论生物医药产业技术联盟孙瑞玲生物医药产业是21 世纪高新技术核心产业,是当今世界经济中的先导性、战略性产业。而我国生物医药产业同发达国家有很大差距，原因在于我国具有自主知识产权的药品少。而生物医药产业研发的周期长、投资大、成功率低、技术外溢水平高、知识具有显隐性等特征，决定了生物医药企业为竞争需要，纷纷组建技术联盟，旨在实现技术资源互补、减少单个企业的开发风险及投入成本，促进技术创新，从而在竞争中处于有利地位。2011年10月号总第185期 63
COVER STORY封面专题生物制药生物医药产业技术联盟的概念与现家以上的企业共同出资、共担风险、Research Organization，CRO）联盟。服有类型共享收益、合作各方可以以各自的优务外包是指作为生产经营者的业主将服生物医药产业技术联盟的概念势资源投入此种组织形式.。为了研究务流程以商业形式发包给本企业以外的生物医药产业技术联盟是指两个开发某种新产品或新技术，合作方可服务提供者的经济活动。外包服务提供或两个以上具有独立法人地位的生物以制订一个合作开发协议，联盟各方的技术服务内容包括：药物产品开发、医药企业之间,以及生物医药企业与科分别以资金、设备、技术、人才投入临床前试验及临床试验、数据管理、药研机构.高校等联合致力于某一生物医联合开发，开发成果按协议由各方共物注册申请等，几乎涵盖药物研发的整药技术或产品研发而组织的行为实体，享。如诺华通过对疫苗创新、制造技个过程。近年来，随着全球新药研发成是为适应生物医药技术的快速发展和术和商业网络等领域进行特定的投资，本的进一步增加，制药企业不约而同地市场竞争的需要而建立的优势互补的携手浙江天元的产品线和研发渠道就开始采取研发外包的方式，将研发过程组织。是合资型联盟。合资型CRO外包服务中的某些环节和工作外包给合适的研发生物医药产业技术联盟的现有类型联盟属于此类。服务（CRO）公司，利用CRO公司的近几年来, 全国各地兴起构建生物(3)国际联合型联盟是指为了技术优势减少研发成本，提高效率。有资料医药技术联盟的热潮,建立的技术联盟创新，实现技术在国际的先进性，联显示，由CRO承担项目花费的时间与类型多种多样、按组织形式可划分为:合国外技术力量成立的开放性组织，企业自身承担项目所需要的时间相比，契约式联盟、股权参与型联盟、合资如2010年11月成立的江苏生物医药大约可以节省25%~35%的时间。我国型联盟和国际联合型联盟。产业创新国际合作联盟。该联盟由泰生物医药产业从事CRO业务的各类机(1)契约式联盟是松散型组织，在州国家医药高新区牵头组建，中方参构达到了300多家，仅北京地区就集中经营的灵活性、自主性和经济效益等与机构共有10家，包括华创医药研发了100多家，但大多数CRO服务公司方面比股权参与型联盟和合资型联盟平台、泰康生物、泰州蛋白质工程研规模较小，为提升竞争力CRO服务公具有更大的优势， 以这种联盟形式进行究院、南京大学中国医药城研发中心司联合成立了联盟。联盟可改变CRO联合研究开发不涉及股权参与，运作等。海外参与机构有7家，包括英国企业过去单打独斗、散兵游勇的作战方成本较低,借助具有法律效力的契约形医学研究理事会技术部（MRCT）、美式，可整合成员单位的优势资源，采取式,保障技术创新合作关系的稳固和持国北卡哈姆纳健康研究院以及加拿大集体承担课题的模式，分工合作，协同续。现有的生物技术创新联盟一般都等国的科研机构和跨国企业。作战。著名的有上海新生源,新生源就属于这种组织形式,包括下面要说的技按联盟技术研发的目的可分为技是以“官产学研资”联盟实现了产业资术合作联盟与共性产业联盟等。术联合研发联盟、服务性外包联盟与源的优化整合，联盟主要为科学家、企(2)股权参与型联盟和合资型联盟技术标准联盟。业家服务，更为投资者、政府服务，提都是紧密型联盟组织形式，合作各方(1)技术联合研发联盟又叫合作研供新药产业化全面的解决方案和一站式为技术创新而相互持有对方一定数量发联盟，如海王生物制药公司与辽宁专业服务，实现了新药研发的模块化、的股份，这种战略联盟中各方的关系生物技术公司，以建立企业联盟的形标准化、流水线、规模化运作。比较有相对更加紧密，各方可以进行更为长式成功研制出第三代流感疫苗并成功名的还有成立于2005年9月的中国生久、密切的合作。股权参与型与合资上市；南京医药与上海复旦张江生物物技术外包联盟（简称ABO），是我国型联盟不同的是双方的资产，人员不医药股份有限公司联盟致力于基因药第一个专注于生物技术外包服务的产业必进行合并。上海复旦大学在研制抗物、靶向药物研发，成功研制出19个联盟。另外还有北京2006年成立的中原抗体复合物治疗性乙型肝炎疫苗“乙新药；具有抗体规模化生产能力的中关村生物医药研发外包联盟以及广州生克-YK DNA项目时” 采用的就是股权美奥达公司与江苏恒瑞药业签订了金物技术外包服务业联盟。参与型，即药物由上海复旦与悦达生额较大的抗肿瘤抗体药物研究协议；(3)技术标准联盟的目标是制定产物工程有限公司共同开发，悦达公司拥有单克隆抗体制备技术的京天成公业技术标准。技术标准联盟在创新中和复旦大学分占股权的65%和35%； 司与军科院军事兽医研究所合作开发的具体作用是通过技术标准实现创新而合资型联盟是可在联盟成员共同感出狂犬病快速检测试纸条等等。技术的商业化。技术标准本身具有公兴趣的任何项目中实施，由两家或两(2)新药研发合同外包服务（Contract 共产品的特性，但是部分技术标准包 . 64高科技与产业化月刊
含了大量创新技术及相关知识产权，这类技术标准关系到巨大的商业利益，成为企业积极争夺的对象。如天津天士力现代中药国际化产学研联盟就是典型的技术标准联盟。按照技术联盟研究的内容可分为项目型技术联盟与产业的共性技术联盟。（1）项目型技术合作联盟.是企业与企业或与某研究机构或实验室之间以协议备忘录的形式规定的具体研究开发项目，这是一种初级的联盟形式。也就是前面提到的所谓“技术合作联盟”。如辉瑞公司与 Biocon公司通过协议成立的生物仿制胰岛素产品联盟。由辉瑞向Biocon支付前期费用2亿美元, Biocon公司负责临床开发，制造和供应这些生物仿制药，以及监管活动的安全审批。作为回报，辉瑞获得向全球出售这些产品的权力。规模生产中的关键技术问题，从而降还没有系统的制度思想及管理体系；（2）产业共性技术联盟是指2009低国民医疗成本。同时，联盟还将整大多数联盟只是流于形式.；还没有对年，科技部等六部门联合发布《关于推合内外技术创新要素，培育中国抗生企业产生实质性影响；仅停留在开交动产业技术创新战略联盟构建的指导素产业的自主创新能力，提升我国际流会,研讨会上，没有开展资源的真意见》中提倡与全力推动的联盟形式。竞争力。还有如广州干细胞与再生医正整合。联盟的公共研发平台还没搭六部门提出的产业技术创新战略联盟学技术联盟等。建好，只是建立了技术信息交流平台。是众多联盟中的一类。联盟定位是为实际上联盟平台除信息交流平台外，了产业技术创新，由企业、大学、科生物医药产业联盟发展中存在的问题还应该有技术平台、研发平台与人才研机构或其他组织机构，以企业的发外包性服务与项目合作等联盟研究培养平台等。而很多省级的技术创新展需求和各方的共同利益为基础，以的技术层次较低战略联盟仅停留在建立信息技术平台，提升产业技术创新能力为目标，以具外包性服务联盟运行机制虽说开展信息交流上。有法律约束力的契约为保障，形成的比较成熟，但合作的层次还主要是常大多数产业共性技术产业联盟没有联合开发、优势互补、利益共享、风规技术咨询（37%）和合同委托开发统一的战略规划和整合，导致了"研发险共担的技术创新合作组织。联盟以（33%）； 整体说来联盟的质量不高，以科研联盟"的混乱局面，造成资源严重成员的共同技术创新需求为基础，主仿制药研发为主, 缺少创新药物.联盟浪费。如2004-2006年新疆西帕维药要解决产业的共性技术创新问题，而从事简单项目的研究多，战略层次合公司与中科院新疆理化所、中科院上海不是个别企业的技术问题。共性技术作少，研究仿制药品多，原创药品少，药物所签约，投资1 000万元，共建了是指可以在一个或多个领域广泛应用，创新能力弱，国际竞争力不强，不能新疆维吾尔医药研发中心；同时新疆西能对技术进步、经济和社会发展产生满足国家的创新战略和建设创新型国部加斯特药业公司分别与新疆药物研究深远影响的技术。如石药集团、华药家的需要。所、中药民族药研究所、新疆疾控中心、集团，国内27家该领域的优势企业、产业共性技术产业联盟还处于初级新疆医科大学和石河子大学又签约建立科研单位、院校参与成立的抗生素产阶段药物研究中试基地等等，造成了重复建业技术创新战略联盟，就是要通过技产业共性技术创新战略联盟还处设；还有各省都有的中药联盟,研究项术创新与共享，要解决我国抗生素大于初级阶段，运行机制还在探索之中，目有很多重复。2011年10月号总第185期 65
COVER STORY封面专题生物制药共性技术产业联盟,激励机制不健要一定的资金作支撑。对于科研机构更是凤毛麟角。此外，生物医药研发全，合作的动力不够，因产学研合作和高校来说，自身并不具备实现自我人才队伍建设不够稳定。 各方处于不同的领域，各自追求的目转化的资金实力，希望通过政府有关标和价值观念不一样，故使合作各方政策(如补偿)或风险投资机构、金生物医药产业技术研发的特有规律动力不足。高校、科研院所的教师和融机构介入共同承担风险。因此，能对联盟的特殊要求科研人员比较重视个人的荣誉，追求否有风险投资顺利介入科技成果的研生物医药产业联盟除了与其他产学术成就，重理论轻实践，对科技成究开发、中试、商品化和产业化活动，业联盟一样都需要理顺联盟内部关系，果的应用既不重视也不在行。目前的是产学研协同创新能否成功的关键。充分调动联盟内部各单位的积极性， 妥共性联盟还不是真正意义上的以企业每一个环节都应该有资金的支持，而善解决联盟内部的各项事宜，保证联的发展需求与各方利益为基础的共性且也需要对资金的使用进行科学安排，盟进行实质性的紧密合作；建立收益技术联盟。而事实上，现在大多联盟资金投入主反馈和成本风险分担机制，技术知识生物医药技术联盟普遍缺乏知识产要应用于研发方面，而对中试和工业交互平台机制，技术知识学习过程机权的管理机构与管理人员性生产投入严重不足，从事生物医药制之外，还有一些特殊要求。 在被调查的联盟中 大多没有建立上游研究的多，从事中、下游研究的生物医药产业联盟必须要有技术预知识产权保护机构 ,知识产权工作没少。由此导致中试研究力量薄弱，下测评估和明确的战略规划与方向有地位 , 得不到应有的重视；兼职人游生物工程的产业化水平落后，大量因为一个新药品的开发，要经历员也没有足够的精力和动力去思考知生物医药科研成果不能及时进行转化，研发，中试，动物实验，临床实验，识产权问题 , 所以导致持续创新力欠这都制约了生物医药产业化的进程。 上市等阶段，在这个过程中，成功率缺。联盟缺乏高素质综合性人才仅为1/5000~1/10000。而研发周期长、生物医药技术联盟没有风险资金的生物医药研发所需要的生物、医研发费用高也是生物制药产业的特点，支持学、药学信息、生物工程、工艺设计一般一个新药的研发到上市需要10~15产学研协同创新同其他技术创新等类人才不足，而具备综合素质的生年，研发费用甚至超过10亿美元，所活动一样，合作各方都存在风险，需物医药研发管理者、市场策划战略家以现代生物技术药品是一种高技术、高投入和高风险的产品,这就需要研发联盟的组织结构更科学与规范。 联盟需要建立由科研管理人员和本领域专家组成的精干研究小组，做必要的前期技术预测与评估，必须要有总体规划和设想。各联盟在规划开展前也必须充分评估自己的力量，量力而行，必须要成立项目管理中心，与技术预测中心；生物医药技术联盟的研发方向要从以仿制为主向创新与仿制相结合转变。要做好企业、生物医药科研机构、大专院校的分工与协作，制定面向世界生物医药技术前沿的规划与思路。 技术研究的选择上，要注重下游技术。由于生物医药产品研究开发领域中的上游技术与国际水平相比仅落后3~5年,但下游技术却至少相差15年以上，因此联盟必须要花大力气加 . 66高科技与产业化月刊
强下游技术的研究和开发,缩短差距以尽可能在前期研究中以较合适的成本物医药产业化步伐；尽快建立多元化加快下游技术的产品化、工业化和商获得待开发化合物的安全性、有效性的投资体系；应鼓励和引导各类创业品化的进程。和药物代谢性质的资料，以判定这个投资基金、天使基金和私募股权基金生物医药联盟应该吸引大型医院加入化合物或活性物质有无开发价值。要进入生物医药领域；拓宽直接与间接因为生物医药研发离不开临床研主动做注册品种的前期和临床前研究。融资渠道，争取政府资金和社会资金究，所以，生物医药产业联盟的组织只有进行全面系统的候选药物前期和进入“中试”领域，突破生物医药创应把一些条件好的医院纳入组织，这临床前研究，才能及早筛选不良候选新技术从实验室转向大规模生产的瓶样组织内才能形成研发生产产业链，药物，最大限度地减少风险。再次，颈环节，为科技成果的产业化转化提可加快生物医药科技的转化率。要减少风险，还要加强国际合作与情供融资服务。生物医药联盟应实现向城市、产业报追踪，加强国际合作,取人之长为我（3）政府应主导产业初期共性技园区、产业集群的集聚所用，应加强对美、日、西欧等国基术的研究、开发和扩散。产业初期共由于生物医药研发中心和大专院因工程药品研究开发战略情报的调研,性技术的研究、开发和扩散应有政府校主要集中在大城市，大城市科研基掌握其发展动向,对其主攻目标进行分主导，充分发挥政府资金的社会效益；础好，所以作为尖端产业，生物医药析,为国家有关部门的决策性判断提供产业成熟期共性技术的研究、开发和产业适宜在经济发达、科研院所集中有科学依据的信息。扩散则以企业为主体，以市场为导向，和对外交流便利的地区发展；这就需联盟一定要有风险资金市场的支持利益分配机制平衡为支撑，以企业价要促进生物医药战略性新兴产业的发以及要有资金管理部门值链理论为枢纽的产学研一体化组织展必须实现三大集聚：向园区集聚、国外平均每一个新药的开发投入模式。向经济发达的地区即产业集群集聚、约为2. 5亿美元。因此,资金投入的强（4）做好知识产权的保护工作。向专业智力密集区集聚即城市集聚。度直接影响生物医药高科技产业化的只有加强医药知识产权的综合保护才尤其是研发和临床环节进一步集聚于发展速度,要保证有足够资金。避免一能真正促进整个生物医药产业竞争力北京、上海、南京等东部沿海地区科些大有前景的项目因后期投资不足而的全面提升。要加强知识产权观念，研院所集中和创新能力较强的省市。夭折，因此，生物医药技术联盟一定增进知识产权的保护意识，主要应关生物医药联盟组织要有风险管理职要具备资金管理运作的职能部门，还注如何保护现有的老字号和传统配方能部门并进行早期风险评估需要健全的风险资金市场的支撑。等技术资源，加强对科研工作及其成因为生物医药物研发的每一个发共性产业联盟离不开政府的推动 果管理，完善生物产品市场准入条件，展阶段都具有很大的不确定性，失败（1）政府要加强宏观调控,避免重营造良好政策环境。这样才能鼓励科率也较高。开发过程中任何一个细小复立项,应选好共性技术与关键技术。技创新。环节的失误都可能造成项目的最终失目前可作为超前部署和重点突破的核（5）加强领军人才培养造就高素败。例如，辉瑞公司于2006年开发的心生物医药技术主要包括：基因操作质人才队伍 。根据市场需求调整生物调血脂药物Torcetrapib，虽然可以提高和蛋白质工程技术、靶发现技术、药医药技术产业下的专业结构和人才类高密度脂蛋白HDL的水平，但不能阻物分子设计技术、干细胞治疗性克隆型结构，并依托高等院校、科研院所止和延缓冠状动脉因粥样硬化导致的技术、纳米药物等。尤其是要重视中建立一批生物医药技术人才培养基地，狭窄，因此宣告研发失败。新药在研药技术标准的研究，与中药的开发。加强对原始创新人才、生物技术工程发后期被淘汰，使新药研发企业损失（ 2）政府要推动高科技风险投资人才、尤其是复合型人才（生物技术惨重。 机制的建立。由于新药的研究面临着与企业管理技能兼备）的培养。另外，要减少风险必须做到以下几点；技术风险、临床风险、市场风险、专要实施全球化人才战略， 吸引海外留学首先，新药研发应该以满足患者需求利风险等,因而急需建立一套风险投人员回国创业；并完善人才评价标准作为目标。其次在药物研发的过程中，资机制,政府应推动金融与高科技的和收入分配激励机制，营造有利于生联盟应该在早期做好成药风险评价，结合,并在财政、金融和税利等方面物医药技术联盟及其产业优秀人才脱由于化合物的药物代谢和毒性原因导重点扶植生物医药企业。尽快建立生颖而出的良好环境。致开发失败的占40％~60％，因此应物技术药物风险投资基金，以加快生作者单位：南京中医药大学经贸管理学院2011年10月号总第185期 67
