理解与执行ISO9001标准
写你要做的
做你所写的
记录你所做的
第一部分 标准构成
第二部分 执行宗旨
第三部分 理解思路和执行要
点
ISO9001标准的构成
ISO9001标准对质量要素的阐述
质量包含的三素：
质量三要素
固有特性
可以用某种指标
来表述和测量的
要求
明示的通常是
隐含的或必须
履行的需求或
期望
满足的程度
满足产品固有
特性和满足顾
客要求的程度
质
量
ISO9001标准对质量要素的阐述
结果
管理 组成
三层次质量
产品
过程的质量
决定产品的
质量
过程
过程组成了体系
体系
组成要素—
—过程
ISO9001标准对质量要素的阐述
如何把握好三要素？
一、要求 及时正确理解和预测顾客需求、期望。恰当地把需求和期望转化成
可
操作的、明确规定的对产品（服务的使用要求）。
二、固有特性
a. 产品层次 设计、开发过程将顾客需求转化成产品的固有特性的要
求。
质量是设计出来的
b.过程层次 产品设计开发的输出不仅对产品、零部件规定了要求，
还对过
程做规定，要向采购生产服务提供适当的信
息。保证过程能力
满足要求。对采购、加工、装配、检验等过程提出需求和期望，包含产品
合
格验收的判别准则。过程也可以设计。
c.体系层次 人机料法环测构成过程支持，它们和产品实现过程共同组
成了
质量管理体系。持续改进体系的运行有效性和高效率。
三、满足的程度 顾客的要求由产品固有特性来满足，再由产品固有特性转变
为
过程要求和特性，最后转化为体系来满足顾客需求。
最高层：跟踪顾客满意 中间层：及时监控过程和产品 基础层：审核与自
我评定
执行ISO9001标准的宗旨
识别组织的特点
策划组织体系架构
识别过程及子过程
设计质量体系层次、过程和产品
配置资源，包括确定流程
过程监测、数据分析与改进
顾客满意的测量与持续改进
ISO9001的理解思路和执行要点
第一章 管理职责
第一部分 涉及到ISO9001标准的条款
主要条款：
相关条款：
第二部分 理解思路和执行要点
思路一：怎样证实管理承诺（法律法规、资源满足、实现目标、管理评审）
思路二：通过什么方式体现和证实以顾客为关注焦点（活动、了解顾客需求，以及满意
或
抱怨的信息）
思路三：质量方针和目标的制定与实施（目标体现方针框架、岗位职责与预期目标、满
足
产品要求、量化可测量）
思路四：质量管理体系策划（策划与目标适应，体系变更时的有效性）
思路五：职责权限的确定与沟通（机构、岗位、权责、接口、效果）
思路六：管理者代表的权责（履责的方式、改进、提高质量意识、效果）
思路七：内部沟通（渠道、方式、内容、效果）
思路七：必需进行管理评审，自我诊断（时机、策划、输入、评审、效果和有效性）
ISO9001的理解思路和执行要点
第三部分 审核时关注的证据
证据1：质量意识的宣传教育活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、间报、内
刊等；
证据2：经过发布及全员宣贯的质量方针。
证据3：质量目标及实现情况的相关证据，如目标分解，目标考核，目标测算等。
证据4：为质量管理体系投入的资源的相关证据。
证据5：质量管理体系文件（所有受控文件及外来文件需受控的，文件的有效性控制）。
证据6：组织机构、岗位设置、和职责权限规定的文件。
证据7：内部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等。
证据8：管理评审记录：计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或
会议纪要、管理评审决定和措施的验证材料等。
ISO9001的理解思路和执行要点
第二章 人力资源管理
第一部分 涉及的标准要求
主要条款：
相关条款：
第二部分 理解思路和执行要点
说明——人力资源管理主要执行在主管部门，但受益的是其他部门，关键是对员工能力是否
胜任并能保证工作质量和产品质量而且进行验证。
力资源管
理的职责
和工作目
标已经明
确，岗位
职责权限
及相应能
力要求已
规定
从教育培训
技能经验四
个方面确定
上岗条件并
对现有人员
进行考核和
评估
根据评
估考核
结果确
定培训
或其他
人力资
源管理
措施
人力资源
管理措施
策划、计
划的实施
和效果评
估，及后
续的改进
措施
对员工质
量意识的
教育和培
训，是否
清楚为质
量目标做
贡献
ISO9001的理解思路和执行要点
第三部分
审核时
关注的证
据证据一：岗位任职条件的规定。
证据二：从管
理层执行层操
作人员中随机
抽样选取人员
的教育培训技
能经验方面的记录。
证据三：对人
员进行考核评
估的材料。
证据四：培
训招聘岗位
调整等措施
的方案或计
划。
证据五：培训
招聘岗位调整
等措施的实施
记录。
证据六：对
培训招聘岗
位调整等措
施的效果评
价。
证据七：质量意识
培训记录
ISO9001的理解思路和执行要点
第三章 基础设施管理
第一部分 涉及的标准条款
主要条款：
相关条款：
第二部分 理解思路及执行要点
基础设施的分类情况
与分类相对应的管理职责
和分工情况
确定基础设施管理的工
作目标
基础设施分类和管理
的规定、保养制度
基础设施的确定与
基础管理
建筑物、工作场所、设
施、过程设备、支持性
服务等已纳入QMS管理
以上都建立了管理台帐并
保存技术资料、档案
如何采购？配置如何？
设施设备维护、保养计划
及实施
对基础设施管理如何进行
检查？
设施完好的定义和检查情
况？
发现（潜在）问题如何处
理？？
ISO9001的理解思路和执行要点
第四章 产品实现的过程
第一部分 涉及的标准要求
主要条款：
相关条款：
第二部分 理解思路和执行要点
思路：产品实现过程的策划 对产品实现的过程有哪些策划要求，文件规定！
确定产品实现过程的策划体现了PDCA和过程
管理的思想
策划的结果是否根据组织的过程实际确定了
）b）c）d中要求的内容？
对产品实现过程策划的结果，如各种各层次
文件的规定是否符合实际，具有可操作性等。
特殊的产品、项目、合同，是否通过策划形
成了质量计划？
审核时关注的证据：
1、规定产品实现
策划的文件；
2、体系中关于产
品实现的各种规定。
3、质量计划等
ISO9001的理解思路和执行要点
第五章 与顾客有关的过程
第一部分 涉及的标准要求
主要条款：
相关条款：
第二部分 理解思路和执行要点
理解思路及执行要点
审核时关注的证据
1、职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、 1、相关的职责与分工的规定 。
评审，与顾客有关的联系接口等。
2、与顾客有关的质量目标经营、合同管理相关的质量 2、相关的质量目标。
目标。
3、与产品有关要求的确定评审有何要求？ 3、与顾客有关的文件。
4、主要产品的顾客要求、法规要求、组织自己的附加 4、顾客的合同、协议等以及相关记录。法
要求，要明确。
律法规要求，产品标准、行业规范等。
5、评审是否按要求？产品要求是否明确规定？ 5、组织确定的产品要求、市场调研报
告产
品研发申请书或任务书。对产品要求评
审的证据，如评审记录或批文等。
6、评审中发现问题时是否采取了后续措施？ 6、产品要求变更时相关文件修改的
情况，相关人
员掌握的情况，与顾客沟通的记录。
7、口头合同/订单要求的评审是否按要求实施？ 7、口头合同订单要求的登记台帐，评
审证据，如
记录中或发货单据中的情况说明及授权
人签字。
ISO9001的理解思路和执行要点
理解思路及执行要点 审
核时关注的证据
8、是否有特殊情况下对产品信息的提前评审？
9、与顾客的沟通：时间、渠道投诉受理规定 8、与顾客沟通的记录：顾客的意见报
怨 和投诉记录、处理的证据。
10、与顾客有关的管理过程是否进行质量检查 9、顾客有关管理过程的检查与改进记
录
与改进活动。
ISO9001的理解思路和执行要点
第六章 设计与开发
第一部分 涉及的标准要求
主要条款：
相关条款：
第二部分 理解思路和执行要点
设计与
开发过
程和职
责的安
排/分工
按项目
进行，
按过程
流程实
施管理
确立目标
设计开
发策划
明确阶段/
确定审核/
验证和确
认活动/技
术接口有
效
设计开
发输入
输入包括
.
的内
容并充分，
输入需经
过评审
设计开
发输出
输出包括
.
d的内容，
满足输入
端要求，
并被批准
设计开
发的评
审验证
和确认
按策划实
施，过程
中发现问
题的后续
措施及验
证、确认
设计开
发更改
更改需要
批准、需
留记录、
并进行必
要的评审
验证和确
认
ISO9001的理解思路和执行要点
第三部分 审核时关注的证据
证
据
与设计开发相关
的职责规定和质
量目标
设计开发项目的
清单或台帐
开发议案、计划、
进度表、任务书
设计开发输入的证
据，如任务书、与
产品相关的法律法
规、顾客的要求
设计输出：文件、图
纸、规范、配方、配
比、计算书、说明书、
大纲、采购清单、产
品标准、样机、软件、
程序等
开发各阶段的评审、
验证和确认的记录
以及后续措施记录
设计更改的批准证据和相关的
记录，对更改评审验证、确认
的记录、后续措施的证据
ISO9001的理解思路和执行要点
第七章 采 购
第一部分 涉及的标准要求
主要条款：
相关条款：
第二部分 理解思路和执行要点
思路一：职责
思路二：目标
思路三： 分级、分类控制
思路四：评价准则与质量要求明确
外购件采购
外协件采购
职责规定
职责规定
确定质量目标
确定质量目标
对供方和采购产 对
供方和采购
品的控制类型和 产
品的控制类型和程度划分
程度划分
试用、选择、评价准则 试用、选
择、评价
准则
质量要求明确
质量要求明确
采购验证规定
供方现场验证
ISO9001的理解思路和执行要点
思路五：供方控制管理
思路六：采购过程控制
思路七：采购产品的验证
1、采购供方必须是合格供方；
2、评价供方能力；
3、跟踪了解供方质量情况；并重新评价？
4、评价结果及后续措施。
1、采购产品或过程，其控制文件应包括标准）b）c）的内容；
2、重的外包过程控制还应审核是否符合标准或的要求；
3、采购文件发出之前应审核和批准
。
1、采购的所有产品必须按要求实施验证；
2、在供方现场的验证有文件规定，并按要求实施；
3、验证证据表明采购产品满足要求的程度；
4、出现不合格时的处置与改进；
5、采购（外协）的产品总合格率、不良品率，如未达到目标采取的
对策是什么？并验证对策的效果。
ISO9001的理解思路和执行要点
第三部分审核时关注的证据
审核
时关
注的
证据
与采购有关的质量体系文件，采购要求和采购产品标准等
相关的职责安排及质量目标
供货记录或报检记录，外包过程检查记录、资料台帐
合格供方名单（录）
供方评价和重新评价记录及支持性证据（营业执照、资
质证书、许可证、调查表、检验报告、样品试用报告、
业绩证明材料、过程程序、设备情况、人员能力）
评价结果及后续措施记录
采购计划、采购合同、采购清单
采购产品的验证记录，在供方现场的验证记录
采购产品的质量情况统计记录
ISO9001的理解思路和执行要点
第八章 生产和服务提供
第一部分 涉及的标准要求
主要条款：
相关条款：
第二部分 理解思路及执行要点
思路一 思路二 思路三
思路四
基础情况
1、生产过程和
服务提供过程的
结果是什么？
2、过程产品的
接收者是谁？
3、过程是如何
规定的？
4、过程的输入
？
5、过程的输出
？
生产和服务
过程策划
1、进行了哪些策
划？
2、产品的质量目
标和要求是什么？
3、过程的质量目
标？
4、相关文件规定
是否明确？
5、有哪些必要的
资源需要提供？
流程实施
1、生产和服务提供的
计划安排。
2、生产和服务提供的
现场实施按规定进行。
3、设备按规定进行保
养，设备完好。
4、使用合适的监视测
量装置对适宜的过程参
数和产品特性进行监控。
5、按要求实施放行与
交付。
6、服务的实施情况。
特殊过程确认
1、在前一环节中识
别特殊过程。
2、按标准～
e条款要求对特殊过
程进行确认。
ISO9001的理解思路和执行要点
思路五 思路六
思路七 思路八
第三部分 审核时关注的证据
标识和可追溯性
1、产品和服务提供过
程中各个点都保证易
于识别。
2、识别产品的方法适
宜，可行，且不增加
工序和成本。
3、产品的监视和测量
状态清楚，有效。
4、有可追溯要求时记
录并控制产品的唯一
性标识。
顾客财产
1、产品和服务提供
过程中，识别并保护
顾客财产。
2、对顾客财产和识
别、验证、保护和维
护活动按规定的要求
实施。
3、当顾客财产丢失
或不适用时向顾客报
告。
4、调查的原因并采
取措施。
产品的防护
1、生产和服务提供过
程中，对产品、中间产
品、产品交付的组成部
分进行防护。
2、防护的标识、搬运、
包装、贮存、和保护做
必要的规定，并按要求
实施。
问题与
改进
生产和服
务提供过
程监视测
量中发现
问题及改
进实施、
效果跟踪
生产
流程
服务
流程
职责
产品
目标
过程
目标
生产
和服
务的
各类
规定
生产
和服
务过
程的
策划
生产
服务
过程
实施
记录
过程
监视
和测
量记
录
设备
与检
测器
具管
理
现场
管理
及相
关记
录
放行
与交
付记
录
ISO9001的理解思路和执行要点
第九章 监视和测量装置
第一部分 涉及标准要求
主要条款：
相关条款：
第二部分 理解思路与执行要点
思路一：充分策划识别，确定哪里需要监测，用什么样的监测工具和手段。
思路二：监测活动与监测要求、任务要保持一致。
思路三：测量装置定期按要求校准和检定，并在检定期内。
思路四：对监测器具的使用、保养、调整，是否得当。
思路五：可以识别所使用监测设备的校准状态。
思路六：搬运维护校准期间，应保护监测设备并做明确规定。
思路七：监测设备不合格时，对以往的测量结果如何评价？处理？
思路八：测量软件投用前应确认。
售后
服务
实施
记录
特殊
过程
确认
记录
状态
标识
现场
标识
规定
顾客
财产
相关
记录
台帐
产品
防护
制度
记录
过程
检查
记录
过程
检查
整改
记录
ISO9001的理解思路和执行要点
第三部分 审核时关注的客观证据
第十章 测量、分析和改进
第一部分 涉及的标准要求
主要条款：
相关条款：
第二部分 理解思路及执行要点
思路一 思路二
思路三
计量
管理
文件
制度
计算
机软
件确
认记
录
计量
管理
台帐
档案
定期
检定
校准
计划
检定
机构
资质
证明
校准
规程
校准
记录
校准
检定
证书
标识
现场
计量
器具
管理
检测
结果
评审
记录
关注顾客满
意的质量目
标
对顾客满意
进行哪些测
量
顾客满意
监测内容
是否合理
ISO9001的理解思路和执行要点
思路四 思路五 思路六
思路七
第三部分 审核时关注的客观证据
顾客反馈意
见纳入测量
范围
顾客满意的
监测与实施
监测结果
统计分析
采取对策
是否实
现目标
质量目标
质量目标顾客满
意度监测的过程
规定
问卷或调查表、
座谈会记录、中
介组织的调查报
告
顾客反馈意
见登记
监测结果的
分析报告
后续措施
记录
审核时关
注的证据
ISO9001的理解思路和执行要点
第十一章 过程的监视与测量
第一部分 涉及的标准要求
主要条款：
相关条款：
第二部分 理解思路与执行要点
思路一：识别哪些过程需要监视、测量。
思路二：监视、测量活动的内容和方法是否明确。
思路三：对过程实现预期结果的能力是否得到证实？
思路四：是否按要求实施了这些监视和测量活动？
思路五：对监测发现的问题采取了什么样的处置措施？
思路六：是否采取纠正措施？效果如何？
设
计
采
购
外
包
工
艺
供
应
商
进
货
检
验
过
程
检
验
生
产
物
流
生产或
作业标
准化
现
场
管
理
出
库
检
验
不
良
品
发
运
防
护
包装贮
存搬运
防护
ISO9001的理解思路和执行要点
第三部分 审核时关注的客观证据
证据一：与过程的监视测量相关的文件规定。
证据二：过程监视和测量的实施记录。
证据三：检查的结果中出现的问题及后续措施的记录。
过程决定结果
结果导向过程思维
过程 结果
ISO9001的理解思路和执行要点
第十二章 产品的监视和测量
第一部分 涉及的标准要求
主要条款：
相关条款：
第二部分 理解思路及执行要点
思路一：产品的监视和测量分成哪些阶段？做了哪些安排？职责如何规定？
思路二：产品监视和测量要确定质量目标。
思路三：产品的监视和测量活动要有明确可执行的要求。
思路四：规定产品接收准则。
思路五：产品和监视和否按规定动作要求实施？
思路六：监视和测量必须保存记录，规定各段产品放行的标准，放行人的职责和权限。
思路七：监视和测量必然存在特例，如采购物资紧急放行、中产产品例外转序、最终产品特许放行等。
这些例外是什么程序，程序的设置是否合理并符合法律法规？如何规定的。是否授权？存在顾客授权的
特例吗？
职责
目标
确定阶段和
要求、标准
实施和
检查
特例与放行
ISO9001的理解思路和执行要点
第三部分 审核的客观证据
证据
与监测有关的质量目标
与监测有关的文件规定、
控制程序、检验规程、
检验标准、验收方案
产品监视和测量记录人员的授权证明
如授权书、印章等
特殊放行审批的证据
ISO9001的理解思路和执行要点
第十三章 不合格品控制
第一部分 涉及的标准要求
主要条款：
相关条款：
第二部分 理解思路和执行要点
确定流程，形成程序文件
对不合格品控制要规定，不合格品处置，谁有权限
？
对发现的不合格品全都处置了吗？有遗漏吗？怎样避免遗漏
？
对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）是否按规定实施了
？
让步接收是否经授权人批准，适用时顾客批准
？
不合格品处置后要再次验证
在交付和开始使用后发现产品不合格的情况，采取哪此
措施？验证措施效果。
ISO9001的理解思路和执行要点
第三部分 审核时的客观证据
产品监视和测量的报告
对不合格品返工返修降级报废的记录
不合格品处置后再次验证的记录
不合格品控制程序，及其他相关文件
不合格品的信息报告
让步处理，经授权人员批准，适用时顾客
批准的证据
交付或使用开始时发现不合格采取措施记
录和效果记录。
ISO9001的理解思路和执行要点
第十四章 数据分析
第一部分 涉及的标准要求
主要条款：
相关条款：
第二部分 理解思路及执行要点
数据分析涉及很多管理过程，数据传递和收集涉及多个部门。
策划：哪些数据和信息是有效信息，需要从哪个渠道收集。
传递是什么路径？谁收集？谁分析？职责如何安排？
数据分析程序或作业指导书。分析方法的相关规定（统计技术）。
数据分析是否按规定要求实施了？
数据分析的结果应满足标准）b）c）d）规定的信息内容。
针对数据分析的结果采取相应的措施，必须验证措施的效果。
第三部分 审核时的客观证据
ISO9001的理解思路和执行要点
与数据分析相关的程序和
作业指导书
数据分析方法（统计技术）
的技术资料
数据分析实施的记录
数据分析结果的报告
数据分析结果对策及效果
审核
关注
的客
观证
据
ISO9001的理解思路和执行要点
第十五章 改进措施
第一部分 涉及的标准要求
主要条款：
相关条款：
第二部分 理解思路和执行要点
涉及持续改进
的方面一定要
有质量目标
关于持续改进
有哪些活动，
如何安排，职
责规定如何
对不合格和潜
在不合格做原
因分析，分析
要准确。
不合格和抱怨、
投诉的评审。
对潜在不合格
需要确认，制
订预防措施
纠正措施和预
防措施的程序、
流程或其他规
定
对纠正、纠正
措施和预防措
施是否存在概
念的理解错误
？
对的出现的不
合格和潜在不
合格的信息管
理是否有效？
确定的措施是
否有效地针对
问题的根本和
主要原因
确定的措施要
坚决实施执行
措施实施的结
果要跟踪验证
根据影响程度
和预期有效性，
评价纠正措施
和预防措施的
需求
采取措施和实
施过程中记录
重要数据
ISO9001的理解思路和执行要点
第三部分 审核时关注的客观证据
证据一：质量目标
证据二：纠正和预防措施程序和相关规定
证据三：不合格信息记录和评审记录
证据四：潜在不合格信息记录、分析结果、报告
证据五：纠正措施记录（按PDCA模式描述，不合格事实、原因分析、措施计划、实施结
果、效果验证）
