ISO/TS16949培训
GB/T18305-2003 idt ISO/TS16949:2002
质量管理体系-汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求
质量管理部
课程内容
第一部分：ISO/TS16949体系简介
-产生背景及发展历程
-规范系列内容
-ISO/TS16949目标
-认证的好处
-规范要求结构
第二部分：ISO/TS过程方法简介
-过程及过程方法
-汽车行业的过程方法
-过程方法乌龟图、章鱼图
第三部分：体系要求简介
-应用和定义(1范围 2引用文件 3术语)
- 4 质量管理体系
- 5 管理职责
- 6 资源管理
- 7 产品实现
- 8 测量、分析和改进
第四部分：五大手册简介
-APQP 产品质量先期策划
-PPAP 生产件批准程序
-FMEA 潜在失效模式及后果分析
-MSA 测量系统分析
-SPC 统计过程控制
产生背景
规范系列内容
ISO/TS16949目标
认证的好处
规范要求结构
第一部分：ISO/TS16949体系简介
世界汽车行业质量管理体系说明
美国：QS 9000
德国：VDA
法 国：EAQF
意大利：AVSQ
ISO/TS16949的产生背景 1/4
ISO/TS16949的产生背景及发展历程
2、中国大陆汽车工业概况和供应商的困境
大陆汽车工业概况:
-以中外合资为主
-自身的汽车工业相对弱小。
主要的合资对象有：
德国大众
德国奥迪
美国通用、福特、克莱斯勒
法国雪铁龙、标致、雷诺
意大利:IVECO
日本：丰田、本田、铃木
ISO/TS16949的产生背景及发展历程
ISO/TS16949的产生背景 2/4
中国供应商的困境
一汽大众、上海大众要求
上海通用、沈阳金杯、江铃福特、长安福特要求QS 9000
二汽雪铁龙、标致、三江雷诺要求EAQF
FIAT、IVECO要求AVSQ
ISO/TS16949的产生背景及发展历程
ISO/TS16949的产生背景 3/4
AVSQ
+
+
+
=$$$$
是否可以有一个汽车工业
通用的质量管理体系标准？
让我们可以面对：
QS 9000 + VDA + EAQF + AVSQ
ISO/TS16949的产生背景及发展历程
ISO/TS16949的产生背景 4/4
汽车供方强烈要求OEM统一质量体系标准的呼声，促进了国际汽车推动小组-IATF (International Automotive Task Force)的成立
-时间：
1996年成立
-成员：
宝马、大众 VDA (Germany).
戴-克、福特、通用 AIAG (.)菲亚特 ANFIA (Italy), 、PSA 标致-雪铁龙、 雷诺FIEV rance 其它 SMMT (.)
ISO/TS16949的产生背景及发展历程
ISO/TS16949的发展历程
1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；
ISO/TS 16949是以一个以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (.) and (German) 为基础的共同的汽车工业质量体系要求。
1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第一版 ；
2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第二版,中国于2003年1月17日发布GB/T18305-2003等同采用ISO/TS 16949:2002 ；
ISO/TS16949的产生背景及发展历程
ISO/TS16949的发展历程
ISO/TS 16949:2002 实施指南
IATF的ISO/TS 16949:2002 汽车行业认证方案, 获得IATF认可的规则
ISO/TS 16949:2002
质量管理体系 - 汽车生产件及相关维修零件组织实施ISO 9001:2000的特别要求
ISO/TS16949系列内容
ISO/TS16949系列内容 1/2
五大
技术
手册
产品质量先期策划和控制计划
（APQP&CP）
潜在失效模式和后果分析参考手册
（FMEA）
测量系统分析参考手册
（MSA）
--第三版 2001年7月
--第三版 2002年3月
统计过程控制参考手册
（SPC）
--第二版 2005年7月
生产件批准程序
（PPAP）
--第四版 2006年3月
--第一版 1994年6月
ISO/TS16949系列内容
ISO/TS16949系列内容 2/2
ISO/TS16949目标 1/2
建立汽车行业基本质量体系
持续改进；
预防缺陷；
减少在供应链中的变差与浪费
ISO/TS16949目标
ISO/TS16949目标 2/2
1.在供应链中持续不断的改进 ★ 质量改进 ★ 生产力改进 ★ 成本的降低
2.强调缺陷的预防 ★ SPC的应用 ★ 防错措施
3.减少变差和浪费 ★ 确保存货周转及最低库存量 ★ 质量成本 ★ 额外成本和浪费(待线时间，过多搬运…etc)
ISO/TS16949目标
推行ISO/TS16949的好处
建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足不同顾客的要求;
改善产品和过程质量;
减少变差和提高效益;
增加全球采购的信心;
对供应商的开发有共同的质量体系;
减少第二方审核;
减少重复第三方注冊。
ISO/TS16949好处
ISO/TS16949:2002----汽车产业QMS标准
ISO9001:2000要求
汽车业共同要求
顾客特殊要求
ISO/TS
16949:2002
顾客特定要求
ISO/TS16949规范结构
第二部分：ISO/TS过程方法简介
过程及过程方法
汽车行业的过程方法
过程方法章鱼图和乌龟图
过 程
输入
输出
过程（Process）:
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
过程及过程方法
■ 过程不是独立的，过程之间相互关联相互作用；
■ 过程应是增值的（流程再造-消除不增值的过程）
■ 过程应“受控”（“5M1E”受控，过程的“主导因素”）
■ 特殊过程必须进行过程确认，过程确认要求：
--规定过程评审和批准的准则（ 如焊接开工前应做工艺验证，试焊零件验证合格后方可批量生产，注塑、热处理、表面处理如何控制？）
--进行过程能力验证（ Ppk/Cpk），对设备能力进行鉴定（Cmk）
--对操作人员进行资格认可（如焊接理论考试、实际操作-试焊）
--使用特定方法和程序（如焊接设备操作方法和焊接作业指导书）
过程方法（Process approach）：
输 入
输 出
组 织
过程(Process)
过程及过程方法
过程方法：
质量管理体系的持续改进
质 量
管 理
体 系
管理职责
测量、分
析和改进
资源管理
产品实现
产品
顾
客
满
意
顾
客
要
求
输出
输入
COP在哪里？
过程相互关系与作用
过程及过程方法
实现
过程
顾客/
相关方
要求
输入
输出
顾客/
相关方
满意
管 理 过 程
支 持 过 程
过程方法（Process approach）：
过程及过程方法
汽车行业的过程方法
就是以顾客导向为基础的过程方法的总称
包括：
COP过程：顾客导向过程
SP过程： 支持过程
MP过程： 管理过程
松田公司识别的过程共28个,包括: 7个COP过程，14个SP过程，7个MP过程。
汽车行业的过程方法
COP过程（Customer Orientation Process ）
为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。
（如产品设计、合同评审、交付等）
汽车行业的过程方法
SP过程（ Support Process ）：
为支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、质量保证等）
指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）
MP过程（Management Process）：
⑧
IATF规定的组织绩效分析的过程方法
―顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式
①
②
③
④
⑤
⑥
⑩
⑦
⑨
I
I
O
O
1.市场分析/顾客要求
2.投标(成本分析、核算)
3.订单/要求(合同评审)
4.产品和过程设计(产品
实现、设计和开发)
5.产品和过程验证/确认
6.产品生产(供应商)
7.交付
8.支付(财务追踪)
9.担保/服务
10.销售/顾客反馈
过程方法章鱼图和乌龟图
IATF规定的组织绩效分析的过程方法
―过程分析和过程审核的“乌龟图”
输出 ⑦
填写详细的实际输出,这可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系
输入 ⑥
填写详细的实际输入,这可能是一份文件、材料、工具、计划等
使用的关键准则是什么？（测量/评估） ⑤
填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标
如何做？（实现） ②
（方法/程序/技术）
填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细说明
谁进行？ ④
（能力/技能/培训）
填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全培训等
使用什么方式？ ③
（材料/设备）
填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明
过程 ①
填写COP或过程名称
过程方法章鱼图和乌龟图
第三部分：ISO/TS16949体系要求
范围、应用
引用文件
术语和定义
质量管理体系
管理职责
资源管理
产品实现
测量、分析和改进
范围、应用（Application）
本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与有关的内容.
不允许删减制造过程的设计
汽车产业的术语和定义
本标准采用ISO 9000:2000 和以下给出的术语和定义，控制计划、防错、预见性维护等。
应用与定义
术语和定义
防错 error proofing
为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。
预见性维护 predictive maintenance
基于过程数据, 通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
特殊特性special characteristics
可能影响安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
质量管理体系
总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e）本标准所要求的记录（见）。
松田公司ISO/TS16949质量体系文件包括四个层次。：质量手册、程序文件、管理文件汇编、质量记录表单格式。
文件要求
工程规范
组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过2个工作周。
组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包括对文件的更改。
当影响到PPAP时必须对PPAP文件进行更新（如，控制计划、FMEA等）
质量管理体系
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。
文件控制是指对文件（包括外来文件）编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识（版次、修订状态一览表）、回收和作废等全过程的管理。
质量管理体系
& 记录控制
记录的作用：
★记录是产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。
★具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。
记录控制须满足法律及顾客的要求（西门子PPAP文件要求保留15年）
质量管理体系
管理职责
质量目标
最高管理者应确定质量目标及测量方法，并包括在经营计划中且用于质量方针的展开。
通过经营计划将量化指标分解、展开到各部门。
质量方针
松田公司质量方针：
创优质轿车零部件品牌 是松田人永无止境的追求。
质量职责
对于不合格的产品或过程，须立即通知负有纠正措施责任和权限的管理者.
负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题.
所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员.
管理职责
顾客代表
最高管理者应指定人员，以确保顾客的要求得到体现，
包括特殊特性的选择, 制定质量目标和相关的培训、 纠正与预防措施, 产品设计与开发。
管理者代表
产品设计技能
组织应确保负有产品设计责任的人员达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。
组织应识别适用的工具和技术。
资源管理
培训
组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力，承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。
注1：本要适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。
岗位培训
对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训,包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的人员。
资源管理
员工激励和授权
组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。
组织应有一个过程，以测量员工对于从事活动的相关性与重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献 ( d).
资源管理
应急计划
组织应制定应急计划,以满足顾客的需求,诸如以下事件,公用设施中断,劳动力短缺,关键设备故障及市场退货等。
资源管理
与实现产品质量相关的人员安全
组织应强调产品安全和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险,特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。
生产现场的清洁
组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。
5S：整理(Seiri)、整顿(Seiton)、清扫(Seiso)、清洁(Seikeetsu)和素养(ShITSuke)这5个词的缩写。因为这5个词日语中罗马拼音的第一个字母都是"S"，所以简称为"5S"，开展以整理、整顿、清扫、清洁和素养为内容的活动，称为"5S"活动。
5S + 2S (safety 安全+ saving节约)= 7S
资源管理
产品实现的策划
注：某些顾客以项目管理或产品先期质量策划作为一种产品实现策划的方法。 产品先期质量策划不同于不良探测，应是基于多方论证方法，并包含防错与持续改进的观念。
产品实现
产品实现的策划﹣ 补充
顾客要求与其参照的技术规范应包括在产品实现当为质量策划的一个要件
接收准则
接收准则应由组织规定,有要求时,应由顾客批准
计数型抽样接收准则应为零缺陷.
产品实现
保密
组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密.
更改控制
组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。
任何更改的影响都应进行评估,应规定验证和确认的活动，以确保符合顾客要求,更改在实施前应予以确认。
产品实现
专利性设计,影响到样式,配合,功能,(包括性能,及/或耐久性) 应被顾客审查以便期效应能被正确的评估.
注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。
注2：此要求适用于产品与制造过程更改。
与产品有关要求的确定
注1：交付后的活动包括作为顾客合同，可采购订单一部分的任何售后产品服务
注2：本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性
注3：遵守条款C)-组织确定的任何附加要求，包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃
产品实现
顾客指定的特殊特性
组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。
产品相关要求的评审（合同评审）
产品实现
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
产品要求得到规定；
与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。
设计与开发
注： 的要求包括产品与制造过程的设计与开发,与导向强调错误预防，而不是检测.
产品实现
多方论证方法
组织应采用多方论证的方法准备产品实现, 包括:
-特殊特性的开发/最终确定与监视
- FMEAs 的开发和评审，包括采取减低潜在风险的措施 -控制计划的开发和评审.
注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、 质量、生产和其他适当人员。
设计与开发输入
产品实现
产品设计输入
包括:
- 顾客要求 (合同评审) 如特殊特性 、标识、可追朔性和包装;
- 信息的运用:组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞对手分析、供方回馈、内部输入、外部数据和其他来源
获得的信息，运用在现有及未来类似项目;
- 产品质量、寿命、可靠度、耐久性、可维护性、 时间性、和成本的目标.
制造过程的设计输入
组织应识别,书面化与审查制造过程的设计输入要求,包括
- 产品设计输出数据,
- 生产率、过程能力及成本的目标,
- 顾客的要求
- 以往的开发经验.
注：制造过程的设计包括采用防错方法.
产品实现
特殊特性
组织应识别特殊特性(see d) 及
- 在控制计划中包括所有的特殊特性
- 与顾客规定的定义和符号相符合
-对过程控制文件，包括图样、FAMA、控制计划及作业指导书,用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。 .
注：特殊特性可包括产品特性和过程参数.
产品实现
产品设计输出 ﹣ 补充
产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现.产品设计的输出应包括：
- 设计FMEA,可靠性结果
- 产品特殊特性和规范
-适当时，产品防错
- 产品的定义，包括图样
- 产品设计评审结果
产品实现
制造过程设计输出
制造过程设计的输出应以能确认与验证制造过程设计输入要求的方式呈现.制造过程设计的输出应包括:
- 规范与图面,
-制造过程图/布局
- 制造过程 FMEAs
- 控制计划
- 作业指导书
- 过程批准接收准则
- 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据
-适当时,防错活动的结果
- 产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法.
产品实现
设计与开发评审
注：设计评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发.
产品实现
7．3．4设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：
评价设计和开发的结果满足要求的能力；
识别任何问题并提出必要的措施；
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持
设计与开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付可实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
产品实现
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的需求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。
设计评审、设计验证、设计确认的比较
试用、模拟
试验、计算、对比、文件发布前的评审
会议/传阅方式
方式
只要可行，应在产品交付或生产实施之前。
当形成设计输出时
在设计适当阶段
时机
通常是向顾客提供的产品（或样品）
设计输出文件、图纸、样本等
阶段设计结果
对象
证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足。
证实设计输出满足设计输入的要求。
评价设计结果满足要求的能力，识别问题。
目的
设计确认
设计验证
设计评审
设计评审、设计验证、设计确认的关系图
产品要求
设计输入
设计过程
设计输出
产品
设计评审
设计验证
设计确认
样件计划
当顾客有要求时，组织须制定样件计划及控制计划。须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。
须监督所有性能测试试验活动，以便及时完成并符合要求
产品实现
产品批准过程
组织须符合被顾客认可的产品与过程核准程序.
注：产品核准应在制造过程确认后
产品与制造过程核准程序应运用到供应商
采购过程
注1：上述采购产品包括所有影响到顾客要求的产品与服务,如子组装,后续加工,选别,重工与校正服务.
注2：当供方发生合并,收购,或从属时,组织应确认供方质量系统的连贯性与有效性.
产品实现
法规的符合性
所有采购的产品和原物料应满足适用的法规要求.
供方质量管理体系开发
组织须以符合本技术规范为目的，进行供方质量管理体系的开发。符合ISO9001：2000是达到这一目的的第一步。
注：供方开发的优先顺序，由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定
除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方机构的ISO9001：2000认证
产品实现
顾客批准的供货来源
若合同中 (如顾客工程图样、规范等)有规定 ，组织应从批准的供应商采购产品、原物料或服务.
使用顾客指定的供方,包括工具/量具供应商,不能免除组织确保采购的产品质量的责任.
产品实现
进货产品的质量
组织应设有过程以确保采购产品之质量 (see ) 利用下列之一或多种方法:
- 接收,与评估,其统计资料数据;
- 接收检验及/或测试,诸如基于性能之抽样;
- 第二或第三者稽核供应商场所,伴随可允收之质量绩效的纪录;
- 由指定实验室评估产品;
- 顾客所同意其他之方法.
产品实现
供方的监视
供方之绩效应由下列之指针作监督:
- 交付产品之质量绩效,
- 对顾客造成的中断干扰上，包括市场退回,
- 交货时间绩效 (包括额外运费事件),
- 顾客对于质量或交付之特别通知.
组织须促进供方监测制造过程表现.
产品实现
控制计划
组织须
- 开发所提供产品之系统,子系统,组件及/或原物料层级之控制计划,包括散装材料过程及零件等,及 - 有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。
控制计划必须：
- 列出用于制造过程控制的控制方法
- 包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制(见)的方法
- 若有，包括顾客要求的信息
- 当过程不稳定或不具有统计能力时启动反应计划(见)
当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，重新评审和更新控制计划(见)
注：评审和更新控制计划顾客可能要求批准
产品实现
作业指导书
组织须为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的作业指导书。这些作业指导书必须能在作业现场得到。
这些作业指导书须源于适当的文件，诸如质量计划,控制计划及产品实现过程.
产品实现
作业准备的验证
无论何时实施(如作业的初步运行、材料的变更、作业更改)，均必须进行作业准备验证
作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。
注：推荐使用首末件(批)比较的方法。
产品实现
预防性和预知性维护
组织应鉴别关键制程设备及提供资源予机器/设备保养,及建立一套有效的有计划的全面预防保养系统. 此系统至少须包括下列:
- 有计划的维护活动
- 设备、工装和量具的包装和防护
- 关键生产设备备件的可获得性
- 文件化、评估和改进维护的目标
供方必须利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性
产品实现
生产工工装和管理
组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供资源
组织须建立和实施生产工装管理系统，包括：
- 维护及修理的设施与人员
- 贮存与修复
- 工装准备
- 工具设计的变更文件化，包括工程更改等级
- 适当时，工具调整及其文件的修订
- 工装标识、明确其状态，如生产、修理或报废
如果工装被外包，组织必须实施监视这些活动的系统。
注：该要求同样适用于车辆服务零件的工装。
产品实现
生产计划
为满足顾客要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。
产品实现
服务信息回馈
须建立并保持将服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。
注：将“服务问题”增加到这个要素，其目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格
与顾客的服务协议
当与顾客达成服务协议时,组织应确认下列项目之有效性
- 组织的任一服务中心,
- 任何特定用途工具或量测设备,及
- 服务人员之培训.
产品实现
生产和服务提供过程的确认-补充
的要求须适用于所有的生产和服务提供过程。
产品实现
标识和可追溯性
注： 在正常生产过程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显(如：自动化生产传递过程中的材料)。如果状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识
产品实现
.1 标识和可追溯性-补充
中的“适当时”,本规范不适用.
顾客财产
注：顾客所有可回收的包材包含在此要求中.
产品实现
顾客所有的生产工装
顾客所有之工具,用于制造,测试,检验工具与设备须标上永久性的标记,以使每一项的所有权可以被视别与决定.
贮存与库存
须按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况.
组织必须使用库存管理系统，以优化库存周围期，确保货物周转，如“先进先出(FIFO)。
过期产品应以控制不合格品方式控制.
产品实现
监视和测量设备的控制
注：能追溯到装置校准记录的编号或其它标识满足 c)的要求.
产品实现
测量系统分析
为分析各种测量和试验设备系统的测量结果存在的差异，须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提出的测量系统。所有的分析方法及接收准则，必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，也可采用其它分析方法的接收准则
校准/验证记录
用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准/验证活动记录必须包括：
- 设备标识，校准的设备所用的测量标准
- 工程变更所发生的修订
- 校正/确认要求时任何偏离规格之读数
- 对超出规格状况之影响的评估,
- 校正后符合规格之说明, 及
- 通知顾客，若可疑产品或材料已被送出.
产品实现
内部实验室
组织内部实验室设施必须定义范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少必须为以下事项明确规定的实施技术要求：
- 实验室程序的充分性
- 产品试验
- 根据相关标准(如ASTM、EN等)，正确实施这些服务的能力，和
- 有关记录的评审。
注：通过ISO/IEC17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制
产品实现
试验室要求
外部实验室
为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和
- 必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受
- 实验室必须通过ISO/IEC17025或等同国家标准的认可
注1：这些证据可以由顾客的评定来证实，如顾客批准的第二方评定证明室满足ISO/IEC17025或相应的国家标准的意图
注2：当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施。这种情况下，组织应该确保满足要求
产品实现
试验室要求
ISO/TS16949 第7章产品实现
产品实现之核心重点
FMEA
控制计划
作业指导书
顾客要求
防错法 Error Proofing
PPAP
批量生产
产品实现
统计工具有确定
在先期质量规划中每一过程之适当统计工具应被决定且包括在控制计划 。
测量、分析和改进
基本统计概念知识
整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整
顾客满意
注：应考虑内部和外部顾客.
测量、分析和改进
顾客满意- 补充
组织之顾客满意须通过对实现过程绩效的持续评估加以监测。绩效指标须基于但不限于以下客观数据：
- 已交付产品之质量绩效,
- 对顾客中断干扰，包括市场退回,
- 交付表现(包括额外运费事件),
- 质量或交付问题有关的顾客通知.
组织必须监测制造过程性能的绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求
质量管理系统审核
组织应审核其质量管理系统以确认其与本技术规范及任何附加之质量管理系统要求的符合性.
测量、分析和改进
制造过程审核
组织须审核其每一制造过程以决定其有效性.
审核内容提示：
- 作业人员对于指导书之了解
- 控制计画中规定之检查运行资料
- 仪器校正状况
- 统计技术运用及作业员之解读能力
- 不合格品处理、标识与追朔等
- 设备保养状况,作业环境维护
- 产品检验实况与识别,作业设置与交接等
产品审核
组织应在生产与交付之适当阶段,在一定频度下进行产品审核，以确认产品符合所有规定要求,诸如产品尺寸,功能,包装,标签.
测量、分析和改进
内部审核计划
内部审核应涵盖所有质量管理相关过程,活动与班次,且应依照年度计划进行安排.
当内部/外部不合格或顾客抱怨发生时,审核频度应适当的增加.
注：每次审核应使用特定查检表.
内部审核员资格
组织应有内部审核人员具资格审核本技术规范之要求 ( see ).
参考
- 课堂说明
- GM ISO19011-2->2/4
- Ford Direct supplier－AIAG certified
测量、分析和改进
制造过程之监督与测量
组织应对所有新过程 (包括组装和排序)进行过程研究，以确认其制程能力并为过程控制提供补充输入。过过程研究的结果须形成文件，并附有生产方法、量测与试验及维护指导书等适当的规范。这些文件须包括制造过程能力、可靠度、可维护性及可获得性的目标及其接收准则。
测量、分析和改进
Continued >>>
制造过程的监视与测量 (continued)
组织须保持顾客生产件批准程序规定的制造过程能力或绩效。组织必须确保有效实施控制计划和过程过程图，包括符合如下规定：
- 测量技术
- 抽样计划
- 接收准则，和
- 当不满足接收准则时的反应计划
必须记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等
Continued >>>
测量、分析和改进
组织应在控制计划中的特性呈现不稳定或制程能力不足时启动反应计划，反应计划应包括产品的适当的限制及100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，然后完成矫正措施计划,指出具体时间与权责以使过程稳定与具制程能力.当顾客要求时,此计画应予顾客审查及核准。
组织必须保持过程变更生效日期之纪录.
测量、分析和改进
制造过程的监视与测量 (continued)
产品监视与测量
注：当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时组织确定产品特性的类型，决定了：
- 测量的类型,
- 适当测量方法，及
- 所需的能力和技术。
测量、分析和改进
全尺寸检验和功能试验
必须按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能试验验证。其结果必须供顾客评审。
注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量
测量、分析和改进
外观项目
若组织制造的产品被顾客指定为“外观项目”，则组织必须提供：
- 适当的资源，包括评估用的照明,
- 适当之颜色,纹路,光泽,金属亮度,组织构造,
映像清晰(DOI)等之标准样本,
- 维护和控制外观标准样件及评价设备，及
- 确认外观评估人员有能力运行此工作.
测量、分析和改进
不合格产品之控制﹣ 补充
不确定或可疑状态的产品，必须近不合格品对待(见)
测量、分析和改进
重工产品之控制
重工作业指导书，包括重新检验的要求，须被适当人员容易取得与运用.
顾客信息
当不合格产品已被送出去时，须立即通知顾客
顾客弃权
无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步加工前组织必须获得顾客的让步或偏离许可。
组织必须食品厂有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，必须在每个包装箱上做适当的标识。
此要求同样适用于采购的产品，在提交给顾客之前，组织必须就供方的任何要求，与顾客达成一致
测量、分析和改进
数据的分析和使用
质量和运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：
- 确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序
- 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划
- 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。
注：数据应该与竞争对手和/或适当的基准的数据相比较
测量、分析和改进
组织的持续改善
组织须确立持续改善的过程 (见ISO 9004:2000 附录B中的例子)。
测量、分析和改进
制造过程的改进
制造过程改进须关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。
注1：在控制计划中将受控特性文件化。
注2：一量制造过程有能力且稳定，或产品特性
可以预测且满足顾客要求时应持续改进。
解决问题的方法
组织须具有规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。
若有顾客指定问题解决之格式,组织应使用此指定格式.8-D
测量、分析和改进
防错
组织须在纠正措施中使用防错方法。
纠正措施影响
组织须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。
纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所 采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不希望情况的原因以防止其发生所采取的 措施。
退货产品的测试/分析
组织须对从顾客制造厂、工程部门及其经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程与退货产品分析有关的周期。必须保存分析的记录，而且在需要时提供。组织须进行有效的分析，采取纠正措施防止再发生。
注：周期应该与确定原因、纠正措施和实施有儿性相一致
测量、分析和改进
第四部分：五大手册简介
APQP先期产品品质策划
PPAP生产零组件批准
FMEA潜在失效模式和影响分析
MSA测量系统分析
SPC统计制程控制
什么是APQP；
为什么要进行APQP；
何时进行APQP；
APQP的职责范围；
APQP的基本原则；
APQP的五个过程。
控制计划方法论
APQP先期产品品质策划
APQP是产品质量先期策划和控制计划英文（Advanced Product Quality Planning and Control Plan）简称。
APQP是用来确定和制定确保产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。
- 结构化、系统化的方法；
- 使产品满足顾客的需要和期望；
- 团队的努力（横向职能小组是重要方法）；
- 从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动。
APQP先期产品品质策划
一、什么是APQP？
产
品
质
量
策
划
循
环
APQP先期产品品质策划
APQP的益处：
引导资源，使顾客满意；
促进对所需更改的早期识别；
避免晚期更改；
以最低的成本及时提供优质产品。
另外ISO/TS16949中产品实
现的策划要求“产品质量先期策划作
为一种产品实现的方法。”
二、为什么要进行APQP
APQP先期产品品质策划
进行APQP的时机：
新产品开发时，即与顾客签定新产品试制协议/合同时，应进行APQP；
产品更改时，应进行APQP。
三、何时进行APQP
APQP先期产品品质策划
责任范围
有设计责任供方
仅限制造的供方
提供专项服务的供方
确定范围
◆
◆
◆
计划和确定项目
◆
产品设计和开发
◆
设计可行性（）
◆
◆
◆
过程设计和开发
◆
◆
◆
产品和过程确认
◆
◆
◆
反馈评定和纠正措施
◆
◆
◆
控制计划
◆
◆
◆
四、APQP的职责范围
APQP先期产品品质策划
确定项目经理，建立项目小组
确定范围（即应明确的有关事项）
确定小组间的联系
同步工程(工作横向同步进行)
确定控制计划
进行有效的培训
采用多方论证的方法进行问题的解决
建立项目进度计划
五、APQP的基本原则
APQP先期产品品质策划
APQP策划包括5个过程和49项输入和输出：
所有的输入和输出都是建议性的；
输入和输出应根据产品、过程和顾客满意及期望
的适用性确定；
输入用于早期活动；
输出是活动的结果；
超出要求的输出，由顾客和/或供方确定。
六、APQP的五个过程
APQP先期产品品质策划
APQP先期产品品质策划
七、控制计划
控制计划方法论的目的是协助顾客要求制造出优质产品，它是通过为总体系设计、选择和实施增值性控制方法以提供结构性的途径来达到上述的目标的。
控制计划对內来最大限度减少过程和产品变差的体系作了简要的书面描述。
控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息。
APQP先期产品品质策划
控 制 计 划 SP-PPAP-0006
车 型： EM-3 第 1 页，共 1页
控 制 计 划 SP-PPAP-0006
车 型： EM-3 第 1 页，共 1页
上油
抽检
每批
1批
目视
防锈
储存
入库待用
2
拒收
送货单
每批
1片
卡尺
+/
厚度
调换
确认材质保证书
每批
1次
材质保证书
SK5-CSPH
材质
供应商
原料进货
1
频率
控制方法
样本
评价/测量技术
产品/过程
规范/公差
过程
产品
编号
反应计划
方法
容量
特性
生产设备
过程名称/操作描述
零件/过程编号
其他批准/日期（如需要）
其他批准/日期（如需要）
供方代号
供方/工厂
志德精密机械（上海）有限公司
顾客质量批准/日期（如需要）
供方/工厂批准/日期
31/07/2003
零件名称/描述
球型轴衬保持板
顾客工程批准/日期（如需要）
核心小组
钟招志 总经理 蔡进德 经理
零件号/最新更改水平
1450003-113-D
日期（修订）
日期（编制）
31/07/2003
主要联系人/电话
钟招志 总经理 59101150*18
□ 样件 □ 试生产 √生产
控制计划编号：SP-PPAP-0006
APQP先期产品品质策划
什么是PPAP
PPAP的目的
PPAP的提供时机
PPAP零件需取自有效的生产
PPAP要求
PPAP的提交等级
PPAP的批准状态
PPAP生产零组件批准程序
PPAP--Production Part Approval Process
生产件批准程序
一、什么是PPAP？
PPAP生产零组件批准程序
二、PPAP的目的
PPAP的目的是确定供方是否已经了解顾客工程设计记录和规范的所有要求，该过程是否具有潜在能力，以及在实际生产过程中按规定的生产节拍来生产满足顾客要求的产品。
PPAP生产零组件批准程序
三、PPAP的提供时机
新零件或产品提供时
对先前提供不一致的产品进行纠正时
对设计记录、规格或材料的变更造成产品修正时
任何PPAP手册中所提到的要求
注：如果有任何有关产品认可的问题，应联络顾客核准相关权责人员
PPAP生产零组件批准程序
四、有效的生產
生產件是指在生產現場使用生產工裝、量具、過程、材料、操作者、環境和過程參數(如進給量／速度／循環時間／壓力／溫度)制造的零件
用於PPAP的零件應取自有效的生產過程，典型的應是一小時到一個班次的生產，規定的產量至少為300個，除非顧客另有書面規定
用多腔沖模、鑄模、工具或模型每腔生產的零件都應進行測量和對代表性零件進行試驗
對散裝物料：沒有規定零件數目，如果被要求提交樣本，必須用一個方式來確認過程的操作是在“穩定狀態”。
PPAP生产零组件批准程序
五、PPAP提交要求(19种)
设计资料
工程变更文件,如果有
顾客工程批准，如果被要求
DFMEA(当供方有设计责任时
过程过程图
PFMEA
控制计划
测量系统分析(MSA)
全尺寸尺寸结果
材料、性能试验结果
初始过程能力研究
认可的实验室文件
外观批准报告(AAR),如适用
生产件样品
标准样品
检查辅具
符合顾客特殊要求的记录
零件提交保证书(PSW)
散装材料检查表
PPAP生产零组件批准程序
六、提交等級
等级一：只向顾客提交零件提交保证书(对指定的外观项，还要提交一份外观件批准报告)
等级二：向顾客提交保证书和零件样品及有限的支持数据
等级三：向顾客提交保证书和零件样品及完整的支持数据
等级四：保证书以及顾客所定义的其他要求
等级五：在供方制造厂评审完整的支持数据和零件样品。
◆等级三是一般指定的等级，可用于所有的提交，除非顾客有其它要求
◆对于散装物料只按等级一提交即可
PPAP生产零组件批准程序
七、顾客PPAP的校准状态
完全批准：是指该零件满足所有的规范和要求，因此供方要根据顾客计划部门的安排按批量发运零件。
临时批准：允许按限定时间或零件数量运送生产需要的材料。仅当供方在以下情况下，可给予临时批准：
已明确了影响生产批准的不合格品的根本原因。
已准备了一份顾客同意的临时批准的活动计划。为获得“生产批准”时需再次提交。
拒收：是指从批量是品中提交出的样品和配备文件不符合顾客的要求，因此，在按批量发运之前，必须提交和批准已更改的产品和文件。
PPAP生产零组件批准程序
FMEA目的
FMEA的发展
FMEA的应用
FMEA的实施
设计FMEA
过程FMEA
FMEA潜在的失效模式和影响分析
一、FMEA的目的
FMEA是一组系统化的工作，其目的是：
发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果；
找到能够避免或减少这些潜在失效的措施；
将以上过程文件化，作为过程控制计划的输入。
FMEA潜在的失效模式和影响分析
二、FMEA发展
FMEA的发展历史：
FMEA起始于60年代航空航天工业项目。
1974年美海军用于舰艇装备的标准《舰艇装备的失效模式和后果分析实施程》，首先将它用于军事项目合约。
1970年晚期，汽车工业将FMEA作为在对其零件设计和生产制造的会审项目的一部分。
1980年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使FMEA成为降低事故的不可或缺的重要工具。并由开始的500多家公司扩展到其供应商。
1993年包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的，美汽车工业行动集团组织采用、编制了FMEA参考手册。
FMEA潜在的失效模式和影响分析
三、FMEA应用
FMEA的应用：
设计FMEA：
针对产品本身，产品设计、开发时期的分析技术。
主要是设计工程师和其小组应用。
过程FMEA：
针对产品的实现过程，过程开发设计的分析技术。
主要是过程(制造)工程师和其小组应用。
程序/项目FMEA：
针对程序/项目，程序/项目开发设计的分析技术。
FMEA潜在的失效模式和影响分析
四、FMEA的实施
FMEA的实施：
应该是“事前”行动，而非“事后”工作;
即，D-FMEA在设计(图纸、规范)完成之前，P-FMEA在过程设计确定之前。
全面的事先FMEA分析，可容易、经济地进行早期更改。
即对产品规范/过程方案和控制进行较容易、低成本地修改，减轻事后修改的浪费，和对进度的影响。
FMEA是一个永不停止、相互作用的持续改进的过程。
FMEA潜在的失效模式和影响分析
设计FMEA
__系统 ____子系统
FMEA潜在的失效模式和影响分析
过程FMEA
FMEA潜在的失效模式和影响分析
MSA的目的
MSA的二个阶段
计量型数据的MSA
计数型数据的MSA
MSA测量系统分析
一、MSA的目的
测量系统分析的目的是确定所使用的数据是否可靠
测量系统分析还可以：
评估新的测量仪器
将两种不同的测量方法进行比较
对可能存在问题的测量方法进行评估
确定并解决测量系统误差问题
MSA测量系统分析
MSA的二个阶段
第一阶段（使用前）
- 确定统计特性是否满足需要
- 确定环境因素是否有影响
第二阶段（使用过程）
- 确定是否持续的具备恰当的统计特性
MSA测量系统分析
偏倚BIAS — 测量结果的平均值与参考值的差异. 参考值（reference-value）是一个预先认定的参考标准. 该标准可用更高一级测量系统测量的平均值来确定(例如：高一级计量室)
观测平均值
参考值
计量型数据的MSA
MSA测量系统分析
稳定性（Stability）
在一段时间内，测量结果的分布无论是均值还是标准偏差都保持不变和可预测的
通过较长时间内，用被监视的量具对相同的标准或 标准件的同一特性进行测量的总变异来监视
可用时间走势图进行分析
时间-1
时间-2
时间
稳定性
量值
计量型数据的MSA
MSA测量系统分析
精确度：重复性
测量系统内在的变异性
基于重复测量的数据，用分组后组内的标准偏差来估算
小于测量系统的总变差
重复性指同一 人使用同一测量工具对同一对象（产品）的同一特性进行多次测量中产生的变差，用于估计短期的变差
Master Value
计量型数据的MSA
MSA测量系统分析
精确度：再现性
测量系统中操作员产生的变异
基于不同操作者的测量数据，按操作员分组，通过组平均值的差来估。
应扣除量具的因素（组内变差）
比测量系统总变差小
Inspector A
Master Value
Inspector B
Inspector C
Inspector A
Inspector B
Inspector C
再现性指不同的人在对同种特性进行测量时产生的变差
计量型数据的MSA
MSA测量系统分析
线性
在量具正常工作量程内的偏倚变化量
多个独立的偏倚误差在量具工作量程内的关系
是测量系统的系统误差构成
计量型数据的MSA
MSA测量系统分析
% R&R Results
<5% 很好
£ 10% 好
10% – 30% 可以接受，视被测量特性的重要程度和
测量成本等因素而定。
> 30% 测量系统需要改进
重复性和再现性Gage R&R 判断原则
计量型数据的MSA
MSA测量系统分析
NO-GO
GO
Error
Operator 2
Operator 1
计数型数据(Attribute Data)的R&R
MSA测量系统分析
SPC的起源和背景
计数型数据的SPC方法
计量型数据的SPC方法
控制图判读
制程能力研究
SPC统计制程控制
SPC的起源与背景
「經驗掛帥時代」的結束
ISO9000品保体系的要求
「ISO9000」要求為客戶提供合格的產品，只有穩定而一貫（Consistent）的「過程」與「系統」，才能保證長期做出合格的產品。然而，如何檢核此一貫「過程」與「系統」仍然穩定的存在呢？這必須仰賴SPC來發揮功能。
美國W. A. Shewhart博士於1924年5月16日發明了第一張控制圖，開啟了統計品管的新時代.
如果工作經驗對產品品質有舉足輕重的影響（例如：手工裁縫），那麼，SPC就沒有太多揮灑的空間。相反地，如果某一公司開始將經驗加以整理，而納入設備、製程或系統時；也就是說，該公司開始宣告「經驗掛帥時代」將要結束，那麼SPC的導入時機也就自然成熟了。
SPC统计制程控制
1990-2000
1980-1990
1970-1980
1960-1970
SPC
1950-1960
約每10年就出現一種關鍵品質管理方法
推動品質活動
QCC、SPC + brainstorming(頭腦風暴)
TQM、QCC、SPC
SIX SIGMA、ISO9000、TQM、QCC、SPC
ISO9000、TQM、QCC、SPC
SPC的起源与背景
SPC统计制程控制
(各組的不良率)
(各組不良率的平均值)
1. P(不良率)控制圖:
计数型数据SPC方法
n
SPC统计制程控制
2. N P(不良數)控制圖:
SPC统计制程控制
计数型数据SPC方法
3. C(缺點數)控制圖:
SPC统计制程控制
计数型数据SPC方法
4. U(單位缺點數)控制圖:
SPC统计制程控制
计数型数据SPC方法
計算各樣組的平均數 計算這些組平均數的平均數
1. X bar-R(平均數全距)控制圖:
计量型数据SPC方法
SPC统计制程控制
計算各樣組的平均數 計算這些組平均數的平均數
2. X bar-S(平均數標準差)控制圖:
3
3
SPC统计制程控制
計算各樣組的中位數 計算這些組中位數的平均數
3. X med-R(中位數)控制圖:
SPC统计制程控制
4. X-R m(個別-移動單值)控制圖:
SPC统计制程控制
控制图判断
判穩準則:
在點子隨機排列的情況下,符合下列各點之一就認爲過程處於穩態:
(1) 連續25個點子都在控制界限內;
(2) 連續35個點子至多1個點子落在控制界限外;
(3) 連續100個點子至多2個點子落在控制界限外。
判穩準則(2) ：
若過程正常爲正態分佈,令d爲界外點數,則連續100點,d≥2的概率爲 P(連續100點,d ≥ 2)=
這是與α0=爲同一個數量級的小概率。因此,若過程處於穩態,則連續100點,在控制界外的點子超過2個點(d>2)的事件爲小概率事件,它實際上不發生,若發生則判斷過程失控α3=就是準則(3)的顯著性水平。
SPC统计制程控制
判斷異常的準則:
符合下列各點之一就認爲過程存在異常因素:
(1) 點子在控制界限外或恰在控制界限上;
(2) 控制界限內的點子排列不隨機。
界內點排列不隨機的模式很多,常見的有: 點子屢屢接近控制界限、鏈、間斷鏈、傾向、點子集中在中心線附近、點子呈周期性變化等等,在控制圖的判斷中要注意對這些模式的識別。
SPC统计制程控制
控制图判读
模式1: 點子接近控制界限
(1) 連續3個點中,至少有2點接近控制界限;
(2) 連續7個點中,至少有3點接近控制界限;
(2) 連續15個點中至少有4點接近控制界限
模式2:
中心線一側出現長爲9的鏈
模式3:
連續6點的傾向 ，即上升或下降
模式4: 點子集中在中心線附近。即點子距離中心線在1σ以內
連續15點集中在中心線附近
SPC统计制程控制
控制图判读
Cpk – 製程能力 製程能力指數(綜合指數)
Cpk是總合Ca(k)和Cp二值之指數，其計算式為:
當Ca =0時，Cpk =Cp；單邊規格時，Cpk即以Cp值計，但需取絕對值。
SPC统计制程控制
Cpk – 精確度 製程能力指數(綜合指數)
Cpk = (規格上限 – Xbar ) / 3σa
或 ( Xbar - 規格下限 ) / 3σa
兩者取小值
SPC统计制程控制
Ca—準確度 Capacity of Accuracy
Ca = L1 /L2
L1 = X ─ SL
L2 = (USL — LSL)/2
SPC统计制程控制
Cp製造潛力 (Cp Process potential)
Cp(製程潛力)是一項有關製程之指數，為容差範圍對六個Sigma離勢之比率。Cp值計算，應于製程已達于統計之控制狀態中時為之。
Cp=
USL-LSL
6σa
(雙邊規格)
SPC统计制程控制
USL與LSL分別代表「工程規格」的上限與下限。應知此一公式會受到雙邊規格的限制:亦即，上下限都已經被指定了。設若某一邊規格附加了某些特性，則能力指數或許應改為：
C p u=
USL-μ
3σa
(單邊規格上限)
C p l=
μ-LSL
3σa
(單邊規格下限)
或
SPC统计制程控制
σa—製程標準差
讀做Sigma Actual
σ a
＝
R
d2
(樣本數 n < 25)
σ p—樣本標準差
讀做Sigma Pattern
σp=
√Σ(Xi-Xbar)2
n-1
n
i-1
SPC统计制程控制
PP 初期製程潛力 (PP Preliminary process potential)
定義PP：
Pp 初期製程潛力，為一項類似于Cp之指數；但本項指數之計算，是以新製程之短期短程性研究所得之數據為基礎，取得之製程數據，至少應包括該製程初期評估時之二十組數據，但計算時，應于定義「樣本σ」為：
Pp=
USL-LSL
6σp
σp=
USL-LSL
12
SPC统计制程控制
PPK 初期製程能力 (PPK Preliminary process capability)
定義PPK：
PPK 初期製程能力為一項類似于CPK之指數；但本項指之計算，是以新製程之初期短程性研究所行之數據為基礎。取得之製程數據，至少應包括該製程初期評估時之二十組數據。但計算時，應于取得之數足以顯示製程至于穩定狀態時實施。
P p k=
規格上限-X bar
3σp
X bar-規格下限
3σp
或
(取其較小值)
SPC统计制程控制
恳您提出改进意见! 谢 谢!
NOTE:
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NOTE:
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
NOTE:
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
NOTE:
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
NOTE:
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NOTE:
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