2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业
成本领先战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为
战略专家
管理专家
行业专家
……
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业成本领先战略制定与实施研究
报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 2
报告目录
第一章 企业成本领先战略概述 ..................................................................................................................11
第一节 报告简介 ..................................................................................................................................11
第二节 企业成本领先战略的重要性及作用 ......................................................................................12
一、成本领先战略是构建竞争优势的基础 ................................................................................12
二、成本领先战略还具有无可比拟的优势作用 ........................................................................12
二、是决定企业经营活动成败的关键性因素 ............................................................................13
三、是实现企业快速、健康、持续发展的需要 ........................................................................13
四、是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径 ....................................................................14
五、是强化企业核心竞争力的有利武器 ....................................................................................14
第三节 企业成本领先战略的特性 ......................................................................................................14
一、长期性 ....................................................................................................................................14
二、全局性 ....................................................................................................................................15
三、外向性 ....................................................................................................................................15
四、竞争性 ....................................................................................................................................15
五、动态性 ....................................................................................................................................15
第二章 市场调研：2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业市场深度调研................................16
第一节 非小细胞肺癌疾病概览及流行病学 ......................................................................................16
第二节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业监管体制与政策法规 ......................................................17
一、行业主管部门 ........................................................................................................................18
二、行业监管体制 ........................................................................................................................18
（1）药品知识产权制度 ..............................................................................................................19
（2）药品注册管理 ......................................................................................................................19
（3）药品质量管理 ......................................................................................................................20
（4）药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH）..............................20
（5）药品生产管理及委托生产制度 ..........................................................................................21
（6）两票制 ..................................................................................................................................21
（7）药品分类管理 ......................................................................................................................21
（8）药品价格管理制度 ..............................................................................................................22
（9）医疗保障制度 ......................................................................................................................22
（10）药品集中采购 ....................................................................................................................22
三、行业法规及政策 ....................................................................................................................23
（1）主要法律法规 ......................................................................................................................23
（2）主要产业政策 ......................................................................................................................26
四、行业主要法律法规对企业经营发展的影响 ........................................................................28
（1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境 ..........................................................28
（2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新 ..............................................................................28
（3）国家医保对创新药发展的支持 ..........................................................................................28
第三节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业主要发展特征 ..................................................................29
一、行业进入壁垒 ........................................................................................................................29
（1）法规壁垒 ..............................................................................................................................29
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（2）资金壁垒 ..............................................................................................................................29
（3）市场壁垒 ..............................................................................................................................30
（4）技术壁垒 ..............................................................................................................................30
（5）品牌壁垒 ..............................................................................................................................30
二、行业技术特征和特点 ............................................................................................................30
三、行业经营模式 ........................................................................................................................31
四、医药行业的周期性、区域性或季节性特征 ........................................................................31
（1）周期性 ..................................................................................................................................31
（2）区域性 ..................................................................................................................................31
五、行业与上下游行业之间的关系及影响 ................................................................................32
第四节 2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业发展情况分析............................................32
一、非小细胞肺癌治疗概览 ........................................................................................................32
二、中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模 ................................................................................34
三、EGFR 小分子靶向药物市场 .................................................................................................36
四、非小细胞肺癌其他治疗药物发展情况 ................................................................................45
（一）RET 抑制剂........................................................................................................................45
（1）RET 靶点及流行病学介绍..................................................................................................45
（2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................47
（二）KRASG12C 抑制剂 ...........................................................................................................47
（1）KRASG12C 靶点及流行病学介绍 .....................................................................................47
（2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................49
（三）EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂 ...................................................................................50
（1）EGFR 外显子 20 插入突变及流行病学介绍 .....................................................................50
（2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................51
（四）c-MET 抑制剂....................................................................................................................52
（1）c-MET 靶点及流行病学介绍..............................................................................................52
（2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................53
第五节 2020-2021 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业内的主要企业简况....................................54
一、豪森药业 ................................................................................................................................54
二、阿斯利康 ................................................................................................................................54
三、贝达药业 ................................................................................................................................54
四、艾森医药 ................................................................................................................................54
五、倍而达药业 ............................................................................................................................55
六、奥赛康 ....................................................................................................................................55
第六节 企业案例分析：艾力斯 ..........................................................................................................55
一、艾力斯产品的技术水平及特点 ............................................................................................55
二、公司的竞争优势 ....................................................................................................................55
三、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................57
第七节 2020-2025 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业发展前景及趋势预测................................58
一、面临的机遇 ............................................................................................................................58
（1）靶向药物优势明显，医生及患者肿瘤治疗理念改变 ......................................................58
（2）医保支付纳入更多抗癌创新药物，肿瘤药物可及性增加 ..............................................58
（3）中国居民支付能力提升 ......................................................................................................59
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（4）肿瘤基因检测的普及 ..........................................................................................................59
二、面临的挑战 ............................................................................................................................60
（1）医保降价 ..............................................................................................................................60
（2）带量采购 ..............................................................................................................................60
第三章 企业成本领先战略的基本类型与选择 ..........................................................................................61
第一节 成本领先战略的分析方法 ......................................................................................................61
一、成本动因分析 ........................................................................................................................61
二、战略定位分析 ........................................................................................................................61
一、成本领先战略的本质涵义 ....................................................................................................62
二、成本领先战略的层次划分 ....................................................................................................63
（一）成本领先战略的最低要求是降低成本 ............................................................................63
（二）成本领先战略的高级形式是改变成本发生的基础条件 ................................................63
（三）成本领先战略的最低目标是增加企业利润 ....................................................................63
（四）成本领先战略的最终目标是使企业保持竞争优势 ........................................................64
第三节 成本领先战略的基本类型与目标 ..........................................................................................64
一、成本领先战略的类型 ............................................................................................................64
二、成本领先战略内容 ................................................................................................................64
三、成本领先战略的追求的目标 ................................................................................................65
第四节 成本领先战略优劣势分析 ......................................................................................................66
一、实施成本领先战略的优势 ....................................................................................................66
二、实施成本领先战略的劣势 ....................................................................................................67
第四章 企业成本领先战略的实施与应用 ..................................................................................................68
第一节 成本领先战略的实施 ..............................................................................................................68
一、企业成本领先战略实施应重视的前提条件 ........................................................................68
二、成本领先战略的实施 ............................................................................................................69
（一）从规模中获利 ....................................................................................................................69
（二）价值链分析与整合 ............................................................................................................69
（三）重视流程再造 ....................................................................................................................70
三、成本领先战略中的系统思维 ................................................................................................70
（一）以价值链为基础 ................................................................................................................70
（二）优化整合价值链 ................................................................................................................71
（三）降低营销成本 ....................................................................................................................73
四、成本领先战略应该注意的问题 ............................................................................................73
（一）削减成本为目标的策略不是成本领先战略 ....................................................................73
（二）实施成本领先战略不等同于价值链各环节成本 ............................................................74
（三）不能用静止的眼光看待原有成本领先战略创造的成本优势 ........................................74
五、结束语 ....................................................................................................................................74
第二节 成本领先战略在企业中的实施 ..............................................................................................74
一、成本领先战略的含义以及在企业发展过程中的重要性 ....................................................74
（一）成本领先战略的含义 ........................................................................................................74
（二）成本领先战略在企业发展过程中的重要性 ....................................................................75
二、现阶段企业成本领先战略在应用过程中存在的问题 ........................................................75
三、成本领先战略在企业中的具体应用 ....................................................................................75
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（一）对企业价值链进行改造 ....................................................................................................76
（二）做好成本驱动因素的控制 ................................................................................................76
（三）其他因素 ............................................................................................................................76
四、强化成本领先战略在企业中的应用策略 ............................................................................76
（一）产品的大批量生产 ............................................................................................................77
（二）提高生产设备的科技含量 ................................................................................................77
（三）塑造企业文化氛围 ............................................................................................................77
（四）确保产品质量，促进产品个性化 ....................................................................................77
（五）引入先进技术和设备，严格控制生产成本 ....................................................................78
（六）加强对企业员工的培训 ....................................................................................................78
五、结束语 ....................................................................................................................................78
第三节 基于生命周期理论的成本领先战略实施条件分析 ..............................................................78
一、成本领先战略的实施条件 ....................................................................................................79
二、基于生命周期理论的成本领先战略实施条件分析 ............................................................79
三、结论 ........................................................................................................................................81
第四节 案例分析：美国西南航空公司成本领先战略 ......................................................................81
一、成本领先战略及其实现途径 ................................................................................................82
二、美国西南航空公司及其成本领先战略的实现 ....................................................................82
（一）公司发展历程简介 ............................................................................................................82
（二）成本领先战略的实现 ........................................................................................................83
三、结论 ........................................................................................................................................84
第五节 案例分析：阿尔迪成本领先战略与企业的竞争优势分析 ..................................................84
一、实现企业成本领先的方法 ....................................................................................................84
（一） ............................................................................................................................................84
（二）处理好对供应商的营销 ....................................................................................................84
（三）积极采用新技术以及新流程来降低成本 ........................................................................84
（四）建立重视成本管控的企业文化 ........................................................................................85
二、以阿尔迪为例思考成本领先战略如何保持竞争优势 ........................................................85
（一）商品采供进行品种限制 ....................................................................................................85
（二）低额广告费用预算与支出 ................................................................................................85
（三）无条件退换货 ....................................................................................................................86
（四）节俭为上的企业文化 ........................................................................................................86
（五）高效的工作团队 ................................................................................................................86
三、如何保持成本领先战略的竞争优势 ....................................................................................86
（一）发挥规模竞争优势，形成核心竞争力 ............................................................................86
（二）培植企业成本文化，建立真正的成本优势 ....................................................................87
（三）积极推行技术创新，不断增强企业竞争能力 ................................................................87
（四）做好供应链成本管理，提高企业竞争优势 ....................................................................87
第六节 案例分析：影响企业成本控制的因素及应对策略 ..............................................................88
一、研究背景 ................................................................................................................................88
二、影响 J 公司成本控制的因素.................................................................................................88
（一）影响 J 公司成本控制的外部因素.....................................................................................88
（二）影响 J 公司成本控制的内部因素.....................................................................................89
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三、J 公司针对内外部影响因素应采取的发展对策..................................................................90
（一）合理利用国家政策 ............................................................................................................90
（二）发挥区域位置优势 ............................................................................................................90
（三）研发核心技术，减少不必要的成本 ................................................................................90
（四）实施成本领先战略 ............................................................................................................90
（五）调动员工积极性，提高公司执行力 ................................................................................91
第五章 企业成本领先战略规划制定原则及依据 ......................................................................................92
第一节 企业成本领先战略规划的制定原则 ......................................................................................92
一、科学性 ....................................................................................................................................92
二、实践性 ....................................................................................................................................92
三、前瞻性 ....................................................................................................................................92
四、创新性 ....................................................................................................................................92
五、全面性 ....................................................................................................................................93
六、动态性 ....................................................................................................................................93
第二节 企业成本领先战略规划的制定依据 ......................................................................................93
一、国家产业政策 ........................................................................................................................93
二、行业发展规律 ........................................................................................................................94
三、企业资源与能力 ....................................................................................................................94
四、可预期的战略目标 ................................................................................................................94
第三节 成本领先战略应注意的事项 ..................................................................................................95
一、成本领先战略不同于差异化战略 ........................................................................................95
二、成本领先战略不等于一味地削减成本 ................................................................................95
三、成本领先战略的攻守平衡 ....................................................................................................96
四、应用成本领先战略应注意规避风险 ....................................................................................98
五、应用成本领先战略应消除认识上的误区 ............................................................................98
第六章 企业制定成本领先战略的内容、方法步骤、流程 ....................................................................100
第一节 公司制定成本领先战略规划要点与准备工作 ....................................................................100
一、公司制定成本领先战略规划要点 ......................................................................................100
二、规划企业成本领先战略前的准备工作 ..............................................................................100
第二节 公司制定成本领先战略规划的主要内容 ............................................................................101
一、成本领先战略的基本思想 ..................................................................................................101
一、公司制定成本领先战略规划的主要内容 ..........................................................................102
二、正确制定企业发展战略的步骤 ..........................................................................................102
三、企业成本领先战略规划包含的不同内容 ..........................................................................103
第三节 构建成本领先战略研究体系 ................................................................................................104
一、研究体系构建与实施的内涵 ..............................................................................................104
二、整合内外部资源做好顶层设计 ..........................................................................................105
三、构建闭环的战略研究体系 ..................................................................................................105
四、及时跟踪分析研判内外部形势 ..........................................................................................105
（一）外部分析就是寻找机会与威胁 ......................................................................................106
（二）内部分析就是发现优势与劣势 ......................................................................................106
第四节 科学制定成本领先战略规划 ................................................................................................107
一、掌握科学的决策方法和程序 ..............................................................................................107
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二、遵循科学原则，建立竞争优势 ..........................................................................................107
三、提高决策者素质 ..................................................................................................................108
四、全面了解企业环境 ..............................................................................................................108
五、科学制定成本领先战略 ......................................................................................................108
六、降低风险 ..............................................................................................................................109
第五节 制定成本领先战略需注意事项 ............................................................................................109
一、企业成本领先战略制定需注意的要点 ..............................................................................109
二、制定成本领先战略目标注意事项 ......................................................................................110
三、制定成本领先战略规划的注意点 ......................................................................................111
第七章 2021-2025 年中国企业成本领先战略探讨与建议......................................................................112
第一节 实施成本领先战略，促进企业快速发展 ............................................................................112
一、制定成本领先战略规划，指导企业可持续发展 ..............................................................112
二、做大做强，以规模经济获得成本优势 ..............................................................................112
三、加快产业集群发展，促使企业获取成本优势 ..................................................................112
四、加强技术创新，提高自主创新能力 ..................................................................................113
五、运用先进技术，降低经营成本 ..........................................................................................113
六、培育企业成本文化，为实施成本领先战略提供动力 ......................................................113
第二节 2021-2025 年中国企业实施“成本领先战略”具体策略 ......................................................114
一、构建完善的成本控制责任体系，建立激励约束机制 ......................................................114
二、增强成本观念，实行全员成本管理 ..................................................................................114
三、建立严谨的成本管理科学体系 ..........................................................................................114
四、完善作业流程，细化作业环节，落实成本指标 ..............................................................115
五、采用科学的成本核算方法，加大成本控制力度 ..............................................................116
六、加大对无形损耗的量化管理，提高经济效益 ..................................................................116
七、鼓励技术改造、流程再造，降低成本、提高效率 ..........................................................116
八、采取现代化手段，推进信息化管理进程 ..........................................................................116
九、建立健全以财务为中心的经营调度调控机制 ..................................................................116
第三节 企业的成本管理存在的问题及对策 ....................................................................................117
一、企业成本管理现状 ..............................................................................................................117
二、企业成本管理存在的问题及产生原因 ..............................................................................118
（一）固守传统的成本管理模式 ..............................................................................................118
（二）成本管理信息化程度低缺乏科学管理系统 ..................................................................118
（三）成本管理控制主体过于单一 ..........................................................................................119
三、基于成本管理对企业提出改进对策 ..................................................................................119
（一）建立现代化的成本管理模式 ..........................................................................................119
（二）对成本管理加強信息化建设 ..........................................................................................120
（三）成本管理主体多元化 ......................................................................................................120
四、结论 ......................................................................................................................................120
第四节 构建全面成本管控体系 实现成本领先战略 ......................................................................121
一、成本管理流程制度控制体系 ..............................................................................................121
二、构建成本项目推进体系 ......................................................................................................122
三、成本管理业绩评价考核体系 ..............................................................................................124
第五节 构建持续的成本领先战略 ....................................................................................................124
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一、低成本创造竞争优势 ..........................................................................................................124
二、成本优势并非一成不变 ......................................................................................................125
三、只有持久的成本优势才是有意义的 ..................................................................................125
四、创建持续的成本优势 ..........................................................................................................125
五、低成本优势是一项全方位的工作 ......................................................................................126
六、价格战与低成本战略的差异 ..............................................................................................126
第六节 基于总成本领先战略的营销渠道构建 ................................................................................127
一、营销渠道构建的影响因素 ..................................................................................................127
二、总成本领先战略下营销渠道构建 ......................................................................................128
（一）应该坚持营销系统总成本最低的原则 ..........................................................................128
（二）企业必须对营销渠道有很强的控制力 ..........................................................................128
（三）从多个角度降低营销渠道成本 ......................................................................................128
第七节 成本领先战略在中小企业的应用策略 ................................................................................129
一、中小企业实施成本领先战略存在的问题 ..........................................................................130
（一）对成本领先战略错误的认识 ..........................................................................................130
（二）对成本领先战略错误的实施 ..........................................................................................130
二、案例研究 ..............................................................................................................................130
（一）企业外部环境分析 ..........................................................................................................131
（二）企业内部管理分析 ..........................................................................................................132
（三）企业成本领先战略的实施 ..............................................................................................132
三、中小企业成本领先战略有效实施的建议 ..........................................................................134
（一）实现大批量产品生产 ......................................................................................................134
（二）搞好供应商营销，建立亲密合作关系 ..........................................................................134
（三）加强生产技术创新，实现生产设备现代化 ..................................................................135
（四）选准时机，打好“价格战”，充分利用成本领先优势...................................................135
（五）做好生产过程中的反馈工作，及时发现问题 ..............................................................135
（六）塑造企业成本文化，实现有效的成本控制 ..................................................................135
四、结论 ......................................................................................................................................135
第八节 杜邦分析法下的成本领先战略研究 ....................................................................................136
一、背景介绍 ..............................................................................................................................136
（一）杜邦分析法 ......................................................................................................................136
（二）成本领先战略 ..................................................................................................................136
（三）沃尔玛公司简介 ..............................................................................................................137
二、沃尔玛在成本领先战略分析 ..............................................................................................139
（一）高效率的配送中心 ..........................................................................................................139
（二）节约开支 ..........................................................................................................................140
（三）购货时向工厂直接购货 ..................................................................................................140
三、启示 ......................................................................................................................................140
（一）建立勤俭节约的企业发展理念 ......................................................................................140
（二）发展物流，减少运输成本 ..............................................................................................141
（三）明确企业竞争战略 ..........................................................................................................141
四、结语 ......................................................................................................................................141
第九节 高新技术产业领先战略研究 ................................................................................................141
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一、高新技术产业特征 ..............................................................................................................141
二、高新技术产业的竞争模式 ..................................................................................................142
三、高新技术产业竞争战略建议 ..............................................................................................142
（一）通过积极努力，争取建立事实行业标准 ......................................................................142
（二）开发新的细分市场，创造新一轮的技术创新大潮 ......................................................143
（三）从对抗型竞争走向合作型竞争 ......................................................................................143
第十节 基于腾讯成本领先战略的企业运营研究 ............................................................................144
一、理论介绍 ..............................................................................................................................144
二、腾讯实施成本领先战略的分析 ..........................................................................................145
（一）战略总析 ..........................................................................................................................145
（二）战略细分 ..........................................................................................................................145
三、企业以该理论运营分析 ......................................................................................................147
（一）简化产品 ..........................................................................................................................147
（二）改进设计 ..........................................................................................................................147
（三）材料节约 ..........................................................................................................................147
（四）人工费用降低 ..................................................................................................................147
（五）生产创新及自动化 ..........................................................................................................147
四、总结 ......................................................................................................................................147
第十一节 全面成本精细化管理：降本增效的有力武器 ................................................................148
一、降本增效的必要性 ..............................................................................................................148
二、P 银行 G 省分行实行的全面成本精细化管理实践 ..........................................................149
（一）一系列的成本管控活动，切实把全面成本精细化管理落到实处 ..............................149
（二）实施成本精细化管理的几个关键步骤和要求 ..............................................................150
三、总结 ......................................................................................................................................151
第八章 2021-2025 年中国企业全方位推进“成本领先战略”及实施路径探讨 ......................................152
第一节 构建成本领先战略推进体系：稳准推进公司成本领先战略实施 ....................................152
一、结合实际、精心制定工作实施方案 ..................................................................................152
二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 ..........................................................................152
三、营造全员全链条参与环境 ..................................................................................................153
第二节 构建成本领先战略管理体系：增强公司战略管理能力 ....................................................153
一、有效的战略管理组织 ..........................................................................................................153
二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 ..............................................................154
三．战略落地要构建有效的执行保障体系 ..............................................................................154
第三节 构建成本领先战略保障体系：增强实施保障能力 ............................................................155
一、注重战略风险防控 ..............................................................................................................155
二、加大业绩考核力度 ..............................................................................................................155
三、优化战略研究组织架构 ......................................................................................................156
四、构建开放式研究网络 ..........................................................................................................156
五、加快信息、成果共享与成果转化 ......................................................................................156
六、加强战略研究队伍建设 ......................................................................................................156
第四节 构建成本领先战略动态调整机制：完善成本领先战略的主要措施 ................................156
一、完善制定正确的成本领先战略 ..........................................................................................156
二、完善企业成本领先战略的有效措施 ..................................................................................157
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让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 10
三、企业成本领先战略创新调整的重要性 ..............................................................................158
第五节 持续变革是成本领先战略的精髓 ........................................................................................158
第九章 盛世华研总结 ................................................................................................................................159
第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................159
一、企业失败的原因 ..................................................................................................................159
二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................161
第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................161
一、基于“产业”的研究与决策体系...........................................................................................161
二、基于“周期”的研究与决策体系...........................................................................................162
三、基于“人性”的研究与决策体系...........................................................................................162
四、基于“变化”的研究与决策体系...........................................................................................162
五、基于“趋势”的研究与决策体系...........................................................................................163
六、小结 ......................................................................................................................................163
第三节 致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................163
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业成本领先战略制定与实施研究
报告
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第一章 企业成本领先战略概述
追求利润最大化是企业的经营目的，故而必须制定适合企业发展的战略方案，从而保证在企业
持续经营的前提下，争取最大的利润。成本领先战略是一种有效控制成本、降低资金花费的策略，
作为发展战略之一，不仅能够增加企业的竞争资本，还能获取最大的利润。对企业的持续健康发展
具有重要的作用。
第一节 报告简介
企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面
准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究和战略研究是揭示行业发
展的重要工具，通过深度的行业研究和战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面
系统、实用高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。
本非小细胞肺癌治疗药物行业成本领先战略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国
国家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等
公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方
法，结合盛世华研监测数据及知识体系，在对我国非小细胞肺癌治疗药物业市场发展进行深入的调
研和分析的基础上，对非小细胞肺癌治疗药物行业成本领先战略进行了全面系统的梳理，并提炼出
一套可落地执行的实战解决方案，其中包括：
非小细胞肺癌治疗药物行业市场调研
企业成本领先战略的基本类型与选择
企业成本领先战略规划制定原则及依据
制定成本领先战略的内容、方法步骤、流程
未来中国非小细胞肺癌治疗药物成本领先战略探讨与建议
企业全方位推进“成本领先战略”及实施路径探讨
构建非小细胞肺癌治疗药物实施成本领先战略“管理、保障、调整”等机制的措施
……
为非小细胞肺癌治疗药物行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为
企业未来成本领先战略提供可参考的路径与方向。
相信通过本报告对非小细胞肺癌治疗药物行业成本领先战略研究报告全面深入的研究和梳理，
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您对行业及成本领先战略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成
功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。
与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富
内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。
第二节 企业成本领先战略的重要性及作用
成本领先战略就是企业利用成本优势开展的战略手段，具体而言是指企业在激烈的市场竞争下
为扩大自身优势谋求长远发展而采取的一种成本管理方法。该理论最初是由美国第二基金公司在
20世纪 90年代提出的新理念，进入 21世纪，该种战略方法在世界各地得到了广泛应用，对企业
的发展具有重要的推动作用。
一、成本领先战略是构建竞争优势的基础
竞争战略学派的基本观点是：不论企业采取何种战略，成本问题始终是企业战略制定、选择和
实施过程中需要考虑的重点问题。如何利用成本战略为企业赢得成本优势和竞争优势，是企业战略
管理的重要内容，也是成本管理的重要内容，构成了战略成本管理的重要内容。
迈克尔·波特认为：成本领先战略是构建竞争优势的基础。所谓成本领先战略，从理论上讲，
就是企业要拥有一整套行之有效的成本收益方案，以最低的成本生产或提供顾客所接受的标准化产
品或服务，从而使顾客满意于产品或服务的价值，使企业取得更大的收益。
成本领先战略的实质是在保证顾客一定价值的前提下，通过降低顾客成本，以提高顾客价值，
其结果是顾客受益，企业赢得市场。每个企业都具有潜在的竞争对手，企业相关产品或服务的成本
越低，竞争者进入这一市场的可能性就越小，当产品或服务的成本低到一定程度时，便能产生一种
对竞争对手的威慑力，使竞争者放弃进入这一市场的打算，以达到“阻止潜在进入者”的目的，企
业就具有了成本领先优势。
二、成本领先战略还具有无可比拟的优势作用
在企业建设发展过程中，有效完善成本领先战略还具有无可比拟的优势作用。首先，它能够在
保证企业产品质量合格的基础上，最大限度地降低企业的资金花费数量，减少浪费，从而帮助企业
获得比较优势，在竞争中处于领先地位；其次，它能够提高企业决策的科学性，在做任何一项决定
之前都充分考虑成本状况，进而有效避免不正确的决策，促进企业可持续发展；最后，完善正确的
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成本战略，还能够帮助企业获得良好的信誉形象，在保证商品质量的基础上，降低成本，满足市场
竞争要求，符合购买者的消费心理，在遇到金融危机的时候有效抵御风险，从而实现利益最大化，
减少风险危害。
二、是决定企业经营活动成败的关键性因素
放眼全球，企业的平均寿命是很低的，这个数字落到中国就更低。数据显示，我国的民营企业
平均寿命大约是 年，中小型企业的平均寿命更为短暂，只有 年；美国中小型企业的平均寿
命是 年，而在日本，中小型企业的平均寿命已经超过了 10年，达到了 年，正向 20年迈
进。中国大公司的平均寿命是 7-9年，欧美国家的大企业的平均寿命是 40年，日本的大企业寿命
是 58年。
《大败局》列举了很多企业失败的教训，有的是因为环境不能适应，但相当大一部分还是由于
自己企业的战略制定和执行做的不好。
由此可见，中国的企业平均寿命之短，这就需要各个企业的管理者不断总结经验，汲取他人之
所长，将企业带入到一个正确的发展方向上。
一个企业如果想要永远利于不败之地，首先要明确的是自身的发展重点是什么?从而规划出可
实施性强的企业发展战略规划。它必须有自己持久的竞争优势和清晰的发展战略规划。
另外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经营发展战略的选择是否科学，
是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经营发展战略的选择，如果经营
发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所以企业经营发展战略实际上是
决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。
而成本领先战略是企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略。
三、是实现企业快速、健康、持续发展的需要
企业发展战略是对企业各种战略的统称，就是关于企业如何发展的理论体系。发展战略就是一
定时期内对企业发展方向、发展速度与质量、发展点及发展能力的重大选择、规划及策略。企业战
略可以帮助企业指引长远发展方向，明确发展目标，指明发展点，并确定企业需要的发展能力，战
略的真正目的就是要解决企业的发展问题，并帮助企业实现快速、健康、持续的发展。
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成本领先战略是作为企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略，也是企业实现自己的理性
目标的前提条件。
四、是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径
在企业的发展过程当中贯彻实施成本领先战略，保持企业的市场竞争力以及健康的经营环境，
维持企业竞争优势的可持续性。企业可以依靠本身的核心竞争力来产生和扩展新的商业机会，可以
使企业降低成本，显著提高企业的运营效率，从而提高企业的市场竞争力和占有率。因此，实施成
本领先战略，是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径。
五、是强化企业核心竞争力的有利武器
没有一个明确的企业战略管理，企业就像一个无头苍蝇，满头乱撞却找不到正确的道路。一个
明确的企业战略管理，带给企业的益处是极大的，明确的企业战略管理，带来的是准确的企业自省
与自我审视，明确自身的优势劣势，明确自己的核心能力，并根据企业战略强化其核心能力，打造
出更强的竞争优势，保证企业的专业化发展，更强的竞争优势带来成本的降低与更多的超额利润。
基于核心竞争力的发展战略，可以保证企业发展方向的正确性，巩固行业内地位，像大疆無人机在
消费级民用无人机领域的地位无人可撼动。通过企业战略进行内部分析，有助于企业根据自身发展
情况进行适度战略调整，强化其核心竞争力。
第三节 企业成本领先战略的特性
企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不
断的获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考。企业战略是为
了获得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。成本领先战略是一种具有前
瞻性与全面性的成本管理方法，重视战略的整体规划，强调成本管理和企业战略相结合，具有以下
特点：
一、长期性
成本领先战略是一种能在较长时期内为企业提供保持竞争优势的方法。其依据竞争战略，建立
相对应的成本管理模式，对经营战略进行全面的成本管理，在层次和功能上均保持与企业的战略体
系相吻合，并随长时间的发展战略的变化而改变。这样，随着行业竞争的日渐激烈，企业引进新的
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成本管理理念和品牌都需要增加相应的开支，但因此也能提高运营水平，扩大市场占有率，从而提
高企业的综合效益。
二、全局性
成本领先战略是在全面考虑各种潜在的成本之后，将成本管理的范围向前延伸至采购乃至研究
开发和设计环节，向后还需要考虑到售后服务环节。改变传统的只注重产品生产阶段的成本管理，
将成本管理扩展到对整个产品生命周期。
三、外向性
成本领先战略把企业成本管理问题放在整个市场的环境中予以考虑。既了解供应商的情况，又
清楚客户与经销商的情况，并协调好和他们的关系。降低成本不单指降低企业本身的成本，还要充
分考虑供应商的成本和客户的成本，三者保持相互均衡。
四、竞争性
成本领先战略的管理目标是帮助企业确立竞争战略，并采取和企业竞争战略相配合的成本管理
制度，以应对来自各方面的压力、困难与威胁，以增强企业竞争力，使企业能在激烈的市场竞争中
立于不败之地。
五、动态性
成本领先战略是根据企业的内外环境的变化而进行相应的调整，以成本最小化为目标，对企业
进行全面分析，选择最优经营方案。因此，企业成本管理的侧重点会随着企业所确立的不同竞争战
略的不同要求进行相应改变。
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第二章 市场调研：2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行
业市场深度调研
市场及竞争环境是制定企业成本领先战略的基础
市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态
势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。
第一节 非小细胞肺癌疾病概览及流行病学
在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期，预
后常不佳。根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，对肺癌进行治疗
时，目前采用的疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。根据病理组织形态学的特征，
肺癌可分类为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。
小细胞肺癌的癌细胞为体积小的，高度未分化的纺锤形细胞，恶性程度高，治疗预后较差，约
占所有肺癌中的 15%。非小细胞肺癌是相对于小细胞肺癌的概念，可以细分为肺腺癌、肺鳞癌和大
细胞癌及其他。由于这三类癌细胞的生长方式，以及临床所采取的治疗方式非常相似，故而在临床
分类中被统一归入非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病率约占肺癌总数的 85%
左右。
资料来源：弗若斯特沙利文分析
全球非小细胞肺癌的新发病例数从 2014年的 万增加到 2018年的 万，2014年至
2018年复合年增长率为 %；预计 2023年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达到 万，
2018年到 2023年复合年增长率预计为 %。预计 2030年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达
到 万，2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。
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全球非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
中国非小细胞肺癌患者的新发病例数从 2014年的 万增加到 2018年的 万，2014年
至 2018年复合年增长率为 %。受吸烟和空气污染增加等风险因素的影响，预计中国非小细胞肺
癌的新发病例将继续增加，预计到 2023年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到 万人，2018
年到 2023年复合年增长率预计为 %。预计到 2030年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到
万人，2023年至 2030年复合年增长率预计为 %。
中国非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
第二节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业监管体制与政策法规
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根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），非小细胞肺癌治疗药物属
于医药制造业（分类代码为 C27）。
一、行业主管部门
艾力斯主营业务所处行业的直接主管部门为国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理
局。我国医药市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，由市县市场监管部门统一承担
对药品经营销售等具体行为的监管职能。另外，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展
和改革委员会和国家生态环境部也承担部分对医药企业的监管职能，相关监管职能主要如下：
主管部门 主要监管职能
国家药品
监督管理局
负责起草药品、医疗器械等监督管理的法律法规草案；组织制定、公布国
家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定药品研制、生
产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品注册并监督检查，建立药
品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作
国家卫生
健康委员会
拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本
药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服
务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等
国家医疗
保障局
负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、
标准并组织实施监督管理相关医疗保障基金；完善国家异地就医管理和费用结
算平台；组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；制定药品和医用耗
材的招标采购政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务
行为和医疗费用等
国家发展
和
负责制定药品价格政策、医药行业发展规划、医药企业经济运行状况的宏
观
改革委员
会
指导和管理
国家生态
环境部
负责建立健全及实施生产环境基本政策、规划及制度，统一负责国家生态
环境监测及执法工作，负责环境污染防治的监督管理；医药公司生产类项目均
需取得各地环保局环评批复后方可动工建设
二、行业监管体制
医药行业直接关系国民身体健康，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的
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法律、法规及行业标准，通过事前事中及事后的严格监管以确保公众用药安全。目前医药行业监管
主要集中在药品注册管理、药品生产和药品经营、药品分类管理等环节。
（1）药品知识产权制度
根据《中华人民共和国专利法》，医药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方
法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专
利，其中发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请
日起计算。未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。此外，我国药品知识产权保护制度
既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、化学药品的新药监测
期保护等，进一步支持和鼓励创新。
（2）药品注册管理
药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、
再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性
和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
1）药品临床试验
根据 2020年 3月国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》，药物临床试验是指是指
以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，药物临床试验分为Ⅰ
期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
2）药品注册分类
根据新版《药品注册管理办法》，包括药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品补充申
请、药品再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。药品注册按照中药、化学药和生物
制品等进行分类注册管理，不同类别药品的注册分类情况如下：
序号 药品类别 药品注册分类
1 中药注册分类 中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同
名同方药等
2 化学药注册分类 化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药
3 生物制品注册分类 生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生
物类似药）
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3）化学药品分类
2016年，原国家食品药品管理总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，该方案中将化
学药品分入以下 5个种类：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临
床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工
艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量
和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市
依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一
致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
（3）药品质量管理
《药品生产质量管理规范》是我国药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机
构人员、厂房设施、材料包装及标签、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、
自检等方面均进行了规定。
新版《药品管理法》于 2019年 12月 1日实施，规定：“从事药品研制活动，应当遵守药物非
临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。”
同时，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全的药品追溯制度以及药物
警戒制度。
（4）药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH）
药品上市许可持有人制度（MAH）是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制
下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的
安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。药品上市许可持有人制度（MAH）可在
一定程度上提高新药研发的积极性，缓解“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业
的低水平重复建设的顽疾，从而推进我国医药产业的快速发展。新版《药品管理法》实施后，药品
上市许可持有人制度（MAH）正式成为一项全国通行的制度。
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（5）药品生产管理及委托生产制度
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》，开办药品生产企业，须经企业
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产
许可证》应当标明有效期和生产范围，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产许可证
的有效期为 5年，证书持有人应于证书到期前 6个月根据国务院药品监管部门之规定申请换发药品
生产许可证。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托
生产药品。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品委托生产监督管理规定》，药品生产企业在因技
术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，可将其持有药品批准文
号的药品委托其他药品生产企业生产。药品委托生产制度目的在于可充分利用现有生产条件，减少
重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药产业的结构调整。
委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药
品生产企业。药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负
责受理和审批。
（6）两票制
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。为了
进一步规范药品流通秩序，压缩流通环节，降低药品价格，国务院医改办会同国家卫计委等 8部门
于 2016年 12月 26日联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试
行）的通知》，在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。“两票制”实行之后，药品生产企业作
为保障药品质量和供应的第一责任人，将更多地承担销售方面的职能，医药流通经营企业原有的药
品推广职能将逐步转向以配送和服务功能为主。
（7）药品分类管理
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药和非处方药分类的
管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品行业的生产、经营行为，引导消费
者科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，最终保护公众用药安全。处方药不得开架
销售，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药不需要凭执业医师或
执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
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（8）药品价格管理制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企
业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理
的药品。《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）规定，除麻醉药品和
第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价
格主要由市场竞争形成。1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标
准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。2）专利药品、独家
生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。3）医保目录外的血液制品、国家统一
采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价
格。
（9）医疗保障制度
人力资源社会保障部根据《中华人民共和国社会保险法》、《工伤保险条例》以及《城镇职工基
本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发〔1999〕15号）等法律法规和文件的规定，制定了
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。参保人员使用医保目录内西药、中成药及
目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。
为建立基本医疗保险用药范围动态调整机制，人社部会对医保目录进行更新。谈判准入是近年
来医保药品目录准入方式的重大创新，2017年和 2018年，医保部门通过谈判方式在医保药品目录
中分别纳入了 36个和 17个药品，包括了利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥希替尼等，对于提
高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了重要作用。
2019年，国家医保局会同人力资源社会保障部联合印发了《关于印发<国家基本医疗保险、工
伤保险和生育保险药品目录>的通知》。这是国家医保局成立后首次医保药品目录的全面调整。此次
调整总体分为常规准入和谈判准入两个阶段。从常规准入的品种看，调整前后药品数量变化不大，
但调出、调入的品种数量较多，药品结构发生了较大变化；从谈判准入的品种看，本次谈判是我国
建立医保制度以来规模最大的一次，取得了多方面成效，医保目录药品结构优化，将一批认可度
高、新上市且临床价值高的药品调入目录，癌症、罕见病等疾病保障能力得到显著提升；通过以量
换价推动药品价格大幅下降，药费显著降低；同时，突出了鼓励创新的导向，多项国产重大创新药
品谈判成功，释放出国家支持药品创新的明确信号。
（10）药品集中采购
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2010年 10月，为进一步规范药品集中采购工作，原 CFDA印发《关于印发医疗机构药品集中
采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号），该文件规定，县级及县级以上人民政府、国有
企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其
他医疗机构参加药品集中采购活动。医疗机构必须通过政府建立的非营利性药品集中采购平台采购
药品，药品集中采购周期原则上不少于 1年。医疗机构原则上不得购买药品集中采购入围药品目录
外的药品。有特殊需要的，须经省级药品集中采购工作管理机构审批同意。医疗机构按照合同购销
药品，不得进行“二次议价”。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规
定渠道采购药品。
2010年 12月，国务院印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意
见》（国办发〔2010〕56号），规定政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市）
为单位通过省级集中采购平台集中采购、统一配送。此外，《医疗机构药品集中采购工作规范》要
求减少药品流通环节：药品集中采购实行药品生产企业直接投标，由药品生产企业或委托药品经营
企业配送，原则上每种药品只允许委托配送一次；医疗机构与中标企业要认真履行药品购销合同，
合同周期一般至少 1年，回款时间从货到之日起最长不超过 60天。
2018年，国务院办公厅发布了《国家组织药品集中采购试点方案》，其中明确了国家组织、联
盟采购、平台操作的总体思路。医保局在成立后也接管了药品招标工作，主导推进药品的带量采购
工作，通过企业间市场化竞价，能充分起到以量换价的作用，保障患者用上质优价廉的药物。
2019年 1月，国务院办公厅发布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通
知》，选择了北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11个城市，
作为国家组织药品集中采购的试点；2019年 9月，联合采购办公室在上海阳光医药采购网发布
《联盟地区药品集中采购文件》，在国家组织药品集中采购和使用试点城市及已跟进落实省份执行
集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采
购，国家带量采购扩面正式启动；2019年 12月 29日，《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》
发布，意味着第二轮国家带量采购正式拉开序幕。截至 2020年 3月，第三轮带量采购工作已经开
始进行。
三、行业法规及政策
（1）主要法律法规
序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容
1 药品管理
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业成本领先战略制定与实施研究
报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 24
《中华人民共和国
药典》（2015 年
版）
原 CFDA 2015-06-05
药品研制、生产（进口）、经营、使
用和监督管理等均应遵循的法定技
术标准
《中华人民共和国
药典》（2015 年
版）第一增补本目
录
原 CFDA 2018-06-27 对《中华人民共和国药典》（2015 年
版）进行增加和修订
《中华人民共和 全国人民 2019-08-26 根据药品管理法，进一步明确对药
序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容
国药品管理法》
（2019 年修订）
代表大会
常务委员
会
品生产和经营企业、药品的管理、
监督;
以药品监督管理为中心内容，深入
论述了药品评审与质量检验、医疗
器械监督管理、药品生产经营管
理、药品使用与安全监督管理、医
院药学标准化管理、药品稽查管
理、药品集中招投标采购管理，并
加大了对药品违法行为的处罚力度
2 药品注册
《关于深化药品审
评审批改革进一步
鼓励药物创新的意
见》
原 CFDA 2013-02-22
提出推进药品审评审批改革，加强
药品注册管理，提高审评审批效
率，鼓励创新药物和具有临床价值
仿制药，满足国内临床用药需要，
确保公众用药更加安全有效
《国际多中心药物
临床试验指南（试
行）》
原 CFDA 2015-01-30
国际多中心药物临床试验数据用于
在我国进行药品注册申请的，应符
合《药品注册管理办法》有关临床
试验的规定
《关于改革药品医
疗器械审评审批制
度的意见》
国务院 2015-08-09
就如何提高审评审批质量、解决注
册申请积压、提高仿制药质量、鼓
励研究和创制新药、提高审评审批
透明度等目标提出改革方向和措施
《关于药品注册审
评审批若干政策的
公告》
原 CFDA 2015-11-11
明确优化临床试验申请的审评审
批，及加快临床急需等药品的审批
《关于推进药品上
市许可持有人制度
试点工作有关事项
的通知》
原 CFDA 2017-08-15
进一步落实药品上市许可持有人法
律责任，明确委托生产中的质量管
理体系和生产销售全链条的责任体
系、跨区域药品监管机构监管衔
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接、职责划分以及责任落地
《关于发布药品注
册受理审查指南
（试行）的通告》
原 CFDA 2017-11-30
根据《关于调整药品注册受理工作
的公告》相应制定的药品注册受理
审查指南
《关于鼓励药品创
新实行优先审评审
批的意见》
原 CFDA 2017-12-21
提出加强药品注册管理，加快具有
临床价值的新药和临床急需仿制药
的研发上市，解决药品注册申请积
压的矛盾
《关于优化药品注
册审评审批有关事
宜的公告》
NMPA、
卫健委 2018-05-17
进一步简化和加快了临床试验批准
程序
《接受药品境外临
床试验数据的技术
指导原则》
NMPA 2018-07-06
允许境外临床试验数据用于在中国
的临床试验许可及新药申请
《药品注册管理办
法》
国家市场监
督管理
2020-01-22 在中华人民共和国境内以药品上市
为目的，从事药品研制、注册及
序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容
总局 监督管理活动适用的法规
3 药品生产
《药品生产质量管
理规范》 原卫生部 2011-01-07
从药品生产的人员安排、厂房及设
施、生产设备等方面系统规范药品
生产的质量要求
《药品生产监督管
理办法》（2017 年
修订）
原 CFDA 2017-11-17
规范药品生产企业的申办审批、许
可证管理、委托生产以及监督检查
《中华人民共和国
药品管理法实施条
例（2019 年修
订）》
NMPA 2019-8-26
开办药品生产企业，须经企业所在
地省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门批准并发给《药品
生产许可证》。依法对药品研制生
产、经营、使用全过程中药品的安
全性、有效性和质量可控性负责
4 药品经营
《关于印发推进药
品价格改革意见的
通知》
国家
发改委
2015-05-04
明确推进药品价格改革、建立科学
合理的药品价格形成机制是推进价
格改革的重要内容，也是深化医药
卫生体制改革的重要任务
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业成本领先战略制定与实施研究
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《药品经营质量管
理规范》（2016 年
修订）
原 CFDA 2016-07-13
规范药品采购、储存、销售、运输
等环节的质量控制，确保药品质量
《关于在公立医疗
机构药品采购中推
行“两票制”的实施
意见（试行）》
原国务院
深化医药
卫生体制
改革领导
小组办公
室、原卫计
委、CFDA
等八部门
2016-12-26
药品生产企业到流通企业开一次发
票，流通企业到医疗机构开一次发
票，要求公立医疗机构药品采购中
逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机
构药品采购中推行“两票制”
《药品经营许可证
管理办法》（2017
年修订）
原 CFDA 2017-11-17
规定了申领药品经营许可证的条
件、程序、变更与换发和监督检查
等
（2）主要产业政策
序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容
1
《关于加快医药行
业结构调整的
指导意见》
国家工业
和信息化
部、原卫
生部、原
CFDA 等
三部门
2010-10-09
提出鼓励医药企业技术创新，加大
对医药研发的投入，鼓励开展基础
性研究和开发共性、关键性以及前
沿性重大医药研发课题。支持企业
加强技术中心建设，通过产学研整
合技术资源，推动企业成为技术创
新的主体
2
《关于加快培育和
发展战略性新兴产
业的决定》
国务院 2010-10-10
明确将生物医药产业纳入我国战略
性新兴产业范畴，要求大力发展用
于重大疾病防治的生物技术药
序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容
物、新型疫苗和诊断试剂、化学药
物、现代中药等创新药物大品种，
提升生物医药产业水平。加快先进
医疗设备、医用材料等生物医学工
程产品的研发和产业化，促进规模
化发展
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3
《关于促进健康服
务业发展的若
干意见》
国务院 2013-09-28
主要任务包括培育健康服务相关支
撑产业，支持自主知识产权药品、
医疗器械和其他相关健康产品的研
发制造和应用；继续通过相关科
技、建设专项资金和产业基金，支
持创新药物、医疗器械、新型生物
医药材料研发和产业化；支持发展
健康服务产业集群，要通过加大科
技支撑、深化行政审批制度改革、
产业政策引导等综合措施，培育一
批医疗、药品、医疗器械、中医药
等重点产业，打造一批具有国际影
响力的知名品牌
4 《中国制造 2025》 国务院 2015-05-08
提出发展针对重大疾病的化学药、
中药、生物技术药物新产品，重点
包括新机制和新靶点化学药、抗体
药物、抗体偶联药物、全新结构蛋
白及多肽药物、新型疫苗、临床优
势突出的创新中药及个性化治疗药
物
5
《关于促进医药产
业健康发展的
指导意见》
国务院办
公厅 2016-03-04
主要目标包括到 2020 年医药产业创
新能力明显提高，供应保障能力显
著增强，90%以上重大专利到期药物
实现仿制上市，临床短缺用药供应
紧张状况有效缓解。促进创新能力
提升、推动重大药物产业化位列主
要任务
6
《中华人民共和国
国民经济和社会发
展第十三个五年
（2016-2020 年）规
划纲要》
全国人民代
表大会 2016-03-16
对医药产业在今后五年的发展做出
了重要规划。其中，规划提出“鼓励
研究和创制新药，将已上市创新药
和通过一致性评价的药品优先列入
医保目录”
7
《“健康中国 2030”
规划纲要》
中共中
央、国务
院
2016-10-25
提出促进医药产业发展，加强医药
技术创新，提升产业发展水平，大
力发展生物药、高性能医疗器械
等，推动重大药物产业化，加快医
疗器械转型升级，提高具有自主知
识产权的医学诊疗设备、医用材料
的国际竞争力；推动健康科技创
新，推进医学科技进步，发展医学
前沿技术，加强关键技术突破，重
点部署创新药物开发、医疗器械国
产化等任务，显著增强重大疾病防
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四、行业主要法律法规对企业经营发展的影响
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入与医药行业的日益发展，行业整体环境的逐步完善、创
新法规政策的持续出台等均对艾力斯的日常经营发展产生重要的影响。
序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容
治和健康产业发展的科技支撑能力
8
《医药工业发展
规划指南》
工业和信
息化部、
国家发改
委等六部
门
2016-10-26
提出医药工业是关系国计民生的重
要产业，是中国制造 2025 和战略性
新兴产业的重点领域。化学新药作
为大力发展领域之一，尤其应重点
发展针对恶性肿瘤的创新药物，特
别是采用新靶点、新作用机制的新
药
9
《“十三五”国家战
略性新兴产
业发展规划》
国务院 2016-11-19
提出推动化学药物创新和高端制剂
开发，推动临床紧缺的重大疾病、
多发疾病、罕见病、儿童疾病等药
物的新药研发、产业化和质量升
级，整合各类要素形成一批先进产
品标准和具有国际先进水平的产业
技术体系
10
《“十三五”卫生与
健康科技创
新专项规划》
科技部、
国家卫计
委等六部
门
2017-05-16
提出在新药创制领域，药物大品种
改造研究成效显著，新药创制关键
技术体系不断完善；继续实施“重大
新药创制”科技重大专项，研制完成
30 个左右创新性强、防治重大疾
病、市场前景好、拥有自主知识产
权的新药；针对重大疾病防治或突
发疫情等用药需求，研制完成 20-30
个临床急需和具有市场潜力的重大
品种，并切实解决产业化技术瓶颈
问题
11
《战略性新兴产业
重点产品和服
务指导目录》（2016
版）
国家发改
委 2017-01-25
根据该新版目录，化学药品与原料
药制造下的治疗肺癌、肝癌等我国
高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床
疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药
入选
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（1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境
为深化医疗体制改革，近年来国家在药品注册审批、药品价格改革等多个方面进行了修订，特
别是随着我国药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员，医药行业呈现出
越来越严格的监管要求，行业整体监管逐步完善。这不仅有利于提高行业标准与药品质量安全水
平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，也为企业自身的经营发展创造了健康、良好的环境与制度保
障。
（2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新
国内医药行业面临着前所未有的创新环境，为了加快我国创新药物产业的发展，NMPA（CFDA）
出台了一系列政策，从临床试验评审、资金支持、药品报销覆盖等方面鼓励和促进创新药物生产企
业的发展，尤其是中共中央办公厅和国务院办公厅于 2017年 10月联合印发了《关于深化审评审批
制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品
医疗器械创新和仿制药发展等六大部分共 36项改革措施。这是继 2015年国务院《关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对
我国医药产业创新发展具有里程碑意义。此外，国家多项政策如《中国制造 2025》《“十三五”国
家战略性新兴产业发展规划》、等将大力促进创新药物的发展。
（3）国家医保对创新药发展的支持
2018年 10月，国家医疗保障局印发《关于将 17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和
生育保险药品目录乙类范围的通知》，标志着创新药通过医保谈判进入医保目录有望制度化。从早
期的抗癌药品谈判地方试点探索，到 2015年原卫生部组织第一次国家谈判，以及 2017年人社部领
头进行更大范围的药品谈判，再到 2018年抗癌药专项谈判，这一系列的动作，标志着创新药通过
医保谈判进入医保支付将成为常态。2018年的谈判中，17个抗癌药最终谈判成功进入乙类医保目
录。在《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中，对医保药品目录进行首次全面调整，优先
考虑了国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性
病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。
此外，2019年底在国家医保谈判后有 18款创新药成功纳入新版的医保药品目录，这是中国建
立医保制度以来创新药产品入围数量最多的一次。这标志着鼓励创新药研发已经在医保执行层面实
质性落地，具有显著临床意义的创新药受到明显的政策支持，这也说明了药企未来的发展需要以创
新为导向，预计在将来会有更多突破性的创新药有望通过谈判制度进入中国国家医保目录。
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业成本领先战略制定与实施研究
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第三节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业主要发展特征
一、行业进入壁垒
医药行业的进入壁垒较高，目前主要有以下几个方面：
（1）法规壁垒
我国医药生产、经营企业必须取得国家药监局/国家食药总局颁发的《药品生产许可证》、《药
品经营许可证》才能开展生产经营活动，同时药品生产必须严格执行《药品管理法》以及 GMP、
GSP等强制性药品生产与经营的标准和规范，临床前及临床研究需要符合 GLP、GCP等法规要求。
这一系列制度保障了我国医药行业的有序发展，医药行业形成了严格的市场准入机制。此外，国家
在药品招标、药品集中采购等方面也出台了一系列的管理办法与措施。
2007年以来，国家加大对医药行业的规范及监管，不断提高医药行业的政策壁垒：新修订的
《药品注册管理办法》大幅提高了新药注册申报的难度；新修订的《药品流通监督管理办法》进一
步压缩了不规范医药商业企业的生存空间；《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》等标准大幅
提高了企业的环保成本；飞行检查、驻厂监督员等制度对企业的生产质量管理及完善提出了更高的
要求。不断出台的行业政策新规，在较短时间内大幅提高了医药行业的法规壁垒。
（2）资金壁垒
医药行业是高投入行业，其新产品开发具有资金投入高、项目研发以及审批周期长、风险大等
特点；药品生产使用的厂房设施需要专门设计，且须符合国家有关规定，在验收合格后方能投入使
用；另外，药品生产所需专用设备多，部分重要仪器设备昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金
周转偏慢，且市场开发和产品推广时投入较大。因此，该行业的新进入者通常需要很长的启动时
间，所面临的资金压力较大。根据国际医药行业的研发经验，1类新药研制从临床前研究到产品最
终上市，研发时间通常在十年左右，新药研发投入一般超过十亿美元。
（3）市场壁垒
国内外医药行业均存在着较为明显的市场壁垒，进入美国、欧洲等国际市场必须符合美国 FDA
或欧洲 EMEA（欧洲共同体药物评审委员会）的规定，我国很少有制剂产品进入欧美主流市场的原
因即在于此。另外，常见的国际药品市场壁垒还包括知识产权门槛、环保门槛等等。而国内市场同
样存在各种区域市场壁垒，主要由于我国各地区经济、文化发展水平不均衡，在药价、基药、医
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业成本领先战略制定与实施研究
报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 31
保、招标采购等药品流通相关法律法规规定上，实行各地区因地制宜的原则，导致全国市场的地域
性差异较为明显。同时，我国各地医药商业单位在渠道政策、回款政策上，医疗机构在进药及用药
习惯上均存在差异，再加之地方保护主义等人为因素的影响，进一步加重了这种区域性市场壁垒的
特征。
（4）技术壁垒
医药行业是关系国民健康的技术密集型行业，研发能力是医药企业的核心竞争力。在生产环
节，它对于专业人员的从业资格、设备、原辅料等都有较高要求，工艺路线复杂，对生产环境的要
求非常严格。制药行业的投资回报最终源自于其研发能力，研究开发一个新药一般需要较长的时
间，对于新药研发型企业的技术水平、经验积累等综合能力有很高的要求。
（5）品牌壁垒
不同医药企业根据其产品特征通常采取不同的品牌策略。对于以处方药为主的企业，其主要面
临医院用药市场，尤其对于慢性病用药，服用者的用药习惯比较稳定，质量较高、稳定性较好的现
有产品通常较容易获得处方医生和患者的忠诚度，故新产品进入存在一定的壁垒。对于 OTC市场，
竞争者相对较多，品牌壁垒植根于消费者的消费心理，品牌价值对企业的影响也十分巨大。品牌从
某种程度上是企业产品品质的保证和反映，一旦建立就形成企业重要的竞争力。医药企业品牌需经
产品研发与创新、生产质量管理、专业营销与市场拓展等多方面、长时间发展与积累才能形成，新
进入的医药企业要想从现有企业手中争夺客户，必须在上述方面进行持续的投入，而获得客户的认
同需要时间，因此新进入的企业很难在短时间内形成品牌影响力。
二、行业技术特征和特点
医药行业是与人类的生命和身体健康直接相关的行业，因此对产品的安全性和有效性要求极
高，相应地也面临非常严格的监管。医药行业属于高新技术行业，是技术密集、资金密集和人才密
集型行业。一个新药从发明到上市要经过病理机理研究、临床前研究、临床试验、试生产、商业化
生产到最终产品的销售等多个环节，技术要求高，资金投入大，并且其间的审批、临床环节复杂、
周期长，新药开发更需要大量的资金、人才、设备投入。因此，医药行业是高技术、高风险、高投
入的行业。
与发达国家相比，我国医药行业的研发和技术水平仍相对落后。目前我国医药企业每年投入研
发的费用占销售收入的比例很低，远远低于美国等发达国家的水平，较低的研发投入导致医药企业
研发能力薄弱，研发产品主要集中在改剂型及仿制等方面，创新能力不足。在技术的装备水平上与
发达国家相比也有较大差距，新版 GMP标准的实施有望提高我国整体的生产技术水平。随着创新型
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国家战略实施以及产业结构调整，我国将逐步淘汰创新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企业，
通过高素质的科研创新与经营管理人才团队，建设并拥有较强技术和专利新药创新能力的研发技术
平台，形成以企业为主体的技术创新体系。具有持续的新产品研发能力，依靠研发能力为创新产品
提供支撑的企业，将会得到国家政策的大力支持和市场、利润的快速增长。
三、行业经营模式
我国的制药企业在开展业务之前必须获得国家有关部门、国家及地方各级医药监管部门颁发的
相关证书，包括药品生产许可证、GMP证书以及药品包装用材料和容器注册证；医药制造企业所生
产的药品还需获得药品批准文号。
在药品销售方面，根据《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》与《建立和规范政府
办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，列入基本药物目录（2012年版）的药品，按
照 2009年开始实施的国家基本药物制度规定执行；对列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
保险药品目录（2009年版）》、集中采购的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网
（包括直接执行政府定价）的方式进行采购。
四、医药行业的周期性、区域性或季节性特征
（1）周期性
医药行业不存在明显的周期性，是典型的弱周期行业，这是由其与国民生活密切相关，刚性需
求较强的本质决定的。行业增长速度虽有波动，但总体增速平稳，受我国医改加深、政府投入增
长、社会老龄化水平加重以及居民收入水平提高等因素的影响，行业持续增长，属于增长性行业。
（2）区域性
从消费的角度而言，医药行业的终端消费不存在明显的区域性，这是由国民日常生活对医药产
品的刚性需求所决定的。但从医药产业链的上游，即医药工业来说，其呈现出一定的区域聚集。由
于医药工业产业链较长，从各类化学原料生产到医药研发再到药品生产乃至销售渠道，涉及成百上
千的企业，这其中还包括各类医药产业链条上的细分行业。在医药制造业方面，我国“长三角”、
“珠三角”和“环渤海”三大区域的集聚优势较为突出，辐射带动能力也不断增强。长三角地区以
上海为中心，具备较强的产业创新能力和国际交流水平；珠三角地区产业发达，经济体系完备，具
有多个以医药行业为主导产业的大中型城市，如广州、深圳以及珠海等，形成了网络健全、优势互
补的医药产业集群；环渤海聚集区以北京为中心，具有最密集的智力资源、教育资源和临床资源，
创新能力较强。根据《医药工业“十二五”发展规划》，2010年山东、江苏、广东、浙江、上海、
北京的医药工业总产值总和已占全行业的 50%以上；销售收入前 100位工业企业中，约三分之二集
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中在上述三大区域。
（3）季节性
医药行业涉及各类病症，不存在明显的季节性。
五、行业与上下游行业之间的关系及影响
医药行业是个关联性较强的行业，医药上游行业为中药材种植和化工行业。
医药下游行业主要是医疗服务业，医药企业的直接客户是一级或二级经销商，但终端消费群体
是患者。医药企业向社会提供的其实是给医患的医药服务，好的药物能使患者获得疗效及治疗后的
满意感。
我国医疗体制改革对医疗服务业的发展有较大影响，进而将对医药企业的发展造成影响。
第四节 2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业发展情况分析
一、非小细胞肺癌治疗概览
如上所述，根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，对肺癌进行
治疗时，目前采用的标准疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。在病理类型上明确是
非小细胞肺癌之后，分期的含义即指根据肿瘤的大小、肺癌在淋巴结转移的情况、肺癌在其他组织
的转移情况等，将非小细胞肺癌分为 I、II、III、IV期，其中：
I期：癌症只存在于肺内；
II期：癌症已经扩散到邻近的淋巴结；
III期：癌症已经扩散到邻近的组织，例如扩散到胸腔；
IV期：癌症已经扩散到身体的其它部位，例如扩散到肝脏和骨骼。
其中 I、II期为早期，III、IV期都可以认为是肺癌晚期。在中国，约有 68%的新发病人为晚
期病人。早期肿瘤直径小、不发生转移，患者可以通过手术切除，提高生存率，达到较好的治疗效
果；针对不可手术切除的患者，一线疗法多用化疗。晚期的肿瘤直径大，有转移，治疗一般综合应
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业成本领先战略制定与实施研究
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用化疗、靶向用药、免疫治疗。在过去较长一段时间里，对于晚期非小细胞肺癌，临床只能只用含
铂类药物的化疗进行治疗。化疗虽然一定程度上增加了患者总生存期（OS），但其最高也只能达到
20%的反应率和 8-10个月的中位总生存期。
随着人们对分子遗传学认识的不断增强及肺癌系列致癌驱动基因的相继确定，基于驱动基因对
肺癌进行分子亚型的分型方法已在临床实践中得到充分证实。
基于分子分型的方法，非小细胞肺癌被细分为各种不同的分子亚型，并由此诞生了各类分子靶
向治疗药物。由于靶向药相较于传统抗肿瘤药具有能够实现个性化治疗、副作用小的特点，可以明
显改善非小细胞肺癌患者的预后，靶向抗肿瘤药在晚期非小细胞肺癌治疗中起着越来越重要的作
用。
基于病理类型、分期和分子分型的肺癌临床治疗
数据来源：中国临床肿瘤协会（CSCO），弗若斯特沙利文分析
备注：图中展示的为目前临床最为推荐的治疗药物或者方法，在实际临床使用中，根据病人的
具体情况、用药历史等可进行其他方法的选择。
非小细胞肺癌常见的驱动基因包括 EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突变和 ALK/ROS1、RET基因
重排。其中 EGFR是发现最早、研究最深入的一个靶点，在非小细胞肺癌患者突变类型中突变率也
最高，全球的平均突变率约为 35%，在中国达到 40%；其次是 KRAS基因突变约占 15%~20%，
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业成本领先战略制定与实施研究
报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 35
ALK/ROS1重排约占 5%以上；c-MET基因突变约占 %~%；HER2突变约占 4%；RET基因重排约
占 1%~2%。
在 2000年之前，非小细胞肺癌的治疗方案以化疗为主，直至 2003年第一代 EGFR-TKI吉非替
尼的获批，极大改变了对 EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌的治疗手段，非小细胞肺癌从此开始
由化疗向靶向治疗转变。之后，在 IPASS临床试验首次证明吉非替尼在 EGFR基因突变阳性的非小
细胞肺癌的治疗中疗效优于含铂双药化疗方案后，第一代 EGFR-TKI随即成为了 EGFR基因突变阳性
的非小细胞肺癌的标准一线治疗方案。
2015年，在第三代 EGFR-TKI奥希替尼获批上市后，随即成为一代 EGFR-TKI治疗产生
EGFRT790M阳性耐药突变后的首选二线治疗药物。随后，在 2018年，基于 FLAURA临床试验的结果
表明，奥希替尼在与第一代 EGFR-TKI的头对头竞争中体现出显著的 OS（总生存期）和 PFS（无进
展生存期）优势，可以降低非小细胞肺癌患者 54%的疾病进展或死亡风险，优异的疗效使得奥希替
尼在非小细胞肺癌的治疗中也成功获批成为一线治疗用药，并获得美国 NCCN指南在 EGFR突变晚期
非小细胞肺癌一线治疗的首选推荐。
近年来，以 PD-1/PD-L1抗体为代表的肿瘤免疫疗法兴起，PD-1/PD-L1抗体在多个肿瘤中表现
出出色疗效，已成为目前市场关注的热点。但以 Checkmate-057、Keynote-010、POPLAR为代表的
多项已完成的临床研究结果均表明，EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者无法从 PD-1/PD-L1肿瘤
免疫疗法中获益。目前同样尚未出现其它有望与 EGFR-TKI在 EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌领域
竞争的药物或疗法，艾力斯短期内不存在被除 EGFR-TKI之外的其他疗法替代的风险。但如果短期
内出现其他未预知的重大技术突破，不排除存在艾力斯的产品及 EGFR-TKI疗法被替代的风险；另
外，长期来看，随着技术进步，不排除存在出现更好的疗法使得艾力斯的产品及 EGFR-TKI疗法被
替代的风险。
二、中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模
2018年，全球非小细胞肺癌药物市场规模达到 亿美元，2014年至 2018年复合年增长率
为 %。全球非小细胞肺癌药物市场受到庞大的患者数量以及非小细胞肺癌靶向药物快速发展的
驱动，预计 2023年将达到 亿美元，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。
全球非小细胞肺癌药物市场规模，2014-2023E
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业成本领先战略制定与实施研究
报告
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
2018年，中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模达到 亿元，2014年至 2018年复合年增长
率为 %。中国非小细胞肺癌靶向药物市场具有较大的市场需求和发展潜力，2023年预计将达到
亿元，2018年至 2023年复合年增长率预计为 %。
中国非小细胞肺癌靶向药市场规模，2014-2023E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
中国非小细胞肺癌靶向药物市场可分为生物药和小分子靶向药物市场。2018年，小分子靶向
药物占据总市场份额的 60%以上，且以 EGFR小分子靶向抑制剂为主。
2018年中国非小细胞肺癌小分子靶向药物市场按照通用名的拆分（单位：百万元）
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
三、EGFR 小分子靶向药物市场
EGFR已经成为非小细胞肺癌治疗的主要靶点之一：全球非小细胞肺癌患者的 EGFR基因平均突
变率约为 35%，中国非小细胞肺癌患者的 EGFR基因突变率约为 40%。针对 EGFR突变的非小细胞肺
癌，目前已有三代不同的小分子靶向药物出现：
中国 EGFR抑制剂药物发展概览
数据来源：弗若斯特沙利文分析
第一代 EGFR-TKI：包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，为可逆的靶向药物，可通过与 ATP
竞争结合 EGFR激酶的结构域，达到抑制其活化的效果。然而虽然其疗效显著，但大多数患者都会
在使用药物 1-2年出现耐药性。
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报告
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第二代 EGFR-TKI：包括阿法替尼与达克替尼，为不可逆的靶向药物。由于其利用共价键不可
逆结合 EGFR激酶活性中心位点，临床效果较第一代 EGFR-TKI有所提升，能够一定程度上克服耐药
性问题。但第二代阿法替尼在临床试验中患者并没有展现出更佳的总体生存率，同时还会带来严重
的副作用，例如腹泻、皮疹等。而另一种二代 EGFR-TKI达克替尼虽然在临床试验中受治患者展现
出比一代 EGFR-TKI更优秀的总生存期，但是仍然无法克服在用药 1-2年后出现耐药性的问题。
第三代 EGFR-TKI不仅可以克服由于 T790M基因突变导致的耐药，而且对野生型 EGFR的抑制较
弱，耐受性良好。目前已上市的第三代 EGFR靶向药物奥希替尼，能够作为有效的二线用药，用于
在第一代或第二代 EGFR-TKI出现耐药后的治疗，与 EGFR敏感突变和 T790M突变位点有效结合，克
服由于 T790M突变引起的耐药。
此外，FLAURA临床试验结果表明，奥希替尼的患者总生存期为 个月，高于第一代 EGFR-
TKI药物（吉非替尼与厄洛替尼）的总生存期 个月，奥希替尼与第一代 EGFR-TKI药物相比，
可以降低非小细胞肺癌患者 54%的疾病进展或死亡风险，优异的疗效使得奥希替尼在非小细胞肺癌
的治疗中也成功获批成为一线治疗用药。2015年 11月，FDA批准奥希替尼用于经 EGFR-TKI治疗时
或治疗后进展的 EGFRT790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者治疗，2018年 4月批准用于 EGFR敏
感突变的晚期非小细胞肺癌患者一线治疗。
三代 EGFR-TKI药物基本信息
分类 第一代 第二代 第三代
通用名 吉非替尼
Gefitinib
厄洛替尼
Erlotinib
埃克替尼
Icotinib
阿法替尼
Afatinib
达克替尼
Dacomitinib
奥希替尼
Osimertinib
阿美替尼
Almonertinib
原研企业 阿斯利康 罗氏 贝达药业 勃林格殷
格翰
辉瑞 阿斯利康 豪森药业（翰
森制药）
仿制药企
业
齐鲁制药、
正大天晴、
科伦药业
上海创诺 无 无 无 无 无
原研药全
球销售额/
亿美元，
2018
不适用
美国上市
时间
2003/5 2004/11 不适用 2013/7 2018/9 2015/11 不适用
中国上市
时间
2005/2 2006/1 2011/8 2017/2 2019/5 2017/3 2020/3
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数据来源：公司官网、公开年报、弗若斯特沙利文分析
备注：
1）阿法替尼、奥希替尼和厄洛替尼通过国家医保谈
判进入国家医保目录，此类谈判药品在协议期内按照医保
乙类药品有关规定支付。其中阿法替尼和奥希替尼的协议
期为 2019年 1月 1日至 2020年 12月 31日，厄洛替尼的
协议期为 2020年 1月 1日至 2021年 12月 31日；
2）奥希替尼医保支付的适应症限既往因 EGFR-TKI治
疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在
EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成
人患者，即二线治疗。
第一代和第二代 EGFR-TKI均为 EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗用药。临床发
现，几乎所有患者在使用第一代或第二代 EGFR-TKI治疗后最终都会产生耐药性，其中约 50%患者
的耐药是因为 EGFRT790M基因突变引起。针对此类突变耐药的患者，阿斯利康公司开发的第三代
EGFR-TKI奥希替尼，分别于 2015年和 2017年在美国和中国获批上市，用于 EGFRT790M突变阳性
的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。头对头临床研究结果表明，此类突变耐药的患
者使用奥希替尼的治疗效果远超化疗药物（化疗药物和奥希替尼的无进展生存期分别为 个月和
个月）。在奥希替尼与第一代 EGFR-TKI针对一线治疗 EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的头
对头比较研究中（FLAURA研究），奥希替尼的无进展生存期记录为 个月，远高于第一代 EGFR-
TKI（吉非替尼或厄洛替尼）的无进展生存记录，奥希替尼分别于 2018年和 2019年，在美国和中
国获批新增 EGFR基因敏感突变晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症。
第三代 EGFR抑制剂药物主要疗效数据对比
（PFS/无进展生存期时间对比）
分类 第一代 第二代 第三代
美国专利到
期时间
2017 2018 2023 2018 2025 2032 不适用
中国专利到
期时间
2016 2016 2023 2021 2025 2032 2035
医保情况 乙类 乙类 1 乙类 乙类 1 未入医保 ,
乙类 12
未入医保
是否进入基
药目录
是 否 是 否 否 否 否
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
全球 EGFR小分子靶向药物市场从 2014年的 亿美元增长到 2018年的 亿美元。预期
到 2023年，全球 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿美元，2018年到 2023年复合年增
长率预计为 %。预期到 2030年，全球 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿美元，
2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。
全球 EGFR小分子靶向药物市场，2014-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
中国 EGFR小分子靶向药物市场从 2014年的 亿元增长到 2018年的 亿元。受到 EGFR
检测方法的不断完善，患者能更早、更准确地检测 EGFR突变及更多 EGFR靶向药物获批的有利因素
影响，预期到 2023年，中国 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿元，2018年到 2023年
复合年增长率预计为 %。预期到 2030年，中国 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿
元，2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。
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中国 EGFR小分子靶向药物市场，2014-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
2018年，中国有约 62万的新发晚期及早期复发的非小细胞肺癌患者人数，有 EGFR基因突变
的非小细胞肺癌患者占比约 40%，其中属于 EGFR外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换的敏感
突变类型约占 85%。根据弗若斯特沙利文分析，2018年上述新发晚期及早期复发的 EGFR基因敏感
突变非小细胞肺癌患者人数约为 万人，到 2023年将增长至 万人。
中国 EGFR敏感突变（外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换突变）非小细胞肺癌新发
晚期及早期复发人数，2014-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，上述新发晚期及早期复
发的 EGFR基因突变非小细胞肺癌患者推荐使用 EGFR-TKI进行一线治疗。临床研究结果表明，在一
线治疗方面，与标准化疗方案相比，EGFR-TKI在 PFS、生活质量和耐受性方面都具有显著的优势；
同时 FLAURA研究结果显示，第三代 EGFR-TKI奥希替尼较一代 EGFR-TKI（吉非替尼/厄洛替尼）在
延长患者 PFS和 OS方面具有显著优势。
EGFRT790M基因突变是引起 EGFR-TKI耐药的重要机制。若使用第一、二代 EGFR-TKI进行一线
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治疗，有约 50%的患者会在治疗后出现 EGFRT790M基因突变导致治疗失败，这部分患者推荐继续使
用第三代 EGFR-TKI药物进行二线治疗，目前市场已获批二线治疗适应症的第三代 EGFR-TKI包括奥
希替尼和阿美替尼。由于第三代 EGFR-TKI奥希替尼的一线治疗适应症 2019年国内获批，理论上
2018年一线治疗均使用第一代或第二代 EGFR-TKI，如果经过第一、二代 EGFR-TKI治疗后进展并产
生 EGFRT790M基因突变耐药的患者均进入二线治疗，按照上述 50%的突变率测算，第三代 EGFR-TKI
于二线治疗的潜在患者人群约为 万人。
根据弗若斯特沙利文提供的数据，2017年总体 EGFR-TKI一线治疗用药市场规模为 25亿元，
二线治疗用药市场规模 6亿元；而 2018年分别已经增长到 EGFR-TKI一线治疗用药市场为 40亿
元、二线治疗用药市场达到 25亿元，其中，2017年和 2018年二线治疗市场为奥希替尼独家占
有。一线治疗和二线治疗的 EGFR-TKI药物市场分别实现约 60%和 317%的增速。预期在患者及医生
对于 EGFR-TKI药物的认知加强、医保纳入产品的增加提升 EGFR-TKI药物的可及性等因素的促进
下，EGFR-TKI药物的渗透率会不断增强，整体 EGFR-TKI药物治疗市场也会持续快速增长。
从 EGFR-TKI药物市场的竞争格局来看，2018年，第三代 EGFR-TKI奥希替尼在获批上市首个
完整年份且仅有二线治疗适应症的情况下即以约 38%的市场份额占据 EGFR-TKI药物单药最大市场
份额；第一代 EGFR-TKI吉非替尼占比 32%、厄洛替尼占比 5%、埃克替尼占比 20%，第一代 EGFR-
TKI药物合计占比 57%；第二代 EGFR-TKI阿法替尼占比 5%。
在二线治疗领域，由于在第三代 EGFR-TKI上市前尚无有效的靶向治疗手段，临床患者存在巨
大未被满足的治疗需求，EGFR-TKI药物在该市场有望占据绝对优势。奥希替尼 2017年在国内获批
后，2018年做为第一个完整销售年度销售金额已达约 25亿元。
2019年 8月，奥希替尼进一步在国内获批一线治疗，一线治疗 EGFR-TKI药物市场迎来第三代
EGFR-TKI产品的强力竞争。如前所述，由于奥希替尼在 FLAURA研究与第一代 EGFR-TKI吉非替尼/
厄洛替尼的头比头比较中显示出显著的 OS和 PFS优势，预计以奥希替尼为代表的第三代 EGFR-TKI
将会在 EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌一线治疗市场快速提升市场份额。
公司核心在研产品伏美替尼为第三代 EGFR-TKI。全球首个上市的第三代 EGFR-TKI为奥希替
尼，其注册路径为晚期非小细胞肺癌的二线治疗、一线治疗。
目前中国市场的第三代 EGFR-TKI主要采取此种注册路径，即就二线治疗进行单臂的 II期临床
试验，并依据 II期临床试验结果申请二线治疗适应症的新药有条件上市，并就一线治疗进行 III
期临床试验，以 III期临床试验结果提交一线治疗适应症的上市申请。中国及美国第三代 EGFR-
TKI的竞争情况（二线治疗、一线治疗）如下所示：
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业成本领先战略制定与实施研究
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让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 43
第三代 EGFR-TKI二线治疗适应症竞争概览（经第 1/2代 EGFR-TKI治疗后，EGFRT790M耐药突
变阳性的晚期非小细胞肺癌）
产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息
日期 2
临床试验
编号
AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2017 年 3 月获批上市 不适用 不适用
HS-10296/阿美替尼 豪森药业 2020 年 3 月获批上市 不适用 不适用
AC0010/艾维替尼 艾森医药 2018 年 6 月提交上市
申请
不适用 不适用
AST-2818/伏美替尼 艾力斯 2019 年 11 月提交上
市申请
不适用 不适用
BPI-7711 倍而达药业 临床 IIb 期 2019/2/11 CTR20190214
SH-1028 圣和药业 临床 II 期 2019/1/24 CTR20190139
D-0316 益方生物 临床 II 期 2019/2/27 CTR20190338
ASK120067 江苏奥赛康 临床 I/II 期 2018/4/3 CTR20171639
FHND9041 江苏正大丰海
制药
临床 I/II 期 2019/7/8 CTR20191359
ES-072 博生医药 临床 I 期 2018/1/23 CTR20180074
YZJ-0318 上海海雁医药
/扬子江药业
临床 I 期 2018/1/28 CTR20171646
YK-029A 海南越康 临床 I 期 2018/5/26 CTR20180350
TQB3456 连云港润众制
药/正大天晴
临床 I 期 2018/8/31 CTR20181470
克耐替尼 迈度药物 临床 I 期 2018/10/10 CTR20180977
CK-101/RX518 润新生物 临床 I 期 2018/12/20 CTR20182402
C-005 双良生物 临床 I 期 2019/9/27 CTR20191910
TY-9591 同源康医药 临床 I 期 2019/12/24 CTR20192665
BEBT-109 必贝特医药 临床 I 期 2020/1/13 CTR20192575
产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息
日期 2
临床试验
编号
产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信息
日期 2
临床试验编号
2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业成本领先战略制定与实施研究
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AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2015 年 11 月获批上
市
不适用 不适用
AC0010/艾维替尼 艾森医药 临床 II 期 2017/10/3 NCT03300115
EGF816/Nazartinib3 诺华制药 临床 I/II 期 2013/8/14 NCT02108964
CK-101/RX518 Checkpoint 临床 I/II 期 2016/10/6 NCT02926768
HS-10296/阿美替尼 豪森药业 临床 I/II 期 2016/12/2 NCT02981108
YH25448/Lazertinib YuhanCorporati
on
临床 I/II 期 2017/2/8 NCT03046992
数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床
试验登记与信息公示平台公示的时间(
生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间(
Nazartinib(EGF816)的 NCT02108964是一项开放标签的 1/2期多中心临床研究，该研究初始方案的
入组标准主要是携带 EGFR敏感突变，经过一代/二代 EGFR-TKI治疗后耐药且携带 T790M突变的患
者。经过多次修正后，一线及二线都可入组进行评价。
第三代 EGFR-TKI一线治疗适应症竞争概览
（EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌）
产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息
日期 2
临床试验编号
AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2019 年 8 月批准 不适用 不适用
HS-10296/阿美替尼 豪森药业 临床 III 期 2018/11/14 CTR20181951
AST-2818/伏美替尼 艾力斯 临床 III 期 2019/1/7 CTR20182519
BPI-7711 倍而达药业 临床 III 期 2019/3/7 CTR20190442
AC0010/艾维替尼 艾森医药 临床 III 期 2019/4/9 CTR20182129
ASK120067 江苏奥赛康 临床 III 期 2019/8/29 CTR20191523
SH-1028 圣和药业 临床 III 期 2020/3/3 CTR20192508
D-0316 益方生物/贝
达药业
临床 II/III 期 2019/12/11 CTR20192356
FHND9041 江苏正大丰海
制药
临床 I/II 期 2019/7/8 CTR20191359
CK-101/RX518 润新生物 临床 I 期 2018/12/20 CTR20182402
产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信息 临床试验编号
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2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业成本领先战略制定与实施研究
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日期 2
AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2018 年 4 月批准 不适用 不适用
YH25448/Lazertinib YuhanCorporatio
n
临床 III 期 2020/1/30 NCT04248829
数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床
试验登记与信息公示平台公示的时间以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公
示的时间。
艾力斯核心产品伏美替尼针对的是 EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者，根据《中国临床
肿瘤学会原发性肺癌诊疗指南（2019）》，EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌一线治疗推荐用药为
EGFR-TKI。在前述国内已上市的全部 EGFR-TKI药物中，除达克替尼和阿美替尼外均已纳入国家医
保目录。其中，奥希替尼医保支付的适应症目前仅限既往因 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进
展，并且经检验确认存在 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，即二线
治疗；其余第一代和第二代 EGFR-TKI医保支付的适应症均覆盖一线治疗。目前已上市的 EGFR-TKI
药物及其纳入医保的具体情况如下表所示：
EGF816/Nazartinib 诺华制药 临床 III 期 2018/5/18 NCT03529084
CK-101/RX518 Checkpoint 临床 I/II 期 2016/10/6 NCT02926768
类别 药物
通用名
生产企业 首次进
入医保
时间 1
所属目
录 2
协议有效期 医保支
付适应
症
医保支付标准 3 第一年年化
治费用
吉非替尼
阿斯利康齐
鲁制药正大
天晴科伦药
业
2016 西药 -
一线治
疗
阿斯利康
元；齐鲁制药
元；正大天
晴 45 元
(250mg/片)
万元
（按最低价
计算）
厄洛替尼 罗氏上海创
诺
2018 谈判
药品
-
一线治
疗
元(100mg/
片)
元(150mg/
片)
万元
（150mg 推
荐剂量）
第一代
EGFR-TKI
埃克替尼 贝达药业 2016 西药 - 一线治
疗
元（125mg/
片）
万元
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数据来源：国家医疗保障局，弗若斯特沙利文分析
注 1：首次进入医保时间以品种参加医保谈判并谈判成功的年份为准。
注 2：2019年国家医保局、人力资源社会保障部制定并发布的《国家基本医疗保险、工伤保险
和生育保险药品目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。以上药物
中，吉非替尼、埃克替尼于 2016年通过谈判进入医保目录，2019年医保目录已将其调整为常规品
种，编入西药部分，其余药物编入协议期内谈判药品部分。
注 3：医保支付标准为医保谈判成功的价格。吉非替尼已纳入国家药品集中采购目录范围，所
列示价格为各企业集采中标价格。
四、非小细胞肺癌其他治疗药物发展情况
（一）RET 抑制剂
（1）RET 靶点及流行病学介绍
RET抑制剂的目标适应症为 RET融合阳性晚期非小细胞肺癌。RET抑制剂可通过与 RET受体在
ATP结合位点结合，阻碍磷酸化过程，从而抑制 RET胞内酪氨酸激酶的活化，从信号通路上游阻断
下游级联反应。
RET抑制剂作用原理
阿法替尼 勃林格殷
格翰
2018 谈判
药品
-
一线治
疗
元(30mg/
片)
200 元
(40mg/片)
万元
（40mg 推
荐剂量）第二代
EGFR-TKI
达克替尼 辉瑞 尚未进
入
- - - - -
奥希替尼 阿斯利康 2018 谈判
药品
-
二线治
疗
300 元
(40mg/片)
510 元
(80mg/片)
万元
（80mg 推
荐剂量）第三代
EGFR-TKI
阿美替尼 豪森药业 尚未进
入
- - - - -
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
临床研究发现，出现 RET基因融合的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 1%-2%。
2014年到 2018年，中国 RET基因融合的非小细胞肺癌新发患者数量由 万人增加至 万人，
复合年增长率为 %。预计到 2023年中国新发 RET基因融合的非小细胞肺癌患者人数将达到
万人，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。预计到 2030年中国新发 RET基因融合的非
小
细胞肺癌患者人数将达到 万人，2023年至 2030年的复合年增长率预计为 %。
中国 RET基因融合的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
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（2）市场竞争情况说明
礼来/LoxoOncology的 RET抑制剂 LOXO-292于 2020年 5月 8日获 FDA批准在美国上市，是目
前全球唯一一款被批准用于治疗 RET融合阳性的晚期非小细胞肺癌患者的靶向药物；礼来
/LoxoOncology的药物 LOXO-292在中国开展了针对 RET融合阳性的非小细胞肺癌的临床 III期试
验。
此外，基石药业通过引入 BlueprintMedicines公司开发的 BLU-667，在中国开展用于甲状腺
髓样癌、含有 RET融合的非小细胞肺癌和其他含有 RET变异的晚期实体肿瘤的临床试验。该临床化
合物在中国处于临床 I期试验阶段；在美国，BLU-667已递交了用于治疗局部晚期或转移性 RET融
合阳性非小细胞肺癌、晚期或转移性 RET突变型甲状腺髓样癌和 RET融合阳性甲状腺癌的新药上市
申请。
RET抑制剂竞争概览
产品名称 公司名称 中国最高开发
阶段 1
首次公示信
息日期 2
临床试验编号
LOXO-292 礼来/LoxoOncology 临床 III 期 2020/1/19 CTR20192731
Blu-667 基石药业 临床 I 期 2019/5/29 CTR20190767
产品名称 公司名称 美国最高开发
阶段 1
首次公示信
息日期 2
临床试验编号
LOXO-292 礼来/LoxoOncology 2020 年 5 月获批 不适用 不适用
Blu-667 BlueprintMedicinesCorporati
on
上市申请 不适用 不适用
数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床
试验登记与信息公示平台公示的时间，以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台
公示的时间。
（二）KRASG12C 抑制剂
（1）KRASG12C 靶点及流行病学介绍
KRASG12C抑制剂目标适应症主要包括非小细胞肺癌、结直肠癌等。正常情况下，KRAS基因收
到外界刺激信号，在核苷酸转换因子（GEF）的帮助下与三磷酸鸟苷（GTP）结合从而被激活。而
G12C突变会阻止 KRAS与 GTPase激活蛋白（GAP）结合，从而阻止 GTP水解过程，使 KRAS持续处
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于活化状态，引发下游级联反应，通常通过 RAF-MEK-ERK,PI3K-AKT及 RalGDS-Ral三条信号通路传
导信号，促进肿瘤和癌细胞的增殖和生长。KRASG12C抑制剂是可与 KRASG12C突变体不可逆结合的
小分子，将 KRAS稳定在非活化状态，从而终止信号通路，抑制肿瘤生长。
KRASG12C抑制剂作用原理
数据来源：弗若斯特沙利文分析
KRAS基因突变的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 15%~20%；KRASG12C基因突
变的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 14%。2014年到 2018年，中国 KRASG12C基因
突变的非小细胞肺癌患者新发病人数由 万人增加至 万人，复合年增长率为 %。预计到
2023年
中国新发 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者人数将达到 万人，2018年至 2023年的
复合年增长率预计为 %。预计到 2030年中国新发 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者人数
将达到 万人，2023年至 2030年的复合年增长率预计为 %。
中国 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
（2）市场竞争情况说明
截至 2020年 8月 14日，全球尚未有靶向药物被批准用于治疗 KRASG12C突变的非小细胞肺癌
和结直肠癌患者，安进公司的 AMG510临床申请于 2020年 4月获 CDE批准，拟用于治疗既往经治的
携带 KRASG12C突变的局部晚期或转移的成人 NSCLC患者。
目前美国共有 4款 KRASG12C抑制剂产品进入临床阶段，分别为：安进公司的 AMG510，处于临
床 III期，用于治疗 KRASG12C突变的非小细胞肺癌；礼来公司的 LY3499446，处于临床 I/II期阶
段，用于治疗实体瘤；Mirati公司的 MRTX849，处于临床 I/II期阶段，用于治疗实体瘤；
Wellspring公司和强生公司的 ARS-3248/JNJ-74699157，处于临床 I期阶段，用于治疗非小细胞肺
癌、结直肠癌。
KRASG12C抑制剂竞争概览
产品名称 公司名称 中国最高开发
阶段 1
首次公示信息
日期 2
受理号
AMG510 安进 IND 获批 不适用 JXHL2000044 国
产品名称 公司名称 美国最高开发
阶段 1
首次公示信息
日期 2
临床试验编号
AMG510 安进 临床 III 期 2020/3/11 NCT04303780
LY3499446 礼来 临床 I/II
期
2019/11/15 NCT04165031
MRTX849 Mirati 临床 I/II
期
2018/12/24 NCT03785249
ARS-3248/JNJ- Wellspring/强 临床 I期 2019/7/5 NCT04006301
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公
示平台公示的时间
（三）EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂
（1）EGFR 外显子 20 插入突变及流行病学介绍
EGFR外显子 20插入突变抑制剂的目标适应症主要为 EGFR/HER2外显子 20突变型晚期非小细
胞肺癌。EGFR和 HER2基因同属于表皮生长因子家族，对于非小细胞肺癌，EGFR在中国非小细胞肺
癌患者的突变率可达 40%，HER2的突变率约为 4%。EGFR和 HER2在肺癌中都存在 20外显子的插入
突变，该类患者约占总体非小细胞肺癌患者的 5%。EGFR和 HER2的 20外显子插入突变发生在相似
的位置，其分子、生物学特征和药物响应具有相似的性质。EGFR/HER2外显子 20插入突变的患者
无法从现有的 EGFR酪氨酸激酶抑制剂中获益，这些患者具有未满足的临床需求。
2014年到 2018年间，中国 EGFR/HER2外显子 20突变型非小细胞肺癌新发患者的数量由
万人增加至 万人，复合年增长率为 %。预计到 2023年中国新发 EGFR/HER2外显子 20突变
型非小细胞肺癌患者人数将达到 万人，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。预计到
2030年中国新发 EGFR/HER2外显子 20突变型非小细胞肺癌患者人数将达到 万人，2023年至
2030年的复合年增长率预计为 %。
中国 EGFR/HER2外显子 20突变型的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E
74699157 生
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
（2）市场竞争情况说明
截至 2020年 8月 14日，全球尚未有靶向药物被批准用于治疗 EGFR/HER2外显子 20插入突变
型的非小细胞肺癌患者。
在中国及全球开展携带 EGFR/HER220号外显子插入突变的非小细胞肺癌的新药，已进入临床阶
段的品种目前仅有韩美公司开发的波奇替尼与 Millennium/武田药业公司开发的 TAK-788两款药
物。截至 2020年 8月 14日，波奇替尼在中国及全球的临床试验均处于临床 II期阶段；TAK-788
在中国及全球的临床试验均处于临床 III期阶段。
EGFR/HER2外显子 20突变抑制剂竞争概览
产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信
息日期 2
临床试验编号
TAK-788 Millennium/武田药业 临床 III 期 2020/4/7 CTR20200164
波奇替尼 韩美药业 临床 II 期 2019/10/30 CTR20191998
产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信
息日期 2
临床试验编号
TAK-788 Millennium/武田药业 临床 III 期 2019/10/16 NCT04129502
波奇替尼 韩美药业 临床 II 期 2017/10/24 NCT03318939
数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床
试验登记与信息公示平台公示的时间以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公
示的时间.
（四）c-MET 抑制剂
（1）c-MET 靶点及流行病学介绍
c-MET抑制剂的目标适应症为 c-MET突变非小细胞肺癌。c-MET抑制剂通过与 c-MET受体在
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ATP结合位点结合，阻碍磷酸化过程，从而抑制 c-MET胞内酪氨酸激酶的活化，从信号通路上游阻
断下游级联反应。
c-MET抑制剂作用原理
数据来源：弗若斯特沙利文分析
非小细胞肺癌中的 c-MET突变主要包括 c-MET基因的 14号外显子跳跃突变和 c-MET基因扩
增，其中 c-MET基因的 14号外显子跳跃突变发生率约为 %~3%。c-MET基因扩增在未经治疗的非
小细胞肺癌患者的比例约为 %~%；对于 EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌患者，c-MET基因扩增
的比例约为 4%~22%。
c-MET突变在肺癌中的突变率
c-MET 突变类型 在肺癌中的突变频率
c-MET 基因的 14 号外显子跳跃突变 %~3%
c-MET 基因扩增
①未经治疗的非小细胞肺癌患者的比例：
%~%
②EGFR 耐药的非小细胞肺癌患者比例：
4%~22%
（2）市场竞争情况说明
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全球来看，默克公司的 Tepotinib于 2020年 3月 25日被日本厚生劳动省批准用于治疗携带
c-MET基因第 14号外显子跳跃改变的不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌患者，是全球第一
个被批准用于治疗携带 c-MET基因改变的晚期非小细胞肺癌患者的口服选择性 c-MET抑制剂。2020
年 5月 6日，诺华制药的卡马替尼被 FDA批准在美国上市，成为全球第二个获批用于治疗 c-MET基
因第 14号外显子突变的非小细胞肺癌的小分子靶向药品。
此外，还有多款多靶点、非选择性 c-MET抑制剂获批上市，例如辉瑞的克唑替尼和 Exelixis
公司的卡博替尼。在研的 c-MET抑制剂涉足多个癌症类型，例如肺癌、肝癌、胃癌等，但非小细胞
肺癌被认为是 c-MET抑制剂潜在市场空间最大的领域，中国及全球都有多款针对非小细胞肺癌的选
择性 c-MET抑制剂在研。
选择性的小分子 c-MET突变抑制剂针对非小细胞肺癌的竞争概览
产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号
沃利替尼 和记黄埔 2020 年 6 月提交上市
申请
不适用 不适用
谷美替尼 海和生物/上海
药物所
临床 II 期 2019/9/11 CTR20191837
PLB1001/伯瑞替尼 北京浦润奥生物
科技
临床 II 期 2019/10/8 CTR20191957
Tepotinib 默克雪兰诺 临床 II 期 2020/1/14 CTR20192576
INC280/卡马替尼 诺华 临床 I 期 2014/5/4 CTR20132495
SPH3348 片 上海医药集团 临床 I 期 2019/12/4 CTR20192450
产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号
INC280/卡马替尼 诺华 2020 年 5 月获批 不适用 不适用
Tepotinib 默克雪兰诺 临床 II 期 2016/8/12 NCT02864992
沃利替尼 和记黄埔/阿斯
利康
临床 II 期 2018/12/19 NCT03778229
SAR-125844 赛诺菲 临床 I 期 2011/7/12 NCT01391533
数据来源：弗若斯特沙利文分析
注 1：截至 2020年 8月 14日
注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床
试验登记与信息公示平台公示的时间，以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台
公示的时间。
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第五节 2020-2021 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业内的主要企业简况
一、豪森药业
豪森药业成立于 1995年，为香港上市公司翰森制药（股票代码：）的子公司，其主
要业务领域包括中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道及心血管治疗等。其研发的第三
代 EGFR-TKI阿美替尼已于 2020年 3月在中国获批二线治疗适应症。
二、阿斯利康
阿斯利康由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于 1999年合并而成，在诸多治疗领域为
患者提供处方药产品，包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、麻醉、呼吸和抗感染领域等。阿斯利
康总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典，产品销售覆盖全球 100多个国家和地区。阿斯利康的奥
希替尼是全球首个上市的第三代 EGFR-TKI，目前已在全球多地获批晚期非小细胞肺癌的二线治疗
及一线治疗适应症。
三、贝达药业
贝达药业（股票代码：）成立于 2003年，是一家以自主知识产权创新药物研究与开
发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的高新技术企业。贝达药业聚焦肿瘤领域，涵盖大分
子，围绕小分子靶向药、免疫疗法和联合治疗三个方向开展研究，其产品埃克替尼（第一代 EGFR-
TKI）于 2011年上市，其与益方生物合作开发的第三代 EGFR-TKID-0316正处于临床 II/III期研究
中。
四、艾森医药
艾森医药成立于 2010年 1月，拥有在抗肿瘤和免疫治疗领域的创新药物研发管线。艾森医药
自主开发的第三代 EGFR-TKI艾维替尼，于 2018年 6月向国家药监局提交了新药上市申请，目前在
CDE审评中。
五、倍而达药业
倍而达药业成立于 2002年，是一家专注于肿瘤领域医药研发的企业。倍而达药业主要产品线
包括 BPI-9003（肿瘤免疫治疗），BPI-9007（肿瘤免疫治疗）和 BPI-7711（非小细胞肺癌）等，其
产品第三代 EGFR-TKIBPI-7711的 IIb期、III期临床试验正在进行中。
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六、奥赛康
奥赛康（股票代码：）成立于 2003年，是一家聚焦于消化道、肿瘤、糖尿病和深度
感染四个治疗领域的医药公司。其第三代 EGFR-TKIASK120067的 I/II期、III期临床试验正在进
行中。
第六节 企业案例分析：艾力斯
一、艾力斯产品的技术水平及特点
公司的产品均为自主研发，目前公司已经建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及
优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环
节。
公司核心产品伏美替尼目前已提交新药上市申请，其临床研究获得国家“重大新药创制”科技
重大专项的支持。IIb期临床试验结果表明，伏美替尼的疗效与阿斯利康公司全球第一个上市的第
三代 EGFR抑制剂奥希替尼（AZD9291）相当，且在安全性方面可能更具优势。伏美替尼预计将成为
第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。
二、公司的竞争优势
1）核心产品市场前景广阔，预计将成为第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者
公司目前核心在研产品伏美替尼作为第三代 EGFR-TKI主要针对 EGFRT790M突变阳性的局部晚
期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，相关疾病领域受众人群广、临床需求迫切，药品的市场
前景广阔。
根据目前的临床前及临床研究数据，伏美替尼具有如下竞争优势：1）伏美替尼具有良好的靶
点选择性和组织分布特异性；2）IIb期临床试验结果表明，伏美替尼对 EGFRT790M突变阳性的局
部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的 ORR达 %（数据截止日：2020年 1月 29日），临床疗
效显著；3）伏美替尼代谢途径更加优化，无低选择性活性代谢产物，安全性及耐受性良好；4）伏
美替尼及其活性代谢产物均具有良好的血脑屏障穿透能力，对非小细胞肺癌患者常发生的脑转移病
灶具有良好的治疗效果。现有研究结果表明，伏美替尼具有显著的疗效和良好的安全性，预计将成
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为第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。
2）公司在非小细胞肺癌领域深耕多年，对相关靶向药研究具有深厚积累
公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕十余年，2007年已对第二代 EGFR/HER2双靶点抑制剂
艾力替尼项目进行了立项并于次年申请专利。艾力替尼拟用于 EGFR和 HER2靶点突变的非小细胞肺
癌的治疗，通过对非小细胞肺癌的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的
治病机理、靶向药物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台及化
合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出第三代 EGFR-
TKI伏美替尼，并具备持续开发 RET抑制剂、KRASG12C抑制剂、EGFR20外显子插入突变抑制剂、
c-MET抑制剂等靶向药物的能力。
3）专业全面的研发团队，具有丰富的项目研发经验
公司的研发负责人员均在医药相关领域工作多年，对于药物的研发具备相应的行业经验和专业
知识。截至本招股说明书签署日，公司研发人员共 113名，其中硕士 43人，博士 11人。公司研发
团队经验丰富，其主要研发人员具有深厚的学术背景，申请了多项发明专利，并参与过多项国家级
基金项目及国家重大新药创制专项，包括国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题研究
《第三代 EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼的临床研究》等项目。
公司研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个方面，包括小分子化合物新药
发现团队、临床前研究和管理团队、临床试验和管理团队、产业化中试和生产管理团队、质量研究
和管理团队、战略发展和专利管理团队、国内外新药注册管理团队。各个研发团队融合成有机整
体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。
4）经验丰富的管理团队
公司的核心管理团队具有丰富的企业管理经验、专业的医学背景。董事长杜锦豪先生具有丰富
的企业管理经验。自 2004年创立上海艾力斯以来，在医药行业已具有 16年的管理经验。此外，公
司主要董事、高管均具有多年的医药行业从业经历或医药企业管理经验。
公司通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，建立了完备的管
理制度，能有效确保公司在新产品研发、生产质量保证、拓展销售渠道等方面高效运作。
公司高度重视对于员工的有效激励，对于管理层及核心员工已进行股权激励，旨在共同创业、
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成果共享，充分调动员工工作的主观能动性。
伏美替尼按照有条件批准申请上市、并被纳入优先审评审批程序，有望大幅缩短伏美替尼的研
发到上市的时间
经 CDE同意，伏美替尼针对非小细胞肺癌的二线治疗适应症可根据 IIb期临床试验结果申请附
条件批准上市，该新药上市申请已于 2019年 11月向国家药品监督管理局提交并获得受理。2019
年 12月，伏美替尼被 CDE纳入优先审评审批程序。上述附条件批准程序和优先审评审批程序均为
法规上加快药品上市注册的特别程序，旨在满足临床对于严重危及生命、无有效治疗手段或明显具
有治疗优势药物的迫切需求，为艾力斯带来显著的竞争优势，主要体现在从产品研发到上市时间的
大幅节约，以利于艾力斯产品在市场竞争中占据有利位置。
CDE推出附条件批准程序的目的是缩短药物临床试验的研发时间，以满足严重危及生命且尚无
有效治疗手段的疾病患者的迫切治疗需求。附条件批准程序允许药品以相对早期临床阶段的研究数
据为依据申请上市，从研发进程来讲，产品提交上市申请可以缩短至少一项大规模注册临床试验的
时间，因此比常规研发程序可以提前 2-3年申请上市，使产品更早实现商业化，从而占据市场先发
优势。
CDE的优先审评审批程序则进一步加速了产品从提交上市申请到获批上市的进程。根据《药品
注册管理办法》第七十条规定，“对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，药品上市许可申
请的审评时限为一百三十日（工作日）”。相比于通过正常审评审批程序中的药品，优先审评审批
程序的上市审批时间相对可控，一般来说，会较正常程序的审批时间更短。
三、公司的竞争劣势
1）资金实力相对薄弱
公司作为创新药研发企业，研发周期较长，前期投入较大。报告期内尚未有产品获批上市，尚
未产生产品销售收入。未来伴随着新药研发的持续投入、总部及研发基地的投资和营销网络的建
设，公司需要更多的资金支持。公司的规模相对较小，资金实力相对薄弱，融资渠道单一，对公司
的发展形成了一定的制约。
2）产品线有待进一步扩充
公司主要在研产品管线共有 5个产品、10个在研项目，其中伏美替尼二线治疗适应症已提交
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新药上市申请，一线适应症正处于 III期临床研究阶段，其他产品处于临床前研究阶段。这与国内
外大型医药企业相比，产品线相对单薄，公司在研项目管线有待进一步扩充。
第七节 2020-2025 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业发展前景及趋势预
测
一、面临的机遇
（1）靶向药物优势明显，医生及患者肿瘤治疗理念改变
癌症的治疗方法分为五大类：手术、放疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术作为最初的癌
症治疗模式，适用于一部分早中期实体瘤患者的治疗，然而却无法应用于白血病或已经多发转移的
癌症。随后，放疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，为
更多的癌症患者带来了可及的疗法。然而放疗和化疗会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不
可避免的副作用。
靶向治疗药物能够抑制癌症特定基因、蛋白质、或有助于癌症生长或生存的微环境等，从而抑
制或阻断肿瘤进展。小分子靶向药物可以特异性针对癌细胞，从而减少对其它健康细胞的影响，较
传统化疗药物安全性更高、副作用更少。在更多小分子靶向抗癌药物在中国获批、居民加强对肿瘤
靶向药物的认识等因素的驱动下，患者及医生的肿瘤治疗理念已经从传统的化疗与放疗治疗为核
心，向以小分子靶向药物治疗为核心的方向发展，从而促进肿瘤靶向药物市场的发展。
（2）医保支付纳入更多抗癌创新药物，肿瘤药物可及性增加
为加速中国创新药物产业的发展，国家药品监督管理局发布了一系列政策，包括临床试验审
查、财务支持以及药品报销范围。新的国家医疗保险体系已经设定了动态的协商流程，更多的创新
药物将有机会加入国家医保目录，国内创新药企业如果能成功展示其产品的高临床价值并与政府协
商，则可能会享受更多的政策优势。
对过去两年来进入中国医保目录的创新性癌症药物的分析显示，在这段时间内，从药监局批准
上市到进入国家医保目录的平均时间大幅降低。对于 2018年之后获批的抗癌创新药物，从获批上
市到进入国家医保目录的平均时间不到 200天。
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中国抗癌创新药物从获批上市到进入国家医保目录的时间情况
数据来源：弗若斯特沙利文分析
（3）中国居民支付能力提升
与传统化疗药物相比，小分子靶向药物价格较高。与其它成熟市场相比，中国患者的支付能力
依然十分有限。根据国家统计局的统计，中国居民可支配收入不断提升，已从 2014年的 万元
增长到 2018年的 万元，未来随着中国经济的持续发展，可支配收入有望进一步提高，进而促
进小分子靶向药物的渗透及市场发展。
（4）肿瘤基因检测的普及
针对肿瘤靶向药的伴随诊断，可以帮助实现肿瘤的个体化治疗，提高用药效率，最终达到最佳
疗效并减少治疗费用。中国的伴随诊断市场正在快速发展，随着更多的针对基因检测的测试在中国
被批准，伴随诊断正变得越来越普遍。伴随诊断可获得性和可用性的提高有助于提升小分子靶向药
物市场规模。
二、面临的挑战
（1）医保降价
2019年 11月，国家医保局公布 2019年国家医保目录谈判结果，新增品种中 70个药物谈判成
功，产品价格平均降幅达到 %，续约品种中 27个谈判成功，产品价格平均降幅为 %，医保
新纳入及续约多个肿瘤药物，国家医保局对于肿瘤药、靶向药支持的同时，要求医药企业大幅降低
相关产品价格，对于药品的销售带来一定的挑战，预计相关医保降价压力未来将会持续影响医药企
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业。
（2）带量采购
2018年 11月，中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，以
上海带量采购作为基础模板，尝试以 4+7主体探索新的药品采购模式。2018年 12月，4+7城市带
量采购招标结果出炉，涉及本次招标的 31个品种降价幅度较大，中选价平均降幅 52%，最高降幅
96%，降价效果明显。虽然目前带量采购仅针对仿制药，对于创新药没有直接影响，但是带量采购
反映了我国通过集中采购降低人民用药价格的政策趋势，未来可能会对公司药品中标价格造成一定
负面影响。
第三章 企业成本领先战略的基本类型与选择
企业战略的类型与企业战略的定义是两个关系密切的问题。企业战略类型与企业战略定义一样
也是一个动态的范畴。至少到现在为止，企业战略的表现形式和具体的选择可以说是非常多种多样
的，每一种具体的选择都会有或大或小的区别，当然每一种选择都有其充分的理由和具体的条件。
我们之所以尝试对企业丰富多样的战略选择进行分类，不是想限制企业的战略限制，而是想在很短
的时间内告诉企业管理者，他们有多少种基本的选择以及每一种选择的基本理由是什么。
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第一节 成本领先战略的分析方法
一、成本动因分析
成本动因是引起成本变动的影响因素，对成本动因分析可以明确成本管理的重点。在把成本动
因与产品价值分析相结合的基础上，从战略角度分析引起成本变动的因素，制定控制关键因素的有
效机制，基于战略的视角，控制生产经营中的成本，对企业战略发展具有重要意义。成本动因包括
结构性成本动因和执行性成本动因。结构性成本动因是企业基础投资所产生的成本，这种成本是企
业在建设或者扩张过程中发生的业务，例如企业的规模、经营范围、企业厂址的建设资金以及企业
引进先进的技术等。执行性成本动因是企业执行各种生产程序所产生的成本因素，只有结构性成本
确定之后，执行性成本才会发生。
执行性成本动因包括：企业生产能力管理、产品质量管理、劳动者效率管理以及企业之间的关
系处理等方面。对于上述两种成本动因分析，总体来看，企业实施成本领先战略更加重视执行性成
本动因，例如企业生产手机等电子产品，产品的装配、检验、销售以及服务等环节等待与延误，这
些环节是企业经营所必需的流程。因此，企业应对非增值的执行性成本动因加以重视，降低产品成
本。
二、战略定位分析
战略定位分析是通过对企业环境分析的基础上，合理运用企业的环境，选择合适企业发展的战
略。根据现有理论来看，分为成本领先战略、差异化战略、目标聚集战略等。企业战略定位的基础
就是企业环境，企业应该较好的协调竞争环境的优势和劣势，规避威胁，充分利用企业发展的机
会，把企业环境中的各个因素与企业的发展计划战略相互融合，通过有效的方式，选择适合企业发
展的成本战略。根据战略成本管理的相关理论看，只有在分析企业环境的基础上，才能研究适合企
业自身的战略，确定成本管理的方向。对企业进行较好的战略分析，不仅可以对企业战略规划指引
方向，而且有利于企业战略成本管理的实施，为企业战略成本的管理指引了方向。因此，在战略定
位的基础上，将企业的发展战略与成本管理战略相融合，可以有效地进行成本管理。
一、成本领先战略的本质涵义
成本领先战略是美国著名管理学家、哈佛大学商学院著名教授迈克·波特在其著作《竞争战
略》（1985）中首次提出的。其涵义指企业通过加强内部成本控制,在研究开发、生产、销售、服务
和广告等领域里努力降低成本,使企业综合总成本降到低于主要竞争对手的水平,成为行业中的成本
领先者。可以从两个方面理解其本质。
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其一,成本领先战略要求企业与竞争对手相比,其动态长期总成本处于领先地位。也就是企业要
根据内外部资源条件、所处的发展阶段,在力所能及的前提下整合企业价值链,有战略重点地打造价
值链上对企业来说形成核心竞争力的关键环节,以保持其总体上成本领先,达到成本领先的战略目
标。
其二,成本领先战略要在保证顾客一定价值的前提下,通过降低顾客成本,以提高顾客价值,其结
果是顾客受益,企业赢得市场。顾客对产品的需求是多层次的,从而形成多层次的市场,企业的产品
定位只能局限于某一层次,而不能包容所有的层次。同一层次中产品的功能是相同的,若企业产品有
竞争者,只要产品的成本低于竞争对手,就具有了成本领先优势。若在某一层次中,企业的产品没有
竞争者,其成本就没有可以比较的对象,企业只具有潜在的竞争对手,企业生产产品的成本越低,竞争
者进人这一市场的可能性就越小,当产品的成本低到一定程度时,便能产生一种对竞争对手的威慑
力,使竞争者放弃进入这一层次市场的打算,企业得以达到“阻止潜在进入者”的目的。
基于成本领先战略本质的分析,企业树立成本领先战略的思想应从以下几方面进行:
1.保持竞争优势思想。从竞争的角度看,不论企业采取何种战略,成本问题始终是企业战略制
定、选择和实施过程中需要考虑的重点问题。如何为企业赢得成本优势和竞争优势,是企业战略管
理的重要内容,也是成本领先战略的动因。
2.节约思想。节约可以以相同的资源创造更大的价值,可以使有限的资源延长使用时间。在市
场经济条件下,节约不仅是卖方所追求的,也是买方乐意接受的,作为买方所期望的是同等质量下价
格最低。正是人类的这种追求,形成了成本领先战略的原动力。
3.全员参与思想。在影响成本的诸因素中,人的因素占主导地位。人的素质、技能、成本意识
以及降低成本的主动性都对成本产生重要影响。并且,在企业的经济活动中,每一个人都与成本有
关。因此,降低成本必须全员参与,树立起全员的成本意识,调动全员在工作中时刻注意节约成本的
主动性,这是成本领先战略的基础。
4.全过程控制思想。成本产生于企业经营活动的各个环节,从产品设计、材料采购、产品制造
到产品销售及售后服务的全过程中,时刻都有成本发生。因此,控制成本不是控制哪一个环节的成
本,尤其不能误解为只控制制造成本,必须全过程控制,从而达到综合成本最低。只有综合成本最低,
才能保障成本领先战略的实施。
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二、成本领先战略的层次划分
成本领先战略在不同的企业和同一企业的不同发展阶段,所追求和所能达到的目标是不同的,其
目标是多层次的。企业应当根据自身的具体情况,整体筹划,循序渐进,最终实现最高目标。
（一）成本领先战略的最低要求是降低成本
以最低的成本实现特定的经济目标是每个企业都应当追求的,当影响利润变化的其他因素不变
时,降低成本始终是第一位的。但成本又是经济活动的制约因素,降低成本意味着对企业中每一个人
都有成本约束,而摆脱或减轻约束是人的本性所在。因此,实施成本控制、加强成本管理,在企业中
是一个永恒的话题。在既定的经济规模、技术条件和质量标准条件下,不断地挖掘内部潜力,通过降
低消耗、提高劳动生产率、合理的组织管理等措施降低成本,是成本领先战略的基本前提和最低要
求。
（二）成本领先战略的高级形式是改变成本发生的基础条件
成本发生的基础条件是企业可利用的经济资源的性质及其相互之间的联系方式,包括劳动资料
的技术性能、劳动对象的质量标准、劳动者的素质和技能、企业的管理制度和企业文化、企业外部
协作关系等各个方面。在特定的条件下,生产单位产品的劳动消耗和物料消耗有一个最低标准,当实
际消耗等于或接近这个标准时,再要降低成本只有改变成本发生的基础条件,可通过采用新设备、新
工艺、新设计、新材料等,使影响成本的结构性因素得到改善,为成本的进一步降低提供新的平台,
使原来难以降低的成本在新的平台上进一步降低,这是降低成本的高级形式。这一点在一些对安全
和质量要求高的产品上,显得尤为重要和困难。
（三）成本领先战略的最低目标是增加企业利润
在其他条件不变时,降低成本可以增加利润,这是降低成本的直接目的。在经济资源相对短缺
时,降低单位产品消耗,以相同的资源可以生产更多的产品、可以实现更多的经济目标,从而使企业
获得更多的利润。但成本的变动往往与各方面的因素相关联,若成本降低导致质量下降、价格降
低、销量减少,则反而会减少企业的利润。另外,成本具有代偿性特征,在不同的成本要素之间,一种
成本的降低可能导致另一种成本的增加;在成本与收入之间,降低成本可能导致收入下降,通过高成
本维持高质量可提高收入,也有可能获得高利润。
（四）成本领先战略的最终目标是使企业保持竞争优势
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企业要在市场竞争中保持竞争优势,在采取诸多的战略措施和战略组合中,成本领先战略是其中
的重要组成部分,同时其余各项战略措施通常都需要成本管理予以配合。战略的选择与实施是企业
的根本利益之所在,降低成本必须以不损害企业基本战略的选择和实施为前提,并要有利于企业管理
措施的实施。成本管理要围绕企业为取得和保持竞争优势所选择的战略而进行,要适应企业实施各
种战略对成本及成本管理的需要,在企业战略许可的范围内,在实施企业战略的过程中引导企业走向
成本最低化,这是成本领先战略的最终目标,也是成本领先战略的最高境界。
第三节 成本领先战略的基本类型与目标
一、成本领先战略的类型
根据企业获取成本优势的方法不同，我们把成本领先战略概括为如下几种主要类型：
（1）简化型成本领先战略（就是使产品或服务流程简化）；
（2）改进设计型成本领先战略；
（3）材料节约型成本领先战略；
（4）人工费用降低型成本领先战略；
（5）生产创新及自动化型成本领先战略。
通常企业都是采用组合型战略。
二、成本领先战略内容
成本领先战略主要包括四个方面的内容：保持竞争优势思想、节约思想、全员参与思想是以及
全过程控制思想。下面就来分别介绍一下这四个方面的内容。
1.保持竞争优势思想
它是成本领先战略的动因。使用成本领先战略首先就是要做到树立一个优势思想。这不仅可以
提高企业制定策略时的理念方针，还可以有利于促进下几个环节的有效实施。
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2.节约思想
该思想是成本领先战略的动力。只有培养我方各个员工的节约习惯和观念，才能推动节约成本
计划的进一步落实。
3.全员参与思想
其是成本领先战略的基础，该战略要想落实大部分需要企业全体员工的支持和参与，因为只有
这样才能最大限度地减少生产过程和其他过程中的成本费用消耗，达到企业目标。
4.全过程控制思想
它是成本领先战略的保障，通过一些监管人员的不断管理和控制，纠正过程中不合理的地方，
完善一些有待完善的领域，才能使其发挥最大化的积极作用。
三、成本领先战略的追求的目标
成本领先战略在不同的企业和同一企业的不同发展阶段，所追求和所能达到的目标是不同的。
企业应当根据自身的具体情况，整体筹划，循序渐进，最终实现最高目标。
1、成本领先战略的最低目标是降低成本，增加企业利润
以最低的成本实现最高的经济目标是每个企业都应该追求的，当影响利润变化的其他因素不变
时，降低成本始终是第一位的。降低成本意味着对企业中每一个人都有成本约束，而摆脱或减轻约
束是人的本性所在。因此，实施成本控制、加强成本管理，在企业中是不太好实施的。在现有的经
济规模、技术条件和质量标准条件下，不断地挖掘内部潜力，通过降低消耗、提高劳动生产率、合
理的组织管理等措施降低成本，是成本领先战略的基本前提和最低目标。
成本管理不能仅仅着眼于成本本身，要利用成本、质量、价格、销量等因素之间的相互关系，
以合适的成本来维系质量、维持或提高价格、扩大市场份额等，使企业能够最大限度地获得利润。
2、成本领先战略的最高目标是改变成本发生的基础条件，保持企业的竞争优势
在特定的条件下，生产单位产品的劳动消耗和物料消耗有一个最低标准，当实际消耗等于或接
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近这个标准时，再要降低成本只有改变成本发生的基础条件，可通过采用新设备、新工艺、新设
计、新材料等，使影响成本的因素得到改善，使原来难以降低的成本得到进一步降低，这是降低成
本的高级形式。这一点在一些对安全和质量要求高的产品上，显得尤为重要和困难。。
成本管理要围绕企业为取得和保持竞争优势所选择的战略而进行，在实施企业战略的过程中引
导企业走向成本最低化，这是成本领先战略的最终目标，也是成本领先战略的最高境界。
第四节 成本领先战略优劣势分析
成本领先战略是美国著名管理学家、哈佛大学商学研究院教授迈克尔?波特提出的三大竞争战
略之一，是指通过有效途径，使企业的全部成本低于竞争对手的成本，以获得同行业平均水平以上
的利润。实施成本领先战略需要制定一整套具体措施，在研究、开发、生产、销售、服务等各个环
节降低成本，加强管理和控制工作，把成本控制贯穿于实施竞争战略的全过程。
成本领先战略是建立在规模效益和经验效益的基础之上的。当生产规模不断扩大时，单位产品
的生产成本会随之降低，从而使企业获得由规模扩大而带来的效益；随着生产数量的增加，人们生
产与管理的技术及经验水平不断提高，从而降低单位产品的成本，为企业带来效益。
一、实施成本领先战略的优势
随着经验效益被人们所认识，成本领先战略逐渐为多数企业所采用，实施成本领先战略的企
业，其优势是显而易见的。一是在市场竞争中企业处于低成本地位，可以抵挡现有竞争对手的对
抗。即使在竞争对手不能获得利润、只能保本的情况下，企业仍能获利。二是处于低成本地位的企
业在进行交易时拥有更大的主动权，具有抵御购买商讨价还价的能力。三是企业建立起巨大的生产
规模和成本优势，可使准进入者望而却步，形成进入障碍。四是当供应商抬高企业所需资源的价格
时，处于低成本地位的企业可以有更多的灵活性来解决困境。五是企业在竞争中可以凭借其低成本
的产品和服务吸引顾客，降低或缓解替代品的威胁，使自己处于有利的竞争地位。可见，成本领先
战略适应广、见效快，具有其他竞争策略无法比拟的优势，是企业构建竞争战略的基础。
二、实施成本领先战略的劣势
实施成本领先战略的企业在创造竞争优势的同时，也存在战略上的风险和劣势。当竞争对手开
发出更低成本的技术时，当竞争对手采用模仿的方法降低成本时，或当企业为追求低成本而降低了
产品质量和服务质量时，都会使低成本企业处于不利地位。随着消费者不断追求消费的个性化、时
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尚化，新产品、替代品不断涌现，一些企业的成本优势会逐渐减弱。其原因主要有以下几点:只注
重当前产品生产成本的减弱，而缺少对新产品特别是新产品成本的开发设计；只强调对直接成本、
有形成本的控制，而忽视潜在成本、无形成本对企业的影响；只强化管理影响成本的各项直接因
素，而无视影响成本的一些技术性隐含因素等。
第四章 企业成本领先战略的实施与应用
第一节 成本领先战略的实施
在企业中实施成本领先战略，是现代企业发展过程中的必然要求，是企业寻求发展，提高竞争
能力的重要手段，具有重要的意义。成本领先战略的应用，可以促进企业核心竞争里的提高，帮助
企业在市场经济中获得一定的竞争优势，制定相应的企业成本管理制度，以将其贯穿于企业经营活
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动的各个环节，从而实施全方位的成本管理工作。在制定成本领先战略计划的时候，要先全面了解
企业的运营状况，根据企业的发展模式和方向进行定位，挖掘企业经营中的优势之处，掌握竞争对
手的相关信息，以设计出符合企业稳定发展的成本领先战略，发挥成本管理方法的有效作用。成本
领先战略在企业中的应用，具有其重要意义，必须予以高度重视、不可忽视。首先，如果能够在保
证质量的前提条件下，降低企业的成本，则可使其赢在起跑线上，不再畏惧其他企业的竞争力。当
其他企业难以在某项生产经营活动取得较大的收益，只能保住自身的本钱，那么对于实施成本领先
战略的企业来说则仍然能够获利。当企业与购买商进行价格站的时候，由于应用企业成本领先战略
则可使其在竞争中处于优势地位，具有交易主动权；其次，当企业的供应商想要提高价格的时候，
企业能够很坦然的面对这一状况，灵活地处理相应事物。随着企业生产规模的不断扩大，降低成本
则是企业获得更多效益的主要手段之一，也是最有效果的一项措施；最后，实施成本领先战略的企
业，能够在日益激烈的市场竞争中占有一席之地。
一、企业成本领先战略实施应重视的前提条件
首先，要重视企业成本领先战略的实施条件。互联网时代客户的个性化需求是个显著特点，这
对企业实施成本领先战略有很大压力。在消费者有大量共性需求的情况下，企业可以实施规模化经
营，以实现降低成本和实现商品的低价格，给消费者也带来经济利益。这种情况下，商品以较低价
格成为具有较强的市场竞争力。因此，企业要考虑到实现标准化生产方式所能占用的市场份额，只
能在市场有着一定的需求，企业占据一定的市场份额的情况下，才能实施企业成本领先战略。
其次，企业在实施成本领先战略的同时，还应重视科学的成本管理。企业要构建成本管理的组
织，能够建立成本管理责任制度，完善成本指标、核算、决策、控制和考核体系。企业要采取科学
的成本管理方法，建立和运行成本管理信息系统，培养具有成本管理的专业人才团队。
最后，企业要加强技术创新。企业实施成本领先战略为了能够获得持久竞争力，必须加强生产
技术创新。通过新产品开发、产品优化设计、新材料的运用等措施，将降低成本与技术进步有机结
合起来，形成企业成本管理框架体系；在保持产品核心功能的前提下，适应客户需求升级的变化，
改善产品的附加功能；注重产品性能、结构、款式等的多样性，体现特色和生产差异化产品等。
二、成本领先战略的实施
（一）从规模中获利
按照迈克·波特的观点,企业一种价值活动的成本常常制约于规模经济或规模的不经济。规模
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经济产生于以不同的方式和更高的效率来进行更大范围活动的能力,或产生于从更大的销量中分摊
广告费用和科研费用的能力。规模经济也可以产生于在较大的规模上实际进行一种活动的能力,或
产生于随着一种活动的规模扩大,支持该项活动所需的基础设施或间接费用的增长低于其扩大的比
例。要实施低成本战略,企业可以通过以下几种途径来建立规模经济优势:取得恰当的规模形式;通
过兼并、扩大产品种类、扩大市场或营销活动来增大规模;在对规模敏感的活动中加强制定规模经
济的政策;在对企业有利的地方利用规模经济的形式;重视企业拥有优势的形式所推动的价值活动。
（二）价值链分析与整合
实施成本领先
