（医疗药品管理）改变国内
生产药品制剂的原料药产
地申报资料模板
申报资料综述
我公司于年月日获得 X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字 X，药品
执行标准为 X。
同年正式投入生产，至今已有 X年多的生产历史。该药疗效显著，用于。自
该药生产以来，壹直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。
X使用的 X原料原厂家为 XXX公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供
应商资格审计，将原料药产地变更为 X制药厂。X原料药执行卫生部药品标准 X。
通过实验对比各项理化指标，新旧产地原料药的质量无显著差异。
使用新旧产地原料药生产的 X，均采用注册的质量标准检验，方法适用性良
好，释放度的变化不大，使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积和主峰面
积之比略低。于含量测定的结果中，使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。
通过各项试验对比，使用新旧产地原料药生产的 X总体上无太大差异。
同时，我们对使用新厂家原料药生产的 3批 X（有效期为 X个月）进行了 6
个月的加速稳定性试验和 24个月的长期稳定性试验，试验结果表明，使用新厂
家提供的原料生产的 X于有效期内质量稳定，且和原厂家生产的制剂的稳定性进
行了对比，原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。
申报资料目录
申报资料 1：X批准证明文件及其附件的复印件
申报资料 2：证明性文件
申报资料 5：药学研究资料
5-1：原料药批准证明性文件及其合法来源证明
5-2：制剂注册检验方案书
5-3：新旧产地原料药的质量标准
5-4：新旧产地原料药的质量对比研究资料
5-5：变更前后药品制剂质量比较研究资料
5-6：变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料
5-7：稳定性考察研究资料及比较资料
药品补充申请注册事项第 34项（化学药）原始编号：
申请编号：
受理编号：
改变国内生产药品制剂的原料药产地
申报资料
本袋属第套袋（每套共袋）
（资料项目编号）
药品名称：
联系人：
联系电话：
传真号码：
申报企业：
联系地址：
邮政编码：
药品补充申请注册事项第 34项（化学药）申报资料 1
X
批准证明文件及其附件复印件
XXX公司
药品补充申请注册事项第 34项（化学药）申报资料 2
X
证明性文件
XXX公司
药品补充申请注册事项第 34项（化学药）申报资料 5
X
药学研究资料
实验单位名称：
实验单位地址：
实验单位负责人：
联系人：
实验者姓名：
实验起止日期：
原始资料存放地点：
联系电话：
传真号码：
XXX公司
申报资料 5-1
X
原料药批准证明性文件及其合法来源证明
申报资料 5-2
X
制剂注册检验方案书
申报资料 5-3
X
新旧产地原料药的质量标准
申报资料 5-4
X
新旧产地原料药的质量对比研究资料
实验单位名称：
实验单位地址：
实验单位负责人：
联系人：
实验者姓名：
实验起止日期：
原始资料存放地点：
联系电话：
传真号码：
申报资料 5-5
X
变更前后药品制剂质量比较研究资料
实验单位名称：
实验单位地址：
实验单位负责人：
联系人：
实验者姓名：
实验起止日期：
原始资料存放地点：
联系电话：
传真号码：
申报资料 5-6
X
变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料
实验单位名称：
实验单位地址：
实验单位负责人：
联系人：
实验者姓名：
实验起止日期：
原始资料存放地点：
联系电话：
传真号码：
申报资料 5-7
X
稳定性考察研究资料及比较资料
实验单位名称：
实验单位地址：
实验单位负责人：
联系人：、
实验者姓名：
实验起止日期：
原始资料存放地点：
联系电话：
传真号码：
新旧产地原料药的质量对比研究资料
年月日我公司获得 X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字 X，药品执
行标准为 X。
使用的 X原料原厂家为 XXX公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应
商资格审计，将原料药产地变更为 X制药厂。新旧厂家生产的 X原料执行标准均
为 X。
年 1月，我公司购进的最后壹批 XXX公司生产的 X原料批号为 X1。年 4月
变更产地为 X制药厂，购进第壹批 X原料批号为 X。
俩批原料药均采用卫生部标准 X检验。鉴别项中，新旧产地的原料药照 2005
版药典分光光度法测定，俩个样品的红外吸收光谱均和对照的图谱壹致。俩个产
地原料药的性状、水分、含量测定结果无显著差异；旧产地原料药的含氟量比新
产地的略高；于有关物质中，综上所述，俩个产地的原料药质量无明显差异。详
见下表。
新旧产地原料药的质量对比
样品名称：XX供应商：X由原厂家提供，X由新厂家提供
产品批号
检验项目
及标准规定
X X
性状：
鉴别：
氟：
干燥失重：
有关物质：
含量测定：
变更前后药品制剂质量比较研究资料
我公司于年月日获得 X的药品注册批件。使用的 X原料原厂家为 X药业 XX
公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更
为 X制药厂。
使用原厂家提供的 X原料药所生产的 X最后壹批的批号为 X，使用新厂家提
供的 X原料药所生产的 X第壹批的批号为 X。
俩批 X按 X标准检验，性状和释放度的结果无差异，使用新产地原料药所生
产的制剂有关物质的杂质峰数量比较多，但杂质峰总面积比较小，因而杂质峰总
面积和主峰面积之比比使用原产地原料药所生产的制剂小。于含量测定的结果中，
使用原产地原料药所生产的制剂含量略高。详见下表。
变更前后药品制剂质量对比
产品批号
比较项目
批号： 由原厂家提供） （由新厂家提供）
性状：。
释 放
度
有关物质：
微生物限度：
含量测定：
变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料
我公司于年月日获得 X的药品注册批件。使用的 X原料原厂家为 X药业 XX
公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更
为 X制药厂。
使用新厂家提供的 X原料药所生产的 X第壹批的批号为 X，开展的系统方法
适用性试验内容主要包括色谱柱的理论板数、分离度和重复性。
一、含量测定和有关物质
1、仪器和试药：
2、色谱柱的理论板数：
试验方法：
试验结果：
3、分离度：
试验方法：
试验结果：
4、重复性：
试验方法：
试验结果：
表壹 X对照品
项目
对照品
对照品浓度 对照品峰面积 校正因子
对照品 1
对照品 2
5、供试品的重复性
X的对照品溶液和供试品溶液中 X峰的保留时间均于 X分钟左右，较稳定。
平行测定俩个供试品的含量分别为 X%、X%（具体数据见表二），平均含量为 X％
（应为标示量的 X％～X％），符合规定。重复性良好。
表二 X含量测定结果
项目
供试品
供试品取样量 供试品峰面积 供试品含量
样品 1
样品 2
二、释放度
1、仪器和试药：
2、酸中释放量
实验方法：
实验结果：
3、缓冲液中释放量
实验方法：
实验结果：
之上试验结果表明：使用变更产地后的原料药生产的 X，采用注册的质量标
准检验，方法适用性良好。
稳定性考察研究资料及比较资料
为了考察 X于温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，我们对使用新旧产
地原料药生产的 X片（有效期为 X个月）进行了稳定性考察。使用原厂家提供的
原料药生产的 X的批号为 X，使用新厂家提供的原料药生产的 X的批号为 X、X
和 X。具体内容如下：
1、长期稳定性试验：
X原料原供应商：X药业 XX公司
X批号：X
实验起止日期：年 3月～年 4月
检验依据：
实验方法：根据《中国药典》2005年版二部附录 XIXC“药物稳定性试验指导
原则”，X采用市售包装，于温度为 25℃±2℃，相对湿度为
60﹪±10﹪的条件下放置 X个月（药品的有效期为 X个月），分别于第 0、3、
6、9、12、18、24个月取样检验。
结果：经 X个月观察各项指标均符合要求。(见表 1)
2、加速稳定性试验：
X原料新供应商：X制药厂
X批号：X、X、X
实验起止日期：年 4月～年 6月
检验依据：
实验方法：根据《中国药典》2005年版二部附录 XIXC“药物稳定性试验指导原
则”，三个批号的 X采用市售包装，于温度为 40℃±2℃，相对湿度为 75﹪±5﹪
的条件下放置 6个月，分别于第 0、1、2、3、6个月取样检验。
结果：(见表 2-表 4)
3、长期稳定性试验：
X原料新供应商：X制药厂
X批号：X、X、X
实验起止日期：年 4月～年 12月
检验依据：
实验方法：根据《中国药典》2005年版二部附录 XIXC“药物稳定性试验指导
原则”，三个批号的 X采用市售包装，于温度为 25℃±2℃，相对湿度为 60﹪±
10﹪的条件下放置 24个月，分别于第 0、3、6、9、12、18、24个月取样检
验。
结果：(见表 5-表 7)
4、原料药产地变更前后药品制剂稳定性比较：
根据 X质量标准，我们对使用新旧产地原料药生产的 X的稳定性考察结果进
行了比较，
详见下表。
稳定性考察对比表格
产品批号
比较项目
X
（第 24个月和
第 0个月相比
较）
X
（第 24个月和
第 0个月相比
较）
X
（第 24个月和
第 0个月相比
较）
X
（第 24个月和
第 0个月相比
较）
批号：
批生产量：
性状：
释
放
度
有关物质： %
含量测定：
表 1X长期稳定性试验方案
样品名称：X(有效期 X个月)X供应商：XXX公司批号：X
试验
时间
检验
项目
及标
准规
定
零月
（
3）
三月
（
6）
六月
（
9）
九月
（
2）
十二月
（
3）
十八
月
（
9）
二十
四月
（
3）
性
状：
释
放
度
有
关
物
质：
微
生
物
限
度：
含
量
测
定：
表格根据自己的需要制作
新旧产地原料药的质量标准
年月日我公司获得 X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字 X，药品执
行标准为 X。
使用的 X原料原厂家为 XXX公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应
商资格审计，将原料药产地变更为 X制药厂。新旧厂家生产的 X原料药执行标准
均为 X。
