12021/4/26
名詞介紹
供應鏈
供應商 組織 客戶
書面程序
建立文件化之程序並加以維持和實施
條條 文文 說說 明明
22021/4/26
4 品質管理系統
條 文 摘 要
一般要求 a.鑑別流程與決定其順序
b.決定所需之方法
c.確保必要資源
d.量測、分析與監督
e.持續改善
f.外部品質的掌控
32021/4/26
4 品質管理系統
條 文 摘 要
文件要求
概述
品質手冊
a.品質政策和品質目標
b.品質手冊
c.國際標準之要求
d.確保流程有效之規劃、運作和管制
e.所要求之紀錄
a.品質管理系統範圍
b.建立書面程序之參考
c.敘述流程間之相互關係
42021/4/26
4 品質管理系統
條 文 摘 要
文件要求
文件管制
客戶提供
文件與資料之管制
a.文件審核發行與版本之更新審核
b.確保使用場所可取用正確之版本
c.確保文件易讀及容易辨識
有關設計、驗證、確認、試驗或
服務之文件與資料
a.提供品質管理系統符合要求與
有效運作之證據
b.鑑別、保護、調閱、保存期限及
處置 紀錄
紀錄管制
52021/4/26
5 管理責任
條 文 摘 要
管理承諾
高階管理者應藉由以下的做法顯示其
發展和改善品質系統的證據:
a.在組織內溝通符合顧客要求和法
令規章要求的重要性
b.制定品質政策、目標
c.執行管理審查
d.確保必要資源的取得及使用
支持
62021/4/26
5 管理責任
條 文 摘 要
客戶焦點 1. 高階管理者應確保客戶的需要和期望
已被確定
2. 組織應考慮與產品有關的法令和規章
要求
高階主管需維持與客戶間之互利關係
a. 客戶選擇的策略與準則
b. 分享客戶與供應商期望與品質提升之
方法
c. 持續追蹤成效與回饋客戶
客戶關係
發展
客戶溝
通程序
新產品
企劃
72021/4/26
5 管理責任
條 文 摘 要
品質政策
高階管理者應建立並管制品質政策，確保
a.合乎組織的目的
b.滿足要求和持續改善的承諾
c.提供建立及審查品質目標的架構
d.能於組織中被傳達、了解
e.定期審查品質政策之適切性
82021/4/26
5 管理責任
條 文 摘 要
規劃
品質目標 1.針對各相關機能及各層級建立品質目標
2.品質目標之擬定應與品質政策及持續改
善的承諾相符
3.品質目標應包含滿足產品要求的需求
結合衡量指標
品質
目標
92021/4/26
5 管理責任
條 文 摘 要
規劃
品質管理
系統規劃
高階管理者應確保
a.對品質管理系統進行規劃，以符合品質
目標和條文要求
b.當品質管理系統變更時，品質管理系統
完整性得以維持
1. 長短期計劃應說明
週期、客戶服務、 品質提升、教育訓
練、 成本、 交貨承諾、 產品可靠度
2. 計劃之目標和成果應監控和呈報
長
期
和短期規劃
102021/4/26
5 管理責任
條 文 摘 要
規劃
品質管理
系統規劃
建立和維持在規劃品質活動時，考慮
客戶 參與的方式
建立和維持在規劃品質活動時，考慮
供應商參與的方式
客
戶參與
供
應商輸入
112021/4/26
5 管理責任
條 文 摘 要
責任授權與溝通
責任與授權
管理代表
應界定和溝通
1.指派管理代表，並授與職權
2.確保品質管理系統依據國際標準建立與
維持
3.向高階管理者報告品質管理系統之執行
成效,包括所需的改善
4.在整個組織內提昇對客戶需求的認知
122021/4/26
5 管理責任
條 文 摘 要
責任授權與溝通
內部溝通 1.應確保在各階層和各部門間對於品質管理
系統流程和其執行成效的溝通
將品質績效及客戶滿意之水準讓員工知道
組織
績效回饋
132021/4/26
5 管理責任
條 文 摘 要
管理審查
概述
審查輸入
1.高階管理者應定期審查品質管理系統
的適切性， 充分性與有效性
2.管理審查應評估組織的品質管理系統包括
品質政策和品質目標是否需要調整
管理審查的輸入應包括對以下有關的現行績
效和改善的可能性:
1. 稽核結果
2.客戶回饋
142021/4/26
5 管理責任
條 文 摘 要
管理審查
審查輸入
審查輸出
3.流程績效和產品符合性
4.預防和矯正措施的狀況
5.上一次管理審查的追蹤情況
6.影響品質管理系統的改變
7.改善推薦
1.改善品質管理系統和流程
2.改善與客戶需求有關的產品
3.所需的資源
152021/4/26
條 文 摘 要
6 資源管理
資源的提供
人力資源
概述
適時的決定和提供所需的資源,以
1.執行和改善品質管理系統的流程
2.達成客戶滿意
1.執行會影響產品品質工作之人員應
適當之教育訓練與在技能和基礎上
具備能力
人、設備
162021/4/26
條 文 摘 要
6 資源管理
人力資源
能力、認知
訓練
組織應：
a.識別執行影響品質活動之人員的能力
需求
b.提供合適之訓練以滿足需求
c.評估所提供訓練的有效性
d.應使組織人員認知：
-工作對品質的關聯性和重要性
-應如何致力於品質目標的達成
e.維持評估教育訓練的記錄
172021/4/26
條 文 摘 要
6 資源管理
人力資源
能力、認知
訓練
內部課程開發
內部開發培訓課程，必須建立規劃與
實施的過程
品質提昇概念
對品質有影響的員工，應教育其品質
基本概念
訓練需求和認知
應定義其訓練需求與具有訓練機會之
認知
182021/4/26
條 文 摘 要
6 資源管理
人力資源
能力、認知
訓練
（C）ESD訓練
對靜電敏感之產品應接受靜電防
護之訓練
（C）進階品質訓練
應定義進階訓練需求之課程項目
（C）訓練內容
對危害情況存在的場所需實施安
全訓練，內容應包括任務之執行
、人員安全、危險環境的意識、
設備之防護
192021/4/26
條 文 摘 要
6 資源管理
人力資源
能力、認知
訓練
（C）作業員資格
應鑑定作業人員資格鑑定及重鑑
定的需求
202021/4/26
條 文 摘 要
基礎設施
組織應鑑定,提供和維持必要的設施，以
使產品符合要求，包括：
a.工作場所和相關設施
b.流程設備(包括 硬體及軟體)
c.支援的服務(如運輸或通訊)
組織應鑑定和管理工作環境，以使產品
符合要求。
（C）工作區域
注重工作區域的清潔、安全和整理
6 資源管理
工作環境
搬運/
儲存
212021/4/26
條 文 摘 要
7 產品實現
產品實現的
規劃
1.產品的品質目標和要求
2.建立流程、文件的需要及提供產品特
定的資源
3.產品所需的查證、確認、監督、檢驗
和測試活動，以及產品收準則
4.提供實現流程和最終產品符合要求之
證據所必須的紀錄
（C）生命週期模型
建立一套涵蓋產品生命週期流程
的指引
222021/4/26
條 文 摘 要
7 產品實現
產品實現的
規劃
（C）新產品導入
建立和維持新產品導入程序
（C）災害救援
建立和維持災害回復之方法
以
確保產品或服務具備創造和
服
務的能力
（C）產品生命終止規劃
應藉由操作和服務對製造或
支援產品的不連續性建立程
序
232021/4/26
條 文 摘 要
7 產品實現
產品實現的
規劃
（HS）型態管理
管理計劃應包括
a. 活動的鑑別與範圍
b. 執行活動的期程
c. 型態管理工具
d. 管理的方法和工具
e. 指定的組織和權責
f. 每一型態項目要求管制的水準
g. 型態管理的重點
242021/4/26
條 文 摘 要
7 產品實現
客戶相關的流程
客戶需求的
鑑定
應鑑定客戶的需求
a.客戶已指明對於產品的需求
b.非客戶所明確指定但對於使用之
目
的是必須的需求
c.與產品有關的義務約定,包含法令.
法規的要求
252021/4/26
條 文 摘 要
7 產品實現
客戶相關的流程
客戶需求的
審查
允諾提供產品之前,對已界定的客戶
需求須予以審查
a.客戶對產品的需求已被定義清楚
b.若客戶的需求沒有書面陳述時,
這
些要求在接受前須予以確認
c.合約或訂單中與先前的表示不一
致的要求均已澄清解決
d.組織有能力滿足客戶的需求
e.產品要求變更時，需確保相關文
件修改
262021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
客戶相關的流程
客戶溝通
定義溝通要求項目, 以達到符合客
戶要求的目標
a.產品資訊
b.詢價,合約和和訂單的處理及修
改
c.顧客對產品的反應和抱怨
（C）問題通報
A.建立客戶問題處理流程
B.通知會被影響的客戶
272021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
客戶相關的流程
客戶溝通
（C）問題嚴重性與回饋
建立問題嚴重性的等級及回
應
的時效
（C）問題升級
建立客戶問題升級處理流程
（H）組織召回程序
鑑別和召回不適用服務之產
品
282021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
設計和開發
設計和開發
規劃
組織應規劃和管制設計和/或開發活動
a.設計及/或發展流程的各階段
b.各階段所需審查、確認與驗證
c.設計及/或發展活動的權責
（C）專案計劃
以生命週期模式為基礎，計劃包括
a.專案之組織與權責
b.內外部組織介面
c.問題處理方法
d.預算報告
292021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
設計和開發
設計和開發
規劃
（C）專案計劃
e.準備使用之方法或相關計劃
f.專案指定環境和物資考量
g.客戶與共應商參與
h.專案品質管理
i .風險管理和緊急計劃
j.安全及認證
k.培訓要求
l.專利權、保證期
m.後專案分析
302021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
設計和開發
設計和開發
規劃
（C）需求的追溯性
需追蹤 從設計到測試的特需
求
（C）試驗規劃
測試計劃可包括:
a. 測試範圍、測試型式與測試組
合
b.需求的追溯
c.測試環境與測試幅度
d.預期的結果
e.資料定義和資料庫需求
f.外部測試的使用
312021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
設計和開發
設計和開發
輸入
輸入應明確定義及文件化,包括
a.功能和性能的要求
b.適用的規章和法律的要求
c.同類設計的要求
d.其他任何設計和/或開發的基本要
求應檢討輸入的適切性
（C）客戶和供應商 輸入
建立和維持書面之程序，將客戶
或供應商之建議用於新產品之開
發或變更
322021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
設計和開發
設計和開發
輸入
（C）設計需求
a. 定義品質和可靠度需求
b. 定義產品的功能和定義
c. 考量企業、組織和使用者的需求
d. 考量安裝性、使用性和維護性之
需求
e. 設計限制和測試需求
332021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
設計和開發
設計和開發
輸入
（H）需求內容
考量標稱值和允差、維護性需要、
最終項目的包裝需求
設計和開發
輸出
a.符合允收標準
b.符合設計開發輸入的要求
c.界定產品的安全性和正常使
用的基本特性
d.為生產和服務作業提供適當
的資訊
342021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
各階段之設計審查包含
a.評估滿足要求的能力
b.確定問題和提出後續跟催行動
設計和開發
審查
設計和開發
驗證
a.設計輸出=設計輸入
b.驗證結果和後續的跟催行動應予以
記錄
設計和開發
驗證
a.確保產品符合預期使用要求
b.確認應在產品發行或推出前完成
c.若無法在交付前執行完整的確認時，
部份的確認應進行至適當的程度。
d.確認結果和後續的跟催行動應予以記錄
352021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
a.應識別、記載、審查、並經核准
b.對零組件、產品務變更的影響，
重新確認及驗證
（C）變更管理流程
應建立和維持一個書面程序來確
保在生命週期中的設計變更是有
系統和即時的管理
變更管理應考慮
a.衝擊分析、規劃、實施、文件化
b.組織間之溝通
c. 審查和核准流程
設計和開發
變更管制
362021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
（C）通知客戶
應建立和維持一個書面程序來確
保當設計變更影響合約時，客戶
會被通知
（HS）問題解析型態管理
建立和維持問題解析型態管理
的
界面
設計和開發
變更管制
372021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
1.確保採購之產品符合規定要求
2.需建立 供應商選擇辦法
3.建立合格供應商名冊 (AVL)
4.持續有效的評估與監督
採購
採購過程
382021/4/26
條 文 摘 要
1.應提供審核的程序、流程、設備及人
員
2.應詳細描述訂購產品之規格，圖樣及
採用之品質標準（含版次）
採購資訊
7 產品實現
392021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
1.組織應對所採購的產品執行必要的驗
證活動
2.組織或顧客要求在供應商處進行驗證
活動
採購產品驗
證
402021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
1.產品要求定義
2.合約定義
3.合格定義
4.風險管理
5.滿足專利權、使用權、所有權與保證
書
6.供應商監控與管理
7.供應商之績效回饋
採購
採購過程
412021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
透過以下方式管制生產及服務作業:
a. 有關產品特性的特定資訊之取得使用
b.需要時，工作指導書之取得使用
c.生產/服務所需設備之使用與維護
d.適當的量測監控設備
e.進行適當的監控活動
f.進行放行、交貨和售後活動
生產和服務提
供
生產和服務
提供管制
422021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
（C）組織支援方案
組織的品質方 案應提供解決客
戶的問題
（C）服務資源
提供適當之工具訓練或需要之協
助
（HS）緊急服務
建立服務之支援以提供緊急失效
之服務
生產和服務提
供
生產和服務
提供管制
業務支援/
設備維護
432021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
（HS）安裝計劃
建立和維持書面之安裝計劃
生產和服務提
供
生產和服務
提供管制
442021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
1.特殊製程的管理
a.流程的認可
b.合格的設備及人員
c.使用特定的方法與和程序
d.紀錄的要求
e.重新確認
（HV）操作變更
當操作之作業變更時，應對第一
零件或第一次服務實施檢查
生產和服務提
供
生產和服務
提供流程確
認
452021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
1.應提供產品/服務量測與檢證活動
的狀況識別
2.有追溯需求的獨特產品/服務，應保
存
記錄
（H）召回追溯
當零件替換時應提供在整個生命
週期中的零件追溯方法
（H）設計變更追溯
需鑑別製造日期、批次或序號的
追溯
生產和服務提
供
產品鑑別與
追溯
462021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
（HS）產品鑑別
1. 需對每一產品和要求管制的水準鑑別
2. 需對每一個產品及其版本鑑別
3. 鑑別之範圍包括
a. 文件
b. 產品改造所需的附屬工具
c. 其它軟硬體之間的界面
d. 軟體和硬體環境
生產和服務提
供
產品鑑別與
追溯
472021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
1.驗證、儲存並維護顧客所提供之產品
2.該產品若有遺失、損壞或不適用等狀
況，均須記錄並通報顧客
3.客戶財產可包含智慧財產, 如 : 機密
資
訊的提供
生產和服務提
供
客戶財產
482021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
1.確保經由內部流程及最終產品的
運送防止產品損傷或變質
2.標識.搬運.包裝.儲存和防護
3.適用於產品的零組件及服務的要素
（C）靜電防護
適當之地點應有防靜電之裝置
（HS）包裝和標籤稽核
文件內容可包括印記、標籤、套
組、文件、客戶特定的印記和正
確數量
生產和服務提
供
產品防護
492021/4/26
7 產品實現
條 文 摘 要
（H）變質
對易變質之產品需管制
生產和服務提
供
產品防護
502021/4/26
1.設備的操作、保管、存放管制
2.決定量測的項目與所需的準確度
3.測試軟體與硬體亦應管制組織應：
a.量測儀具必須定期校正，追溯國家或
國際標準或基準
b.妥善防護與校正失效之處置
c.搬運.維護.和儲存時應加以保護
d.維持校正記錄
（H）鑑別之設備
鑑別不適用或閒置之量測設備
生產和服務提
供
量測與監督設
備之管制
7 產品實現
條 文 摘 要
512021/4/26
8 量測、分析和改善
條 文 摘 要
概述
1. 應定義、規劃並且執行量測和分析所
需的活動，以確保符合性和達到有效性
之改善.
522021/4/26
8 量測、分析和改善
條 文 摘 要
量測與監督
客戶滿意
1.作為對品質管理系統績效的量測
2.應定義取得及使用資訊的方法
（C）客戶滿意資料
a.應定義取得客戶滿意資訊及資料
的方法
b.組織應收集客戶對組織承諾實現的好
壞
c.資料必須收集和分析
532021/4/26
8 量測、分析和改善
條 文 摘 要
量測與監督
內部稽核
1.執行目標稽核確保品質管理系統合乎標準
要求及有效的實施和維持
2.依據以往稽核結果，重要度安排活動況狀
與時程制定
3.制定內部稽核之申述範圍、頻率、方法、
責任、需求、記錄及向管理階層報告方式
4.稽核人員不得稽核本身工作崗位
5.不符合項目需提出改善對策與結果驗證
542021/4/26
8 量測、分析和改善
條 文 摘 要
量測與監督
流程的量
測與監督
1.組織應採用適當的方法來量測及監督
各項為符合顧客要求所建立的流程
2.確認每一流程滿足預期目的之持續能力
（C）過程量測
a. 流程量測之文件化
b. 監控流程量測之結果以確保流程之持
續性與有效性
552021/4/26
8 量測、分析和改善
條 文 摘 要
量測與監督
產品的監
控和測量
1.應用適當的方法量測與監控產品的特性
2.符合允收規範的量測與監控要求應有
證明授權的人員
3.所規定的活動均完成後,產品才能放行
（HV）檢驗與測試文件
檢驗與測試活動應有詳細之文件，可包括
a. 檢查的參數和允差
b. 統計技術、管制圖之使 用、. 抽樣計劃、樣本大小、
允收規範、缺點之分類表、檢驗項目、電性、功
能及外觀測試
c. 不符合之處理與紀錄的數據
562021/4/26
8 量測、分析和改善
條 文 摘 要
量測與監督
產品的監
控和測量
（HV）檢驗與測試紀錄
檢驗與測試活動應有紀錄，可包括
a. 產品鑑別
b. 產品檢驗之數量
c. 遵循的書面檢驗程序
d. 執行檢驗與測試人員
e. 檢驗或測試的日期
f. 缺點發現的數量、類別
572021/4/26
8 量測、分析和改善
條 文 摘 要
量測與監督
產品的監
控和測量
（H）週期性測試
檢驗與測試活動應有紀錄，可包括
a. 產品鑑別
b. 產品檢驗之數量
c. 遵循的書面檢驗程序
d. 執行檢驗與測試人員
e. 檢驗或測試的日期
f. 缺點發現的數量、類別
582021/4/26
8 量測、分析和改善
條 文 摘 要
量測與監督
產品的監
控和測量
（H）試驗內容
應較日常之品質管制測試更廣泛
（H）試驗頻率
應建立和維持文件化來定義測試頻率
a. 產品複雜性和服務關鍵性
b. 產品設計、工程變更的次數
c. 材料或零件的代用和失效率
d. 產品現場之績效紀錄
592021/4/26
8 量測、分析和改善
條 文 摘 要
量測與監督
產品的監
控和測量
（H）修理和退回產品的測試
應有適當之評估或試驗之管制，以確
保功能性符合產品規範
602021/4/26
8 量測、分析和改善
條 文 摘 要
不符合產品
管制
1.組織應確保不合格受管制以避免使用
或交貨
2.組織應鑑別，記錄和檢討不合格的問
題特性和程度
3.並在程序中規定，以確保不合格產品/
服務在管制狀態下被安排處置
4.不合格品應改正,並與改正後重新
查驗以顯示其符合性
5.若不合格品是在交貨後才被發覺應採取
適當的措施
6.不合格產品的使用應向客戶報告取得特准
612021/4/26
8 量測、分析和改善
條 文 摘 要
資料分析
1.應建立分析可用資料的方法,以決定品質
管
理系統的成效及改善機會之所在
2.資料之取得可透過量測及監督活動及其它
相關之資料
3.組織應分析可用之資料以提供下列資訊
a.顧客滿意
b.符合客戶要求
c.流程,產品的特性和趨勢
d.供應商
622021/4/26
8 量測、分析和改善
條 文 摘 要
資料分析
（C）不合格產品趨勢分析
1. 執行不符合之趨勢分析
2. 需回饋至矯正或預防之輸入
（H）現場績效資料
組織應收集與分析現場績效資
料
632021/4/26
8 量測、分析和改善
條 文 摘 要
改進
持續改
善
1.利用品質政策、目標、內部稽核結果
、 資料分析、矯正與預防措施及管理
審查以促進持續改善的有效性
（C）品質提升方案
藉由品質提升方案來改進客戶滿
意、可靠度或其它之流程或服務
（C）員工參與
鼓勵員工參與持續改善
642021/4/26
8 量測、分析和改善
條 文 摘 要
改進
矯正措
施
制定程序書以：
a.處理顧客抱怨與不合格品報告
b.調查不合格原因並記錄調查結果
c.決定矯正措施
d.執行矯正措施並確定不再發生
e.追蹤確保矯正措施被有效執行,並記錄
f.檢討矯正措失之有效性
