HACCP官方验证实例
河北检验检疫局
食品检验监督处
高永丰
食品论坛
主要内容
有关知识的回顾
名词术语
HACCP官方验证的现状
对日出口热加工偶蹄肉制品HACCP体系的验证
图片展示
有关知识的回顾
HACCP 原理
相关法律法规
食品加工和卫生控制
评审知识和技巧
HACCP原理
1、进行危害分析和提出预防措施（Conduct Hazard Analysis and Preventive Measures)
2、确定关键控制点(Identify Critical Control Point)
3、建立关键界限(Establish Critical Limits)
4、关键控制点的监控(CCP Monitoring)
5、纠正措施(Corrective Actions)
6、记录保持程序(Record-keeping Procedures)
7、验证程序(Verification Procedures)
Identify HAZARD and RISK
Find CRITICAL CONTROL POINTS for safety hazard
Specify CRITICAL LIMITS indicating effectiveness of control
VERIFICATION of system
Perform CORRECTIVE ACTION when Critical limits not met
Establish MONITORING procedures
Establish and use manuals and keep RECORDS
7 Principles of HACCP
Kim Leighton 2000
SRFFE
CGMP/SSOP/HACCP/SAMPECT
SAMPLE-INSPECT
HACCP
CGMP&SSOP
相关法律法规的回顾
食品卫生法
中华人民共和国进出口商品检验法
出口食品生产企业卫生注册登记管理规定
食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定
国外有关的法律法规
卫生注册评审人员的管理办法
食品的定义
指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
出口食品生产企业卫生注册登记管理规定
附件
《出口食品生产企业卫生要求》
2002年4月19日国家质量监督检验检疫总局局发布
2002年5月20日起施行
出口食品生产企业GMP
SSOP:标准卫生操作程序
《出口食品生产企业卫生要求》主要特点
共十九条 原来 十七条
结构、内容未作大的改动 肯定以前的工作和作用
明确需进行HACCP验证的产品目录
引入SSOP的概念
强调企业卫生体系有效地运行
加大监管的力度
提高对人员的要求
增加对原料的控制
体现了通用性和灵活性
理解要点
《注册目录》20 类
需评审HACCP体系的产品目录 6类
近几年实施的情况
风险分析的原则
分类管理
科学发展，特别是食品行业
进一步明确
传统工艺的食品
卫生注册需评审HACCP体系的产品目录
食品生产企业“危害分析与关键控制点”(HACCP)管理体系认证管理规定
2002年3月20日 “中国国家认证认可监督管理委员会” 发布
自2002年5月1日起执行
HACCP认证管理规定
HACCP管理体系的建立和实施的基本要求
HACCP管理体系的认证
HACCP管理体系的验证
鼓励所有出口食品企业建立并实施
列入《目录》企业，必须建立和实施
HACCP认证管理规定
建立和实施的基本要求
GMP/SSOP
HACCP
培训
企业的责任
验证的基本要求
验证的重点是：
1、企业建立和实施HACCP管理体系的证明文件或者认证机构的HACCP认证文件；
2、企业HACCP计划的合理性，即对所有潜在的显著危害进行全面、合理的分析，提出了适当的控制措施；
3、企业HACCP计划实施的有效性，即HACCP计划的实施情况，以及实施后企业及产品安全卫生质量得到有效保证。
HACCP体系的验证
HACCP计划
实际操作
体系对危害控制
一致性
适宜性
有效性
国外有关的法律法规
美国水产品PART123法规
美国果蔬汁PART120法规
美国禽肉法规
美国低酸罐头PART113法规
加拿大、新加坡
120法规框架
A 部分 一般条款
120．1 适用范围
120．3 定义
120．5 现行良好操作规范
120．6 卫生标准操作程序
120．7 危害分析
120．8 HACCP计划
120．9 法律依据
120．10 纠偏行动
120．11 验证和确证
120．12 记录
120．13 培训
120．14 对进口产品的要求
B 部分 病原体减少
120．20 概要
120．24 加工控制
120．25 某些加工者的加工验证
有关验证人员的要求和管理
食品加工和卫生控制的回顾
食品中的危害
食品加工行业的特点
食品卫生控制
食品中的危害
危害的定义：
食品供人类消费时引起损伤或致病的生物学、化学和物理的特性。
生物学：细菌、病毒、寄生虫
化学：天然存在的化学物质
添加的化学物－食品添加剂
外来或偶然添加的化学物质
物理：玻璃、金属等
损伤：口腔出血
致病：食源性疾病和中毒
食品中的危害
生物学的危害包括
细菌
病毒
寄生虫
和食品有关主要是细菌
食品中的危害
细菌生长繁殖需要
营养
水
温度
合适的PH
气体
链接
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食品中的危害
化学危害
分三类
天然化学物质
填加的化学物质
外部或偶然添加的
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食品中的危害
化学危害
天然毒素
霉菌毒素 黄曲霉菌毒素 棒曲霉素
鲭鱼毒素或组胺中毒
鱼肉毒素河豚鱼毒素
贝类毒素 PSP DSP ASP NSP
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食品中的危害
化学危害
食品添加剂和着色剂
杀虫剂、除虫剂等化学污染物
兽药残留:在养殖业中较常见。
重金属、农药残留,其它工业化学污染物
工厂本身的一些化学物质污染
清洁剂,润滑油,消毒剂,涂料而污染了正在加工的食品
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食品中的危害
物理危害
玻璃
金属等硬物
需要注明的这所讲的危害不包括发现头毛,昆虫等异物或外来恶性杂质。
控制危害的措施
金属检测器
查看易出现金属掉片的地方
SSOP控制一般危害
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原料、辅料的卫生要求
限制我国农产品出口的主要障碍
氯霉素 磺胺类药物 有机磷农药
禽流感 口蹄疫
残留监控体 疫病防疫体系
综合治理
与时俱进
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评审知识和技巧的回顾
程序
技巧
名词术语
HACCP
HACCP体系（SYSTEM)
HACCP计划(PLAN)
HACCP法规(REGULATION)
HACCP指南(GUIDE)
HACCP认证(CERTIFICATION)
HACCP验证(VERIFICATION)
HACCP确认(VALIDATION)
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什么是验证
定义
除了监控方法以外，用来确定 HACCP 体系是否按照 HACCP 计划运作或者计划是否需要修改以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。
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验证内容
1 确认
2 CCP 的验证
监控设备的校正
有针对性的取样检测
CCP 记录的复查
3 HACCP 系统的验证
审核
最终产品的微生物试验
4 执法机构
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HA
HACCP循环控制模式
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验证内容 执法机构执行验证活动
包括
对 HACCP 计划及其修改的复查
对 CCP 监控记录的复查
对纠偏记录的复查
对验证记录的复查
检查操作现场，HACCP 计划执行情况及记录保存情况
抽样分析
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食品生产企业“危害分析与关键控制点”(HACCP)管理体系认证管理规定
验证 附则中定义：
是指出入境检验检疫局或国外食品卫生管理机构及其他相关机构对企业建立和实施HACCP管理体系进行的监督检查活动。
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HACCP 官方验证的现状
官方
验证程序
法律依据
判定标准
参考指南
应用模式
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HACCP 官方验证的现状
企业
基础不扎实
特异性差
实验数据不足
记录
人员素质
验证
CL 与 OP
纠偏行动
HACCP的基础
支持性文件或材料
食品微生物控制知识
科学研究
设备的维修保养
可追溯性及产品回收计划
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HACCP 官方验证的现状
人员
背景
培训
经验
专业
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HACCP 官方验证的现状
结果
对美出口水产品生产企业 300多家
速冻蔬菜 在山东40多家
其他食品行业 10多家
不符合项：
主要是GMP/SSOP方面
HACCP计划一般不作更多的评价
关键是否建立并实施了HACCP体系
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对日出口热加工偶蹄类肉制品
产品说明
工艺流程
前提步骤和先决条件
危害分析
HACCP计划
现场审核
记录审核
验证报告
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对日出口熟肉制品的加工厂HACCP计划中几个关键环节
日本农林省检查热加工偶蹄类动物肉的重点
生熟完全分开 隔离
人流、物流、气流、水流
出入口、更衣室、厕所、餐厅
夫妻离婚
原料验收
原料包括:所有原料、辅料、包装材料。肉
关键控制点
体现了从农场到餐桌、从水中到口中对食品整个生产过程的控制
控制的方法主要是控制原料的来源，要求供应商提供必要的证书或保证
加大验证的频率。
原料验收
存在的危害：
生物学的危害：疫病和致病菌 沙门氏菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌
化学危害：重金属和兽药残留 磺胺类药物、克球酚
物理危害：无
原料验收
关键限值：
有无工厂的合格报告或证明（CIQ注册厂）
有无产地检疫证明
检验
原料验收
监控措施：
验收人员
每批原料肉
证书或报告
肉眼观察
原料验收
纠偏措施：没有证书或报告拒收原料肉
原料验收
记录：证书或报告的编号
验证：
每个工厂的第一批原料肉到厂后进行全项目的检验
每5批进行一次全项目的检验
热加工
对日出口熟肉制品加工过程的重点就是热加工，是关键控制点。
日本认可的加热方式只有两种
热加工
（1）通过沸水煮或用100℃或以上的蒸汽蒸，使肉制品的中心温度保持在70℃或以上不少于1分钟。
（2）通过水浴，热气干燥或其它方式，使肉制品的中心温度保持在70℃或以上不少于30分钟。
动物的内脏：沸水煮或在100℃以上水煮1小时以上
热加工
油炸、碳烤、烟熏加热方式是不符合日本要求。
加热设备:设备的合格证，热分布图，构造图，控制和记录设施等必须齐全，能充分说明加热设备可以达到要求。
设备的确认（Validation)
热加工
存在的危害：
l 生物学的危害：FMD ND AI 致病菌的存活
l 化学危害：
l 物理危害：
热加工
关键限值与操作限值：
加热温度 100℃\105℃
中心温度 70℃\75℃
时间 1 分钟\3分钟
肉的厚度 5厘米
热加工
监控程序：
现场操作人员
自动温度记录设施
每一锅或每一箱
温度和时间
热加工
纠偏措施\加工调整：
如果加热温度或中心温度达不到限值，重新加热和计时到符合限值
肉的厚度超标，返工。
热加工
记录：
自动温度记录曲线 现场操作记录
验证：
自动温度记录设备的校准，每月一次
成品、半成品的微生物检测 每批
金属探测
存在的危害：
l 生物学的危害：
l 化学危害：
l 物理危害：金属
金属探测
关键限值：
l 铁金属直径 毫米
l 非铁金属直径 毫米
金属探测
监控程序：
l 现场加工人员
l 金属检测器
l 每袋或每箱
l 金属
金属探测
纠偏措施：
发现金属后，销毁货物。
记录：金属检测器的工作时间和检测货物的数量
验证：开始加工时以及在加工中每30分钟用标准金属快校准金属检测器。
前提计划
以GMP基础
包括：
SCP/SSOP
培训计划
维护保养计划
产品回收计划（Recall）
产品识别代码计划（批次管理）
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