗（在传递窗内紫外灯照射 15 分钟）传入囊壳存放间,岗位操作工
填写生产记录。
清场：
岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂脱包岗位清场标准操作规
程》进行清场。清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场
记录，QA 人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”
备料操作过程及工艺条件：
岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区，检查
上一批次的清场合格证，无误后方可进入准备工作。
岗位操作工根据批生产指令核对传递过来的原辅料的品名、批号、
数量、重量,和囊壳的规格、数量。
将原辅料在储料间内按品名、批号分别存放,码放整齐，囊壳在囊壳
存放间应码放整齐。岗位操作工填写货位卡和生产记录。
根据批生产指令将储料间内的原辅料传入粉碎过筛间。
储料间的温度控制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%。
清场：
文件编号： 共 31 页 第 10 页
岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂备料岗位清场标准操作规
程》进行清场。清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场
记录，QA 人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。
辅料过筛操作过程及工艺条件：
岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区（注：
进入洁净区之前先打开除尘器），检查上一批次的清场合格证，检查
设备有无完好、已清洁标志，检查电是否正常，无误后方可进入准
备工作。
岗位操作工根据批生产指令核对从储料间传递过来的原辅料的品名、
批号、数量、重量。
准备: 岗位操作工准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、不锈钢铲子、
乳胶手套、筛网及物料卡。
过筛：
辅料(淀粉)用 ZS-515 振荡筛过 100 目筛。
收集经过过筛的合格细粉放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里，袋
口扎紧，盖上桶盖。
岗位操作工及时在周转桶上悬挂写有品名、批号、数量、重量的
物料卡,除尘器 10 分钟后关闭,岗位操作工填写生产记录。
将过筛好的辅料和原料药传入称配间（称配间有上批次清场合格
证）。
粉碎过筛间的温度控制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%。
清场：
岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂粉碎、过筛岗位清场标准
操作规程》清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写
文件编号： 共 31 页 第 11 页
清场记录，QA 人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格
证”。
称配操作过程及工艺条件：
岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区（注：
进入洁净区之前先打开除尘器），检查上一批次的清场合格证，检查
称量用具是否有无检验合格证，无误后方可进入准备工作。
岗位操作工根据批生产指令核对由粉碎过筛间传递过来的物料的品
名、批号、数量、重量。
准备: 岗位操作工准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、不锈钢铲子、
乳胶手套、物料卡。称量用具检查合格证在有效期内且校正其零点。
除尘机开启 5 分钟后，岗位操作工根据批生产指令中的处方和原辅
料的含量称配原辅料，岗位操作工称配时应戴上乳胶手套用不锈钢
铲子进行操作，准确称量,两人操作，要求一称一复,并有两者签字。
将称配好的原辅料装入内衬有洁净塑料袋的周转桶里，袋口扎紧 盖
上桶盖，填写物料卡（品名、批号、规格、数量、重量、操作人及
操作日期）并挂于周转桶上，送入下道工序。余下部分原辅料袋口
扎紧，送入储料间，填写货位卡，操作结束后，除尘器 10 分钟后关
闭。岗位操作工填写生产记录。
称配岗位的温度应控制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%。
注意事项：剩余原辅料下一批号可连续使用，岗位操作工填写记录。
清场：
岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂称配岗位清场标准操作规
程》清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，
QA 人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。
、总混操作过程及工艺条件：
岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区，检查
上一批次的清场合格证，检查设备有无完好、已清洁标志，检查水、
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电是否正常，无误后方可进入准备工作。
岗位操作工根据批生产指令核对从称配间传入物料的品名、规格、
批号、数量、重量。
准备: 岗位操作工准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、洁净塑料袋、
不锈钢盆、不锈钢铲子及物料卡。
总混：岗位操作工按《SYH-800 型三维混合机标准操作规程》操作。
把待混合的物料加入三维运动混合机内，SYH-800 型三维混合机转
速为 8-10 转/分钟,混合 15 分钟。
岗位操作工将总混均匀的物料放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里，
袋口扎紧，盖上桶盖，送入颗粒中转站进行称重，填写物料卡（品
名、批号、规格、数量、重量，操作人及操作日期）并挂于周转桶
上，填写货位卡并挂待检卡。操作结束后，通知车间管理人员填写
请验单，岗位操作工填写生产记录。经质检科化验室检测合格下发
诺氟沙星颗粒中间产品检验报告书后，岗位操作工去掉待检卡，挂
上合格证。
总混岗位的温度应控制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%。
清场：
生产结束后，岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂整粒、总混
岗位清场标准操作规程》清场，清场后的操作间应整洁、干净，无
杂物。填写清场记录，QA 人员对清场后的区域进行检查，合格后
发“清场合格证”。
、充填、抛光操作过程及工艺条件：
岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区，检查
上一批次的清场合格证，检查设备有无完好、已清洁标志，检查水、
电、是否正常，无误后方可进入准备工作。
岗位操作工根据批生产指令核对从颗粒中转站领取的颗粒品名、规
格、批号、数量、重量及诺氟沙星颗粒中间产品检验合格单。确认
文件编号： 共 31 页 第 13 页
无误后，到囊壳存放间领取囊壳，复核 2#空心胶囊的数量、颜色、
外形。
准备: 岗位操作工准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、不锈钢铲子、
塑料网篮及物料卡。
试充填：按《NJP-1200D 型全自动胶囊充填机标准操作规程》操作，
加少许本品干颗粒，按诺氟沙星颗粒中间体检验报告书上含量计算
的装重（装量差异上限、下限范围之内，胶囊锁口是否紧密到位）
进行试充填，岗位操作工把试充填胶囊送于车间化验室进行检测，
所充填胶囊应符合诺氟沙星胶囊中间产品质量标准。
充填：本品正常充填时，充填数量为 600-1000 粒/分钟,岗位操作工
应每 10 分钟抽查装量一次，一次 20 粒，先称总重，再对每粒进行
称量（岗位操作工应戴药用手套并使用镊子在天平上进行称量）并
记录数据。
抛光：充填合格的胶囊，应光洁，无残次缺陷。按《YJP-150 型胶
囊抛光机标准操作规程》操作进行抛光，使胶囊外观光亮鲜艳、滑
爽。
抛光后的胶囊应及时装入内衬有洁净塑料袋的周转桶内，送入胶囊
中转站，进行称重，填写物料卡（品名、批号、规格、数量、重量，
操作人及操作日期）并挂于周转桶上，填写货位卡并挂待检卡，操
作结束后，岗位操作工通知车间管理员填写请验单，并及时填写生
产记录。经车间化验室检测合格下发诺氟沙星充填胶囊中间产品检
验报告书后，岗位操作工去掉待检卡，挂上合格证。
充填、抛光岗位的温度应控制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%。
清场：
生产结束后，岗位操作工按《胶囊充填、抛光岗位清场标准操作
规程》清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记
录，QA 人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。
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、内包操作过程及工艺条件：
领料、脱包操作过程及工艺条件：
岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区（注：
进入洁净区之前先打开除尘器），检查内包材料脱包间和外包材料间
有无清洁，无误后方可进行准备工作，岗位操作工根据批包装指令
和领料单到仓库领取并核对包装材料的品名、批号、重量、数量，
领料时必须有包装材料检验报告书，然后把内包材送入内包材脱包
间进行脱包，外包材送入外包间。
岗位操作工除净内包材的外包装污垢，查验内包材有无破损、吸
潮、变质等情况，均符合质量标准后，再经传递窗（在传递窗内紫
外灯照射 15 分钟）传入内包材料间,按品名分别码放、排列整齐，
填写货位卡。
岗位操作工把外包材按品名、规格分别码放外包间专用存放处, 排
列整齐填写货位卡。
岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入内 包间，检
查上一批次的清场合格证，检查设备有无完好、已清洁标志，检查
水、电、气是否正常，无误后方可进入准备工作。
准备:周转筐、塑料网篮。
岗位操作工根据批包装指令用周转筐到内包材间领取内包材（铝箔、
PVC 硬片），到胶囊中转站领取诺氟沙星胶囊，领取时应有诺氟沙
星充填胶囊中间产品检验报告书，注意检查胶囊的外观情况等。
岗位操作工调试 DPP-250DII 型全自动泡罩包装机，按《DPP-250DII
型全自动泡罩包装机标准操作规程》进行操作，吹泡、热封温度、
吸 塑 真 空 度 应 达 工 艺 规 定 范 围 （ 115-120 ℃ ， 150-160 ℃ ，
）,安装好批号字码夹具，再检查冷却风应能正常，电源
电压正常，调整 PVC、铝箔经热压辊叠合位置及批号字码清晰，位
置规范。加少
文件编号 共 31 页 第 15 页
许本品胶囊试压,岗位操作工把试压铝箔板送于车间化验室进行检测，
所压铝箔板应符合诺氟沙星胶囊铝箔板中间产品质量标准。
岗位操作工进行本品铝塑包装时，认真检查每板 PVC 吸泡质量、装
填数量应正确，并无异物混入。不合格包装板剔除并及时处理。
铝箔包装板装入周转筐里，进行称重，填写物料卡（品名、批号、
规格、数量、重量，操作人及操作日期）和待检卡，并挂于周转筐
上，通知车间管理人员填写请验单，除尘器 10 分钟后关闭，岗位操
作工填写生产记录。经车间化验室检测合格下放诺氟沙星胶囊铝箔
板中间产品检验报告书后，去待检卡，挂上合格证，把铝箔板经铝
箔内包间的传递窗传入外包岗位。
岗位操作工对本批内包过程中产生的剩余内包材料分别退回仓库。
岗位操作工填写生产记录。
内包岗位的温度应控制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%。
清场：
生产结束后,岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂内包岗位清
场标准操作规程》清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。
填写清场记录，QA 人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场
合格证”。
、外包操作过程及工艺条件：
岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区，检查
上一批次的清场合格证，检查设备有无完好、已清洁标志，检查水、
电是否正常，无误后方可进入准备工作。
岗位操作工按批包装指令核对内包间传送过来中间产品的品名、批
号、规格、重量、数量及诺氟沙星胶囊铝箔板中间产品检验报告书。
准备外包装材料：根据批包装指令从外包间的外包装材料专用存放
处领取，并核对其数量，如中盒、大纸箱、说明书，核对中盒、纸
箱所印内容应正确齐全、清晰、端正、规定位置上。核对中盒和纸
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箱所印内容（批号、生产日期及有效期）。
装盒：岗位操作工按本品包装规格在每中盒中装入 50 板和 50 张说
明书，盖上盒盖，贴封口签。
装箱：按包装指令规定的包装规格进行装箱，每箱中装入 60 中盒,
装满后，经 QA 人员抽检合格后,发放填写合格证（品名、批号、规
格、检查人、检查日期及包装人）,放入一张合格证，用胶带封箱。
再用打包机打包,成品包装应坚挺，美观整洁。具体操作见《MH101A
型捆扎机标准操作规程》。
若有相邻两个批号合箱时，按《合箱管理规程》进行操作，在纸箱
外印上该两个批号和合箱标示，并放入两张合格证且各合格证上注
明各自批号数量，并做合箱记录。
包装后成品应整齐的码放在成品存放处，挂上待检卡,通知车间管理
人员填写请验单，岗位操作工填写生产记录。经质检科检测合格下
发诺氟沙星胶囊成品检验报告书后，并将本批成品入库,仓库开入库
单，入库单由车间保管。
本批包装后剩余的中盒、说明书等印刷性包装材料和本批包装后损
坏的中盒、说明书等印刷性包装材料，应按照《标示性材料退库与
销毁的管理规程》进行处理，标签、说明书的使用应严格执行《标
签、说明书使用管理规程》，并作好记录。
清场：
岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂外包岗位清场标准操作规
程》清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，
QA 人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。
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物料平衡检查：
粉碎过筛和称配岗位物料平衡检查:
配料量
℃100%
粉碎过筛后原辅料总重
(物料平衡范围应控制在 ～%)
制粒干燥、整粒总混岗位物料平衡检查:
总混后重量+不良品
℃100%
干颗粒净重+润滑剂+崩解剂
(物料平衡范围应控制在 ～%)
充填抛光岗位物料平衡检查:
胶囊总重+细粉+不良品+废胶囊壳重量
℃100%
颗粒总重+胶囊壳重量
(物料平衡范围应控制在 ～%)
铝塑内包岗位物料平衡检查:
(成品板总重/平均每板重量+不良品)×规格(粒/板)
℃100%
胶囊领用量/平均胶囊重
(物料平衡范围应控制在 ～%)
总物料平衡检查:
成品产量
℃100%
理论产量
(物料平衡范围应控制在 97～100%)
文件编号： 共 31 页 第 18 页
6.质量控制点：
岗位 质量监控点 控制项目 检查频次
原辅料 色泽、异物 每批
脱包、备
料 空心胶囊
颜色、规格、清洁度
每批
粉碎、过
筛
原辅料 细度、黑杂点 每批
称量 物料 品名、重量 每批
总混 物料 均匀度、水分、含量 每批
充填 装囊 外观、装量差异、溶出度 每班
打光 胶囊 外观 每班
内包
在线包
装 品
外观、气密性 每班
标签、说明书印刷内容、标签和说明书使用数量、批
号、有效期的打印清晰、正确
装盒 数量
包装
外包
装箱 数量、产品合格证及其内容
随时/每班
7.物料消耗定额一览表：
原 料： % 辅 料： 5%
胶 壳： % 铝 箔： %
空心胶丸： 2% 小 盒： 1%
中 盒： % 外 箱： 0
说 明 书： 1% 合格证： 0
PVC ： %
8.原辅料质量标准与依据：
原料的质量标准：（检验方法见检验规程）
文件编号： 共 31 页 第 19 页
诺氟沙星的质量标准：
检查项目 法定标准 内控标准
性 状
本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；
无臭；味微苦；在空气中能吸收水分，遇
光色渐变深。
本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；
无臭；味微苦；在空气中能吸收水分，遇
光色渐变深。
熔 点 218～224℃ 219～223℃
鉴 别
取本品与诺氟沙星对照品适量，照薄
层色谱法，供试品所显主斑点的荧光和位
置与对照品的主斑点相同。
取本品与诺氟沙星对照品适量，照薄
层色谱法，供试品所显主斑点的荧光和位
置与对照品的主斑点相同。
溶液的澄清度
取本品 ,加氢氧化钠试液 10ml
溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与 2 号浊度
标准液比较,不得更浓。
取本品 ,加氢氧化钠试液 10ml
溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与 2 号浊度
标准液比较,不得更浓。
有关物质
取本品适量，用高效液相测定，供试
品溶液的色谱图中如显杂质峰，除溶剂峰
外，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液
主峰的面积。
取本品适量，用高效液相测定，供试
品溶液的色谱图中如显杂质峰，除溶剂峰
外，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液
主峰的面积。
干燥失重 应≤% 应≤%
炽灼残渣 应≤% 应≤%
重金属 应小于百万分之二十 应小于百万分之十八
含 量
按干燥品计算，含 C16H18FN3O3
不得少于 %
按干燥品计算，含 C16H18FN3O3
不得少于 %
细菌数 ≤1000 个/g ≤950 个/g
霉菌数 ≤100 个/g ≤95 个/g微生物限
度 大肠杆菌、
活螨
不得检出 不得检出
辅料的质量标准：（检验方法见检验规程）
文件编号： 共 31 页 第 20 页
淀粉质量标准：
检查项目 法定标准 内控标准
性 状 本品为白色粉末；无臭，无味 本品为白色粉末；无臭，无味
鉴 别
（1）取本品约 1g，加水 15ml，煮沸，
放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。（2）
取本品约 ，加水 20ml 混匀，加碘试液
数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，
放冷，蓝色复现。（3）显微镜检，应符合规
定。（4）偏光显微镜检，应符合规定。
（1）取本品约 1g，加水 15ml，煮
沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状
物。（2）取本品约 ，加水 20ml 混匀，
加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加
热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。（3）
显微镜检，应符合规定。（4）偏光显微
镜检，应符合规定。
酸 度 PH 值应为 ～ PH 值应为 ～
干燥失重
玉蜀黍淀粉不得过 %，木薯淀粉干燥失
重不得过 %
玉蜀黍淀粉不得过 %，木薯淀粉干
燥失重不得过 %
灰 分
玉蜀黍淀粉不得过 %，木薯淀粉干燥失
重不得过 %
玉蜀黍淀粉不得过 %，木薯淀粉干
燥失重不得过 %
铁 盐 应≤% 应≤%
二氧化硫 应≤% 应≤%
氧化物质 应≤% 应≤%
细菌数 ≤1000 个/g ≤950 个/g
霉菌数 ≤100 个/g ≤95 个/g微生物限
度 大肠杆菌、
活螨
不得检出 不得检出
文件编号 共 31 页 第 21 页
纯化水质量标准：
检查项目 法定标准 内控标准
性 状 无色的澄明液体，无臭、无味 无色的澄明液体，无臭、无味
酸碱度
取本品 10ml，加甲基红指示液 2 滴，
不得显红色；另取 10ml，加溴麝香草酚蓝
指示液 5 滴，不得显蓝色。
取本品 10ml，加甲基红指示液 2 滴，
不得显红色；另取 10ml，加溴麝香草酚蓝
指示液 5 滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙
盐
取本品，分置三支试管中，每管各
50ml。第一管中加硝酸 5 滴与硝酸银试液
1ml，第二管中加氯化钡试液 2ml，第三管
中加草酸铵试液 2ml，均不得发生浑浊。
取本品，分置三支试管中，每管各
50ml。第一管中加硝酸 5 滴与硝酸银试液
1ml，第二管中加氯化钡试液 2ml，第三管
中加草酸铵试液 2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 应≤% 应≤%
亚硝酸盐 应≤% 应≤%
氨 应≤% 应≤%
二氧化碳
取本品 25ml，置 50ml 具塞量筒中，
加氢氧化钙试液 25ml，密塞振摇，放置，
1 小时内不得发生浑浊。
取本品 25ml，置 50ml 具塞量筒中，
加氢氧化钙试液 25ml，密塞振摇，放置，
1 小时内不得发生浑浊。
易氧化物
取本品 100ml，加稀硫酸 10ml，煮沸
后，加高锰酸钾滴定液（
再煮沸 10 分钟，粉红色不得完全消失。
取本品 100ml，加稀硫酸 10ml，煮沸
后，加高锰酸钾滴定液（
再煮沸 10 分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物
取本品 100ml，置 105℃恒重的蒸发皿
中，在水浴上蒸干，并在 105℃干燥至恒
重，遗留残渣不得过 1mg。
取本品 100ml，置 105℃恒重的蒸发皿中，
在水浴上蒸干，并在 105℃干燥至恒重，
遗留残渣不得过 。
重金属 应≤% 应≤%
细菌数 ≤100 个/ml ≤95 个/ml
微生物限
度 大肠杆菌、
活螨
不得检出 不得检出
文件编号： 共 31 页 第 22 页
囊壳质量标准
检查项目 法定标准 内控标准
性 状
本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且
具有弹性的空节。节体应光洁、色泽均匀、切口平
整、无变形、无异臭。本品分透明、中透明、不透
明三种。
本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且
具有弹性的空节。节体应光洁、色泽均匀、切口平
整、无变形、无异臭。本品分透明、中透明、不透
明三种。
鉴 别
（1）取本品 ，加水 50ml，加热使溶化，
放冷，取溶液 5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：
1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。（2）
取（1）项下剩余的溶液 1ml，加水 50ml，摇匀，
加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。（3）取本品约
，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气
体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
（1）取本品 ，加水 50ml，加热使溶化，
放冷，取溶液 5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：
1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。（2）
取（1）项下剩余的溶液 1ml，加水 50ml，摇匀，
加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。（3）取本品约
，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气
体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
松紧度
取本品 10 粒，用拇指和食指轻捏胶节两端，
旋转拨开，不得有黏结，变形或破例，然后装满滑
石粉，将帽、体套合、逐渐在 1m 的高度直垂于厚
度为 2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不
得超过 2 粒。如超过，应另取 10 粒复试，均应合
规定。
取本品 10 粒，用拇指和食指轻捏胶节两端，
旋转拨开，不得有黏结，变形或破例，然后装满滑
石粉，将帽、体套合、逐渐在 1m 的高度直垂于厚
度为 2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不
得超过 2 粒。如超过，应另取 10 粒复试，均应合
规定。
脆碎度 破裂数≤15 粒 破裂数≤13 粒
崩解时限 应≤10 分钟 应≤8 分钟
亚硫酸盐
（以 SO2 计）
应≤% 应≤%
干燥失重 %～% %～%
炽灼残渣
不得过 ％（透明）、%（半透明或一节透
明、另一节不透明）、%（一节半透明，另一节
不透明）、%（不透明）。
不得过 ％（透明）、%（半透明或一节透
明、另一节不透明）、%（一节半透明，另一节
不透明）、%（不透明）。
重金属 应小于百万分之五十 应小于百万分之四十五
黏 度 运动黏度不得低于 60 mm²/s 运动黏度不得低于 62 mm²/s
细菌数 ≤1000 个/g ≤950 个/g
霉菌数 ≤100 个/g ≤95 个/g微生物
限度 大肠杆菌、
活螨
不得检出 不得检出
文件编号： 共 31 页 第 23 页
包装材料质量标准
药用包装用铝箔质量标准
检查项目 质量标准
宽 度 250mm±规格尺
寸 长 度 1000m±20m
表 面 应洁净、平整、涂层均匀
接 头 数 每 1000m 内不多于 3 个
卷面和端面
应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱
落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
外
观
检
验
针 孔 度 1m2 中 d＞ 的针孔不允许，d=～ 的针孔不得超过 1 个
文字、内容、图案
正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。文字
内容应与样张相一致。
印刷错位 用分度值为 钢直尺测量。应在指定位置± 处
挥 发 物 应小于 4mg/
易氧化物 消耗 高锰酸钾滴定液的量不大于 1ml
化学
性能 溶出物
重 金 属 应小于百万分之零点二五
药用聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准
检查项目 质量标准
宽 度 ≥330mm，允许公差±2mm；＜300mm，允许公差±1mm。规格尺
寸
厚 度 ～，允许公差±。
外 观
应透明、均匀一致，不允许有裂纹、伤痕、穿孔、缺边、凹
凸发皱、油污等现象；不允许有 以上晶点，每平方米中粒
径在 ～ 不超过 20 颗黑点、白点杂质， 以上的粒
径不允许有；不允许有 3mm 以上的条状气泡，3mm 及 3mm 以下
每平方米不超过 10 颗；卷取平整、卷紧，切边整齐，不允许有漏
切；每卷不得超过 2 个接头，每段长度应为 10m 以上。
加热伸缩率 应≤7％
文件编号： 共 31 页 第 24 页
标签、说明书质量标准
检查项目 质量标准
外 观
应洁净、平整，无明显污迹、损坏，并不得受潮、发霉
等异常情况。
文字、内容、图案
字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘
贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充；
图案清晰、深浅一致，位置准确。
色 泽 三色印刷、无明显色差。
规格、尺寸 说明书：95×135mm
印刷错位 应在指定位置± 处
纸 质 标签为铜版纸、说明书为 30g 纸
药用包装中盒质量标准
检查项目 质量标准
规格、尺寸 182×116×81mm
外 观
应洁净、平整，无明显污迹、损坏，不得有局部缺纸、起泡现象，
并不得受潮、发霉等异常情况
文字、内容、图案
字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现
象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充；图案清晰、深浅
一致，位置准确
色 泽 三色印刷，不得有明显色差。
印刷错位 应在指定位置± 处
纸 质 350 克 B 级纸张
文件编号： 共 31 页 第 25 页
药用外包装箱质量标准
检查项目 质量标准
规格、尺寸 规格：3000 板/件，尺寸：×38×42cm
外 观
应洁净、平整，无明显污迹、损坏，不得有局部缺纸、起泡现象，
并不得受潮、发霉等异常情况。
文字、内容、图案
字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现
象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充；图案清晰、深浅一致，
位置准确。
钉距不均 头尾钉距≤20mm2 ，单排钉距≤80mm2
纸 质 面用 280gB2 型牛皮纸，里用 250g 茶板纸，中用高强双瓦楞纸（5 层）
9. 设备一览表及主要设备生产能力：
名 称 型 号 单 位 数 量 生产能力
万能粉碎机 30B 台 1 100-300kg/h
振荡筛 ZS-515 台 1 60-1300kg/h
热风循环烘箱 CT-C-II 组 2 ―――――
三维运动混合机 SYH-800 台 1 720 升/批
全自动硬胶囊充填机 NJP1200D 台 2 1200 粒/min
1/1000 电子天平 JA1003 台 1 ―――――
胶囊抛光机 CYJ-150 台 2 ―――――
全自动泡罩包衣装机 DPP-250DII 台 2 30 万粒/小时
捆扎机 MH101A 台 1 ―――――
10. 技术安全、劳动保护及三废处理
.称量、配料的全过程应双人复核。
.所有物料、容器具、周转桶定置放置，严禁混放，并有明显状态标
志，并有定期进行清洁消毒。
.在生产过程中，工人每天同药物接触，且使用各种机械、电器设备
及蒸汽、水、电等。因此，加强工艺技术安全管理和劳动保护，直
接关系生产正常进行和职工身体健康。
.严格执行国家的劳动保护法规、方针和政策，建立相应的管理网络
与制度，积极宣传教育，提高职工对劳动保护和安全生产重要性的
文件编号： 共 31 页 第 26 页
认识，增强劳动保护意识和安全生产意识，把各项有关制度、措施落实。
.每年定期对从事药品生产的人员进行健康检查，发放使用各种劳动
保护用品，预防和减少职业病的发生。
.严格生产工艺规程，人人都按本岗位操作法生产，不违章作业，不
野蛮操作，不在岗位上吸烟，防止发生各类事故，杜绝各种理化性
质的灼伤、烧伤。
.对易燃、易爆和有腐蚀性的物品，实施科学文明的专项管理，落实
防火、消防措施，人人会使用车间范围内配置的消防器材，一旦有
火警，知道按下火警报警铃，从安全通道离开。
.生产场所应通风、洁净、干燥，有空调降温、去湿、吸尘、排尘和
除尘设施，整个生产环境能满足胶囊剂生产的需要。
.生产工人进岗位前，必须按规定更换洁净标准的工作服，工作鞋，
佩戴口罩，不得随意着装和涂口红，戴金银饰品。
.清场操作后不得留有本批的产品和废品及其它物料，非生产人员无
特殊原因且未经批准不得进入生产区，若进入按要求限定人员数
量。
.操作者应严格按照设备操作的有关 SOP 进行操作，对操作的机器设
备应做到四懂（懂原理，懂结构，懂性能，懂用途）；三会（会使
用，会维护保养，会排除一般故障）。
.工作前先检查机器，经试车运转正常后方可正式开车生产。
.机器运转时，发现异常情况应立即停机报告，待故障排除才可以
开机。
.机器运转时，禁止接触运转部分，以防发生伤人事故，转动部件应
加罩。
.电器设备及其开关，严禁用水冲洗，以防受潮漏电，各种机器设备
故障必须停车，切断电源，电器件有破损应及时修复，以防漏电。
文件编号： 共 31 页 第 27 页
.使用蒸汽加热的设备及管道要有保温措施，蒸汽热水阀要严格按操
作规程使用，防止烫伤。
.机器设备使用后应随时擦拭，定期维修保养，并按设备要求做好检
修记录。
、压差计、温湿度计及称量衡器应一年效验一次，及时更换不符合
要求的压差计、温湿度计及称量衡器。
.各机器设备上的仪表不得随意调节。
.机器设备使用后应随时擦拭，定期维修保养，并按设备要求做好检
修记录。
.废水:本公司建有集中式污水处理设施，污水处理后，水质符合国
家 GB8978-1996 《 污 水 综 合 排 放 标 准 》 一 级 标 准 即 :
codcr≤100mg/L BOD≤30 mg/L 色度≤80 倍 PH=6～9。
.废气、废渣及废弃物品：本产品生产不产生有毒有害气体；无废渣
产生；废旧包装材料废旧包装材料按《标示性材料的退库与销毁
管理规程》处理。
11. 卫生：
.空气净化要求：
300000 级：采用初、中效、高效空气净化过滤，顶部送风，墙侧回风。
同进时每天上班提前 1 个半小时开启臭氧灭菌器对洁净区空气进行灭菌
1 小时，灭菌完 30 分钟后人员才可进入洁净区，洁净区温度应控制在 18
℃-26℃，湿度应控制中 45%-65%。
.空气洁净度等级：
尘粒最大允许数/M3 微生物最大允许数
洁净级别
≥μm ≥5μm 沉降菌
300000 级 10500000 60000 15
.个人卫生：
上岗前应该按照更衣的要求在更衣室进行更衣，并不得化妆及佩带
各种首饰，按要求进行洗手和手消毒。
文件编号： 共 31 页 第 28 页
随时注意个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤
洗澡，离开工作区域（包括吃饭、去厕所）必须脱去工作服、帽、
鞋等。
生产人员每年体检一次，建立健康档案。
患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作。
洁净度 300000 级区域：
除符合一般区个人卫生规定外，洁净生产区内的每个员工均应该
随时注意个人的清洁卫生，至少每 2 日洗澡一次，每周洗头 2 次，
使不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣，进入用洗手液
进行洗手、烘干、用消毒器消毒。
、工作服标准：
类别 一般生产区 300000 级
工作服
白色工作服，每 3 天更换一次或沾有药
粉、油污时立即更换。
白色、防静电工作服，连体，袖口和脚口可以收拢，
每天更换一次
工作鞋
普通工作鞋，，每 3 天清洁一次或沾有
药粉、油污时立即更换。
白色工作鞋，外来参观人员穿鞋和生产人员相同，每
3 天更换一次
工作帽 覆盖所有头发，每 3 天更换一次 覆盖所有头发，每天更换一次
口罩 ---- 口罩应遮住口鼻，每天更换一次
手套 ---- 多乳胶手套，每天清洁
.生产区消毒：洁净区空气用臭氧灭菌器灭菌，另对洁净区及一般生
产区地漏和清洁工具可选用 75%乙醇、%新洁尔灭、5%来苏尔
溶液进行消毒，每 10 天更换一种消毒液。
.工艺卫生：
根据本品质量要求和生产工艺流程，生产厂房应明确划分洁净区和
一般生产区，非生产人员未经批准不允许入内，操作工不得无故
串岗和频繁出入。
生产区不得存放与生产无关的物品，生产中产生的废弃物应当班清
理，由脱包间传出洁净区，放入指定的废弃物储存桶内，以防产
生交叉污染。
文件编号 共 31 页 第 29 页
根据生产区域不同，建立相应的卫生管理制度和更换品种时岗位的
清场 SOP，产尘操作间应有除尘设施且操作间与邻操作间和洁净
区走廊成负压，并检查督促落实、保证生产场所干净卫生，防止
交叉污染。
人员、物料进入生产区应根据要求进行清洁消毒处理。
物料进车间一定要事先经检验合格，并除净外包装的污染，经传递
窗紫外灭菌 15 分钟后进入洁净区，防止污染带进车间。另外各
工序中间产品交接时，一定按规定装桶包装，扎紧袋口，放上物
料卡，存放于干燥卫生的中转站，防止差错和异物落入。
接触药物的设备表面，使用前用 75%乙醇溶液擦拭消毒，有轴封的
转动部位应密封无泄露，避免污染药品。
各生产岗位地面、墙面、设备、管道、工器具、洁具等按各自的
清洁规程操作，以保证药品在良好的卫生状态下生产。
车间为封闭式车间，其空调系统应经过验证并达到要求，空调系统
应按规定进行清洁消毒。
生产开始前应检查是否具备“清场合格证”，生产环境、设备、管道、
工器具等是否符合要求。
生产结束后应立即按相关规程进行清场处理，符合要求取得“清场
合格证”。
洁净区和一般生产区的地漏按《地漏清洁标准操作规程》进行清
洁。
坚持每班生产结束后清洁卫生，无杂物，地面、玻璃门窗、墙壁
无灰尘，设备整洁，物料码放整齐。
应按规定对工艺用水、空气洁净度、设备管道等定期进行检测和
清洁消毒处理，使其符合要求。
物流程序：
文件编号： 共 31 页 第 30 页
原辅料 中间体（半成品） 成品 入库
注：整个流程是单向顺流、无往复运动。
物流净化程序：
原辅料、内包装材料 前处理（脱包除粉尘和污垢）
传递窗 洁净区
人流净化程序：
人→生产区大厅→将随身携带物品放入指定柜内上层，脱鞋放
在柜 下层→沿塑料地板走至总更→更鞋、更衣→（穿拖鞋和白大
褂）→一更（脱白大褂及拖鞋）→缓冲间（穿白球鞋、洗手、烘干）→
二更（脱下白球鞋，穿上连体洁净的工作服，再穿上白球鞋）→手
消毒→洁净区
12. 劳动组织与岗位定员、生产周期：
胶囊剂设：车间办公室与 4 个生产班组。
4 个班组分别为：制粒班、充填抛光班、内包班
外包装班。
每个班分别包含岗位：
制粒班：脱包、粉碎、过筛、称配、总混。
充填抛光班：称量、充填、抛光
内包班：铝塑。
外包班：印标签、装中盒、打包。
岗位定员
胶囊剂总编制：19 人
车间办公室：主任：1 人 管理员：1 人
生产操作工：17 人
制 粒 5 人 充 填： 3 人
内包装： 3 人
文件编号 共 31 页 第 31 页
外包装： 6 人
生产周期：
磨粉、过筛、称配： 1 个工作日
干燥、总混： 1 个工作日
充 填： 1 个工作日
内 包： 1 个工作日
外 包： 1 个工作日
合计生产周期： 5 个工作日
