（创业指南）第期中山火炬
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各国药品包装容器质量标准体系内容介绍
美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试
验等；对 PE或 PET产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热
分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。
日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水
性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）
应考察容器的溶出或迁移（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性
能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）于设计
阶段对容器毒性的评价。其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸出液
试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对 PE或 PP注射剂用容器的检测项
目有：透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；
对 PVC注射剂用容器的检测项目有：厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透
过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒性等。
欧洲药典主要应用的塑料材料有 PE（分为不含添加剂和含添加剂的 PE）、PP
及 PET。上述材料主要控制的项目有：鉴别（采用红外光谱和密度试验）、浸出
液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查；对玻璃容器控制的项目有：耐水性、
透光率、抗热震性、砷等；PVC材料分为静脉输液容器用 PVC（含增塑剂）和不
含增塑剂的 PVC（适用于非注射剂用的液体瓶）。上述材料的控制项目有：红外
鉴别、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查、氯乙烯含量测定和氯乙
烯单体控制等；对胶塞的控制项目有：鉴别、浸出液试验、挥发性硫化物、穿刺
力、穿刺落屑、自密封性等。
ISO标准：国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，
其中，ISO/TC76以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。
气雾剂和气雾剂阀门
气雾剂是指将药物和适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容
器中所制成的壹种给药系统,使用时借助抛射剂的压力,将容器中的内容物喷射
成雾滴或泡沫等形式于呼吸道、阴道、鼻腔黏股或皮肤表面,发挥局部或全身作
用,仍可用于环境空间消毒。于最近的 15年中，药用气雾剂的生产者面临着壹个
重大的挑战：气雾剂中使用的抛射剂——氟里昂（CFC），因具有较强的臭氧层破
坏而面临淘汰。我国食品药品监督管理局（SFDA）已宣布于 2010年全面禁用氟
里昂作为抛射剂用于药用吸入气雾剂之中。可是目前，相应的国产药用抛射剂的
替代产品尚未上市。日前，上海医药工业研究院金方教授分析指出，除技术原因
外，这仍和国内企业财力不够、缺乏企业间的相互合作、关联部门重视不够、知
识产权限制、材料和设备壁垒等因素关联。目前，离 2010年的限用期只有不到
俩年的时间，我国对抛射剂替代品的研究迫于眉睫。
气雾剂阀门是气雾剂产品的壹个至关重要的部件，气雾剂产品的优劣不仅仅
由产品本身的性能决定，同时气雾剂阀门的性能及其和气雾剂产品的匹配性也对
产品起着极其重要的影响。气雾剂阀门的最主要的作用就是将密闭容器中的产品
通过阀门的特殊结构释放出来，根据要求呈雾状，泡沫状，胶状等。它好比壹个
开关，又是根据需要仍是壹个定量开关，设想壹旦它失灵了，产品也就无法使用
而失去了价值。药用气雾剂阀门是气雾剂阀门家族中的壹部分，它对药用气雾剂
产品的安全性和有效性起着关键性的作用。
中药气雾剂
据统计，截至 2007年 6月底，国家食品药品监督管理局（SFDA）共颁发了 37
张中药气雾剂药品批文，其中包括云南白药气雾剂 6张、麝香祛痛气雾剂 3张、
宽胸气雾剂 3张、蒿白伤湿气雾剂 2张、其余单品种气雾剂 23张，共 27个品种。
这其中仍包括中西药复方的止喘灵气雾剂和维吾尔族药苍辛气雾剂、彝医用药伤
益气雾剂及苗医用药万金香气雾剂。自 2007年 7月 1日起，我国已终止生产外
用氟里昂气雾剂；自 2010年 1月 1日起，药用气雾剂的最后壹个堡垒——吸入
气雾剂也将禁用氟里昂。因此，我国药用气雾剂抛射剂的替代任务十分繁重。中
药气雾剂由于质量标准和成分的复杂性，于抛射剂替代上更是困难重重。要想突
破当前的困局，结合品种特点，开发新的替代抛射剂是首当其冲需要解决的问题。
事实上，当前我国药用气雾剂可选择的替代抛射剂屈指可数。其中，四氟乙
烷（俗称 134a）是国际通行的替代品，只能用于吸入，不能外用，且其注册尚未
批复。二甲醚（DME）是我国目前惟壹注册的非氟里昂药用抛射剂，可用于腔道
和黏膜，可能成为中药气雾剂抛射剂的首选。其他已有研究和可选择的方案仍有:
异丁烷、七氟丙烷、二氟乙烷、压缩空气、含氧抛射剂等，但这些替代品若想以
产品形式面世尚需时日。应特别注意的是，中药品种不同，对抛射剂的要求也不
同，应该结合中药的特点和优势，选择适宜的抛射剂。
气雾剂药物需注意使用方法
使用前应充分摇匀储药罐，使罐中药品和抛射剂充分混合。首次使用前或上
次使用超过壹周时，先向空中试喷壹次。患者吸药前需张口、头略后仰、缓慢地
呼气，直到不再有空气能够从肺中呼出。垂直握住雾化吸入器，用嘴唇包绕住吸
入器口，开始深而缓慢吸气且按动气阀，尽量使药物随气流方向进入支气管深部，
然后闭口且屏气 10秒钟后用鼻慢慢呼气。如需多次吸入者，休息壹分钟后重复
操作。吸入结束后用清水漱口，以清除口腔残留的药物。如使用激素类药物应刷
牙，避免药物对口腔黏膜和牙齿的损伤。气雾剂药物使用耐压容器、阀门系统，
有壹定的内压。抛射剂多为液化气体，于常压下沸点低于室温，常温下蒸汽压高
于大气压。因此气雾剂药物遇热和受撞击有可能发生爆炸，储存时应注意避光、
避热、避冷冻、避摔碰，即使药品已用完的小罐也不可弄破、刺穿或燃烧。
无线传感器网络于检漏减排应用的方法和潜力
目前于工业发达国家，壹个相当令人瞩目、而且是刚刚开始的应用，就是利
用无线声波变送器、无线温度变送和无线压力变送器等和无线短程网络的配合，
对各种泄漏进行检测，例如对石油、天然气采集，炼油、石化、化工等工业中各
种管道和储油罐、储气罐上的卸压阀、隔离阀和旁通阀的泄漏监测；对于工厂蒸
汽管道中疏水阀的泄漏监测，均有相当大的经济价值和环保价值。
TSKT—F型多次脉动跳汰机的应用
TSKT—F型多次脉动跳汰机于 7个月的工业运行证明，该供风系统性能先进，
具有较高的技术水平，适合选煤厂的特殊环境，具有较大的灵活性和较高可靠性。
正常生产情况下，对改造后的跳汰机进行单机检查，且根据原煤筛分浮沉试验绘
制原煤可选性曲线，计算数量效率。1）矸石含煤量由改造前的 ％降为 ％，
降低 ％。2）改造后的数量效率比改造前至少提高了 ％，精煤产率可提高
0．3％之上。3）精煤产率提高 ％，则每年至少可增加精煤收入：150万 t*0．3
％*（精煤 630元／t壹末煤 397元／t）=105万元。4）矸石含煤降低 ％，每
年至少可增加收入 36万元，且有利于提高煤炭资源的利用率，实现节能减排，
具有良好的社会效益。5）可减少跳汰机风阀系统的事故影响，有利于安全生产。
6）有利于改善现场生产环境，实现清洁生产。
精品论文推介
【题名】气雾剂的研究进展
【作者】陶蕾杨长青李成
【刊名】《时珍国医国药》2007年 18卷 8期
【关键词】气雾剂综述
【文摘】介绍近年来气雾剂的研究现状，主要从配方研究、制备工艺、质量控制、
药效考察、临床应用等方面进行了综述。且展望其发展前景。
【题名】药品气雾剂于鸡传染性疾病防治中的应用
【作者】高铁军史学波董军李有业
【刊名】《黑龙江畜牧兽医》2007年 9期
【关键词】传染性疾病防治气雾剂药品应用扩大使用畜牧兽医鸡雾化剂
【文摘】药品气雾剂，又称药品气溶胶或药品雾化剂，是现今颇受青睐的壹种剂
型。目前，农业、工业和医学界等各个领域均于使用药品气雾剂。畜牧兽医界也
于扩大使用范围。
最新气雾剂阀门产品专利
发明专利
申请号：
专利名称：具有安全功能的气雾剂阀门
摘要：壹种具有安全功能的气雾剂阀门，于封口杯的底面上开设有壹个小孔和壹
个大孔，所述大孔位于小孔中心和封口杯轴线之间的最短连线上，且大孔的面积
远大于小孔的面积；于所述封口杯下方的阀体上套装薄壁弹性垫圈，该薄壁弹性
垫圈的盘面和封口杯的底面贴合，且将所述小孔及大孔的底部遮盖。本发明具有
构思巧妙、结构简单、性能可靠、附加成本很低等特点，于现有的各类气雾剂阀
门上均可实现，适合于各类气雾剂产品。本发明兼具溢流阀的功能，能够使气雾
罐内的压力保持于壹定范围内，超过这个范围能自动减压，从而起到安全防爆的
作用，装有这种气雾剂阀门的气雾罐异常情况下突然高温或就是扔于火焰中也不
会发生爆炸。
申请号：
专利名称：不含氟里昂的气雾剂安全、高效复合抛射体系
摘要：本发明涉及壹种不含氟里昂的气雾剂安全、高效复合抛射体系，属气雾剂
技术领域。它基本上由抛射剂和潜溶剂、分散剂或增容剂组成，其特征于于：所
述抛射剂为 1，1，1，2-四氟乙烷或 1，1，1，2，3，3，3-七氟丙烷，所述潜溶
剂、分散剂或增容剂为 1，1，1，3，3-五氟丁烷、1，1，2，3，3-五氟丙烷、环
戊烷或异戊烷。本发明应用范围广、不含氟里昂、安全性好、挥发速度快。
申请号：
专利名称：壹种气雾剂及其制备方法
摘要：本发明涉及壹种气雾剂及其制备方法。本发明提供壹种气雾剂，组成其有
效药效成分的原料及其有效浓度如下：阿片受体拮抗剂或其生理上可用的盐（以
阿片受体拮抗剂计）
备方法。本发明提供的气雾剂可用于解酒和戒毒。
关联数据
表 1药品包装材料、容器适用的范围
药用包装材料、容器名称 制剂形式 备注
塑料输液瓶 注射剂≥50ml 材料有 PP、LDPE
输液膜、袋 注射剂≥50ml 材料有 PVC、聚烯烃
玻璃输液瓶 注射剂≥50ml
冻干注射剂瓶 注射剂<50ml、注射剂
≥50ml
模制、管制玻璃注射剂瓶 注射剂<50ml
安瓿 注射剂<50ml
口服固体药用塑料瓶 片剂、胶囊、丸剂
玻璃药瓶 片剂、胶囊、丸剂、糖浆剂、
口服溶液剂、混悬剂、乳剂、
酊剂、搽剂、洗剂
PVC药用硬片 片剂、胶囊 铝塑泡罩包装
PVC/PE/PVDC药用复合硬
片
片剂、胶囊 铝塑泡罩包装
PVC/PVDC药用复合硬片 片剂、胶囊 铝塑泡罩包装
冷冲压成型药用复合硬片 片剂、胶囊、栓剂 材料有尼龙/铝/聚氯乙烯
双铝包装 片剂、胶囊
PVC/LDPE药用复合硬片 片剂、胶囊、栓剂
玻璃滴眼剂瓶 滴眼剂
药用滴眼剂塑料瓶 滴眼剂
药用滴耳剂塑料瓶 滴耳剂
药用滴鼻剂塑料瓶 滴鼻剂
外用液体药用塑料瓶 酊剂、搽剂、洗剂
口服液体药用塑料瓶 糖浆剂、口服溶液剂、混悬
剂、乳剂
玻璃管制口服液瓶 糖浆剂、口服溶液剂、混悬
剂、乳剂
药品包装用复合膜、袋 散剂、颗粒剂、片剂
药品包装用铝箔 片剂、胶囊
铝管、铝塑管 软膏、眼膏剂、散剂、
罐 气雾剂、喷雾剂 材料有铝、塑料
阀门 气雾剂、喷雾剂
胶塞 注 射 剂 <50ml、 注 射 剂
≥50ml
材料有溴化、氯化丁基橡
胶
合成聚异戊二烯垫片 注射剂≥50ml
铝盖、铝塑组合盖 口服液、注射剂<50ml、注
射剂≥50ml
预灌封注射针 注射剂<50ml
干燥剂 片剂、胶囊、丸剂
铝瓶 原料药
聚乙烯膜、袋 原料药
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