产品认证、安规及
EMC相关知识简介
一、相关认证及法规
二、相关指令
三、产品安规的设计及测试
四、产品EMC的介绍
一、相关认证及法规
产品想要销往全球不同国家，则必须取得各国所产品想要销往全球不同国家，则必须取得各国所
要求的认证，这是打通贸易方式的先决条件，例要求的认证，这是打通贸易方式的先决条件，例
如销往欧洲需取得其强制认证如销往欧洲需取得其强制认证CECE，销往美国则需，销往美国则需
UL/FCCUL/FCC，日本的，日本的VCCIVCCI，中国的，中国的CCCCCC，以及全球唯，以及全球唯
一的国际互认体系一的国际互认体系CBCB。。
以欧盟以欧盟CECE为例，对于不同的产品，欧盟所制定的为例，对于不同的产品，欧盟所制定的
法规标准是不同的，例如电子资讯类产品对应的法规标准是不同的，例如电子资讯类产品对应的
是是EN60950EN60950和和EN55022EN55022、、EN55024EN55024，而汽车类产品，而汽车类产品
是是EN55025EN55025、、ISO7637ISO7637及及ISO11452ISO11452等，我们医疗等，我们医疗
器械类则为器械类则为EN60601EN60601，不同的法规，所要求的内，不同的法规，所要求的内
容也是不同的。容也是不同的。
Worldwide Agency Logos
EMC
Safety
我们公司的产品，所符合的标准是我们公司的产品，所符合的标准是-
20072007，它所对应的是，它所对应的是EN60601-1:1988EN60601-1:1988，这是早先，这是早先
的版本，而欧盟早已在的版本，而欧盟早已在即停用了即停用了
EN60601-1:1990EN60601-1:1990，现在最新的标准是，现在最新的标准是EN60601-EN60601-
1:20061:2006，所以，想要通过，所以，想要通过CECE认证，则需通过认证，则需通过
EN60601-1:2006EN60601-1:2006的所有要求。的所有要求。
想必大家对想必大家对GB9706GB9706（（EN60601EN60601）都熟悉，下面来）都熟悉，下面来
介绍一下介绍一下EN60601EN60601新版与旧版的差异新版与旧版的差异
（一）更新概述
EN60601-1EN60601-1的旧版与新版间有着很大的改变，除了在标准的的旧版与新版间有着很大的改变，除了在标准的
结构上结构上的改变，新版的的改变，新版的产品范围产品范围更广，其中包括某些医疗器更广，其中包括某些医疗器
材可依据过去的记录来放宽检测要求，因此将可大幅降低成材可依据过去的记录来放宽检测要求，因此将可大幅降低成
本。例如，若风险管理流程显示设备或者零件并不会接触病本。例如，若风险管理流程显示设备或者零件并不会接触病
患，则该设备或零件只需符合较宽松的患，则该设备或零件只需符合较宽松的EN60950-1EN60950-1规范，在规范，在
此情况下，主要目的是在于保护操作员而非病患，制造商若此情况下，主要目的是在于保护操作员而非病患，制造商若
遇此种情况，即可在其产品中采用资讯类产品的零件，如开遇此种情况，即可在其产品中采用资讯类产品的零件，如开
关电源或显示屏等。关电源或显示屏等。
第三版中最具指标性的改变可能就属《风险管理》的规定了，第三版中最具指标性的改变可能就属《风险管理》的规定了，
第三版中第第三版中第条款声明：条款声明：[[必须履行符合必须履行符合ISO14971ISO14971规范的风规范的风
险管理流程险管理流程]]。换句话说，要满足第三版的规定就必须符合。换句话说，要满足第三版的规定就必须符合
ISO14971ISO14971。第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程。第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程
来判断特定规范是否合用、是否可采取替代规定，或是否可来判断特定规范是否合用、是否可采取替代规定，或是否可
满足所谓的替代之测试标准或程序要求。满足所谓的替代之测试标准或程序要求。
（二）新版标准的重要理念
旧版适用范围：病患旧版适用范围：病患 诊断诊断//治疗治疗//监视监视
新版延伸范围：补偿或轻缓新版延伸范围：补偿或轻缓 疾病疾病//伤害伤害//残障残障
11、安全的共识、安全的共识
设计者应理解并避免下列各种状况设计者应理解并避免下列各种状况
病患或操作人病患或操作人无能力察觉无能力察觉某些某些潜在危险潜在危险时时
病患因无行动能力、无意识等病患因无行动能力、无意识等丧失正常反应时丧失正常反应时
病患的病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时
当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将医疗设备将
依赖其【可靠度】以保障安全时依赖其【可靠度】以保障安全时
病患可能病患可能同时连接并使用同时连接并使用一件以上的一件以上的医疗设备时医疗设备时
高功率高功率（能量）医疗设备与（能量）医疗设备与极敏感讯号极敏感讯号微弱的医疗设备不微弱的医疗设备不
经意的经意的在病患身上并用时在病患身上并用时
当电流回路流经身体时，当电流回路流经身体时，电流可能电流可能经由皮肤接触或感测原经由皮肤接触或感测原
件件流入内部器官时流入内部器官时
特别是在手术室，特别是在手术室，空气或氧气空气或氧气所导致的危险，常因浓度关所导致的危险，常因浓度关
系系发生火灾或爆炸情况时发生火灾或爆炸情况时
22、安全的设计应用、安全的设计应用
医疗设备的设计必须在正常使用、正常状况以及单次错误下医疗设备的设计必须在正常使用、正常状况以及单次错误下
也能够安全。也能够安全。
通常医疗设备的操作及使用，必须由专业人员遵照使用说明通常医疗设备的操作及使用，必须由专业人员遵照使用说明
操作使用。用于支持或维生的设备，其可靠度是安全的要件，操作使用。用于支持或维生的设备，其可靠度是安全的要件，
为防止错误使用，其结构、封装、配置及随机说明指示文件为防止错误使用，其结构、封装、配置及随机说明指示文件
等，也与安全的设计有关；安全警语能够防止正常功能的不等，也与安全的设计有关；安全警语能够防止正常功能的不
当执行，也是安全的方法应用。当执行，也是安全的方法应用。
因此，安全的实现并非仅仅事先针对某些特殊硬件做测试，因此，安全的实现并非仅仅事先针对某些特殊硬件做测试，
而是全面的设计考量。而是全面的设计考量。
33、整体安全的设计、整体安全的设计
所谓的【安全】是取决于辨识、侦测、评估以及预防各种所谓的【安全】是取决于辨识、侦测、评估以及预防各种
潜藏危险状态的能力。对产品整体安全的设计是制造商的潜藏危险状态的能力。对产品整体安全的设计是制造商的
安全责任，主要依据风险评估的尺度，而非藉由第三认证安全责任，主要依据风险评估的尺度，而非藉由第三认证
者进行测试而得的结果。者进行测试而得的结果。
在新版法规中引进了基本性能（在新版法规中引进了基本性能（Essential PerformanceEssential Performance））
与风险管理（与风险管理（Risk ManagementRisk Management）的安全概念。此外，许）的安全概念。此外，许
多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或
机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与资讯机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与资讯
技术产品之重要标准技术产品之重要标准EN60950-1EN60950-1做了相当程度的调和，这做了相当程度的调和，这
个是整个医疗设备产业使用硬件元件不可避免的大趋势。个是整个医疗设备产业使用硬件元件不可避免的大趋势。
（三）新版标准的概念
设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产
品标准、附属标准以及一般标准。品标准、附属标准以及一般标准。
1 1、附属标准、附属标准
原来旧版的四个附属标准原来旧版的四个附属标准EN60601-1-1EN60601-1-1、、1-21-2、、1-31-3、、1-41-4
在本质上引用了许多风险管理概念。额外新增了在本质上引用了许多风险管理概念。额外新增了EN60601EN60601
-1-6 Usability(-1-6 Usability(可用性可用性))及及EN60601-1-8 Tests and EN60601-1-8 Tests and
guidance for alarm systems(guidance for alarm systems(报警系统勘察与引导报警系统勘察与引导)) 。
（（11））EN60601-1-6EN60601-1-6
根据新版之根据新版之人因设计人因设计概念，制造厂商必须在设计过程中遵概念，制造厂商必须在设计过程中遵
照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设
计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可
以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警
告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用
的危害，根据的危害，根据IEC60601-1-6IEC60601-1-6非制造商应该履行的责任。非制造商应该履行的责任。
（（22））EN60601-1-8EN60601-1-8
对提示警示声响的整合指引对提示警示声响的整合指引，规定各种不同医疗设备警告，规定各种不同医疗设备警告
机制的优先类别及其基本特征，同时也对语音合成代替铃机制的优先类别及其基本特征，同时也对语音合成代替铃
声的警示作用机制，以利各层次或用途的警示声响当串联声的警示作用机制，以利各层次或用途的警示声响当串联
在同一个操作环境下不致相互干扰冲突。在同一个操作环境下不致相互干扰冲突。
22、基本性能方面、基本性能方面
制造商需将相关人员对设备的应用时可能产生的风险纳入制造商需将相关人员对设备的应用时可能产生的风险纳入
基本性能，进行风险管控，符合其标准规定。基本性能，进行风险管控，符合其标准规定。
适当适当建立独立的安全风险之评估作业机制建立独立的安全风险之评估作业机制，以合於逻辑的，以合於逻辑的
严谨系统方式，以便整合性的侦测与评估，并记录每一个严谨系统方式，以便整合性的侦测与评估，并记录每一个
设计步骤之安全设计实证，成为遵循标准之设计者必须达设计步骤之安全设计实证，成为遵循标准之设计者必须达
成的目标。成的目标。
33、风险管理方面、风险管理方面
新版标准中的【安全】将是以【风险导向的安全概念】，新版标准中的【安全】将是以【风险导向的安全概念】，
取代之前的概念【标准导向的安全概念】，风险管理将是取代之前的概念【标准导向的安全概念】，风险管理将是
极其重要的一个环节。极其重要的一个环节。
EN60601-1 EN60601-1标准的验证单位会根据制造厂商所提供的风险标准的验证单位会根据制造厂商所提供的风险
分析计划来分析计划来核查其风险管理的内容及范围和结果核查其风险管理的内容及范围和结果，所以即，所以即
使符合标准，产品的残余风险仍然是制造厂商责无旁贷的使符合标准，产品的残余风险仍然是制造厂商责无旁贷的
责任。责任。
（四）新标准的安全性考量
11、电性安全、电性安全
新、旧版标准对于电性安全的要求基本一致，唯一不同的新、旧版标准对于电性安全的要求基本一致，唯一不同的
是设计者在决定采用安全防护措施的方法改为风险管理计是设计者在决定采用安全防护措施的方法改为风险管理计
划的执行划的执行 。。
在新版标准里采用风险管理概念设计，制造厂商可以根据在新版标准里采用风险管理概念设计，制造厂商可以根据
【安全等同原则】，只要根据风险管理计划中的管理分析【安全等同原则】，只要根据风险管理计划中的管理分析
结果，能够证明其结果，能够证明其残余风险等同或低于既有方法残余风险等同或低于既有方法，使用资，使用资
讯产业零组件（即符合讯产业零组件（即符合EN60950-1)EN60950-1)同样可以被接受同样可以被接受。。
新版标准对于必须接触病患身体的设备【触身部分】，采新版标准对于必须接触病患身体的设备【触身部分】，采
用图例解说的方式作较为严谨的定义。用图例解说的方式作较为严谨的定义。
22、机械性安全、机械性安全
新版标准提供了许多新版标准提供了许多人体工学参数人体工学参数，例如设备的重量，其，例如设备的重量，其
尖锐角度等，由于尖锐角度等，由于EN60601-1EN60601-1与与EN60950-1EN60950-1做了整合，许做了整合，许
多在多在EN60950-1EN60950-1从资讯产业得到的人体工学参数在新版正从资讯产业得到的人体工学参数在新版正
好可以补足设计者在做相关风险评估的参考。好可以补足设计者在做相关风险评估的参考。
新版标准还提供新版标准还提供机械强度的动态设计参数机械强度的动态设计参数，可增加对设备，可增加对设备
的耐久及实用性的考量。的耐久及实用性的考量。
新版标准还提供了噪音或震动或新版标准还提供了噪音或震动或音波等工学参数音波等工学参数以方便风以方便风
险评估。险评估。
（五）新版标准的注意事项
1. 1. 应用条件必须包括医电设备的应用条件必须包括医电设备的正常使用状况正常使用状况与可以合理与可以合理
预见的预见的错误使用情况错误使用情况
2. 2. 概念上必须概念上必须符合符合ISO14971ISO14971的的风险管理作业流程风险管理作业流程，并将，并将
所有可能潜藏的危险都要纳入所有可能潜藏的危险都要纳入
3. 3. 制造厂商可制造厂商可根据【安全等同原则】根据【安全等同原则】，只要，只要根据风险管理根据风险管理
分析结果分析结果，能证明其残余风险等同或低于既有方法，可以，能证明其残余风险等同或低于既有方法，可以
接受其它替代解决方法接受其它替代解决方法处理各种风险处理各种风险
4. 4. 医电设备的本体或组件医电设备的本体或组件在在使用操作时使用操作时对病患或人员的接对病患或人员的接
触特征是一项风险来源，触特征是一项风险来源，必须纳入风险管理必须纳入风险管理计划中计划中
5. 5. 医电设计的风险管理必须包括医电设计的风险管理必须包括设备的正常状况设备的正常状况与与发生单发生单
次错误状况次错误状况
6. 6. 使用使用组件必须考量其失效所产生的风险组件必须考量其失效所产生的风险，如果该项组件，如果该项组件
其可靠度系构成安全及基本性能之风险因素时，任何使用其可靠度系构成安全及基本性能之风险因素时，任何使用
较低可靠度的组件必须有维持安全的设计较低可靠度的组件必须有维持安全的设计
7. 7. 单次错误状况的发生并不适用于评估需要高度整合条件单次错误状况的发生并不适用于评估需要高度整合条件
的零件，同时的零件，同时评估评估需要需要高度整合高度整合条件的零件时必须包括条件的零件时必须包括正正
常使用状况常使用状况与与可以合理预见的错误使用状况可以合理预见的错误使用状况
8. 8. 内部电源供应内部电源供应与与外部电源供应外部电源供应是一项风险来源必须纳入是一项风险来源必须纳入
风险评估风险评估
二、相关指令
（一）医疗器械指令简介
指令即框架性规定产品应达到的基本安全要求。可以包括指令即框架性规定产品应达到的基本安全要求。可以包括
适用于产品加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或适用于产品加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或
标签要求方面的内容。标签要求方面的内容。
欧盟为了消除医疗器械贸易壁垒，而制定了三个相关指令，欧盟为了消除医疗器械贸易壁垒，而制定了三个相关指令，
以替代原各成员国的认可体系。这三个指令分别为以替代原各成员国的认可体系。这三个指令分别为
主动植入式医疗器材指令（主动植入式医疗器材指令（AIMD) AIMD) 90/385/EEC90/385/EEC
通用医疗器械指令（通用医疗器械指令（MDDMDD）） 93/42/EEC93/42/EEC
体外诊断医疗器材指令（体外诊断医疗器材指令（IVDDIVDD）） 98/79/EC98/79/EC
指令与标准是不同的概念，一个指令可以有很多个相应的指令与标准是不同的概念，一个指令可以有很多个相应的
协调标准来对应不同的产品以进行测试。协调标准来对应不同的产品以进行测试。
而一个产品，有时候可能同时受多个指令覆盖，这时就要而一个产品，有时候可能同时受多个指令覆盖，这时就要
满足有关指令的规定擦可以加贴满足有关指令的规定擦可以加贴CECE标志。例如，我们的产标志。例如，我们的产
品不仅受品不仅受93/42/EEC93/42/EEC医疗器械指令覆盖，同时也受医疗器械指令覆盖，同时也受
89/336/EEC89/336/EEC电磁兼容指令覆盖，这时就要同时满足两项指电磁兼容指令覆盖，这时就要同时满足两项指
令才可以施加令才可以施加CECE标志。标志。
（二）医疗器械指令要求
其中其中93/42/EEC93/42/EEC指令与我们的产品是符合的，它的要求可指令与我们的产品是符合的，它的要求可
概括如下：概括如下：
根据预期用途，产品需满足适用于它们的基本要求，而这根据预期用途，产品需满足适用于它们的基本要求，而这
需要相应的试验来证明。需要相应的试验来证明。
每种医疗器械在投放市场前，应通过符合评价程序每种医疗器械在投放市场前，应通过符合评价程序
所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CECE标志标志
总之，对于我们产品而言，总之，对于我们产品而言，只有带有只有带有CECE标志的医疗器械标志的医疗器械
才能在欧盟市场上销售才能在欧盟市场上销售
（三）更新指令2007/47/EC注意事项
2007/47/EC2007/47/EC是对三个指令是对三个指令(90/385/EEC(90/385/EEC、、93/42/EEC93/42/EEC和和
98/8/EC)98/8/EC)的更新修订，的更新修订，20102010年年33月强制执行，其中修订最月强制执行，其中修订最
多的是多的是93/42/EEC93/42/EEC，与我们产品相关的总结如下：，与我们产品相关的总结如下：
1. 1. 所有器械都将需要临床数据所有器械都将需要临床数据，包括，包括ⅠⅠ类产品。新指令强类产品。新指令强
加了形成加了形成““临床证据临床证据””更为严格的要求，并要求当局强制更为严格的要求，并要求当局强制
实施。实施。 （（93/42/EEC93/42/EEC附件附件IVIV中有对不同产品的具体分类，包括中有对不同产品的具体分类，包括ⅠⅠ类、类、
ⅡⅡaa类、类、ⅡⅡbb类、类、ⅢⅢ类，而我们产品属于类，而我们产品属于ⅡⅡbb类）类）
.记录至少要保持五年以上记录至少要保持五年以上。记录保存时间不得小于产品。记录保存时间不得小于产品
使用周期或自生产之日起五年以备检查。使用周期或自生产之日起五年以备检查。
.外包的设计和生产活动须更严格的监视。外包的设计和生产活动须更严格的监视。外包厂商要有外包厂商要有
可控制的质量体系可控制的质量体系，且具有持续有效性，且具有持续有效性
.设计文档的严格检验设计文档的严格检验。公告机构将对指定设备的代表样。公告机构将对指定设备的代表样
品进行设计文档检验。品进行设计文档检验。
.欧盟授权代表的指定要更明确地记录欧盟授权代表的指定要更明确地记录。授权代表被委任。授权代表被委任
在满足适于所有类别设备的指令方面，代表生产者行动以在满足适于所有类别设备的指令方面，代表生产者行动以
及被联系及被联系..（什么是授权代表？）（什么是授权代表？）
.软件被明确定义为有源医疗器械软件被明确定义为有源医疗器械
.定制设备也需要进行售后监督定制设备也需要进行售后监督
.使用说明书版本必须受控使用说明书版本必须受控。说明书的发布日期或最新的。说明书的发布日期或最新的
版本号必须明确指出版本号必须明确指出..
.欧洲数据库欧洲数据库
与临床研究相关的数据与临床研究相关的数据,,都将收集入欧洲数据库都将收集入欧洲数据库. . 这个数这个数
据库还包括注册信息据库还包括注册信息, , 授权代表授权代表, , 证书及警戒数据等证书及警戒数据等. .
三、产品安规的设计及测试
（一）安全的基本准则
产品在设计和生产中应避免产品在设计和生产中应避免77大类大类危险危险::
触电危险触电危险
能量危险能量危险
火灾火灾
热的危险热的危险
机械危险机械危险
辐射和化学危险辐射和化学危险
（二）安规设计总要求
要避免以上要避免以上77大问题给企业带来重大损失，研大问题给企业带来重大损失，研
发人员应该做好以下工作：发人员应该做好以下工作：
.技术资料技术资料
铭牌和使用说明书等铭牌和使用说明书等
2. 2.硬件设计硬件设计
结构设计结构设计
元器件和材料选用元器件和材料选用
3. 3.安规测试安规测试
1.技术资料 铭牌等其他内容
产品产品铭牌铭牌应具备以下内容：应具备以下内容：
1) 1) 制造商制造商, , 商标商标, , 代理商代理商
- - 产品型号产品型号
2) 2) 额定使用电压额定使用电压
- - 单独电压及频率单独电压及频率
- - 电压范围电压范围, 110-120/220-240V, 50Hz , 110-120/220-240V, 50Hz
- - 直流电压直流电压, , 需加上需加上DC (DC symbol)DC (DC symbol)
3)3)额定工作频率额定工作频率
4)4)额定额定输入电流输入电流: : --额定功率不要求额定功率不要求, , 不能用功率代替电流不能用功率代替电流
--实际电流不应超过额定电流实际电流不应超过额定电流110%110%
5) 5) 工作时间工作时间::
- - 连续工作的产品连续工作的产品: : 不用标识不用标识
- -短时工作的产品短时工作的产品: : 铭牌中应加以说明，如：铭牌中应加以说明，如：“Short-time operation:10min ON”“Short-time operation:10min ON”
- -间歇工作的产品间歇工作的产品: “Intermittent operation: 10min ON/20min OFF”: “Intermittent operation: 10min ON/20min OFF”
其它符号其它符号
II II 类器具需有类器具需有IIII类器具符号类器具符号
接地端子的标志接地端子的标志
CE CE 标志标志
TUVTUV标志或标志或GSGS标志标志
电源开关符号电源开关符号::
符号的外边长度应大于符号的外边长度应大于5mm, 5mm, 至少不得小于至少不得小于 3mm 3mm
说明书
产品应附有使用说明书和说明表
产品说明书应使用销售地方的官方语言
说明书应包含有安全安装, 安全使用和日常
维护的描述
例如例如::
怎样正确使用产品怎样正确使用产品((最大工作时间，最大工作负载等最大工作时间，最大工作负载等))
怎样正确安装怎样正确安装
如仅适用于室内，不能暴露在雨中如仅适用于室内，不能暴露在雨中
清洁时，不要浸没在水中，用干布清洗清洁时，不要浸没在水中，用干布清洗
不要堵住风口，放置在通风好的环境中使用不要堵住风口，放置在通风好的环境中使用
如产品发生故障，不要自行修理，如产品发生故障，不要自行修理， 应送到指定的维修点应送到指定的维修点
修理修理
电源插头相当于开关，电源插座应安装在靠近产品处及容电源插头相当于开关，电源插座应安装在靠近产品处及容
易触及易触及
带有电池的器具应说明在废弃前必须拆除电池，并放到指带有电池的器具应说明在废弃前必须拆除电池，并放到指
定的回收点，同时应说明拆除的方法定的回收点，同时应说明拆除的方法
2.硬件设计
（1）结构设计
产品的结构产品的结构, , 应能确保在整个使用周期的安全性应能确保在整个使用周期的安全性
易燃材料不能作为电器的结构材料易燃材料不能作为电器的结构材料, , 纸纸, , 木材木材, , 棉花等棉花等, , 未未
经老化的橡胶不得作为绝缘材料经老化的橡胶不得作为绝缘材料
作为加强绝缘和附加绝缘的元件应有可靠得固定作为加强绝缘和附加绝缘的元件应有可靠得固定
电容电容, , 电阻如跨接在危险带电体育可触及部件间电阻如跨接在危险带电体育可触及部件间, , 该线路该线路
至少有两个元件至少有两个元件
电器中如有防止过热的挡板电器中如有防止过热的挡板, , 它的固定应确保不能从电器它的固定应确保不能从电器
得外部用普通工具松开得外部用普通工具松开
电气连接和机械连接电气连接和机械连接
电气连接应有可靠得固定电气连接应有可靠得固定, , 以防连接意外失效对安全造成以防连接意外失效对安全造成
影响影响
电气连接的连接压力不应加在绝缘材料上电气连接的连接压力不应加在绝缘材料上, , 以防由于绝缘以防由于绝缘
材料的材料的 变形而造成连接失效变形而造成连接失效
电气连接的螺钉如拧入金属至少有两圈的螺纹电气连接的螺钉如拧入金属至少有两圈的螺纹
塑料螺钉不能作电气连接塑料螺钉不能作电气连接, , 直径小于直径小于33mmmm的螺钉不能拧入的螺钉不能拧入
塑料塑料
（2）元器件
重要的元器件必须符合相应得重要的元器件必须符合相应得EN,IECEN,IEC标准标准
重要的元器件包括重要的元器件包括::
通常要求提供元器件证书通常要求提供元器件证书, , 以确保符合相应的标准以确保符合相应的标准
- - 证书应为欧洲认证机构签发证书应为欧洲认证机构签发: VDE, TUV, SEMKO, NEMKO: VDE, TUV, SEMKO, NEMKO
- UL - UL和和CSACSA的证书一般不接受的证书一般不接受, , 因为其测试标准与因为其测试标准与IECIEC标准有较大的差标准有较大的差
异异
元件的标识必须与证书上的技术参数一致元件的标识必须与证书上的技术参数一致, , 如如: : 型号型号, , 电电
气参数等气参数等
元件的使用必须在额定范围内元件的使用必须在额定范围内
- 250V, 5A- 250V, 5A的电源插头的电源插头, , 不能用在负载电流不能用在负载电流6A6A的产品上的产品上
元器件上的电气参数必须满足产品的使用要求元器件上的电气参数必须满足产品的使用要求
跨接电阻跨接电阻
电阻可跨过双重绝缘和加强绝缘电阻可跨过双重绝缘和加强绝缘, , 但必须但必须
- - 电路的触摸电流不应超过限值电路的触摸电流不应超过限值
- - 必须至少两个电阻串联必须至少两个电阻串联, , 仅用一个电阻连接不能提供足够仅用一个电阻连接不能提供足够
的安全保证的安全保证, , 假设该元件失效假设该元件失效, , 会导致触电的危险会导致触电的危险
- - 两电阻的电气参数和型号必须一致两电阻的电气参数和型号必须一致
跨接电容跨接电容
电容可跨过双重绝缘和加强绝缘电容可跨过双重绝缘和加强绝缘, , 但必须但必须
- - 电路的触摸电流不应超过限值电路的触摸电流不应超过限值
- - 如电容是如电容是Y1Y1电容电容, , 允许只接一个允许只接一个; ; 如为如为Y2Y2电容电容, , 则须至少则须至少
两个电阻串联两个电阻串联
- - 两电容的电气参数和型号必须一致两电容的电气参数和型号必须一致
（3）材料的防火要求
根据根据IEC60707(IEC60707(与与UL94UL94的测试方法相同的测试方法相同))，材料的，材料的
防火等级可划分为防火等级可划分为::
硬塑材料 泡沫塑料
V-0 or 5V HF-1 防火性能最高
V-1 HF-2
V-2 HBF
HB 防火性能最差
1) 1) 防火外壳防火外壳: : 防止火焰延伸到外面防止火焰延伸到外面
<18kg <18kg的设备的设备: : 材料的防火等级至少材料的防火等级至少 ClassV-1 ClassV-1
>18kg>18kg的设备的设备: : 材料的防火等级至少材料的防火等级至少 Class5V Class5V
2) 2) 在防火外壳内的材料和元件在防火外壳内的材料和元件: : 减低燃火的危险减低燃火的危险
元件的外壳元件的外壳(IC, (IC, 电容等电容等): ): 应装配在至少应装配在至少V-1V-1的的PCBPCB上，和上，和
离热源有离热源有13mm13mm的距离或用的距离或用V-1V-1挡板隔离挡板隔离
材料的防火等级至少材料的防火等级至少ClassV-2ClassV-2或或HF-2HF-2
符合相应的符合相应的IECIEC元件标准元件标准
3) 3) 在防火外壳外的材料和元件在防火外壳外的材料和元件: : 减低燃火的危险减低燃火的危险
材料的防火等级至少材料的防火等级至少ClassHBClassHB或或HBFHBF
例外例外: : 对一些简单结构的产品对一些简单结构的产品, , 如所有的模拟失败条件的如所有的模拟失败条件的
试验试验,,均无发生燃火的危险，要求均无发生燃火的危险，要求1)1)和和2)2)可免除可免除. (. (不推荐不推荐))
3.安规测试
通用的安全测试项目通用的安全测试项目
输入电流测试
(1)(1)适用情形：任何电气、电子设备。适用情形：任何电气、电子设备。
(2)(2)步骤：步骤：
.输输入入电电压压为为额额定定电电压压值值或或是是额额定定电电压压范范围围的的上上限限
值和下限值（分别测试）。值和下限值（分别测试）。
.输入频率按铭牌标记的选用。输入频率按铭牌标记的选用。
.设备带额定负载（设备带额定负载（normal loadnormal load）。）。
.在在设设备备通通电电稳稳定定后后，，测测量量其其输输入入电电流流值值，，以以有有效效
值（值（.）计。）计。
(3)(3)判判定定：：测测量量的的输输入入电电流流值值，，不不大大于于额额定定电电流流值值
110110％。％。
标记耐久性
(1)(1)适用情形：与安全有关的标记（适用情形：与安全有关的标记（MarkingsMarkings），），
例如铭牌、警告标签（例如铭牌、警告标签（Caution labelsCaution labels）、保险）、保险
丝容量（丝容量（fuse ratingfuse rating）、保护地标记（）、保护地标记（PE PE
markmark）、开关标记（）、开关标记（ON/OFF markON/OFF mark）等等。）等等。
(2)(2)步骤：步骤：
.用沾水的布摩擦标记用沾水的布摩擦标记15s15s。。
.用沾有有机溶剂的布继续摩擦标记用沾有有机溶剂的布继续摩擦标记15s15s。。
(3)(3)判定：测试完毕后，标记仍需清楚易辨，如为判定：测试完毕后，标记仍需清楚易辨，如为
标签，边缘不可卷起或被轻易取下。标签，边缘不可卷起或被轻易取下。
可接触性测试
(1)(1) 适用情形：有开孔的外壳及内部壳罩。适用情形：有开孔的外壳及内部壳罩。
(2) (2) 步骤：步骤：
.先以测试指在不施力的情况下，对外壳开孔部位测试。先以测试指在不施力的情况下，对外壳开孔部位测试。
.再再以以测测试试针针((长长15mm15mm半半径径2mm)2mm)在在不不施施力力的的情情况况下下，，对对电电气气外外壳壳之之开开
孔部位测试。孔部位测试。
.再再以以无无弯弯节节测测试试指指，，施施以以30N30N力力，，对对开开孔孔部部位位测测试试，，若若能能插插入入开开孔孔内内，，
则改以标准的测试手指，推入开孔进行测试。则改以标准的测试手指，推入开孔进行测试。
(3)(3)判定：判定：
1. 1. 以测试指测试时，不可触碰到下述零件：以测试指测试时，不可触碰到下述零件：
a. a.具危险电压的裸露零件（对电源几乎是所有零件）；具危险电压的裸露零件（对电源几乎是所有零件）；
.仅仅由由瓷瓷漆漆、、珐珐琅琅，，一一般般纸纸类类，，棉棉布布，，氧氧化化薄薄膜膜，，绝绝缘缘珠珠或或非非自自凝凝
封胶等保护的封胶等保护的aa项零件；项零件；
c. c.具危险电压，有工作绝缘或基本绝缘保护的零件或线材；具危险电压，有工作绝缘或基本绝缘保护的零件或线材；
d. d.与危险电压零件仅以工作绝缘或基本绝缘隔开的未接地导电零件。与危险电压零件仅以工作绝缘或基本绝缘隔开的未接地导电零件。
2. 2. 以测试针测试时，不可触碰到具危险电压的裸露零件。以测试针测试时，不可触碰到具危险电压的裸露零件。
危险电压的可靠性
（（11）适用情形：）适用情形：在单一零件失效或基本绝缘损坏下，有在单一零件失效或基本绝缘损坏下，有
可能造成异常电压上升的外露连接器（属可能造成异常电压上升的外露连接器（属SELVSELV电路）。电路）。
（（22）步骤：）步骤：
.输入电压为最不利的输入电压，一般定为额定电压上限输入电压为最不利的输入电压，一般定为额定电压上限
的的106106％（如为％（如为230V230V则为则为110110％）。％）。
.在在安安全全（（SELVSELV））区区域域，，连连接接器器裸裸露露的的端端点点，，用用示示波波器器观观
察两端点间电压变化情形。察两端点间电压变化情形。
.将将有有可可能能导导致致连连接接器器待待测测两两端端点点电电压压上上升升的的零零件件，，短短路路
或或开开路路，，并并绘绘出出示示波波器器上上的的电电压压波波形形变变化化（（失失效效秒秒及及
秒后的电压曲线）。秒后的电压曲线）。
（（33）判定：）判定：
.电压不可超过电压不可超过71 Vpeak71 Vpeak或或120 Vdc120 Vdc。。
.电电压压在在掉掉至至 VpeakVpeak（（或或60 60 VdcVdc））以以前前，，不不可可停停留留在在
Vpeak（或（或60 Vdc60 Vdc）以上而超过）以上而超过秒的时间。秒的时间。
保护接地
接地保护接地保护
产品的结构应确保保护接地连接失效于其它电气连接之后产品的结构应确保保护接地连接失效于其它电气连接之后
黄绿色的内部导线黄绿色的内部导线, , 仅能作仅能作
为接地导线为接地导线
接地电阻应小于接地电阻应小于
若用自攻螺钉作为接地连续性若用自攻螺钉作为接地连续性,,
至少有两个螺钉作接地连接至少有两个螺钉作接地连接
接地连接应有可靠的放松装置接地连接应有可靠的放松装置
保护保护
潮湿测试
（（11）适用情形：）适用情形：
1. 1. 隔离变压器。隔离变压器。2. 2. 整台设备。整台设备。3. 3. 具吸水性绝缘物具吸水性绝缘物。。
（（22）步骤：）步骤：
.隔隔离离变变压压器器：：箱箱内内相相对对湿湿度度定定于于9191％％至至9595％％之之间间，，温温度度定定于于20℃20℃至至30℃30℃之之间间
（（但但箱箱内内温温度度变变化化量量须须在在1℃1℃范范围围内内）），，4848小小时时后后，，待待测测物物仍仍置置于于箱箱中中，，进进行行
电气强度测试。电气强度测试。
.整整台台设设备备：：将将设设备备一一次次侧侧端端子子的的LL、、NN线线短短路路并并接接上上引引线线，，称称为为PRIPRI；；地地
线线接接引引线线，，称称为为GNDGND；；另另外外，，将将设设备备二二次次侧侧所所有有外外部部端端子子短短路路及及接接上上引引线线，，称称
为为SECSEC，，同同样样地地同同上上步步骤骤，，经经恒恒湿湿恒恒温温4848小小时时后后，，待待测测物物仍仍置置于于箱箱中中，，进进行行电电
气强度测试气强度测试
.具具吸吸水水性性绝绝缘缘物物：：经经恒恒温温恒恒湿湿4848小小时时后后，，待待测测物物仍仍置置于于箱箱中中，，进进行行电电气气
强度测试，测试电压须视绝缘等级及工作电压来决定。强度测试，测试电压须视绝缘等级及工作电压来决定。
(3)(3)判定：判定：
测测试试电电压压系系由由00逐逐渐渐升升至至欲欲测测值值，，并并停停在在欲欲测测值值11分分钟钟，，测测试试期期间间，，不不可可有有绝绝缘缘
崩溃情形发生。电晕放电或火花放电并不算是绝缘崩溃。崩溃情形发生。电晕放电或火花放电并不算是绝缘崩溃。
(4)(4)备注：备注：
1. 1. 整台设备放入箱中前，电源开关应置于整台设备放入箱中前，电源开关应置于“ON”“ON”的位置。的位置。
2. 2. 隔离变压器的隔离变压器的PRI-COREPRI-CORE测试电压，应依其工作电压来定。测试电压，应依其工作电压来定。
绝缘系统：Clearance & Creepage
绝缘绝缘系统可能是欧洲标准的重点和难点系统可能是欧洲标准的重点和难点, , 我们尽量用简单的方法来解释我们尽量用简单的方法来解释::
可靠的电气绝缘可通过可靠的电气绝缘可通过::
- -有足够厚度和电气强度的有足够厚度和电气强度的
固体绝缘材料固体绝缘材料
- -有足够层数有足够层数((无需厚度无需厚度))和和
电气强度的绝缘带电气强度的绝缘带
- -足够的电气间隙足够的电气间隙
- -足够的爬电距离足够的爬电距离
绝缘分类
绝缘系统：Clearance & Creepage
基本绝缘 Basic insulation (1st layer)
双重绝缘 Supplementary insulation
(2nd layer)
图例
绝缘系统：Clearance & Creepage
加强绝缘 Reinforced insulation
图例
绝缘系统：Clearance & Creepage
产品的绝缘要求产品的绝缘要求::
从危险带电体到可接触表面，应提供可靠的防触电保护从危险带电体到可接触表面，应提供可靠的防触电保护::
基本绝缘基本绝缘 + + 保护接地保护接地
基本绝缘基本绝缘 + + 附加绝缘附加绝缘
加强绝缘加强绝缘
危 险
组件
基本绝缘
L
N
保护性接地
大地
危 险
组件
基本绝缘
L
N
补充型绝缘
大地
Figure －绝缘类型理解及应用
图a: Class I equipment 图b: Class II equipment
绝缘系统：Clearance & Creepage
绝缘方式的举例
H
V
Cl >
CR >
加强绝缘
H
V
Cl >
CR >
基本绝缘 +附加绝
缘
H Volt
加强绝缘
>
H
V
Cl >
CR >
基本绝缘 +保护接
地
H
V
Cl >
CR >
基本绝缘+附加绝缘
>
H Volt
加强绝缘(绝缘胶带
)
绝缘系统：Clearance & Creepage
对基本绝缘, 附加绝缘和加强绝缘的要求:
绝缘系统：Clearance & Creepage
加强绝缘
基本绝缘+保护接地
设备稳定性
（（11）适用情形：任何设备。）适用情形：任何设备。
（（22）步骤：）步骤：
.针对任何设备：放置于水平面呈针对任何设备：放置于水平面呈1010角的倾斜面上。角的倾斜面上。
.针针对对置置放放于于地地板板上上且且超超过过25kg(25kg(含含))的的设设备备：：以以等等于于设设
备备重重量量2020％％的的任任何何方方向向的的力力（（但但最最大大不不可可超超过过250N250N）），，施施
于于设设备备的的最最高高点点处处（（施施力力处处不不可可高高于于2m2m，，且且不不可可朝朝上上推推））。。
测测试试时时，，任任何何在在正正常常情情形形下下使使用用的的插插孔孔均均须须定定位位，，且且所所有有
使使用用者者可可用用的的门门及及抽抽屉屉等等物物均均须须置置于于最最不不利利于于平平衡衡的的位位置置
处。处。
.针针对对置置放放于于地地板板上上的的设设备备：：测测试试前前，，先先将将所所有有的的门门，，
抽抽屉屉等等物物关关闭闭。。再再以以一一垂垂直直向向下下的的800N800N的的力力，，施施于于设设备备上上
任何低于任何低于1m1m高度的工作平台或明显的立足平面上。高度的工作平台或明显的立足平面上。
（（33）判定：设备不可产生失衡现象，并因此造成使用者）判定：设备不可产生失衡现象，并因此造成使用者
及维修人员危险的情形及维修人员危险的情形
撞击试验
（（11）适用情形：各种设备。）适用情形：各种设备。
（（22）步骤：）步骤：
.将具完整外壳的设备样品置于坚硬的地板上。将具完整外壳的设备样品置于坚硬的地板上。
.以以一一直直径径50mm50mm左左右右，，重重为为500±25g500±25g的的实实心心铁铁球球，，自自距距
离离设设备备待待撞撞击击处处1300mm1300mm的的高高度度，，垂垂直直落落下下，，进进行行撞撞击击测测试试，，
待撞击处平面应保持与地面平行。待撞击处平面应保持与地面平行。
（（33）判定：）判定：
.不不可可造造成成绝绝缘缘不不足足，，或或让让测测试试手手指指插插入入（（见见可可接接触触性性
要要求求）），，或或造造成成电电气气间间隙隙或或爬爬电电距距离离不不足足。。若若为为金金属属外外壳壳，，
则加上不可带来危险能量。则加上不可带来危险能量。
.外外壳壳表表面面经经测测试试后后，，若若产产生生表表面面损损伤伤，，裂裂缝缝，，凹凹陷陷及及
瑕疵，只要不严重影响安全、防水性，均可忽略不考虑。瑕疵，只要不严重影响安全、防水性，均可忽略不考虑。
.应仍然能承受相应的抗电强度测试。应仍然能承受相应的抗电强度测试。
温升测试
（（11）适用情形：各种设备。）适用情形：各种设备。
（（22）步骤：）步骤：
.将所有待测温度零件接上热电耦，接触点上涂散热膏，以使温度均匀。将所有待测温度零件接上热电耦，接触点上涂散热膏，以使温度均匀。
.直直接接交交流流供供电电的的设设备备，，输输入入电电压压为为额额定定电电压压的的9090％％及及106106％％。。如如额额定定电电压压为为
230V230V（单相），则输入电压为额定电压的（单相），则输入电压为额定电压的9090％及％及110110％。％。
3. 3. 设备接额定负载。设备接额定负载。
4. 4. 须待温度稳定后才可停止（一般而言，温度持平须待温度稳定后才可停止（一般而言，温度持平44小时，可算稳定）。小时，可算稳定）。
（（33）判定：）判定：
.温升值不可超过标准中温升值不可超过标准中Table 4ATable 4A内的限值。内的限值。
.由于采用热电耦测试法由于采用热电耦测试法,,故线圈类温升限值，须先降低故线圈类温升限值，须先降低10K10K。。
.如如制制造造商商对对于于设设备备的的允允许许操操作作室室温温(Tmra)(Tmra)高高过过2525CC，，则则温温升升限限值值还还须须
再下降再下降((根据条款根据条款 的规定的规定))。温升值计算公式如下。温升值计算公式如下::
如待测物规定的耐温值为如待测物规定的耐温值为TmaxTmax，，△T ≤ Tmax - Tmra△T ≤ Tmax - Tmra
如待测物规定的温升限值为如待测物规定的温升限值为△Tmax△Tmax，，△T ≤ △Tmax + 25–Tmra △T ≤ △Tmax + 25–Tmra
接地测试
测试电流=2倍额定电流或25A，选择最大值
接地回路
接地驱动金属连接
25 Amp
器械
绝缘桌
漏电流
漏电流：流过绝缘层的稳定电流叫做漏电流漏电流：流过绝缘层的稳定电流叫做漏电流
电压表
DUT
人体遥控网络
120V
Table
漏电流限值对比漏电流限值对比
项目项目 IEC60950-1IEC60950-1 IEC60601-1IEC60601-1
漏漏
电电
流流
CLASS ICLASS I
手持式：手持式： 略略
其他：其他：
接地漏电流接地漏电流
外壳漏电流外壳漏电流
CLASS IICLASS II 外壳漏电流外壳漏电流
其他项目限值的区别其他项目限值的区别
四、产品EMC的介绍
EMC(电磁兼容) = EMI(电磁干扰) +
EMS(电磁耐受)
EMC : ElectroMagnetic CompatibilityEMC : ElectroMagnetic Compatibility
EMI : ElectroMagnetic Interference (EMI : ElectroMagnetic Interference (EmissionEmission))
EMS : ElectroMagnetic Susceptibility (EMS : ElectroMagnetic Susceptibility (ImmunityImmunity))
什么是EMC？
1 测试修改法 2 系统设计法
效费比
成本
概念 设计 产品 市场
阶段
电磁兼容阶段设计的方法
电磁兼容各个设计阶段
在进行电磁兼容设计时，可根据防护措施在实现电磁在进行电磁兼容设计时，可根据防护措施在实现电磁
兼容时的重要性，分层依次进行设计。兼容时的重要性，分层依次进行设计。
例如，第一层为有源器件的选择和印制板设计。例如，第一层为有源器件的选择和印制板设计。
第二层为接地设计。第二层为接地设计。
第三层为屏蔽设计。第三层为屏蔽设计。
第四层为滤波设计。第四层为滤波设计。
并且进行综合设计。这称为并且进行综合设计。这称为““分层与综合设计分层与综合设计””。。
电磁环境
干扰源
<主板> 被干扰源
耦合途径
<空气,导线>
对策
•降低干扰源
•降低电磁传播效率
•屏蔽/接地/滤波<机壳>
对策
•加強抗干扰能力
•降低电磁干扰传播效率
•屏蔽/接地/滤波<机壳>
辐射
传导
辐射
传导
数位/有切换
开关 声音/影像
电磁兼容
EN 55022/55011 Conducted Emission 传导量测
EN 55022/55011 Radiated Emission 辐射量测
EN 61000-3-2 Harmonics 谐波测试
EN 61000-3-3 Flicker 电压闪动测试
EN 61000-4-2 Electrostatic Discharge 静电抗扰度
EN 61000-4-3 Radiated Susceptibility 电磁耐受抗扰度
EN 61000-4-4 Electrical Fast Transient 电快速脉冲群
抗扰度
EN 61000-4-5 Surge 雷击/浪涌抗扰度
EN 61000-4-6 Conducted Susceptibility 传导耐受抗扰度
EN 61000-4-8 Power Magnetic Field 工频磁场抗扰度
EN 61000-4-11 Voltage interruption/Dip 电压变动/跌落
EMI
EMS
EMC
电磁干扰
电磁耐受
电磁兼容测试项目
EMI测试情况
EMIEMI测试中的几个检波方式的概念：测试中的几个检波方式的概念：
Peak:Peak:峰值检波。军用设备的骚扰发射试验中被优先采用。峰值检波。军用设备的骚扰发射试验中被优先采用。
Quasi Peak:Quasi Peak:介于平均值与峰值之间，所表现的是测量信号能介于平均值与峰值之间，所表现的是测量信号能
量的大小，信号的重复频率越高，得出的准峰值也就越高。量的大小，信号的重复频率越高，得出的准峰值也就越高。
RERE测试中界定标准则为测试中界定标准则为QPQP值。值。
Average:Average:测试点的平均值。其最大特点是检波器的充放电时测试点的平均值。其最大特点是检波器的充放电时
间常数相同，特别适用于对连续波的测量间常数相同，特别适用于对连续波的测量
EMI的五个主要因子
频率、强度(振幅)、时间、阻抗、大小
抑制系统EMI常用的方法
屏蔽、接地、滤波、去耦合
正确的绕线
绝缘和分离
控制线路的阻抗
I/O互连的设计
针对特定的元件封裝，在PCB
內部使用特殊的抑制技巧
CE测试情况
AMNAMN人工电源网络三个端子：人工电源网络三个端子：连接电源的电源端连接电源的电源端
连接受试设备端连接受试设备端
连接测试仪器测量端连接测试仪器测量端
人工电源网络的作用人工电源网络的作用
是电源端子传导骚扰电压测量的主要设备，又称线路阻抗是电源端子传导骚扰电压测量的主要设备，又称线路阻抗
稳定网络稳定网络
能在射频范围内，在受试设备端子与参考地之间，或端子能在射频范围内，在受试设备端子与参考地之间，或端子
之间提供一稳定阻抗之间提供一稳定阻抗
同时将来自电源的无用信号与测量电路隔离开，而仅将受同时将来自电源的无用信号与测量电路隔离开，而仅将受
试设备的干扰电压耦合到测量接收机输入端试设备的干扰电压耦合到测量接收机输入端
CE测试情况
CE测试情况
以台式以台式EUTEUT为例，一般试验程序如下：为例，一般试验程序如下：
按产品标准中的布置图进行布置连接按产品标准中的布置图进行布置连接
测量环境电平，确认环境电平比相应限值低测量环境电平，确认环境电平比相应限值低6dBuv6dBuv
按标准选择相应限值按标准选择相应限值
选择选择EUTEUT工作状态，并投入运行工作状态，并投入运行
在在150kHz~30kHz150kHz~30kHz频率范围内，依次对每根导线进行测量频率范围内，依次对每根导线进行测量
先进行全波段扫描，找出最大骚扰所对应的工作状态及频先进行全波段扫描，找出最大骚扰所对应的工作状态及频
率率
进行最终测试，记录数据进行最终测试，记录数据
CE测试情况
下面示例是EN55022中CLASS B产
品(电源端子）的限值及测试数据
频率范频率范
围围MHzMHz
CLASS B dBuVCLASS B dBuV
QPQP AVAV
66-5666-56 56-4656-46
-5 5656 4646
5-305-30 6060 5050
注：在过渡频率处（和5MHz)应
采用较低的限值
RE测试情况
RE测试场地
3m 全波暗室：模拟自由空间（也可作为RS测试场地）
RE测试场地
10米半波暗室：铁氧体片（<1GHz）+含碳海绵复合吸
波材料（>1GHz），模拟开阔场地
RE测试情况
RERE测试量程测试量程
低频：30MHz-1000MHz 双锥对数天线
高频：1GHz-6GHz（CE欧规） 喇叭天线
高频：1GHz-18GHz（FCC美规） 喇叭天线
工作状态选择需遵循以下原则工作状态选择需遵循以下原则
使其能够代表实际中的典型应用情况，使其发射最大
如果没有给定运行时间，在试验前，EUT应运行足够的时间以保证其
运行的状态为典型状态
EUT应在额定的电源电压下工作，选择最大骚扰限值的额定电压进行
试验
EN55022法规下低频
10m测试距离处的辐射
骚扰限值及测试数据
频率频率
MHzMHz
QP dBuVQP dBuV
CLASS ACLASS A CLASS BCLASS B
30-23030-230 4040 3030
230-230-
10001000
4747 3737
RE测试情况
Harmonic测试情况/Flicker测试情
况
Harmonic:从电源端口传导出来的谐波电流。
AA类：平衡的三相设备以及除类：平衡的三相设备以及除B/C/DB/C/D类设备外的其他设备类设备外的其他设备
BB类：便携式设备类：便携式设备
CC类：包括调光装置的照明设备类：包括调光装置的照明设备
DD类：个人计算机、显示器及电视接收机（类：个人计算机、显示器及电视接收机（7575瓦瓦<D<D类类<600<600
瓦）瓦）
Harmonic测试情况
设备分类：按照谐波电流限值按照谐波电流限值
交流电源谐波来源：
设备的输入电压为正弦波（设备的输入电压为正弦波（50/60Hz50/60Hz），当电压的输入负载为非线性），当电压的输入负载为非线性
电路时，会使得输入电流发生畸变，即不为正弦波，根据傅立叶变换，电路时，会使得输入电流发生畸变，即不为正弦波，根据傅立叶变换，
非正弦波信号在频域将会存在谐波，这些谐波将会降低设备使用效率，非正弦波信号在频域将会存在谐波，这些谐波将会降低设备使用效率，
并会倒灌至电网，对电网产生污染。并会倒灌至电网，对电网产生污染。
谐波电流的测量应按下列要求进行：谐波电流的测量应按下列要求进行：
对于每一次谐波，在每一个对于每一次谐波，在每一个DFTDFT（离散傅氏变换）时间窗（离散傅氏变换）时间窗
口内测试口内测试的平滑有效值谐波电流；的平滑有效值谐波电流；
整个观察周期内，计算由整个观察周期内，计算由DFTDFT时间窗口得到的测量值的算时间窗口得到的测量值的算
术平均值。术平均值。
用于计算限值应由下列要求确定：用于计算限值应由下列要求确定：
在每一个在每一个DFTDFT时间窗口内测量时间窗口内测量的平滑有功输入功率；的平滑有功输入功率；
在整个试验周期内，由在整个试验周期内，由DFTDFT时间窗口确定功率的最大测量时间窗口确定功率的最大测量
值。值。
Harmonic测试情况
测量步骤
Flicker测试情况
Flicker:电源端口产生的电压波动和闪烁。考察设备电源模块引起
输入电源的频率变化能力，该频率变化从设备电源端口反灌入电
网，会引起电网频率波动，导致对人体伤害（如日光灯闪烁引起
眼睛不适）。
ESD测试情况
静电放电抗扰度试验模拟情况：
设备操作人直接触摸设备时对其放电以及产生的影响（直接放电）
设备操作人间接接触设备时对设备的影响（间接放电）
ESD测试情况
ESD测试情况
对导电表面和耦合平面的接触放电对导电表面和耦合平面的接触放电
对绝缘表面的空气放电对绝缘表面的空气放电
试验对环境（温度、湿度、气压都有严格要求）试验对环境（温度、湿度、气压都有严格要求）
试验配置
试验等级
ESD测试情况
静电放电模拟放电电流波形
RS测试情况
RS测试情况
天线为发射天线：
低频80-1000MHz 对数双锥天线
高频1-18GHz 喇叭天线
RS测试情况
试验等级
试验等级试验等级
RS测试情况
试验现象：
EUT受干扰，看其现象，EUT外接线应暴露在近天线端的1m范围内，
模拟严苛状态。辅助设备放在具有吸波作用的含碳泡棉或铁氧体后。
EFT测试情况
EN61000-4-4电源端口的测试情况
EFT测试情况
EFT EFT形成原理：形成原理：当排插上插拔一个用电设备的插头，用电开关切断一当排插上插拔一个用电设备的插头，用电开关切断一
个设备时，此时瞬间产生的电火花情况、和它对其他机器的干扰。成个设备时，此时瞬间产生的电火花情况、和它对其他机器的干扰。成
群出现的脉冲干扰令设备误动作是因为脉冲群对线路中半导体器件结群出现的脉冲干扰令设备误动作是因为脉冲群对线路中半导体器件结
电容充电，当结电容的能量积累到一定程度，便会引起设备误动作。电容充电，当结电容的能量积累到一定程度，便会引起设备误动作。
EFT EFT测试状态：测试状态：电气和电子设备的供电电源端口、信号和控制端口在电气和电子设备的供电电源端口、信号和控制端口在
受到重复性快速瞬变脉冲群干扰时的性能测试。受到重复性快速瞬变脉冲群干扰时的性能测试。
主要针对主要针对设备对诸如来自切换瞬态过程（切断感性负载、继电器触点设备对诸如来自切换瞬态过程（切断感性负载、继电器触点
弹跳等）的各种类型瞬变骚扰的抗扰度。弹跳等）的各种类型瞬变骚扰的抗扰度。
概念：
抑制方法：
最通用的抑制方法主要采用滤波（电源线和信号线的滤波）及吸收
（用铁氧体磁芯来吸收）。
EFT测试情况
上升时间：脉冲瞬时值首次达上升时间：脉冲瞬时值首次达
到到10%10%峰值的瞬时与随后达到峰值的瞬时与随后达到
的的90%90%峰值的瞬时之间的时间峰值的瞬时之间的时间
间隔。间隔。
单个脉冲及脉
冲群模拟波形
脉冲上升时间：5（1±30%）ns
持续时间：50（ 1±30% ）ns
重复频率：5kHz或
脉冲群持续时间：15ms
脉冲群重复周期：300ms
EFT测试情况
将要进行的试验类型将要进行的试验类型
试验等级试验等级
试验电压的极性试验电压的极性
内部或外部发生器激励内部或外部发生器激励
试验的持续时间、不少于试验的持续时间、不少于1min1min
施加电压的次数施加电压的次数
EUTEUT的端口的端口
EUTEUT的典型工作条件的典型工作条件
依次对依次对EUTEUT各端口施加电压的顺序各端口施加电压的顺序
辅助设备辅助设备
试验计划及试验等级
环境要求
温度：15-35℃
湿度：25%-75%
气压：86kPa-106kPa
Surge测试情况
Surge测试情况
直接雷击于外部电路，注入的大电流流过接地电阻或外部直接雷击于外部电路，注入的大电流流过接地电阻或外部
电路阻抗而产生的电压电路阻抗而产生的电压
在建筑物内、外部导体上产生感应电压和电流的间接雷击在建筑物内、外部导体上产生感应电压和电流的间接雷击
附近直接对地放电的雷电入地电流耦合到设备组接地系统附近直接对地放电的雷电入地电流耦合到设备组接地系统
的公共接地路径的公共接地路径
当保护装置动作时，电压和电流可能发生迅速变化，并可能当保护装置动作时，电压和电流可能发生迅速变化，并可能
耦合到内部电路耦合到内部电路
Surge产生浪涌（冲击）原理
概念
雷击浪涌线路的区别
电源线：在电源线上浪涌感应产生的波形，波形窄，电源线阻抗低
通信线：在通信线路上浪涌感应产生的波形，波形宽，通信线阻抗高
Surge测试情况
SurgeSurge上升上升//持续时持续时
间及模拟波形间及模拟波形
上升时间：脉冲瞬时值首
次达到10%峰值的瞬时与
随后达到的90%峰值的瞬
时之间的时间间隔
上升时间：(1±30%)us
持续时间：50（ 1±30% ）us
Surge测试情况
开路输出电压：开路输出电压：-4kV
发生器内阻：发生器内阻：2Ω2Ω
可附加电阻可附加电阻10Ω10Ω或或40Ω40Ω，以形成，以形成
12Ω12Ω或或42Ω42Ω的内阻的内阻
浪涌输出极性：正浪涌输出极性：正//负负
浪涌移相范围：浪涌移相范围：0-360°0-360°
最大重复频率：至少最大重复频率：至少11次次/min/min
综合波发生器基本要求 试验等级
环境要求
温度：15-35℃
湿度：10%-75%
气压：86kPa-106kPa
CS测试情况
CS测试情况
由射频场感应引起的传导干扰的由来。由射频场感应引起的传导干扰的由来。
通常被干扰设备的尺寸要比频率较低的干扰波的波长小很通常被干扰设备的尺寸要比频率较低的干扰波的波长小很
多，相比下，设备引线的长度则可能达到干扰波的几个波多，相比下，设备引线的长度则可能达到干扰波的几个波
长。这样，设备引线即成被动天线，接受射频场的感应，长。这样，设备引线即成被动天线，接受射频场的感应，
变为传导干扰侵入设备内部，最终影响设备工作。变为传导干扰侵入设备内部，最终影响设备工作。
概念
试验要求
试验的频率范围为试验的频率范围为150kHz-80MHz150kHz-80MHz
试验中要用到试验中要用到1kHz1kHz的正弦波进行幅度调制，调制深度为的正弦波进行幅度调制，调制深度为
80%80%
CS测试情况
被耦合电缆的不同，所选用的被耦合电缆的不同，所选用的CDNCDN也不同也不同
直接注入网络：是信号源（内阻直接注入网络：是信号源（内阻50Ω50Ω）经一个）经一个100Ω100Ω电阻（它与信号源电阻（它与信号源
内阻一起形成一个内阻一起形成一个150Ω150Ω的共模电阻）直接注入同轴电缆屏蔽层的简单的共模电阻）直接注入同轴电缆屏蔽层的简单
网络网络
适合于非屏蔽电缆试验的适合于非屏蔽电缆试验的CDNCDN：将干扰信号以一个确定的共模阻抗耦：将干扰信号以一个确定的共模阻抗耦
合到各条非屏蔽电缆中去，通常对所有电源线都推荐用合到各条非屏蔽电缆中去，通常对所有电源线都推荐用CDNCDN
耦合/去耦网络 CDN
耦合夹
对于多芯电缆的试验，在进行射频传导干扰抗扰度试验时，采用耦合
夹注入方式比较合适。注入方式有电流夹和电磁耦合夹两种，在夹住
方式中，耦合和去耦功能是分开的，夹子仅提供耦合。
工频磁场抗扰度
工频磁场抗扰度
方形感应线圈应在以方形感应线圈应在以EUTEUT的的XX、、YY、、ZZ三轴环绕进行测试。三轴环绕进行测试。
在有电流流过的地方都有伴生磁场，测试的目的是检查设备在附近在有电流流过的地方都有伴生磁场，测试的目的是检查设备在附近
有工频磁场的情况下对磁场骚扰的抵抗能力。有工频磁场的情况下对磁场骚扰的抵抗能力。
并不是所有的设备对磁场都是敏感的并不是所有的设备对磁场都是敏感的
•• 有的设备会在工频磁场作用下产生电子束的抖动有的设备会在工频磁场作用下产生电子束的抖动
•• 电度表等一类设备在工频磁场作用下会产生程序紊乱和计度误差电度表等一类设备在工频磁场作用下会产生程序紊乱和计度误差
•• 内部有霍尔原件等一类对磁场敏感器件所构成的设备，在工频磁场内部有霍尔原件等一类对磁场敏感器件所构成的设备，在工频磁场
作用下会产生误动作作用下会产生误动作
测试背景
工频磁场抗扰度
包括一个用以产生磁场的感应线圈，一台用以供给感应线圈电流的工包括一个用以产生磁场的感应线圈，一台用以供给感应线圈电流的工
频电源。频电源。
试验仪器
等级等级
稳定持续磁场的试验等级稳定持续磁场的试验等级 1-3s1-3s短时试验的等级短时试验的等级
磁场强度磁场强度 A/m A/m
11 11 --
22 33 --
33 1010 --
44 3030 300300
55 100100 10001000
XX 特定特定 特定特定
试验等级
工频磁场抗扰度
11级：有电子束敏感装置使用的环境级：有电子束敏感装置使用的环境
22级：保护良好的环境。远离接地保护装置、工业区和高级：保护良好的环境。远离接地保护装置、工业区和高
压变电所的房屋等地方。压变电所的房屋等地方。
33级：受保护的环境。商业区、控制楼、非重工业区及高级：受保护的环境。商业区、控制楼、非重工业区及高
压变电所的计算机房等地。压变电所的计算机房等地。
44级：典型的工业环境。重工业厂矿、发电厂及高压变电级：典型的工业环境。重工业厂矿、发电厂及高压变电
所的控制室等地。所的控制室等地。
55级：严酷的工业环境级：严酷的工业环境
产品应用环境要求
Dip测试情况
Dip测试情况
电压跌落电压跌落是指电压偶然跌到大于是指电压偶然跌到大于10%-15%10%-15%，持续时间为，持续时间为
周周-50-50周的电压变化；短时中断则是周的电压变化；短时中断则是100%100%的电压跌落。的电压跌落。
电压跌落可能是高压、中压和低压电网中偶尔产生的短路、电压跌落可能是高压、中压和低压电网中偶尔产生的短路、
接地故障，或负荷突然出现大的变化所造成的。接地故障，或负荷突然出现大的变化所造成的。
电压中断电压中断则可能是故障情况下的连续快速重合闸造成的，则可能是故障情况下的连续快速重合闸造成的，
持续时间可能短于持续时间可能短于。。
电压跌落、短时中断和电压渐变的产生
Many Thanks!
刘权
2011-07-12
授权代表授权代表
欧盟授权代表：由位于欧洲经济区欧盟授权代表：由位于欧洲经济区EEA(EEA(包括包括EUEU与与EFTA)EFTA)境境
外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法
人可代表人可代表EEAEEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该
制造商所要求的特定的职责。制造商所要求的特定的职责。
11、新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业、新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业
注册地址注册地址((某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值
税税VATVAT注册号注册号))；；
22、、EEAEEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEAEEA
境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
33、虽然欧盟授权代表可代表、虽然欧盟授权代表可代表EEAEEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法境外的制造商履行欧盟相关的指令和法
律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的
一方；一方；
44、被、被2007/47/EC2007/47/EC修订后的修订后的93/42/EEC 93/42/EEC 医疗器械指令的医疗器械指令的Article 规定：规定：
非欧盟的制造商今后必须明确指定单一的欧盟授权代表。也就意味着：非欧盟的制造商今后必须明确指定单一的欧盟授权代表。也就意味着：
制造商不能将一般商务代表制造商不能将一般商务代表((经销商，进口商等经销商，进口商等))与欧盟授权代表混为与欧盟授权代表混为
一谈；一谈；
55、在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改、在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEAEEA境境
外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令
的要求。的要求。
欧洲授权代表证书范例
