李启超编制
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第一章 八項品質管理原則
1.第一項原則:以客戶為關注焦點
2.第二項原則:領導作用
3. 第三項原則:全員參與
4. 第四項原則:採取過程方法
5. 第五項原則:以系統方法來管理
6. 第六項原則:持續改進
7. 第七項原則:以事實來進行決策
8. 第八項原則:與供方互利的關係
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組織依存于其客戶﹐因此﹐組織應理解客戶當前的和
未來的需求﹐滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。
第一項原則:以客戶為關注焦點
組織應採取的活動:
一、調查識別並理解客戶的需求和期望
二、確保組織的目標與客戶的需求和期望相結合
三、確保在整個組織內溝通客戶的需求和期望
四、測量客戶的滿意度並根據結果採取相應的活動或措施
五、系統地管理好與客戶的關係
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領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并
保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。
第二項原則:領導作用
組織應採取的活動:
一、考慮所有相關的需求和期望
二、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰性的
目標
三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德
倫理觀念
四、為員工提供所需的資源和培訓，並賦予其職責範圍內
的自主權
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各級人員是組織之本。只有他們的充分參與﹐才能
使他們的才干為組織帶來收益。
第三項原則:全員參與
組織應採取的活動:
一、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角
色
二、以主人翁的責任感去解決各種問題
三、使每個員工根據各自的目標評估其業績狀況
四、使員工積極地尋求機會增強他們自身的能力、知識和
經驗
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將活動和相關的資源作為過程進行管理﹐可以更
高效地得到期望的結果。
第四項原則:採取過程方法
組織應採取的活動:
一、為了取得預期的結果，系統地識別所有的活動
二、明確管理活動的職責和權限
三、分析和測量關鍵活動的能力
四、識別組織職能之間與職能內部活動的接口
五、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方
法、材料等
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將相互關聯的過程作為系統加以識別﹑理解和管理
﹐有助于組織提高實現目標的有效性和效率。
第五項原則:以系統方法來管理
組織應採取的活動:
一、建立一個系統，以最佳效果和最高效率實現組織的目標
二、理解系統內各過程的相互依賴關係
三、更好地理解為實現共同的目標所必須的作用和責任，從
而減少職能交叉造成的障礙
四、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性
五、設定目標，並確定如何運作系統中的特殊活動
六、通過測量和評估，持續改進系統
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持續改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。
第六項原則:持續改進
組織應採取的活動:
一、在整個組織範圍內使用一致的方法持續改進組織的業績
二、為員工提供相關持續改進的方法和手段的培訓
三、將產品、過程和系統的持續改進作為組織內每位成員的
目標
四、建立目標以指導、測量和追蹤持續改進
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第七項原則:以事實來進行決策
有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上
一、確保數據和信息足夠精確和可靠
二、讓數據/信息需要者能得到數據/信息
三、使用正確的方法分析數據
四、基於事實分析，權衡經驗與直覺，做出決策並採取措施
組織應採取的活動:
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組織與供應商是相互依存的﹐互利的關系可增強雙方
創造價值的能力。
第八項原則：與供方互利的關係
組織應採取的活動:
一、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供
方的關係
二、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源
三、識別和選擇關鍵供方
四、清晰與開放的溝通
五、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價並予以鼓勵
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第二章 品質管理系統---基本術語
一、術語標準概述
二、基本術語
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一、術語標準概述
1.術語的分類
<<ISO 9000品質管理系統---基礎和術語 >>中共列出80條術語，
分為10部分:
第一部分 有關品質的術語 5條 第二部分 有關管理的術語 15條
第三部分 有關組織的術語 7條 第四部分 有關過程和產品的術語 5條
第五部分 有關特性的術語 4條 第六部分 有關合格(符合)的術語 13條
第七部分 有關文件的術語 6條 第八部分 有關檢查的術語 7條
第九部分 有關審核的術語 12條
第十部分 有關測量過程品質保証的術語 5條
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一、術語標準概述
2.術語的替代規則
例:
產品產品: : 過程過程()()的結果的結果
過程過程: : 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互
作用的活動作用的活動..
產品的完整定義可表述為產品的完整定義可表述為::
一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的
活動活動的結果的結果
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一、術語標準概述
弄清術語間的關系有助於正確理解術語, 可依此查看
ISO9001:2000標準之內容.
3.術語的概念關係
屬种關系 從屬關系 關聯關系
示
例
季節 年
陽光 夏天
春 夏 秋 冬 春 夏 秋 冬
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二、基本術語
品質品質: : 一組固有特性滿足要求的程度一組固有特性滿足要求的程度
說說明明: :
要求是指明示的要求是指明示的､､通常通常隱隱含的或必含的或必須須履行的需要履行的需要
或期望或期望. (. (示例示例) )
區別區別固有特性和附加特性及其相互固有特性和附加特性及其相互關關系系. .
品品質質可用形容可用形容詞詞修修飾飾. .
理解品理解品質質的的廣義廣義性性//時時效性效性//相相對對性性..
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二、基本術語
產品產品: : 過程的結果過程的結果
說說明明: :
產產品有四种品有四种類類型型, , 即服即服務､軟務､軟件件､､硬件硬件､､流程性材料流程性材料, , 許許多多
產產品由不同品由不同類別類別的的產產品品構構成成, , 區別區別其其類別類別主要看那种居主要看那种居
主要成份主要成份. .
理解理解並區別並區別服服務､軟務､軟件件､､硬件硬件､､流程性材料流程性材料..
品品質質保保證關證關注的是注的是預預期的期的產產品品.
((續續))
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過程過程: : 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動..
說說明明::
過過程三要素程三要素: : 輸輸入入//輸輸出出//活活動動..
過過程程與過與過程之程之間間的的關關系系------網絡結構網絡結構
特殊特殊過過程程: : 對對形成的形成的產產品是否合格不易或不能品是否合格不易或不能經濟經濟地地進進行行驗驗
證證的的過過程程..
評價評價一一個過個過程需程需關關注的四注的四個問題個問題: : 過過程是否被程是否被識別識別和和適當規適當規
定定, , 職責職責是否予以分配是否予以分配, , 程序是否被程序是否被實實施和保持施和保持, , 在在實現實現
所要求的所要求的結結果方面果方面, , 過過程是否有效程是否有效..
二、基本術語
((續續))
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過程方法過程方法: : 系統地識別和管理組織所應用的過程系統地識別和管理組織所應用的過程, , 特別是特別是
這些過程之間的相互作用這些過程之間的相互作用, , 被稱之為被稱之為““過程方法過程方法”.”.
要要點點說說明明::
系系統統地地識別組織識別組織所所應應用的用的過過程程
具具體識別體識別每一每一個過個過程程
識別識別和和過過程之程之間間的相互作用的相互作用..
管理管理過過程及程及過過程的相互作用程的相互作用..
二、基本術語
((續續))
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程序程序: : 為進行某項活動或過程所規定的途徑為進行某項活動或過程所規定的途徑..
注注1: 1: 程序可以形成文件程序可以形成文件, , 也可以不形成文件也可以不形成文件..
注注2: 2: 當當程序形成文件程序形成文件時時, , 通常通常稱為稱為““書書面程序面程序””或或““形形
成文件的程序成文件的程序”. ”. 含有程序的文件可含有程序的文件可稱為稱為““程序文件程序文件”.”.
程序文件通常包括活程序文件通常包括活動動的目的和的目的和範圍範圍; ; 做什做什麼麼和和誰來誰來做做, ,
何何時時//何地和如何做何地和如何做, , 應應使用什使用什麼麼材料材料//設備設備和文件和文件, ,
如何如何對對活活動進動進行控制和行控制和記記錄錄..
組織組織的程序文件的多少的程序文件的多少與詳與詳略程度取略程度取決決於於組織組織的的規規模模//
產產品的特品的特點點/ / 過過程的程的復雜復雜程度和程度和員員工的能力工的能力..
程序文件可采用任何形式的媒程序文件可采用任何形式的媒體體..
二、基本術語
((續續))
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品質管理品質管理: : 在品質方面指揮和控制組織的協調的活動在品質方面指揮和控制組織的協調的活動. .
說說明明: :
在品在品質質方面的指方面的指揮揮和控制活和控制活動動, , 通常包括制定通常包括制定品品質質方方針針
和和品品質質目目標標以及以及品品質質策策劃劃((致力於制定品致力於制定品質質目目標並規標並規定定
必要的必要的運運行行過過程和相程和相關資關資源以源以實現實現品品質質目目標標))､､品品質質控制控制
((致力於致力於滿滿足品足品質質))､､品品質質保保證證((致力於提供品致力於提供品質質要求要求會會
得到得到滿滿足的信任足的信任))和和品品質質改改進進((致力於增致力於增強滿強滿足品足品質質要求要求
的能力的能力).).
二、基本術語
((續續))
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品質管理系統品質管理系統: : 在品質方面指揮和控制組織的管理系統在品質方面指揮和控制組織的管理系統..
說說明明::
系系統統: : 相互相互關聯關聯和相互作用的一和相互作用的一組組要素要素. (. (在在20002000版版
ISO9001ISO9001標準標準中要素理解中要素理解為過為過程程))
管理系管理系統統: : 建立方建立方針針和目和目標並實現這標並實現這些目些目標標的系的系統統, ,
一一個組織個組織的管理系的管理系統統可包括若干可包括若干個個不同的管理系不同的管理系統統, ,
如如: : 品品質質管理系管理系統統, , 環環境管理系境管理系統統, , 財務財務管理系管理系統統..
品品質質管理系管理系統統的建立要注意的建立要注意與與其他管理系其他管理系統統的整合的整合, ,
以方便以方便組織組織的整的整體體管理管理..
二、基本術語
((續續))
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不合格不合格: : 未滿足要求未滿足要求
說說明明::
要求包括明示的要求包括明示的//通常通常隱隱含的或必含的或必須須履行的需求和期望履行的需求和期望..
當當產產品的特性未品的特性未滿滿足足產產品的要求品的要求時時, , 則構則構成不合格品成不合格品; ;
當過當過程或系程或系統統未未滿滿足足過過程的要求或系程的要求或系統統的要求的要求時時, , 則則
構構成不合格成不合格項項..
二、基本術語
((續續))
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缺陷缺陷::未滿足與預期或規定用途有關的要求未滿足與預期或規定用途有關的要求. .
說說明明::
產產品品品品質質法法規規定定: : 本法所本法所稱稱缺陷缺陷, , 是指是指產產品存在危及人品存在危及人
身身//他人他人財財產產安全的不合理的危安全的不合理的危險險; ; 產產品有保障人品有保障人體體健康健康
和人身和人身//財財產產安全的安全的國國家家標準標準//行行業標準業標準的的, , 是指不符合是指不符合
該標準該標準..
區區分不合格和缺陷的概念非常重要分不合格和缺陷的概念非常重要, , 標準規標準規定定兩兩者的者的關關系系
是是關聯關關聯關系系, , 因因為為缺陷有法律缺陷有法律內內涵涵, , 特特別別是是與與產產品品責責任任
有有關關, , 應應慎用慎用. .
缺陷有缺陷有時時效性效性, , 缺陷缺陷強調與強調與用途有用途有關關. .
二、基本術語
((續續))
10/11/2022 23
稽核稽核: : 為獲得稽核證據並對其進行客觀的評價為獲得稽核證據並對其進行客觀的評價, , 以確定滿以確定滿
足稽核準則的程度所進行的系統的､獨立的並形成文件足稽核準則的程度所進行的系統的､獨立的並形成文件
的過程的過程. .
說說明明::
包括包括內內部稽核部稽核((第一方稽核第一方稽核))和外部稽核和外部稽核((第二方稽核和第第二方稽核和第
三方稽核三方稽核).).
當當品品質質和和環環境管理系境管理系統統被一起稽核被一起稽核時時, , 稱稱之之為為““一一體體化稽化稽
核核””
當兩個當兩個或或兩個兩個以上的稽核以上的稽核機構機構合作合作, , 共同稽核同一共同稽核同一個個受受
稽核方稽核方時時, , 稱稱之之為為““聯聯合稽核合稽核””
二、基本術語
((續續))
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設計和開發設計和開發::將要求轉換為產品､過程或系統的規定的特將要求轉換為產品､過程或系統的規定的特
性或規範的一組過程性或規範的一組過程..
說說明明::
設計設計和和開發開發有有時時是同是同義義的的, , 在不同的在不同的場場合下表合下表達達的含的含義義
是相同的是相同的. . 如如: : 對對硬件硬件產產品品, , 通常采用通常采用““設計設計””一一詞詞. .
對計對計算算機機程序程序軟軟件件產產品品, , 一般采用一般采用“ “ 開發開發””一一詞詞..
設計設計和和開發開發有有時時用用來來表示整表示整個設計個設計和和開發過開發過程中的不同程中的不同
階階段段, , 習慣習慣上上開發階開發階段在段在設計階設計階段之前段之前..
二、基本術語
((續續))
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第三章 ISO 9001
品質管理系統—要求
引言
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ISO 9001標準引言
概述
─ 本標準闡述品質管理系統要求事項
─ 本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規要求
能力之依據
─ 本標準目的並非隱含要品質管理系統一致
─ 組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結
構
─ 產品(或服務)技術要求的補充標準
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ISO 9001標準引言
過程方式
─任何活動或作業是由輸入轉化為輸出，通稱之為 “過程”
─組織的功能是標識及管理許多相互聯接相關之過程
─組織內系統化標識及管理不同的過程，尤其是對這
些過程的互動可稱為以“過程方式”管理
─標準中採用“過程方式”去管理組織及其過程是將為
改進之標識、管理及機會做準備
─下圖為完整之QMS過程模型，並顯示過程間之互動
關係
─此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中
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品質管理過程模式圖品質管理過程模式圖
管理責任客
戶
需
求
客
戶
滿
意
度
品質管理系統
持續改進
輸入 輸出
量測、分
析及改進
資源管理
產品實現 產品
ISO 9001標準引言
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與ISO 9004之關係
ISO 9001與ISO 9004為相同標題的品質管理系統
標準
兩者範圍不同，但有相同架構
ISO 9004:2000有較廣範圍為QMS一般之指引
ISO 9004:2000不做驗證使用
ISO 9001標準引言
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與其他管理系統的相容性
─分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複
與衝突，如與ISO 14001:1996相容
─不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理
─本標準允許組織調整或整合相關管理要求
─依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理
系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合
本標準要求
ISO 9001標準引言
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ISO9000：2000版標准的删减
可刪減的几點說明
1.刪減的原則
不影響組織能力
不免除組織責任
僅限於第7條“產品實現”的要求
超出允許的刪除範圍，即使滿足法規要求，
也不應聲明符合ISO9001標準的要求，即不能
予以認證
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ISO9000：2000版標准的删减
可刪減的几點說明
2.刪減尺度的掌握
□來料加工組織，可以刪減“設計與開發”條款
□沒有設計職能的獨立的製造組織，可以刪減“設
計和/或開發”條款
□不涉及顧客財產的組織，可刪減“客戶財產”條款
□不使用量測和監控裝置的組織，可以刪減“量測和
監控裝置的控制”條款
□對提供例行服務的服務性組織，如旅店、餐館、商
店、貿易公司、報關行、物業管理公司等，可以刪減
“設計與開發”條款
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